JP2024049770A - カテーテル挿入器具、カテーテル装置 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを効果的に内視鏡の挿入口の弁に挿入できるカテーテル挿入器具等を提供する。【解決手段】シャフト２の先端側に取り付けられ、当該シャフト２の基端側から供給される拡張流体によって拡張可能なバルーン３と、当該バルーン３の先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部におけるバルーン３の拡張を制限する弾性バンド４と、を備えるバルーンカテーテル１を、弁１３が設けられる内視鏡１０の挿入口に挿入するためのカテーテル挿入器具８は、その先端側において、弾性バンド４の外周の少なくとも一部を支持する拘束部材支持構造８３を備える。拘束部材支持構造８３の基端部には、弾性バンド４の基端部を基端側から支持する基端支持部８４が設けられる。カテーテル挿入器具８は、先端側ではバルーンカテーテル１の外周の一部を覆い、基端側ではバルーンカテーテル１の外周の全部を覆う。【選択図】図６

Description

本開示はカテーテル挿入器具等に関する。

カテーテルは、検査や治療のために体内に挿入される医療用の管である。特に、体内で拡張可能なバルーンを備えるカテーテルはバルーンカテーテルと呼ばれ、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部（出入口）、検査や治療のために体内に形成される孔（例えば胃や十二指腸球部から総胆管に穿刺される孔）等における被拡張部や狭窄部を拡張するために使用される。

特許文献１では、狭窄部を確実に拡張するために、弾性を有するバンド部がバルーンの中間部の外周に設けられる。バルーンはバンド部の両側のショルダー部から拡張を開始し、両ショルダー部の間のバンド部がくびれたウエスト部を形成する。拡張対象の狭窄部は、先に拡張したショルダー部によって両側から支持されるため、ウエスト部に面した位置に留まることができる。この状態でバルーンが更に拡張すると、弾性変形して拡張するバンド部によって狭窄部が確実に拡張される。

特開２０１４－１２４２６４号公報

このような狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルは、内視鏡の鉗子チャンネルを通じて目的部位の近くまで挿入されることもある。典型的な内視鏡におけるバルーンカテーテルの挿入口（鉗子チャンネルの入口）には、先端側または体内側からの体液等の逆流を防止するための逆止弁（逆流防止弁または鉗子栓とも表される）が設けられる。特許文献１のバルーンカテーテルを内視鏡の逆止弁に挿入する場合、バルーンの外周に設けられたバンド部が逆止弁に引っ掛かることで、位置ずれや脱落の恐れがある。

本開示はこうした状況に鑑みてなされたものであり、カテーテルを効果的に内視鏡の挿入口の弁に挿入できるカテーテル挿入器具等を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本開示のある態様のカテーテル挿入器具は、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、当該バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部におけるバルーンの拡張を制限する拘束部材と、を備えるカテーテルを、弁が設けられる内視鏡の挿入口に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、その先端側において、拘束部材の外周の少なくとも一部を支持する拘束部材支持構造を備える。

この態様では、カテーテル挿入器具の拘束部材支持構造によって、バルーンの外周に巻かれた拘束部材が支持されるため、カテーテルを内視鏡の挿入口の弁に挿入する際の拘束部材の位置ずれや脱落が効果的に防止される。

本開示の別の態様も、カテーテル挿入器具である。このカテーテル挿入器具は、弁が設けられる内視鏡の挿入口にカテーテルを挿入するためのカテーテル挿入器具であって、先端側ではカテーテルの外周の一部を覆い、基端側ではカテーテルの外周の全部を覆う。

この態様では、カテーテル挿入器具において内視鏡の挿入口の弁に挿入される先端側が、カテーテルの外周の一部のみを覆うことで、弁を通過する構造（カテーテル挿入器具の先端側およびカテーテル）の総断面積を低減できる。一般的に、内視鏡の弁を通過可能な構造のサイズ（総断面積）は限られているため、本態様によればカテーテル挿入器具およびカテーテルを容易に弁に挿入でき、弁の破損等のリスクも低減できる。また、本態様によれば、カテーテル挿入器具（先端側）の占める断面積を（基端側に比べて）小さくできるため、その分カテーテルを太く（断面積を大きく）することも可能になる。一方、カテーテル挿入器具の基端側は、カテーテルの外周の全部を覆うため、カテーテルがカテーテル挿入器具に確実に保持される。なお、本態様のカテーテル挿入器具は、バルーンカテーテルに限らない任意のカテーテルに使用できる。

本開示の更に別の態様は、カテーテル装置である。この装置は、シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、当該バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部におけるバルーンの拡張を制限する拘束部材と、を備えるカテーテルと、弁が設けられる内視鏡の挿入口にカテーテルを挿入するためのカテーテル挿入器具と、を備える。カテーテル挿入器具は、その先端側において、カテーテルの外周の一部を覆い、拘束部材の外周の一部を支持する拘束部材支持構造を備える。

なお、以上の構成要素の任意の組合せや、これらの表現を方法、装置、システム、記録媒体、コンピュータプログラム等に変換したものも、本開示に包含される。

本開示によれば、カテーテルを効果的に内視鏡の挿入口の弁に挿入できる。

乳頭を拡張対象とするＥＰＢＤの概要を模式的に示す。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの外観を示す側面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの外観を示す側面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。 バルーンカテーテルを内視鏡の挿入口に挿入するためのカテーテル挿入器具を模式的に示す斜視図である。 カテーテル挿入器具を使用してバルーンカテーテルを内視鏡の挿入口に挿入する際の様子を模式的に示す側面図である。 カテーテル挿入器具の変形例を示す。

以下では、図面を参照しながら、本発明を実施するための形態（以下では実施形態とも表す）について詳細に説明する。説明および／または図面においては、同一または同等の構成要素、部材、処理等に同一の符号を付して重複する説明を省略する。図示される各部の縮尺や形状は、説明の簡易化のために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。実施形態は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。実施形態に記載される全ての特徴やそれらの組合せは、必ずしも本発明の本質的なものであるとは限らない。

