JP2022538709A - 人工膝関節の脛骨部品用の脛骨ベースプレート、脛骨ベースプレートを含む脛骨部品、及び脛骨ベースプレートの製造方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、人工膝関節の大腿骨部品の関節接合用のベアリング要素（１００）を収容するように適合された近位向き表面（３）を含む本体中実部（２）と、近位向き表面（３）と逆位にあり、近位側の脛骨に接触するように適合された多孔質部接触表面（６）を有する本体中実部（２）と一体形成された複数の多孔質部（５）とを備える、人工膝関節の脛骨部品のための脛骨ベースプレート（１）に関する。
都合の良いことに、複数の多孔質部（５）は、本体中実部（２）に継ぎ目なく組み込まれ、かつ、埋め込まれている。
【選択図】図４

Description

本開示は、人工膝関節の脛骨部品のための脛骨ベースプレートに関する。更に具体的には、骨の成長を可能にする多孔質部を少なくとも含む形式の脛骨ベースプレートに関する。

当該脛骨ベースプレートは、人工膝関節のセメントレス型の脛骨部品において好適に用いることができる。

また、本開示は、当該脛骨ベースプレートを含む脛骨部品と、当該脛骨ベースプレートの製造方法とに関する。

また、本開示は、脛骨ベースプレートと移植片脱離工具とを備えるキットに関する。

当該技術分野において周知のように、完全な人工膝関節は通常、大腿骨の遠位端に取り付けられる大腿骨部品、及び脛骨近位端に取り付けられる脛骨部品という、自然な関節の運動力学を再現する、相互に接合する２つの人工関節部品を備える。

脛骨部品は、事前に横方向に切除された脛骨プラトーに取り付けられる金属製のベースプレートを備える。金属製のベースプレートの上には、通常、大腿骨部品が関節接合する低摩耗性のベアリングとして作用する高分子ライナーが固定されている。

骨への固定の形式によって、当該技術で用いられる人工関節は、セメント式又はセメントレス式と称される。

セメント式の人工膝関節においては、部品は骨セメントによって骨に固定される。一方、セメントレス式の人工膝関節は、骨に直接固定される。

移植片の骨統合（ｏｓｔｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を促進すべく、セメントレス式のベースプレートには、通常、骨の成長を可能にするように骨と接触する多孔質材料が設けられている。更に、骨に挿入される安定化要素は、通常、ベースプレートの骨接触面から延びている。

更に具体的には、一体式の脛骨部品は、高分子ライナーの下に貼付又は融合された多孔質材料で全てが生成されたベースプレートを備える。

セメントレス式の脛骨部品は、組立式にすることもできる。この方式の場合、脛骨部品は、高分子ライナーを着脱可能に接合可能なベースプレートを備える。当該方式では、外科医は、膝関節のバランスを取るために、高さの異なるものからライナーを選択でき、また、損傷の場合にライナーを交換できる。

当該形式の部品においては、ベースプレートは、近位面がライナーを収容するように設計された近位側の中実部、及び遠位面が脛骨プラトーに接触する遠位側の多孔質部という、２つの部分を備えている。

多孔質部は、中実部の下に貼付又は融着される。

様々な態様での利点があり、本質的には目的に応じているものの、具体的には、ライナーとベースプレートとの間（組立式の脛骨部品）、又はベースプレートの中実部と多孔質部の間（副次的な工程において中実部に多孔質部を添加する従来技術）に、界面（貼付材料又は融着材料）が存在することにより、従来技術のセメントレス式の脛骨部品には数々の弱点がある。

脛骨部品は、移植片の総持続期間中において、周期的な荷重を受けるため、固体部分と多孔質部との間の界面の存在により、層間剥離及び電気化学的作用などの劣化現象が促進される。当該劣化現象は、界面の構造的な剛性及び機械的強度を低下させ、移植片の破損を引き起こす。

更に具体的には、当該現象は、骨への不適切な荷重伝達を引き起こし、移植片の部分的な脱離を少なくとも決定づける骨吸収を促進する。

本開示の技術的課題は、従来技術の弱点を克服可能な構造的かつ機能的な特徴を有するベースプレート、更に具体的には、移植片の総持続期間中における骨への適切な固定と移植片の安定性とを保証するとともに、構造的な剛性及び機械的な耐性が高いベースプレートを提供することである。

本開示の別の目的は、革新的な上記の脛骨ベースプレートを備える脛骨部品と、当該脛骨ベースプレートを製造する方法とを提供することである。

事前に特定した技術的課題は、
人工膝関節の大腿骨部品の関節接合用のベアリング要素を収容するように適合された近位向き表面を含む本体中実部と、
近位向き表面と逆位にあり、近位側の脛骨に接触するように適合された多孔質部接触表面を有する当該本体中実部と一体形成された複数の多孔質部と
を備え、
複数の多孔質部は、本体中実部に継ぎ目なく組み込まれ、本体中実部に埋め込まれている
人工膝関節の脛骨部品用の脛骨ベースプレートによって解決される。

換言すると、脛骨ベースプレートは、固体材料の本体部と、本体部に一体形成され、多孔質と固体との間を継ぎ目なく遷移する複数の多孔質材料の部分を備える単一の要素である。

界面がないことにより、従来技術の脛骨ベースプレートと比較して、構造的な剛性及び接着抵抗が増加し、粗大な皮膜に特有の層間分離、脱離、及び電気化学的作用の危険性が軽減される。

脛骨ベースプレートは、チタン又はチタン合金で生成できる。

脛骨ベースプレートは、例えば電子ビーム溶解（ＥＢＭ：Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｂｅａｍ Ｍｅｌｔｉｎｇ）などの付加製造を用いて、単一工程においてであっても全てが製造できる。

