JP3659664B2 - 医療用チューブ - Google Patents
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管拡張用カテーテル、血管内治療診断用カテーテル等のカテーテルを製造するのに好適に用いられる医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは体腔または管状器官より体液や薬剤の排出、注入のために使用される器具であった。近年、カテーテルの高機能化が進み、例えば、血管の狭窄部を拡張する経皮的経管的血管形成術（Percutaneous Transluminal Angioplasty ；ＰＴＡ）に用いられる血管拡張用カテーテル、導尿と膀胱温測定を同時に行える温度センサー付き導尿バルーンカテーテル、心臓の内部に留置し心拍出量測定に用いられるサーモダイリューションカテーテル、動注療法等で使用される、薬剤を目的部位に注入して治療を行うための薬剤注入治療用カテーテル、血管造影を行うための造影剤を注入する血管造影用カテーテル、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍に、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物質や、ポリビニルアルコール樹脂の顆粒等の粒状の塞栓物質、または、コイルなどの塞栓部材を注入する塞栓術に用いられる塞栓術用カテーテル等の応用がなされている。これらのカテーテルは上記以外にも種々の応用が試みられている。
【０００３】
これまで、心臓や脳の手術では開胸・開頭等を必要とする大がかりな手術が必要で、手術そのものよりも、むしろ術後の回復が良好か否かが手術の成否の鍵を握っていた。上記したカテーテルを用いた手技では、開胸・開腹・開頭等人体を切開することなしに、肉体的侵虐性の低い診断・治療が可能である。また、大がかりな手術を必要としないため、例えば、患者の術中・術後の苦痛の低減、術後の早期回復・早期社会復帰、肉体的損傷が少ない、精神的負担が少ない、経済的負担の軽減等の利点を有している。今後、カテーテルを用いた診断・治療法はますます発展するものと考えられる。
【０００４】
上記のような高機能カテーテルの本体である医療用チューブには、可撓性が高く、かつ壁厚が出来るだけ薄いことが要求される。つまり、体内への挿入性を向上させるためチューブの外径はなるべく細く、流体を流す内孔はできるだけ大きくすることが望まれている。しかしながら、壁厚を薄くすることと、容易につぶれにくくすることとは相反する。一般的に、壁厚の薄いチューブは折れ易く（耐キンク性が悪い）、つぶれ易く（チューブ外側から加えられる外圧に弱い、すなわち外側の耐圧性が不足している）、破裂し易い（チューブ内側から加えられる外圧に弱い、すなわち内側の耐圧性が不足している）ことが知られている。
【０００５】
他方、体腔または管状器官に挿入して使用されるカテーテルには、細く複雑なパターンの血管系に適用する場合であっても、迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような操作性が要求される。高い操作性を有するには、以下の点を満足することが必要である。第１は、血管内を挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得ること、いわゆる押し込み性を有することである。第２は、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得ること、いわゆるトルク伝達性を有することである。第３は、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み得ること、いわゆる追随性（以下、「ガイドワイヤーに対する追随性」または単に「追従性」という）を有することである。第４は、上記でも触れたが、目的とする所までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じないこと、いわゆる耐キンク性を有することである。
【０００６】
このような要求から、補強材を用いた医療用チューブが提案されている。例えば、特開昭５８−３８５６５号公報や特開昭６０−１２６１７０号公報には、いわゆる「強化型」と呼ばれる、ブレード入りあるいはコイル入りの医療用チューブとその製造方法が開示されている。これらのチューブでは、チューブに剛性を付与するため、樹脂中に補強体を埋設している。その結果、これらのチューブは非常に固く、耐圧性には優れるものの、薄肉のものは折れ易いと言う欠点がある。強化型のチューブをカテーテルに応用した例として、米国特許４，５１６，９７２号や国際出願ＷＯ８８／０６４６５号、特公平３−５４５９２号公報、特公平４−６７０号公報、特公平４−４４５５３号公報、特公平４−４４５５４号公報、特開平２−１９１４６５号公報等があるが、カテーテルに剛性を持たせることを主目的としており、補強体をエポキシ樹脂で被覆体と接着したり、補強体に樹脂を含浸させて製造されており、上記問題点を有している。
【０００７】
カテーテルのトルク伝達性、押し込み性と柔軟性を改善する目的で、つる巻きバネ体やコイルに可撓性の被覆体をかぶせたカテーテルが米国特許４，３５１，３４１号や特表平３−５０１０８９号公報、特公平４−７９２７２号公報、特公平２−１７２４７４号公報や国際出願 ＷＯ ９３／０５８４２号等に記載されているが、これらは単一のコイルに外側シースを被覆しただけであるために、耐キンク性に優れているが、内側からの耐圧性をもたせるため壁面を厚くせざるを得ないという欠点を有している。また、このチューブでは、コイルがカテーテル内腔に露出しているため、ガイドワイヤーがコイルに引っ掛かり易い。また、また塞栓術用カテーテルにおいては、特にチューブを屈曲させた際に素線間の隙間が開くことにより、粒状の塞栓物質やコイル等の拡張部材がコイルの隙間に引っ掛かり、詰まったりする虞れがあり、慎重な操作を要している。
【０００８】
特公平３−２９６６９号公報には、互いに逆方向に巻回する多層コイルからなるトルクケーブルをカテーテルに応用した例があるが、このものも内側のシースを有しておらず、前記問題点を有している。
実公昭５３−２１９１０号公報や特開平５−１５５８５号公報に、螺旋状に曲形した芯材の内外面を柔軟性のある内管及び外管で隙間を形成して被覆したものが提案されている。これらは、隙間の大きい単一の螺旋管状コイルの内外を被覆しただけの構造であり、柔軟性には優れるが内側および外側耐圧性やトルク伝達性、押し込み性が不十分であるため、大口径の案内管や人工心肺用フレキシブルチューブとしては十分であるが、体腔あるいは管状器官の中枢側まで挿入して使用する小口径カテーテルの本体チューブとして用いることは事実上不可能であった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、種々の体腔に適用可能なカテーテルを構成するチューブに必要な性質を満足する、即ち、柔軟性および耐キンク性に優れ、薄肉であり、トルク伝達性および押し込み性に優れ、かつ内側および外側の耐圧性に優れた従来にない医療用チューブを提供することを目的とする。また、本発明は、ガイドワイヤーがカテーテル内面に引っ掛かることなく良好に挿通され得る医療用チューブを提供することを目的とする。さらに、本発明は、血管拡張用カテーテルや脳血管塞栓術用カテーテル等の、微細な体腔内に適用される小口径カテーテルを構成するのに特に好適な医療用チューブを得ることを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）ないし（13）の本発明により解決される。
（１） 開口した先端および基端を有する可撓性の管状体と、該管状体の内部に配置された補強体とを有する医療用チューブであって、
前記補強体は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、前記第１および第２のコイルのピッチ間の隙間の幅が、ほぼ全部、自由に変位し得るように配置され、前記管状体の湾曲に伴い、前記管状体に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【００１１】
（２） 前記コイル層は前記管状体とほぼ密着している上記（１）記載の医療用チューブ。
【００１２】
（３） 前記第１および第２のコイルは互いにほぼ密着して設けられている上記（１）又は（２）記載の医療用チューブ。
【００１３】
（４） 前記第１および第２のコイルは、それぞれほぼ密着巻きに巻回している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１４】
（５） 前記第１および第２のコイルは平板コイルである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１５】
（６） 前記コイル層は、さらに前記第１および第２のコイルと略同軸上に設けられた１以上のコイルを有し、該コイル層の全てのコイルは、ピッチ間の隙間の幅が自由に変位できるように設けられている（１）〜（５）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１６】
（７） 前記コイル層の全コイルは、隣接するコイルが互いに逆方向に巻回して構成されている（６）記載の医療用チューブ。
【００１７】
（８） 可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、
前記補強体は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回し、かつ該第１のコイルに実質的に固定されてない第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、前記第１および第２のコイルのピッチ間の隙間の幅が、ほぼ全部、自由に変位し得るように配置され、前記内層および前記外層の湾曲に伴い、前記内層および前記外層に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【００１８】
（９） 前記医療用チューブの前記先端付近は、柔軟な材質で構成され、前記コイル層が配置されてない、最も柔軟な最先端部を有する上記（１）〜（８）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１９】
（10） 体腔内に挿入されるチューブ本体を有し、該チューブ本体が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする脳血管塞栓術用カテーテル。
【００２０】
（11） 体腔内に挿入されるチューブ本体と、該チューブ本体内に形成された少なくとも１つのルーメンと、前記チューブ本体の先端部に設けられ、該ルーメンと連通する内部空間を有する拡張体とを有し、前記チューブ本体が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
【００２１】
（12） 先端が開口している第一のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第二のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて前記第二のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた前記第一のルーメンと連通する第一の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第二のルーメンと連通する第二の開口部とを有するバルーンカテーテルであって、
前記内管および前記外管の少なくとも一方が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
【００２２】
（13） 上記（10）記載の脳血管塞栓術用カテーテルと、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーから構成されているカテーテル器具。
【００２３】
（14） 上記（11）又は（12）記載の血管拡張用カテーテルと、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなり、前記内管に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されているカテーテル器具。
【００２４】
本発明の医療用チューブは、補強体の少なくとも一部が前記のコイル層で構成され、その構成により、少なくとも先端部が柔軟で、あらゆる方向に自由に曲がることができ、かつ耐キンク性を有する。コイル体あるいはバネ性を持ったつる巻き体は、そのピッチ間の隙間が自由に広がりかつ狭まり可能（自由に変位可能）であることにより、柔軟性に富む。可撓性の管状体、あるいは可撓性の内層および外層とコイル層とは密着していることが好ましいが、コイル層を前記管状体あるいは前記内層および前記外層へ接着したり、あるいは上記隙間が埋まるように埋設することはコイル層の柔軟性（可撓性）を損なう。したがって、コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、実質的に接着せず、かつ埋設しないことが好ましい。
【００２５】
本発明の医療用チューブは、可撓性の管状体の内部に前記コイル層を配置する構造、言い換えれば、可撓性の内層および外層の間に前記コイル層を配置する構造により、チューブの壁厚を薄くでき、かつ耐圧性に富む。巻きのピッチ間に隙間を有するコイル層のみでは液体等を流す事は不可能であるが、コイル層の内外を被覆する管状体あるいは内層および外層を設けることで、流体やガイドワイヤー、上記塞栓物質等の通過を容易にする。これらの管状体あるいは内層および外層の、コイルと反対側から加わる圧に対する耐圧性が向上するのは、これらがコイルにより裏側から支持されるためである。この耐圧性は、ピッチ間の隙間が小さい、すなわちコイルの巻きが密になるほど高くなり、また管状体または内層外層の肉厚や素材に依存しない。従って、医療用チューブ全体の薄肉化を行っても耐圧性に影響しない。
【００２６】
【発明の構成】
以下、本発明の構成を図面に基づき詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用チューブの構成例を示す平面図、図２は、図１に示す医療用チューブの先端部付近の部分破断拡大斜視図、図３は、図１に示す医療用チューブの構成を示す部分拡大断面図、図４は、図１のＩ−Ｉ線における拡大横断面図である。なお、以下、図１ないし図３における右側を「先端」、左側を「基端」とする。
【００２７】
図１に示す医療用チューブ１は、可撓性を有する管状体２より構成されている。管状体２は、基端より順に、基部１１または本体部１１と、先端部１２とから構成されており、その基端から先端にかけて内部にルーメン１４が形成されている。図示の例では、基部１１の先端側は、基端側より先端に向かって内径および外径がテーパ状に漸減するテーパ部１３が形成されており、これにより、先端部１２は基部１１よりも細径となっている。
このように、医療用チューブ１の径を基部１１よりも先端部１２で細くすることにより、先端側を比較的柔軟に、かつ、基端側を比較的硬くでき、押し込み性や、ガイドワイヤーに対する追随性を向上することができる。また、基部１１の内径を先端部１２よりも広くすることにより、チューブ１内に挿入されたガイドワイヤーがスムーズに動き易くなり、ガイドワイヤーの操作性が向上する。なお、本発明において、医療用チューブ１の内径および外径は、それぞれ上記構成に限定されず、例えば、チューブ１の全長にわたりほぼ一定であってもよい。
【００２８】
図２に示すように、管状体２は、内層２１および外層２２とから構成されている。内層２１および外層２２は、可撓性を有する合成樹脂製の薄肉のチューブからなり、ほぼ同軸上に配置されて、医療用チューブ１の基端より先端まで延設し、その先端および基端から所定長さにかけて例えば接着、融着等により接合している。そして、内層２１の内部の空間が、上記ルーメン１４を形成する。また、内層２１および外層２２は、その先端と基端との間において所定長さにわたり、基端から先端に向かって内径および外径がテーパ状に漸減し、上記テーパ部１３を構成している。また、このテーパの部分より先端側では、内層２１および外層２２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、上記先端部１２を構成している。また、この部分より基端側においても、内層２１および外層２２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、このテーパの部分も含んで上記基部１１を構成している。
【００２９】
管状体２の構成材料、言い換えれば内層２１および外層２２の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリメチルペンテン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、プロピレン−ブテン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、変性ポリエチレン、変性ポリプロピレン等の変性ポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリアセタール、ポリウレタン等の各種可撓性を有する樹脂、さらに、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等のエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴムのようなゴム材料、および、これらの材料のブレンド物等が挙げられる。また、上記樹脂およびエラストマーは、熱可塑性であることが好ましく、熱可塑性であれば、医療用チューブ１の製造が容易である。
【００３０】
なお、内層２１と外層２２は、必ずしも同一の材料で構成される必要はなく、さらに、これらの材料にＸ線不透過物質や可塑剤、顔料等を混合しても何ら差し支えない。
特に、内層２１の構成材料としては、成形のし易さ、後述するコイル層４への挿入のし易さ及び耐薬品性の観点から、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂が特に好ましい。
【００３１】
また、外層２２は、後述するコイル層４への被覆を行い易いため、溶媒膨潤性の樹脂チューブや熱収縮性の樹脂チューブで構成するのが好ましい。
上記溶媒膨潤性の樹脂としては、例えば上記変性ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等が挙げられる。特に、内層２１との接着や融着の観点から、変性ポリオレフィンが好ましく、変性ポリオレフィンの中でもポリエチレンを主成分とした変性ポリエチレンが好ましい。この変性ポリエチレンとしては、エチレンと、例えばアクリル酸エチルエステル、無水マレイン酸等を原料とした共重合体からなる接着性樹脂が特に好ましい性質を有する。この樹脂で構成したチューブは、ＴＨＦ等の溶媒ですばやく膨潤してチューブの内外径が拡大し、風乾等で溶媒を除去することにより確実に元の形状に回復するので、この樹脂で外層２２を構成すれば、後述のコイル層３に容易かつ確実に被覆かつ密着させることができる。
また、上記熱収縮性の樹脂としては、電子線架橋したポリオレフィンや架橋シリコン、形状記憶樹脂等の樹脂チューブが好適に使用できる。これらのチューブは熱により収縮させることができるので、これらのチューブで外層２２を構成することにより、後述するコイル層３の挿入および密着が容易となる。
【００３２】
図２ないし図４に示すように、管状体２の内部、すなわち、内層２１と外層２２との間には、医療用チューブ１の強度を補強する補強体としての役割をもつコイル層３が配置されている。言い換えれば、内層２１の外側に、医療用チューブ１の強度を補強する補強体としての役割をもつコイル層３が被着し、さらにコイル層３の外側に、外層２２が被着した構造をなしている。図２に示すコイル層３は、内層２１の外周面上に巻回する第１のコイル３１と、この第１のコイル３１と略同軸上に設けられ、第１のコイル３１と密着し、第１のコイル３１と逆方向に巻回する第２のコイル３２とから構成されている。コイル層３は、長尺のチューブ状の形状をなし、その外周面および内周面が、管状体２、言い換えれば内層２１および外層２２と接した状態でチューブ１内に配置されている。
【００３３】
チューブ１の先端付近には、コイル層３の配置されてない最先端部１６が形成されている。コイル層３は、管状体２、すなわち内層２１と外層２２の先端よりやや後退した位置から基端方向に延設しており、このコイル層３よりも先端側が、内層２１および外層２２からなる最先端部１６となっている。最先端部１６は、コイル層３が配置されてないため、この最先端部１６より基端側の部分に比べ柔軟である。したがって、チューブ１を血管内に挿入した際にその血管に与える刺激を低減できる。また、コイル層３が管状体２、すなわち内層２１と外層２２の先端から突出しないため、その突出部分により、体腔や管状器官等に挿入した際に該体腔や管状器官を損傷する虞れがなく好ましい。
なお、最先端部１６の長さ、すなわちコイル層３の先端から管状体２あるいは内層２１および外層２２の先端までの距離は、１０mm程度以下であることが好ましく、より好ましくは０．５〜５mm程度である。
【００３４】
