JP2022527321A - 親水性充填物を含むソフトゲルを乾燥させるための方法およびシステム - Google Patents

Abstract

本明細書に提供されるものは、親水性充填材料および1つまたは複数の有効成分を有するソフトゲルを乾燥させるためのシステム、方法およびプロセスである。親水性ソフトゲルを形成したのち、例えば、第一の乾燥条件が低い温度および低い露点を有する一連の特定の乾燥条件に順次に通過させることによってソフトゲルを乾燥させる。また、特定の例において、ソフトゲルを乾燥させるために、制御された気流も使用される。本システム、方法およびプロセスを使用することにより、ソフトゲルのしわ寄りを生じさせることなく、親水性ソフトゲルを乾燥させるための総時間を数日から約24時間へ有益に短縮することができる。

Description

関連出願
本出願は、全体として本明細書に組み入れられる米国特許仮出願第62/824,478号の恩典を主張する。

発明の分野
本発明は一般に、ゼラチンカプセル製造および乾燥方法に関し、より具体的には、親水性充填材料を含むソフトゲルの乾燥に関する。

発明の背景
ゼラチンカプセルまたは「ソフトゲル」とは、液体、懸濁液または半固体の充填材料を含有する一体型の密閉されたソフトゼラチンシェルである。ソフトゲルは、多様な方法によって形成することができる。従来の回転ダイ法においては、ゼラチン、水、グリセロールおよび他の成分の加熱された混合物を使用して、2つの柔軟なゼラチンシートまたはリボンを形成する。次いで、リボンを2つの嵌合させたダイ間に同期的に案内する。同時に、ポンプが、回転ダイの間に位置する加熱されたウェッジの中に充填材料を送る。ポンプはリボン間のダイキャビティに充填材料を注入し、その直後、ダイロールがリボンを切断し、切断されたリボンの2つの半部分を合わせてシールしてソフトゲルを形成する。次いで、形成されたての温かいソフトゲルを、それがダイを出るとき収集し、乾燥させる。そして、乾燥させたソフトゲルを顧客への出荷に備えて包装する。

ソフトゲル製造者にとっての1つの難題は、ソフトゲルを包装することができる硬さまでソフトゲルシェルを乾燥させるのに要する時間の長さである。ソフトゲル壁の組成と充填材料の組成とは異なることがあるため（異なる含水量を含め）、ソフトゲルを乾燥させるときは、包装され、消費者に販売された後でも構造的完全性および外観が良好に維持されるように注意を払わなければならない。魚油または他の油などの疎水性成分を含む充填物の場合、乾燥プロセス中に充填材料内の水が充填材料からソフトゲル壁へ移動する。そして、水は、ソフトゲル壁から出てソフトゲルを取り巻く環境へ移動して、ソフトゲルは最終的に水移動平衡に達する。乾燥プロセスを促進するために、中でソフトゲルがトレイに配置され数日かけてゆっくり乾かされる乾燥トンネルを使用してソフトゲルを乾燥させることもできる。他のより最新の乾燥技術においては、一連の乾燥ゾーンおよびタンブル乾燥機を使用して、疎水性の充填物を含むソフトゲルをはるかに速く乾燥させることもできる。

疎水性の充填物を有するソフトゲルの乾燥には注意を払わなければならないが、親水性充填材料を含むソフトゲルの乾燥は、実質的により困難であることが証明されている。理由は、水が、親水性充填材料からソフトゲルシェルへと自然には移動せず、むしろ、充填材料内にとどまる（または、シェルから親水性充填材料へと移動さえする）傾向があるからである。したがって、親水性充填物を含むソフトゲルを乾燥させる場合、速く乾燥させすぎると、干しブドウのような（しわしわの）外観を有し、構造的完全性を欠く不規則な形状のソフトゲルが生じるおそれがあるため、より長い乾燥時間が必要である。そのようなものとして、親水性充填物を含むソフトゲルは、上記のような従来の乾燥トンネルを使用して乾燥させる。例えば、ポリエチレングリコール（PEG）（高親水性材料）を含むソフトゲルは、従来、乾燥トンネル中に5～7日間入れておき、それにより、ソフトゲルが非常にゆっくりと水移動平衡を達成することを許すことにより、乾燥させる。しかし、このような長い乾燥時間は、製造効率を低下させ、製品貯蔵寿命を短くするおそれがある。

親水性充填材料を有するソフトゲルを乾燥させるために必要な時間的コミットメントのせいで、求められるものは、そのようなソフトゲルの総乾燥時間を短縮する方法およびシステムである。例えば、求められるものは、親水性充填物を含むソフトゲルを迅速に乾燥させることを可能にするが、不規則な形状のソフトゲルまたは構造的完全性の問題を抱えるソフトゲルを生じさせない方法およびシステムである。同じく求められるものは、製造時間を短縮し、ひいては最大限の製品貯蔵寿命を維持する、親水性充填材料を有するソフトゲルを乾燥させるための方法およびシステムである。

概要
本明細書に記載される特定の例示的局面において、親水性充填物を含むソフトゲルを乾燥させる方法が提供される。スペースが、第一の乾燥ゾーン（ゾーン1）、第二の乾燥ゾーン（ゾーン2）および第三の乾燥ゾーン（ゾーン3）に分割されている。次いで、各乾燥ゾーンが特定の乾燥条件に調節される。すなわち、ゾーン1は、約35～45°Fの温度、約15～22％の相対湿度および約0～8°Fの露点を含み、ゾーン2は、約60～67°Fの温度、約9～14％の相対湿度および約0～16°Fの露点を含む。ゾーン3は、約68～74°Fの温度、約10～15％の相対湿度および約10～23°Fの露点を含む。親水性ソフトゲルを乾燥させるために、親水性ソフトゲルをゾーン1、ゾーン2およびゾーン3に順次に通し、それによってソフトゲルを乾燥させる。乾燥は24時間以内に完了する。特定の例示的局面において、乾燥は約15時間以内に完了する。例えば、ソフトゲルは、ゾーン1中で約2時間、ゾーン2中で約10時間、そしてゾーン3中で約3時間を費やすことができる。そして、乾燥プロセスを容易にするために、特定の例示的局面において、5～15％のソルビトールがソフトゲルシェルに含まれる。

特定の例示的局面において、気流を使用して親水性ソフトゲルを乾燥させることができる。例えば、ゾーン1に空気を送り込むための第一のエアハンドラユニットが、約4,000～7,000立方フィート／分（CFM）でゾーン1中に空気を出力することができる。ゾーン2に空気を送り込むための第二のエアハンドラユニットが、約4,000～7,000CFMでゾーン2中に空気を出力することができる。また、ゾーン3に空気を送り込むための第三のエアハンドラユニットが、約1,000～3,000CFMでゾーン3中に空気を出力することができる。各エアハンドラは、例えば、特定のゾーンに空気を送り込む前に、例えば空気の湿度および温度を調節し、ひいては各ゾーン中の空気の温度および湿度を維持することにより、空気をコンディショニングすることができる。

特定の例示的局面において、親水性充填物を封入しているソフトゲルを乾燥させるためのシステムが提供される。システムは、第一、第二および第三のゾーンに分割された構造を含む。第一のエアハンドラユニットが、第一のゾーンに空気を送り込むように配置され、第一のエアハンドラは、ゾーン1の温度を約35～45°Fに維持し、ゾーン1の相対湿度を約15～22％に維持し、ゾーン1の露点を約0～8°Fに維持する。さらに、第二のエアハンドラユニットが、第二のゾーンに空気を送り込むように配置され、第二のエアハンドラは、ゾーン2の温度を約60～67°Fに維持し、ゾーン2の相対湿度を約9～14％に維持し、ゾーン2の露点を約0～16°Fに維持する。そして、第三のエアハンドラユニットが、第三のゾーンに空気を送り込むように配置され、第三のエアハンドラは、ゾーン3の温度を約68～74°Fに維持し、ゾーン3の相対湿度を約10～15％に維持し、ゾーン3の露点を約10～23°Fに維持する。システムはまた、第一のゾーンから第二のゾーンを通過して第三のゾーンの中へ延びる一連のタンブル乾燥機を含むことができる。特定の例示的局面において、第一のエアハンドラユニットは、約5,500CFMでゾーン1中に空気を出力し、第二のエアハンドラユニットは、約5,500CFMでゾーン2中に空気を出力し、第三のエアハンドラユニットは、約2,000CFMでゾーン3中に空気を出力する。本システムを使用すると、例えば、親水性ソフトゲルを約24時間未満で、特定の例示的局面においては約15時間で、乾燥させることができる。

特定の例示的局面において、親水性ソフトゲルを乾燥させる方法が提供される。方法は、親水性ソフトゲルを第一の条件に曝露する工程を含み、第一の条件は、約35～45°Fの温度、約15～22％の相対湿度および約0～8°Fの露点を含む。親水性ソフトゲルを第一の条件に曝露したのち、親水性ソフトゲルを第二の条件に曝露し、第二の条件は、約60～67°Fの温度、約9～14％の相対湿度および約0～16°Fの露点を含む。次いで、親水性ソフトゲルを第二の条件に曝露したのち、親水性ソフトゲルを第三の条件に曝露し、第三の条件は、約68～74°Fの温度、約10～15％の相対湿度および約10～23°Fの露点を含む。親水性ソフトゲルを第一、第二および第三の条件に曝露すると、24時間以内に親水性ソフトゲルが乾燥し、特定の局面において、乾燥時間は約15時間に短縮される。例えば、親水性ソフトゲルは、ゾーン1中で約2時間、ゾーン2中で約10時間、そしてゾーン3中で約3時間を費やすことができる。そして、乾燥プロセスを容易にするために、特定の例示的局面において、5～15％のソルビトールがソフトゲルシェルに含まれる。特定の例示的局面において、第一の条件はまた、約4,000～7,000CFMの気流運動を含むことができ、第二の条件は約4,000～7,000CFMの気流運動を含み、第三の条件は約1,000～3,000CFMの気流運動を含む。