付加製造により、脛骨ベースプレートの全体を多層構築可能となる。この方式によれば、従来技術のベースプレートのように、中実部と多孔質部とを別個に製造して、一体に構築することなく、中実本体に多孔質部が組み込まれた、構造が複雑な脛骨ベースプレートを製造できる。

多孔質部は、多孔質構造が完全に相互接続可能な、０．８～１．２ｍｍ、例えば１．２ｍｍの厚さで生成でき、骨の成長に最適な基部を提供する。

当該方式において、固相と多孔質相との厚さの比率は、良好な骨の成長状態を保証し、ベースプレートの移植時の微細動作を低減するように最適化される。

脛骨ベースプレートは、本体中実部に組み込まれた複数の多孔質部を有し、多孔質部は本体中実部の一部によって相互に離間されている。換言すると、多孔質部は、本体中実部に埋め込まれている。多孔質部の間の固体部分は、ベースプレートの強度を増加させる構造全体の補強材として作用する。

脛骨ベースプレートは、近位向き表面と逆位にある、脛骨ベースプレートの骨接触面から遠位方向に延び、近位側の脛骨に挿入されるように適合され、切除された脛骨プラトーの骨組織と直接接触するように適合された１以上の安定化要素を有することができる。

更に具体的には、安定化要素は、複数の多孔質部から延ばすことができる。

１以上の安定化要素は、微細動作を更に低減し、荷重伝達を改善すべく、部分的に又は全てが多孔質材料で、例えば多孔質部と同一材料で生成される。

多孔質の安定化要素は、固体のものと比較して切除が容易である。

１以上の安定化要素は、て、微細動作を低減し、脛骨ベースプレートの移植時の後方荷重又は逆方向の荷重による脛骨ベースプレートからの離昇を回避すべく脛骨ベースプレートの前方に配置できる。

更に具体的には、前方にスパイクが設けられる。当該スパイクは、側面が凹状の三角形の基部を実質的に有し、実質的にピラミッド型の形状である。当該三角形の基部は、他よりも長い１以上の辺を有する。更に具体的には、ピラミッドの基部は実質的に正三角形にでき、ピラミッドの基部はスパイクの先端を基準として前方に位置する。

１以上の安定化要素は、多孔質材料で生成された基体と、固体材料で生成された先端とを更に有することができ、固体材料は近位側の脛骨への挿入を容易にし、前記先端での骨の成長を制限し、変更を容易にする。

脛骨ベースプレートは、脛骨ベースプレートの前面に対して後方に配置された２以上の安定化要素を有することができる。脛骨ベースプレートは、内外方向に整列し、脛骨ベースプレートの大きさに応じて変化する線形距離だけ離間した後方の２つの安定化要素を有し得る。

例えば、直線距離は２４．７～５０．７ｍｍ、又は脛骨ベースプレートの大きさの４０．９５％～６１．６％にできる。

後方の安定化要素は、ベースプレートの前後方向の幅のうちの５５％に配置できる。当該配置は、微細動作を最小化するとともに、脛骨の後部皮質を貫通する危険性を低減するのに寄与する。代替的な実施形態では、後方の安定化要素は整列させないこともできる。

後方の安定化要素は、多孔質材料で全てが生成できる。

脛骨ベースプレートは、中央矢状面に対して対称的な形状にできる。代替的な実施形態では、中央矢状面対して非対称にできる。

複数の多孔質部は、骨統合、及びベースプレートの下にある骨への荷重伝達を最適化するパターンで分配できる。複数の多孔質部は、中央矢状面に対して対称的なパターンを画定できる。

更に、当該技術的課題は、例えばＥＢＭなどの付加製造によって、脛骨ベースプレートを多層製造する工程を含む、上述の脛骨ベースプレートを製造する方法によっても解決される。

更に、当該技術的課題は、上述の脛骨ベースプレートと、脛骨ベースプレートの近位向き表面に収容されるように適合されたベアリング要素とを備える人工膝関節用の脛骨部品によって解決される。

都合の良いことに、１以上の安定化要素は、鋸刃を１以上の安定化要素に案内するように適合された切断ガイドと、移植片脱離工具を脛骨ベースプレートに固定するように適合された切断ガイドを保持するアダプタとを備える移植片脱離工具によって切断でき、アダプタは、当該アダプタの座部への挿入時に、座部を画定する脛骨ベースプレートの近位向き表面を囲む壁に接触するように適合された第１アダプタ部及び第２アダプタ部を有し、第１アダプタ部及び第２アダプタ部は、近位向き表面に平行な方向に相互に離間でき、第１アダプタ部及び第２アダプタ部を前記壁で接触させ、アダプタを脛骨ベースプレートに固定させる。

第２アダプタ部は、所定の大きさの脛骨ベースプレートの座部にアダプタを固定すべく、アダプタに適合させる形状の第２アダプタ部組立拡張部を有し、第２アダプタ部組立拡張部は、異なる大きさの脛骨ベースプレートの座部に適合させる別個の第２アダプタ部組立拡張部と交換可能である。

複数の第２アダプタ部組立拡張部を提供することにより、移植片脱離工具は、異なる大きさ、形状、及び／又は寸法の脛骨ベースプレートに適合できる。

更に、アダプタは、脛骨ベースプレートのそれぞれの歯部の下に挿入されてアダプタを座部に保持するように設計されたアダプタの歯部を有することができる。都合の良いことに、脛骨ベースプレートの歯部は、ベアリング要素を座部に保持するために用いられるものと同一である。

