JP4012509B2 - オゾン減菌の方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は、滅菌装置に関し、特に、オゾン滅菌の方法及び装置に関する。

滅菌とは、繁殖状態又は休眠胞子状態にあるウィルス、バクテリア、菌類や他の微生物を完全に死滅させることである。医療機器のための従来の滅菌処理方法は、高温（例えば、蒸気滅菌装置や乾熱滅菌装置）や有毒化学薬品（例えば、エチレンオキシドガス、略して、ＥＴＯ）を必要とする。蒸気圧滅菌は、昔からの滅菌方法である。この方法は短時間且つ低コストである。しかしながら、蒸気圧滅菌法では、オートクレーブが熱に弱い機器を破壊してしまう。故に、関節鏡や内視鏡のような熱に弱い機器がますます多く医療に利用されていることから、他のタイプの滅菌方法の利用が必要である。従来の滅菌技術の例は、米国特許第４，６８７，６３５号、国際公開第９９／３２１６２号、及び国際公開第０１／５８４９９号に開示されている。

熱に弱い機器を低温滅菌するために、エチレンオキシド滅菌が利用されている。最近まで、エチレンオキシド滅菌は、低温滅菌法における最高水準技術であった。エチレンオキシドは、熱及び湿度に弱い物品を滅菌し、浸透性が非常に高い。しかしながら、エチレンオキシドは、国家健康安全機構（national health and safety organizations）により発癌性及び神経毒性があるとされている。その上、エチレンオキシドは非常に引火性が高い気体であることから、安全性の理由で、通常ＣＦＣｓ（クロロフルオロカーボン）と結合される。しかし、ＣＦＣｓはオゾン層に有害な影響を及ぼすため、１９９６年のモントリオール条約によって使用が禁止された。さらに、エチレンオキシドは、分子が機器の表層に付着残留するため、長時間の滅菌処理及びエアレーションを必要とする。滅菌処理の合計時間は、１４時間から３６時間であり、滅菌される物質によって変動する。この種の滅菌法には、格納室、モニタリング・システム、及び格納室の換気装置の使用が不可欠である。

より効果的、安全且つ低価格の滅菌剤が必要とされていたなかで、酸化剤の中では第４番目に効果があるが、全体的に最も望ましい酸化剤であるオゾンＯ₃が見出された（最も効果があるとされる３つの物質はフッ素誘導体であり、滅菌処理で安全に使用するには、かなり不安定であり且つ有毒である。）。オゾンは、酸素、特に、ホスピタル・グレード（hospital grade）の酸素から、容易に発生させることができる。病院環境において、酸素は、通常、壁や天井の酸素源、又は移動性が必要な際には、携帯型「Ｊ」酸素ボンベ（"J" cylinder of oxygen）から容易に利用できる。

オゾンは酸化剤として、紙パルプの漂白、飲料水の処理、汚水や食品の殺菌等、産業上幅広く利用されている。オゾンは一般的に、化学化合物に対し２種類の方法で作用する。直接反応によるか、又はオゾン分解の間に生成される水酸基ラジカル種を介して作用する（化学技術辞典１７巻、オゾン頁９５３〜９６４）。浄水のための滅菌ガスに必要なオゾンの量（濃度）は少なく、通常、３６ｍｇ／l（ミリグラム毎リットル）未満である。しかしながら、オゾンガスを微生物の滅菌剤として効果のあるものとするには、かなり高い濃度が必要であり、この高濃度のオゾンガスは、滅菌処理の全サイクルにおいて、臨界レベルの湿度と混ぜ合わされなければならない。オゾンの活性度は、相対湿度の増加にともなって、急増する。オゾンに対する胞子の耐性は品種により差はあるが、高い相対湿度においては、この差は比較的少ない（Ishizaki et al., 1986. Inactivation of the Silas spores by gaseous ozone, J. Appl. Bacterial, 60:67-72）。オゾンが微生物の保護殻に浸透するためには、高い相対湿度が必要である。水の存在は、しばしば有機物に対するオゾンの効力を促進する（Langlais et al., （EDS）, 1991, Ozone in Water Treatment, Application and Engineering. Louis Publishers: Chelsea, Michigan, 569 pages）。また、十分な相対湿度は、通常使用される滅菌包装をオゾンが浸透できるようにするために必要である。故に、この滅菌処理に使用されるオゾンガスを加湿することが望ましい。

オゾン滅菌装置の分野において、滅菌処理のために使用される、オゾン含有ガスを加湿する様々な方法が知られている。このようなオゾン含有ガスの加湿方法の一例が、国際公開第00/66186号に開示されている。

滅菌される物品が入ったシールされたプラスチック袋容器中で、オゾンと非常に細かい水霧との混合物を使用することが、米国特許第3,719,017号に記載され ている。開示されている方法では、プラスチック袋内のオゾンガス及び非常に細かい水霧との混合物の排気及び補充を繰返し行うことが必要である。袋内の気体を排出し、加圧されたオゾン及び水霧の混合物と入れ換える。加圧された混合物の水粒子は、より低圧力の状態の袋内に入ると同時に爆発し、水霧を形成する。しかし、このシステムでは十分に高い水蒸気濃度は得られず、必要な高い相対湿度を与え、維持することはできない。

より最近の特許によると、滅菌を効果のあるものとするために必要な相対湿度は、滅菌処理全体を通して、最低８５％である。米国特許第5,069,880号に、こ のような高い相対湿度を実現可能な装置が記載されている。記載の装置では、ガスの含水率が増えるように、オゾンガスを水槽中で泡立たせる。湿度８５％のオゾンはほとんどの微生物を殺すことが可能であるが、これは、北米基準（NorthAmerican standards）で規定されている「最悪シナリオ」の要件を満たさない。さらに、記載の装置では、８５％より高い湿度が得られない。

食品医薬品局（Food and Drug Administration）やヘルス・カナダ（Health Canada）のような機関によって定められている北米基準は、滅菌装置製造業者が 最悪シナリオの要件を満たすことを必要としている。８５％の湿度を含む滅菌ガスは、目標とする結果を達成するには不十分である。規定の基準値を満たすためには、最低９５％の相対湿度を必要とする。

