JP3958543B2 - 血糖値測定可能なインシュリン自動注射器 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、インシュリンを自動的に注射する自動注射器本来の機能及び注入量と血糖測定結果を同時に表示できるようにした自動注射器に関し、特に、インシュリンを長時間自動に注入する自動注射器のハウジングに血糖値測定器を一体に形成し、血糖値測定結果とインシュリン注入量を同時に表示するように制御する制御部を含み、血糖値測定部の測定結果を制御部に入力して判断するように構成した血糖値測定可能なインシュリン自動注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
２０世紀を代表する文明病と言われる糖尿病は、約６０億の世界人口のうち１億人を超える人々がこの病で苦しんでおり、韓国でも２百万人程度が糖尿病患者として推定されており、内科患者の１０％程度が糖尿病患者である。これまで糖尿病は完治される病でなく、調節される病として認識されてきている。調節に失敗すると各種余病で生命を失う恐れもある。このような糖尿病による韓国内の死亡率も人口１０万人当たり１１.５人（１９９０年統計）に増え、恐怖の病として我々に迫ってきた。
【０００３】
糖尿病は、血糖値が空腹時１４０mg/dlを超えたり、食事の後２時間経過して２００mg/dlを超える病である。このように血糖値が高くなる正確な原因は未だ突き止められておらず、現在、糖を同化するインシュリンの異常がその一因として知られている。インシュリンの異常は、インシュリンを分泌する膵臓のベータ細胞がインシュリンを十分に生産できないことからインシュリンが足りない状態であるか、膵臓のベータ細胞からはインシュリンを正常的に分泌するが、何らかの理由によってそのインシュリンの作用が劣って血糖同化を適正な線まで果たせない、所謂インシュリン抵抗性によって血糖が高くなると知られている。インシュリンが絶対的に足りない糖尿病を「インシュリン依存形糖尿病」、インシュリンの分泌はあるが、その作用が十分でない糖尿病を「インシュリン非依存形糖尿病」といい、最近ではその中間形も取り上げられている。しかし、糖尿患者をかかるインシュリン依存、あるいは非依存形に区別づけるのは容易でない。現在糖尿病治療方法には食餌療法、運動療法、薬物療法、インシュリン注射法などがあり、膵臓移植も行われている。
【０００４】
インシュリン注射法はインシュリン依存形糖尿患者に使用される治療方法であるが、インシュリン非依存形の患者にも効果がある。インシュリン注射法は、１日に１〜２回インシュリン注射を打つ一般的な方法であるが、人体内から分泌されるインシュリンの量は一定でなく、食事前後は多く分泌され、その他の時間は少なく分泌される。そのため、人体内のインシュリン分泌量の平均値を注入するしかない前記１〜２回注射法では、食後にはインシュリンが足りないため高血糖になり、逆に夜にはインシュリン量が多いため低血糖となる。すなわち、このようなインシュリン供給の異常によって体が非正常的になる問題がある。したがって、既存のインシュリン注射法が糖尿合併症の予防に役に立たなかった原因も、前述の如く正常人のインシュリン分泌量の変化を提供できなかったことにある。
【０００５】
そこで、さらに改善された治療方法として提案されたものが、インシュリンの注入量をコンピュータで調節することによって人体内の正常的なインシュリン分泌に近づかせる所謂インシュリンポンプ(機械的人工膵臓器)と膵臓のベータ細胞移植手術方法である。膵臓ベータ細胞移植手術は、糖尿病患者に正常人の膵臓のベータ細胞を移植して適正なインシュリンを分泌するようにして血糖調節を図ったものであり、免疫学的拒否反応及び膵臓移植の問題点を克服するために１９７４年から米国で研究が始まり、１９７９年米国のイエイル(Yale)大学のTemberane教授によって実用化された。
【０００６】
通常、長時間注射用自動注射器(インシュリンポンプ、インシュリン注射器、インシュリン自動注射器などと呼ばれる)は、注射器を収容するハウジングに注射器のピストンを押すための押圧手段が結合される構造となっている。例えば、日本国実開昭５２−３２９２号に記載された自動注射器では、基本ケースの外部に注射器注入口が設けられる構造のため、２重構造のケースを必要として携帯に不便であるという問題点があった。
【０００７】
そこで、上記問題点を解決するため、米国特許第４，４１７，８８９号には、２重構造のケースが不要な方式の注射器が開示されている。そのブロック構成を図１に示す。図１に示すように、振動子Ａ１の出力はタイマＡ２に入力され、タイマＡ２の出力とスイッチＡ４の出力はデジタルコンパレータＡ３に入力される。また、デジタルコンパレータＡ３の出力はカウンタＡ６とフリップフロップＡ９に入力される。
【０００８】
他の振動子Ａ５の出力は、カウンタＡ６、アンドゲートＡ１０，Ａ１１及びカウンタＡ１３に入力される。デジタルコンパレータＡ７の出力はフリップフロップＡ９をリセットさせ、デジタルコンパレータＡ１４の出力はフリップフロップＡ１６をリセットさせる。コントロールユニットＡ１７は、マニュアルスイッチＡ１２の作動によってカウンタＡ１３を作動させるように接続されている。コントロールユニットＡ１７の出力は、各カウンタＡ１３、Ａ１６、及びＡ２１に入力される。