換言すると、移植片脱離工具は、ベアリング要素を収容するために用いる同一の特徴を用いて、脛骨ベースプレートに固定できる。

切断ガイドは、脛骨ベースプレートの丸みを帯びた形状、更に具体的には脛骨ベースプレートの前側の輪郭に沿った、実質的に弓状の形状を有することができる。

移植片脱離工具は、第１アダプタ部及び第２アダプタ部を往復運動させる摺動機構を有することができる。

摺動機構は、レバーを有することができ、第１レバー端部が第２アダプタ部に蝶番式に取り付けられ、レバーの別の点が、第１アダプタ部及び第２アダプタ部の移動方向と直交する摺動方向に、第１アダプタ部に対して平行移動させられる。

当該方式により、レバーの第１回転方向への回転は、第１アダプタ部及び第２アダプタ部を相互に離間し、レバーの第１回転方向と反対の第２回転方向への回転は、第１アダプタ部及び第２アダプタ部を近接させる。

移植片脱離工具は、第１アダプタ部及び第２アダプタ部が脛骨ベースプレートの座部に挿入され、脛骨ベースプレートの近位向き表面を取り囲む壁に最大の間隔をあけて相互に接触する際に、レバーを固定するための固定手段を更に有することができる。この方式によると、移植片脱離工具は、脱離手順中の力や、安定化要素の切断中の鋸刃の振動に耐えられるように、脛骨ベースプレートに堅牢に固定される。

固定手段は、レバーと一体形成された弾性要素を有している。弾性要素は、レバーが第１回転方向に全回転したときに、第１アダプタ部の第２スロットに収容され、第２スロットの第１の第２端部に接して最大に圧縮されるように設計され、第１アダプタ部及び第２アダプタ部の一方は、他方に対して最大に間隔をあけて配置される。

このように、弾性体は、安定化ピンの切断中に、ベースプレートの壁に接触した第１アダプタ部及び第２アダプタ部を維持できる。

弾性要素は、実質的にＵ字型の形状を有することができ、第１弾性要素端は、第１レバー端に固定され、第２弾性要素端は、第１レバー端と第２レバー端との間のレバーポイントに固定される。

更なる特徴及び利点は、例示のために提供され、限定されない添付の図を参照した、例示的であるが排他的ではない、本開示の実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、本開示による脛骨ベースプレートの第１実施形態の遠位側の斜視図を示す。 図２は、図１の脛骨ベースプレートの後面図を示す。 図３は、図１の脛骨ベースプレートの側面図を示す。 図４は、図１の脛骨ベースプレートの近位側の斜視図を示す。 図５は、図１の脛骨ベースプレートの近位側の図を示す。 図６は、図５の脛骨ベースプレートの中央矢状面に沿った切断断面図Ａ－Ａを示す。 図７は、安定化ペグの中心を通り、図５の脛骨ベースプレートの矢状面に平行な切断断面図Ｃ－Ｃを示す。 図８は、図６の脛骨ベースプレートの矢状面に平行な横断面図Ｂ－Ｂを示す。 図９は、本開示による脛骨部品の遠位側の斜視図を示す。 図１０は、図９の脛骨部品の前方からの正面図を示す。 図１１は、図９の脛骨部品の側面図を示す。 図１２は、図９の脛骨部品の中央矢状面に沿った切断断面図Ａ－Ａを示す。 図１３は、図９の脛骨部品の矢状面に平行な切断断面図Ｃ－Ｃを示す。 図１４は、図９の脛骨部品の矢状面に平行な横断面図Ｂ－Ｂを示す。 図１５は、本開示による脛骨ベースプレートの第２実施形態の近位側の斜視図を示す。 図１６は、図１５の脛骨ベースプレートの近位側の図を示す。 図１７は、図１６の脛骨ベースプレートの中央矢状面に沿った切断断面図Ａ－Ａを示す。 図１８は、図１６の安定化要素の中心を通り、脛骨ベースプレートの矢状面に平行なＢ－Ｂ断面図を示す。 図１９は、図１５の脛骨ベースプレートの近位側の図と、関連する後方図とを示しており、３つの異なる大きさの例示である。 図２０は、本開示による脛骨ベースプレートの第３実施形態の近位側の斜視図を示す。 図２１は、図２０の脛骨ベースプレートの近位部の図を示す。 図２２は、図２０の脛骨ベースプレートの側面図を示す。 図２３は、図２１の脛骨ベースプレートの中央矢状面に沿った切断断面図Ａ－Ａを示す。 図２４は、図２１の安定化要素を通り、脛骨ベースプレートの矢状面に平行なＢ－Ｂ断面図を示す。 図２５は、図１の脛骨ベースプレートの安定化要素を切断するための移植片脱離工具の斜視図を示す。 図２６は、図２５の移植片脱離工具の正面図を示す。 図２７は、図２５の移植片脱離工具の上面図を示す。 図２８は、図２５の中央矢状面に沿った移植片脱離工具の断面図を示す。 図２９は、図２５の移植片脱離工具の側面図を示す。 図３０は、図２５の移植片脱離工具の第２アダプタ部を分解した状態の斜視図を示す。 図３１は、図３０の移植片脱離工具の正面図を示す。 図３２は、図３０の移植片脱離工具の上面図を示す。 図３３は、図３０の移植片脱離工具の断面図を示す。 図３４は、図３０の移植片脱離工具の側面図を示す。 図３５は、図１の脛骨ベースプレートに取り付けられた、図３５の移植片脱離工具を含むアセンブリの斜視図を示す。 図３６は、図３５のアセンブリの正面図を示す。 図３７は、図３５のアセンブリの上面図を示す。 図３８は、図３５のアセンブリの断面図を示す。 図３９は、図３５のアセンブリの側面図を示す。 図４０は、閉じた構成の図２５の移植片脱離工具の斜視図を示す。 図４１は、図４０の移植片脱離工具の側面図を示す。 図４２は、拡張した構成の図２５の移植片脱離工具の正面図を示す。 図４３は、図４２の移植片脱離工具の側面図を示す。 図４４は、固定した構成の図２５の移植片脱離工具の正面図を示す。 図４５は、図４４の移植片脱離工具の側面図を示す。

