JP2557657B2 - Transdermal absorption promoting base composition - Google Patents
Transdermal absorption promoting base compositionInfo
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は経皮吸収促進基剤組成物に関する。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION [Industrial Application] The present invention relates to a percutaneous absorption promoting base composition.
近年、薬物等の経口投与や注射投与による問題点、例
えば胃腸管障害や初回通過による代謝、体液濃度コント
ロールの困難性、投与方法の不便さ、投与時の苦痛等の
副作用や欠点等を改善するため経皮投与による全身的作
用を目的とした経皮吸収型製剤が開発されている。経皮
吸収型製剤の特徴としては、投与方法が簡便であり肝で
の初回通過による代謝を受けないので重篤な副作用がな
く、また体液濃度がコントロールしやすく薬効の持続性
が容易に得られる等が挙げられる。In recent years, problems such as oral administration and injection administration of drugs such as gastrointestinal tract disorders and metabolism due to first passage, difficulty in controlling body fluid concentration, inconvenience of administration method, side effects such as pain during administration, and drawbacks are improved. Therefore, transdermal preparations have been developed for the purpose of systemic action by transdermal administration. The characteristics of transdermal preparations are that the administration method is simple and they are not metabolized by the first passage in the liver, so there are no serious side effects, and the body fluid concentration is easy to control, and the sustained effect is easily obtained. Etc.
しかし、そのような全身的作用を目的として経皮投与
する場合や、あるいは皮下組織に対する局所作用を目的
とする場合に、正常な皮膚が持つバリアー機能により薬
物吸収が妨害され有効量に達するだけの薬物吸収が望め
ないという事実が知られており、このため経皮吸収促進
剤が研究され実用に供されている。しかし、それら経皮
吸収促進剤はその安全性、効果、使用感の点で未だ満足
しうるとはいえない。However, when it is transdermally administered for such a systemic effect or when it is intended for a local effect on the subcutaneous tissue, the barrier function of normal skin interferes with drug absorption and only reaches an effective dose. It is known that drug absorption cannot be expected, and therefore transdermal absorption enhancers have been studied and put to practical use. However, it cannot be said that these transdermal absorption enhancers are still satisfactory in terms of safety, effect and feeling of use.
〔問題点を解決するための手段〕 かかる実情下に本発明者らは、薬物の経皮吸収促進を
鋭意研究した結果、従来より化粧品や医薬品に広く使用
されている酸化エチレン付加型非イオン界面活性剤のう
ち酸化エチレン付加モル数が特定の範囲のものは薬物の
吸収に影響を与え、特に酸化エチレン付加モル数が20以
下である酸化エチレン付加型非イオン界面活性剤を添加
剤として加えると薬物の皮膚透過性、経皮吸収性を高め
ることを見出した。[Means for Solving Problems] Under the circumstances, the present inventors have earnestly studied the promotion of percutaneous absorption of a drug, and as a result, the ethylene oxide addition type nonionic interface which has been widely used in cosmetics and pharmaceuticals has been conventionally used. Among the active agents, those having a specific range of ethylene oxide addition mole number affect the absorption of the drug, and especially when an ethylene oxide addition type nonionic surfactant having an ethylene oxide addition mole number of 20 or less is added as an additive. It was found that the drug enhances skin permeability and percutaneous absorption.
本発明は上記新知見に基づき完成されたものであり、
酸化エチレン付加モル数が20以下である酸化エチレン付
加型非イオン界面活性剤0.1〜50重量％及び水37.22〜7
7.2重量％を吸収促進活性成分として含有することを特
徴とする経皮吸収促進基剤組成物を提供するものであ
る。The present invention has been completed based on the above new findings,
Ethylene oxide addition type nonionic surfactant having an ethylene oxide addition mole number of 20 or less 0.1 to 50% by weight and water 37.22 to 7
A percutaneous absorption-promoting base composition comprising 7.2% by weight as an absorption-promoting active ingredient.
