JP2024530363A - 植込み型医療機器及びワイヤレスセンサアタッチメント - Google Patents

Abstract

本開示の実施形態は、センサの信号の伝送干渉を低減又は排除する固定機構を用いて、心臓内に植え込まれるように構成されている植込み型医療機器に関する。植込み型医療機器は、心臓の生理学的パラメータをセンシングするように構成されているセンサと、送信機及びアンテナを備えるハウジングとを含み得る。１つ以上の巻かれたワイヤによって形成された固定用デバイスは、ハウジングの少なくとも一部の周囲に配置された係合構成要素、第１のフレーム構成要素、第２のフレーム構成要素を含む。第１のフレーム構成要素、第２のフレーム構成要素、又は第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離された第１の端部を備え、導電性材料から形成されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年８月２７日に出願された仮出願第６３／２３７，８７８号の利益を主張するものであり、あらゆる目的のためにその全体が本明細書に参照により組み込まれる。

本開示は、概して、センシングユニットとセンシングユニットのための固定用デバイスとを含む、装置、システム、及び方法に関する。より詳細には、装置、システム、及び方法は、１つ以上の心臓の生理学的パラメータを測定するための植込み型センシングユニット、及び植込み型センシングユニットとの間で送信される信号の伝送干渉の可能性を低減する固定用デバイスを対象とする。

センサは、データを取得するために患者内に植え込まれてもよい。場合によっては、センサは、植込み型医療機器に配置又は連結されてもよい。

一例（「例１」）によれば、信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、心臓内に植え込まれるように構成されている植込み型医療機器は、心臓の生理学的パラメータをセンシングするように構成されているセンサと、送信機及びアンテナを備えるハウジングであって、センサはハウジングに連結されており、送信機及びアンテナは、心臓のセンシングされた生理学的パラメータを送信するように構成されている、ハウジングと、１つ以上のワイヤによって形成された固定用デバイスであって、ハウジングの少なくとも一部の周囲に配置された係合構成要素と、心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素と、を含む固定用デバイスと、を含んでなり、第１のフレーム構成要素、第２のフレーム構成要素、又は第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離された第１の端部を備え、かつ、導電性材料から形成されている。

一例（「例２」）によれば、例１の植込み型医療機器において、不連続ループは、センサのアンテナが位置する位置でセンサの周りに配置されている。

一例（「例３」）によれば、例１の植込み型医療機器において、導電性材料の少なくとも一部は、非導電性材料で覆われている。

一例（「例４」）によれば、例１～例３のいずれか１つの植込み型医療機器において、第１の端部、第２の端部、又は第１の端部及び第２の端部は、非導電性材料において積層されている。

一例（「例５」）によれば、例３又は例４のいずれか１つの植込み型医療機器において、非導電性材料は膜である。

一例（「例６」）によれば、例１～例５のいずれか１つの植込み型医療機器において、センシングされた生理学的パラメータは、心臓の少なくとも１つの心腔からの圧力測定値を含む。

一例（「例７」）によれば、例１～例６のいずれか１つの植込み型医療機器において、係合構成要素はリングを含み、センサは断面において溝を画定する。

一例（「例８」）によれば、例１～例７のいずれか１つの植込み型医療機器において、導電性材料の１つ以上のワイヤは、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素の各々において、１つ以上の接触機構を形成する。

一例（「例９」）によれば、信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、心臓内に植え込まれるように構成されている固定用デバイスは、心臓用の植込み型センサのハウジングの少なくとも一部の周囲に配置されるように構成されている係合構成要素と、心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素と、を含み、
第１のフレーム構成要素、第２のフレーム構成要素、又は第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離された第１の端部を備え、導電性材料から形成されている。

一例（「例１０」）によれば、例９の固定用デバイスにおいて、導電性材料の少なくとも一部は、非導電性材料で覆われている。

一例（「例１１」）によれば、例９又は例１０のいずれか１つの固定用デバイスにおいて、第１の端部、第２の端部、又は第１の端部及び第２の端部は、非導電性材料が積層されている。

一例（「例１２」）によれば、例１０又は例１１のいずれか１つの固定用デバイスにおいて、非導電性材料は膜である。

一例（「例１３」）によれば、例９～例１２のいずれか１つの固定用デバイスにおいて、センシングされた生理学的パラメータは、心臓の少なくとも１つの心腔からの圧力測定値を含む。

一例（「例１４」）によれば、例９～例１３のいずれか１つの固定用デバイスでは、係合構成要素は、センサ内の溝に嵌合する縮小された断面を有する。

一例（「例１５」）によれば、信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、植込み型医療機器を製造する方法であって、該方法は、送信機、アンテナ、及びハウジングに連結されているセンサを備えるハウジングを受けることであって、送信機及びアンテナは、心臓のセンシングされた生理学的パラメータを送信するように構成されている、受けることと、固定用デバイスの係合構成要素を少なくとも部分的にハウジングの周囲に配置することであって、固定用デバイスは、心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素と、を備え、
第１のフレーム構成要素、第２のフレーム構成要素、又は第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離されて導電性材料から形成された第１の端部を備える、配置することと、を含む。