本開示に係るカテーテル挿入器具は、バルーンカテーテルに限らない任意のカテーテルに使用できる。また、バルーンカテーテルは、体内の任意の箇所の被拡張部や狭窄部（例えば、血管、気管、消化管、総胆管、膵管等の体内の管状器官やそれらの接続部、検査や治療のために体内に形成される孔）の拡張に使用できるが、本実施形態では、被拡張部としての乳頭（ファーター乳頭または十二指腸乳頭部）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ：endoscopic papillary balloon dilatation）あるいは内視鏡的乳頭大口径バルーン拡張術（ＥＰＬＢＤ：endoscopic papillary large balloon dilation）を例に説明する。

図１は、乳頭９１を拡張対象とするＥＰＢＤの概要を模式的に示す。鉗子チャンネル１１およびカメラ１２を備える内視鏡１０が、口から十二指腸９０内に挿入されている。鉗子チャンネル１１を通じて体内に挿入されるバルーンカテーテル１の管状のシャフト２の先端側（十二指腸９０側または体内側）には、その基端側（口側または体外側）から供給される滅菌蒸留水や生理食塩水に適宜造影剤を混合した拡張流体によって拡張可能なバルーン３が取り付けられている。なお、検査や治療の目的に照らして適切な場合は、拡張流体としてその他の液体や空気等の気体を使用してもよい。

検査や治療の目的部位またはそこに通じる経路としての総胆管９２や膵管９３の内部には、鉗子チャンネル１１を通じて小径のガイドワイヤ６が予め挿入されている。十二指腸９０と総胆管９２および膵管９３の間には被拡張部または開口部としての乳頭９１が存在するが、その開口径に比べて十分に小径なガイドワイヤ６は乳頭９１内を通過して総胆管９２または膵管９３の内部に進入できる。この際、内視鏡１０およびバルーンカテーテル１の操作者は、内視鏡１０の側面において乳頭９１に対向するように配置されるカメラ１２から得られる画像を確認しながら、ガイドワイヤ６を安全に乳頭９１内に挿入できる。

バルーンカテーテル１の管状のシャフト２の内部には、基端部から先端部まで貫通してガイドワイヤ６が挿通可能な長尺のワイヤルーメン（孔）が形成されている。ガイドワイヤ６が乳頭９１を経由して総胆管９２または膵管９３の内部に挿入されている状態で、シャフト２のワイヤルーメンの先端部をガイドワイヤ６の体外側の基端部から挿入することによって、図示のようにガイドワイヤ６によって案内されるシャフト２の先端部のバルーン３が乳頭９１に向かう。図示の状態から更にシャフト２をガイドワイヤ６に沿って進行させ、乳頭９１の位置に到達したバルーン３を拡張流体によって拡張させて乳頭９１を内側から押し広げる。このように、通常はオッディ括約筋（または胆膵管膨大部括約筋）によって狭窄されている乳頭９１が広がるため、例えば総胆管９２内にできた総胆管結石を乳頭９１から効果的に取り出せる。

乳頭９１を拡張した後に不要になったバルーン３は、拡張流体を体外側に排出することで収縮され、鉗子チャンネル１１を通じてシャフト２と共に体外に取り出される。このようにバルーンカテーテル１が体外に取り出された後、必要に応じて総胆管結石を乳頭９１から十二指腸９０内または体外に取り出す等の別の医療処置のための別の鉗子または胆道鏡等の医療器具が、拡張された乳頭９１内に鉗子チャンネル１１およびガイドワイヤ６を通じて挿入される。

図２および図３は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の外観を示す側面図である。これらの図において右側（体外側）から左側（体内側）に向かって体内に挿入される長尺の管状のシャフト２の体内側の先端部（左端部）にはバルーン３が取り付けられている。図２は完全収縮状態にあるバルーン３を示し、図３は完全収縮状態と完全拡張状態の間の一部拡張状態にあるバルーン３を示す。

可撓性のシャフト２の基端側、具体的にはシャフト２のうちバルーン３が取り付けられない部分の断面は、図２のＡ－Ａ断面を示す図４Ａのように二つのルーメン、すなわち、バルーン拡張ルーメン２１Ａおよびワイヤルーメン２２Ａに区画されている。図示の例では、大径の略円状の拡張流体管２１と、その内側に収納される小径の略円状のガイドワイヤ管２２が、一体的に形成されている。バルーン拡張ルーメン２１Ａは、拡張流体管２１の内周とガイドワイヤ管２２の外周によって区画される空間であり、ワイヤルーメン２２Ａは、ガイドワイヤ管２２の内周によって区画される空間である。

バルーン拡張ルーメン２１Ａは、シャフト２の体外側の基端部（図２および図３の右端部）に設けられるマニホールド７のバルーン拡張ポート７１と連通している。バルーン拡張ポート７１を通じて給排される拡張流体は、バルーン拡張ルーメン２１Ａを介してバルーン３内との間で流通する。具体的には、バルーン拡張ポート７１を通じて拡張流体が体内側に供給されると、バルーン拡張ルーメン２１Ａを介してバルーン３内に拡張流体が流入するためバルーン３が拡張する。また、バルーン拡張ポート７１を通じて拡張流体が体外側に排出されると、バルーン拡張ルーメン２１Ａを介してバルーン３内から拡張流体が流出するためバルーン３が収縮する。

図示は省略するが、バルーン拡張ルーメン２１Ａを形成する拡張流体管２１は先細形状となっており、その小径の開口端がバルーン３の内部空間２１Ｂに挿入されている。この開口端を通じて拡張流体管２１（バルーン拡張ルーメン２１Ａ）は、バルーン３の内部空間２１Ｂとの間で拡張流体を流通させる。バルーン３の内部空間２１Ｂは、図２または図３のＢ－Ｂ断面、Ｃ－Ｃ断面、Ｄ－Ｄ断面をそれぞれ示す図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄにおいて、バルーン３の内周とガイドワイヤ管２２の外周によって区画される空間として示されている。

