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JP2956966B2 - カテーテルアセンブリおよびステント供給システム - Google Patents

カテーテルアセンブリおよびステント供給システム

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JP2956966B2
JP2956966B2 JP16127398A JP16127398A JP2956966B2 JP 2956966 B2 JP2956966 B2 JP 2956966B2 JP 16127398 A JP16127398 A JP 16127398A JP 16127398 A JP16127398 A JP 16127398A JP 2956966 B2 JP2956966 B2 JP 2956966B2
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catheter
lumen
distal end
stent
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JP16127398A
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ピー レッフラー ジョセフ
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ADOBANSUTO KAADEIOBASUKYURAA SHISUTEMUZU Inc
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ADOBANSUTO KAADEIOBASUKYURAA SHISUTEMUZU Inc
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Publication date
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    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
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  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般に、心臓疾患を
治療するための装置に関し、より詳細には、ステントと
通常呼ばれている動脈内人工器官に関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】現在、バルーンおよび
血管形成措置、アテレクトミー、およびバイパス手術を
含む、幾つかの介在措置療法が、心臓疾患に使用されて
いる。典型的なバルーン血管形成措置では、予め成形さ
れた遠位先端を有するガイドワイヤを、従来のセルディ
ンガー技術で患者の大腿動脈から心臓血管内に経皮的に
挿入し、ガイドワイヤの遠位先端が所望の冠動脈の小口
に位置するまで、心臓血管系内を前進させる。ガイドワ
イヤを膨張カテーテルの内部ルーメン内に位置決めし、
次いで、カテーテルを、ガイドカテーテルを通してガイ
ドカテーテルの遠位端までガイドワイヤ上を前進させ
る。ガイドワイヤの遠位端が膨張させようとする病変部
を横切るまで、ガイドワイヤをガイドカテーテルの遠位
端から患者の心臓血管系内に前進させ、次いで、遠位部
分に膨張バルーンを有する膨張カテーテルを、膨張カテ
ーテルのバルーンが病変部に適当に位置決めされるま
で、予め挿入したガイドワイヤ上を冠動脈内に前進させ
る。
【０００３】病変部の適所に到達すると、比較的非弾性
の材料で形成されたバルーンを、比較的高圧（たとえ
ば、４．０５２バール（４気圧）以上）の放射線不透過
性液体で所望の寸法に膨張させて、病変部の動脈硬化斑
を動脈壁の内側に押しつけ、さもなければ、動脈の内部
ルーメンを膨張させる。次いで、バルーンを萎ませ、膨
張した動脈に血液を流し、膨張した動脈から膨張カテー
テルを回収する。血管形成措置に関する、膨張カテーテ
ル、ガイドワイヤ、およびこれらと関連した装置の更な
る詳細は、米国特許第４，３２３，０７１号（シンプソ
ン−ロバート）、同第４，４３９，１８５号（リンドク
ウィスト）、同第４，５１６，９７２号（サムソン）、
同第４，５３８，６２２号（サムソン等）、同第４，５
５４，９２９号（サムソン等）、同第４，６１６，６５
２号（シンプソン）、同第４，６３８，８０５号（パウ
エル）、および同第４，７４８，９８２号（ホルツェウ
スキー等）に記載されている。
【０００４】バルーン血管形成措置の際に生じ得る課題
として、動脈内膜弁が形成され、これにより血管形成措
置の終りにバルーンを萎ませるときに動脈を圧迫して閉
塞させることがある。バルーンを萎ませた後に切開した
動脈内層が圧迫されることによって冠動脈の一部又は全
部が閉塞した場合には、患者は、特に冠動脈に関する緊
急の医療措置を必要とする極めて危険な状態に置かれ
る。バルーン血管形成措置を特徴付けるもう１つの課題
は、治療した動脈が再狭窄を引き起こす患者が多いこと
である。再狭窄の場合には、治療した動脈に再びバルー
ン形成措置を施すか、或いはバイパス手術のような措置
を施す必要がある。心臓疾患の治療における最近の研究
における関心は、ステントと呼ばれる管内人工器官に向
けられている。ステントは、略円筒形の管内装置であ
り、疾患した動脈内に置いて動脈を開放状態に保持す
る。ステントを使用して再狭窄を防止し、他の管内措置
