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JP3236021B2 - 流体の経皮灌流 - Google Patents

流体の経皮灌流

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Publication number
JP3236021B2
JP3236021B2 JP50167492A JP50167492A JP3236021B2 JP 3236021 B2 JP3236021 B2 JP 3236021B2 JP 50167492 A JP50167492 A JP 50167492A JP 50167492 A JP50167492 A JP 50167492A JP 3236021 B2 JP3236021 B2 JP 3236021B2
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skin
blister
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suction
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パル スヴェードマン
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パル スヴェードマン
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は人または動物の身体の皮膚を通る流体の経皮
灌流に関し、排他的ではないが、詳細には、灌流が真皮
層を経て直接生じることができるように吸引ブリスター
方法により皮膚を脱上皮化する装置に関する。
近年、薬剤供給のための流体の経皮灌流は静脈内また
は経口薬剤供給に代わってますます好まれてきた。しか
しながら、この技術は、上皮（外側皮膚層）が物質、特
に分子の大きさが大きい薬剤の灌流に対する効果的なバ
リアをなすので、用途が制限されていた。
イオン浸透療法および化学増進剤としての用途を含め
て、経皮供給を高めるために、種々の技術が提案されて
きた。（化学増進は、例えば、Int.J.Pharm.、1989年、
49号、199〜201頁およびJ.Pharm.Sci.、1990年79号、49
0〜93頁のイオン浸透療法に記載されている）。経皮供
給を高めるのに、例えば超音波による機械的刺激も使用
されていた。（超音波の使用は例えばPharm.Res.、1992
年、９号、559〜564頁に記載されている）。しかしなが
ら、特にこれまで経皮投与可能ではなかったペプチドお
よびホルモンのためのより効果的な経皮投与技術を提供
する必要が残っている。
また、吸引により感染皮膚領域に対して保持すること
ができる空気放出弁を有する弾性ハウジングを設けるこ
とも米国特許第3486504号から知られている。
また、吸引の付与によって上皮の一部を除去して皮膚
の真皮層を露出することが皮膚移植分野で知られてお
り、この吸引では、水銀柱約200mmの部分真空を２時間
または３時間付与することにより、真皮から上皮を脱層
して透明なブリスター流体を含有するブリスターを形成
する作用がある。（吸引ブリスター方法は例えば、論
文、Univ of Helsinki、1976年のキースタラＵによる
「人の皮膚における真皮から上皮の生体内分離のための
吸引ブリスター方法」に記載されている）。かかるブリ
スターは上皮を備えた頂部を有しており、この頂部は皮
膚移植のために容易に除去することができる。
本発明によれば、身体に取付けでき、使用中には皮膚
の一部と接触状態に保持される接触面を有するハウジン
グを備え、このハウジングが室を構成し、接触面が室と
連通する孔を構成し、また作動の灌流段階中に流体を室
に供給するように作動できる流体供給手段を備えた、人
または動物の身体の皮膚を通しての流体の経皮灌流に使
用する装置において、灌流段階中、室内の流体と真皮と
の間で直接接触が行われるように孔を経て接近できる処
理箇所で皮膚の真皮領域を露出するように作動準備段階
中に作動できる脱上皮化手段を更に備えたことを特徴と
する装置が開示される。
かかる装置の利点は、薬剤を皮膚の露出真皮層に直接
投与し、次いで上皮のいずれの特性にも依存しない方法
で灌流が進行すると言う点である。詳細には、上皮の厚
さの変化を考慮する必要なしに身体の異なる部分に装置
を使用することができる。更にの利点は、露出真皮にお
ける微小の循環がブリスタ形成手順により高められると
言う点であり、この充血は真皮の脱上皮化後、数日間持
続するものと見なされ、この作用は灌流工程を助成する
ものと思われる。
流体は液体、ゲルまたはクリームである。
脱上皮化手段は、処理箇所の皮膚の上皮領域が真皮か
ら分離されるブリスター形成期間中に室に部分真空を形
成するように作動できる吸引手段よりなるのがよい。
かす吸引手段を使用する利点は、吸引による皮膚の形
成が傷痕を残すことなしに急速に癒着する痛みの無く且
つ進入が最小の処置であると言う点である。癒着工程
は、真皮を通る薬剤の灌流が、ブリスターの形成後、少
なくとも４日間の新しい上皮バリアの成長により影響さ
れないような工程である。この期間は、経口または他の
方法で投与される適当な薬剤の適用により延長すること
ができる。
好ましくは、ハウジングは皮膚と協働して室が少なく
とも一部をなす閉鎖隔室を構成することが可能であり、
また接触面と処理箇所の周辺の環状皮膚領域との間で作
動できるシール手段を備えており、それによりブリスタ
ー形成期間中、空気の進入を実質的に防ぐことにより部
分真空が維持可能である。
従って、吸引を付与する外部装置に連結されたままで
あることは必要でないので、患者は歩行でき、且つ吸引
ブリスターが形成される２〜３時間の間、通常の物理的
