JP3846508B2 - Double tube and balloon catheter using double tube - Google Patents
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は二重チューブ及び該チューブを用いたバルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは、近位端での操作力を遠位端に伝達しやすく、ルーメンの流体抵抗が低いバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能補助（いわゆるＩＡＢＰ）バルーンカテーテルや、血管拡張（いわゆるＰＴＣＡ）バルーンカテーテルは、それを構成するチューブがアウターチューブと、アウターチューブのルーメン内に設けられたインナーチューブとからなる医用二重チューブになっている。また、バルーンを折り畳み収納する空間を確保し、カテーテルの生体への挿入を容易にするために、該チューブの遠位端においてアウターチューブはインナーチューブより短くなっていて、バルーンフィルムはアウターチューブの遠位端とインナーチューブの遠位端とで固定され、インナーチューブに巻き付けて畳めるようになっている。
これらバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブのアウターチューブ及びインナーチューブは遠位端から近位端まで均質な材料で形成されているので遠位端から近位端まで曲がり易さが遠位端から近位端までの範囲でほぼ同じである。バルーンカテーテルのインナーチューブはアウターチューブよりも外径が小さいので曲がりやすい。バルーンカテーテルの遠位端部はアウターチューブの遠位端から遠位方向に伸長するインナーチューブのみで保持されているので、インナーチューブとアウターチューブとで保持される近位端部分に比べ曲がりやすくなっている。
しかし、アウターチューブ遠位端から遠位方向に伸長するインナーチューブはアウターチューブの遠位端付近でキンクを起こしやすい。またアウターチューブ遠位端が生体管腔に衝突してバルーンカテーテルの挿入に支障をきたすことがある。
そこで、アウターチューブの遠位端部の外径を近位端部の外径よりも小さくしたバルーンカテーテルや、遠位端部を柔らかい材料で近位端部を硬い材料で形成し両者を繋ぎ合わせて得られるバルーンカテーテルが提案されている。これらのバルーンカテーテルでは生体管腔への挿入が改善されてはいるが、外径が変化する（段差）部分又は繋ぎ合わせた部分は強度が不足しキンクを起こしやすい問題がある。
【０００３】
また、従来のバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブはインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で固定されずに挿通されているだけである。
インナーチューブにはガイドワイヤを通すことができる。細い生体管腔にガイドワイヤを従来のバルーンカテーテルのインナーチューブを通して挿入すると、インナーチューブがアウターチューブのルーメン内で自由に動いてしまうため、ガイドワイヤが座屈、曲折しやすくなり、ガイドワイヤを押し込む時の抵抗が高くなるという問題もある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、近位端での操作力を遠位端に伝達しやすく且つキンクを生じ難いバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテル、さらにガイドワイヤをインナーチューブを通して挿通しやすいバルーンカテーテルを作製するために好適な医用二重チューブ及び該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明者らは、この目的を達成すべく鋭意研究を行った結果、アウターチューブ及びインナーチューブを形成する材料のヤング率が近位端部よりも遠位端部で小さくなった二重チューブを用いることによって、前記目的を達成できることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成するに到った。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
かくして本発明によれば、（１） 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、インナーチューブを形成する材料のヤング率は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成したことを特徴とする二重チューブ、
【０００６】
（２） 遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備え、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにして押出成形してなる二重チューブであって、インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、インナーチューブの曲げ剛性は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成したことを特徴とする二重チューブ
【０００７】
及び
（３） 連結部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有することを特徴とする前記（１）または（２）の二重チューブが提供される。
【０００８】
本発明二重チューブの好適な態様として以下のごときものが提供される。
（４）アウターチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されてなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（５）アウターチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成され、インナーチューブは少なくとも２種の材料が積層されてなるものであって、そのヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されてなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【０００９】
（６）インナーチューブまたはアウターチューブが、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管で外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（７）インナーチューブまたはアウターチューブが、管の内層を低硬度の樹脂で形成し管の外層を高硬度の樹脂で形成する二層管で内層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ外層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【００１０】
（８）インナーチューブまたはアウターチューブがワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
（９）インナーチューブまたはアウターチューブが管の周方向に軟質材料と硬質材料とを積層し且つ軸方向に帯状に延在させてなる管で、軟質材料の帯の数又は帯の幅（周長）を遠位端部では多く又は長くし、近位端部では少なく又は短くするように形成してなることを特徴とする前記（１）、（２）または（３）の二重チューブ。
【００１１】
また、本発明によれば、インナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記（１）〜（９）のいずれかの二重チューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
バルーンは筒状のフィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
【００１２】
本発明の二重チューブは、アウターチューブ及びインナーチューブからなる二重チューブである。
【００１３】
アウターチューブ及びインナーチューブは、その遠位端から近位端までを連通するルーメンを有する管である。
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられている。
【００１４】
アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっている。
ここで、ヤング率は日本工業規格Ｋ７２０３硬質プラスチックの曲げ試験方法に準拠して得られる値である。
アウターチューブ遠位端部のヤング率は、通常、１０００〜２００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは２０００〜１００００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
アウターチューブ近位端部のヤング率は、通常、２０００〜３００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは３０００〜１８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
アウターチューブ遠位端部のヤング率とアウターチューブ近位端部のヤング率との差は、通常、１０００〜１６０００ｋｇｆ／ｃｍ2ある。
【００１５】
また、アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっている。
ここで、曲げ剛性は日本工業規格Ｋ７２０３硬質プラスチックの曲げ試験方法に準拠して得られる値である。
アウターチューブ遠位端部の曲げ剛性は、通常、３０〜２００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜１５０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
アウターチューブ近位端部の曲げ剛性は、通常、６０〜１０００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは８０〜８００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
アウターチューブ遠位端部の曲げ剛性とアウターチューブ近位端部の曲げ剛性との差は、通常、３０〜８００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜７６０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００１６】
アウターチューブを形成する材料のヤング率又はアウターチューブの曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって段階的に小さくなるように形成したものであってもよいが、キンク防止のためにヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されるのが好ましい。
【００１７】
インナーチューブを形成する材料のヤング率又はインナーチューブの曲げ剛性は遠位端から近位端部までほぼ同じであってもよいが、生体管腔への挿入性を考慮した場合には、アウターチューブと同様に近位端部よりも遠位端部が小さくなっているものが好ましい。
インナーチューブ遠位端部のヤング率は、通常、１０００〜２００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは２０００〜８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