【０００９】
カウンタＡ２１の出力はデジタルコンパレータＡ２２に入力され、このデジタルコンパレータＡ２２の出力はステップモータＡ２０を駆動するステップモータドライブＡ１９に入力される。フリップフロップＡ１６の出力はアンドゲートＡ１１の一方の入力端子に入力され、アンドゲートＡ１１の他の入力端子にはオシレータＡ５の出力が入力される。アンドゲートＡ１１の出力はオアゲートＡ１８の一方の入力端子に入力される。
【００１０】
数値が固定された各スイッチＡ４，Ａ８，Ａ１５，Ａ２２は、それぞれ突き出した５つの入力棒(protruding insert bars)を有しており、対応する各デジタルコンパレータＡ３，Ａ７，Ａ１４，Ａ２２に参照値を入力する機能を行う。
【００１１】
光源Ａ２４と受光素子Ａ２３はカウンタＡ２１に接続され、その検出結果を入力する。光源Ａ２４と受光素子Ａ２３の構成を図２及び図３に示す。各図に示すように、光源Ａ２４と受光素子Ａ２３とがギア板を挟んで垂直方向に対向するように配置されている。図３に示すように、ギア板には、複数の孔(hole)Ａ２６が円周方向に所定の間隔をおいて形成されている。このギア板は、ねじ部分を有するギア軸Ａ２７に固定されている。ピストン板Ａ２８は、ギア軸Ａ２７が回転するとギア軸Ａ２７のねじ部分に沿って上下移動できるようにねじ結合されている。上記光源Ａ２４と受光素子Ａ２３は上記穴Ａ２６の上下に位置し、ギア板に対して所定の間隔を隔てて別のフレームに固定されている。
【００１２】
図２に示すように、ハウジングの上部には光源Ａ２４と受光素子Ａ２３が配置されており、光源Ａ２４と受光素子Ａ２３の間の水平線上にギア機構Ｇが配置されている。ギア機構ＧはモータＭによって駆動される。モータＭの駆動はカウンタＡ２１、デジタルコンパレータＡ２２、スイッチＡ２５及びモータドライバＡ１９によって制御される。ギア機構Ｇのギア軸Ａ２７には、上記ピストン板Ａ２８がナット形態でねじ結合されており、ピストン板Ａ２８が上下動すると、注射器(Syringe)内の注射液（インシュリン）が注射針Ｎから注射される。
【００１３】
しかし、かかる構造は注射器Ｉ部分が外気に曝される状態であるため、水分や湿気などが侵入しやすい。そのため、注射器の使用者が注射中に例えばシャワーを浴びる際には、ハウジングを別途のシーリングケースに収納した後、シャワーを浴びなければならないという不便がある。
【００１４】
そこで、本出願人は、図４に示すようなシーリング可能な注射器を提案している。図４はシリング可能な自動注射器の正面図であり、ハウジング２０の上端部と下端部にはそれぞれ、カバー１０と底カバー４０がシーリング結合されており、カバー１０には導管１と一体となっているコネクタ２がねじ結合されている。コネクタ２はシリンジ２１と導通し、このシリンジ２１内にはピストン２２が摺動可能に挿入され、かつ注射液が収容される。ハウジング２０の底部には駆動機構３０が収納され、駆動機構３０は、その外周面全長に雄ねじを有するねじ回転軸３１を有し、このねじ回転軸３１には円板状押圧機構５０がねじ結合されている。押圧機構５０はねじ回転軸３１の回転によって垂直方向に移動し、従って、ピストン２２が同方向に移動する。
【００１５】
図５は図４の平面図であり、カバー１０はハウジング２０表面の左側に位置し、右側にはバッテリ蓋２４が設置されている。カバー１０には導管１と連結されたコネクタ２が連結されている。図６は図５のＡ−Ａ断面分解図であり、カバー１０の中央部にはコネクタ２とねじ結合されるねじ孔１１があり、外周にはシリンジ収納空間２３をシーリング結合させるボルトねじ部１２及びパッキング１３が設けられている。シリンジ収納空間２３を形成するハウジング２０の下部内面には、押圧機構５０の上昇下降を案内する押圧機構案内突起５１が嵌め込まれる押圧機構案内溝２５が形成され、さらに図４に示すピストン２２の上昇を案内するピストン案内溝２７が形成される。
【００１６】
図７は図６で示すシリンジ収納空間２３に嵌め込まれる駆動機構３０及びねじ回転軸３１にねじ結合される円板状の押圧機構５０を示す。押圧機構５０は、外周縁に図６に示す押圧機構案内溝２５に垂直移動ができるように嵌め込まれる押圧機構案内突起５１を有する下部円板５４と、ピストン２２を支えかつピストン２２を配置させる凹凸構造５２があって下部円板５４と一体となっている上部円板５５を有する。駆動機構３０はモータの回転力を減速させてねじ回転軸３１に提供する減速メカニズム３３を含む。上部円板５５は、ピストン２２の下端部に固定されたスリーブ板２６に嵌まり、その凹凸構造５２がスリーブ板２６の係合部に係合する。スリーブ板２６はピストン案内溝２７に嵌まる突起を有する。上部円板５５または下部円板５４にはジグ嵌め込み溝(図示せず)を形成し、ジグ嵌め込み溝にジグを嵌め込むとき押圧機構案内突起５１が中心に向かって入り込む構造とする。
【００１７】