添付の図を参照すると、本開示による脛骨ベースプレートの例示的な実施形態は、一般的に、符号１、符号１’、及び符号１”で識別されている。

本明細書において用いられる「近位側（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位側（ｄｉｓｔａｌ）」、「上側（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」、「下側（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」、「内側（ｍｅｄｉａｌ）」、「外側（ｌａｔｅｒａｌ）」との用語は、既知の方法において近位側の脛骨に移植された際の脛骨ベースプレートの位置を意味する。更に具体的には、「近位側」との用語は、心臓に近いことを意味し、「遠位側」との用語は、心臓から更に遠くにあることを意味する。また、「下側」との用語は足の方向を意味し、「上側」との用語は頭の方向を意味する。「前方（ａｎｔｅｒｉｏｒ）」との用語は正面部分又は顔の方向を意味し、「後方（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）」との用語は身体の背中側を意味する。「内側」との用語は身体の正中線の方向を意味し、「外側」のと用語は身体の正中線から離れることを意味する。

さらに、平面とは、前後方向に垂直な前頭面（ｆｒｏｎｔａｌ ｐｌａｎｅ）、内外方向に垂直な矢状面（ｓａｇｉｔｔａｌ ｐｌａｎｅ）、遠近方向に垂直な水平面（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｐｌａｎｅ）であり、既知の事項において規定されている。「中央矢状面（ｃｅｎｔｒａｌ ｓａｇｉｔｔａｌ ｐｌａｎｅ）」は、脛骨板の最も外側の点と最も内側の点を結ぶ線の中心（脛骨板の内外中心）を通る矢状面に平行な面と規定する。

前記脛骨ベースプレート１、１’、及び１”は、特に、人工膝関節のセメントレス式で組立式の脛骨部品２００用に適合されている。

脛骨ベースプレート１は、脛骨の近位部を置換するように設計されており、あらかじめ横方向に切除された脛骨プラトー上に直接移植され、人工膝関節の大腿骨部品が関節する高分子ライナーなどのベアリング要素１００を近位部に収容するように設計されている。

脛骨ベースプレート１は、中央矢状面に対して対称な形状の本体中実部２を備える。本体中実部２の水平面における外郭は、実質的に腎臓形状であり、切除された脛骨プラトーの外側の水平面の周縁に近似しており、後十字靭帯を収容すべく、第１顆部５１と第２顆部５２との間の中央後方の位置に配置された凹部５０を有している。

脛骨ベースプレートの代替的な実施形態は、中央矢状面に対して非対称な形状を有することができる。例えば、図２０～２４に示す脛骨ベースプレート１”を参照されたい。本体中実部２は、固体材料で生成され、ベアリング要素１００が配置可能な近位向き表面３によって近位側に分画されている。

本体中実部は、単一の材料、更に具体的にはチタン又はチタン合金で生成される。

図１に示すように、凹部５０を除く近位向き表面３は、近位方向に延びる外周部の壁２０によって分画されている。外周部の壁２０は、ベアリング要素１００を収容するための座部２１を画定している。壁２０は、ベアリング要素１００を近位向き表面３に固定すべく協働する。代替の実施形態では、他の形式の固定機構を設けることができる。

近位向き表面３の中心部５３からは、ベアリング要素１００の座部２１への挿入を案内する位置決めの島状部２４が延びている。代替的な実施形態では、島状部２４は省略できる。

外周部の壁２０には、ベアリング要素１００を座部２１に保持する保持手段が設けられている。

更に具体的には、保持手段は、壁２０が第１顆部５１を後側で分画する場合に壁２０の上部から前側に延びる第１後歯部２２ａと、壁２０が第２顆部５２を後側で分画する場合に壁２０の上部から前側に延びる第２後歯部２２ｂとを有する。また、保持手段は、壁２０の前方中央部の上部から後側に延びる前歯部２２ｃを有する。

図６～８は、保持手段２２ａ、２２ｂ、及び２２ｃが可視可能な脛骨ベースプレート１の様々な水平面を示している。

図１２～１４は、図６～８の横断面図であり、ベアリング要素１００が脛骨ベースプレート１の座部２１に嵌合され、保持手段２２ａ、２２ｂ、２２ｃによって保持されている。これらの図に見られるように、ベアリング要素１００は、脛骨ベースプレート１の対応する歯部２２ａ、２２ｂ、及び２２ｃの下に挿入されてベアリング要素１００を座部２１に保持するように設計された接合型のベアリング要素の歯部１２２ａ、１２２ｂ、及び１２２ｃを有する。

ベアリング要素１００は、既知の方法で、大腿骨部品の人工的な顆部の凸面に適合するために、顆部５１、５２に対応する凹面１５１、１５２を有する形状である。他の形状のベアリング要素の表面を設けることは可能である。更に、図９及び図１０に示すように、ベアリング要素１００の正面には、ベアリング要素１００を座部２１から脱離するのに好適な２つのタブ１０１が設けられている。

図４及び図５は、近位向き表面３と逆位にあり、切断された脛骨プラトーの骨組織に直接接触するように適合された脛骨ベースプレート１の骨接触面４を示している。

脛骨ベースプレート１の本体中実部２においては、骨接触面４の多孔質部接触表面６から本体中実部２に延びる複数の多孔質部５が継ぎ目なく組み込まれている。

多孔質部は単一の材料で、より具体的には本体中実部と同一材料で生成される。

多孔質部５の存在により、脛骨ベースプレート全体の剛性が低下する。ベースプレートの剛性及び弾性は、必ずではないが、本体中実部の厚さＳＢに対する多孔質部の厚さＳＰ、及び多孔質部５の数、寸法、及び分布に依存することもありうる。