インナーチューブ近位端部のヤング率は、通常、２０００〜３００００ｋｇｆ／ｃｍ2、好ましくは３０００〜１８０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
インナーチューブ遠位端部のヤング率とインナーチューブ近位端部のヤング率との差は、通常、１０００〜１６０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。
【００１８】
また、インナーーチューブ遠位端部の曲げ剛性は、通常、１０〜１００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは２０〜８０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
インナーチューブ近位端部の曲げ剛性は、通常、３０〜３００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは４０〜１５０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
インナーチューブ遠位端部の曲げ剛性とインナーチューブ近位端部の曲げ剛性との差は、通常２０〜２００ｋｇｆ・ｃｍ2、好ましくは２０〜１３０ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００１９】
インナーチューブを形成する材料のヤング率又はインナーチューブの曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって段階的に小さくなるように形成したものであってもよいが、キンク防止のためにヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって連続的に小さくなるように形成されるのが好ましい。
【００２０】
ヤング率又は曲げ剛性が近位端部から遠位端部へ向かって小さくなるように形成したインナーチューブ及びアウターチューブは、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管で外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、逆に管の内層を低硬度の樹脂で形成し管の外層を高硬度の樹脂で形成する二層管で内層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ外層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、ワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成するか、管の周方向に軟質材料と硬質材料とを積層し且つ軸方向に帯状に延在させてなる管で、軟質材料の帯の数又は帯の幅（周長）を遠位端部では多く又は長くし、近位端部では少なく又は短くするように形成するか、軟質材料と硬質材料とを混合してその混合割合を変化させながら押出成形して管を形成するか等して得る。
【００２１】
本発明の好適な二重チューブは、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されてなるものである。 アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが遠位端から近位端まで連結されてなる二重チューブは、ガイドワイヤを挿入したときにインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で動き回ることがないのでガイドワイヤが座屈、曲折などせず、ガイドワイヤの挿入抵抗が小さくなる。またアウターチューブの内面とインナーチューブとの外面とで区画されるルーメンに流体を流したときには、その流動抵抗が小さくなるので、ＩＡＢＰ用のバルーンカテーテルのごとく心拍に同期させてバルーンを膨張収縮させるときの応答が良くなる。
【００２２】
アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とを連結するためには、アウターチューブとインナーチューブとを接着剤等で接着するか、アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが連結するようにした型（ダイ）を用いて押出成形するかすればよい。
【００２３】
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とを連結部を介して連結しアウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離がある程度隔てられるように形成した二重チューブは、バルーンカテーテルを製造する際にチューブを傷つけることがなく簡単に加工することができるので好ましい。
連結部は通常長尺体から形成される。長尺体はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常用いるが、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることが好ましい。
連結部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
連結部の厚みは、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２４】
アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするために連結部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有する長尺体を用いることが好ましい。切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との間の位置に設ける。アウターチューブの分離を容易にするためにインナーチューブ外面またはアウターチューブ内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００２５】
本発明の二重チューブは、インナーチューブ及びアウターチューブの遠位端部のヤング率または曲げ剛性が近位端部のヤング率または曲げ剛性よりも小さくなっているので、該二重チューブを用いたバルーンカテーテルをその遠位端部から生体管腔に挿入した場合、バルーンカテーテルの遠位端により生体管壁に傷をつけることが少なくなり、また、キンクを起こしにくい。また近位端側はヤング率が高いので近位端部での操作力が遠位端側に十分に伝わりやすい。
そのため、該二重チューブを用いたバルーンカテーテルは生体管腔への挿入が容易である。
【００２６】
【実施例】
以下、本発明の実施例に係る医用二重チューブについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図２は図１に示す医用二重チューブのＡ−Ａ’断面図、図３は本発明の別の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図４は図３に示す医用二重チューブのＢ−Ｂ’断面図、図５は図３に示す医用二重チューブを用いて得られるバルーンカテーテルの軸方向断面図、図６は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図７は図６に示す医用二重チューブのＣ−Ｃ’、Ｄ−Ｄ’並びにＥ−Ｅ’断面図、図８は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図、図９は図８に示す医用二重チューブのＦ−Ｆ’、Ｇ−Ｇ’並びにＨ−Ｈ’断面図、図１０は本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図及び図１１は図１０に示す医用二重チューブのＩ−Ｉ’断面図である。
【００２７】
図１または図３に示すように、本発明の一実施例に係る医用二重チューブは、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及び、アウターチューブのルーメン内に設けられ遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブからなる医用二重チューブである。
アウターチューブの内径は、通常、０．４〜６ｍｍ、好ましくは０．５〜４ｍｍであり、アウターチューブの肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２８】
アウターチューブは生体管の中に挿入され生体組織と接触する部分であるので、アウターチューブの材料としては、通常、ポリアミド、ポリイミド、含フッ素ポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体などが挙げられる。なお、これら材料には、造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。
【００２９】
アウターチューブは、その遠位端部のヤング率又は曲げ剛性が近位端部のヤング率又は曲げ剛性よりも小さくなっている。
【００３０】
図１または図３に示す二重チューブのアウターチューブは、管の内層が硬質材料で形成されると管の外層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも大きくなっている。本実施例におけるアウターチューブの遠位端のヤング率は、約４５００ｋｇｆ／ｃｍ2であり、近位端のヤング率は、約１１０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。また本実施例におけるアウターチューブの遠位端の曲げ剛性約８０ｋｇｆ・ｃｍ2であり、近位端の曲げ剛性は、約５００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００３１】
インナーチューブの内径は、通常、０．２〜３ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍであり、インナーチューブの肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
インナーチューブは生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチューブのルーメンに侵入してくるのでアウターチューブと同様に生体適合性材料で形成する。
【００３２】
本実施例においてインナーチューブは、その遠位端部のヤング率又は曲げ剛性が近位端部のヤング率又は曲げ剛性よりも小さくなっている。図１に示すインナーチューブは、管の内層が硬質材料で形成され、管の外層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では内層の肉厚が外層の肉厚よりも大きくなっている。
図３に示すインナーチューブは、管の外層が硬質材料で形成され、管の内層が軟質材料で形成される二層チューブであり、遠位端部では外層の肉厚が内層の肉厚よりも小さくなっており、近位端部では外層の肉厚が内層の肉厚よりも大きくなっている。
図１または図３に示す実施例におけるインナーチューブの遠位端のヤング率は、いずれも約４０００ｋｇｆ／ｃｍ2であり、近位端のヤング率は、いずれも約９０００ｋｇｆ／ｃｍ2である。また、インナーチューブの遠位端の曲げ剛性は、いずれも約４０ｋｇｆ・ｃｍ2であり、近位端の曲げ剛性は、いずれも約１００ｋｇｆ・ｃｍ2である。
【００３３】
図１または図３に示す二重チューブにおいてはアウターチューブ内面とインナーチューブ外面とが接してまたは連結部を介して連結されている（図２または図４参照）。
