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JP2024075792A - 輸液バッグ - Google Patents

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Abstract

Figure 2024075792000001
【課題】溶着継ぎ目の領域に高い可撓性を有し、溶着継ぎ目が引き裂かれることがない多層ＰＰフィルムで作製された輸液バッグを提供する。
【解決手段】互いに溶着された複数の層を備えるフィルム８で作られ、溶着継ぎ目６、７を有し、薬液で満たされた輸液バッグ１であって、多層フィルムは、マトリックス相ポリマー系の内層と、中間層と、外層とを有する。内層、中間層及び外層のマトリックスポリマーは、ポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーは、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含む。該フィルムは、中間層のＳＥＢＳが、スチレン－エチレン／ブチレン比（Ｓ／ＥＢＭ）を有し、外層のＳＥＢＳが、スチレン－エチレン／ブチレン比（Ｓ／ＥＢＡ）を有し、Ｓ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭであることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、輸液バッグとして設計された医療用パッケージに関し、該医療用パッケージは、互いに溶着された複数の層を備えたフィルムから作製されており、輸液又は非経口栄養のための薬液で満たされている。
互いに溶着された複数の層を備えたフィルムからなる輸液バッグが知られている。それらの輸液バッグは、互いに直接溶着されたフィルムからなり、少なくとも１つの導出ポートを含む。輸液バッグの要件は高度である。そのため、輸液バッグは、機械的負荷にかなりの程度耐えなければならない。同時に、この目的のために使用されるフィルムには汚染物質があってはならない。一般に、典型的には１２１℃の温度の加熱殺菌に輸液バッグを供することができるという要件もある。
数あるなかでも、ＰＶＣフィルムが使用される。しかしながら、ＰＰ（ポリプロピレン）の多層フィルムが特に適している。引き裂き抵抗は、特に、ＰＰの異なる層により、すなわち、多層ＰＰフィルムを提供することにより高めることができる。多層可撓性フィルムで作製された輸液バッグは、フィルムが機械的負荷の場合に撓むことができるため、フィルムの引き裂きに関して高い機械的安定性を有する。しかしながら、そうすると、可撓性フィルムの場合、溶着継ぎ目の領域で高い機械的安定性を確保することはより困難である。
また、マトリックス相ポリマー系を提供することで、ＰＰフィルムの機械的特性を改善することができることも知られている。この場合、熱可塑性エラストマーをＰＰマトリックス等に分布させことができる。これにより、材料の衝撃強度が向上して、多層複合材料の引き裂き抵抗が改善する。
例えば、特許文献１（Fresenius AG）は、多層ＰＰフィルムを提示する。このフィルムの層は、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）又はスチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）を含み得る。このようにして、衝撃荷重及び引張荷重の場合の安定性を改善することができる。ＳＥＢＳを含む多層ＰＰフィルムは、特許文献２及び特許文献３の２つの特許出願にも記載されている。
米国特許第５，７８３，２６９号 国際公開第２０１１／１２８１８５号 韓国特許出願公開第２００３ ０４６１２０号
本発明の根底にある目的は、ポリプロピレンをベースにした輸液バッグとして設計された医療用パッケージの機械的特性を改善することとである。
特に、本発明の目的は、多層ＰＰフィルムで作製された輸液バッグを提供することであり、該フィルムは溶着継ぎ目の領域に高い可撓性を有し、溶着継ぎ目が引き裂かれることがない。
本発明の目的は、請求項１に記載される輸液バッグとして設計された医療用パッケージによって既に達成されている。
本発明の好ましい実施の形態は、従属項の主題、明細書及び図面から推論することができる。
本発明は、概して、輸液バッグとして設計された医療用パッケージであって、互いに溶着された複数の層を備えるフィルムで作製され、少なくとも一つの溶着継ぎ目、好ましくは縦方向及び横方向の溶着継ぎ目を有し、薬液で満たされており、