この自動注射器を使用するときには、図８に示すように、ハウジング２０から分離した状態のシリンジ２１にピストン２２を嵌め込み、シリンジ２１のチップ２１−１に取り付けた使い捨て注射針(図示せず)を薬びん栓に刺した後、ピストン２２を引いて注射液(例えばインシュリン)をシリンジ２１に収納する。
【００１８】
この状態で、図６及び図４のシリンジ収納空間２３内部においてピストン２２を押圧機構５０に配置し、カバー１０をシリンジ収納空間２３の上端部とねじ結合させる。そして、コネクタ２をカバー１０とねじ結合させるとコネクタ２は自然にシリンジチップ２１−１と結合される。従ってシーリング状態でシリンジ２１内容物が押圧機構５０の作動によって自動注射される。この際、押圧機構５０は、押圧機構案内突起５１がシリンジ収納空間２３の押圧機構案内溝２５と結合され、図８に示すピストン案内突起２６は図６に示すピストン案内溝２７に沿って移動し、ピストン２２が正しく上昇する。
【００１９】
しかしながら、この自動注射器は、シリンジ内の薬液を使い果たす度にシリンジを捨て、新たなシリンジ２１に注射液を満たした後、ピストン２２を結合した状態で押圧機構５０を成す下部円板５４の高さを合わせて上部円板５５にはピストン２２を配置させる方式なので、初期位置をセッティングするのが難しいという問題点がある。
【００２０】
図９は長時間注射できる携帯用自動注射器の他の従来例を示すものであり、「一」字形の水平形注射針部材(一字形蝶注射針部材とも言う)３と、導管(移送管)１及びコネクタ２を備えている。
【００２１】
ところが、上記のような一字形蝶注射針部材３は、使用者が自身の皮膚に直接刺し入れるとき、刺し入れる部位を見ることになるので苦痛が大きい。すなわち、長時間注射器の注射薬として主に使用されるインシュリンは糖尿病患者が直接注射針を刺し入れて体内に注射しているが、一字形蝶注射針は使用者が直接自身の体(皮膚)に斜めに刺し込むので、刺し込むとき直接目で確認しなければならず、心地よいものではない。
【００２２】
さらに、上記の一字形蝶注射針部材３は皮膚組織に注射するとき斜めに刺し入れなければならないので、注射針の先端チップが細胞組織によって詰まりやすくなる。すなわち、皮膚組織は細胞の組織配列が層を成しているため注射するとき注射針の先端チップが詰まりやすくなり、例えば、インシュリンが円滑に供給されないという問題点がある。
【００２３】
さらに、上記一字形蝶注射針部材３は皮膚組織に斜めに刺し入れられるので、揺れやすくなって皮膚組織が傷つけられ、出血したりひどく痛むことがある。このように、一字形蝶注射針部材３を有する注射針ユニットは皮膚組織に斜めに刺し入れられるので細胞組織によって注射針が詰まりやすく、さらにインシュリンが円滑に入り込まないことによって導管１の直径が大きくならざるを得なくなる。
【００２４】
このことは、インシュリンの過多な入り込みにより、高価であるインシュリンの無駄づかいをもたらす。すなわち、インシュリンを供給するために注射針を刺し入れる前に導管１と注射針部材３内の空気を完全に除去しなければならない。このためインシュリン自動注入器のポンピングでインシュリンを送り込んで導管１と注射針部材３内の空気をハウジング２０の外部に排出することとなるが、この際、導管１の直径が大きいと多くの量のインシュリンが無駄になり、従って製作コストが上昇する原因となる。
【００２５】
また、コネクタ２はインシュリン自動注入器ハウジング２０のコネクタ部２０−５に単に直線方向に差し込んで結合するように構成されているので、使用中、ややとすれば脱落するおそれがある。
【００２６】
このような問題点から、図１０及び図１１に示すように、Ｌ字型に曲げて皮膚に直接刺し入れて使用することのできる注射針ユニットが開発されたところ、これは注射針部材３と導管１及びコネクタ２からなるものである。
【００２７】
注射針部材３は、注射針部３−１１と連結リブ３−１２を有するＬ字型に形成され、この連結リブ３−１２に上記導管１を一体になるように連結形成している。連結リブ３−１２に接続される注射針部３−１１は、図１１の如く導管１に接続されると略水平部とこれと略直角をなす先端に注射チップを有する垂直部を有し、略水平部には屈曲部３−１３が形成されている。この注射針部３−１１にはこれを皮膚に刺し入れるとき押圧することのできる押片３−１４を一体に形成する。この押片３−１４の前方(皮膚側)に消毒処理された不織布を素材にした細菌感染防止部材３−１４−１を固着する。この細菌感染防止部材３−１４−１の材質は天然木材パルプを使用するのがよい。導管１は、図９のそれに比べて、その直径を細く、その長さはより長く形成する。導管１の他端部に連結されるコネクタ２には雄ねじ部２−１５を形成して雌ねじ部２−１６を有する保護キャップ２−１７と結合されるようにする。さらに、コネクタ２をインシュリン自動注入器のハウジング２０のコネクタ部２０−５と結合するべく、コネクタ部２０−５には雌ねじ部２０−５aが形成されている。図１０の符号３−１８は注射針保護キャップである。
【００２８】