連結部は、その断面によって限定されず、長方形、正方形、ひし形、台形、三角形、五角形などの多角形；真円、楕円などの円形等が挙げられる。医用二重チューブをバルーンカテーテルに加工する際にインナーチューブとアウターチューブとの分離を容易にするために、三角形、五角形、ひし形が好ましい。
連結部はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常、用いる。アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることができる。
連結部３はインナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
連結部３の厚みは、アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００３４】
アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするために連結部３に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部６を有する長尺体を用いることが好ましい。
切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部は、通常、インナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との間の位置に設けるが、アウターチューブ１の分離を容易にするためにインナーチューブ２外面またはアウターチューブ１内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００３５】
本発明の医用二重チューブは、通常、押出成形法によってインナーチューブ及びアウターチューブ用の一重チューブを製造した後、インナーチューブをアウターチューブのルーメン内に挿入し、接着剤を用いてインナーチューブ外面の一部とアウターチューブ内面の一部とを連結するか、押出機に材料を仕込み、この押出機を用いて口金から材料を押し出し成形するかして得る。
【００３６】
本発明の医用二重チューブのヤング率または曲げ剛性を遠位端から近位端に向かって大きくなるようにするためには、管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管において外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成するか、ワイヤブレードされた管でブレードワイヤの線密度を遠位端部で粗に近位端部で密に形成するか等して得る。
【００３７】
管の外層を低硬度の樹脂で形成し管の内層を高硬度の樹脂で形成する二層管において外層の肉厚が遠位端部で厚く近位端部で薄く形成し且つ内層の肉厚が遠位端部で薄く近位端部で厚く形成した二重チューブは、一つの押出機にアウターチューブまたはインナーチューブの外層材料を仕込み、他の一つの押出機にアウターチューブまたはインナーチューブの内層材料を仕込み、該二つの押出機を用いてそれぞれの材料を同時に一の口金から押し出し、両押出機の押し出し速度等を変化させて、内層と外層との肉厚を調整して一重チューブを成形した後、アウターチューブとインナーチューブとを接着剤等を用いて連結して得る。図１に示す実施例においてはこの方法を採用した。
【００３８】
また、複数の押出機を用い、アウターチューブ外層材料、アウターチューブ内層材料、インナーチューブ外層材料及びインナーチューブ内層材料をそれぞれに仕込んで、それら材料を同時に一の口金から押し出し、各押出機の押し出し速度を変化させて、内層と外層との肉厚を調整して二重チューブを成形して得る。図３に示す実施例においてはこの方法を採用した。
【００３９】
図５に示す本発明のバルーンカテーテルはインナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記の医用二重チューブとバルーンとを有するものである。
バルーンは筒状フィルムで形成され、該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されている。
【００４０】
インナーチューブ遠位端はアウターチューブ１の遠位端から、通常、１０〜５００ｍｍ、好ましくは５０〜４００ｍｍ遠位端方向に伸長している。
筒状のフィルムでアウターチューブ遠位端からインナーチューブ遠位端までを覆い、該フィルムの一端をアウターチューブ遠位端に他端をインナーチューブ遠位端に固定する。固定手段は特に限定されず、たとえば溶着、接着などの手段を採ることができる。
筒状のフィルムはバルーンを形成するためのものである。フィルムの膜厚は、通常、８０〜１５０μｍであり、フィルムの面積は、このフィルムを固定しバルーンを形成した後、膨張させた状態において、その容量が、通常、１０〜８０ｃｍ3になり、バルーンの外径が、通常、１０〜２０ｍｍになり、バルーンの長軸方向の長さが、通常、１０〜５００ｍｍになるようになる範囲である。
フィルムとしては屈曲疲労耐性及び抗血栓性に優れた材質のものを使用する。例えば、ポリウレタン、天然ゴム、フッ素樹脂、フッ素ゴムなどが挙げられる。
【００４１】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、近位端には二重チューブの各ルーメンと連通するように分岐管コネクター４が設けられている。
【００４２】
図６に示す二重チューブは、アウターチューブは軟質材料と硬質材料とで形成され、管外層は軟質材料で形成され、管内層は軟質材料と硬質材料とが周方向に積層するように形成されている（図７参照）。管内層の積層は、遠位端部では軟質材料の層が硬質材料の層よりも多く（周方向の長さが長い）、近位端部では軟質材料の層が硬質材料の層よりも少なく（周方向の長さが短い）なっているので、本実施例の二重チューブのヤング率または曲げ剛性は遠位端部よりも近位端部で大きくなっている。
インナーチューブはアウターチューブの内面と連結部を介して連結され、図６に示す実施例では硬質材料で形成されている。インナーチューブの可撓性を高めるために軟質材料で形成してもよい。
【００４３】
図８に示す二重チューブは、アウターチューブは軟質材料と硬質材料とで形成され、管外層は軟質材料で形成され、管内層は硬質材料で形成されている。アウターチューブの近位端部では外層の肉厚は内層の肉厚に比し薄くなっている。アウターチューブの遠位端部では外層を構成する軟質材料が内層を形成する硬質材料の隙間に食い込むようなリブ構造を形成し、遠位端部に向かって軟質材料が硬質材料に食い込む高さが高くなっている（図９参照）。その結果、本実施例の二重チューブのヤング率または曲げ剛性は遠位端部よりも近位端部で大きくなっている。
インナーチューブはアウターチューブの内面と連結部を介して連結され、図８に示す実施例では硬質材料で形成されている。インナーチューブの可撓性を高めるために軟質材料で形成してもよいし、アウターチューブと同様に軟質材料と硬質材料によりリブ構造を形成させてもよい。
【００４４】
図１０に示す二重チューブは、図１に示した二重チューブにおいて、インナーチューブの近位端がアウターチューブの途中の管壁からインナーチューブのルーメンを外側に開口するように加工したものである。
インナーチューブにはガイドワイヤなどを挿入する。二重チューブからなるカテーテルではインナーチューブの近位端の開口からルーメン内に挿入する。ガイドワイヤの長さインナーチューブの長さに適合するものでなければならない。従って図１などの二重チューブでは比較的長いガイドワイヤが必要である。図１０に示す二重チューブでは、インナーチューブのル−メンがアウターチューブの途中から外側へ開口しているので、その開口部からガイドワイヤを挿入することができ、比較的短いガイドワイヤを用意すればよい。短いガイドワイヤであれば操作性がよくなる。
【００４５】
【発明の効果】
本発明の医用二重チューブは、インナーチューブ及びアウターチューブの遠位端部のヤング率が近位端部のヤング率よりも小さくなっているので、該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルをその遠位端部から生体管腔に挿入した場合、バルーンカテーテルの遠位端により生体管壁に傷をつけることが少なくなり、また、キンクを起こしにくい。また近位端側はヤング率が高いので近位端部での操作力が遠位端側に十分に伝わりやすい。
そのため、該医用二重チューブを用いたバルーンカテーテルは生体管腔への挿入が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の一実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図２】 図１に示す医用二重チューブのＡ−Ａ’断面図。
【図３】 本発明の別の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図４】 図３に示す医用二重チューブのＢ−Ｂ’断面図。
【図５】 図３に示す医用二重チューブを用いて得られるバルーンカテーテルの軸方向断面図。
【図６】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図７】 図６に示す医用二重チューブのＣ−Ｃ’、Ｄ−Ｄ’及びＥ−Ｅ’断面図。
【図８】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図９】 図８に示す医用二重チューブのＦ−Ｆ’、Ｇ−Ｇ’及びＨ−Ｈ’断面図。
【図１０】 本発明の他の実施例に係る医用二重チューブの軸方向断面図。
【図１１】 図１０に示す医用二重チューブのＩ−Ｉ’断面図。
【符号の説明】
１・・・アウターチューブ
２・・・インナーチューブ
３・・・連結部
５・・・バルーン
８・・・軟質材料の層
９・・・硬質材料の層[0001]
[Industrial application fields]
The present invention relates to a double tube and a balloon catheter using the tube. More specifically, the present invention is suitable for manufacturing a balloon catheter that easily transmits an operation force at the proximal end to the distal end and has low lumen fluid resistance. The present invention relates to a medical double tube and a balloon catheter using the medical double tube.
[0002]
[Prior art]
Cardiac function assist (so-called IABP) balloon catheters and vasodilator (so-called PTCA) balloon catheters are medical double tubes consisting of an outer tube and an inner tube provided in the lumen of the outer tube. It has become. In addition, in order to secure a space for folding and storing the balloon and to facilitate insertion of the catheter into the living body, the outer tube is shorter than the inner tube at the distal end of the tube, and the balloon film is disposed away from the outer tube. It is fixed at the distal end and the distal end of the inner tube, and can be wrapped around the inner tube and folded.
