JP2519873B2

JP2519873B2 - クモ膜下空洞に治療薬を注入するためのカテ―テル／針組立体及びキット

Info

Publication number: JP2519873B2
Application number: JP6009435A
Authority: JP
Inventors: リチャード・エル・グリフィス，ザ・サード; ジョセフ・ジョン・グレッグ; ジョージ・ユーケウィッチ
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1993-01-29
Filing date: 1994-01-31
Publication date: 1996-07-31
Anticipated expiration: 2011-07-31
Also published as: ES2102768T3; JPH07524A; CA2113152A1; EP0608985B1; AU669026B2; EP0608985A1; AU5309994A; US5470318A; DE69402343T2; CA2113152C; DE69402343D1

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、カテーテル／針組立体
及びそのキットに関し、更に特定すると、クモ膜下空洞
内に薬剤を供給するのに使用するための針を含むカテー
テル組立体及びそのキットに関する。

【０００２】

【従来の技術】一般的に、患者の脊椎領域に注入可能な
薬剤を注入するための２つの基本的な方法がある。これ
らの方法は、両方とも、脊髄麻酔をするために使用する
ことができ、一方は硬膜外空洞すなわち“硬膜外”内に
薬剤を注入するものであり、他方はクモ膜下空洞すなわ
ち“脊椎”又は“クモ膜下”に薬剤を注入するものであ
る。この薬剤は、抗生物質、ステロイド等を含むあらゆ
るタイプの液体治療薬剤であってもよいが、一般的には
麻酔及び痛覚脱失のために使用される薬剤である。

【０００３】この一般的な分野における従来の特許文献
報告の概況は、米国特許第５，０８５，６３１号に示さ
れており、この特許においては、外側針、内側針及びこ
れら２つの針の中間に設けられたカテーテルからなる３
つの構成部品からなる装置を利用してクモ膜下カテーテ
ルを装填する方法が教示されている。

【０００４】クモ膜下へ装填することによって治療薬を
より早く且つより均一に供給することができると考えら
れるが、クモ膜下に不適切に装填されるといくつかの副
作用が生じる。

【０００５】大きなゲージの針を備えた針又はカテーテ
ルを硬膜を穿刺して挿入すると、手術後に穿刺部位から
脳脊髄液が漏れ、しばしば激しい頭痛が起こる。硬膜に
針を穿刺すると、一般に治療薬が一挙に注入される。こ
のように一挙に注入することによって、治療薬が急激に
注入されるが、治療効果は一般的にはほんの２〜３時間
続くだけである。硬膜を大きく穿刺する必要がある治療
方法とクモ膜下に一挙に注入する幾分限られた時間とに
よる影響を解消するために、マイクロカテーテルが開発
された。このようなマイクロカテーテルを使用すること
によって、治療効果を維持するために薬液を断続的に注
入し且つ硬膜を穿刺する時間を最小にすることができ、
これによって、手術後の頭痛の発生を減じることができ
る。マイクロカテーテルもまたやっかいな副作用を生じ
る。マイクロカテーテルは小さく且つ可撓性なので、液
体の流れが制限され、このことによって、薬液が脳脊髄
液と混ざるのを妨害する。更に、マイクロカテーテルは
よじれ易い。更に、マイクロカテーテルによって、薬液
の注入中に隣接する枝神経において薬液が局部的に高濃
度となって永久的な神経障害が起こる。ある種のマイク
ロカテーテルによる方法を使用した場合には、このよう
な神経障害の起こる可能性が制限される。

【０００６】薬液をクモ膜下に注入することは、適性に
行われる場合には望ましいことが知られている。従っ
て、硬膜の穿刺の大きさを最小にする方法及び装置によ
れば、クモ膜下空洞内に治療に有効な量の薬液を正確に
且つ制御して注入することができ、その結果、より長い
手術に対して迅速に治療レベルに達し且つこのレベルを
維持することができると共に、神経障害を避けることが
でき、医療分野に進歩をもたらす。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、最小の穿刺
によって患者のクモ膜下空洞に薬液を正確に且つ制御し
て注入するための装置を提供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】患者のクモ膜下空洞内へ
薬液を注入するための本発明によるカテーテル／針組立
体は、硬膜外針の孔に嵌入する大きさの細長い可撓性の
管部分を含む。この管部分は、基端、先端及び中空孔を
有する。この組立体はまた、貫通通路と尖端とを有する
細長い針部分をも含む。この針部分は、可撓性の管部分
に嵌入され、堅固に取り付けられ、この孔を液密シール
して、針部分の通路が管部分の孔と流体連通するように
なされている。この針部分は、管部分から遠方に突出し
ていて、管の先端が針部分から径方向外方に突出してい
る肩部を形成している。

