JP4138467B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【0002】
【従来の技術】
ガイドワイヤは、例えばPTCA術(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty:経皮的冠状動脈血管形成術)のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。PTCA術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。
【0003】
血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性(これらを総称して「操作性」という)、さらには耐キンク性(耐折れ曲がり性)等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性と復元性を付与するためガイドワイヤの芯材にNi−Ti等の超弾性線を用いたものがある。
【0004】
従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に1種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、1種の芯材で満たすことは困難とされていた。
【0005】
このような欠点を改良するため、例えば芯材にNi−Ti合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている(例えば、特許文献1参照)。
【0006】
しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。
【0007】
【特許文献1】
特開昭63−171570号公報
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、操作性に優れたガイドワイヤ、特に、耐キンク性、押し込み性(プッシャビリティー)およびトルク伝達性に優れたガイドワイヤを提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記(1)〜(8)の本発明により達成される。
【0010】
(1) 先端側に配置された線状の第1ワイヤと、前記第1ワイヤの基端側に配置された第2ワイヤとを、溶接により連結してなる溶接部を備えるワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、
前記第2ワイヤは、前記溶接部付近に設けられ、その横断面積が前記第1ワイヤの基端部の横断面積より小さい部分を有する第1の部位と、該第1の部位より基端側に設けられ、かつ前記第1の部位よりも剛性の高い第2の部位とを有し、
前記第1ワイヤは、擬弾性を示すNi−Ti系合金で構成され、前記第2ワイヤは、Co−Ni−Cr系合金で構成され、
前記溶接部を覆うように設けられ、摩擦を低減し得る樹脂材料で構成された被覆層を有することを特徴とするガイドワイヤ。
【0011】
(2) 前記Co−Ni−Cr系合金は、28〜50wt%Co−10〜30wt%Ni−10〜30wt%Cr−残部Feの組成からなる合金、または、これら各元素の一部が他の元素(置換元素)で置換された合金である上記(1)に記載のガイドワイヤ。
(3) 前記第1の部位は、前記第2ワイヤの先端に向かってその横断面積が漸減する横断面積漸減部である上記(1)または(2)に記載のガイドワイヤ。
(4) 前記溶接部に、外周方向に突出する突出部が形成されている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
(5) 前記突出部は、その高さが0.01〜0.3mmの範囲を満足するものである上記(4)に記載のガイドワイヤ。
(6) 前記被覆層は、当該ガイドワイヤの表面を構成し、該ガイドワイヤの表面は、前記突出部の湾曲に沿って、突出する部位を有している上記(4)または(5)に記載のガイドワイヤ。
【0012】
(7) 前記被覆層は、室温にて形成可能な反応硬化型シリコーン樹脂またはこれを含む複合材料で構成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【0013】
(8) 前記被覆層は、フッ素樹脂で構成されている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【0016】
前記第1ワイヤと前記第2ワイヤとの溶接は、突き当て抵抗溶接によりなされたものであるのが好ましい。
【0017】
前記第1ワイヤと前記第2ワイヤとの溶接部に、外周方向に突出する突出部が形成されているのが好ましい。
【0018】
前記第2ワイヤは、溶接部付近に、その横断面積が前記第1ワイヤの基端部の横断面積より小さい部分を有するものであるのが好ましい。
【0020】
前記被覆層は、親水性材料で構成されているのが好ましい。
【0021】
前記被覆層の厚さは、1〜20μmであるのが好ましい。
【0022】
前記被覆層の先端側に設けられ、前記被覆層とは異なる材料で構成された第2の被覆層を有するものであるのが好ましい。
【0023】
前記被覆層は、前記ガイドワイヤ本体に被覆する際に、実質的に、前記ワイヤ本体を加熱せずに形成されたものであり、かつ、前記第2の被覆層は、前記ガイドワイヤ本体に被覆する際に、加熱して形成されたものであるのが好ましい。
【0024】
前記第2の被覆層は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。
前記第2の被覆層は、フッ素系樹脂または親水性材料で構成されているのが好ましい。
前記第2の被覆層の厚さは、1〜20μmであるのが好ましい。
【0025】
前記被覆層の基端側に設けられ、前記被覆層とは異なる材料で構成された第3の被覆層を有するものであるのが好ましい。
【0026】
前記被覆層は、前記ガイドワイヤ本体に被覆する際に、実質的に、前記ワイヤ本体を加熱せずに形成されたものであり、かつ、前記第3の被覆層は、前記ガイドワイヤ本体に被覆する際に、加熱して形成されたものであるのが好ましい。
【0027】
前記第3の被覆層は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。
前記第3の被覆層は、フッ素系樹脂または親水性材料で構成されているのが好ましい。