ワイヤルーメン２２Ａは、シャフト２の体外側の基端部（図２および図３の右端部）に設けられるマニホールド７のガイドワイヤポート７２と連通している。また、ワイヤルーメン２２Ａを形成するガイドワイヤ管２２は、バルーン３の内部空間２１Ｂで終端する拡張流体管２１と異なり、バルーン３の内部空間２１Ｂを先端側（図２および図３の左端側）に貫通する。このように、バルーンカテーテル１の管状のシャフト２の内部には、基端部のガイドワイヤポート７２から先端部の開口端２２１まで貫通して、ガイドワイヤ６が挿通可能な長尺のワイヤルーメン２２Ａが形成されている。図１に関して前述したように、ガイドワイヤ６が乳頭９１を経由して総胆管９２または膵管９３の内部に挿入されている状態で、ワイヤルーメン２２Ａの開口端２２１をガイドワイヤ６の体外側の基端部から挿入することによって、ガイドワイヤ６によって案内されるシャフト２の先端部のバルーン３が乳頭９１に向かう。

バルーン３の乳頭９１に対する位置決めを確実に行うために、バルーン３内に供給される拡張流体に混合される造影剤や、好ましくはバルーン３の後述する中間部３２の両端部（３１２、３３２）に対応する軸方向位置においてシャフト２（ガイドワイヤ管２２）の外周に設けられる一対の造影マーカ２２２、２２３が利用される。ＥＰＢＤの手技中に撮影されるＸ線等による造影画像によって、バルーン３の乳頭９１に対する位置や、バルーン３の拡張の様子をリアルタイムで確認できる。

図４Ｂや図４Ｃに示されるように、バルーン３はシャフト２の先端部を構成するガイドワイヤ管２２の外周に、折り畳まれた完全収縮状態で取り付けられる。なお、図４Ｂおよび図４Ｃでは、完全収縮状態にあるバルーン３の内周とガイドワイヤ管２２の外周の間の内部空間２１Ｂが誇張されているが、実際は無視できるほど小さい。このように、完全収縮状態にあるバルーン３の内周とガイドワイヤ管２２の外周はほとんど隙間無く接触している。

図３に示されるように、バルーン３は拡張態様または拡張形態の異なる三つの部分、すなわち先端から基端に向かう順に、先端側テーパ部３１、中間部３２、基端側テーパ部３３を備える。先端側テーパ部３１は、ガイドワイヤ管２２の外周と略同径の先端部３１１から基端側の中間部３２に向かって最大拡張径が大きくなるテーパ状に形成され、基端側テーパ部３３は、ガイドワイヤ管２２（および先細形状の拡張流体管２１を合わせたシャフト２）の外周と略同径の基端部３３１から先端側の中間部３２に向かって最大拡張径が大きくなるテーパ状に形成される。

図示の例では、シャフト２の先端（開口端２２１）と基端（ガイドワイヤポート７２）を結ぶ方向（以下では軸方向、挿入方向、長さ方向、左右方向とも表し、当該方向の寸法を長さとも表す）において、先端側テーパ部３１の長さと基端側テーパ部３３の長さが略等しいが、これらは有意に異なっていてもよい。また、図示の例では、軸方向に直交する任意の方向（以下では径方向、拡張方向、直交方向とも表し、当該方向の寸法を径や拡張径とも表す）において、先端部３１１と基端部３３１からそれぞれ等しい距離だけ軸方向に離れた点における先端側テーパ部３１の拡張径と基端側テーパ部３３の拡張径が略等しい（換言すれば、先端側テーパ部３１と基端側テーパ部３３の傾きが略等しい）が、これらは有意に異なっていてもよい。先端側テーパ部３１の基端部３１２の最大拡張径と基端側テーパ部３３の先端部３３２の最大拡張径が略等しい図示の例では、両部を軸方向に連結する中間部３２が略一定の最大拡張径を有する直管部となる（但し、図３では、後述する弾性バンド４のために中間部３２がくびれ形状になっている）。

図３や図４Ｂに示されるように、中間部３２の少なくとも一部の外周には拘束部材としての環状の弾性バンド４が巻かれており、中間部３２におけるバルーン３の拡張を制限する。弾性バンド４は、ゴム等のエラストマその他の任意の弾性材料によって形成される。図示の例では、軸方向に一定の幅または長さを有する帯状の弾性バンド４が、中間部３２の中央部３２２の外周に巻かれている。中間部３２において中央部３２２より先端側の先端側直管部３２１は、弾性バンド４によって拡張が制限されないため、略一定の最大拡張径まで容易に拡張できる。同様に、中間部３２において中央部３２２より基端側の基端側直管部３２３は、弾性バンド４によって拡張が制限されないため、略一定の最大拡張径まで容易に拡張できる。一方、中間部３２の中央部３２２は、弾性バンド４によって拡張が制限されるため、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）の拡張流体の圧力が所定値未満（例えば2atm未満）の場合の拡張径は、容易に拡張できる先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の拡張径より有意に（例えば20%以上）小さくなる。

以上のようなバルーン３は、弾性バンド４によって、乳頭９１（図１）等の被拡張部に対して効果的に位置決めされる。例えば、ガイドワイヤ６（図１）にガイドされて、中間部３２または中央部３２２が乳頭９１の位置に到達したバルーン３は、バルーン拡張ポート７１を通じて供給される拡張流体によって拡張を開始する。図３に示されるように、バルーン３のうち弾性バンド４が設けられない部分（具体的には、先端側テーパ部３１、先端側直管部３２１、基端側直管部３２３、基端側テーパ部３３）は、それぞれ容易に拡張できる。一方で、乳頭９１付近の中央部３２２は、弾性バンド４によって拡張が制限される。この結果、バルーン３は、中間部３２における中央部３２２がくびれ部となったくびれ形状に拡張する。