【０００９】本発明の組立体を使用する方法は、基端ハ
ブと、尖端と、貫通孔とを備えた硬膜外針を準備するこ
とを含む。この方法は、更に、カテーテル／針組立体を
準備することを含む。この組立体は、硬膜外針の孔に嵌
入する大きさになされた細長い可撓性の管部分を含む。
この組立体は、基端と、先端と、中空の貫通孔とを含
む。この組立体は、更に、可撓性管の孔に嵌入され、堅
固に取り付けられ、液密シールされる針部分を含む。こ
の針部分は、尖端と、貫通通路とを含み、この貫通通路
は、可撓性の管部分の孔と流体連通している。この針部
分は、管部分の先端から遠方に所定距離だけ突出してい
て、管の先端が針部分から径方向外方に突出して肩部を
形成している。

【００１０】この方法は、硬膜外針の先端が硬膜に近接
するまで硬膜外針を患者の硬膜外空洞内へ挿入すること
を含む。この方法の次の段階は、針部分が硬膜を穿刺
し、組立体の孔がクモ膜下空洞と流体連通するまでこの
カテーテル／針組立体を硬膜外針の孔の中を進める段階
を含む。この方法を実施する際に、管の先端に設けられ
た肩部によって、組立体が硬膜内へと更に奥へ穿刺され
るのが実質的に防止される。この方法は、次いで、この
組立体の孔から患者のクモ膜下空洞内へ薬液を注入する
段階を含む。

【００１１】本発明は、また、患者のクモ膜下空洞内に
薬液を注入する方法を実施するためのキットをも含む。
このキットは、先端と中空の貫通孔とを有する硬膜外針
を含む。このキットは、更に、硬膜外針の孔内に篏入す
る大きさの細長い可撓性の管部分を含む脊椎カテーテル
／針組立体を含む。この管は、基端、先端及び貫通通路
を有する。この組立体は、更に、尖端と貫通路とを有す
る細長い針部分を更に含む。この針部分は、管の孔の中
に篏入され、堅固に取り付けられ、液密シールされ、尖
端が外方にある距離だけ突出し、針部分の孔は管の孔と
流体連通している。管の先端は、針部分において径方向
外方に突出している肩部を形成している。

【００１２】このキットは、更に、硬膜外針の先端を塞
ぐためのスタイレット、組立体のためのガイドワイヤス
タイレット、フィルタ及び可撓性管の基端に供給装置を
取り付けるためのアダプタを含んでもよい。更に、この
キットは、パッケージ内に含まれる微生物を生き続ける
させないような状態にする微生物に対するバリアとして
の機能を果たすユニットパッケージ内にシールしてもよ
い。

【００１３】

【実施例】本発明は、多くの異なる形態の実施例によっ
て達成することができるけれども、ここでは、本発明の
好ましい実施例を図示し説明する。しかしながら、本明
細書の開示は、本発明の原理の例示であり図示した実施
例に限定することを意図したものではないことが理解さ
れるべきである。そして、本発明の範囲は、特許請求の
範囲及びその等価物によって決まるものである。

【００１４】本発明を説明するために、“先端”という
用語は、針部分の尖端に最も近い組立体の端部を意味
し、一方、“基端”という用語は、針部分の尖端から最
も遠い組立体の端部を意味する。

【００１５】図１〜８に関して、本発明のカテーテル／
針組立体１０は、患者のクモ膜下空洞内へ注入可能な薬
液を注入するのに使用される。注入可能な薬液は、抗生
物質、ステロイド等を含むどのような形態の液体治療薬
でもよいが、概して麻酔及び感覚脱失のために使用され
る薬剤である。組立体１０は、硬膜外針１６の孔１４内
に篏入する大きさの細長い可撓性の管部分１２を含む。
管部分１２は、基端１８、先端２０及び中空孔２２を有
する。組立体１０は、また、尖端２６と、管部分１２の
孔２２と流体連通している貫通通路２８とを備えた細長
い針部分２４をも含む。針部分２４は、孔２２内に篏入
されて当該液体シール孔２２に堅固に取り付けられてい
る。可撓性の管部分１２の先端２０は、針部分２４から
径方向外方に突出している肩部３０を形成している。

