JP2024515787A - 水中油型エマルションおよび乳児湿疹に耐えることにおけるその使用 - Google Patents
水中油型エマルションおよび乳児湿疹に耐えることにおけるその使用 Download PDFInfo
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Abstract
本開示は水中油型エマルションに関連し、その水中油型エマルションは、スクレロチウムガムと、ワセリンと、水と、ベタイン、グリセリン、ソルビトールおよび／またはそれらの組合せから選択される必要に応じた水溶性保湿剤とを含む。そのエマルションの水分活性は０．７５またはそれ未満である。本開示は水中油型エマルションを含むキットにさらに関連し、そのキットは、それらの水中油型エマルションから選択される第１の保湿クリーム、および水と必要に応じた水溶性有効成分とを含む第２の水溶液を含む。本開示は、乳児湿疹に耐えることにおけるその水中油型エマルションの適用に関連する。
Description
（技術分野）
本開示は、水中油型エマルション、特に乳児湿疹のためのエマルションに関連し、それらは、従来の保存料および乳化剤を含まない。
本開示は、水中油型エマルション、特に乳児湿疹のためのエマルションに関連し、それらは、従来の保存料および乳化剤を含まない。
（背景）
乳児の皮膚は、成熟した皮膚ほどは強くなく、表皮での水の損失および角質層の水和を増加して皮膚のバリア機能の有効性の減少をもたらす可能性がより高い。乳児の体表面と体重との間の比率がより高いことに起因して、局所薬物適用は、より容易に吸収され、その乳児の皮膚に対してより顕著な効果を有し得る。乳児の皮膚は、環境に対して成人の皮膚よりも脆弱であり、乾燥状態になり、アトピー性皮膚炎、おむつ皮膚炎になりやすく、感染症にさえなりやすい。
乳児の皮膚は、成熟した皮膚ほどは強くなく、表皮での水の損失および角質層の水和を増加して皮膚のバリア機能の有効性の減少をもたらす可能性がより高い。乳児の体表面と体重との間の比率がより高いことに起因して、局所薬物適用は、より容易に吸収され、その乳児の皮膚に対してより顕著な効果を有し得る。乳児の皮膚は、環境に対して成人の皮膚よりも脆弱であり、乾燥状態になり、アトピー性皮膚炎、おむつ皮膚炎になりやすく、感染症にさえなりやすい。
湿疹状態を阻止することに関して研究が行われてきた。例えば、ホルモンが使用されるが、ホルモンは、局所皮膚の免疫を低下させるリスクをもたらし得、一方で、経皮吸収を通じて血液に容易に侵入し、それにより健康上のリスクを引き起こし得る。乳児クリームは合成成分を含み、それらの合成成分は、潜在的なリスクを乳児に引き起こす。
ヴァセリン（vaseline）などのワセリン（petrolatum）は、乳児湿疹を改善するための有効な原材料であることが公知である。しかし、このワセリンは、強い極性を有する油状物質であり、湿疹を有する乳児の皮膚に直接使用された場合に、使用経験が良くないことに加えて、毛穴を塞いで皮膚の正常な生理的機能を邪魔し得る。ワセリンがエマルションの形態で使用される場合、乳化剤および他の成分を添加することが一般的に必要とされ、これらは潜在的な健康上のリスクを引き起こし得る。
Ｈｕ Ｙｉｎｙａｎによる「ＳＴＵＤＹ ＯＮ ＮＵＲＳＩＮＧ ＥＦＦＥＣＴ ＯＦ ＩＮＦＡＮＴ ＮＥＣＫ ＥＣＺＥＭＡ」は、ヴァセリンおよび伝統中国医学を用いる乳児湿疹の併用処置および看護に関する研究を開示する。ヴァセリンストリップと伝統中国医学とのこの併用処置は、高い医学知識を手引される必要がある。
中国特許出願公開第１０６０７５１２０Ａ号は、２５～３５部のβ－グルカン、２～１０部のスベリヒユ抽出物、０．１～２部のサンシチニンジントリテルペン、５～２０部の天然植物油、２～６部の乳化剤および２０～８０部の精製水を含む、湿疹クリームを開示する。その湿疹クリームは、β－グルカン、スベリヒユ抽出物、パナックスノトギンセノシド（ｐａｎａｘ ｎｏｔｏｇｉｎｓｅｎｏｓｉｄｅ）および天然植物油を通じて湿疹を除去する効果を実現する。しかし、多くの乳化剤がこの製品で使用され、このことは、乳児の皮膚に対して潜在的な脅威を引き起こす。
中国特許出願公開第１４６６９５２Ａ号は、ラミナリンがβ－グルカンに属する炭化水素であることを開示する。このラミナリンは、椎茸などのキノコ、昆布などの海藻に存在し、免疫を改善する効果を有する。ラミナリンはタンパク質とは別々に吸収されるのが困難であり、タンパク質と一緒に適切に摂取されることが、公知である。しかし、この製品は、乳児湿疹の処置に適用される方法を開示していない。
中国特許出願公開第１０６１７６５０７Ａ号は、０．１～３部のＣｅｎｔｅｌｌａ ａｓｉａｔｉｃａ抽出物、０．１～１部のｍａｒｒｕｂｉｕｍ ｖｕｌｇａｒｅ抽出物、０．１～５部の酵母β－グルカンおよび０．１～３部の龍頭箭竹（ｄｒａｇｏｎ ｈｅａｄ ｂａｍｂｏｏ）抽出物を含む、湿疹除去エマルションを開示する。この製品は、湿疹を軽減するための有効成分として、薬用植物抽出物および他の成分を使用する。乳児用製品について、それらの安全性は保証されていない。