くびれ部としての中央部３２２付近の乳頭９１は、バルーン３において先に大きく拡張した両端部（特に、中央部３２２に隣接する先端側直管部３２１および基端側直管部３２３）によって両側から支持されるため、中央部３２２（くびれ部）に面した位置に留まれる。すなわち、バルーン３の中央部３２２（くびれ部）が、被拡張部としての乳頭９１に対して確実に位置決めされる。更に、くびれ形状に拡張させたバルーン３内に、バルーン拡張ポート７１およびバルーン拡張ルーメン２１Ａから拡張流体を継続的に供給すると、中央部３２２（くびれ部）が両端部に遅れて拡張することで被拡張部としての乳頭９１が拡張される。この際、中央部３２２におけるくびれは、バルーン３の内部空間２１Ｂの拡張流体の量および／または圧力の増加に応じて縮小し（低減され）、最終的には実質的に消失する（つまり、中間部３２が実質的にくびれ部のない略直管状に拡張する。但し、乳頭９１自体の最大拡張径が小さい場合は中央部３２２にくびれが残存しうる）。

なお、以上では拘束部材として中間部３２の外周の少なくとも一部（中央部３２２）を囲む環状および／または帯状の一つの弾性部材としての弾性バンド４を例示したが、拘束部材はこれに限定されない。例えば、拘束部材は、中間部３２の外周の少なくとも一部に巻かれる複数の弾性リングでもよいし、中間部３２の外周の少なくとも一部に螺旋状に巻かれるニッケルチタン合金（NiTi）製等のコイルスプリングでもよい。なお、これらの弾性部材は、拡張流体の圧力によって拡張する際に収縮方向への有意な弾性力を発生させる部材であれば十分であり、拡張流体が排出された後に完全に元の状態（径）に戻ることまでは要求されない。従って、拡張流体が排出された後に多少の変形（すなわち塑性変形）が弾性部材に残存してもよい。また、拘束部材は弾性を備えないまたは限られた弾性を備える部材でもよい。例えば、拡張するバルーン３によって塑性変形して拡張可能だが、一旦拡張した後は収縮できない金属製等の塑性部材を拘束部材として使用してもよい。また、実質的に変形不能であり、バルーン３内の拡張流体の圧力が所定値以上になると破断する剛性部材を拘束部材として使用してもよい。

また、弾性部材または塑性部材としての拘束部材が所定の径まで弾性変形または塑性変形した後に、更にバルーン３内の拡張流体の圧力を高めると拘束部材が破断するようにしてもよい。このように拘束部材を失った中央部３２２は最大拡張径まで自動的に拡張するため、中間部３２は全体として略一定の最大拡張径まで拡張した直管状となる。なお、次に説明する被覆部材５が塑性変形した塑性部材や破断した剛性部材を含む拘束部材を外周から被覆するため、拘束部材がバルーン３および／またはシャフト２から脱落することを防止できる。このように拘束部材の体内への脱落が防止されるため、医療用では一般的ではない材料によって拘束部材を形成することも可能になる。なお、Ｘ線を透過しない材料によって拘束部材（弾性バンド４等）を形成することによって、ガイドワイヤ管２２の外周に設けられる造影マーカ２２２、２２３と同様の造影機能を拘束部材に持たせてもよい。

被覆部材５は、バルーン３の中央部３２２では図４Ｂに示されるように弾性バンド４の外周を被覆し、バルーン３のそれ以外の部分では図４Ｃや図４Ｄに示されるようにバルーン３の外周を被覆する。被覆部材５は、ポリウレタン等の任意の弾性材料によって形成される長尺管状の弾性チューブである。図３において、被覆部材５（不図示）の先端部は、バルーン３の先端部３１１から先端側に延在するガイドワイヤ管２２の外周を被覆した状態で、熱可塑性エラストマ製等の短尺の固着チューブ５１によって固着される。また、被覆部材５の基端部は、バルーン３の基端部３３１から基端側に延在するシャフト２（拡張流体管２１）の外周を被覆した状態で、熱可塑性エラストマ製等の短尺の固着チューブ５２によって固着される。先端側の小径のガイドワイヤ管２２と基端側の大径の拡張流体管２１の径の違いのため、固着チューブ５１の径は固着チューブ５２の径より小さい。図２に示されるように、固着チューブ５２は、シャフト２におけるバルーン３より基端側に突起（以下では、突起５２とも表す）を形成する。換言すれば、突起５２は、それより先端側の小径部（小径のガイドワイヤ管２２等によって構成される）と、それより基端側の大径部（大径の拡張流体管２１等によって構成される）の間に段差を形成する。

このように、弾性バンド４およびバルーン３より長い被覆部材５の両端部は弾性バンド４より先端側および基端側でシャフト２の外周に固定される。なお、被覆部材５は設けられなくてもよく、その場合は弾性バンド４およびバルーン３が外周に露出する。また、被覆部材５はバルーン３より短くてもよく、その両端部が弾性バンド４より先端側および基端側でバルーン３の外周に固定されてもよい。例えば、被覆部材５の両端部は、先端側テーパ部３１および基端側テーパ部３３の外周に固定されてもよいし、先端側直管部３２１および基端側直管部３２３の外周に固定されてもよい。また、バルーンカテーテル１においてバルーン３より先端側に、医療処置や測定等のための電極や、バルーンカテーテル１またはシャフト２の先端部を構成する先端チップ（開口端２２１が形成される部材）が設けられる場合があり、被覆部材５の先端部はこのような電極や先端チップの外周に固定されてもよい。