【００１６】針部分２４はステンレス鋼によって形成さ
れるのが好ましく、組成３０４のステンレス鋼によって
作られるのが最も好ましい。針部分２４の全長“Ａ”は
約１５〜２５ｍｍであるのが好ましく、約１９ｍｍが最
も好ましい。針部分２４は、管１２から長さ“Ｂ”だけ
突出しており、長さ“Ｂ”は、約９〜１３ｍｍであるの
が好ましく、約１１ｍｍが最も好ましい。針部分２４
は、２５〜３０ゲージであるのが好ましく、２７ゲージ
が最も好ましい。針部分２４は、鉛筆の先端のような形
状と少なくとも１つの側方孔２７とを有するのが好まし
い。最も好ましくは２７ゲージの針を収容し従って以前
に使用されたマイクロカテーテルのほとんどの孔よりも
大きい孔２２と組み合わせられた側方孔２７は、注入の
際に薬液を脳脊髄液と混合するのを容易にして薬液の濃
度が局部的に高くなることによって生じる神経障害を実
質的に減ずると考えられている。

【００１７】針に関する技術分野の当業者は、皮下注射
針の大きさは、内径及び外径の公称寸法が対応する下の
ゲージ表によることがわかるであろう。

【００１８】皮下挿入管の公称寸法表ゲージ外径（ｍｍ）内径（ｍｍ）３００．３００．１８２９０．３３０．２０２８０．３６０．２０２７０．４００．２５２６０．４６０．３０２５０．５１０．３０２４０．５６０．３６２３０．６４０．３８２２０．７１０．４６２１０．８２０．５６２００．９００．６５１９１．０８０．８０１８１．２７０．９６１７１．５０１．１７１６１．６５１．３２管部分１２が篏合できる大きさになされている孔１４を
備えた硬膜外針１６の大きさは１６〜２５ゲージであ
り、管部分１２は適当な大きさになされており、例えば
硬膜外針の大きさが２０ゲージで、管部分が０．６ｍｍ
であり、針部分が２７ゲージである。管部分１２の基端
１８から針部分の先端２６までの組立体１０の全長は、
５０〜１００ｃｍであるのが好ましく、成人の患者に対
しては約７６ｃｍの全長を有するのが最も好ましい。こ
こに提供された最も好ましい実施例の全体の寸法は、平
均７０ｋｇの成人用として意図されている。カテーテ
ル、針、皮下注入器具の技術分野の当業者は、新生児、
小児患者のような特別な用途及びその他の特別な用途の
ために、特定用途のための構成部品のいくつか又は全て
の寸法及び長さを減じるか又は増加するのが望ましいこ
ともあることが分かるであろう。

【００１９】組立体１０の好ましい使用方法は、図２〜
６を参照することによって理解することができる。図２
は、人間の脊椎３２、骨格組織３４、硬膜外空洞３６、
硬膜３８、クモ膜下空洞４０及び馬尾４２の水平断面を
示している。図３〜６を参照すると、脊椎３２の垂直断
面が示されており、骨格組織部分３４はそれらの間に紐
帯組織を有する。基端ハブ、孔１４及び尖端４４を備え
た硬膜外針１６は、尖端４４が硬膜３８の近くに達する
まで紐帯組織３５から硬膜外空洞３６内に挿入される。
硬膜外針の孔１４の尖端４４に設けられた孔４６は、外
皮及び紐帯組織３５に挿入される際に適当なスタイレッ
ト（図示せず）によって塞がれて、組織片が硬膜外空洞
３６内へ運ばれるのが防止される。このスタイレットは
次いで取り除かれ、代わりに組立体１０が配置される。

【００２０】組立体１０は、次いで、針部分２４が硬膜
３８を穿刺して管部分の孔２２がクモ膜下空洞４０と流
体連通するまで硬膜外針１６の孔１４内へと更に挿入さ
れる。組立体１０の好ましい実施例は、脊椎の腰椎領域
内に配置される。腰椎領域においては、クモ膜下空洞４
０は馬尾４２を含む。この名前の由来は、通常、螺旋状
の腱が第１の腰椎の下方縁で終わって硬膜内に含まれる
一連のばらばらの神経になるからである。針部分２４の
好ましい鉛筆の先のような尖端２６は、これらのばらば
らの神経を切断するよりはむしろ分離する傾向にある。

【００２１】管部分１２の先端２０に設けられた肩部３
０は、組立体１０が硬膜３８内へ更に深く突き刺さるの
を実質的に防止することによって穿刺深さを正しく指示
する。クモ膜下空洞４０内に針部分２４を正しく配置す
ることによって、組立体を介する脳脊髄液の抜き取りが
更に確実なものとなるかもしれない。組立体１０を配置
した後、組立体１０のみを残して硬膜外針１６は取り除
いてもよい。好ましくは、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔタイ
プのアダプタようなアダプタと薬液フィルタとを管部分
１２の基端１８に嵌合させてもよい。次いで供給装置を
取り付け、行われる処置に応じて、望ましい薬液が、一
挙投与、間欠投与、連続注入又はこれらの投与技術の組
み合わせ方法により患者に供給される。