活動を継続することができる。
有利には、吸引手段は、部分真空が形成される空間を
構成するセルと、空間を室から仕切る膜を破壊するよう
に作動できる破壊手段とをを備えている。
従って、装置を患者に取付ける前に部分真空をセルに
導入し、次いで無くを破壊することにより部分真空を室
に付与するので、いずれの段階でも患者が任意の外部吸
引装置につながれることは必要ではない。
セルは、破壊手段の作動の前に空間内に部分真空を生
じるために空気の排気を容易にする弁を備えているのよ
い。注射器またはポンプを弁を介してセルに連結して部
分真空を与え、次いで装置を患者に付ける前に注射器ま
たはポンプを外せばよい。
変更例として、装置は部分真空を生じるために室の容
積を膨張させるように作動できる膨張手段を備えてもよ
い。
好ましくは、装置はブリスターの頂部を構成する上皮
の分離領域を貫通、破裂または除去することにより吸引
ブリスターを開放するように作動できるブリスター破裂
手段を備えている。
それにより、ブリスターを開放して脱上皮化された真
皮に接近する間、装置はその場に留まる。
ブリスター破裂手段を作動するために、また引き続く
作動により流体供給手段を作動するために、アクチュエ
ータを設けるのがよい。
このアクチュエータは更に吸引手段を作動するように
作動できる。
従って、単一のアクチュエータを使用して次々の作動
モードで装置を作動することができる。
好ましくは、シール手段は接触面を処理箇所の周辺の
環状皮膚領域に密封固着するように作動できる接着層よ
りなる。
本発明のなお一層の特徴によれば、身体に取付けで
き、使用中には皮膚と密封接触状態に保持される接触面
を有するハウジングを備え、このハウジングが室を構成
し、接触面が室と連通する孔を構成し、更に室に部分真
空を形成し、それにより孔を介して接近できる処理箇所
に吸引ブリスターを形成するように作動できる吸引手段
を備えた、人または動物の身体の皮膚に吸引ブリスター
を形成するのに使用する装置において、ハウジングが皮
膚と協働して室が少なくとも一部をなす閉鎖隔室を構成
することが可能であり、また接触面と皮膚との間で作動
できるシール手段を備え、それによりブリスター形成期
間中、空気の進入を実質的に防ぐことにより部分真空が
維持可能であることを特徴とする装置が開示される。
かかる装置の利点は、吸引ブリスター形成期間中、患
者が吸引装置につながれたままであることは必要でない
と言う点である。従って、患者は歩行でき、通常の物理
的活動を継続することができる。
そのように構成された吸引ブリスターを後の分析のた
めにブリスター流体の試料採取に使用したり、或いはブ
リスターを開放するか或いは除去して脱上皮化された真
皮を露出し、適当な薬剤供給機構の適用により薬剤をか
かる真皮を通して灌流したりすることができる。
本発明の特定の実施例を添付図面を参照して単に例と
して以下に開示する。
第１図は吸引ブリスターを形成するための第１装置の
断面立面図である。
第２図はアクチュエータピンを有し、吸引ブリスター
を形成するための第２装置の断面立面図である。
第３図は吸引ブリスターを破裂する用意の整った前進
位置にあるアクチュエータを示す第２図の装置の断面立
面図である。
第４図はブリスターを破裂して真皮を露出した更に前
進された位置にあるアクチュエータピンを示す第２図お
よび第３図の装置の断面立面図である。
第５図はプルリングアクチュエータを有し、吸引ブリ
スターを形成するための第３装置の断面立面図である。
第６図は横方向に配置されたアクチュエータピンを有
し、吸引ブリスターを形成するための第４装置の断面立
面図である。
第７図は圧縮状態で示されるばね付きベローズを備
え、吸引ブリスターを形成するための第５装置の断面立
面図である。
第８図はベローズを圧縮状態で示す第７図の装置の断
面立面図である。
第９図は擦り切りにより上皮領域を除去するための第
６装置の断面立面図である。
第10図は薬剤の経皮灌流に使用する第７装置の断面立
面図である。
第11図は装置の脱上皮化部品の取外しを示す第10図の
装置の断面立面図である。
第12図は脱上皮化部品を薬剤供給モジュールと交換し
た第10図および第11図の装置の断面立面図である。
第13図は第10図ないし第12図の装置とともに使用する
別の薬剤供給モジュールの断面立面図である。
第14図は吸引ブリスターを形成する手段、ブリスター
を破裂する手段および薬剤を露出真皮に直接塗布する手
段を有する薬剤を経皮供給する第８装置の断面立面図で
ある。
第15図は注入により薬剤を供給するカニューレを有す
る第９装置の断面立面図である。
第16図は皮膚と通って延びるカニューレを示す第15図
の装置の断面立面図である。
第17図は吸引室を使用前の形状で示す薬剤を経皮供給
するための第10装置の斜視図である。
第18図は吸引室内の部分真空をカニューレを介して導
入することを示す第17図の装置の斜視図である。
第19図はブリスター破裂フィンの作動を示す第17図お
よび第18図の装置の斜視図である。
第20図は薬剤を室に入れる弁の開放を示す第17図ない
し第19図の装置の斜視図である。
第21図は使用前の形状にある薬剤を経皮供給する第11
装置の断面立面図である。
第22図は部分真空を皮膚に付与する吸引手段の作動を
示す第21図の装置の断面立面図である。
第23図は皮膚ブリスターの形成後の部分真空の解放を
示す第21図および第22図の装置の断面立面図である。
第24図はブリスターの破裂を示す第21図ないし第23図
の装置の断面立面図である。
第25図は第21図ないし第24図の装置の平面図である。
第26図は第21図ないし第25図の装置の側立面図であ
る。
第27図は第21図ないし第26図の装置の薬剤注入ポート
の詳細を示す断面図である。
第28図は第21図ないし第27図の装置の吸引ポート弁の
