JP2023525886A - 人工心臓弁の弁尖交連アセンブリ及び方法 - Google Patents

Abstract

人工心臓弁は、環状フレームと弁尖アセンブリとを備えていることができる。フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に拡張可能且つ圧縮可能であり得る。弁尖アセンブリは、交連部を形成するために互いに結合された複数の弁尖を含むことができ、それは、複数の交連連結部材を使用してフレームに結合され得る。交連連結部材は、フレームが径方向に圧縮及び拡張されるとき、交連連結部材と交連支持部との間の軸方向の滑動運動のために、それぞれの交連支持部に搭載され得る。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年５月１５日に出願された米国仮出願第６３／０２５，７９６号の利益を主張する。

本開示は、一般に、人工心臓弁に関し、より詳細には、そのような人工心臓弁の弁尖を用いて交連部を形成するための方法及びアセンブリに関する。

人の心臓は、様々な弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全をもたらし、究極的に、自己弁を治療すること又は自己弁を人工弁と交換することを必要とする可能性がある。幾つかの知られている治療デバイス（例えば、ステント）及び人工弁、並びにこれらのデバイス及び弁を人に移植する、幾つかの知られている方法がある。経皮的及び低侵襲の外科的アプローチが、手術によって容易にアクセスできない、又は手術を伴わないアクセスが望ましい体内の場所に人工医療デバイスを送達するために、様々な手術において使用される。特定の一例では、人工心臓弁は、送達デバイスの遠位端にクリンプ状態で搭載され得、患者の血管構造を通して（例えば、大腿動脈及び大動脈を通して）人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで進められる。次いで、人工弁は、例えば、人工弁が搭載されている風船を膨らませることによって、拡張力を人工弁に働かせる機械的アクチュエータを作動させることによって、又は人工弁がその機能サイズまで自己拡張することができるように人工弁を送達デバイスのシースから展開することによって、その機能サイズまで拡張される。

拡張のために機械的アクチュエータに依存する人工弁は、「機械的に拡張可能な」人工心臓弁と呼称される。アクチュエータは、一般的に、送達装置のハンドルから人工弁に拡張力を伝達するように構成された、プルケーブル、縫合糸、ワイヤ、及び／又は軸の形を取る。

大部分の拡張可能な経カテーテル的心臓弁は、円筒形金属フレーム又はステントと、フレーム内に搭載された人工弁尖とを含む。弁尖は、弁尖の交連タブ（弁尖タブとも呼ばれる）においてフレームに取り付けられ得る。例えば、交連部は、２つの隣接する弁尖の交連タブを互いに、及び、幾つかの実施形態では、フレームの交連支持部に結合するように構成された連結要素に接続することによって形成され得る。次いで、交連又は連結要素は、縫合糸などの締結具を介してフレームの交連支持部に取り付けられ得る。

典型的な交連又は交連アセンブリは、必要となり得る多数の縫合に部分的に起因して、フレームの交連支持部に対して形成し、縫合するために、比較的複雑で時間がかかることがある。さらに、交連支持部に対するこれらのタイプの交連及び連結方法は、多数の縫合に沿って、並びに交連支持部の側部及び／又は外部に面する面を包み込む交連タブの部分に沿って、摩耗しがちである。

一般に、人工心臓弁のフレームは、径方向に拡張されるときに短縮され、それゆえ、弁尖は、弁のフレームのクリンプ及び拡張の間に変化する。例えば、交連部の上部及び下部の辺縁は、一般的に、フレーム又は交連支持部に固定される。フレームの径方向の圧縮は、上部と下部の連結位置を互いに接近するように移動させる一方で、フレームの径方向の拡張は、上部と下部の連結位置を互いに離れるように移動させる。そのため、下部辺縁から上部辺縁までの交連部の高さは、フレームが径方向に圧縮されるとき、連結場所の間の距離を延びるために十分に大きくなければならない。しかしながら、これは、フレームが径方向に拡張されるとき、望ましくないたるみを交連内に形成する結果となる可能性がある。

米国特許出願公開第２０１７／０２３１７５６号明細書 国際公開第２０２０／２４７９０７号 米国特許出願公開第２０１９／００００６１５号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書 米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号明細書 米国特許出願公開第２０１９／０１０５１５３号明細書 米国特許出願第１６／７８８０９０号明細書 米国特許出願第６２／９４５０００号明細書 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６３２０５号 米国特許第９３９３１１０号明細書 米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号明細書 米国特許出願第６２／９９０２９９号明細書 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２２４６７号 米国特許第６７３０１１８号明細書 米国特許第７３９３３６０号明細書 米国特許第７５１０５７５号明細書 米国特許第７９９３３９４号明細書 米国特許第８２５２２０２号明細書 米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号明細書 米国特許出願第６２／７９７８３７号明細書 米国特許出願第６２／８２３９０５号明細書 米国特許出願第６２／８５４７０２号明細書 米国特許出願第６２／９２８９９３号明細書 米国特許出願第６２／９５９７２３号明細書 米国特許出願第６２／９７１０１１号明細書 米国特許出願第６２／９８５５５８号明細書 米国特許出願第６２／９６０８３８号明細書 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６１３９２号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１２１４６号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１２６８６号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１６５１１号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０２０２０６号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１８６６４号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１４７０１号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０５７５２７号 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２４５５９号 米国仮特許出願第６２／９２８２９１号明細書 米国仮特許出願第６２／９５０００５号明細書 米国仮特許出願第６２／９８１６６６号明細書 米国特許出願第６２／９７８４５５号明細書 国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２１／０１７３３６号

それに応じて、改善された人工心臓弁の弁尖アセンブリと、そのような弁尖アセンブリを用いて形成される交連と、人工心臓弁のフレームに交連部を組み立てるための方法とに対する必要性が存在する。

本明細書は、人工心臓弁の実施形態と、環状フレーム及び弁尖アセンブリを含む人工心臓弁を組み立てるための方法について説明する。フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張可能且つ圧縮可能であり得る。弁尖アセンブリは、交連部を形成するために互いに結合された複数の弁尖を含むことができ、それは、複数の交連連結部材を使用してフレームに結合され得る。交連連結部材は、フレームが径方向に圧縮及び拡張されるとき、交連連結部材と交連支持部との間の軸方向の滑動運動のために、それぞれの交連支持部に搭載され得る。これは、交連部が、フレームの径方向の圧縮及び拡張の間に、軸方向に変形することなく一定の高さを維持することを可能にする。

代表的な一実施形態では、人工心臓弁は、複数の相互接続されたストラットを含む環状フレームであって、フレームは径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、フレームは複数の交連支持部を含む、環状フレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が交連支持部に対して軸方向に滑動することができるように、交連支持部のうち１つの上に滑動可能に搭載されている。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含む環状フレームであって、フレームは径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含む、環状フレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、アクチュエータのうち１つの第１の部材の上に滑動可能に搭載されている。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数のストラットを含む環状フレームであって、フレームは径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含む、環状フレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖辺縁部を有する１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、アクチュエータのうち１つの第１の部材の上に滑動可能に搭載されている。

別の代表的な実施形態では、人工心臓弁は、複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含む環状フレームであって、フレームは径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮可能且つ拡張可能である、環状フレームと、フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連連結要素が枢動接合部によって軸方向に保持されるように、枢動接合部のうち１つに接続されている。

別の代表的な実施形態では、フレームと複数の弁尖とを含む人工心臓弁を組み立てる方法が提供される。フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮可能且つ拡張可能である。方法は、複数の弁尖を有する複数の交連部を形成するステップであって、各弁尖は弁尖の本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブを含み、各交連部は隣接する弁尖の隣接する交連タブを有する各弁尖の各交連タブをペアにして交連タブの各ペアを交連連結部材に結合することによって形成される、ステップと、
フレームが径方向に圧縮された状態から径方向に拡張された状態に、並びにその逆に移動するとき、交連及び交連支持部が互いに対して軸方向に滑動することができるように、各交連連結部材をフレームの交連支持部の上に搭載するステップとを含む。

本開示の様々な革新は、組合せて又は単独で使用され得る。この概要は、発明を実施するための形態において以下でさらに説明される、簡略化された形の概念の選択を紹介するために提供される。この概要は、主張する主題の主要な特徴又は本質的な特徴を識別することを意図するものではなく、主張する主題の範囲を制限するために使用されることを意図するものでもない。本発明の前述の及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図を参照しながら進展する以下の発明を実施するための形態から、より明確になるであろう。

人工心臓弁の一例の斜視図である。 径方向に圧縮された状態で示される図１の人工弁のフレームの側面図である。 径方向に拡張された状態で示される図１の人工弁のフレームの側面図である。 別の例による、３つの拡張及びロック機構を含む人工心臓弁の斜視図である。 径方向に畳まれた状態で示される図３の人工心臓弁の上面図である。 図１の人工弁の弁尖のうち１つの平面図である。 交連連結要素の下部リングセグメントが閉位置で示される一例による、交連連結要素の正面立面図である。 交連連結要素の下部リングセグメントが開位置で示される、図６の交連連結要素の正面立面図である。 ２つの弁尖によって形成された交連と図６の交連連結要素との正面立面図である。 図８の交連部の断面図である。 図８の交連部の上部の側面図である。 人工心臓弁のアクチュエータ上に搭載された図８の交連部を含む人工心臓弁の内側の立面図である。 図１０Ａの人工心臓弁の外部の立面図である。 一例による、人工心臓弁のための送達装置の側面立面図である。

［全般的な考察］
この説明のために、本開示の例の幾つかの態様、利点及び新規な特徴について、本明細書で説明する。開示する方法、装置及びシステムは、いかなる形においても、制限するものと解釈されるべきではない。そうではなく、本開示は、単独で、並びに互いに様々な組合せ及び副組合せで、様々な開示される例のすべての新規で自明でない特徴及び態様に向けられている。方法、装置及びシステムは、いずれかの特定の態様もしくは特徴又はそれらの組合せに限定されることはなく、開示する例は、任意の１つ又は複数の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。

開示する例のうち幾つかの動作は、表示を簡便にするために特定の一連の順序で説明されるが、この説明の仕方は、特定の順序が以下で明記される特定の言語表現によって要求されない限り、再配列を含むものと理解されたい。例えば、逐次的に説明される動作は、場合によっては、再配列されてもよく、又は同時に実行されてもよい。その上、簡明にするために、添付の図は、開示する方法が他の方法と併せて使用され得る様々な方法を示していない。加えて、説明は、開示する方法を説明するために、「提供する」又は「達成する」などの用語を使用することもある。これらの用語は、実行される実際の動作の高度な抽象的概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変化し、当業者によって容易に認識可能である。

本出願及び本特許請求の範囲で使用される場合、単数形の「１つの（a）」、「１つの（an）」及び「その（the）」は、文脈が別段に明確に示さない限り、複数形を含む。加えて、「含む（include）」という用語は、「含む（comprise）」を意味する。さらに、「結合される」という用語は、一般に、物理的、機械的、化学的、磁気的、及び／又は電気的に結合されるか又はリンクされることを意味し、特定の反対の言語表現がない限り、結合された又は連結された品目の間に介在要素が存在することを排除しない。

