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JP2023502495A - 組織処理システム、装置、及び方法 - Google Patents

組織処理システム、装置、及び方法 Download PDF

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JP2023502495A JP2022529739A JP2022529739A JP2023502495A JP 2023502495 A JP2023502495 A JP 2023502495A JP 2022529739 A JP2022529739 A JP 2022529739A JP 2022529739 A JP2022529739 A JP 2022529739A JP 2023502495 A JP2023502495 A JP 2023502495A
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Abstract

Figure 2023502495000001
本明細書で提供されるのは、患者の組織を治療するためのシステムである。このシステムは、エネルギー送達コンソールと、少なくとも１つのエネルギー送達装置とを備えている。エネルギー送達コンソールは、第１ドーズのエネルギー及び第２ドーズのエネルギーを提供できる。エネルギー送達装置が、第１ドーズのエネルギーをターゲット組織に送達するように構成された第１送達要素と、第２ドーズのエネルギーをターゲット組織に送達するように構成された第２送達要素とを備えている。第１ドーズのエネルギーは、ターゲット組織を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含むことができ、第２ドーズのエネルギーは、ターゲット組織を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含むことができる。第１ドーズのエネルギーが送達されて、第２ドーズのエネルギーにより提供される療法を強化する。

Description

本出願は、２０１９年１１月２２日に出願された「Tissue Treatment Systems, Devices, and Methods」と題する米国仮特許出願第６２／９３９，４１２号、及び、２０２０年９月７日に出願された「Tissue Treatment Systems, Devices, and Methods」と題する米国仮特許出願第６３／０７５，２８０号に対する優先権を主張し、その各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１９年３月２２日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する米国出願第１６／３３５，８９３号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１７年１０月１１日出願の「Ablation System with Force Control」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０５６０６４号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、国際公開第２０１８／０７１４９０号として公開され、２０１６年１０月１１日出願の「Ablation System with Force Control」と題する米国仮出願第６２／４０６，７４８号、及び、２０１７年５月２０日出願の「Ablation System with Force Control」と題する米国仮出願第６２／５０４，１３９号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１８年１０月３１日出願の「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する米国出願第１６／０９７，９５５号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１７年５月３日出願の「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３０９１５号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、国際公開第２０１７／１９２７６９号として公開されており、２０１６年５月３日出願の「Cardiac Information Dynamic Display System and Method」と題する米国仮出願第６２／３３１，３５１号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年４月２９日に出願された「Catheter, System and Methods of Medical Uses of Same, including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許出願第１６／８６１，８１４号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１８年６月１９日出願の「Catheter, System and Methods of Medical Uses of Same, Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許第１０，６６７，７５３号の継続出願であり、これは、２０１５年２月２０日出願の「Catheter, System and Methods of Medical Uses of Same, Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する米国特許第１０，００４，４５９号の継続出願であり、これは、２０１３年８月３０日出願の「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same, Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、国際公開第２０１４／０３６４３９号として公開されており、２０１２年８月３１日出願の「System and Method for Diagnosing and Treating Heart Tissue」と題する米国特許仮出願第６１／６９５，５３５号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１９年１月８日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board (PCB) Electrical Pathways」と題する米国特許出願第１６／２４２，８１０号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１５年７月２３日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board (PCB) Electrical Pathways」と題する米国特許出願第１４／７６２，９４４号の継続であり、この出願は、２０１４年２月７日出願の「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board (PCB) Electrical Pathways」と題する、特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１５２６１号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、国際公開第２０１４／１２４２３１号として公開されており、２０１３年２月８日出願の「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board (PCB) Electrical Pathways」と題する米国特許仮出願第６１／７６２，３６３号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１９年８月６日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許出願第１６／５３３，０２８号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１８年６月２１日に出願された「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と称する米国特許出願第１６／０１４，３７０号の継続出願であり、この出願は、２０１７年２月１７日出願の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許出願第１５／４３５，７６３号の継続出願であり、これは、２０１５年９月２５日出願の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第９，６１０，０２４号の継続出願であり、これは、２０１４年１１月１９日出願の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第９，１６７，９８２号の継続出願であり、これは、２０１４年１２月２３日発行の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第８，９１８，１５８号（本文以下、'１５８特許）の継続出願であり、これは、２０１４年４月１５日発行の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第８，７００，１１９号（本文以下、'１１９特許）の継続出願であり、これは、２０１３年４月９日発行の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する米国特許第８，４１７，３１３号（本文以下、'３１３特許）の継続出願であり、これは、２００７年８月３日出願の「Method and Device for Determining and Presenting Surface Charge and Dipole Densities on Cardiac Walls」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＣＨ２００７／０００３８０号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、国際公開第２００８／０１４６２９号として公開されており、２００６年８月３日出願のスイス特許出願第１２５１／０６号の優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１９年９月１２日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許出願第１６／５６８，７６８号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１８年１月２９日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許出願第１５／８８２，０９７号の継続出願であり、これは、２０１６年１２月２５日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第９，９１３，５８９号の継続出願であり、これは、２０１５年１０月１９日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第９，５０４，３９５号の継続出願であり、これは、２０１３年７月１９日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第９，１９２，３１８号の継続出願であり、これは、２０１３年８月２０日発行の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第８，５１２，２５５号の継続出願であり、ＵＳ２０１０／０２９８６９０号（本文以下、'６９０公開）として公開されており、これは、２００９年１月１６日出願の「A Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＩＢ２００９／００００７１号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、国際公開第２００９/０９０５４７号として公開されており、２００８年１月１７日出願のスイス特許出願０００６８／０８号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１９年４月１９日に出願された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許出願第１６／３８９，００６号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１８年３月２０日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国出願第１５／９２６,１８７号の継続出願であり、これは、２０１７年８月８日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第９，９６８，２６８号の継続出願であり、これは、２０１３年９月６日出願の「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する米国特許第９，７５７，０４４号の継続出願であり、これは、国際公開第２０１２／１２２５１７号（本文以下、'５１７公開）として公開された「Device and Method for the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／１２１２５１７号の米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、米国特許仮出願第６１／４５１，３５７号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本書に組み込む。
本出願は、２０１９年２月２８日に出願された「Set of Transducer-Electrode Pairs for a Catheter」と題する米国意匠特許出願第２９／６８１，８２７の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１７年２月６日出願の「Set of Transducer-Electrode Pairs for a Catheter」と題する米国意匠特許出願第２９／５９３，０４３号の分割出願であり、これは、２０１３年１２月２日出願の「Transducer-Electrode Pair For a Catheter」と題する米国意匠特許第Ｄ７８２，６８６号の分割出願であり、これは、２０１３年８月３０日出願の「Catheter System and Methods of Medical Uses of Same, Including Diagnostic and Treatment Uses for the Heart」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１２年８月３１日出願の「System and Method for Diagnosing and Treating Heart Tissue」と題する米国特許仮出願第６１／６９５，５３５号への優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１８年８月２４日に出願された「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する米国特許出願第１６／１１１，５３８号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１６年７月１４日に出願された「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する米国特許第１０，０７１，２２７号の継続出願であり、これは、２０１５年１月１４日出願の「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／１１３１２号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１４年１月１７日出願の「Gas-Elimination Patient Access Device」と題する米国特許仮出願第６１／９２８，７０４号に対する優先権を主張している。これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１６年９月２３日に出願された「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する米国特許出願第１５／１２８，５６３号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。これは、２０１５年３月２４日出願の「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／２２１８７号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、２０１４年３月２８日出願の「Cardiac Analysis User Interface System and Method」と題する米国特許仮出願第６１／９７０，０２７号に対する優先権を主張しており、この出願を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年１０月６日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する米国特許出願第１７／０６３，９０１号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。これは、２０１６年３月２日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する米国特許第１０，８２８，０１１号の継続出願であり、これは、２０１４年９月１０日に出願された「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／５４９４２号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、２０１３年９月１３日出願の「Devices and Methods for Determination of Electrical Dipole Densities on a Cardiac Surface」と題する米国特許仮出願第６１／８７７，６１７号に対する優先権を主張しており、この出願を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年４月１５日に出願された「Localization System and Method Useful in Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する米国特許出願第１６／８４９，０４５号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１７年１０月２６日に出願された「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する米国特許第１０，６５３，３１８号の継続出願であり、２０１６年５月１３日出願の「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２４２０号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１５年５月１３日出願の「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する米国特許仮出願６２／１６１，２１３号に対する優先権を主張しており、この出願を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１７年１０月２５日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する米国特許出願第１５／５６９，２３１号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１６年５月１１日に出願された特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３１８２３号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１５年５月１２日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する米国特許仮出願第６２／１６０，５０１号に対する優先権を主張しており、この出願を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１７年１０月２５日に出願された「Cardiac Virtualization Test Tank and Testing System and Method」と題する米国特許出願第１５／５６９，１８５号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１６年５月１２日に出願された特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２０１７号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１５年５月１２日に出願された「Ultrasound Sequencing System and