JP2023001391A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
項1. (A)アミノ安息香酸エチル、(B)第四級アンモニウム塩、並びに(C)多価アルコー
ル、モノテルペン、ポリビニルピロリドン、及びヒドロキシエチルセルロースよりなる群から選択される少なくとも1種を含有する、医薬組成物。
項2. 前記(B)成分が、塩化セチルピリジニウムである、項1に記載の医薬組成物。
項3. 前記多価アルコールが、プロピレングリコール及び/又はグリセリンである、項1又は2に記載の医薬組成物。
項4. 前記モノテルペンがメントールである、項1~3のいずれかに記載の医薬組成物。
項5. 前記(C)成分として、多価アルコール及びポリビニルピロリドンを含む、項1~
4のいずれかに記載の医薬組成物。
項6. 外用医薬品又は粘膜適用医薬品である、項1~5のいずれかに記載の医薬組成物。
項7. アミノ安息香酸エチル、及び第四級アンモニウム塩を含む医薬組成物の光暴露によって生じる黄変を抑制する方法であって、
医薬組成物に、(A)アミノ安息香酸エチル、及び(B)第四級アンモニウム塩と共に、(C)
多価アルコール、モノテルペン、ポリビニルピロリドン、及びヒドロキシエチルセルロースよりなる群から選択される少なくとも1種を配合する、
前記医薬組成物の光暴露によって生じる黄変の抑制方法。
本発明の医薬組成物は、アミノ安息香酸エチル((A)成分と表記することもある)、第
四級アンモニウム塩((B)成分と表記することもある)、並びに多価アルコール、モノテ
ルペン、ポリビニルピロリドン、及びヒドロキシエチルセルロースよりなる群から選択される少なくとも1種((C)成分と表記することもある)を含有することを特徴とする。以
下、本発明の医薬組成物について詳述する。
アミノ安息香酸エチルは、エチル4-アミノベンゾエート、ベンゾカイン等とも称される公知の局所麻酔剤である。
成物に付与すべき局所麻酔作用の程度、医薬組成物の製剤形態や用途等に応じて適宜設定すればよいが、例えば、0.1~5重量%、好ましくは0.3~2重量%、更に好ましくは0.3~1重量%が挙げられる。
本発明で使用される第四級アンモニウム塩は、殺菌作用を有し、且つ薬学的に許容されるものであればよく、その種類については、特に制限されないが、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化デカリニウム、塩化アルキルジメチルアンモニウム、塩化アルキルトリメチルアンモニウム、塩化メチルベンゼトニウム、塩化ラウロイルコラミノホルミルメチルピリジニウム等が挙げられる。
成物に付与すべき殺菌作用の程度、医薬組成物の製剤形態や用途等に応じて適宜設定すればよいが、例えば、0.05~1重量%、好ましくは0.1~0.5重量%、更に好ましくは0.3~0.5重量%が挙げられる。
び(B)成分の各含有量に応じて定まるが、例えば、(A)成分100重量部当たり、(B)成分
が10~300重量部、好ましくは50~200重量部、更に好ましくは50~150重量部が挙げられる。
本発明の医薬組成物では、(C)成分として、多価アルコール、モノテルペン、ポリビニルピロリドン、及び/又はヒドロキシエチルセルロースを含有する。当該(C)成分を含むことにより、アミノ安息香酸エチル及び第四級アンモニウム塩が共存して光暴露を受けた際に生じる黄変を抑制することが可能になる。
を限度として特に制限されないが、例えば、1,3-ブチレングリコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、イソプレングリコール、ジエチレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の2価アルコール;グリセリン等の3価アルコール等が挙げられる。これらの多価アルコールは、1種単独で使用してもよく、また2種以上を組み合わせて使用してもよい。
構造を有し、清涼化作用等を有する公知の成分である。(C)成分として使用されるモノテ
ルペンの種類については、薬学的に許容されることを限度として、特に制限されないが、例えば、メントール、チモール、ゲラニオール、リナロール、ボルネオール、シネオール、テルピネオール等のアルコール系モノテルペン;シトラール、シトロネラール、ペリルアルデヒド、サフラナール等のアルデヒド系モノテルペン;カンフル、メントン、カルボメントン、ヨノン等のケトン系モノテルペン等が挙げられる。これらのモノテルペンは、光学異性体が存在する場合には、d体、l体、dl体のいずれであってもよい。これらのモノテルペンは、1種単独で使用してもよく、2種以上を組み合わせて使用してもよい。
重合した水溶性の高分子化合物である。(C)成分として使用されるポリビニルピロリドン