水は、大気圧（１０１３ｍｂａｒ）において、１００℃で蒸発する。故に、様々な従来の特許（ファディス（Faddis）等、米国特許第5,266,275号、第5,334,355号、及び第5,334,622号を参照。）は、水を沸点より高い温度に加熱すること により、オゾン発生装置により生成されるオゾン含有ガスに噴射するための蒸気を生成する滅菌システムを開示している。蒸気は１２０℃まで加熱される。故に、滅菌に利用される水蒸気とオゾンの混合物は、１００℃近い温度があると考えられる。しかし、オゾン分解は２０℃から３００℃の範囲で急激に増加するため、約１２０℃の水蒸気を注入することにより、早期のオゾン分解を起こしてしまう。その結果、オゾン発生器により生成されたガス中の実際のオゾン濃度が減少し、そのために各滅菌サイクルにおいて、処理時間と、オゾンガスの生成量の大幅な増加を必要とする。一方、滅菌室内の温度が、水の沸騰温度より高い温度に保たれていなければ、凝結が起きる。しかし、滅菌される物品についた凝結層は、覆われた部分の滅菌を完全に妨害するものでないとしても、オゾン滅菌の効果を大幅に減少させる。この問題は避けるべきものであるが、従来技術においては認識されていない。

さらに、１００℃近い高温で滅菌処理を行うには、滅菌された物品を冷却するために多くの時間が必要であり、故に、滅菌処理に長時間を費やすことになり、非効率的な処理となってしまう。従って、相対湿度が最低９５％より高いオゾン滅菌の、さらに効率的且つ効果的な滅菌方法及び装置が求められている。

本発明は、８５％より高い相対湿度、好ましくは飽和点で、常温又はそれに近い温度で水蒸気で加湿されたオゾン含有ガスを用いた、物品の滅菌方法及び装置を提供することを目的とする。

本発明はさらに、２５℃から４０℃の加湿されたオゾン含有ガスを用いて滅菌する、オゾン滅菌の滅菌方法及び装置を提供することを目的とする。

本発明はまたさらに、滅菌サイクル終了直後に滅菌された物品を移動できるようにするために、滅菌処理を常温と同じ又はそれに近い温度で行い、滅菌処理後の冷却時間を省く、オゾン滅菌方法及び装置を提供することを目的とする。

本発明はまたさらに、相対湿度が８５％より高い、好ましくは、約１００％のオゾン含有滅菌ガスを使用することにより、滅菌処理時間が大幅に短縮される、オゾン滅菌方法及び装置を提供することを目的とする。

本発明はまたさらに、滅菌処理の間の滅菌ガスからの水の凝結を大幅に防止する、オゾン滅菌方法及び装置を提供することを目的とする。

これら上記の目的は、滅菌処理が真空状態で行われ、それによって、滅菌室内の水の沸騰温度が滅菌室内の温度より低く、ほぼ常温になるように真空圧が設定され、故に、滅菌室内の実質上全ての水分が常に水蒸気の状態で維持される、本発明の方法及び装置によって達成される。

本発明の方法及び装置の好適な実施形態において、水の沸点を滅菌室内の温度より低くするために真空圧が適用される。この真空圧は、０．１〜１０ｍｂａｒの間にあることが好ましく、０．５〜２．０ｍｂａｒの間にあることが最も好ましい。

物品を滅菌するための本発明の好適な滅菌方法は、
滅菌室を設け、
滅菌室に物品を配置し、
滅菌室をシールし、
滅菌室内の物品と気体（雰囲気）の温度を等しくし、
滅菌室に予め決められた真空圧の真空を適用し、
真空下の滅菌室に水蒸気を供給し、
滅菌室にオゾン含有ガスを供給し、
予め決められた処理時間の間、滅菌室をシールされた状態に保ち、
滅菌室内の真空を解放するステップからなり、
真空圧を利用することで、滅菌室内の水の沸点を滅菌室内の温度より低くする。

物品と滅菌室内の温度を等しくすることは、単に十分に長い時間待っていれば達成されるが、そうすることにより、滅菌処理に望ましくない遅れが生じ、また温度が等しくなったことを検出することも困難である。故に、温度を等しくすることは、真空を滅菌室に適用し、その後大気又は酸素を注入する一連の均一化パルスを適用することにより達成されるのが好ましい。その結果、実際のオゾン滅菌処理開始前に、滅菌室、滅菌室内の物品及び気体全てが同じ温度になり、特に、大気とほぼ同じ温度となる。

滅菌サイクル中に、滅菌室、ドア、加湿器、及び水蒸気パイプを、予め設定された温度、最も好ましくは、大気温度に保つために、これらに熱を加えることが好ましい。

滅菌室から残留オゾン及び湿気を除去するために、１つ以上の換気サイクルが好適な方法に加えられてもよい。
従って、本発明の滅菌装置は、
滅菌室と、
滅菌室、滅菌室内に配置された物品、及び滅菌室内の気体の温度を等しくするための手段と、
滅菌室にオゾン含有ガスを供給するための手段と、
滅菌室に水蒸気を供給するための手段と、
水の沸騰温度を滅菌室内の温度より低くするために、滅菌室に十分な真空を適用するための手段とを有する。

水の沸点を滅菌室内の温度より低くするために、十分な真空を利用することにより、水が蒸発し加湿器へ入る。そうすると、水蒸気は飽和状態に到達するまで、滅菌室内に入り込む。この蒸発に必要なエネルギーは、水そのもの及び液体状態である水と接触している装置の部品から得られる。結果として加湿内の温度降下が起こり、それによって、蒸発率が減少し、場合によっては氷が形成されることもある。滅菌室内においては、高い相対湿度と、壁及び／又は装填物の温度差が組み合わさって、水が凝結することもある。故に、本発明の装置は、滅菌室の少なくとも一つと、滅菌室のアクセスドアと、加湿器及び水蒸気パイプを加熱するための手段をさらに有することが好ましい。

好適な実施形態の詳細な説明

添付図面を参照して、例示として、以下に、本発明をより詳細に説明する。
図１に概略的に図示されている、本発明のオゾン滅菌装置は、比較的単純な方法で作動する。医療品質（medical quality）酸素は、オゾン発生器内２２において電界に曝され、オゾン含有ガスに変えられる。それから、オゾン含有ガスは、医療機器を滅菌する加湿された滅菌室１０に入れられる。オゾンはその後、オゾン触媒５２を使用して、再び酸素に変えられる。滅菌サイクル終了後に残る残物は、酸素及び浄水のみである。