多層フィルムはマトリックス相ポリマー系の少なくとも１つの内層と、マトリックス相ポリマー系の中間層と、マトリックス相ポリマー系の外層とを有し、内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーはそれぞれ、ポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーはそれぞれ、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
中間層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比（Ｓ／ＥＢＭ）を有し、外層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比（Ｓ／ＥＢＡ）を有し、特にＳ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭである、医療用パッケージによって説明される。
請求項１によれば、本発明は、輸液バッグとして設計された医療用パッケージであって、互いに溶着された複数の層を備えるフィルムで作製され、少なくとも１つの溶着継ぎ目を有し、薬液で満たされており、
多層フィルムは、マトリックス相ポリマー系の少なくとも１つの内層と、マトリックス相ポリマー系の中間層と、マトリックス相ポリマー系の外層とを有し、
内層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、７０重量％～９０重量％の範囲の重量割合ＧＩＭでポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
内層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーは、１０重量％～３０重量％の範囲の重量割合ＧＩＰでスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
中間層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、４０重量％～６０重量％の範囲の重量割合ＧＭＭでポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
中間層（９ｂ）のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーの重量割合ＧＭＰは、４０重量％～６０重量％の範囲であり、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
外層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、７５重量％～９５重量％の範囲の重量割合ＧＡＭでポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
外層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーは、５重量％～２５重量％の範囲の相ポリマーの重量割合ＧＡＰでスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、中間層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比（Ｓ／ＥＢＭ）を有し、外層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比（Ｓ／ＥＢＡ）を有し、
Ｓ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭである、医療用パッケージによって説明される。
輸液バッグとして設計された医療用パッケージは、互いに溶着された複数の層を備えるフィルムで作製されており、少なくとも１つの溶着継ぎ目、好ましくは少なくとも１つの縦方向及び少なくとも１つの横方向の溶着継ぎ目を有し、それらの継ぎ目に沿って２つの多層フィルムが互いに溶着されている。
特に、パッケージは、２つの縦方向の溶着継ぎ目と、２つの横方向の溶着継ぎ目とを備える。