本開示の一実施形態では、多孔質部の厚さＳＰは、本体中実部の厚さＳＢ（壁２０及び島状部（ｊａｐ）２４を除いて算出、例えば、図８の例を参照）と比較して実質的に半分である。例えば、本体中実部の厚さＳＢは２ｍｍであり、多孔質部の厚さＳＰは１．２である。

図４及び図５に示すように、多孔質部５は、中央矢状面に対して対称となるパターンで分布しており、本体中実部２の固体材料によって相互に離間されている。

複数の多孔質部５は、より具体的には、本体中実部２の固体部分４０１によって相互に離間されている。

換言すると、各々の多孔質部は、骨組織に接触するように適合された多孔質部接触表面６を除いて、本体中実部の固体材料によって囲まれている。

各々の多孔質部５は、海綿骨の形態を模倣した通孔率の高い規則的な三次元の六角形のセル構造で構成されている。

高い開孔率及び適切な孔径により、細胞の移動及び血管形成が促進され、酸素、栄養、イオン、骨誘導因子の輸送が容易になり、新規の骨の形成が促進される。換言すると、孔隙度により、骨伝導及び骨誘導の組み合わせの成功を示す、骨の成長及び骨統合が促進される。

多孔質部５の多孔質部接触表面６は、多孔質構造の粗度のため、摩擦係数が高い領域である。多孔質部接触表面６の接触により、移植片の一次的安定性が向上し、微細動作を低減できる。ベースプレートの剛性の生理的な負荷への適合による応力遮蔽の効果の低減とともに、生物学的固定（二次的安定性）、骨と移植片との機械的な内部固定が促進する。

脛骨ベースプレートの代替的な実施形態は、様々な対称パターンの多孔質部５を有することができる。更に具体的には、本実施形態においては、プレートの強度を向上させるために、多孔質部をプレートの中心部に配置することを回避している。例えば、図１５～１８に示す脛骨ベースプレート１’を参照されたい。

脛骨ベースプレート１は、骨接触面４から遠位方向に延び、骨に挿入されるように適合された安定化要素３０及び３１を更に備える。

本開示の実施形態による脛骨ベースプレート１、１’、及び１”は、
先端３１が曲線的であり、かつ、横断面が実質的に六芒星の形状であるペグ３０、換言すると、横断面が、側面が凹んだ六角形である細長いピンであるペグ３０、及び
先端４１が尖ったスパイク４０
という、形状が異なる２種類の安定化要素３０及び４０を備える。

スパイク４０は、側面が凹状の実質的に三角形の基部を有する実質的にピラミッド型の形状である。この三角形の基部は、他の辺よりも長い１以上の辺を有している。更に具体的には、例えば、図５に示したように、ピラミッドの基部は実質的に正三角形であり、基部は先端４１を基準にして前方に配置されている。

更に具体的には、脛骨ベースプレート１には、脛骨ベースプレート１の中央矢状面に対して対称な位置に配置された２つのペグ３０が設けられており、１つは第１顆部５１に対応づけられており、１つは第２顆部５２に対応づけられている。

さらに、ペグ３０はベースプレートの後方に近い位置にある。

各々のペグ３０は、例えば多孔質部５と同一の多孔質材料で生成され、多孔質部５から延びている。したがって、ペグ３０は、多孔質部接触表面６から遠位方向に延びる多孔質部５の突起である。

ペグ３０は、内外方向に整列している。ペグ３０の間の直線距離は、脛骨ベースプレートの大きさに応じて変えることができる。

図１９は、ペグ３０の間の距離が異なる３つの大きさの脛骨ベースプレート１”の例を示している。上述は、他の実施形態の脛骨ベースプレートにも適用可能である。

一方、スパイク４０は、中央かつ前方の位置に配置され脛骨ベースプレート１の中央矢状面の対称性に対して対称な形状となっている。

スパイク４０は、多孔質部として多孔質材料で生成された基体４２と、本体中実部として固体材料で生成された先端４１とを有し、多孔質部５から延びている。先端４１は、基体４２と継ぎ目なく一体形成されている。

本開示の実施形態による脛骨ベースプレート１は、単一の材料で、更に具体的にはチタン又はチタン合金で生成されている。

以下では、例えば変更手術の際に、脛骨ベースプレート１の骨接触面４から遠位方向に延びる安定化要素３０及び４０を切断して、前記脛骨ベースプレート１を脱離するのに適した移植片脱離工具の好適な埋め込み方法を説明する。

図２５－４５では、移植片脱離工具は一般的に符号３００で示されている。

移植片脱離工具３００は、近位向き表面３を囲む壁２０に接触し、脛骨ベースプレート１の座部２１に保持されるように設計されたアダプタ４００を有している。

更に具体的には、アダプタ４００は、後述するように、アダプタ４００を座部２１に保持するために、脛骨ベースプレート１の各々の歯部２２ａ、２２ｂ、及び２２ｃの下に挿入されるように設計された接合型のアダプタの歯部４２２ａ、４２２ｂ、及び４２２ｃを有している。

アダプタ４００は、第１アダプタ部４１０と第２アダプタ部４３０とを有している。

第１アダプタ部４１０は、当該第１アダプタ部４１０と一体形成された移植片脱離工具３００の切断ガイド３０１を支持する。

第２アダプタ部４３０は、第１アダプタ部４１０と摺動可能に連結し、アダプタ４００の座部２１への挿入時に、脛骨ベースプレート３の近位向き表面３に平行な摺動方向Ｘにおける第１アダプタ部と第２アダプタ部との間の相対的な平行移動を可能にする。

２つのピン４１１は、第１アダプタ部４１０から突出しており、第２アダプタ部４３０のそれぞれの穴４１３に摺動可能に挿入され、第１アダプタ部及び第２アダプタ部の相対的な平行移動を案内する。