の直後に血管の開通性を維持することができる。或る状
況においては、膨張させて狭窄部を拡張させるときの主
治療装置としてステントを使用し、その際ステントを適
所に残すこともできる。
【０００５】しかし、特に動脈内膜弁が動脈を閉塞させ
ている状況では、ステントを脈管系内の所望の部位に迅
速かつ効果的に供給するのは困難であることが分かって
いる。切開した動脈内層によって閉塞されている冠動脈
内でステントを前進させるのは、極めて難しい。体腔内
の所望部位にステントを供給するため、２つの基本的な
方法およびシステムが開発されている。そのうち一方の
方法およびシステムは、膨張ステントの径を圧縮させ或
いは減少させ、チューブ状カテーテルの遠位端に設けら
れたルーメン内に圧縮させたステントを配置し、カテー
テルの遠位端が所望の脈管部位に近接するまで、患者の
脈管系内でカテーテルを前進させ、次いで、ステントを
カテーテルの遠位端から所望部位に押し出すことを含
む。カテーテルから出ると、圧縮されたステントは膨張
し或いは膨張され、これによりステントが配置された動
脈又は他の体腔を開放状態に保持する。
【０００６】もう１つの方法およびシステムは、カテー
テルの遠位端に設けられたバルーンのような膨張部材の
まわりに圧縮した又は小径のステントを配置し、ステン
トが血管内の所望部位に到達するまで、患者の脈管系を
通してステントを前進させ、カテーテルの膨張部材を膨
張させて、血管内でステントを膨張させること含む。次
いで、膨張した膨張部材を収縮させ（即ち、萎ませ）、
膨張したステントを血管内に残し、血管の通路を開放状
態に保持したまま、カテーテルを回収する。種々の型式
のステントおよびステント供給システムを以下に示す。
このリストは、網羅的なものではなく、例示的なもので
ある。米国特許第３，８６８，９５６号、同第４，５０
３，５６９号、同第４，５１２，３３８号、同第４，５
５３，５４５号、同第４，５６０，３７４号、同第４，
６５５，７７１号、同第４，６６５，９１８号、同第
４，７３３，６６５号、同第４，７６０，８４９号、同
第４，７６２，１２８号、同第４，７６８，５０７号、
同第４，７９５，４５８号、同第４，８００，８８２
号、同第４，８３０，００３号、同第４，８５６，５１
６号、同第４，８７８，９０６号、同第４，８８６，０
６２号、同第４，９０７，３３６号、同第４，９１３，
１４１号、同第４，９２３，４６４号、同第４，９５
０，２２７号、同第５，４５８，６１５号。
【０００７】必要とされていたが従来入手できなかった
ものは、広範な状況、特に切開した動脈内層が圧迫され
生体器官への血液流が阻止されたときのような緊急事態
において迅速かつ容易に使用することができるステント
供給システムである。さらに、バルーンのような膨張部
材を膨張させるので、治療される動脈又は血管内の血液
流が妨げられる。バルーンのみでは、一定の時間（典型
的には、１５〜６０秒）内に膨張させることができる
が、より長い膨張時間が望ましい。医師がステントを設
置し、ステントと血管とを最大限に適合させ、ステント
を動脈内に良好に着座させるのに、より多くの時間を必
要とするからである。一方、バルーンの膨張時間を長く
すると、カテーテルの遠くの組織がアンギナすなわち虚
血状態に陥るおそれがある。
【０００８】経皮経腔冠動脈形成措置、又は末梢脈管系
で実施される措置の際における連続的な血液流の重要性
は、十分に認識されている。実際には、アドヴァンスド
カーディオヴァスキュラー システム インコーポレ
ーテッドによって、灌流型式の血管形成措置用の膨張カ
テーテルが提供されている。オーバー・ザ・ワイヤ、固
定ワイヤ、又は迅速交換型式のこのカテーテルは、膨張
バルーンの手前に１以上の灌流口と、膨張バルーンの遠
くに１以上の灌流口とを有している。灌流口は、カテー
テルの遠位端まで延びているガイドワイヤ収容内部ルー
メンと流体連通している。バルーンを膨張させて狭窄部
を拡張させると、動脈又は大動脈又はその両方に酸素を
送り込む血液は、近位灌流口を通り、カテーテルの内部
ルーメンを経て、遠位灌流口から送り出される。
【０００９】灌流型式の膨張カテーテルの迅速交換式の
ものは、カテーテルの遠位部分を通って延びた短いガイ
ドワイヤ収容スリーブすなわち内部ルーメンを有してい
る。カテーテルの構造は、交換ワイヤを必要とすること
なしに、かつ、ガイドワイヤの近位端にガイドワイヤ延
長部を加えることなしに、カテーテルの迅速交換を可能
にする。このような迅速交換灌流カテーテルの詳細は、
たとえば米国特許第５，０４０，５４８号（ヨック）に
開示されている。また、補強された灌流ルーメンを有す
る仮の供給ステントカテーテルを開示している米国特許
第５，３６８，５６６号（クロッカー）も興味深い。ク
ロッカーの特許のステントは、流体を体腔に灌流させつ
つ体腔の開通性を維持することにのみ使用される。米国
特許第５，３６８，５６６号は、血管形成措置の後のス
テントの送出に関連するものではない。
【００１０】米国特許第５，２２２，９７１号（ウィラ
ード等）は、ステント部分と操作部分とを備え、血管の
領域を支持するための仮のステントを開示している。ス
テント部分は、細長い灌流可能な血管支持部分を有し、
ステントは、半径方向、並びに軸線方向又は長さ方向に
血液流のための径路を提供する。しかしながら、依然と
して、ステントの設置部位への供給の際に血液を灌流さ
せるための機構を有するステント供給システムに対する
要請がある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明は、血管の閉塞領
域にステントを迅速かつ容易に位置決めすることができ