さらに、輸液バッグとして設計されたパッケージは、薬液を導出するための少なくとも１つのポートを更に備えることができる。ポートは、特に、その下部が溶着継ぎ目又は溶着継ぎ目の１つ、特に横方向の溶着継ぎ目に溶着されている。ポートの下部を、例えばシャトルの形状に作ることができる。ポートは、特に封止要素が配置されているコネクタの一部であり得る。例えば、針、スパイク又はルアーロックコネクタをコネクタに接続することができる。
医療用パッケージは、ラック又は点滴スタンドに取り付けるためのハンガーを更に備えることもできる。ハンガーを、特に、ポートの反対側の横方向の溶着継ぎ目の凹部又はくぼみとして設計することができる。
本発明によるパッケージは、薬液で、例えば生理食塩水で満たされる。パッケージは、好ましくは、特にチャンバー当たり、５０ｍｌ～１０００ｍｌの貯蔵容量を備える。
パッケージに使用される多層フィルムは、ポリプロピレンをベースにしたフィルムである。これは、ポリプロピレンを主成分として含むフィルムであり、特に、後述するように、ＰＰマトリックスを形成する。フィルムは好ましくはＰＶＣを含まない。
多層フィルムは、少なくとも３つ、好ましくは正確に３つの層を有する。層は、物質的な結合様式（materially-bonded manner）で互いに接合されている。これらの層は、特に高温状態で共押出しを行ってつなぎ合わせることにより、互いに接合されている。
多層フィルムは、マトリックス相ポリマー系で作製された少なくとも１つの内層と、マトリックス相ポリマー系で作製された中間層と、マトリックス相ポリマー系で作製された外層とを備える。
内層は薬液と接触している。外層は、輸液バッグとして設計された医療用パッケージの表面となる。
マトリックス相ポリマー系の場合、少なくとも２つの異なるポリマーが存在し、一方のポリマーが分離されて、特に分散分布したリジッドドロップ（rigid drop）として、他のポリマーのマトリックス中に存在する。
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、それぞれポリプロピレンポリマーを含む。マトリックスは、特にポリプロピレンからなる。
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーはそれぞれ、相ポリマーとして少なくとも１つのスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含む。
ＳＥＢＳは、スチレン部分と、ブチレン部分と、エチレン部分とで構成され、スチレン基が隣接する水素化ブタジエン部分を含む、ブロックコポリマーである。これは特に、スチレン及びブタジエンのモノマーの重合、及び予め重合されたＳＢＳのその後の水素化によって生成される。水素化（hydrated）ブタジエンは、スチレンブロック間に軟質の中間ブロックを形成する。ＳＥＢＳは、ＰＰマトリックスポリマーと良好に結合する。
中間層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＭを有する。外層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＡを有する。スチレン－エチレン／ブチレン比は、それぞれの場合で、スチレンの重量割合をエチレンとブチレンとの和の重量割合で割ったものである。
エチレンとブチレンとの和に対するスチレンの重量比は、重合に使用されるスチレン及びブタジエンのモノマーの重量を求めることによって求められ得る。重合後、ＵＶ分光法を用いてスチレンの含有量を求めることができる。サンプルを抽出して溶解した後、ＵＶ分光器で測定を行うことができる。結合したスチレンの割合は、検量線を使用して、スチレン成分に割り当てられた吸収波長でのピーク吸収によって計算される。
本発明によれば、Ｓ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭである。そのため、中間層は、外層よりも高いブチレン／エチレンの割合を有する。
このようにして、多層フィルムの機械的特性は、特に溶着継ぎ目の領域における多層フィルムの伸長の場合に、顕著に改善され得ることが示された。
特に、滅菌多層フィルムの場合、溶着継ぎ目の領域でフィルムを断裂することなく、その溶着継ぎ目、好ましくはその縦方向の溶着継ぎ目の領域で、その長さの少なくとも１５０％、好ましくは少なくとも２００％まで伸長することも可能であった。
滅菌していない無溶着の多層フィルム単独の最大伸長（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ５２７（バージョン２０１２－０６）による破断伸び）は、好ましくは５００％超、特に好ましくは６００％超及び／又は８００％未満である。滅菌していない多層フィルム単独の引張強度は、好ましくは２０Ｎ／ｍｍ２超及び／又は４０Ｎ／ｍｍ２未満である。