前記第3の被覆層の厚さは、1〜20μmであるのが好ましい。
【0028】
前記ワイヤ本体は、その外径が先端方向へ向かって漸減している外径漸減部(テーパ部)を少なくとも1つ有するものであるのが好ましい。
【0029】
前記外径漸減部は、前記第1ワイヤに設けられているのが好ましい。
前記外径漸減部は、前記第2ワイヤに設けられているのが好ましい。
【0030】
前記外径漸減部は、前記第2ワイヤの溶接部付近に設けられているのが好ましい。
【0031】
前記外径漸減部は、前記第1ワイヤおよび前記第2ワイヤのそれぞれに設けられているのが好ましい。
【0032】
また、前記第1ワイヤの少なくとも先端側の部分を覆う螺旋状のコイルを有するものであるのが好ましい。
また、前記溶接部は、前記コイルの基端より基端側に位置するのが好ましい。
【0033】
また、第2の被覆層は、前記コイルの少なくとも一部を覆うように設けられたものであるのが好ましい。
【0034】
また、前記第1ワイヤと前記第2ワイヤとの接続端面は、それぞれ、両ワイヤの軸方向に対しほぼ垂直になっているのが好ましい。
【0035】
また、前記突出部は、前記第1ワイヤと前記第2ワイヤとを溶接する際に形成されたものであるのが好ましい。
【0036】
また、前記溶接部が生体内の位置となるように用いられるものであるのが好ましい。
【0037】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【0038】
図1は、本発明のガイドワイヤの第1実施形態を示す縦断面図、図2は、図1に示すガイドワイヤにおける第1ワイヤと第2ワイヤとを接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図1および図2中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図1および図2中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる(後述する図3〜図5についても同様)。
【0039】
図1に示すガイドワイヤ1は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第1ワイヤ2と、第1ワイヤ2の基端側に配置された第2ワイヤ3とを連結してなるワイヤ本体10と、螺旋状のコイル4とを有している。ガイドワイヤ1の全長は、特に限定されないが、200〜5000mm程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体10の外径(外径が一定である部分の外径)は、特に限定されないが、通常、0.2〜1.2mm程度であるのが好ましい。
【0040】
第1ワイヤ2は、弾性(可撓性)を有する線材である。第1ワイヤ2の長さは、特に限定されないが、20〜1000mm程度であるのが好ましい。
【0041】
本実施形態では、第1ワイヤ2は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって漸減している。この部分を外径漸減部(テーパ部)15と言う。このような外径漸減部15を有することにより、第1ワイヤ2の剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ1は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
【0042】
図示の構成では、外径漸減部15は第1ワイヤ2の一部に形成されているが、第1ワイヤ2の全体が外径漸減部15を構成していてもよい。また、外径漸減部15のテーパ角度(外径の減少率)は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度(外径の減少率)が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものや、テーパ角度がワイヤ長手方向に沿って連続的に変化するような部位を有するものでもよい。また、第1ワイヤ2に対し、外径漸減部が複数箇所形成されていてもよい。
【0043】
また、第1ワイヤ2は、外径漸減部15の途中または外径漸減部15より先端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第1ワイヤ2は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。
【0044】
また、図示の構成と異なり、外径漸減部15の基端が第2ワイヤ3の途中に位置する、すなわち、外径漸減部15が第1ワイヤ2と第2ワイヤ3の境界(溶接部14)を跨って形成された構成でもよい。
【0045】
第1ワイヤ2の構成材料は、擬弾性を示す合金(超弾性合金を含む。)とされ、特に、超弾性合金が好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第1ワイヤ2を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ1は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第1ワイヤ2が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第1ワイヤ2に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ1の使用中に第1ワイヤ2に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【0046】
超弾性合金の好ましい組成としては、49〜52原子%NiのNi−Ti合金等のNi−Ti系合金、38.5〜41.5重量%ZnのCu−Zn合金、1〜10重量%XのCu−Zn−X合金(Xは、Be、Si、Sn、Al、Gaのうちの少なくとも1種)、36〜38原子%AlのNi−Al合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のNi−Ti系合金である。ガイドワイヤ1の先端側の柔軟性と復元性を特に優れたものとすることができるからである。なお、Ni−Ti系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層5や第2の被覆層6の密着性にも優れている。
【0047】