オゾンを利用した単一サイクルの滅菌方法は、ＥＴＯを利用した滅菌方法よりも効率的で、滅菌サイクルを短縮することができ、また、ユーザの使用方法にもほとんど変わりがない。さらに、本発明のオゾンを利用した方法は、無菌袋や剛性容器のような現在の包装の利用に適合する。

本発明の滅菌方法は単純であり、人間の誤解や誤操作によって生じる間違いを大幅に防ぐことができる。

本発明のオゾン滅菌方法には、実質上、滅菌処理された機器のエアレーションや冷却の必要がなく、そのため滅菌サイクル直後に使用できる。これにより、病院は高価な医療機器の在庫を維持するのにかかる費用を削減することができる。本発明のオゾン滅菌方法には、さらなる利点がいくつかある。本発明のオゾン滅菌方法は、有毒廃棄物を出さず、危険なガスボンベを扱う必要がなく、また、環境又は使用者の健康に害を及ぼす虞がない。ステンレススチール機器と熱に弱い機器を同時に処理することが可能であるため、使用者が２つ別々の滅菌装置を使用する必要がなくなる。

従来技術のオゾン滅菌装置及び方法で、オゾン滅菌処理の効率を上げるために滅菌ガスを加湿するものがある。しかしながら、それぞれ得られる相対湿度は、オゾン含有滅菌ガスの効果を最大にするのに不十分である（多くても８５％）。さらに、驚くべきことに、相対湿度が８０％より高い、特に、１００％に近い状態で滅菌処理をすると、滅菌される物品及び／又は滅菌ガスに曝されている滅菌装置の部品に望ましくない凝結が生じることに関連するさらなる難題が発生することが、本発明の方法及び装置の発明者らによって見出された。特に、滅菌室内の気体と滅菌される物品の温度、又は気体と装置部品の温度の差がごく僅かであっても、滅菌室内の相対湿度が飽和状態に近いと、かなりの凝結が惹き起こされてしまうことが見出された。しかし、オゾン滅菌で最大効率を得るためには、飽和状態にできるだけ近い状態で作動し、且つ滅菌される物品への凝結を避けることが要求されるため、少なくともオゾン注入前に、このような温度差はできる限り避けなければならない。本発明の方法及び装置は、実際の滅菌処理前に滅菌室内で気体に曝される物全ての温度を等しくすることにより、上記問題の単純且つ効果的な解決策を提供する。これは、滅菌室を繰返し排気し、この間で大気又は大気温度の酸素をフラッシュすることにより達成されることが好ましい。当然、温度を等しくすることは、単に放熱や対流によって自動的に均一になるのを十分に長い時間待つことを含む、他の多くの方法によりなすことも可能である。

図１に概略的に図示された本発明の好適な滅菌装置は、真空状態を保持するためにシールされる滅菌室１０を有する。これは、滅菌室へのアクセスのために選択的に開かれ、閉じた状態で滅菌室をシールするアクセスドア１２によって実現される。装置はさらに、滅菌室にオゾン含有ガスを供給するためのオゾン発生器２２、滅菌室に水蒸気を供給するための加湿器３０、及び真空ポンプ４０（ＩＳＰ５００−Ｂ、製造業者：アネスト岩田）を有する。真空ポンプ４０は、滅菌ガスの浸透を促進し、滅菌室内の温度より低い温度で水蒸気を発生できるように、滅菌室１０に十分な真空を適用するために使用される。好適な実施形態の真空ポンプ４０は、滅菌室内の水の沸点を、滅菌室内の実際の気体の温度より低くするために十分な真空を滅菌室内で生成することができる。好適な装置において、真空ポンプは、０．１ｍｂａｒの真空を生成することができる。オゾン発生器２２において生成されたオゾンはオゾン触媒５２において破壊され、このオゾン触媒５２へはオゾン含有ガスは、滅菌室１０を通過した後に、又はオゾン発生器２２から（オプションの）バルブ２９ｂを通って直接送られる。オゾン触媒５２（ＤＥＳＴ ２５、製造業者：ＴＳＯ３）は、大気中にオゾンガスが漏れるのを防ぐために、真空ポンプ４０の後に連続して連結される。好適な触媒５２中のオゾン分解材は、カルライト（carulite）である。経済的及び実際的な理由から、滅菌室１０より排出された滅菌ガスのオゾン分解には、触媒を使用することが好ましい。触媒は接触時にオゾンを破壊し、或る量の熱が発生してそれを酸素に再変換する。この種の触媒及びこの触媒の製造方法は、オゾン発生器の当業者には周知であるので、詳細な説明は省略する。さらに、当業者にとっては、滅菌ガスに含まれるオゾンを破壊する他の手段は明らかであろう。例として、予め設定された時間、オゾン分解が促進される温度（例えば、３００℃）にまでガスを加熱することができる。

加湿器３０は、大気に対しシールされ、導管及び水蒸気取入バルブを通して滅菌室１０に連結されている、加湿室３２（ＨＵＭ０．５、製造業者：ＴＳＯ３）を有する。加湿室３２は、常に十分に高い水位（図示せず。）を確保するための水位コントロールを具えている。水は、飲料水又は浄水の供給連結部（supply connection）から、加湿室３２に直接供給される。水は、フィルタ３３、圧力調整器３５、オリフィス３１、及び投入バルブ３６を経由して加湿室３２に供給される。加湿室３２で生成された水蒸気は、水蒸気取入バルブ３４を経由して、滅菌室１０に入る。また、加湿室は、より高い水蒸気蒸発率を達成するために、水温を十分高く保つ加熱装置を具えていることが好ましい。

