JP4245481B2 - 外科用ファスナー - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２００１年１０月２３日に出願された米国仮出願番号６０／３４７，８４６号の優先権を主張し、この米国仮出願は、その全体が本明細書中で参考として援用される。

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、一般に、目的物を身体組織に固定するための外科用ファスナーに関し、より詳細には、身体組織を修復するための外科手順の間（例えば、ヘルニア修復手順中）に外科用メッシュを下にある組織に固定するための外科用タックに関する。

（２．関連分野の背景）
種々の外科手順において、ステープルなどの形状のファスナーが、組織部分を一緒に保持して、創傷および切開の治癒を促進するために用いられる。他の組織固定デバイスが、提案されており、これは、これらの他のデバイスが、複数の構成要素を有し得、かつステープルを固定するために使用される様式で留められる必要があるという点で、ステープル自体とは異なる。例えば、このような固定デバイスは、組織部位の両側へのアクセスを必要とする。なぜなら、これらの固定デバイスは、代表的に、クラウンおよび脚部を有する上側部分と下側受容部とを備えるからであり、ここで、この下側受容部は、この上側部分の脚部と係合しそしてロックする。

上記の型の組織固定デバイスおよび組織固定技術の多くは、種々の用途において満足のいくものであるが、適用するのが比較的簡単であり、かつ取り外すのが比較的困難な改良された固定デバイスを提供する必要性がある。特に、組織中の適所にファスナーをロックするか、形成するか、または維持するための第２の別個の部品または受容部を必要とせず、組織部位の片側から（最も望ましくは、内視鏡手順または開口外科手順において）適用および固定され得、そして従来の外科用ステープルに付随する欠点を克服する、外科用固定デバイスの必要性がある。

（要旨）
本発明は、主に、身体組織を修復するための外科手順の間（例えば、ヘルニア修復手順中）に外科用メッシュを下にある組織に固定するための外科用タックに関する。本開示の１つの局面において、外科手順の実施において使用するためのタックは、遠位端および近位端を有する細長本体部分と、この本体部分の近位端に一体的に連結され、そして近位表面および遠位表面を有するヘッドと、身体組織からタックが外れるのを防ぐための、この本体部分の外面に設けられる係留要素とを備える。

この係留要素は、本体部分の長さの少なくとも一部に沿って延びるらせん型ネジであることが想定される。好ましくは、この本体部分は、円錐形であるが、この本体部分は、本体部分の周囲寸法が、近位端よりも遠位端でより小さくなるようにテーパー付けされ得る。

ヘッドは、好ましくは、本体部分の近位端の直径よりも大きい直径を有する。このヘッドが、積み重ね可能な特徴を備えることが意図され、ここで、この積み重ね可能な特徴は、好ましくは、このヘッドの近位表面に形成される凹部である。この本体部分の遠位端は、非外傷性であり、好ましくは、丸みを帯びている。この本体部分の遠位端および凹部は、類似のタックの遠位端がこの凹部内に配置され得るように、構成および寸法決めされることが想定される。

一実施形態において、らせん型ネジは、ヘッドの遠位表面からある距離離れて終結する。同じまたは別の実施形態において、このらせん型ネジは、本体部分の遠位端からある距離離れて始まる。

ある実施形態において、タックは、身体部分の外表面から延びる少なくとも１つの弾力性プロングを備え得る。この少なくとも１つの弾力性プロングは、好ましくは、本体部分の遠位端とらせん型ネジとの間に配置される。好ましくは、この少なくとも１つの弾力性プロングは、本体部分の外表面から、ヘッドの遠位の位置から延びる。