以上の如く構成した注射針ユニットを使用してインシュリン自動注入器のハウジング２０からインシュリンの供給を受けるには、先ず、保護キャップ２−１７を外してコネクタ２をコネクター部２０−５とねじ結合する。次いで、注射針部３−１１に挿入された注射針保護キャップ３−１８を外す。その後、押片３−１４を指先で押しながら、使用者の皮膚組織に刺し入れる。この際、注射針１１はＬ字型をなしているので皮膚組織へ垂直に刺し入れることができ、使用者は注射針が刺し入れられることを目で確認する必要がなく、それ程苦痛を感じることなく、瞬間的に刺し入れることができ、図１３のごとく便利に使用することができる。
【００２９】
また、注射針部材３がＬ字型に構成されて垂直に刺し入れられるので、層を成している皮膚組織により注射針部３−１１の先端チップが詰まるおそれが全くないため、インシュリンの供給を円滑にすることができる。以上のようにインシュリンを円滑に供給できることにより、導管１の直径を小さくすることができ、またその長さを長くすることもできる。導管１の直径を小さくすることにより、導管１と注射針部３−１１内の空気を除去するときインシュリンの無駄づかいを最小限に止めることができてさらに省コストを期することができ、長さを長くすることによって図１２及び図１３のように使用するとき刺し入れる部位の選択肢が広くなって使用上便利である。押片３−１４の前方に滅菌処理された天然不織布を固着構成することによって注射針部３−１１を皮膚組織に刺し入れてインシュリンを供給するとき合成樹脂からなる押片３−１４が皮膚に直接触れることを防止することができ、さらに細菌感染などが予防できる。
【００３０】
上記の注射針部材３の形状をＬ字型で構成することによって皮膚組織に刺し入れて使用するとき垂直に突き入れられるので、外力が加えられても注射針部３−１１が揺れにくいため皮膚損傷が防止でき、さらに出血も痛みも生じにくい。
【００３１】
また、この注射針ユニットは図１４のように注射器保護キャップ３−１８を設置して使用するが、注射器保護キャップ３−１８は注射針部３−１１と同様の直径の差込み口３−１８−１と、注射針部３−１１の直径より大きい内径の挿入口３−１８−２を有する。従って、注射針部３−１１に注射器保護キャップ３−１８を差し込むとき差込み口３−１８−１の内壁に注射針部３−１１が差し込まれて注射針部３−１１を損傷させたり、注射針部３−１１から注射器保護キャップ３−１８を外しにくいなどの問題点がある。また、導管１と注射針部３−１１内の初期空気を除去するとき、注射器保護キャップ３−１８の内周面と注射針部３−１１の外周面との間に生ずる毛細管現象によって細菌感染防止部材３−１４−１に注射液が浸透し、患者に不快感を与えたりする。加えて、注射針部材３の垂直部３−１１と屈曲部３−１３とは急激な屈曲部３−１１−１で接続されているため、使用中に移動が激しい場合（運動やハードな作業をしたり、使用前に使用者が必要に応じて垂直部先端位置を図１５のように点線状態にする場合）、屈曲部３−１１−１が過重な負荷によって切断されたりして製品の信頼性に問題を起こすこととなる。
【００３２】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来の自動注射器は、自動注射器の本来の機能を行うことに止まり、該注射器を使用する糖尿病患者は別途の装置で血糖値を測定すべき煩わしさがあり、医者も別途の血糖測定機を用いて各時間ごとに記録し、これを基にしてインシュリン注入量の程度を調節しなければならないという不便さがあり、かつ、使用する各血糖測定に時間的誤差があるため正確な測定時間の対比が不可能であった。
【００３３】
本発明は上記従来例の問題点を解決するためになされたものであり、インシュリンを自動注射する自動注射器本来の機能の以外に、注入量と血糖測定結果も表示するようにした自動注射器を提供することを目的とする。
【００３４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係る血糖値測定可能なインシュリン自動注射器は、長時間注射が打てる自動注射器において、
(a) 血糖値を測定するために注射器ハウジングの一側面に設けられ、下記 (i) 〜 (v) を備える血糖値測定部と、
(i) ランプ孔と嵌め込み孔とを備える測定ハウジング、
(ii) 前記ランプ孔に装着され、該ランプ孔を通して露出するように配置された測定ランプ、
(iii) 前記測定ランプを制御し、該測定ランプによる測定値を制御部が認識可能な測定信号に変換する制御回路、
(iv) 前記嵌め込み孔に嵌め込まれ、前記ランプ孔に対応する位置に該ランプ孔を覆うように設けられた測定板を備える測定プローブ、及び、
(v) 前記測定ハウジングに設けられ、前記測定プローブの嵌め込み状態を固定するための固定部材、
(b) 前記注射器ハウジングに搭載され、前記血糖値測定部及び自動注射器を制御すると共に、前記血糖値測定部から前記測定信号を受け取り、インシュリンの注入量と血糖値の変動を時間の経過に関連付けて出力する制御部と、
(c) 前記注射器ハウジングに搭載され、注射器の注入量状態と血糖値の時間変化を同時にグラフの形態で表示する表示部と、
を具備する。
【００３５】
【発明の実施の形態】
本発明に係る血糖値測定可能なインシュリン自動注射器の一実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３６】