Method」と題する米国特許仮出願第６２／１６０，５２９号に対する優先権を主張しており、この出願を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１８年１０月３１日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する米国特許出願第１６／０９７，９５９号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１７年５月３日に出願された「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３０９２２号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１６年１０月２６日出願の「Cardiac Mapping System with Efficiency Algorithm」と題する米国特許仮出願第６２／４１３,１０４号への優先権を主張しており、この出願を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年７月１３日に出願された「System for Identifying Cardiac Conduction Patterns」と題する米国特許出願第１６／９６１，８０９号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１９年１月２２日出願の「System for Identifying Cardiac Conduction Patterns」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０１４４９８号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１８年１月２１日出願の「System for Recognizing Cardiac Conduction Patterns」と題する米国特許仮出願第６２／６１９,８９７号、及び、２０１８年５月８日出願の「System for Identifying Cardiac Conduction Patterns」と題する米国特許仮出願第６２／６６８,６４７号への優先権を主張しており、これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年１０月１６日に出願された「Cardiac Information Processing System」と題する米国特許出願第１７／０４８，１５１号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１９年５月７日出願の「Cardiac Information Processing System」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３１１３１号の、米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願であり、これは、２０１８年５月８日出願の「Cardiac Information Processing System」と題する米国仮出願第６２／６６８，６５９号、及び、２０１９年２月２８日出願の「Cardiac Information Processing System」と題する米国特許仮出願第６２／８１１，７３５号への優先権を主張しており、これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０１９年１１月８日に出願された「Systems and Methods for Calculating Patient Information」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６０４３３号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１８年１１月９日に出願された「Systems and Methods for Calculating Patient Information」と題する米国仮出願第６２／７５７，９６１号への優先権を主張しており、これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年４月１７日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する特許協力条約出願ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２８７７９号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１９年４月１８日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する米国仮出願第６２／８３５，５３８号、及び、２０１９年１０月２３日に出願された「System for Creating a Composite Map」と題する米国仮出願第６２／９２５，０３０号への優先権を主張しており、これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本出願は、２０２０年６月４日に出願された「Systems and Methods for Performing Localization Within a Body」と題する特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６１１０号の優先権を主張するものではないが、この出願に関連し得る。この出願は、２０１９年６月４日に出願された「Systems and Methods for Performing Localization Within a Body」と題する米国仮出願第６２／８５７，０５５号への優先権を主張しており、これらの出願の各々を参照により本明細書に組み込む。
本発明の概念は、概して、組織をアブレーション（切除）するための、特には患者の心臓の組織をアブレーションするためのシステム、装置、及び方法に関する。
多くの医療処置が、組織をアブレーションするか又はその他の方法で治療するためのエネルギーの送達を含む。組織治療の望ましい特異性及び有効性を達成することは困難であり、所望の結果を得られないこともある。
エネルギーの送達を介した組織治療の改善を達成するシステム、方法、及び装置が必要である。
本発明の概念の一態様によれば、患者の組織を治療するためのシステムであり、当該システムは、第１ドーズのエネルギー及び第２ドーズのエネルギーを提供するためのエネルギー送達コンソールと、前記第１ドーズのエネルギーをターゲット組織に送達するように構成された第１送達要素、及び、前記第２ドーズのエネルギーを前記ターゲット組織に送達するように構成された第２送達要素を含むエネルギー送達装置と、を備えている。前記第１ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み得る。前記第２ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み得る。前記第１ドーズのエネルギーは、前記第２ドーズのエネルギーにより提供される治療を強化するために送達され得る。
幾つかの実施形態において、前記ターゲット組織は心臓組織を含む。
幾つかの実施形態において、前記ターゲット組織は神経組織を含む。
幾つかの実施形態において、前記ターゲット組織は血管壁組織を含む。
幾つかの実施形態において、前記ターゲット組織は器官の組織を含む。
幾つかの実施形態において、前記ターゲット組織は、心臓組織、神経組織、血管壁組織、器官組織、脳組織、肺組織、腎臓組織、肝臓組織、胃組織、筋肉組織、及びこれらの組合せから成る群から選択される組織を含む。
幾つかの実施形態において、前記エネルギー送達装置はカテーテルを含む。
幾つかの実施形態において、前記エネルギー送達装置は、カテーテル、外科用ツール、腹腔鏡ツール、内視鏡ツール、及びこれらの組合せから成る群から選択される装置を含む。
幾つかの実施形態において、前記第１エネルギー送達要素と前記第２エネルギー送達要素とは、同一の構成要素を含む。
幾つかの実施形態において、前記第１エネルギー送達要素と前記第２エネルギー送達要素とは、異なる構成要素を含む。
幾つかの実施形態において、前記第１エネルギー送達要素は複数のエネルギー送達要素を含む。前記第２エネルギー送達要素は単一のエネルギー送達要素を含み得る。前記第２エネルギー送達要素は、前記第１エネルギー送達要素と同一の構成要素である複数のエネルギー送達要素を含み得る。
幾つかの実施形態において、前記第２エネルギー送達要素は複数のエネルギー送達要素を含む。前記第１エネルギー送達要素は単一のエネルギー送達要素を含み得る。
幾つかの実施形態において、前記エネルギー送達装置は第１エネルギー送達装置及び第２エネルギー送達装置を含み、前記複数のエネルギー送達要素は、前記第１エネルギー送達装置の第１装置要素、及び、前記第２エネルギー送達装置の第２装置要素を含む。前記第２ドーズの送達中に前記第１装置要素が患者の心臓の心内膜表面上に配置されるように構成されることができ、且つ、前記第２装置要素が患者の心臓の心外膜表面上に配置されるように構成されることができる。
幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織をアブレーションし、壊死させ、且つ／又はその他の方法で永久的に変化させるには不十分なエネルギーの送達を含み、前記第２ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織をアブレーションし、壊死させ、且つ／又はその他の方法で永久的に変化させるのに十分なエネルギーの送達を含む。幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーのパラメータは、前記システムのアルゴリズム、例えば人工知能ベースのアルゴリズムにより決定される。
幾つかの実施形態において、前記システムは、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーを心内膜組織表面に送達するように構成される。
幾つかの実施形態において、前記システムは、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーを心外膜組織表面に送達するように構成される。
幾つかの実施形態において、前記システムは、前記第１ドーズのエネルギーが送達された後に前記第２ドーズのエネルギーを送達するように構成されている。前記第２ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するように構成され得る。
幾つかの実施形態において、前記システムは、前記第１ドーズのエネルギーの送達の少なくとも一部の間に前記第２ドーズのエネルギーを送達するように構成される。
幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギーは、組織をアブレーションするには不十分なレベルで送達されるＲＦエネルギーを含む。
幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギーは、サーマルエネルギー、熱エネルギー、極低温エネルギー、電磁エネルギー、無線周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザ光エネルギー、音エネルギー、亜音速エネルギー、超音波エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組合せから成る群から選択されるエネルギーの形態を含む。
幾つかの実施形態において、前記第２ドーズのエネルギーは、サーマルエネルギー、熱エネルギー、極低温エネルギー、電磁エネルギー、無線周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザ光エネルギー、音エネルギー、亜音速エネルギー、超音波エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組合せから成る群から選択されるエネルギーの形態を含む。
幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギーと前記第２ドーズのエネルギーとは、異なる形態のエネルギーを含む。
幾つかの実施形態において、前記第２ドーズのエネルギーは、不可逆的電気穿孔のエネルギーのパルスを含む。前記第２ドーズは、少なくとも１．４６ｍｍの長さ及び／又は８ｍｍ以下の長さを有する電極により送達されるドーズ、少なくとも１ｍｍ及び／又は１１ｍｍ以下の距離で分離された一対の電極により送達されるドーズ、少なくとも５００Ｖ及び／又は５０００Ｖ以下の供給電圧に基づくドーズ、少なくとも２００Ｖ／ｃｍ及び／又は１０００Ｖ／ｃｍ以下の電界強度を含むドーズ、少なくとも０．１μ秒及び／又は２００μ秒以下のパルス幅を含むドーズ、少なくとも１μ秒のパルス繰り返し間隔での一連のパルスを含むドーズ、及びこれらの組合せから成る群から選択されるパラメータを含み得る。
幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギーは一定時間にわたり送達される。前記システムは、患者の心臓サイクルを監視するように構成されることができ、前記第２ドーズのエネルギーは、前記心臓サイクルが所望の心臓サイクルポイントに到達すると開始されることができる。前記システムは、前記第１ドーズのエネルギーが送達され、そして前記第２ドーズが送達される前にタイムアウト期間に到達した場合に警告モードに入るように構成され得る。
幾つかの実施形態において、前記システムは、前記第１ドーズの送達中及び／又は前記第２ドーズの送達中に患者の心臓サイクルを監視するように構成されている。前記システムは、前記第１ドーズの送達中及び前記第２ドーズの送達中の両方において患者の心臓サイクルを監視するように構成される。前記第１ドーズは、患者の心臓サイクルが所望の心臓サイクルポイントに到達するまで、又はタイムアウトに到達するまで送達され得る。
幾つかの実施形態において、前記システムは、前記第１ドーズのエネルギーの送達の前に患者の心臓を監視するように構成されている。前記システムは、エネルギー送達信号を受信した後に次の所望の心臓サイクルポイントの時間Ｔ１を予測するように構成され得る。前記第１ドーズのエネルギーは、送達されるべきエネルギーの目標量及びＴ１に到達するまでの時間に基づいたエネルギー送達パラメータを含む。患者の心臓サイクルが時間Ｔ１において前記所望の心臓サイクル点に等しいとシステムが判断した場合に、前記第２ドーズのエネルギーが送達され得る。前記第２ドーズのエネルギーは、患者の心臓サイクルが時間Ｔ１において前記所望の心臓サイクル点とは異なると判断された場合に送達されないことがある。
幾つかの実施形態において、前記第１ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織の温度を少なくとも２℃上昇させるように構成されている。
幾つかの実施形態において、前記システムは、第３ドーズのエネルギー及び第４のドーズのエネルギーを追加のターゲット組織に送達するように構成されており、前記第１ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み、前記第２ドーズのエネルギーは、前記ターゲット組織を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含む。前記第３ドーズのエネルギーは前記第１ドーズのエネルギーと類似であり得、且つ、前記第４ドーズのエネルギーは前記第２ドーズのエネルギーと類似であり得る。
幾つかの実施形態において、前記システムは、患者の生理学的情報を提供するように構成された監視装置をさらに備え、前記エネルギー送達コンソールが、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーを、前記提供された生理学的情報に基づいて提供する。前記生理学的情報は心臓サイクル情報を含み得る。前記生理学的学情報は、心臓サイクル、心拍数、血圧、血流速度、呼吸速度、脳活動、エレクトログラム振幅、組織インピーダンス、及びこれらの組合せから成る群から選択される生理学的パラメータに関する情報を含み得る。
本発明の概念の別の態様によれば、心臓組織にエネルギーを送達する方法が、（１）少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を備えた装置を患者の心室に挿入するステップと、（２）前記少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を、エネルギーを受けるべきターゲット組織を含むターゲット位置に近接して配置するステップと、（４）前記ターゲット組織に、前記ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分なドーズのエネルギーを送達するステップと、を含む。前記方法は、さらに、後続の所望の心臓サイクルポイントの時間Ｔ１を予測するステップを含むことができ、前記ステップ（４）は時間Ｔ１にて実行される。前記方法は、前記ステップ（４）の前に、さらに、（３）前記ターゲット組織の温度を上昇させる追加のドーズのエネルギーを送達するステップを実行することを含む。前記追加のドーズのエネルギーはＲＦエネルギーの送達を含み得る。前記ＲＦエネルギーは一定時間にわたり送達され得る。患者の心臓サイクルが前記所望の心臓サイクルポイントに等しくない場合、前記ステップ（４）は時間Ｔ１にて実行されないことがある。
本発明の概念の別の態様によれば、心臓組織にエネルギーを送達する方法が、（１）少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を備えた装置を患者の心室に挿入するステップと、（２）前記少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を、ターゲット組織を含むターゲット位置に近接して配置してエネルギーを受け取らせるステップと、（３）前記ターゲット組織を加熱するステップと、（４）続いて、前記ターゲット組織に、前記ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するように構成された第２のエネルギーを送達するステップと、を含む。
本発明の概念の別の態様によれば、患者の組織を治療するためのシステムが、ターゲット組織のパルス電界アブレーションを行うように構成された電気パルスを提供するためのエネルギー送達コンソールと、２つ以上の電極を含むエネルギー送達装置と、グラフィカルユーザインターフェースと、を備えている。前記電気パルスは、前記２つ以上の電極の間に送達され、前記グラフィカルユーザインターフェースは、前記電気パルスにより発生された電界の強度に関する情報を提供するように構成されている。
本発明の概念の別の態様によれば、患者の組織を治療するためのシステムが、ターゲット組織のパルス電界アブレーションを行うように構成された電気パルスを提供するためのエネルギー送達コンソールと、２つ以上の電極を含むエネルギー送達装置と、血液の導電率とは異なる導電率を有する灌注流体と、を備えている。前記電気パルスは前記２つ以上の電極の間に送達され、前記システムは、前記電気パルスにより発生された電界を、前記灌注流体の送達を介して制御するように構成されている。
本明細書に記載する技術は、その属性及び付随する利点と共に、代表的な実施形態が例として記載された添付図面と併せて行われる以下の詳細な説明を考慮して最良に理解されよう。
参照による組み込み
本明細書で言及される全ての出版物、特許及び特許出願は、あたかも個々の出版物、特許又は特許出願が参照により組み込まれるように具体的且つ個別に示されているのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。本明細書で言及される全ての出版物、特許、及び特許出願の内容は、その全体が全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の概念と一致する、医療処置を患者に対して行うためのシステムの概略図である。 本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートである。 本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための別の方法のフローチャートである。 本発明の概念と一致する、所望のサイクルポイントを含む心臓サイクルのグラフを示す図である。 本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための別の方法のフローチャートである。 本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための別の方法のフローチャートである。 本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための別の方法のフローチャートである。 本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための別の方法のフローチャートである。 本発明の概念と一致するエネルギー送達装置の側面図である。 本発明の概念と一致する様々なエネルギー送達ジオメトリで作成された病変部深度を示すグラフである。 本発明の概念と一致する様々なエネルギー送達ジオメトリで作成された病変部表面積を示すグラフである。 本発明の概念と一致する様々なエネルギー送達ジオメトリで作成された病変部体積を示すグラフの１つである。 本発明の概念と一致する様々なエネルギー送達ジオメトリで作成された病変部体積を示すグラフの１つである。 本発明の概念と一致する様々なエネルギー送達ジオメトリで作成された病変部体積を示すグラフの１つである。 本発明の概念と一致する様々なエネルギー送達ジオメトリで作成された病変部体積を示すグラフの１つである。 本発明の概念と一致する、組織表面に異なる配向角度で接触しているエネルギー送達装置の遠位部分の解剖学的断面図の１つである。 本発明の概念と一致する、組織表面に異なる配向角度で接触するエネルギー送達装置の遠位部分の解剖学的断面図の１つである。 本発明の概念と一致する、エネルギー送達装置の異なる配向角度に関連する情報を表示するグラフィカルユーザインターフェースのユーザビューの１つである。 本発明の概念と一致する、エネルギー送達装置の異なる配向角度に関連する情報を表示するグラフィカルユーザインターフェースのユーザビューの１つである。 本発明の概念と一致する、灌注流体を送達するための複数のポートを含むエネルギー送達装置の遠位部分の斜視図である。 本発明の概念と一致する、組織表面に接触して灌注流体を送達するエネルギー送達装置の遠位部分の解剖学的側断面である。