一例（「例１６」）によれば、例１５の方法において、導電性材料の少なくとも一部は、非導電性材料で覆われている。

一例（「例１７」）によれば、例１５の方法において、固定用デバイスは、１つ以上のワイヤで形成される。

一例（「例１８」）によれば、信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、心臓内に植え込まれるように構成されている植込み型医療機器であって、心臓の生理学的パラメータをセンシングするように構成されているセンサと、送信機及びアンテナを備えるハウジングであって、センサがハウジングに連結されており、送信機及びアンテナは、心臓のセンシングされた生理学的パラメータを送信するように構成されている、ハウジングと、固定用デバイスであって、導電性材料を含み、ハウジングの少なくとも一部の周囲に配置された係合構成要素であって、ハウジングの一部を囲む周方向ループを半径方向で分離する係合構成要素の長さに沿って延びているスリットによって分離された第１の端部及び第２の端部を有する、係合構成要素と、心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素とを含む、固定用デバイスと、を含む。

一例（「例１９」）によれば、例１８の植込み型医療機器において、導電性材料は、それを不連続にするスリットを有するレーザ切断された管である。

一例（「例２０」）によれば、例１８の植込み型医療機器において、係合構成要素は、近位部分と、中間部分と、遠位部分とを含み、スリットは、中間部分に配置されており、近位部分及び遠位部分は、それぞれ、第１のフレーム構成要素及び第２のフレーム構成要素を越えて延びている。

別の例（「例２１」）によれば、例１８の植込み型医療機器を用いて身体の生理学的パラメータをモニタリングする方法は、センサを用いて心臓の第１の心腔内の生理学的パラメータをモニタリングすることと、センサを用いて心臓の第２の心腔内の生理学的パラメータをモニタリングすることと、を含む。

前述の例は単なる例であり、本開示によって別様に提供される本発明の概念のいずれかの範囲を限定又は別様に狭めるように解釈されるべきではない。複数の例が開示されているが、例示的な例を示し説明する以下の詳細な説明から、さらに他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に制限的ではなく、本質的に例示的であると見なされるべきである。

添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、本明細書の説明とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。

少なくとも１つの実施形態による、血圧をセンシングするための例示的な植込み型医療機器である。

少なくとも１つの実施形態による、例示的なセンシングユニットの側面図である。 少なくとも１つの実施形態による、図２Ａに示されるセンシングユニットの軸方向図である。

少なくとも１つの実施形態による、例示的な固定用デバイスの斜視図である。

少なくとも１つの実施形態による、別の例示的な固定用デバイスの斜視図である。

少なくとも１つの実施形態による、例示的なセンシングユニット及び固定用デバイスの側面図である。

定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図しない。例えば、本出願において使用される用語は、当業者がそのような用語に帰するであろう意味の文脈で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値を含み、記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために、互換的に使用され得る。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連分野の当業者によって理解され、容易に把握されるように、合理的に少量だけ、記載された測定値から逸脱する。そのような逸脱は、例えば、測定誤差、測定及び／又は製造機器校正の差、測定の読み取り及び／又は設定におけるヒューマンエラー、他の構成要素に関連する測定の差を考慮して性能及び／又は構造パラメータを最適化するために行われる微調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による物体の不正確な調整及び／又は操作などに起因し得る。関連分野の当業者がそのような合理的に小さい差の値を容易に把握しないと判断される場合、用語「約」及び「およそ」は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解され得る。
様々な実施形態の説明

当業者であれば、本開示の様々な態様が、意図された機能を実行するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現され得ることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があり、その点に関して、図面は限定するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。

本開示の様々な態様は、植込み型センシングユニットと固定用デバイスとを含む植込み型医療機器を患者内に配置することを対象とする。本明細書で論じられる植込み型医療機器は、塞栓形成のリスクを最小限に抑え、緩い血栓を生成するリスクを最小限に抑え、かつ／又は緩い組織成長を可能にするリスクを最小限に抑えることができ、これらはすべて脳卒中又は他の臨床的続発症を引き起こす可能性がある。

場合によっては、植込み型センシングユニットは、固定用デバイスとともに配置されてもよく、かつ／又は固定用デバイスに連結されてもよい。ワイヤレス圧力センサであってもよい植込み型センシングユニットは、心不全をモニタリングし、心不全入院を防止するために、内科治療をタイトレーションし得る。場合によっては、センシングユニットは、心臓の心房中隔内に配置されてもよく、左心房圧及び右心房圧の一方又は両方にアクセスすることができる。さらに、センサ面上の組織の過成長（圧力読み取りを乱し得る）を回避するために、本明細書で論じられるセンシングユニットは、中隔壁を越えて突出してもよい。本明細書に説明されるように、センシングユニットに取り付けられる固定用デバイスは、植込み型センシングユニットとの間で送信される信号の伝送干渉の可能性を低減する。

図１は、一実施形態による、血圧をセンシングするための例示的な植込み型医療機器１００である。この図は単なる例であり、特許請求の範囲を不当に限定するものではない。当業者であれば、多くの変形、代替、及び修正を認識するであろう。