医療用チューブ１におけるコイル層３の配置位置は、特に限定されないが、医療用チューブ１の基端より、チューブ１の先端付近まで延設して配置されるのが好ましい。このように、コイル層３をチューブ１の全長にわたって配置することにより、基部１１に与えたトルクや押し込み力をコイル層３を介してチューブ１の先端付近まで良好に伝達できる。図示の例では、チューブ１の基端付近において、コイル層３は、管状体２、すなわち内層２１と外層２２の基端より若干離間した位置に基端を有しており、医療用チューブ１のほぼ全長にわたってコイル層３が設けられた構造となっている。
【００３５】
そして、医療用チューブ１は、内層２１の内側、すなわちルーメン１４より、高い圧力が内層２１に加わっても、内層２１は第１のコイル３１により反対側から支持され、内層２１の厚さに関係なく、内層２１単体の場合に比べて高い耐圧性を発揮する。また、外層２２の外側より、高い圧力が外層２２に加わっても、外層２２は第２のコイル３２により反対側から支持され、外層２２の厚さに関係なく、外層２２単体の場合に比べて高い耐圧性を発揮する。したがって、この医療用チューブ１は内側および外側の耐圧性に優れており、チューブ１の内部、または外部より高い圧力がチューブ１に加わっても、チューブ１のつぶれや、破裂が生じ難い。
【００３６】
このような作用を良好に発揮するには、コイル層３は、管状体２、あるいは内層２１および外層２２に密着していることが好ましい。言い換えれば、第１のコイル３１は、管状体２あるいは内層２１と密着していることが好ましく、また、第２のコイル３２は、管状体２あるいは外層２２と密着していることが好ましい。なお、第１のコイル層３１および第２のコイル層３２は、その全長にわたって、内層２１あるいは外層２２と密着していてもよいが、少なくともその一部、例えば、上記先端部１２においてのみ、所定長さにわたって密着していてもよい。また、第１のコイル層３１および第２のコイル層３２を、内層２１あるいは外層２２に密着させることにより、医療用チューブ１の肉厚を薄くできるため、チューブ１の細径化を良好に図ることができる。さらに、密着により、医療用チューブ１の基部１１でのトルクや押し込み力を、チューブ１の先端付近まで確実に伝達することができる。
【００３７】
図示の例では、第１のコイル３１と第２のコイル３２は、その先端と基端との間において所定長さにわたり、基端から先端に向かって内径および外径が漸減し、上記テーパ部１３を構成している。また、このテーパの部分より先端側では、コイル３１、３２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、上記先端部１２を構成している。また、この部分より基端側においても、コイル３１、３２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、このテーパの部分も含んで上記基部１１を構成している。
【００３８】
図３に示すように、第１のコイル３１は、長方形の横断面形状を有する５本の平板状の素線３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄないし３１ｅを一組とした束３１Ａを、医療用チューブ１の先端方向に向かって右巻きに巻回して構成されている。また、第２のコイル３２は、上記と同様に長方形の横断面形状を有する５本の平板状の素線３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄないし３２ｅを一組とした束３２Ａを、医療用チューブ１の先端方向に向かって、第１のコイル３１と逆方向、すなわち左巻きに巻回して構成されている。
【００３９】
これらの素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅは、それぞれ、上記の束３１Ａ、３２Ａにおける素線間の隙間の幅ｘがゼロに近い方が好ましい。上記幅ｘがゼロに近いほど、素線３１ａ〜ｅないし素線３２ａ〜ｅが密着するため、内層２１および外層２２を支持するのに有利となる。換言すれば、幅ｘが大きいほど、内層２１および外層２２が素線３１ａ〜ｅないし素線３２ａ〜ｅの間の隙間に落ち込み、微小な破れを生じる虞れが高くなる。
【００４０】
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２は、それぞれ、ピッチ間の隙間の幅（図示の例では、束３１Ａ、３２Ａのピッチ間の隙間の幅）ｙが、素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅの幅ｚよりも小さいことが好ましく、幅ｚの３０％以下程度とするのがより好ましく、さらに、ゼロに近い程、すなわちコイル３１、３２が密着に巻かれているほど好ましい。このようにすることにより、コイル３１の素線３１ａ〜ｅがコイル３２の隙間から飛び出ることを防止でき、また、コイル３２の素線３２ａ〜ｅがコイル３１の隙間に落ち込むことを防止できる。
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２の厚みｔは、それぞれ、０．００５〜０．１mm程度、より好ましくは０．００５〜０．０５mm程度が好ましい。
【００４１】
なお、第１のコイル３１および第２のコイル３２の横断面形状は、図示の長方形に限定されず、例えば円形、楕円形、三角形、正方形や平行四辺形、五角形以上の多角形などであってもよい。しかしながら、コイル３１、３２は、素線３１ａ〜ｅ、３２ａ〜ｅが平板状をなす平板コイルであることが好ましい。平板コイルとすることにより、コイル層３の薄肉化を効果的に図ることができ、また、コイル３１、３２を容易に密着に巻くことができる。
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２は互いに密着していることが好ましい。密着させることにより、医療用チューブ１の肉厚を薄くできるためチューブの細径化が図れ、また、医療用チューブ１の基部１１に与えたトルクおよび押し込み力を、コイル３１、３２を介してチューブ１の先端付近まで確実に伝えることができる。
【００４２】
そして、コイル層３は、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり（言い換えれば、コイル層３の先端側部分において）、第１のコイル３１および第２のコイル３２のピッチ間の隙間の幅ｙが、ほぼ全部、自由に変位できるように配置され、管状体２（内層２１および外層２２）に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されている。これにより、コイル層３は、ピッチ間の隙間のほぼ全部の幅ｙが自由に広がったり、狭まったりでき、管状体２の湾曲を妨げることなく、非常に柔軟に湾曲することができる。
【００４３】
具体的には、第１のコイル３１は、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、内層２１に固着されてなく、かつ、そのピッチ間の隙間のほぼ全てが埋まるように埋設されていない。そして、このピッチ間の隙間のほぼ全部が、内層２１を構成する樹脂等の材料や、接着剤等が実質的に流入しておらず、空隙となっている。また、第２のコイル３２についても同様に、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、外層２２に固着されてなく、かつ、そのピッチ間の隙間のほぼ全てが埋まるように埋設されておらず、上記ピッチ間の隙間のほぼ全部に、外層２２を構成する樹脂等の材料や、接着剤等が実質的に流入しておらず、空隙となっている。このように構成された第１および第２のコイル３１、３２は、内層２１および外層２２の湾曲に伴って、ピッチ間の隙間のほぼ全部の幅ｙが自由に広がったり、狭まったりでき、非常に柔軟に湾曲することができる。
【００４４】
なお、本発明において「コイルのピッチ間の隙間の幅が自由に変位し得る」とは、コイル本来の柔軟性を実質的に損なうことなく、ピッチ間の隙間の幅ｙが自由に広がりかつ狭まり可能（変位可能）であることを言う。
【００４５】
コイル層３は、上記先端側部分において、ピッチ間の隙間の全部が自由に変位し得るのが好ましいが、実質的にこの部分の柔軟な湾曲が妨げられない程度であれば、その一部に、上記隙間に例えば接着剤や樹脂材料等が流入し、自由に変位できない領域が形成されていてもよい。そのような領域は、コイル層３の上記先端側部分の全長に比べて十分に短い長さ（例えば、上記先端側部分の全長の１０％以下）とされる。なお、この領域は、コイル層３の先端側部分の２箇所以上に分散して設けられていてもよいが、１箇所とするのが好ましく、２箇所以上の場合は、できるだけ接近しているのが好ましい。
【００４６】
また、図示のように、コイル層３を管状体２の基端付近まで設ける場合は、カテーテルの押し込み性を向上するため、コイル層３の基部側のある一定の長さにわたって接着剤を含浸させ、硬くしてもよい。この場合、コイル層３全体に接着剤を含浸させると、コイル層３の柔軟性が失われるため、医療用チューブ１の基部側のみに含浸させることとし、具体的には、医療用チューブ１の基端より、医療用チューブ１の全長に対して５〜５０％程度、より好ましくは、１０〜４０％程度、さらに好ましくは２０〜３０％程度の長さにわたって含浸することが好ましい。
【００４７】
このように構成された医療用チューブ１は、柔軟性に富み、かつ、適度な剛性を備えている。
また、コイル層３と内層２１および外層２２の間に、コイル層３の滑りを良くするために、シリコーンオイル等の潤滑剤を塗布してもよい。このようにすれば、コイル層３が内層２１および外層２２に引っ掛かることなく、さらに柔軟に湾曲することができる。
【００４８】
第１のコイル３１および第２のコイル３２を構成する素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、アルミニウム、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮等の金属材料や、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリアセタール、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリアミドイミド等の剛性の高い樹脂材料、ＰＡＮ系、ピッチ系、ナフタレン系、カーボンファイバーおよびそれらのプリプレグ等の炭素繊維、セラミックス等が使用できるが、医療用として安全性の高い材料が好ましく、特に、形状付けの焼き入れが可能なＳＵＳ３０４等のステンレス鋼が好ましい。
【００４９】
このような構成材料より、素線３１ａ〜ｅおよび３２ａ〜ｅをその肉厚や幅等の寸法を適宜選択して成形し、これらを所定のピッチで巻回することにより、図２に示すコイル層３が得られる。コイル層３の製造は、例えば、棒状の芯材に沿って素線３１ａ〜ｅを螺旋状に（図示の例では、先端に向かって右巻き方向に）巻き付け、続いて、素線３２ａ〜ｅを素線３１ａ〜ｅと逆方向（図示の例では、先端に向かって左巻き方向に）に重ねて巻き付け、その後、上記芯材を抜去することにより行うことができる。
【００５０】
上記医療用チューブ１の寸法としては、その用途により異なるが、長さは２００〜２０００mm、好ましくは１０００〜２０００mmで、外径は０．３５〜４．３mm、好ましくは０．４０〜２．００mmで、内径は０．２５〜４．００mm、好ましくは０．３０〜１．８０mmである。また、医療用チューブ１の管壁の厚さ（肉厚）は、薄い方が好ましいが、チューブ１の肉厚をＴとし、チューブ１の内径をＳとしたとき、この肉厚Ｔを内径Ｓで割った値（肉厚内径比）が、Ｔ／Ｓ＝０．０５〜０．５０の範囲であることが好ましく、さらに０．０７〜０．３２６であることが好ましい。この値が０．０５を下回ると、内径Ｓに対して肉厚Ｔが薄くなりすぎ、医療用チューブ１の強度が著しく低下する。また、０．５０を上回ると、肉厚Ｔおよびそれに付随してチューブの外径が増大しすぎ好ましくない。
【００５１】
図示の例では、第１のコイル３１を右巻き、第２のコイル３２を左巻きとし、それぞれ、５本の素線を一組として構成したが、本発明においては、コイル３１、３２の右巻き、左巻きの順序や、束とする素線の本数は自由であり、また、上記の幅ｘや幅ｙが、医療用チューブ１の部位によって異なっていてもよい。例えば、上記幅ｘまたは幅ｙを、先端に向かって大きく、言い換えれば、基端に向かって上記幅ｘまた幅ｙを小さくすることにより、コイル３１、３２が先端に近いほど柔軟に曲がり易く、かつ基端に近いほど曲がり難くなり、先端付近の柔軟性が良好でかつトルク伝達性や押し込み性にも優れた医療用チューブを得ることができる。また、第１のコイル３１、第２のコイル３２の幅ｚは、医療用チューブ１の全長にわたって一定でも、あるいは部位によって異なっていてもよい。例えば、先端に向かって幅ｚを小さく、言い換えれば、基端に向かって幅ｚを大きくすることにより、コイル３１、３２が先端に近いほど柔軟に曲がり易く、かつ基端に近いほど曲がり難くなり、先端付近の柔軟性が良好でかつトルク伝達性や押し込み性にも優れた医療用チューブを得ることができる。
【００５２】
図５は、本発明の医療用チューブの他の構成例の先端部付近を示す部分破断拡大斜視図である。なお、図１ないし図４に示す例と同様の構成については、同一の符号を付して説明は省略する。
【００５３】
図５に示す医療用チューブ１０は、上記医療用チューブ１とほぼ同様の構成であるが、柔軟性の高い材質で形成された先端ソフトチップ１５を有し、このチップ１５と、コイル層３が配置されてない管状体２（内層２１および外層２２）の先端付近の部分とから最先端部１６０が構成されている点で異なっている。チップ１５は、短筒状に形成され、その内腔がルーメン１４と連通するように、管状体２、言い換えれば内層２１および外層２２の先端に接着等により接合されている。このように構成すれば、医療用チューブ１０の最先端部１６０は、コイル層３が配置された部分に比べて柔軟性が高くなるため、血管等に挿入した際にその血管等に与える刺激を低減できる。
【００５４】
先端ソフトチップ１５の構成材料としては、柔軟性を有していればよく、例えば、ポリウレタン、塩化ビニル−ウレタン共重合体、シリコーンＲＴＶゴム等を用いることができる。また、チップ１５の長さは０．５〜３０mm、好ましくは２〜１５mm程度である。
【００５５】
以上、コイル層が二層構造をなす構成例について説明したが、本発明では、コイル層は３以上のコイルが略同軸上に配置されてなる三層以上の構造であってもよい。なお、この場合、各コイルは、隣り合うコイルが逆向きに巻回することが好ましい。また、本発明におけるコイル層は、その全長にわたって同一の層数とする必要はなく、例えば、一層の部分を医療用チューブの所々に設けても、また二層の部分、三層の部分をチューブの所々に設けてもよい。
【００５６】
また、図示の例では、コイル層３を医療用チューブ１のほぼ全体にわたって配置し、医療用チューブ１をそのほぼ全体にわたって補強するように形成したが、本発明の医療用チューブでは、その一部において、補強体として上記コイル層以外のもの、例えば、剛性の高い部材からなるチューブあるいは管体を配置し、このようなものと上記コイル層とを合わせて、補強体を構成してもよい。しかしながら、上記コイル層のみで補強体を構成し、このコイル層を除いては比較的可撓性（柔軟性）の高い材料で医療用チューブを構成することにより、適度な柔軟性および剛性（硬さ）を備え、耐キンク性も良好で、トルク伝達性および押し込み性にも優れ、ガイドワイヤーの使用によりこのガイドワイヤーに追随して体腔内に良好に挿入でき、かつ、耐圧性にも優れた医療用チューブを得ることができる。
【００５７】
また、本発明において、コイル層は医療用チューブの全長にわたって配置されたものに限定されるものではなく、例えば、医療用チューブ１の途中においてコイル層３を配置しない構成や、チューブ１の先端部１２にのみコイル層３を配置する構成としてもよい。しかしながら、医療用チューブのほぼ全長にわたってコイル層を配置すれば、基部１１において与えたトルクおよび押し込み力をコイル層を介して医療用チューブの先端付近まで良好に伝達できる。
【００５８】
また、本発明では、管状体２、あるいは外層２２の外面が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている（図示せず）ことが好ましい。これにより、管状体２、あるいは外層２２の外面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、医療用チューブ１の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追従性、耐キンク性が一段と高まる。さらに、内層２１の内面にも、上記親水性高分子物質やシリコーンオイル、油脂等による潤滑化を行うと、チューブ１内に挿入されたガイドワイヤーがチューブ１内で動き易くなり、ガイドワイヤの操作性が向上する。
【００５９】
前記親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。
＜天然高分子物質＞
１）デンプン系
例：カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン
２）セルロース系
例：ＣＭＣ（カルボキシメチルセルロース）、ＭＣ（メチルセルロース）、ＨＥＣ（ヒドロキシエチルセルロース）、ＨＰＣ（ヒドロキシプロピルセルロース）
３）タンニン、ニグニン系
例：タンニン、ニグニン
４）多糖類系
例：アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、タマリント種
５）タンパク質
例：ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲン
【００６０】
＜合成水溶性高分子＞
１）ＰＶＡ系
例：ポリビニルアルコール
２）ポリエチレンオキサイド系
例：ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール
３）アクリル酸系
例：ポリアクリル酸ソーダ
４）無水マレイン酸系
例：メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体
５）フタル酸系
例：ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル
６）水溶性ポリエステル
例：ポリジメチルロールプロピオン酸エステル
７）ケトンアルデヒド樹脂
例：メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド樹脂
８）アクリルアミド系
例：ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド
９）ポリビニルピロリドン系
例：ＰＶＰ
１０）ポリアミン系
例：ポリエチレンイミン
１１）ポリ電解質
例：ポリスチレンスルホネート
１２）その他
例：水溶性ナイロン、Ｐ（ＧＭＡ−ＤＭＡＡ）ブロック共重合体（ポリ（グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド）ブロック共重合体）
【００６１】
これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体は、低い摩擦係数が安定的に得られるため好ましい。そのうち、特に、親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックとからなるブロック共重合体であるポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体は、親水性化合物（ポリジメチルアクリルアミド）が水膨潤性化合物であるので潤滑性に優れ、かつ親水性／疎水性のミクロドメイン構造をなしているため、抗血栓性も期待できる。
【００６２】
また、上記高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定されず、上記水溶性高分子物質を基本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するものであればよい。
例えば、上記高分子物質の縮合、付加、置換、酸化、還元反応等で得られるエステル化物、塩、アミド化物、無水物、ハロゲン化物、エーテル化物、加水分解物、アセタール化物、ホルマール化物、アルキロール化物、４級化物、ジアゾ化物、ヒドラジド化物、スルホン化物、ニトロ化物、イオンコンプレックス；
ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基、反応性官能基を２個以上有する物質との架橋物；
ビニル化合物、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン化合物、無水マレイン酸等との共重合体等が挙げられる。
【００６３】
このような、親水性高分子物質の被覆層を管状体２、あるいは外層２２の外面に固定するには、この表面に存在または導入された反応性官能基と共有結合させることにより行うことが好ましい。これにより、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
管状体２、あるいは外層２２の中または表面に存在しまたは導入される反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合あるいは架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられ、特にイソシアネート基、アミノ基、エポキシ基、アルデヒド基が好適である。
【００６４】
上記親水性高分子物質の平均分子量は、特に限定されないが、３〜５００万程度のものが好ましい。これにより、潤滑性が高く、適度な厚さでかつ含水時における膨潤度が適度である潤滑層が得られる。