更に、第２アダプタ部４３０は、脱離可能に連結された、第２アダプタ部主要素４３１及び第２アダプタ部組立拡張部４３２を有している。更に具体的には、第２アダプタ部主要素４３１は、穴４１３を有し、第１アダプタ部４１０に対して相対的に移動可能であり、第２アダプタ部組立拡張部４３２は、第２アダプタ部主要素４３１に連結され、具体的には、脛骨ベースプレート１の壁２０に接触するように形成されている。

都合の良いことに、第２アダプタ部組立拡張部４３２は、各々の脛骨ベースプレート１の大きさに応じてそれぞれ異なる大きさで提供できる。本実施形態では、第２アダプタ部組立拡張部４３２は、ピン４１４によって第２アダプタ部主要素４３１に連結されている。

上述の切断ガイド３０１は、アダプタ４００の座部２１への挿入時に、取付要素３０、４０を切断するために、脛骨ベースプレート１の骨接触面４の直下に鋸刃を案内するのに好適である。実際に、切断ガイドの開口部は、アダプタ４００の真下の平面上に配置されている。

切断ガイド３０１は、脛骨ベースプレート１の曲線形状、更に具体的には脛骨ベースプレート１の前側の形状に沿った、実質的に弓状の形状である。

第１アダプタ部４１０と第２アダプタ部４３０の相対動作は、摺動機構５００によって作動する。

摺動機構５００は、第２アダプタ部主要素４３１に蝶番式に取り付けられた第１レバー端部５０２と、第１レバー端部５０２と逆位にあり、レバー５０１を回転させるために自由に押される第２レバー端部５０３とを有するレバー５０１を備える。

第１レバー端部５０２と第２レバー端部５０３との間に位置するレバー５０１の点５０４は、当該点５０４が摺動方向Ｘに直交し、かつアダプタ部４１０及び４３０の摺動面に平行な方向Ｙに、第１アダプタ部４１０に対し平行移動することを制限する方式で、第１アダプタ部４１０に連結されている。更に具体的には、点５０４には、第１スロット端部４１１ａと第２の第１スロット端部４１１ｂとの間に延在する第１アダプタ部４１０の第１スロット４１１を摺動する、レバーと一体形成されたスライダ５０５が設けられている。

レバー５０１の第１回転方向Ｄへの回転により、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０は相互に離間し、レバー５０１の第１回転方向Ｄと逆方向の第２回転方向Ｓへの回転は、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０を近接させる（図４２参照）。レバー５０１の第１回転方向Ｄへの回転は、スライダ５０５が第２の第１スロット端部４１１ｂに接触したときに停止し、レバー５０１の第２回転方向Ｓへの回転は、スライダ５０５が第１スロット端部４１１ａに接触したときに停止する。

また、レバー５０１は、回転中に、第１の第２スロット端部４１２ａ及び第２の第２スロット端部４１２ｂから、アダプタ部４１０及び４３０の摺動面と直交する平面上で摺動方向Ｘに延びる第２スロット４１２に挿入されている。

移植片脱離工具３００は、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０が相互に最大に間隔をあけているときに、レバー５０１を固定するための固定手段６００をさらに備えている。

固定手段６００は、レバー５０１に固定された弾性要素６０１を有する。例えば図２７に示すように、弾性要素６０１は、実質的にＵ字形状であり、第１弾性要素端部６０１ａは第１レバー端部５０２に固定されており、第２弾性要素端部６０１ｂは第２レバー端部５０３に固定されている。弾性要素６０１は、レバーが第１回転方向Ｄに回転している間は第２スロット４１２に収容され、レバー５０１が第１回転方向Ｄに完全に回転したときに第２スロット４１２に最大に圧縮されるように寸法設定されており、スライダ５０５は第２の第１スロット端部４１１ｂに接し、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０は相互に最大の間隔を有している。

以下では、図４０～４５を参照して、第１回転方向Ｄに完全に回転している間の工具３００の動作を説明する。

図４０及び図４１においては、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０が相互に接触し、レバー５０１が第２回転方向Ｓに回転してスライダ５０５が第１スロットの端部４１１ａに接触し、弾性要素６０１が第２スロット４１２からほとんど出ている、閉じた構成の工具３００を示している。

レバー５０１が第１回転方向Ｄに回転すると、スライダ５０５が第１スロット４１１に摺動し、弾性要素６０１が第２スロット４１２に入る間に、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０が相互に徐々に離間する。

図４２及び図４３は、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０が相互に最大の間隔をあけて配置され、弾性要素６０１が圧縮されずに第２スロット４１２内に部分的に入っている拡張した構成の工具３００を示している。

工具３００を閉じた状態から始めて、図３７～４１に示すように、工具３００は脛骨ベースプレート１の座部２１に挿入され、脛骨ベースプレート１の対応する歯部２２ａ及び２２ｂの下に後方のアダプタの歯部３２２ａ及び３２２ｂを挿入して、脛骨ベースプレート１の壁２０でアダプタ４００の第２アダプタ部４３０を後方に接触させる。脱離ガイド３００が脛骨プレートに挿入されると、脛骨プレートの壁２２との接触により、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０の延びが制限される。当該制限により、弾性要素６０１が圧縮される。当該状況は、弾性要素６０１の最大圧縮に対応する。

レバー５０１の第１回転方向Ｄへの回転を継続した場合、脛骨プレートへの挿入がない場合には、アダプタ部４１０及び４３０からの延びが小さくなる。

脱離ガイドが脛骨プレートに挿入された場合、弾性要素６０１はわずかに減圧し、レバー５０１の回転が継続される。当該回転の継続は、スロット５０５の末端位置４１１ｂによって制限される。当該末端位置は、弾性要素６０１の圧縮により、脱離ガイドを脛骨プレートに堅牢に固定し、側方では脛骨プレートの壁に対して圧縮力を生じさせ、他方ではレバー５０１に第１回転方向の力を生じさせる。