The outer tube and inner tube of the medical double tube used for these balloon catheters are made of a homogeneous material from the distal end to the proximal end, so that it is easy to bend from the distal end to the proximal end. It is almost the same in the range up to the end. Since the inner tube of the balloon catheter has a smaller outer diameter than the outer tube, it is easy to bend. Since the distal end portion of the balloon catheter is held only by the inner tube extending in the distal direction from the distal end of the outer tube, it becomes easier to bend than the proximal end portion held by the inner tube and the outer tube. ing.
However, the inner tube that extends in the distal direction from the distal end of the outer tube tends to kink near the distal end of the outer tube. In addition, the distal end of the outer tube may collide with the living body lumen and hinder the insertion of the balloon catheter.
Therefore, the outer diameter of the outer tube's distal end is smaller than the proximal end's outer diameter, or the distal end is made of a soft material and the proximal end is made of a hard material. A balloon catheter obtained in this way has been proposed. Although these balloon catheters have improved insertion into a living body lumen, there is a problem that a portion where the outer diameter changes (step) or a joined portion is insufficient in strength and easily causes kinking.
[0003]
Moreover, the medical double tube used for the conventional balloon catheter is inserted through the inner tube without being fixed in the lumen of the outer tube.
A guide wire can be passed through the inner tube. When a guide wire is inserted into a thin living body lumen through the inner tube of a conventional balloon catheter, the inner tube moves freely within the lumen of the outer tube, so that the guide wire is easily buckled and bent, and the guide wire is pushed in. There is also a problem that the resistance at the time becomes high.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a medical double tube suitable for producing a balloon catheter that easily transmits an operating force at the proximal end to the distal end and hardly causes kinking, and a balloon catheter using the medical double tube Another object of the present invention is to provide a medical double tube suitable for producing a balloon catheter that is easy to insert a guide wire through an inner tube, and a balloon catheter using the medical double tube.
As a result of intensive studies to achieve this object, the present inventors have found a double tube in which the Young's modulus of the material forming the outer tube and the inner tube is smaller at the distal end than at the proximal end. It has been found that the object can be achieved by using it, and the present invention has been completed based on this finding.
[0005]
[Means for Solving the Problems]
Thus, according to the present invention, (1) an outer tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end and an inner tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end are provided. Extruded so that a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube are connected It is a double tube, and the inner tube is provided in the lumen of the outer tube, and the Young's modulus of the material forming the outer tube is smaller at the distal end than at the proximal end, forming the inner tube The Young's modulus of the material is approximately the same from the proximal end to the distal end, or the distal end is smaller than the proximal end. The inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube are connected via a connecting portion, and the distance between the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube is separated, and the connecting portion is made of a material that forms the outer tube or the inner tube. Made of different materials Double tube, characterized by
[0006]
(2) An outer tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end and an inner tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end are provided. Extruded so that a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube are connected The inner tube is provided in the lumen of the outer tube, and the bending rigidity of the outer tube is smaller at the distal end than the proximal end, and the bending rigidity of the inner tube is the proximal end. The distal end is smaller than the proximal end. The inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube are connected via a connecting portion, and the distance between the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube is separated, and the connecting portion is made of a material that forms the outer tube or the inner tube. Made of different materials Double tube characterized by
[0007]
as well as
(3) The connecting part has a notch continuous along the long axis direction. (1) characterized in that Or The double tube of (2) is provided.