このような親水性高分子物質による潤滑層の厚さは特に限定されないが、０．１〜１００μｍ程度、特に１〜３０μｍ程度とすることが好ましい。
なお、上記親水性高分子物質の組成や被覆方法については、例えば、特開昭５３−１０６７７８号、米国特許第４１００３０９号、特開昭６０−２５９２６９号、特公平１−３３１８１号に記載されているようなものを適用することができる。
【００６５】
また、本発明では、管状体２、あるいは外層２２の外面に、さらに高い生体適合性を付与する処理を施すことが好ましい。生体適合性としては、抗血栓性が必要であり、抗血栓性付与としては種々の公知の手法が挙げられるが、ヘパリン溶液のコーティングやヘパリンボンディングにより、上記外面にヘパリンを固定することが好ましい。さらに、管状体２、あるいは外層２２の構成材料に血栓溶解剤を混合して押出成形してチューブを形成すれば、血管内に挿入して使用する際に血栓溶解剤が徐放されるため好ましい。
【００６６】
図６は、本発明の脳血管塞栓術用カテーテルの構成例を示す平面図である。以下、図面に基づき、本発明の脳血管治療用カテーテルについて説明する。なお、図１ないし図４に示す構成例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
本発明の脳血管治療用カテーテル４は、図１ないし図４に示す医療用チューブ１と、チューブ１の基端付近の外周回りに装着した補強用チューブ４１と、医療用チューブ１および補強用チューブ４１の基端付近に装着したハブ４２と、医療用チューブ１の先端に接合した先端ソフトチップ４３と、造影用マーカー４４とから構成されている。
【００６７】
補強用チューブ４１は、例えば、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径がチューブ１の基端付近の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５１をチューブ１の基端付近に被嵌し、加熱（例えば、熱風を当てる）して収縮させることにより容易に取り付けることができる。また、ハブ４２は、チューブ１のルーメン１４と連通する内腔およびこの内腔と外部とを連通する開口部を有し、ルーメン１４内への薬液や塞栓物質等の注入口およびガイウドワイヤーの挿入口として機能し、また、脳血管治療用カテーテル４を操作する際の把持部として機能する。
【００６８】
先端ソフトチップ４３は、上記したチップ１５と同様の柔軟性の高い材質から構成されている。そして、チップ４３は、短筒状に形成され、その内腔がチューブ１のルーメン１４と連通するように、接着等によりチューブ１の先端に固着、接合されている。また、造影用マーカー４４は、プラチナ製の線材をチップ５３の外面にコイル状に巻き付けて構成されている。なお、マーカー４４は、管状体２、または内層２１と外層２２の間、あるいは先端ソフトチップ４３内に埋設してもよく、そのような構造とすれば、チップ４４がカテーテル外面に突出しないため段差が形成されず、血管への刺激が低減される。チップ４３の長さは０．５〜３０mm程度、好ましくは２〜１５mm程度である。
【００６９】
そして、脳血管塞栓術用カテーテル４は、脳血管へ挿入されるチューブ本体として、上記医療用チューブ１により構成されているため、柔軟で耐キンク性に富む。また、内側の耐圧性および外側の耐圧性も非常に優れており、肉厚を薄くしても潰れ難く、微細で複雑に分岐、屈曲する血管内においてもガイドワイヤーに沿って良好に挿入でき、粘度の高い造影剤や塞栓物質を多量に流し込む等によりカテーテル４の内側に高い圧が加わっても破裂し難い。
【００７０】
脳血管塞栓術用カテーテル４の寸法は、長さは１０００〜２０００mm程度、好ましくは１３００〜１７００mm程度であり、外径は０．３〜３mm程度、好ましくは０．４〜１．０mm程度であり、内径は０．２０〜０．７０mm程度、好ましくは０．３〜０．７mm程度であり、肉厚は０．０４〜０．１５mm程度、好ましくは０．０６〜０．１mm程度である。
【００７１】
また、脳血管塞栓術用カテーテル４は、血管内に挿入する部分の外面、すなわち先端ソフトチップ４４や医療用チューブ１の外面に、潤滑性の高分子物質の被覆や、生体適合性処理を行うことが好ましい。この、潤滑性の高分子物質の被覆や、生体適合性処理としては、上記と同様に行うことができる。なお、この潤滑性の高分子物質の被覆や生体適合性処理は、医療用チューブ１を製造する段階で行っても、また、脳血管塞栓術用カテーテル４を組み立てた後に行ってもよい。
【００７２】
また、脳血管塞栓術用カテーテル４では、医療用チューブ１の一部において、コイル層３のピッチ間の隙間に接着剤や樹脂材料等を流入させて、該隙間の変位を規制してもよい。特に、チューブ１の基端から所定長さにわたる部分をこのようにすると、チューブ１の基端から所定長さにかけての硬さが増し、カテーテル４のトルク伝達性や押し込み性をより向上できる。このような構成のカテーテル４を得るには、例えば、コイル層３を形成した段階で、その隙間に接着剤等を含浸させてもよく、あるいは、医療用チューブ１を製造後、ハブ４２をチューブ１に取り付ける前に、毛細管現象を利用して、チューブ１の基端に接着剤を染み込ませて行うこともできる。
【００７３】
次に、上記脳血管塞栓術用カテーテル４の使用方法および作用について説明する。
まず、カテーテル４を挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテル（図示せず）を、大腿動脈から大動脈を経て内頸、外頸あるいは椎骨動脈まで挿入して留置する。ガイディングカテーテルの内面には、親水性コーティングがなされている。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーなどを挿入、セットしたカテーテル４を、上記ガイディングカテーテルのルーメンに沿わせて、ガイディングカテーテルの先端から突出させ、そして、上記ガイドワイヤーとともに目的血管まで挿入していく。途中、血管分岐に至った時には、目的血管に選択挿入するようにガイドワイヤーを先行させて、その後カテーテルを押し込む。ガイドワイヤーに沿って挿入しにくい場合は、カテーテルの手元を回転させて、その回転をカテーテル先端部まで伝達させながら押し込み、目的血管まで進める。目的血管に存在する脳動脈瘤を上流側からカテーテルの造影剤によってＸ線透視下で確認する。目的部位まで到達したら、脳動脈瘤内にカテーテル４の先端部１１を挿入してから、ガイドワイヤーを抜去し、その後、液状や粒状、あるいは微小コイル等の塞栓物質を導入する。導入が完了したら、上記ガイディングカテーテルおよびカテーテル４を体外へ抜去し、止血して手技を終える。
【００７４】
そして、本発明のカテーテル４では、上記した本発明の医療用チューブ１を部材として構成されているため、柔軟性および耐キンク性に富み、脳動脈瘤の微細で複雑に入り組んだ血管でも良好に挿入でき、ガイドワイヤーへの追随性も良好であり、複雑に湾曲・屈曲した血管でも、キンクせずにガイドワイヤーに沿って容易に進むことができる。また、トルク伝達性や押し込み性にも優れ、操作性の良好なカテーテルとなる、さらに、内側および外側の耐圧性も優れており、微細で複雑に入り組んだ血管内でガイドワイヤーがなくとも潰れ難く、液状や粒状の塞栓物質等を流し込んでも破裂する虞れが少ない。
【００７５】
なお、本発明の脳血管塞栓術用カテーテルは、図示の構成に限定されるものではなく、例えば、上記先端ソフトチップ４３に代えて、内層２１および外層２２をもっと先端側に延長して設け、補強体の役割をもつコイル層３が配置された部分よりも柔軟な最先端部を形成してもよい。このような構成においても、上記最先端部は可撓性の内層２１と外層２２とからなるため、非常に柔軟となり、したがって、血管等の体腔内への挿入に際して、体腔への刺激が少なく、体腔内壁に損傷を与えることも防止され、特に脳血管等の、細く複雑なパターンを有する体腔内においても迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るカテーテルが得られる。また、この場合、造影用マーカーを、上記最先端部の内層２１と外層２２との間に埋め込み配置してもよい。
【００７６】
図７は、本発明の血管拡張用カテーテルの構成例を示す平面図、図８は、図７に示す血管拡張用カテーテルの先端部を示す縦断面図である。以下、図面に基づき、本発明の血管拡張用カテーテルについて説明する。なお、図１ないし図４に示す構成例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
図７および図８に示す血管拡張用カテーテル５は、体腔内に挿入されるチューブ本体５０と、チューブ本体５０内に形成された少なくとも１つのルーメン５１１と、チューブ本体５０の先端部に設けられ、ルーメン５１１と連通する内部空間を有する拡張体５３とを有し、チューブ本体５０が、図１ないし図４に示す医療用チューブ１により構成されている
【００７７】
具体的には、カテーテル５は、いわゆるダブルルーメンコアキシャルタイプのガイドワイヤー可動性（オーバー・ザ・ワイヤー型）の血管拡張用カテーテルであり、チューブ本体５０が、内管５１および外管５２とで構成されている。そして、先端が開口している第１のルーメン５１１を有する内管５１と、内管５１と同軸的に設けられ、内管５１の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管５１の外面との間に第二のルーメン５２１を形成する外管５２と、先端部５３１および基端部５３２を有し、基端部５３２が外管５２に取り付けられ、先端部５３１が内管５１に取り付けられ、基端部５３２付近にて第二のルーメン５２１と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体５３と、内管５１の基端部に設けられた第一のルーメン５１１と連通する第一の開口部５８１と、外管５２の基端部に設けられた第二のルーメン５２１と連通する第二の開口部５９１とを有している。そして、内管５１と外管５２の少なくとも一方が、上記した本発明の医療用チューブより構成されている。
【００７８】
図示の例では、内管５１が、図１ないし図４に示す医療用チューブ１を用いて構成されており、図８に示すように、可撓性を有する管状体２と、管状体２の内部に配置された補強体としての役割を有するコイル層３とを有している。管状体２は、可撓性の内層２１と可撓性の外層２２とから構成されており、言い換えれば、内管５１は、可撓性を有する内層２１と、内層２１の外側に被着した補強層としての役割を有するコイル層３と、コイル層３の外側に被着した可撓性を有する外層２２とを有する構造となっている。そして、コイル層３は、第１のコイル３１と、第１のコイル３１と逆方向に巻回する第２のコイルとから構成されている。そして、コイル層３は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、第１および第２のコイル３１、３２のピッチ間の隙間が自由に変位できるように配置され、管状体２の湾曲に伴い、管状体２に規制されることなく柔軟に湾曲し得るようになっている。
【００７９】
内管５１は、先端が開口した第１のルーメン５１１を有している。第１のルーメン５１１は、ガイドワイヤーを挿入するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ５７に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部５８１と連通している。内管５１としては、外径が０．４０〜２．５０mm、好ましくは０．５５〜２．４０mmであり、内径が０．２５〜２．３５mm、好ましくは０．３０〜１．８０mmである。
【００８０】
外管５２は、内部に内管５１を挿入し、内管５１と同軸的に設けられ、先端が内管５１の先端よりやや後退した位置に設けられている。そして、外管５２の内面と内管５１の外面により、第２のルーメン５２１が形成されている。このように形成することにより、第２のルーメン５２１の横断面積を大きくとれ、十分な容積をもつルーメンとすることができる。そして、第２のルーメン５２１は、その先端において拡張体５３とその基端部において連通し、第２のルーメン５２１の基端は、拡張体５３を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形成する分岐ハブ５７の第２の開口部５９１と連通している。外管５２としては、外径が０．７０〜４．３０mm、好ましくは０．７５〜４．００mmであり、内径が０．７０〜３．８０mm、好ましくは０．８０〜３．００mmである。
【００８１】
外管５２の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものであればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステル等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、シリコーンゴム、ポリテトラフルオロエチレン等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００８２】
拡張体５３は、収縮可能なものであり、拡張させない状態では、内管５１の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。そして、拡張体５３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように、少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分５３３を有する折り畳み可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくともよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体５３は、その基端部５３２が外管５２の先端部に接着あるいは熱融着等により液密に固着され、先端部５３１は、図８に示すように、内管５１の先端部に液密に直接接着されている。この拡張体５３は、拡張体５３の内面と内管５１の外面との間に内部空間５３４を形成する。この内部空間５３４は、基端部５３２ではその全周において第２のルーメン５２１と連通している。このように、拡張体５３の基端に比較的大きい容積を有する第２のルーメン５２１を連通させたので、第２のルーメン５２１より拡張体５３の内部空間５３４へ膨張用流体を注入することが容易である。拡張体５３の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド等が使用できる。好ましくは、ポリフェニレンスルフィドである。
【００８３】
さらに、拡張体５３は、略円筒部分５３３の先端側および基端側から、内管５１および外管５２と固着される先端部５３１および基端部５３２に至るまでの部分はテーパ状となっている。拡張体５３の大きさとしては、拡張されたときの略円筒部分５３３の外径が１．００〜３５．００mm、好ましくは１．５０〜３０．００mmであり、長さが１０．００〜８０．００mm、好ましくは１５．００〜７５．００mmであり、拡張体５３の全長が１５．００〜１２０．００mm、好ましくは２０．００〜１００．００mmである。
【００８４】
また、内管５１の外面であり、上記先端部５３１と基端部５３２との中間の位置には、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からなるマーカー５４が設けられている。このマーカー５４は、Ｘ線透視下で拡張体５３の位置を容易に確認可能とするためである。マーカー５４の形態としては、上記の金属により形成されたリングを内管５１の外面にかしめることが好ましい。これにより、明確なＸ線造影像を得ることができる。
【００８５】
また、内管５２の先端には、内管５２の最先端部として、先端ソフトチップ５５が固着、接合されている。先端ソフトチップ５５は、短筒状に形成され、その内腔が第１のルーメン５１１と連通するように、接着あるいは融着等により内管５１の先端に固着、接合されている。このチップ５５を設けることにより、カテーテル５の先端で血管を損傷する虞れを低減できる。チップ５５の構成材料としては、柔軟性を有していればよく、例えば、ポリウレタン、シリコーンＲＴＶゴム、塩化ビニル−ウレタン共重合体、スチレン系エラストマー等を用いることができる。また、チップ５５の長さは０．５〜５mm、好ましくは０．５〜３mm程度である。
【００８６】
また、図７および図８に示すカテーテル５は、補強用チューブ５６と、分岐ハブ５７とを有している。
補強用チューブ５６は、図示の例において、外管５２の基端付近の外周回りに装着されている。この補強用チューブ５６は、例えば、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管５２の基端付近の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５６を外管５２の基端付近に被嵌し、加熱（例えば、熱風を当てる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。なお、補強用チューブとしては、上記のものに限定されず、例えば、内管５１にも上記補強用チューブ５６と同様のチューブを設けてもよい。
【００８７】
分岐ハブ５７は、第１のルーメン５１１と連通してガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部５８１を有し、内管５１に固着された内管ハブ５８と、第２のルーメン５２１と連通してインジェクションポートを形成する第２の開口部５９１を有し、外管５２に固着された外管ハブ５９とからなっている。そして、内管ハブ５８と外管ハブ５９とは、固着されている。この分岐ハブ５７４の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、分岐ハブ５７を設けず、第１ルーメン５１１、第２ルーメン５２１のそれぞれに、例えば基端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００８８】
次に、上記血管拡張用カテーテル５の使用方法および作用について、冠状動脈血管に発生した狭窄部を治療する場合を例にとり説明する。
まず、カテーテル５を血管内に挿入する前に、拡張体５３および第２のルーメン５２１内の空気をできる限り抜き取り、造影剤等の液体で置換しておく。この時、拡張体５３は、収縮または折り畳まれた状態としておく。
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、続いて、ガイディングカテーテルを上記シースの内腔より血管内へ挿入、冠状動脈入口に留置する。上記ガイディングカテーテルの内面には、親水性コーティングがなされていることが好ましい。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤー、あるいは、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーを第１のルーメン５１１内に挿通して、カテーテル５を、上記ガイディングカテーテルの内腔より血管内へ挿入する。続いて、Ｘ線透視下でマーカー５４の位置を視認し、カテーテル５およびガイドワイヤーの先端の位置を確認しながら、上記ガイドワイヤーを先行させてカテーテル５を進行させ、狭窄部まで挿入し、拡張体５３を狭窄部内に位置させる。
【００８９】
その後、カテーテル５のインジェクションポートを形成する第２の開口部５８１に圧力計付インジェクターを接続して、数気圧から１０数気圧程度になるように血管造影剤を注入し、拡張体６３を膨らませ、病変部であるアテローマを圧縮し、狭窄部を開大させる。そして、ガイディングカテーテルのコネクターに設けられた造影剤インジェクションポートより造影剤を注入し、末梢側血流をＸ線造影にて確認する。血流改善を認めたら、カテーテル５と上記ガイドワイヤーを抜去し、その後ガイディングカテーテルを抜去して手技を終える。
【００９０】
そして、本発明のカテーテル５では、上記した本発明の医療用チューブ１を部材として構成されているため、柔軟性および耐キンク性に富み、冠状動脈等の比較的細い血管へも良好に挿入でき、ガイドワイヤーへの追随性も良好であり、複雑に湾曲・屈曲した血管でも、キンクせずにガイドワイヤーに沿って容易に進むことができる。また、トルク伝達性や押し込み性にも優れ、操作性の良好なカテーテルとなる、さらに、内側および外側の耐圧性も優れており、拡張体５３の内部空間５３４に膨張用流体を高圧で流し込んでもつぶれ、破裂を生じ難い。また、術中に第１のルーメン５１１に造影剤を流し込んでも、つぶれ、破裂を生じ難く、安全に対応できる。
【００９１】
なお、図示の例では、内管５１を上記医療用チューブ１で構成したが、本発明はこれに限定されず、外管５２を上記医療用チューブ１で構成してもよく、また、内管５１および外管５２の両方を上記医療用チューブ１で構成してもよい。また、内管５１および外管５２を構成する本発明の医療用チューブとしては、図示した医療用チューブ１に限定されるものではなく、例えば、上記医療用チューブ１に代えて、図５に示す医療用チューブ１０を用いてもよい。
【００９２】
また、図示の例では、ダブルルーメンコアキシャルタイプのガイドワイヤー可動性（オーバー・ザ・ワイヤー型）の血管拡張用カテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されず、米国特許４，７７１，７７８明細書等に記載された、ガイドワイヤーに拡張体が直接固定したいわゆるオン・ザ・ワイヤー型の血管拡張用カテーテルや、米国特許４，７４８，９８２明細書等に記載された、カテーテルを血管に挿入したままでガイドワイヤーを交換可能ないわゆるモノレール型の血管拡張用カテーテルにも適用することができ、このようなタイプのカテーテルチューブに本発明の医療用チューブを用いたものであってもよい。