多層の滅菌していないフィルムは、測定可能な降伏強度を有する。降伏強度（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ５２７に従って測定）は、好ましくは５Ｎ／ｍｍ２超、特に好ましくは６Ｎ／ｍｍ２超及び／又は１５Ｎ／ｍｍ２未満である。降伏強度に達した際の伸びは、好ましくは１０％超、特に好ましくは１５％超及び／又は３０％未満である。
加熱殺菌後、輸液バッグとして設計されたパッケージのフィルムに対して降伏強度を求めることはできない。滅菌多層フィルム単独の最大伸び（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ５２７（バージョン２０１２－０６）による破断伸び）は、好ましくは４００％超、特に好ましくは５００％超及び／又は７００％未満である。滅菌多層フィルムの引張強度は、好ましくは２０Ｎ／ｍｍ２超及び／又は４０Ｎ／ｍｍ２未満である。滅菌バッグに対する改善された機械的特性は、室温及び４℃までの低温のいずれでも現れる。
中間層の軟質の材料に加えて、ＰＰマトリックス内のＳＥＢＳの分布は、理論に拘束されるものではないが、改善された機械的特性を担う可能性がある。
本発明の一実施の形態の場合、内層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマーは、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＩを有し、Ｓ／ＥＢＩ＞Ｓ／ＥＢＭである。そのため、中間層に比べて低いブチレン／エチレン割合を有する内層も提供される。
本発明の一実施の形態によれば、Ｓ／ＥＢＡ＞１．２Ｓ／ＥＢＭ、好ましくはＳ／ＥＢＡ＞１．５Ｓ／ＥＢＭ、及び／又はＳ／ＥＢＩ＞１．２Ｓ／ＥＢＭ、好ましくはＳ／ＥＢＩ＞１．５Ｓ／ＥＢＭ、及び／又はＳ／ＥＢＩ＝Ｓ／ＥＢＡである。好ましくは、Ｓ／ＥＢＡ＜２．０Ｓ／ＥＢＭ及び／又はＳ／ＥＢＩ＜２．０Ｓ／ＥＢＭである。
中間層に使用されるＳＥＢＳは、内層及び／又は外層に使用されるＳＥＢＳよりも軟質であることが好ましい。特に、中間層又は中間層のＳＥＢＳは、ショア硬度Ａ（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８６８（バージョン２００３－１０）及びＤＩＮ ＩＳＯ ７６１９－１（バージョン２０１２－０２）に従って測定）５０未満、好ましくは４５未満及び／又は３０超を有する。
内層及び／又は外層に使用されるＳＥＢＳは、５５超、好ましくは６２超及び／又は８０未満のショア硬度Ａを有し得る。
中間層の比Ｓ／ＥＢＭは、本発明の一実施の形態の場合、０．１６未満、好ましくは０．１４未満及び／又は０．１０超、好ましくは０．１３超である。例えば、かかる特性を有するＳＥＢＳポリマーは、例えば、Ａｓａｈｉ Ｔｕｆｔｅｃ（商標）Ｈ１２２１という商品表示で入手可能である。
内層のＳ／ＥＢ比及び／又は外層のＳ／ＥＢＡ比は、本発明の一実施の形態の場合、０．１８超、好ましくは０．２０超及び／又は０．２８未満、好ましくは０．２４未満である。例えば、かかる特性を有するＳＥＢＳポリマーは、Ａｓａｈｉ Ｔｕｆｔｅｃ（商標）Ｈ１０６２という商品表示で入手可能である。
本発明の更なる発展形態の場合、中間層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーは、スチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）も含む。
特に、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）が重量割合ＧＭＰ１で提供され、スチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）が重量割合ＧＭＰ２で提供され、ＧＭＰ１＞３ＧＭＰ２及び／又はＧＭＰ１＜５ＧＭＰ２である。
中間層のマトリックスポリマーは、本発明の更なる実施の形態によれば、ポリプロピレンランダムコポリマーである。このポリプロピレンランダムコポリマーは、ブチレン／エチレンの割合が高い、使用されるＳＥＢＳと良好に結合し、軟質の中間層に寄与する。