の重量平均分子量については、特に制限されないが、例えば、5千~300万程度、更に好ましくは4万~300万程度が挙げられる。ここで、ポリビニルピロリドンの重量平均分子量は、ゲルろ過クロマトグラフィー/多角度光散乱光度計(GPC/MALLS)によって測定される値を指す。ポリビニルピロリドンのK値(粘性特性値)については、特に制限されないが、10~120程度のものを好ましく使用することができる。また、本発明において、ポリビニルピロリドンは、市販品を使用することができる。ポリビニルピロリドンの市販品としては、具体的には、第一工業製薬株式会社製の「アイフタクト K-30PH」、株式会社日本触媒製の「ポリビニルピロリドン K-30」、「ポリビニルピロリドン K-85」、「ポリビニルピロリドン K-90」、アイエスピー・ジャパン製の「PVP K-90」等が挙げられる。
キサイドを付加することにより水溶性を向上させたセルロース誘導体である。(C)成分と
して使用されるヒドロキシエチルセルロースの酸化エチレンの平均付加モル数、平均分子量等については、特に制限されず、医薬分野で通常使用されているものであればよいが、例えば、2.0重量%水溶液(20℃)において粘度500mPa・s以上、好ましくは、500~50000mPa・sであるものが挙げられる。ここで、当該粘度は、B型粘度計「TOKI SANGYO VISCOMETER TVB-10」(東機産業株式会社製)において、測定する粘度に応じて、ローター:M3又はM4(回転速度:12~30rpm、時間:1min、単位:mPa・s)を使用して適切に測定した値をいう。また、本発明において、ヒドロキシエチルセルロースは、市販品を使用することができる。ヒドロキシエチルセルロースの市販品としては、具体的には、住友精化株式会社製の「HEC CF-V」、「HEC CF-W」、「HEC CF-X」、「HEC CF-Y」、「HEC AH-15F」、「HEC AV-15F」、「HEC AW-15F」、「HEC SW-25F」、ダイセルファインケム株式会社製の「HECダイセル SP500」、「HECダイセル SP600」、「HECダイセル SP850」、「HECダイセル SP900」、Ashland社製の「NATROSOL 250HX」等が挙げられる。
で0.01~80重量%、好ましくは0.05~70重量%、更に好ましくは0.1~65重量%が挙げられる。
多価アルコールを使用する場合:1~80重量%、好ましくは5~60重量%。
・多価アルコールとして2価アルコールを使用する場合:更に好ましくは1~60重量%、特に好ましくは1~50重量%、最も好ましくは5~40重量%。
・多価アルコールとして3価アルコールを使用する場合:更に好ましくは10~60重量%、特に好ましくは30~60重量%、最も好ましくは30~50重量%。
モノテルペンを使用する場合:0.01~3重量%、好ましくは0.05~1重量%、更に好ましくは0.1~1重量%。
ポリビニルピロリドンを使用する場合:0.05~3重量%、好ましくは0.1~1重量%、更に好ましくは0.5~1重量%。
ヒドロキシエチルセルロースを使用する場合:0.05~3重量%、好ましくは0.1~1重量%、更に好ましくは0.5~1重量%。
多価アルコールを使用する場合:総量で、1500~20000重量部、好ましくは3000~18000重量部。
・多価アルコールとして2価アルコールを使用する場合:総量で、更に好ましくは1500~18000重量部、特に好ましくは3000~18000重量部、最も好ましくは5000~18000重量部。
・多価アルコールとして3価アルコールを使用する場合:総量で、更に好ましくは2000~18000重量部、特に好ましくは5000~18000重量部、最も好ましくは8000~18000重量部。
モノテルペンを使用する場合:総量で、15~500重量部、好ましくは15~400重量部、更に好ましくは15~350重量部。
ポリビニルピロリドンを使用する場合:総量で、10~500重量部、好ましくは20~400重量部、更に好ましくは50~350重量部。
ヒドロキシエチルセルロースを使用する場合:総量で、30~500重量部、好ましくは50~500重量部、更に好ましくは50~400重量部。
本発明の医薬組成物には、アミノ安息香酸エチルを安定に溶解させるために、必要に応じて低級アルコールを含んでいてもよい。
本発明の医薬組成物の好適な態様として、水を含んでいること(即ち、水性製剤)が挙げられる。従来技術では、水の存在下で、アミノ安息香酸エチル及び第四級アンモニウム塩を共存させると、光暴露による黄変が顕著に生じる傾向が認められるが、本発明では、水を含む場合であっても、当該黄変を効果的に抑制することができる。