【００９３】
以上、本発明における医療用チューブ、脳血管治療用カテーテルおよび血管拡張用カテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、造影用カテーテル、ガイディングカテーテル等の血管カテーテル、薬剤注入用カテーテル、開心術用脱送血カテーテル、内視鏡カテーテル、腹腔鏡カテーテル、胸腔鏡カテーテル等に適用されるものであってもよい。
【００９４】
【実施例】
以下、本発明を具体的実施例に基づきさらに詳細に説明する。
［実施例１］
直鎖状低密度ポリエチレン（三井日石ポリマー（株）製、商品名ウルトゼックス、グレード４５７０）を原料として、通常の押出成形により、内径０．４７ｍｍ、外径０．５２ｍｍのチューブを得た。このチューブをダイス引き落としにより、先端部が内径０．４１ｍｍ、外径０．４５ｍｍの二段異径チューブとして、内層２１の成形体を製造した。得られた内層２１は、全長１７００ｍｍ、細径の先端部の長さは８００ｍｍ、基部の長さは９００ｍｍであった。
【００９５】
一方、変性ポリエチレン樹脂（アトケム社製、商品名ボンダイン、グレードＴＸ−８０３０）を原料として、押出成形において引き取り速度を途中で変化させ、先端部と基部との径が異なる外層２２の成形体を製造した。外層２２の全長は１７００ｍｍ、細径の先端部の長さは７５０ｍｍとした。テーパーとなって部分の長さは５０ｍｍとし、このテーパの部分を含む基部の長さは９５０ｍｍとした。先端部の内径は０．５０ｍｍ、外径は０．５６ｍｍとし、テーパー部は滑らかに変化させ、基部の内径は０．５６ｍｍ、外径０．６３ｍｍとした。
【００９６】
さらに、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製、板厚ｔが０．０１０ｍｍ、板幅ｚが０．１２０ｍｍの素線３１ａ〜ｅを用意し、この素線３１ａ〜ｅを５本一組として束３１Ａとし、素線３１ａ〜ｅを互いに隙間なく密着させた状態で、先端部と基部とで径の異なる芯材の上に右巻きに巻き付け、第１のコイル３１を作製した。コイル３１のピッチ間の隙間ｙは０．０２ｍｍとした。
【００９７】
続いて、素線３１ａ〜ｅと同様に構成された素線３２ａ〜ｅを用意し、この素線３２ａ〜ｅを５本一組として束３２Ａとし、素線３２ａ〜ｅを互いに隙間なく密着させた状態で、上記芯材および第１のコイル３１の上に重ねて左巻きに巻き付け、第２のコイル３２を作製した。コイル３２のピッチ間の隙間ｙは、コイル３１と同様に、０．０２ｍｍとした。
【００９８】
その後、上記芯材を抜き取り、先端部と基部とで径の異なるコイル層３を製造した。得られたコイル層３は、細径の先端部の内径が０．４７ｍｍ、外径が０．５１ｍｍ、長さが７３０ｍｍで、テーパとなった部分の長さは５０ｍｍであり、径は滑らかに変化していた。また、基部の内径は０．５３ｍｍ、外径は０．５７ｍｍ、長さは上記テーパの部分を含めて８２０ｍｍであった。
【００９９】
このコイル層３２を、ＴＨＦ溶媒中で膨潤させた外層２２に挿入して、外層２２を風乾した後、内層２１をコイル層３の中に挿入した。その後、これらのコイル層３、内層２１および外層２２を６０゜Ｃのオーブン中で１６時間加熱処理した。この加熱処理により、内層２１の残留応力は除去され、内層２１の内径および外径が増加し、内層２１とコイル層３が密着した。さらに、内層２１と外層２２の両端部分を、コイル層３の先端と基端より１ｍｍ先のところで溶断、融着し、図１ないし図４に示す本発明の医療用チューブ１を得た。得られた医療用チューブ１は、全長１５００ｍｍで、先端部１２の内径が０．４３ｍｍ、外径が０．５７ｍｍ、長さが７３０ｍｍであり、テーパー部１３の長さは５０ｍｍで、径は滑らかに変化していた。また、基部１１の内径は０．４８ｍｍ、外径は０．６４ｍｍ、長さは７７０ｍｍであった。
【０１００】
［比較例１］
高密度ポリエチレン（三菱油化（株）製、商品名三菱ポリエチ−ＨＤ、グレードＥＹ４０Ｈ）を、通常の押出成形により成形し、内径０．４３ｍｍ、外径０．５７ｍｍの、実施例１の先端部１２と同じ寸法を有する比較例１のチューブを製造した。
【０１０１】
［比較例２］
特公平４−６７０号公報に記載の方法に準じて、金属編組で補強した内径０．４３ｍｍ、外径０．５７ｍｍの、実施例の先端部１２と同じ寸法の強化型チューブを製造した。
具体的には、外径０．４３ｍｍの銅線上に、高密度ポリエチレン（三菱油化（株）製、商品名三菱ポリエチ−ＨＤ、グレードＪＹ２０）を１５μｍの厚みでクロス成形機を用いてコートした。銅線上に２０μｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製ブレード線をブレーダー装置（永田精機（株）製、型番ＳＴＭ−ＩＩ）を用いて網目状に巻き付け、その後、コーティングダイスを用いて同じ樹脂を溶融コートし、上記ブレード線を埋設した。その後、芯に用いた銅線を延伸して伸ばし、抜去して、比較例３のチューブを作製した。
【０１０２】
［比較例３］
実施例１の内層２１を設けないことを除いては、実施例１と同様にして、コイル層３および外層２２とからなる比較例２のチューブを作製した。
上記実施例１および比較例１〜３について、下記に示す実験１ないし実験４を行い、機械強度を比較した。
【０１０３】
［実験１］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、三点曲げ試験により、曲げ弾性率と曲げ応力を測定した。曲げ弾性率はチューブの硬さの比較であり、曲げ応力はチューブの可撓性の比較として採用した。
三点曲げ試験は、実施例１の先端部２１および比較例１〜２のチューブをそれぞれ２０mmにカットし、図９に示す治具２０を用いて、ＪＩＳ Ｋ７２０３の曲げ試験を参考にして行った。試験にはオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用いて、テストスピ−ド１mm／min 、室温で行った。
【０１０４】
図９に示す治具６の試料台６１に、直径２ｍｍの支持棒６２を２本載置し、定寸にカットした実施例１の先端部２１を支持棒６２の上に載せて支えた。支持棒６２の距離（支点間距離）は１０ｍｍとした。この状態で、直径２ｍｍの支点球６３を有する押し子６４を、試験機のロードセル（図示せず）に接続し、この押し子６４を図中の矢印方向に移動させ、三点曲げ試験を行った。比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の試験を行った。
【０１０５】
上記曲げ試験により、図１０に示す応力歪曲線が得られた。この応力歪曲線における初期の傾きを、曲げ応力Ｗと定義し、この曲げ応力Ｗを、各サンプルを単純に１ｍｍ曲げるのに要する力を表すものとして、チューブの形状も含んだ柔軟性の比較とした。
結果を下記表１に示す。
【０１０６】
［実験２］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す内側耐圧試験を行い、内側からの圧力に対する耐圧性を評価した。
図１１に示すように、実施例１の先端部１２の先端をエポキシ樹脂７１により封止し、基端にコネクター７２を接続した。これらを３７℃の温水浴中に置き、コネクター７２の注入ポート７３から、窒素ガスボンベを用いて窒素ガスを先端部１２の内側に送り込み、一分間に１．０ｋｇ／ｃｍ2の割合で加圧した。水中に発生する気泡を目視して観察することにより、リークまたは破裂を起こした圧力値を測定した。また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１０７】
［実験３］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す外側耐圧試験を行い、外側からの潰れに対する耐圧性を評価した。
図１２に示すように、実施例１の先端部１２に注入ポート８１を有する金属性の鞘８２をかぶせ、鞘８２の先端８３および基端８４をそれぞれエポキシ樹脂で封止した。この時、先端部１２は、鞘８２の全長より長くし、先端８３および基端８４より突出させた。この状態で、全体を３７℃の温水浴中に設置した。先端部１２と鞘８２で構成されたルーメン８５を窒素ガスにより加圧し、先端部１２の外側を１．０ｋｇ／ｃｍ2づつ加圧した。
【０１０８】
加圧を始めた時点で、先端部１２の内側ルーメン１４にステンレス（ＳＵＳ３０４）製の真直線状の芯棒８６を通し、芯棒８６の通過性を確認した。芯棒８６の外径は、先端部１２の内径よりも０．０５ｍｍ小さい０．３８ｍｍとした。加圧による先端部１２の変形でルーメン１４が潰れ、芯棒が動かなくなった時の圧力値を求め、外側からの圧力による耐潰れ性を評価した。また、水中に発生する気泡を目視で観察することにより、リークまたは破裂を起こした時の圧力値も求めたが、ほとんどの場合、潰れの発生の方が早く起こった。
また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１０９】
［実験４］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、図１３に示す装置９を用い、下記に示すキンク性試験を行った。
耐キンク性試験はオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用い、テストスピードは１０mm/min.、室温で行った。図１３に示すように、６５mmにカットした実施例１の先端部１２の両端にそれぞれ芯棒９１を挿入し、２つの芯棒９１の間を２５mmとし、芯棒９１と先端部１２との隙間をエポキシ樹脂で充填した。芯棒９１が挿入された先端部１２の両端部をそれぞれチャック９２ではさみ、上部側のチャック９２を一定速度で下降させて間隔を狭めていき、先端部１２が折れた点をキンク点とし、この時の上部側のチャック９２の移動距離を測定した。この測定値が小さいほど耐キンク性が悪いといえる。
また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１１０】
［実験５］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す引張試験を行い、破断強度及び破断伸度を測定しチューブの強さを比較した。
引張試験はオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用い、テストスピード１００mm/min.、室温で行い破断強度及び破断伸度を求めた。この試験では、上記実験４と同様の装置を用いて、上記実験４とは逆に２本のチャック９２の間を一定速度で広げ、実施例１の先端部１２が破断した時のチャック９２の移動距離を測定した。また、比較例１〜３のチューブについても、同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１１１】
【表１】
【０１１２】
上記表１に示す通り、曲げ弾性率の測定値から、チューブの固さは比較例２の強化型チューブが最も固く、また、可撓性を有する樹脂材料のみからなり、同じ寸法である比較例１のチューブと比較しても、実施例１のチューブは柔軟性が高いといえる。また、曲げ応力の測定値からみても、実施例１のチューブは比較例１〜２に比べ柔軟であることがわかる。さらに、耐キンク性の測定値からも、実施例１のチューブはキンクを起こし難く、柔軟性（可撓性）に優れていることが明らかである。
以上から、本発明の医療用チューブは柔軟性と耐キンク性に優れることが理解される。
【０１１３】
内側および外側の耐圧性に関しては、表１に示す測定値より、実施例１のチューブは比較例１のチューブに比較して、内側の耐圧性、外側の耐圧性の両方とも優れていることがわかる。また、比較例２のチューブは耐圧性に優れるが、上記した通り固いチューブである。
また、実施例１と比較例３とを比べると、コイル層３の内側に内層２１を設けない比較例３に比べて、コイル層３の内側に内層２１を設けた実施例１は、内側耐圧性が著しく向上していることが示されている。すなわち、可撓性を有する層を上記コイル層に被せた構造とすることにより、耐圧性が著しく向上することがわかる。
従来、同じ内径および外径のチューブでは、耐圧性はチューブの素材の固さに依存し、従って、従来チューブを柔らかくすると耐圧性が失われると考えられていたが、表１に示される結果から、本発明の医療用チューブはチューブの柔軟性と耐圧性を両方満足していることが理解される。
【０１１４】
また、チューブの引張試験の結果から、比較例１〜２のチューブに比較して、実施例１のチューブは強度が優れていることが示されている。また、比較例２のチューブは、破断伸度が著しく低く、このようなチューブは突然に破断を起こし易いため、体腔内に挿入して使用するチューブしては安全上好ましくない。
以上から、本発明の医療用チューブが満足できる柔軟性と耐圧性および強度を両立している事が理解される。
【０１１５】
なお、実施例１および比較例１〜２のチューブをそれぞれ直角に曲げ、キンクの有無を観察したところ、実施例１のチューブは内孔を維持し、折れを生じなかったが、比較例１〜２のチューブでは折れを生じ、内孔が潰れてしまった。
【０１１６】
［実施例２］
図５に示す医療用チューブ１０を製造した。チップ１５としては、ポリウレタンを用いて製造した。
このチューブ１０につき、上記と同様の試験を行ったところ、上記実施例１と同様に、柔軟性、耐圧性および強度のいずれも優れたものであった。また、このチューブ１０は、実施例１に比べて、先端部が非常に柔軟であった。
【０１１７】
［実施例３］
実施例１の医療用チューブ１を部材として、図６に示す脳血管塞栓術用カテーテル４を製造した。
具体的には、実施例１の医療用チューブ１を定寸にエキシマレーザーにてカットした後、このチューブ１に、補強用チューブ４１（材質；ポリエチレン樹脂）、ハブ４２（材質；ナイロン１２樹脂製）、先端ソフトチップ４３（材質；ポリウレタン）、およびプラチナコイルからなる造影用マーカー４４をウレタン系接着剤を用いて取り付けた。マーカー４４はチップ４３の外面に巻き付け、その上にウレタン系接着剤を適用して、カテーテル４の外表面が滑らかとなるようにした。
【０１１８】
カテーテル４は、先端部が１．７Ｆｒ、基端部は１．９Ｆｒのテーパーを有するカテーテルで、カテーテル全長は１５００ｍｍ、カテーテル有効長（ハブおよび補強用チューブを除いた長さ）は１４００ｍｍとした。組み立ての際、医療用チューブ１の基端側に、毛細管現象を利用してシアノアクリレート系瞬間接着剤を第１および第２のコイル３１、３２の間の隙間に染み込ませた。上記瞬間接着剤は医療用チューブ１の基部１１の約１／３程度まで進入し、その部分は固くなった。また、細径の先端部１２には、親水性高分子物質であるＰ（ＧＭＡ−ＤＭＡＡ）ブロック共重合体を被覆して、湿潤時に潤滑性を有する表面処理を行った。
【０１１９】
このカテーテル４を用いて、脳動脈瘤を塞栓する脳血管治療（脳動脈塞栓術）を行ったところ、曲がりくねった血管に対する屈曲追随性及びトルクコントロール性等が非常に良好であり、カテーテル操作性に優れたものであった。
【０１２０】
［実施例４］
実施例１の多層医療用チューブ１を部材として、図７に示す血管拡張用カテーテル５を製造した。
具体的には、実施例１の医療用チューブ１を定寸にカットし、これを内管５１として、外管５２（材質；ポリプロピレン樹脂）、拡張体５３（材質；ポリフェニレンスルフィド樹脂）、白金製の造影マーカー５４、ポリウレタン製の先端ソフトチップ５５、補強用チューブ５６（材質；ポリエチレン樹脂）、内管ハブ５８（材質；ポリカーボネート樹脂）、外管ハブ５９（材質；ポリカーボネート樹脂）を取り付けた。得られたカテーテル５の全体は２．７Ｆｒ（外径約０．９ｍｍ）のテーパー付きカテーテルで、カテーテル全長１５５０ｍｍ、カテーテル有効長１３５０ｍｍとした。
【０１２１】
このカテーテル５を用いてＰＴＣＡの手技を行ったところ、カテーテルの屈曲追随性、狭窄通過性、押し込み性、ガイドワイヤーの可動性がいずれも優れており、カテーテルの操作性が良いものであった。また、ＰＴＣＡの手技中、拡張体５３の膨張用流体として、粘度が高い造影剤を用い、拡張体５３の加圧圧力を１６ｋｇ／ｃｍ2まで増加したが、内管５１のつぶれや破裂は全くみられなかった。
【０１２２】
【発明の効果】
以上延べた通り、本発明の医療用チューブは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、操作性の優れたカテーテルの部材として好適に使用でき、特に、細径の体腔内に挿入して使用される小口径カテーテルの部材として有効である。従って、例えば血管形成術、薬剤注入療法、血管造影、塞栓療法に有用なカテーテルを提供できる。
【０１２３】
また、上記医療用チューブより構成された本発明の脳血管塞栓術用カテーテルは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、優れた操作性を備え、ガイドワイヤーに沿って微細で複雑に入り組む脳血管の目的部位に良好に到達でき、人体の管状組織や臓器への損傷を最小限に抑えられ、安全性が非常に高い。
【０１２４】
また、上記医療用チューブより構成された本発明の血管拡張用カテーテルは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、優れた操作性を備え、ガイドワイヤーに沿って目的部材に良好に到達でき、人体の管状組織や臓器への損傷を最小限に抑えられる。また、拡張体を膨張する際に高い圧を加えても破裂する虞れが非常に少なく、安全性が非常に高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用チューブの構成例を示す平面図である。
【図２】図１に示す医療用チューブの部分破断拡大斜視図である。
【図３】図１に示す医療用チューブの構成を示す部分拡大断面図である。
【図４】図１のＩ−Ｉ線における拡大横断面図である。
【図５】本発明の医療用チューブの他の構成例を示す部分破断拡大斜視図である。
【図６】本発明の脳血管塞栓術用カテーテルの構成例を示す平面図である。
【図７】本発明の血管拡張用カテーテルの構成例を示す平面図である。
【図８】図７に示す血管拡張用カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図９】三点曲げ試験の方法を説明する図である。
【図１０】三点曲げ試験により得られた応力歪曲線を示すグラフである。
【図１１】内側からの耐圧試験の方法を説明する図である。
【図１２】外側からの耐圧試験の方法を説明する図である。
【図１３】耐キンク性試験及び引張試験の方法を説明する図である。
【符号の説明】
１、１０ 医療用チューブ
１１ 基部
１２ 先端部
１３ テーパ部
１４ ルーメン
１５ 先端ソフトチップ
１６、１６０ 最先端部
２ 管状体
２１ 内層
２２ 外層
３ コイル層
３１ 第１のコイル
３２ 第２のコイル
３１ａ，３１ｂ，３１ｃ，３１ｄ，３１ｅ 素線
３２ａ，３２ｂ，３２ｃ，３２ｄ，３２ｅ 素線
３１Ａ 束
３２Ａ 束
４ 脳血管塞栓術用カテーテル
４１ 補強用チューブ
４２ ハブ
４３ 先端ソフトチップ
４４ マーカー
５ 血管拡張用カテーテル
５０ チューブ本体
５１ 内管
５２ 外管
５３ 拡張体
５３１ 先端部
５３２ 基端部
５３３ 略円筒部分
５３４ 内部空間
５４ マーカー
５５ 先端ソフトチップ
５６ 補強用チューブ
５７ ハブ
５８ 内管ハブ
５８１ 第１の開口部
５９ 外管ハブ
５９１ 第２の開口部
ｘ 素線間の隙間の幅
ｙ ピッチ間の隙間の幅
ｚ 素線の幅
ｔ 厚み
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管拡張用カテーテル、血管内治療診断用カテーテル等のカテーテルを製造するのに好適に用いられる医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは体腔または管状器官より体液や薬剤の排出、注入のために使用される器具であった。近年、カテーテルの高機能化が進み、例えば、血管の狭窄部を拡張する経皮的経管的血管形成術（Percutaneous Transluminal Angioplasty ；ＰＴＡ）に用いられる血管拡張用カテーテル、導尿と膀胱温測定を同時に行える温度センサー付き導尿バルーンカテーテル、心臓の内部に留置し心拍出量測定に用いられるサーモダイリューションカテーテル、動注療法等で使用される、薬剤を目的部位に注入して治療を行うための薬剤注入治療用カテーテル、血管造影を行うための造影剤を注入する血管造影用カテーテル、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍に、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物質や、ポリビニルアルコール樹脂の顆粒等の粒状の塞栓物質、または、コイルなどの塞栓部材を注入する塞栓術に用いられる塞栓術用カテーテル等の応用がなされている。これらのカテーテルは上記以外にも種々の応用が試みられている。
【０００３】
これまで、心臓や脳の手術では開胸・開頭等を必要とする大がかりな手術が必要で、手術そのものよりも、むしろ術後の回復が良好か否かが手術の成否の鍵を握っていた。上記したカテーテルを用いた手技では、開胸・開腹・開頭等人体を切開することなしに、肉体的侵虐性の低い診断・治療が可能である。また、大がかりな手術を必要としないため、例えば、患者の術中・術後の苦痛の低減、術後の早期回復・早期社会復帰、肉体的損傷が少ない、精神的負担が少ない、経済的負担の軽減等の利点を有している。今後、カテーテルを用いた診断・治療法はますます発展するものと考えられる。