なお、擬弾性を示す合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、As、Af、Ms、Mf等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形(歪)し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【0048】
第1ワイヤ2の基端には、第2ワイヤ3の先端が溶接により連結(接続)されている。第2ワイヤ3は、弾性(可撓性)を有する線材で構成される。第2ワイヤ3の長さは、特に限定されないが、20〜4800mm程度であるのが好ましい。
【0049】
第2ワイヤ3は、第1ワイヤ2の構成材料より弾性率(ヤング率(縦弾性係数)、剛性率(横弾性係数)、体積弾性率)が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第2ワイヤ3に適度な剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)が得られ、ガイドワイヤ1がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。
【0050】
このような第2ワイヤ3の構成材料(素材)は、コバルト系合金とされる。コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第2ワイヤ3は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題が極めて生じ難い。また、コバルト系合金は、第1ワイヤ2を構成する超弾性合金と溶接された場合に、その溶接強度が高いという利点がある。
【0051】
コバルト系合金としては、構成元素としてCoを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Coを主成分として含むもの(Co基合金:合金を構成する元素中で、Coの含有率が重量比で最も多い合金)が好ましく、Co−Ni−Cr系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第2ワイヤ3の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
【0052】
Co−Ni−Cr系合金としては、例えば、28〜50wt%Co−10〜30wt%Ni−10〜30wt%Cr−残部Feの組成からなる合金や、これら各元素の一部が他の元素(置換元素)で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ti、Nb、Ta、Be、Moから選択される少なくとも1種を含むことにより、第2ワイヤ3の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Co、Ni、Cr、Fe以外の元素を含む場合、その(置換元素全体の)含有量は、30wt%以下であるのが好ましい。
【0053】
また、Co、Ni、Crの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Niの一部をMnで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Crの一部をMoおよび/またはWで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。より好ましくはCo−Ni−Cr−Mo系合金である。
【0054】
Co−Ni−Cr系合金の具体的な組成としては、例えば、▲1▼40wt%Co−22wt%Ni−25wt%Cr−2wt%Mn−0.17wt%C−0.03wt%Be−残部Fe、▲2▼40wt%Co−15wt%Ni−20wt%Cr−2wt%Mn−7wt%Mo−0.15wt%C−0.03wt%Be−残部Fe、▲3▼42wt%Co−13wt%Ni−20wt%Cr−1.6wt%Mn−2wt%Mo−2.8wt%W−0.2wt%C−0.04wt%Be−残部Fe、▲4▼45wt%Co−21wt%Ni−18wt%Cr−1wt%Mn−4wt%Mo−1wt%Ti−0.02wt%C−0.3wt%Be−残部Fe、▲5▼34wt%Co−21wt%Ni−14wt%Cr−0.5wt%Mn−6wt%Mo−2.5wt%Nb−0.5wt%Ta−残部Fe等が挙げられる。本発明でいうCo−Ni−Cr系合金とはこれらの合金を包含する概念である。
【0055】
本発明では、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3の構成材料を以上のようにすることにより、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ1は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
【0056】
また本発明では、上記材料の第1ワイヤ2と第2ワイヤ3を溶接すると、両ワイヤの相溶性が良好なことから強固に接合されるので、ガイドワイヤ1の操作性を優れたものとすることができる。
【0057】
第1ワイヤ2と第2ワイヤ3の構成材料の最も好ましい組み合せは、第1ワイヤ2がNi−Ti系合金、第2ワイヤ3がCo−Ni−Cr系合金またはCo−Ni−Cr−Mo系合金である。これにより、前述した効果はより一層顕著なものとなる。
【0058】
なお、図示の構成では、第2ワイヤは、ほぼ全長にわたってほぼ一定の外径を有するものであるが、その長手方向に沿って外径が変化する部位(例えば前述した外径漸減部)を少なくとも1箇所有するものであってもよい。
【0059】
コイル4は、線材(細線)を螺旋状に巻回してなる部材であり、第1ワイヤ2の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第1ワイヤ2の先端側の部分は、コイル4の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第1ワイヤ2の先端側の部分は、コイル4の内面と非接触で挿通されている。溶接部14は、コイル4の基端より基端側に位置している。
【0060】
なお、図示の構成では、コイル4は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
【0061】