ここで、次に、添付図面にその例が示されている技術の本実施形態を詳細に参照する。類似の参照番号は類似の構成要素を示すために使用され得る。しかし、この説明は、本開示を特定の実施形態に限定することが意図されておらず、本明細書に記載する実施形態の様々な変更、等価物、及び／又は代替物を含むものとして解釈されるべきである。
用語「備えている」(comprising)（並びに「備えている」の任意の形態、例えば「備える」(comprise)及び「備える」(comprises)）、「有している」(having)（並びに「有している」の任意の形態、例えば「有する」(have)及び「有する」(has)）、「含んでいる」(including)（並びに「含んでいる」の任意の形態、例えば「含む」(includes)及び「含む」(include)）、又は、「含有している」(containing)（並びに「含有している」の任意の形態、例えば「含有する」(contains)及び「含有する」(contain)）は、本明細書で使用する場合、記載される特徴、完全体、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を明示するものであり、１以上のその他の特徴、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除するものではないことが理解されよう。
用語「第１」(first)、「第２」(second)、「第３」(third)などが、本明細書において、様々な限定、要素、構成要素、領域、層及び／又はセクションを説明するために使用されるが、これらの限定、要素、構成要素、領域、層及び／又はセクションがこれらの用語により限定されるべきではないことがさらに理解されよう。これらの用語は、１つの限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションを、別の限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションから区別するためにのみ使用される。従って、以下に論じる第１の限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションを、第２の限定、要素、構成要素、領域、層、又はセクションと用語付けすることも可能であり、それは本発明の範囲から逸脱しない。
或る要素が別の要素の「上に」ある(on)か、これに「取り付けられ」(attached)、「接続され」(connected)、又は「連結され」(coupled)ているように言及される場合、それは、別の要素の直接上に若しくはより上にあるか、又はこれに接続若しくは連結されることができ、又は、１以上の介在要素が存在し得る。これとは反対に、要素が別の要素の「直接上にある」(directly on)か、別の要素に「直接取り付けられる」(directly attached)、「直接接続される」(directly connected)又は「直接連結される」(directly coupled)ように言及される場合、介在要素は存在しない。要素間の関係を説明するのに使用されるその他の単語も同様に解釈されるべきである（例えば「～の間に」(between)に対して「～の間に直接」(directly between)、「隣接して」(adjacent)に対して「直接隣接して」(directly connected)など）。
第１の要素が第２の要素の「内」(in)、「上」(on)及び／又は「内側」(within)であるように言及される場合、第１の要素は、第２の要素の内部空間の内側、第２の要素の一部分の内側（例えば、第２の要素の壁の内側）に配置され得、第２の要素の外面及び／又は内面に配置され得、また、これらのうちの１以上の組合せで配置され得ることがさらに理解されよう。
本明細書で使用される場合、用語「近接」(proximate)は、第１の構成要素又は位置の、第２の構成要素又は位置への近接を説明するために使用される場合、第２の構成要素又は位置に近い１以上の位置、並びに、第２の構成要素又は位置の内部、上、及び／又は内側の位置を含むと解釈されるべきである。例えば、解剖学的部位（例えば、ターゲット組織の位置）に近接して配置された構成要素は、解剖学的部位の近くに配置された構成要素、並びに、解剖学的部位の内部、上、及び／又は内側に配置された構成要素を含む。
空間に関する用語、例えば、「～の真下」(beneath)、「～より下」(below)、「下方」(lower)、「～より上」(above)、「上方」(upper)などは、要素及び／又は特徴の、例えば、図面に示されているような、別の要素（複数可）及び／又は特徴（複数可）に対する関係を説明するために使用され得る。空間に関する用語が、図面に示されている向きに加えて、使用中及び／又は動作中の装置の様々な向きを含むよう意図されていることがさらに理解されよう。例えば、図面中の装置が反転された場合、他の要素又は特徴「より下」及び／又は「真下」と説明されている要素は、別の要素又は特徴「より上」に配向されることになる。装置は、これ以外に配向される（例えば、９０度又はその他の向きに回転される）場合があり、本明細書で使用される、空間に関する記載はそれに応じて解釈される。
用語「減少する」(reduce)、「減少している」(reducing)、「減少」(reduction)などは、本明細書で使用される場合、ゼロへの減少を含む、量の低減を含むことになる。発生の可能性を減少することは、発生の防止を含むものとする。同様に、用語「防止する」(prevent)、「防止している」(preventing)、及び「防止」(prevention)は、それぞれ、「減少する」、「減少している」、及び「減少」行為を含むものとする。
用語「及び／又は」(and/or)は、本明細書で使用される場合、他方の有無にかかわらず、２つの特定の特徴又は構成要素の各々の特定の開示として解釈されるべきである。例えば、「Ａ及び／又はＢ」は、（ｉ）Ａ、（ｉｉ）Ｂ、そして、（ｉｉｉ）Ａ及びＢの各々の特定の開示として、各々が本明細書に個別に記載されているかのように解釈されるべきである。
用語「１以上」(one or more)は、本明細書で使用される場合、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又はそれ以上の任意の数までを意味し得る。
用語「及びそれらの組合せ」(and combination thereof)、「及びこれらの組み合わせ」(and combination of these)は、各々、本明細書において、単独で又は集合的に含まれるべき項目の列挙の後に使用され得る。例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ、及びそれらの組合せから成る群から選択される構成要素、プロセス、及び／又はその他の項目は、１つ、２つ、３つ以上の項目Ａ、１つ、２つ、３つ以上の項目Ｂ、及び／又は、１つ、２つ、３つ以上の項目Ｃを含む１以上の構成要素のセットを含むものとする。
本明細書において、特に明記しない限り、「及び」(and)は「又は」(or)を意味することができ、「又は」(or)は「及び」(and)を意味し得る。例えば、特徴がＡ、Ｂ、又はＣを有すると記載されている場合、その特徴は、Ａ、Ｂ及びＣ、又は、Ａ、Ｂ及びＣの任意の組合せを有し得る。同様に、特徴がＡ、Ｂ、及びＣを有すると記載されている場合、その特徴はＡ、Ｂ、又はＣの１つ又は２つのみを有し得る。
本明細書で使用する場合、定量化可能なパラメータが第１の値Ｘと第２の値Ｙとの「間」(between)の値を有するように説明されている場合、それは、少なくともＸ、Ｙ以下、及び／又は、少なくともＸ且つＹ以下の値を有するパラメータを含むものとする。例えば、１と１０との間の長さは、少なくとも１（１０よりも大きい値を含む）、１０未満の長さ（１よりも小さい値を含む）、及び／又は、１よりも大きく且つ１０よりも小さい値を含むものとする。
本開示で使用する「～するように構成された（又は設定された）」(configured)(or set) to)という表現は、例えば、「～に適した」(suitable for)、「～する能力を有する」(having the capacity to)、「～するように設計された」(designed to)、「～するように適合された(adapted to)、「～するように作られた」(made to)及び「～することが可能な」(capable of)などの表現と、状況に応じて交換可能に使用され得る。「～するように構成された（又は設定された）」という表現は、ハードウェアにおいて「特別に設計された」(specifically designed to)を意味するだけではない。代替的に、状況によっては、「～するように構成された装置」( a device configured to)という表現は、その装置が別の装置又は構成要素と共に動作「できる」(can)ことを意味し得る。
本明細書で使用される場合、用語「閾値」は、所望の状態又は望ましくない状態に相関する値の最大レベル、最小レベル、及び／又は範囲を意味する。幾つかの実施形態において、システムパラメータは、最小閾値より上、最大閾値より下、値の閾値範囲内及び／又は値の閾値範囲外に維持され、所望の効果（例えば、有効な治療）を生じさせ、且つ／又は、望ましくない事象（例えば、装置（デバイス）及び／又は臨床上の有害事象）を防止又はその他の方法で減少（本文以下、「防止」）する。幾つかの実施形態において、システムパラメータは、第１の閾値より上（例えば、組織に所望の治療効果を生じさせるために第１の温度閾値より上）、及び、第２の閾値より下（例えば、望ましくない組織損傷を防止するために第２の温度閾値より下）に維持される。幾つかの実施形態において、閾値は、安全マージンを含むように、例えば、患者の変動性、システムの変動性、許容誤差などを考慮するように決定される。本明細書で使用される場合、「閾値を超えている」(exceeding a threshold)は、最大閾値より上、最小閾値を下回る、閾値の範囲内及び／又は閾値の範囲外にあるパラメータに関する。
本明細書に記載される場合、「室圧」(room pressure)とは、本発明の概念のシステム及び装置を取り巻く環境の圧力を意味するものとする。正圧は、室圧より高い圧力、又は、単に別の圧力よりも大きい圧力を含み、例えば、バルブなどの流体経路構成要素を横切る正差圧である。負圧は、室圧よりも低い圧力、又は、別の圧力よりも小さい圧力を含み、例えば、バルブなどの流体構成要素経路を横切る負の差圧である。負圧は、真空を含むことができるが、真空よりも低い圧力を意味するものではない。本明細書で使用する場合、用語「真空」(vacuum)は、完全真空若しくは部分真空、又は、上述のような任意の負圧を示すために用いられ得る。
非円形の形状を説明するために本明細書で使用される用語「直径」(diameter)は、説明されている形状に近似する仮想の円の直径と見なされるべきである。例えば、構成要素の断面などの断面を説明する場合、用語「直径」は、説明されている構成要素の断面と同一の断面積を有する仮想の円の直径を表すと解釈されるものとする。
本明細書で使用される構成要素の用語「長軸」(major axis)及び「短軸」(minor axis)は、それぞれ、構成要素を完全に取り囲むことができる最小容積の仮想円筒状物の長さ及び直径である。
本明細書で使用される場合、用語「機能的要素」(functional element)は、或る機能を実行するように構成及び配置された１以上の要素を含むと解釈されるべきである。機能的要素は、センサ及び／又はトランスデューサを含み得る。幾つかの実施形態において、機能的要素は、エネルギーを送達する、且つ／又はその他の方法で組織を治療するように構成される（例えば、治療要素として構成された機能的要素）。代替的又は追加的に、機能的要素（例えば、センサを含む機能的要素）は、１以上のパラメータ、例えば患者の生理学的パラメータ、患者の解剖学的パラメータ（例えば、組織形状のパラメータ）、患者の環境パラメータ、及び／又はシステムパラメータを記録するように構成され得る。幾つかの実施形態において、センサ又は別の機能的要素は、診断機能を実行するように（例えば、診断を実行するために使用されるデータを収集するように）構成される。幾つかの実施形態において、機能的要素は、治療機能を実行するように（例えば、治療エネルギー及び／又は治療薬を送達するように）構成される。幾つかの実施形態において、機能的要素は、機能を実行するように構成及び配置された１以上の要素を含み、機能は、以下から成る群から選択される。すなわち、エネルギーを送達する、エネルギーを抽出する（例えば構成要素を冷却するために）、薬物又はその他の薬剤を送達する、システム構成要素又は患者組織を操作する、患者の生理学的パラメータ又はシステムパラメータなどのパラメータを記録又はその他の方法で感知する、及びこれらの１以上の組合せである。機能的要素は流体及び／又は流体送達システムを含み得る。機能的要素は拡張可能なバルーン又は他の流体保持リザーバなどのリザーバを含み得る。「機能的アセンブリ」(functional assembly)は、診断及び／又は治療機能などの機能を実行するように構築及び配置されたアセンブリを含み得る。機能的アセンブリは、拡張可能なアセンブリを含み得る。機能的アセンブリは、１以上の機能的要素を含み得る。
用語「トランスデューサ」(transducer)は、本明細書で使用される場合、エネルギー又は任意の入力を受け取り、出力を生成する任意の構成要素又は構成要素の組合せを含むと解釈されるべきである。例えば、トランスデューサは電極を含み得、電極は、電気エネルギーを受け取り、電気エネルギーを組織に分配する（例えば電極のサイズに基づいて）。幾つかの構成において、トランスデューサは、電気信号を任意の出力に変換する。これらの出力は、例えば、光（例えば、発光ダイオード又は電球を含むトランスデューサ）、音（例えば、超音波エネルギーを送達するように構成された圧電結晶を含むトランスデューサ）、圧力（例えば、印加される圧力又は力）、熱エネルギー、極低温エネルギー、化学エネルギー、機械エネルギー（例えば、モータ又はソレノイドを含むトランスデューサ）、磁気エネルギー、及び／又は、異なる電気信号（例えば、トランスデューサへの入力信号とは異なる）である。代替的又は追加的に、トランスデューサは、物理量（例えば、物理量の変動）を電気信号に変換し得る。トランスデューサは、エネルギー及び／又は薬剤を組織に送達する任意の構成要素を含むことができ、例えばトランスデューサは、以下のうちの１以上を送達するように構成される。すなわち、組織への電気エネルギー（例えば、１以上の電極を含むトランスデューサ）、組織への光エネルギー（例えば、レーザ、発光ダイオード、及び／又はレンズ若しくはプリズムなどの光学部品を含むトランスデューサ）、組織への機械エネルギー（例えば、組織操作要素を含むトランスデューサ）、組織への音響エネルギー（例えば、ピエゾ結晶を含むトランスデューサ）、化学エネルギー、電磁エネルギー、磁気エネルギー、及び、これらの１以上の組合せである。
本明細書で使用する場合、用語「流体」(fluid)は、液体、気体、ゲル又は任意の流動性材料、例えば、管腔及び／又は開口部を通して推進され得る材料を示し得る。
本明細書で使用する場合、用語「材料」(material)は、単一の材料、又は、２つ、３つ、４つ、又はそれより多数の材料の組合せを示し得る。
明確化のために、別個の実施形態に関して記載される本発明の何らかの特徴が、単一の実施形態においても組み合わせて提供され得ることが理解されよう。また逆に、簡潔化のために、単一の実施形態に関して記載される本発明の様々な特徴が、別個に又は任意の適切なサブコンビネーションにおいても提供され得る。例えば、請求項のいずれかに記載される全ての特徴（独立しているか従属しているかに関わらず）が、任意の所与の方法で組み合わせられ得ることが理解されよう。
本発明の図面及び説明の少なくとも幾つかを、本発明の概念の明確な理解に関する要素に焦点を合わせるために簡略化したが、別の要素、すなわち、本発明の概念の一部をまた含み得ることが当業者は理解するであろう要素を、明瞭化のために排除したことが理解されよう。しかし、そのような要素は当技術分野で公知であり、それらが必ずしも本発明の概念のより良好な理解を促進するわけではないため、そのような要素の説明は本明細書では提供されない。
本開示において定義される用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためにのみ使用されるのであり、本開示の範囲を限定することは意図されていない。単数形で提供される用語は、文脈が明確にそうでないことを示さない限り、複数形も含むことが意図される。本明細書で使用する全ての用語は、技術用語又は科学用語を含め、本明細書で別段の定義がない限り、関連技術の当業者により一般的に理解されるものと同じ意味を有する。一般的に使用される辞書で定義される用語は、関連する技術の文脈上の意味と同一又は類似の意味を持つものとして解釈されるべきであり、本明細書で明確に定義されない限り、理想的又は誇張された意味を有するものとして解釈されるべきではない。場合によっては、本開示で定義される用語は、本開示の実施形態を除外するように解釈されるべきではない。
本明細書で提供されるのは、患者の組織を治療するためのシステム、装置、及び方法である。エネルギー送達コンソールが、１以上のエネルギー送達装置、例えば、電極若しくはその他のエネルギー送達要素を含むカテーテル又は外科用ツールにより送達されるべきエネルギーの様々な「ドーズ」(dose)を送達するように構成されることが可能である。幾つかの実施形態において、複数の相互依存的なエネルギードーズが、例えば改善された治療上の利益を患者に提供するように、共通の組織位置に送達される。初期ドーズが、高周波（ＲＦ）、熱、及び／又はその他のエネルギーの送達など、組織を温めるように構成され得る。後続のドーズが、既に以前に温められている組織を、例えばその組織が高温（例えば体温よりも高温度）状態にある間に不可逆的に電気穿孔するように構成されたエネルギーのドーズを含み得る。
ここで図１を参照すると、本発明の概念と一致する、患者（例えば、人間又はその他の生きている哺乳類）に医療処置を行うためのシステムの概略図が示されている。この医療処置は、診断処置、治療処置、又は、診断と治療とを組み合わせた処置を含み得る。システム１０は、１以上のアブレーションカテーテル及び／又はその他のエネルギー送達装置、ＥＤＤ１００、１以上のマッピング装置、マッピングカテーテル２００、１以上のシース、シース１２、１以上の患者パッチ、パッチ６０、及び／又は、エネルギー送達用コンソール、ＥＤＣ３００を含み得る。ＥＤＣ３００は、１以上の装置１００，２００（例えば、２つ、３つ又はそれより多数の装置１００，２００）、及び／又は１以上の患者パッチ６０に動作可能に取り付けられる（例えば、電気的、機械的、流体的、音波的、及び／又は光学的に取り付けられる）。
ＥＤＣ３００は、１以上の形態のエネルギーを送達する（例えば、システム１０のカテーテル又はその他のエネルギー送達装置を介して組織にエネルギーを送達する）ように構成されたコンソール又はその他の装置を含み得る。本明細書で使用される場合、組織へのエネルギーの送達は、組織へのエネルギーの伝達（例えば、組織を加熱、アブレーション、及び／又はその他の方法で組織に作用するために）だけでなく、組織からのエネルギーの抽出（例えば、組織を冷却、冷凍、及び／又は極低温でアブレーションするために）も含むものとする。ＥＤＣ３００は、組織内に病変部を形成するために組織にエネルギーを（例えばＥＤＤ１００を介して）送達するように構成され得る。これは、例えば、患者の心房細動（ＡＦ）、及び／又はその他の不整脈を治療するために心臓組織に１以上の治療用病変部を形成するためである。
ＥＤＣ３００は、１以上の形態のエネルギーを、ＥＤＤ１００の１以上の電極及び／又はその他のエネルギー送達要素１３０（本明細書では電極１３０とも称する）に送達できる。図１において、ＥＤＤ１００は、４つのエネルギー送達要素１３０、ＥＤＤ１００の遠位端にある要素（例えば「先端電極」）、及び、より近位に取り付けられた３つの要素１３０、要素１３０ｂ～１３０ｄ（例えば「リング電極」）を含む。幾つかの実施形態において、ＥＤＤ１００は、１個～６４個のエネルギー送達要素１３０、例えば、線形又は曲線状の構成で配置された１個～１２個の要素１３０を含む。
幾つかの実施形態において、ＥＤＣ３００は、第１ドーズのエネルギーであるドーズＤＯＥ１、及び、第２ドーズのエネルギーであるドーズＤＯＥ２を送達するように構成されることができ、ドーズＤＯＥ２はドーズＤＯＥ１とは異なる（例えば、ドーズＤＯＥ１とＤＯＥ２とは、異なるタイプのエネルギー、エネルギーのレベル、エネルギー送達の波形、エネルギー送達の持続時間、及び／又は、その他の異なるエネルギーパラメータを含む）。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１とＤＯＥ２とは、エネルギー送達パラメータにおいて複数の差異を有する。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は組織の第１部分に送達され、ドーズＤＯＥ２は、組織の第２部分に送達される。組織の第１部分と第２部分とは組織の同一部分であってもよい。組織の第１部分の少なくとも一部が組織の第２部分に含まれてもよい。
ドーズＤＯＥ１は、ターゲット組織（例えば、ドーズＤＯＥ１により可逆的に変化されることが意図されている組織の体積）を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含むことができ、一方、ドーズＤＯＥ２は、ターゲット組織（例えば、ドーズＤＯＥ２により不可逆的に変化することが意図されている組織の体積）を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含むことができる。組織（例えば、ターゲット組織）に対する変化、又は変化の欠如は、本明細書において、ターゲット組織の、全てとは限らないが大多数が遭遇する作用の観点から説明されるものとする。例えば、本明細書で使用される「組織を可逆的に変化させる」などは、組織の全て、又は単に組織の大部分（例えば、ターゲット組織の大部分）の可逆的変化を指すことができ、言い換えれば、ターゲット組織（例えば、ドーズＤＯＥ１により可逆的に変化されることが意図された組織）のごく一部（例えば、３０％、２０％、又は１０％未満）が、エネルギーの送達により不可逆的に変化され得るか又は全く変化されず、一方、ターゲット組織の大部分（例えば、それぞれ少なくとも７０％、８０％、又は９０％）は可逆的に変化され得る。同様に、本明細書で使用される「組織を不可逆的に変化させる」などは、ターゲット組織の全て、又は単に大部分（例えば、ドーズＤＯＥ２により変化されることが意図された組織の大部分）の不可逆的変化を指し得る。言い換えれば、ターゲット組織のごく一部（例えば３０％、２０％、又は１０％未満）が、エネルギーの送達により可逆的に変化されることができ、又は全く変化されず、一方、ターゲット組織の大部分（例えば、それぞれ少なくとも７０％、８０％、又は９０％）が不可逆的に変化され得る。
