JP4338780B1

JP4338780B1 - リスクに基づいた意思決定を支援するシステムおよび方法

Info

Publication number: JP4338780B1
Application number: JP2009503767A
Authority: JP
Inventors: 英敏 ▲吉▼田; 大造長野
Original assignee: Nagano Science Co Ltd
Current assignee: Nagano Science Co Ltd
Priority date: 2008-07-17
Filing date: 2008-12-18
Publication date: 2009-10-07
Anticipated expiration: 2028-12-18
Also published as: JPWO2010007650A1

Abstract

本発明では、時間軸に対して単純増加となるように検体の価値を定義し、この検体の価値と２重化対策にかかる費用とを比較して２重化の開始時期を決定する。このように２重化の開始時期を調整することにより、２重化対策を実施する期間を短縮でき、コスト低減を図ることができる。本発明に基づいて２重化開始時期を調整すると、図２(ｂ)に示したように試験開始から常時２重化対策を行うのではなく、図２(ｃ)に示すように例えば１９ヶ月目より２重化を開始することになり、図２(ｂ)の場合と比べると過剰投資(この例では１８ヶ月分の過剰投資)を防ぐことができる。
【選択図】図２

Description

本発明は、医薬品安定性試験の保存プロセスにおけるリスクに基づいた意思決定を支援するシステムおよび方法に関する。

医薬品は有効性と安全性に基づいて医療に利用されるので、医薬品が安定であること、すなわち製造されてから利用されるまでその品質が経時的に変化せずに一定に維持されることは、医薬品にとって必須の要件である。製造後の倉庫内での保存、輸送、病院や薬局あるいは家庭における保存など、医薬品が患者に投与されるまでにたどる種々の過程において常に品質が保持されなければならない。どんなに有効性や安全性の高い医薬品であっても、実際に流通した際にその途中で容易に変質したり分解するようであれば、医薬品としての存在価値はない。したがって、医薬品の品質が、温度や湿度、光などの環境因子の影響を受けてどのように経時的に変化するかを明らかにし、さらにその結果に基づいて有効期間を設定することが必要である。医薬品の製造承認申請の際には、その医薬品の安定性を科学的に評価した資料を当局へ提出しなければならず、そのために医薬品安定性試験が行われている。
SCAS NEWS(株式会社住化分析センターの分析技術情報誌)2000-I(Vol.11)「医薬品の保存安定性試験」(http://www.scas.co.jp/company/news/11/frontier_11.pdf) 医薬産業政策研究所リサーチペーパー(No.23)「国際比較にみる日本の製薬企業」P.32(http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper-23.pdf) 公正取引委員会報道発表資料(平成14年6月14日)「イノベーション競争と競争政策に関する調査」P.14,P.15,P.22,P.23(http://www.jftc.go.jp/pressrelease/02.june/02061402.pdf) 防災科学技術研究所の確率論的地震動予測(http://www.j-map.bosai.go.jp/)

医薬品の安定性試験は、医薬品(検体)を所定の条件下で長期間保存するプロセス(長期保存試験，加速試験，過酷試験等)を含んでおり、通常、３６ヶ月(３年)の期間を必要とする。地震等の災害やその他の原因により試験をやり直す必要が生じた場合、他の試験であれば短期間で再試験が可能であるが、安定性試験の場合には再試験のために必要な期間が長くなる。そのため、安定性試験をやり直すことになると、その医薬品の市場投入(上市)が遅れたり特許保有残期間が短縮されたり等によって多大なる損害が発生することになる。しかしながら、このような災害リスクを認識しながらもリスク低減のための対策が進んでいないのが現状である。

災害リスク低減のための既知の対策については、たとえば震災を例に挙げると、図１のように整理することができる。これを見ると、保護対象が「人」,「物」のいずれであるかによって震災低減策が異なっていることがわかる。保護対象が「人」の場合は、耐震，免震など主に設備にフォーカスが当たった対策が採られている。一方、保護対象が「物」の場合は主に２重化(バックアップ)という対策が採られている。これらは震災以外の他の災害についてもほぼ同様である。

医薬品安定性試験の保存プロセスについては、災害リスクを認識しながらも対策が進んでいない現状，および，保護対象が検体(＝物)であることを考慮すると、災害リスク低減のための対策としては手軽でかつコスト優位な２重化が妥当であると推察できる。ここでいう「２重化」とは、保護対象である検体と同じ検体を別途準備して別の試験装置(保存機器)さらには別の場所(施設)で安定性試験(長期間保存するプロセス)を並行して行うことである。