る改良されたステント供給システムに関する。好ましい
実施の形態では、本発明のステント供給システムは、流
体を灌流させるための手段を有する。本発明の或る好ま
しい実施の形態は、膨張ステントを体腔内に送出するの
に十分な時間、体腔の開通性を維持するためのカテーテ
ルアセンブリに関し、このカテーテルアセンブリが、近
位端および遠位端を有する細長いシースを備え、シース
ルーメンがシース内を貫通し、遠位端の第１の口がシー
スルーメンと流体連通し、シースの少なくとも１つのシ
ース灌流口がシースルーメンと流体連通している。
【００１２】本発明の実施の形態は又、シースルーメン
内に摺動可能に配置された細長いカテーテルと、カテー
テルの遠位端の手前に隣接した膨張部材とを有し、カテ
ーテルがその外面に膨張ステントを受け入れ、内部ルー
メンが、案内部材を受け入れるため、細長いカテーテル
の長さ延び、内部ルーメンの長さ全体に延びており、カ
テーテルの少なくとも１つのカテーテル灌流口が、内部
ルーメンと流体連通している。さらに、膨張部材を露出
させるため、カテーテルとシースとの相対的な軸線方向
の位置を調整するための手段を備え、膨張部材を膨張さ
せると、膨張ステントが膨張する。好ましくは、供給シ
ースとカテーテルは両方とも、壁にスリットを有してお
り、スリットは、ステントを供給した後に患者の脈管系
から供給システムを回収する際にこれらの装置のガイド
ワイヤからの迅速な回収を容易にするため、近位口から
遠くに延びている。供給シースの遠位端は又、壁にスリ
ットを有しており、スリットは、供給シースとカテーテ
ルとの相対的な軸線方向位置の調整を容易にするため、
遠位端から手前に僅かな距離延びている。
【００１３】典型的な状況では、膨張カテーテルを脈管
系を通して狭窄領域に供給するのに使用されるガイドワ
イヤは、膨張カテーテルが患者から回収された後に患者
の体内に残される。狭窄領域への接近を維持するため、
ガイドワイヤの遠位端は、ステントを配置しようとする
狭窄領域を横切るように、位置決めすべきである。患者
から延びているガイドワイヤの近位端をまず、ガイドワ
イヤを弾性コーンの２つの孔のうち大きい方から出して
小さな孔にねじ込むことによって、弾性コーンに挿入す
る。次いで、ガイドワイヤを、膨張部材に取付けられた
ステントを有する管内カテーテルの遠位端の口に挿入す
る。ガイドワイヤの近位端の挿入を容易にするため、カ
テーテルの遠位端が供給シースの遠位端の口から延びた
状態で、管内カテーテルを供給シース内に配置する。
【００１４】膨張ステントが取付けられた管内カテーテ
ルの遠位先端の膨張部材が、供給シースの内部ルーメン
内に引き戻されるように、供給シースと管内カテーテル
との相対的な軸線方向位置を調整する。次いで、供給シ
ースの遠位端を、弾性コーンの大きな孔の内部に収納す
る。供給シースの弾性コーン内への収納は、曲がりくね
った血管内で回転させるのに適した外形をステント供給
システムに与えることによって、ステント供給システム
の脈管系内での前進を助ける。次いで、管内カテーテル
の膨張部材が取付けられたステントが目標とする血管の
狭窄領域内に位置決めされるまで、供給シースとカテー
テルを、脈管系内において、好ましくは患者の体外から
所望の冠動脈まで延びたガイドワイヤで前進させる。シ
ースを手前に（患者から遠去かる方へ）回収して脈管カ
テーテルの遠位端と膨張ステントを露出させるように、
供給シースとステントを有する管内カテーテルとの相対
的な軸線方向位置を調整する。相対的な軸線方向位置が
調整されると、弾性コーンは、シースとの係合から外
れ、カテーテルの遠位端で崩壊する。ステントが供給シ
ースから完全に出ると、管内カテーテルの膨張部材を膨
張させ、ステントを膨張させ血管壁に押し当てることが
できる。ステントを膨張させた後、膨張したステントを
目標となる血管内の所望の部位に残したままカテーテル
を患者から回収することができるように、管内カテーテ
ルの膨張部材を収縮させる。設置部位へのステントの供
給の際、シースとカテーテル内の灌流口は、シースのシ
ースルーメンおよびカテーテルの内部ルーメンを介して
連続した血液流を提供する。流出する血液が、内部ルー
メンから、カテーテルの遠位端のところの灌流口を通っ
て、カテーテルの遠くの組織に流れる。シースが回収さ
れたときでさえ、シースの灌流口は、カテーテルシャフ
トの灌流口への連続した血液流を可能にする。
【００１５】本発明のシースとカテーテルの灌流口は、
患者に虚血状態が発生するのを阻止し或いは最少にす
る。さらに、膨張バルーンの遠くへの血液の灌流は、長
時間の膨張を可能にする。供給シースとカテーテルを一
緒に回収してもよく、或いはまずシースを回収し、その
後にカテーテルを回収してもよい。カテーテルの近位口
から遠くに延びたスリットを通してガイドワイヤを摺動
させ、シースとカテーテルをガイドワイヤから剥がすこ
とができる。ガイドワイヤの露出した部分を、たとえば
手で適所に保持し、シースと管内カテーテルをガイドワ
イヤの近位端から引っ張ることができる。
【００１６】本発明の１つの典型的な実施の形態では、
オーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルシステムを使用し
て、ステントを脈管系の部位に供給する。オーバー・ザ
・ワイヤ・カテーテルは、近位シャフトおよび遠位シャ
フトを有し、これらのシャフトは、供給ハンドルのシー
ス引っ込み式スイッチを操作することによって、近位方
向に引っ込めることができる。細長いシースが遠位シャ
フトの遠位端のところにあり、管内供給の際、カテーテ