中国特許出願公開第１０９４３１９４３Ａ号は、乳児湿疹のための修復クリームを開示し、これは、カミメボウキ抽出物、セイヨウチャヒキ（ａｖｅｎａ ｓｔｒｉｇｏｓａ）種子抽出物、逆ベル（ｉｎｖｅｒｔｅｄ ｂｅｌｌ）抽出物、クロスグリ（ｒｉｂｅｓ ｎｉｇｒｕｍ）抽出物、ブルーシスル（ｂｌｕｅ ｔｈｉｓｔｌｅ）油、ワサビノキ（ｍｏｒｉｎｇａ ｏｌｅｉｆｅｒａ）種子油、ムラサキバレンギク（Ｅｃｈｉｎａｃｅａ ｐｕｒｐｕｒｅａ）抽出物、卵黄油、皮膚軟化薬、保湿剤、抗酸化剤、抗アレルギー剤、増粘剤、乳化剤、乳化補助剤、保存料などを含む。この製品は、乳児の皮膚に対して潜在的な安全性のリスクを引き起こす、保存料、香料、乳化剤などを含む。
中国特許出願公開第１０８７７１６４９Ａ号は、シアバターを含有する乳児用強化保湿クリームを開示し、これは、シアバター果実脂肪、ベタイン、トレハロース、香料、イワベンケイ属植物（ｒｈｏｄｉｏｌａ）、ツボクサ（ｃｅｎｔｅｌｌａ ａｓｉａｔｉｃａ）抽出物、イタドリ（ｐｏｌｙｇｏｎｕｍ ｃｕｓｐｉｄａｔｕｍ）根抽出物、タツナミソウ属植物（ｓｃｕｔｅｌｌａｒｉａ）根抽出物、ノギク抽出物などを含む。このシアバターおよび他の成分を含む保湿クリームは、子供の皮膚を保湿するのを強化して深部の栄養供給および保湿を実現し得る。しかし、この製品は、乳児の皮膚に対して他の潜在的な安全性のリスクを引き起こす、保存料、香料、乳化剤などを含む。
中国特許出願公開第１０８７７８２４０Ａ号は、乳児用スキンケア製品を開示し、これは、医療グレードの水、少なくとも１種の安定剤、少なくとも１種の栄養剤および少なくとも１種の乳化剤を含む。この乳児用スキンケア製品はまた、グルコン酸亜鉛、アスパラギン酸マグネシウム、グルコン酸銅（複合微量元素）およびシオヒゲムシ（ｄｕｎａｌｉｅｌｌａ ｓａｌｉｎａ）抽出物を含み得、その中でも、安定成分としては、シアバターおよび他の成分が挙げられる。しかし、この製品は乳化剤を含み、それらの乳化剤は、乳児の皮膚に対して潜在的な安全性のリスクを有する。
したがって、乳化剤も保存料も含まない製品が、乳化剤、香料および保存料によりもたらされる潜在的な脅威に対処するために開発されてきた。
中国特許出願公開第１０９４３１８３８Ａ号は、乳化剤を含まないエッセンス製品が、ベヘニルアルコール、セテアリルアルコールおよびジパルミトイルヒドロキシプロリンを配合して従来の乳化剤を置き換えることによって調製されることを開示する。しかし、この製品は主に水溶液であり、その中には、ごく少量の油相成分および保存料機能を有する物質（例えば、１，２－ペンタンジオール）が使用されており、これらの成分は湿疹に対する良好な阻止効果を何も有しない。
中国特許出願公開第１１１２６４８６３Ａ号は、エマルションが、プロアントシアニジンおよびエンバクβ－グルカンによって形成される複合物質を乳化剤として使用することによって調製され、調製されたエマルションは、魅力的な赤褐色の外観および安定性を有し、一方で、機能的な油溶性または脂溶性の生理活性成分を保護する機能を有することを、開示する。しかし、この製品は、乳児湿疹を除去するためには公然とは使用されていない。
中国特許出願公開第１１１３４６０５３Ａ号は、β－グルカンを使用することによって乳化剤が調製されることを開示し、これはオリーブ油を含む安定なエマルションである。β－グルカンは特殊な調製方法を使用することによって培養および取得されるが、その乳化剤が乳児湿疹用の油成分として適切に使用されるか否か、および追加の安定成分（例えば、保存料）が必要とされるか否かは、決定され得ない。
米国特許出願公開第２０１１１６８０５５Ａ１号は、その全重量に基づいて０．０１～１０重量部の（１→３）－β－Ｄ－グルカンを含む、エマルションを開示する。そのエマルションは、乳児湿疹に耐えるために使用されるとは開示されていない、瀝青質結合剤を含む。
Ｓｈｅｎ Ｒｕｉｌｉｎｇらによるエンバクβ－グルカンの乳化特性に関する研究は、このグルカンが特定の乳化能力を有し、乳化剤を調製するために使用され得ることを開示する。しかし、保存料を含まない製品を調製する方法を開示していないことによって、このグルカンが湿疹に耐える効果を有するか否かは不確かである。
米国特許出願公開第２０１２０４５４２２Ａ１号は、対象における湿疹を処置または予防するための方法を開示し、その方法は、必要とする対象にｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ ｒｈａｍｎｏｓｕｓを投与する工程を含む。
国際公開第２０２０１９１６２０Ａ１号は、保存料を含まない例示的な天然スキンケアエマルションが、５～３０部のグリセロール、５～３０部のベタイン、５～２０部のキシリトール、５～３０部のフルクトース、３０～４０部の植物抽出物および０．１～０．５部のキサンタンガムを含むことを開示する。その油相は、１～２部のダイズレシチン、５～１５部のシアバター、５～１５部のオリーブ油および１～１０部のシーバックソーン油を含む。この製品は乳化剤成分を依然として含み、この製品が乳児湿疹に有効であるか否かは決定され得ない。