これらの場合、被覆部材５は、弾性バンド４の外周と共に、当該弾性バンド４が巻かれていないバルーン３の外周も被覆するため、弾性バンド４その他の拘束部材のバルーン３からの脱落や位置ずれを防止できる。また、被覆部材５が、弾性バンド４およびバルーン３の外周と共に、当該バルーン３が取り付けられていないシャフト２の外周も被覆する場合、弾性バンド４その他の拘束部材のバルーン３およびシャフト２からの脱落や位置ずれを防止できるだけでなく、バルーンカテーテル１の取り出し時に被覆部材５の弾性によってバルーン３を効果的に収縮させられる。

以上のように、被覆部材５は両端部においてシャフト２および／またはバルーン３の外周に固着されるが、両端部以外ではバルーン３および／または弾性バンド４の外周に固着されない。従って、図４Ｂに示されるように被覆部材５によって外側から被覆される弾性バンド４は、被覆部材５の内周と接着されていない。同様に、弾性バンド４は、内側のバルーン３（中央部３２２）の外周と接着されていない。しかし、弾性バンド４は、被覆部材５の弾性によって外側からバルーン３に対して押圧されているため、所期の位置（中央部３２２）に留まることができ、バルーン３からの位置ずれや脱落が防止される。特許文献１ではバンド部がバルーンに溶着されていたが、本実施形態では弾性バンド４をバルーン３（および被覆部材５）に接着する必要がないため、バルーンカテーテル１を経済的に製造できる。また、特許文献１のようにバンド部がバルーンに溶着されていると、その溶着箇所においてバルーンおよびバンド部の所期の拡張が阻害される恐れがある。本実施形態では、弾性バンド４およびバルーン３が溶着または接着されていないため、それぞれが互いを阻害することなく所期の拡張を行うことができる。

弾性を備える被覆部材５は、バルーン３が拡張していない図２の状態では、バルーン３および／または弾性バンド４を外側から押圧することで、バルーン３を完全収縮状態に保持する。図３に示されるように、バルーン３内（内部空間２１Ｂ）に拡張流体が供給されて、バルーン３および／または弾性バンド４が拡張すると、それらに追従して被覆部材５が弾性変形して拡張する。

バルーン３、弾性バンド４、被覆部材５の所期の拡張態様を実現するために、バルーン３は弾性バンド４より弾性率が大きく、弾性バンド４は被覆部材５より弾性率が大きく構成される。弾性率（ヤング率とも呼ばれる）は変形のしにくさを表すため、バルーン３は弾性バンド４より変形しにくく、弾性バンド４は被覆部材５より変形しにくい。すなわち、被覆部材５、弾性バンド４、バルーン３の順で変形しやすい。最も変形しやすい被覆部材５は、内側のバルーン３および／または弾性バンド４が拡張すると、それらに略完全に追従して拡張する。

図５は、以上のようなバルーンカテーテル１を、内視鏡１０の挿入口（鉗子チャンネル１１の基端側の入口）に挿入するためのカテーテル挿入器具８を模式的に示す斜視図である。図６は、カテーテル挿入器具８を使用してバルーンカテーテル１を内視鏡１０の挿入口に挿入する際の様子を模式的に示す側面図である。以下では、主に図５を参照しながらカテーテル挿入器具８の各部の構成について説明するが、バルーンカテーテル１の挿入態様に言及する際は図６も併せて参照する。

カテーテル挿入器具８は、ポリエチレン等の任意の材料によって形成される。挿入方向または軸方向に長尺のカテーテル挿入器具８の径方向の中央部には、バルーンカテーテル１のシャフト２および図２のような収縮状態のバルーン３を挿通可能なカテーテル挿通路が挿入方向に形成されている。カテーテル挿入器具８の先端側の先端部８１はカテーテル挿通路を通るバルーンカテーテル１（図５では不図示）の外周の一部を覆い、基端側の基端部８２は当該バルーンカテーテル１の外周の全部を覆う。先端部８１および基端部８２のそれぞれの挿入方向の長さは、以下で記述されるカテーテル挿入器具８の作用および／または効果の少なくとも一部を実現できる限り任意である。特に、カテーテル挿入器具８の作用および／または効果の多くを実現しうる先端部８１の長さは自ずと制約が多いが、基端部８２の長さは自由度が高い。そこで、基端部８２を先端部８１に比べて大幅に長くすることも可能である。この場合、カテーテル挿入器具８の長さの大半は基端部８２によって占められる。

ここで「外周の一部」とは、外周の0%より大きく100%より小さい任意の部分である。図示の例では、カテーテル挿入器具８の先端部８１が、カテーテル挿通路を通るバルーンカテーテル１の外周の略半分（以下では便宜的に下半分または南半球とも表す）を囲む略半割構造（中心軸を含む断面によって管を略半分に割った構造）になっている。なお、例えば（全）管状の先端部８１がカテーテル挿通路を通るバルーンカテーテル１の外周の全部を覆ってもよいし、例えば略半割構造の基端部８２が当該バルーンカテーテル１の外周の一部を覆ってもよい。

カテーテル挿入器具８の先端部８１の先端側には、図６に示されるように、カテーテル挿通路を通るバルーンカテーテル１の弾性バンド４等の拘束部材の外周の少なくとも一部を直接的または間接的に支持する拘束部材支持構造８３が設けられる。なお、前述の例のように、弾性バンド４の外周が被覆部材５によって被覆される場合には、拘束部材支持構造８３は、被覆部材５を介して間接的に弾性バンド４の外周を支持する。弾性バンド４を確実に保持するために、拘束部材支持構造８３の挿入方向の長さは、弾性バンド４の挿入方向（軸方向）の長さより大きくするのが好ましい。但し、弾性バンド４の基端部が後述する基端支持部８４によって支持されるため、拘束部材支持構造８３の挿入方向の長さが弾性バンド４より小さくても、拘束部材支持構造８３は基端支持部８４と共に弾性バンド４を支持できる。前述の通り、図示の例における先端部８１は全体的には略半割構造になっているが、拘束部材支持構造８３は、挿入方向視（軸方向視）において、カテーテル挿通路を通るバルーンカテーテル１の外周の半分より小さい周方向範囲を覆う。すなわち、拘束部材支持構造８３については、略半割構造になっていない。