ルシャフトのステントおよびバルーン部材を被覆し保護
する。シース引っ込み式スイッチを近位方向に移動させ
ると、シースは、近位方向に移動され、これにより設置
できるようにステントを露出させる。本発明の供給シス
テムは、患者の脈管内の所望部位にステントを供給し、
所望部位にステントを固定し、迅速かつ容易に除去する
ことができる。本発明のこれらの及び他の利点は、添付
の例示的な図面に関連して以下の詳細な説明を読むこと
により、明らかになるであろう。
【００１７】
【発明の実施の形態】図１〜図４は、本発明の特徴を有
するステント供給システムの好ましい実施の形態を示し
ている。ステント供給システムは一般に、供給シース１
０を備え、供給シース１０は、シースルーメン１１と、
シースルーメン１１内に配置されたカテーテル１２とを
有している。図１に示されるように、供給シース１０は
好ましくは、近位シース灌流口１と、遠位シース灌流口
２とを有している。もちろん、用途に応じて、シース１
０に沿った灌流口１、２の位置を変えてもよい。また、
必要に応じて、灌流口１、２の寸法、形状、及び配向を
変えることもできる。たとえば、変形形態では、灌流口
を、丸い穴、垂直スロット、水平スリット等としてもよ
い。
【００１８】図１に示される典型的な管内カテーテル１
２は、細長いカテーテル本体１３と、カテーテル本体１
３の遠位部分に設けられたバルーン１４とを有してい
る。供給シース１０と管内カテーテル１２とを軸線方向
又は長さ方向に相対的に移動させるため、使用する供給
システムの遠位端に、操作装置又はマニピュレータ１５
が設けられている。患者の体腔内に供給される膨張ステ
ント１６が、バルーン１４の外側に取付けられている。
ステント供給システムを脈管系を通して閉塞領域まで前
進させる際、シース１０は、弾性コーン５８内に収納さ
れている。図１は、シース１０とカテーテル１２との相
対的な軸線方向位置を調整して膨張ステント１６を露出
させた後の弾性コーン５８の位置を示している。供給シ
ース１０は、シースルーメン１１と流体連通している遠
位端の遠位口１７と、遠位口の手前に配置された近位口
１８とを有している。供給シース１０の遠位部分は、遠
位領域の横断面積が供給シースの残部の横断面積よりも
幾分小さくなるように、球状にテーパしている。スリッ
ト１９が、近位口１８から、遠位口１７のすぐ手前の箇
所まで延びている。或る実施の形態では、供給シース１
０の壁の複数のスリット５９が、遠位口１７から僅かな
距離延びている。スリット５９は、送出シース１０と管
内カテーテル１２との相対的な軸線方向位置の調整を容
易にする。
【００１９】管内カテーテル１２は、遠位口２０と、近
位口２１とを有しており、遠位口２０および近位口２１
は、カテーテル１２の遠位部分内に延び、ガイドワイヤ
を摺動可能に受け入れるようになった第１の内部ルーメ
ン２２と流体連通している。スリット２３が、カテーテ
ルの近位口２１から、バルーン１４の近位端の手前の箇
所まで延びている。ガイドワイヤを受け入れる第１の内
部ルーメン２２の近位端には、後述されるように、カテ
ーテルをガイドワイヤに取付けたときに管内カテーテル
１２の近位口からガイドワイヤ２６の近位端を案内する
ため、ランプ２５が設けられている。より長い第２の内
部ルーメン２７が、膨張流体をカテーテル本体１３の近
位端からバルーン１４の内部に差し向けるため、カテー
テル本体１３内に設けられている。
【００２０】少なくとも１つの任意のカテーテル灌流口
３が、カテーテル本体１３の近位部分に配置されてお
り、第１の内部ルーメン２２と流体連通している。かく
して、血液は、シース灌流口１、２からシースルーメン
１１を通り、カテーテル灌流口３を経て第１の内部ルー
メン２２内に流れる。血液は、カテーテル遠位口２０又
はカテーテル本体１３の遠位端の任意の灌流口を通っ
て、バルーン１４の遠くの組織を満たす。カテーテル本
体１３内に設けられた第３の内部ルーメン２９に配置さ
れた補強部材２８が、カテーテル本体１３の近位口２１
の手前にある。図示されるように、第３の内部ルーメン
２９と第１の内部ルーメン２２は、２つのルーメンを分
離するプラグ３０を備えた同じルーメンでもよい。ラン
プ２５は、プラグ３０の遠位側に設けられている。
【００２１】図１および図９に示されるように、供給シ
ステムの近位端に設けられたマニピュレータ１５が、内
部チャンバ３２をもつハウジング３１と、ハウジング３
１の遠位端に回転可能に取付けられたキャップ３３と、
外部に雄ねじが設けられ、内部チャンバ３２内に少なく
とも部分的に配置された細長い駆動部材３４と、ハウジ
ング３１の近位端内に固定されたルーエル・ロック３５
とを備えている。供給シース１０の近位端３６は、ハウ
ジング３１の遠位端から延びた細長い駆動部材３４の遠
位端３７に固定されている。図９により詳細に示される
ように、カテーテル本体１３の近位端３８は、細長い駆
動部材３４の通路３９を通って延び、接着剤のような適
当な手段によって、ルーエル・ロック３５内に固定され
ている。ハウジング３１の遠位端に回転可能に取付けら
れたキャップ３３には、細長い駆動部材３４のねじ付き
外面にねじ係合するようになった内部ねじ付きカラー４
０が設けられている。キャップ３３を回転させると、駆
動部材３４が軸線方向に移動し、これにより供給シース
１０と管内カテーテル１２とを相対的に軸線方向に移動
させる。図１および図６に示されるように、シースルー
メン１１は、カテーテルの第２の内部ルーメン２７のと
ころで、実質的に非当接状態でカテーテル１２から軸線
方向に間隔を隔てられている。かくして、供給シース１
０が管内カテーテル１２の上に位置するとき、管内カテ