一実施の形態によれば、マトリックスポリマーは、中間層では、相ポリマーのＧＭＰ又は相ポリマーのＧＭＰ１＋２の重量割合に実質的に対応する重量割合ＧＭＭを有する。特に、ＧＭＭ＝０．９～１．１＊ＧＭＰ１＋２又はＧＭＭ＝０．９～１．１＊ＧＭＰである。ＧＭＰは、特にＧＭＰ１とＧＭＰ２との和である。
外層のマトリックスポリマーは、本発明の一実施の形態によれば、ＰＰランダムコポリマーではなく、むしろポリプロピレンホモポリマーである。このようにして、固定された、レイヤーパケットの外層が達成される。
外層に使用されるポリプロピレンの軟化温度（ビカット軟化温度Ａ／５０／Ｎ）は、好ましくは中間層及び／又は内層に使用されるポリプロピレンよりも高い。特に、外層のポリプロピレンは、中間層のポリプロピレンよりも少なくとも１０℃、好ましくは少なくとも１５℃高い軟化温度を有する。
外層のＰＰのビカット軟化温度Ａ／５０／Ｎは、好ましくは１４０℃超、特に好ましくは１５０℃超及び／又は１７０℃未満（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ３０６（バージョン２０１４－０３）に従って測定）である。
本発明によるフィルムは、加熱滅菌の場合、特にオートクレーブの場合に良好な溶着性及び良好な抵抗性を提示する。
外層に使用されるＰＰポリマーは、好ましくは、少なくとも中間層に使用されるＰＰポリマーよりも硬い。本発明の一実施の形態によれば、外層に使用されるＰＰポリマーは、５５ＭＰａ超、好ましくは６０ＭＰａ超及び／又は８０ＭＰａ未満のボールインプレッション（ball impression）硬度Ｈ３５８／３０（ＤＩＮ ５３ ５０５（バージョン２０００－０８）／ＩＳＯ ２０３９（バージョン２００３－０６）による）を有する。中間層及び／又は内層に使用されるＰＰは、６０ＭＰａ未満、好ましくは５０未満及び／又は３５ＭＰａ超のボールインプレッション硬度Ｈ３５８／３０を有し得る。
外層において、マトリックスポリマーは、好ましくは重量割合ＧＡＭを有し、相ポリマーは重量割合ＧＡＰを有し、ＧＡＭ＞４ＧＡＰである。
本発明の一実施の形態によれば、内層において、マトリックスポリマーは重量割合ＧＩＭを有し、相ポリマーは重量割合ＧＩＰを有し、ＧＩＭ＞３ＧＩＰである。特に、内層では、マトリックスポリマーの重量割合ＧＩＭは７０重量％～９０重量％の範囲であり、相ポリマーの重量割合ＧＩＰは１０重量％～３０重量％の範囲である。
内層のマトリックスポリマーは、好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーでもある。
外層において、マトリックスポリマーは、重量割合ＧＡＭを有し、相ポリマーは重量割合ＧＡＰを有し、好ましくはＧＡＭ＞４ＧＡＰである。
外層では、マトリックスポリマーの重量割合ＧＡＭは、好ましくは７５重量％～９５重量％の範囲であり、相ポリマーの重量割合ＧＡＰは５重量％～２５重量％の範囲である。
中間層における相ポリマーの重量割合ＧＭＰ１＋２は、外層における相ポリマーの重量割合ＧＡＰと比較して高く、ＧＭＰ１＋２＞３ＧＡＰ及び／又はＧＭＰ１＋２＜５ＧＡＰであることが好ましい。
中間層では、マトリックスポリマーの重量割合ＧＭＭは、好ましくは４０重量％～６０重量％の範囲であり、及び／又は相ポリマーの重量割合ＧＭＰ若しくは相ポリマーの重量割合ＧＭＰ１＋２は４０重量％～６０重量％の範囲である。一実施の形態では、ＧＭＰは、好ましくは少なくともＧＭＰ１及びＧＭＰ２で構成される。
特に、中間層では、相ポリマーとしてのスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）の重量割合ＧＭＰ１は、３０重量％～５５重量％の範囲であり、及び／又は更なる相ポリマーとしてのスチレン－イソプレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）の重量割合ＧＭＰ２は０重量％以上～２０重量％の範囲である。
本発明の一実施の形態によれば、内層が厚さＤＩを有し、中間層が厚さＤＭを有し、外層が厚さＤＡを有し、４ＤＩ＜ＤＭ＜５ＤＡ及び／又は４ＤＡ＜ＤＭ＜５ＤＩである。
パッケージに使用される多層フィルムは、好ましくは１５０μｍ超、特に好ましくは１８０μｍ超及び／又は２５０μｍ未満、特に好ましくは２２０μｍ未満の総厚みを有する。
多層フィルムの内層及び／又は外層は、好ましくは１５μｍ超、特に好ましくは２５μｍ超及び／又は４５μｍ未満、特に好ましくは３５μｍ未満の厚みを有する。
中間層は、好ましくは１００μｍ超、特に好ましくは１２０μｍ超及び／又は１７０μｍ未満、特に好ましくは１５０μｍ未満、特に１２５μｍ～１４５μｍの厚みを有する。