本発明にて使用される酸化エチレン付加型非イオン界
面活性剤は、薬物や剤型、用いる酸化エチレン付加型非
イオン界面活性剤の種類によっても異なるが、酸化エチ
レン付加モル数が20以下にあることが必要であり、更に
好ましくは10以下のものが望しい。具体的には、特に限
定されるものではないが、酸化エチレン付加モル数が20
以下にあるポリオキシエチレンオレイルエーテル、ポリ
オキシエチレンラウリルエーテル、ポリオキシエチレン
セチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテ
ル、ポリオキシエチレンベヘニルエーテル、ポリオキシ
エチレンモノステアリル酸エステル、ポリオキシエチレ
ンモノオレイン酸エステル、ポリオキシエチレンソルビ
タンモノステアリン酸エステル、ポリオキシエチレンソ
ルビタンモノオレイン酸エステル、ポリオキシエチレン
ソルビットモノラウリン酸エステル、ポリオキシエチレ
ングリセルモノオレイン酸エステル、ポリオキシエチレ
ングリセルモノステアリン酸エステル、ポリオキシエチ
レンフィトステロール、ポリオキシエチレンノニルフェ
ニルエーテル、ポリオキシエチレンオクチルフェニルエ
ーテル等が挙げられる。これらは単独で用いてもよく、
また組合せて使用することもできる。The ethylene oxide addition type nonionic surfactant used in the present invention has an ethylene oxide addition mole number of 20 or less, although it varies depending on the drug or the dosage form and the type of the ethylene oxide addition type nonionic surfactant used. It is necessary, and more preferably 10 or less. Specifically, although not particularly limited, the number of moles of ethylene oxide added is 20
The following polyoxyethylene oleyl ether, polyoxyethylene lauryl ether, polyoxyethylene cetyl ether, polyoxyethylene stearyl ether, polyoxyethylene behenyl ether, polyoxyethylene monostearyl ester, polyoxyethylene monooleate ester, poly Oxyethylene sorbitan monostearate, polyoxyethylene sorbitan monooleate, polyoxyethylene sorbit monolaurate, polyoxyethylene glycer monooleate, polyoxyethylene glycer monostearate, polyoxyethylene phytosterol, polyoxy Examples include ethylene nonyl phenyl ether and polyoxyethylene octyl phenyl ether. That. These may be used alone,
Also, they can be used in combination.
この酸化エチレン付加型非イオン界面活性剤の配合量
は、全重量の0.1〜50重量％、好ましくは2.5〜20重量％
の割合で配合することが望ましい。The amount of the ethylene oxide addition type nonionic surfactant blended is 0.1 to 50% by weight, preferably 2.5 to 20% by weight based on the total weight.
It is desirable to mix in the ratio of.
剤型は前記特定量の２成分を含有し所望の薬効を奏す
るに適した剤型であればどのようなものでもよく、薬物
の種類、患者の症状あるいは使用感等によって変更可能
で、目的にあったものであればよく、特に限定されない
が、軟膏、ローション、パップ剤、含浸剤等が挙げられ
る。また、クリーム状のゲル軟膏のようにそれらを組合
せたものであってもよい。The dosage form may be any as long as it contains the above specified amounts of the two components and is suitable for exerting a desired drug effect, and can be changed depending on the kind of drug, patient's symptom or feeling of use, etc. As long as it is present, it is not particularly limited, and examples thereof include ointment, lotion, poultice, impregnating agent and the like. Further, a combination thereof such as a cream-like gel ointment may be used.