乳児用製品のローションおよびクリームに使用される乳化剤は、乳児角質層の皮脂を乳化して、水にその角質層の皮脂を洗い流させ得、皮膚の保護バリア機能を破壊し得る。外因性物質が、皮膚刺激を引き起こし得、アナフィラキシーをもたらし得る。現在使用されているすべての種類の香料および色素は、感作およびアレルギー反応のリスクを有する。
したがって、湿疹を処置することにおいて乳児に適した安全で有効な製品を見出すことが、依然として必要である。
したがって、湿疹を処置することにおいて乳児に適した安全で有効な製品を見出すことが、依然として必要である。
（概要）
本開示の目的の一つは、乳児湿疹に対して良好な改善効果を有する、低刺激性で、より安全で安定で長期間保管可能なスキンケア製品を提供することである。
本開示の目的の一つは、乳児湿疹に対して良好な改善効果を有する、低刺激性で、より安全で安定で長期間保管可能なスキンケア製品を提供することである。
本発明者らは、高含量のワセリンまたはシアバターを含むエマルションの安定性が、そのワセリンまたはシアバターをエマルションへと調製するためにスクレロチウムガムによって安定化され得、それによって、乳化剤成分の使用を回避し、使用経験および湿疹に耐える効果を改善することを、予想外にも見出した。
さらに、本発明者らは、スクレロチウムガムと、水と、ベタイン、グリセロール、ソルビトールおよび／またはそれらの組合せから選択される水溶性成分とから調製され、０．７５またはそれ未満の水分活性を有するエマルションが、微生物の存在を制御することに有効であり、それによって、保存料成分の使用を回避することを、予想外にも見出した。
したがって、一局面において、本開示は水中油型エマルションを提供し、その水中油型エマルションは、そのエマルションの全重量に基づいて、
（ａ）４５～６５重量部、好ましくは５０～６０重量部、特に好ましくは５５重量部のベタイン；
（ｂ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｃ）３５～５５重量部、好ましくは４０～５０重量部、特に好ましくは４５重量部の水；および
（ｄ）５～９０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
（ａ）４５～６５重量部、好ましくは５０～６０重量部、特に好ましくは５５重量部のベタイン；
（ｂ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｃ）３５～５５重量部、好ましくは４０～５０重量部、特に好ましくは４５重量部の水；および
（ｄ）５～９０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
さらに、本開示は水中油型エマルションに関連し、その水中油型エマルションは、そのエマルションの全重量に基づいて、
（ａ）２５～６０重量部、好ましくは４０～５０重量部、特に好ましくは５０重量部のベタイン；
（ｂ）０．１～３０重量部、好ましくは１０～２０重量部、特に好ましくは２０重量部のグリセリン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～６０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）３０～５０重量部、好ましくは３０～４０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
（ａ）２５～６０重量部、好ましくは４０～５０重量部、特に好ましくは５０重量部のベタイン；
（ｂ）０．１～３０重量部、好ましくは１０～２０重量部、特に好ましくは２０重量部のグリセリン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～６０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）３０～５０重量部、好ましくは３０～４０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
さらに、本開示は水中油型エマルションに関連し、その水中油型エマルションは、そのエマルションの全重量に基づいて、
（ａ）６５～８５重量部、好ましくは７０～８５重量部、特に好ましくは７０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｃ）５～９０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｄ）１５～３５重量部、好ましくは１０～３０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
（ａ）６５～８５重量部、好ましくは７０～８５重量部、特に好ましくは７０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｃ）５～９０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｄ）１５～３５重量部、好ましくは１０～３０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