詳細を示す断面図である。
第28図は第21図ないし第26図の装置とともに使用する
別の薬剤注入ポートの詳細を示す断面図である。
第30図は患者の腕への取付けを示す第21図ないし第28
図の装置の斜視図である。
第31図は患者の腕に取付ける別の手段を示す第21図な
いし第28図の装置の斜視図である。
第32図は患者の腕に取付ける更に別の手段を示す第21
図ないし第28図の装置の斜視図である。
第33図は第32図の装置の立面図である。
第１図において、第１装置１は２部品構成のハウジン
グ２を備えている。このハウジング２は円板３と、同様
に円板形状のものであり、使用中、円板の上面５に嵌合
する排気セル４とよりなる。
円板３は剛性の透明なプラスチック材料で形成されて
おり、接着剤が塗布された下面６を有しており、この下
面６は使用前では剥離紙フィルムで保護されている。円
板３は上面５の上方に突出している円筒形成形部９内に
カップ状室８を構成するように中央が凹んでいる。室８
と連通するダクト11を構成するように、円筒形成形部９
からカニューレ10が円板３から離れる方向に突出してい
る。このカニューレ10は第１図には閉鎖ゴムスリーブ12
により外面が覆われた使用前構成で示されている。
セル４は剛性の透明なプラスチック材料で形成されて
おり、製造時に水銀柱200mmの部分真空を有している空
間13を包囲している。
セル４は円筒形成形部15により中央が凹んでおり、円
筒形成形部15内に、円板３の円筒形成形部９が滑り嵌め
されている。円筒形成形部15はゴムで形成された破裂可
能な膜16により閉鎖されている。
円板３は直径50mmのものであり、室８と連通している
直径5mmの中央孔を構成している。
使用にあたり、紙フィルム７を剥がし、円板３を患者
の皮膚領域に付ける。下面６が皮膚に接着剤で固着さ
れ、気密シールを形成するように、円板３を皮膚に押し
つける。セル４を円板３上に前進させて、円筒形成形部
15が円筒形成形部９に嵌合し、カニューレ10がゴムスリ
ーブ12およに膜16の両方を破って空間13と室８との間に
ダクト11を介して連通を達成する。それにより、室８内
において、部分真空が孔18内の皮膚領域に与えられる。
装置１は接着剤により２〜３時間、この位置に保持さ
れ、その間、室８内に吸引ブリスターが形成される。こ
のブリスターの形成は、セル４および円板３を形成する
透明な材料を通して見ることにより観察することができ
る。次いで、まずセル４を取り外して室８内の部分真空
を解放し、次いで円板を皮膚から剥がすことによって装
置を皮膚から取り外す。
次いで、露出皮膚真皮への薬剤の経皮供給のために接
近するために、露出ブリスターを壊すか或いは除去した
り、或いは後の分析のためにブリスター流体を試料採取
したりすることができる。
第２図に示す第２装置20は接触面23を構成する透明な
円板状基部を有するハウジング21を備えている。接触面
23は、使用前には剥離紙フィルム24により保護されてい
る接着剤皮膜を有している。接触面23は円筒形室26を構
成する円筒形成形部25により中央が凹んでおり、接触面
23は室26と連通している直径5mmの円形孔27を構成して
いる。室はその他端部が破裂可能なゴム膜28により閉鎖
されている。
更に、ハウジング21は透明なプラスチック材料製のセ
ル29を備えており、このセル29は膜28により閉じられて
シールされた空間30を包囲している。空間30は製造時に
排気されて水銀柱200mmの部分真空をなしている。
アクチュエータピン31がセル29の外壁部32を密封的に
貫通して突出している。このアクチュエータピン31は使
用中、中央の刺し穴を形成するように膜28に向けて移動
できる。
使用にあたり、フィルム24を剥がし、接触面23を患者
の皮膚に接着剤で固着して気密シールを形成する。次い
で、孔33内に定められた皮膚領域により室26を閉じる。
次いで、アクチュエータピン31を前進させて膜28を破
り、空気が破裂膜を通って移動して空間30および室26内
の圧力を等しくさせる。それにより、孔33内に露出され
た皮膚領域に部分真空が与えられる。室26および空間30
は協力して閉鎖隔室を構成し、接触面と皮膚との間の気
密シールにより空気の進入を防ぐかぎり、この閉鎖隔室
内に部分真空が維持される。約２時間の間、装置20はそ
の場に残留され、その間、吸引ブリスター34の形成が第
３図に示すように透明なハウジング21を通して観察され
る。第３図では、アクチュエータピン31は、第２図に示
す位置に対して90゜回転され、それにより切断刃35を現
している配向で示されている。この切断刃35は、アクチ
ュエータピン31を更に前進させると、第４図に示すよう
にブリスター34を破る。
ブリスター34の内容物を試料採取して分析したり、或
いは皮膚パッチ（図示せず）を破裂ブリスターの箇所に
貼って液状薬剤を露出真皮を通して灌流することができ
る。
第３装置40が第５図に示されており、第２図、第３図
および第４図のものに相当し、対応する要素に適切な参
照数字を使用して第３装置を説明する。
装置40は同様に排気空間30を包囲するセル29を持つ透
明なハウジング21を有しており、膜28を破ることによっ
て室26内に部分真空を生じることにより接触面23の孔27
を介して吸引を付与する。装置40はプルリングアクチュ
エータ41を有しており、このアクチュエータ41には、ワ
イヤ43の第１端部42が取付けられており、ワイヤ43の第
２端部44は膜28に固定されている。ワイヤ43はセル29の
外壁部32および膜28の両方にシールされている外装45内
に包囲されている。
使用にあたり、プルリングアクチュエータ41を引いて
ワイヤ43を変位させ、第２端部44を膜28に引き通して、
空気が室26と空間30との間で流通する穴を残す。それに
より、皮膚ブリスターの形成のために部分真空を室26に