ドーズＤＯＥ１は、本明細書に記載されるように、ドーズＤＯＥ２により引き起こされる効果（例えば、組織効果）を増強するように構成され得る（例えば、ドーズＤＯＥ２の少なくとも一部が、ドーズＤＯＥ１の送達の完了後に送達される場合）。
ドーズＤＯＥ１は、送達されるエネルギーの閾値などの閾値を下回るエネルギーの送達を含むことができる。この送達エネルギーの閾値は、ターゲット組織（例えば、エネルギーを受ける組織、及び、潜在的に幾らかの隣接する組織）を初期状態（例えば、初期の温度、圧力、細胞膜透過性のレベル、生存率レベル、健康状態、及び／又はその他の組織状態）から変化させ、その後その初期状態に経時的に（例えば、１０分以内、１時間以内、又は１日以内）復帰させる値である。例えば、ドーズＤＯＥ１は、ターゲット組織を、単に体温からの冷却又は温めさせるエネルギー送達を含むことができ、この場合、ターゲット組織は、エネルギー送達停止後、比較的短い時間内に体温に戻る。これは、例えば、ドーズＤＯＥ１が、ターゲット組織をアブレーションするには不十分であり、壊死させるには不十分であり、且つ／又は、その他の方法でターゲット組織を永久的に変化させるには不十分なエネルギー送達（例えば、ターゲット組織をアブレーション、壊死、及び／又はその他の方法で永久的に変化させるのに不十分な振幅、周波数、持続時間、及び／又はその他のパラメータを有するＲＦエネルギー送達）を含む場合である。ドーズＤＯＥ１は、単極モード（例えば、ＥＤＤ１００のエネルギー送達要素１３０ａ及び／又は別のエネルギー送達要素１３０と戻り電極１３０’との間）で送達されるＲＦエネルギーの送達、及び／又は、双極モード（例えば、ＥＤＤ１００の２つの送達要素１３０の間）で送達されるＲＦエネルギーを含み得る。ドーズＤＯＥ１は、ドーズＤＯＥ１を受ける組織（例えば、ドーズＤＯＥ２を受ける組織と同じ組織）の温度の上昇を引き起こす非電気的エネルギー（例えば、光エネルギー、超音波エネルギー、及び／又は熱エネルギー）の送達を含むことができる。
ドーズＤＯＥ２は、送達されるエネルギーの閾値などの閾値を上回るエネルギーの送達を含むことができる。この送達エネルギーの閾値は、ターゲット組織（例えば、エネルギーを受ける組織、及び、潜在的に幾らかの隣接する組織）を初期状態（例えば、初期の圧力、細胞膜透過性のレベル、生存率レベル、健康状態、及び／又はその他の組織状態）から変化させ、その後時間が経過しても、ターゲット組織はその初期状態に戻ることはない（例えば、４時間、１週間、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１年、又は２年の時間内では戻らない）。例えば、ドーズＤＯＥ２は、不可逆的変化及び／又はその他の望ましい長期効果をターゲット組織にもたらすエネルギーの送達を含み得る。これらは、例えば、ドーズＤＯＥ２が、ターゲット組織をアブレーションするのに十分な、ターゲット組織を壊死させるのに十分な、及び／又はその他の方法で永久的に変化させるのに十分なエネルギーレベルを含む場合である（例えば、後述するＩＥＰドーズの形態で送達されるエネルギーであり、例えば、患者のＡＦ又はその他の不整脈を治療するために、組織内に所望の病変部を作り出すのに十分な振幅、周波数、持続時間、及び／又はその他のパラメータを有するエネルギー）。
ドーズＤＯＥ１とＤＯＥ２は、例えばドーズＤＯＥ２がドーズＤＯＥ１の送達完了の直後又は少なくとも直後に送達される場合など、連続的に送達され得る。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２の送達の少なくとも一部（例えば、ドーズＤＯＥ２の初期部分）は、ドーズＤＯＥ１の送達の少なくとも一部（例えば、ドーズＤＯＥ１の最終部分）中に、例えば重複及び／又は交互構成で送達される。
幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、ターゲット組織の不可逆的な電気穿孔を引き起こすエネルギーの送達を含む。例えば、ドーズＤＯＥ２は、「ＩＥＰ」ドーズの送達を含むことができる。本明細書で使用されるＩＥＰドーズは、２つ以上の電極間に送達される１以上の電気パルスを含むことができ、パルスは、２つの電極に近接する組織内に電界を発生させるように構成される。電気パルスのパラメータは、例えば組織への重大な熱損傷が回避される（例えば組織への過剰な熱の送達が回避される）場合に、得られる電界が組織の不可逆的な電気穿孔を生じさせるように選択され得る。例えば、ＩＥＰドーズは、ドーズを受ける組織が５０℃の温度を超えることを防止するように構成され得る。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、組織（例えば、ＩＥＰドーズを受ける組織）で生じる温度上昇を、１３℃、１１℃、９℃、又は７℃を超えない温度上昇に制限するように構成される。
幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、電極ベースのエネルギー送達要素１３０を有するＥＤＤ１００により送達され、送達要素１３０は、少なくとも１．４６ｍｍの長さ、及び／又は、８ｍｍ以下の長さである。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、２つの電極ベースのエネルギー送達要素１３０を有するＥＤＤ１００により送達され、これらの送達要素１３０は、互いに少なくとも１ｍｍ離隔され、且つ／又は、１１ｍｍ以下離隔されている。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、少なくとも５００Ｖ、及び／又は５０００Ｖ以下の提供電圧（例えば、ＥＤＣ３００により提供される）に基づいて送達される。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、少なくとも２００Ｖ／ｃｍ、及び／又は１０００Ｖ／ｃｍ以下の電界強度を含む。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、少なくとも０．１μｓｅｃ、及び／又は２００μｓｅｃ以下のパルス幅を含む。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズは、少なくとも１μｓｅｃのパルス繰り返し間隔を有する一連のパルスを含む。
幾つかの実施形態において、本発明の概念のＩＥＰドーズは、以下から成る群から選択されるエネルギー送達パラメータレベルを含む。すなわち、少なくとも５０Ｖ／ｃｍ、少なくとも１００Ｖ／ｃｍ、少なくとも３００Ｖ／ｃｍ、又は少なくとも４００Ｖ／ｃｍの電圧勾配；８０００Ｖ／ｃｍ以下、又は８００Ｖ／ｃｍ以下の電圧勾配；５０００Ｖ以下の振幅、２０００Ｖ以下の振幅、１０００Ｖ以下の振幅；少なくとも２個のパルスのセット：１５個以下のパルスのセット、各々が少なくとも１マイクロ秒の持続時間のパルスのセット；少なくとも５マイクロ秒のＩＥＰ持続時間、３０秒以下のＩＥＰ持続時間、及びこれらの組合せである。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、少なくとも２ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、又は１０ｍｍ離れて配置された２つの電極ベースのエネルギー送達要素１３０の間に送達されるＩＥＰドーズを含む。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズを受け取り且つ／又は送達する送達要素１３０のうちの１つが、ＥＤＤ１００の遠位端（先端）に配置される（例えば、要素１３０ａが図示されている）。幾つかの実施形態において、ＩＥＰドーズを受け取り且つ／又は送達する送達要素１３０の一方又は両方が、円形状の電極（例えば、リング電極）を含む。
幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２はＩＥＰドーズを含み、ドーズＤＯＥ１は、ターゲット組織を温める（例えば、ドーズＤＯＥ２の送達よりも前に行われる、組織温め）エネルギー（例えばＲＦエネルギー）の送達を含む。ドーズＤＯＥ１により引き起こされる加温は、１以上の利益をもたらし得る。これらは、例えば、エネルギー送達を成功させる（病変部形成を成功させる）ための、ドーズＤＯＥ２のＩＥＰドーズの必要な振幅の低減、ＩＥＰドーズの持続時間の減少、ＩＥＰドーズの周波数の修正、ＩＥＰドーズの波形形状の修正、及び／又は、ＩＥＰドーズの効力（アブレーション効果）の改善である。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は、ドーズを受ける組織が、少なくとも２℃、例えば少なくとも３℃、又は少なくとも４℃上昇されるように構成される。
幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、一対以上の電極ベースのエネルギー送達要素１３０により送達されるＩＥＰドーズを含み、これは、例えば、各対の要素１３０の一方がカソードとして構成され、他方がアノードとして構成される場合である。システム１０（例えばＥＤＣ３００）は、（例えば本明細書に記載するアルゴリズム３３５を介して）、どの要素１３０がＩＥＰドーズを送達すべきか（例えば要素１３０の３つ以上のセットのどの対か）、及び、どの要素１３０がカソードでどれがアノードであるべきかを選択するように構成されることができる。幾つかの実施形態において、先端に配置された要素１３０（例えば、シャフト１１０の遠位端に配置された図１の要素１３０ａ）がカソードとして構成され、より近位の要素１３０（例えばリング電極、例えば、図１の要素１３０ｂ～１３０ｄの１以上）がアノードとして構成される。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、アノードとして構成された１以上の要素１３０と、カソードとして構成された１以上の要素１３０とを含む一対の電極の間で電気エネルギーを送達することを含む。例えば、システム１０（例えば、１以上のＥＤＤ１００）は、アノード、カソード、又はその両方として機能するように構成された複数のエネルギー送達要素１３０を含み得る。
ドーズＤＯＥ２は、ドーズを受けている組織のインピーダンスがシステム１０により監視されている間に送達されるＩＥＰドーズを含み得る。これは、例えば、システム１０がＩＥＰドーズを閉ループ方式で送達する場合、及び／又は、組織の不可逆的電気穿孔の成功がインピーダンス測定を介して確認された場合（例えば、システム１０が確認時にＩＥＰドーズを自動的に停止する）場合である。
ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、１以上のエネルギー送達要素１３０により、１以上のタイプのターゲット組織に送達され得る。これらのターゲット組織は、例えば、心臓組織、神経組織、血管壁組織、及び／又は器官組織である。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、心臓組織、神経組織、血管壁組織、器官組織、脳組織、肺組織、腎臓組織、肝臓組織、胃組織、筋肉組織、及びこれらの組織の組合せから成る群から選択される組織に送達されるように構成され得る。ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、器官の表面（例えば、心臓の心内膜表面及び／若しくは心外膜表面）、並びに／又は、器官の組織内（例えば、心臓壁組織内及び／又は別のタイプの器官組織内）に送達され得る。
ＥＤＣ３００はエネルギー送達モジュールを含むことができ、図面にはエネルギー送達モジュール３６０が示されている。エネルギー送達モジュール３６０は、アブレーションエネルギーをＥＤＤ１００に提供する（例えば、ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２のエネルギー及び／又はその他のエネルギーを、１以上の電極及び／又はその他のエネルギー送達要素を含む１以上のエネルギー送達要素１３０に提供する）ように構成されている。エネルギー送達モジュール３６０は、エネルギーをＥＤＤ１００に、患者インターフェースユニット、ＰＩＵ３１０（本明細書に示され、説明されるように）を介して、又はその他の方法で提供できる。本明細書で説明するように、モジュール３６０により提供されるエネルギーは、熱エネルギー又は極低温エネルギーなどのサーマルエネルギー、無線周波（ＲＦ）エネルギー及び／又はマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギー、レーザにより提供される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギー又は超音波エネルギーなどの音エネルギー、化学エネルギー（例えば、医薬薬剤又はその他の薬剤により送達されるような）、及びこれらのエネルギーの組合せから成る群から選択されるエネルギーを含み得る。エネルギー送達モジュール３６０は、ＲＦ発生器、光エネルギー送達ユニット、極低温エネルギー送達ユニット、超音波エネルギー送達ユニット、マイクロ波エネルギー送達ユニット、電気穿孔エネルギー送達ユニット、及びこれらのユニットの組合せから成る群から選択されるエネルギー送達モジュールを含み得る。幾つかの実施形態において、エネルギー送達モジュール３６０は、ＲＦアブレーションエネルギーを１以上のエネルギー送達要素１３０に提供するように構成されたＲＦ発生器を含む（すなわち、各エネルギー送達要素１３０が電極を含む場合）。ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２は、類似又は非類似の形態のエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー及び別の形態のエネルギー）を含み得る。
幾つかの実施形態において、ＥＤＣ３００は１以上の機能的要素を含み、これらは、例えば、本明細書に示され説明される機能的要素３０９である。
ＥＤＤ１００は、エネルギーを送達するように構成された１以上の装置を含むことができ、これらは、例えばカテーテル、外科用ツール、腹腔鏡ツール、及び／又は内視鏡ツールを含むエネルギー送達装置である。ＥＤＤ１００は、一般的に可撓性シャフトであるシャフト１１０を含むことができ、シャフト１１０は近位端１１１を含む。ＥＤＤ１００は、図示の遠位部分１０２を含む。操作者把持可能部分であるハンドル１２０が、シャフト１１０の近位端１１１上に配置され得る。ハンドル１２０は、１以上のコントロール（例えば、１以上のボタン、スイッチ、レバーなど）を含むことができ、例えば、図にコントロール１２１が示されている。幾つかの実施形態において、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、本明細書に記載する図８のＥＤＤ１００と同様の構成及び配置である。
ＥＤＤ１００は、図１にエネルギー送達要素１３０ａ～１３０ｄとして示されているような、エネルギーを組織に送達するように構成された１以上の要素を含む。幾つかの実施形態において、１以上のエネルギー送達要素１３０は、第１ドーズのエネルギーであるドーズＤＯＥ１（例えば、ＥＤＣ３００により提供され本明細書に記載されるような、単極又は双極配置で送達されるＲＦエネルギーなど）を送達するように構成され、一対のエネルギー送達要素１３０が、第２ドーズのエネルギーであるドーズＤＯＥ２（例えば、これもＥＤＣ３００により提供され本明細書に記載されるような）を送達するように構成される。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１及びドーズＤＯＥ２は、構成要素の同じセット（例えば、要素１３０の同じ対）により送達される。代替的に、ドーズＤＯＥ１を送達するために用いられるエネルギー送達要素１３０は、ドーズＤＯＥ２を送達するために用いられる要素１３０のセットに含まれず、また、その逆もあり得る。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、少なくとも要素１３０ａ）により送達され、ドーズＤＯＥ２は、少なくとも２つのエネルギー送達要素１３０（例えば、少なくとも要素１３０ａ、及び、要素１３０ｂ～１３０ｄの１以上）により送達される。
各エネルギー送達要素１３０は、以下から成る群から選択される、１つ、２つ又はそれより多数の形態のエネルギーを送達するように構成された１以上の要素を含み得る。この群は、熱エネルギー又は極低温エネルギーなどのサーマルエネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／又はマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギー、レーザにより提供される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギー又は超音波エネルギーなどの音エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組合せから成る。幾つかの実施形態において、エネルギー送達要素１３０は、少なくとも２つの形態のエネルギーを送達し、これらのエネルギーは、熱エネルギー又は極低温エネルギーなどのサーマルエネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／又はマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギー、レーザにより提供される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギー又は超音波エネルギーなどの音エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組合せからなる群から選択される。エネルギー送達要素１３０は、ＥＤＤ１００の遠位部分、例えば図示の装置遠位部分１０２の上に配置された１以上のエネルギー送達要素を含むことができる。エネルギー送達要素１３０は、少なくとも１つのエネルギー送達要素（例えば、少なくとも１つの電極、光エネルギーを送達するように構成された少なくとも１つの光学要素、及び／又は、少なくとも１つの極低温流体送達要素）を含むことができ、これらは、ＥＤＤ１００の遠位端上に「先端電極」構成で配置されている。幾つかの実施形態において、ＥＤＤ１００は、２つ、３つ、又はそれより多数のエネルギー送達要素１３０を含むことができ、これらは、例えば、単極及び／又は双極電磁（例えばＲＦ）エネルギーを送達して、組織に加熱、アブレーション、及び／又はその他の方法で作用する（例えば、所望の病変部を組織内に形成する）ように構成された複数の電極である。１以上のエネルギー送達要素１３０は、各々、電極、例えば、高周波（ＲＦ）及び／又はその他の電磁エネルギーを送達するように構成された電極を含み得る。２つ以上のエネルギー送達要素１３０は、不可逆的電気穿孔のエネルギーのパルス（例えば、ＥＤＣ３００によりドーズＤＯＥ２として提供されるような）を送達する一対の電極として構成され得る。エネルギー送達要素１３０は、ＥＤＤ１００の端部に配置された１以上の電極（例えば、図１に示す要素１３０ａ）を含み得る。エネルギー送達要素１３０は、図１及び図８に示されているようなエネルギー送達要素のアレイ（例えば電極のアレイ）を含み得る。幾つかの実施形態において、エネルギー送達要素１３０は、図１に示されている戻り電極パッドである電極１３０’を含む。要素１３０’は、ＥＤＤ１００の１以上の要素１３０間のエネルギー送達のための（例えば、ＥＤＤ１００による単極ＲＦエネルギーの送達のための）戻り電極として構成された電極を含み得る。
幾つかの実施形態において、ＥＤＤ１００は、エネルギーを組織に送達するための２つ以上の装置を含み、これらは、例えば、１以上のエネルギー送達要素１３０を含む第１ＥＤＤ１００’、及び、１以上のエネルギー送達要素１３０を含む第２ＥＤＤ１００”である（ＥＤＤ１００’及びＥＤＤ１００”は図示されていないが、各々が１以上の送達要素１３０を含む、類似又は非類似のエネルギー送達装置である）。これらの実施形態において、ドーズＤＯＥ１及び／又はドーズＤＯＥ２は、ＥＤＤ１００’の要素１３０とＥＤＤ１００”の要素１３０との間で送達されるドーズを含み得る。例えば、ＲＦエネルギードーズ及び／又はＩＥＰドーズは、心臓の心内膜表面上の部位に配置されたＥＤＤ１００’の要素１３０と、心臓の心外膜表面上の部位（例えば、ＥＤＤ１００’の要素１３０の心内膜表面位置に比較的近い心外膜表面部位）に配置されたＥＤＤ１００”の要素１３０の間で送達され得る。
ＥＤＤ１００は、力（例えば、組織とＥＤＤ１００の１以上の部分との間の力）を測定、監視、反応、及び／又は維持するように構成されたアセンブリを含むことができ、これは例えば、力維持アセンブリ１５０として図示されている。力維持アセンブリ１５０は、ハンドル１２０内、シャフト１１０の一部内（例えば、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２内）、及び／又は、シャフト１１０の遠位端上（例えば、図示されているようにＥＤＤ１００の遠位部分１０２内）に配置され得る。力維持アセンブリ１５０は、力を提供又は維持するように構成された１以上の要素、すなわち、図示され、本明細書で説明されるような力維持要素１６０を含み得る。例として、このような力維持要素１６０は、油圧要素、バネ、磁石、圧縮性流体、記憶材料などのうちの１以上であり得、又はそれらを含むことができる。力維持要素１６０は、ＥＤＤ１００の遠位端、近位端、もしくは中間部分、又はそれらの２つ以上の組合せに配置され得る。また、力維持アセンブリ１５０は、１以上の感知要素、図示されている感知要素１５８を含むことができ、これは、１以上のセンサの形態を有することができ、且つ／又は１以上のセンサを含み得る。幾つかの実施形態において、力維持アセンブリ１５０は、２０１９年３月２２日に出願された「Ablation System with Force Control」と題する、本出願人の同時係属中の米国特許出願第１６／３３５，８９３号に記載されているものと類似の構造及び配置、並びに類似の構成要素を含み得る。