【０００４】
上記のような高機能カテーテルの本体である医療用チューブには、可撓性が高く、かつ壁厚が出来るだけ薄いことが要求される。つまり、体内への挿入性を向上させるためチューブの外径はなるべく細く、流体を流す内孔はできるだけ大きくすることが望まれている。しかしながら、壁厚を薄くすることと、容易につぶれにくくすることとは相反する。一般的に、壁厚の薄いチューブは折れ易く（耐キンク性が悪い）、つぶれ易く（チューブ外側から加えられる外圧に弱い、すなわち外側の耐圧性が不足している）、破裂し易い（チューブ内側から加えられる外圧に弱い、すなわち内側の耐圧性が不足している）ことが知られている。
【０００５】
他方、体腔または管状器官に挿入して使用されるカテーテルには、細く複雑なパターンの血管系に適用する場合であっても、迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような操作性が要求される。高い操作性を有するには、以下の点を満足することが必要である。第１は、血管内を挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得ること、いわゆる押し込み性を有することである。第２は、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得ること、いわゆるトルク伝達性を有することである。第３は、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み得ること、いわゆる追随性（以下、「ガイドワイヤーに対する追随性」または単に「追従性」という）を有することである。第４は、上記でも触れたが、目的とする所までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じないこと、いわゆる耐キンク性を有することである。
【０００６】
このような要求から、補強材を用いた医療用チューブが提案されている。例えば、特開昭５８−３８５６５号公報や特開昭６０−１２６１７０号公報には、いわゆる「強化型」と呼ばれる、ブレード入りあるいはコイル入りの医療用チューブとその製造方法が開示されている。これらのチューブでは、チューブに剛性を付与するため、樹脂中に補強体を埋設している。その結果、これらのチューブは非常に固く、耐圧性には優れるものの、薄肉のものは折れ易いと言う欠点がある。強化型のチューブをカテーテルに応用した例として、米国特許４，５１６，９７２号や国際出願ＷＯ８８／０６４６５号、特公平３−５４５９２号公報、特公平４−６７０号公報、特公平４−４４５５３号公報、特公平４−４４５５４号公報、特開平２−１９１４６５号公報等があるが、カテーテルに剛性を持たせることを主目的としており、補強体をエポキシ樹脂で被覆体と接着したり、補強体に樹脂を含浸させて製造されており、上記問題点を有している。
【０００７】
カテーテルのトルク伝達性、押し込み性と柔軟性を改善する目的で、つる巻きバネ体やコイルに可撓性の被覆体をかぶせたカテーテルが米国特許４，３５１，３４１号や特表平３−５０１０８９号公報、特公平４−７９２７２号公報、特公平２−１７２４７４号公報や国際出願 ＷＯ ９３／０５８４２号等に記載されているが、これらは単一のコイルに外側シースを被覆しただけであるために、耐キンク性に優れているが、内側からの耐圧性をもたせるため壁面を厚くせざるを得ないという欠点を有している。また、このチューブでは、コイルがカテーテル内腔に露出しているため、ガイドワイヤーがコイルに引っ掛かり易い。また、また塞栓術用カテーテルにおいては、特にチューブを屈曲させた際に素線間の隙間が開くことにより、粒状の塞栓物質やコイル等の拡張部材がコイルの隙間に引っ掛かり、詰まったりする虞れがあり、慎重な操作を要している。
【０００８】
特公平３−２９６６９号公報には、互いに逆方向に巻回する多層コイルからなるトルクケーブルをカテーテルに応用した例があるが、このものも内側のシースを有しておらず、前記問題点を有している。
実公昭５３−２１９１０号公報や特開平５−１５５８５号公報に、螺旋状に曲形した芯材の内外面を柔軟性のある内管及び外管で隙間を形成して被覆したものが提案されている。これらは、隙間の大きい単一の螺旋管状コイルの内外を被覆しただけの構造であり、柔軟性には優れるが内側および外側耐圧性やトルク伝達性、押し込み性が不十分であるため、大口径の案内管や人工心肺用フレキシブルチューブとしては十分であるが、体腔あるいは管状器官の中枢側まで挿入して使用する小口径カテーテルの本体チューブとして用いることは事実上不可能であった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、種々の体腔に適用可能なカテーテルを構成するチューブに必要な性質を満足する、即ち、柔軟性および耐キンク性に優れ、薄肉であり、トルク伝達性および押し込み性に優れ、かつ内側および外側の耐圧性に優れた従来にない医療用チューブを提供することを目的とする。また、本発明は、ガイドワイヤーがカテーテル内面に引っ掛かることなく良好に挿通され得る医療用チューブを提供することを目的とする。さらに、本発明は、血管拡張用カテーテルや脳血管塞栓術用カテーテル等の、微細な体腔内に適用される小口径カテーテルを構成するのに特に好適な医療用チューブを得ることを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）ないし（13）の本発明により解決される。
（１） 開口した先端および基端を有する可撓性の管状体と、該管状体の内部に配置された補強体とを有する医療用チューブであって、
前記補強体は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、前記第１および第２のコイルのピッチ間の隙間の幅が、ほぼ全部、自由に変位し得るように配置され、前記管状体の湾曲に伴い、前記管状体に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【００１１】
（２） 前記コイル層は前記管状体とほぼ密着している上記（１）記載の医療用チューブ。
【００１２】
（３） 前記第１および第２のコイルは互いにほぼ密着して設けられている上記（１）又は（２）記載の医療用チューブ。
【００１３】
（４） 前記第１および第２のコイルは、それぞれほぼ密着巻きに巻回している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１４】
（５） 前記第１および第２のコイルは平板コイルである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１５】
（６） 前記コイル層は、さらに前記第１および第２のコイルと略同軸上に設けられた１以上のコイルを有し、該コイル層の全てのコイルは、ピッチ間の隙間の幅が自由に変位できるように設けられている（１）〜（５）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１６】
（７） 前記コイル層の全コイルは、隣接するコイルが互いに逆方向に巻回して構成されている（６）記載の医療用チューブ。
【００１７】
（８） 可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、
前記補強体は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回し、かつ該第１のコイルに実質的に固定されてない第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、前記第１および第２のコイルのピッチ間の隙間の幅が、ほぼ全部、自由に変位し得るように配置され、前記内層および前記外層の湾曲に伴い、前記内層および前記外層に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【００１８】
（９） 前記医療用チューブの前記先端付近は、柔軟な材質で構成され、前記コイル層が配置されてない、最も柔軟な最先端部を有する上記（１）〜（８）のいずれかに記載の医療用チューブ。
【００１９】
（10） 体腔内に挿入されるチューブ本体を有し、該チューブ本体が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする脳血管塞栓術用カテーテル。
【００２０】
（11） 体腔内に挿入されるチューブ本体と、該チューブ本体内に形成された少なくとも１つのルーメンと、前記チューブ本体の先端部に設けられ、該ルーメンと連通する内部空間を有する拡張体とを有し、前記チューブ本体が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
【００２１】
（12） 先端が開口している第一のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第二のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて前記第二のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた前記第一のルーメンと連通する第一の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第二のルーメンと連通する第二の開口部とを有するバルーンカテーテルであって、
前記内管および前記外管の少なくとも一方が上記（１）〜（９）のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
【００２２】
（13） 上記（10）記載の脳血管塞栓術用カテーテルと、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーから構成されているカテーテル器具。
【００２３】
（14） 上記（11）又は（12）記載の血管拡張用カテーテルと、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなり、前記内管に挿入され得るガイドワイヤーとから構成されているカテーテル器具。
【００２４】
本発明の医療用チューブは、補強体の少なくとも一部が前記のコイル層で構成され、その構成により、少なくとも先端部が柔軟で、あらゆる方向に自由に曲がることができ、かつ耐キンク性を有する。コイル体あるいはバネ性を持ったつる巻き体は、そのピッチ間の隙間が自由に広がりかつ狭まり可能（自由に変位可能）であることにより、柔軟性に富む。可撓性の管状体、あるいは可撓性の内層および外層とコイル層とは密着していることが好ましいが、コイル層を前記管状体あるいは前記内層および前記外層へ接着したり、あるいは上記隙間が埋まるように埋設することはコイル層の柔軟性（可撓性）を損なう。したがって、コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、実質的に接着せず、かつ埋設しないことが好ましい。
【００２５】
本発明の医療用チューブは、可撓性の管状体の内部に前記コイル層を配置する構造、言い換えれば、可撓性の内層および外層の間に前記コイル層を配置する構造により、チューブの壁厚を薄くでき、かつ耐圧性に富む。巻きのピッチ間に隙間を有するコイル層のみでは液体等を流す事は不可能であるが、コイル層の内外を被覆する管状体あるいは内層および外層を設けることで、流体やガイドワイヤー、上記塞栓物質等の通過を容易にする。これらの管状体あるいは内層および外層の、コイルと反対側から加わる圧に対する耐圧性が向上するのは、これらがコイルにより裏側から支持されるためである。この耐圧性は、ピッチ間の隙間が小さい、すなわちコイルの巻きが密になるほど高くなり、また管状体または内層外層の肉厚や素材に依存しない。従って、医療用チューブ全体の薄肉化を行っても耐圧性に影響しない。
【００２６】
【発明の構成】
以下、本発明の構成を図面に基づき詳細に説明する。
図１は、本発明の医療用チューブの構成例を示す平面図、図２は、図１に示す医療用チューブの先端部付近の部分破断拡大斜視図、図３は、図１に示す医療用チューブの構成を示す部分拡大断面図、図４は、図１のＩ−Ｉ線における拡大横断面図である。なお、以下、図１ないし図３における右側を「先端」、左側を「基端」とする。
【００２７】
図１に示す医療用チューブ１は、可撓性を有する管状体２より構成されている。管状体２は、基端より順に、基部１１または本体部１１と、先端部１２とから構成されており、その基端から先端にかけて内部にルーメン１４が形成されている。図示の例では、基部１１の先端側は、基端側より先端に向かって内径および外径がテーパ状に漸減するテーパ部１３が形成されており、これにより、先端部１２は基部１１よりも細径となっている。
このように、医療用チューブ１の径を基部１１よりも先端部１２で細くすることにより、先端側を比較的柔軟に、かつ、基端側を比較的硬くでき、押し込み性や、ガイドワイヤーに対する追随性を向上することができる。また、基部１１の内径を先端部１２よりも広くすることにより、チューブ１内に挿入されたガイドワイヤーがスムーズに動き易くなり、ガイドワイヤーの操作性が向上する。なお、本発明において、医療用チューブ１の内径および外径は、それぞれ上記構成に限定されず、例えば、チューブ１の全長にわたりほぼ一定であってもよい。
【００２８】
図２に示すように、管状体２は、内層２１および外層２２とから構成されている。内層２１および外層２２は、可撓性を有する合成樹脂製の薄肉のチューブからなり、ほぼ同軸上に配置されて、医療用チューブ１の基端より先端まで延設し、その先端および基端から所定長さにかけて例えば接着、融着等により接合している。そして、内層２１の内部の空間が、上記ルーメン１４を形成する。また、内層２１および外層２２は、その先端と基端との間において所定長さにわたり、基端から先端に向かって内径および外径がテーパ状に漸減し、上記テーパ部１３を構成している。また、このテーパの部分より先端側では、内層２１および外層２２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、上記先端部１２を構成している。また、この部分より基端側においても、内層２１および外層２２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、このテーパの部分も含んで上記基部１１を構成している。
【００２９】
管状体２の構成材料、言い換えれば内層２１および外層２２の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリメチルペンテン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、プロピレン−ブテン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、変性ポリエチレン、変性ポリプロピレン等の変性ポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリアセタール、ポリウレタン等の各種可撓性を有する樹脂、さらに、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等のエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴムのようなゴム材料、および、これらの材料のブレンド物等が挙げられる。また、上記樹脂およびエラストマーは、熱可塑性であることが好ましく、熱可塑性であれば、医療用チューブ１の製造が容易である。
【００３０】
なお、内層２１と外層２２は、必ずしも同一の材料で構成される必要はなく、さらに、これらの材料にＸ線不透過物質や可塑剤、顔料等を混合しても何ら差し支えない。
特に、内層２１の構成材料としては、成形のし易さ、後述するコイル層４への挿入のし易さ及び耐薬品性の観点から、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂が特に好ましい。
【００３１】
また、外層２２は、後述するコイル層４への被覆を行い易いため、溶媒膨潤性の樹脂チューブや熱収縮性の樹脂チューブで構成するのが好ましい。
上記溶媒膨潤性の樹脂としては、例えば上記変性ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等が挙げられる。特に、内層２１との接着や融着の観点から、変性ポリオレフィンが好ましく、変性ポリオレフィンの中でもポリエチレンを主成分とした変性ポリエチレンが好ましい。この変性ポリエチレンとしては、エチレンと、例えばアクリル酸エチルエステル、無水マレイン酸等を原料とした共重合体からなる接着性樹脂が特に好ましい性質を有する。この樹脂で構成したチューブは、ＴＨＦ等の溶媒ですばやく膨潤してチューブの内外径が拡大し、風乾等で溶媒を除去することにより確実に元の形状に回復するので、この樹脂で外層２２を構成すれば、後述のコイル層３に容易かつ確実に被覆かつ密着させることができる。
また、上記熱収縮性の樹脂としては、電子線架橋したポリオレフィンや架橋シリコン、形状記憶樹脂等の樹脂チューブが好適に使用できる。これらのチューブは熱により収縮させることができるので、これらのチューブで外層２２を構成することにより、後述するコイル層３の挿入および密着が容易となる。
【００３２】
図２ないし図４に示すように、管状体２の内部、すなわち、内層２１と外層２２との間には、医療用チューブ１の強度を補強する補強体としての役割をもつコイル層３が配置されている。言い換えれば、内層２１の外側に、医療用チューブ１の強度を補強する補強体としての役割をもつコイル層３が被着し、さらにコイル層３の外側に、外層２２が被着した構造をなしている。図２に示すコイル層３は、内層２１の外周面上に巻回する第１のコイル３１と、この第１のコイル３１と略同軸上に設けられ、第１のコイル３１と密着し、第１のコイル３１と逆方向に巻回する第２のコイル３２とから構成されている。コイル層３は、長尺のチューブ状の形状をなし、その外周面および内周面が、管状体２、言い換えれば内層２１および外層２２と接した状態でチューブ１内に配置されている。
【００３３】
チューブ１の先端付近には、コイル層３の配置されてない最先端部１６が形成されている。コイル層３は、管状体２、すなわち内層２１と外層２２の先端よりやや後退した位置から基端方向に延設しており、このコイル層３よりも先端側が、内層２１および外層２２からなる最先端部１６となっている。最先端部１６は、コイル層３が配置されてないため、この最先端部１６より基端側の部分に比べ柔軟である。したがって、チューブ１を血管内に挿入した際にその血管に与える刺激を低減できる。また、コイル層３が管状体２、すなわち内層２１と外層２２の先端から突出しないため、その突出部分により、体腔や管状器官等に挿入した際に該体腔や管状器官を損傷する虞れがなく好ましい。
なお、最先端部１６の長さ、すなわちコイル層３の先端から管状体２あるいは内層２１および外層２２の先端までの距離は、１０mm程度以下であることが好ましく、より好ましくは０．５〜５mm程度である。
【００３４】
医療用チューブ１におけるコイル層３の配置位置は、特に限定されないが、医療用チューブ１の基端より、チューブ１の先端付近まで延設して配置されるのが好ましい。このように、コイル層３をチューブ１の全長にわたって配置することにより、基部１１に与えたトルクや押し込み力をコイル層３を介してチューブ１の先端付近まで良好に伝達できる。図示の例では、チューブ１の基端付近において、コイル層３は、管状体２、すなわち内層２１と外層２２の基端より若干離間した位置に基端を有しており、医療用チューブ１のほぼ全長にわたってコイル層３が設けられた構造となっている。
【００３５】
そして、医療用チューブ１は、内層２１の内側、すなわちルーメン１４より、高い圧力が内層２１に加わっても、内層２１は第１のコイル３１により反対側から支持され、内層２１の厚さに関係なく、内層２１単体の場合に比べて高い耐圧性を発揮する。また、外層２２の外側より、高い圧力が外層２２に加わっても、外層２２は第２のコイル３２により反対側から支持され、外層２２の厚さに関係なく、外層２２単体の場合に比べて高い耐圧性を発揮する。したがって、この医療用チューブ１は内側および外側の耐圧性に優れており、チューブ１の内部、または外部より高い圧力がチューブ１に加わっても、チューブ１のつぶれや、破裂が生じ難い。
【００３６】
このような作用を良好に発揮するには、コイル層３は、管状体２、あるいは内層２１および外層２２に密着していることが好ましい。言い換えれば、第１のコイル３１は、管状体２あるいは内層２１と密着していることが好ましく、また、第２のコイル３２は、管状体２あるいは外層２２と密着していることが好ましい。なお、第１のコイル層３１および第２のコイル層３２は、その全長にわたって、内層２１あるいは外層２２と密着していてもよいが、少なくともその一部、例えば、上記先端部１２においてのみ、所定長さにわたって密着していてもよい。また、第１のコイル層３１および第２のコイル層３２を、内層２１あるいは外層２２に密着させることにより、医療用チューブ１の肉厚を薄くできるため、チューブ１の細径化を良好に図ることができる。さらに、密着により、医療用チューブ１の基部１１でのトルクや押し込み力を、チューブ１の先端付近まで確実に伝達することができる。
【００３７】