本発明によれば、医療用パッケージは、薬液で満たされた輸液バッグとして設計される。薬液は、医療目的で使用され、ここでは、好ましくは静脈内に投与される液体である。したがって、好ましい実施の形態では、薬液は輸液である。かかる輸液の可能性のある例として、以下が挙げられる：
滅菌水；
生理食塩水、特にＮａＣｌ－、ＫＣｌ－、ＣａＣｌ－及び／又はＭｇを含む溶液；
糖を含む溶液、特にグルコース溶液；
非経口栄養のための栄養素、特に脂質、アミノ酸及び／又はグルコースを含む溶液、エマルション及び／又は懸濁液；
コロイド溶液、特に血液補充療法のためのコロイド溶液（例えば、Ｖｏｌｕｖｅｎ（商標））；及び／又は；
有効成分、例えばパラセタモールが既に薬液に添加されているいわゆるプレミックスシステム。
医療用パッケージに薬液を充填した輸液バッグとして設計された医療用パッケージは、医薬品としても指定され得る。
輸液バッグとして設計された医療用パッケージは、好ましくは５０ｍｌ～１０００ｍｌの貯蔵容量を有する。
輸液バッグが、例えばマルチチャンバーバッグとして設計されている場合であれば、輸液バッグは、３０００ｍｌまでの総貯蔵容量を備えることもできる。そのため、１つの例示的な実施の形態によれば、輸液バッグを非経口栄養のための３チャンバーバッグとして構成することができる。それぞれの場合で各チャンバーは、構成成分（脂質、アミノ酸又はグルコース）を含む。３つのチャンバーを、まず、例えば、内側の裂けやすい継ぎ目によって、互いに分離しなければならない。栄養組成物を適用する前に、これらの内側の分離継ぎ目を引き裂いて、構成成分を一緒に混合しなければならない。
本明細書において上で言及される輸液バッグとして設計された医療用パッケージの特徴は、該医療用パッケージが、互いに溶着された複数の層を備えたフィルムで作製されており、少なくとも１つの溶着継ぎ目を有し、薬液で満たされていることであり、特許請求の範囲に記載される特徴は、以下に記載される溶着可能なフィルム及び／又は以下に記載される溶着法の特徴でもある。
本発明を、溶着可能なフィルム、特に、上に記載され、輸液バッグとして設計されている医療用パッケージのための溶着可能なフィルムによって説明することもできる。フィルムは多層フィルムであり、該多層フィルムは、マトリックス相ポリマー系で作製された少なくとも１つの内層と、マトリックス相ポリマー系で作製された中間層と、マトリックス相ポリマー系で作製された外層とを有し、
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、それぞれポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーはそれぞれ、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
中間層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＭを有し、外層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＡを有し、Ｓ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭであることを特徴とする。
フィルムは、輸液バッグとして設計され、多層フィルムで作製される医療用パッケージを製造するために、溶着法を用いて、例えばインパルス溶着法を用いて加工され、
多層フィルムは、マトリックス相ポリマー系で作製された少なくとも１つの内層と、マトリックス相ポリマー系で作製された中間層と、マトリックス相ポリマー系で作製された外層とを有し、
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、それぞれポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
内層、中間層及び外層のマトリックス相ポリマー系の相ポリマーはそれぞれ、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
中間層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＭを有し、外層のスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＡを有し、Ｓ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭであることを特徴とする。