図１６は、本実施形態におけるインシュリン自動注射器の外観構成を示す斜視図である。このインシュリン自動注射器は、ハウジング１２０と、このハウジング１２０に対して分離可能で、かつハウジング１２０内に挿入されたシリンジ２１と、このシリンジ２１に摺動自在に挿入され、かつハウジング１２０に対して分離可能なピストン１２２と、ピストン１２２を垂直方向（上下方向）に移動させるようにハウジング１２０に収納されたピストン押圧機構１５０と、駆動力を発生させるためにハウジング１２０内に収納された駆動機構１３０と、駆動機構１３０から伝達された駆動力によってピストン押圧機構１５０を駆動するためにハウジング１２０内に収納されたねじ回転軸１３１を備えている。
【００３７】
また、この自動注射器は、注射針ユニット（図１６では、導管１とコネクタ２だけを示す）を有する。注射針ユニットは、ハウジング１２０の上端部にシーリング状態で結合されるカバー１１０を介してハウジング１２０に接続されている。上記ハウジング１２０には、駆動機構１３０を制御するための制御回路（図示せず）に接続された操作ボタン部１２３（各操作ボタンを省略）と、制御状態を表示するＬＣＤなどの表示部１２４と、電力を提供するバッテリを保持するバッテリ蓋１２５と、リセット機能を行うリセットボタン１２１が備えられている。なお、１４０は底カバーである。
【００３８】
ハウジング１２０の一側面には、測定ハウジング２２３を含む血糖値測定部２００が設けられている。測定ハウジング２２３は後述する測定プローブ２３０を嵌め込むための嵌め込み穴２２２を有する。
【００３９】
図１７は図１６の平面図であり、ハウジング１２０は、その上面にバッテリ蓋１２５と、リセットボタン１２１と、カバー１１０及びカバー１１０と連結されるコネクタ２とを有し、コネクタ２は導管１と連結されている。図１８は図１７のカバー１１０を省略した状態を示す平面図であり、図１９は図１８のＢ−Ｂ断面図である。ハウジング１２０のシリンジ収納空間１２６の下部中心には、駆動機構１３０と連結される結合部材（ロッキング回転口）１３２と、押圧機構１５０の上昇を案内する押圧機構案内溝２５と、ピストン１２２の直線上下運動を案内するピストン案内溝２７とが備えられている。駆動機構１３０と結合部材１３２は駆動機構用ハウジング１３０−１に設置され、駆動機構用ハウジング１３０−１はハウジング１２０の下端部と結合されている。
【００４０】
図２０は、ハウジング１２０のシリンジ収納空間１２６に設けられる結合部材１３２と、結合部最１３２を介して動力を受けるねじ回転軸１３１との結合構造を示す要部拡大斜視図である。結合部材１３２は、駆動機構１３０の出力段のギアに結合された減速ギア１３２−３と、減速ギア１３２−３と一体に形成された十字型溝１３２−１を有し、この十字型溝１３２−１には、結合部材１３２とは分離されたねじ回転軸１３１の結合ピン１３３が着脱可能に係合する。ねじ回転軸１３１は、押圧機構１５０の押圧板１５４を直線運動させるものであり、ねじ回転軸１３１とねじ結合し押圧機構案内溝２５に沿って押圧板１５４が上下移動できるように案内するピストンエッジ突起１２２−２と、ピストン１２２と一体とされたピストンエッジ１２２−１の押圧板結合溝１２２−３に結合する押圧板結合突起１５１−１と、ピストン案内溝２７に沿って案内されるピストンエッジ突起１２２−２を有するピストン１２２と、注射液を収容しこのピストン１２２を介して図１６に示す導管１に供給するシリンジ２１とを備えている。
【００４１】
上記減速ギア１３２−３と十字型溝１３２−１は結合部材を構成し、この結合部材と結合ピン１３３は結合機構を構成し、この結合機構が駆動機構１３０とねじ回転軸１３１とを分離可能に結合させている。
【００４２】
図２１は、分離されたねじ回転軸１３１と、これと結合する押圧機構１５０と、ピストン１２２及びシリンジ２１を分解して示した分解斜視図であり、図２２はこれらの結合状態を示す断面図である。ねじ回転軸１３１はその全長を雄ねじとしたねじ棒からなり、ねじ回転軸１３１の下端部には上記十字型溝１３２−１に結合される結合ピン１３３が一体に形成され、上端部にはねじ回転軸１３１とねじ結合するキャップ型ヘッド１３１−１が結合されている。上記ねじ回転軸１３１には押圧機構１５０が上下移動できるようにねじ結合される。押圧機構１５０は、ねじ回転軸１３１とナット形態でねじ結合する押圧板１５４と、押圧板１５４に水平に突設して押圧機構案内溝２５と結合する押圧板案内突起１５１と、押圧板結合溝１２２−３と結合する押圧板結合突起１５１−１と、ピストン１２２と差込み結合する挿入突起１５５と、挿入突起１５５に形成されたリング状のスナップリング溝１５６とを備えている。ピストン１２２には上記スナップリング溝１５６に対応するスナップリング１２２−４が形成されている。上記ピストン１２２の下端部にはピストンエッジ１２２−１が形成され、このピストンエッジ１２２−１にはピストンエッジ突起１２２−２が突設される。ピストンエッジ１２２−１にはさらに押圧板結合突起１５１−１と結合される押圧板結合溝１２２−３が形成されている。
【００４３】