配合される薬物は、経皮投与可能な薬物であれば全身
的作用を目的とする薬物、あるいは局所作用を目的とす
る薬物でもよく、特に限定されないが、具体例としては
ピンドロール、塩酸エカラジン、塩酸カルテオロール、
塩酸ブニトロロール、塩酸プラゾシン、塩酸オクスプレ
ノロール、塩酸ジルチアゼム、塩酸アロプレノロール、
塩酸プロプラノール、塩酸ブプラノロール、塩酸リドカ
イン、塩酸プロカイン、ジクロフェナック、インドメタ
シン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロ
フェン、メピリゾール、クリダナク、フルルビプロフェ
ン、クロナゼパム、ジアゼパム、ニトラゼパム、フルニ
トラゼパム、ロラゼパム、フルジアゼパム、テオル酸プ
ロメタジン、マレイン酸チエチルペラジン、メチル酸ベ
タヒスチン、塩酸メタクリジン、メシル酸プリジロー
ル、臭化ネオスチグミン、臭化ジスチグミン、スコポラ
ミン、塩酸トリヘキフェニジル、マレイン酸クロルフェ
ニラミン、フマル酸クレマスチン、マレイン酸カルビノ
キサミン、塩酸イソプレナリン、塩酸ノルフェネフリ
ン、塩酸エチレフリン、プロスラリジン、トリクロルメ
チアジド、ポリチアジド、ペンフルチアジド、ブメタニ
ド、塩酸クロニジン、レセルピン、硫酸グアネチジン、
ニトログリセリン、硝酸イソソルビット、ニフェジピ
ン、ニカルジピン、モルシドミン、四硝酸ペンタエリス
リトール、塩酸エタフェノン、乳酸プレニラミン、塩酸
ナイドリン、ベンシクラン、塩酸ジメクリン、塩酸エフ
ェドリン、塩酸クロルプレナリン、塩酸トリメトキノー
ル、フルオロシノロンアセトニド、フルドロキシコルチ
ド、プレドニゾロン、コルヒチン、ウロキナーゼ、シタ
ラビン、グリセオフルビン等又はそれらの塩若しくは誘
導体が挙げられる。The drug to be blended may be a drug intended for systemic action or a drug intended for local action as long as it can be transdermally administered, and is not particularly limited, but specific examples include pindolol, ecarazine hydrochloride, and hydrochloric acid. Carteolol,
Bunitrolol hydrochloride, prazosin hydrochloride, oxprenolol hydrochloride, diltiazem hydrochloride, alloprenolol hydrochloride,
Propranol hydrochloride, bupranolol hydrochloride, lidocaine hydrochloride, procaine hydrochloride, diclofenac, indomethacin, ketoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, mepyrizole, kridanac, flurbiprofen, clonazepam, diazepam, nitrazepam, flunitrazepam, lorazepam, fludiazem, fludiazem, fluzepam, or diazefen. Promethazine, thiethylperazine maleate, betahistine methylate, methazine hydrochloride, pridilol mesylate, neostigmine bromide, distigmine bromide, scopolamine, trihexphenidyl hydrochloride, chlorpheniramine maleate, clemastine fumarate, carbinoxamine maleate, isoprenaline hydrochloride, Norphenephrine hydrochloride, etilefrine hydrochloride, prosularidine, trichlormethiazide, polythiadi , Pen full-thiazide, bumetanide, clonidine hydrochloride, reserpine, guanethidine sulfate,
Nitroglycerin, isosorbitate nitrate, nifedipine, nicardipine, molsidomine, pentaerythritol tetranitrate, etafenone hydrochloride, prenilamine lactate, nidrine hydrochloride, bencyclane, dimeculin hydrochloride, ephedrine hydrochloride, chlorprenaline hydrochloride, trimetoquinol hydrochloride, fluorocinolone acetonide. , Fludroxycortide, prednisolone, colchicine, urokinase, cytarabine, griseofulvin and the like, or salts or derivatives thereof.
薬物の配合量は所望の薬効を奏するに充分な量であれ
ばよく、それは薬物の種類及び患者の症状、体重等によ
って異なるものであり、条件によって変更可能である。The amount of the drug to be blended may be an amount sufficient to achieve the desired drug effect, and it varies depending on the type of the drug, the symptoms of the patient, the body weight, etc., and can be changed depending on the conditions.
かくして得られた経皮吸収促進基剤組成物は、安全性
が高く、またこの経皮吸収促進剤を含有する経皮吸収促
型製剤は良好な経皮吸収を示した。The transdermal absorption-promoting base composition thus obtained was highly safe, and the transdermal absorption-promoting preparation containing the transdermal absorption-promoting agent showed good transdermal absorption.
以下、実施例に従って本発明を説明する。 Hereinafter, the present invention will be described according to examples.
実施例１ 下記組成により、常法に従ってインドメタシンの2,3
−ブタンジオールモノエステルのゲル製剤を得た。得た
ゲル製剤について以下に示す皮膚吸収試験法に従って皮
膚吸収率を測定した。この結果を第１表に示す。Example 1 2,3 of indomethacin according to a conventional method having the following composition
A gel formulation of butanediol monoester was obtained. The skin absorption rate of the obtained gel preparation was measured according to the skin absorption test method shown below. Table 1 shows the results.