ある実施形態において、係留要素は、本体部分の外表面から延びる少なくとも１つの弾力性プロングを備え得、ここで、この少なくとも１つのプロングは、本体部分の長手軸に対して実質的に垂直な偏りのない配向を有する。この少なくとも１つのプロングは、ヘッドに向かう方向にのみ偏ることが意図される。好ましくは、弾力性プロングの第１のセットは、本体部分の遠位端付近に設けられ、そして弾力性プロングの第２のセットが、この第１のセットの近位で、本体部分の上に設けられる。弾力性プロングの各セットは、２対の真正面に向かい合ったプロングを備えることが想定される。別の実施形態において、係留要素は、本体部分の外表面に沿って形成された少なくとも１つのバーブを備え、好ましくは、一対のバーブは、本体部分の片側に沿って形成される。２対の真正面に向かい合ったバーブは、本体部分の遠位端付近または本体部分の近位端付近のいずれかに設けられる。

タックのヘッドは、その中に形成された少なくとも１つのノッチを有するリムを有することが、想定される。

このタックは、生体適合性材料から作製されることが、想定される。

本開示の別の局面において、このタックは、バッキング部材と、このバッキング部材から遠位に垂下する少なくとも２つの脚部と、身体組織からこのタックが外れるのを防ぐための、各脚部の外表面に設けられた係留要素とを備え、ここで、この脚部は、このバッキング部材に対して実質的に垂直であり、かつ互いに実質的に同じ方向に配向されている。

好ましくは、この係留要素は、各脚部の外表面から延びる少なくとも１つのバーブである。各バーブは近位方向に配向されることが、意図される。これらのバーブの１つは、各脚部の遠位端付近に設けられ、そしてこれらのバーブの別のものは、各脚部の近位端付近に設けられる。

バッキング部材は、好ましくは、その近位表面に形成された少なくとも２つの凹部を備え、各凹部は、それぞれの脚部の長手軸と軸方向に整列されている。このバッキング部材は、好ましくは、細長または環状である。一実施形態において、このバッキング部材が、三角形であり、そしてこのバッキング部材の各々の角から垂下する脚部を備えることが想定される。ある実施形態において、係留要素は、各脚部の外表面から延びるバーブであることが想定される。

このバッキング部材は、細長であり、そして脚部は、細長部材のそれぞれの端部から垂下することが、さらに想定される。

タックは、生体吸収性材料から製造されることが、想定される。

本開示のこれらおよび他の特徴および利点は、添付の図面と共に以下の説明を考慮して明らかになる。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここで開示される固定部材の好ましい実施形態は、図面を参照して、本明細書中で詳細に記載され、ここで、同じ参照番号は、類似または同一の要素を表す。図面において、および以下の説明において、用語「近位」とは、従来と同様に、オペレーターに最も近い固定部材の端部をいい、一方、用語「遠位」とは、オペレーターから最も離れた固定部材の端部をいう。

ここで図面を詳細に参照し、特に、最初に図１〜４を参照すると、外科用らせん型円錐タックの形態の固定部材は、一般に、１０として示される。タック１０は、非外傷性の（本明細書では丸みを帯びて示される）遠位端１４を有する細長本体部分１２と、その近位端に設けられるヘッド１６とを備える。好ましくは、ヘッド１６は、本体部分１２の近位端より大きい直径を有する。タック１０は、遠位端１４から始まり、ヘッド１６から距離「Ｘ」離れて終結するらせん型ネジ１８を備える。ヘッド１６は、そのリム２１に沿って形成された少なくとも１つのノッチ２０を備える。ノッチ２０は、好ましくは、係合部材（例えば、適用ツール２３の管状シャフト２７の内表面で半径方向内向きに延びるリッジ２５）により係合されるように構成および寸法決めされて、タック１０の回転およびタック１０をメッシュ材料および下にある組織に適用するのを補助する。ヘッド１６はまた、ヘッド１６の近位表面に形成された積み重ね特徴（本明細書中で、移動止めまたは凹部２２として示される）（図３および４を参照のこと）を備え、この積み重ねフィーチャは、その中に、別の軸方向に整列した隣接するタック１０の遠位端１４を、先端−尾部の構成で収容するように構成および適合される。

