JP2023507127A - バイマテリアルフランジを有する密封容器 - Google Patents

Abstract

本発明は、密封容器（１）であって、フランジによって区切られ、フランジ上に取り付けられた取り外し可能ドア（７）によって閉じられる貫通孔（８）を有する容器本体（２）と、フランジとドア（７）との間に位置する環状シールとを備え、フランジは、２つの別個の同心スリーブからなり、外側フランジ本体（５）を画定する、スリーブのうちの一方は、エンクロージャ上の相補的な形状を有するフランジへの容器本体（２）の接続を可能にするように構成され、内側フランジ本体（６）を画定する他方のスリーブは、フランジへのドア（７）の接続を可能にするように構成され、外側フランジ本体（５）は、オートクレーブ滅菌サイクルに耐性のあるプラスチックから選択された耐性プラスチック材料で全体的または部分的に作製され、一方で、内側フランジ本体（６）は、金属合金で作製されていることを特徴とする、密封容器（１）に関する。【選択図】図４

Description

本発明は、滅菌エンクロージャに密封された様式で接続されて、それぞれの容積が、外部環境と接触することなく、連通状態に置かれることを可能にすることを意図された容器の分野に関する。

本発明は、より具体的には、密封容器であって、フランジによって区切られ、フランジ上に取り付けられた取り外し可能ドアによって閉じられる貫通孔を有する容器本体を備え、環状シールが、フランジとドアとの間に位置する、密封容器に関する。

本発明による密封容器は、特に、但し限定はされないが、特定の医薬的、生物工学的、生物学的、化学的、もしくは放射性の製品などの危険な製品の移動、ストッパ、ボトル、ピストン、シリンジなどのコンポーネントの移動、培地ラック、粒子カウンタなどの環境制御デバイスの移動、洗浄システムの移動、液体、粉末、工具の移動、エンクロージャの外部への廃棄物の移動、および／または生産ラインの生産またはメンテナンスに必要な任意の要素の移動に意図される。

先行技術
既知の様式では、接続およびシールを破壊することなく、製品の移動のために、密封容器を滅菌エンクロージャに接続することは、一方は容器に装備され、他方はエンクロージャに装備されている、２つの接続デバイスを使用して実行される。各接続デバイスは、容器またはエンクロージャの内部容積の貫通孔をそれぞれ区切るフランジを備え、貫通孔の各々は、ドアによって閉じられている。容器のフランジおよびドアは、それらが取り付けられるエンクロージャのフランジおよびドアに対する、容器の関連付けられたフランジおよびドアの回転運動の作用下で、互いにバイオネット接続により、エンクロージャのフランジおよびドアにそれぞれ接続することができる。したがって、容器およびエンクロージャのフランジおよびドアには、ノッチ、および内部または外部ラグがそれぞれ設けられている。

回転運動中、容器ドアは、関連付けられたフランジから係合解除される。

通常、容器およびエンクロージャのフランジは、ステンレス鋼で作製されている。しかしながら、そのようなフランジは、かみつきの影響を受けるという欠点がある。それらの接続中に、ステンレス鋼フランジは、接触するそれらの表面の粗さによって引き起こされる著しい摩擦を受け、それは、時間の経過とともに、これらの表面での材料の裂開を引き起こし、したがってそのかみつきを引き起こす可能性がある。

フランジを合わせて接続するときの、このステンレス鋼／ステンレス鋼のかみつきの問題を克服するために、ローラおよびパッドが、フランジの各々のラグに挿入される。しかしながら、このタイプの容器は、いくつかの問題に遭遇する。

このタイプの容器で遭遇する問題の１つは、摩擦、オートクレーブ、および容器の洗浄によって引き起こされるローラの詰まりと摩耗である。したがって、これらのローラの定期的なメンテナンスを行う必要がある。

遭遇する別の問題は、ローラの取り外しである。時間の経過とともに、ローラが取り付けられている心棒がかみつき、したがって取り外しを妨げる可能性があり、それらの相対的に小さいサイズにより、適切な抽出ツールを使用することができない。

遭遇する別の問題は、容器の不適切な取り扱いであり、それは、場合によっては、容器に不可逆的な損傷をもたらす可能性がある。容器本体の変形に加えて、フランジの外部ラグの変形は、特に容器が使用不可になり、後者が、もはやエンクロージャに接続することができなくなる可能性がある。

これらの問題を克服する試みにおいて、国際出願第２０１３／１１０７４５号は、例えば、そのフランジが、プラスチック材料などの減摩材で作製された取り外し可能ラグに設けられている容器を提案している。そのような構成の欠点の１つは、面倒でいくぶん困難なメンテナンス（多くの部品を分解すること）が必要であることである。