力維持アセンブリ１５０は、アセンブリ１５０が遠位部分１０２と位置合わせされているときなどにシャフト１１０と軸方向に位置合わせされることができる（例えば、力維持アセンブリ１５０の主要軸が遠位部分１０２の中心軸と位置合わせされる）。力維持アセンブリ１５０は機械的衝撃を吸収するように構成され得、且つ／又は、心臓壁又はその他の心臓組織の運動に動的に（例えば、動的且つ自動的に）反応するように構成され得る（例えば、心臓アブレーション処置における心内膜表面の動きに手動で反応する臨床医への依存を回避する）。力維持アセンブリ１５０は、高周波数運動及び／又は低周波数運動、様々な運動範囲などを許容及び／又は補償できる。力維持アセンブリ１５０は、「移動距離」（「圧縮距離」とも称され、力が加えられたときに力維持アセンブリ１５０が圧縮する距離に等しい）にわたり、予め決められた最大距離（「最大圧縮距離」又は「最大移動距離」）まで圧縮するように構成されることが可能である。「最大圧縮距離」は、例えば、０．１ｍｍ～１０ｍｍの長さを含む最大距離、０．１ｍｍ～５ｍｍの長さを含む最大距離、及び／又は、その他の何らかの予め決められた距離範囲及び／又は限界である。
力維持アセンブリ１５０は、移動距離の全て又は一部にわたって、予め決められた力範囲を提供するように構成され得る。この力範囲は、例えば、予め決められた一定の及び／又は可変の力（例えば、０．１ｇｍｆ～１００ｇｍｆ、５ｇｍｆ～３０ｇｍｆ、及び／又は１０ｇｍ～３０ｇｍｆの力）である。幾つかの実施形態において、力維持アセンブリ１５０は、移動距離の全て又は一部にわたって比較的一定の力を提供するように構成され得る。この力は、例えば、０．１ｇｍｆ～１００ｇｍｆ、例えば５ｇｍｆ～３０ｇｍｆ、又は、１０ｇｍ～３０ｇｍｆの予め決められた一定の力である。追加的又は代替的に、幾つかの実施形態において、力維持アセンブリ１５０は、移動距離の全て又は一部にわたって可変の力を提供するように構成され、これは、例えば、力の予め定められた範囲（例えば、圧縮量に比例する力の範囲）内で変化する可変の力である。例えば、力維持アセンブリ１５０は、５ｇｍｆ～３０ｇｍｆで変化する力、例えば、１０ｇｍ～３０ｇｍｆで変化する力を加えるように構成され得る。
以上に説明したように、力維持アセンブリ１５０は、１以上の感知要素又はセンサ、例えば、図示されている感知要素１５８を含み得、これらは、力維持アセンブリ１５０の圧縮の量に相関する信号を生成するように構成され得る。追加的又は代替的に、感知要素１５８は、力維持アセンブリ１５０の最大圧縮（例えば、圧縮中に達成された最大力）に相関する信号を生成するように構成され得る。
エネルギー送達要素１３０は、力維持アセンブリ１５０がシャフト１１０内に配置されるときなどに、シャフト１１０の遠位端上に配置され得る。或いは、エネルギー送達要素１３０は、力維持アセンブリ１５０の遠位端上に配置され得る。
ＥＤＤ１００は、心臓の心房のアブレーション（例えば、心房細動又は右心房粗動の治療のために１以上の病変部を形成する）及び／又は、心臓の心室のアブレーション（例えば、心室頻拍の治療）のために構成され得る。心房のアブレーションのために、力維持アセンブリ１５０は、第１最大圧縮距離、例えば、１０ｍｍ以下、５ｍｍ以下、又は３ｍｍ以下の距離を有するように構成され得る。代替的に、心室のアブレーションのために、力維持アセンブリ１５０は、第２最大圧縮距離を有するように構成され得る。第２最大圧縮距離は、例えば、第１最大圧縮距離よりも大きい距離、例えば、第１最大圧縮距離より少なくとも１ｍｍ大きい距離であり、例えば、第２（心室）最大圧縮距離は、少なくとも３ｍｍ又は少なくとも６ｍｍである。幾つかの実施形態において、第１（心房）最大圧縮距離は、約２ｍｍ～３ｍｍの距離を含む。幾つかの実施形態において、第２（心室）最大圧縮距離は、約４ｍｍ～６ｍｍの距離を含む。
システム１０は、少なくとも第２エネルギー送達装置、ＥＤＤ１００’、例えば、心臓の心房及び／又は心室での使用のために構成された第２ＥＤＤ１００’を含むことができる（例えば、ＥＤＤ１００’は、患者の血管系及び患者の心臓の心室への挿入用のカテーテルを含む）。幾つかの実施形態において、第１ＥＤＤ１００は、心房（例えば、心室ではない）での使用のために構成され、第２ＥＤＤ１００’は、心室（例えば、心房ではない）での使用のために構成される。これらの実施形態において、第１ＥＤＤ１００は、第２ＥＤＤ１００’内に配置された力維持アセンブリ１５０の最大圧縮距離と比較して、より短い最大圧縮距離を含む力維持アセンブリ１５０を含むことができる。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、例えばＩＥＰドーズが５ｋＶ以下の電圧に基づいている場合に、患者の心臓の心室内に有効な病変部を形成するように構成されたＩＥＰパルスを含む。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、例えばＩＥＰドーズが２ｋＶ以下の電圧に基づいている場合に、患者の心臓の心房に有効な病変部を形成するように構成されたＩＥＰパルスを含む。
ＥＤＤ１００は、１以上の電極である図示のマッピング電極１３５を含むことができ、これは、生体電位情報（例えば、心臓電気活動データ等）及び／又は位置情報（例えば、患者の解剖学的構造内のＥＤＤ１００位置に関するデータ）を記録するように構成され得る。マッピング電極１３５は、図示のように、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２上に配置された１以上の電極を含み得る。マッピング電極１３５はリング電極を含み得る。幾つかの実施形態において、マッピング電極１３５は、少なくとも１つのセンサ又は感知要素（本明細書では「センサ」）を含み、これらは、例えば、電極ベースのセンサ、及び／又は、非電極ベースのセンサ（例えば、光センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、生理学的センサ、例えば、血液センサ、血液ガスセンサなど）である。幾つかの実施形態において、１以上のマッピング電極１３５及び１以上のエネルギー送達要素１３０は、同一の構成要素を含む。
ＥＤＤ１００は、ＥＤＣ３００に動作可能に取り付けられるように構成されている。ＥＤＤ１００は、１以上のワイヤ、フィラメント、及び／又はその他の導管である導管１２５、並びに、１以上の付属コネクタであるコネクタ１２６を含む。コネクタ１２６は、ＥＤＣ３００の相手側コネクタであるコネクタ３０１ｂに動作可能に取り付けられる。導管１２５は、１以上のワイヤ又は導電性トレース（本明細書では「ワイヤ」）、光ファイバ、チューブ（例えば、油圧、空気圧、灌注又はその他の流体送達チューブ）、導波管、及び／又は機械的連結（例えば、平行移動フィラメント(translating filament)）を含み、それらの各々が、ＥＤＣ３００の１以上の構成要素をＥＤＤ１００の１以上の構成要素に動作可能に取り付けるために使用され得る。
システム１０は、１以上の機能的要素、例えば、図１に示され、本明細書で詳細に説明される機能的要素１１９，１２９，２１９，２２９，及び／又は３０９を含むことができる。機能的要素１１９，１２９，２１９，２２９，及び／又は３０９は、各々、本明細書で説明するように、１以上のセンサ及び／又は１以上のトランスデューサを含み得る。幾つかの実施形態において、機能的要素１１９，１２９，２１９，２２９，及び／又は３０９は、以下からなる群から選択されるトランスデューサを含んでいる。すなわち、加熱要素、冷却要素、振動トランスデューサ、超音波トランスデューサ、電極、光送達要素、薬剤又はその他の薬物送達要素、及びこれらの１以上の組合せである。幾つかの実施形態において、機能的要素１１９，１２９，２１９，２２９，及び／又は３０９は、以下から成る群から選択されるセンサを含む。すなわち、生理学的センサ、血圧センサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、歪みゲージ、力センサ、化学センサ、インピーダンスセンサ、磁気センサ、電極、変位センサ（例えば、力維持アセンブリ１５０が圧縮される距離を決定するように構成されたセンサ）、流れセンサ、及びこれらの１以上の組合せである。幾つかの実施形態において、機能的要素１２９及び／又は２２９は、フィードバックを提供するように構成された機能的要素、及び／又は、それ以外にユーザにシステム１０の１以上の構成要素の状態（例えば、望ましくない状態が存在するとき）を警告するように構成された機能的要素を含む。機能的要素１２９及び／又は２２９は、触覚トランスデューサ、ＬＥＤ光源などの光源、スピーカーなどの音声トランスデューサ、及びこれらの１以上の組合せから成る群から選択される要素を含み得る。
システム１０のマッピングカテーテル２００はシャフト２１０を含み、典型的には、１以上の管腔を含む可撓性シャフトである。バスケットアセンブリ２３０が、図示のように遠位端２１３上に配置され、又はシャフト２１０の少なくとも遠位部分上に配置されている。操作者が把持可能な部分であるハンドル２２０が、シャフト２１０の近位端２１１上に配置されている。ハンドル２２０は、図示されている制御部２２１のような、１以上の制御部を含み得る。
バスケットアセンブリ２３０は、拡張可能なアセンブリを含み得る。このアセンブリは、例えば、半径方向に拡張された又は圧縮された状態に弾性的に付勢され、それにそれぞれ対応して圧縮又は拡張されるように構成されている。この圧縮又は拡張は、制御２２１を介して、シースの遠位端から前進することにより（半径方向に拡張）、及び／又は、シース１２などのシース内に引き込まれることにより（半径方向に圧縮）行われる。バスケットアセンブリ２３０は、フィラメントのアレイ、スプライン２３１を含み、これは、弾性的に付勢される（例えば、拡張状態及び／又は圧縮状態で付勢される）金属（例えば、ステンレス鋼及び／若しくはニッケルチタン合金）並びに／又はプラスチックフィラメントを含み得る。バスケットアセンブリ２３０は、スプライン２３１に接続される複数の電極である電極２３２を含み得る。追加的又は代替的に、バスケットアセンブリ２３０は、複数の超音波トランスデューサであるトランスデューサ２３３を含むことができ、これらもまたスプライン２３１に接続され得る。幾つかの実施形態において、バスケットアセンブリ２３０及び／又はマッピングカテーテル２００は、本発明の出願人による、２０１９年４月１９日に出願された「Device and Method For the Geometric Determination of Electrical Dipole Densities on the Cardiac Wall」と題する同時係属中の米国特許出願第１６／３８９，００６号、及び／又は、本発明の出願人による、２０１９年１月８日に出願された「Expandable Catheter Assembly with Flexible Printed Circuit Board (PCB) Electrical Pathways」と題する同時係属中の米国特許出願第１６／２４２，８１０号に記載の類似の構成要素と同様の構造及び配置を有する。幾つかの実施形態において、１以上の電極２３２及び／又は超音波トランスデューサ２３３は、追加的又は代替的に、本明細書に記載されるような生理学的センサ及び／又は別のセンサなどのセンサを含む。
システム１０のマッピングカテーテル２００は、図示されて本明細書に記載される機能的要素２１９，２２９のような１以上の機能的要素を含み得る。幾つかの実施形態において、１以上の機能的要素２１９及び／又は２２９は、バスケットアセンブリ２３０上に（例えば、１以上のスプライン２３１上に）配置される。
マッピングカテーテル２００は、ＥＤＣ３００に動作可能に取り付けられるように構成され得る。マッピングカテーテル２００は、１以上のワイヤ、フィラメント、及び／又はその他の導管、導管２２５、並びに１以上の付属コネクタ、コネクタ２２６を、各々図示されているように含む。コネクタ２２６は、ＥＤＣ３００の相手側コネクタであるコネクタ３０１ａに動作可能に取り付けられる。導管２２５は、１以上のワイヤ、光ファイバ、チューブ（例えば、油圧、空気圧、灌注又はその他の流体送達チューブ）、導波管、及び／又は機械的連結（例えば平行移動フィラメント）を含み得、これらの各々が、ＥＤＣ３００の１以上の構成要素をマッピングカテーテル２００の１以上の構成要素に動作可能に取り付けるために使用され得る。
システム１０は、１以上のパッチ電極である図示のパッチ電極６０を含むことができ、これは、患者の皮膚に付着し、患者を通じて電気信号を送信し、且つ／又は、患者から電気信号を受信するように構成された標準的な皮膚電極及び／又は別の電極を含み得る。幾つかの実施形態において、パッチ電極６０は、患者の心電図（ＥＣＧ）を記録するように、且つ／又は、システム１０の局所化信号を送信及び／又は受信するように構成される。パッチ電極６０は、ＥＤＣ３００に動作可能に取り付けられる（例えば、電気的に取り付けられる）ように構成され得る。各パッチ電極６０は、１以上の導管、導管６５（例えば、１以上の電気ワイヤ）、及び１以上の付属コネクタであるコネクタ６６を含み得る。コネクタ６６は、ＥＤＣ３００の相手側コネクタであるコネクタ３０１ｃに動作可能に取り付けられる。
ＥＤＣ３００は、１以上のエネルギー送達装置、ＥＤＤ１００、１以上のマッピングカテーテル２００、及び／又は１以上の患者パッチ６０を制御及び／又はその他の方法でインターフェースするように構成された１以上の内部構成要素を含む。ＥＤＣ３００は、１以上のワイヤ、フィラメント、及び／又はその他の導管である導管３０２、例えば導管３０２ａ、３０２ｂ，３０２ｃを含み、これらは、コネクタ３０１ａ，３０１ｂ，及び／又は３０１ｃを介して、１以上のＥＤＤ１００、１以上のマッピングカテーテル２００、及び／又は１以上の患者パッチ６０にそれぞれ動作可能に接続する。導管３０２は、１以上のワイヤ、光ファイバ、チューブ（例えば、油圧、空気圧、灌注又はその他の流体供給チューブ）、導波管、及び／又は機械的連結（例えば、平行移動フィラメント）を含み得る。
ＥＤＣ３００は、患者インターフェースユニットであるＰＩＵ３１０を含み得る。ＰＩＵ３１０は、本明細書で各々を詳細に説明するユニット３２０，３３０，３４０，３５０，３６０、及び／又は３７０のうちの１以上に、バス３０５を介して、接続（例えば電気的に接続）され得る。バス３０５は、電力を供給し、データを送信し、且つ／又はデータを受信するように構成された１以上のワイヤ、光ファイバ、及び／又はその他の導管を含み得る。幾つかの実施形態において、バス３０５は、本明細書に記載するように、油圧液、灌注液、及び／又はその他の流体を提供するように構成された１以上の流体送達チューブを含む。ＰＩＵ３１０は、電力、データ、流体、及び／又は機械的連結が、ＰＩＵ３１０と、ＥＤＤ１００、マッピングカテーテル２００、及び／又はパッチ６０のうちの１以上との間を通過できるように、ユニット３４０，３５０，３６０，３３０及び／又は３２０に動作可能に取り付けられ得る。幾つかの実施形態において、ＰＩＵ３１０は、ＥＤＣ３００の２つ以上のモジュール間の望ましくない電気的相互作用を低減できる。例えば、ＰＩＵ３１０は、マッピングモジュールとＲＦ発生器との間の電気的干渉、例えば、患者に送信され、患者から受信される信号からの干渉を低減するように構成された１以上のフィルタ（例えば、１つ、２つ又はそれより多数の並列ＬＣノッチフィルタ及び／又はローパスフィルタ）を含み得る。ＰＩＵ３１０は、以下から成る群から選択される１以上の構成要素を含み得る。この群は、フィルタ、変圧器、バッファ、増幅器、パススルー（例えば、ＰＩＵ３１０によりフィルタリングされず、又はそれ以外で変更されない導管、例えば流体導管）及びこれらの１以上の組合せである。幾つかの実施形態において、ＰＩＵ３１０は電気保護回路を含み、この電気保護回路は、ＥＤＣ３００を、患者に送達される除細動パルス及び／又はＲＦアブレーションエネルギーなどの高エネルギー信号による損傷から保護するように構成されている。
ＥＤＣ３００は、臨床医又はその他のユーザインターフェースである図示のユーザインターフェースユニット３２０を含むことができ、これは、１以上のユーザ入力及び／又はユーザ出力コンポーネントを含む。幾つかの実施形態において、ユーザインターフェースユニット３２０は、ジョイスティック、キーボード、マウス、タッチスクリーン、及び／又はその他のヒューマンインターフェースデバイス、例えば図示のＨＩＤ３２１を含む。幾つかの実施形態において、ユーザインターフェースユニット３２０は、これもまた図示されているディスプレイ３２２などのディスプレイを含む。
ＥＤＣ３００は、信号処理アセンブリであるプロセッサ３３０を含み得る。幾つかの実施形態において、プロセッサ３３０は、図示されているアルゴリズム３３５のような１以上のアルゴリズムを含む。プロセッサ３３０は、信号、例えば、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００の１以上のセンサ（本明細書に記載されているような）からの信号を受信できる。プロセッサ３３０は、以下のように構成され得る。すなわち、受信された信号に対して１以上の数学的演算を実行し、ＥＤＤ１００が組織に加える力、力維持アセンブリ１５０の圧縮量、ＥＤＤ１００の向き、ＥＤＤ１００の一部の心臓組織への近接、及び／又は、ＥＤＤ１００の一部と心臓組織との接触のレベル若しくは質の、量的又は質的測定に相関する結果を導出する。１以上の数学的演算は、算術演算、統計演算、線形及び／又は非線形関数、時間の関数としての演算、空間又は距離の関数としての演算、閾値との比較、範囲との比較、及びこれらの１以上の組合せから成る群から選択される関数の演算を含み得る。幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、機械学習又はその他の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを含む。幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、力維持アセンブリ１５０を監視、評価及び／又は制御（本明細書では「制御」）する（例えば、力維持アセンブリの１以上のパラメータを閉ループ又は半閉ループ様式で調節する）ように、例えば、センサ信号に基づく制御をするように構成される。幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、ＥＤＤ１００により組織に加えられる接触、力、又は圧力の少なくとも１つを決定及び／又は評価するように構成される。幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、システム１０の１以上のセンサから受け取った１以上の信号、例えば、以下に相関する信号を処理する。すなわち、エネルギー送達要素の温度、エネルギー送達要素周囲の組織の温度、組織へのエネルギー送達の持続時間、組織に送達されるエネルギーのレベル、組織に加えられる力及び／又は圧力、並びにこれらの１以上の組合せである。アルゴリズム３３５は、これらの信号に基づいてエネルギー送達を修正するように構成されることができ、例えば、十分なパラメータレベルの組合せに到達したとき、例えば、十分な時間にわたり十分な圧力で十分なエネルギー送達に到達したとき、エネルギー送達を停止させるように構成され得る。幾つかの実施形態において、システム１０は、組織へのエネルギー送達の持続時間を減少させるために、増大されたエネルギーレベルを送達するように構成される。代替的に又は追加的に、システム１０は、エネルギーレベルを減少させるために、組織へのエネルギー送達の持続時間を増大させるように構成され得る。幾つかの実施形態において、システム１０は、１以上のエネルギー送達要素１３０と組織との間の力を、エネルギー送達の持続時間及び／又はエネルギー送達のレベル（例えば、電圧レベル、電流レベル及び／又は電力レベル）のうちの１以上を調整するように制御する。幾つかの実施形態において、システム１０は、エネルギー送達の持続時間及び／又はエネルギー送達のレベルを、１以上のエネルギー送達要素１３０と組織との間の力の、測定及び／又は制御されたレベルに基づいて調整する。
幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５（例えばＡＩアルゴリズム）は、ＥＤＣ３００によるＥＤＤ１００へのエネルギーの送達を、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２を制御するように、定義、調整、及び／又はその他の方法で制御するように構成される。幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２の送達を（例えば、閉ループ構成で）修正するように構成される。この修正は、例えば、患者の組織インピーダンス及び／又はその他の生理学的パラメータに基づく修正である。幾つかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、ドーズＤＯＥ２を、以前に送達されたドーズＤＯＥ１に関連するパラメータ（例えば、測定されたパラメータ）に基づいて修正するように構成される。
アルゴリズム３３５は、図１０～図１１を参照して本明細書で説明するように、ＥＤＤ１００の配向角度を決定するために使用することができ、この決定は、例えば、システム１０のセンサ及び／又は別の撮像装置により提供されるデータに基づく決定である。
アルゴリズム３３５は、電界強度、例えば、図１０～図１３を参照して本明細書に記載するようなパルス電界アブレーションを行うために使用される電界強度を測定するために使用され得る。
アルゴリズム３３５は、病変部の情報、例えば、図１０～図１３を参照して本明細書に記載するような、作成される病変部の予測サイズ（例えば、長さ、幅、深さ、及び／又は体積）を提供するために使用され得る。