ーテル１２の遠位端の遠くでシースルーメン２７間の境
界面のところで殆ど或いは全く接触しない。
【００２２】典型的な状況では、本発明のステント供給
システムは、管内措置が、患者の動脈内層が動脈路内で
圧迫されないようにして疾患している血管を通る血液流
の量を処理する支持体を必要とする程度まで患者の動脈
内層を損傷した後に、使用される。これらの状況では、
通常、図６に示されるように、動脈の損傷部分に延びた
適所に、ガイドワイヤ２６（又は、他の案内部材）があ
る。全体措置の際に患者から延びたガイドワイヤ２６の
近位端は、ガイドワイヤ２６をコーン５８の大きな孔６
０から小さな孔６１にねじ込むことによって、弾性コー
ン５８に挿入される。次いで、ガイドワイヤ２６は、カ
テーテル１２の遠位端の遠位口２０に挿入され、ガイド
ワイヤの近位端がランプ２５に衝撃を与え、これにより
近位口２１を通して差し向けられまで、第１の内部ルー
メン２２を通して近位方向に進められる。
【００２３】カテーテル１２は好ましくは、供給シース
の近位口１８の少なくともかなりの部分が管内カテーテ
ルの近位口２１と整列するように、供給シース１０のシ
ースルーメン１１内に位置決めされている。このように
して、ガイドワイヤ２６をカテーテルの第１の内部ルー
メン２２を通して近位方向に前進させると、ガイドワイ
ヤの近位端が、供給シース１０の近位口１８から差し向
けられる。次いで、供給シース１０は、供給シース１０
の遠位端を近位端および弾性コーン５８の大きな孔６０
に挿入することによって、弾性コーン５８内に収納され
る。次いで、ガイドワイヤの位置を患者の脈管内に維持
するように、ガイドワイヤ２６の近位端を手で保持し、
ステント供給システムをガイドワイヤ上で脈管系を通し
て前進させる。
【００２４】弾性コーン５８の機能は、ステント供給シ
ステムの前進を容易にすることである。図６に示される
ように、供給シース１０の遠位端を弾性コーン５８内に
収納することによって、ステント供給システムは、患者
の脈管の急な曲がりや角度を通して首尾良く操作するの
に適した外形を有する。カテーテルの遠位端とシースの
遠位端が損傷した動脈部位に隣接して或いは横断して延
びるまで、ステント供給システムを前進させ続ける。次
いで、ハウジング３１の近位端のキャップ３３を回転さ
せ、供給シース１０をカテーテル１２に対して手前に移
動させ、これによりバルーン１４に取付けられたステン
ト１６を露出させることによって、供給システムの近位
端のマニピュレータ１５を操作する。弾性コーン５８
は、供給シース１０との係合から外れ、図１に示される
ように、崩壊してカテーテル１２の遠位部分のまわりに
係合する。
【００２５】バルーンおよびバルーンに適当に取付けら
れたステントが、損傷した動脈内に配置されると、マニ
ピュレータのルーエル・ロック３５およびカテーテル膨
張ルーメン２７を通してバルーン１４の内部に、かなり
の圧力で膨張流体が差し向けられ、図７に示されるよう
に、バルーン１４を膨張させると同時に、ステント１６
を膨張させて血管の目標部位の壁に押し当てる。次い
で、図８に示されるように、損傷した動脈部分の開通性
を維持するため膨張したステント１６を当該動脈部分内
に残した状態で、供給システム（供給シース１０とカテ
ーテル１２の両方）を、ガイドワイヤ２６と共に患者か
ら取り外す。マニピュレータ１５のハウジング３１を医
師の手の掌で保持することができ、親指と人指し指を使
用してキャップ３３を回転させ、これにより供給シース
１０と管内カテーテル１２との間で所要の相対運動を引
き起こしてバルーン１４に取付けられたステント１６を
露出させる。医師は、米国特許第４，４３９，１８５号
に記載されているような膨張装置を自由な方の手で操作
し、膨張流体をルーエル・ロック３５からバルーン１４
の内部に注入してバルーンを膨張させ、これにより供給
システムを他方の手で適所に保持したままステント１６
を膨張させる。バルーン１４を収縮させる際、マニピュ
レータ１５を保持している手の指でキャップ３３を回転
させることによって、マニピュレータ１５を再び操作
し、管内カテーテル１２と供給シース１０とを相対的に
回転させ、管内カテーテル１２を供給シース１０の遠位
端内に引き戻す（或いは、状況に応じて）、シースの遠
位端を管内カテーテル１２の遠位端上に押し出す。）。
次いで、ガイドワイヤ２６を含むアセンブリ全体を、患
者から回収する。
【００２６】図１０〜図１２に示される変形形態のマニ
ピュレータ５０は一般に、内部チャンバ５２をもつハウ
ジング５１と、垂下部分５４をもつ摺動要素５３とを有
しており、垂下部分５４が、ハウジングの壁のスロット
５５を通って延び、ハウジングの遠位端に設けられた開
口部を通って延びた供給シース１０の近位端に固定され
ている。カテーテル１２は、供給シース１０の近位端か
ら延び、ハウジング５１の近位端の開口部から延び、ハ
ウジングの近位端に固定されたルーエル・ロック５６内
に延びている。カテーテル１２の近位端は、カテーテル
の第２の内部ルーメン２７と流体連通するようにルーエ
ル・ロック５６内に固定されているので、膨張流体をル
ーエル・ロックを通してカテーテルのバルーン１４の内
部に注入し、バルーンおよびバルーンに取付けられてい
るステント１６を膨張させることができる。図１０に示
されるように、ハウジング５１の外部に設けられた可動
部材５３は、供給シース１０とカテーテル１２とを相対
的に軸線方向に移動させるが、この相対的な軸線方向の
移動は、バルーン１４に取付けられた膨張ステント１６
を露出させるのに必要とされる。スロット５５は、その
両端付近に、幅狭部分を有している。これらの幅狭部分