（皮膚吸収実験） 組成物１〜５及び比較品１（ゲル製剤）の薬物皮膚吸
収量をヘアレスマウス摘出皮膚を用いて以下のように測
定した。(Skin Absorption Experiment) The drug skin absorption of each of Compositions 1 to 5 and Comparative Product 1 (gel preparation) was measured as follows using hairless mouse excised skin.
pH7.2リン酸緩衝液を満たしたガラス製透過セルにヘ
アレスマウス摘出皮膚を表皮が上になるように取り付け
表皮面にゲル製剤を塗布し、真皮に移行した薬物および
緩衝液中に透過した薬物を高速液体クロマトグラフィー
にて定量した。pH 7.2 A glass permeation cell filled with phosphate buffer was used to attach the hairless mouse excised skin so that the epidermis was on top and the gel preparation was applied to the epidermal surface, and the drug transferred to the dermis and the drug permeated in the buffer solution Was quantified by high performance liquid chromatography.
（組成） インドメタシンの2,3−ブタンジオールモノエステル １
g ポリオキシエチレン（ｎ）オレイルエーテル 15 ｇ プロピレングリコール ５ g エタノール 40 ｇ ハイビスワコー103 1.5 g ジイソプロパノールアミン 0.28g精製水 適 量 合 計 100 g （結果） この結果、使用した酸化エチレン付加型非イオン界面
活性剤の酸化エチレン付加モル数によって薬物であるイ
ンドメタシン誘導体の吸収率が変わり、酸化エチレン付
加モル数が20以下になると吸収率が増加することがわか
った。(Composition) 2,3-butanediol monoester of indomethacin 1
g Polyoxyethylene (n) oleyl ether 15 g Propylene glycol 5 g ethanol 40 g HIVISWAKO 103 1.5 g of diisopropanolamine 0.28g Purified water q.s. Total 100 g (Results) As a result, it was found that the absorption rate of the drug indomethacin derivative varies depending on the ethylene oxide addition mole number of the ethylene oxide addition type nonionic surfactant used, and the absorption rate increases when the ethylene oxide addition mole number is 20 or less. It was
実施例２ 下記組成により、常法に従ってインドメタシンの2,3
−ブタンジオールモノエステルのゲル製剤を得た。この
ゲル製剤について実施例１と同様に皮膚吸収試験を行っ
た結果を第２表に示す。Example 2 2,3 of indomethacin according to a conventional method having the following composition
A gel formulation of butanediol monoester was obtained. The results of a skin absorption test conducted on this gel preparation in the same manner as in Example 1 are shown in Table 2.
（組成） インドメタシンの2,3−ブタンジオールモノエステル １
g ポリオキシエチレン（ｎ）セチルエーテル 15 ｇ プロピレングリコール ５ g エタノール 40 ｇ ハイビスワコー103 1.5 g ジイソプロパノールアミン 0.28g精製水 適 量 合 計 100 g （結果） この結果からも実施例１と同様ポリオキシエチレン付
加モル数が20以下の場合に良好な吸収を示すことが明ら
かとなった。(Composition) 2,3-butanediol monoester of indomethacin 1
g Polyoxyethylene (n) cetyl ether 15 g Propylene glycol 5 g ethanol 40 g HIVISWAKO 103 1.5 g of diisopropanolamine 0.28g Purified water q.s. Total 100 g (Results) From this result, it was revealed that good absorption was exhibited when the number of moles of polyoxyethylene added was 20 or less, as in Example 1.
実施例３ 下記組成物を常法に従って調製し、インドメタシンの
2,3−ブタンジオールモノエステルのゲル製剤を得、実
施例１と同様に皮膚吸収試験を行い、この結果を第３表
に示した。その結果、酸化エチレン付加モル数が10のも
のは酸化エチレン付加モル数が55のものの約5.7倍の吸
収率を示した。Example 3 The following composition was prepared according to a conventional method to prepare indomethacin.
A gel preparation of 2,3-butanediol monoester was obtained, and a skin absorption test was conducted in the same manner as in Example 1. The results are shown in Table 3. As a result, the ethylene oxide addition mole number 10 showed about 5.7 times the absorption rate of the ethylene oxide addition mole number 55.