図示の例では、第１のコイル３１と第２のコイル３２は、その先端と基端との間において所定長さにわたり、基端から先端に向かって内径および外径が漸減し、上記テーパ部１３を構成している。また、このテーパの部分より先端側では、コイル３１、３２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、上記先端部１２を構成している。また、この部分より基端側においても、コイル３１、３２はそれぞれ内径および外径がほぼ一定となっており、このテーパの部分も含んで上記基部１１を構成している。
【００３８】
図３に示すように、第１のコイル３１は、長方形の横断面形状を有する５本の平板状の素線３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄないし３１ｅを一組とした束３１Ａを、医療用チューブ１の先端方向に向かって右巻きに巻回して構成されている。また、第２のコイル３２は、上記と同様に長方形の横断面形状を有する５本の平板状の素線３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄないし３２ｅを一組とした束３２Ａを、医療用チューブ１の先端方向に向かって、第１のコイル３１と逆方向、すなわち左巻きに巻回して構成されている。
【００３９】
これらの素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅは、それぞれ、上記の束３１Ａ、３２Ａにおける素線間の隙間の幅ｘがゼロに近い方が好ましい。上記幅ｘがゼロに近いほど、素線３１ａ〜ｅないし素線３２ａ〜ｅが密着するため、内層２１および外層２２を支持するのに有利となる。換言すれば、幅ｘが大きいほど、内層２１および外層２２が素線３１ａ〜ｅないし素線３２ａ〜ｅの間の隙間に落ち込み、微小な破れを生じる虞れが高くなる。
【００４０】
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２は、それぞれ、ピッチ間の隙間の幅（図示の例では、束３１Ａ、３２Ａのピッチ間の隙間の幅）ｙが、素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅの幅ｚよりも小さいことが好ましく、幅ｚの３０％以下程度とするのがより好ましく、さらに、ゼロに近い程、すなわちコイル３１、３２が密着に巻かれているほど好ましい。このようにすることにより、コイル３１の素線３１ａ〜ｅがコイル３２の隙間から飛び出ることを防止でき、また、コイル３２の素線３２ａ〜ｅがコイル３１の隙間に落ち込むことを防止できる。
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２の厚みｔは、それぞれ、０．００５〜０．１mm程度、より好ましくは０．００５〜０．０５mm程度が好ましい。
【００４１】
なお、第１のコイル３１および第２のコイル３２の横断面形状は、図示の長方形に限定されず、例えば円形、楕円形、三角形、正方形や平行四辺形、五角形以上の多角形などであってもよい。しかしながら、コイル３１、３２は、素線３１ａ〜ｅ、３２ａ〜ｅが平板状をなす平板コイルであることが好ましい。平板コイルとすることにより、コイル層３の薄肉化を効果的に図ることができ、また、コイル３１、３２を容易に密着に巻くことができる。
また、第１のコイル３１および第２のコイル３２は互いに密着していることが好ましい。密着させることにより、医療用チューブ１の肉厚を薄くできるためチューブの細径化が図れ、また、医療用チューブ１の基部１１に与えたトルクおよび押し込み力を、コイル３１、３２を介してチューブ１の先端付近まで確実に伝えることができる。
【００４２】
そして、コイル層３は、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり（言い換えれば、コイル層３の先端側部分において）、第１のコイル３１および第２のコイル３２のピッチ間の隙間の幅ｙが、ほぼ全部、自由に変位できるように配置され、管状体２（内層２１および外層２２）に規制されることなく柔軟に湾曲し得るように構成されている。これにより、コイル層３は、ピッチ間の隙間のほぼ全部の幅ｙが自由に広がったり、狭まったりでき、管状体２の湾曲を妨げることなく、非常に柔軟に湾曲することができる。
【００４３】
具体的には、第１のコイル３１は、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、内層２１に固着されてなく、かつ、そのピッチ間の隙間のほぼ全てが埋まるように埋設されていない。そして、このピッチ間の隙間のほぼ全部が、内層２１を構成する樹脂等の材料や、接着剤等が実質的に流入しておらず、空隙となっている。また、第２のコイル３２についても同様に、少なくとも、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、外層２２に固着されてなく、かつ、そのピッチ間の隙間のほぼ全てが埋まるように埋設されておらず、上記ピッチ間の隙間のほぼ全部に、外層２２を構成する樹脂等の材料や、接着剤等が実質的に流入しておらず、空隙となっている。このように構成された第１および第２のコイル３１、３２は、内層２１および外層２２の湾曲に伴って、ピッチ間の隙間のほぼ全部の幅ｙが自由に広がったり、狭まったりでき、非常に柔軟に湾曲することができる。
【００４４】
なお、本発明において「コイルのピッチ間の隙間の幅が自由に変位し得る」とは、コイル本来の柔軟性を実質的に損なうことなく、ピッチ間の隙間の幅ｙが自由に広がりかつ狭まり可能（変位可能）であることを言う。
【００４５】
コイル層３は、上記先端側部分において、ピッチ間の隙間の全部が自由に変位し得るのが好ましいが、実質的にこの部分の柔軟な湾曲が妨げられない程度であれば、その一部に、上記隙間に例えば接着剤や樹脂材料等が流入し、自由に変位できない領域が形成されていてもよい。そのような領域は、コイル層３の上記先端側部分の全長に比べて十分に短い長さ（例えば、上記先端側部分の全長の１０％以下）とされる。なお、この領域は、コイル層３の先端側部分の２箇所以上に分散して設けられていてもよいが、１箇所とするのが好ましく、２箇所以上の場合は、できるだけ接近しているのが好ましい。
【００４６】
また、図示のように、コイル層３を管状体２の基端付近まで設ける場合は、カテーテルの押し込み性を向上するため、コイル層３の基部側のある一定の長さにわたって接着剤を含浸させ、硬くしてもよい。この場合、コイル層３全体に接着剤を含浸させると、コイル層３の柔軟性が失われるため、医療用チューブ１の基部側のみに含浸させることとし、具体的には、医療用チューブ１の基端より、医療用チューブ１の全長に対して５〜５０％程度、より好ましくは、１０〜４０％程度、さらに好ましくは２０〜３０％程度の長さにわたって含浸することが好ましい。
【００４７】
このように構成された医療用チューブ１は、柔軟性に富み、かつ、適度な剛性を備えている。
また、コイル層３と内層２１および外層２２の間に、コイル層３の滑りを良くするために、シリコーンオイル等の潤滑剤を塗布してもよい。このようにすれば、コイル層３が内層２１および外層２２に引っ掛かることなく、さらに柔軟に湾曲することができる。
【００４８】
第１のコイル３１および第２のコイル３２を構成する素線３１ａ〜ｅおよび素線３２ａ〜ｅの構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、タングステン、アルミニウム、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮等の金属材料や、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリアセタール、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリアミドイミド等の剛性の高い樹脂材料、ＰＡＮ系、ピッチ系、ナフタレン系、カーボンファイバーおよびそれらのプリプレグ等の炭素繊維、セラミックス等が使用できるが、医療用として安全性の高い材料が好ましく、特に、形状付けの焼き入れが可能なＳＵＳ３０４等のステンレス鋼が好ましい。
【００４９】
このような構成材料より、素線３１ａ〜ｅおよび３２ａ〜ｅをその肉厚や幅等の寸法を適宜選択して成形し、これらを所定のピッチで巻回することにより、図２に示すコイル層３が得られる。コイル層３の製造は、例えば、棒状の芯材に沿って素線３１ａ〜ｅを螺旋状に（図示の例では、先端に向かって右巻き方向に）巻き付け、続いて、素線３２ａ〜ｅを素線３１ａ〜ｅと逆方向（図示の例では、先端に向かって左巻き方向に）に重ねて巻き付け、その後、上記芯材を抜去することにより行うことができる。
【００５０】
上記医療用チューブ１の寸法としては、その用途により異なるが、長さは２００〜２０００mm、好ましくは１０００〜２０００mmで、外径は０．３５〜４．３mm、好ましくは０．４０〜２．００mmで、内径は０．２５〜４．００mm、好ましくは０．３０〜１．８０mmである。また、医療用チューブ１の管壁の厚さ（肉厚）は、薄い方が好ましいが、チューブ１の肉厚をＴとし、チューブ１の内径をＳとしたとき、この肉厚Ｔを内径Ｓで割った値（肉厚内径比）が、Ｔ／Ｓ＝０．０５〜０．５０の範囲であることが好ましく、さらに０．０７〜０．３２６であることが好ましい。この値が０．０５を下回ると、内径Ｓに対して肉厚Ｔが薄くなりすぎ、医療用チューブ１の強度が著しく低下する。また、０．５０を上回ると、肉厚Ｔおよびそれに付随してチューブの外径が増大しすぎ好ましくない。
【００５１】
図示の例では、第１のコイル３１を右巻き、第２のコイル３２を左巻きとし、それぞれ、５本の素線を一組として構成したが、本発明においては、コイル３１、３２の右巻き、左巻きの順序や、束とする素線の本数は自由であり、また、上記の幅ｘや幅ｙが、医療用チューブ１の部位によって異なっていてもよい。例えば、上記幅ｘまたは幅ｙを、先端に向かって大きく、言い換えれば、基端に向かって上記幅ｘまた幅ｙを小さくすることにより、コイル３１、３２が先端に近いほど柔軟に曲がり易く、かつ基端に近いほど曲がり難くなり、先端付近の柔軟性が良好でかつトルク伝達性や押し込み性にも優れた医療用チューブを得ることができる。また、第１のコイル３１、第２のコイル３２の幅ｚは、医療用チューブ１の全長にわたって一定でも、あるいは部位によって異なっていてもよい。例えば、先端に向かって幅ｚを小さく、言い換えれば、基端に向かって幅ｚを大きくすることにより、コイル３１、３２が先端に近いほど柔軟に曲がり易く、かつ基端に近いほど曲がり難くなり、先端付近の柔軟性が良好でかつトルク伝達性や押し込み性にも優れた医療用チューブを得ることができる。
【００５２】
図５は、本発明の医療用チューブの他の構成例の先端部付近を示す部分破断拡大斜視図である。なお、図１ないし図４に示す例と同様の構成については、同一の符号を付して説明は省略する。
【００５３】
図５に示す医療用チューブ１０は、上記医療用チューブ１とほぼ同様の構成であるが、柔軟性の高い材質で形成された先端ソフトチップ１５を有し、このチップ１５と、コイル層３が配置されてない管状体２（内層２１および外層２２）の先端付近の部分とから最先端部１６０が構成されている点で異なっている。チップ１５は、短筒状に形成され、その内腔がルーメン１４と連通するように、管状体２、言い換えれば内層２１および外層２２の先端に接着等により接合されている。このように構成すれば、医療用チューブ１０の最先端部１６０は、コイル層３が配置された部分に比べて柔軟性が高くなるため、血管等に挿入した際にその血管等に与える刺激を低減できる。
【００５４】
先端ソフトチップ１５の構成材料としては、柔軟性を有していればよく、例えば、ポリウレタン、塩化ビニル−ウレタン共重合体、シリコーンＲＴＶゴム等を用いることができる。また、チップ１５の長さは０．５〜３０mm、好ましくは２〜１５mm程度である。
【００５５】
以上、コイル層が二層構造をなす構成例について説明したが、本発明では、コイル層は３以上のコイルが略同軸上に配置されてなる三層以上の構造であってもよい。なお、この場合、各コイルは、隣り合うコイルが逆向きに巻回することが好ましい。また、本発明におけるコイル層は、その全長にわたって同一の層数とする必要はなく、例えば、一層の部分を医療用チューブの所々に設けても、また二層の部分、三層の部分をチューブの所々に設けてもよい。
【００５６】
また、図示の例では、コイル層３を医療用チューブ１のほぼ全体にわたって配置し、医療用チューブ１をそのほぼ全体にわたって補強するように形成したが、本発明の医療用チューブでは、その一部において、補強体として上記コイル層以外のもの、例えば、剛性の高い部材からなるチューブあるいは管体を配置し、このようなものと上記コイル層とを合わせて、補強体を構成してもよい。しかしながら、上記コイル層のみで補強体を構成し、このコイル層を除いては比較的可撓性（柔軟性）の高い材料で医療用チューブを構成することにより、適度な柔軟性および剛性（硬さ）を備え、耐キンク性も良好で、トルク伝達性および押し込み性にも優れ、ガイドワイヤーの使用によりこのガイドワイヤーに追随して体腔内に良好に挿入でき、かつ、耐圧性にも優れた医療用チューブを得ることができる。
【００５７】
また、本発明において、コイル層は医療用チューブの全長にわたって配置されたものに限定されるものではなく、例えば、医療用チューブ１の途中においてコイル層３を配置しない構成や、チューブ１の先端部１２にのみコイル層３を配置する構成としてもよい。しかしながら、医療用チューブのほぼ全長にわたってコイル層を配置すれば、基部１１において与えたトルクおよび押し込み力をコイル層を介して医療用チューブの先端付近まで良好に伝達できる。
【００５８】
また、本発明では、管状体２、あるいは外層２２の外面が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている（図示せず）ことが好ましい。これにより、管状体２、あるいは外層２２の外面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、医療用チューブ１の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追従性、耐キンク性が一段と高まる。さらに、内層２１の内面にも、上記親水性高分子物質やシリコーンオイル、油脂等による潤滑化を行うと、チューブ１内に挿入されたガイドワイヤーがチューブ１内で動き易くなり、ガイドワイヤの操作性が向上する。
【００５９】
前記親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。
＜天然高分子物質＞
１）デンプン系
例：カルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン
２）セルロース系
例：ＣＭＣ（カルボキシメチルセルロース）、ＭＣ（メチルセルロース）、ＨＥＣ（ヒドロキシエチルセルロース）、ＨＰＣ（ヒドロキシプロピルセルロース）
３）タンニン、ニグニン系
例：タンニン、ニグニン
４）多糖類系
例：アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、タマリント種
５）タンパク質
例：ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲン
【００６０】
＜合成水溶性高分子＞
１）ＰＶＡ系
例：ポリビニルアルコール
２）ポリエチレンオキサイド系
例：ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール
３）アクリル酸系
例：ポリアクリル酸ソーダ
４）無水マレイン酸系
例：メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体
５）フタル酸系
例：ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル
６）水溶性ポリエステル
例：ポリジメチルロールプロピオン酸エステル
７）ケトンアルデヒド樹脂
例：メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド樹脂
８）アクリルアミド系
例：ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド
９）ポリビニルピロリドン系
例：ＰＶＰ
１０）ポリアミン系
例：ポリエチレンイミン
１１）ポリ電解質
例：ポリスチレンスルホネート
１２）その他
例：水溶性ナイロン、Ｐ（ＧＭＡ−ＤＭＡＡ）ブロック共重合体（ポリ（グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド）ブロック共重合体）
【００６１】
これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体は、低い摩擦係数が安定的に得られるため好ましい。そのうち、特に、親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックとからなるブロック共重合体であるポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体は、親水性化合物（ポリジメチルアクリルアミド）が水膨潤性化合物であるので潤滑性に優れ、かつ親水性／疎水性のミクロドメイン構造をなしているため、抗血栓性も期待できる。
【００６２】
また、上記高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定されず、上記水溶性高分子物質を基本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するものであればよい。
例えば、上記高分子物質の縮合、付加、置換、酸化、還元反応等で得られるエステル化物、塩、アミド化物、無水物、ハロゲン化物、エーテル化物、加水分解物、アセタール化物、ホルマール化物、アルキロール化物、４級化物、ジアゾ化物、ヒドラジド化物、スルホン化物、ニトロ化物、イオンコンプレックス；
ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基、反応性官能基を２個以上有する物質との架橋物；
ビニル化合物、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン化合物、無水マレイン酸等との共重合体等が挙げられる。
【００６３】
このような、親水性高分子物質の被覆層を管状体２、あるいは外層２２の外面に固定するには、この表面に存在または導入された反応性官能基と共有結合させることにより行うことが好ましい。これにより、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
管状体２、あるいは外層２２の中または表面に存在しまたは導入される反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合あるいは架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられ、特にイソシアネート基、アミノ基、エポキシ基、アルデヒド基が好適である。
【００６４】
上記親水性高分子物質の平均分子量は、特に限定されないが、３〜５００万程度のものが好ましい。これにより、潤滑性が高く、適度な厚さでかつ含水時における膨潤度が適度である潤滑層が得られる。
このような親水性高分子物質による潤滑層の厚さは特に限定されないが、０．１〜１００μｍ程度、特に１〜３０μｍ程度とすることが好ましい。
なお、上記親水性高分子物質の組成や被覆方法については、例えば、特開昭５３−１０６７７８号、米国特許第４１００３０９号、特開昭６０−２５９２６９号、特公平１−３３１８１号に記載されているようなものを適用することができる。
【００６５】
また、本発明では、管状体２、あるいは外層２２の外面に、さらに高い生体適合性を付与する処理を施すことが好ましい。生体適合性としては、抗血栓性が必要であり、抗血栓性付与としては種々の公知の手法が挙げられるが、ヘパリン溶液のコーティングやヘパリンボンディングにより、上記外面にヘパリンを固定することが好ましい。さらに、管状体２、あるいは外層２２の構成材料に血栓溶解剤を混合して押出成形してチューブを形成すれば、血管内に挿入して使用する際に血栓溶解剤が徐放されるため好ましい。
【００６６】
図６は、本発明の脳血管塞栓術用カテーテルの構成例を示す平面図である。以下、図面に基づき、本発明の脳血管治療用カテーテルについて説明する。なお、図１ないし図４に示す構成例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
本発明の脳血管治療用カテーテル４は、図１ないし図４に示す医療用チューブ１と、チューブ１の基端付近の外周回りに装着した補強用チューブ４１と、医療用チューブ１および補強用チューブ４１の基端付近に装着したハブ４２と、医療用チューブ１の先端に接合した先端ソフトチップ４３と、造影用マーカー４４とから構成されている。
【００６７】
補強用チューブ４１は、例えば、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径がチューブ１の基端付近の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５１をチューブ１の基端付近に被嵌し、加熱（例えば、熱風を当てる）して収縮させることにより容易に取り付けることができる。また、ハブ４２は、チューブ１のルーメン１４と連通する内腔およびこの内腔と外部とを連通する開口部を有し、ルーメン１４内への薬液や塞栓物質等の注入口およびガイウドワイヤーの挿入口として機能し、また、脳血管治療用カテーテル４を操作する際の把持部として機能する。