ＥＤＣ３００は、流体送達モジュールである図示のモジュール３７０を含むことができ、このモジュールは、図示のように、流体（例えば、本明細書に記載の油圧流体及び／又は灌注流体）をＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００に、例えばＰＩＵ３１０を介して送達するよう構成され得る。代替の実施形態において、流体送達モジュール３７０は、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００に、ＰＩＵ３１０を通さずに接続される。流体送達モジュール３７０は、１以上の流体送達装置（例えば、蠕動ポンプ、シリンジポンプ、重力送り流量コントローラ及び／又はその他の流体送達装置）を含み得、これらは、生理食塩水及び／又はその他の流体である図示の流体７０の１以上の供給源に取り付けられ得る。
流体７０は、既知の導電性（例えば、比較的低い導電性及び／又は血液の導電性よりも少なくとも低い導電性）の流体を含み得る。これらは、例えば、電流の操作及び／又は電磁場の操作のために（例えば、ターゲット組織のパルス電界アブレーションを生じさせるためのエネルギーの送達中などに１以上の電極を取り囲むために）送達される流体である。
ＥＤＣ３００は、力維持モジュールである図示のモジュール３４０を含み得る。力維持モジュール３４０は、ＥＤＤ１００により組織に加えられる力をシステム１０が調整することを可能にする信号を提供するように、例えば、力維持アセンブリ１５０に制御信号を提供するように構成され得る。幾つかの実施形態において、力維持モジュール３４０は、ＥＤＤ１００に（例えば、流体送達モジュール３７０を介して）油圧流体の供給を送達及び／又は少なくとも制御（例えば、その圧力を制御）するように構成される。
幾つかの実施形態において、力維持モジュール３４０は、電極１３０と組織との間の力を、ターゲット組織のパルス電界アブレーション中に所望の電界を形成するように、自動的に調整するように構成される。
ＥＤＣ３００は、マッピングモジュールである図示のモジュール３５０を含み得る。幾つかの実施形態において、マッピングモジュール３５０は、超音波情報を記録及び／又は処理するように構成されたモジュール、例えば、図示の超音波モジュール３５１を含む。幾つかの実施形態において、マッピングモジュール３５０は、生体電位情報を記録及び処理するように構成されたモジュール、例えば、図示の生体電位モジュール３５２を含む。マッピングモジュール３５０は、エネルギー及び／又は信号を、ＥＤＤ１００、マッピングカテーテル２００、及び／又はパッチ６０に、ＰＩＵ３１０（図示されているように）を介して、又はそれ以外の方法で送信できる。マッピングモジュール３５０は、患者内に局所化フィールドを形成するように１以上の信号を患者内に（例えば、１以上のパッチ６０を介して）送信するように構成され得る。さらに、マッピングモジュール３５０は、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００の１以上の電極（又はその他のセンサ）から信号を受信できる。これらの信号は、例えば、局所化信号に相関する信号であり、例えば、局所化フィールド内の１以上の電極の局所化を決定するため（例えば、患者内の関連するカテーテル（複数可）の位置及び／又は向きを決定するため）の信号である。幾つかの実施形態において、２つ以上の局所化フィールドが同時に使用され得る。局所化フィールドを発生及び／又は感知するために使用される構成要素（例えば、パッチ６０及び／又はＥＤＤ１００若しくはマッピングカテーテル２００の１以上の電極）が、局所化信号を送信し（本明細書では「ソース」）、局所化信号を受信し（本明細書では「シンク」）、且つ／又は、局所化信号を交換可能に送信及び受信するように構成され得る。例えば、構成要素は、局所化信号を互いの間で、マッピングモジュール３５０により受信される局所化情報を増強するように構成されたパターンでソース及びシンクするように多重化され得る。局所化情報とは、例えば、システム１０の構成要素と、心室内の心臓組織若しくはその他の構造物及び／又はシステム１０の別の構成要素との間の相対位置に関する情報である。
例えば、局所化測定を行うために使用される２つ以上の構成要素間の電流の流れの方向を逆にすることができる。例えば、インピーダンスベースのシステムでは、複数の周波数範囲を使用して、複数（例えば、３つ又は４つ）の局所化フィールドを同時に発生させることができる。フィールド内の全ての電極及び／又はセンサを使用して、局所化フィールドを感知できる。局所化フィールドのソース（例えば、局所化信号の送信）及びシンク（例えば、局所化信号の感知）に用いられる構成要素は固定及び静的であり得、これらは例えば、局所化フィールドのソースに用いられる、身体表面上に配置されたパッチ６０、並びに、局所化信号のシンクに用いられる、システム１０の１以上の構成要素上に配置された電極、及び、患者内に配置された電極である。代替的に、構成要素は、時間多重化及び／又は周波数多重化されることが可能であり、これは、例えば、異なる構成要素のセットからの電流を様々な周波数及び／又は様々な時間でソース及びシンクすることにより行われる。時間多重局所化方法の一例として、システムは、３つのソース／シンク構成要素Ａ～Ｃを含むことができる。第１の構成では、構成要素Ａはソースに使用され、構成要素Ｂはシンクに使用される。第２の構成では、Ｂをソースに使用し、Ａをシンクに使用できる。第３の構成では、Ｃをソースに使用し、Ｂをシンクに使用する。これらの３つの構成を多重化することで、強化された局所化方法を提供できる。全ての可能な順列を使用すると、ソース－シンク構成を介して利用可能な情報の完全な補完を提供できるであろう。これらの構成のサブセットを、電子的及びアルゴリズム的複雑性を低減するように選択でき、尚且つ、必要とされる条件及び／又は状態の個数を決定するのに十分な情報を提供できる。幾つかの実施形態において、電子機器は、周波数範囲（例えば１０ｋＨｚ～１００ｋＨｚ）内の電流漏れ（例えば接地経路）を最小限にするように構成され、これは、局所化フィールド内に存在する、及び／又は局所化フィールドを測定するために使用されるセンサ及び／又は電極を介して行われる。例えば、電流漏れは、対象となる局所化周波数範囲において十分に高い入力インピーダンスを設計することにより最小化され得る。
幾つかの実施形態において、マッピングモジュール３５０の超音波モジュール３５１は、超音波信号を、マッピングカテーテル２００の１以上の超音波トランスデューサ２３３を介して送受信して、超音波トランスデューサ２３３と心臓組織との間の距離を決定し、例えば、局所化データと連携して、心臓組織の解剖学的モデルを生成するように構成される。マッピングモジュール３５０の生体電位モジュール３５２は、１以上の生体電位信号を、例えばマッピングカテーテル２００の電極２３２を介して記録し、それにより心室の電気活動マップを作成するように構成され得る。幾つかの実施形態において、超音波モジュール３５１及び生体電位モジュール３５２を含むマッピングモジュール３５０は、２０１７年１０月２５日に出願された「Ultrasound Sequencing System and Method」と題する本出願人の同時係属中の米国特許出願第１５／５６９，１８５号、及び／又は、２０２０年４月１５日出願の「Localization System and Method Useful in the Acquisition and Analysis of Cardiac Information」と題する本出願人の同時係属中の米国特許出願第１６／８４９，０４５号に記載の類似の構成要素に類似の構成及び配置のものである。
ＥＤＤ１００の１以上のセンサ（例えば、１以上のセンサとして構成された機能的要素１１９又は１２９の１以上、及び／又は、本明細書に記載のその他のセンサ）が、１以上のエネルギー送達要素１３０と組織（例えば心臓組織）との間の接触レベルに関連する信号を生成するように構成され得る。提供される信号は、最小（十分）レベルの接触対不十分なレベルの接触（例えば、接触の欠如）を簡単に区別でき、且つ／又は、様々なレベルの接触を区別するデータ（例えば、１以上のエネルギー送達要素１３０と組織との間の力の量的評価）を提供できる。ＥＤＣ３００は、質的及び／又は量的な接触情報を、ユーザ（例えば臨床医）に、例えばディスプレイ３２２を介して提供でき、この情報は、１以上のエネルギー送達要素１３０と組織（例えば、心室壁及び／又はその他の心臓組織）との間の接触のレベルを示す。幾つかの実施形態において、システム１０は、以下を含む情報を（ディスプレイ３２２を通して）提供するように構成される。これらの情報は、達成された十分な接触（例えば、組織へのエネルギーの有効な送達を実行するのに十分な接触）、達成された不十分な接触、達成された力のレベル、達成された圧力のレベル、境界までの距離又は近接、境界又はその他の組織の位置に対する向き又は迎角、近接した境界のトポロジー、接触効率、及びこれらの１以上の組合せである。
図２～図７を参照して以下に記載する組織治療方法を、カテーテル、例えば、本明細書に記載の２つの形態のエネルギーを患者のターゲット組織に送達するエネルギー送達装置ＥＤＤ１００に関して説明する。別のタイプのエネルギー送達装置、例えば、外科用ツール、腹腔鏡ツール、内視鏡ツール、及び／又はその他のエネルギー送達ツールも使用され得ることが本出願の精神及び範囲内にあるとみなされるべきである。図２～図７を参照して以下に記載する方法を、心臓組織、例えば、エネルギーが心臓の心内膜表面に送達される心室組織を含むターゲット組織に関して説明する。エネルギーが、代替的に心臓壁内及び／又は心外膜表面に送達され得ること、及び、患者のその他の組織が、本発明の概念のシステム、装置、及び方法を用いて治療され得ることが、本出願の精神及び範囲内で考慮されるべきである。図２～７を参照して説明したエネルギードーズであるドーズＤＯＥ１及びドーズＤＯＥ２は、類似の形態のエネルギー（例えば、両方がＲＦエネルギー送達を含む場合）、又は、異なる形態のエネルギー（例えば、ドーズＤＯＥ２がＲＦ又はその他の電磁エネルギー送達を含み、ドーズＤＯＥ１が非電磁エネルギー送達を含む場合）を含み得る。ドーズＤＯＥ１は、ターゲット組織を可逆的に温めるように構成されたエネルギーの送達を含むことができ、ドーズＤＯＥ２は、ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するように構成されたエネルギーの送達を含むことができる。この電気穿孔は、例えば、本明細書に記載するＩＥＰの送達を介して、例えば、組織内に所望の病変部を形成するために（例えば、患者のＡＦ又はその他の不整脈を治療するために）行われる。組織のこの事前加温は、本明細書に記載するように、多数の利点を提供し得る。例えば、ドーズＤＯＥ２が、ターゲット組織が体温であった（例えば、ドーズＤＯＥ１により事前加温されていない）場合にターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するのに必要であったであろう振幅よりも低い振幅のエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達を含む場合である。
幾つかの実施形態において、ＥＤＣ３００は、例えばシステム１０の１以上のセンサが患者の生理学的情報及び／又は患者の環境に関連する情報を提供する場合に、監視装置として構成される。幾つかの実施形態において、ＥＤＣ３００は、この情報に基づいてドーズＤＯＥ１及び／又はドーズＤＯＥ２を構成する。例えば、ＥＤＣ３００は、以下から成る群から選択される患者の生理学的情報に基づいてドーズＤＯＥ１及び／又はドーズＤＯＥ２を提供するよう構成され得る。すなわち、心臓サイクル、心拍数、血圧、血流速度、呼吸速度、脳活動、エレクトログラム振幅（例えば、単極及び／又は双極モードで測定される）、組織インピーダンス、及びこれらの組合せである。
ここで図２を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートが示されている。方法２０００を、本明細書に記載するシステム１０及びその構成要素を用いて説明する。
ステップ２０１０において、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心室内に挿入される。幾つかの実施形態において、カテーテル２００の遠位部分もまた患者の心室内に、生体電位、解剖学的可視化、及び／又はその他の心臓マッピング機能を提供するように挿入される。
ステップ２０２０において、ＥＤＤ１００の１以上のエネルギー送達要素１３０が、治療のための組織部位（本明細書では「ターゲット組織」）の付近（近接）に移動される。
ステップ２０３０において、第１ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ１が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、１以上のエネルギー送達要素１３０によりターゲット組織に送達される。
ステップ２０４０において、第２ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ２が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ２０３０においてドーズＤＯＥ１を送達したのと同一の及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）により送達される。
ステップ２０５０において、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（例えば追加のターゲット組織）が処置されるべき場合、方法はステップ２０２０に戻る。処置が完了している場合、処置はステップ２０７０で終了する。
ここで図３を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートが示されている。方法３０００を、本明細書に記載するシステム１０及びその構成要素を用いて説明する。
ステップ３０１０において、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心室に挿入される。幾つかの実施形態において、カテーテル２００の遠位部分もまた患者の心室内に、生体電位、解剖学的可視化、及び／又はその他の心臓マッピング機能を提供するように挿入される。
ステップ３０２０において、ＥＤＤ１００の１以上のエネルギー送達要素１３０がターゲット組織の付近に移動される。
ステップ３０３０において、第１ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ１が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、１以上のエネルギー送達要素１３０によりターゲット組織に送達される。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は、一定時間期間にわたるエネルギー（例えばＲＦエネルギー）の送達を含む。
ステップ３０３２にて、患者の心臓サイクルがＥＤＣ３００又はシステム１０のその他の構成要素などにより監視される。
ステップ３０３３において、「タイムアウト」に到達すること、例えば、ドーズＤＯＥ１の送達が終了してからの時間を含むタイムアウト期間のチェックが実行される。タイムアウト期間に到達している場合、ステップ３０６０が実行され、システム１０は警告モードに入り、方法３０００は、後述するステップ３０５０へと継続する。タイムアウト期間に達していない場合、ステップ３０３５が実行される。
ステップ３０３５において、患者の心臓サイクルが、所望のサイクルポイントであるサイクルポイントＣＰＤにあるかどうかを判断するチェックが行われる。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにない場合、方法３０００はステップ３０３３に戻る。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにある場合、ステップ３０４０が実行される。
ステップ３０４０において、第２ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ２が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ３０３０においてドーズＤＯＥ１を送達したのと同一の及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）により送達される。
幾つかの実施形態において、サイクルポイントＣＰＤはステップ３０３５において選択され、この選択は、ステップ３０４０においてドーズＤＯＥ２が、Ｒ波が発生してから５０ミリ秒～２００ミリ秒の時間に送達されるように行われる（図３Ａを参照）。
ステップ３０５０において、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（例えば追加のターゲット組織）が処置されるべき場合、方法はステップ３０２０に戻る。処置が完了している場合、処置はステップ３０７０で終了する。
ここで図４を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートが示されている。方法４０００を、本明細書に記載するシステム１０及びその構成要素を用いて説明する。
ステップ４０１０において、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心室に挿入される。幾つかの実施形態において、カテーテル２００の遠位部分もまた患者の心室内に、例えば、生体電位、解剖学的可視化、及び／又はその他の心臓マッピング機能を提供するように挿入される。
ステップ４０２０において、ＥＤＤ１００の１以上のエネルギー送達要素１３０がターゲット組織の付近に移動される。
ステップ４０３０において、第１ドーズのエネルギーである本明細書に記載するドーズＤＯＥ１の送達が開始される。エネルギーは、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に送達され、そしてターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０により送達される。
ステップ４０３２にて、患者の心臓サイクルが、ＥＤＣ３００又はシステム１０のその他の構成要素などにより監視される。
ステップ４０３３において、「タイムアウト」に到達すること、例えば、ドーズＤＯＥ１の送達が終了してからの時間を含むタイムアウト期間のチェックが実行される。タイムアウト期間に到達している場合、ステップ４０６０が実行され、システム１０は警告モードに入り、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され、方法４０００は、後述するステップ４０５０へと継続する。タイムアウト期間に達していない場合、ステップ４０３５が実行される。
ステップ４０３５において、患者の心臓サイクルが、所望のサイクルポイントであるサイクルポイントＣＰＤにあるかどうかを判断するチェックが行われる。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにない場合、方法４０００はステップ４０３３に戻る。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにある場合、ステップ４０４０が実行される。
ステップ４０４０において、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され、第２ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ２が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ４０３０にてドーズＤＯＥ１を送達したものと同一の及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）により送達される。
ステップ４０５０にて、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完全でない場合、例えば、追加の組織（例えば追加のターゲット組織）が処置されるべき場合など、方法はステップ４０２０に戻る。処置が完全である場合、処置はステップ４０７０にて終了する。
ここで図５を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートが示されている。方法５０００を、本明細書に記載するシステム１０及びその構成要素を用いて説明する。
ステップ５０１０において、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心室に挿入される。幾つかの実施形態において、カテーテル２００の遠位部分もまた患者の心室内に、例えば、生体電位、解剖学的可視化、及び／又はその他の心臓マッピング機能を提供するように挿入される。
ステップ５０２０において、ＥＤＤ１００の１以上のエネルギー送達要素１３０がターゲット組織の付近に移動される。
ステップ５０２２において、患者の心臓サイクルが、ＥＤＣ３００又はシステム１０のその他の構成要素などにより監視される。
ステップ５０２４において、将来の所望の心臓サイクルポイントＣＰＤの時間Ｔ１がシステム１０により（例えばアルゴリズム３３５を介して）予測される。
ステップ５０３０において、第１ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ１を送達するオプションのステップが、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供されることができ、ターゲット組織に１以上のエネルギー送達要素１３０により送達され得る。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は、一定時間期間（例えば、時間Ｔ１より前に終了する一定時間期間）にわたるエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達を含む。
ステップ５０３５において、時間Ｔ１における患者の心臓サイクルが所望のサイクルポイント、サイクルポイントＣＰＤにあるかどうかを判断するためのチェックが（例えば、時間Ｔ１又はその直前に）実行される。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにある場合、ステップ５０４０が実行される。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにない場合、ステップ５０６０が実行され、システム１０は警告モードに入り、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され（オプションのステップ５０３０を介して送達されている場合）、方法５０００は、後述するステップ５０５０へと継続される。