（組成） インドメタシンの2,3−ブタンジオールモノエステル １
g ポリオキシエチレン（10又は55）モノステアリン酸エス
テル 15 ｇ プロピレングリコール ５ g エタノール 40 ｇ ハイビスワコー103 1.5 g ジイソプロパノールアミン 0.28g精製水 適 量 合 計 100 g （結果） 実施例４ 下記組成物を常法に従って調製し、インドメタシンゲ
ル製剤を得、実施例１と同様に皮膚吸収試験を行い、こ
の結果を第４表に示した。その結果、酸化エチレン付加
モル数が２のものは酸化エチレン付加モル数が50のもの
の約17.5倍の吸収率を示した。(Composition) 2,3-butanediol monoester of indomethacin 1
g Polyoxyethylene (10 or 55) monostearate 15 g Propylene glycol 5 g ethanol 40 g HIVISWAKO 103 1.5 g of diisopropanolamine 0.28g Purified water q.s. Total 100 g (Results) Example 4 The following composition was prepared according to a conventional method to obtain an indomethacin gel preparation, and a skin absorption test was conducted in the same manner as in Example 1. The results are shown in Table 4. As a result, the ethylene oxide addition mole number 2 showed an absorption rate about 17.5 times that of the ethylene oxide addition mole number 50.
（組成） インドメタシン 1 ｇ ポリオキシエチレン（２又は50）オレイルエーテル15
g プロピレングリコール ５ g エタノール 40 ｇ ハイビスワコー103 1.5 g ジイソプロパノールアミン 0.28g精製水 適 量 合 計 100 g （結果） 実施例５ 下記組成物を常法に従って調製し、インドメタシンの
2,3−ブタンジオールモノエステルのクリーム製剤を得
た。(Composition) Indomethacin 1 g Polyoxyethylene (2 or 50) oleyl ether 15
g Propylene glycol 5 g ethanol 40 g HIVISWAKO 103 1.5 g of diisopropanolamine 0.28g Purified water q.s. Total 100 g (Results) Example 5 The following composition was prepared according to a conventional method to prepare indomethacin.
A cream formulation of 2,3-butanediol monoester was obtained.
（組成） インドメタシンの2,3−ブタンジオールモノエステル １
ｇ ポリオキシエチレン（20）セチルエーテル ５ ｇ ポリオキシエチレン（２）オレイルエーテル ５ ｇ セタノール ８ ｇ ミリスチン酸イソプロピル 10 ｇ グリセリン脂肪酸エステル 2.2g 白色ワセリン ５ ｇ プロピレングリコール ５ ｇ クエン酸・クエン酸ナトリウム緩衝液 0.1g精製水 適 量 合 計 100 ｇ 実施例６ 下記組成物を常法に従って調製し、インドメタシンの
2,3−ブタンジオールモノエステルのローション製剤を
得た。(Composition) 2,3-butanediol monoester of indomethacin 1
g polyoxyethylene (20) cetyl ether 5 g polyoxyethylene (2) oleyl ether 5 g cetanol 8 g isopropyl myristate 10 g glycerin fatty acid ester 2.2 g white petrolatum 5 g propylene glycol 5 g citric acid / sodium citrate buffer the 0.1g purified water q.s. total 100 g example 6 the following composition was prepared according to a conventional method, indomethacin
A lotion preparation of 2,3-butanediol monoester was obtained.
（組成） インドメタシンの2,3−ブタンジオールモノエステル 1
ｇ ポリオキシエチレン（７）オレイルエーテル 5 ｇ ポリオキシエチレン（20）オレイルエーテル 3 ｇ ステアリン酸 2 ｇ ミリステン酸イソプロピル 2 ｇ 流動パラフィン 3 ｇ グリセリン脂肪酸エステル 1 ｇ トリエタノールアミン 0.35g プロピレングリコール 5 ｇ ハイビスワコー103 0.2 g パラアミノ安息香酸メチル 0.1 g パラアミノ安息香酸ブチル 0.05g クエン酸・クエン酸ナトリウム緩衝液 0.1 g精製水 適 量 合 計 100 g 実施例７ 下記組成物を常法に従って調製し、インドメタシンの
2,3−ブタンジオールモノエステルのエマルゲル製剤を
得た。(Composition) 2,3-butanediol monoester of indomethacin 1
g Polyoxyethylene (7) oleyl ether 5 g Polyoxyethylene (20) oleyl ether 3 g Stearic acid 2 g Isopropyl myristate 2 g Liquid paraffin 3 g Glycerin fatty acid ester 1 g Triethanolamine 0.35 g Propylene glycol 5 g Hibiswako 103 0.2 g p-aminobenzoic acid methyl 0.1 g para sodium benzoate butyl 0.05g citric acid citric acid buffer 0.1 g purified water q.s. total 100 g example 7 the following composition was prepared according to a conventional method, indomethacin
An emulsion gel preparation of 2,3-butanediol monoester was obtained.