【００６８】
先端ソフトチップ４３は、上記したチップ１５と同様の柔軟性の高い材質から構成されている。そして、チップ４３は、短筒状に形成され、その内腔がチューブ１のルーメン１４と連通するように、接着等によりチューブ１の先端に固着、接合されている。また、造影用マーカー４４は、プラチナ製の線材をチップ５３の外面にコイル状に巻き付けて構成されている。なお、マーカー４４は、管状体２、または内層２１と外層２２の間、あるいは先端ソフトチップ４３内に埋設してもよく、そのような構造とすれば、チップ４４がカテーテル外面に突出しないため段差が形成されず、血管への刺激が低減される。チップ４３の長さは０．５〜３０mm程度、好ましくは２〜１５mm程度である。
【００６９】
そして、脳血管塞栓術用カテーテル４は、脳血管へ挿入されるチューブ本体として、上記医療用チューブ１により構成されているため、柔軟で耐キンク性に富む。また、内側の耐圧性および外側の耐圧性も非常に優れており、肉厚を薄くしても潰れ難く、微細で複雑に分岐、屈曲する血管内においてもガイドワイヤーに沿って良好に挿入でき、粘度の高い造影剤や塞栓物質を多量に流し込む等によりカテーテル４の内側に高い圧が加わっても破裂し難い。
【００７０】
脳血管塞栓術用カテーテル４の寸法は、長さは１０００〜２０００mm程度、好ましくは１３００〜１７００mm程度であり、外径は０．３〜３mm程度、好ましくは０．４〜１．０mm程度であり、内径は０．２０〜０．７０mm程度、好ましくは０．３〜０．７mm程度であり、肉厚は０．０４〜０．１５mm程度、好ましくは０．０６〜０．１mm程度である。
【００７１】
また、脳血管塞栓術用カテーテル４は、血管内に挿入する部分の外面、すなわち先端ソフトチップ４４や医療用チューブ１の外面に、潤滑性の高分子物質の被覆や、生体適合性処理を行うことが好ましい。この、潤滑性の高分子物質の被覆や、生体適合性処理としては、上記と同様に行うことができる。なお、この潤滑性の高分子物質の被覆や生体適合性処理は、医療用チューブ１を製造する段階で行っても、また、脳血管塞栓術用カテーテル４を組み立てた後に行ってもよい。
【００７２】
また、脳血管塞栓術用カテーテル４では、医療用チューブ１の一部において、コイル層３のピッチ間の隙間に接着剤や樹脂材料等を流入させて、該隙間の変位を規制してもよい。特に、チューブ１の基端から所定長さにわたる部分をこのようにすると、チューブ１の基端から所定長さにかけての硬さが増し、カテーテル４のトルク伝達性や押し込み性をより向上できる。このような構成のカテーテル４を得るには、例えば、コイル層３を形成した段階で、その隙間に接着剤等を含浸させてもよく、あるいは、医療用チューブ１を製造後、ハブ４２をチューブ１に取り付ける前に、毛細管現象を利用して、チューブ１の基端に接着剤を染み込ませて行うこともできる。
【００７３】
次に、上記脳血管塞栓術用カテーテル４の使用方法および作用について説明する。
まず、カテーテル４を挿通可能なルーメンを有するガイディングカテーテル（図示せず）を、大腿動脈から大動脈を経て内頸、外頸あるいは椎骨動脈まで挿入して留置する。ガイディングカテーテルの内面には、親水性コーティングがなされている。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤーや、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーなどを挿入、セットしたカテーテル４を、上記ガイディングカテーテルのルーメンに沿わせて、ガイディングカテーテルの先端から突出させ、そして、上記ガイドワイヤーとともに目的血管まで挿入していく。途中、血管分岐に至った時には、目的血管に選択挿入するようにガイドワイヤーを先行させて、その後カテーテルを押し込む。ガイドワイヤーに沿って挿入しにくい場合は、カテーテルの手元を回転させて、その回転をカテーテル先端部まで伝達させながら押し込み、目的血管まで進める。目的血管に存在する脳動脈瘤を上流側からカテーテルの造影剤によってＸ線透視下で確認する。目的部位まで到達したら、脳動脈瘤内にカテーテル４の先端部１１を挿入してから、ガイドワイヤーを抜去し、その後、液状や粒状、あるいは微小コイル等の塞栓物質を導入する。導入が完了したら、上記ガイディングカテーテルおよびカテーテル４を体外へ抜去し、止血して手技を終える。
【００７４】
そして、本発明のカテーテル４では、上記した本発明の医療用チューブ１を部材として構成されているため、柔軟性および耐キンク性に富み、脳動脈瘤の微細で複雑に入り組んだ血管でも良好に挿入でき、ガイドワイヤーへの追随性も良好であり、複雑に湾曲・屈曲した血管でも、キンクせずにガイドワイヤーに沿って容易に進むことができる。また、トルク伝達性や押し込み性にも優れ、操作性の良好なカテーテルとなる、さらに、内側および外側の耐圧性も優れており、微細で複雑に入り組んだ血管内でガイドワイヤーがなくとも潰れ難く、液状や粒状の塞栓物質等を流し込んでも破裂する虞れが少ない。
【００７５】
なお、本発明の脳血管塞栓術用カテーテルは、図示の構成に限定されるものではなく、例えば、上記先端ソフトチップ４３に代えて、内層２１および外層２２をもっと先端側に延長して設け、補強体の役割をもつコイル層３が配置された部分よりも柔軟な最先端部を形成してもよい。このような構成においても、上記最先端部は可撓性の内層２１と外層２２とからなるため、非常に柔軟となり、したがって、血管等の体腔内への挿入に際して、体腔への刺激が少なく、体腔内壁に損傷を与えることも防止され、特に脳血管等の、細く複雑なパターンを有する体腔内においても迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るカテーテルが得られる。また、この場合、造影用マーカーを、上記最先端部の内層２１と外層２２との間に埋め込み配置してもよい。
【００７６】
図７は、本発明の血管拡張用カテーテルの構成例を示す平面図、図８は、図７に示す血管拡張用カテーテルの先端部を示す縦断面図である。以下、図面に基づき、本発明の血管拡張用カテーテルについて説明する。なお、図１ないし図４に示す構成例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
図７および図８に示す血管拡張用カテーテル５は、体腔内に挿入されるチューブ本体５０と、チューブ本体５０内に形成された少なくとも１つのルーメン５１１と、チューブ本体５０の先端部に設けられ、ルーメン５１１と連通する内部空間を有する拡張体５３とを有し、チューブ本体５０が、図１ないし図４に示す医療用チューブ１により構成されている
【００７７】
具体的には、カテーテル５は、いわゆるダブルルーメンコアキシャルタイプのガイドワイヤー可動性（オーバー・ザ・ワイヤー型）の血管拡張用カテーテルであり、チューブ本体５０が、内管５１および外管５２とで構成されている。そして、先端が開口している第１のルーメン５１１を有する内管５１と、内管５１と同軸的に設けられ、内管５１の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管５１の外面との間に第二のルーメン５２１を形成する外管５２と、先端部５３１および基端部５３２を有し、基端部５３２が外管５２に取り付けられ、先端部５３１が内管５１に取り付けられ、基端部５３２付近にて第二のルーメン５２１と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体５３と、内管５１の基端部に設けられた第一のルーメン５１１と連通する第一の開口部５８１と、外管５２の基端部に設けられた第二のルーメン５２１と連通する第二の開口部５９１とを有している。そして、内管５１と外管５２の少なくとも一方が、上記した本発明の医療用チューブより構成されている。
【００７８】
図示の例では、内管５１が、図１ないし図４に示す医療用チューブ１を用いて構成されており、図８に示すように、可撓性を有する管状体２と、管状体２の内部に配置された補強体としての役割を有するコイル層３とを有している。管状体２は、可撓性の内層２１と可撓性の外層２２とから構成されており、言い換えれば、内管５１は、可撓性を有する内層２１と、内層２１の外側に被着した補強層としての役割を有するコイル層３と、コイル層３の外側に被着した可撓性を有する外層２２とを有する構造となっている。そして、コイル層３は、第１のコイル３１と、第１のコイル３１と逆方向に巻回する第２のコイルとから構成されている。そして、コイル層３は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり、第１および第２のコイル３１、３２のピッチ間の隙間が自由に変位できるように配置され、管状体２の湾曲に伴い、管状体２に規制されることなく柔軟に湾曲し得るようになっている。
【００７９】
内管５１は、先端が開口した第１のルーメン５１１を有している。第１のルーメン５１１は、ガイドワイヤーを挿入するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ５７に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部５８１と連通している。内管５１としては、外径が０．４０〜２．５０mm、好ましくは０．５５〜２．４０mmであり、内径が０．２５〜２．３５mm、好ましくは０．３０〜１．８０mmである。
【００８０】
外管５２は、内部に内管５１を挿入し、内管５１と同軸的に設けられ、先端が内管５１の先端よりやや後退した位置に設けられている。そして、外管５２の内面と内管５１の外面により、第２のルーメン５２１が形成されている。このように形成することにより、第２のルーメン５２１の横断面積を大きくとれ、十分な容積をもつルーメンとすることができる。そして、第２のルーメン５２１は、その先端において拡張体５３とその基端部において連通し、第２のルーメン５２１の基端は、拡張体５３を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポートを形成する分岐ハブ５７の第２の開口部５９１と連通している。外管５２としては、外径が０．７０〜４．３０mm、好ましくは０．７５〜４．００mmであり、内径が０．７０〜３．８０mm、好ましくは０．８０〜３．００mmである。
【００８１】
外管５２の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものであればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステル等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、シリコーンゴム、ポリテトラフルオロエチレン等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００８２】
拡張体５３は、収縮可能なものであり、拡張させない状態では、内管５１の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。そして、拡張体５３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように、少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分５３３を有する折り畳み可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくともよく、多角柱状のものであってもよい。そして、拡張体５３は、その基端部５３２が外管５２の先端部に接着あるいは熱融着等により液密に固着され、先端部５３１は、図８に示すように、内管５１の先端部に液密に直接接着されている。この拡張体５３は、拡張体５３の内面と内管５１の外面との間に内部空間５３４を形成する。この内部空間５３４は、基端部５３２ではその全周において第２のルーメン５２１と連通している。このように、拡張体５３の基端に比較的大きい容積を有する第２のルーメン５２１を連通させたので、第２のルーメン５２１より拡張体５３の内部空間５３４へ膨張用流体を注入することが容易である。拡張体５３の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド等が使用できる。好ましくは、ポリフェニレンスルフィドである。
【００８３】
さらに、拡張体５３は、略円筒部分５３３の先端側および基端側から、内管５１および外管５２と固着される先端部５３１および基端部５３２に至るまでの部分はテーパ状となっている。拡張体５３の大きさとしては、拡張されたときの略円筒部分５３３の外径が１．００〜３５．００mm、好ましくは１．５０〜３０．００mmであり、長さが１０．００〜８０．００mm、好ましくは１５．００〜７５．００mmであり、拡張体５３の全長が１５．００〜１２０．００mm、好ましくは２０．００〜１００．００mmである。
【００８４】
また、内管５１の外面であり、上記先端部５３１と基端部５３２との中間の位置には、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）からなるマーカー５４が設けられている。このマーカー５４は、Ｘ線透視下で拡張体５３の位置を容易に確認可能とするためである。マーカー５４の形態としては、上記の金属により形成されたリングを内管５１の外面にかしめることが好ましい。これにより、明確なＸ線造影像を得ることができる。
【００８５】
また、内管５２の先端には、内管５２の最先端部として、先端ソフトチップ５５が固着、接合されている。先端ソフトチップ５５は、短筒状に形成され、その内腔が第１のルーメン５１１と連通するように、接着あるいは融着等により内管５１の先端に固着、接合されている。このチップ５５を設けることにより、カテーテル５の先端で血管を損傷する虞れを低減できる。チップ５５の構成材料としては、柔軟性を有していればよく、例えば、ポリウレタン、シリコーンＲＴＶゴム、塩化ビニル−ウレタン共重合体、スチレン系エラストマー等を用いることができる。また、チップ５５の長さは０．５〜５mm、好ましくは０．５〜３mm程度である。
【００８６】
また、図７および図８に示すカテーテル５は、補強用チューブ５６と、分岐ハブ５７とを有している。
補強用チューブ５６は、図示の例において、外管５２の基端付近の外周回りに装着されている。この補強用チューブ５６は、例えば、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管５２の基端付近の外径より若干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ５６を外管５２の基端付近に被嵌し、加熱（例えば、熱風を当てる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。なお、補強用チューブとしては、上記のものに限定されず、例えば、内管５１にも上記補強用チューブ５６と同様のチューブを設けてもよい。
【００８７】
分岐ハブ５７は、第１のルーメン５１１と連通してガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部５８１を有し、内管５１に固着された内管ハブ５８と、第２のルーメン５２１と連通してインジェクションポートを形成する第２の開口部５９１を有し、外管５２に固着された外管ハブ５９とからなっている。そして、内管ハブ５８と外管ハブ５９とは、固着されている。この分岐ハブ５７４の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、分岐ハブ５７を設けず、第１ルーメン５１１、第２ルーメン５２１のそれぞれに、例えば基端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００８８】
次に、上記血管拡張用カテーテル５の使用方法および作用について、冠状動脈血管に発生した狭窄部を治療する場合を例にとり説明する。
まず、カテーテル５を血管内に挿入する前に、拡張体５３および第２のルーメン５２１内の空気をできる限り抜き取り、造影剤等の液体で置換しておく。この時、拡張体５３は、収縮または折り畳まれた状態としておく。
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、続いて、ガイディングカテーテルを上記シースの内腔より血管内へ挿入、冠状動脈入口に留置する。上記ガイディングカテーテルの内面には、親水性コーティングがなされていることが好ましい。次に、金属弾性芯材とその表面に被覆されたプラスチック被覆材と、該被覆材表面に固定された親水性潤滑層とからなるガイドワイヤー、あるいは、金属弾性芯材と該芯材の先端に設けられたＸ線造影性コイルと、芯材表面に被覆されたフッ素系被覆材とからなるガイドワイヤーを第１のルーメン５１１内に挿通して、カテーテル５を、上記ガイディングカテーテルの内腔より血管内へ挿入する。続いて、Ｘ線透視下でマーカー５４の位置を視認し、カテーテル５およびガイドワイヤーの先端の位置を確認しながら、上記ガイドワイヤーを先行させてカテーテル５を進行させ、狭窄部まで挿入し、拡張体５３を狭窄部内に位置させる。
【００８９】
その後、カテーテル５のインジェクションポートを形成する第２の開口部５８１に圧力計付インジェクターを接続して、数気圧から１０数気圧程度になるように血管造影剤を注入し、拡張体６３を膨らませ、病変部であるアテローマを圧縮し、狭窄部を開大させる。そして、ガイディングカテーテルのコネクターに設けられた造影剤インジェクションポートより造影剤を注入し、末梢側血流をＸ線造影にて確認する。血流改善を認めたら、カテーテル５と上記ガイドワイヤーを抜去し、その後ガイディングカテーテルを抜去して手技を終える。
【００９０】
そして、本発明のカテーテル５では、上記した本発明の医療用チューブ１を部材として構成されているため、柔軟性および耐キンク性に富み、冠状動脈等の比較的細い血管へも良好に挿入でき、ガイドワイヤーへの追随性も良好であり、複雑に湾曲・屈曲した血管でも、キンクせずにガイドワイヤーに沿って容易に進むことができる。また、トルク伝達性や押し込み性にも優れ、操作性の良好なカテーテルとなる、さらに、内側および外側の耐圧性も優れており、拡張体５３の内部空間５３４に膨張用流体を高圧で流し込んでもつぶれ、破裂を生じ難い。また、術中に第１のルーメン５１１に造影剤を流し込んでも、つぶれ、破裂を生じ難く、安全に対応できる。
【００９１】
なお、図示の例では、内管５１を上記医療用チューブ１で構成したが、本発明はこれに限定されず、外管５２を上記医療用チューブ１で構成してもよく、また、内管５１および外管５２の両方を上記医療用チューブ１で構成してもよい。また、内管５１および外管５２を構成する本発明の医療用チューブとしては、図示した医療用チューブ１に限定されるものではなく、例えば、上記医療用チューブ１に代えて、図５に示す医療用チューブ１０を用いてもよい。
【００９２】
また、図示の例では、ダブルルーメンコアキシャルタイプのガイドワイヤー可動性（オーバー・ザ・ワイヤー型）の血管拡張用カテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されず、米国特許４，７７１，７７８明細書等に記載された、ガイドワイヤーに拡張体が直接固定したいわゆるオン・ザ・ワイヤー型の血管拡張用カテーテルや、米国特許４，７４８，９８２明細書等に記載された、カテーテルを血管に挿入したままでガイドワイヤーを交換可能ないわゆるモノレール型の血管拡張用カテーテルにも適用することができ、このようなタイプのカテーテルチューブに本発明の医療用チューブを用いたものであってもよい。
【００９３】
以上、本発明における医療用チューブ、脳血管治療用カテーテルおよび血管拡張用カテーテルについて説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、造影用カテーテル、ガイディングカテーテル等の血管カテーテル、薬剤注入用カテーテル、開心術用脱送血カテーテル、内視鏡カテーテル、腹腔鏡カテーテル、胸腔鏡カテーテル等に適用されるものであってもよい。
【００９４】
【実施例】
以下、本発明を具体的実施例に基づきさらに詳細に説明する。
［実施例１］
直鎖状低密度ポリエチレン（三井日石ポリマー（株）製、商品名ウルトゼックス、グレード４５７０）を原料として、通常の押出成形により、内径０．４７ｍｍ、外径０．５２ｍｍのチューブを得た。このチューブをダイス引き落としにより、先端部が内径０．４１ｍｍ、外径０．４５ｍｍの二段異径チューブとして、内層２１の成形体を製造した。得られた内層２１は、全長１７００ｍｍ、細径の先端部の長さは８００ｍｍ、基部の長さは９００ｍｍであった。
【００９５】
一方、変性ポリエチレン樹脂（アトケム社製、商品名ボンダイン、グレードＴＸ−８０３０）を原料として、押出成形において引き取り速度を途中で変化させ、先端部と基部との径が異なる外層２２の成形体を製造した。外層２２の全長は１７００ｍｍ、細径の先端部の長さは７５０ｍｍとした。テーパーとなって部分の長さは５０ｍｍとし、このテーパの部分を含む基部の長さは９５０ｍｍとした。先端部の内径は０．５０ｍｍ、外径は０．５６ｍｍとし、テーパー部は滑らかに変化させ、基部の内径は０．５６ｍｍ、外径０．６３ｍｍとした。
【００９６】
さらに、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製、板厚ｔが０．０１０ｍｍ、板幅ｚが０．１２０ｍｍの素線３１ａ〜ｅを用意し、この素線３１ａ〜ｅを５本一組として束３１Ａとし、素線３１ａ〜ｅを互いに隙間なく密着させた状態で、先端部と基部とで径の異なる芯材の上に右巻きに巻き付け、第１のコイル３１を作製した。コイル３１のピッチ間の隙間ｙは０．０２ｍｍとした。