本発明は、従来技術の容器よりも容易なメンテナンス、したがってより長い寿命を提供しながら、エンクロージャに接続されるときにかみつきのリスクを低減する密封容器を提案することによって、これらの問題を是正することを目的とする。

本発明の別の目的は、いかなる保水ゾーンもない、コンパクトな接続デバイスを有する密封容器を提供することである。

本発明の別の目的は、その使用において頑丈で耐久性があるが、オートクレーブによる滅菌および繰り返される洗浄に対して経時的に耐性がある密封容器を提案すること、ならびに改善された洗浄性を提供することである。

発明の主題
この目的のために、本発明は、密封容器であって、フランジによって区切られ、フランジ上に取り付けられた取り外し可能ドアによって閉じられる貫通孔を有する容器本体、フランジとドアとの間に位置する環状シール、を備え、フランジ、ドア、およびシールは、滅菌エンクロージャの相補的接続デバイスに接続可能な密封接続デバイスを形成して、密封容器と滅菌エンクロージャとの間の滅菌連通を可能にし、容器は、フランジが、２つの別個の同軸スリーブからなり、いわゆる外側フランジ本体を画定する、スリーブのうちの一方は、相補的エンクロージャへの容器本体の接続を可能にするための接続手段を備え、他方は、いわゆる内側フランジ本体を画定して、ドアがフランジへ接続されることを可能にし、外側フランジ本体は、オートクレーブ滅菌サイクルに耐性のあるプラスチックから選択された耐性プラスチック材料で全体的または部分的に作製されており、一方で、内側フランジ本体は、金属合金で作製されていることにおいて、注目すべきである、密閉容器を提案する。

したがって、関連付けられたオートクレーブ内の滅菌サイクルに耐性のあるプラスチックから選択されるプラスチック部品と金属合金部品とを備えるバイマテリアルフランジは、最先端の容器で遭遇するかみつきの問題を克服することを可能にする。これにより、処理時間を長くすることなく、（１３５℃ほどの）オートクレーブ温度での容器の滅菌を保証することもできる。これにより、接続デバイスの簡単でかつ迅速なメンテナンスを提供することも可能になる。これにより、最先端の容器でローラのために必要とされる開口部がもはや必要ではないので、容器の洗浄性も改善される。本発明によれば、フランジは２つの部分のみからなり、容器本体をエンクロージャに接続するための手段、およびドアをフランジに接続するための手段は、それぞれ、これらの部分のうちの１つと一体に形成される。したがって、容器本体をエンクロージャに接続するための手段は、外側フランジ本体と一体的に形成され、一方で、ドアをフランジに接続するための手段は、内側フランジ本体と一体的に形成される。外側フランジ本体は、有利には取り外し可能な様式（可逆的組み立て）で、内側フランジ本体上に組み立てられる。したがって、これにより、取り扱いミスに最もさらされるフランジの部分に対応する外側フランジ本体を容易にかつ可逆的に取り外すことが可能になる。したがって、外側フランジ本体は、改造があった場合に、交換可能である。したがって、それは、スペア部品となり、外側部分がプラスチックで作製されたバイマテリアルフランジを有して、このように成形された容器は、ステンレス鋼で作製されたフランジを有する容器よりも長い寿命を有する。

有利には、外側フランジ本体は、容器の前面上に取り付けられた組み立てねじによって内側フランジ本体に組み立てられる。

有利には、外側フランジ本体および内側フランジ本体は、シールのディスク状ヒール部を受容する半径方向溝を区切る。

有利には、内側フランジ本体は、容器本体の内部に向かって液体流傾斜路を形成するように構成された内部面を有する。

有利には、外側フランジ本体は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）で作製される。

有利には、内側フランジ本体は、容器本体と一体に形成される。

有利には、内側フランジ本体は、ステンレス鋼で作製される。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図を参照する以下の本発明の詳細な説明から明らかになるであろう。
本発明による容器の概略断面図を示す。 図１の容器の上面図を示す。 図１の容器の詳細図を示す。 図１の容器の分解図を示す。 ドアが容器から取り外されて示されている、図１の容器の側面斜視正面図を示す。 図５の容器の軸ＶＩ－ＶＩに沿った断面図を示す。