は、摺動要素５３の位置を係止することができるよう
に、垂下部分５４よりも僅かに小さな幅を有している。
ハウジング５１の下側に、オペレータの指を受け入れ把
持を容易にするようになった波形面５７を設けてもよ
い。
【００２７】図１３〜図１９に示されるように、本発明
の別の典型的な実施の形態では、供給シースとステント
を患者の脈管内の損傷領域まで搬送するのに、オーバー
・ザ・ワイヤ・カテーテルシステムが利用される。管内
カテーテル１２が損傷領域に到達することができるよう
に、ガイドワイヤ２６を使用して損傷領域を横切らせ、
患者の体内の目標領域に配置する。オーバー・ザ・ワイ
ヤ・カテーテルシステムでは典型的であるように、管内
カテーテル１２は、外側部材７７と、内側部材７８とを
有しており、外側部材７７と内側部材７８とは、同軸に
整列している。内側部材７８は、ガイドワイヤ２６を備
えた内部ルーメン７９を有している。ガイドワイヤは、
内部ルーメン７９内を軸線方向に自由に移動することが
できる。
【００２８】本発明によれば、図１３〜図１９に示され
るように、供給シース１０は、遠位の収縮可能なシース
７４の遠位端のところに置かれている。カテーテル１２
は、供給シース１０内のシース内部ルーメン１１に摺動
可能に配置されている。供給シース１０の遠位端のとこ
ろの口は、カテーテル１２が貫通する開口となる。供給
シース１０は、遠位の収縮可能なシース７４の遠位端に
置かれたフレア部分又は膨張部分を有している。供給シ
ース１０は、遠位の収縮可能なシース７４と同じシャフ
トから形成することができ、或いは、遠位の収縮可能な
シース７４の遠位端に取付けられた別個の部材（図示せ
ず）とすることもできる。供給シース１０のフレア部分
又は拡大径部分は、下に位置するバルーン１４と膨張ス
テント１６を収容するのに十分な程に大きくなければな
らない。供給シースの外形を減少させるために、供給シ
ース１０は、フレア部分を有していなくともよい。
【００２９】供給シース１０に柔軟で可撓性の遠位端を
提供するために、供給シース１０の遠位端のところに、
ノッチ８０が設けられている。管内カテーテル１２を患
者の脈管系に挿入しようとするとき、供給シース１０の
遠位端は、柔軟なものが望ましく、ノッチ８０は、可撓
性と所要の柔軟性を提供する。供給シース１０の可撓性
と柔軟性を更に増大させるため、１以上のノッチを設け
てもよい。硬くて可撓度の小さな端が望ましい場合に
は、供給シース１０にノッチを設けなくともよい。遠位
の収縮可能なシース７４は、近位の収縮可能なシース７
５に連結されており、近位の収縮可能なシース７５は、
遠位の収縮可能なシース７４よりも幾分直径が大きくて
硬い部材を有している。かくして、シースの遠位端は、
近位端よりも大きな可撓性を有している。また、本発明
は、全体を通して均一な剛性を提供するため、長さに沿
った１つの直径によって特徴付けられる収縮可能なシー
スを有している。
【００３０】弾性コーン５８が、管内カテーテル１２の
遠位先端に取付けられている。弾性コーン５８は、供給
シース１０の最遠位端の上に位置するのに十分な弾性の
大きな孔６０を有している。弾性コーン５８は又、遠位
端のところに小さな孔６１を有しており、熱収縮のよう
な公知の方法又は接着剤によってオーバー・ザ・ワイヤ
・カテーテルの外側部材７７に取付けられている。弾性
コーン５８は、シースが曲がりくねった脈管系を通って
移動するとき、シース１０の遠位端を被覆するようにな
っており、シース１０が脈管系内で妨害されるのを阻止
する。さらに、管内カテーテル１２は、遠位端のところ
に、任意のカテーテル灌流口５を有している。カテーテ
ル灌流口５は、ガイドワイヤ２６を備えたオーバー・ザ
・ワイヤ・カテーテルの内側部材７８の内部ルーメン７
９と流体連通している。灌流カテーテルの分野で公知の
ように、血液供給源６から内部ルーメン７９を通して遠
位灌流口５に血液を供給してもよい。
【００３１】さらに、好ましい実施の形態の供給シース
１０は、図１４および図１６に示されるように、水平ス
ロットのようなシース灌流口４を有している。もちろ
ん、特定の用途に適合するように、シース灌流口４の寸
法、形状、位置、および配向を調整してもよい。シース
灌流口４により、血液流が供給シース１０を通る。シー
ス灌流口４は、近位灌流口（図示せず）を有するカテー
テルの別の実施の形態で有用である。特に、供給シース
１０が引っ込められるので、シース灌流口４は、シース
１０が引っ込められたとき近位カテーテル灌流口がシー
ス１０によって被覆され或いは遮断される場合に、連続
的な血液流を確保する。公知の血液供給源６が、オーバ
ー・ザ・ワイヤ・カテーテルの内側部材７８の内部ルー
メン７９を通して血液を差し向ける。血液は、内部ルー
メン７９を通りカテーテル灌流口５を経てカテーテル１
２から遠位の組織に流れる。
【００３２】上述のように、供給シース１０は、ステン
トが患者の脈管系を通して搬送される際、ステント１６
のための保護被覆を提供する。損傷領域を横切ると、ス
テントは、配置の準備ができている。ステントを配置す
るために、マニピュレータ・ハンドル７０を使用して供
給シース１０を引っ込める。近位の収縮可能なシース７
５の近位端（図示せず）は、コネクタ７２に取付けられ
ている。親指でスイッチを近位方向に移動させることに
よって、シース収縮スイッチ７１を操作することができ
る。シース収縮スイッチ７１は、細長いスロット７３に
摺動可能に取付けられたコネクタ７２に取付けられてい
る。シース収縮スイッチ７１を近位方向に移動させる
と、近位の収縮可能なシース７５と遠位の収縮可能なシ
ース７４も、近位方向に移動する。供給シース１０が遠