オゾン発生器２２（ＯＺ、型式１４ａ、製造業者：ＴＳＯ３）は、従来技術で周知の、コロナ放電タイプであり、オゾン分解率を減少させるために冷却される。オゾン滅菌処理において良好な至死率を達成するため、滅菌室に供給されるオゾンは、１リットルに付き４８〜９６ミリグラムの濃度、望ましくは６０〜８５ミリグラムの濃度を得るのに十分でなければならない。この濃度でオゾンを発生させると、熱の形での比較的高いエネルギー損失が伴う。通常、供給される電力の約９５％は熱に変換され、たった５％だけがオゾン生成のために用いられる。熱は、オゾンの酸素への逆変換を促進させるので、オゾン発生器２２を冷却することによって、熱をできるだけ速く取除かなければならない。装置内のオゾン発生器は、冷却水の再循環を利用した図５に図示されている間接冷却システム６０、又は冷却用の冷媒ユニットを利用した直接冷却システムのいずれかによって、３℃〜６℃の比較的低温に保たれている。冷却システムは、３℃〜６℃の温度に保たれることが好ましい。好適な実施形態においては、発生器２２により生成されたオゾン含有ガスが２０℃〜３５℃の大気温度となるように、冷却システムは４℃に保たれる。かくして、加湿及び滅菌のために滅菌室に入るオゾン含有ガスは、２０℃〜３５℃の大気温度に保たれる。これは、オゾン分解が最低限に抑えられ、また、滅菌処理がさらに効率的になることを意味する。滅菌サイクルを通して、温度及び圧力が低く保たれることから、従来技術の装置よりかなり有利となる。

オゾン発生ユニット５０には、メディカル・グレード（medical grade）酸素を供給することが好ましい。装置は、病院で一般的な壁酸素口や、酸素ボンベや、必要な品質及び流量の酸素を供給することが可能な他の酸素源に連結される。発生器２２への酸素の供給は、フィルタ２３、圧力調整器２４、流量計２５、及び酸素遮断バルブ２６を経てなされる。圧力安全スイッチ２７により、発生器は、酸素加圧から守られている。発生器２２から発生したオゾンと酸素の混合物は、調整バルブ２８及び混合物供給ソレノイドバルブ２９ａにより、滅菌室１０へ送られる。また、混合物は、（オプションの）バイパスソレノイドバルブ２９ｂを経て、オゾン触媒５２に直接供給することができる。１２５リットルの容積の滅菌室を有する好適な実施形態において、圧力調整器２４及び調整バルブ２８は、酸素注入を１１６．５ｋＰａ（２．２ｐｓｉｇ）の圧力に制御し、また、流量を毎分１．５リットルに制御する。但し、当業者にとっては、オゾン発生器２２の様式や型式、また、滅菌室のサイズによっては他の流量が利用可能なことは、明らかであろう。

本発明の装置は、真水を全く使用しない閉回路冷却システムを有することが好ましい（図５を参照。）。発生器２２内を流れる冷却液は、オゾン層に優しい冷媒であるＲ１３４ａを利用して冷却されたグリコールと水の混合物である。冷却システムは、温度を３℃〜６℃、好適には、４℃に保つことができる。図５の概略図に図示されているように、発生器２２の冷却システム６０は、コンデンシングユニット６１（Copelaweld FTAH-B074、製造業者：コープランド）、ドライヤ６２（UK-O53S、製造業者：アルコ）、（オプションの）サイトグラス６３（ALM-1TT3、製造業者：アルコ）、膨張装置６４（Danfoss TUAE、オリフィス ＃４、製造業者：ダンフォス）、蒸発装置６５（Packless COAX-2151-H、製造業者：パックレス）、高温ガスバイパス７０（ADRI1-1/4、製造業者：スポーラン）、当業者に周知の循環ポンプ６６、及び膨張貯蔵器６７（Amtrol ST-5, 製造業者：アムトロル）を有する。冷却ユニット６０は、伝熱回路６０ａ及び冷却回路６０ｂの２つに分かれている。伝熱回路６０ａは、オゾン発生器２２、高電圧回路冷却装置６９、蒸発装置６５の冷却液側部分、循環ポンプ６６及び（オプションの）膨張貯蔵器６７を有する。冷却回路６０ｂは、コンデンシングユニット５１、ドライヤ６２、サイトグラス６３、膨張装置６４、高温ガスバイパス７０及び蒸発装置６５の冷媒側部分を有する。冷却回路を循環している冷媒は、Ｒ１３４Ａであり、伝熱回路６０ａ内を流れる冷却液は、グリコールと水の混合物である。

伝熱回路６０ａは省くことができ、発生器２２は直接、冷却回路６０ｂ内に設けることができる。しかしながら、付加された冷却液は、より大きなヒートシンクとしての働きをし、生成された酸素とオゾンガスの混合物の温度が大幅に変動することなく、発生器２２の作動により発生したエネルギーのピークロードにより確実に対応することができるので、間がグリコール・水で満たされている伝熱回路を利用することが好ましい。

滅菌室１０内の真空は、真空ポンプ４０及び滅菌室排出バルブ４４により達成される。

バルブ１８，２１，２６，３６は、全て同じである（型式：0211-A-06, 0-FF-VA-NM82-120/60-08、製造業者：バーカート）。バルブ２９ａ，２９ｂは、テフロン・ソレノイドバルブである（型式：SV-2-1447-C、製造業者：パーカー）。バルブ３４は、真空バルブ４４（型式：L9942302、製造業者：バリアン）と同じ型式のソレノイドバルブであることが好ましい。

本発明の方法及び装置において使用される好適なオゾン発生器は、図２に概略的に図示されており、これは当業者には周知のコロナ放電タイプの発生器である。発生器は、第１電極７２と多数の第２電極７４を有し、第２電極７４は同じ数の反応管７６の中央にそれぞれ配置される。オゾン発生ゾーンは、各第２電極７４及び関連する反応管７６の間で画定される。電極は、高電圧電極である。いずれの電極も、接地電極でもよい。反応管７６は、管を冷却するための冷却液導管７８にそれぞれ囲まれている。酸素は酸素入口８０から発生器に入り、オゾンはオゾン出口８２から発生器を出る。反応管は、例えばガラスのような誘電材料で作られていることが好ましい。発生器はさらに、冷却液入口８４及び冷却液出口８６と、酸素入口８０及びオゾン出口８２が設けられた外側圧力器、すなわち、ハウジング７１を有する。