コイル4は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル4を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなX線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ1にX線造影性が得られ、X線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル4は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をX線不透過材料のコイル、基端側をX線を比較的透過する材料(ステンレス鋼など)のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル4の全長は、特に限定されないが、5〜500mm程度であるのが好ましい。
【0062】
コイル4の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料11および12により第1ワイヤ2に固定されている。また、コイル4の中間部(先端寄りの位置)は、固定材料13により第1ワイヤ2に固定されている。固定材料11、12および13は、半田(ろう材)で構成されている。なお、固定材料11、12および13は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル4の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料12の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。
【0063】
本実施形態では、このようなコイル4が設置されていることにより、第1ワイヤ2は、コイル4に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ1の操作性がより向上する。
【0064】
なお、本実施形態の場合、コイル4は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形(特に長方形)等のものであってもよい。
【0065】
ガイドワイヤ1において、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とは、溶接により連結(固着)されている。これにより、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との溶接部(接続部)14は、高い接合強度(結合強度)が得られ、よって、ガイドワイヤ1は、第2ワイヤ3からのねじりトルクや押し込み力が確実に第1ワイヤ2に伝達される。特に、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3の構成材料を以上のようにすることにより、Ni−Ti系合金とステンレス鋼とを溶接する場合もより高い接合強度が得られる。
【0066】
溶接部14の外周部は、例えば後述する手順▲3▼、▲4▼等の方法により、実質的に平滑とされていても、手順▲3▼を省略することにより突出部17を残したものとされていてもよい。図1に示す構成では、前者となっている。
【0067】
本実施形態では、第1ワイヤ2の第2ワイヤ3に対する接続端面21と、第2ワイヤ3の第1ワイヤ2に対する接続端面31は、それぞれ、両ワイヤの軸方向(長手方向)に対しほぼ垂直な平面になっている。これにより、接続端面21、31を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ1の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。
【0068】
なお、図示の構成と異なり、接続端面21、31は、両ワイヤの軸方向(長手方向)に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面や、段差を有する形状になっていてもよい。
【0069】
第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部14は、より高い接合強度が得られる。
【0070】
以下、図2を参照して、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とを突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。同図には、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とをバットシーム溶接により接合する場合の手順▲1▼〜▲4▼が示されている。
【0071】
手順▲1▼では、図示しないバット溶接機に固定(装着)された第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とが示される。
【0072】
手順▲2▼にて、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第1ワイヤ2の基端側の接続端面21と第2ワイヤ3の先端側の接続端面31とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3とは強固に接続される。
【0073】
手順▲3▼にて、加圧接触することによって変形された接続箇所(溶接部14)の突出部分を除去(削除)する。これにより、溶接部14の外周は、実質的に平滑とされる。なお、突出部分の除去方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。
【0074】
次いで、手順▲4▼にて、第1ワイヤ2の接続箇所(溶接部14)より先端側の部位を研削または研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部15を形成する。
【0075】
なお、外径漸減部15の基端を溶接部14より基端側とする場合には、手順▲3▼を省略して手順▲4▼を行ってもよい。
【0076】
ワイヤ本体10は、その外周面(外表面)の全部または一部を覆う被覆層5を有している。この被覆層5は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ1の摩擦(摺動抵抗)を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ1の操作性を向上させることがある。
【0077】