【００９７】
続いて、素線３１ａ〜ｅと同様に構成された素線３２ａ〜ｅを用意し、この素線３２ａ〜ｅを５本一組として束３２Ａとし、素線３２ａ〜ｅを互いに隙間なく密着させた状態で、上記芯材および第１のコイル３１の上に重ねて左巻きに巻き付け、第２のコイル３２を作製した。コイル３２のピッチ間の隙間ｙは、コイル３１と同様に、０．０２ｍｍとした。
【００９８】
その後、上記芯材を抜き取り、先端部と基部とで径の異なるコイル層３を製造した。得られたコイル層３は、細径の先端部の内径が０．４７ｍｍ、外径が０．５１ｍｍ、長さが７３０ｍｍで、テーパとなった部分の長さは５０ｍｍであり、径は滑らかに変化していた。また、基部の内径は０．５３ｍｍ、外径は０．５７ｍｍ、長さは上記テーパの部分を含めて８２０ｍｍであった。
【００９９】
このコイル層３２を、ＴＨＦ溶媒中で膨潤させた外層２２に挿入して、外層２２を風乾した後、内層２１をコイル層３の中に挿入した。その後、これらのコイル層３、内層２１および外層２２を６０゜Ｃのオーブン中で１６時間加熱処理した。この加熱処理により、内層２１の残留応力は除去され、内層２１の内径および外径が増加し、内層２１とコイル層３が密着した。さらに、内層２１と外層２２の両端部分を、コイル層３の先端と基端より１ｍｍ先のところで溶断、融着し、図１ないし図４に示す本発明の医療用チューブ１を得た。得られた医療用チューブ１は、全長１５００ｍｍで、先端部１２の内径が０．４３ｍｍ、外径が０．５７ｍｍ、長さが７３０ｍｍであり、テーパー部１３の長さは５０ｍｍで、径は滑らかに変化していた。また、基部１１の内径は０．４８ｍｍ、外径は０．６４ｍｍ、長さは７７０ｍｍであった。
【０１００】
［比較例１］
高密度ポリエチレン（三菱油化（株）製、商品名三菱ポリエチ−ＨＤ、グレードＥＹ４０Ｈ）を、通常の押出成形により成形し、内径０．４３ｍｍ、外径０．５７ｍｍの、実施例１の先端部１２と同じ寸法を有する比較例１のチューブを製造した。
【０１０１】
［比較例２］
特公平４−６７０号公報に記載の方法に準じて、金属編組で補強した内径０．４３ｍｍ、外径０．５７ｍｍの、実施例の先端部１２と同じ寸法の強化型チューブを製造した。
具体的には、外径０．４３ｍｍの銅線上に、高密度ポリエチレン（三菱油化（株）製、商品名三菱ポリエチ−ＨＤ、グレードＪＹ２０）を１５μｍの厚みでクロス成形機を用いてコートした。銅線上に２０μｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製ブレード線をブレーダー装置（永田精機（株）製、型番ＳＴＭ−ＩＩ）を用いて網目状に巻き付け、その後、コーティングダイスを用いて同じ樹脂を溶融コートし、上記ブレード線を埋設した。その後、芯に用いた銅線を延伸して伸ばし、抜去して、比較例３のチューブを作製した。
【０１０２】
［比較例３］
実施例１の内層２１を設けないことを除いては、実施例１と同様にして、コイル層３および外層２２とからなる比較例２のチューブを作製した。
上記実施例１および比較例１〜３について、下記に示す実験１ないし実験４を行い、機械強度を比較した。
【０１０３】
［実験１］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、三点曲げ試験により、曲げ弾性率と曲げ応力を測定した。曲げ弾性率はチューブの硬さの比較であり、曲げ応力はチューブの可撓性の比較として採用した。
三点曲げ試験は、実施例１の先端部２１および比較例１〜２のチューブをそれぞれ２０mmにカットし、図９に示す治具２０を用いて、ＪＩＳ Ｋ７２０３の曲げ試験を参考にして行った。試験にはオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用いて、テストスピ−ド１mm／min 、室温で行った。
【０１０４】
図９に示す治具６の試料台６１に、直径２ｍｍの支持棒６２を２本載置し、定寸にカットした実施例１の先端部２１を支持棒６２の上に載せて支えた。支持棒６２の距離（支点間距離）は１０ｍｍとした。この状態で、直径２ｍｍの支点球６３を有する押し子６４を、試験機のロードセル（図示せず）に接続し、この押し子６４を図中の矢印方向に移動させ、三点曲げ試験を行った。比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の試験を行った。
【０１０５】
上記曲げ試験により、図１０に示す応力歪曲線が得られた。この応力歪曲線における初期の傾きを、曲げ応力Ｗと定義し、この曲げ応力Ｗを、各サンプルを単純に１ｍｍ曲げるのに要する力を表すものとして、チューブの形状も含んだ柔軟性の比較とした。
結果を下記表１に示す。
【０１０６】
［実験２］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す内側耐圧試験を行い、内側からの圧力に対する耐圧性を評価した。
図１１に示すように、実施例１の先端部１２の先端をエポキシ樹脂７１により封止し、基端にコネクター７２を接続した。これらを３７℃の温水浴中に置き、コネクター７２の注入ポート７３から、窒素ガスボンベを用いて窒素ガスを先端部１２の内側に送り込み、一分間に１．０ｋｇ／ｃｍ2の割合で加圧した。水中に発生する気泡を目視して観察することにより、リークまたは破裂を起こした圧力値を測定した。また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１０７】
［実験３］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す外側耐圧試験を行い、外側からの潰れに対する耐圧性を評価した。
図１２に示すように、実施例１の先端部１２に注入ポート８１を有する金属性の鞘８２をかぶせ、鞘８２の先端８３および基端８４をそれぞれエポキシ樹脂で封止した。この時、先端部１２は、鞘８２の全長より長くし、先端８３および基端８４より突出させた。この状態で、全体を３７℃の温水浴中に設置した。先端部１２と鞘８２で構成されたルーメン８５を窒素ガスにより加圧し、先端部１２の外側を１．０ｋｇ／ｃｍ2づつ加圧した。
【０１０８】
加圧を始めた時点で、先端部１２の内側ルーメン１４にステンレス（ＳＵＳ３０４）製の真直線状の芯棒８６を通し、芯棒８６の通過性を確認した。芯棒８６の外径は、先端部１２の内径よりも０．０５ｍｍ小さい０．３８ｍｍとした。加圧による先端部１２の変形でルーメン１４が潰れ、芯棒が動かなくなった時の圧力値を求め、外側からの圧力による耐潰れ性を評価した。また、水中に発生する気泡を目視で観察することにより、リークまたは破裂を起こした時の圧力値も求めたが、ほとんどの場合、潰れの発生の方が早く起こった。
また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１０９】
［実験４］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、図１３に示す装置９を用い、下記に示すキンク性試験を行った。
耐キンク性試験はオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用い、テストスピードは１０mm/min.、室温で行った。図１３に示すように、６５mmにカットした実施例１の先端部１２の両端にそれぞれ芯棒９１を挿入し、２つの芯棒９１の間を２５mmとし、芯棒９１と先端部１２との隙間をエポキシ樹脂で充填した。芯棒９１が挿入された先端部１２の両端部をそれぞれチャック９２ではさみ、上部側のチャック９２を一定速度で下降させて間隔を狭めていき、先端部１２が折れた点をキンク点とし、この時の上部側のチャック９２の移動距離を測定した。この測定値が小さいほど耐キンク性が悪いといえる。
また、比較例１〜３のチューブについても、上記と同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１１０】
［実験５］
実施例１の先端部１２、および比較例１〜３のチューブについて、下記に示す引張試験を行い、破断強度及び破断伸度を測定しチューブの強さを比較した。
引張試験はオートグラフ（AUTOGRAPH AGS-100A 島津製作所製）を用い、テストスピード１００mm/min.、室温で行い破断強度及び破断伸度を求めた。この試験では、上記実験４と同様の装置を用いて、上記実験４とは逆に２本のチャック９２の間を一定速度で広げ、実施例１の先端部１２が破断した時のチャック９２の移動距離を測定した。また、比較例１〜３のチューブについても、同様の測定を行った。
結果を下記表１に示す。
【０１１１】
【表１】
上記表１に示す通り、曲げ弾性率の測定値から、チューブの固さは比較例２の強化型チューブが最も固く、また、可撓性を有する樹脂材料のみからなり、同じ寸法である比較例１のチューブと比較しても、実施例１のチューブは柔軟性が高いといえる。また、曲げ応力の測定値からみても、実施例１のチューブは比較例１〜２に比べ柔軟であることがわかる。さらに、耐キンク性の測定値からも、実施例１のチューブはキンクを起こし難く、柔軟性（可撓性）に優れていることが明らかである。
以上から、本発明の医療用チューブは柔軟性と耐キンク性に優れることが理解される。
【０１１３】
内側および外側の耐圧性に関しては、表１に示す測定値より、実施例１のチューブは比較例１のチューブに比較して、内側の耐圧性、外側の耐圧性の両方とも優れていることがわかる。また、比較例２のチューブは耐圧性に優れるが、上記した通り固いチューブである。
また、実施例１と比較例３とを比べると、コイル層３の内側に内層２１を設けない比較例３に比べて、コイル層３の内側に内層２１を設けた実施例１は、内側耐圧性が著しく向上していることが示されている。すなわち、可撓性を有する層を上記コイル層に被せた構造とすることにより、耐圧性が著しく向上することがわかる。
従来、同じ内径および外径のチューブでは、耐圧性はチューブの素材の固さに依存し、従って、従来チューブを柔らかくすると耐圧性が失われると考えられていたが、表１に示される結果から、本発明の医療用チューブはチューブの柔軟性と耐圧性を両方満足していることが理解される。
【０１１４】
また、チューブの引張試験の結果から、比較例１〜２のチューブに比較して、実施例１のチューブは強度が優れていることが示されている。また、比較例２のチューブは、破断伸度が著しく低く、このようなチューブは突然に破断を起こし易いため、体腔内に挿入して使用するチューブしては安全上好ましくない。
以上から、本発明の医療用チューブが満足できる柔軟性と耐圧性および強度を両立している事が理解される。
【０１１５】
なお、実施例１および比較例１〜２のチューブをそれぞれ直角に曲げ、キンクの有無を観察したところ、実施例１のチューブは内孔を維持し、折れを生じなかったが、比較例１〜２のチューブでは折れを生じ、内孔が潰れてしまった。
【０１１６】
［実施例２］
図５に示す医療用チューブ１０を製造した。チップ１５としては、ポリウレタンを用いて製造した。
このチューブ１０につき、上記と同様の試験を行ったところ、上記実施例１と同様に、柔軟性、耐圧性および強度のいずれも優れたものであった。また、このチューブ１０は、実施例１に比べて、先端部が非常に柔軟であった。
【０１１７】
［実施例３］
実施例１の医療用チューブ１を部材として、図６に示す脳血管塞栓術用カテーテル４を製造した。
具体的には、実施例１の医療用チューブ１を定寸にエキシマレーザーにてカットした後、このチューブ１に、補強用チューブ４１（材質；ポリエチレン樹脂）、ハブ４２（材質；ナイロン１２樹脂製）、先端ソフトチップ４３（材質；ポリウレタン）、およびプラチナコイルからなる造影用マーカー４４をウレタン系接着剤を用いて取り付けた。マーカー４４はチップ４３の外面に巻き付け、その上にウレタン系接着剤を適用して、カテーテル４の外表面が滑らかとなるようにした。
【０１１８】
カテーテル４は、先端部が１．７Ｆｒ、基端部は１．９Ｆｒのテーパーを有するカテーテルで、カテーテル全長は１５００ｍｍ、カテーテル有効長（ハブおよび補強用チューブを除いた長さ）は１４００ｍｍとした。組み立ての際、医療用チューブ１の基端側に、毛細管現象を利用してシアノアクリレート系瞬間接着剤を第１および第２のコイル３１、３２の間の隙間に染み込ませた。上記瞬間接着剤は医療用チューブ１の基部１１の約１／３程度まで進入し、その部分は固くなった。また、細径の先端部１２には、親水性高分子物質であるＰ（ＧＭＡ−ＤＭＡＡ）ブロック共重合体を被覆して、湿潤時に潤滑性を有する表面処理を行った。
【０１１９】
このカテーテル４を用いて、脳動脈瘤を塞栓する脳血管治療（脳動脈塞栓術）を行ったところ、曲がりくねった血管に対する屈曲追随性及びトルクコントロール性等が非常に良好であり、カテーテル操作性に優れたものであった。
【０１２０】
［実施例４］
実施例１の多層医療用チューブ１を部材として、図７に示す血管拡張用カテーテル５を製造した。
具体的には、実施例１の医療用チューブ１を定寸にカットし、これを内管５１として、外管５２（材質；ポリプロピレン樹脂）、拡張体５３（材質；ポリフェニレンスルフィド樹脂）、白金製の造影マーカー５４、ポリウレタン製の先端ソフトチップ５５、補強用チューブ５６（材質；ポリエチレン樹脂）、内管ハブ５８（材質；ポリカーボネート樹脂）、外管ハブ５９（材質；ポリカーボネート樹脂）を取り付けた。得られたカテーテル５の全体は２．７Ｆｒ（外径約０．９ｍｍ）のテーパー付きカテーテルで、カテーテル全長１５５０ｍｍ、カテーテル有効長１３５０ｍｍとした。
【０１２１】
このカテーテル５を用いてＰＴＣＡの手技を行ったところ、カテーテルの屈曲追随性、狭窄通過性、押し込み性、ガイドワイヤーの可動性がいずれも優れており、カテーテルの操作性が良いものであった。また、ＰＴＣＡの手技中、拡張体５３の膨張用流体として、粘度が高い造影剤を用い、拡張体５３の加圧圧力を１６ｋｇ／ｃｍ2まで増加したが、内管５１のつぶれや破裂は全くみられなかった。
【０１２２】
【発明の効果】
以上延べた通り、本発明の医療用チューブは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、操作性の優れたカテーテルの部材として好適に使用でき、特に、細径の体腔内に挿入して使用される小口径カテーテルの部材として有効である。従って、例えば血管形成術、薬剤注入療法、血管造影、塞栓療法に有用なカテーテルを提供できる。
【０１２３】
また、上記医療用チューブより構成された本発明の脳血管塞栓術用カテーテルは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、優れた操作性を備え、ガイドワイヤーに沿って微細で複雑に入り組む脳血管の目的部位に良好に到達でき、人体の管状組織や臓器への損傷を最小限に抑えられ、安全性が非常に高い。
【０１２４】
また、上記医療用チューブより構成された本発明の血管拡張用カテーテルは、柔軟性と耐キンク性に富み、トルク伝達性や押し込み性も良好で、かつ、内側および外側の耐圧性にも優れている。したがって、優れた操作性を備え、ガイドワイヤーに沿って目的部材に良好に到達でき、人体の管状組織や臓器への損傷を最小限に抑えられる。また、拡張体を膨張する際に高い圧を加えても破裂する虞れが非常に少なく、安全性が非常に高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用チューブの構成例を示す平面図である。
【図２】図１に示す医療用チューブの部分破断拡大斜視図である。
【図３】図１に示す医療用チューブの構成を示す部分拡大断面図である。
【図４】図１のＩ−Ｉ線における拡大横断面図である。
【図５】本発明の医療用チューブの他の構成例を示す部分破断拡大斜視図である。
【図６】本発明の脳血管塞栓術用カテーテルの構成例を示す平面図である。
【図７】本発明の血管拡張用カテーテルの構成例を示す平面図である。
【図８】図７に示す血管拡張用カテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図９】三点曲げ試験の方法を説明する図である。
【図１０】三点曲げ試験により得られた応力歪曲線を示すグラフである。
【図１１】内側からの耐圧試験の方法を説明する図である。
【図１２】外側からの耐圧試験の方法を説明する図である。
【図１３】耐キンク性試験及び引張試験の方法を説明する図である。
【符号の説明】
１、１０ 医療用チューブ
１１ 基部
１２ 先端部
１３ テーパ部
１４ ルーメン
１５ 先端ソフトチップ
１６、１６０ 最先端部
２ 管状体
２１ 内層
２２ 外層
３ コイル層
３１ 第１のコイル
３２ 第２のコイル
３１ａ，３１ｂ，３１ｃ，３１ｄ，３１ｅ 素線
３２ａ，３２ｂ，３２ｃ，３２ｄ，３２ｅ 素線
３１Ａ 束
３２Ａ 束
４ 脳血管塞栓術用カテーテル
４１ 補強用チューブ
４２ ハブ
４３ 先端ソフトチップ
４４ マーカー
５ 血管拡張用カテーテル
５０ チューブ本体
５１ 内管
５２ 外管
５３ 拡張体
５３１ 先端部
５３２ 基端部
５３３ 略円筒部分
５３４ 内部空間
５４ マーカー
５５ 先端ソフトチップ
５６ 補強用チューブ
５７ ハブ
５８ 内管ハブ
５８１ 第１の開口部
５９ 外管ハブ
５９１ 第２の開口部
ｘ 素線間の隙間の幅
ｙ ピッチ間の隙間の幅
ｚ 素線の幅
ｔ 厚み
Claims (10)
- 可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、
前記補強層は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、該第１のコイルおよび該第２のコイルはそれぞれ、ピッチ間の隙間の幅が0.02ｍｍ以下の密着巻きに巻回しており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり前記内層および前記外層に実質的に接着されてなく、
前記医療用チューブの基端から所定長さにわたる部分における前記コイル層の基部側のピッチ間の隙間に接着剤または樹脂材料を流入させたことを特徴とする医療用チューブ。 - 可撓性を有する材料からなる内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する材料からなる外層とを有する医療用チューブであって、
前記補強層は、少なくともその一部が、前記内層に密着する第１の平板コイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回し、前記外層と密着する第２の平板コイルとからなるコイル層で構成されており、該第１のコイルおよび該第２のコイルはそれぞれ、ピッチ間の隙間の幅が 0.02 ｍｍ以下の密着巻きに巻回しており、
前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり前記内層および前記外層に実質的に接着されてないことを特徴とする医療用チューブ。 - 前記コイル層は前記内層および前記外層とほぼ密着している請求項１又は２に記載の医療用チューブ。
- 前記第１および第２のコイルは互いにほぼ密着して設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 前記コイル層は、さらに前記第１および第２のコイルと略同軸上に設けられた１以上のコイルを有し、該コイル層の全てのコイルは、ピッチ間の隙間の幅が自由に変位できるように設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 前記コイル層の全コイルは、隣接するコイルが互いに逆方向に巻回して構成されている請求項５に記載の医療用チューブ。
- 前記医療用チューブの前記先端付近は、柔軟な材質で構成され、前記コイル層が配置されてない、最も柔軟な最先端部を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用チューブ。
- 体腔内に挿入されるチューブ本体を有し、該チューブ本体が請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする脳血管塞栓術用カテーテル。
- 体腔内に挿入されるチューブ本体と、該チューブ本体内に形成された少なくとも１つのルーメンと、前記チューブ本体の先端部に設けられ、該ルーメンと連通する内部空間を有する拡張体とを有し、前記チューブ本体が請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
- 先端が開口している第一のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的に設けられ、該内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、該内管の外面との間に第二のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端部付近にて前記第二のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた前記第一のルーメンと連通する第一の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記第二のルーメンと連通する第二の開口部とを有するバルーンカテーテルであって、前記内管および前記外管の少なくとも一方が請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用チューブより構成されていることを特徴とする血管拡張用カテーテル。
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