多層ＰＰフィルムで作製された改良されたパッケージが、本発明によって提供され得る。該フィルムは、溶着継ぎ目の領域に高い伸長性を有し、溶着継ぎ目が引き裂かれることがなく、溶着継ぎ目の領域で断裂が生じることもない。
多層フィルムのＰＰの割合は、好ましくは５５重量％超、特に好ましくは６０重量％超及び／又は７０重量％未満、特に好ましくは６５重量％未満である。
本発明の主題は、図１および図２に基づいて概略的に表現された例示的な実施形態を参照して、以下に詳しく説明する。
輸液バッグとして設計された医療用パッケージを示す図である。 輸液バッグに使用される多層ＰＰフィルムの模式的な断面図である。
図１は、輸液バッグ１として設計された医療用パッケージを示す。
輸液バッグ１は、互いに溶着された２つの多層フィルム８からなる。多層フィルム８は、縦方向の溶着継ぎ目７及び横方向の溶着継ぎ目６を介して互いに接合されてバッグが形成され、薬液で満たされている。バッグ１は、ここではシングルチャンバーバッグである。
多層フィルム８は、例えば、インパルス溶着法によって互いに接合されている。この場合、フィルム８は、封止帯の間にクランプされたフィルムが少なくともセクションで溶融されて溶着されるように、一時的に加熱されている封止帯によって、フィルムと接触する加熱可能な封止帯を備えた溶着用具により溶着される。インパルス溶着法は、例えば、公開済みの特許出願である欧州特許出願公開第０ ９１１ １４１号（Fresenius Medical Care Deutschland GmbH）において説明されている。
輸液バッグ１は、少なくとも１つのポートを備え、この例示的な実施形態では、２つのポート２ａ、３ａのうち１つのポート２ａは、例えば、医薬を投与するために、液体を充填する役割を果たし、別のポート３ａは薬液を導出する。
ポート２ａ、３ａは、この例示的な実施形態において、溶着シャトル（weld-in shuttle）を備え、それによってポート２ａ、３ａは横方向の溶着継ぎ目６の領域５に溶着される。
ここで２つのポート２ａ及び３ａは、それぞれコネクタ２及び３の下部を提供する。２つのコネクタ２及び３は、それぞれ言及される２つの下部２ａ及び３ａ、並びに上部２ｂ及び３ｂによって形成される。上部２ｂ、３ｂは、好ましくは下部２ａ、３ａ上に配置され、特にスナップオン（snapped-on）される。ポート２ａ、３ａ又はコネクタ２、３の通路をバッグ容量に溶着する封止要素（図中には表されない）は、好ましくは、それぞれの下部２ａ、３ａ及び上部２ｂ、３ｂとの間に正ロック方式で封入される。上述の封止要素は、液体を導出するか又は供給するために、スパイク及び／又は更には針を用いて穿通することができる自己閉鎖、再封止可能なエラストマー要素である。スパイク及び／又は針を取り外した後、封止要素は自動的に閉じる。例えば、ポリイソプレンをエラストマー材料として使用することができる。コネクタ２、３の上部２ｂ、３ｂはまた、それぞれの場合に、封止要素を覆うカバー、好ましくは易破断キャップ２ｃ、３ｃを備える。したがって、それぞれの封止要素は、キャップ２ｃ、３ｃを取り外すか切断した後にのみアクセス可能である。
輸液バッグ１はまた、少なくとも１つのポート２ａ、３ａと反対側に、輸液バッグを点滴スタンド又はラックに取り付けるためのハンガー４も備えている。ハンガー４を、横方向の溶着継ぎ目６にくぼみ又は打ち抜きスロットとして設計することができる。
図２は、輸液バッグ１に使用される多層フィルム８の概略図である。
フィルム８は、薬液と接触する内層９ｃと、中間層９ｂと、外層９ａとからなる。フィルム８が溶着されると、層９ａ、９ｂ、９ｃは溶融する。この場合、溶着継ぎ目の領域内の全ての材料は、インパルス溶着中に溶融状態に移行する。
内層９ｃ及び外層９ａはそれぞれ２５μｍ～４５μｍの厚さである。中間層９ｂは、１２５μｍ～１４５μｍの厚さを有する。
外層９ａは、機械的特性を改善するためにＳＥＢＳを加えたＰＰホモポリマーからなる。ＰＰホモポリマーの重量割合ＧＡＭは、８２重量％～８８重量％の範囲である。ＳＥＢＳの重量割合ＧＡＰは、１２重量％～１８重量％の範囲である。
内層９ｃは、機械的特性を改善するためにＳＥＢＳを加えたＰＰランダムコポリマーからなる。ＰＰランダムコポリマーの重量割合ＧＩＭは、７７重量％～８３重量％の範囲である。ＳＥＢＳの重量割合ＧＩＰは、１７重量％～２３重量％の範囲である。