付与する。そして、この部分真空は、接着剤と皮膚との
接触により孔前後の気密シールが得られるかぎり、室26
および空間30により構成される閉鎖隔室内に持続する。
第４装置50が第６図に示されており、第２図のものに
対応し、対応要素に適切な参照数字を使用して第４装置
50を説明する。
装置50は接触面23および排気セル29を有する透明なハ
ウジング21を備えている。円筒形成形部25が室26を構成
しており、接触面23を皮膚の領域に付着させることによ
りこの室26を閉鎖し、次いで横方向に延びるアクチュエ
ータピン52、53によって円筒形成形部25の側壁部51を破
ることにより室26内の部分真空を付与する。装置50の作
動は他の点でも装置20の作動と同様である。
第７図において、第５装置60は中央孔62を構成する円
板状基部61を備えており、中央孔62はベローズ64により
構成された室63と直接、連通している。ベローズ64はコ
イルばね65、66によって第８図の示すような膨張位置へ
付勢されている。装置60は通常、第７図に示すような圧
縮状態に貯蔵されており、基部61は接着剤が塗布された
接触面67を構成しており、使用前では、この接触面67に
は、保護フィルム68が設けられている。この状態では、
フィルム68は、貯蔵中、破片の進入を防ぐために、孔61
を塞いでいる。
ベローズ64は、その圧縮状態では、クランプ（図示せ
ず）によって締めつけられており、クランプを解放して
ベローズを第８図に示すその膨張形状まで膨張させるた
めに、アクチュエータ（図示せず）が設けられている。
使用にあたり、フィルム68を取り外し、接触面67を皮
膚に付けて孔62を皮膚領域により気密に閉鎖する。アク
チュエータを作動してベローズ64を解放し、ばね作用に
よりベローズ64を膨張させて室63の容積を増大させ、こ
の結果、部分真空を生じ、この部分真空を孔62により露
出された皮膚領域に付与する。装置60を約２時間、その
場に残留させ、次いで、まずベローズをその元の形状ま
で圧縮して部分真空を除去し、次いで接触面を皮膚から
剥がすことによって装置60を取り外す。次いで、ブリス
ターを破裂するか或いは除去し、経皮皮膚パッチを露出
真皮に貼ることができる。
第６装置70が第９図に示されており、この第６装置70
はシャフト72に軸方向に設けられた円板71を備えてい
る。円板71は平らな接触面73を有しており、この接触面
73から複数の鋭い刃付きの突起74が皮膚に向けて突出し
ている。これらの突起74は上皮の深さに対応する高さを
有しており、使用にあたり、接触面を皮膚に付け、円板
をシャフト72により回転させて上皮に切開を形成する。
次いで、装置70を取り外し、薬剤を含有している皮膚パ
ッチを、切開が形成された皮膚領域に貼る。
第７装置80が第10図、第11図および第12図に示されて
おり、この第７装置80は管状フレーム82よりなるハウジ
ング81を備えており、使用にあたり、管状フレーム82を
接着剤で皮膚領域83に固着する。脱上皮化装置84が管状
フレーム82内に解放可能に位置決め可能であり、第10お
よび第11図では、この脱上皮化装置84は、吸引ブリスタ
ーを形成され、そしてアクチュエータピン85により破裂
する第２図、第３図および第４図を参照して上記した種
類のものである。第10図では、脱上皮化装置84は使用前
のその場に示されている。第11図では、脱上皮化装置84
は、ブリスター（図示せず）の形成および破裂後にフレ
ーム82から分離された状態で示されている。第12図は脱
上皮化装置84の取り外しに引き続いてフレーム82内に位
置決めされた薬剤供給モジュール86を示している。この
薬剤供給モジュール86は中央の薬剤隔室88を有する円板
状ケーシング87を備えており、薬剤隔室88は薬剤が所定
の速度でしみ出る半透膜89を有している。（破裂ブリス
ターの詳細は第12図から省いてある）。
ケーシング87は、フレーム82内に締まり嵌めされ、且
つ装置84により脱上皮化された皮膚領域の位置にわたっ
て膜89を位置決めするように構成されている。
膜89の直径はいずれの位置決め誤差をも考慮して脱上
皮化された皮膚パッチの直径より大きい。
変更例として、第10図ないし第12図の装置は皮膚の脱
上皮化を達成するのに第９図の装置を利用してもよく、
装置70はフレーム82内に位置決めされ、薬剤供給モジュ
ール86の挿入前に取り外される。変更例の薬剤供給モジ
ュール90が第13図に示されており、この薬剤供給モジュ
ール90は或る量の薬剤を収容する溜め部91を備えてお
り、この溜め部は管状支持体92により皮膚表面93と近接
して保持される。支持体92は幅狭いボア連結管94を構成
しており、この幅狭いボア連結管94は、溜め部91と、支
持体により構成され、脱上皮化皮膚領域の上に載る凹部
95との間に連通する。液状薬剤をキャピラリ作用により
連結管94を通して凹部の中へ漸次供給するので、この液
状薬剤は露出真皮を通して灌流される。
連結管を通る液体の流れは正の圧力を溜め部91に付与
するこにより助成され得る。
第14図において、薬剤を経皮供給するための第８装置
100は円板状基部102を有する透明なハウジング101を備
えている。接触面103には、これが皮膚表面に付着する
ように、接着剤が塗布されており、基部は円筒形成形部
106により構成された室105と連通する中央孔104を構成
している。
円筒形成形部106は一端が脆い膜107により閉鎖されて
おり、この脆い膜107は初めはハウジング101のセル109
により設けられた排気空間108から室105を分離してい
る。
脆い膜107は第２図、第３図および第４図を参照して
上記した種類のアクチュエータピン110によって破裂で
きるので、ブリスター形成期間中にピン110の作動によ
り膜を破って部分真空を室105内に導入する。ピン110を
更に作動することにより、ブリスターを破裂して真皮を