植込み型医療機器１００は、患者の心臓Ｈ内に植え込まれた状態で示されている。医療機器１００は、患者の左心房と右心房との間に配置された状態で示されている。場合によっては、医療機器１００は、心臓Ｈの生理学的パラメータをセンシングし、かつ／又は心臓Ｈ内の血圧若しくは圧を測定するために使用されてもよい。例えば、医療機器１００は、左心房ＬＡ及び右心房ＲＡ内の圧をセンシングするなど、心臓Ｈの１つ以上の心腔の圧をセンシングし、かつ／又は例えば左心房ＬＡと右心房ＲＡとの間の心臓Ｈの１つ以上の心腔内の血流を調節してもよい。ある実施形態では、医療機器１００は、中隔の第１の側（例えば、右心房ＲＡ内）に配置される第１のフレーム構成要素１１０と、中隔の第２の側（例えば、左心房ＬＡ内）に配置される第２のフレーム構成要素１２０と、中隔を通って延びる係合構成要素１３０とを含む。中隔に開口部を形成するために針を使用することができる。ある実施形態によれば、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び係合構成要素１３０は、本明細書ではまとめて固定用デバイスと称される場合がある。場合によっては、係合構成要素１３０は、円錐形又は円筒形の断面を含む。

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、単一の連続ワイヤ又は２つの別個のワイヤで形成することができる。加えて、又は代替的に、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０は、形状記憶伝導性材料から形成され、かつ／又は形状記憶導伝性材料を含むことができる。例えば、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０（そして本明細書で論じられるフレーム構成要素及び／又は係合構成要素のうちの任意のもの）の材料として使用されてもよい。しかし、限定ではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Ｐｙｈｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、又は任意の他の適切な生体適合性材料、及びそれらの組み合わせなどの他の材料が、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０の材料として使用されることができる。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０は、導電性材料から形成することができるので、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０は、センシングユニット１５０との間で伝送される信号に干渉する可能性を有する。ある実施形態によれば、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０は、以下でより詳細に説明するように、医療機器１００による信号送信及び／又は信号受信の可能性を低減又は排除するように構成し得る。

シース１４０並びに拘束ライン及び／又は解放ライン（図示せず）は、医療機器１００の展開を促進するために使用されてもよい。例えば、第１のフレーム構成要素１１０を含む医療機器１００の第１の側は、シース１４０が中隔を通ってＬＡに前進させられた後に解放されてもよく、第２のフレーム構成要素１２０を含む医療機器１００の第２の側は、中隔のＲＡ側で解放されてもよい。係合構成要素１３０は、開口部内に配置される。ある実施形態によれば、係合構成要素１３０は、第１のフレーム構成要素１１０及び／若しくは第２のフレーム構成要素１２０の一方又は両方に組み込まれ、かつ／又は連結され得る。第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０並びに／又は係合構成要素１３０は、患者内の所望の治療領域への医療機器１００の送達中にシース１４０内で圧縮され、その後、医療機器１００の展開中に拡張されてもよい。他の場合では、植込み型医療機器１００は、心臓内の異なる位置又は患者内の異なる位置（例えば、消化器系、脈管系、脳）に植え込まれてもよい。

場合によっては、係合構成要素１３０は、センシングユニット１５０に係合及び／又は連結するように構成されている。係合構成要素１３０は、場合によっては、センシングユニット１５０の位置決めを容易にするために、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０の各々を越えて、及び／又は第１のフレーム構成要素１１０と第２のフレーム構成要素１２０との間に延びてもよい。ある実施形態によれば、センシングユニット１５０は、心臓Ｈ内の１つ以上の生理学的パラメータ、例えば、左心房ＬＡ及び／又は右心房ＲＡの圧をセンシングするための１つ以上の電気構成要素１６０を含む。例示的な電気構成要素１６０は、１つ以上のセンサ、１つ以上のセンサからのセンサ測定値を処理するための処理ユニット、１つ以上のセンサ測定値を記憶するための及び／若しくは１つ以上の処理された信号を記憶するためのメモリ、送信機／受信機、並びに／又は１つ以上のセンサ測定値を別のデバイスに送信するための及び／若しくは別のデバイスから１つ以上の信号を受信するためのアンテナを含むが、これらに限定されない。電気構成要素１６０によって送信及び／又は受信される１つ以上の信号の信号干渉の可能性を低減するために、第１のフレーム構成要素１１０、第２のフレーム構成要素１２０、及び／又は係合構成要素１３０は、以下でより詳細に説明するように、センシングユニット１５０及び／又はアンテナの周囲に不連続ループを形成することができる。

図２Ａは、例示的なセンシングユニット２００の側面図であり、図２Ｂは、少なくとも１つの実施形態による、図２Ａに示すセンシングユニット２００の軸方向図である。これらの図は単なる例であり、特許請求の範囲を不当に限定すべきではない。当業者であれば、多くの変形、代替、及び修正を認識するであろう。

センシングユニット２００は、図１に関連して上述されたセンシングユニット１５０と同一又は類似であり得る。例えば、センシングユニット２００は、心臓Ｈ内の１つ以上の生理学的パラメータ、例えば、左心房ＬＡ及び／又は右心房ＲＡの圧をセンシングするように構成することができる。ある実施形態によれば、センシングユニット２００は、１つ以上のフレーム構成要素（例えば、第１及び第２のフレーム構成要素１１０，１２０，３０２，３０４，４０４，４０６）及び／又は係合構成要素（例えば、係合構成要素１３０，２１２，３０６，４０８）に連結され、心臓Ｈ内、例えば心房中隔内に配置され得る。図１に関連して上述したように、センシングユニット２００に連結された１つ以上のフレーム構成要素及び／又は１つの係合構成要素は、センシングユニット２００を心臓Ｈ内の位置（例えば、心房中隔）に固定することができる。