タック１０は、丸みを帯びた遠位端１４を有するように示されそして記載されているが、タック１０の遠位端１４は、多数の形状（鋭い形状、円錐形、鈍い形状、三つ組、らせん（ｈｅｌｉｃａｌ／ｓｐｉｒａｌ）形などが挙げられるが、これらに限定されない）を有し得ることが想定される。さらに、本体部分１２は、好ましくは円錐形であるが、テーパー状かまたは実質的に円柱形の本体部分を有するタック１０が形成され得ることが想定される。さらに、本体部分１２は、タック１０の長手軸と同軸上の長手軸方向管腔または通路（図示せず）を備え得る。好ましくは、タック１０の本体部分１２は、テーパー状であり、その結果、本体部分１２は、その近位端においてより遠位端１４でより小さい周囲寸法を有する。

ヘルニア修復手順において、タック１０の例示的な使用方法は、最初に、患者の腹腔内にヘルニア部位を調製し、そしてこのヘルニア部位自体の上に従来の生体適合性外科用メッシュ片を置くための、従来の外科技術の使用を必要とする。適用ツール（ツール２３と作動的に連結した、少なくとも１つ、通常は、複数のタック１０を有する）の遠位端は、タックのらせん型ネジ１８が、外科用メッシュと係合するまで、この外科用メッシュの表面に接近するように進められ、そしてこの表面に適用される。次いで、この適用ツールは、タック１０を回転するために使用され、これにより、好ましくは、ヘッド１６の底面が外科用メッシュと接触するまで、かつこのメッシュと接触するように、タック１０は、この外科用メッシュを通して組織中に遠位方向に引き込まれる。このプロセスは、この外科用メッシュを下にある組織に固定するために必要と考えられる程度多くの回数繰り返される。タック１０の本体部分１２を外科用メッシュを通して身体組織中まで完全に挿入するために、らせん型ネジ１８がこの外科用メッシュを完全に通過することが好ましい。本体部分１２が、このような様式で挿入される場合、タック１０は、らせん型ネジ１８の近位端が外科用メッシュの内表面に接合することに起因して、外科用メッシュから外れたり、外科用メッシュから出たりするのを防がれる。

ここで図５に戻ると、タックの形態の固定部材の代替の実施形態は、一般に、１０ａとして示される。この実施形態において、らせん型ネジ１８は、遠位端１４から距離「Ｙ」離れて始まり、そしてヘッド１６から距離「Ｘ」離れて終結する。この実施形態によると、タック１０ａは、らせん型ネジ１８の遠位端と本体部分１２の遠位端１４との間に配置された半径方向に延びる複数の弾力性プロング２４をさらに備える。好ましくは、弾力性プロング２４は、細長本体部分１２に対して近位方向（角度の付いた弓状方向または円周方向を含む）に偏向され得る。使用中、タック１０ａは、好ましくは、初めにタック１０ａを、外科用メッシュを通してほとんど、または全く回転させることなく遠位方向に圧迫し／押し付け、それにより、らせん型ネジ１８が外科用メッシュと係合するまで、弾力性プロング２４を近位方向に偏向させることによって、身体組織に挿入される。次いで、適用ツールが、タック１０ａを回転するために使用され、これにより、タック１０ａは、ヘッド１６の底面が外科用メッシュと接触するまで、この外科用メッシュを通して組織中に遠位方向に移動し続ける。タック１０ａが回転すると、弾力性プロング２４は、細長本体部分１２に対して角度の付いた弓状方向または円周方向に偏向する。この実施形態においては、らせん型ネジ１８の接合協働に起因して（タック１０に関して上記されたように）およびアンカーとして働き、身体組織と係合し、そそいて身体組織により保持される弾力性プロング２４（ここで、少なくとも部分的に遠位方向に配向されている）に起因して、タック１０ａは外れるのを防がれる。