例示的態様のこれらおよび他の局面、目的、特徴および利点は、例示される例示的態様の以下の詳細な説明を考慮することにより、当業者には明らかになるであろう。

特定の例示的態様の3ゾーン乾燥システムを示す模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのHVACユニットを示す模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのゾーン1の模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのゾーン1のダクト系の模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのゾーン2の模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのゾーン2のダクト系の模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのゾーン3の模式図である。 特定の例示的態様の、図1の乾燥システムのゾーン3のダクト系の模式図である。 特定の例示的態様の、ゾーン2とゾーン3との間に延びる一連のデュアル式タンブル乾燥機ユニットの斜視図である。 特定の例示的態様の、図9のデュアル式タンブル乾燥機ユニットの1つの斜視図である。 特定の例示的態様の、図10のデュアル式タンブル乾燥機ユニットの側断面図である。 特定の例示的態様の、部分的に開いたカバーの1つを示す、図10のデュアル式タンブル乾燥機ユニットの端面図である。

例示的態様の詳細な説明
以下の詳細な説明および図面は例示的なものであり、限定的なものとして解釈されるべきではない。本開示の徹底的な理解を提供するために、数多くの具体的な詳細が記載される。しかし、特定の例において、説明を不明瞭にすることを避けるために、周知の、または従来的な詳細は記載されない。本開示における1つの態様の参照は、必ずしもではないが、同じ態様の参照であることができ；そのような参照は、態様の少なくとも1つを意味する。

専門用語
本明細書における「1つの態様」または「ある態様」の言及は、その態様に関連して記載される特定の特徴、構造または特性が本開示の少なくとも1つの態様に含まれるということを意味する。本明細書中の様々な箇所における語句「1つの態様において」の出現は、必ずしもすべてが同じ態様を指すわけでもなく、別々または代替の態様が他の態様を互いに排除するわけでもない。そのうえ、いくつかの態様によっては示され得るが、他の態様によっては示されない様々な特徴が記載される。同様に、いくつかの態様にとっては必要条件であり得るが、他の態様にとっては必要条件ではない様々な必要条件が記載される。

そうではないことを文脈が明確に要求しない限り、本明細書および特許請求の範囲を通して、語「含む（comprise）」、「含む（comprising）」、「含む（including）」、および類似の語は、排他的または網羅的な意味とは逆に、包含的な意味、すなわち、「含むが、それに限定されない」の意味で解釈されなければならない。本明細書中で使用される語「接続された」、「結合された」またはそれらの任意の変形は、2つ以上の要素間の任意の接続または結合（直接的または間接的のいずれか）を意味し；要素間の結合または接続は、物理的、論理的またはそれらの組み合わせであることができる。加えて、語「本明細書中」、「上記」、「下記」および類似の趣旨の語は、本出願において使用される場合、本出願を全体として参照するものであり、本出願の任意の特定の部分を参照するものではない。文脈が許す場合、上記「好ましい態様の詳細な説明」中、単数形または複数形を使用する語はまた、それぞれの複数形または単数形を含み得る。2つ以上の項目のリストの参照における語「または」は、その語の以下の解釈のすべてを包含する：リスト中の項目のいずれか、リスト中の項目のすべておよびリスト中の項目の任意の組み合わせ。

本明細書中で使用される語は一般に、本開示に関連して、また各語が使用される特定の文脈において、当技術分野におけるそれらの通常の意味を有する。本開示を説明するために使用される特定の語は、本開示の説明に関して実施者にさらなるガイダンスを提供するために、以下または本明細書の他の箇所で説明される。便宜上、特定の語が、例えば斜体および／または引用符を使用して強調表記される場合がある。強調表記の使用は語の範囲および意味に影響しない。語の範囲および意味は、強調表記されているかどうかにかかわらず、同じ文脈においては同じである。同じことを1つよりも多いやり方で述べることができることが理解されよう。

したがって、本明細書中で詳述される語のいずれか1つまたは複数に代えて代替の語および同義語を使用し得る。また、語が本明細書中で詳述されているかどうかにかかわらず、特別な意味が付されることはない。特定の語の同義語が提供される。1つまたは複数の同義語の記載が他の同義語の使用を排除することはない。本明細書中で詳述される任意の語の例を含め、本明細書中の任意の箇所における例の使用は、単に例示的なものであり、本開示または任意の例示された語の範囲および意味をさらに限定することを意図したものではない。同様に、本開示は、本明細書に記される様々な態様に限定されることはない。

以下、本開示の範囲をさらに限定する意図なく、本開示の態様の機器、装置、方法およびそれらに関連する結果の例を記す。読者の便宜のために、開示の範囲を決して限定しない表題または副表題が例において使用される場合があることに留意すること。別段の定めがない限り、本明細書中で使用されるすべての科学技術用語は、本開示が関連する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。矛盾が生じる場合、本明細書が、定義を含め、優先する。

本明細書中で使用される、「前」、「後」、「上」、「下」、「横」、「短手」、「長手」、「上方」、「下方」および「よりも下」などの語は、単に説明を容易にするためのものであり、図示される構成要素の向きを指すことが理解されよう。本明細書に記載される構成要素の任意の向きが本発明の範囲内であることが理解されるべきである。

本明細書中で使用される単数形「1つの（a）」、「1つの（an）」、「その（the）」は、そうではないことを文脈が明確に指図しない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「ソフトゲル」の言及は、そうではないことを文脈が明確に指図しない限り、2つ以上のソフトゲルを有する局面をも含む。

本明細書中、範囲は、「約」ある特定の値から、および／または「約」別の特定の値までとして表されることができる。そのような範囲が表現されるとき、別の局面は、そのある特定の値から、および／またはその別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似値として表現される場合、その特定の値は別の局面を形成するということが理解されよう。さらに、各範囲の終点は、他方の終点に関連する場合と他方の終点から独立する場合の両方で有意であるということが理解されよう。

本明細書中で使用される語「任意選択の」または「任意選択で」は、その後に記載される事象または状況が起こることもあるし、起こらないこともあり、その記載が、該事象または状況が起こる場合とそれが起こらない場合を含むことを意味する。

本明細書中で使用される語「有効成分」または「活性薬剤」とは、薬理学的（多くの場合、有益な）効果をエンドユーザに提供する、または提供することを意図した任意の薬剤、化合物もしくは物質またはそれらの組成物もしくは混合物を広く指す。特定の有効成分の言及は、適切な場合、有効成分およびその薬学的に許容される塩またはエステルのいずれかを含む。特定の例示的態様において、有効成分は医薬組成物中の唯一の有効成分であるが、他の例示的態様において、ソフトゲルは1つまたは複数の有効成分を含む。特定の例示的態様において、有効成分は、本明細書に記載される薬学的または栄養補助的成分のいずれかの薬学的に許容される塩として存在することができる。有効成分の語「薬学的に許容される塩」としては、例えば、アルカリ金属塩、例えばナトリウムまたはカリウム塩、アルカリ土類金属塩、例えばカルシウムおよびマグネシウム塩ならびに有機または無機酸、例えば塩酸、臭化水素酸、硝酸、硫酸、リン酸、クエン酸、ギ酸、マレイン酸、コハク酸、酒石酸、メタンスルホン酸、トルエンスルホン酸などとの塩がある。特定の例示的態様において、有効成分はまた、それらの薬学的に許容される塩、非荷電または荷電分子、分子複合体、溶媒和物または無水物および、該当する場合、単一異性体、鏡像異性体、ラセミ混合物またはそれらの混合物の形態であってもよい。

特定の例示的態様において、医薬品有効成分は1つまたは複数の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）である。NSAID医薬品有効成分の非限定的な例は、アスピリン、イブプロフェン、アセクロフェナク、アセメタシン、アロキシプリン、アザプロパゾン、ベノリレート、ブロムフェナク、カルプロフェン、セレコキシブ、サリチル酸コリンマグネシウム、ジクロフェナク、ジフルニサル、エトドラク、エトリコキシブ、ファイスラミン、フェンブフェン、フェノプロフェン、フルルビプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、ケトロラク、ロルノキシカム、ロキソプロフェン、メロキシカム、メクロフェナム酸、メフェナム酸、メロキシカム、メタミゾール、サリチル酸メチル、サリチル酸マグネシウム、ナブメトン、ナプロキセン、ニメスリド、オキシフェンブタゾン、パレコキシブ、フェニルブタゾン、ピロキシカム、サリチルサリチレート、スリンダク、スルフィンピラゾン、スプロフェン、テノキシカム、チアプロフェン酸、トルメチン、バルデコキシブまたはそれらの塩を含む。特定の例示的態様において、有効成分はパラセタモール（アセトアミノフェン）またはその誘導体であることができる。