[0008]
The following are provided as preferred embodiments of the double tube of the present invention.
(4) The outer tube is formed by laminating at least two kinds of materials, and is formed such that its Young's modulus or bending rigidity continuously decreases from the proximal end portion toward the distal end portion. The double tube according to the above (1), (2) or (3).
(5) The outer tube is formed by laminating at least two kinds of materials, and is formed such that its Young's modulus or bending rigidity continuously decreases from the proximal end portion toward the distal end portion, The inner tube is formed by laminating at least two kinds of materials, and is formed so that its Young's modulus or bending rigidity continuously decreases from the proximal end portion toward the distal end portion. The double tube according to the above (1), (2) or (3).
[0009]
(6) The inner tube or outer tube is a two-layer tube in which the outer layer of the tube is formed of a low-hardness resin and the inner layer of the tube is formed of a high-hardness resin. The double tube according to (1), (2) or (3), wherein the double tube is formed thin at the portion and the inner layer is formed thin at the distal end and thick at the proximal end.
(7) The inner tube or the outer tube is a two-layer tube in which the inner layer of the tube is formed of a low-hardness resin and the outer layer of the tube is formed of a high-hardness resin. The double tube according to (1), (2), or (3), wherein the double tube is formed thin at a portion and the outer layer is thin at a distal end and thick at a proximal end.
[0010]
(8) The above-mentioned (1), characterized in that the inner tube or outer tube is a wire-bladed tube, and the linear density of the blade wire is formed roughly at the distal end and densely at the proximal end. Double tube of 2) or (3).
(9) A tube in which an inner tube or an outer tube is formed by laminating a soft material and a hard material in the circumferential direction of the tube and extending in a strip shape in the axial direction. The double tube according to the above (1), (2) or (3), wherein the tube is formed so that it is more or less at the distal end and less or shorter at the proximal end.
[0011]
Moreover, according to this invention, it has the double tube and balloon of any one of said (1)-(9) in which the inner tube distal end has extended in the distal direction rather than the distal end of the outer tube. A balloon catheter,
The balloon is formed of a tubular film,
A balloon catheter is provided in which one end of the film is fixed to the distal end of the inner tube and the other end is fixed to the distal end of the outer tube.
[0012]
The double tube of the present invention is a double tube comprising an outer tube and an inner tube.
[0013]
The outer tube and the inner tube are tubes having a lumen that communicates from the distal end to the proximal end.
The inner tube is provided in the lumen of the outer tube.
[0014]
The Young's modulus of the material forming the outer tube is smaller at the distal end than at the proximal end.
Here, the Young's modulus is a value obtained according to the Japanese Industrial Standard K7203 hard plastic bending test method.
The Young's modulus of the outer tube distal end is usually 1000-20000 kgf / cm 2 , Preferably 2000-10000 kgf / cm 2 It is.
The Young's modulus of the outer tube proximal end is usually 2000 to 30000 kgf / cm. 2 , Preferably 3000-18000 kgf / cm 2 It is.
The difference between the Young's modulus of the outer tube distal end and the Young tube proximal end is usually 1000-16000 kgf / cm. 2 is there.
[0015]
Further, the bending rigidity of the outer tube is smaller at the distal end than at the proximal end.
Here, the bending rigidity is a value obtained in accordance with a Japanese Industrial Standard K7203 hard plastic bending test method.
The bending stiffness of the outer tube distal end is usually 30 to 200 kgf · cm. 2 , Preferably 40 to 150 kgf · cm 2 It is.
The bending rigidity of the outer tube proximal end is usually 60 to 1000 kgf · cm. 2 , Preferably 80-800kgf · cm 2 It is.
The difference between the bending rigidity of the outer tube distal end and the bending rigidity of the outer tube proximal end is usually 30 to 800 kgf · cm. 2 , Preferably 40 to 760 kgf · cm 2 It is.
[0016]
It may be formed so that the Young's modulus of the material forming the outer tube or the bending rigidity of the outer tube decreases stepwise from the proximal end to the distal end. Preferably, the Young's modulus or bending rigidity is formed so as to continuously decrease from the proximal end portion toward the distal end portion.
[0017]
The Young's modulus of the material forming the inner tube or the bending rigidity of the inner tube may be substantially the same from the distal end to the proximal end, but when considering insertion into a living body lumen, the outer tube Similarly, it is preferable that the distal end portion is smaller than the proximal end portion.
The Young's modulus of the inner tube distal end is usually 1000-20000 kgf / cm 2 , Preferably 2000 to 8000 kgf / cm 2 It is.
The Young's modulus of the inner tube proximal end is usually 2000 to 30000 kgf / cm. 2 , Preferably 3000-18000 kgf / cm 2 It is.
The difference between the Young's modulus of the inner tube distal end and the Young tube proximal end is usually 1000-16000 kgf / cm. 2 It is.
[0018]
The bending rigidity of the distal end of the inner tube is usually 10 to 100 kgf · cm. 2 , Preferably 20-80 kgf · cm 2 It is.
The bending rigidity of the inner tube proximal end is usually 30 to 300 kgf · cm. 2 , Preferably 40 to 150 kgf · cm 2 It is.
The difference between the bending rigidity of the inner tube distal end and the bending rigidity of the inner tube proximal end is usually 20 to 200 kgf · cm. 2 , Preferably 20-130kgf · cm 2 It is.
[0019]
In order to prevent kinking, the Young's modulus of the material forming the inner tube or the bending rigidity of the inner tube may be reduced stepwise from the proximal end to the distal end. Preferably, the Young's modulus or bending rigidity is formed so as to continuously decrease from the proximal end portion toward the distal end portion.