このように、略半割構造になっていない先端側の拘束部材支持構造８３と、略半割構造になっている先端部８１の基端側の残りの部分の間に、一種の段差が形成されて基端支持部８４が構成される。拘束部材支持構造８３の基端部に設けられる基端支持部８４は、図６に示されるように、弾性バンド４の基端部を基端側から支持する。具体的には、例えば図２において収縮状態のバルーン３の表面から径方向に僅かに突出する弾性バンド４の基端部が、段差状の基端支持部８４に引っ掛かることで基端側から支持される。先端部８１の略半割構造の先端でもある基端支持部８４は、挿入方向視において、略半割構造になっていない拘束部材支持構造８３の周方向の両側に設けられる。すなわち、基端支持部８４は、挿入方向視において、拘束部材支持構造８３を周方向の両側に延長した構成となっている。

カテーテル挿入器具８の先端部８１の基端側には、図６に示されるように、内視鏡１０の挿入口に設けられる逆止弁等の弁１３を基端側（厳密には、後述する突起支持部８６との間）に保持する弁保持構造８５が設けられる。具体的には、弁保持構造８５は、略半割管状の先端部８１の基端側において、その外周面から径方向に僅かに突出した突起である。このような突起状の弁保持構造８５は、略半割管状の先端部８１の外周の一部または全部を周方向に囲む部分環状（略半環状）に形成される。図６に示されるように、カテーテル挿入器具８の先端部８１が内視鏡１０の挿入口の弁１３に挿入された後、弁１３（すなわち、内視鏡１０全体）とカテーテル挿入器具８が挿入方向に大きく位置ずれしないように、弁保持構造８５が後述する突起支持部８６との間の限られた挿入方向範囲（軸方向範囲）に弁１３を保持する。

カテーテル挿入器具８の先端部８１に設けられる拘束部材支持構造８３、基端支持部８４、弁保持構造８５より基端側には、図６に示されるように弾性バンド４等の拘束部材が拘束部材支持構造８３（および基端支持部８４）によって支持されている際に、図２等にも示されるバルーンカテーテル１の突起５２（固着チューブ５２）を基端側から支持する突起支持部８６が設けられる。突起支持部８６は、略半割管状の先端部８１と全管状の基端部８２の境界部または連結部である。このため、カテーテル挿入器具８は、突起支持部８６より先端側（先端部８１）ではバルーンカテーテル１の外周の一部を覆い、突起支持部８６より基端側（基端部８２）ではバルーンカテーテル１の外周の全部を覆う。

挿入方向視または軸方向視では、薄肉かつ小径（外径）の略半割管状の先端部８１の外周を、厚肉かつ大径（外径）の全管状の基端部８２が囲んでいる。そして、全管状の基端部８２の略円環状の基端面のうち、挿入方向視において略半割管状の先端部８１が存在しない残りの略半分（以下では便宜的に上半分または北半球とも表す）が、突起支持部８６として実質的に機能する。このように、北半球側に設けられる突起支持部８６と、南半球側に設けられる拘束部材支持構造８３を含む先端部８１は、挿入方向視において互いに反対の周方向位置に設けられる。このような突起支持部８６は、図６に示されるように、バルーンカテーテル１の突起５２の基端部を基端側から支持する。具体的には、例えば図２においてシャフト２の表面から径方向に僅かに突出する突起５２の基端部が、段差状の突起支持部８６に引っ掛かることで基端側から支持される。

図６に示されるように、突起支持部８６と拘束部材支持構造８３の先端（すなわち、先端部８１およびカテーテル挿入器具８の先端）の間の挿入方向（左右方向）の距離（すなわち、先端部８１の全長）は、バルーンカテーテル１における弾性バンド４の先端と突起５２の基端の間の軸方向（左右方向）の距離以上とするのが好ましい。図６の例では、突起支持部８６と拘束部材支持構造８３の先端の間の距離が、弾性バンド４の先端と突起５２の基端の間の距離と略等しくなっている。この場合、拘束部材支持構造８３による弾性バンド４の軸方向の略全長の支持、基端支持部８４による弾性バンド４の基端部の支持、突起支持部８６による突起５２の基端部の支持が同時に実現される。

このような拘束部材支持構造８３、基端支持部８４、突起支持部８６による同時支持によって、内視鏡１０の弁１３に挿入される際のバルーンカテーテル１が、カテーテル挿入器具８に対して図示の所期の位置および姿勢で確実に保持される。具体的には、バルーンカテーテル１とカテーテル挿入器具８の軸が略一致し、バルーンカテーテル１の各構成（特に、弾性バンド４および突起５２）の軸方向位置が、カテーテル挿入器具８の対応する各構成（特に、弾性バンド４に対応する拘束部材支持構造８３／基端支持部８４および突起５２に対応する突起支持部８６）の軸方向位置に略一致する。

仮に、内視鏡１０の弁１３に挿入される際のバルーンカテーテル１の弾性バンド４が、拘束部材支持構造８３および基端支持部８４から外れてしまった場合であっても、突起５２が突起支持部８６から受ける先端側への抗力によって、バルーンカテーテル１が突起５２を中心として図６における反時計回り方向に回転するトルクまたはモーメントが生じるため、弾性バンド４が自然に拘束部材支持構造８３および基端支持部８４に収まる。このように、バルーンカテーテル１を図６の所期の状態に自動的に復帰させるトルクまたはモーメントが生じるのは、前述のように、突起支持部８６と拘束部材支持構造８３等が挿入方向視において互いに反対の周方向位置（すなわち、北半球側と南半球側）に設けられるためである。なお、以上と同様の作用および／または効果は、内視鏡１０の弁１３から抜去される際のバルーンカテーテル１でも実現される。