特定の例示的態様において、有効成分は、1つまたは複数のNSAIDを組み合わせたもの、またはパラセタモールを1つまたは複数の風邪、咳、アレルギー、鼻充血除去薬、鎮咳薬、去痰薬、抗ヒスタミン薬、刺激薬、鎮静薬、抗炎症薬、抗生物質、抗ウイルス薬、抗喘息薬、抗片頭痛薬、催眠薬、麻薬性鎮痛薬または麻薬性拮抗薬医薬品有効成分と合わせたもの、またはそれらのさらなる組み合わせである。例えば、有効成分は、1つまたは複数の鼻充血除去薬、鎮咳薬、去痰薬もしくは抗ヒスタミン薬またはそれらの混合物もしくは組み合わせと組み合わされることができる。適当な非限定的な鼻充血除去薬としては、プソイドエフェドリン、フェニレフリンおよびフェニルプロパノールアミンまたはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。適当な非限定的な抗ヒスタミン薬としては、アステミゾール、アゼラスチン、アザタジン、ブロムフェニラミン、カルビノキサミン、セチリジン、クロルフェニラミン、クレマスチン、シプロヘプタジン、デスロラタジン、デクスブロムフェニラミン、デキスクロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、フェキソフェナジン、ヒドロキシジン、レボセチリジン、ロラタジン、フェニンダミン、フェニラミン、フェニルトロキサミン、プロメタジン、ピリラミン、テルフェナジン、トリペレナミン、トリプロリジンまたはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。適当な非限定的な鎮咳薬としては、アセチルジヒドロコデイン、ベンプロペリン、ベンゾナテート、ベンジルモルヒネ、臭化ビベンゾニウム、ブタミレート、ブトルファノール、カルベタペンタン、クロフェジアノール、クロブチノール、クロフェダノール、クロペラスチン、コデイン、デキストロメトルファン、ジアセチルモルフィン、ジブネート、ジヒドロコデイン、ジメモルファン、ジメトキサネート、ジフェンヒドラミン、ドロプロピジン、ドロキシプロピン、エチルモルフィン、フェドリレート、グラウシン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、イソアミニル、アヘンチンキ、レボドロプロピジン、レボメタドン、レボプロポキシフェン、メプロチキソール、メタドン、モルクロフォン、ネピナロン、ニココジン、ニコジコジン、ノルメタドン、ノスカピン、オキセラジン、オキソラミン、ペントキシベリン、ホルコジン、ピパゼテート、ピペリジオン、プレノクスジアジン、チペピジン、ジペプロルまたはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。適当な非限定的な去痰薬および粘液溶解薬としては、アセチルシステイン、アルテア根、アンブロキソール、五硫化アンチモン、ブロムヘキシン、カルボシステイン、シネオール、組み合わせ、組み合わせ、クレオソート、塩酸デムブレキシン、ドミオドール、ドルナーゼアルファ、エプラジノン、エルドステイン、グアヤコルスルホン酸塩、グアイフェネシン、hedera helicis folium、トコン、レトスタイン、レボベルベノン、マンニトール、メスナ、ネルテネキシン、ヨウ化カリウム、セネガ、ソブレロール、ステプロニン、チオプロニン、チロキサポールまたはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。

本明細書中で使用される「担体」とは、従来の薬学的に許容される担体を指す。例えば、Remington's Pharmaceutical Sciences, by E. W. Martin, Mack Publishing Co., Easton, PA, 19th Edition (1995)が、有効成分の薬学的送達に適した組成物および製剤を記載している。従来の非毒性担体としては、例えば、医薬品等級のマンニトール、ラクトース、デンプンまたはステアリン酸マグネシウムがある。加えて、医薬組成物は、少量の非毒性補助物質、例えば湿潤剤または乳化剤、防腐剤およびpH緩衝剤など、例えば酢酸ナトリウムまたはソルビタンモノラウレートを含有することができる。

例示的な担体としては、用いられる投与量および濃度でそれらに曝露される細胞、組織、哺乳動物または対象に対して非毒性である添加物または安定剤がある。多くの場合、薬学的に許容される担体はpH緩衝水溶液である。薬学的に許容される担体の例はまた、非限定的に、緩衝剤、例えばリン酸、クエン酸および他の有機酸；アスコルビン酸をはじめとする抗酸化物質；低分子量（約10残基未満）ポリペプチド；タンパク質、例えば血清アルブミン、ゼラチンまたは免疫グロブリン；親水性ポリマー、例えばポリビニルピロリドン；アミノ酸、例えばグリシン、グルタミン、アスパラギン、アルギニンまたはリジン；単糖、二糖および他の炭水化物、例えばグルコース、マンノースまたはデキストリン；キレート剤、例えばEDTA；糖アルコール、例えばマンニトールまたはソルビトール；塩形成対イオン、例えばナトリウムおよび／または非イオン界面活性剤を含む。

本明細書中で使用される語「親水性」とは、水に対する親和性を有し、水と混ざる、水に溶ける、または水で濡れる傾向を示すポリマー、材料または官能基を指す。親水性分子またはその一部分は、例えば、水および他の極性物質との相互作用が、油または他の疎水性溶媒との相互作用よりも熱力学的に好都合である分子またはその一部分である。そのような材料は通常、1つまたは複数の親水性官能基、例えばヒドロキシル、両性イオン、カルボキシ、アミノ、アミド、ホスフェート、水素結合形成および／またはエーテル基を含む。一般に、親水性分子（および分子の一部分）は、疎水性分子（および分子の一部分）と対比されることができる。場合によっては、親水性と疎水性の両方が1つの分子中で生じる。これら両親媒性分子の一例が、細胞膜を構成する脂質である。もう1つの例が、親水性ヘッドおよび疎水性テールを有して、それが水と油の両方に溶けることを可能にする石鹸である。親水性分子および疎水性分子はまた、それぞれ極性分子および非極性分子とも知られている。一部の親水性物質は溶解しない。このタイプの混合物はコロイドと呼ばれる。

本明細書中で使用される「親水性充填材料」または「親水性充填物」とは、ソフトゲルを充填するために使用される任意の材料を指し、材料は、単独で、またはソフトゲルを充填するために使用される他の材料との組み合わせで、親水性である。同様に、本明細書中で使用される「親水性ソフトゲル」とは、親水性充填材料を含むソフトゲルを指す。例示的な親水性充填材料は、本明細書中でさらに説明するように、ポリエチレングリコールまたはその誘導体である。

特定の例示的態様において、本明細書に記載される親水性充填材料は、無水物であり、ソフトゼラチンカプセルと適合性である。非限定的な例示的ビヒクルとしては、CAPMUL（登録商標）MCM、CAPTEX（登録商標）355、CREMOPHOR（登録商標）RH 40、クロスカルメロース、クロスポビドン、クロスポビドンCL、クロスポビドンCL-F、クロスポビドンCL-M、IMWITOR（登録商標）742、KOLLIDON（登録商標）CL、KOLLIDON（登録商標）CL-F、KOLLIDON（登録商標）CL-M、LABRAFAC（商標）Lipophile WL 1349、LABRAFIL（登録商標）M2125CS、LABRASOL（登録商標）、LUTROL（登録商標）F 68、MAISINE（商標）35-1、マンニトール、MIGLYOL（登録商標）812、PEARLITOL（登録商標）Flash、PECEOL（登録商標）、PLURAL（登録商標）Oleique CC 497、ポビドンK 17またはポビドンK 30がある。

特定の例示的態様において、親水性充填物は1つまたは複数の崩壊剤添加物を含み得る。崩壊剤は、水溶液中で膨張して錠剤またはカプセルを破裂させ、溶解を促進する任意のポリマーを含む。例示的な非限定的な崩壊剤としては、架橋ポリビニルピロリドン（例えばクロスポビドン）、架橋ナトリウムカルボキシメチルセルロース（クロスカルメロースナトリウム）カルボキシメチルセルロースカルシウム、システインHCl、修飾デンプン（例えばデンプングリコール酸ナトリウム）、セルロース、ケイ酸カルシウム、二酸化ケイ素、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、クエン酸、微結晶セルロース、ポリオキシステアレート、ナトリウムカルメロース、ラウリル硫酸ナトリウムまたはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。