[0020]
The inner tube and outer tube formed so that the Young's modulus or bending rigidity decreases from the proximal end portion toward the distal end portion, the outer layer of the tube is formed of a low-hardness resin and the inner layer of the tube is a high-hardness resin. In the two-layer tube formed in step 1, the outer layer is thick at the distal end and thin at the proximal end and the inner layer is thin at the distal end and thick at the proximal end, or vice versa. A two-layer tube in which the inner layer of the tube is formed of a low hardness resin and the outer layer of the tube is formed of a high hardness resin. The inner layer is thick at the distal end and thin at the proximal end, and the outer layer is thick. Can be formed thin at the distal end and thick at the proximal end, or the wire density of the blade wire can be formed coarsely at the distal end and densely at the proximal end in a wire-bladed tube, or A tube made by laminating a soft material and a hard material in the direction and extending in the form of a band in the axial direction. The number of bands of soft material or the width (peripheral length) of the band Whether the tube is formed with a larger or longer length at the distal end and a smaller or shorter length at the proximal end, or by mixing a soft material and a hard material and changing the mixing ratio to form a tube. Equally get.
[0021]
A preferred double tube of the present invention is formed by connecting a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube from the distal end to the proximal end. A double tube, in which a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube are connected from the distal end to the proximal end, the inner tube is moved within the lumen of the outer tube when the guide wire is inserted. Since it does not move around, the guide wire does not buckle or bend, and the insertion resistance of the guide wire is reduced. In addition, when a fluid is flowed through the lumen defined by the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube, the flow resistance decreases, so that when the balloon is inflated and contracted in synchronization with the heartbeat, like a balloon catheter for IABP The response becomes better.
[0022]
In order to connect a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube, the outer tube and the inner tube are bonded with an adhesive or the like, or a part of the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube What is necessary is just to extrude using the type | mold (die | dye) with which a part of was connected.
[0023]
A double tube formed by connecting the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube through a connecting portion so that the distance between the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube is separated to some extent may damage the tube when manufacturing a balloon catheter. This is preferable because it can be easily processed.
The connecting portion is usually formed from a long body. The long body usually uses the same material as the outer tube or inner tube, but uses a different material from the outer tube or inner tube to facilitate separation from the outer tube or inner tube. Is preferred.
The connecting portion has a height such that the distance between the outer surface of the inner tube and the inner surface of the outer tube is usually 0.05 to 3 mm, preferably 0.1 to 2 mm.
The thickness of the connecting portion is preferably as small as possible in order to facilitate separation from the outer tube or the inner tube, and is usually 0.03 to 0.8 mm, preferably 0.05 to 0.6 mm.
[0024]
In order to facilitate separation from the outer tube or the inner tube, it is preferable to use a long body having a cutout portion that is continuous along the major axis direction as the connecting portion. The size of the notch is not particularly limited. The notch is provided at a position between the outer surface of the inner tube and the inner surface of the outer tube. In order to facilitate separation of the outer tube, the outer tube is preferably provided at a position close to the outer surface of the inner tube or the inner surface of the outer tube.
[0025]
Since the Young's modulus or bending rigidity of the distal end portion of the inner tube and the outer tube is smaller than the Young's modulus or bending rigidity of the proximal end portion of the double tube of the present invention, the double tube was used. When the balloon catheter is inserted into the living body lumen from the distal end portion thereof, the living tube wall is less likely to be damaged by the distal end of the balloon catheter, and kink is less likely to occur. Further, since the Young's modulus is high on the proximal end side, the operation force at the proximal end portion is easily transmitted to the distal end side.
Therefore, the balloon catheter using the double tube can be easily inserted into the living body lumen.
[0026]
【Example】
Hereinafter, a medical double tube according to an embodiment of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
FIG. 1 is an axial sectional view of a medical double tube according to one embodiment of the present invention, FIG. 2 is a sectional view taken along line AA ′ of the medical double tube shown in FIG. 1, and FIG. 3 is another embodiment of the present invention. FIG. 4 is a sectional view taken along the line BB ′ of the medical double tube shown in FIG. 3, and FIG. 5 is a cross-sectional view of a balloon catheter obtained by using the medical double tube shown in FIG. FIG. 6 is an axial cross-sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention, and FIG. 7 is a cross-sectional view of CC ′, DD ′ and E of the medical double tube shown in FIG. -E 'sectional view, FIG. 8 is an axial sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention, and FIG. 9 is a cross-sectional view of the medical double tube shown in FIG. HH 'sectional view, FIG. 10 is an axial sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention, and FIG. 11 is a medical double tube shown in FIG. It is a I-I 'cross-sectional view of.
[0027]
As shown in FIG. 1 or FIG. 3, a medical double tube according to an embodiment of the present invention includes an outer tube having a lumen penetrating from a distal end to a proximal end, and a far tube provided in the lumen of the outer tube. A medical double tube comprising an inner tube having a lumen extending from the proximal end to the proximal end.
The inner diameter of the outer tube is usually 0.4 to 6 mm, preferably 0.5 to 4 mm, and the wall thickness of the outer tube is usually 0.03 to 0.8 mm, preferably 0.05 to 0.6 mm. It is.
[0028]
Since the outer tube is a part that is inserted into the living tube and comes into contact with the living tissue, the outer tube is usually made of polyamide, polyimide, fluorine-containing polymer, polyvinyl chloride, polypropylene, polyethylene, polyurethane, polyamide-poly. Examples thereof include ether block copolymers. These materials may contain a contrast agent, an antibacterial agent, and the like.
[0029]
The outer tube has a Young's modulus or bending stiffness at its distal end smaller than that at the proximal end.
[0030]
The outer tube of the double tube shown in FIG. 1 or FIG. 3 is a two-layer tube in which the outer layer of the tube is formed of a soft material when the inner layer of the tube is formed of a hard material, and the inner layer of the tube is formed at the distal end. The thickness is smaller than the thickness of the outer layer, and the thickness of the inner layer is greater than the thickness of the outer layer at the proximal end. The Young's modulus of the distal end of the outer tube in this example is about 4500 kgf / cm. 2 The Young's modulus at the proximal end is about 11000 kgf / cm 2 It is. Further, the bending rigidity of the distal end of the outer tube in this embodiment is about 80 kgf · cm. 2 The proximal end bending stiffness is about 500 kgf · cm. 2 It is.