【００２２】上記した方法を実施するのに適したキット
は、硬膜外針１６と組立体１０とを含んでもよい。針１
６は、針の長手軸線に対して約３０〜５０度の角度で形
成された平坦な傾斜した尖端を備えた硬膜外針であるの
が好ましいが、針の長手軸線に対して約４０度の角度で
形成された平坦な傾斜した尖端を備え且つ約９０ｍｍの
長さで約２０ゲージの大きさのＣｒａｗｆｏｒｄタイプ
の針であるのがより好ましい。硬膜外針１６は、尖端４
４の孔４６を塞ぐために取り外し自在のスタイレットを
含んでもよい。硬膜外針内でのスタイレットの機能は、
大きな孔の針によって軟質組織の芯が取り除かれて組織
顆粒が硬膜外空洞内に移送されるのを防止することであ
る。可撓性の管部分１２は、２０ゲージ針１６の０．６
５ｍｍの孔内に嵌入できるように約０．６２ｍｍの大き
さになされているのが好ましい。針部分２４は、好まし
くは、鉛筆の先端形状の尖端２６と少なくとも１つの通
路２８への側方孔とを有する。図７に示されているよう
に、針部分２４は、シアノアクリレート、エポキシ、ホ
ットメルト等のような接着剤によって管部分１２の孔２
２に接着されている。これらの接着剤は、管材料とステ
ンレス鋼の針部分との間の接合及び管部分の孔を針の孔
にシールする役目を果たさなければならない。

【００２３】可撓性の管部分１２は、ポリアミド、ポリ
エステル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン
等を含む可撓性の種々の材料によって作ることができ
る。接着剤の選択は、特定の管材料及び組立体のモード
に基づく。図７に示されているように、可撓性の管部分
１２と針部分２４との間における接着剤層５０の形成
は、接着剤５０を針部分と管部分の孔との間の重なった
領域５４内に導入するために管部分１２の先端に設けら
れた少なくとも１つの孔５２によってより容易になる。
接着剤５０を側壁から導入することによって、組立中に
余分の接着剤によって針部分の通路２８が塞がれる可能
性が減少する。

【００２４】図８を参照すると、本発明の組立体の別の
実施例が示されている。この実施例においては、組立体
の構造は、図１〜７に示された実施例とほぼ類似してい
る。従って、ほぼ類似の機能を果たす類似の構成部品
は、図８の構成部品を特定するのにサフィック“ａ”が
付されているいる以外は、図１〜７の実施例における構
成部品と同じ番号が付されている。

【００２５】別の方法として、針部分２４ａは、当該針
部分と重なる領域５４ａにおいて管部分１２のまわりに
クランプされた少なくとも１つの外側バンド５６によっ
て孔２２ａ内に取り付けてもよい。クランプされたバン
ドは、針部分２４ａを管部分の孔２２ａ内に固定し且つ
シールする機能を果たす。

【００２６】このキットは、更に、硬膜に穿刺する間に
針の開口部４８を塞ぎ且つ組立体を強固にするためにガ
イドワイヤスタイレットを含んでもよい。このガイドワ
イヤは次いで抜き取られ、脳脊髄液を吸引することによ
って位置決めが確認される。このキットは、更に、カテ
ーテルの基端に薬液のためのフィルタ及び注射器又は注
入装置のような供給装置を接続できるようにアダプタを
含んでもよい。アダプタとしては、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒ
ｓｔタイプのアダプタが好ましい。更に、このキット
は、所望ならば殺菌性皮膚組織標本パッド、接着テー
プ、手袋等を含んでもよい。このキットは、電離放射
線、消毒ガス等のような状態にさらされてパッケージ内
に含まれる微生物を無生育にさせる微生物に対する保護
パッケージを提供するパッケージ内にシールしてもよ
い。存在する微生物を無生育とすることによって、殺菌
済みのそのまま使用できるキットが提供される。当業者
は、このキット内で使用される材料及び接着剤が殺菌条
件に耐えることができ且つ互いに両立可能なものである
ことを確保する必要があることを認識するであろう。

【００２７】

【発明の効果】以上に述べたように、本発明の組立体及
びキットは、クモ膜下の空洞に薬液を注入する技術を改
良し、以前に使用されていた装置が有していた問題点を
解決することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のカテーテル／針組立体の斜視図であ
る。