本明細書で使用される「近位の」という用語は、ユーザにより近い、及び移植部位からより離れる、デバイスの位置、方向、又は部分を指す。本明細書で使用される「遠位の」という用語は、ユーザからより離れる、及び移植部位により近い、デバイスの位置、方向、又は部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位運動は、移植部位から離れてユーザに向かう（例えば、患者の体から外への）デバイスの運動である一方で、デバイスの遠位運動は、ユーザから離れて移植部位に向かう（例えば、患者の体の中への）デバイスの運動である。「長手方向の」及び「軸方向の」という用語は、別段に明確に定義されない限り、近位及び遠位の方向に延びる軸を指す。

本明細書で説明する人工弁は、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり得る。したがって、人工弁は、送達の間に径方向に圧縮された状態で移植送達装置によってクリンプ又は保持され得、次いで、人工弁が移植部位に到達すると径方向に拡張された状態に拡張され得る。本明細書で開示する人工弁は、様々な移植送達装置を用いて使用され得、様々な送達手順を介して移植され得、それらの例は、後でより詳細に説明されることが理解される。

図１は、一例による例示的な人工心臓弁１０を示す。人工心臓弁１０は、患者の中に送達するために径方向に圧縮された構成と径方向に拡張された構成との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり得る。

本明細書で開示する人工弁のいずれかは、自己大動脈弁輪内に移植されるように適応されるが、他の例では、それらは、心臓の他の自己弁輪（肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁）内に移植されるように適応され得る。開示する人工弁は、同じく、患者の肺動脈（罹患した肺動脈弁の機能を置換するため）、又は上大静脈もしくは下大静脈（罹患した三尖弁の機能を置換するため）、又は様々な他の静脈、動脈及び血管を含む、心臓と連通している血管内に移植され得る。開示する人工弁は、同じく、バルブ・イン・バルブ（valve-in-valve）手術において前に移植された人工弁（人工手術弁（prosthetic surgical valve）又は人工経カテーテル心臓弁（prosthetic transcatheter heart valve）であり得る）内に移植され得る。

幾つかの例では、開示する人工弁は、自己心臓弁又は血管の中に移植されるドッキングデバイス又は固着デバイスの中に移植され得る。例えば、一例では、開示する人工弁は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献１に開示される、罹患した肺動脈弁の機能を置換するために肺動脈内に移植されるドッキングデバイス内に移植され得る。別の例では、開示する人工弁は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献２に開示される、自己僧帽弁の中に又はそれに接して移植されたドッキングデバイス内に移植され得る。別の例では、開示する人工弁は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献３において開示される、罹患した三尖弁の機能を置換するために上大静脈もしくは下大静脈内に移植されるドッキングデバイス内に移植され得る。

人工心臓弁１０は、第１の端部１４及び第２の端部１６を有する環状のステント又はフレーム１２を含むことができる。図示の実施形態では、第１の端部１４は流入端であり、第２の端部１６は流出端である。流出端１６は、送達のために送達装置に結合され得、自己大動脈弁内に人工心臓弁を移植することは、経大腿動脈、逆行性送達アプローチである。したがって、人工心臓弁の送達構成では、流出端１６は、人工弁の最近位端である。他の実施形態では、流入端１４は、置換される特定の自己弁及び使用される送達技法（例えば、経中隔（trans-septal）、経心尖（transapical）など）に応じて送達装置に結合され得る。例えば、流入端１４は、人工心臓弁を経中隔送達アプローチを介して自己僧帽弁に送達するときに、送達装置に結合され得る（及びそれゆえ、送達構成における人工心臓弁の最近位端である）。

フレーム１２は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、又はニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）、例えばニチノールなど、様々な好適な材料のいずれかで作られ得る。再び図１を参照すると、図示のように、フレーム１２は、格子形パターンに配置された複数の相互接続されたストラット２８を含むことができる。ストラット２８は、人工心臓弁１０が拡張された構成にあるとき、人工心臓弁１０の長手方向軸に対して対角線上に設置されるか又は斜めにオフセットされ、且つ長手方向軸から径方向にオフセットされるように示される。他の実装形態では、ストラット２８は、図１に示すものと異なる量だけオフセットされ得るか、又はストラット２８の一部もしくは全部が、人工心臓弁１０の長手方向軸と平行に設置され得る。

図示の実施形態では、ストラット２８は、各ストラットの長さに沿って１つ又は複数の枢動接合部において互いに枢動可能に結合される。例えば、図示の構成では、ストラット２８の各々は、ストラットの対向端における開口部とストラットの長さに沿って離間された開口部とを用いて形成され得る。開口部を通して延びるリベット又はピン３０などの締結具又は枢動部材を介してストラット２８が互いに重なる場所において、それぞれのヒンジが形成され得る。人工心臓弁１０の組み立て、準備、又は移植の間などに、フレーム１２が径方向に拡張又は圧縮されるときに、ヒンジは、ストラット２８が互いに対して枢動することを可能にすることができる。幾つかの実施形態では、枢動接合部は、内部ストラット、及び枢動接合部において内部ストラットと重なる外部ストラットの開口部を通して延びるリベット又はピン３０を含むことができる。他の実施形態では、枢動接合部は、内部もしくは外部のストラットのうち一方の上に一体的に形成され、内部及び外部のストラットのうち他方の中の開口部を通して延びる、リベット又はピン３０を含むことができる。

図２Ａは、径方向に圧縮された状態にある人工弁のフレーム１２を示し、図２Ｂは、径方向に拡張された状態にある人工弁のフレーム１２を示す。図示のように、径方向に圧縮されるとき、フレーム１２は軸方向に延び、径方向に拡張されるとき、フレーム１２は短縮する。

幾つかの実施形態では、フレーム１２は、個別の構成要素（例えば、フレームのストラット及び締結具）を形成し、次いで機械的に組み立てて個別の構成要素を一緒に接続することによって構築され得る。フレーム及び人工心臓弁の構築に関するさらなる詳細は、それらのすべてが参照により本明細書に組み込まれる、特許文献４、特許文献５、特許文献６、及び特許文献７、特許文献８、及び特許文献９、及び特許文献１０に記載されている。

他の実施形態では、ストラット２８は、それぞれのヒンジと互いに結合されず、場合によっては、フレーム１２の径方向の拡張及び収縮を可能にするために互いに対して枢動可能又は屈曲可能である。例えば、フレーム１２は、一片の材料（例えば、金属チューブ）から、（例えば、レーザ切断、電鋳法、又は物理蒸着を介して）形成され得る。そのようなフレームの例は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献１１及び特許文献１２に開示されている。

人工心臓弁１０は、同じく、フレーム１２に結合され、流入端１４から流出端１６まで人工心臓弁１０を通る血液の流れを調整するように構成された弁状構造体１８を含むことができる。人工心臓弁１０は、フレーム１２の内面に搭載されてその周りで均等に離隔された複数のアクチュエータ８０をさらに含むことができる。アクチュエータは、人工弁を径方向に拡張及び圧縮するために、フレームに拡張及び圧縮を加えるように構成される。

図示の実施形態では、アクチュエータ８０は、それらの各々が内部部材又はピストン９０と外部部材又はシリンダ９２とを含む、リニアアクチュエータである。内部部材９０は、例えば第１の端部１４においてフレームの接合点に枢動可能に結合される一方で、外部部材９２は、第２の端部１６に近いフレームの別の接合点に枢動可能に結合される。内部部材９０を外部部材９２に対して近位に移動させること、及び／又は外部部材９２を内部部材９０に対して遠位に移動させることが、人工弁を径方向に拡張するように働く。反対に、内部部材９０を外部部材９２に対して遠位に移動させること、及び／又は外部部材９２を内部部材９０に対して近位に移動させることが、人工弁を径方向に圧縮するように働く。アクチュエータ８０は、人工弁を患者の体内で拡張状態に保持するように構成されたロック機構を含むことができる。

幾つかの実施形態では、アクチュエータ８０の各々は、経カテーテル的送達システムの送達装置の１つ又は複数のそれぞれのアクチュエータと解除可能な接続を形成するように構成され得る。送達装置のアクチュエータは、人工弁を拡張又は圧縮するために、送達装置のハンドルからアクチュエータ８０に力を伝達することができる。アクチュエータを作動させるためのアクチュエータ、ロック機構、及び送達装置のさらなる詳細は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる、特許文献４、特許文献６、及び特許文献１３、特許文献１４、及び特許文献１５に発見され得る。前に出願された出願の中で開示されるアクチュエータ及びロック機構のいずれかは、本明細書で開示する人工弁のいずれかの中に組み込まれ得る。さらに、前に出願された出願の中で開示される送達装置のいずれかは、本明細書で開示する人工弁のいずれかを送達及び移植するために使用され得る。

幾つかの実装形態では、アクチュエータ８０の各々は、それぞれの交連部２４（以下で説明する）を支持するために使用され得る。そのため、本明細書でさらに説明するように、アクチュエータ８０は、弁状構造体１８の交連部２４を支持してフレーム１２に取り付けるための交連支持部を含むことができる。

弁状構造体１８は、例えば、柔軟材料で作られた１つ又は複数の弁尖２２（図示の実施形態では３つの弁尖２２）を含む弁尖アセンブリを含むことができる。弁尖アセンブリの弁尖２２は、全体的又は部分的に、生物材料、生体適合性合成材料、又は他のそのような材料から作られ得る。好適な生物材料は、例えば、ウシの心膜（又は、他の源からの心膜）を含むことができる。各弁尖２２は、弁尖の本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブを含む。弁尖の本体は、人工心臓弁１０の動作の間に屈曲及び移動するように適応された弁尖の部分であり得る。隣接する弁尖２２の交連タブは、例えば、それぞれのアクチュエータ８０の交連支持部に搭載され得る交連部２４を形成するように配置され得る。

弁状構造体が人工弁のフレームに搭載され得る方式を含む、経カテーテル的人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、及び特許文献２０、特許文献１３、特許文献７、及び特許文献２１、特許文献２２、特許文献２３、特許文献２４、特許文献２５、特許文献２６、特許文献２７、特許文献２８、及び特許文献２９、並びに特許文献３０、特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３、及び特許文献３４に発見され得る。

幾つかの実施形態では、図１に示すように、交連部２４は、一片の布又は織物であり得る交連連結要素２６を介してフレーム１２のアクチュエータ８０の交連支持部に直接搭載（例えば、縫合）され得る。一例として、交連連結要素２６は、交連部２４を対応するアクチュエータ８０に固定する１つ又は複数の縫合を含み得る。他の実施形態では、交連部２４は、アクチュエータ８０から分離しているフレームのストラット又は柱を支持するために搭載され得る。さらに他の実施形態では、交連部は、追加の交連連結又は支持部材（本明細書でさらに説明する）に固定され得、次いで、支持部材は、アクチュエータ８０の交連支持部又はフレームの支持のストラットもしくは柱に固定される。