このような目的のためには、被覆層5は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ1の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ1をカテーテル内で移動および/または回転した際に、ガイドワイヤ1のキンク(折れ曲がり)やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
【0078】
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル(PET、PBT等)、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂(PTFE、ETFE等)、またはこれらの複合材料が挙げられる。
【0079】
そのなかでも特に、フッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)を用いた場合には、ガイドワイヤ1とカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ1をカテーテル内で移動および/または回転した際に、ガイドワイヤ1のキンク(折れ曲がり)やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
【0080】
また、フッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体10への被覆を行う。これにより、ワイヤ本体10と、被覆層5との密着性は特に優れたものとなる。
【0081】
また、被覆層5がシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものであると、被覆層5を形成する(ワイヤ本体10に被覆する)際に、加熱しなくても、ワイヤ本体10に確実かつ強固に密着した被覆層5を形成することができる。すなわち、被覆層5をシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層5の形成時に、室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層5を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、溶接部14における第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との接合強度を維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。
【0082】
また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。
【0083】
この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド(PGMA−DMAA)のブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【0084】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤(吸水)により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)を低減する。これにより、ガイドワイヤ1の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。
【0085】
このような親水性材料(または疎水性材料)の層は、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂等で構成される被覆層5の上層として設けることもできる。
【0086】
被覆層5の形成箇所(形成領域)は、ワイヤ本体10の全長でも、長手方向の一部でもよいが、溶接部14を覆うように、すなわち溶接部14を含む箇所に形成されているのが好ましい。
【0087】
図1に示す構成では、被覆層5の先端は、第1ワイヤ2の途中(外径漸減部15上)に位置しているが、これに限らず、被覆層5がさらに先端側に延長され、コイル4および固定材料12の先端まで被覆するように形成されていてもよい。
【0088】
被覆層5の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ(平均)が1〜20μm程度であるのが好ましく、2〜10μm程度であるのがより好ましい。被覆層5の厚さが薄すぎると、被覆層5の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層5の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層5の厚さが厚すぎると、ワイヤの物性を阻害することがあり、また、材料によっては被覆層5の剥離が生じるおそれがある。
【0089】
なお、本発明では、ワイヤ本体10の外周面(表面)に、被覆層5の密着性を向上するための処理(化学処理、熱処理等)を施したり、被覆層5の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。
【0090】
図3は、本発明のガイドワイヤの第2実施形態を示す縦断面図である。以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第2実施形態について説明するが、前述した第1実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【0091】
図3に示すガイドワイヤ1は、被覆層5の先端がコイル4の基端より基端側の位置にあり、被覆層5の先端側に、当該被覆層5とは異なる第2の被覆層6が形成されている。
【0092】
第2の被覆層6は、コイル4の全部または一部を覆うように設けられている。図示の構成では、第2の被覆層6は、コイル4の全部を覆っている。すなわち、第2の被覆層6は、被覆層5の先端から連続して形成され、固定材料12の先端までを覆っている。
【0093】
このような第2の被覆層6の構成材料としては、前記被覆層5で挙げたものと同じものやそれ以外のもの、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル(PET、PBT等)、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー(例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー)等が挙げられる。第2の被覆層6の材料は、被覆層5の材料と同じでも、異なっていてもよい。