ステップ５０４０において、或るドーズのエネルギー（例えば第１ドーズのエネルギー又は第２ドーズのエネルギー）である本明細書に記載のドーズＤＯＥ２が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、オプションのステップ５０３０においてドーズＤＯＥ１を送達した可能性があるものと同一の及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）により送達される。
ステップ５０５０において、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完全でない場合、例えば、追加の組織（例えば追加のターゲット組織）が処置されるべき場合など、方法はステップ５０２０に戻る。処置が完了している場合、処置はステップ５０７０で終了する。
ここで図６を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートが示されている。方法６０００を、本明細書に記載するシステム１０及びその構成要素を用いて説明する。
ステップ６０１０において、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心室に挿入される。幾つかの実施形態において、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心室内に、例えば、生体電位、解剖学的可視化、及び／又はその他の心臓マッピング機能を提供するように挿入される。
ステップ６０２０において、ＥＤＤ１００の１以上のエネルギー送達要素１３０がターゲット組織の付近に移動される。
ステップ６０２２にて、患者の心臓サイクルが、ＥＤＣ３００又はシステム１０のその他の構成要素などにより監視される。
ステップ６０２４’において、「ゴー」(go)信号（例えば、開始要求）を、システム１０の操作者（例えば、ＥＤＣ３００のユーザインターフェース３２０を介して提供される患者の臨床医）から受信した後、将来の所望の心臓サイクルポイントＣＰＤの時間Ｔ１が、システム１０により（例えば、アルゴリズム３３５を介して）予測される。
ステップ６０２６において、時間Ｔ１までに送達される（例えば、時間Ｔ１まで連続的に送達される、及び／又は、時間Ｔ１まで断続的なパルスで送達される）べきエネルギーの目標量（例えば、ジュールの目標量）を達成するために、第１ドーズのエネルギーであるドーズＤＯＥ１が決定される。このエネルギーの目標量は、システム１０及び／又は患者の臨床医により決定され得る。
ステップ６０３０において、本明細書に記載し、ステップ６０２６で定義したようなドーズＤＯＥ１が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、１以上のエネルギー送達要素１３０によりターゲット組織に送達される。
ステップ６０３５にて、時間Ｔ１における患者の心臓サイクルが所望のサイクルポイント、サイクルポイントＣＰＤにあるかどうかを判断するためのチェックが（例えば、時間Ｔ１に又はその直前に）実行される。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにある場合、ステップ６０４０が実行される。患者の心臓サイクルがポイントＣＰＤにない場合、ステップ６０６０が実行され、システム１０は警告モードに入り、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され、方法６０００は、後述するステップ６０５０へと継続される。
ステップ６０４０において、第２ドーズのエネルギーである本明細書に記載のドーズＤＯＥ２が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ６０３０にてドーズＤＯＥ１を送達したのと同一の及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）により送達される。
ステップ６０５０において、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完全でない場合、例えば追加の組織（例えば追加のターゲット組織）が処置されるべき場合など、方法はステップ６０２０に戻る。処置が完了している場合、処置はステップ６０７０で終了する。
ここで図７を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法のフローチャートが示されている。方法７０００を、本明細書に記載するシステム１０及びその構成要素を用いて説明する。
ステップ７０１０において、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心室に挿入される。幾つかの実施形態において、カテーテル２００の遠位部分もまた患者の心室内に、例えば、生体電位、解剖学的可視化、及び／又はその他の心臓マッピング機能を提供するように挿入される。
ステップ７０２０において、ＥＤＤ１００の１以上のエネルギー送達要素１３０がターゲット組織の付近に移動される。
ステップ７０３０において、本明細書に記載するようなドーズＤＯＥ１が、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０により送達される。
ステップ７０４０において、第２ドーズのエネルギーである本明細書に記載するドーズＤＯＥ２がＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供され、そして、ターゲット組織に、１以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ７０３０においてドーズＤＯＥ１を送達したのと同一の及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）により送達される。
ステップ７０４５において、追加のエネルギーを現在のターゲット組織に送達するべきかどうかのチェックが実行される。追加のエネルギー送達を送達するべきであれば（例えば、システム１０の操作者により手動で決定されるように、及び／又はアルゴリズム３３５により自動的に、例えばアルゴリズム３３５がＡＩアルゴリズムを含む場合）、方法７０００は、戻ってステップ７０３０を繰り返す。そうでなければステップ７０５０が実行される。
ステップ７０５０において、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完全でない場合、例えば、追加の組織（例えば追加のターゲット組織）が処置されるべき場合、方法はステップ７０２０に戻る。処置が完了している場合、処置はステップ７０７０で終了する。
図７の方法７０００において、ステップ７０３０及びステップ７０４０におけるエネルギーの送達は、ドーズＤＯＥ１とドーズＤＯＥ２との交互構成の送達（例えば、ドーズＤＯＥ１の少なくとも一部がステップ７０４０中に送達され、且つ／又は、ドーズＤＯＥ２の少なくとも一部がステップ７０３０中に送達される）を含み得る。例えば、ドーズＤＯＥ１の一部をドーズＤＯＥ２の一部の間に送達でき、又はその逆もあり得る。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は、パルス構成で送達されるエネルギー（例えばＲＦエネルギー）を含み、これは、例えば、ドーズＤＯＥ１が、「オフ時間」期間（ＤＯＥ１ＴＰＯＦＦ）により分離された１以上の「オン時間」（ＤＯＥ１ＴＰＯＮ）の期間を含む場合であり、この場合、エネルギーは、ＤＯＥ１ＴＰＯＮ期間中には送達され、ＤＯＥ１ＴＰＯＦＦ期間中には送達されない（例えば、パルス幅変調構成）。これらの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、ドーズＤＯＥ１のＤＯＥ１ＴＰＯＦＦ期間中に送達され得る。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ２は、パルス構成で送達されるエネルギー（例えばＩＥＰドーズ）を含む。これは、例えば、ドーズＤＯＥ２が、「オフタイム」期間（ＤＯＥ２ＴＰＯＦＦ）により分離された１以上の「オンタイム」期間（ＤＯＥ２ＴＰＯＮ）を含む場合である。この場合、エネルギーは、ＤＯＥ２ＴＰＯＮ期間中には送達され、ＤＯＥ２ＴＰＯＦＦ期間中には送達されない（例えば、パルス幅変調構成）。これらの実施形態において、ドーズＤＯＥ１は、ドーズＤＯＥ２のＤＯＥ２ＴＰＯＦＦ期間中に送達され得る。幾つかの実施形態において、ドーズＤＯＥ１及びドーズＤＯＥ２は、各々、パルス構成で送達されるエネルギーを含み得る。これらの実施形態において、ドーズＤＯＥ１中及びドーズＤＯＥ２中に送達されるエネルギーは交互構成で送達されることができる。例えば、ドーズＤＯＥ１のエネルギー送達がドーズＤＯＥ２のＤＯＥ２ＴＰＯＦＦ期間中に送達され、ドーズＤＯＥ２のエネルギー送達がドーズＤＯＥ１のＤＯＥ１ＴＰＯＦＦ期間中に送達される場合である。
ここで図８を参照すると、本発明の概念と一致するエネルギー送達装置の遠位部分の側面図が示されている。図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の概念と一致する、図８の装置を用いた電気穿孔実験中の病変部深さ対電極対の２つのグラフである。さらに図９Ａ～図９Ｄを参照すると、図８の装置を用いた電気穿孔実験中の病変部体積対電極対を表す４つのグラフが示されており、これも本発明の概念と一致する。本出願人はインシリコ実験を行った。この実験において、図８に示したＥＤＤ１００などのＥＤＤ１００が、本明細書で定義するＩＥＰを含むエネルギーのドーズ（図１を参照して本明細書に記載するＥＤＣ３００により提供されるＩＥＰのドーズ）を組織に送達する。図８のＥＤＤ１００は、遠位部分１０２に配置された４つの電極１３０（例えば、４つの電極ベースのエネルギー送達要素１３０）を含む。ＥＤＤ１００は、シャフト１１０の遠位端上に配置された電極１３０ａと、シャフト１１０のより近位に配置された３つの電極とを、連続的な線形配置で含む。電極１３０ｂは先端電極１３０ａに最も近接して配置され、電極１３０ｃは電極１３０ｂの遠位に配置され、電極１３０ｄは電極１３０ｃの遠位に配置され、これらは全て図８に示されている。インシリコ実験の結果は、組織内の病変部の形状及び寸法の制御が、電極１３０の特定の対（ペア）を選択してその対にＩＥＰを送達させることにより行われ得ることを示した。図８Ａ～図８Ｂは、３対の電極１３０による試験を示し、対「１－２」は電極１３０ａと電極１３０ｂ、対「１－３」は電極１３０ａと電極１３０ｃ、そして、対「１－４」は電極１３０ａと電極１３０ｄであった。シミュレーションでは、ＥＤＤ１００の遠位部は、エネルギーを受ける組織表面に対してほぼ直交（９０度）に配置され、電極１３０ａは３．４６ｍｍの長さを有し、電界の振幅は一定に保たれた。試験は、３対の各々について、図に付されているように、５００Ｖ、１０００Ｖ、１５００Ｖ、２０００Ｖの異なる電圧で繰り返された。図８Ａは、各電極１３０の対の病変深度を示すグラフであり、図８Ｂは、各電極１３０の対の病変部表面積を示すグラフである。図９Ａ～図９Ｃは、ＥＤＤ１００の遠位部を組織上に（例えば約０度の角度で）配置して、対１－２、対１－３、及び対１－４をそれぞれ用いて作成した病変部の体積のグラフである。図９Ｄは、図９Ａ～図９Ｃの病変部を組み合わせた（重ね合わせた）グラフである。
実験により示されるように、システム１０は、ＩＥＰを受信及び／又は送達する電極１３０の対間で（振幅を修正せずに）切り替え、それにより病変部深度を修正し、且つ／又は、所望の幾何学的体積を有する病変部を作成するように構成され得る。例えば、図８Ａに示されているように、１０００ＶのＩＥＰで作成された病変部は、対１－３により送達されたときに、対１－２により送達されたときよりも深い病変部を作成する。図９Ａ～図９Ｄに示されているように、より長い病変部（図示のように約１．５ｃｍ）は、（例えばＥＤＤ１００の遠位部分を再配置せずに）複数対の電極間でＩＥＰドーズを送達することにより作成できる。
ここで図１０Ａ～図１０Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、異なる配向角度で組織表面に接触するエネルギー送達装置の遠位部分の２つの解剖学的断面図が示されている。本明細書に記載するように、システム１０は、ＥＤＤ１００を介して１以上の電気パルスを、２つ以上の電極１３０（例えば、電流を供給するように構成された１以上の電極１３０、及び、電流をシンクするように構成された１以上の電極１３０）間で送達するように構成され得る。パルスの各々のパラメータ（例えば、電圧、電流、周波数、パルス幅など）は、組織をアブレーションするための「パルス電界アブレーション」(“pulsed field ablation”)を行うように、２つ以上の電極に近接した組織内に高電圧電界を生成するように選択され得る。エネルギーは、本明細書に記載するように、ＥＤＣ３００によりＥＤＤ１００に提供される。電気パルスのパラメータは、さらに、結果として生じる電界が組織の可逆的又は不可逆的な電気穿孔を生じるように選択され得る。アブレーションされる組織の空間的範囲（例えば完全な体積）及びパルス電界アブレーションの有効性は、ターゲット位置（例えば、本明細書に記載するように患者に治療的利益を提供するアブレーションのために選択されたターゲット位置）における電界の強度に依存する。電界の強度は、電極（例えば、図示のようにＥＤＤ１００のシャフト１１０に取り付けられた電極１３０）からの距離に関連しており、電界強度は、電極からの距離の増大に従って指数関数的に減少する。システム１０は、アブレーションされるべき全てのターゲット組織（例えば、ターゲット組織の全ての意図された幅、長さ、及び深さ）に対して十分なレベルの電界強度を提供するように構成される。
システム１０（例えば本明細書に記載のアルゴリズム３３５）は、病変部サイズのパラメータ（例えば病変部の長さ、幅、深さ、及び／又は体積）、ＬＰ（ここでＬＰは、パルス電界アブレーション（ＰＦＡ）のピーク電圧であるパルスＶＰＥＡＫ）、配向角度α、及び／又は、１以上の電気物理的パラメータＥＰＰの関数である）を決定するように構成され得る。角度αは、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２の軸と、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２に近接する組織表面の平面との間の角度である。図１０Ａでは、角度αは９０度であり（すなわち、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、隣接する組織表面に直交している）、図１０Ｂでは、角度αは０度である（すなわち、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、隣接する組織表面に対して平行で且つ接触している）。パラメータＥＰＰは、接触力、パルス振幅、パルス持続時間、パルスの数、電流をソース及び／又はシンクする電極の個数、組織温度、及び／又は組織インピーダンスのうちの１つ、２つ、又はそれ以上を含み得る。
幾つかの実施形態において、ＥＤＤ１００は、上述したように病変部サイズを決定するための計算で使用されるような、配向角度αを決定するように構成されたセンサ又はその他の構成要素を備える。例えば、力維持アセンブリ１５０（例えば、本明細書に記載されている）の１以上のセンサ（例えば感知要素１５８）が、角度αを（例えば、アルゴリズム３３５により）決定し得る信号を提供するように構成されることが可能であり、これは、例えば、力維持アセンブリ１５０が、光ファイバ、磁気センサ、インピーダンス測定センサ、及び／又は、角度αに関連する信号を提供するように構成されたその他の感知要素を含む場合である。代替的又は追加的に、角度αが、システム１０のマッピング及び／又はナビゲーションセンサにより提供される信号を介して決定され得る。これは、例えば、アルゴリズム３３５がインピーダンス及び／又は磁気ベースの位置特定を実行して角度αを決定する場合である。代替的又は追加的に、システム１０は、図示されていないが、撮像装置を備え得る。これらは、例えば、心臓内超音波画像、Ｘ線、フルオロスコープ、磁気共鳴イメージャ、コンピュータ断層撮影イメージャ、可視光カメラ、赤外カメラ、及びこれらの組合せからなる群から選択される。アルゴリズム３３５は、角度αを決定するために撮像装置により提供される情報を利用できる。
幾つかの実施形態において、電気パルスは、先端電極１３０ａと、１以上の隣接する電極１３０（例えば、電極１３０ｂ、電極１３０ｃ、及び／又は電極１３０ｄが示されている）との間に印加される。角度αのみに関連することであるが、組織内の電界強度は、図１０Ａに示されているように角度αが９０度のときに最小であり、角度αが９０度から減少するにつれて電界強度は増大し、最終的には図１０Ｂに示すように角度αが０度のときに最大になる。言い換えれば、１以上のＰＦＡパルスがＥＤＤ１００により組織に送達されるとき、結果として生じる病変部の空間的範囲（例えば、結果として生じる病変部の深さ）は、各ＰＦＡパルスに関連する電極１３０（例えば、電流をソース及び／又はシンクする電極）が組織表面に近づけられるにつれて増大する。
ここで図１１Ａ～図１１Ｂを参照すると、エネルギー送達装置の異なる配向角度に関する情報を表示するグラフィカルユーザインターフェースの２つのユーザビューが示されており、本発明の概念と一致する。システム１０は、ＥＤＣ３００のユーザインターフェースユニット３２０を介して、グラフィカルユーザインターフェース、図示のＧＵＩ３２００を含むことができる。ＧＵＩ３２００は、本明細書に記載する、図示の配向角度表示部３２５０により提供されるような配向角度αに関する情報を提供するように構成され得る。ＧＵＩ３２００は、ＥＤＤ１００に関連する（例えばＥＤＤ１００の遠位部分１０２に関連する）現在の（例えば、リアルタイムの）位置情報を表示できる。ＧＵＩ３２００は、遠位部分１０２の位置を表すカテーテル表示部３２１０、及び／又は、アブレーションされるべき組織表面（例えば、遠位部分１０２に近接した組織表面）の位置を表す組織表示部３２２０を含むことができ、これらは各々図示されている。
ＧＵＩ３２００は、さらに、操作者に電界強度フィードバックを提供できるインジケータグラフ３２３０を含み得る。電界強度フィードバックは、例えば、電極１３０に近接する組織内の電界強度の推定値のグラフ表示などである。インジケータグラフ３２３０は、エネルギーの電界強度（例えば、現在送達されているＰＦＡパルス、又は操作者がエネルギー送達を開始すると存在することになる電界強度）を示すことができる。インジケータグラフ３２３０により提供される情報、及び、ＧＵＩ３２００により提供される別の情報は、操作者により（例えば、反復的又はその他の調整可能な様式で）、所望のサイズ（例えば、所望の長さ、幅、及び／又は深さ寸法）の病変部を作成するために使用され得る。インジケータグラフ３２３０は、第１マーカ３２３１及び第２マーカ３２３２を含むことができ、これらは各々図示されている。マーカ３２３１とマーカ３２３２との相対位置は、組織内の電界強度に相関することができ、電界強度が増大するにつれてマーカ３２３１がマーカ３２３２に近づくようになっている（例えば、図１１Ａのカテーテル表示部３２１０に描かれた直交カテーテルの向きから、角度αが５度である図１１Ｂのカテーテル表示部３２１０に描かれたカテーテルの向きへ移行していることに示されているように）。システム１０が、様々なその他の形態の視覚的フィードバックを操作者に、現在の（例えばリアルタイムの）又は将来の（現在の状態に基づいて送達される）パルス電界アブレーションエネルギー送達の電界強度及び／又はその他のアブレーションパラメータに関して提供できることが理解されよう。
幾つかの実施形態において、ＧＵＩ３２００は、図示の接触力表示部３２６０により提供されるような接触力に関する情報を提供するように構成され得る。接触力表示部３２６０は、加えられている現在の接触力（図１１Ａ及び図１１Ｂの各々において同じレベルで示されている）を示す力インジケータ３２６１を含む。接触力表示部３２６０は、さらに、閾値インジケータ３２６２を含むことができ、閾値インジケータ３２６２は、加えられている接触力に対する要求又は推奨限界（例えば、利用可能な最大接触力よりも小さい量）を示すことができる。提供される接触力情報は、力の絶対測定値（例えば、グラム、若しくは、接触力を示すその他のメトリックで表される測定値）、及び／又は、相対測定値（例えば、接触力の最大量の百分率）を提供できる。幾つかの実施形態において、ＧＵＩ３２００は、さらに、第１マーカ３２３１と第２マーカ３２３２との間の距離を、接触力の変化に応じて変更するように構成され、例えば、接触力が増大すると距離が減少し得る（例えば、組織内の電界の増大を示す）。幾つかの実施形態において、２つのマーカ間の距離は、角度α及び接触力の両方に基づいており、操作者は、これらのいずれか又は両方を変更することで、組織内の電界強度を変更できる。幾つかの実施形態において、ＧＵＩ３２００は、２つのマーカ間の距離を、角度α、接触力、及び／又は１以上の電気物理的パラメータＥＰＰのうちの全て又は幾つかに基づいて変更する。
ここで図１２を参照すると、本発明の概念と一致する、灌注流体を送達するための複数のポートを含むエネルギー送達装置の遠位部分の斜視図が示されている。図１２のＥＤＤ１００は、遠位部分１０２上に示された電極１３０ａを含む。ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、潅水流体７０を送達するための１以上のポート、ポート１３０５（６つ示されている）を含むことができる。潅水流体７０は、例えば、本明細書に記載するＥＤＣ３００の流体送達モジュール３７０により提供される１以上の類似の又は異種の潅水流体７０である。２つ以上のポート１３０５は、所望のパターンで、例えば、電極１３０を含む遠位部分１０２の一部又は大部分を覆うパターンで空間的に分布され得る。２つ以上のポート１３０５は、異なる灌注流体７０（例えば、本明細書に記載されるような異種導電性の流体などの異なる流体７０ａ，７０ｂなど）を送達するための独立した管腔に接続され得る。代替的に又は追加的に、２つ以上のポート１３０５は、同一の潅注流体７０を送達するために共通の管腔に接続され得る。