人工心臓弁１０は、同じく、１つ又は複数のスカート部材又はシール部材を含むことができる。例えば、図１に示すように、人工心臓弁１０は、フレーム１２の内面に搭載された内部スカート２０を含むことができる。図１に示すように、内部スカート２０は、フレーム１２の内面の全周に広がる円周内部スカートである。内部スカート２０は、（例えば、弁が移植部位に設置されるときに）弁周囲からの漏出を防止又は低減するためのシール部材として、及び弁尖２２をフレーム１２に固定するための連結面として機能することができる。例えば、弁尖２２の流入辺縁（例えば、尖弁辺縁）は、縫合線３６（「スカラップ線」と呼称される）に沿って内部スカート２０に直接縫合され得る。内部スカート２０は、例えば図１に示す縫合糸３４を用いて、フレームの選択されたストラット２８に直接接続され得る。

人工心臓弁１０は、同じく、フレーム１２の外面（図１に示さず）上に搭載された外部スカートを含むことができる。外部スカートは、自己弁輪の組織に対してシールすること、及び人工弁を通る弁周囲からの漏出の低減を助けることによって、人工弁に対するシール部材として機能することができる。内部及び外部スカートは、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ）又は自然組織（例えば、心膜の組織）のいずれかを含む、様々な好適な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。内部及び外部スカートは、縫合糸、接着剤、溶着、及び／又はスカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用してフレームに搭載され得る。

図３及び図４は、人工弁１００の例示的な実施形態を示し、別の実施形態によれば、人工弁１００は、フレーム１０２と１つ又は複数の拡張及びロック機構１５０（アクチュエータとも呼ばれる）とを含む。フレーム１０２は、流入端１０６（図示の実施形態に対する送達構成におけるフレームの遠位端である）と流出端１０８（図示の実施形態に対する送達構成におけるフレームの近位端である）とを形成する、複数の枢動可能に接続されたストラット１０４を含む。人工弁１０に関連して上記で説明したように、ストラット１０４は、フレーム１０２が径方向に圧縮及び拡張されるとき、ストラットが互いに対して枢動することを可能にする複数の接合点において互いに枢動可能に接続される。

人工弁１００は、前述のように、弁状構造体（例えば、弁状構造体１８）と、内部及び／又は外部スカートとを含むことができるが、これらの構成要素は、説明のために、図３及び図４から省略されている。１つ又は複数の拡張及びロック機構１５０は、上記で説明したアクチュエータ８０の代わりに、又はそれに追加して使用され得る。拡張及びロック機構１５０は、径方向に拡張された状態において、人工弁１００のフレーム１０２を径方向に拡張することとロックすることの両方に使用され得る。幾つかの実施形態では、弁尖の交連部は、拡張及びロック機構１５０の交連支持部に取り付けられ得る。代替の実施形態では、弁尖の交連部は、フレーム１０２の追加の交連柱に取り付けられ得る。

図３は、フレーム１０２に搭載された３つの拡張及びロック機構１５０を示し、フレーム１０２は径方向に拡張された構成で示されている。図示の実施形態は、フレームの外周の周りに互いに離隔された３つの拡張及びロック機構１５０を示すが、人工弁は、任意の数の拡張及びロック機構１５０を含むことができることに留意されたい。例えば、幾つかの実施形態では、人工弁は、単一の拡張及びロック機構、又は２つの拡張及びロック機構、又は４つの拡張及びロック機構などを含むことができる。拡張及びロック機構１５０は、フレーム１０２の外周の周りの任意の位置に設置され得る。例えば、図示の実施形態などの幾つかの実施形態では、拡張及びロック機構１５０は、フレーム１０２の外周の周りで、互いに均等に離隔される。他の実施形態では、互いに隣接して位置する２つ以上の拡張及びロック機構を有することが有利であり得る。

各拡張及びロック機構１５０は、内腔、空洞、又はボアを有するスリーブ１５２の形の外部部材と、少なくとも部分的に空洞内に延びる内部部材１５６とを含むことができる。図示の実施形態のスリーブ１５２は、内壁１８６と、外壁１８８と、２つの側壁１９０とを含み、側壁１９０の各々は、内壁１８６の長手方向辺縁と外壁１８８の対向する長手方向辺縁との間に径方向に延びる。内壁１８６、外壁１８８及び２つの側壁１９０は、空洞を形成し、空洞は、内部部材１５６を受けるようなサイズ及び形状に作られる。

図示の実施形態のスリーブ１５２は、長方形の断面を有し、内部部材１５６は、ボアの形状に対応する長方形の断面を有する。他の実施形態では、スリーブ１５２及び／又は内部部材１５６は、正方形の断面の外形を有することができる。図３に示すように、長方形及び／又は正方形の断面は、有利には、拡張及びロック部材がフレーム１０２の内腔の中に延びる距離を最小化することができ、それは、弁１００の全体的クリンプ外形を低減することができる。しかしながら、他の実施形態では、スリーブ及び内部部材は、断面において様々な対応する形状、例えば、円形、卵形、三角形、長方形、正方形、又はそれらの組合せのいずれかを有することができる。

図３に最も良く示されるように、内部部材１５６の遠位端部１５８は、内部部材１５６の遠位端部１５８に添付され、そこから径方向に延びる締結具１６０を介して、第１の場所においてフレーム１０２に結合され得る。締結具１６０は、例えば、リベット又はピンであり得る。図示のように、幾つかの実施形態では、締結具１６０は、フレーム１０２の２つの重なるストラット１０４の接合点において、対応する開口部を通って延びることができ、２つのストラット１０４が互いに及び内部部材１５６に対して枢動することができる枢動ピンとしての役割を果たすことができる。幾つかの実施形態では、エンドキャップ又はナット１６２（図４に示す）が、締結具１６０の端部の上に配置され得る。ナット１６２は、開口部内の締結具１６０を保持するために開口部の直径より大きい直径を有することができる。代替実施形態では、内部部材１５６は、締結具１６０を含む必要はなく、溶着、接着剤などの他の連結手段を介してフレーム１０２に結合され得る。

スリーブ１５２は、第１の場所から軸方向に離隔される第２の場所において、フレーム１０２に結合され得る。例えば、図示の実施形態では、内部部材１５６は、フレームの遠位端又は流入端１０６の近くでフレーム１０２に固定され、スリーブ１５２は、例えば締結具１６１（例えば、リベット又はピン）を介して、フレームの近くに、又は近位端もしくは流出端１０８において、フレーム１０２に固定される。締結具１６１は、２つの重なるストラット１０４の接合点において対応する開口部を通ってスリーブ１５２に添付されてスリーブ１５２から径方向に延び、２つのストラット１０４が互いに及びスリーブ１５２に対して枢動することができる枢動ピンとしての役割を果たすことができる。ナット１６２は、対応する開口部内に締結具を保持するために、各締結具１６１上に搭載され得る。拡張及びロック機構１５０は、フレーム上の任意の２つの軸方向に離隔され、円周方向に整列された場所において、フレーム１０２に枢動可能に結合され得る。

内部部材１５６は、フレーム１０２の中心長手方向軸に沿って近位方向に及び遠位方向に、スリーブ１５２に対して軸方向に移動可能であり得る。そのため、内部部材１５６及びスリーブ１５２が、軸方向に離隔された場所においてフレームに固定されるので、内部部材１５６及びスリーブ１５２を伸縮方式で互いに対して軸方向に移動させることで、フレーム１０２の径方向の拡張又は圧縮が生じ得る。例えば、内部部材１５６をフレームの流出端１０８に向けて近位に移動させながら、スリーブ１５２を固定位置に保持すること、及び／又はスリーブ１５２をフレームの流入端１０６に向けて遠位に移動させることで、フレーム１０２が軸方向に短縮すること、及び径方向に拡張することが生じ得る。反対に、内部部材１５６を遠位に移動させること及び／又はスリーブ１５２を近位に移動させることで、フレーム１０２が軸方向に延びること及び径方向に圧縮することが生じる。

１つ又は複数の拡張及びロック機構１５０を含む人工弁１００は、以下の例のように拡張され得る。一般に、人工弁１００は、径方向に圧縮された状態で設置され、送達装置の遠位端部に解除可能に結合され、次いで、患者の血管構造を通して選択された移植部位（例えば、自己大動脈弁輪）に向けて進められる。次いで、人工弁１００は、移植部位において展開され、拡張及びロック機構１５０を使用して拡張され、拡張された構成にロックされ得る。人工弁、拡張及びロック機構、及び拡張及びロック機構を作動させるための送達装置に関するさらなる詳細は、その内容が参照により本明細書に組み込まれる、特許文献３９、特許文献４０、及び特許文献４１に発見され得る。

図５は、人工弁１０の弁尖２２のうち１つの平面図を示す。複数のそのような弁尖２２は、同じく、人工弁１００又は本明細書で開示する人工弁のいずれかの中に実装され得る。図５に示すように、各弁尖２２は、主たる弁尖辺縁部２０２（弁尖の流入辺縁部とも呼ばれる）と、弁尖辺縁部２０２の対向端における２つの弁尖タブ２０４（交連タブとも呼ばれる）と、上部辺縁部２０６（弁尖の流出辺縁部又は接合辺縁部とも呼ばれる）とを含むことができる。

弁尖辺縁部２０２の各端部において、下部交連部２１０（推移部とも呼ばれる）が、弁尖辺縁部の隣接する上端と弁尖タブ２０４の隣接する下端との間に延びる。図示の実施形態では、下部交連部２１０は、弁尖の直線的垂直辺縁を形成する。しかしながら、他の実施形態では、下部交連部２１０の辺縁は、他の形状を有することができ、例えば、それらは、隣接するタブ２０４から軸方向に離隔され得る追加の弁尖タブを形成することができる。さらに他の実施形態では、弁尖辺縁部２０２の上端は、交連タブ２０４を横断することができる。

弁尖辺縁部２０２、弁尖タブ２０４、下部交連部２１０、及び上部辺縁部２０６は、弁尖２２の上部辺縁において２つの弁尖タブ２０４の間に延びる上部辺縁部２０６と、弁尖２２の下部辺縁において２つの弁尖タブ２０４の間に延びる弁尖辺縁部２０２とを有する、弁尖２２の外周の周りに配置され得る。本明細書で使用される「上部の」及び「下部の」は、弁尖アセンブリが設置されて人工心臓弁１０のフレーム１２に結合されたとき、人工心臓弁１０の中心長手方向軸に関連し得る。

幾つかの実施形態では、弁尖辺縁部２０２は、湾曲した弁帆形状（図５に示す）を有する。したがって、弁尖辺縁部２０２は、２つの弁尖タブ２０４の間で湾曲し得る。図５は、弁尖アセンブリの中心線とも呼称される、個別の弁尖２２の各々に対する中心線２０８をさらに示す。例えば、組み立てられるとき、弁尖２２の各々に対する中心線２０８は、重なり得る。さらに、図５に示すように、弁尖タブ２０４は、互いに中心線２０８を横切る下部交連部２１０の対向端に配置され得る。幾つかの実施形態では、弁尖及び／又は弁尖アセンブリの構成要素は、中心線２０８に関して対称性を有し得る。