図２３はリセットボタン１２１の設置状態を示す断面図である。リセットボタン１２１は、ハウジング１２０の上端部に形成した穴に摺動可能にかつその突出端を規制した状態で圧縮ばねにより突出付勢されて結合されている。このリセットボタン１２１とハウジング１２０の少なくとも一カ所にはシーリング用パッキング１２１−１が設置されている。
【００４４】
図２４は血糖値測定部２００の分解断面図である。血糖値測定部２００は、制御部１７０と、測定ランプ２１１と、測定ランプ２１１を制御し、測定ランプ２１１を通した測定値を制御部１７０が認識可能なように変換する制御回路２１０と、測定ランプ２１１が測定ランプ孔２２１を通して露出されるように配置され、測定プローブ２３０を嵌め込んで結合させる嵌め込み穴２２２を有する測定ハウジング２２３と、測定プローブ２３０の嵌め込み状態を固定させるように測定ハウジング２２３に弾性設置した固定用突起２２４とを具備する。
【００４５】
測定プローブ２３０は、固定用突起２２４が挿入される挿入穴２３１と、測定プローブ２３０を嵌め込み穴２２２に嵌め込んで結合する際に、測定ランプ２１１に対応する位置に形成された光透過孔２３３と、光透過孔２３３を覆う測定板２３５とを含む。
【００４６】
図２５はかかる注射器の制御回路の一例を示すブロック図であり、制御用指令を入力するための操作ボタン部１２３と、操作ボタン部１２３の操作を認識するマイコン機能の制御部１７０と、認識されたデータを出力して表す表示部１２４と、各種データ及びプログラムを記憶する記憶部（ＲＯＭ）１６５と、制御部１７０の制御信号によってモータ１６８を駆動するモータ駆動部１６７と、モータ駆動部１６７によって回転力が制御されるモータ１６８と、モータ１６８の回転力を検出するフォトカップラ１６９などからなる。また、制御部１７０には血糖値測定部２００が連結され、血糖値測定を可能にする。本実施例の制御部１７０は、同一機能を有する第１制御部１７１及び第２制御部１７２で構成され、いずれか一方に異常が生じた場合にもその機能が持続される。制御部１７１及び１７２の端子Ｐ１〜Ｐ６とＰ１’〜Ｐ２’は、データ及び/又はバスラインと連結されるポートである。モータ６８として、ステッピングモータやサーボモータなどを用いることができる。
【００４７】
図２６は制御回路２１０の構成を示すブロック図である。制御回路２１０は、制御部１７０からの指令及び測定ランプ２１１による測定値を受信する機能を有し、制御部１７０の一端子Ｐ６からの出力信号をアナログ信号に変換させるＤ／Ａ変換器２１２と、Ｄ／Ａ変換器２１２の変換出力を基にして発光部２１１−１を駆動させるランプ駆動部２１３とを含む。
【００４８】
測定ランプ２１１は、発光部２１１−１の他に測定板２３５を通して反射された光を受信する受光部２１１−２を含む。制御回路２１０は、測定ランプ２１１の受光部２１１−２を通した受信光を受信して増幅するランプ信号受信／増幅部２１４と、ランプ信号受信／増幅部２１４により増幅された出力をデジタル信号に変換させて制御部１７０の端子Ｐ６に提供するＡ／Ｄ変換器２５とを含む。
【００４９】
次に、上記自動注射器の使用方法について説明する。まず、ねじ回転軸１３１上部のヘッド１３１−１をねじ分離し、図２２に示すように押圧機構１５０をねじ回転軸１３１にねじ結合した後、ねじ回転軸１３１の上端部にヘッド１３１−１をねじ結合させる。ねじ回転軸１３１の下端部には結合ピン１３３を差し込む。さらに、押圧板１５４の結合突起１５１−１をピストン１２２の押圧板結合溝１２２−３に嵌め合わせて、ねじ回転軸１３１と押圧機構１５０の挿入突起１５５をピストン１２２に差し込む。ねじ回転軸１３１に結合されたピストン１２２は、図２２において２点鎖線で示すように、シリンジ２１に挿入される。シリンジ２１の先端チップには、使い捨て注射針が装着される。この状態で注射薬びんに注射針を刺した後、ピストン１２２をねじ回転軸１３１と一緒に図２２の実線位置に引いて、薬びんの注射液をシリンジ２１に満たす。注射液を満たしたシリンジ２１をハウジング１２２のシリンジ収納空間１２６に挿入する際、ねじ回転軸１３１の結合ピン１３３を結合部材１３２の十字型溝１３２−１に正確に結合させるため、シリンジ２１に含まれている薬液の量に応じて、ピストン１２２から突出するねじ回転軸１３１の突出長さを適切に調節する必要がある。このねじ回転軸１３１の初期突出長さを簡単に調節するために、ハウジング１２０に図示しないスケールやねじ回転軸の基準位置を示すマークを付すことができる。あるいは、別途の長さ確認ジグを使用することもできる。この状態で、ピストン１２２を結合したシリンジ２１をハウジング１２２のシリンジ収納空間１２６に挿入し、図２０に矢印で示すように、ねじ回転軸１３１の結合ピン１３３を結合部材１３２の十字型溝１３２−１に結合させる。その後、ハウジング１２０の上端部にカバー１１０をねじ結合し、シリンジ２１の先端チップ２１−１に注射針ユニットを結合する。
【００５０】
なお、押圧板結合溝１２２−３を小さいピッチ間隔をしたギア形態で多数形成し、これに結合する結合突起１５１−１を数個間欠的に形成すれば組立が容易である。その場合、押圧板案内突起１５１を省略することにより基準位置がなくなり、組立が容易になる。勿論、案内突起１２２−２を設けることにより、組立が若干困難になるが、正位置に作動するという利点を有する。