中間層９ｂは、少なくとも外層９ａよりも軟質である。また、内層９ｃよりも軟質であることが好ましい。中間層９ｂは、外層９ａのＰＰに比べて軟質のＰＰランダムコポリマーからなり、そこにＳＥＢＳ及び任意にＳＩＳが加えられる。ＰＰランダムコポリマーの重量割合ＧＭＭは、４７重量％～５３重量％の範囲である。ＳＥＢＳの重量割合ＧＭＰ１は、３７重量％～４３重量％の範囲である。第２の熱可塑性エラストマーＳＩＳの重量割合ＧＭＰ２は、７重量％～１３重量％の範囲である。熱可塑性エラストマー（すなわち、ＳＥＢＳ及び任意にＳＩＳ）の重量割合は、中間層９ｂにおいて、内層９ｃ及び外層９ａよりも高い。
中間層９ｂのＳＥＢＳはまた、内層９ｃ及び外層９ａ中ＳＥＢＳよりもエチレン／ブチレンの重量割合が高い。中間層９ｂにおけるＳ／ＥＢＭ比は１２／８８である。外層９ａ及び／又は内層９ｃにおけるＳ／ＥＢＡ比は、対照的に、１８／８２である。
このようにして、軟質の中間層９ｂは、内層９ｃ及び外層９ａに比べてより細かく分布したＳＥＢＳを備え、これは、特に落下試験の場合、輸液バッグの機械的特性を大幅に改善する。これらの改善された機械的特性は、室温及び４℃までの低温のいずれでも現れる。
フィルム８は、個々の層９ａ～９ｃの共押出しによって製造される。
輸液バッグ１の機械的特性は、特に溶着継ぎ目６、７の領域において及び幅広い温度範囲にわたって、本発明によって容易に改善され得る。
１ 輸液バッグ
２ 添加剤又は薬剤を供給するためのコネクタ
２ａ コネクタの下部又はポート
２ｂ コネクタの上部
２ｃ 上部の切断部
３ 薬液を導出するためのコネクタ
３ａ コネクタの下部又はポート
３ｂ コネクタの上部
３ｃ 上部の切断部
４ ハンガー
５ 溶着シャトルの領域
６ 横方向の溶着継ぎ目
７ 縦方向の溶着継ぎ目
８ フィルム
９ａ 外層
９ｂ 中間層
９ｃ 内層

Claims (1)

  1. 輸液バッグ（１）として設計された医療用パッケージであって、互いに溶着された複数の層を備えるフィルム（８）で作製され、少なくとも１つの溶着継ぎ目（６、７）を有し、薬液で満たされており、
    前記多層フィルム（８）は、マトリックス相ポリマー系で作製される少なくとも１つの内層（９ｃ）と、マトリックス相ポリマー系で作製される中間層（９ｂ）と、マトリックス相ポリマー系で作製される外層（９ａ）とを有し、
    前記内層（９ｃ）の前記マトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、７０重量％～９０重量％の範囲の重量割合ＧＩＭでポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
    前記内層（９ｃ）の前記マトリックス相ポリマー系の相ポリマーは、１０重量％～３０重量％の範囲の重量割合ＧＩＰでスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
    前記中間層（９ｂ）の前記マトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、４０重量％～６０重量％の範囲の重量割合ＧＭＭでポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
    前記中間層（９ｂ）の前記マトリックス相ポリマー系の相ポリマーの重量割合ＧＭＰは、４０重量％～６０重量％の範囲であり、スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
    前記外層（９ａ）の前記マトリックス相ポリマー系のマトリックスポリマーは、７５重量％～９５重量％の範囲の重量割合ＧＡＭでポリプロピレンポリマー（ＰＰ）を含み、
    前記外層（９ａ）の前記マトリックス相ポリマー系の相ポリマーは、５重量％～２５重量％の範囲の相ポリマーの重量割合ＧＡＰでスチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）を含み、
    前記中間層（９ｂ）の前記スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＭを有し、前記外層（９ａ）の前記スチレン－エチレン／ブチレン－スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）は、スチレン－エチレン／ブチレン比Ｓ／ＥＢＡを有し、Ｓ／ＥＢＡ＞Ｓ／ＥＢＭである、輸液バッグとして設計された医療用パッケージ。

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