ある実施形態によれば、センシングユニット２００は、センサハウジング２０２を含む。いくつかの例では、係合構成要素２１２は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０のうちの１つ以上をセンサハウジング２０２に連結するために、センサハウジング２０２に係合するように構成され得る。場合によっては、係合構成要素２１２は、リング又は溝断面を含む。例えば、いくつかの例では、係合構成要素２１２は、センサの溝に嵌合する縮小された断面を含む。

場合によっては、センサハウジング２０２は、非導電性材料、例えば、ガラス又はセラミックから形成することができる。加えて、又は代替的に、センサハウジング２０２は、生体適合性材料から形成することができ、かつ／又は生体適合性材料でコーティングすることができる。例えば、センサハウジング２０２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフルオロポリマーでコーティングすることができる。いくつかの例では、センサハウジング２０２は、以下の材料、すなわち、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート、若しくは別の生体適合性ポリマー、又はこれらの組み合わせのうちの１つ以上から形成することができ、かつ／又はこれらを含んでもよいが、これらに限定されない。いくつかの例では、生体吸収型材料又は生体吸収性材料、例えば、生体吸収型ポリマー又は生体吸収性ポリマーが使用されてもよい。いくつかの例では、センサハウジング２０２は、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース織物、ポリウレタン、又は他の織布、不織布、若しくはフィルムエラストマーを含むことができる。

ある実施形態によれば、センシング要素２０４は、１つ以上のセンシングユニット２００の両端に配置される。センシング要素２０４は、心臓Ｈ内の１つ以上の生理学的パラメータ、例えば、左心房ＬＡ及び／又は右心房ＲＡ内の圧をセンシングするように構成され得る。

場合によっては、センシング要素２０４によるセンシングされた生理学的パラメータは、センサハウジング２０２内に配置された１つ以上の電気構成要素２０６に伝送される。例示的な電気構成要素２０６は、処理ユニット、メモリ、電源、送信機、及び／又は受信機を含むが、これらに限定されない。場合によっては、処理ユニットは、センシング要素２０４からの１つ以上のセンシングされた生理学的パラメータを処理する（例えば、アナログセンサ測定値をデジタル信号に変換し、ノイズを低減し、かつ／又はセンサ測定値に対して他の信号処理を実行する）ように構成されている。メモリは、センシング要素２０４からの１つ以上のセンシングされた生理学的パラメータを記憶し、かつ／又は処理ユニットによって処理された信号を記憶するように構成することができる。送信機は、アンテナ２０８を介して、センシング要素２０４から別のデバイスに１つ以上のセンサ測定値をワイヤレスに伝送するように構成され得る。受信機は、別のデバイスから信号を受信するように構成され得る。また、電源は、センシング要素２０４及び／又は電気構成要素２０６のうちの１つ以上に電力を供給するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、センシングユニット２００はノッチ２１０を含む。図示された実施形態は１つのノッチ２１０を示しているが、場合によっては、センシングユニット２００は２つ以上のノッチ２１０を含む。ノッチ（複数可）２１０は、センサハウジング２０２の窪み及び／又は切欠きであってもよい。いくつかの例では、ノッチ（複数可）２１０は、係合構成要素２１２及び／又は１つ以上のフレーム構成要素をセンシングユニット２００に連結することを容易にする。例えば、ノッチ（複数可）２１０は、係合構成要素２１２及び／又は１つ以上のフレーム構成要素がセンシングユニット２００の一方の側又は他方の側に向かって並進する可能性を低減することができる。

センシングユニット２００は、１つ以上のセンシングされた生理学的パラメータをセンシングユニット２００から別のデバイスにワイヤレスで伝送し、かつ／又は別のデバイスから１つ以上の信号をワイヤレスで受信するように構成されているので、信号の干渉を低減することが重要である。従来のフレーム構成要素は、センシングユニット（アンテナを含む）の周りに連続的な導電性ループを形成するので、往々にして当該信号に干渉する可能性がある。しかしながら、本明細書に開示される１つ以上のフレーム構成要素及び／又は係合構成要素は、以下でより詳細に説明されるように、信号干渉の可能性を低減するように設計されている。

ある実施形態によれば、係合構成要素２１２は、センシングユニット２００に連結される。場合によっては、係合構成要素２１２は、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０に連結され、かつ／又はそれらで形成される。場合によっては、係合構成要素２１２は、センサハウジング２０２、例えばノッチ２１０を少なくとも部分的に囲むことができる。

いくつかの実施形態によれば、係合構成要素２１２は、形状記憶導電性材料から形成され、かつ／又は形状記憶導電性材料を含むことができる。例えば、ＮｉＴｉは、係合構成要素２１２（及び本明細書で論じられるフレームのうちのいずれか）の材料として使用されてもよいが、限定ではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Ｐｙｈｎｏｘ、Ｅｌｇｉｌｏｙ、又は任意の他の適切な生体適合性材料、及びそれらの組み合わせなどの他の材料が、係合構成要素２１２の材料として使用されることができる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟性は、係合構成要素２１２の血管形状追従性を向上させ得る。さらに、ＮｉＴｉは、所望の形状に形状設定することができる。すなわち、ＮｉＴｉは、係合構成要素２１２が送達システムから展開されるときなど、係合構成要素２１２が拘束されていないとき、フレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるように、形状設定することができる。