本明細書で開示する人工弁のいずれかにおいて実装され得る他の弁尖構成は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献１２、特許文献４２、及び特許文献４３に記述されている。

各交連タブ２０４は、隣接する弁尖の交連タブ２０４とペアにされて互いに及び／又は連結部材２６（図１）に接続され得、連結部材２６は、図１に示すように、アクチュエータ８０の上部に搭載され得る。隣接する弁尖２２の隣接する下部交連部２１０は、互いに縫合糸に接続され得る。弁尖２２の弁尖辺縁部２０２は、内部スカート２０に縫合され得、内部スカート２０は、縫合糸３４を用いてフレームの選択されたストラットに接続され得る。このようにして、交連部２４の最下辺縁（下部交連部２１０が弁尖辺縁部２０２と交差する）は、フレームが径方向に拡張及び圧縮されるとき、交連部２４の最上辺縁がアクチュエータ８０に対して固定される場所に対して軸方向に移動する場所において、フレームに対して固定される。したがって、フレームが径方向に拡張されるとき、これらの連結場所は、一緒に近づくように移動し、交連タブ２０４のペア及び／又は下部交連部２１０を一緒に固定して交連部を形成する縫合線に沿ってたるみ又は「腹部」を生成することができる。

したがって、特定の実施形態では、人工弁は、交連支持部が交連部に対して軸方向に移動することを可能にするために、それぞれの交連支持の上に滑動可能に搭載された複数の交連部を形成するように配置された複数の弁尖を含む。このようにして、交連部は、フレームが径方向に圧縮及び拡張されるとき、弁尖の弁尖辺縁部の上端に対して固定された位置を維持することができる。

図６及び図７は、フレームの交連支持に対する滑動運動のために弁尖アセンブリの交連部を搭載するために使用され得る交連連結部材３００（幾つかの実施形態では交連クランプ又は交連連結要素とも呼ばれる）を示す。図示の実施形態では、交連連結部材３００は、上部３０２、中間部３０４、及び下部３０６を含む。上部３０２は、上部３０２の上端において軸方向セグメント３０８を相互接続する横方向セグメント３１０のそれぞれの端部から延びる２つの垂直又は軸方向セグメント３０８を含む。軸方向セグメント３０８及び横方向セグメント３１０は、以下でさらに説明するように、交連タブのペアを受けるために、弁尖受容開口部３１２（交連窓とも呼ばれる）を形成する。

上部３０２の下端において、各軸方向セグメント３０８は、横突出部３１４に推移することができ、横突出部３１４は、次いで、中間部３０４のそれぞれの軸方向セグメント３１６に推移する。横突出部３１４は、望ましくは、弁尖受容開口部３１２の幅Ｗより小さいすき間Ｇを形成するために、互いに向かって延びる。各軸方向セグメント３１６は、交連連結部材３００の下部３０６のそれぞれのリングセグメント３１８に推移する。各リングセグメント３１８は、対応する軸方向セグメント３１６の下端から径方向に（図６及び図７の紙面に対して垂直に）延びる。図７に最も良く示されるように、各リングセグメント３１８は、自由端部３２０を有する。

図６に示す、交連連結部材の自然な又は変形されていない状態において、自由端部３２０は互いに重なることができ、一方の自由端部３２０が、他方の後ろに位置する。交連連結部材の変形状態を示す図７に示すように、自由端部３２０は、互いから離れて分離されるか又は広げられて、それらの間にすき間を生成し、それは、以下でさらに説明するように、人工弁を組み立てる間にリングセグメント３１８がアクチュエータ１５０の周りに設置されることを可能にすることができる。

自由端部３２０は、望ましくは、人工弁のフレームの対応する形体（feature）と係合するように構成された接続要素又は形体を形成するように形作られ、その重要性について、以下で説明する。図示の実施形態では、各自由端部３２０は、人工弁のフレームの枢動接合部のピン又はリベット（図１０Ｂに示す）上に設置されるように構成されたリングとして形づくられる。他の実施形態では、自由端部は、例えばピン上に設置されるように構成されたフック又はＣ型の形などの、他の形状を有することができる。

特定の実施形態では、交連連結部材３００は、図６及び図７に示す構成に曲げられるか又は場合によっては（例えば、成形、鋳造、機械加工などで）形成される母材から形成され得る。例えば、連結部材３００は、柔軟な直線的ロッド又はワイヤ、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール）、又は任意の他の生体適合性金属材料などの金属又は金属合金から形成されたワイヤを曲げることによって形成され得る。曲げられたワイヤから形成されるとき、連結部材３００は、「ワイヤフォーム」フレームと呼称される。母材に対して円形断面が図６及び図７に示されるが、１つ又は複数の実施形態によれば、他の断面形状も可能である。幾つかの実施形態では、すべての表面又は少なくとも一部の表面（例えば、弁尖タブ２０４に接触する表面）は、弁尖との接触に起因する摩耗の可能性を最小化する、又は少なくとも低減するために、滑らかな表面として設計される。例えば、弁尖に接触する連結部材３００の滑らかな表面は、実質的に平坦であっても、又は辺縁もしくは突出部なしに湾曲していてもよい。代替又は追加として、クランプ連結部材３００の滑らかな表面は、比較的低い表面粗さを有し得る。幾つかの実施形態では、連結部材３００は、表面平滑度又はその摩擦特性を向上させるために、母材の上にコーティング（例えば、ポリマー層）を含むことができる。

図示の実施形態では、交連連結部材３００は、連続的な一片の材料（例えば、ワイヤ又はロッド）から形成されるが、これは必須ではない。他の実施形態では、交連連結部材３００は、別々に形成されて後で互いに取り付けられる複数の構成要素から形成され得る。例えば、上部３０２、中間部３０４、及び下部３０６、及び／又はそれらの構成要素は、交連連結部材又は人工弁のアセンブリを製造する間に互いに接続される、別々に形成された構成要素であり得る。

図８は、２つの弁尖２２の交連タブ２０４のペアによって形成された交連部３５０と、交連連結部材３００とを示す。交連部を形成するために、２つの弁尖２２からの交連タブ２０４のペアは、隣り合わせに設置され、連結部材３００の交連窓３１２に挿入される。交連タブのペアを挿入するとき、リングセグメント３１８は互いに分離され得（図７に示す）、交連タブは、自由端部３２０の間のすき間、軸方向セグメント３１６の間の空間、内向き突出部３１４の間のすき間Ｇを通って上向きに、交連窓３１２に挿入され得る。内向き突出部３１４は、縫合糸又はワイヤなどのテザー３５２を用いて互いに固定され得、テザー３５２は、２つの突出部３１４の周りに巻き付けられ、突出部の周りに１つ又は複数のループを形成して、それらを接触させるか又は互いに密接させることができる。テザー３５２は、軸方向セグメント３０８を並列関係に維持するのを助け、交連タブ２０４が交連窓３１２から滑り出るのを防止する。

１つ又は複数の縫合線が、交連タブ２０４を互いに及び連結部材３００に固定するために追加され得る。例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、随意に、１つ又は複数の縫合糸が、交連タブ２０４を互いに連結部材の径方向内側で固定する第１の縫合線３５４を形成するために使用され得る。第１の縫合線３５４は、交連タブ２０４の高さに延びることができる。随意に、１つ又は複数の縫合糸が、交連タブ２０４を互いに連結部材の径方向外側で固定するための第２の縫合線３５６を形成するために使用され得る。第２の縫合線３５６は、交連タブ２０４の高さに延びることができる。

各交連タブ２０４は、それぞれの軸方向セグメント３０８の周りに折り畳まれて、内部タブ層２１０ａと外部タブ層２１０ｂとを形成することができる。随意に、１つ又は複数の縫合糸が、各タブ２０４の内部及び外部のタブ層２１０ａ、２１０ｂを互いに、及び他方のタブ２０４の内部及び外部のタブ層２１０ａ、２１０ｂに固定するための第３の縫合線３５８を形成するために使用され得、すなわち、各縫合は、第１の交連タブ２０４の外部タブ層２１０ｂ及び内部タブ層２１０ａを通り、次いで、他方の交連タブ２０４の内部タブ層２１０ａ及び外部タブ層２１０ｂを通って、その順序で延びることができる。第３の縫合線３５８は、交連タブ２０４の高さに延びることができる。第３の縫合線３５８又は追加の第４の縫合線は、隣接する下部交連部２１０のペアを互いに固定するために使用され得る。

縫合線３５４、３５６及び３５８は、交連タブ２０４の高さに沿う方向に延びる一連のジグザグ線（in-and-out line）など、任意の様々な好適な縫合を含むことができる。

特定の実施形態では、複数の弁尖２２及び複数の交連連結部材３００が、弁尖アセンブリを人工心臓弁のフレームに搭載する前に、複数の交連部３５０を有する弁尖アセンブリを形成するために組み立てられる。このようにして、交連部３５０は、弁尖をフレームに搭載する前に「組み立て済み」であると言われる。例えば、特定の実施形態では、弁尖アセンブリは、上記で説明したように、３つの交連部３５０を形成することによって隣接する交連タブ２０４において互いに接続される３つの弁尖２２を含むことができ、３つの交連部３５０の各々は、それぞれの交連連結部材３００を有する。

幾つかの実施形態では、組み立て済みの弁尖アセンブリは、内部スカート２０を含むことができる。例えば、各交連部３５０を形成する前又は後に、各弁尖の弁尖辺縁部２０２が、スカラップ線３６（図１参照）に沿ってスカート２０に縫合され得る。交連部３５０を形成し、随意に内部スカートを弁尖に取り付けた後、弁尖アセンブリは、フレーム１２又は１０２などのフレームの内側に設置され得る。弁尖アセンブリの各交連連結部材３００は、アクチュエータの一部など、フレームのそれぞれの交連支持部上に搭載され得る。各交連連結部材３００及び交連部３５０は、フレームが径方向に圧縮されるか又は径方向に拡張されるとき、それぞれの交連支持部に対して滑動運動するために搭載され得る。内部スカート２０は、例えば図１に示す方法で縫合糸３４を用いて、フレームに固定され得る。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、一実施形態による、組み立て済みの交連部３５０を有する弁尖アセンブリを含む人工心臓弁４００を示す。人工心臓弁４００は、複数の枢動接合部を形成するために複数のピン又はリベット４０８を用いて互いに枢動可能に接続された複数のストラット４０６を含む、径方向に拡張可能且つ圧縮可能なフレーム４０２を含む。フレーム４０２は、前述のフレーム１２、１０２と同じ構造を有することができる。人工心臓弁４００は、フレームを径方向に拡張及び圧縮するため、及び随意にフレームを径方向に拡張された状態にロックするために、フレームの選択された枢動接合部に枢動可能に結合される複数のアクチュエータ４１０（それらの１つを図１０Ａ及び図１０Ｂに示す）を含むことができる。各交連部３５０は、それぞれのアクチュエータ４１０上に滑動可能に搭載され得る。説明のために、図１０Ａ及び図１０Ｂにおいて、交連連結部材３００は示されるが、弁尖２２は省略されている。