特定の例示的態様において、親水性充填材料は1つまたは複数の界面活性剤を含み得る。界面活性剤は、約1～約25の親水性/親油性比（HLB）値および約25℃～約70℃の融点を有することができる。界面活性剤のHLB特性は、"Physical Pharmacy: Physical Chemical Principles in the Pharmaceutical Sciences," Fourth Edition, pp. 371-373, A. Martin, Ed., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia (1993)にしたがって決定することができる。適当な非限定的な界面活性剤としては、グリセリルモノカプリレート（例えばCAPMUL（登録商標）MCM）、PLURONIC（登録商標）10R5、PLURONIC（登録商標）17R2、PLURONIC（登録商標）17R4、PLURONIC（登録商標）25R2、PLURONIC（登録商標）25R4、PLURONIC（登録商標）31R1、PLURONIC（登録商標）F 108、PLURONIC（登録商標）F 108 NF、PLURONIC（登録商標）F 108、PLURONIC（登録商標）F 108NF、ポロキサマー338、PLURONIC（登録商標）F 127、PLURONIC（登録商標）F 127 NF、PLURONIC（登録商標）F 127 NF 500 BHT Prill、PLURONIC（登録商標）F 127 NF Prill、ポロキサマー407、PLURONIC（登録商標）F 38、PLURONIC（登録商標）F 38 Pastille、PLURONIC（登録商標）F 68、PLURONIC（登録商標）F 68 LF Pastille、PLURONIC（登録商標）F 68 NF、PLURONIC（登録商標）F 68 NF Prill、ポロキサマー188、PLURONIC（登録商標）F 68 Pastille、PLURONIC（登録商標）F 77、PLURONIC（登録商標）F 77 Micropastille、PLURONIC（登録商標）F 87、PLURONIC（登録商標）F 87 NF、PLURONIC（登録商標）F 87 NF Prill、ポロキサマー237、PLURONIC（登録商標）F 88、PLURONIC（登録商標）F 88 Pastille、PLURONIC（登録商標）F 98、PLURONIC（登録商標）L 10、PLURONIC（登録商標）L 101、PLURONIC（登録商標）L 121、PLURONIC（登録商標）L 31、PLURONIC（登録商標）L 35、PLURONIC（登録商標）L 43、PLURONIC（登録商標）L 61、PLURONIC（登録商標）L 62、PLURONIC（登録商標）L 62 LF、PLURONIC（登録商標）L 62D、PLURONIC（登録商標）L 64、PLURONIC（登録商標）L 81、PLURONIC（登録商標）L 92、PLURONIC（登録商標）N 3、PLURONIC（登録商標）P 103、PLURONIC（登録商標）P 104、PLURONIC（登録商標）P 105、PLURONIC（登録商標）P 123界面活性剤、PLURONIC（登録商標）P 65、PLURONIC（登録商標）P 84、PLURONIC（登録商標）P 85、ADOGEN（登録商標）464、ALKANOL（登録商標）6112、BRIJ（登録商標）52、BRIJ（登録商標）93、BRIJ（登録商標）S2、BRIJ（登録商標）S、BRIJ（登録商標）58、BRIJ（登録商標）C1O、BRIJ（登録商標）L4、BRIJ（登録商標）O10、BRIJ（登録商標）O10、BRIJ（登録商標）O20、BRIJ（登録商標）S10、BRIJ（登録商標）S20、エチレンジアミンテトラキス（エトキシレート－ブロック－プロポキシレート）テトロール、エチレンジアミンテトラキス（エトキシレート－ブロック－プロポキシレート）テトロール、エチレンジアミンテトラキス（プロポキシレート－ブロック－エトキシレート）テトロール、IGEPAL（登録商標）CA-210、IGEPAL（登録商標）CA-520、IGEPAL（登録商標）CA-720、IGEPAL（登録商標）CO-520、IGEPAL（登録商標）CO-630、IGEPAL（登録商標）CO-720、IGEPAL（登録商標）CO-890、IGEPAL（登録商標）DM-970、MERPOL（登録商標）DA、MERPOL（登録商標）HCS、MERPOL（登録商標）OJ、MERPOL（登録商標）SE、MERPOL（登録商標）SH、MERPOL（登録商標）A、ポリ（エチレングリコール）ソルビタンテトラオレエート、ポリ（エチレングリコール）ソルビトールヘキサオレエート、ポリ（エチレングリコール）（12）、ポリ（エチレングリコール）（18）、ポリエチレン－ブロック－ポリ（エチレングリコール）、ソルビタンモノパルミテート、2,4,7,9-テトラメチル-5-デシン-4,7-ジオールエトキシレート、NONIDET（商標）P-40、TRITON（商標）N-101、TRITON（商標）X-100、TRITON（商標）X-114、TRITON（商標）X-405、TWEEN（登録商標）20、TWEEN（登録商標）40、TWEEN（登録商標）60、TWEEN（登録商標）85、ZONYL（登録商標）FS-300もしくはZONYL（登録商標）FSNまたはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。

特定の例示的態様において、親水性充填材料は吸湿性ポリマーを含み得る。例えば、吸湿性ポリマーとしては、ポリビニルピロリドン、コポビドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、メチルセルロースおよびポリエチレンオキシドがある。適当な吸湿性ポリマーとしては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンとポリ酢酸ビニルのコポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ゼラチン、ポリエチレンオキシド、例えばPOLYOX（商標）100,000～600,000MW、アカシア、デキストリン、デンプン、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、水溶性非イオン性ポリメタクリレートもしくはそのコポリマー、修飾セルロース、修飾多糖、非イオン性ガムまたは非イオン性多糖がある。

特定の例示的態様において、親水性充填材料は1つまたは複数の脂質または親油性ビヒクルを含み得る。1つの局面において、脂質または親油性ビヒクルは、液体または固体または半固体の脂質または親油性ビヒクルであり得る。適当な非限定的な液体脂質または親油性ビヒクルとしては、オリーブ油、大豆油、カンナビノイド油、ヒマワリ油、カノーラ油、オメガ脂肪酸（例えばオメガ-3またはオメガ-7脂肪酸）、パルミトレイン酸、オレイン酸、ミリストレイン酸、リノール酸、アラキドン酸、パラフィン油もしくは鉱油またはそれらの混合物もしくは組み合わせがある。脂質または親油性ビヒクルは、半固体親油性ビヒクル、例えばポリエチレングリコールグリセリドエステル、例えばGELUCIRE（登録商標）33/01、GELUCIRE（登録商標）37/02、GELUCIRE（登録商標）39/01、GELUCIRE（登録商標）43/01、GELUCIRE（登録商標）44/14、GELUCIRE（登録商標）50/02、GELUCIRE（登録商標）50/13、GELUCIRE（登録商標）53/10もしくはGELUCIRE（登録商標）62/02；パラフィンろう、カルナバろうまたは蜜ろうであることができる。

特定の例示的態様において、親水性充填材料は1つまたは複数のpH調整剤または中和剤を含み得る。そのような薬剤の適当な非限定的な例は、酢酸、炭酸アンモニウム、リン酸アンモニウム、ホウ酸、炭酸、クエン酸、二塩基性リン酸ナトリウム、希釈塩酸、希釈リン酸、フマル酸、氷酢酸、塩酸、乳酸、リンゴ酸、一塩基性リン酸ナトリウム、硝酸、リン酸、クエン酸カリウム、メタリン酸カリウム、リン酸カリウム一塩基性、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム溶液、硫酸、酒石酸、水酸化ナトリウム、水酸化アンモニウム、水酸化カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウムまたはそれらの混合物もしくは組み合わせを含む。

本明細書に記載される医薬組成物に有用なさらなる医薬品添加物としては、例えば以下がある：アルカリ化剤（アンモニア溶液、炭酸アンモニウム、ジエタノールアミン、ジイソプロパノールアミン、水酸化カリウム、炭酸水素ナトリウム、ホウ酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、トロラミン）：消泡剤（ジメチコン、シメチコン）；抗菌防腐剤（塩化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム溶液、塩化ベンゼトニウム、安息香酸、ベンジルアルコール、ブチルパラベン、塩化セチルピリジニウム、クロロブタノール、クロロクレゾール、クレゾール、デヒドロ酢酸、エチルパラベン、メチルパラベン、メチルパラベンナトリウム、フェノール、フェニルエチルアルコール、酢酸フェニル水銀、硝酸フェニル水銀、安息香酸カリウム、ソルビン酸カリウム、プロピルパラベン、プロピルパラベンナトリウム、安息香酸ナトリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、ソルビン酸、チメロサール、チモール）；酸化防止剤（アスコルビン酸、パルミチン酸アスコルビル、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエン、次亜リン酸、モノチオグリセロール、没食子酸プロピル、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート、メタ重亜硫酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、二酸化硫黄、トコフェロール、トコフェロール類添加物）；キレート剤（エデト酸二ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸および塩、エデト酸）；コーティング剤（カルボキシメチルセルロースナトリウム、酢酸セルロース、酢酸フタル酸セルロース、エチルセルロース、ゼラチン、医薬用釉薬、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、メタクリル酸コポリマー、メチルセルロース、ポリ酢酸フタル酸ビニル、シェラック、スクロース、二酸化チタン、カルナバろう、微結晶ろう、ゼイン）；着色剤（カラメル赤、黄、黒またはブレンド、酸化鉄）；錯化剤（エチレンジアミン四酢酸および塩（EDTA）、エデト酸、ゲンチジン酸エタノールアミド、硫酸オキシキノリン）；乾燥剤（塩化カルシウム、硫酸カルシウム、二酸化ケイ素）；湿潤剤、例えばレシチン；乳化剤および／または可溶化剤（アカシア、コレステロール、ジエタノールアミン（補助剤）、モノステアリン酸グリセリル、ラノリンアルコール、モノおよびジグリセリド、モノエタノールアミン（補助剤）、オレイン酸（補助剤）、オレイルアルコール（安定剤）、ポロキサマー、ポリオキシエチレン50ステアレート、ポリオキシル35ヒマシ油、ポリオキシル40水添ヒマシ油、ポリオキシル10オレイルエーテル、ポリオキシル20セトステアリルエーテル、ポリオキシル40ステアレート、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、ジアセテート、モノステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸ナトリウム、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノオレエート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンモノステアレート、ステアリン酸、トロラミン、乳化ろう）；ろ過助剤（粉末セルロース、精製ケイ藻土）；調味料および香料（アネトール、ベンズアルデヒド、エチルバニリン、メントール、サリチル酸メチル、グルタミン酸ナトリウム、オレンジフラワー油、ペパーミント、ペパーミント油、ペパーミントスピリット、ローズ油、ストロンガーローズウォーター、チモール、トルーバルサムチンクチャ、バニラ、バニラチンクチャ、バニリン）；保湿剤（グリセリン、ヘキシレングリコール、ソルビトール）；可塑剤（例えばヒマシ油、ジアセチル化モノグリセリド、フタル酸ジエチル、グリセリン、モノおよびジアセチル化モノグリセリド、プロピレングリコール、トリアセチン、クエン酸トリエチル）；ポリマー（例えば酢酸セルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキル、アクリルポリマーおよびコポリマー）；溶剤（アセトン、アルコール、希釈アルコール、アミレン水和物、安息香酸ベンジル、ブチルアルコール、四塩化炭素、クロロホルム、コーン油、綿実油、酢酸エチル、グリセリン、ヘキシレングリコール、イソプロピルアルコール、メチルアルコール、塩化メチレン、メチルイソブチルケトン、鉱油、ピーナッツ油、プロピレンカーボネート、ゴマ油、注射用水、注射用滅菌水、灌注用滅菌水、精製水）；吸着剤（粉末セルロース、木炭、精製ケイ藻土）；二酸化炭素吸着剤（水酸化バリウム石灰、ソーダ石灰）；硬化剤（水添ヒマシ油、セトステアリルアルコール、セチルアルコール、セチルエステルろう、硬質脂肪、パラフィン、ポリエチレン添加物、ステアリルアルコール、乳化ろう、白ろう、黄ろう）；懸濁および／または増粘剤（アカシア、寒天、アルギン酸、モノステアリン酸アルミニウム、ベントナイト、精製ベントナイト、マグマベントナイト、カルボマー、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム12、カラギーナン、微結晶およびカルボキシメチルセルロースナトリウムセルロース、デキストリン、ゼラチン、グアーガム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、メチルセルロース、ペクチン、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポビドン、アルギン酸塩、二酸化ケイ素、コロイダル二酸化ケイ素、アルギン酸塩ナトリウム、トラガカント、キサンタンガム）；甘味料（アスパルテーム、デキストレート、デキストロース、添加物デキストロース、フルクトース、マンニトール、サッカリン、サッカリンカルシウム、サッカリンナトリウム、ソルビトール、溶液ソルビトール、スクロース、圧縮糖、粉砂糖、シロップ）；結合剤（アカシア、アルギン酸、カルボキシメチルセルロースナトリウム、微結晶セルロース、デキストリン、エチルセルロース、ゼラチン、液体グルコース、グアーガム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレンオキシド、ポビドン、アルファデンプン、シロップ）；カプセル希釈剤（炭酸カルシウム、二塩基性リン酸カルシウム、三塩基性リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、微結晶セルロース、粉末セルロース、デキストレート、デキストリン、デキストロース添加物、フルクトース、カオリン、ラクトース、マンニトール、ソルビトール、デンプン、アルファデンプン、スクロース、圧縮糖、粉砂糖）；カプセル潤滑剤（ステアリン酸カルシウム、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、軽質鉱油、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸、精製ステアリン酸、タルク、水添植物油、ステアリン酸亜鉛）；等張化剤（デキストロース、グリセリン、マンニトール、塩化カリウム、塩化ナトリウム）；ビヒクル：香味および／または甘味付き（芳香性エリキシル、化合物ベンズアルデヒドエリキシル、イソアルリックエリキシル、ペパーミント水、ソルビトール溶液、シロップ、トルーバルサムシロップ）；ビヒクル：油性（アーモンド油、コーン油、綿実油、オレイン酸エチル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、鉱油、軽質鉱油、ミリスチルアルコール、オクチルドデカノール、オリーブ油、ピーナッツ油、杏仁油、ゴマ油、大豆油、スクアラン）；ビヒクル：固体担体（糖球）；ビヒクル：無菌（注射用静菌水、静菌塩化ナトリウム注射）；増粘剤（懸濁化剤を参照）；撥水剤（シクロメチコン、ジメチコン、シメチコン）；および／または可溶化剤（塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、ドクサートナトリウム、ノノキシノール9、ノノキシノール10、オクトキシノール9、ポロキサマー、ポリオキシル35ヒマシ油、ポリオキシル40、水添ヒマシ油、ポリオキシル50ステアレート、ポリオキシル10オレイルエーテル、ポリオキシル20、セトステアリルエーテル、ポリオキシル40ステアレート、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノオレエート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンモノステアレート、チロキサポール）。この非限定的なリストは、本明細書に記載される医薬組成物において使用され得る添加物のクラスおよび特定の添加物を単に代表するものである。