位の収縮可能なシース７４に連結されているので、供給
シース１０も、膨張ステント１６とバルーン１４を露出
させるのに十分な距離、近位方向に移動する。シースを
回収するときにステント１６の配置を邪魔しないように
十分な距離を医師が決定することができるように、供給
シース１０の遠位端付近に放射線不透過性マーカー６７
を配置するのが好ましい。或いは、放射性不透過性マー
カーを、放射線不透過性マーカー６７で示される箇所で
はなく、参照符号６８で示される箇所（図１４）に位置
決めすることもできる。放射線不透過性マーカー６８が
遠位の収縮可能なシース７４に位置決めされるとき、放
射線不透過性マーカー６８は、放射線不透過性マーカー
６７よりも小さな外形を有しており、かくして閉塞領域
で供給シース１０をより容易に横切らせる。
【００３３】膨張ステント１６を配置するために、膨張
口６５から膨張流体を導入してバルーン１４を膨張させ
る。図１７に示されるように、公知の膨張流体供給源７
が、膨張流体をバルーン１４内に差し向ける。膨張ステ
ント１６を設置した後、バルーン１４を萎ませ、患者の
脈管系から管内カテーテル１２を取り出す。本発明の好
ましい実施の形態では、管内カテーテルの寸法は一般
に、同じ動脈部位における血管形成措置に使用される管
内カテーテルの寸法に従う。典型的には、冠動脈に使用
されるカテーテルの長さは、約１５０ｃｍ（５９イン
チ）、カテーテルシャフトの外径は、約０．８９ｍｍ
（０．０３５インチ）、バルーンの長さは典型的には、
約２ｃｍ（０．７９インチ）、バルーンの膨張径は、約
１ｍｍ（０．０４インチ）〜約８ｍｍ（０．３１イン
チ）である。
【００３４】構成材料は、上述の特許に記載されている
ような、通常のバルーン血管形成カテーテルに使用され
る材料から選定される。供給シースは一般に、例えば、
ほぼ操作装置１５又は５０の長さだけ、管内カテーテル
よりも僅かに短く、その内径は、管内カテーテルを収容
し、かつ、供給シース内でカテーテルを自由に長さ方向
に移動させるのに十分な程に大きい。シースとカテーテ
ルシャフトは、普通のポリエチレンのチューブで形成す
ることができる。膨張ステントを患者の血管内の所望の
部位に供給することに関連して本発明を説明してきた
が、ステントを尿道又はファロピオ・チューブのような
他の体腔内の部位に供給し、ステントを膨張させてこれ
らの体腔の開通性を維持するのに、本発明の供給システ
ムを使用することができる。本発明の範囲から逸脱する
ことなしに、本発明に対して種々の変形や改良をなすこ
とができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】カテーテルとシースに灌流口を有する本発明の
特徴を具体化したステント供給システムの長さ方向部分
横断面図である。
【図２】図１に示されるステント供給システムの灌流口
と弾性コーンを備えた供給シースの平面図である。
【図３】図１に示される線３−３に沿った横方向横断面
図である。
【図４】図１に示される線４−４に沿った横方向横断面
図である。
【図５】図１に示されるような典型的な管内カテーテル
のバルーンの外面に取付けられたステントを示した図で
ある。
【図６】供給シースと管内カテーテルとの相対的な軸線
方向位置を調整する前における、損傷を受けた動脈内へ
の、血管形成措置のような管内措置による、図５に示さ
れるようなステント供給システムの前進、および弾性コ
ーンの位置を示した図である。
【図７】外面に取付けられたステントを膨張させた、図
１に示される管内カテーテルでのバルーンの膨張、なら
びに、供給シースと管内カテーテルとの相対的な軸線方
向位置を調整した後における弾性コーンの位置を示した
図である。
【図８】損傷した動脈部分内に配置され、その開通性を
維持する膨張ステントを示した図である。
【図９】図１に示されるマニピュレータの部分横断面図
である。
【図１０】図１に示される供給システムの近位端に取付
けられた別のマニピュレータの部分横断面図である。
【図１１】図１０に示されるマニピュレータの平面図で
ある。
【図１２】図１０に示されるマニピュレータの部分断面
立面図である。
【図１３】オーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルシステム
の特徴を具体化したステント供給システムの長さ方向の
図である。
【図１４】シースに任意的な灌流口を有する、図１３に
示されるステント供給システムの供給シースの部分平面
図である。
【図１５】供給シースが回収位置にある、ステント供給
システムの長さ方向の図である。
【図１６】供給ステントから回収された後の供給シース
を示した、図１５のステント供給システムの部分平面図
である。
【図１７】図１５のステント供給システムの供給シース
の遠位部分の横断面図であって、灌流口を備え、ステン
トから部分的に回収された状態のシースを示したもので
ある。
【図１８】図１７の線１８−１８に沿った横断面図であ
って、カテーテルの遠位端と弾性コーンを示したもので
ある。
【図１９】図１７の線１９−１９に沿った横断面図であ
って、カテーテルシステムに関連してシースを示したも
のである。
【符号の説明】
１０ 供給シース １１ シースルーメン １２ カテーテル １３ カテーテル本体 １４ バルーン １５ 操作装置又はマニピュレータ １６ 膨張ステント １９ スリット ２２ 第１の内部ルーメン ２６ ガイドワイヤ ２７ 第２の内部ルーメン ２９ 第３の内部ルーメン ３１ ハウジング ３２ 内部チャンバ ５８ 弾性コーン