各アクチュエータ４１０は、外部部材４１２に対して滑動することができる外部部材４１２と内部部材４１４とを有することができる。特定の実施形態では、アクチュエータ４１０は、アクチュエータ１５０と同じ構造を有する。したがって、外部部材４１２は外部部材１５２と同じであり得、内部部材４１４は内部部材１５４と同じであり得る。

図１０Ｂに示すように、内部部材４１４は、内部部材４１４に接続されてストラット４０４ａ、４０４ｂ内のそれぞれの開口部を通って径方向外側に延びる締結具４１８（図３の締結具１６０と同様）によって、２つの重なるストラット４０４ａ、４０４ｂによって形成される枢動接合部４１６ａに枢動可能に結合され得る。外部部材４１２は、外部部材４１２に接続されてストラット４０４ｃ、４０４ｄ内のそれぞれの開口部を通って径方向外側に延びる締結具４２０（図３の締結具１６１と同様）によって、２つの重なるストラット４０４ｃ、４０４ｄによって形成される枢動接合部４１６ｂに枢動可能に結合され得る。

弁尖アセンブリの各交連連結部材３００（完全に形成された交連部３５０を含むことができる）は、交連連結部材３００を外部部材４１２の内面（フレームの中心軸に面する表面）に対して設置することによって、それぞれのアクチュエータ４１０の外部部材４１２上に搭載され得る。交連連結部材３００のリングセグメント３１８は、互いに分離され、図１０Ｂに示すように各自由端部３２０をフレーム４０２の外側に設置するために、各リングセグメント３１８をフレーム内の開口部を通して挿入することによって外部部材４１２の周りに設置される。

次いで、両自由端部３２０は、締結具４２２（例えばピン又はリベットであり得る）によって、２つの重なるストラット４０４ｅ、４０４ｆによって形成される枢動接合部４１６ｃに接続され得る。枢動接合部４１６ｃは、望ましくは、３つの枢動接合部４１６ａ、４１６ｂ、４１６ｃのすべてと交差する軸に沿って枢動接合部４１６ａと４１６ｂとの間に軸方向に設置される。自由端部３２０は、締結具が各自由端部の中心開口部を通って延びるように、締結具４２２上の各自由端部３２０（リングの形状であり得る）を設置することによって枢動接合部４１６ｃに接続され得る。このようにして、自由端部３２０（及びそれゆえ、交連連結部材）は、枢動接合部４１６ｃに対する軸方向運動に対して固定される。上記のように、自由端部３２０は、締結具４２２への接続のための接続要素としての役割を果たす様々な他の形状を有することができる。例えば、自由端部３２０は、締結具４２２の周りに設置するためにフック形又はＣ形であり得る。

交連連結部材３００は、縫合糸、ワイヤ、ケーブル、織糸などであり得る１つ又は複数のテザー４３０ａ、４３０ｂによって、上部部材４１２に対する横運動に対して固定され得る。各テザー４３０ａは、軸方向セグメント３１６の上部に結紮された、又は場合によっては固定され、上部部材４１２の周りにらせん形に延びる上端部と、他の軸方向セグメント３１６の下部に結紮された、又は場合によっては固定された下端部とを有することができる。このようにして、２つのテザー４３０ａ、４３０ｂは、外部部材４１２の外側で互いに重複又は交差することができる。

図１０Ａのスカラップ線３６は、弁尖の弁尖辺縁部２０２を内部スカート２０に固定する縫合を表す。図１０Ａ及び図１０Ｂには示さないが、弁尖アセンブリの内部スカート２０は、図１に示すようにして、縫合糸３４を用いてフレーム４０２の選択されたストラットに固定され得る。スカートの流出辺縁部（図示の実施形態における上部辺縁部）は、枢動点４１６ｃにおけるストラット４０４ｆのストラットセグメント４２４及びストラット４０４ｅのストラットセグメント４２６に固定され得る。スカラップ線３６のピーク４２６（隣接する弁尖辺縁部の最上端がスカートに固定される）は、望ましくは、少なくとも枢動接合部４１６ｃの高さまで、より望ましくは、少なくとも枢動接合部４１６ｃの締結具４２２の高さまで延びる。このようにして、スカラップ線のピーク４２６は、枢動接合部４１６ｂ、締結具４２２、及び交連連結部材３００に対して固定される。

フレーム４０２は、人工弁１００に関連して上記で説明したように、アクチュエータ４１０の作動時に径方向に拡張及び圧縮され得る。したがって、フレームが径方向に圧縮されるとき、内部部材４１４は、外部部材４１２に対して遠位に（図１０Ａ及び図１０Ｂにおいて下方に）移動し、及び／又は外部部材４１２は、近位に（図１０Ａ及び図１０Ｂにおいて上方に）移動し、それは、枢動接合部４１６ａ、４１６ｂが互いから離れて移動することを生じる。反対に、フレームが径方向に拡張されるとき、内部部材４１４は、外部部材４１２に対して近位に（図１０Ａ及び図１０Ｂにおいて上方に）移動し、及び／又は外部部材４１２は、遠位に（図１０Ａ及び図１０Ｂにおいて下方に）移動し、それは、枢動接合部４１６ａ、４１６ｂが互いに接近することを生じる。

フレームが径方向に圧縮及び拡張する間に外部部材４１２が内部部材４１４に対して移動するとき、交連連結部材３００（締結具４２２及び枢動接合部４１６ｃに対して固定された場所に保持されている）及び外部部材４１２が、互いに対して軸方向に滑動することができる。これは、フレームが径方向に拡張及び圧縮する間に、交連部３５０及び外部部材４１２が、互いに対して軸方向に滑動することを可能にする。有利には、これは、フレームが径方向に拡張及び圧縮するときに、弁尖の交連部（交連タブ２０４及び／又は下部交連部２１０）が軸方向に変形することを回避する。言い換えれば、交連部３５０（及び各交連タブ２０４及び下部交連部２１０）は、フレームが径方向に拡張及び圧縮するときに固定された高さを維持することができ、それは、径方向の圧縮の間に交連タブ及び下部交連部が引き延ばされること、及び／又は径方向の拡張の間に交連タブにゆるみが形成されることを回避する。交連部３５０は、同じく、スカラップ線３６のピーク４２６に対して固定された高さを維持することができ、それは、フレームの径方向の圧縮及び径方向の拡張の間に、下部交連部２１０が弁尖辺縁部２０２に対して変形することを回避する。

代替実施形態では、交連連結要素３００は、アクチュエータの内部部材４１４がフレームに接続されるのと同じ場所においてフレームに接続され得、例えば、両者は、フレームの枢動接合部のうち１つを形成するのと同じ締結具に接続され得る。一実装形態では、例えば、内部部材４１４と自由端部３２０の両方が、枢動接合部４１６ｃにおいて締結具４２２に接続され得、それは、依然として、交連連結要素３００とアクチュエータの外部部材４１２との間の相対的軸方向運動を可能にする。別の実装形態では、内部部材４１４と自由端部３２０の両方が、枢動接合部４１６ａにおいて締結具４１８に接続され得、それは、依然として、交連連結要素３００とアクチュエータの外部部材４１２との間の相対的軸方向運動を可能にする。

代替実施形態では、各弁尖の弁尖辺縁部２０２は、交連タブ２０４まで延びて、それらと交差することができる。したがって、弁尖アセンブリが形成されるとき、隣接する弁尖２２は、下部交連部２１０に沿って接続されず、代わりに、スカラップ線３６のピーク４２６が、交連タブ２０４の下部辺縁まで延びることができる。そのような実施形態では、交連連結要素３００は、軸方向セグメント３１６が短縮又は除外され、それにより下部セグメント３１８が横突出部３１４に接近するか又は横突出部３１４から直接延びるように修正され得る。弁尖アセンブリが、締結具４２２に接続された各交連連結部材の自由端部３２０を用いてフレーム上に搭載されるとき、交連タブ２０４の下部辺縁は、締結具４２２と同じ高さ又はほぼ同じ高さであり得る。

代替実施形態では、人工心臓弁は、フレームと、複数の交連部３５０を有する弁尖アセンブリとを含むことができ、交連連結部材３００は、アクチュエータの構成要素ではない交連支持部上に滑動可能に搭載される。例えば、人工弁のフレーム（例えば、フレーム１２、１０２、４０２）は、１つ又は複数の交連支持柱を有することができ、それらの各々は、フレームの枢動接合部に（アクチュエータと同様に）結合され得、各交連連結部材３００は、それぞれの柱上に滑動可能に搭載され得る。特定の一実装形態では、交連支持柱は、図１０Ａ及び図１０Ｂにおけるアクチュエータ４１０を置換することができ、枢動接合部４１６ｂにおいてフレームに取り付けられ得、交連連結部材３００は、交連支持柱上に滑動可能に搭載されて枢動接合部４１６ｃに接続され得る。人工弁は、人工弁を径方向に圧縮及び拡張するために、フレームの他の場所に結合されたアクチュエータ（例えば、アクチュエータ８０、１５０、４１０）を有することができる。

代替実施形態では、人工弁は、特許文献１１及び特許文献１２など、レーザ切断フレームなどの複数の一体成形されたストラットを含むフレームを有することができる。人工弁は、人工弁を径方向に拡張及び圧縮するためにフレームのストラットに結合された複数の交連支持柱及び／又はアクチュエータ（例えば、アクチュエータ８０、１５０、４１０）と、上記で説明した交連支持柱又はアクチュエータ上に滑動可能に搭載された交連連結部材３００を有する弁尖アセンブリとを有することができる。代替実施形態では、交連支持柱は、フレームの一体型構成要素であり得る。

図１１は、一例による、人工心臓弁５０２（例えば、弁１０、１００、又は４００）を送達するように適応された送達装置５００を示す。人工弁５０２は、送達装置５００に解除可能に結合され得る。本明細書で開示する送達装置５００及び他の送達装置は、ステント又は移植片など、人工弁以外の人工デバイスを移植するために使用され得ることを理解されたい。

図示の実施形態における送達装置５００は、一般に、ハンドル５０４、ハンドル５０４から遠位に延びる第１の細長い軸５０６（図示の例では外部軸を含む）、外部軸５０６を通ってハンドルから遠位に延びる少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ５０８、及び外部軸５０６を通ってハンドルから遠位に延びる第２の細長い軸５１６（図示の例では内部軸を含む）を含む。少なくとも１つのアクチュエータアセンブリ５０８は、作動するときに人工弁５０２を径方向に拡張する及び／又は径方向に畳むように構成され得る。ノーズコーン５１８は、第２の軸５１６の遠位端に搭載され得る。第２の軸５１６及びノーズコーン５１８は、患者の体内に以前に挿入されたガイドワイヤを超えて送達装置が進められ得るように、ガイドワイヤを受けるサイズに作られたガイドワイヤの内腔を形成することができる。