さらに本願発明者は、医薬品安定性試験においては検体の価値が時間軸に対して単純増加特性を有している点に着目した。ここでいう「検体の価値」とは、試験開始からのある時点で被災し試験をやり直すことになった場合の逸失利益あるいは期待損失(期待逸失利益)のことである。試験開始から被災するまでの期間が長いほど、その医薬品の市場投入(上市)がより遅れ、特許保有残期間がより短縮されるため、これらによる逸失利益および期待損失はより大きくなる。この様子を図２(ａ)に示す。

これに対して、既存の２重化対策が採られている保護対象物(図１の顧客データ，企業活動の各種データ等)の場合は、たとえば図３(ａ)に示すように、保護対象物の価値(逸失利益，期待損失)が時間軸に対して単純増加ではないという性質がある。このため、これらの保護対象物に対しては、たとえば図３(ｂ)に示すように、期待損失の下限を超えない一定金額(図３(ｂ)では１ヶ月あたりの２重化費用)にて常時２重化対策を行っている。

医薬品安定性試験の検体に対しても同様に常時２重化対策を行うようにすると、たとえば図２(ｂ)に示すように、試験開始からある時点までの間(図２(ｂ)では１８ヶ月付近までの間)は、(２重化費用)＞(期待損失)となり過剰投資になる。

そこで本発明では、時間軸に対して単純増加となるように検体の価値を定義し、この検体の価値と２重化対策にかかる費用とを比較して２重化の開始時期を決定する。このように２重化の開始時期を調整することにより、２重化対策を実施する期間を短縮でき、コスト低減を図ることができる。

本発明に基づいて２重化開始時期を調整すると、図２(ｂ)に示したように試験開始から常時２重化対策を行うのではなく、図２(ｃ)に示すように例えば１９ヶ月目より２重化を開始することになり、図２(ｂ)の場合と比べると過剰投資(この例では１８ヶ月分の過剰投資)を防ぐことができる。

図１は、既知の震災リスク低減対策例を示す図である。図２(ａ)は、医薬品安定性試験における検体の価値が時間軸に対して単純増加特性を有している様子を示す図である。図２(ｂ)は、試験開始から常時２重化対策を行った場合における検体の価値と２重化費用の関係を示す図である。図２(ｃ)は、本発明に基づいて２重化開始時期を調整した場合における「検体の価値」と「２重化費用」の関係を示す図である。図３(ａ)は、既存の２重化対策が採られている保護対象物の価値が時間軸に対して単純増加ではない様子を示す図である。図３(ｂ)は、保護対象物に対して一定金額にて常時２重化対策を行った場合の保護対象物の価値と２重化費用の関係を示す図である。図４は、第１の実施形態によるシステムの概略構成を示す図である。図５は、第２の実施形態によるシステムの概略構成を示す図である。図６は、各検体について取得される各種情報の一例を示す図である。図７は、経済効果および経済効果効率の算出結果の一例を示す図である。図８は、２重化開始時期の最適解を算出する処理を説明するための図である。図９は、２重化開始時期の最適解を算出する処理を説明するための図である。図１０は、２重化開始時期の最適解を算出する処理を説明するための図である。

本発明は、医薬品安定性試験の保存プロセスにおけるリスクに基づいた意思決定を支援するためのコンピュータプログラムとして実現可能である。このプログラムは、ＰＣ等の情報処理装置，ネットワークを介して端末装置から利用可能な形態で設定されたサーバ装置に保持されうる。また、CD-ROM，DVD-ROM，フラッシュメモリ等の各種記録媒体に当該プログラムを記録して流通させることもできる。そしてＰＣ等の情報処理装置に上記の記録媒体を装着して当該プログラムを読み出す、あるいは情報処理装置が備えている記憶媒体に当該プログラムを記憶させておき必要に応じて読み出すことにより、当該プログラムに関わる機能を実現することができる。以下、当該プログラムに関わる機能を実現する情報処理装置等のシステム構成および当該プログラムに従って行われる処理の流れを説明する。