【００５１】
モータ(図示せず)が駆動されると、駆動機構１３０を介して回転力がギア１３２−３に伝達され、ギア１３２−３と一体の結合部材１３２が回転する。結合部材１３２の回転は、結合ピン１３３と十字型溝１３２−１の係合及び駆動機構１３０を介し減速してねじ回転軸１３１に伝達される。ねじ回転軸１３１が回転すると、押圧板１５４のガイド突起１５１はハウジング２１の押圧機構案内溝２５に係合しているので、押圧機構１５０が上下方向に移動する。例えば、ねじ回転軸１３１が図２２において反時計方向に回転すると、押圧機構案内溝２５に支持される押圧板１５４は上昇する。すると、押圧板１５４と結合したピストン１２２は、シリンジ２１に保持された注射液をコネクタ２を通して注射針ユニットから押し出す。
【００５２】
このようにして注射液を長時間提供すると、ピストン１２２はやがて初期２点鎖線位置に上昇する。この状態において、使用者は注射針ユニットを身体から分離させ、注射器の使用を止める。すなわち、使用後には導管と連結されている注射針を身体から分離させてコネクタ２をカバー１１０から分離し、ねじ結合されているカバー１１０をハウジング１２０から外す。その後、図２０の過程とは逆順に、結合ピン１３３を十字型溝１３２−１から分離し、シリンジ２１、ピストン１２２、押圧機構１５０及びねじ回転軸１３１をシリンジ収納空間１２６から取り出す。
【００５３】
これを再び使用するときには、注射液を上述のピストン作用で注入した後、ねじ回転軸１３１を手で回転させて図２２のようにピストン１２２内の実線位置に入り込ませる。すなわち、ねじ回転軸１３１のピストン１２２からの突出長さを調整する。この調整を容易にするため、上述のように、ハウジング１２０にスケールやマークを設けても良いし、別途の基準位置表示用ジグを用いるても良い。
【００５４】
ねじ回転軸１３１の突出長さを適切に調整することにより、シリンジ２１をハウジング１２０のシリンジ収納空間１２０に装着する際、ねじ回転軸１３１の結合ピン１３３を結合部材１３２の十字型溝１３２−１に正確に係合させることができる。ねじ回転軸１３１の上端部には、押圧板１５４とねじ回転軸１３１がねじ結合された後、ヘッド１３１−１がキャップ形態でねじ結合されているため、押圧板１５４はねじ回転軸１３１から分離されない。よって製品の耐久性が向上する。
【００５５】
上述のように、この自動注射器は、シリンジ２１内の薬液の注射（押し出し）が押圧機構１５０のねじ回転軸１３１に沿う上昇運動の結果生じるピストン１２２の上昇運動によって行われるので、注射液を再供給する場合には押圧機構１５０を下向に移動させて元の位置に戻さなければならない。しかし、モータの回転力でねじ回転軸１３１を逆転させて押圧機構１５０を元に戻すのは、ねじ回転軸の回転数が極めて低速で初期位置に戻すのに５分から１０分もかかり時間を浪費する。これを解消するために、ねじ回転軸１３１をモータから分離できるようにすると、手作業で回転させることができるので、ねじ回転軸１３１を容易に初期位置に復帰させることができる。さらに、モータ駆動力によりねじ回転軸１３１を一方向にのみ回転するようにすることにより、制御機能を単純化させて製造コストを低減することができる。
【００５６】
なお、カバー１１０、バッテリ蓋１２５、リセットボタン１２１及び底カバー１４０を全部シーリングできるように構成（かかる構成自体はパッキングを使用して構成できる公知の技術であるため図示を省略した）したので、シリンジ２１内部の注射液を身体に供給するにつれてハウジング１２０の内部が真空化し、その結果、ピストン１２２には過負荷が加わる。この過負荷は、例えばリセットボタン１２１を公知の半透過性素材(通気非通水性素材)で作ることにより予防することができる。半透過性素材は、ハウジング１２０内部に水分が浸透することを防止し、外部空気の流入はできるようにしてハウジング１２０内部が真空になることを防ぐ。例えばハウジング１２０全体を公知の半透過性素材でつくると、製造コストが上昇するが、小部分のみ(リセットボタン１２１)を半透過性素材で作ることにより、半透過性機能を維持しながら省コストに寄与することができる。この場合好ましくはリセットボタン１２１とハウジング１２０の少なくとも１カ所にシーリング特性を維持するためのパッキング１２１−１を設置することが望ましい。
【００５７】
図２７は本発明による表示部の一例を示すグラフの一例である。図１６に示す自動注射器を使用し、使用する注入量は図２７のように出力状態が表示される。また、血糖値測定は、図１６に示す血糖値測定部２００を使用して容易に血糖を測定することができる。血糖値測定部２００の血糖値測定は、図２４ないし図２６のような制御部１７０との連結構成を通して行われる。
【００５８】
図２６で端子Ｐ６から測定のための設定信号を出力するとＤ／Ａ変換器２１２からアナログ信号に変換され、変換された信号は発光のためのランプ２１１−１を駆動させるようにランプ駆動部２１３で増幅され、ランプ２１１−１の発光は測定板２３５から反射されて受光部２１１−２に受信される。受信された受信信号はランプ信号受信／増幅部２１４で増幅された後、Ａ／Ｄ変換器２１５でデジタル値に変換されて端子Ｐ６を通して制御部１７０に印加される。制御部１７０ではこれを認識し、認識した時間と認識値を表示部１２４に出力させ、図２７のように該当する時間における血糖値をグラフとして出力する。