本発明の医薬組成物は、前述する成分の他に、必要に応じて、他の薬理成分を含有していてもよい。このような薬理成分としては、例えば、抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒドラミン等)、アミノ安息香酸エチル以外の局所麻酔剤(プロカイン、テトラカイン、ブピパカイン、メピパカイン、クロロプロカイン、プロパラカイン、メプリルカイン又はこれらの塩、オルソカイン、オキセサゼイン、オキシポリエントキシデカン、ロートエキス、ペルカミンパーゼ、テシットデシチン、リドカイン等)、第四級アンモニウム塩以外の殺菌剤(ヨウ素、ポピドンヨード、ヨウ化カリウム、グルコン酸クロルヘキシジン、アクリノール等)、抗炎症剤(グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、インドメタシン、フェルビナク、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェンナトリウム等)、皮膚保護剤(コロジオン、ヒマシ油等)、血行促進成分(ノニル酸ワニリルアミド、ニコチン酸ベンジルエステル、カプサイシン、トウガラシエキス等)、ビタミン類(ビタミンA等)、ムコ多糖類(コンドロイチン硫酸ナトリウム、グルコサミン等)等が挙げられる。
本発明の医薬組成物の剤型については、特に制限されず、液状、半固形状(ゲル状、軟膏状、ペースト状等)、固形状等のいずれであってもよいが、好ましくは水性製剤である液状又は半固形状が挙げられる。
方法に従って、製剤形態に応じた添加剤を用いて製剤化することにより行うことができる。
更に、本発明は、(A)アミノ安息香酸エチル、及び(B)第四級アンモニウム塩を含む医薬組成物の光暴露によって生じる黄変を抑制する方法であって、当該医薬組成物に、(C)多価アルコール、モノテルペン、ポリビニルピロリドン、及びヒドロキシエチルセルロースよりなる群から選択される少なくとも1種を配合することを特徴とする。
1.医薬組成物の調製
表1及び2に示す医薬組成物(皮膚外用医薬品、液剤)を調製した。具体的には、所定量のアミノ安息香酸エチル及びl-メントールをそれぞれエタノールに溶解させた後、他
の成分と共に水に添加して混合することにより、医薬組成物(皮膚外用医薬品、液剤)を得た。
各医薬組成物をスクリュー管(直径24mm、高さ50mmのガラス製透明容器)に入れ、蛍光灯照射下12000lx・hr及び25℃に設定したグロースチャンバー内で96時間静置した。その後、スクリュー管を2~3回転倒混和し、医薬組成物の外観を目視にて観察し、以下の判定基準に従って光暴露による製剤安定性を評価した。
<光暴露による製剤安定性の評価基準>
◎:黄変は全く認められず、実用化に全く問題ない。
○:ほんの僅かな黄変が認められるが、実用化には問題ない。
△:明らかな黄変が認められ、実用化に不適合である。
×:著しい黄変が認められ、実用化に不適合である。
得られた結果を表1及び2に示す。アミノ安息香酸エチルのみを溶解させた医薬組成物は、光暴露を受けても全く黄変は認められなかった(参考例1)。しかし、アミノ安息香酸エチルを塩化セチルピリジニウムと共存させた場合には、光暴露により著しい黄変が認められた(比較例1)。これに対して、アミノ安息香酸エチルと塩化セチルピリジニウムと共に、グリセリン、プロピレングリコール、メントール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシエチルセルロースの内1種以上を共存させると、光暴露による黄変を大幅に改善できていた(実施例1~22)。特に、光暴露による製剤安定性が◎と評価された医薬組成物の中でも、アミノ安息香酸エチル、塩化セチルピリジニウム、多価アルコール(特に、プロピレングリコール)、及びポリビニルピロリドンを組み合わせて含む場合には、格段顕著な製剤安定性が認められた。
表3に示す医薬組成物(口腔粘膜適用医薬品)を調製した。得られた医薬組成物について、前記試験例と同様の方法で光暴露による製剤安定性を評価したところ、いずれも黄変が認められなかった。
Claims (5)
- (A)アミノ安息香酸エチル、(B)第四級アンモニウム塩、並びに(C)ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシエチルセルロースを含有する、医薬組成物。
- 前記(B)成分が、塩化セチルピリジニウムである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記(C)成分がポリビニルピロリドンであり、さらに多価アルコールを含む、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 外用医薬品又は粘膜適用医薬品である、請求項1~3のいずれかに記載の医薬組成物。
- アミノ安息香酸エチル、及び第四級アンモニウム塩を含む医薬組成物の光暴露によって生じる黄変を抑制する方法であって、
医薬組成物に、(A)アミノ安息香酸エチル、及び(B)第四級アンモニウム塩と共に、(C)ポリビニルピロリドン及び/又はヒドロキシエチルセルロースを配合する、
前記医薬組成物の光暴露によって生じる黄変の抑制方法。
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"〜メディケアブランドに口内炎治療薬2商品が登場!〜「デンタルクリーム」「クールスロート」9月21日", 仁丹, JPN6021050912, 2010, ISSN: 0005191536 * |
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