医薬品有効成分を可溶化するための適当な親水性充填物は、いずれも教示に関して全体として参照により本明細書に組み入れられる国際公開公報第2006/096580号、米国特許出願公開第2007/0053868号および米国特許第8,333,989号に記載されている。

特定の例示的態様において、親水性充填物は、ポリエチレングリコール（PEG）またはその誘導体、例えばポリエチレングリコール200、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール600、ポリエチレングリコール800、ポリエチレングリコール1000、ポリエチレングリコール2000、ポリエチレングリコール3350、プロピレングリコール、グリセロールまたはそれらの混合物である。1つの態様において、親水性充填物は、約200～約8,000の範囲の分子量のポリエチレングリコールを含む1つまたは複数のヒドロアルコールまたはそれらの混合物もしくは組み合わせを含む。

当業者が理解するように、ポリエチレングリコールは一般式：
HO(CH₂CH₂O)_nH
（式中、nは4～18である）
を有する。非限定的な例は、Acme-Hardestyから市販されている平均分子量380～420のPEG400［n＝8～9］およびSigma-Aldrichから市販されている平均分子量570～630のPEG600［n＝12～14］を含む。配合者はまた、より広い範囲のエチレンオキシ単位を有するポリエチレングリコールを選択することもできる。例えば、n＝7～10の範囲のPEG400。他の適当なポリエチレングリコールとしては、PEG200、PEG250、PEG300、PEG350、PEG450、PEG500、PEG550、PEG650、PEG700およびPEG750がある。

もう1つの例示的態様において、開示される親水性充填物は、式：
RO(CH₂CH(CH₃)O)_nH
（式中、Rは、1～20の炭素原子を有する直鎖状または分岐状のアルキル基であり、nは2～20である）
を有するポリオキシエチレングリコールアルキルエーテルである。

もう1つの例示的態様において、開示される親水性充填物は、式：
HO(CH₂CH₂)_y1(CH₂CH₂CH₂O)_y2(CH₂CH₂O)_y3OH
を有する、2つのポリエチレンオキシ単位を両側に有するポリプロピレンオキシ単位で構成された非イオンブロックコポリマーである、「ポロキサマー」として知られるポリオキシエチレンポリオキシプロピレンブロックコポリマーである。指数y¹、y²およびy³は、ポロキサマーが約500g/mol～約20,000g/molの平均分子量を有するような値を有する。これらの充填物はまた、商品名PLURONICS（商標）によってよく知られている。これらの化合物は一般に、語「ポロキサマー」の後に特定のコポリマーを示すための数字が続くように命名されている。例えば、ポロキサマー407は、約101単位の2つのPEGブロック（y¹およびy³それぞれが101に等しい）と、約56単位のポリプロピレンブロックとを有する。このカテゴリーの親水性充填物は、例えば、BASFから商品名LUTROL（商標）F-17の下で市販されている。

本明細書中で使用される「ソフトゲル」とは、単回剤形として提供される、ゼラチンベースのカプセルなどの軟らかい剤形を指す。特定の例示的態様において、ソフトゲルは、ゼラチンシェルの2つの半部分によって包まれて密閉された単回剤形を形成する、懸濁液、半固体またはマトリックスなどの液体充填物を含む。当業者が理解するように、ゼラチンシェルは、ゼラチン、可塑剤および水で構成されることができ、また、他の成分、例えば防腐剤、着色剤、香味料、乳白剤、甘味剤、酸、塩、薬物または所望の投薬効果を達成するための他の作用物質を含むことができる。本明細書に記載されるソフトカプセルを作製するのに有用な可塑剤は、グリセロール、ソルビトール、ポリエチレングリコールまたはそれらの組み合わせである。

本明細書中で使用される「対象」とは、脊椎動物を含む動物を指す。脊椎動物は、哺乳動物、例えばヒトであることができる。特定の例において、対象はヒト患者であることができる。対象は、「患者」、例えば、疾患または病気を患っている、または患っている疑いのある患者であることができ、治療または診断を必要としていることもあるし、疾患または病気の進行のモニタリングを必要としていることもある。患者はまた、効能に関してモニタされる必要がある治療法を受けていることもある。哺乳動物とは、哺乳動物として分類される任意の動物、例えばヒト、チンパンジー、家畜および動物園、スポーツまたは愛玩動物、例えばイヌ、ネコ、ウシ、ウサギ、ウマ、ヒツジ、ブタなどを指す。

例示的態様
本明細書に提供されるものは、本明細書に記載される1つまたは複数の有効成分を含む親水性充填材料を有するソフトゲルを乾燥（硬化）させる方法およびシステムである。すなわち、ソフトゲルは、親水性である充填材料を含み、有効成分が、その親水性充填材料内に懸濁している、その中に溶けている、それと混ざっている、または他のやり方でそれと会合もしくは混合している。そして、当業者が理解するように、親水性充填材料はまた、本明細書に記載される1つまたは複数の担体および／または添加物を含むこともできる。

図面を参照すると、図1～8は、本明細書に記載される乾燥方法にしたがって使用することができるソフトゲル乾燥システムのブロック図を示す。このシステムは、全体として明示的に本明細書に組み入れられる「Gelatin capsule formulation and drying system」と題する米国特許第8,621,764号に記載されている。本明細書に記載され、示されるプロセスは、製造倉庫／建物内で実施されるものとして記載されることが理解されるべきである。これは、例示および理解し易さのために実施され、いかなるふうにも限定的であるとはみなされない。

図1を参照すると、建物は、充填タンク10の区域、ゲル調製区域12およびゲル受容区域14を含む。これらの区域は、同じ部屋の中にあることもできるし、別々の部屋の中にあることもできる。建物はまた、中で乾燥プロセスが実施される3つの別々のゾーン／部屋を含む（以下で説明）。各ゾーンはまた、条件の中でもとりわけ温度および湿度をモニタするためのセンサを備えている。システムは、除湿／HVACユニット20、チラー24、各ゾーンの状態を制御するための制御パネル、ダクト系、送水ライン、電気回路網および3つのエアハンドラユニット22を含む。各エアハンドラユニット22は、各ゾーン内で冷却および加熱を行うことができる。