図６〜８に示されるように、タックの形態の固定部材の代替の実施形態は、一般に、図１０ｂとして示される。タック１０ｂは、本体部分１２から半径方向に延びる弾力性プロング２６の遠位セットと、これもまた本体部分１２から半径方向に延びる弾力性プロング２８の近位セットとを備える。好ましくは、遠位プロング２６は、遠位端１４の近くに、および遠位端１４からある距離だけ離れて配置され、一方、プロング２８は、プロング２６の近位に、およびここで示されるように、ヘッド１６からある距離だけ離れて配置される。プロング２６および２８は、好ましくは、近位方向に、望ましくはヘッド１６に向かって偏向され得る。好ましくは、１セットのプロングは、互いに真正面に向かい合い、そして他のセットのプロングと軸方向に整列される。

使用において、図８に見られるように、タック１０ｂが、外科的メッシュ「Ｍ」を通して押されるとき、プロング２６および２８は、本体部分１２の近傍またはより好ましくは本体部分１２に対して後ろ（すなわち、近位方向）に曲がり、タック１０ｂの本体部分１２をメッシュ「Ｍ」を通じて通過させる。一旦プロング２６および２８がメッシュ「Ｍ」を完全に通過し、そしてタック１０ｂが下にある身体組織「Ｔ」中に完全に埋まると、好ましくは、プロング２６および２８は、本体部分１２に対して実質的に横断配向に戻り、それ故、タック１０ｂがメッシュ「Ｍ」を通じて後退することを防ぐ。図７に見られるように、複数のタック１０ｂは、本体部分１２の遠位端１４のヘッド１６中に形成される凹部中への係合または配置により互いに先端と尾の様式で整列かつスタックされ得る。本開示のタックを、複数のタックが後に挿入ツールに結合される適用ツールまたはカートリッジアセンブリ中に充填されるとき、先端と尾の様式でスタックすることが好ましい。ここで、プロング２６の遠位セットは、上部タックを下にあるタックに対して安定化するために支援する。

図９は代替の実施形態を示し、タック１０ｂ’は、その本体部分１２が、一対の真正面に向かい合う弾力性のバーブ３０を有する。バーブ３０は、好ましくは、近位方向に配向され、ここで、各バーブ３０の遠位端は、本体部分１２から距離をおいて配置されている。バーブ３０はそのように配向されているので、タック１０ｂの身体組織中への挿入は、身体組織に係合するバーブ３０の係留効果によりタック１０ｂの身体組織からの除去が妨げられる間、容易にされる。

プロング２４、２６および２８の形状は、断面が実質的に円筒形であり、そして特定の長さを有するとして図面を通じて示されているが、プロング２４、２６および２８は、任意の形状の断面プロフィールを有し得ることが想像され、これには、矩形、三角形、多角形、楕円形などが含まれるが、これらに限定されるわけではない。プロング２４、２６および２８は、それらが使用されようとする特定の外科手順に必要とみなされる任意の所望の長さを有し得ることがさらに想像される。

図１０〜１１Ａでは、タックの形態にある固定部材の代替の実施形態が、一般に、１００として示される。図１０および１０Ａに見られるように、タック１００は、ヘッド１０４、および本体部分１０２から半径方向に延びる、上部セットおよび低部セットの半径方向に延びる好ましくは剛性のバーブ１０６ａ、１０６ｂを有する本体部分１０２を含む。示されるように、好ましくは、各対のバーブは真正面に向かい合い、そして対のバーブは軸方向に整列されている。図１１〜１１Ａに見られるような代替の形態では、タック１００ａは、単一の上部バーブ１０６ａおよび単一の低部バーブ１０６ｂを備える。バーブ１０６ａ、１０６ｂは、脚部１０２の１つの側面に沿って形成される。脚部１０２の外表面に沿って任意の数のバーブ１０６が提供され得ることが想像される。さらに、バーブ１０６は、互いに対して任意の半径方向に配向され得る。