さらに、本開示は水中油型エマルションに関連し、その水中油型エマルションは、そのエマルションの全重量に基づいて、
（ａ）４０～８５重量部、好ましくは４０～８０重量部、特に好ましくは５０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～３０重量部、好ましくは１０～３０重量部、特に好ましくは２０重量部のグリセリン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～６０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）１５～４０重量部、好ましくは２０～３５重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
（ａ）４０～８５重量部、好ましくは４０～８０重量部、特に好ましくは５０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～３０重量部、好ましくは１０～３０重量部、特に好ましくは２０重量部のグリセリン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～６０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）１５～４０重量部、好ましくは２０～３５重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
さらに、本開示は水中油型エマルションに関連し、その水中油型エマルションは、そのエマルションの全重量に基づいて、
（ａ）０．１～７５重量部、好ましくは１０～７０重量部、特に好ましくは５０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～６５重量部、好ましくは１０～６０重量部、特に好ましくは２０重量部のベタイン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～７０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）２５～５５重量部、好ましくは３０～５０重量部、特に好ましくは３０重量部の水；
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
（ａ）０．１～７５重量部、好ましくは１０～７０重量部、特に好ましくは５０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～６５重量部、好ましくは１０～６０重量部、特に好ましくは２０重量部のベタイン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～７０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）２５～５５重量部、好ましくは３０～５０重量部、特に好ましくは３０重量部の水；
を含み、そのエマルションは０．７５またはそれ未満の水分活性を有する。
さらに、上記の水中油型エマルションのいずれか一つについて、それは保存料を含まない。
さらに、上記の水中油型エマルションのいずれか一つについて、それは界面活性剤を含まない。
さらに、本開示はまたキットに関連し、そのキットは、
本開示の水中油型エマルションのいずれか一つから選択される、第１の保湿クリーム；および
９５～１００重量部の水と０～５重量部の必要に応じた水溶性有効成分とを含む、第２の水溶液
を含む。
さらに、本開示はまたキットに関連し、そのキットは、
本開示の水中油型エマルションのいずれか一つから選択される、第１の保湿クリーム；および
９５～１００重量部の水と０～５重量部の必要に応じた水溶性有効成分とを含む、第２の水溶液
を含む。
さらに、本開示はまた、皮膚を手入れするための方法に関連し、その方法は、以下のステップ：
（１）上記の第１の保湿クリームをとるステップ；
（２）上記の第１の保湿クリームの２～１０倍の重量である上記の第２の水溶液を添加し、均一に混合して混合物を得るステップ；および
（３）ステップ（２）で得られた混合物を皮膚に一様に塗抹するステップ
を含み、これらのステップ（１）およびステップ（２）は順番にまたは同時に皮膚で実施され得る。
（１）上記の第１の保湿クリームをとるステップ；
（２）上記の第１の保湿クリームの２～１０倍の重量である上記の第２の水溶液を添加し、均一に混合して混合物を得るステップ；および
（３）ステップ（２）で得られた混合物を皮膚に一様に塗抹するステップ
を含み、これらのステップ（１）およびステップ（２）は順番にまたは同時に皮膚で実施され得る。
さらに、本開示は、乳児湿疹のための化粧品および／または医薬の調製における上記の水中油型エマルションの適用に関連する。
（スクレロチウムガム）
