JP2022540088A - アーカイブシステム及び電子データのアーカイブ方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、電子データをアーカイブするアーカイブシステム１及びそれに属するアーカイブシステム１での電子データのアーカイブ方法に関する。

Description

本発明は、電子データをアーカイブするアーカイブシステムに関し、このアーカイブシステムは、電子データを記憶する記憶手段と、電子データを処理するデータ処理システムと、プロセスにおいて実施される作業工程を検出する作業工程検出システムとを有し、この作業工程検出システムは、データ伝送のために通信手段を介して、データ処理システム及び記憶手段と接続されており、このデータ処理システムは、作業工程検出システムにより検出された作業工程を電子データに変換するように構成されている。

更に、本発明は、電子データのアーカイブ方法に関する。

それに加えて、本発明は、医薬品産業において、電子データをアーカイブするアーカイブシステムを使用する方法に関する。

アーカイブシステム及び電子データのアーカイブ方法は、ずっと前から従来技術である。特に、データがデジタル化されて、次に、それらがコンピュータに記憶される。

以上のことから、本発明の課題は、特に、医薬品産業における方法及びプロセスに関して、さもなければこの形式のドキュメント管理に必要である、一部が部屋全体を独占するような大量の紙を防止し、そのようにして、コストと保管スペースを同時に低減することで環境を大切にすることを可能にする、バージョンを確保した形で電子データをアーカイブする方法及び装置を提供することである。

この課題は、冒頭で述べた形式のアーカイブシステムにおいて、このアーカイブシステムが、バージョンを確保した形で電子データをアーカイブシステムの記憶手段にアーカイブするように構成されることによって解決される。「バージョンの確保」との用語は、電子アーカイブシステムに関してバージョンを確保した形でアーカイブすることと関連する。ここで、この用語は、経済的な観点からバージョンを理解することを指向しており、保管義務の有る、或いは保管に値する情報及びドキュメントと関連する。

そのため、この関連において、「バージョンを確保した形でアーカイブする」とは、基本的に、保存されたデータが、例えば、ユーザーによる、その後の変更に対して保護されて、アーカイブシステム内のデータが改竄されないことを意味する。それと同時に、データが、再確認可能な形、見つけ出すことが可能な形、変更できない形及び改竄に対して安全な形でアーカイブシステムにアーカイブされる。バージョンを確保した形でアーカイブするための要件は、電子形式の書籍、記録物及び資料の規則通りの取扱と保管及びデータアクセスに関する原則（ＧｏＢＤ）に定められている。バージョンを確保した形でアーカイブすることは、「バージョンの確保」との概念を包含する。これは、採用された方法の検査可能性に関連して、
ａ）ドキュメント管理方法の立証、
ｂ）規則通りの利用、
ｃ）安全なフロー、
ｄ）安全な動作、及び
ｅ）ユーザー企業の組織
を含む。

即ち、「バージョンの確保」とは、技術又はソフトウェアに限定されるのではなく、常にアーカイブ方法全体を包含する。電子データのバージョンの確保に関する十個の原則が、以下の通り定義される。
１）全てのデータ（Ｅドキュメント）が、変更できない形でアーカイブシステムにアーカ イブされること。
２）電子データは、アーカイブシステムへの経路上で、或いはアーカイブシステム自体の 中で失われてはならないこと。
３）全ての電子データは、好適な技術で（例えば、メタデータの索引付けによって）再び 見つけ出すことがでなければならないこと。
４）求められているデータが正確に再び見つけ出されなければならないこと。
５）保管期限の期間中に、データは破壊されてはならないこと。
６）全てのデータは、正確に検出された時と同じ形で再び表示して、印刷することができなければならないこと。
７）全てのデータは、時間に則した形で再び見つけ出すことができなければならないこと。
８）組織及び構造において変更を引き起こす、アーカイブシステムにおける全ての作業は、元の状態の復元が可能であるようにログを取ること。
９）電子アーカイブシステムは、新しいプラットフォーム、媒体、ソフトウェアバージョン及びコンポーネントへの移行が情報の損失無く可能であるように設計されていること。
１０）アーカイブシステムは、データの安全性とデータの保護に関する法律の規定（例えば、ＢＤＳＧ、ＨＧＢ、ＡＯなど）及びユーザーの企業の規定をアーカイブシステムの存続期間に渡って保証する手法をユーザーに提供しなければならないこと。