一般に、ソフトゲルは、以下のプロセスにしたがって製造される。まず、原材料をバルク貯蔵所から充填タンク10へ移し、そこで生成物を連続的にかく拌する。ゲル調製区域12において、未処理のゼラチンをゲル調製タンク／反応器に入れ、液化する。次いで、ゼラチンをゲル受容区域14中で熟成させる。充填物、この場合は親水性充填材料をカプセルインジェクタ16中で封入し、それによってソフトゲルを形成する。ソフトゲルは、一連のタンブル乾燥機18を通過しながら、本明細書に記載されるパラメータに基づいて処理されるとき、硬化する。特定の例示的態様において、ソータ19が欠陥品ソフトゲルを仕分けし、取り除く。特定の例示的態様において、親水性ソフトゲルは、約24時間未満、例えば約24、23、22、21、20、19、18、17、16、15、14または13時間で、8ニュートンの硬さまで乾燥させることができる。

ソフトゲルは一般に、親水性充填物をゼラチンシェルに封入することによって調製される。シェルおよび充填物は、当業者に周知の配合にしたがって調製される。したがって、上記システムおよびプロセスは、親水性充填物を有する任意のソフトゲルを乾燥させるために使用することができる。しかし、特定の例示的態様において、システムは、所望の配合および調製のための工程を有するソフトゲルを乾燥させるために使用される。好ましいゼラチン配合のための例示的なバッチは、ゼラチン150ブルーム219.0kg、99.5％グリセリン60kg、精製水50kgおよび172.5kgならびにカラメル色素6.5kgである。特定の例示的態様において、ソフトゲルは、約37％～約41％の150ブルームウシゼラチン、約7％～約15％のグリセリン、約5％～約15％のソルビトールおよび約25％～約29％の水を含む。

特定の例示的態様において、ソフトゲルシェルを作製するプロセスは次の工程を含む。すべての原材料を事前に秤量して清浄な容器に入れる。グリセリンおよび精製水をゼラチンメルタ（例示的態様においては176°Fに設定）に加える。ミキサをオンにし、混合状態に放置する。ミキサが約176°Fに達したならば、事前に秤量した未処理ゼラチンを加える。真空を適用して液体を上昇させ、ゼラチンを飽和させる。真空をオフにするが、タンクは真空で密封された状態に放置する。ミキサ／かく拌機を作動状態に放置し、ゼラチンを30分間混合する。ゼラチンを脱気する。ゼラチンメルタ上の真空弁を閉じた状態に放置して真空を封じ込め、真空ポンプをオフにする。ゼラチンを、密閉真空下、低い混合速度で10分間、または温度が約149°F～約158°Fの間になるまで、混合する。充填された親水性ソフトゲルは、乾燥／硬化前、「本来の含水量」を有する。

次に、ソフトゲルを硬化させるプロセスをより詳細に説明する。硬化プロセス中、ソフトゲルは、3つの別々の空調ゾーンまたは部屋（図中、ゾーン1、ゾーン2およびゾーン3と標識）中にあり、それらにまたがる一連のタンブル乾燥機18（本明細書中、タンブル乾燥ライン18とも呼ばれる）を順次に通過する。したがって、ソフトゲルは、硬化されるために、一連の乾燥ゾーンを順次に通過する。タンブル乾燥機は3つしかなくてもよい（各ゾーンに1つ）ことが理解されよう。好ましい態様において、ゾーンは、壁または他の仕切りによって切り離された別々の部屋である。しかし、もう1つの例示的態様において、ゾーンはすべて同じ部屋またはスペース内に配置されることもできる。

特定の例示的態様において、各ゾーンは、親水性充填物を有するソフトゲルを乾燥させるための所定の温度、相対湿度および露点条件に維持される。ゾーンを所望の温度および湿度に維持し、各ゾーン内で所望の気流を提供するための例示的な機器が本明細書に記載される。

親水性充填物を有するソフトゲルを乾燥させるためには、従来のソフトゲル（例えば、疎水性充填材料を有するソフトゲル）を乾燥させる場合と比べ、より低い温度および露点が必要である。例えば、親水性ソフトゲルを乾燥させるために、ゾーン1中の温度は、約35°F～45°F、例えば約35°F、37°F、38°F、39°F、40°F、41°F、42°F、43°F、44°Fまたは45°Fであることができる。そのような例示的態様において、ゾーン1中の相対湿度は約15％～22％であることができる。例えば、相対湿度は約15、16、17、18、19、20、21または22％であることができる。そのような温度および相対湿度値は多様な露点を生じさせることができるが、ゾーン1の露点は、0°F～8°F、例えば約0、1、2、3、4、5、6、7または約8°Fに維持される。特定の例示的態様において、ゾーン1中、温度は約40°Fであり、相対湿度は約18～20％であり、露点は約0～4°Fである。特定の例示的態様において、温度はさらに低く、例えば約30°F、31°F、32°F、33°Fまたは34°Fであってもよい。

ゾーン2に関して、親水性充填物を有するソフトゲルを乾燥させるためには、同じく、従来のソフトゲル（例えば、疎水性充填材料を有するソフトゲル）を乾燥させる場合と比べ、より低い温度が必要である。例えば、ゾーン2中の温度は、約60°F～67°F、例えば約60、61、62、63、64、65、66または67°Fであることができる。そのような例示的態様において、ゾーン1中の相対湿度は約9％～15％であることができる。例えば、相対湿度は約9、10、11、12、13、14または15％であることができる。そのような温度および相対湿度値は多様な露点を生じさせることができるが、ゾーン2の露点は、0°F～16°F、例えば約0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15または約16°Fに維持される。特定の例示的態様において、ゾーン2中、温度は約64°Fであり、相対湿度は約10％であり、露点は約6°Fである。

特定の例示的態様において、ゾーン3の温度は、約68°F～74°F、例えば約68、69、70、71、72、73または74°Fであることができる。そのような例示的態様において、ゾーン3中の相対湿度は約10％～15％であることができる。例えば、相対湿度は約10、11、12、13、14または15％であることができる。そのような温度および相対湿度値は多様な露点を生じさせることができるが、ゾーン3の露点は、約10°F～23°F、例えば約10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22または23°Fに維持される。特定の例示的態様において、ゾーン3中、温度は約70°Fであることができ、相対湿度は約10％であることができ、露点は約11°Fである。

親水性充填物を含むソフトゲルを乾燥させるために、ソフトゲルがゾーン1、2および3を順次に通過するときの総乾燥時間は、約30時間未満、例えば約29、28、27、26、25、24、23、22、21、20、19、18、17、16、15、14、13、12、11または10時間であることができる。特定の例示的態様において、総乾燥時間は約13、14、15、16または17時間である。特定の例示的態様において、親水性ソフトゲルは、ゾーン1中に約2時間とどまり、次いでゾーン2へ通過し、そこで約8、9、10、11または12時間とどまったのち、ゾーン3へ通過する。ゾーン3に入ったならば、親水性ソフトゲルはゾーン3中に約3時間とどまる。したがって、そのような例示的態様において、親水性ソフトゲルは、約13時間～約17時間、例えば約15時間の総乾燥時間を有する。特定の例示的態様において、総乾燥時間は約13、14、15、16または17時間である。

上記温度、湿度および露点条件は、HVACユニット20と各ゾーン内のエアハンドラユニット22によって提供されることができる。図1に見てとれるように、特定の例示的態様において、HVACユニット20は、各ゾーン内のエアハンドラユニット22にコンディショニングされた空気を提供する。空気は、HVACユニット20を出たのち、各ゾーン／部屋の雰囲気に入る前に、エアハンドラユニット22によってコンディショニングされる。各ゾーン内で、存在するエアハンドラユニット22は、空気／部屋の雰囲気への空気の放出の前に、空気の温度、露点および湿度を調節することができる。

ソフトゲルがタンブル乾燥ライン18を通過するとき、エアハンドラユニット22が、コンディショニングされた空気をソフトゲルに吹き付けるということが当業者によって理解されるであろう。立方フィート／分（CFM）とは、1分間に何立方フィートの空気がある地点を通過するかを示す気流の標準測定値である。特定の例示的態様において、ゾーン1エアハンドラユニット22は、約4,000CFM～約7,000CFM、例えば約4,000、4,500、5,000、5,500、6,000、6,500または7,000CFMで空気を出力する。特定の例示的態様において、ゾーン2エアハンドラユニット22は、約4,000CFM～約7,000CFM、例えば約4,000、4,500、5,000、5,500、6,000、6,500または7,000CFMで空気を出力する。特定の例示的態様において、ゾーン3エアハンドラユニット22は、約1,000CFM～約3,000CFM、例えば約1,000、1,500、2,000、2,500または3,000CFMで空気を出力する。