係合構成要素２１２は導電性材料から形成することができるので、係合構成要素２１２は、センシングユニット２００との間で伝送される信号に干渉する可能性がある。信号干渉の可能性を低減するために、係合構成要素２１２は、スリット２１４を含むことができる。場合によっては、スリット２１４は、本明細書では関隙、不連続部、及び／又は同様のものと称され得る。場合によっては、スリット２１４は、係合構成要素２１２の全長２１６に沿って延びている。例えば、係合構成要素２１２は、スリット２１４などの空間２１４によって第２の端部２２０から分離された第１の端部２１８を含むことができる。場合によっては、空間２１４は、空気であってもよく、かつ／又はガラス、プラスチックなどの誘電体で充填されてもよい。加えて、又は代替的に、係合構成要素２１２は、ＰＴＦＥポリマー又はｅＰＴＦＥポリマーなどのフルオロポリマーなどの非導電性材料でコーティングされ得る。

図３は、少なくとも１つの実施形態による、例示的な固定用デバイス３００の斜視図である。この図は単なる例であり、特許請求の範囲を不当に限定するものではない。当業者であれば、多くの変形、代替、及び修正を認識するであろう。

ある実施形態によれば、固定用デバイス３００は、センシングユニット１５０，２００を心臓Ｈ内に、例えば心臓Ｈの心房中隔内に位置決めするために、センシングユニット１５０，２００に連結することができる。

ある実施形態によれば、固定用デバイス３００は、第１のフレーム構成要素３０２と、第２のフレーム構成要素３０４と、係合構成要素３０６とを含む。第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４は、それぞれ、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０と同一又は類似の特性を有することができる。例えば、第１のフレーム構成要素３０２は、心房中隔の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素３０４は、心房中隔の第２の側に配置されて、固定用デバイス３００及びセンシングユニット１５０，２００を心臓Ｈ内に固定してもよい。別の例として、第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４は、単一の連続ワイヤ又は２つの別個のワイヤで形成することができる。加えて、又は代替的に、係合構成要素３０６は、図２に関連して上述した係合構成要素２１２と同一又は同様の特性を有することができる。場合によっては、固定用デバイス３００は、レーザ切断された管から形成されてもよい。

ある実施形態によれば、第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４の各々は、係合構成要素３０６から半径方向に延びる１つ以上の接触機構３０８を含むことができる。いくつかの例では、接触機構３０８は、示されるように卵形の形状を有する。しかしながら、これは単なる一例であり、限定を意図するものではない。接触機構３０８が他の非卵形の形状を有することができることも企図される。ある実施形態では、接触機構３０８は、第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４のためのフレームを形成し、これらは、アンカー構成要素３００を心臓Ｈ内に固定するために使用される。場合によっては、接触機構３０８及び／又は係合構成要素３０６は、ＮｉＴｉ又は別の形状記憶材料から形成することができる。

ある実施形態によれば、接触機構３０８は、膜３１０で覆うことができる。膜３１０は、第１のフレーム構成要素３０２の接触機構３０８及び第２のフレーム構成要素３０４の接触機構３０８にわたって配置され得る。示されるように、膜３１０は、第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４を形成する接触機構３０８を含まない、第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４の領域３１２に及ぶ。場合によっては、膜３１０は、ＰＴＦＥポリマー又はｅＰＴＦＥポリマーなどのフルオロポリマーなどの非導電性の生体適合性材料から形成することができる。

場合によっては、接触機構３０８は、図示されるように、接触機構３０８を形成するために使用される材料を介して係合構成要素３０６に接続される。代替的に、接触機構３０８は、膜３１０を介して係合構成要素３０６に接続される。

ある実施形態によれば、係合構成要素３０６は、係合部分３０６がセンシングユニット１５０，２００を囲む連続導体を形成するように、スリット３１４を含む。場合によっては、スリット３１４は、図２に関連して上述したスリット２１４と同一又は同様の特性を有することができる。例えば、スリット３１４は、固定用デバイス３００の全長３１６に沿って延びることができる。加えて、又は代替的に、空気及び／又はガラス、プラスチックなどの誘電体が、スリット３１４の間にあってもよい。加えて、又は代替的に、係合構成要素３０６は、ＰＴＦＥポリマー又はｅＰＴＦＥポリマーなどのフルオロポリマーなどの非導伝性材料でコーティングすることができる。上述したように、スリット３１４は、固定用デバイス３００がセンシングユニット１５０，２００との間で伝送される信号と干渉する可能性を低減することができる。上述したように、固定用デバイス３００はレーザ切断された管であってもよく、スリット３１４はレーザ切断された管の切断部分であってもよい。レーザ切断された管のスリット３１４は、固定用デバイス３００を不連続にすることができる。