【0094】
上記のように、被覆層5、第2の被覆層6の構成材料は、特に限定されないが、被覆層5がシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成され、かつ、第2の被覆層6がフッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものであるのが好ましい。
【0095】
これにより、前述したシリコーン樹脂の利点とフッ素系樹脂の利点とを併有することができる。すなわち、被覆層5、第2の被覆層6の構成材料を、上記のような組合せとすることにより、溶接部14における第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ1全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。
【0096】
また、被覆層5がシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成され、かつ、第2の被覆層6がフッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものである場合、前述したように、被覆層5を形成する際には、ワイヤ本体10を加熱せず、かつ、第2の被覆層6を被覆する際には、加熱するのが好ましい。これにより、前述した効果がさらに顕著なものとなるとともに、第2の被覆層6とワイヤ本体10との密着性は特に優れたものとなる。
【0097】
また、第2の被覆層6の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ(平均)が1〜20μm程度であるのが好ましく、2〜10μm程度であるのがより好ましい。第2の被覆層6の厚さは、被覆層5の厚さと同じでも、異なっていてもよい。
【0098】
なお、本発明のガイドワイヤは、コイル4を設けないものでもよいが、この場合には、同様の箇所に当該第2の被覆層6を設けても、設けなくてもよい。
【0099】
また、図3に示す構成では、被覆層5の先端と第2の被覆層6の基端とが接合され、両層5、6が連続して形成されているが、被覆層5の先端と第2の被覆層6の基端とが離間していてもよく、あるいは、被覆層5と第2の被覆層6とが部分的に重なっていてもよい。両層5、6の重なり部においては、いずれが上層となっていてもよい。さらには、被覆層5と第2の被覆層6とが部分的に混合(融合)していてもよい。
【0100】
図4は、本発明のガイドワイヤの第3実施形態を示す縦断面図である。以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第3実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【0101】
本実施形態のガイドワイヤ1では、第1ワイヤ2が、外径漸減部15と該外径漸減部15より基端側に設けられた外径漸減部16とを有している。このように、第1ワイヤ2(第2ワイヤ3)には、複数の部位に外径漸減部が形成されていてもよい。
【0102】
また、本実施形態のガイドワイヤ1では、第2ワイヤ3が、その先端付近に横断面積漸減部(外径漸減部:小横断面積部)18を有している。すなわち、第2ワイヤ3は、その先端部付近に設けられた第1の部位と、該第1の部位より基端側に設けられかつ第1の部位よりも剛性の高い第2の部位とを有する。これにより、第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との弾性の移行がよりなめらかになるという効果が得られる。
【0103】
第2ワイヤ3の横断面積漸減部18は、以下に説明する突出部17に向かって、その横断面積が漸減している。図示の構成では、横断面が円形で、突出部17に向かってその外径が漸減するテーパ状をなしている。ただし、横断面積漸減部18の横断面形状は、円形に限らず、例えば、矩形、六角形、八角形等の多角形、楕円形、その他任意の形状が可能である。
【0104】
本実施形態では、溶接部14に、外周方向に突出する突出部17が形成されている。このような突出部17が形成されることにより、第1ワイヤ2と、第2ワイヤ3との接合面積が大きくなり、これらの接合強度は、特に高いものとなる。これにより、ガイドワイヤ1は、第2ワイヤ3からのねじりトルクや押し込み力がより確実に第1ワイヤ2に伝達される。
【0105】
また、図示の構成では、溶接部14付近において、ガイドワイヤ1の表面は平坦になっているが、例えば、突出部17の湾曲に沿って、ガイドワイヤ1の表面に突出する部位を有するものであってもよい。この場合、ガイドワイヤ1とともに用いられるカテーテルの内壁との接触面積を小さくすることができる。これにより、ガイドワイヤ1とカテーテルとを相対的に移動させる際の摩擦抵抗が低減され、摺動性が向上する。その結果、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性が良好なものとなる。
【0106】
突出部17の高さは、特に限定されないが、0.01〜0.3mmであるのが好ましく、0.01〜0.05mmであるのがより好ましい。突出部17の高さが前記下限値未満であると、第1ワイヤ2、第2ワイヤ3の構成材料などによっては、前述した効果が十分に発揮されない可能性がある。一方、突出部17の高さが前記上限値を超えると、バルーンカテーテルに挿入するルーメンの内径が決まっているので、突出部17の高さと比較して、基端側の第2ワイヤ3の外径を細くせざるを得なくなり、第2ワイヤ3の物性を十分に発揮するのが困難になる場合がある。
【0107】
以上説明したような突出部17は、例えば、前述した接合手順の一例(図2参照)において、手順▲3▼にて突出部をなだらかに整形することにより形成することができる。特に、本実施形態のガイドワイヤ1のように第2ワイヤ3が横断面積漸減部(小横断面積部)18を有するものである場合、上記のような方法で、第1ワイヤ2と、先端方向に横断面積が漸減する横断面積漸減部(小横断面積部)を有する第2ワイヤ3とを溶接することにより、突出部17を形成することができる。
【0108】