作用

本発明の好適な滅菌方法は、図３のフローチャートに図示されているような、下記の概略のステップからなる。滅菌される医療機器は、病院環境において一般に使用されているような無菌包装容器や袋にシールされ、それから滅菌室に入れられる。滅菌室のドアを閉じ、鍵をかけてから、温度を均一にする段階が開始される。この段階は、滅菌室中に大気又は大気温度の酸素を繰返し律動的に送ることを含む。その後、滅菌室に真空を適用する。滅菌室内の物品を加湿するため、滅菌室内に水蒸気が入れられる。オゾンと酸素の混合物が滅菌室に供給され、滅菌室は予め定められた処理期間の間、シールされた状態が維持される。真空を適用するステップ及びオゾンを供給するステップは、最低１回は繰返されることが好ましい。滅菌サイクルが完了した後、滅菌室１０内に残留している全てのオゾンを除去するために、換気段階が開始される。換気段階後、ドアが解錠され、滅菌室から滅菌された物品が取出される。滅菌室の床及びドア、水蒸気パイプ、及び加湿器の温度は、滅菌処理中を通して制御されることが好ましい。

滅菌サイクルの開始前に、加湿室３２に、十分な水位まで水を注入する。これは、一時的に水流入バルブ３６を開けることによりなされる。また、バルブ３６は、滅菌サイクル中、水位が予め定められた限度より低くなる場合、自動的に開かれることが好ましい。

滅菌サイクルの第一段階である温度を等しくするステップの間、大気取入バルブ１８、酸素供給バルブ２１，２６、混合物供給バルブ２９ａ、及び混合物バイパスバルブ２９ｂは閉じられ、水蒸気取入バルブ３４及び滅菌室排出バルブ４４は開かれる。滅菌室１０は、約３３０ｍｂａｒの真空圧になるまで排気される。その後、滅菌室排出バルブ４４が閉められ、取入バルブ１８が開かれ、大気圧に達するまで、滅菌室内に大気が入れられる。この手順は、完全に温度を等しくすることを確実にするため、１０回繰返される。

その後、取入バルブ１８は閉じられ、滅菌室排出バルブ４４が開かれ、滅菌室１０は、約１．０ｍｂａｒの真空圧になるまで排気される。滅菌室内の絶対圧力が６０ｍｂａｒ未満に降下したとき、水蒸気取入バルブ３４は閉じられる。約１．０ｍｂａｒの圧力に達すると、滅菌室排出バルブ４４は閉じられ、加湿室３２内の圧力を、滅菌室内の真空圧力にまで下げるために、水蒸気取入バルブ３４が開かれる。そうすることにより、加湿室内の水は蒸発して水蒸気となり、容積増加のために滅菌室１０に自動的に入る。加湿期間の間、滅菌室内の相対湿度の増加率を制御するために、バルブ３４を予め決められた期間の間、数回開閉することが好ましい。加湿室を使用する替わりに、滅菌室内への加湿は、水供給ラインに連結した１つ又は多数のスプレーノズルによりなすこともできる。バルブ３４が開いたとき、ノズルを通って流れる水の圧力によって水霧が生じ、水霧は真空下で蒸発し体積が増加する。加湿期間（通常、約２分〜６分）終了の直前に、オゾン発生器が起動される。オゾン発生器から出ている酸素とオゾンの混合物の流量は、真空に耐え流量を１〜３リットル毎分に調整可能な調整バルブ１８により、常に制御されている。オプションの機能として、加湿期間開始と同時に発生器を起動してもよい。これは、供給バルブ２６及び混合物バイパスバルブ２９ｂによってなされる。発生器に酸素を取入れるため、供給バルブ２６が開く。発生器によって生成されたオゾンと酸素の混合物は、その後、混合物バイパス２９ｂを通って、オゾン触媒５２に直接送られる。３０分〜９０分の加湿期間後、酸素とオゾンの混合物は、混合物供給バルブ２９ａを開き、混合物バイパスバルブ２９ｂを閉じることにより、滅菌室へ送られる。酸素とオゾンの混合物は、滅菌室内のオゾン濃度が、８５ミリグラム毎リットルに達するまで、滅菌室１０に入る。このステップに必要な時間は流量及び混合物中のオゾンガス濃度（好ましくは、常温常圧下で、１５０〜１９０ｍｇ／ｌ）により異なり、オゾン濃度は、公知技術の装置によりモニタすることができる。一旦所望の濃度に達すると、滅菌室をシールし、加湿されたオゾンと酸素の混合物を真空下の滅菌室内に保つために、混合物供給バルブ２９ａは閉じられる。

一旦滅菌室が滅菌ガス（酸素とオゾンガスの混合物）で満たされると、発生器２２は止められ、酸素供給バルブ２６は閉められ、１２５リットル（４立方フィート）の容積の滅菌室において、オゾンは滅菌される物品と接触した状態で、約２０分間保持される。滅菌処理時間の長さは、滅菌室の容積により異なる。この段階において、滅菌室はまだ約６１０ｍｂａｒの部分真空の作用下にある。オプションの第２のステップにおいて、酸素を充填ガスとして利用し、圧力は約９００ｍｂａｒまで上げられる。この圧力は、約２０分間維持される。滅菌処理段階後、好ましくは約１．０ｍｂａｒの圧力で、真空が再び適用される。一旦真空が１．０ｍｂａｒに達すると、加湿段階が再開され、その後酸素とオゾン滅菌ガスの混合物の新たな注入が行われ、その後滅菌処理段階が続く。約１．０ｍｂａｒの真空の適用、滅菌ガスの注入、加湿及び滅菌処理段階のサイクルは繰返され、繰返されるサイクル（小サイクル）数は機器の完全な滅菌を達成するように定められる。１２５リットル（４立方フィート）の滅菌室を有する本発明の方法及び装置の実験上の構成に必要な繰返しサイクル数は、２であった。この構成は、米国食品医薬品局の安全保証レベル基準（SAL 10-6）に従う。