図４４及び４５は、第１アダプタ部４１０及び第２アダプタ部４３０が相互に間隔をあけて配置され、レバー５０１が第１回転方向Ｄに応じて回転し、スライダ５０５が第２の第１スロット端部４１１ｂに接触し、弾性要素６０１が第２スロット４１２に最大限に圧縮された阻止状態の構成の工具３００を示している。

脛骨プレートから脱離ガイドのブロックを解除するためには、逆回転中のレバー５０１に力を加える必要がある。当該力によって、弾性要素の圧縮力を補い、レバー５０１を第２回転方向Ｓに移動させる必要がある。

脛骨のベースプレートには多くの利点がある。

都合の良いことに、本開示の脛骨ベースプレートは、多孔質材料と固体材料の間の界面がなく、本体中実部に継ぎ目なく組み込まれている１以上の多孔質部を備える。

本体中実部と多孔質部との間の連続した遷移により、構造上の弱点となる多孔質材料と固体材料の間に界面がある従来技術の脛骨ベースプレートと比較して、更に高い構造的な剛性及び引張抵抗を更に高くできる。

脛骨ベースプレートの構造の一体形成により、粗大な皮膜に特有の層間分離、脱離、及び電気化学的作用などの危険性が軽減される。

都合の良いことに、本開示の脛骨ベースプレートは、例えばＥＢＭのような付加製造によって全てが製造できる。

脛骨ベースプレートの設計は、出願人が、本体中実部における多孔質部の厚さ及び分布、並びに安定化要素の位置、材質、及び数量が、微細動作（すなわち、移植片の一次安定性）及び隣接する骨への荷重伝達（すなわち、骨の応力遮蔽）に与える影響について正確な研究を実施することによって最適化されている。

更に具体的には、具体的な研究においては、大腿骨部品、脛骨ライナー、脛骨プレートからなる人工膝関節を装着した患者を対象に、人工膝関節の生体力学及び運動力学を評価するための透視試験を実施した。

並行して、人工膝関節置換術を受けた患者に基づく、脛骨のモデルデータベースを作成した。通常、骨のデータベースは健康な骨の構造のみを報告するため、当該工程は適切であった。しかしながら、健康な骨の荷重伝達は、人工膝関節置換術を受けている患者とは異なっている。人工関節が同一設計の患者の生理的な荷重状態、及び機械的特性がＴＫＡの原因となる欠陥を持つ骨に対応する骨モデルという２つの入力を用いて、多孔質部の有無、多孔質部の厚さ、摩擦係数、及び分布、並びに、安定化要素の形状、材質、位置、及び形式が異なるチタン製の組立式及び一体式の脛骨ベースプレートを考慮して、一連の有限要素シミュレーションを行った。

上述の脛骨ベースプレートの最終的な設計は、骨の構造的統合性を維持し、安定性を損なわないように、微細動作及び応力遮蔽を低減して応力分布が均一となり、安定化要素の皮質骨との干渉を回避するのに最適なものとなる。

更に具体的には、本開示の脛骨ベースプレートは、組立式である。この方式は、一体式よりも剛性が高いため、少ない微細動作を決定づける。

更に都合の良いことに、脛骨ベースプレートは、骨の成長条件を最適化し、微細動作を低減する脛骨ベースプレートの全体的な弾性及び剛性を保証する、摩擦が高く、１．２ｍｍ以上の厚さの１以上の多孔質部を有している。

更に、多孔質部の分布は、プレートの弾性及び剛性に寄与し、物理的な負荷に基づいて最適化される。多孔質部の間に固体材料が存在することにより、プレート全体の構造強度が向上する。更に具体的には、固体領域の位置は、ベースプレートの静的強度と疲労強度を最大化するように選択される。

実施したシミュレーションから、安定化要素の前後方向の位置は、内外方向の位置よりも影響が大きいことが明らかになった。したがって、本開示の脛骨ベースプレートは、後方領域に配置され、対応する顆部のほぼ中央に配置された２つのペグを有している。更に、後方の位置により、更に生理学的な荷重伝達が得られる。

更に、出願人は、様々な大きさのベースプレートについて、２つの後側のペグの間の内外方向の最適な直線距離（ＭＬ）を規定した。以下の表を参照されたい。

さらに、出願人は、前後方向における後側のペグの最適な位置を規定している。更に具体的には、後側のペグは、ベースプレートの前後方向の幅のうちの５５％に配置されている。当該位置は、微細動作を最小化するとともに、脛骨の後部皮質を貫通するリスクを低減するのに寄与している。

ペグには、固体ペグと比較して微細動作の低減及び良好な荷重伝達に寄与すると示された多孔質材料で生成される。

更に都合の良いことに、１以上の前方安定化要素が提供されており、微細動作、より具体的には、後方の荷重による前方の離昇を低減できる。スパイクは、前方の中央に位置し、脛骨のベースプレートの下に完全に設置し、結果として、骨が成長することを保証するために、固体材料で作られた先端を少なくとも有している。

また、多孔質材料で生成したペグ及びスパイクは、前述した移植片脱離工具を用いて容易に切断できる。

都合の良いことに、上述の移植片脱離工具は、簡易かつ小型の構造をしており、脛骨ベースプレートと迅速かつ効果的に連結でき、ほとんど破片を出さずに、安定化要素を数秒（１分未満）で切断する。

更に具体的には、当該移植片脱離工具は、脛骨ベースプレートの座部に固定され、座部の外周部の壁に接触するように相互に相対的に移動可能な２つの部分を有するアダプタを備える。