ドイツでは、電子アーカイブシステムに関するバージョンを確保した形のアーカイブが、複数の基準に合致しなければならない。そのための法律の要件は、
ａ）ドイツ商法典（§２３９，２５７ ＨＧＢ）、
ｂ）租税条例（§１４６，１４７ ＡＯ）、並びに
ｃ）電子形式の書籍、記録物及び資料の規則通りの取扱と保管及びデータアクセスに関する新しい原則、略してＧｏＢＤ（以前のＧｏＢＳとＧＤＰｄＵ）、
に由来する。

要約すると、以下の判断基準を導き出すことができる。
ａ）規則に準拠すること。
各ドキュメントは、法律的及び組織的な内部要件に基づき規則通りアーカイブしなければならない。
ｂ）完全であること。
アーカイブされたドキュメントの何れも、アーカイブシステムへの経路上で、或いはアーカイブシステム自体の中でも失われてはならない。
ｃ）再確認できること。
各変更作業のログは、電子アーカイブシステムにおいて、再確認できる形で保存しなければならない。
ｄ）検査できること。
（組織的及び技術的に）アーカイブ方法全体は、専門知識のある第三者によって何時でも検査可能でなければならない。
ｅ）方法全体が安全であること。
全てのデータは、組織的に最も早い時点でアーカイブしなければならない。
ｆ）変更及び改竄に対して保護されること。
全ての電子的にアーカイブされるデータは、本来のデータと一致しなければならない。
ｇ）損失に対して安全であること。
全てのデータは、見つけ出すことが可能であると同時に、再現可能でなければならない。
ｈ）権限の有る者だけが利用できること。
権限の有るユーザーだけが、アーカイブされたデータの閲覧を許される。
ｉ）保管期限を遵守すること。
データは、早くとも保管期限の経過後に、アーカイブシステムから削除することを許される。
ｊ）方法をドキュメント管理すること。
全ての前に触れた原則の遵守と、更に、アーカイブシステムでの起こり得る変更とは、常にドキュメント管理しなければならない。

バージョンを確保した形でアーカイブするアーカイブシステムは、例えば、医薬品産業における医薬品の製造などでの方法の全ての工程（これらは、例えば、国の機関によって監視されて、常に検査可能である）が改竄に対して保護された形でアーカイブされるとの利点を有する。そのようなアーカイブシステムは、更に、さもなければこの形式のドキュメント管理に必要である、一部が部屋全体を独占するような大量の紙が最早発生せず、その結果、一方において、環境を大切にすると同時に、他方において、紙に関するコストと保管スペースが節約できるとの利点を有する。

有利には、このデータ処理システムは、記憶手段を有する。この記憶手段は、有利には、例えば、ハードディスクやそれと同等の機器などの通常のデータメモリである。電子データは、有利には、所謂バッチレコードに保存される。有利には、アーカイブシステムの記憶手段には、作業工程目標値データとしてのプロセスの実施すべき作業工程と、コンポーネント目標値データとしてのプロセスの実施すべき作業工程に必要なコンポーネントと、重量目標値データとしての内容物（コンポーネント）の投与すべき量と、コンポーネント保管場所目標値データとしてのコンポーネントのコンポーネント保管場所との中の一つ以上が電子データの形で保存される。

このアーカイブシステムの追加の実施形態では、アーカイブシステムが、コンポーネント検出ユニット及び／又は重量検出ユニットとして構成された検出システムを有し、これらのコンポーネント検出ユニット及び／又は重量検出ユニットが、データ伝送のために通信手段を介して、データ処理システム及び記憶手段と接続されている。このコンポーネント検出ユニットは、有利には、コンポーネントローデータを検出するように構成され、これらのコンポーネントローデータが、プロセスの実施すべき作業工程に関して存在するコンポーネントであるか、この重量検出ユニットは、有利には、重量ローデータを検出するように構成され、これらの重量ローデータ（質量ローデータ）が、プロセスの実施すべき作業工程に関して処理するコンポーネント又は内容物の重量であるか、或いはその両方である。

特に有利には、これらの作業工程検出ユニット、コンポーネント検出ユニット及び重量検出ユニットの中の一つ以上は、検出システム又は検出システムの一部として構成される。有利には、これらの検出システム、作業工程検出ユニット、コンポーネント検出ユニット及び重量検出ユニットの中の一つ以上が、センサーとして、有利には、光学センサーとして、特に有利には、カメラとして、大抵有利には、ビデオカメラとして構成される。そのような検出システムによって、個々の作業工程、個々のコンポーネント及びコンポーネント（内容物）の質量の中の一つ以上を正確に検出することができ、有利には、バージョンを確保した形で、検出されたデータをアーカイブシステムに記憶又は保存することができる。