任意の特定の理論によって拘束されることを望まないが、ゾーン1の条件は、従来のソフトゲルと比較して、親水性ソフトゲルのソフトゲルシェルからより多くの水を除去することを可能にすると考えられる。例えば、ゾーン1中でシェルから最小量の水しか除去されないであろう従来のソフトゲルとは異なり、本明細書に記載されるゾーン1の条件は、シェルから水の約20～40％を除去し、例えばソフトゲルシェルから水の約30％を除去し、周囲の環境に入れると考えられる。これは、水が親水性充填材料から親水性ソフトゲルのソフトゲルシェルの中へゆっくりと移動し始めることを許すと考えられる。この移動はゾーン2中でも続くと考えられ、そこでは、親水性充填材からの水の約15～25％（本来の含水量に基づく）が親水性充填材からシェルの中へ移動すると考えられる。例えば、ゾーン2中で、親水性充填材中の水の約20％がシェルの中へ移動すると考えられる。その後、ゾーン3中で、ゾーン2で親水性充填材料からソフトゲルシェルへ移動した水がソフトゲルシェルから除去されると考えられる。例えば、ゾーン3中で、水のさらに15～25％（本来の含水量に基づく）、例えば約20％がソフトゲルシェルから除去され、親水性ソフトゲルシェルおよび充填物は移動平衡に達すると考えられる。また、親水性ソフトゲルのシェル中に約5～15％、例えば約5％、6％、7％、8％、9％、10％、11％、12％、13％、14％または15％のソルビトール含めることが、本明細書に記載される乾燥プロセスを容易にすると考えられる。本明細書に記載されるように親水性充填物を含むソフトゲルを乾燥させることにより、外観が正常であり、構造的完全性が改善されたソフトゲルを得ることができる。本明細書中でさらに詳細に説明するように、乾燥時間もまた、親水性ソフトゲルの従来の乾燥時間と比較して、有益に短縮することができる。

図3、5および7は、各ゾーン内のエアハンドラユニット22、タンブル乾燥ライン18および他の構成要素の配置を示す。これらの図に示される構成要素は一般に、ゾーンの床に配置または設置される。特定の例示的態様において、システムは、ゾーン1中に2つのタンブル乾燥機を含み、ゾーン2中に10のタンブル乾燥機を含み、ゾーン3中に3つのタンブル乾燥機を含み、合計15のタンブル乾燥機を含む。しかし、各ゾーン内に任意の数のタンブル乾燥機を配置することができることが当業者によって理解されよう。ソフトゲルが様々なタンブル乾燥機18を通過するとき、ゾーン内のエアハンドラユニット22からの空気がソフトゲルに吹き付けられることが理解されよう。

図4、6および8は、各ゾーン内のエアハンドラユニット22を、給気および排気／戻りベント28および30の位置とともに示す。給気および排気ベント28および30は、各ゾーンの上部に位置するダクト系内に配置されていることが理解されよう。もう1つの例示的態様において、ダクト系は、ゾーンの他の部分に（例えば床に沿って）に配置することもできる。図4、6および8中、エアハンドラユニット22にもっとも近い給気ベント28が空気を直接エアハンドラユニットに送る。他2つの給気ベント30は空気を直接ゾーンに供給する。給気および排気／戻りベント28および30の数は本発明における制限ではない。任意の数の給気または排気／戻りベントが本発明の範囲内である。

特定の例示的態様において、HVACユニット20は、約68°F～約75°Fの温度および約8％～約14％の湿度および約13°F～約18°Fの露点で最大16,500CFMのプロセス空気を提供するBRY-AIR（登録商標）除湿器モデルVFB 150である。特定の例示的態様において、HVACユニットからのプロセス空気の少なくともいくらかはエアハンドラユニット22に送られる。各ゾーン内で、エアハンドラユニット22は温度、湿度および露点をチェックすることができる（センサを介して）。エアハンドラユニット22内で、空気は、所望の温度、湿度および露点になるように調節またはコンディショニングされることができ、その後、ゾーン／部屋の中へ放出される。特定の例示的態様において、エアハンドラユニット22は、各ゾーン内の停滞／層化区域を防ぐのに役立つために各ゾーン内で再循環気流を提供するCANATAL（登録商標）エアハンドラユニットである。エアハンドラユニット22はそれぞれ、所望の空気条件および所望の気流を提供するためのブロワ、ヒータおよびチラーをその中に含む。上記のように、特定の例示的態様において、ゾーン1中のエアハンドラユニット22は、ゾーン2および3中のエアハンドラユニットよりも強力である。しかし、これは本発明における限定ではない。

特定の例示的態様において、システムは、所望により、プロセス空気を冷却するのに役立つための冷水をHVACユニット20およびエアハンドラユニット22にともに提供するチラー24およびポンピングスキッド26を含む。例示的態様において、チラー24は、ポンピングスキッド26へ管で運ばれる35°Fの冷水を提供するCARRIER（登録商標）チラーである。例示的態様において、ポンピングスキッド26は、2つの冷水ポンプと冷水貯蔵タンクを含む。ポンプは、冷水をHVACユニット20および各ゾーンエアハンドラユニット22中の冷水コイルへ循環させる。図1中、給水が実線の矢印で表され、給気が破線の矢印で表されている。冷水は、各エアハンドラユニット22が、所望により、先に詳述したように空気をコンディショニングするのに役立つ。

特定の例示的態様において、本明細書に記載されるゼラチンカプセル乾燥システムは、全体として参照により本明細書に組み入れられる米国特許第9,638,464号に記載されているような乾燥機／タンブラシステムを含む。簡潔に、図9～12を参照すると、タンブル乾燥機ユニット40およびタンブル乾燥機ライン18の態様が示されている。図9に示すように、システムは、複数の（例えば15の）タンブル乾燥機40を含む。図9は、例えばゾーン1からゾーン2の中へ延びるタンブル乾燥機ライン18を示す。

図10～12に示すように、特定の例示的態様において、各タンブル乾燥機は、2つのソフトゲルバッチを同時にタンブル乾燥機ラインに通す能力を提供するデュアル式タンブル乾燥機ユニット40である。タンブル乾燥機ユニット40は一般に、ハウジング内部44を画定するハウジング42と、ハウジング内部44を、第一および第二の乾燥機アセンブリ50aおよび50bを含む第一および第二の区画48aおよび48bへと分割する仕切り46とを含む。

ハウジング42は、上部52、下部54、第一および第二の対向する端壁56および58ならびに第一および第二の対向する側壁60および62を含み、これらが協働してハウジング内部44を画定している。仕切り46は、第一の側壁60と第二の側壁62との間に延びる。第一の乾燥機アセンブリ50aは、第一の軸A1（好ましくは水平であるが、そうである必要はない）を中心に回転するように配置された第一のバスケット64aと、第一のバスケット64aに空気を吹き付けるように配置された第一のブロワ66aとを含む。第二の乾燥機アセンブリ50bは、第二の軸A2（好ましくは水平であるが、そうである必要はない）を中心に回転するように配置された第二のバスケット64bと、第二のバスケット64bに空気を吹き付けるように配置された第二のブロワ66bとを含む。第一および第二の乾燥機アセンブリ50aおよび50bは、それぞれが、関連するブロワから関連するバスケットに対して空気を送る第一および第二の傾斜板68aおよび68bを含む。特定の例示的態様において、各区画が2つのブロワを含む。換言するならば、特定の例示的態様において、第一の区画48aは2つの第一のブロワ66aを含み（図12を参照）、第二の区画48bは2つの第二のブロワ66bを含む。

図11に示すように、特定の例示的態様において、第一および第二のバスケット64aおよび64bはそれぞれ第一のチェーン70および複数のギヤによって回される。各バスケットは、一端に第二のチェーン73が巻かれたワイヤメッシュシリンダ71であることができる。第一のチェーン70は、駆動ギア72（電気モータ74およびギヤボックス75に接続されている）と第一の被駆動ギヤ76との間に延び、この第一の被駆動ギヤ76は、バスケット上の第二のチェーン73（またはギア歯）と係合する第二の被駆動ギヤ78と同軸である。図11に示すように、第二の被駆動ギヤ78は第一の被駆動ギヤ76よりも大きい。動作中、駆動ギヤ72がチェーン70を回転させ、これが第一の被駆動ギヤ76を回転させ、これが第二の被駆動ギヤ78を回転させ、これがバスケット（64aまたは64b）を回転させる。特定の例示的態様において、第一および第二の被駆動ギヤ76および78は、第一または第二の側壁60または62の一方に固定されたブラケット80上に回転可能に取り付けられている。特定の例示的態様において、第一および第二のバスケット64aおよび64bは、第一または第二の側壁60または62の一方に固定されているブラケット84によって回転可能に支持されるローラ82上で回転可能に支持される。

図11に示すように、特定の例示的態様において、第一の乾燥機アセンブリ50aは本質的に第二の乾燥機アセンブリ50bの鏡像である。この構成では、第一のブロワ66aは、第一の方向D1に空気を吹き込むように構成され、第二のブロワ66bは、第二の方向とは反対である第二の方向D2に空気を吹き込むように構成されている。特定の例示的態様において、デュアル式タンブラ乾燥機ユニット40は、それぞれ第一および第二のヒンジ88aおよび88bによってハウジング42に固定されている第一および第二のカバー86aおよび86bを含む。第一および第二のヒンジ88aおよび88bはそれぞれ、単一のヒンジユニットであることもできるし、軸方向に整列した複数のヒンジユニットであることもできることが理解されよう。第一および第二のカバー86aおよび86bはそれぞれ第一および第二の区画48aおよび48bを覆う。図11に示すように、特定の例示的態様において、第一および第二のヒンジ88aおよび88bは、仕切り46の近くまたはその上で、互いに隣接する状態でハウジング42に接続されて、第一および第二のカバー86aおよび86bが反対の向きに開くようになっている。

図10に示すように、特定の例示的態様において、デュアル式タンブル乾燥機ユニット40は第一および第二の乾燥経路P1およびP2を画定する。第一の乾燥経路P1は、第一の側壁60中に画定された第一の入口開口部90aと、第一のバスケット64aと、第二の側壁62中に画定された第一の出口開口部92aとの間に画定される。第二の乾燥経路P2は、第一の側壁60中に画定された第二の入口開口部90bと、第二のバスケット64bと、第二の側壁62中に画定された第二の出口開口部92bとの間に画定される。特定の例示的態様において、第一の乾燥経路P1は、第一の軸A1に対して概ね平行に延び、第二の乾燥経路P2は、第二の軸A2に対して概ね平行に延びる。個々のソフトゲルが必ずしも真っ直ぐな方向に移動するわけではなく、入口開口部から入り、転がされたのち、出口開口部から出るということが理解されよう。しかし、各ソフトゲルの経路は概ねP1またはP2の方向に従う。