更に、移植片脱離工具は、摺動機構と固定手段とを有し、アダプタの部品をそれぞれ移動させ、座部に固定することで、移植片脱離工具を脛骨のベースプレートにしっかりと固定でき、脱離手順中の力や、安定化要素の切断中の鋸刃の振動に耐えることができる。

連続かつ特定のニーズを満たす目的で、上記の発明に多数の変更及び変形を当業者が適用できることは明らかであるが、その全ては、以降の請求項で規定される発明の保護範囲内にある。

Claims (18)

1. 人工膝関節の脛骨部品（２００）のための脛骨ベースプレート（１，１’，１”）であって、
   前記人工膝関節の大腿骨部品の関節接合用のベアリング要素（１００）を収容するように適合された近位向き表面（３）を含む本体中実部（２）と、
   前記近位向き表面（３）と逆位にあり、近位側の脛骨に接触するように適合された多孔質部接触表面（６）を有する前記本体中実部（２）と一体形成された複数の多孔質部（５）と
   を備え、
   前記複数の多孔質部（５）は、前記本体中実部（２）に継ぎ目なく組み込まれており、
   前記複数の多孔質部（５）は、前記本体中実部（２）に埋め込まれている
   脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
2. 付加製造によって全てが製造されている
   請求項１に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
3. 前記複数の多孔質部（５）の厚さ（ＳＰ）は、０．８～１．２ｍｍの間である
   請求項１又は２に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
4. 前記複数の多孔質部（５）が、前記本体中実部（２）の固体部分（４０１）によって相互に離間されている
   請求項１～３のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
5. 前記複数の多孔質部（５）から遠位方向に延びる１以上の安定化要素（３０，４０）
   を備え、
   前記１以上の安定化要素（３０，４０）は、前記近位側の脛骨に挿入されるように適合されている
   請求項１～４のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
6. 前記１以上の安定化要素（４０）は、微細動作を低減し、前記脛骨ベースプレート（１）の移植時の後方荷重による前記脛骨ベースプレート（１）からの離昇を回避すべく、前記脛骨ベースプレート（１）の前方に配置される
   請求項５に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
7. 前記１以上の安定化要素（４０）は、
   多孔質材料で生成された基体（４２）と、
   固体材料で生成された先端（４１）と
   を備え、前記固体材料は、前記近位側の脛骨への挿入を容易にし、前記先端（４１）での骨の成長を制限する
   請求項６に記載の脛骨ベースプレート（１）。
8. ２つの安定化要素（３０）は、前記脛骨ベースプレートの前面に対して後方に配置され、内外方向に整列されており、
   前記２つの安定化要素（３０）は、前記脛骨ベースプレートの大きさに応じて変化する直線距離だけ離間している
   請求項５、６、及び７のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１’）。
9. 前記２つの安定化要素（３０）は、当該ベースプレートの前後方向の幅のうちの５５％に少なくとも配置されている
   請求項８に記載の脛骨ベースプレート（１’）。
10. 前記安定化要素（３０）は、多孔質材料で全てが生成されている
    請求項５、６、及び８のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）。
11. 中央矢状面に対して対称形状である
    請求項１～１０のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’）。
12. 中央矢状面に対して非対称形状である
    請求項１～１０のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１”）。
13. 前記複数の多孔質部（５）は、中央矢状面に対して対称的なパターンを画定する
    請求項１～１２のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’）。
14. 例えばＥＢＭなどの付加製造によって、前記脛骨ベースプレート（１，１’，１”）を多層製造する工程
    を含む
    請求項１～１３のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）を製造する方法。
15. 前記脛骨ベースプレート（１，１’，１”）は、チタン又はチタン合金で生成される
    請求項１４に記載の製造方法。
16. 請求項１～１３のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１）と、
    前記脛骨ベースプレート（１）の前記近位向き表面（３）の上に収容されるように適合されたベアリング要素（１００）と
    を備える
    人工膝関節用の脛骨部品（２００）。
17. 請求項５～１３のいずれか一項に記載の脛骨ベースプレート（１，１’，１”）を有する部品のキットであって、
    座部（２１）を画定する前記近位向き表面（３）を取り囲む外周部の壁（２０）と、
    前記近位側の脛骨に移植されている前記脛骨ベースプレート（１，１’，１”）を脱離すべく、前記１以上の安定化要素（１０）を切断するように適合された移植片脱離工具（３００）と
    を備え、
    前記移植片脱離工具（３００）は、
    鋸刃を前記１以上の安定化要素（１０）に案内するように適合された切断ガイド（３０１）と、
    前記移植片脱離工具（３００）を前記脛骨ベースプレート（１，１’，１”）に固定するように適合された前記切断ガイド（３０１）を保持するアダプタ（４００）と
    を有し、
    前記アダプタ（４００）は、
    前記アダプタ（４００）の前記座部（２１）への挿入時に前記壁（２０）に接触するように適合された第１アダプタ部（４１０）及び第２アダプタ部（４３０）
    を含み、
    前記第１アダプタ部（４１０）及び前記第２アダプタ部（４３０）は、前記アダプタ（４００）を前記脛骨ベースプレート（１，１’，１”）に固定すべく、前記近位向き表面（３）に平行な摺動方向（Ｘ）に相互に離間して、前記壁（２０）に前記第１アダプタ部（４１０）及び前記第２アダプタ部（４３０）を接触可能にする
    キット。
18. 前記第２アダプタ部（４３０）は、
    所定の大きさの脛骨ベースプレート（１，１’，１”）の座部（２１）を固定すべく、前記アダプタ（４００）を適合させる形状の第２アダプタ部組立拡張部（４３２）
    を有し、
    前記第２アダプタ部組立拡張部（４３２）は、異なる大きさの脛骨ベースプレートの座部に適合させる別個の第２アダプタ部組立拡張部と交換可能である
    請求項１７に記載のキット。

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