図5は、本発明のガイドワイヤの第4実施形態を示す縦断面図である。以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第4実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【0109】
本実施形態のガイドワイヤ1では、ワイヤ本体10の溶接部14付近を覆うように被覆層5が形成されており、被覆層5の先端側に、被覆層5とは異なる第2の被覆層6が形成されており、さらに、被覆層5の基端側に、被覆層5とは異なる第3の被覆層7が形成されている。
【0110】
第3の被覆層7の構成材料としては、特に限定されないが、前記被覆層5、第2の被覆層6で挙げたものと同じものやそれ以外のものが挙げられる。第3の被覆層7の材料は、被覆層5の材料、第2の被覆層6の材料と同じでも、異なっていてもよい。
【0111】
上記のように、第3の被覆層7は、いかなる材料で構成されたものであってもよいが、フッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ1とカテーテルの内壁との摩擦抵抗(摺動抵抗)をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ1の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ1をカテーテル内で移動および/または回転した際に、ガイドワイヤ1のキンク(折れ曲がり)やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
【0112】
また、被覆層5、第2の被覆層6、第3の被覆層7の構成材料の具体的な組合せとしては、例えば、被覆層5がシリコーン樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成され、第2の被覆層6がフッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成され、かつ、第3の被覆層7がフッ素系樹脂(またはこれを含む複合材料)で構成されたものであるのが好ましい。
【0113】
これにより、前述したシリコーン樹脂の利点とフッ素系樹脂の利点とを併有することができる。すなわち、被覆層5、第2の被覆層6、第3の被覆層7の構成材料を、上記のような組合せとすることにより、溶接部14における第1ワイヤ2と第2ワイヤ3との接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ1全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。
【0114】
また、被覆層5、第2の被覆層6、第3の被覆層7の構成材料が、上記のような組合せである場合、前述したように、被覆層5を形成する際には、ワイヤ本体10を加熱せず、かつ、第2の被覆層6、第3の被覆層7を被覆する際には、加熱するのが好ましい。これにより、前述した効果がさらに顕著なものとなるとともに、第2の被覆層6とワイヤ本体10との密着性、第3の被覆層7とワイヤ本体10との密着性は、特に優れたものとなる。
【0115】
また、第3の被覆層7の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ(平均)が1〜20μm程度であるのが好ましく、2〜10μm程度であるのがより好ましい。第3の被覆層7の厚さは、被覆層5の厚さ、第2の被覆層6の厚さと同じでも、異なっていてもよい。
【0116】
また、図5に示す構成では、被覆層5の基端と第3の被覆層7の先端とが接合され、両層が連続して形成されているが、被覆層5の基端と第3の被覆層7の先端とが離間していてもよく、あるいは、被覆層5と第3の被覆層7とが部分的に重なっていてもよい。両層5、7の重なり部においては、いずれが上層となっていてもよい。さらには、被覆層5と第3の被覆層7とが部分的に混合(融合)していてもよい。
【0117】
また、第2の被覆層6と第3の被覆層7とで、被覆層5の外周面の全部を覆った構成(被覆層5の外表面が露出していない構成)でもよい。この構成において、第2の被覆層6と第3の被覆層7とを同じ材料(例えばフッ素系樹脂)で構成した場合、第2の被覆層6と第3の被覆層7との境界はなく、1つの層として認識されるものでもよい。
【0118】
図6および図7は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ1をPTCA術に用いた場合における使用状態を示す図である。
【0119】
図6および図7中、符号40は大動脈弓、符号50は心臓の右冠状動脈、符号60は右冠状動脈開口部、符号70は血管狭窄部である。また、符号30は大腿動脈からガイドワイヤ1を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号20はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン201を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。
【0120】
図6に示すように、ガイドワイヤ1の先端をガイディングカテーテル30の先端から突出させ、右冠状動脈開口部60から右冠状動脈50内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ1を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部70を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル20の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ1の溶接部14は、大動脈弓40の基部付近(生体内)に位置している。
【0121】
次に、図7に示すように、ガイドワイヤ1の基端側から挿通されたバルーンカテーテル20の先端をガイディングカテーテル30の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ1に沿って進め、右冠状動脈開口部60から右冠状動脈50内に挿入し、バルーンが血管狭窄部70の位置に到達したところで停止する。
【0122】