(第１の実施形態)
第１の実施形態によるシステムの概略構成を図４に示す。このシステムは、ＰＣ等の情報処理装置，ネットワークを介して端末装置から利用可能な形態で設定されたサーバ装置等により実現される。このシステムは、入出力部１００と、処理部２００と、データベース３００とを備えている。入出力部１００は、キーボード，マウス等の入力装置と、ディスプレイ，プリンタ等の出力装置とを備えている。処理部２００は、本システムに装着された記録媒体(CD-ROM,DVD-ROM,フラッシュメモリ等)あるいは本システムが備えている記憶媒体(HDD等)から上記コンピュータプログラムを読み出し、当該プログラムに従って処理を実行する。データベース３００には下記の各種情報Ａ〜Ｇが格納される。各情報Ａ〜Ｇは、あらかじめデータベース３００に格納されている場合もあれば、本システムのユーザにより入力された情報あるいはこれに基づく所定の演算結果が格納される場合もある。なお、情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆは、医薬品安定性試験の検体の種類ごとに設定される情報である。情報Ｄは、検体を保存する保存機関(試験機関)ごとに設定される情報である。情報Ｅは、検体および検体の保存機関および保存機器ごとに設定される情報である。情報Ｇは、検体および保存機関ごとに設定される情報である。
(Ａ)…上市後の年間予想売上金額
(Ｂ)…利益率
(Ｃ)…上市後の特許保有残年数
(Ｄ)…災害発生確率
(Ｅ)…災害発生時の検体損傷確率
(Ｆ)…上市遅れによる平均売上落ち込み比率
(Ｇ)…２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用
本実施形態では、試験開始からｎヶ月目で被災し試験やり直しとなった場合の「逸失利益」を[式１]のように定義する。なお、本実施形態では、試験期間として典型的な３６ヶ月を想定しており、ｎの最大値は３６である。

[式１]
(逸失利益)
＝[(上市遅れによる逸失売上)＋(特許保有残年数の短縮による逸失売上)]×(利益率)
[式１]における「利益率」は、たとえば、[非特許文献２]を根拠として設定することができる。

また、[式１]における「上市遅れによる逸失売上」を[式２]のように定義する。

[式２]
(上市遅れによる逸失売上)
＝(上市後の年間予想売上金額)×(平均売上落ち込み比率)×(上市後の特許保有残年数)
上記情報Ａ〜Ｇを用いると「上市遅れによる逸失売上」は[式３]のように表現される。

[式３]
(上市遅れによる逸失売上)
＝Ａ×(Ｆ÷12×ｎ)×Ｃ
なお、上記情報Ｆは、試験やり直しにより上市が遅れた場合に１年遅れるごとに売上が低下する割合を表すものである。よって、上市がｎヶ月遅れた場合は、(Ｆ÷12×ｎ)により「平均売上落ち込み比率」を表すことができる。上記情報Ｆは、たとえば、上市遅れによる競合製品に対する相対優位性低下を記した[非特許文献３]を根拠として設定することができる。

また、[式１]における「特許保有残年数の短縮による逸失売上」を[式４]のように定義する。

[式４]
(特許保有残年数の短縮による逸失売上)
＝(上市後の年間予想売上金額)×(試験やり直しにより短縮された特許保護期間[年])
上記情報Ａ〜Ｇを用いると「特許保有残年数の短縮による逸失売上」は[式５]のように表現される。

[式５]
(特許保有残年数の短縮による逸失売上)
＝Ａ×(ｎ÷12)
以上より、[式１]で定義される「逸失利益」を上記情報Ａ〜Ｇを用いて表現すると[式６]のようになる。

[式６]
(逸失利益)
＝[{Ａ×(Ｆ÷12×ｎ)×Ｃ}＋{Ａ×(ｎ÷12)}]×Ｂ
＝[{(Ａ×Ｆ÷12×Ｃ)＋(Ａ÷12)}×Ｂ]×ｎ
このように「逸失利益」はｎに関しての単純増加関数となる。

また、本実施形態では、試験開始からｎヶ月目で被災し試験やり直しとなった場合の期待損失(＝期待逸失利益)を[式７]のように定義する。

[式７]
(期待損失)
＝(逸失利益)×(災害発生確率)×(災害発生時の検体損傷確率)
上記情報Ａ〜Ｇを用いると「期待損失(＝期待逸失利益)」は[式８]のように表現される。

[式８]
(期待損失)
＝[{Ａ×(Ｆ÷12×ｎ)×Ｃ}＋{Ａ×(ｎ÷12)}]×Ｂ×Ｄ×Ｅ
＝[{(Ａ×Ｆ÷12×Ｃ)＋(Ａ÷12)}×Ｂ×Ｄ×Ｅ]×ｎ
このように「期待損失」はｎに関しての単純増加関数となる。

本実施形態では、試験開始からｎヶ月目で被災し試験やり直しとなった場合の「期待損失」または「逸失利益」をその時点(試験開始からｎヶ月目)における検体の価値と定義する。このように定義すると、[式６]，[式８]で示したように、検体の価値は時間軸(ここではｎ)に対して単純増加特性を有する(図２(ａ)参照)。