いくつかの実施形態では、係合部分３０６は、近位部分３１８、中間部分３２０、及び／又は遠位部分３２２を含む。近位部分３１８は、１つ以上の支柱３２４によって中間部分３２０に接続することができる。加えて、又は代替的に、中間部分３２０は、１つ以上の支柱３２４によって遠位部分３２２に接続することができる。いくつかの実施形態では、支柱３２４は、部分３１８，３２０，３２２を接続し、また、部分３１８，３２０，３２２を互いに間隔をあける。図示されるように、支柱３２４は、それらの間に間隙３２６を含むことができる。近位部分３１８及び遠位部分３２２は、第１のフレーム構成要素３０２及び第２のフレーム構成要素３０４を越えて延びてもよい。場合によっては、スリット３１４は、係合構成要素３０６の長さに沿って延び、センシングユニットのハウジングの一部（例えば、アンテナが位置する場所）を囲む周方向ループを半径方向で分離する。

少なくともいくつかの実施形態では、１つ以上のスリット３１４は、固定用デバイス３００がセンシングユニット（例えば、センシングユニット１５０，２００）の周囲に連続導体を形成することを防止するように、１つ以上の間隙３２６と接続する。例えば、図示されるように、スリット３１４Ａは、間隔３２６Ａに接続する。間隙３２６Ａは、次に、スリット３１４Ｂに接続する。次に、スリットは間隔３２６Ｂに接続し、間隔３２６Ｂはスリット３１４Ｃに接続する。スリット３１４及び１つ以上の間隙３２６は、センシングユニットの周囲に連続導体を形成しないため、固定用デバイス３００は、センシングユニットから送信され、センシングユニットによって受信される伝送に干渉する可能性が低い。中間部分３２０は、１つ以上のスリット３１４を除いて、センシングユニットの周りに周方向に連続していてもよい。

ある実施形態によれば、係合構成要素３０６は、近位部分３１８から半径方向内向きに、及び／又は遠位部分３２２から半径方向内向きに延びる１つ以上のボス３２８を含む。場合によっては、ボス３２８は、センシングユニットへの固定用デバイス３００のセンタリング及び／又は連結を容易にすることができる。

図４は、少なくとも１つの実施形態による別の例示的な固定用デバイス４００の斜視図である。この図は単なる例であり、特許請求の範囲を不当に限定するものではない。当業者であれば、多くの変形、代替、及び修正を認識するであろう。

ある実施形態によれば、固定用デバイス４００は、センシングユニット４０２を心臓Ｈ内、例えば心臓Ｈの心房中隔内に位置決めするために、センシングユニット４０２に連結することができる。ある実施形態では、センシングユニット４０２は、上述のセンシングユニット１５０，２００と同一又は同様の特性を有することができる。

ある実施形態によれば、固定用デバイス４００は、第１のフレーム構成要素４０４と、第２のフレーム構成要素４０６と、係合構成要素４０８とを含む。第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６は、それぞれ、第１のフレーム構成要素１１０，３０２及び／又は第２のフレーム構成要素１２０，３０４と同一又は類似の特性を有することができる。例えば、第１のフレーム構成要素４０４は、心房中隔の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素４０６は、心房中隔の第２の側に配置されて、固定用デバイス４００及びセンシングユニット４０２を心臓Ｈ内に固定してもよい。別の例として、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６は、単一の連続ワイヤ又は２つの別個のワイヤで形成することができる。加えて、又は代替的に、係合構成要素４０８は、係合構成要素２１２，３０６と同一又は類似の特性を有することができる。

ある実施形態によれば、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６の各々は、係合構成要素４０８から半径方向に延びる１つ以上の接触機構４１０を含むことができる。いくつかの例では、接触機構４１０は、示されるように星形の形状を有する。しかしながら、これは単なる一例であり、限定を意図するものではない。接触機構４１０は、他の非星形の形状を有することができることも企図される。ある実施形態では、接触機構４１０は、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６のためのフレームを形成し、それらは、固定用デバイス４００を心臓Ｈ内に固定するために使用される。場合によっては、接触機構４１０及び／又は係合構成要素４０８は、ＮｉＴｉ又は別の形状記憶材料から形成することができる。

ある実施形態によれば、接触機構４１０は、膜４１２で覆うことができる。膜４１２は、第１のフレーム構成要素４０４の接触機構４１０及び第２のフレーム構成要素４０６の接触機構４１０にわたって配置され得る。示されるように、膜４１２は、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６を形成する接触機構４１０を含まない、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６の領域４１４に及ぶ。場合によっては、膜４１２は、ＰＴＦＥポリマー又はｅＰＴＦＥポリマーなどのフルオロポリマーなどの非導電性の生体適合性材料から形成することができる。

ある実施形態によれば、係合構成要素４０８及び接触機構４１０は、１つ以上のワイヤ４１６から形成することができる。例えば、第１のフレーム構成要素４０４は、ワイヤ４１６Ａを使用して形成することができ、第２のフレーム構成要素４０６は、ワイヤ４１６Ｂを使用して形成することができ、かつ／又は係合構成要素４０８は、ワイヤ４１６Ｃを使用して形成することができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ４１６Ａ、４１６Ｂ、４１６Ｃは、別個のワイヤ又は同じワイヤである。