【００５９】
この場合、血糖値は各々該当する時間ごとの測定値を記録したもので、記録値は制御部１７０から認識した測定値を測定時間ごとに基準値が変わるグラフの形態として出力するようにする。グラフ形態はこれに限定されず、その他の形態であっても良い。また、デザインを変更することもできる。
【００６０】
以上説明した本発明は、上記実施形態及び図面には限定されず、本発明の技術的思想から外れない範囲内で多様な置換、変形及び変更が可能であることは本発明の属する技術分野で通常の知識を有する者にとって自明であろう。
【００６１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、インシュリン注入量とこれに対応する身体内の血糖値を一つのインシュリン自動注射器で測定し、血糖値とインシュリン注入器の注入量を同時に表示部に表示させるため、医者はインシュリン注入による量と血糖を一々入れ替えて別に測定することなく、表示状態を見ながら容易に測定することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 従来の携帯用自動注射器の制御構成図である。
【図２】 図１の従来の自動注射器の構成を示す断面図である。
【図３】 図１における光源及び受光素子の設置例を示す斜視図である。
【図４】 従来の携帯用自動注射器の他の例を示す正面図である。
【図５】 図４の携帯用自動注射器の平面図である。
【図６】 図４のＡ−Ａ断面分解図である。
【図７】 図４の従来例における動力伝達機構の一例を示す正面図である。
【図８】 図４の従来例における押圧機構の使用状態を示す分解図である。
【図９】 従来の注射針ユニットの他の一例を示す斜視図である。
【図１０】 従来の注射針ユニットの他の一例を示す斜視図である。
【図１１】 図１０の注射針ユニットの構成を示す一部断面図である。
【図１２】 図１０の注射針ユニットの使用状態を示す部分拡大図である。
【図１３】 図１０の注射針ユニットの使用状態を示す斜視図である。
【図１４】 図１０の注射針ユニットの要部拡大断面図である。
【図１５】 図１４の使用上の問題点を示す説明図である。
【図１６】 本発明の血糖値測定可能なインシュリン自動注射器の一実施形態の構成を示す斜視図である。
【図１７】 図１６の平面状態を示す平面図である。
【図１８】 図１６の平面状態で、蓋を外した状態を示す平面図である。
【図１９】 図１８のＢ−Ｂ断面状態を示す断面図である。
【図２０】 図１６の要部拡大一部切欠分解斜視図である。
【図２１】 図１６の要部分解斜視図である。
【図２２】 図１６の結合状態を示す結合状態断面図である。
【図２３】 図１６に示すリセットボタンの構成を示す拡大断面図である。
【図２４】 上記実施形態における血糖値測定部の一構成例を示す断面図である。
【図２５】 上記実施形態における自動注射器のブロック構成図である。
【図２６】 上記実施形態における制御回路の一構成例を示す構成例を示すブロック図である。
【図２７】 上記実施形態における血糖値及びインシュリンレベルを同時に表示するグラフである。
【符号の説明】
１：導管
２：コネクタ
２１：シリンジ
１２０：ハウジング
１２２：ピストン
１２３：操作ボタン部
１２４：表示部
１３０：駆動機構
１５０：押圧機構
１７０：制御部
２００：血糖値測定部
２１０：制御回路
２１１：測定ランプ
２２１：測定ランプ孔
２２２：嵌め込み孔
２２３：測定ハウジング
２２４：固定用突起
２３０：測定プローブ
２３１：挿入穴
２３３：光透過孔
２３５：測定板

Claims (1)

1. 長時間注射が打てる自動注射器において、
   (a) 血糖値を測定するために注射器ハウジングの一側面に設けられ、下記 (i) 〜 (v) を備える血糖値測定部と、
   (i) ランプ孔と嵌め込み孔とを備える測定ハウジング、
   (ii) 前記ランプ孔に装着され、該ランプ孔を通して露出するように配置された測定ランプ、
   (iii) 前記測定ランプを制御し、該測定ランプによる測定値を制御部が認識可能な測定信号に変換する制御回路、
   (iv) 前記嵌め込み孔に嵌め込まれ、前記ランプ孔に対応する位置に該ランプ孔を覆うように設けられた測定板を備える測定プローブ、及び、
   (v) 前記測定ハウジングに設けられ、前記測定プローブの嵌め込み状態を固定するための固定部材、
   (b) 前記注射器ハウジングに搭載され、前記血糖値測定部及び自動注射器を制御すると共に、前記血糖値測定部から前記測定信号を受け取り、インシュリンの注入量と血糖値の変動を時間の経過に関連付けて出力する制御部と、
   (c) 前記注射器ハウジングに搭載され、注射器の注入量状態と血糖値の時間変化を同時にグラフの形態で表示する表示部と、
   を具備する血糖値測定可能なインシュリン自動注射器。

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