室105内に露出する位置までピンを前進させる。
また、装置100は一体に成形された薬剤溜め部111を備
えており、この薬剤溜め部111は通常は脆いプラグ112に
よってシールされている。プラグ112を破壊し、且つ薬
剤を室105内へ流入させるために、薬剤放出アクチュエ
ータ113が設けられている。
使用にあたり、接触面103と皮膚との付着により孔104
前後の気密シールを形成するように装置100を皮膚に設
置する。次いで、アクチェータピンを前進させて膜107
を破壊し、室105内に部分真空を生じてブリスターを形
成する。セルおよび室は協力して皮膚領域によりシール
された閉鎖隔室を構成し、この閉鎖隔室内には、ブリス
ター形成期間中、部分真空が持続する。次いで、アクチ
ュエータピン110を更に作動することによりブリスター
を破裂し、次に薬剤放出アクチュエータ113を作動して
薬剤を室105に入れる。次いで、ブリスターを破裂する
ことにより露出された脱上皮化真皮を薬剤にさらし、す
ると、経皮灌流が進行する。
第15図において、第９装置120は第４図を参照して説
明したもののような経皮薬剤供給装置（その詳細は第15
図に示していない）を有しており、更に、隣接皮膚パッ
チを使用した経皮装置による脱上皮化および経皮供給の
前に初めの投与量の薬剤をカニューレ122を経て注入す
るように作動できる注入装置121を有している。投与量
のかかる中間投与は、予備期間分娩中、例えば、鎮痛剤
の投与または子宮の早期筋肉収縮の抑制に有用である。
注入装置121は吸引室124を構成する追加のカップ123
を備えており、この吸引室124に吸引が付与されて第16
図に示すように皮膚をすぐに引き入れる。カニューレ12
2を、吸引により室に引き入れられた皮膚を貫通するよ
うな位置で室内に位置決めする。次いで、弁126の解放
して薬剤を溜め部125からカニューレを通して注入す
る。溜め部125内の薬剤は、溜め部125と接触状態に設置
され、収縮可能であるように変形可能な材料で形成され
た膨張装置127によって加圧される。
第17図に示す第10装置130は孔133を構成する環状の接
触面132を有するハウジング131を備えている。このハウ
ジング131は孔と連通する室134を構成するように中央が
凹んでいる。
ハウジング131は孔133に対して周囲に配置された環状
の薬剤溜め部135を組み入れてあり、また排気セル136を
有しており、この排気セル136は使用前には破壊可能な
膜137により室134から分離されている。
ハウジング131は接触面132を有する基部分139に対し
て移動可能なアクチュエータキャップ138を有してい
る。
装置130は、吸引ブリスターの形成および破裂を行
い、次いでアクチュエータキャップ138の引き続く作動
により露出真皮へ薬剤を送り出すように構成されてい
る。
初めに、薬剤を経皮供給するときに通る皮膚領域によ
りをシール方法で閉鎖するように、ハウジング131を皮
膚パッチに固着する。ハウジング131は周支持フレーム
（図示せず）によって固着される。
第18図に示すように、アクチュエータキャップ138を
基部分139に向けて押して、膜137を貫通するようにカニ
ューレ140を前進させ、室134を排気セル136と連通させ
る。それにより室134内に部分真空を生じ、この部分真
空は、皮膚に対して接触面132をシールすることによ
り、ブリスター形成中、持続する。
２時間後、アクチュエータキャップ138を第19図に示
すように45゜回転させ、この運動に応じて空気が解放弁
（図示せず）を通して室134に入れられて大気圧を復帰
させ、ブリスター破裂フィン141が室134の中へ移動し、
室内に形成されたブリスターの頂部を破裂するか、或い
は除去する。フィン141はこの運動により解放されたブ
リスター流体を吸収する吸収剤層142を有している。
アクチュエータキャップ138を第20図に示すように45
゜の回転運動により再び更に前進させ、この更にの運動
により弁を開放して液状薬剤を溜め部135から出口143を
通して室134内へ放出する。
次いで、皮膚の露出真皮を通る薬剤の経皮灌流が進行
する。
また、第21図に示す第11装置150はアクチュエータキ
ャップ151を有しており、このアクチュエータキャップ1
51は、ハウジング153の基部分152に対する次々の段階の
その移動によりブリスター形成、ブリスター破裂および
薬剤放出の次々の作動を行う。ハウジング153は直径5mm
の中央孔155を構成する平らな円板状接触面192を持つ円
板部分154を有している。装置155は円板部分の上方に突
出している円筒形成形部157により構成された室156と連
通している。
ハウジング153は、円板部分154により一方の側が境界
決めされ、閉鎖空間159を構成するセル158を有してい
る。また、ハウジング153は薬剤溜め部160を有してお
り、この薬剤溜め部160は円板部分154と平行に延びる隔
壁部161により空間159から分離されている。
薬剤溜め部160の容積は、液状薬剤を排出させるため
に溜め部の容積を減じるように隔壁部161に向けて移動
可能なピストン162の移動により変化可能である。
ハウジング153は形状が円筒形であり、アクチュエー
タキャップ151は同様に円筒形であり、ハウジングに載
っており、ハウジングおよびキャップは協働ねじ部163
を有しており、それにより、ハウジングに対するキャッ
プの回転によりキャップを円板部分154に向けて前進さ
せる。
キャップ151内には、中空のニードル164が軸方向に設
けられており、キャップの回転によりハウジングに対す
るニードルの軸方向移動を生じるようになっている。
第21図では、装置150はその初めの静止位置で示され
ており、この位置では、ニードル164はピストン162を密
封的に通って突出している。