ある実施形態では、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６を形成するために使用されるワイヤ４１６Ａ，４１６Ｂの各々は、不連続部４１８を含み、したがって、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６のためのワイヤ４１６Ａ，４１６Ｂのいずれも、センシングユニット４０２を連続的に囲まない。加えて、又は代替的に、係合構成要素４０８を形成するために使用されるワイヤ４１６Ｃは、センシングユニット４０２の周囲に連続ループを形成しない。例えば、ワイヤ４１６Ｃの端部４２０は、接続せず、したがって、センシングユニット４０２の周囲に連続導体を形成しない。ワイヤ４１６Ａ，４１６Ｂ，４１６Ｃのいずれも、センシングユニット４０２の周囲に連続導体を形成しないため、ワイヤ４１６Ａ，４１６Ｂ，４１６Ｃは、センシングユニット４０２から送信され、センシングユニット４０２によって受信される伝送に干渉する可能性が低い。場合によっては、ワイヤ４１６Ａ，４１６Ｂ，４１６Ｃは、個々に又は集合的に、センシングユニット４０２の周りに導電性ループを形成しない。

ある実施形態では、例えば、１つ以上のワイヤ４１６の異なる部分が互いに接触してセンシングユニット４０２の周囲に連続導体を形成することによって、１つ以上のワイヤ４１６がセンシングユニット４０２の周囲に連続導体を形成する可能性を低減するために、１つ以上のワイヤ４１６は、１つ以上のワイヤ４１６の全長又は１つ以上のワイヤ４１６の長さの一部に沿って延びる非導電性材料でコーティングされ得る（例えば、積層され得る）。加えて、又は代替的に、１つ以上のワイヤ４１６がセンシングユニット４０２の周囲に連続導体を形成する可能性を低減するために、スリーブ及び／又はジャケットが、１つ以上のワイヤ４１６の全長又は１つ以上のワイヤ４１６の長さの一部にわたって配置され得る。ある実施形態では、非導電性材料は、ＰＴＦＥポリマー又はｅＰＴＦＥポリマーなどのフルオロポリマーである。場合によっては、１つ以上のワイヤ４１６の酸化層が非導電性材料を形成してもよい。加えて、又は代替的に、第１のフレーム構成要素４０４の端部４２２及び／又は第２のフレーム構成要素４０６の端部４２４は、ワイヤ４１６Ａ，４１６Ｂがセンシングユニット４０２の周囲に連続導体を形成する可能性を低減するために、フルオロポリマーなどの非導電性材料でコーティングされ得る（例えば、積層され得る）。

ある実施形態によれば、端部４２０は、センシングユニット４０２の端部上で湾曲して、固定用デバイス４００のセンシングユニット４０２へのセンタリング及び／又は連結を容易にすることができる。

図５は、少なくとも１つの実施形態による、例示的なセンシングユニット２００及び固定用デバイスの側面図である。この図は単なる例であり、特許請求の範囲を不当に限定するものではない。当業者であれば、多くの変形、代替、及び修正を認識するであろう。

ある実施形態によれば、固定用デバイス４００は、センシングユニット４０２を心臓Ｈ内、例えば心臓Ｈの心房中隔内に位置決めするために、センシングユニット４０２に連結することができる。ある実施形態では、センシングユニット４０２は、上述のセンシングユニット１５０，２００と同一又は同様の特性を有することができる。

ある実施形態によれば、固定用デバイス４００は、第１のフレーム構成要素４０４と、第２のフレーム構成要素４０６と、係合構成要素４０８とを含む。第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６は、それぞれ、第１のフレーム構成要素１１０，３０２及び／又は第２のフレーム構成要素１２０，３０４と同一又は類似の特性を有することができる。例えば、第１のフレーム構成要素４０４は、心房中隔の第１の側に配置されてもよく、第２のフレーム構成要素４０６は、心房中隔の第２の側に配置されて、固定用デバイス４００及びセンシングユニット４０２を心臓Ｈ内に固定してもよい。別の例として、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６は、単一の連続ワイヤ又は２つの別個のワイヤで形成することができる。加えて、又は代替的に、係合構成要素４０８は、係合構成要素２１２，３０６と同一又は類似の特性を有することができる。

場合によっては、第１のフレーム構成要素１１０及び第２のフレーム構成要素１２０は、単一の連続ワイヤ又は２つの別個のワイヤで形成することができる。図５に示されるように、係合構成要素４０８は、１つ以上のワイヤで形成されてもよい。係合構成要素４０８は、センシングユニット２００の周りに（場合によっては、アンテナが位置するセンシングユニット２００のセクションに）配置されてもよい。係合構成要素４０８は、第１のフレーム構成要素４０４及び第２のフレーム構成要素４０６のワイヤのいずれもセンシングユニット４０２を連続的に囲まないように、不連続部４１８を含んでもよい。

本出願の発明を、一般的に、及び特定の実施形態に関するものの両方について上述した。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変形を行うことができることが当業者には明らかであろう。従って、実施形態は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内に入ることを条件として、本発明の修正および変形をカバーすることが意図される。

Claims (21)