本実施形態では、上記のように定義した検体の価値と２重化対策にかかる費用とを比較して２重化の開始時期を決定する。具体的には、図４の処理部２００において以下の処理ＳＴ１１０〜ＳＴ１５０を実行する。

(ＳＴ１１０)
処理部２００は、本システムのユーザに対して、検体の選択を促す。例えば、入出力部１００のディスプレイに検体の候補を表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに所望の検体を選択させる。あるいは、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに所望の検体を入力させる。

次に処理部２００は、選択された検体についての情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆがデータベース３００に格納されているか否かを判定する。

データベース３００に格納されている場合、処理部２００は、これらの情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆを本システムのユーザに確認させる。例えば、選択された検体についての情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆをデータベース３００から取得して入出力部１００のディスプレイに表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに承認させる。また、上記情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆとともに、これらの情報を修正する必要がある場合は修正情報の入力を促す指示をディスプレイに表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに修正情報を入力させる。そしてユーザにより入力された修正情報をデータベース３００に格納する。

一方、選択された検体についての情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆがデータベース３００に格納されていない場合、処理部２００は、本システムのユーザに当該情報の入力を促す。例えば、選択された検体についての情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆの入力を促す指示を入出力部１００のディスプレイに表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに入力させる。そしてユーザにより入力された情報をデータベース３００に格納する。

(ＳＴ１２０)
次に処理部２００は、本システムのユーザに対して、保存機関および保存機器の選択を促す。例えば、入出力部１００のディスプレイに保存機関および保存機器の候補を表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに所望の保存機関および保存機器を選択させる。なお、保存機関とは、検体を保存する試験機関のことであり、保存機器とは、検体を保存する試験装置のことである。

次に処理部２００は、２重化により発生する１ヶ月当たりの追加費用Ｇを[式９]に基づいて算出する。

[式９]
(２重化により発生する１ヶ月当たりの追加費用Ｇ)
＝(保存機関ごとに設定された単価)×(保存に要する容積)
本実施形態では、２重化対策を実施するために要する費用を空間使用量として定義している。データベース３００には所定の単位空間(例えば１ｃｍ^３)当たりの金額が保存機関ごとにあらかじめ設定されている。処理部２００は、上記選択された保存機関について設定された単位空間当たりの金額をデータベース３００から取得する。これが[式９]における(保存機関ごとに設定された単価)となる。また、処理部２００は、上記選択された保存機器と上記ステップＳＴ１１０において選択された検体とにより当該検体の保存に必要な容積を求める。これが[式９]における(保存に要する容積)となる。そして処理部２００は、これらを掛け合わせることにより、２重化により発生する１ヶ月当たりの追加費用Ｇを算出する。

(ＳＴ１３０)
次に処理部２００は、本システムのユーザに対して、リスク低減対策の対象となる災害の選択を促す。例えば、入出力部１００のディスプレイに災害の候補を表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに所望の災害を選択させる。なお、本実施形態では、リスク低減の対象となる災害として、地震，火災，洪水，テロなどを想定しているが、説明を分かりやすくするために、以下では、リスク低減対策の対象となる災害として「震度Ｍ以上の地震」が選択された場合を例に挙げて説明する。

リスク低減対策の対象となる災害(ここでは、震度Ｍ以上の地震)が選択されると、処理部２００は、「震度Ｍ以上の地震の発生確率Ｄ」および「震度Ｍ以上の地震発生時の検体損傷確率Ｅ」を取得しデータベース３００に格納する。「震度Ｍ以上の地震発生確率Ｄ」は、たとえば、[非特許文献４]より得た震度Ｍ以上の地震の30年発生確率を360(ヶ月)で割ることで１ヶ月当たりの発生確率を算出しこれを利用する。また、「震度Ｍ以上の地震発生時の検体損傷確率Ｅ」は、イベントツリーアナリシスの結果に基づいて算出する。なお、イベントツリーアナリシスとは、地震発生により連鎖的に発生するイベントを全て洗い出し、ツリーの分岐確率を付与することで検体損傷確率を算出する手法である。

(ＳＴ１４０)
次に処理部２００は、上記[式８]に従って「期待損失」を算出する。なお、[式８]中の情報Ａ，Ｂ，Ｃ，ＦはステップＳＴ１１０で取得したものを利用し、情報Ｄ，ＥはステップＳＴ１３０で取得したものを利用する。