隔壁部161は中央オリフィス165を有しており、この中
央オリフィス165は通常はゴムプラグ166によりシールさ
れている。このゴムプラグ166はニードル164および膜シ
ール167と軸方向に整合しており、膜シール167は円筒形
成形部157の一部をなし、通常は室156をセル158内の空
間159から分離している。
ピストン162はコイルばね168により隔壁部161に向か
う方向に付勢されており、またピストンは下記のように
してキャップ151の回転により解放可能であるキャッチ1
69によって軸方向に移動しないように抑制されている。
中空ニードル164は側穴170を有しており、この側穴17
0は第29図に示す静止位置では薬剤溜め部160の外側にな
るようにピストン162の上方に位置決めされる。ピスト
ンには、側穴170を境界決め（bracket）し、空気の進入
を防ぐ上方および下方摺動シール210、211が設けられて
いる。
また、ニードル164は側穴170とニードル先端部172と
の中間に位置決めされたくぼみ171を有している ピストンの協働凹部174に受け入れられた位置決めピ
ン173によって、基部分152に対するピストン162の回転
が防がれる。
セル158は水銀柱200mmの部分真空を有するように排気
されている。
保護フィルムを取り外して接着剤塗布円板部分154を
露出することによって装置の使用準備をし、この際、セ
ル158は排気されており、薬剤溜め部160は初めに空にな
っている。
使用にあたり、ハウジング153を使用者の皮膚に取付
けて処理箇所196の周辺の皮膚193の環状領域に円板部分
154を接着剤でシールする。それにより、中央孔155を空
気が進入しないようにシールし、それにより室156を閉
鎖する。キャップ151の作動により処理箇所196に吸引を
付与してゴムプラグ166および膜シール167の両方を通し
てニードル164を前進させる。膜シール167は、破壊して
空間159と室156との間に空気を通し、それにより室内の
圧力を低下させることができるような脆い材料で形成さ
れている。ゴムプラグ166は、空気が溜め部160から空間
159に入らないようにニードル164との密封係合を維持す
る。側穴170がシール210、211によってシールされたま
まであるので、空気がニードル164を通って室156に入る
ことがない。
ブリスター形成期間中、空間159および室156により構
成された閉鎖隔室内に部分真空が維持され、空気の進入
は円板部分154と皮膚の環状部分193との間の接着剤シー
ルによって防がれる。
ブリスターの形成はブリスター形成期間中のニードル
の位置を示す第22図に示されている。ブリスターは、通
常は真皮194に取付けられているものであって真皮194か
ら脱層された上皮の隆起部分195よりなる。
２時間後にブリスターが一旦形成されたら、ニードル
164を第23図に示すガス抜き位置まで更に前進させるた
めにキャップ151の更にの回転運動を必要とし、かかる
ガス抜き位置では、へこみ171がゴムプラグ166と整合
し、それにより溜め部160からの空気を空間159に入れて
大気圧を復帰させる。
この段階では、或る量の薬剤を第28図に示す種類の薬
剤挿入ポート175を通して溜め部160に挿入する。第21図
には図示していないが、挿入ポート175は液状薬剤をハ
ウジングを通して溜め部160に注入する手段をなすよう
に位置決めされている。
薬剤挿入ポート175はダクト176を備えており、このダ
クト176は溜め部160と連通し、且つ注射器ニードルが挿
通可能である自己癒着性ゴム栓177により閉じられてい
る。液状薬剤を溜め部160に満たした後、アクチュエー
タキャップ151の更にの移動により、キャップを、側穴1
70が溜め部160内に位置決めされ、同時にキャッチ169が
作動してピストン162を開放するような位置まで回転さ
せる。ばね168の作用下で、ピストン162は溜め部160内
の液体を加圧し、この液体は穴170を通ってニードル164
に流入し、ニードル先端部172から出て室156に入る。ニ
ードルのこの更にの前進によりブリスター178を破裂し
て、室156内の薬剤が露出真皮179と接触し、薬剤の経皮
供給が開始される。
第24図に示すように、ニードル164はニードル先端部1
72に隣接して微孔性フィルタ180を有しており、この微
孔性フィルタ180によって室150内への液体の流れが制限
される。これにより室156内への薬剤の放出流量を低下
させ、且つ所定の流量での薬剤の漸次放出を確保する。
ハウジング153は経皮供給が進行する期間にわたって
その場に保持され、この期間は４日まで延長し得、この
時間により、上皮の自己癒着が始まって真皮まで直接接
近に先行してバリアを作る。
キャッチ169の構成は３つの周方向に間隔を隔てられ
た足部181を示す第25図に示されており、これらの足部1
81は、これらがキャップ151に取付けられた支持用環状
トラック183に常時係合するように、脚部182によりピス
トン162に連結されている。トラック183には、切欠き部
184が設けられており、キャップをその最終位置まで回
転させると、足部181が切欠き部184内へ降下してキャッ
チ169を解放する。
基部分152に対するキャップ151の回転中、キャップを
ねじ作用により軸方向に前進させる。ピストン162をキ
ャッチ169により解放されるまで前進しないようにする
ために、トラック183を傾斜させて、ピストンが基部分1
52に対して静止したままであるように、キャップに対す
るピストンの補償軸方向移動を行う。キャップおよび基
部分の戻り止めおよび対応する凹部（図示せず）に嵌合
する適当なスナップを使用することにより基部分152に
対するキャップ151の回転を段階的に進める。第26図に
示すように、キャップ151には、回転の次々の段階を指
示する適当な印しが設けられている。