1. 信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、心臓内に植え込まれるように構成されている植込み型医療機器であって、
   前記心臓の生理学的パラメータをセンシングするように構成されているセンサと、
   送信機及びアンテナを備えるハウジングであって、前記センサは前記ハウジングに連結されており、前記送信機及び前記アンテナは、前記心臓のセンシングされた前記生理学的パラメータを送信するように構成されている、ハウジングと、
   １つ以上のワイヤによって形成された固定用デバイスであって、
   前記ハウジングの少なくとも一部の周囲に配置された係合構成要素と、
   前記心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、
   前記心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素と、を備え、
   前記第１のフレーム構成要素、前記第２のフレーム構成要素、又は前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離された第１の端部を備え、かつ、導電性材料から形成されている、固定用デバイスと、
   を含んでなる、植込み型医療機器。
2. 前記不連続ループは、前記センサのアンテナが位置する位置で前記センサの周りに配置されている、請求項１に記載の植込み型医療機器。
3. 前記導電性材料の少なくとも一部は、非導電性材料で覆われている、請求項１に記載の植込み型医療機器。
4. 前記第１の端部、前記第２の端部、又は前記第１の端部及び前記第２の端部は、非導電性材料において積層されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の植込み型医療機器。
5. 前記非導電性材料は膜である、請求項３又は４に記載の植込み型医療機器。
6. センシングされた前記生理学的パラメータは、前記心臓の少なくとも１つの心腔からの圧力測定値を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の植込み型医療機器。
7. 前記係合構成要素はリングを含み、前記センサは断面において溝を画定する、請求項１～６のいずれか一項に記載の植込み型医療機器。
8. 前記導電性材料の前記１つ以上のワイヤは、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素の各々において１つ以上の接触機構を形成する、請求項１～７のいずれか一項に記載の植込み型医療機器。
9. 信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、心臓内に植え込まれるように構成されている固定用デバイスであって、
   前記心臓用の植込み型センサのハウジングの少なくとも一部の周囲に配置されるように構成されている係合構成要素と、
   前記心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、
   前記心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素と、を形成している１つ以上の巻かれたワイヤを含んでなり、
   前記第１のフレーム構成要素、前記第２のフレーム構成要素、又は前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離された第１の端部を備え、かつ、導電性材料から形成されている、固定用デバイス。
10. 前記導電性材料の少なくとも一部は、非導電性材料で覆われている、請求項９に記載の固定用デバイス。
11. 前記第１の端部、前記第２の端部、又は前記第１の端部及び前記第２の端部は、非導電性材料において積層されている、請求項９又は１０に記載の固定用デバイス。
12. 前記非導電性材料は膜である、請求項１０又は１１に記載の固定用デバイス。
13. センシングされた前記生理学的パラメータは、前記心臓の少なくとも１つの心腔からの圧力測定値を含む、請求項９～１２のいずれか１項に記載の固定用デバイス。
14. 前記係合構成要素は、前記センサ内の溝に嵌合する縮小された断面を有する、請求項９～１３のいずれか一項に記載の固定用デバイス。
15. 信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する植込み型医療機器を製造する方法であって、
    送信機と、アンテナと、ハウジングに連結されているセンサとを備える該ハウジングを受けることであって、前記送信機及び前記アンテナは、心臓のセンシングされた生理学的パラメータを送信するように構成されている、受けることと、
    固定用デバイスの係合構成要素を少なくとも部分的に前記ハウジングの周囲に配置することであって、前記固定用デバイスは、
    前記心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、
    前記心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素と、を備え、
    前記第１のフレーム構成要素、前記第２のフレーム構成要素、又は前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素は、不連続ループを形成するために第２の端部から分離されて導電性材料から形成された第１の端部を備える、配置することと、を含む、方法。
16. 前記導電性材料の少なくとも一部が非導電性材料で覆われている、請求項１５に記載の方法。
17. 前記固定用デバイスは、１つ以上のワイヤで形成されている、請求項１５に記載の方法。
18. 信号の伝送干渉の可能性を低減又は排除する、心臓内に植え込まれるように構成されている植込み型医療機器であって、
    前記心臓の生理学的パラメータをセンシングするように構成されているセンサと、
    送信機及びアンテナを備えるハウジングであって、前記センサが前記ハウジングに連結されており、前記送信機及び前記アンテナは、前記心臓のセンシングされた前記生理学的パラメータを送信するように構成されている、ハウジングと、
    固定用デバイスであって、
    導電性材料を含み、前記ハウジングの少なくとも一部の周囲に配置された係合構成要素であって、前記ハウジングの前記一部を囲む周方向ループを半径方向で分離する前記係合構成要素の長さに沿って延びているスリットによって分離された第１の端部及び第２の端部を有する、係合構成要素と、
    前記心臓の第１の心腔を画定する第１の壁に係合するように構成されている第１のフレーム構成要素と、
    前記心臓の第２の心腔を画定する第２の壁に係合するように構成されている第２のフレーム構成要素とを備える、固定用デバイスと、
    を含んでなる、植込み型医療機器。
19. 前記導電性材料は、それを不連続にするスリットを有するレーザ切断された管である、請求項１８に記載の植込み型医療機器。
20. 前記係合構成要素は、近位部分、中間部分、及び遠位部分を含み、前記スリットは、前記中間部分に配置されており、前記近位部分及び前記遠位部分は、それぞれ、前記第１のフレーム構成要素及び前記第２のフレーム構成要素を越えて延びている、請求項１８に記載の植込み型医療機器。
21. 請求項１８に記載の植込み型医療機器を用いて身体の生理学的パラメータをモニタリングする方法であって、前記センサを用いて前記心臓の前記第１の心腔内の前記生理学的パラメータをモニタリングすることと、前記センサを用いて前記心臓の前記第２の心腔内の前記生理学的パラメータをモニタリングすることと、を含む方法。

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