(ＳＴ１５０)
次に処理部２００は、[式１０]が成立する最大のｎを算出する。なお、[式１０]中の情報ＧはステップＳＴ１２０で取得したものを利用する。

[式１０]
(期待損失)＜(２重化により発生する１ヶ月当たりの追加費用)
[{(Ａ×Ｆ÷12×Ｃ)＋(Ａ÷12)}×Ｂ×Ｄ×Ｅ]×ｎ＜Ｇ
なお、[式１０]は「期待損失」を損失指標として定義した場合についてであるが、「逸失利益」を損失指標として定義した場合は、[式１１]が成立する最大のｎを算出する。

[式１１]
(逸失利益)＜(２重化により発生する１ヶ月当たりの追加費用)
[{(Ａ×Ｆ÷12×Ｃ)＋(Ａ÷12)}×Ｂ]×ｎ＜Ｇ
次に処理部２００は、[式１０]あるいは[式１１]により算出されたｎを用いて、(ｎ＋１)を２重化の開始時期の最適解としてユーザに提示する。例えば、(ｎ＋１)が２重化の開始時期の最適解である旨を入出力部１００のディスプレイに表示したり、さらには、図２に例示したようなグラフを入出力部１００のディスプレイに表示してもよい。

本実施形態に基づいて２重化開始時期を調整すると、図２(ｂ)に示したように試験開始から常時２重化対策を行うのではなく、図２(ｃ)に示すように例えば１９ヶ月目より２重化を開始することになり、図２(ｂ)の場合と比べると過剰投資(この例では１８ヶ月分の過剰投資)を防ぐことができる。

なお、上記実施形態の説明では、災害リスクとして震度Ｍ以上の地震を想定した場合を例に挙げているが、その他の災害リスク(たとえば火災，洪水，テロなど)についても、上記情報Ｄを「その他の災害(たとえば火災，洪水，テロなど)発生確率」，上記情報Ｅを「その他の災害(たとえば火災，洪水，テロなど)発生時の検体損傷確率」にそれぞれ置き換えることにより同様に適用することができる。

(第２の実施形態)
第２の実施形態によるシステムの概略構成を図５に示す。なお、図５においては、図４に示したシステムにおける構成要素と実質的に同一のものには同じ参照符号を付けている。以下、本実施形態のシステムによる処理の流れを、第１の実施形態と異なっている部分を中心に説明する。

本実施形態では、医薬品安定性試験の保存プロセスにおいて複数の検体に対して２重化対策を施す場合において２重化対策に投入できる予算が制限されている状況を想定している。本実施形態のシステムは、上記のような状況において、予算の枠内で２重化対策による効果を最大化するために、いかに複数検体間の２重化期間を調整(予算配分)するか、という課題を解決するものである。具体的には、図５の処理部２００において以下の処理ＳＴ１１０〜ＳＴ２３０を実行する。

(ＳＴ１１０)
処理部２００は、本システムのユーザに対して、複数の検体の選択を促す。次に処理部２００は、選択された各検体についての情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆがデータベース３００に格納されているか否かを判定する。データベース３００に格納されている場合、処理部２００は、これらの情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆを本システムのユーザに確認させる。これらの情報を修正する必要がある場合は修正情報の入力を促す指示をディスプレイに表示し、ユーザにより入力された修正情報をデータベース３００に格納する。一方、選択された各検体についての情報Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｆがデータベース３００に格納されていない場合、処理部２００は、本システムのユーザに当該情報の入力を促し、ユーザにより入力された情報をデータベース３００に格納する。

(ＳＴ１２０)
次に処理部２００は、本システムのユーザに対して、上記ステップＳＴ１１０で選択された各検体についての保存機関および保存機器の選択を促す。次に処理部２００は、上記ステップＳＴ１１０で選択された各検体について２重化により発生する１ヶ月当たりの追加費用Ｇを上記[式９]に基づいて算出する。

(ＳＴ１３０)
次に処理部２００は、本システムのユーザに対して、リスク低減対策の対象となる災害の選択を促す。リスク低減対策の対象となる災害が選択されると、処理部２００は、上記ステップＳＴ１１０で選択された各検体について「当該災害の発生確率Ｄ」および「当該災害発生時の検体損傷確率Ｅ」を取得しデータベース３００に格納する。

(ＳＴ２１０)
次に処理部２００は、本システムのユーザに対して、上記ステップＳＴ１１０で選択した複数の検体に対する２重化対策のための予算総額Ｈの入力を促す。例えば、予算金額の入力を促す指示を入出力部１００のディスプレイに表示し、入出力部１００のキーボードやマウス等によりユーザに入力させる。そしてユーザにより入力された予算金額Ｈをデータベース３００に格納する。

(ＳＴ１４０)
次に処理部２００は、上記ステップＳＴ１１０で選択された各検体について、上記[式８]に従って「期待損失」を算出する。

(ＳＴ２２０)
次に処理部２００は、上記ステップＳＴ１１０で選択された各検体について、[式１２]に従って「経済効果」を算出し、さらに[式１３]に従って「経済効果効率」を算出する。