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平７−124260（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−173438（ＪＰ，Ａ) 特表 平５−505747（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00 A61M 25/00 420

Claims (8)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 膨張ステントを体腔内に供給するのに十
    分な時間、体腔の開通性を維持するためのカテーテルア
    センブリであって、 近位端および遠位端を有する細長いシースを備え、シー
    スルーメンがシース内を貫通し、遠位端の第１の口がシ
    ースルーメンと流体連通し、シースの少なくとも１つの
    シース灌流口がシースルーメンと流体連通しており、 シースルーメン内に配置され、遠位端および近位端を有
    する細長いカテーテルを備え、カテーテルが、少なくと
    も１つのカテーテル灌流口と、外側部材および内側部材
    と、外側部材の遠位端の手前に隣接した膨張部材とを有
    し、外側部材がその外面に膨張ステントを受け入れ、カ
    テーテルが、内側部材内に内部ルーメンを有し、内側部
    材が、内部に案内部材を受け入れ、内部ルーメンの長さ
    全体に延びており、内部ルーメンが、カテーテル灌流口
    と流体連通しており、 膨張部材を露出させるため、カテーテルとシースとの相
    対的な軸線方向の位置を調整するための手段を備え、膨
    張部材を膨張させると、膨張ステントが膨張し、血液
    が、シースの第１の口および少なくとも１つのカテーテ
    ル灌流口を通って流れることを特徴とするカテーテルア
    センブリ。
  2. 【請求項２】 体腔内においてガイドワイヤで膨張ステ
    ントを供給するためのシステムであって、 近位端および遠位端を有する細長いシースを備え、シー
    スルーメンがシース内を貫通し、シースの遠位端の第１
    の口がシースルーメンと流体連通し、シースの灌流口が
    シースルーメンと流体連通しており、 シースルーメン内に摺動可能に配置された細長いカテー
    テルを備え、膨張部材が、カテーテルの遠位端の手前に
    隣接しており、カテーテルが、その外面に膨張部材を受
    け入れ、内部ルーメンが、案内部材を受け入れるため、
    細長いカテーテルの長さ延び、内部ルーメンの長さ全体
    に延びており、カテーテルの少なくとも１つのカテーテ
    ル灌流口が、内部ルーメンと流体連通しており、 膨張部材および膨張ステントを露出させるため、カテー
    テルとシースとの相対的な軸線方向の位置を調整するた
    めの手段を備えていることを特徴とするシステム。
  3. 【請求項３】 シースが、遠位端にテーパ部分を有して
    いることを特徴とする請求項２に記載のステント供給シ
    ステム。
  4. 【請求項４】 膨張ステントを体腔内に供給するのに十
    分な時間、体腔の開通性を維持するためのカテーテルア
    センブリであって、 近位端、遠位端、遠位端の手前のフレア部分、およびフ
    レア部分の手前のテーパ部分を有する細長いシースを備
    え、シースルーメンがシース内を貫通し、シースが、遠
    位端の第１の口と、近位端の第２の口とを有し、両方の
    口が、シースルーメンと流体連通し、シースの少なくと
    も１つのシース灌流口がシースルーメンと流体連通して
    おり、 シースルーメン内に摺動可能に配置された細長いカテー
    テルを備え、膨張部材が、カテーテルの遠位端の手前に
    隣接し、カテーテルがその外面に膨張ステントを受け入
    れ、内部ルーメンが、案内部材を受け入れるため、細長
    いカテーテルの長さ延び、内部ルーメンの長さ全体に延
    びており、カテーテルの少なくとも１つのカテーテル灌
    流口が、内部ルーメンと流体連通しており、 近位端および遠位端を有する弾性コーンを備え、弾性コ
    ーンの遠位端には、小さな孔が設けられ、近位端には大
    きな孔が設けられ、大きな孔が、細長いシースの遠位端
    を受け入れており、 スイッチを有するマニピュレータ・ハンドルを備え、ス
    イッチが、ハンドル内を軸線方向に移動するようになっ
    ており、スイッチが、スイッチを手前に移動させるとシ
    ースが手前に移動しステントと膨張部材を露出させるよ
    うに、シースの近位端に取付けられていることを特徴と
    するカテーテルアセンブリ。
  5. 【請求項５】 シース灌流口が、複数の垂直スロットを
    有していることを特徴とする請求項４に記載のカテーテ
    ルアセンブリ。
  6. 【請求項６】 シース灌流口が、複数の水平スロットを
    有していることを特徴とする請求項４に記載のカテーテ
    ルアセンブリ。
  7. 【請求項７】 カテーテル灌流口が、複数のスロットを
    有していることを特徴とする請求項４に記載のカテーテ
    ルアセンブリ。
  8. 【請求項８】 シースが、シースルーメンと流体連通
    し、シースの遠位端に配置されたシース灌流口を更に備
    えていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル
    アセンブリ。
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