Ｓｃｌｅｒｏｔｉｕｍ ｒｏｌｆｓｉｉは、土壌に存在する真菌である。これは、発酵によってスクレロチウムガムを生成する。このスクレロチウムガムは、一般的な化粧品成分であり、これは広く適用され得る。このスクレロチウムガムは、増粘剤またはゲル化剤として最も一般的に使用されており、高い熱安定性を有し、皮膚の保湿バリアを増強するのを助け得、表皮を通じた水分の損失を防止し、皮膚の水分を維持するのを助ける。
Ｓｃｌｅｒｏｔｉｕｍ ｒｏｌｆｓｉｉは、土壌に存在する真菌である。これは、発酵によってスクレロチウムガムを生成する。このスクレロチウムガムは、一般的な化粧品成分であり、これは広く適用され得る。このスクレロチウムガムは、増粘剤またはゲル化剤として最も一般的に使用されており、高い熱安定性を有し、皮膚の保湿バリアを増強するのを助け得、表皮を通じた水分の損失を防止し、皮膚の水分を維持するのを助ける。
本開示において使用されるスクレロチウムガムは、以下の化学構造：
を有する。
この水中油型エマルションを安定化するための要件にしたがって、そのスクレロチウムガムの量は重量部に基づき、この水中油型エマルションは、０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガムを含む。
本出願において適切なスクレロチウムガムは、その有効成分含量が０．５％である場合に１０００ｍＰａ・ｓを超える粘度を有し、好ましくは２０００ｍＰａ・ｓを超える粘度、特に好ましくは４０００ｍＰａ・ｓを超える粘度を有し、特に、そのスクレロチウムガムはＯｎｌｙｓｔａｒによって製造される。
（ワセリン）
ワセリン（ヴァセリンとも呼ばれる）は、Ｃ１７Ｈ３６とＣ２１Ｈ４４との間である組成物であり、３０３℃を超える蒸留終点温度を用いて石油画分から取得される高分子炭化水素である。このワセリンは、０．８２０と０．８６５との間の比重を有し、水に不溶性であるが、ガソリンおよびパイン油には容易に溶解する。
ワセリン（ヴァセリンとも呼ばれる）は、Ｃ１７Ｈ３６とＣ２１Ｈ４４との間である組成物であり、３０３℃を超える蒸留終点温度を用いて石油画分から取得される高分子炭化水素である。このワセリンは、０．８２０と０．８６５との間の比重を有し、水に不溶性であるが、ガソリンおよびパイン油には容易に溶解する。
深度精製によって調製されたヴァセリンは、約３７～５４℃の融点を有する無色無臭で非蛍光性で透明な油状液体であり、いかなる添加物も水分も機械的不純物も含まず、水に不溶性である。
このヴァセリンは、アルカリ性であり、したがって、極めて安定な化学的特性、良好な抗酸化安全性、安定性および光安全性を有する。このヴァセリンは、微生物によって利用され得ず、腐敗および劣化がしづらく、特性の変化を容易には生じない。
皮膚を塞ぎ湿疹を修復するための要件に基づいて、本開示のワセリンは、医薬グレードのヴァセリンを好ましくは使用する。重量部表示で、その水中油型エマルションは、５．０～２５．０重量部、好ましくは１０～２５重量部、特に好ましくは１５～２０重量部のワセリンを含む。
（水溶性有効成分）
本開示はさらに、特別な限定のない水溶性有効成分を必要に応じて含む。本開示の水溶性有効成分は、皮膚状態を改善することに有益な水溶性有効成分（例えば、乳酸抽出物に由来するプレバイオティクス）を含み、その量は０～５重量部である。
本開示はさらに、特別な限定のない水溶性有効成分を必要に応じて含む。本開示の水溶性有効成分は、皮膚状態を改善することに有益な水溶性有効成分（例えば、乳酸抽出物に由来するプレバイオティクス）を含み、その量は０～５重量部である。
本開示の実施形態にしたがって、その水溶性有効成分は、その第１の保湿クリーム中にのみ、もしくはその第２の水溶液中にのみ、またはそれらに同時に、存在し得る。
（界面活性剤）
さらに、本開示の水中油型エマルションは、好ましくは界面活性剤を含まない。本開示の用語「界面活性剤」は、界面活性物質とも呼ばれ、これは一般的には、本開示の乳化作用を有する物質であり、液体の表面張力または２つの相の間の界面張力を減少可能な物質である。この界面活性剤は、両親媒性であり、親水基および親油基を含む。親水基の例としては、アミノ基、カルボキシ基、スルホン酸基、ヒドロキシル基などが挙げられるがそれらに限定はされず、疎水基の例としては、Ｃ８およびそれより高次の、脂肪族アルカン、オレフィン、アルキンならびに芳香族炭化水素が挙げられるがそれらに限定はされない。一般的に使用される界面活性剤の例としては、天然界面活性剤またはその誘導体、および合成界面活性剤が挙げられるがそれらに限定はされない。天然界面活性剤またはその誘導体の例は、タンパク質ベースの界面活性剤である。
さらに、本開示の水中油型エマルションは、好ましくは界面活性剤を含まない。本開示の用語「界面活性剤」は、界面活性物質とも呼ばれ、これは一般的には、本開示の乳化作用を有する物質であり、液体の表面張力または２つの相の間の界面張力を減少可能な物質である。この界面活性剤は、両親媒性であり、親水基および親油基を含む。親水基の例としては、アミノ基、カルボキシ基、スルホン酸基、ヒドロキシル基などが挙げられるがそれらに限定はされず、疎水基の例としては、Ｃ８およびそれより高次の、脂肪族アルカン、オレフィン、アルキンならびに芳香族炭化水素が挙げられるがそれらに限定はされない。一般的に使用される界面活性剤の例としては、天然界面活性剤またはその誘導体、および合成界面活性剤が挙げられるがそれらに限定はされない。天然界面活性剤またはその誘導体の例は、タンパク質ベースの界面活性剤である。