次に、バルーンカテーテル20の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン201を拡張させ、血管狭窄部70を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部70の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。
【0123】
以上、本発明のガイドワイヤを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【0124】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、耐キンク性、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤが得られる。
【0125】
また、第1ワイヤと第2ワイヤとを溶接により連結したことにより、連結部(溶接部)の接合強度が高く、特に、先端側の第1ワイヤを超弾性合金で、基端側の第2ワイヤをコバルト系合金で構成したことにより、先端側の部分が優れた柔軟性を有し、基端側の部分が剛性(曲げ剛性、ねじり剛性)に富んだものとなり、これらの物性がバランスよく作用し、しかも、第1ワイヤと第2ワイヤとの溶接部の接合強度が高いことから、押し込み力やねじりトルクを基端側から先端側へ確実に伝達することができ、優れた押し込み性やトルク伝達性を発揮するとともに、それらの力が伝達される先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。
【0126】
また、被覆層がシリコーン系樹脂で構成されたものであると、被覆層の形成時における、第1ワイヤと第2ワイヤとの接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。
【0127】
また、被覆層が摩擦を低減し得る材料で構成されている場合には、カテーテル内などにおけるガイドワイヤの摺動性が向上し、ガイドワイヤの操作性をより良好なものとすることができる。ガイドワイヤの摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤのキンク(折れ曲がり)やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができ、前述の優れた押し込み性やトルク伝達性を維持することができる。
【0128】
また、被覆層とは異なる、第2の被覆層や第3の被覆層を形成することにより、部分的に被覆層とは異なる性質の部位、例えば被覆層より摺動抵抗を高めた部位を設けることができ、術者においては、ガイドワイヤの汎用性が広くなる。
【0129】
また、溶接部に突出部を形成することにより、連結部(溶接部)の接合強度をさらに高いものとし、第2ワイヤから第1ワイヤへのねじりトルクや押し込み力をより確実に伝達することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明のガイドワイヤの第1実施形態を示す縦断面図である。
【図2】本発明のガイドワイヤにおける第1ワイヤと第2ワイヤとを接続する手順を示す図である。
【図3】本発明のガイドワイヤの第2実施形態を示す縦断面図である。
【図4】本発明のガイドワイヤの第3実施形態を示す縦断面図である。
【図5】本発明のガイドワイヤの第4実施形態を示す縦断面図である。
【図6】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【図7】本発明のガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。
【符号の説明】
1 ガイドワイヤ
10 ワイヤ本体
2 第1ワイヤ
21 接続端面
3 第2ワイヤ
31 接続端面
4 コイル
5 被覆層
6 第2の被覆層
7 第3の被覆層
11、12、13 固定材料
14 溶接部
15 外径漸減部
16 外径漸減部
17 突出部
18 横断面積漸減部(外径漸減部)
20 バルーンカテーテル
201 バルーン
30 ガイディングカテーテル
40 大動脈弓
50 右冠状動脈
60 右冠状動脈開口部
70 血管狭窄部
Claims (8)
- 先端側に配置された線状の第1ワイヤと、前記第1ワイヤの基端側に配置された第2ワイヤとを、溶接により連結してなる溶接部を備えるワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、
前記第2ワイヤは、前記溶接部付近に設けられ、その横断面積が前記第1ワイヤの基端部の横断面積より小さい部分を有する第1の部位と、該第1の部位より基端側に設けられ、かつ前記第1の部位よりも剛性の高い第2の部位とを有し、
前記第1ワイヤは、擬弾性を示すNi−Ti系合金で構成され、前記第2ワイヤは、Co−Ni−Cr系合金で構成され、
前記溶接部を覆うように設けられ、摩擦を低減し得る樹脂材料で構成された被覆層を有することを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記Co−Ni−Cr系合金は、28〜50wt%Co−10〜30wt%Ni−10〜30wt%Cr−残部Feの組成からなる合金、または、これら各元素の一部が他の元素(置換元素)で置換された合金である請求項1に記載のガイドワイヤ。
- 前記第1の部位は、前記第2ワイヤの先端に向かってその横断面積が漸減する横断面積漸減部である請求項1または2に記載のガイドワイヤ。
- 前記溶接部に、外周方向に突出する突出部が形成されている請求項1ないし3のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記突出部は、その高さが0.01〜0.3mmの範囲を満足するものである請求項4に記載のガイドワイヤ。
- 前記被覆層は、当該ガイドワイヤの表面を構成し、該ガイドワイヤの表面は、前記突出部の湾曲に沿って、突出する部位を有している請求項4または5に記載のガイドワイヤ。
- 前記被覆層は、室温にて形成可能な反応硬化型シリコーン樹脂またはこれを含む複合材料で構成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記被覆層は、フッ素樹脂で構成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のガイドワイヤ。
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