薬剤挿入ポート175を第29図に示す種類の薬剤充填ポ
ート185と交換してもよく、この薬剤充填ポート185で
は、ダクト186が常時、ヒンジ付きナップ嵌合囲い体187
により閉鎖されている。従って、囲い体187を開放し、
薬剤を注入し、そして囲い体を再び設置することによ
り、薬剤を溜め部160に導入する。
製造時に空間159に部分真空を設けてもよいし、或い
は使用直前に、第28図に示す種類の吸引ポート188を通
して空気を抜き取ることによって空間159内の部分真空
を生じてもよい。吸引ポート188は非戻り弁190を介して
空間159と連通するダクト189を有しており、このダクト
189は注射器のハブを密封的に挿入することができるル
アー（Luer）コネクタ191により構成されている。それ
により、注射器の逆作動により生じた吸引により、空気
を空間159から非戻り弁190を通して抜取って部分真空を
生じる。注射器をコネクタ191から抜取り、次いでハウ
ジング1532を皮膚に取付ける前に弁190の作用によりセ
ル158を自動的にシールする。
第29図に示す方法でハウジング153を腕または脚の皮
膚に取付け、この場合、接着ストリップ200が肢201のま
わりに延びる。変更例として、第30図に示すように、ハ
ウジングをその場に保持するいずれの更に他の手段もな
しに環状接着フィルム202によりハウジング153を皮膚の
局部領域に取付けてもよく、それにより円板部分154と
皮膚との間に形成される気密シールに寄与する。
第32図に示すように、第30図の配置は、第33図に示す
ようにフック／ループ留め具203を使用して留められる
ストラップの追加により補足することができる。上記実
施例では、皮膚と接触状態で使用される接着剤はペクチ
ンおよびゼラチンで構成されたヒドロコロイダル系のも
のでもよいし、或いはアクリルまたはシリコンで構成さ
れてもよい。各場合、装置は接触面に形成された孔をシ
ールする保護シートに被覆された接着剤が供給されのが
よく、使用用意の整った状態で組立体全体を殺菌するの
がよい。
第７図および第８図の第５装置60には、室63を膨張さ
せる別の手段を設けてもよい。例えば、閉鎖室を膨張さ
せるのに、ねじ型構造体またはピストン構造体を使用し
てもよい。
必要に応じて、接着剤の使用による以外の方法で接触
面を皮膚にシールしてもよい。例えば、皮膚表面に密封
係合する突出リブを接触面に設けてもよく、このような
構成では、装置を例えばストラップにより適所にしっか
り保持すべきである。
例えば、自己癒着型上皮バリアを除去する目的で部分
真空を再び設定するために、或いは吸引により室内のい
ずれのブリスター流体をも除去するために、本発明によ
る装置に１つより多い排気セルを設けてもよい。
異なる大きさの装置を提供するために接触面が相互に
交換可能である装置を提供することが望ましい。
引き伸ばし手段を周囲の皮膚に付けることにより、皮
膚の脱上皮化領域の大きさを引き伸ばすこともできる。
上記例では、5mmの孔の大きさは代表的には1mm〜10mm
の範囲において変化し得る。
例えば、薬剤は、吸収剤の生物分解性デンプン粒子、
ポリマー、非生物分解性多糖類の球体、または例えば生
物学的流体中でゆっくり分解または崩壊する異なる種類
の脂質またはポリマーより部分的になるミクロカプセル
に可逆的に結合することによって、緩速放出を生じる形
態で適用し得る。
薬剤は、これを最小の分解で（これはペプチド供給で
は重要な面である）組織を通して血液中に供給するいわ
ゆるプロドラッグ形態で適用してもよい。
薬剤供給箇所の再上皮化は、例えば、治療剤の外にス
テロイド薬剤を塗布することによって遅延することがで
きる。この目的で、他の手段、例えば、上皮の細胞への
抗体の添加を使用してもよい。装置には、このような剤
を予め装填することができ、薬剤溶液に添加するか、或
いは他の手段により取り入れることができる。
第１図ないし第６図、第14図ないし第20図の装置は第
28図を参照して説明した種類の吸引弁を備えてもよい。
第17図ないし第20図および第21図ないし第26図の装置
は第７図を参照して説明した種類の膨張手段を有するよ
うに変更し得る。また、この装置は必要に応じて、使用
中に薬剤の供給を中断する弁を有してもよい。
上記実施例では、液状形態の薬剤の供給について述べ
た。適切であれば、適当な変更例でゲルおよびクリーム
を供給するのにも、本装置を使用し得る。
説明および請求項全体にわたって、語「灌流」とは、
身体組織を通る流体の部分拡散および完全拡散の両方を
包含し、すなわち、流体中に含有される或る分子が組織
を通って拡散されて未拡散流体の残留物を残すような流
体の部分拡散を含むものと理解すべきである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 37/00

Claims (17)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】身体に取付けでき、使用中には皮膚の一部
    （193）と接触状態に保持される接触面（193）を有する
    ハウジング（153）を備え、該ハウジングが室（156）を
    構成し、接触面が室と連通する孔（155）を構成し、ま
    た作動の灌流段階中に流体を室に供給するように作動で
    きる流体供給手段（164）を備えた、人または動物の身
    体の皮膚を通しての流体の経皮灌流に使用する装置（15
    0）において、 灌流段階中、室内の流体と真皮との間で直接接触が行わ
    れるように孔を経て接近できる処理箇所（196）で皮膚
    の真皮領域（194）を露出するように作動準備段階中に
    作動できる脱上皮化手段（158、156）を更に備えたこと
    を特徴とする装置。
  2. 【請求項２】脱上皮化手段は、処理箇所の皮膚の上皮領