[0031]
The inner tube has an inner diameter of usually 0.2 to 3 mm, preferably 0.3 to 2 mm, and the inner tube has a wall thickness of usually 0.03 to 0.8 mm, preferably 0.05 to 0.6 mm. It is.
The inner tube is not in direct contact with the living tissue, but the biological fluid enters the lumen of the inner tube, so it is formed of a biocompatible material like the outer tube.
[0032]
In the present embodiment, the inner tube has a Young's modulus or bending rigidity at its distal end smaller than that at the proximal end. The inner tube shown in FIG. 1 is a two-layer tube in which the inner layer of the tube is formed of a hard material and the outer layer of the tube is formed of a soft material, and the wall thickness of the inner layer is larger than the wall thickness of the outer layer at the distal end. The inner layer is thicker than the outer layer at the proximal end.
The inner tube shown in FIG. 3 is a two-layer tube in which the outer layer of the tube is formed of a hard material and the inner layer of the tube is formed of a soft material, and the thickness of the outer layer is larger than the thickness of the inner layer at the distal end. The thickness of the outer layer is smaller at the proximal end than the thickness of the inner layer.
The Young's modulus of the distal end of the inner tube in the embodiment shown in FIG. 1 or FIG. 3 is about 4000 kgf / cm. 2 The Young's modulus at the proximal end is about 9000 kgf / cm 2 It is. In addition, the bending rigidity of the distal end of the inner tube is about 40 kgf · cm. 2 The bending stiffness of the proximal end is about 100 kgf · cm 2 It is.
[0033]
In the double tube shown in FIG. 1 or FIG. 3, the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube are in contact with each other or connected via a connecting portion (see FIG. 2 or FIG. 4).
The connecting portion is not limited by its cross section, and examples thereof include polygons such as rectangles, squares, rhombuses, trapezoids, triangles, and pentagons; and circles such as perfect circles and ellipses. In order to facilitate separation of the inner tube and the outer tube when the medical double tube is processed into a balloon catheter, a triangle, a pentagon, and a rhombus are preferable.
The connecting part usually uses the same material as that for forming the outer tube or the inner tube. In order to facilitate separation from the outer tube or the inner tube, a material different from the material forming the outer tube or the inner tube can be used.
The connecting
The thickness of the connecting
[0034]
In order to facilitate separation from the outer tube 1 or the inner tube 2, it is preferable to use a long body having a
The size of the notch is not particularly limited. The notch is usually provided at a position between the outer surface of the inner tube 2 and the inner surface of the outer tube 1, but in a position close to the outer surface of the inner tube 2 or the inner surface of the outer tube 1 in order to facilitate separation of the outer tube 1. It is preferable to provide it.
[0035]
In the medical double tube of the present invention, a single tube for an inner tube and an outer tube is usually manufactured by an extrusion molding method, and then the inner tube is inserted into the lumen of the outer tube, and the outer surface of the inner tube is used with an adhesive. It can be obtained by connecting a part to a part of the inner surface of the outer tube or by charging a material into an extruder and extruding the material from the die using this extruder.
[0036]
In order to increase the Young's modulus or bending rigidity of the medical double tube of the present invention from the distal end to the proximal end, the outer layer of the tube is formed of a low-hardness resin, and the inner layer of the tube is made of high hardness. In the two-layer tube formed of the resin, the outer layer is thick at the distal end and thin at the proximal end and the inner layer is thin at the distal end and thick at the proximal end, or With wire-bladed tubes, the wire density of the blade wire is obtained, for example, by forming it roughly at the distal end or densely at the proximal end.
[0037]
In a two-layer tube in which the outer layer of the tube is formed of a low-hardness resin and the inner layer of the tube is formed of a high-hardness resin, the outer layer is thick at the distal end and thin at the proximal end, and the inner layer is thick The double tube, which is thin at the distal end and thick at the proximal end, feeds the outer layer material of the outer tube or inner tube into one extruder and the inner layer of the outer tube or inner tube into the other extruder The material is charged, each material is extruded from one die at the same time using the two extruders, the extrusion speed of both extruders is changed, and the thickness of the inner layer and outer layer is adjusted to form a single tube After that, the outer tube and the inner tube are obtained by using an adhesive or the like. This method is adopted in the embodiment shown in FIG.
[0038]
Also, using a plurality of extruders, the outer tube outer layer material, the outer tube inner layer material, the inner tube outer layer material and the inner tube inner layer material are respectively charged, and these materials are simultaneously extruded from one die, and the extrusion speed of each extruder By changing the thickness, the thickness of the inner layer and the outer layer is adjusted to obtain a double tube. This method is adopted in the embodiment shown in FIG.
[0039]
The balloon catheter of the present invention shown in FIG. 5 has the above-mentioned medical double tube and balloon in which the distal end of the inner tube extends in the distal direction relative to the distal end of the outer tube.
The balloon is formed of a tubular film, and one end of the film is fixed to the distal end of the inner tube and the other end is fixed to the distal end of the outer tube.
[0040]
The distal end of the inner tube extends from the distal end of the outer tube 1 in the direction of the distal end, usually 10 to 500 mm, preferably 50 to 400 mm.
A tubular film covers the distal end of the outer tube to the distal end of the inner tube, and fixes one end of the film to the distal end of the outer tube and the other end to the distal end of the inner tube. The fixing means is not particularly limited, and for example, means such as welding and adhesion can be adopted.
The cylindrical film is for forming a balloon. The film thickness is usually 80 to 150 μm, and the film area is usually 10 to 80 cm in the expanded state after fixing the film and forming a balloon. Three Thus, the outer diameter of the balloon is usually 10 to 20 mm, and the length in the major axis direction of the balloon is usually 10 to 500 mm.
As the film, a material excellent in bending fatigue resistance and antithrombogenicity is used. Examples thereof include polyurethane, natural rubber, fluororesin, and fluororubber.
[0041]
In the balloon catheter of the present invention, a branch pipe connector 4 is provided at the proximal end so as to communicate with each lumen of the double tube.
[0042]
In the double tube shown in FIG. 6, the outer tube is formed of a soft material and a hard material, the outer tube layer is formed of a soft material, and the inner tube layer is formed so that the soft material and the hard material are laminated in the circumferential direction. (See FIG. 7). Lamination of the inner tube layer has more layers of soft material at the distal end than layers of hard material (longer circumferential length) and fewer layers of soft material at the proximal end than layers of hard material Since the length in the circumferential direction is short, the Young's modulus or bending rigidity of the double tube of this embodiment is greater at the proximal end than at the distal end.