[式１２]
(経済効果)
＝(期待損失[式８])−(１ヶ月当たりの２重化対策費用Ｇ)
[式１３]
(経済効果効率)
＝(経済効果[式１２])÷(１ヶ月当たりの２重化対策費用Ｇ)
なお、上記[式１２][式１３]は「期待損失」を損失指標として定義した場合についてであるが、「逸失利益」を損失指標として定義した場合は、[式１４]に従って「経済効果」を算出し、さらに[式１５]に従って「経済効果効率」を算出する。

[式１４]
(経済効果)
＝(逸失利益[式６])−(１ヶ月当たりの２重化対策費用Ｇ)
[式１５]
(経済効果効率)
＝(経済効果[式１４])÷(１ヶ月当たりの２重化対策費用Ｇ)
ここでは、上記ステップＳＴ１１０で検体Ｘ，Ｙ，Ｚが選択されたものとする。そして上記ステップＳＴ１１０〜ＳＴ１４０により、これら検体Ｘ，Ｙ，Ｚについての各種情報が図６に示すように得られたものとする。

処理部２００は、各検体Ｘ，Ｙ，Ｚについて、ｎ＝１〜３６のそれぞれの場合の経済効果[式１２]または[式１４]と経済効果効率[式１３]または[式１５]とを算出する。そして処理部２００は、これらの算出結果を例えば図７に示すような形式でデータベース３００に一時保存する。

(ＳＴ２３０)
次に処理部２００は、上記ステップＳＴ２２０の算出結果を以下のようにソートする。

まず、各検体Ｘ，Ｙ，Ｚについて、検体を識別するための情報である検体ＩＤとｎの値と２重化対策費用Ｇの値と経済効果効率とを紐付け、図８に示すように、１組の判定情報８０１とする。上述の例の場合、３(検体Ｘ，Ｙ，Ｚ)×３６(ｎ＝１〜３６)＝１０８組の判定情報が得られる。

次に、図９に示すように、これら１０８組の判定情報を経済効果効率の大きい順に並べる。そして、経済効果効率の大きい順に各判定情報の２重化対策費用Ｇを順次足し合わせ、その和を予算Ｈと比較する。この処理を２重化対策費用Ｇの和が予算Ｈを超えるまで繰り返す。

上述の例の場合において、予算Ｈが「６００」に設定されているものとすると、図１０に示すように、まず判定情報９０１の２重化対策費用Ｇ「１０」と予算Ｈ「６００」を比較し、続いて判定情報９０１の２重化対策費用Ｇ「１０」と判定情報９０２の２重化対策費用Ｇ「１０」との和「２０」と予算Ｈ「６００」を比較し、というように処理を繰り返していく。そうすると、判定情報９０１〜９１４の２重化対策費用Ｇの和が「６０１」となり、この時点で初めて予算Ｈ「６００」を超える。

次に処理部２００は、２重化対策費用Ｇの和が予算Ｈを初めて超える判定情報(ここでは９１４)よりも経済効果効率が大きい判定情報(ここでは９０１〜９１３)の中から、各検体Ｘ，Ｙ，Ｚについて最も経済効果効率が小さい判定情報のｎの値を取得する。ここでは、図１０に示すように、検体「Ｘ」については判定情報９１３のｎの値「９」，検体「Ｙ」については判定情報９１２のｎの値「２３」，検体「Ｚ」については判定情報９１１のｎの値「２１」を取得する。

次に処理部２００は、各検体Ｘ，Ｙ，Ｚについて取得したｎの値を２重化対策の開始時期の最適解としてユーザに提示する。例えば、検体Ｘは９ヶ月目より，検体Ｙは２３ヶ月目より，検体Ｚは２１ヶ月目よりそれぞれ２重化対策を開始するのが最適である旨を入出力部１００のディスプレイに表示する。

本実施形態に基づいて２重化開始時期を調整すれば、複数の検体に対して２重化対策を施す場合において２重化対策に投入できる予算が制限されている状況において、予算の枠内で２重化対策による効果を最大化することができる。

本発明によるリスクベース意思決定支援システムおよび方法は、医薬品安定性試験の保存プロセスにおける災害リスクを低減するための最適な対策を意思決定するのに有用である。