例示的なアニオン性界面活性剤、例えば、高級脂肪酸モノグリセリドモノスルフェートの水溶性塩、例えば、水素添加ヤシ油脂肪酸の一硫酸化モノグリセリドのナトリウム塩、例えば、Ｎ－メチルＮ－ヤシ油アシルタウリンナトリウム（ｓｏｄｉｕｍ Ｎ－ｍｅｔｈｙｌ Ｎ－ｃｏｃｏｎｕｔ ａｃｙｌ ｔａｕｒｉｎｅ）およびヤシ油グリセリド硫酸ナトリウム；高級アルキル硫酸塩、例えば、ラウリル硫酸ナトリウム；高級アルキルエーテル硫酸塩、例えば、ラウリルアルコールポリエーテル－２硫酸ナトリウム；高級アルキルアリールスルホン酸塩、例えば、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム（ラウリルベンゼンスルホン酸ナトリウム）；高級アルキルスルホ酢酸塩、例えば、ラウリルスルホ酢酸ナトリウム（ドデシルスルホ酢酸ナトリウム）、１，２－ジヒドロキシプロパンスルホン酸の高級脂肪酸エステル、ラウリン酸スルホニルおよびラウロイルサルコシン酸ナトリウム（ｓｏｄｉｕｍ ｌａｕｒｙｌ ｓａｒｃｏｓｉｎａｔｅ）。
本開示において記載されるカチオン性界面活性剤は、８個～１８個の炭素原子を含む長鎖アルキル鎖を有する脂肪族四級アンモニウム化合物の誘導体として広く定義され得、例えば、ラウリルトリメチルアンモニウムクロリド、セチルピリジニウムクロリド（ｃｅｔｙｌ ｐｙｒｉｄｉｎｅ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、セチルトリメチルアンモニウムブロミド、ジイソブチルフェノキシエチルジメチルベンジルアンモニウムクロリド、ヤシ油アルキルトリメチルアンモニウムニトリット（ｃｏｃｏｎｕｔ ａｌｋｙｌ ｔｒｉｍｅｔｈｙｌａｍｍｏｎｉｕｍ ｎｉｔｒｉｔｅ）、セチルピリジンフルオリド（ｃｅｔｙｌ ｐｙｒｉｄｉｎｅ ｆｌｕｏｒｉｄｅ）およびそれらの混合物である。
例示的な非イオン性界面活性剤は、アルケンオキシド基と、本質的に脂肪族化合物またはアルキル芳香族化合物であり得る有機疎水性化合物との縮合によって生成される化合物として、広く定義され得る。適切な非イオン性界面活性剤の例としては、アルキルフェノールのポリエチレンオキシド縮合物、エチレンオキシドとポリエチレンオキシドおよびエチレンジアミンとの反応生成物に由来する縮合生成物、脂肪族アルコールのエチレンオキシド縮合物、長鎖三級アミンオキシド、長鎖三級ホスフィンオキシド、長鎖ジアルキルスルホキシド、ならびにそのような物質の混合物（例えば、ポロキサマー、ポリソルベートおよびポリエチレングリコール水素添加ヒマシ油）が挙げられるがそれらに限定はされない。
例示的な両性界面活性剤としては、ベタイン（例えば、ヤシアミドプロピルベタイン）；脂肪族二級アミンの誘導体および脂肪族三級アミンの誘導体（その脂肪族基は直鎖であっても分枝鎖であってもよく、その脂肪族置換基のうちの１つは約８～１８個の炭素原子を含み、その脂肪族置換基のうちの１つはアニオン性水溶性基（例えば、カルボキシレート、スルホネート、スルフェート、ホスフェート、またはホスホネート）を含む）；ならびにそのような物質の混合物が挙げられる。
さらに、本開示のエマルションは、保存料および静菌剤を含まない。その保存料および静菌剤は、アルコール、ホルムアルデヒドドナーおよびアルデヒド誘導体、安息香酸およびその誘導体、ならびに他の有機化合物から選択される。例えば、フェノキシエタノール、ベンジルアルコール、イミダゾリジニル尿素、ｐ－ヒドロキシ安息香酸エステル、ブロノポール、カーソン（carson）および四級アンモニウム塩など。
理論的に制限されることなく、そのエマルションの水分活性は、微生物の増殖を阻害するために、水、ベタインならびに必要に応じた水溶性ポリオールおよび／または水溶性多糖によって０．７５以下に調整される。したがって、本開示の水中油型エマルションの水分活性は、０．７５未満またはそれに等しく、好ましくは０．６５未満またはそれに等しく、特に好ましくは０．６未満またはそれに等しくある。
本開示にしたがう水中油型エマルションは、乳児の皮膚バリア層を厚くし得、その皮膚の水分保持能力を改善し得、外部のリスク成分が皮膚に侵入してアレルギーを引き起こすことを防止し得る。本開示のエマルション物質は、不活性で安全であり、本開示のエマルション物質は、処方成分が皮膚に浸透してアレルギーを引き起こすのを防止し得る。
本開示は、乳化剤によって引き起こされる皮膚バリアに対する損傷を減少させるために、乳化剤を使用しない。本開示は、乳児の皮膚の微生物叢を保護するために、静菌剤も保存料も使用しない。
（実施形態の説明）
本開示は、具体的な実施形態と組み合わせて以下にさらに記載される。これらの実施形態は本開示を例示するためにのみ使用され、本開示の範囲を限定するためには使用されないことが、理解されるべきである。以下の実施形態における具体的な条件のない実験方法は、従来の条件または製造業者によって推奨される条件に通常はしたがう。別途記載されない限りは、パーセンテージおよび部は、重量パーセンテージおよび重量部である。