滅菌処理後、滅菌室１０内に残留している全てのオゾン及び湿気を除去するために、換気段階に入る。換気段階は、最後の滅菌処理段階の後に開始する。滅菌室排出バルブ４４が開かれ、真空が適用され、約６．５ｍｂａｒにまで下げられる。圧力が６０ｍｂａｒに達し、加湿器内に残留しているオゾンが排出されると、水蒸気取入バルブ３４が閉じる。一旦６．５ｍｂａｒの真空圧が得られると、排出バルブ４４は閉められ、酸素供給バルブ２１が開かれ、滅菌室１０内に酸素が取入れられる。一旦大気圧に達すると、酸素供給バルブ２１は閉じ、滅菌室排出バルブ４４が開き、１．３ｍｂａｒの圧力に達するまで真空が再度適用される。この１．３ｍｂａｒに下げる最後の換気サイクルは、合計３つの換気サイクルにおいて、一度繰返される。最終サイクル後、一旦大気圧に達すると、滅菌室のドア装置が起動し、滅菌室内の物品へのアクセスが可能となる。換気段階は、２つの作用を有する。第一の作用は、アクセスドアを開ける前に滅菌室内の全てのオゾン残分を除去することであり、第二の作用は、真空圧が適用されている際、蒸発作用により滅菌された物品を乾かすことである。当然のことながら、オゾン除去及び乾燥が達成される限り、異なる真空圧、サイクル時間及び繰返しの回数を適用することは可能である。

滅菌室１０より排出されたオゾン含有ガスは、滅菌ガス中のオゾンが完全に分解することを確実にするために、大気中に排出される前にオゾン触媒５２に送られる。オゾン触媒５２は、滅菌サイクルにおいて、（オプションのバルブ２６，２９ｂと）発生器２２の起動及び滅菌室１０の排気の２つでのみ使用される。発生器２２の開始段階の間、混合物バイパスバルブ２９ｂは開かれ、オゾンは触媒５２に送られる。一旦発生器２２の開始段階が完了すると、バイパスバルブ２９ｂは閉じる。滅菌室１０の排気の間、滅菌室排出バルブ４４は開かれ、オゾン含有滅菌廃ガスは、触媒５２に送られる。一旦滅菌室１０の排気が完了すると、排出バルブ４４は閉められる。真空ポンプ４０により、オゾンは確実に循環される。オゾン触媒５２は、真空ポンプ４０の上流又は下流に配置してもよい。

コントロールシステム

滅菌装置は、電気ブロック線図（図４及び図３のプロセスフローシート）に示される構成により制御されることが好ましい。コントロールシステムは、ＰＬＣシェルフ（プログラマブル・ロジック・コントローラ）の周りで構築される。このシェルフは、電源（１０７）、ＣＰＵユニット（１０８）、デバイス・ネット・トランシーバ（１０９）、３２×２４ボルトＤＣ離散入力モジュール（discrete input module）（１１０）、１６×１２０ボルトＡＣ離散出力モジュール（discrete output module）（１１１）、及び８×１２０ボルトＡＣのトライアック（TRIAC）により制御される出力モジュール（１１２）を有する。これら全てのモジュールは、データ及びアドレスバスを有する物理シェルフに配置される。

デバイス・ネットは、産業で主に計測と制御に使用される産業用シリアル通信プロトコルである。この滅菌装置において、デバイス・ネット・トランシーバ（１０９）は、ＣＰＵ（１０９）と１５ビットＡ／Ｄコンバータ（１０６）とデジタル温度インタフェース（１２０）、（１２１）の間で、データを全二重通信方式で通信するために使用される。
ＰＬＣのＣＰＵは、３つのＲＳ２３２ポートを有する。１つはタッチスクリーン端末（１１８）にデータを送受信するために用いられ、もう１つは感熱式プリンタにデータを送信するために用いられ、最後のポートは、コントロール・プロトコル・プログラムをアップロードするために、ＰＣ（パソコン）がＰＬＣのＣＰＵ（１０８）と接続し通信を行うことができるサービスポートとして用いられる（コントロール・プロトコル・プログラムは、本明細書の範囲ではない。）

タッチスクリーン端末（１１８）は、感熱プリンタ（１１９）の側の滅菌器の前に配置される。タッチスクリーン端末及び感熱プリンタは、ユーザインタフェース端末を構成する。

「感熱プリンタ（１１９）、デバイス・ネット・リンク（１０９）、（１０６）、（１２０）、（１２１）、滅菌室圧力センサ（１０４）及びＰＬＣ離散入力（１１１）」に必要な電源は、ＤＣ電源（１０３）から得られる。

滅菌室圧力センサ（１０４）及びオゾンモニタ（１０５）は、標準０〜１０ボルトＤＣの出力信号を出力する。両信号は、１５ビットＡ／Ｄコンバータに送られる。それから、変換された両信号は、処理のためにデバイス・ネット・デジタル・リンクによってＣＰＵに送信される。

滅菌装置の電源入力（１００）は３相４線式２０８ボルトＡＣであり、中性線を具えたスター型配線となっている。３相の電源入力は、伝導ＲＦＩ（無線周波妨害）を避けるためにフィルタされる（１０１）。それから、電源は電源分配バス（１０２）によって、滅菌装置の様々な電気システムへ分配される。

冷却システム（６０）は、オゾン発生器を冷却するために使用される。このシステムは、冷却ユニット（１１４）及び冷却液循環ポンプ（１１３）を有する。発生器内の冷却液の温度は、発生器に配置されているＲＴＤ（測温抵抗体）によって測定される。温度は、デバイス・ネット・システム（１０９）（１２０）（１２１）によって、ＣＰＵ（１０８）に送信される。冷却液循環ポンプ（１１３）及び冷却ユニット（１１４）はＰＬＣ出力によって駆動される接触器により制御され、ＰＬＣ出力はソフトウェア・プロトコルにより制御される。循環ポンプ接触器、冷却システム接触器、循環機過負荷センサ、冷却システム過負荷システム、冷却システム非作動センサ、循環ポンプ非作動センサ、冷媒低圧、及び冷却液流動スイッチといった冷却システムの制御を行うために必要な全ての入出力は、電気ブロック線図に記載されている。