【図２】人間の脊椎の水平断面図である。

【図３】硬膜下針の配置を示す人間の脊椎の垂直断面図
である。

【図４】本発明のカテーテル／針組立体を硬膜外針の孔
内に挿入した状態を示した、人間の脊椎の垂直断面図で
ある。

【図５】本発明のカテーテル／針組立体を硬膜外針の孔
内に進入させて針部分が硬膜を貫通した状態を示す、人
間の脊椎の垂直断面図である。

【図６】硬膜外針が除去され、クモ膜下空洞内へ薬液を
注入できる状態にある本発明のカテーテル／針組立体を
示す、人間の脊椎の垂直断面図である。

【図７】本発明のカテーテル／針組立体の先端部分の一
実施例を示す拡大断面図である。

【図８】本発明のカテーテル／針組立体の先端部分の別
の実施例の拡大断面図である。

【符号の説明】

１０カテーテル／針組立体、１２管部分、
１４孔、１６硬膜外針、２０先端、２４
針部分、２６尖端、２７側方孔、３０
肩部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ジョセフ・ジョン・グレッグアメリカ合衆国ニュージャージー州 07604，ハスブロウク・ハイツ，ルーズベルト・アベニュー 65 (72)発明者ジョージ・ユーケウィッチアメリカ合衆国ニュージャージー州 07054，パーシパニー，サンドラ・ドライブ 90 (56)参考文献特開平５−137791（ＪＰ，Ａ) 特表平５−505733（ＪＰ，Ａ)

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】患者のクモ膜下空洞に注入可能な薬液を注
入するためのカテーテル／針組立体であって、基端と先端と貫通孔とを有する硬膜外針と、前記硬膜外針の孔内に嵌入する大きさになされた細長い
可撓性の管部分であって、基端と先端と中空の貫通孔と
を有する管部分と、尖端と貫通通路とを有し、前記可撓性の管部分の前記孔
に嵌入され固定され液密状態でシールされる細長い針部
分であって、前記尖端は前記管部分の先端から所定距離
だけ遠方に突出しており、当該針部分の前記通路は、前
記管部分の前記孔と流体連通しており、前記管部分の先
端は、前記針部分から径方向外方に向かって突出してい
る肩部を形成しているようになされた前記針部分と、か
らなるカテーテル／針組立体。
【請求項２】前記針部分の尖端が前記管部分を越えて突
出している前記距離が、９〜１３ｍｍの範囲内である、
請求項１に記載のカテーテル／針組立体。
【請求項３】前記管部分が１６〜２５ゲージの大きさの
硬膜外針内に嵌入する大きさであって、同管部分の基端
から前記針部分の尖端までの全長が約５０〜１００ｍｍ
である、請求項１に記載のカテーテル／針組立体。
【請求項４】前記針部分の前記尖端が、鉛筆の先のよう
な形状であり、少なくとも１つの側方孔を有し、２５〜
３０ゲージであり、長さが約１５〜２５ｍｍであり、接
着、クリンピング及び前記管部分の先端に隣接した少な
くとも１つの外方リングを含むクリンピングからなる群
から選択された方法によって前記可撓性の管部分の前記
孔に堅固に取り付けられている、請求項１に記載のカテ
ーテル／針組立体。
【請求項５】患者のクモ膜下空洞内に薬液を注入する処
置を行うためのキットであって、先端と中空の貫通孔とを備えた硬膜外針と、前記硬膜外針の孔内に嵌入する大きさになされた細長い
可撓性の管部分であって、基端と先端と中空の貫通孔と
を有する管部分と、尖端と貫通通路とを有し、前記可撓
性の管部分の前記孔に嵌入され固定され液密状態でシー
ルされる細長い針部分であって、前記尖端は前記管部分
の先端から所定距離だけ遠方に突出しており、当該針部
分の前記通路は前記管部分の前記孔と流体連通してお
り、前記管部分の先端は前記針部分から径方向外方に向
かって突出している肩部を形成しているようになされた
前記針部分と、からなるカテーテル／針組立体と、からなるキット。
【請求項６】前記硬膜外針の先端を塞ぐためのスタイレ
ットと、取り外し自在のガイドワイヤスタイレットとを
更に含む、請求項５に記載のキット。
【請求項７】注入可能な薬液の供給装置を前記カテーテ
ル／針組立体の基端に液密状態で取り付けるための手段
と、前記注入可能な薬液のためのフィルタ手段とを更に
含む、請求項５に記載のキット。