The inner tube is connected to the inner surface of the outer tube via a connecting portion, and is formed of a hard material in the embodiment shown in FIG. In order to increase the flexibility of the inner tube, it may be formed of a soft material.
[0043]
In the double tube shown in FIG. 8, the outer tube is formed of a soft material and a hard material, the tube outer layer is formed of a soft material, and the tube inner layer is formed of a hard material. At the proximal end of the outer tube, the outer layer is thinner than the inner layer. At the distal end of the outer tube, a rib structure is formed so that the soft material constituting the outer layer bites into the gap between the hard materials forming the inner layer, and the height at which the soft material bites into the hard material toward the distal end portion is increased. It is higher (see FIG. 9). As a result, the Young's modulus or bending rigidity of the double tube of this embodiment is greater at the proximal end than at the distal end.
The inner tube is connected to the inner surface of the outer tube via a connecting portion, and is formed of a hard material in the embodiment shown in FIG. In order to increase the flexibility of the inner tube, it may be formed of a soft material, or, similarly to the outer tube, a rib structure may be formed of a soft material and a hard material.
[0044]
The double tube shown in FIG. 10 is obtained by processing the double tube shown in FIG. 1 so that the proximal end of the inner tube opens the lumen of the inner tube outward from the tube wall in the middle of the outer tube. .
Insert a guide wire into the inner tube. In the case of a double tube catheter, the catheter is inserted into the lumen through the opening at the proximal end of the inner tube. Guidewire length must match the length of the inner tube. Thus, a double tube such as FIG. 1 requires a relatively long guide wire. In the double tube shown in FIG. 10, since the lumen of the inner tube opens from the middle of the outer tube to the outside, a guide wire can be inserted from the opening, and a relatively short guide wire should be prepared. That's fine. A short guide wire improves operability.
[0045]
【The invention's effect】
In the medical double tube of the present invention, since the Young's modulus of the distal ends of the inner tube and the outer tube is smaller than the Young's modulus of the proximal end, the balloon catheter using the medical double tube is When inserted into the body lumen from the distal end, the distal end of the balloon catheter is less likely to damage the wall of the body tube and is less likely to cause kinking. Further, since the Young's modulus is high on the proximal end side, the operation force at the proximal end portion is easily transmitted to the distal end side.
Therefore, the balloon catheter using the medical double tube can be easily inserted into a living body lumen.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is an axial sectional view of a medical double tube according to an embodiment of the present invention.
2 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of the medical double tube shown in FIG. 1. FIG.
FIG. 3 is an axial sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention.
4 is a cross-sectional view of the medical double tube shown in FIG. 3 taken along the line BB ′.
FIG. 5 is an axial sectional view of a balloon catheter obtained using the medical double tube shown in FIG.
FIG. 6 is an axial sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention.
7 is a cross-sectional view of the medical double tube shown in FIG. 6 taken along CC ′, DD ′, and EE ′.
FIG. 8 is an axial sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention.
9 is a cross-sectional view of the medical double tube shown in FIG. 8 taken along the lines FF ′, GG ′, and HH ′.
FIG. 10 is an axial sectional view of a medical double tube according to another embodiment of the present invention.
11 is a cross-sectional view taken along the line II ′ of the medical double tube shown in FIG.
[Explanation of symbols]
1 ... Outer tube
2 ... Inner tube
3 ... Connection part
5 ... Balloon
8 ... Layer of soft material
9 ... Layer of hard material
Claims (6)
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、
アウターチューブを形成する材料のヤング率は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、
インナーチューブを形成する材料のヤング率は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、
連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成し、その断面が多角形（ただし、正方形、長方形、および平行四辺形を除く）、または真円、楕円などの円形であることを特徴とする二重チューブ。An outer tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and an inner tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube; Is a double tube formed by extrusion so as to be connected,
The inner tube is provided in the lumen of the outer tube,
The Young's modulus of the material forming the outer tube is smaller at the distal end than at the proximal end,
The Young's modulus of the material forming the inner tube is approximately the same from the proximal end to the distal end, or the distal end is smaller than the proximal end,
The inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube are connected via a connecting portion, and the distance between the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube is separated,
The connecting portion is made of a material different from the material forming the outer tube or the inner tube , and the cross section thereof is a polygon (except for a square, a rectangle, and a parallelogram), or a circle such as a perfect circle or an ellipse. A double tube characterized by that.
インナーチューブはアウターチューブのルーメン内に設けられ、
アウターチューブの曲げ剛性は近位端部よりも遠位端部が小さくなっており、
インナーチューブの曲げ剛性は近位端部から遠位端部までほぼ同じにもしくは近位端部よりも遠位端部が小さくなっていて、
アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とは、連結部を介して連結され、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面との距離が隔てられていて、
連結部は、アウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なる材料で形成し、その断面が多角形（ただし、正方形、長方形、および平行四辺形を除く）、または真円、楕円などの円形であることを特徴とする二重チューブ。An outer tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and an inner tube having a lumen penetrating from the distal end to the proximal end, and a part of the inner surface of the outer tube and a part of the outer surface of the inner tube; Is a double tube formed by extrusion so as to be connected,
The inner tube is provided in the lumen of the outer tube,
The bending rigidity of the outer tube is smaller at the distal end than at the proximal end,
The bending stiffness of the inner tube is almost the same from the proximal end to the distal end, or the distal end is smaller than the proximal end,
The inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube are connected via a connecting portion, and the distance between the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube is separated,
The connecting portion is made of a material different from the material forming the outer tube or the inner tube , and the cross section thereof is a polygon (except for a square, a rectangle, and a parallelogram), or a circle such as a perfect circle or an ellipse. A double tube characterized by that.
バルーンは筒状フィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテル。A balloon catheter having a double tube and a balloon according to any one of claims 1 to 5, wherein the distal end of the inner tube extends in the distal direction relative to the distal end of the outer tube,
The balloon is formed of a tubular film,
One end of the film is fixed to the distal end of the inner tube, and the other end is fixed to the distal end of the outer tube.
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