以下において、「外部」、「外部の」、「内部」および「内部の」という用語は、容器に関して定義される。したがって、「外部」および「外部の」という用語は、容器の内部空間の外側に位置するか、内部空間から最も遠いか、またはエンクロージャの内部から離れる方向を向いたものを指し、「内部」および「内部の」は、内部空間内に位置するか、内部空間に最も近いか、または容器の内部に向いたものを指す。

図１～図６に関連して、内部容積３および貫通孔８を画定するように構成された、有利にはステンレス鋼で作製された、剛性容器本体２を備える容器１を説明する。

容器１はまた、エンクロージャに取り付けられた相補的接続デバイスと協働することができる密封接続デバイス４を備える。接続デバイスは、容器がエンクロージャに接続されるとき、容器１の内部容積３とエンクロージャのそれとの間の滅菌連通を保証にするように構成されている。

接続デバイス４は、貫通孔８を区切るフランジと、貫通孔８を閉じるようにフランジに取り付けられた取り外し可能ドア７とを備える。本発明によれば、フランジは、別個であって互いに独立している２つのスリーブ５、６からなる。これらのスリーブ５、６は、同軸であり、スリーブ６は、有利には、スリーブ５に係合している。スリーブ５は、エンクロージャへの容器本体２の接続を可能にするように構成されている、いわゆる外側フランジ本体５を画定する。次いで、他方のスリーブ６は、フランジへのドア７の接続を可能にするように構成された、いわゆる内側フランジ本体６を画定する。「外側フランジ本体」という用語は、容器の内部空間から最も遠いフランジ本体を指す。類推によれば、「内部フランジ本体」という用語は、容器の内部空間に最も近いフランジ本体を指す。示された実施例では、スリーブ６は、スリーブ５に部分的に係合している。これは、一構成の一実施例であり、スリーブ５、６が互いに同心円状に構成されている構成が提供され得ることが理解される。

接続デバイス４は、容器１をエンクロージャに接続するための、バイオネットタイプの、接続手段を備える。したがって、容器のフランジ５、６およびドア７は、それぞれ、エンクロージャに装備され、相補的な接続デバイスを形成するラグおよびノッチの構成に相補的である、外部および内部ラグ５０および７０、ならびにノッチ５１および７１の構成を備える。

図示の実施例では、ドア７は、やはりバイオネットタイプの接続手段によって、フランジに組み立てられている。したがって、ドア７は、フランジによって担持された内部ラグ６０およびノッチ６１の構成と協働する外部ラグ７２およびノッチ７３の構成を備える。

図に示されているように、外側フランジ本体５は、バイオネットシステムの外側ラグ５０を担持し、一方で、内側フランジ本体６は、ドア７がフランジ上に保持されることを可能にする半径方向内側ラグ６０を担持する。外側ラグ５０および内側ラグ６０は、それぞれ、それらを担持するフランジ本体と一体的に形成されている。

摩擦を制限するために、外側フランジ本体５は、全体的または部分的にプラスチック材料から作製される。プラスチック材料は、オートクレーブ滅菌サイクルに耐えるためのプラスチックから選択されるであろう。有利には、外側フランジ本体５は、ＰＥＥＫで作製されるであろう。

内側フランジ本体６は、容器本体２と同じ材料で作製される。有利には、それは、ステンレス鋼で作製される。示された実施例では、内側フランジ本体６は、容器本体２と一体的に形成されている。

外側フランジ本体５は、取り外し可能な様式で内側フランジ本体６上に組み立てられる。図示の実施形態では、外側フランジ本体５は、外側フランジ本体５の外側ラグ５０を貫通する、実施例に示されたような組み立てねじ１０などの取り付け手段によって内側フランジ本体６に組み立てられている。外側フランジ本体５および内側フランジ本体６は、容器の前面近くに組み立てられている。「前面」とは、エンクロージャに面して置かれることが意図された容器の面を意味する。有利には、組み立てねじ１０は、外側フランジ本体５の前面と同一平面をなすカバー１１によって隠される。カバー１１は、好ましくは、摩擦を容易にするためにプラスチック材料で作製され、好ましくは、外側フランジ本体と同じ材料で作製される。記載の実施例では、カバーは、ＰＥＥＫで作製されている。