図示の実施形態は、説明のために２つのアクチュエータアセンブリ５０８を示すが、人工弁上の各アクチュエータにつき１つのアクチュエータ５０８が設けられ得ることを理解されたい。例えば、３つのアクチュエータアセンブリ５０８が、３つのアクチュエータを有する人工弁のために設けられ得る。他の実施形態では、より多い又はより少ない数のアクチュエータアセンブリが存在することができる。

幾つかの実施形態では、軸５０６の遠位端部５１６は、患者の血管構造を通して人工弁を送達する間、人工弁をその径方向に圧縮された送達状態において収容するサイズに形成され得る。このようにして、遠位端部５１６は、送達中の人工弁のための送達シース又はカプセルとして機能する。

アクチュエータアセンブリ５０８は、人工弁５０２に解除可能に結合され得る。例えば、図示の実施形態では、各アクチュエータアセンブリ５０８は、人工弁５０２のそれぞれのアクチュエータに結合され得る。各アクチュエータアセンブリ５０８は、支持チューブ、アクチュエータ部材、及び随意にロックツールを含むことができる。作動するとき、アクチュエータアセンブリは、前述のように、人工弁を径方向に拡張し、畳むために、人工弁の部分に押圧力及び／又は引張り力を伝達することができる。アクチュエータアセンブリ５０８は、少なくとも部分的に、外部軸５０６の１つ又は複数の内腔の中に径方向に配置され、それらの内腔を通って軸方向に延びることができる。例えば、アクチュエータアセンブリ５０８は、軸５０６の中央の内腔を通って、又は軸５０６内に形成された別々のそれぞれの内腔を通って延びることができる。

送達装置５００のハンドル５０４は、人工弁５０２を拡張及び／又は展開するために送達装置１００の異なる構成要素を制御するための１つ又は複数の制御機構（例えば、ノブ又は他の作動機構）を含むことができる。例えば、図示の実施形態では、ハンドル５０４は、第１、第２、及び第３のノブ５１０、５１２、及び５１４を含む。

第１のノブ５１０は、人工弁が患者の体内の所望の移植部位における、又はその近傍の場所に進んだとき、送達シース５１６から人工弁を展開するために、遠位及び／又は近位の方向に、人工弁５０２に対する外部軸５０６の軸方向運動を引き起こすように構成された回転可能なノブであり得る。例えば、第１のノブ５１０を第１の方向（例えば、時計回り）に回すことで、シース５１６を人工弁５０２に対して近位に格納することができ、第１のノブ５１０を第２の方向（例えば、反時計回り）に回すことで、シース５１６を遠位に進めることができる。他の実施形態では、第１のノブ５１０は、ノブを引くこと及び／又は押すことなど、ノブ５１０を軸方向に滑動又は移動させることによって作動され得る。他の実施形態では、第１のノブ５１０を作動させる（ノブ５１０を回転又は滑動運動させる）ことで、送達シース５１６に対するアクチュエータアセンブリ５０８（及びそれゆえ、人工弁５０２）の軸方向運動を引き起こして、人工弁をシース５１６から遠位に進めることができる。

第２のノブ５１２は、人工弁５０２の径方向の拡張及び／又は収縮を引き起こすように構成された回転可能なノブであり得る。例えば、第２のノブ５１２を回すことで、アクチュエータ部材及び支持チューブを互いに対して軸方向に移動させることができる。第２のノブ５１２を第１の方向（例えば、時計回り）に回すことで、人工弁５０２を径方向に拡張させることができ、第２のノブ５１２を第２の方向（例えば、反時計回り）に回すことで、人工弁５０２を径方向に畳むことができる。他の実施形態では、第２のノブ５１２は、ノブを引くこと及び／又は押すことなど、ノブ５１２を軸方向に滑動又は移動させることによって作動され得る。

第３のノブ５１４は、人工心臓弁１０２をその拡張された構成に保持するように構成された回転可能なノブであり得る。例えば、第３のノブ５１４は、各アクチュエータアセンブリ５０８のロックツールの近位端部に動作可能に接続され得る。第３のノブを第１の方向（例えば、時計回り）に回すことで、上記で説明したように、人工弁のフレームの径方向の圧縮に抵抗するために、ロックナットをそれらの遠位位置に進めるように各ロックツールを回転させることができる。ノブ５１４を反対方向（例えば、反時計回り）に回すことで、各ロックツールを人工弁５０２から切り離すために、各ロックツールを反対方向に回すことができる。他の実施形態では、第３のノブ５１４は、ノブを引くこと及び／又は押すことなど、第３のノブ５１４を軸方向に滑動又は移動させることによって作動され得る。

図示されないが、ハンドル５０４は、各アクチュエータ部材の近位端部に動作可能に接続された第４の回転可能なノブを含むことができる。第４のノブは、ノブを回して、各アクチュエータ部材を回転させ、各アクチュエータ部材をそれぞれのアクチュエータの近位部から回して戻すように構成され得る。上記で説明したように、ロックツール及びアクチュエータ部材が人工弁５０２から切り離されると、それらは患者から除去され得る。

［送達技法］
経大腿動脈送達アプローチを介して自己大動脈弁内に人工弁を移植するために、人工弁が、送達装置の遠位端部に沿って径方向に圧縮された状態で搭載される。人工弁及び送達装置の遠位端部が、大腿動脈に挿入され、下行大動脈に入ってそこを通り、大動脈弓を回り、上行大動脈を通って進められる。人工弁は、自己大動脈弁内に設置され、（例えば、風船を膨らませることによって、送達装置の１つ又は複数のアクチュエータを作動させることによって、又は人工弁をシースから展開して人工弁が自己拡張することを可能にすることによって）径方向に拡張される。代替的に、人工弁は、経心尖手術において自己大動脈弁内に移植され得、それにより、（送達装置の遠位端部上の）人工弁が、胸部及び心臓の心尖の中の外科的開口部を通して左心室内に導かれ、人工弁が自己大動脈弁内に設置される。代替的に、経大動脈アプローチ（transaortic procedure）において、（送達装置の遠位端部上の）人工弁が、部分的Ｊ字胸骨切開又は右傍胸骨ミニ開胸術を介するなど、上行大動脈内の外科的切開を通して大動脈内に導かれ、次いで上行大動脈を通して自己大動脈弁に向けて進められる。

経中隔的送達アプローチを介して自己僧帽弁内に人工弁を移植するために、人工弁が、送達装置の遠位端部に沿って径方向に圧縮された状態で搭載される。人工弁及び送達装置の遠位端部が、大腿静脈に挿入され、下大静脈に入ってそこを通り、右心房に入り、（心房中隔内に作られた穿刺を通して）心房中隔を回り、左心房に入り、自己僧帽弁に向けて進められる。代替的に、人工弁は、経心尖手術において自己僧帽弁内に移植され得、それにより、（送達装置の遠位端部上の）人工弁が、胸部及び心臓の心尖の中の外科的開口部を通して左心室内に導かれ、人工弁が自己僧帽弁内に設置される。

自己三尖弁内に人工弁を移植するために、人工弁が、送達装置の遠位端部に沿って径方向に圧縮された状態で搭載される。人工弁及び送達装置の遠位端部が、大腿静脈に挿入され、下大静脈に張ってそこを通り、右心房に入って進められ、人工弁が自己三尖弁内に設置される。人工弁が自己三尖弁を通り、右心室に入り、肺動脈弁／肺動脈に向けて進められることを除いて、同様のアプローチが、自己肺動脈弁又は肺動脈内に人工弁を移植するために使用され得る。

別の送達アプローチは経心房アプローチであり、それによって、（送達装置の遠位端部上の）人工弁が、自己心臓弁のいずれかにアクセスするために、胸部内の切開、及び（右心房又は左心房）の心房壁を通して作られた切開を通して挿入される。心房への送達は、同じく、肺静脈からなど、経脈管的に行われ得る。さらに別の送達アプローチは経心室アプローチであり、それによって、（送達装置の遠位端部上の）人工弁は、人工弁を自己三尖弁、自己肺動脈弁、又は肺動脈内に移植するために、胸部内の切開、及び（一般的に、心基部における又はその近くの）右心室の壁を通して作られた切開を通して挿入される。

すべての送達アプローチにおいて、送達装置は、患者の血管構造に事前に挿入されたガイドワイヤ及び／又は誘導シース（introducer sheath）を超えて進められ得る。その上、開示する送達アプローチは、制限されることを意図されていない。本明細書で開示する人工弁のいずれかは、当技術分野で知られている様々な送達手順及び送達デバイスのうちいずれかを使用して移植され得る。

［開示する技術の追加の例］
上記で説明した開示する主題の実装形態を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加の例を開示する。単独の一例の１つの特徴、又は組み合わせて取られる例の２つ以上の特徴は、随意に、１つ又は複数のさらなる例の１つ又は複数の特徴と組み合わせて、やはり本出願の開示の中に入るさらなる例であることに留意されたい。

［例１］
人工心臓弁は、
複数の相互接続されたストラットを含む環状フレームであって、フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、フレームは複数の交連支持部を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、
複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み
各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が交連支持部に対して軸方向に滑動することができるように、交連支持部のうち１つの上に滑動可能に搭載される。

［例２］
本明細書の任意の例、特に例１の人工心臓弁であって、フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含み、交連支持部はアクチュエータの第１の部材である、人工心臓弁。

［例３］
本明細書の任意の例、特に例２の人工心臓弁であって、ストラットは、複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含み、各アクチュエータについて、第１の部材は第１の枢動接合部に接続され、第２の部材は第１の枢動接合部から軸方向に離隔された第２の枢動接合部に接続され、各交連連結要素は第１の枢動接合部と第２の枢動接合部との間に軸方向に設置された第３の枢動接合部に接続され、それにより、交連連結要素は、フレームが径方向に拡張及び圧縮するときに第３の枢動接合部に対する軸方向運動に対抗して保持される、人工心臓弁。

［例４］
本明細書の任意の例、特に例３の人工心臓弁であって、各第３の枢動接合部は、第１及び第２の重なるストラットのペアを結合するピンを含み、各交連連結要素は、対応する第３の枢動接合部においてピンに接続される、人工心臓弁。

［例５］
本明細書の任意の例、特に例４の人工心臓弁であって、各交連連結要素は、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する第３の枢動接合部においてピン上に配置された２つの自由端部とを含む、人工心臓弁。

［例６］
本明細書の任意の例、特に例５の人工心臓弁であって、各交連連結要素について、交連窓フレーム部が、対応する第１の部材の内側に配置され、自由端部がフレームの外側に配置されている、人工心臓弁。

［例７］
本明細書の任意の例、特に例５から６のいずれかの人工心臓弁であって、各交連連結要素の自由端部はリングであり、各第３の枢動接合部におけるピンが、対応する交連連結要素のリングを通って延びる、人工心臓弁。