本開示は、具体的な実施形態と組み合わせて以下にさらに記載される。これらの実施形態は本開示を例示するためにのみ使用され、本開示の範囲を限定するためには使用されないことが、理解されるべきである。以下の実施形態における具体的な条件のない実験方法は、従来の条件または製造業者によって推奨される条件に通常はしたがう。別途記載されない限りは、パーセンテージおよび部は、重量パーセンテージおよび重量部である。
以下の実施形態において使用される実験方法は、別途特定されない限りは従来の方法である。
以下の実施形態において使用される材料、試薬、装置などは、特別に指示することなく商業的供給源から取得され得る。
実施例１：水中油型エマルションおよびその安定性試験
水中油型エマルションを、表１の処方（重量部で表示）を通じてそれぞれ調製する。
安定性試験
調製したサンプルを室温に２４時間配置して、安定性を観察し、すなわち、油滴が分離されたか否かを観察した。油滴が何も分離されなかった場合は、その安定性は合格（＋）であり、そうでなければその安定性は不合格（－）であると決定する。それらの結果を図２～３に示す。
遠心分離実験：調製したサンプルを、３８℃の定温インキュベーターで１時間、予め加熱し、その後、遠心分離機に移して、２０００ｒ／分にて３０分間遠心分離し、遠心分離されたサンプルを観察のために取り出した。層間剥離が何も存在しない場合は、その安定性は合格であり、そうでなければその安定性は不合格であると決定する。
耐熱実験および耐寒実験
耐熱実験：
調製したサンプルを、５０℃の定温インキュベーターに配置し、６週間後に取り出して、油－水層間剥離が存在するか否かを観察した。油－水層間剥離が何も存在しない場合は、その安定性は合格（＋）であり、そうでなければその安定性は不合格（－）であると決定する。
耐寒実験：調製したサンプルを－１８℃に２４時間配置し、その後取り出し室温に２４時間配置し、上記の手順を６回繰り返した。解乳化が何も見出されない場合は、その安定性は合格（＋）であり、そうでなければその安定性は不合格（－）であると決定する。
処方１－３およびブランクコントロールについての顕微鏡実験は、スクレロチウムガムを含む水中油型エマルションが均質な油滴を形成し得る一方で、スクレロチウムガムを含まない水中油型エマルションの油滴が油滴の不均一な粒径分布を有することを、示す。
安定性研究を、上記の安定性試験方法にしたがって以下の実施例２～５にて実施した。
実施例２：水中油型エマルションおよびその安定性試験
水中油型エマルションを、表２の処方（重量部で表示）を通じて調製する。
実施例３：水中油型エマルションおよびその安定性試験
水中油型エマルションを、表３の処方（重量部で表示）を通じて調製する。
実施例４：水中油型エマルションおよびその安定性試験
水中油型エマルションを、表４の処方(重量部で表示)を通じて調製する。
実施例５：水中油型エマルションおよびその安定性試験
水中油型エマルションを、表５の処方（重量部で表示）を通じて調製する。
実施例６：乳児湿疹のためのキットの調製方法および適用方法
第１の保湿クリームの処方：３０重量部の水、５０重量部のソルビトール、２０重量部のベタイン、０．１８重量部のスクレロチウムガム、１５重量部のワセリンおよび０．５重量部の乳酸抽出物。
第２の水溶液：１００重量部の精製水。
本開示の適用方法にしたがって、０．５ｇの保湿クリームをとり、１ｇの水を手のひらに追加し、その保湿クリームとその水とを均一に混合し、その後、腕の内側に塗布して皮膚の感触を評価した。
コントロール実験：上記の第１の保湿クリームを腕の内側に直接塗布して、皮膚の感触を評価した。
皮膚の感触の快適さを、標準的な乾燥および保湿は快適を示し、粘着性および気密性は不快を示すと見なす。快適：５点、比較的快適：４点、平均的：３点、不快：２点、極めて不快：１点。
結果は以下の表に示すとおりである。
乳児湿疹に対する効果
本開示の適用方法にしたがって、上記の保湿クリームを乳児湿疹の罹患部分に塗布して、乳児湿疹を除去する効果を評価する。図５～７に示すとおり、本開示の保湿クリームは、乳児湿疹に対して良好な阻止効果を有する。
腐食防止性（ａｎｔｉ－ｃｏｒｒｏｓｉｏｎ）負荷実験
この実験は、米国薬局方のＵＳＰ３９＜５１＞の微生物防腐効力試験法を参照する。すなわち、３０ｇの各試験サンプルを滅菌サンプル瓶に秤量し、定量的混合細菌懸濁物を添加し、そのサンプル中の初期細菌濃度は１０６ｃｆｕ／ｇであった。酵母およびカビの初期濃度は１０５ｃｆｕ／ｇである。上記の物質を均一に混合し、サンプル瓶の口を密封接着剤で密封した後、そのサンプル瓶を約２８℃のインキュベーターに配置した。接種後の７日目、１４日目、２１日目および２８日目に、サンプルを採り分析した。
結果の分析
以下の表によると、実施例１－１＃および１－２＃の２種のエマルション腐食防止（ａｎｔｉｃｏｒｒｏｓｉｖｅ）系のサンプルの微生物負荷試験の結果は、それらのエマルションがパーソナルケア用製品においてその負荷試験を合格し得ることを示す。したがって、本開示のパーソナルケア用エマルションは、その処方に対して良好な腐食防止（ａｎｔｉ－ｃｏｒｒｏｓｉｖｅ）効果を発揮し得る。