Claims

医薬品安定性試験の保存プロセスにおけるリスクに基づいた意志決定を支援するシステムであって、入力装置と、出力装置と、処理部と、データベースとを備えており、
上記データベースは、
医薬品安定性試験の検体の種類ごとに設定された情報である「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」と、
検体を保存する保存機関ごとに設定された情報である「災害発生確率(D)」と、
検体および検体の保存機関および保存機器ごとに設定された情報である「災害発生時の検体損傷確率(E)」と、
検体および保存機関ごとに設定された情報である「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」と、
を格納し、
上記処理部は、
上記入力装置により検体，保存機関，保存機器をユーザに選択させ、
上記入力装置により選択された検体，保存機関，保存機器について設定された「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」，「災害発生確率(D)」，「災害発生時の検体損傷確率(E)」，「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」を上記データベースから取得し、
上記データベースから取得した情報(A),(B),(C),(D),(E),(F)を用いて下記[数１]の演算を行い、試験開始からｎヶ月目(ｎは正の整数であり、試験期間に基づいて最大値が設定されている)で被災し試験やり直しとなった場合の期待損失を算出し、
[数１]
(期待損失)＝[{(A×F÷12×C)＋(A÷12)}×B×D×E]×n
上記算出した期待損失と、上記データベースから取得した情報(G)とを用いて下記[数２]が成立する最大のｎを算出し、
[数２]
[{(A×F÷12×C)＋(A÷12)}×B×D×E]×n＜G
上記算出した最大のｎに１を加えた(ｎ＋１)を２重化開始の最適解として上記出力装置によりユーザに提示する、
ことを特徴とするリスクベース意思決定支援システム。
医薬品安定性試験の保存プロセスにおけるリスクに基づいた意志決定を支援するシステムであって、入力装置と、出力装置と、処理部と、データベースとを備えており、
上記データベースは、
医薬品安定性試験の検体の種類ごとに設定された情報である「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」と、
検体を保存する保存機関ごとに設定された情報である「災害発生確率(D)」と、
検体および検体の保存機関および保存機器ごとに設定された情報である「災害発生時の検体損傷確率(E)」と、
検体および保存機関ごとに設定された情報である「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」と、
を格納し、
上記処理部は、
上記入力装置により検体，保存機関，保存機器をユーザに選択させ、
上記入力装置により選択された検体，保存機関，保存機器について設定された「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」，「災害発生確率(D)」，「災害発生時の検体損傷確率(E)」，「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」を上記データベースから取得し、
上記データベースから取得した情報(A),(B),(C),(F)を用いて下記[数３]の演算を行い、試験開始からｎヶ月目(ｎは正の整数であり、試験期間に基づいて最大値が設定されている)で被災し試験やり直しとなった場合の逸失利益を算出し、
[数３]
(逸失利益)＝[{(A×F÷12×C)＋(A÷12)}×B]×n
上記算出した逸失利益と、上記データベースから取得した情報(G)とを用いて下記[数４]が成立する最大のｎを算出し、
[数４]
[{(A×F÷12×C)＋(A÷12)}×B]×n＜G
上記算出した最大のｎに１を加えた(ｎ＋１)を２重化開始の最適解として上記出力装置によりユーザに提示する、
ことを特徴とするリスクベース意思決定支援システム。
医薬品安定性試験の保存プロセスにおけるリスクに基づいた意志決定を支援するシステムであって、入力装置と、出力装置と、処理部と、データベースとを備えており、
上記データベースは、
医薬品安定性試験の検体の種類ごとに設定された情報である「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」と、
検体を保存する保存機関ごとに設定された情報である「災害発生確率(D)」と、
検体および検体の保存機関および保存機器ごとに設定された情報である「災害発生時の検体損傷確率(E)」と、
検体および保存機関ごとに設定された情報である「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」と、
を格納し、
上記処理部は、
上記入力装置により複数の検体，当該複数の検体の各々についての保存機関および保存機器をユーザに選択させ、
上記選択した複数の検体に対する２重化対策のための予算総額(H)を上記入力装置によりユーザに入力させ、
上記入力された予算総額(H)を上記データベースに格納し、
上記入力装置により選択された複数の検体，当該複数の検体の各々についての保存機関および保存機器について設定された「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」，「災害発生確率(D)」，「災害発生時の検体損傷確率(E)」，「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」を上記データベースから取得し、