容器１は、フランジによって担持された環状シール１３をさらに備える。シール１３は、フランジ５、６に直接、結合されている。シール１３は、外側フランジ本体５および内側フランジ本体６によって区切られた溝内に包まれたディスク状ヒール部１４によってその外周に延在する、有利には平行六面体断面の、環状シール本体を有する。環状シール本体は、有利には、外側シール本体１６の後面と接触する前方封止面１３Ａと、ドア７が貫通孔８を閉じる位置にあるときにドア７と接触することが意図された側方封止面１３Ｂとを有する。したがって、ドア７が閉位置にあるとき、環状シール１３は、外側フランジ本体５、内側フランジ本体６、およびドア７によって区切られた空間内に位置する。有利には、封止面１３Ａおよび１３Ｂは、平滑ではなくて、容器をエンクロージャに接続するときに摩擦を促進し、したがって、接続力を改善させる。これにより、必要に応じて、シールの表面とフランジまたはドアの接触面との間の摩擦を制限することも可能になる。したがって、封止面には、刻み目、リブ付き形態、歯、ピンを設けることができ、または摩擦を促進する表面状態を有することができる。シール１３は、残留磁気の影響を最小限に抑えるシリコーン材料または他の材料で作製される。シールが静菌性材料で作製されるように、準備されてもよい。

シール１３の形状およびドアおよびフランジとのその構成により、「完全な」封止ゾーンの、すなわち、洗浄液や細菌の保持を促進するそのようなゾーンを有する、従来技術のシールとは異なり、（「隠れゾーン」と称される）空洞または空隙がない作成が可能となる。

洗浄液の流れを改善するために、内側フランジ本体６は、有利には、図３、図５、および図６に示されたように、容器本体１の内部に向かう液体の流れのための傾斜路を形成するように構成された内部面６２を有する。

上記において、容器本体２は、剛性である。本発明による容器１は、このタイプの容器１に限定されず、容器本体２は、例えば、可撓性パウチの形態で提供され得ることは、もちろん明らかである。この場合、可撓性パウチは、有利には、外側フランジ本体５と内側フランジ本体６との間に係合して保持されるであろう。

そのコンポーネント要素の構成により、接続デバイスは、図４に示されたスタックに従って要素を単純にクリップ留めすることによって組み立てられる。

本発明は、例として、先に説明されている。当業者は、それによって本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の様々な変形実施形態を作り出す立場にあることが理解される。

Claims (8)

1. 密封容器（１）であって、
   －フランジによって区切られ、前記フランジ上に取り付けられた取り外し可能ドア（７）によって閉じられる貫通孔を（８）有する容器本体（２）と、
   －前記フランジと前記ドア（７）との間に位置する環状シールと、を備え、
   －前記フランジ、前記ドア（７）、および前記シールは、滅菌エンクロージャの相補的接続デバイスに接続可能な密封接続デバイスを形成して、前記密封容器と前記滅菌エンクロージャとの間の滅菌連通を可能にし、
   前記フランジは、２つの別個の同軸スリーブからなり、
   －いわゆる外側フランジ本体（５）を画定する、前記スリーブのうちの一方は、前記滅菌エンクロージャへの前記容器本体（２）の接続を可能にするための接続手段を備え、
   －いわゆる内側フランジ本体（６）を画定する、他方のスリーブは、前記フランジへの前記ドア（７）の接続を可能にするための接続手段を備え、
   －前記外側フランジ本体（５）は、オートクレーブ滅菌サイクルに耐性のあるプラスチックから選択された耐性プラスチック材料で全体的または部分的に作製されており、一方で、前記内側フランジ本体（６）は、金属合金で作製されていることを特徴とする、密封容器（１）。
2. 前記外側フランジ本体（５）は、取り外し可能な様式で、前記内側フランジ本体（６）上に組み立てられていることを特徴とする、請求項１に記載の密封容器（１）。
3. 前記外側フランジ本体（５）は、前記容器の前面上に取り付けられた組み立てねじによって、前記内側フランジ本体（６）に組み立てられていることを特徴とする、請求項１または２に記載の密封容器（１）。
4. 前記外側フランジ本体（５）および前記内側フランジ本体（６）は、前記シール（１３）のディスク状ヒール部を受容する半径方向溝を区切ることを特徴とする、先行請求項のいずれかに一項に記載の密封容器（１）。
5. 前記内側フランジ本体（６）は、前記容器本体の内部に向かって液体流傾斜路を形成するように構成された内部面を有することを特徴とする、先行請求項のいずれか一項に記載の密封容器（１）。
6. 前記外側フランジ本体（５）は、ＰＥＥＫで作製されていることを特徴とする、先行請求項のいずれか一項に記載の密封容器（１）。
7. 前記内側フランジ本体（６）は、前記容器本体（２）と一体に形成されていることを特徴とする、先行請求項のいずれか一項に記載の密封容器（１）。
8. 前記内側フランジ本体（６）は、ステンレス鋼で作製されていることを特徴とする、先行請求項のいずれか一項に記載の密封容器（１）。

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