（組成） インドメタシンの2,3−ブタンジオールモノエステル １
ｇ ポリオキシエチレン（７）オレイルエーテル ２ ｇ ハイビスワコー103 １ ｇ トリエタノールアミン 1.2g プロピレングリコール ５ ｇ 流動パラフィン 2.5g エタノール 20 ｇ精製水 適 量 合 計 100 ｇ 実施例８ 下記組成物を常法に従って調製し、ジクロフェナック
ナトリウムゲル製剤を得た。(Composition) 2,3-butanediol monoester of indomethacin 1
according to a conventional method to g polyoxyethylene (7) oleyl ether 2 g HIVISWAKO 103 1 g Triethanolamine 1.2g Propylene glycol 5 g Liquid paraffin 2.5g ethanol 20 g Purified water q.s. Total 100 g Example 8 The following composition Prepared to obtain a diclofenac sodium gel formulation.
（組成） ジクロフェナックナトリウム 1 ポリオキシエチレン（７）オレイルエーテル 15 ｇ プロピレングリコール 5 ｇ エタノール 40 ｇ ハイビスワコー103 1.5 g ジイソプロパノールアミン 0.05g精製水 適 量 合 計 100 ｇ 実施例９ 下記組成物を常法に従って調製し、塩酸クロニジンゲ
ル製剤を得た。(Composition) dichloride ordinary method diclofenac sodium 1 polyoxyethylene (7) oleyl ether 15 g Propylene glycol 5 g ethanol 40 g HIVISWAKO 103 1.5 g of diisopropanolamine 0.05g Purified water q.s. Total 100 g Example 9 The following composition According to the procedure described above, a clonidine hydrochloride gel preparation was obtained.
（組成） 塩酸クロニジン １ ｇ ポリオキシエチレン（７）オレイルエーテル 15 ｇ プロピレングリコール ５ ｇ エタノール 40 ｇ ハイビスワコー103 1.5g ジイソプロパノールアミン 0.2g精製水 適 量 合 計 100 ｇ(Composition) clonidine hydrochloride 1 g of polyoxyethylene (7) oleyl ether 15 g Propylene glycol 5 g ethanol 40 g HIVISWAKO 103 1.5 g of diisopropanolamine 0.2g Purified water q.s. Total 100 g
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き 審査官 弘實 謙二 (56)参考文献 特開 昭58−79918（ＪＰ，Ａ) ─────────────────────────────────────────────────── ─── Continuation of front page Examiner Kenji Hiromi (56) References JP-A-58-79918 (JP, A)
Claims (2)
化エチレン付加型非イオン界面活性剤0.1〜50重量％及
び水37.22〜77.2重量％を必須成分として含有する経皮
吸収促進基剤組成物。1. A percutaneous absorption promoting base composition containing 0.1 to 50% by weight of an ethylene oxide addition type nonionic surfactant having an ethylene oxide addition mole number of 20 or less and 37.22 to 77.2% by weight of water as essential components. .
酸化エチレン付加モル数が10以下である請求項１記載の
経皮吸収促進基剤組成物。2. The transdermal absorption-promoting base composition according to claim 1, wherein the ethylene oxide addition-type nonionic surfactant has an ethylene oxide addition mole number of 10 or less.
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| JP62214278A JP2557657B2 (en) | 1987-08-28 | 1987-08-28 | Transdermal absorption promoting base composition |
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-
1987
- 1987-08-28 JP JP62214278A patent/JP2557657B2/en not_active Expired - Lifetime
Also Published As
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|---|---|
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