［例８］
本明細書の任意の例、特に例３から７のいずれかの人工心臓弁であって、フレームに接続された内部スカートをさらに含み、各弁尖が、第３の枢動接合部に位置する複数のピークを有するスカラップ線に沿ってスカートに縫合された弁尖辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例９］
本明細書の任意の例、特に例８の人工心臓弁であって、スカートは、第３の枢動接合部を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例１０］
本明細書の任意の例、特に例１から９のいずれか１つの人工心臓弁であって、各交連連結要素は、網状フレームを含む、人工心臓弁。

［例１１］
本明細書の任意の例、特に例２から１０のいずれか１つの人工心臓弁であって、アクチュエータの第１の部材が、外部スリーブであり、第２の部材が、外部スリーブ内で軸方向に移動可能な内部部材である、人工心臓弁。

［例１２］
人工心臓弁は、
複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含む環状フレームであって、フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、
フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、
複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、
各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、アクチュエータのうち１つの第１の部材の上に滑動可能に搭載される。

［例１３］
本明細書の任意の例、特に例１２の人工心臓弁であって、各枢動接合部は、第１のストラットのうち１つを第２のストラットのうち１つと結合するピンを含み、各交連連結要素は、ピンのうち１つによって保持される、人工心臓弁。

［例１４］
本明細書の任意の例、特に例１３の人工心臓弁であって、各交連連結要素は、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する枢動接合部においてピン上に配置された２つの自由端部とを含む、人工心臓弁。

［例１５］
本明細書の任意の例、特に例１４の人工心臓弁であって、各交連連結要素について、交連窓フレーム部が対応する第１の部材の内側に配置され、自由端部がフレームの外側に配置されている、人工心臓弁。

［例１６］
本明細書の任意の例、特に例１３から１５のいずれか１つの人工心臓弁であって、フレームに接続された内部スカートをさらに含み、各弁尖が、交連連結要素を保持する枢動接合部に位置する複数のピークを有するスカラップ線に沿ってスカートに縫合された弁尖辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例１７］
本明細書の任意の例、特に例１６の人工心臓弁であって、スカートは、交連連結要素を保持する枢動接合部を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例１８］
本明細書の任意の例、特に例１３から１７のいずれか１つの人工心臓弁であって、ピンは複数の第１のピン、第２のピン及び第３のピンを含み、各アクチュエータの第１の部材は第１のピンのうち１つに接続され、各アクチュエータの第２の部材は第２のピンのうち１つに接続され、各交連連結要素は第３のピンのうち１つに接続され、第３のピンは第１のピンと第２のピンとの間に軸方向に位置する、人工心臓弁。

［例１９］
本明細書の任意の例、特に例１２から１８のいずれか１つの人工心臓弁であって、アクチュエータの第１の部材が、外部スリーブであり、第２の部材が、外部スリーブ内で軸方向に移動可能な内部部材である、人工心臓弁。

［例２０］
人工心臓弁は、
複数のストラットを含む環状フレームであって、フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、
フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含む、環状フレームと、
フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖辺縁部を有する１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、
複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、
各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、アクチュエータのうち１つの第１の部材の上に滑動可能に搭載される。

［例２１］
本明細書の任意の例、特に例２０の人工心臓弁であって、第１の部材はストラットの間のそれぞれの第１の接合に接続され、第２の部材はストラットの間のそれぞれの第２の接合に接続され、交連連結要素はそれぞれの第３の接合に接続され、それらの各々は第１の接合のうち１つと第２の接合のうち１つとの間で軸方向に設置され、交連連結要素は、フレームが径方向に拡張及び圧縮するときに第３の接合に対する軸方向運動に対抗して保持される、人工心臓弁。

［例２２］
本明細書の任意の例、特に例２１の人工心臓弁であって、ストラットは、複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含み、第１の接合は第１の枢動接合部であり、第２の接合は第２の枢動接合部であり、第３の接合は第３の枢動接合部である、人工心臓弁。

［例２３］
本明細書の任意の例、特に例２２の人工心臓弁であって、各交連連結要素は、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する第３の枢動接合部に接続された２つの自由端部とを含む、人工心臓弁。

［例２４］
本明細書の任意の例、特に例２３の人工心臓弁であって、各交連連結要素について、交連窓フレーム部が対応する第１の部材の内側に配置され、自由端部がフレームの外側に配置されている、人工心臓弁。

［例２５］
本明細書の任意の例、特に例２３から２４のいずれか１つの人工心臓弁であって、各交連連結要素の自由端部はリングであり、各第３の枢動接合部は対応する交連連結要素のリングを通って延びるピンを有する、人工心臓弁。

［例２６］
本明細書の任意の例、特に例２１から２５のいずれか１つの人工心臓弁であって、フレームに接続された内部スカートをさらに含み、各弁尖が、第３の接合に位置する複数のピークを有するスカラップ線に沿ってスカートに縫合された弁尖辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例２７］
本明細書の任意の例、特に例２６の人工心臓弁であって、スカートは、第３の接合を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例２８］
本明細書の任意の例、特に例２０から２７のいずれか１つの人工心臓弁であって、各交連連結要素は、網状フレームを含む、人工心臓弁。

［例２９］
人工心臓弁は、
複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含む環状フレームであって、フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能である、環状フレームと、
フレーム内に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、１つの本体と、本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブとを含む、複数の弁尖と、
複数の交連連結要素であって、弁尖の各交連タブは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、交連タブのペアは複数の交連部を形成するために交連連結要素のうち１つに接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、
各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連連結要素が枢動接合部によって軸方向に保持されるように、枢動接合部のうち１つに接続される。

［例３０］
本明細書の任意の例、特に例２９の人工心臓弁であって、フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含む、人工心臓弁。

［例３１］
本明細書の任意の例、特に例３０の人工心臓弁であって、各交連連結要素は、フレームが径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮されるときに交連部が第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、アクチュエータのうち１つの第１の部材の上に滑動可能に搭載されている、人工心臓弁。

［例３２］
本明細書の任意の例、特に例３１の人工心臓弁であって、各枢動接合部はピンを含む、人工心臓弁。

［例３３］
本明細書の任意の例、特に例３２の人工心臓弁であって、各交連連結要素は、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する枢動接合部においてピン上に配置された２つの自由端部とを含む、人工心臓弁。

［例３４］
本明細書の任意の例、特に例３３の人工心臓弁であって、各交連連結要素について、交連窓フレーム部が対応する第１の部材の内側に配置され、自由端部がフレームの外側に配置されている、人工心臓弁。

［例３５］
本明細書の任意の例、特に例３２から３４のいずれか１つの人工心臓弁であって、各アクチュエータの第１及び第２の部材がそれぞれのピンに接続される、人工心臓弁。

［例３６］
本明細書の任意の例、特に例２９から３５のいずれか１つの人工心臓弁であって、フレームに接続された内部スカートをさらに含み、各弁尖が、交連連結要素が保持される枢動接合部に位置する複数のピークを有するスカラップ線に沿ってスカートに縫合された弁尖辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例３７］
本明細書の任意の例、特に例３６の人工心臓弁であって、スカートは、交連連結要素が保持される枢動接合部を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有する、人工心臓弁。

［例３８］
本明細書の任意の例、特に例２９から３７のいずれか１つの人工心臓弁であって、各交連連結要素は、網状フレームを含む、人工心臓弁。

［例３９］
人工心臓弁を組み立てる方法は、フレームと複数の弁尖とを含み、フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、方法は、
複数の弁尖を有する複数の交連部を形成するステップであって、各弁尖は弁尖の本体の対向する各側に配置された２つの対向する交連タブを含み、各交連部は隣接する弁尖の隣接する交連タブを有する各弁尖の各交連タブをペアにして交連タブの各ペアを交連連結部材に結合することによって形成される、ステップと、
フレームが径方向に圧縮された状態から径方向に拡張された状態に、並びにその逆に移動するとき、交連及び交連支持部が互いに対して軸方向に滑動することができるように、各交連連結部材をフレームの交連支持部の上に搭載するステップとを含む。

［例４０］
本明細書の任意の例、特に例３９の方法であって、フレームは複数のアクチュエータを含み、各々はフレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１及び第２の部材を含み、交連支持部はアクチュエータの第１の部材である、方法。

［例４１］
例４０の方法であって、
ストラットは、複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含み、各アクチュエータについて、第１の部材は第１の枢動接合部に接続され、第２の部材は第１の枢動接合部から軸方向に離隔された第２の枢動接合部に接続され、
各交連連結部材を搭載するステップは、各交連連結部材をアクチュエータの第１の部材の上に搭載するステップと、交連連結部材を第１の枢動接合部と第２の枢動接合部との間に軸方向に設置された第３の枢動接合部に接続するステップとを含み、それにより、交連連結要素は、フレームが径方向に拡張及び圧縮するときに第３の枢動接合部に対する軸方向運動に対抗して保持される、方法。

［例４２］
本明細書の任意の例、特に例４１の方法であって、各第３の枢動接合部は、フレームの第１及び第２の重なるストラットのペアを結合するピンを含み、各交連連結部材を第３の枢動接合部に接続するステップが、対応する第３の枢動接合部において各交連連結部材をピンに接続するステップを含む、方法。

［例４３］
本明細書の任意の例、特に例４２の方法であって、各交連連結部材は、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する第３の枢動接合部においてピン上に配置された２つの自由端部とを含む、方法。

［例４４］
本明細書の任意の例、特に例４３の方法であって、各交連連結部材を搭載するステップは、交連窓フレーム部が第１の部材の内側に配置され、自由端部がフレームの外側に配置されるように、各交連連結部材をアクチュエータの第１の部材の上に搭載するステップを含む、方法。

［例４５］
本明細書の任意の例、特に例４３から４４のいずれか１つの方法であって、各交連連結要素の自由端部はリングであり、各第３の枢動接合部におけるピンが、対応する交連連結要素のリングを通って延びる、方法。

［例４６］
本明細書の任意の例、特に例４２から４５のいずれか１つの方法であって、複数のピークを有する弁帆縫合線を形成するために内部スカートを各弁尖の弁尖辺縁部に縫合するステップと、スカラップ線のピークが第３の枢動接合部に位置するように内部スカートをフレームに結合するステップとをさらに含む、方法。

［例４７］
本明細書の任意の例、特に例４６の方法であって、内部スカートをフレームに結合するステップが、縫合糸を有する内部スカートの流出辺縁部を第３の枢動接合部を形成するフレームのストラットに接続するステップを含む、方法。

［例４８］
本明細書の任意の例、特に例３９から４７のいずれか１つの方法であって、各交連連結要素は、網状フレームを含む、方法。

［例４９］
本明細書の任意の例、特に例４０から４８のいずれか１つの方法であって、アクチュエータの第１の部材が、外部スリーブであり、第２の部材が、外部スリーブ内で軸方向に移動可能な内部部材である、方法。

開示された本発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示の実施形態は、本発明の望ましい例に過ぎず、本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきではないことを認識されたい。そうではなく、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。それゆえ、われわれは、われわれの発明として、これらの請求項の範囲及び趣旨に入るすべてを主張する。