なお、突起支持部８６と拘束部材支持構造８３の先端の間の距離は、弾性バンド４の先端と突起５２の基端の間の距離より小さくてもよい。この場合、拘束部材支持構造８３および基端支持部８４によって弾性バンド４が支持されている際には、突起５２は基端部８２内にあって突起支持部８６に接触して（支持されて）いない。同様に、突起支持部８６と拘束部材支持構造８３の先端の間の距離は、弾性バンド４の先端と突起５２の基端の間の距離より大きくてもよい。この場合、拘束部材支持構造８３および基端支持部８４によって弾性バンド４が支持されている際には、突起５２は突起支持部８６より先端側にあって接触して（支持されて）いない。このような場合の突起支持部８６は、バルーンカテーテル１の弁１３への挿入時には無用であるが、後述するバルーンカテーテル１の弁１３からの抜去時には依然として有用である。

前述のように、カテーテル挿入器具８の先端部８１がバルーンカテーテル１（特に、弾性バンド４）と共に内視鏡１０の弁１３に挿入された後、弁保持構造８５と突起支持部８６の間の限られた挿入方向範囲に弁１３が保持される。弁保持構造８５と突起支持部８６の間の挿入方向距離は、弁１３の軸方向の長さまたは厚さ以上であればよい。また、弁１３には、カテーテル挿入器具８の小径の先端部８１は通過できるが、大径の基端部８２は通過できない大きさの不図示の挿入口が挿入方向に形成されている。このため、弁保持構造８５より基端側の軸方向範囲にある弁１３が、突起支持部８６より基端側に移動することが効果的に防止される。なお、弁１３は例えば逆止弁であり、鉗子チャンネル１１内における先端側または体内側からの体液等の逆流を防止する。

本実施形態によれば、図６に示されるように、カテーテル挿入器具８の拘束部材支持構造８３や基端支持部８４によって、バルーンカテーテル１のバルーン３の外周に巻かれた弾性バンド４が支持されるため、カテーテル挿入器具８と共にバルーンカテーテル１を内視鏡１０の挿入口の弁１３に挿入する際の弾性バンド４や被覆部材５の位置ずれや脱落が効果的に防止される。

また、本実施形態によれば、カテーテル挿入器具８において内視鏡１０の挿入口の弁１３に挿入される先端部８１が、バルーンカテーテル１の外周の一部（南半球）のみを覆うことで、弁１３を通過する構造（カテーテル挿入器具８の先端部８１およびバルーンカテーテル１）の総断面積を低減できる。一般的に、内視鏡１０の弁１３を通過可能な構造のサイズ（総断面積）は限られているため、本実施形態によればカテーテル挿入器具８およびバルーンカテーテル１を容易に弁に挿入でき、弁１３の破損等のリスクも低減できる。また、本実施形態によれば、先端部８１の占める断面積を基端部８２に比べて小さくできるため、その分バルーンカテーテル１を太く（断面積を大きく）することも可能になる。つまり、先端部８１の断面積が減る分、バルーンカテーテル１の外径を大きく（太く）しても弁１３に挿入できる。一方、カテーテル挿入器具８の基端部８２は、バルーンカテーテル１の外周の全部を覆うため、バルーンカテーテル１がカテーテル挿入器具８に確実に保持される。なお、この効果は、バルーンカテーテル１に限らない任意のカテーテルで実現されうる。

続いて、図６を参照しながら、バルーンカテーテル１およびカテーテル挿入器具８の挿入時と抜去時の動作について説明する。

バルーンカテーテル１の挿入時には、図６に示されるように、弾性バンド４が拘束部材支持構造８３および基端支持部８４によって支持された状態で、バルーンカテーテル１およびカテーテル挿入器具８が一体的に内視鏡１０の弁１３に挿入される。特に弾性バンド４が弁１３を通過する際、その外周を覆う拘束部材支持構造８３が、弁１３の挿入口と弾性バンド４の接触を低減する。また、弾性バンド４が弁１３の挿入口を通過する際に、弁１３から基端側への力を受けたとしても、基端支持部８４によって基端側から支持されるため、軸方向の位置ずれが効果的に防止される。更に、図６に示されるように、挿入時にも突起５２が突起支持部８６によって基端側から支持される構成の場合には、バルーンカテーテル１全体のカテーテル挿入器具８に対する軸方向の位置ずれが効果的に防止される。

図６に示されるように、弾性バンド４が弁１３を先端側に通過し、更に弁１３が突起状の弁保持構造８５を基端側に通過した後は、弁１３が弁保持構造８５と突起支持部８６の間の限られた軸方向範囲に保持される。換言すれば、カテーテル挿入器具８と内視鏡１０の軸方向の相対移動が当該軸方向範囲によって制限される。以降は、バルーンカテーテル１のシャフト２を先端側に送り出すと、カテーテル挿入器具８は実質的に軸方向に移動せず、図１に関して前述したように、バルーンカテーテル１のみが軸方向（先端側）に移動する。以上のようなバルーンカテーテル１の挿入が完了した後（あるいは、弾性バンド４が弁１３を通過した後）は、カテーテル挿入器具８のみが弁１３から基端側に引き抜かれてもよいし、次に説明する抜去のためにカテーテル挿入器具８が図６の状態に維持されてもよい。

バルーンカテーテル１の抜去時には、バルーンカテーテル１のシャフト２を基端側に引き抜くことで、図６に示される状態に戻る。この時、バルーンカテーテル１の突起５２の基端部が段差状の突起支持部８６に接触する。これに加えて、バルーン３と共に収縮状態に戻った弾性バンド４の基端部が段差状の基端支持部８４に接触する可能性もある。この状態から更にシャフト２を基端側に引き抜くと、突起５２と突起支持部８６の係合によって、カテーテル挿入器具８もバルーンカテーテル１と一体的に基端側に引き抜かれる。このため、カテーテル挿入器具８の突起状の弁保持構造８５が、内視鏡１０の弁１３を基端側に乗り越えられる。このように、挿入時と同様の図６に示される状態のまま、バルーンカテーテル１とカテーテル挿入器具８が一体的に内視鏡１０の弁１３から抜去される。