真空コントロールシステムは、真空ポンプ４０及び圧力センサ１０４を有する。真空ポンプの作動開始及び停止は、コントロール・プロトコルにより制御されている。真空ポンプ接触器、真空ポンプ非作動センサ、真空ポンプ過負荷センサ、滅菌室への真空バルブ（４４）、大気パルスバルブ（１８）、及び滅菌室への酸素バルブ（２１）といった真空システムに必要な全ての入出力は、図に記載されている。圧力センサの出力は、１５ビットＡ／Ｄコンバータにより変換され、デバイス・ネット・デジタル・リンク（１０９）によって、ＣＰＵに送信される。また、圧力センサは、２つの離散出力を処理し、滅菌室圧力センサが発熱状態にあることや、滅菌室圧力センサ加熱機が故障しているといった状況をＣＰＵ（１０８）に知らせる。これらの２つの信号は、ＰＬＣ入力として、電気ブロック線図に記載されている。

滅菌室ドア作動システムは、ねじタイプの電気駆動装置及び、コントロール・プロトコルの一部として、ドアがあるか、及び作動装置に鍵がかかっているか、かかっていないかを感知する、４つの誘導センサを有する。使用者の安全を確保するために、さらにドア開口システムが、警報状態管理プロトコルで使用されている。ロックドア接触器、アンロックドア接触器、ドアクローズド下部センサ（Ｓ２）、ドアクローズド上部センサ（Ｓ１）、ドアロックセンサ（Ｓ４）及びドアアンロックセンサ（Ｓ３）といったドア作動システムをなすのに必要な全ての入出力は、電子ブロック線図に記載されている。

オゾン電源（１１６）は、全波整流器、発振回路及び高電圧変圧器を有する。変換機の出力は、オゾン発生器（２２）に接続されている。電源（１１６）は、高電圧変圧器の理想的でない特徴を利用した共振器として取付けられる。ＰＬＣ１０８は、オゾンの生産を制御し、滅菌サイクルを通して、滅菌に必要な濃度が達成され、また維持されることを、オゾンモニタ１０４を介して確実にする。酸素供給バルブ（２６）、滅菌室へのオゾンバルブ（２９ａ）、触媒への廃オゾンバルブ（２９ｂ）、オゾンモニタのゼロ設定及びサイクルカウンタ、高電圧コントロール、高電圧カレントリミタ、オゾン高電圧過負荷センサ、整流器高温度センサ、オゾン高電圧非作動センサ及びオゾンモニタ故障センサといったオゾン発生システムに必要な全ての入出力は、図に記載されている。

滅菌室へのオゾンバルブ（２９ａ）及び触媒への廃オゾンバルブ（２９ｂ）は、電子ソレノイドパワーダンパ（１１７）によって駆動される。この装置は、バルブの過熱を防ぐ。

酸素供給システムは、酸素供給バルブ２１，２６、及び３５０ｍｂａｒ（ゲージ圧）最大ガス圧力調整器２４を有する。センサ及び調整器は、使用者の安全を確保する警報状態プロトコルの不可欠な部分となっている。酸素高圧センサ及び酸素低圧センサといった警報状態に利用される入力は、電気ブロック線図に記載されている。

コントロールシステムは、ユーザインタフェース１１０を具えている。好適な実施形態において、このインタフェースは、接触感知液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーン１１８、作業報告用のプリンタ１１９、及び使用者が装置の使用に必要な情報を送受信できる通信ポート１５３（シリアルポートＲＳ−２３２）を有する。接触感知パッド、キーボード等、他種の通信インタフェースのような他種のインタフェースを使用できることは、当業者には容易に明らかであろう。プリンタオフラインセンサ及びプリンタの紙切れといった感熱式プリンタ状態入力は、電気ブロック線図に記載されている。

本発明のシステムは、９５％より高い相対湿度を実現可能である。

加湿段階において、水を蒸発させるのに必要なエネルギーは、多くの源から得られる。このエネルギーは、主に水及び加湿器ユニットの構造から得られる。これにより、加湿器及びその内容物のさらなる冷却が促進される。事実、絶対圧２３．３ｍｂａｒまでは水は２０℃で沸騰し、絶対圧５６．３ｍｂａｒまでは３５℃で沸騰する。滅菌室内の真空は、水の沸騰温度が滅菌室内の温度より低くなる圧力に調整されることが好ましい。この沸騰温度はかなり低温になることもあり、加湿器内の水温が急激に降下し、周囲構造及び液から入手可能なエネルギーの種類によっては、加湿器内の水が蒸発する前に凍ることもある。蒸発工程によって、加湿器は、室内の湿気が凝縮したり、加湿器の外側表面に凍結するくらいまで冷却される。これは、別の好適な実施形態において、加湿器ユニットの外側及び加湿器内の水分を常温に保つために加湿器の外側を十分に加熱することにより防ぐことができる。これは、当業者には明らかである加熱装置（図示せず。）によって達成することができる。さらに、滅菌室内において達成される高い相対湿度が原因となり、滅菌室内の内面及び水蒸気パイプの内側に凝結が起こる。水分凝結を減らすために、滅菌室の床、ドア及び水蒸気パイプも加熱される。

加湿器ユニット内で発生する水蒸気は、滅菌室内の相対湿度を増加させる。加湿段階は、包装袋や容器内に入れられている療機器を取囲むガスの相対湿度が最低８５％、好ましくは１００％に達するまで続けられる。約１２５リットルの容積の滅菌室において、水蒸気が入ることで滅菌室内の圧力が約５０ｍｂａｒまで増加する。この値は、温度により異なるため、近似値である。

酸素・オゾン含有滅菌ガスは、大気に近い温度で、加湿された滅菌室に注入される。オゾン含有ガスは、従来技術のように加熱されない。１２５リットルの滅菌室を有する本発明の滅菌装置が最適に作動するには、１リットル当たり８５ｍｇのオゾンを含む、毎分約１〜３リットルのオゾン流を起こし、滅菌室が充填される際にそれぞれ、少なくとも計１０６００ｍｇのオゾンが得られるシステムが使用されることが好ましい。