ここで、図１２〜１４に戻り、代替の固定部材が、ここで、一般に２００で示されるタックの形態で示される。図１２に見られるように、タック２００は、それらの各端部からぶら下がる脚部２０４を有する細長いバッキング部材２０２を含む。好ましくは、各脚部２０４は、バッキング部材２０２により規定される軸に関して実質的に垂直である。脚部２０４は、好ましくは、互いに実質的に同じ方向に配向される。各脚部２０４は、その遠位端に形成され、実質的に配向された弾力性バーブ２０６を備える。好ましくは、各バーブ２０６の末端端部は、それが延びる脚部２０４から間隔を置いて配置されている。その一方、図１２に見られるように、本開示のタックのバーブ、例えば、ここでは２０６は、互いに向かって向くか、または配向されることが好ましいが、バーブ２０６は、各脚部２０４の周りの任意の場所に任意の半径方向および／または近位方向に配置され得ることが想像される。バッキング部材２０２は、好ましくは、その近位表面に形成される一対の凹部２０８を備える。好ましくは、凹部２０８は、個々の脚部２０４の長軸と軸方向に整列し、そして隣接するタック２００から個々の脚部２０４の遠位端を受けるような形態であって、かつ適合されている。図１３に示される代替の形態では、トラック２００の各脚部２０４は、一対のバーブ２０６を含む。好ましくは、各脚部２０４のバーブ２０６は、互いに向かって直接またはほぼ配向される。

図１４に示されるなお別の実施形態では、タック２００ｂは、環状であって、かつ単一の、一対であるか、または複数の弓状のバッキング部材２０２ａおよび２０２ｂにより規定されるバッキング部材２０２を含む。環状のバッキング部材２０２は、それを通る開口２１０を規定し、これは、それを通じる挿入ツールのシャフトを受けるためであり得る。バッキング部材２０２は、その近位表面に形成された一対の凹部２０８さらに含み、この凹部２０８は、個々の脚部２０４の長軸と軸方向に整列している。本開示のタックのこのバッキング部材（単数または複数）における凹部（単数または複数）は、スタッキングおよび／または付与目的のための形状であり得る。

図１５は、一般に３００として示される、タックの形態の固定部材の代替の実施形態を示す。タック３００は、その各コーナー３０６からぶら下がる脚部３０４を有する三角形ヘッド３０２を含む。各脚部３０４は、好ましくはその遠位先端またはその近傍で、好ましくはその長さの一部分上およびそれに沿って形成された少なくとも１つのバーブ３０８を備える。バーブ３０８は、実質的にヘッド部分３０２の中心に面する方向に配向されることが想像される。

ヘルニア修復手順における本明細書に開示のタック（以後、単純化のために「タック１００」）の使用の例示の方法を、ここで説明する。患者の腹腔におけるヘルニア部位を、従来の外科的技法を用いてまず準備し、そしてヘルニア部位を取り囲む組織または身体部分を含むと理解されるヘルニア部位の上に生体適合性外科メッシュの従来片を置く。次に、タック１００を、タック付与部材によるか、または適切な握持器具を備えた握持タック１００により適用し、そしてこのタックを、固定されるべき組織に近接する位置に配置する。好ましくは、このタックは、脚部が組織表面に実質的に垂直に配向するように位置決めされる。次いで、タック１００は、その遠位端がメッシュおよび下にある組織を貫通するまで、好ましくは、ヘッドの遠位表面が外科メッシュの表面と接触するまで遠位方向に押される。この手順は、下にある組織にこのメッシュを固定するために必要とみなされる多数のタックと同じ回数繰り返される。

本開示は、その詳細な実施形態に関して示され、かつ説明されているが、その形態および詳細において、種々の変更が、本開示の思想および範囲から逸脱することなくなされ得ることが当業者によって理解され得る。

例えば、好ましくは、各固定部材のヘッドは、身体との干渉を低減するため、または身体への外傷を低減するために平坦にされる。平坦なヘッドが好ましいけれども、ヘッドは任意の形態をとり得ることが企図され、弓状、半球、矩形などを含むがこれらに制限されるわけではない。