図１３をさらに参照すると、本発明の概念と一致する、組織表面と接触して灌注流体を送達するエネルギー送達装置の遠位部分の解剖学的側断面図が示されている。ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、電極１３０ａ，１３０ｂ，１３０ｃ及び１３０ｄの各々が、アブレーションされるべき組織表面に接触しているように、０度に等しい配向角度αで示されている。潅注流体７０は、ポート１３０５（８つ示されている）により送達されており、送達された流体７０は、図示のように電極１３０ａ及び１３０ｂを囲んでいる（例えば、比較的導電性の物質である血液が、それらの電極を囲むことを防止している）。
ＥＤＤ１００は、組織をアブレーションするために（例えば、本明細書に記載のように組織の可逆的又は不可逆的な電気穿孔を生じさせるために）電磁場を形成するＰＦＡパルスを送達するように構成され得る。１以上の潅注流体７０が、ポート１３０５を介して送達されて、パルス電界に影響を与え得る。例えば、送達された電界は、導電性媒体を通過するときに「束になり」(bunch)、より抵抗の大きい媒体を通過するときには、電流が、最小抵抗の経路（すなわち、最高導電率の経路）を通ることにより「広がる」(spread)であろう。システム１０は、既知の導電率の１以上の灌注流体７０を電極１３０の周囲の領域に送達し、そして、送達された電流と、従って生成された電界とを積極的に「ステアリング」(steer)するように構成され得る。
幾つかの実施形態において、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、少なくとも６つのポート１３０５（例えば１２個のポート１３０５）を備え、これらは、少なくとも２つのポート１３０５（例えば、４つのポート１３０５）が前方を向き（例えば、シャフト１１０の遠位端から遠位に向いている）、少なくとも２つのポート１３０５（例えば４つのポート１３０５）が先端電極１３０ａの遠位端に位置し、そして、少なくとも２つのポート１３０５（例えば、４つのポート１３０５）が先端電極１３０の近位端に位置する。システム１０は、血液の導電率とは異なる導電率（例えば、より低い導電率）を有する灌注流体７０を含み得る。パルス電界エネルギーを与える前に、ＥＤＤ１００は、１以上のポート１３０５が組織との接触を介してブロックされる（例えば、左心房又は心臓のその他の部屋の組織表面によりブロックされる）ように配向され得る。残りのポート１３０５を介した灌注流体７０の送達は、所望の電界に対してステアリング効果を有するであろう。例えば、血液の導電率よりも低い導電率を有する灌注流体７０の送達は、電極１３０により送達される電流を、接触している組織に集中させて、組織への電界を増大するであろう（例えば、電流を送達している電極１３０の周囲の流体が、比較的低い導電率の灌注流体７０に包囲されるため）。
ＰＦＡパルス送達の前、及び／又は送達中に、配向角度αは本明細書に記載されるように（例えば、システム１０の１以上のセンサを介して、及び／又は、別の撮像装置により）監視されることができ、それにより、送達されるべき及び／又は送達されている電界に関連するフィードバック情報を提供できる。システム１０（例えばアルゴリズム３３５、例えばアルゴリズム３３５がＡＩアルゴリズムを含む場合）が、低導電性の灌注流体７０の送達による電界強度の増大（例えば電界のステアリング）を把握し得る。
上述した実施形態は、例示的な例としてのみ役立つと理解されるべきであり、さらなる実施形態が想定される。任意の１つの実施形態に関連して本明細書に記載された任意の特徴は、単独で使用されても、或いは、記載された別の特徴と組み合わせて使用されてもよく、また、別の任意の実施形態の１以上の特徴、又は、実施形態の任意の組合せと組み合わせて使用されてもよい。さらに、上記に記載されていない等価物及び変更も、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の概念の範囲から逸脱せずに採用され得る。

Claims (54)

  1. 患者の組織を治療するためのシステムであって、
    第１ドーズのエネルギー及び第２ドーズのエネルギーを提供するためのエネルギー送達コンソールと、
    前記第１ドーズのエネルギーをターゲット組織に送達するように構成された第１送達要素、及び、前記第２ドーズのエネルギーを前記ターゲット組織に送達するように構成された第２送達要素を含むエネルギー送達装置と、を備え、
    前記第１ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み、
    前記第２ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み、
    前記第１ドーズのエネルギーが、前記第２ドーズのエネルギーにより提供される治療を強化するために送達される、システム。
  2. 前記ターゲット組織が心臓組織を含む、請求項１又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  3. 前記ターゲット組織が神経組織を含む、請求項１～２の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  4. 前記ターゲット組織が血管壁組織を含む、請求項１～３の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  5. 前記ターゲット組織が器官の組織を含む、請求項１～４の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  6. 前記ターゲット組織が、心臓組織、神経組織、血管壁組織、器官組織、脳組織、肺組織、腎臓組織、肝臓組織、胃組織、筋肉組織、及びこれらの組合せから成る群から選択される組織を含む、請求項１～５の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  7. 前記エネルギー送達装置がカテーテルを含む、請求項１～６の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  8. 前記エネルギー送達装置が、カテーテル、外科用ツール、腹腔鏡ツール、内視鏡ツール、及びこれらの組合せから成る群から選択される装置を含む、請求項１～７の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  9. 第１エネルギー送達要素と第２エネルギー送達要素とが同一の構成要素を含む、請求項１～８の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  10. 前記第１エネルギー送達要素と前記第２エネルギー送達要素とが異なる構成要素を含む、請求項１～９の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  11. 前記第１エネルギー送達要素が複数のエネルギー送達要素を含む、請求項１～１０の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  12. 前記第２エネルギー送達要素が単一のエネルギー送達要素を含む、請求項１１又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  13. 前記第２エネルギー送達要素が、前記第１エネルギー送達要素と同一の構成要素である複数のエネルギー送達要素を含む、請求項１１又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  14. 前記第２エネルギー送達要素が複数のエネルギー送達要素を含む、請求項１～１３の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  15. 前記第１エネルギー送達要素が単一のエネルギー送達要素を含む、請求項１４又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  16. 前記エネルギー送達装置が、第１エネルギー送達装置及び第２エネルギー送達装置を含み、前記複数のエネルギー送達要素が、前記第１エネルギー送達装置の第１装置要素、及び、前記第２エネルギー送達装置の第２装置要素を含む、請求項の１～１５の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  17. 前記第２ドーズの送達中に、前記第１装置要素が患者の心臓の心内膜表面上に配置されるように構成され、且つ前記第２装置要素が患者の心臓の心外膜表面上に配置されるように構成されている、請求項１６又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  18. 前記第１ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織をアブレーションし、壊死させ、且つ／又はその他の方法で永久的に変化させるには不十分なエネルギーの送達を含み、前記第２ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織をアブレーションし、壊死させ、且つ／又はその他の方法で永久的に変化させるのに十分なエネルギーの送達を含む、請求項１～１７の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  19. 前記システムが、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーを心内膜組織表面に送達するように構成されている、請求項１～１８の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  20. 前記システムが、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーを心外膜組織表面に送達するように構成されている、請求項１～１９の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  21. 前記システムが、前記第１ドーズのエネルギーが送達された後に前記第２ドーズのエネルギーを送達するように構成されている、請求項１～２０の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  22. 前記第２ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するように構成されている、請求項２１又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  23. 前記システムが、前記第１ドーズのエネルギーの送達の少なくとも一部の間に前記第２ドーズのエネルギーを送達するように構成されている、請求項１～２２の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  24. 前記第１ドーズのエネルギーが、組織をアブレーションするには不十分なレベルで送達されるＲＦエネルギーを含む、請求項１～２３の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  25. 前記第１ドーズのエネルギーが、サーマルエネルギー、熱エネルギー、極低温エネルギー、電磁エネルギー、無線周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザ光エネルギー、音エネルギー、亜音速エネルギー、超音波エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組合せから成る群から選択されるエネルギーの形態を含む、請求項１～２４の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  26. 前記第２ドーズのエネルギーが、サーマルエネルギー、熱エネルギー、極低温エネルギー、電磁エネルギー、無線周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、レーザ光エネルギー、音エネルギー、亜音速エネルギー、超音波エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組合せから成る群から選択されるエネルギーの形態を含む、請求項１～２５の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  27. 前記第１ドーズのエネルギーと前記第２ドーズのエネルギーとが異なる形態のエネルギーを含む、請求項１～２６の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  28. 前記第２ドーズのエネルギーが、不可逆的電気穿孔のエネルギーのパルスを含む、請求項１～２７の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  29. 前記第２ドーズが、少なくとも１．４６ｍｍの長さ及び／又は８ｍｍ以下の長さを有する電極により送達されるドーズ、少なくとも１ｍｍ及び／又は１１ｍｍ以下の距離で分離された一対の電極により送達されるドーズ、少なくとも５００Ｖ及び／又は５０００Ｖ以下の供給電圧に基づくドーズ、少なくとも２００Ｖ／ｃｍ及び／又は１０００Ｖ／ｃｍ以下の電界強度を含むドーズ、少なくとも０．１μ秒及び／又は２００μ秒以下のパルス幅を含むドーズ、少なくとも１μ秒のパルス繰り返し間隔での一連のパルスを含むドーズ、及びこれらの組合せから成る群から選択されるパラメータを含む、請求項２８又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  30. 前記第１ドーズのエネルギーが一定時間にわたり送達される、請求項１～２９の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  31. 前記システムが患者の心臓サイクルを監視するように構成され、前記第２ドーズのエネルギーが、前記心臓サイクルが所望の心臓サイクルポイントに到達すると開始される、請求項３０又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  32. 前記第１ドーズが送達され、そして、前記第２ドーズが送達される前にタイムアウト期間に到達した場合、システムが警告モードに入るように構成されている、請求項３０又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  33. 前記システムが、前記第１ドーズの送達中及び／又は前記第２ドーズの送達中に患者の心臓サイクルを監視するように構成されている、請求項１～３２の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  34. 前記システムが、前記第１ドーズの送達中及び前記第２ドーズの送達中の両方において患者の心臓サイクルを監視するように構成されている、請求項３３又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  35. 患者の心臓サイクルが所望の心臓サイクルポイントに到達するまで、又はタイムアウトに到達するまで前記第１ドーズが送達される、請求項３３又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  36. 前記システムが、前記第１ドーズのエネルギーの送達の前に患者の心臓を監視するように構成されている、請求項１～３５の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  37. 前記システムが、エネルギー送達信号を受信した後に次の所望の心臓サイクルポイントの時間Ｔ１を予測するように構成されている、請求項３６又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  38. 前記第１ドーズのエネルギーが、送達されるべきエネルギーの目標量及びＴ１に達するまでの時間に基づいたエネルギー送達パラメータを含む、請求項３７又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  39. 患者の心臓サイクルが時間Ｔ１において前記所望の心臓サイクルポイントに等しいとシステムが判断した場合に、前記第２ドーズのエネルギーが送達される、請求項３８又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  40. 患者の心臓サイクルが時間Ｔ１において前記所望の心臓サイクルポイントとは異なると判断された場合に、前記第２ドーズのエネルギーが送達されない、請求項３８又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  41. 前記第１ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織の温度を少なくとも２℃上昇させるように構成されている、請求項１～４０の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  42. 前記システムが、第３ドーズのエネルギー及び第４のドーズのエネルギーを追加のターゲット組織に送達するように構成されており、
    前記第１ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み、
    前記第２ドーズのエネルギーが、前記ターゲット組織を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含む、請求項１～４１の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  43. 前記第３ドーズのエネルギーが前記第１ドーズのエネルギーと類似であり、且つ、前記第４ドーズのエネルギーが前記第２ドーズのエネルギーと類似である、請求項４２又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  44. 患者の生理学的情報を提供するように構成された監視装置をさらに備え、前記エネルギー送達コンソールが、前記第１ドーズのエネルギー及び／又は前記第２ドーズのエネルギーを、前記提供された生理学的情報に基づいて提供する、請求項１～４３の少なくとも一項又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  45. 前記生理学的情報が心臓サイクル情報を含む、請求項４４又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  46. 前記生理学的学情報が、心臓サイクル、心拍数、血圧、血流速度、呼吸速度、脳活動、エレクトログラム振幅、組織インピーダンス、及びこれらの組合せから成る群から選択される生理学的パラメータに関する情報を含む、請求項４４又はその他の任意の請求項に記載のシステム。
  47. 心臓組織にエネルギーを送達する方法であって、
    （１）少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を備えた装置を患者の心室に挿入するステップと、
    （２）前記少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を、エネルギーを受けるべきターゲット組織を含むターゲット位置に近接して配置するステップと、
    （４）前記ターゲット組織に、前記ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分なドーズのエネルギーを送達するステップと、を含み、
    方法が、さらに、後続の所望の心臓サイクルポイントの時間Ｔ１を予測するステップを含み、前記ステップ（４）が時間Ｔ１にて実行される、方法。
  48. 前記ステップ（４）の前に、さらに、
    （３）前記ターゲット組織の温度を上昇させる追加のドーズのエネルギーを送達するステップを実行することを含む、請求項４７に記載の方法。
  49. 前記追加のドーズのエネルギーがＲＦエネルギーの送達を含む、請求項４８に記載の方法。
  50. 前記ＲＦエネルギーが一定時間にわたり送達される、請求項４９に記載の方法。
  51. 前記患者の心臓サイクルが前記所望の心臓サイクルポイントに等しくない場合、前記ステップ（４）が時間Ｔ１にて実行されない、請求項４７に記載の方法。
  52. 心臓組織にエネルギーを送達する方法であって、
    少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を備えた装置を患者の心室に挿入するステップと、
    前記少なくとも１つの電気エネルギー送達要素を、ターゲット組織を含むターゲット位置に近接して配置してエネルギーを受け取らせるステップと、
    前記ターゲット組織を加熱するステップと、
    続いて、前記ターゲット組織に、前記ターゲット組織を不可逆的に電気穿孔するように構成された第２のエネルギーを送達するステップと、を含む、方法。
  53. 患者の組織を治療するためのシステムであって、
    ターゲット組織のパルス電界アブレーションを行うように構成された電気パルスを提供するためのエネルギー送達コンソールと、
    ２つ以上の電極を含むエネルギー送達装置と、
    グラフィカルユーザインターフェースと、を備え、
    前記電気パルスが、前記２つ以上の電極の間に送達され、且つ、
    前記グラフィカルユーザインターフェースが、前記電気パルスにより発生された電界の強度に関する情報を提供するように構成されている、システム。
  54. 患者の組織を治療するためのシステムであって、
    ターゲット組織のパルス電界アブレーションを行うように構成された電気パルスを提供するためのエネルギー送達コンソールと、
    ２つ以上の電極を含むエネルギー送達装置と、
    血液の導電率とは異なる導電率を有する灌注流体と、を備え、
    前記電気パルスが前記２つ以上の電極の間に送達され、且つ、
    システムが、前記電気パルスにより発生された電界を、前記灌注流体の送達を介して制御するように構成されている、システム。
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