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、上記データベースから取得した情報(A),(B),(C),(D),(E),(F)を用いて下記[数１]の演算を行い、試験開始からｎヶ月目(ｎは正の整数であり、試験期間に基づいて最大値が設定されている)で被災し試験やり直しとなった場合の期待損失を算出し、
[数１]
(期待損失)＝[{(A×F÷12×C)＋(A÷12)}×B×D×E]×n
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、上記算出した期待損失と、上記データベースから取得した情報(G)とを用いて下記[数５]に従って「経済効果」を１から最大値までの各ｎの値について算出して上記データベースに保存し、
[数５]
(経済効果)＝(期待損失[数１])−G
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、上記算出した経済効果と、上記データベースから取得した情報(G)とを用いて下記[数６]に従って「経済効果効率」を１から最大値までの各ｎの値について算出して上記データベースに保存し、
[数６]
(経済効果効率)＝(経済効果[数５])÷G
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、検体を識別するための情報である検体IDと、１から最大値までの各ｎの値と、上記検体IDに対応するGの値と、上記各ｎの値に対応する「経済効果効率」とを紐付けて複数組の判定情報を生成し、
「経済効果効率」の大きい順に各判定情報のGの値を順次足し合わせ、その和を上記データベースに格納された予算総額(H)と比較し、
上記足し合わせ処理および上記比較処理をGの値の和が上記データベースに格納された予算総額(H)を超えるまで繰り返し、
上記Gの値の和が上記データベースに格納された予算総額(H)を初めて超える判定情報よりも「経済効果効率」が大きい判定情報の中から、上記各検体について最も「経済効果効率」が小さい判定情報のｎの値を取得し、
上記取得した各検体についてのｎの値を２重化対策の開始時期の最適解として上記出力装置によりユーザに提示する、
ことを特徴とするリスクベース意思決定支援システム。
医薬品安定性試験の保存プロセスにおけるリスクに基づいた意志決定を支援するシステムであって、入力装置と、出力装置と、処理部と、データベースとを備えており、
上記データベースは、
医薬品安定性試験の検体の種類ごとに設定された情報である「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」と、
検体を保存する保存機関ごとに設定された情報である「災害発生確率(D)」と、
検体および検体の保存機関および保存機器ごとに設定された情報である「災害発生時の検体損傷確率(E)」と、
検体および保存機関ごとに設定された情報である「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」と、
を格納し、
上記処理部は、
上記入力装置により複数の検体，当該複数の検体の各々についての保存機関および保存機器をユーザに選択させ、
上記選択した複数の検体に対する２重化対策のための予算総額(H)を上記入力装置によりユーザに入力させ、
上記入力された予算総額(H)を上記データベースに格納し、
上記入力装置により選択された複数の検体，当該複数の検体の各々についての保存機関および保存機器について設定された「上市後の年間予想売上金額(A)」，「利益率(B)」，「上市後の特許保有残年数(C)」，「上市遅れによる平均売上落ち込み比率(F)」，「災害発生確率(D)」，「災害発生時の検体損傷確率(E)」，「２重化対策を実施することにより発生する１ヶ月当たりの追加費用(G)」を上記データベースから取得し、
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、上記データベースから取得した情報(A),(B),(C),(F)を用いて下記[数３]の演算を行い、試験開始からｎヶ月目(ｎは正の整数であり、試験期間に基づいて最大値が設定されている)で被災し試験やり直しとなった場合の逸失利益を算出し、
[数３]
(逸失利益)＝[{(A×F÷12×C)＋(A÷12)}×B]×n
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、上記算出した逸失利益と、上記データベースから取得した情報(G)とを用いて下記[数７]に従って「経済効果」を１から最大値までの各ｎの値について算出して上記データベースに保存し、
[数７]
(経済効果)＝(逸失利益[数３])−G
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、上記算出した経済効果と、上記データベースから取得した情報(G)とを用いて下記[数８]に従って「経済効果効率」を１から最大値までの各ｎの値について算出して上記データベースに保存し、
[数８]
(経済効果効率)＝(経済効果[数７])÷G
上記入力装置により選択された複数の検体の各々について、検体を識別するための情報である検体IDと、１から最大値までの各ｎの値と、上記検体IDに対応するGの値と、上記各ｎの値に対応する「経済効果効率」とを紐付けて複数組の判定情報を生成し、
「経済効果効率」の大きい順に各判定情報のGの値を順次足し合わせ、その和を上記データベースに格納された予算総額(H)と比較し、
上記足し合わせ処理および上記比較処理をGの値の和が上記データベースに格納された予算総額(H)を超えるまで繰り返し、
上記Gの値の和が上記データベースに格納された予算総額(H)を初めて超える判定情報よりも「経済効果効率」が大きい判定情報の中から、上記各検体について最も「経済効果効率」が小さい判定情報のｎの値を取得し、
上記取得した各検体についてのｎの値を２重化対策の開始時期の最適解として上記出力装置によりユーザに提示する、
ことを特徴とするリスクベース意思決定支援システム。