以上、本発明を実施形態に基づいて説明した。例示としての実施形態における各構成要素や各処理の組合せには様々な変形例が可能であり、そのような変形例が本発明の範囲に含まれることは当業者にとって自明である。

図７は、カテーテル挿入器具８の変形例を示す。図５のカテーテル挿入器具８と同様の構成要素には同一の符号を付して重複する説明を省略する。このカテーテル挿入器具８は、先端部８１だけでなく基端部８２もバルーンカテーテル１（図７では不図示）の外周の一部を覆う。このため、カテーテル挿入器具８の挿入方向の全長に亘って、外周の略半分（上半分または北半球）が開放されている。基端部８２が全管状の図５のカテーテル挿入器具８と異なり、バルーンカテーテル１がカテーテル挿入器具８の基端から軸方向に挿入される必要がなく、カテーテル挿入器具８の開放された北半球側から径方向に取り付けられる。このように、本変形例のカテーテル挿入器具８によれば、バルーンカテーテル１の北半球側からの着脱を容易にできる。また、本変形例のカテーテル挿入器具８の基端部８２には、基端に向かって内径が広がる拡開部８７が形成されている。このため、基端部８２におけるバルーンカテーテル１の取付性または着脱性が向上する。

更に、本変形例のカテーテル挿入器具８の拘束部材支持構造８３は、弾性バンド４等の拘束部材の対向する複数の外周部分を挟持する複数の挟持部８３１、８３２を備える。また、複数の挟持部８３１、８３２の基端部の間の南半球側には、図５のカテーテル挿入器具８の基端支持部８４と同様に、弾性バンド４の基端部を基端側から支持する基端支持部８４が設けられる。すなわち、挿入方向視では、下部（南極部分）に設けられる基端支持部８４の両側に、二つの挟持部８３１、８３２が設けられる。図６のようにバルーンカテーテル１とカテーテル挿入器具８を一体的に内視鏡１０の弁１３に挿入する際、弾性バンド４の対向する二つの外周部分が二つの挟持部８３１、８３２によって確実に支持され、更に弾性バンド４の基端部が基端支持部８４によって確実に支持される。

なお、実施形態で説明した各装置や各方法の構成、作用、機能は、ハードウェア資源またはソフトウェア資源によって、あるいは、ハードウェア資源とソフトウェア資源の協働によって実現できる。ハードウェア資源としては、例えば、プロセッサ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、各種の集積回路を利用できる。ソフトウェア資源としては、例えば、オペレーティングシステム、アプリケーション等のプログラムを利用できる。

１ バルーンカテーテル、２ シャフト、３ バルーン、４ 弾性バンド、８ カテーテル挿入器具、１０ 内視鏡、１１ 鉗子チャンネル、１３ 弁、５２ 突起、８１ 先端部、８２ 基端部、８３ 拘束部材支持構造、８４ 基端支持部、８５ 弁保持構造、８６ 突起支持部、８７ 拡開部、９１ 乳頭、３２２ 中央部、８３１、８３２ 挟持部。

Claims (11)

1. シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、当該バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材と、を備えるカテーテルを、弁が設けられる内視鏡の挿入口に挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
   その先端側において、前記拘束部材の外周の少なくとも一部を支持する拘束部材支持構造を備える、
   カテーテル挿入器具。
2. 前記拘束部材支持構造の基端部には、前記拘束部材の基端部を基端側から支持する基端支持部が設けられる、請求項１に記載のカテーテル挿入器具。
3. 挿入方向視において、前記基端支持部は、前記拘束部材支持構造の周方向の両側に設けられる、請求項２に記載のカテーテル挿入器具。
4. 前記シャフトにおける前記バルーンより基端側には突起が設けられ、
   前記拘束部材支持構造より基端側には、前記拘束部材が前記拘束部材支持構造によって支持されている際に、前記突起を基端側から支持する突起支持部が設けられる、
   請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル挿入器具。
5. 挿入方向視において、前記突起支持部の一部および前記拘束部材支持構造の一部は、互いに反対の周方向位置に設けられる、請求項４に記載のカテーテル挿入器具。
6. 前記突起支持部より先端側では前記カテーテルの外周の一部を覆い、前記突起支持部より基端側では前記カテーテルの外周の全部を覆う、請求項４に記載のカテーテル挿入器具。
7. 前記突起支持部より先端側に設けられ、当該突起支持部との間の範囲に前記弁を保持する弁保持構造を備える、請求項４に記載のカテーテル挿入器具。
8. 前記拘束部材支持構造は、前記拘束部材の外周を挟持する複数の挟持部を備える、請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル挿入器具。
9. 弁が設けられる内視鏡の挿入口にカテーテルを挿入するためのカテーテル挿入器具であって、
   先端側では前記カテーテルの外周の一部を覆い、基端側では前記カテーテルの外周の全部を覆う、
   カテーテル挿入器具。
10. シャフトの先端側に取り付けられ、当該シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、当該バルーンの先端部と基端部の間の中間部の外周に巻かれ、当該中間部における前記バルーンの拡張を制限する拘束部材と、を備えるカテーテルと、
    弁が設けられる内視鏡の挿入口に前記カテーテルを挿入するためのカテーテル挿入器具と、
    を備え、
    前記カテーテル挿入器具は、その先端側において、前記カテーテルの外周の一部を覆い、前記拘束部材の外周の一部を支持する拘束部材支持構造を備える、
    カテーテル装置。
11. 前記シャフトにおける前記バルーンより基端側には突起が設けられ、
    前記カテーテル挿入器具における前記拘束部材支持構造より基端側には、前記拘束部材が前記拘束部材支持構造によって支持されている際に、前記突起を基端側から支持する突起支持部が設けられる、
    請求項１０に記載のカテーテル装置。

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