デュアル式タンブラ乾燥機ユニット40は、ソフトゲルを1つのデュアル式タンブラ乾燥機ユニット40から隣接するデュアル式タンブラ乾燥機ユニット40へ移すためのスクープを含むということが理解されよう。デュアル式タンブラ乾燥機ユニットはまた、バスケットの回転方向を逆にする機能を含むことができる。デュアル式タンブル乾燥機ユニット40は、内部の様々な区域にアクセスするためのアクセスドア94などを含んでもよいことが理解されよう。ヒンジ、ハンドルなどがそれらとともに使用されることができる。

本明細書に記載されるように親水性ソフトゲルを乾燥させることにより、本明細書の方法、システムおよびプロセスは、従来から親水性ソフトゲルに必要とされる総乾燥時間を短縮することができる。例えば、親水性ソフトゲルの総乾燥時間を、従来の5～7日から約24時間未満へ短縮することができる。そして、重要なことに、そのような短縮された乾燥時間は、親水性ソフトゲルを干しブドウのようなしわしわの外観にすることなく、達成することができる。したがって、本明細書に記載される方法、システムおよびプロセスを使用することにより、親水性充填材料を含むソフトゲルの製造は、それらの親水性ソフトゲル製造能力を大幅に高めて、消費者の需要を満たすことができる。

本開示の態様の上記の詳細な説明は、網羅的であることを意図したものでもないし、教示を上記に開示されたとおりの形態に限定することを意図したものでもない。本開示の具体的な態様および例が例示を目的として先に記載されているが、当業者が認識するような様々な等価の変更が本開示の範囲内で可能である。例えば、プロセスまたはブロックは所与の順序で提示されているが、代替態様は、異なる順序で工程を有するルーチンを実行したり、異なる順序でブロックを有するシステムを用いたりすることもでき、いくつかのプロセスまたはブロックが削除、移動、追加、細分化、結合および／または変更されて代替またはサブコンビネーションを提供してもよい。これらのプロセスまたはブロックそれぞれが多種多様な方法で具現化され得る。また、プロセスまたはブロックは、直列的に実行されるものとして示されることもあるが、これらのプロセスまたはブロックは、並列的に実行されてもよいし、異なるタイミングで実行されてもよい。さらに、本明細書に記される任意の具体的な数値は単なる例であり、代替の実施形態が異なる値または範囲を使用する場合もある。

本明細書に提供される開示の教示は、必ずしも上記システムではなく、他のシステムにも適用することができる。上記様々な態様の要素および行為を組み合わせて、さらなる態様を提供することもできる。

添付の出願書類に記載されている場合があるものを含め、上記特許および出願ならびに他の参考文献は全体として参照により本明細書に組み込まれる。本開示の局面は、必要ならば、上記様々な参考文献のシステム、機能および概念を用いるように変更されて、本開示のなおさらなる態様を提供することもできる。

上記「例示的態様の詳細な説明」に照らして、これらおよび他の変更を本開示に対して加えることができる。上記詳細な説明は本開示の特定の態様を記載するが、教示は数多くのやり方で実施することができる。システムの詳細はその実施の詳細においてかなり異なる場合もあるが、それでもなお、本明細書に開示される主題に含まれる。

Claims (23)

1. 第一、第二および第三のゾーンに分割された構造；
   該第一のゾーンに空気を送り込むように配置された第一のエアハンドラユニットであって、第一のエアハンドラが、該第一のゾーンを約35～45°Fの温度、約15～22％の相対湿度および約0～8°Fの露点に維持する、該第一のエアハンドラユニット；
   該第二のゾーンに空気を送り込むように配置された第二のエアハンドラユニットであって、第二のエアハンドラが、該第二のゾーンを約60～67°Fの温度、約9～14％の相対湿度および約0～16°Fの露点に維持する、該第二のエアハンドラユニット；
   該第三のゾーンに空気を送り込むように配置された第三のエアハンドラユニットであって、第三のエアハンドラが、該第三のゾーンを約68～74°Fの温度、約10～15％の相対湿度および約10～23°Fの露点に維持する、該第三のエアハンドラユニット；ならびに
   該第一のゾーンから該第二のゾーンを通過して該第三のゾーンの中へ延びる一連のタンブル乾燥機
   を含む、親水性充填物を封入しているソフトゲルを乾燥させるためのシステム。
2. 第一のゾーンが、約40°Fの温度、約18％の相対湿度および約0°Fの露点を含む、請求項1記載のシステム。
3. 第二のゾーンが、約64°Fの温度、約8％の相対湿度および約0°Fの露点を含む、請求項1または2記載のシステム。
4. 第一のエアハンドラユニットが、約4,000～7,000立方フィート／分（CFM）で空気を第一のゾーン中に出力し、第二のエアハンドラユニットが、約4,000～7,000CFMで空気を第二のゾーン中に出力し、第三のエアハンドラユニットが、約1,000～3,000CFMで空気を第三のゾーン中に出力する、請求項1～3のいずれか一項記載のシステム。
5. 第一のエアハンドラユニットが、約5,500立方フィート／分（CFM）で空気を第一のゾーン中に出力し、第二のエアハンドラユニットが、約5,500CFMで空気を第二のゾーン中に出力し、第三のエアハンドラユニットが、約2,000CFMで空気を第三のゾーン中に出力する、請求項4記載のシステム。
6. 第一のエアハンドラが、空気を第一のゾーンに送り込む前に該空気をコンディショニングし、第二のエアハンドラが、空気を第二のゾーンに送り込む前に該空気をコンディショニングし、第三のエアハンドラが、空気を第三のゾーンに送り込む前に該空気をコンディショニングする、請求項4～5のいずれか一項記載のシステム。
7. ソフトゲルがシェルを含み、該シェルが少なくとも5～15％のソルビトールを含む、請求項1～6のいずれか一項記載のシステム。
8. 総乾燥時間が約15時間未満である、請求項1～7のいずれか一項記載のシステム。
9. ソフトゲルが第一のゾーン中で約2時間とどまる、請求項8記載のシステム。
10. ソフトゲルが第二のゾーン中で約10時間とどまる、請求項8または9記載のシステム。
11. ソフトゲルが第三のゾーン中で約3時間とどまる、請求項8～10のいずれか一項記載のシステム。
12. 親水性ソフトゲルを、約35～45°Fの温度、約15～22％の相対湿度および約0～8°Fの露点を含む第一の条件に曝露する工程；
    該親水性ソフトゲルを該第一の条件に曝露したのち、該親水性ソフトゲルを、約60～67°Fの温度、約9～14％の相対湿度および約0～16°Fの露点を含む第二の条件に曝露する工程；および
    該親水性ソフトゲルを該第二の条件に曝露したのち、該親水性ソフトゲルを、約68～74°Fの温度、約10～15％の相対湿度および約10～23°Fの露点を含む第三の条件に曝露する工程
    を含み、該親水性ソフトゲルを該第一、第二および第三の条件に曝露する工程が、24時間以内に該親水性ソフトゲルの乾燥をもたらす、親水性ソフトゲルを乾燥させる方法。
13. 第一の条件が、約40°Fの温度、約18％の相対湿度および約0°Fの露点を含む、請求項12記載の方法。
14. 第二の条件が、約64°Fの温度、約8％の相対湿度および約0°Fの露点を含む、請求項12または13記載の方法。
15. 第一の条件が約4,000～7,000立方フィート／分（CFM）の気流運動を含み、第二の条件が約4,000～7,000CFMの気流運動を含み、第三の条件が約1,000～3,000CFMの気流運動を含む、請求項12～14のいずれか一項記載の方法。
16. ソフトゲルがシェルを含み、該シェルが少なくとも5～15％のソルビトールを含む、請求項12～15のいずれか一項記載の方法。
17. 第一、第二および第三の条件への親水性ソフトゲルの曝露が約15時間の総時間を含む、請求項12～16のいずれか一項記載の方法。
18. 親水性ソフトゲルが第一の条件で約2時間とどまる、請求項17記載の方法。
19. 親水性ソフトゲルが第二の条件で約10時間とどまる、請求項17または18記載の方法。
20. 親水性ソフトゲルが第三の条件で約3時間とどまる、請求項17～19のいずれか一項記載の方法。
21. 第一の乾燥ゾーンが、第一の条件を有するように事前に選択され、第二の乾燥ゾーンが、第二の条件を有するように事前に選択され、第三の乾燥ゾーンが、第三の条件を有するように事前に選択され、前記方法が、該第一の乾燥ゾーン、該第二の乾燥ゾーンおよび該第三の乾燥ゾーンの中を通って親水性ソフトゲルを順次に移動させる工程を含む、請求項12～14のいずれか一項記載の方法。
22. 親水性ソフトゲルが、第一の乾燥ゾーン中で約2時間とどまり、大部分の時間を第二のゾーン中で費やす、請求項21記載の方法。
23. 第一のエアハンドラユニットが、約4,000～7,000立方フィート／分（CFM）の気流運動のために空気を第一のゾーン中に出力し、第二のエアハンドラユニットが、約4,000～7,000CFMの気流運動のために空気を第二のゾーン中に出力し、第三のエアハンドラユニットが、約1,000～3,000CFMで空気を第三のゾーン中に出力する、請求項22記載の方法。

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