もう１つの好適な方法において、滅菌室の加湿は、一対の噴霧装置により行われる。水は、飲用水供給源又は浄水供給源につながっている給水タンクから各噴霧装置へ供給される。オゾンは、オゾン蓄積タンクから噴霧装置へ供給される。噴霧装置は、耐オゾン酸化材でできており、滅菌室に直接取付けられる。滅菌室内が所定の真空レベルに達したとき、噴霧装置が水及びオゾンを放出する。オゾンは、噴霧装置内で加湿される。オゾンと霧化水の混合物は滅菌室に入り込む。真空下における滅菌室に水を注入すると、すぐに水は蒸発する。滅菌室作動温度は、３１．７〜７３．８ｍｂａｒの圧力下で水が蒸発する２５℃〜４０℃である。故に、水は、真空ポンプによって生成される真空によって、蒸気となる。結果として生じるオゾンと水蒸気の混合物は、滅菌される物品に浸透する。

詳細に説明した実施形態の変更及び修正は、添付の請求の範囲のみにより限定される本発明の範囲内から逸脱することなく行うことができる。

本発明の装置の概略図。 本発明の装置に使用される好適なオゾン発生器の断面図。 本発明の好適な方法のフローチャート。 図１の装置で好適に使用される、電気制御システムのフローチャート。 本発明の装置の冷却ユニットの概略図。

Claims (23)

1. 滅菌ガス雰囲気下において物品を滅菌する方法であって、
   （ａ）滅菌室（１０）を設け、
   （ｂ）該滅菌室（１０）に前記物品を配置し、
   （ｃ）前記滅菌室（１０）内の前記物品と気体の温度を等しくし、
   （ｄ）前記滅菌室（１０）をシールし、
   （ｅ）前記滅菌室（１０）内の圧力を、前記滅菌室（１０）内の水の沸点が前記滅菌室（１０）内の温度より低くなるような滅菌圧力に調整するために、前記滅菌室（１０）に真空を適用し、
   （ｆ）前記滅菌室（１０）内の気体を加湿するための水を前記滅菌室（１０）に供給し、
   （ｇ）オゾン含有滅菌ガスを前記滅菌室（１０）に供給し、
   （ｈ）予め定められた時間の間、前記滅菌室（１０）内の滅菌圧力を維持し、
   （ｉ）前記滅菌室（１０）内の真空を解放するステップからなる、
   滅菌方法。
2. 前記温度を等しくするステップが、前記物品、前記滅菌室（１０）内の気体、及び前記気体と接触する部品及び材料の温度を等しくすることを含む、請求項１の方法。
3. 前記滅菌室（１０）内の温度が２５℃〜４０℃で作動する、請求項１の方法。
4. ２５℃〜３５℃の温度で作動する、請求項３の方法。
5. 前記真空の圧力が０．１〜１０ｍｂａｒの間にある、請求項１から３のいずれかの方法。
6. 前記真空の圧力が０．５〜２ｍｂａｒの間にある、請求項５の方法。
7. 前記滅菌室（１０）内の湿度が８５％〜１００％になるように、前記水の量が決められる、請求項１の方法。
8. 湿度が少なくとも９５％となるように前記水の量が決められる、請求項７の方法。
9. 前記ステップ（ｃ）〜（ｆ）が少なくとも一回繰返される、請求項１の方法。
10. 前記ステップ（ｃ）〜（ｆ）が、前記物品を完全に滅菌するのを確実にするために十分な回数繰返される、請求項９の方法。
11. 大気中へオゾンが放出されるのを防ぐために、前記滅菌室（１０）から排出された全てのガスをオゾン破壊手段（５２）に通すステップをさらに有する、請求項１の方法。
12. 物品を滅菌するための滅菌装置であって、
    真空滅菌室（１０）と、
    前記滅菌室（１０）内の物品と気体の温度を等しくするための手段（１８，４４）と、
    前記滅菌室（１０）にオゾン含有滅菌ガスを供給するための手段（２２）と、 前記滅菌室（１０）に水蒸気を供給するための手段（３０）と、
    前記水の沸騰温度を、前記滅菌室（１０）内の温度より低くするために前記滅菌室（１０）へ十分な真空を適用するための手段（４０）とからなる、
    滅菌装置。
13. 予め定められた滅菌処理時間の間、前記滅菌室（１０）内の滅菌圧力を維持するための手段（２６）をさらに有する、請求項１２の装置。
14. 前記適用するための手段（４０）が前記滅菌室（１０）をシールするためのドア（１２）を有し、前記水蒸気を供給するための手段（３０）が貯水器を具えた加湿器（３２）を有し、前記装置が、前記滅菌室、前記ドア（１２）、前記加湿器（３２）及び前記貯水器の温度を制御するための手段をさらに有する、請求項１２の装置。
15. 前記十分な真空を適用するための手段（４０）が、前記真空圧を、前記滅菌室（１０）内の水が全て水蒸気の状態となる滅菌圧力になるように調整するための手段（４４）を有する、請求項１２の装置。
16. 前記滅菌室（１０）から排出された滅菌ガスに含まれるオゾンを破壊するための手段（５２）をさらに有する、請求項１２の装置。
17. 前記オゾン含有滅菌ガスを供給するための手段（２２）が、少なくとも１つのオゾン発生器（２２）である、請求項１２の装置。
18. 前記真空を適用するための手段が、少なくとも５５．３ｍｂａｒまで低い真空圧を発生させることが可能な真空ポンプ（４０）である、請求項１２の装置。
19. 前記真空ポンプ（４０）が、少なくとも２２．６ｍｂａｒまで低い真空圧を発生させる、請求項１８の装置。
20. 前記真空ポンプ（４０）が、１．０ｍｂａｒ未満の真空圧を発生させる、請求項１９の装置。
21. 前記滅菌室（１０）内のオゾンのレベルをモニタするための手段（１０５）をさらに有する、請求項１２の装置。
22. 前記滅菌室（１０）内の真空圧をモニタするための手段（１０４）及び前記真空圧を調整するための手段（４４）をさらに有する、請求項１２の装置。
23. 前記オゾンレベルをモニタするための手段（１０５）及び前記真空圧をモニタするための手段（１０４）によりそれぞれ提供される、前記滅菌室（１０）内のオゾン濃度及び真空圧の情報に応じて、前記水蒸気を供給するための手段（３０）及び前記真空を適用するための手段（４０）を制御することにより前記装置の作動を制御するための手段（１０７，１０８，１０９，１１０，１１１，１１２）をさらに有する、請求項２１又は２２の装置。

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