Claims (9)
- 水中油型エマルションであって、該エマルションの全重量に基づいて、
（ａ）４５～６５重量部、好ましくは５０～６０重量部、特に好ましくは５５重量部のベタイン；
（ｂ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｃ）３５～５５重量部、好ましくは４０～５０重量部、特に好ましくは４５重量部の水；および
（ｄ）５～９０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン
を含み、
該エマルションが、０．７５またはそれ未満の水分活性を有する、水中油型エマルション。 - 水中油型エマルションであって、該エマルションの全重量に基づいて、
（ａ）２５～６０重量部、好ましくは４０～５０重量部、特に好ましくは５０重量部のベタイン；
（ｂ）０．１～３０重量部、好ましくは１０～２０重量部、特に好ましくは２０重量部のグリセリン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～６０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）３０～５０重量部、好ましくは３０～４０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、
該エマルションが、０．７５またはそれ未満の水分活性を有する、水中油型エマルション。 - 水中油型エマルションであって、該エマルションの全重量に基づいて、
（ａ）６５～８５重量部、好ましくは７０～８５重量部、特に好ましくは７０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｃ）５～９０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｄ）１５～３５重量部、好ましくは１０～３０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、
該エマルションが、０．７５またはそれ未満の水分活性を有する、水中油型エマルション。 - 水中油型エマルションであって、該エマルションの全重量に基づいて、該エマルションの全重量に基づいて、
（ａ）４０～８５重量部、好ましくは４０～８０重量部、特に好ましくは５０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～３０重量部、好ましくは１０～３０重量部、特に好ましくは２０重量部のグリセリン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～６０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）１５～４０重量部、好ましくは２０～３５重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、
該エマルションが、０．７５またはそれ未満の水分活性を有する、水中油型エマルション。 - 水中油型エマルションであって、該エマルションの全重量に基づいて、
（ａ）０．１～７５重量部、好ましくは１０～７０重量部、特に好ましくは５０重量部のソルビトール；
（ｂ）０．１～６５重量部、好ましくは１０～６０重量部、特に好ましくは２０重量部のベタイン；
（ｃ）０．１～２重量部、好ましくは０．１～１重量部、特に好ましくは０．１８重量部のスクレロチウムガム；
（ｄ）５～７０重量部、好ましくは１０～４０重量部、特に好ましくは１５重量部のワセリン；および
（ｅ）２５～５５重量部、好ましくは３０～５０重量部、特に好ましくは３０重量部の水
を含み、
該エマルションが、０．７５またはそれ未満の水分活性を有する、水中油型エマルション。 - 保存料を含まない、請求項１～５のいずれか一項に記載の水中油型エマルション。
- 界面活性剤を含まない、請求項１～６のいずれか一項に記載の水中油型エマルション。
- 請求項１～７のいずれか一項に記載の水中油型エマルションから選択される、第１の保湿クリーム；および
９５～１００重量部の水と０～５重量部の必要に応じた水溶性有効成分とを含む、第２の水溶液
を含む、キットであって、
該キットは、以下のステップ：
（１）該第１の保湿クリームをとるステップ；
（２）該第１の保湿クリームの２～１０倍の重量である該第２の水溶液を添加し、均一に混合して混合物を得るステップ；および
（３）ステップ（２）で得られた混合物を皮膚に一様に塗抹するステップ
によって塗布され、
該ステップ（１）およびステップ（２）は順番にまたは同時に実施される、キット。 - 乳児湿疹のための化粧品および／または医薬の調製における請求項１～７のいずれか一項に記載の水中油型エマルションの適用。
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