本開示の固定部材は、生体適合性の吸収性または非吸収性（すなわち、ステンレス鋼、チタン、ポリマーコンポジットなど、および等価物）材料から製造され得る。本開示の固定部材は、治癒プロセスの経過に亘り身体中に吸収され、それによって、それが組織または身体物質に接近するその機能を実施する必要がもはやなくなった後にこの固定具の存在をなくす吸収可能な材料から製造されることが特に好ましい。吸収可能な材料の例は、ラクチド、グリコリド、トリメチレンカーボネート、カプロラクトン、およびｐ−ジオキサノンおよびそれらのブレンドのホモポリマーおよびコポリマーを含む。

先行する記載から、多くの改変例および変更例が、本開示の新規な概念の真実の思想および範囲から逸脱することなくなされ得ることが観察される。さらに、本明細書に開示の特定の物品、器具および方法に関する制限のないことが意図されるか、または推論されるべきであることが理解されるべきである。

添付の図面（これは本明細書に組み込まれ、そして本明細書の一部を構成する）は、本開示の実施形態を、上記の開示の一般的な説明および下記の実施形態の詳細な説明と共に例示し、本開示の原理を説明するのに役立つ。
図１は、本開示に関連する固定部材の立側面図である。 図２は、図１に示される固定部材の底面図である。 図３は、図１に示される固定部材の斜視図である。 図４は、図１に示される固定部材の斜視図であり、１つの操作方法を例示している。 図５は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。 図６は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。 図７は、他の類似の固定部材と、先端部−尾部の配向で積み重ねられた、図６の固定部材の斜視図である。 図８は、メッシュに挿入されている、図６の固定部材の説明図である。 図９は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。 図１０は、本開示に従う代替の固定部材の立側面図である。 は、図１０に示される固定部材の底面図である。 図１１は、本開示に従う代替の固定部材の立側面図である。 図１１Ａは、図１１に示される固定部材の底面図である。 図１２は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。 図１３は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。 図１４は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。 図１５は、本開示に従う代替の固定部材の斜視図である。

Claims (4)

1. 外科手順における使用のためのタックであって、
   該タックは、
   近位表面および遠位表面を有するヘッドまたはバッキング部材（１６、１０４、２０２、３０２）と、
   該ヘッドまたはバッキング部材（１６、１０４、２０２、３０２）の該遠位表面から延びる少なくとも１つの細長本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）と、
   該本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）の各々の外表面上に提供される少なくとも１つの係留要素（１８、２４、２６、２８、３０、１０６、２０６、３０８）であって、該タックの身体組織からの除去を阻害するための係留要素（１８、２４、２６、２８、３０、１０６、２０６、３０８）と
   を備え、
   該ヘッドまたはバッキング部材（１６、１０４、２０２、３０２）は、該ヘッドまたはバッキング部材（１６、１０４、２０２、３０２）の該近位表面に形成された凹形特徴（２２、２０８）であって、複数のタックが互いに末端に対して先端の様式でスタックするのを可能にする凹形特徴（２２、２０８）を含む、タック。
2. 前記少なくとも１つの係留要素（１８、２４、２６、２８、３０、１０６、２０６、３０８）は、前記本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）の長さの一部分に沿って延びるらせん型ネジ（１８）と、該本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）の前記外表面から延びる弾力性プロング（２４、２６、２８）と、該本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）の該外表面上に形成されたバーブ（３０、１０６、２０６、３０８）とのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のタック。
3. 前記本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）の各々の遠位端は、非外傷性である、請求項１または２に記載のタック。
4. 前記らせん型ネジ（１８）は、前記ヘッドまたはバッキング部材（１６、１０４、２０２、３０２）の前記遠位表面から距離を置いて終結するか、前記本体部分（１２、１０２、２０４、３０４）の最遠位端から距離を置いて始まるかのうちの少なくとも一方である、請求項２または３に記載のタック。

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