    域（195）が真皮から分離されるブリスター形成期間
    中、室に部分真空を形成するように作動できる吸引手段
    よりなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】ハウジングは皮膚と協働して室が少なくと
    も一部をなす閉鎖隔室を構成することが可能であり、ま
    た接触面と処理箇所の周辺の環状皮膚領域との間で作動
    できるシール手段を備え、それによりブリスター形成期
    間中、空気の進入を実質的に防ぐことにより部分真空が
    維持可能であることを特徴とする請求項２に記載の装
    置。
  4. 【請求項４】吸引手段は、部分真空が形成される空間を
    構成するセル（158）と、空間を室から仕切る膜（167）
    を破壊するように作動できる破壊手段（164）とよりな
    ることを特徴とする請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】セルは、破壊手段の作動前に空間内に部分
    真空を生じるために空気を排気し易くする弁（190）を
    備えていることを特徴とする請求項４に記載の装置。
  6. 【請求項６】室（63）の容積を膨張させて部分真空を生
    じるように作動できる膨張手段（64）を備えていること
    を特徴とする請求項３に記載の装置。
  7. 【請求項７】ブリスターの頂部を構成する上皮の分離領
    域を貫通するか或いは除去することによって吸引ブリス
    ターを開放するように作動できるブリスター破裂手段
    （164）を更に備えていることを特徴とする請求項３な
    いし６のうちのいずれかに記載の装置。
  8. 【請求項８】吸引手段およびブリスター破裂手段を次々
    に作動するように、また引き続く作動により流体供給手
    段を作動するように作動できるアクチュエータ（151）
    を備えたことを特徴とする請求項７に記載の装置。
  9. 【請求項９】アクチュエータは、空間を室から仕切る膜
    を破壊してブリスター形成期間を開始するようにアクチ
    ュエータの移動に応答して長さ方向に移動できる管状部
    材に作動的に連結されており、管状部材は、これがブリ
    スターを破裂する室内の位置まで更に長さ方向に移動で
    き、更に管状部材は灌流段階中、流体が室へ供給される
    ときに通る長さ方向ボア（197）を構成していることを
    特徴とする請求項８に記載の装置。
  10. 【請求項１０】シール手段は接触面を処理箇所の周辺の
    過剰皮膚領域に密封固着するように作用できる接着層よ
    りなることを特徴とする請求項３ないし９のうちのいず
    れかに記載の装置。
  11. 【請求項１１】流体供給手段は室への流体の流れを所定
    の流量に制限するように作用できる流れ制限手段（18
    0）を有していることを特徴とする請求項１ないし10の
    うちのいずれかに記載の装置。
  12. 【請求項１２】身体に取付けでき、使用中には皮膚と密
    封接触状態に保持される接触面（23）を有するハウジン
    グ（21）を備え、該ハウジングが室（26）を構成し、接
    触面が室と連通する孔（27）を構成し、更に室に部分真
    空を形成し、それにより孔を介して接近できる処理箇所
    に吸引ブリスターを形成するように作動できる吸引手段
    を備えた、人または動物の身体の皮膚に吸引ブリスター
    を形成するのに使用する装置において、 ハウジングが皮膚と協働して室が少なくとも一部をなす
    閉鎖隔室（29,26）を構成することが可能であり、また
    接触面と処理箇所の周辺の管状皮膚部分との間で作動で
    きるシール手段を備え、それによりブリスター形成期間
    中、空気の進入を実質的に防ぐことにより部分真空が維
    持可能であり、 ブリスターの頂部を構成する上皮の分離領域を貫通、破
    裂または除去することにより吸引ブリスターを開放する
    ように作動できるブリスター破裂手段（31,35）を更に
    備えている ことを特徴とする装置。
  13. 【請求項１３】吸引手段は、部分真空が形成される空間
    （30）を構成するセル（29）と、空間を室から仕切る膜
    を破壊するように作動できる破壊手段（31）とよりなる
    こと特徴とする請求項12に記載の装置。
  14. 【請求項１４】セルは、破壊手段の作動前に空間内に部
    分真空を生じるために空気を排気し易くする弁（190）
    を備えていること特徴とする請求項13に記載の装置。
  15. 【請求項１５】部分真空を生じるために室の容積を膨張
    させるように作動できる膨張手段（64）を備えているこ
    と特徴とする請求項13に記載の装置。
  16. 【請求項１６】吸引手段の破壊手段は、閉鎖隔室の中へ
    延び、隔室の外側に位置決めされたアクチュエータに連
    結された部材（31）よりなり、該部材は静止位置から、
    吸引手段を作動する第１位置およびブリスターを破裂す
    る第２位置へ移動できることを特徴とする請求項13に記
    載の装置。
  17. 【請求項１７】シール手段は接触面を処理箇所の周辺の
    管状皮膚領域に密封固着するように作用できる接着層よ
    りなることを特徴とする請求項12ないし15のうちのいず
    れかに記載の装置。
JP50167492A 1991-01-09 1992-01-07 流体の経皮灌流 Expired - Fee Related JP3236021B2 (ja)

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