１０ 人工心臓弁
１２ フレーム
１４ 第１の端部
１６ 第２の端部
１８ 弁状構造体
２０ 内部スカート
２２ 弁尖
２４ 交連
２６ 連結部材
２８ ストラット
３０ ピン
３４ 縫合糸
３６ スカラップ線
８０ アクチュエータ
９０ ピストン
９２ 外部部材、シリンダ
１００ 人工弁
１０２ フレーム
１０４ ストラット
１０６ 流入端
１０８ 流出端
１５０ ロック機構
１５２ スリーブ
１５６ 内部部材
１５８ 遠位端部
１６０ 締結具
１６１ 締結具
１６２ エンドキャップ、ナット
１８６ 内壁
１８８ 外壁
１９０ 側壁
２０２ 弁尖辺縁部
２０４ 弁尖タブ
２０６ 上部辺縁部
２０８ 中心線
２１０ 下部交連部
２１０ａ 内部タブ層
２１０ｂ 外部タブ層
３００ 交連連結部材
３０２ 上部
３０４ 中間部
３０６ 下部
３０８ 軸方向セグメント
３１０ 横方向セグメント
３１２ 弁尖受容開口部
３１４ 横突出部
３１６ 軸方向セグメント
３１８ リングセグメント
３２０ 自由端部
３５０ 交連
３５２ テザー
３５４ 第１の縫合線
３５６ 第２の縫合線
３５８ 第３の縫合線
４００ 人工心臓弁
４０２ フレーム
４０４ ストラット
４０４ａ ストラット
４０４ｂ ストラット
４０４ｃ ストラット
４０４ｄ ストラット
４０４ｅ ストラット
４０４ｆ ストラット
４０６ ストラット
４０８ ピン、リベット
４１０ アクチュエータ
４１２ 外部部材
４１４ 内部部材
４１６ａ 枢動接合部
４１６ｂ 枢動接合部
４１６ｃ 枢動接合部
４１８ 締結具
４２０ 締結具
４２２ 締結具
５００ 送達装置
５０２ 人工心臓弁
５０４ ハンドル
５０６ 第１の細長い軸
５０８ アクチュエータアセンブリ
５１０ 第１のノブ
５１２ 第２のノブ
５１４ 第３のノブ
５１６ 第２の細長い軸
５１８ ノーズコーン

Claims (29)

1. 複数の相互接続されたストラットを含む環状のフレームであって、前記フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、前記フレームは複数の交連支持部を含む、前記フレームと、
   前記フレーム内に位置する複数の弁尖であって、前記弁尖それぞれは、１つの本体と、前記本体の対向する側それぞれに配置された２つの対向する交連タブとを具備する、複数の弁尖と、
   複数の交連連結要素であって、弁尖の前記交連タブそれぞれは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、前記交連タブのペアは複数の交連部を形成するために前記交連連結要素のうち一の交連連結要素に接続されている、複数の前記交連連結要素と、を含み、
   前記交連連結要素それぞれは、前記フレームが前記径方向に圧縮された状態と前記径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮される場合に前記交連部が前記交連支持部に対して軸方向に滑動することができるように、前記交連支持部のうち一の交連支持部に滑動可能に搭載されている、人工心臓弁。
2. 前記フレームは複数のアクチュエータを含み、前記アクチュエータそれぞれは、前記フレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１の部材及び第２の部材を含み、交連支持部は前記アクチュエータの前記第１の部材である、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記ストラットは、複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の前記第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含み、前記アクチュエータそれぞれについて、前記第１の部材は第１の枢動接合部に接続され、前記第２の部材は前記第１の枢動接合部から軸方向に離隔された第２の枢動接合部に接続され、前記交連連結要素それぞれは前記第１の枢動接合部と前記第２の枢動接合部との間に軸方向に設置された第３の枢動接合部に接続され、それにより、前記交連連結要素は、前記フレームが径方向に拡張及び圧縮する場合に前記第３の枢動接合部に対する軸方向運動に対抗して保持される、請求項２に記載の人工心臓弁。
4. 第３の枢動接合部それぞれは、重なり合う前記第１のストラット及び前記第２のストラットのペアを結合するピンを備えており、前記交連連結要素それぞれは、対応する第３の枢動接合部において前記ピンに接続される、請求項３に記載の人工心臓弁。
5. 前記交連連結要素それぞれは、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する第３の枢動接合部において前記ピンに配置された２つの自由端部とを備えている、請求項４に記載の人工心臓弁。
6. 前記交連連結要素それぞれについて、前記交連窓フレーム部が対応する第１の部材の内側に配置され、前記自由端部が前記フレームの外側に配置されている、請求項５に記載の人工心臓弁。
7. 前記交連連結要素それぞれの前記自由端部はリングであり、第３の枢動接合部それぞれにおける前記ピンが、対応する交連連結要素の前記リングを通って延びる、請求項５から６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
8. 前記フレームに接続された内部スカートをさらに含み、前記弁尖それぞれが、前記第３の枢動接合部に位置する複数のピークを有するスカラップ線に沿って前記内部スカートに縫合された弁尖辺縁部を有する、請求項３から７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
9. 前記内部スカートは、前記第３の枢動接合部を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有する、請求項８に記載の人工心臓弁。
10. 前記交連連結要素それぞれは、網状フレームを備えている、請求項１から９のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
11. アクチュエータの第１の部材が、外部スリーブであり、第２の部材が、前記外部スリーブ内で軸方向に移動可能な内部部材である、請求項２から１０のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
12. 複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の前記第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含む環状のフレームであって、前記フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能であり、
    前記フレームは、複数のアクチュエータを備えており、前記アクチュエータそれぞれは、前記フレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１の部材及び第２の部材を具備する、前記フレームと、
    前記フレーム内に位置する複数の弁尖であって、前記弁尖それぞれは、１つの本体と、前記本体の対向する側それぞれに配置された２つの対向する交連タブとを具備する、複数の弁尖と、
    複数の交連連結要素であって、弁尖の前記交連タブそれぞれは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、前記交連タブのペアは複数の交連部を形成するために前記交連連結要素のうち一の交連連結要素に接続されている、複数の前記交連連結要素と、を含み、
    前記交連連結要素それぞれは、前記フレームが前記径方向に圧縮された状態と前記径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮される場合に前記交連部が前記第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、前記アクチュエータのうち一のアクチュエータの前記第１の部材に滑動可能に搭載されている、人工心臓弁。
13. 前記枢動接合部それぞれは、前記第１のストラットのうち一の第１のストラットを前記第２のストラットのうち一の第２のストラットと結合するピンを備えており、前記交連連結要素それぞれは、前記ピンのうち一のピンによって保持される、請求項１２に記載の人工心臓弁。
14. 前記交連連結要素それぞれは、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する枢動接合部において前記ピンに配置された２つの自由端部とを備えている、請求項１３に記載の人工心臓弁。
15. 前記交連連結要素それぞれについて、前記交連窓フレーム部が対応する第１の部材の内側に配置され、前記自由端部が前記フレームの外側に配置されている、請求項１４に記載の人工心臓弁。
16. 前記フレームに接続された内部スカートをさらに含み、前記弁尖それぞれが、前記交連連結要素を保持する前記枢動接合部に位置する複数のピークを有するスカラップ線に沿って前記内部スカートに縫合された弁尖辺縁部を有する、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
17. 前記内部スカートは、前記交連連結要素を保持する前記枢動接合部を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有する、請求項１６に記載の人工心臓弁。
18. 前記ピンは、複数の第１のピン、第２のピン及び第３のピンを含み、前記アクチュエータそれぞれの前記第１の部材は前記第１のピンのうち一の第１のピンに接続され、前記アクチュエータそれぞれの前記第２の部材は前記第２のピンのうち一の第２のピンに接続され、前記交連連結要素それぞれは前記第３のピンのうち一の第３のピンに接続され、前記第３のピンは第１のピンと第２のピンとの間に軸方向に位置する、請求項１３から１７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
19. 前記アクチュエータの前記第１の部材が、外部スリーブであり、前記第２の部材が、前記外部スリーブ内で軸方向に移動可能な内部部材である、請求項１２から１８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
20. 複数の枢動接合部において複数の第２のストラットと重なり、複数の前記第２のストラットに枢動可能に接続された複数の第１のストラットを含む環状のフレームであって、前記フレームは、径方向に圧縮された状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能且つ拡張可能である、前記フレームと、
    前記フレーム内に位置する複数の弁尖であって、前記弁尖それぞれは、１つの本体と、前記本体の対向する側それぞれに配置された２つの対向する交連タブとを具備する、複数の弁尖と、
    複数の交連連結要素であって、弁尖の前記交連タブそれぞれは隣接する弁尖の隣接する交連タブとペアにされ、前記交連タブのペアは複数の交連部を形成するために前記交連連結要素のうち一の交連連結要素に接続されている、複数の交連連結要素と、を含み、
    前記交連連結要素それぞれは、前記フレームが前記径方向に圧縮された状態と前記径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮される場合に前記交連連結要素が前記枢動接合部によって軸方向に保持されるように、前記枢動接合部のうち一の枢動接合部に接続されている、人工心臓弁。
21. 前記フレームは、複数のアクチュエータを備えており、前記アクチュエータそれぞれは、前記フレームの径方向の拡張及び圧縮を引き起こすために互いに対して軸方向に移動可能な第１の部材及び第２の部材を具備する、請求項２０に記載の人工心臓弁。
22. 前記交連連結要素それぞれは、前記フレームが前記径方向に圧縮された状態と前記径方向に拡張された状態との間で径方向に拡張及び圧縮される場合に前記交連部が前記第１の部材に対して軸方向に滑動することができるように、前記アクチュエータのうち一のアクチュエータの前記第１の部材に滑動可能に搭載されている、請求項２１に記載の人工心臓弁。
23. 前記枢動接合部それぞれは、ピンを備えている、請求項２２に記載の人工心臓弁。
24. 前記交連連結要素それぞれは、対応する交連部の交連タブのペアを保持する交連窓フレーム部と、対応する枢動接合部において前記ピンに配置された２つの自由端部とを備えている、請求項２３に記載の人工心臓弁。
25. 前記交連連結要素それぞれについて、前記交連窓フレーム部が対応する第１の部材の内側に配置され、前記自由端部が前記フレームの外側に配置されている、請求項２４に記載の人工心臓弁。
26. 前記アクチュエータそれぞれの前記第１の部材及び前記第２の部材が、ピンそれぞれに接続されている、請求項２３から２５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
27. 前記人工心臓弁が、前記フレームに接続された内部スカートを備えており、前記弁尖それぞれが、前記交連連結要素が保持される前記枢動接合部に配置された複数のピークを有するスカラップ線に沿って前記内部スカートに縫合された弁尖辺縁部を有している、請求項２０から２６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
28. 前記内部スカートは、前記交連連結要素が保持される前記枢動接合部を形成するストラットに縫合された流出辺縁部を有している、請求項２７に記載の人工心臓弁。
29. 前記交連連結要素それぞれは、網状フレームを備えている、請求項２０から２８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。

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