このデータ処理システムは、有利には、コンポーネントローデータを電子データの形のコンポーネント実際値データに変換するように構成される。このアーカイブシステムのデータ処理システムは、検出システムによって検出されたデータを、例えば、画像や映像などの、その後評価可能な電子データに変換することができる。

更に、このアーカイブシステムは、データ伝送のために通信手段を介してデータ処理システムと接続された比較手段を有する。有利には、この比較手段は、実際値データと目標値データの比較、特に、作業工程実際値データと作業工程目標値データの比較、コンポーネント実際値データとコンポーネント目標値データの比較及び重量実際値データと重量目標値データの比較の中の一つ以上を実施するように構成されている。有利な変化形態では、データ処理システムは、この比較手段を有する。

有利な実施形態では、このアーカイブシステムは、データ伝送のために通信手段を介してデータ処理システムと接続された評価手段を有する。有利には、この評価手段は、比較手段によって実施された比較を評価するように構成されている。この評価手段は、評価によって、評価結果、特に、作業工程評価結果、コンポーネント比較結果及び重量評価結果の中の一つ以上を提供するように最適に構成されている。特に有利には、データ処理システムは、この評価手段を有する。

追加の有利な実施形態では、このアーカイブシステムは、データ伝送のために通信手段を介してデータ処理システムと接続された、表示ユニットを備えた表示システムを有する。特に有利な実施形態では、この表示システムは、モニター及び／又はデータメガネとして構成される。更に有利には、この表示システムは、評価手段により提供される評価結果、有利には、作業工程評価結果、コンポーネント比較結果、重量評価結果及び場所評価結果の中の一つ以上を表示するように構成されている。

このアーカイブシステムの比較手段及と評価手段によって、検出システムにより検出されたデータを、例えば、既にアーカイブシステムの記憶手段に保存されたデータと比較して、評価することができ、その結果、評価結果が、アーカイブシステムでの更なる処理とバージョンを確保した形のアーカイブのために提供されるのが有利である。

このアーカイブシステムの更なる改善構成では、アーカイブシステムが、データ伝送のために通信手段を介してデータ処理システムと接続された、操作オペレータのその時々の立ち位置を検出する位置検出手段を有する。それに対応して、有利には、このアーカイブシステムは、コンポーネント保管場所への経路を表示システムに表示するように構成される。それによって、操作オペレータが、例えば、コンポーネントの不足時に、最も近くに在るコンポーネントへの最も速い経路及び／又は最も短い経路を表示システムによって表示されて、その結果、生産時の時間的な損失が出来る限り発生しなくなる。

更に、本課題は、冒頭で述べた形式の方法において、この電子データのアーカイブ方法が、アーカイブシステムを有し、このアーカイブシステムが、電子データを記憶する記憶手段と、電子データを処理するデータ処理システムと、作業工程検出ユニットとして構成された、作業工程ローデータを検出する検出システムとを有し、これらの作業工程ローデータがプロセスで実施される作業工程であり、この作業工程検出ユニットが、データ伝送のために通信手段を介してデータ処理システム及び記憶手段と接続されており、このデータ処理システムが、作業工程検出ユニットによって検出された作業工程ローデータを電子データの形の作業工程実際値データに変換するように構成されており、この方法が、作業工程検出システムによって、実施された作業工程をプロセスの作業工程ローデータの形で検出する工程と、プロセスの検出された作業工程ローデータを電子データの形の作業工程実際値データに変換する工程と、これらの作業工程実際値データを記憶手段に伝送する工程と、これらの作業工程実際値データをアーカイブシステムの記憶手段にバージョンを確保した形でアーカイブする工程とを有する。

バージョンを確保した形でアーカイブするアーカイブシステムによる方法は、例えば、ノズル又はそれと同等の物などの医薬品産業で用いられる構成要素の組み立てなどの、この方法の全ての工程（これらは、例えば、国の機関によって監視されて、何時でも検査可能である）が改竄に対して保護された形でアーカイブされるとの利点を有する。そのような方法は、更に、さもなければ、そのようなドキュメント管理に必要である、一部が部屋全体を独占するような大量の紙が最早発生せず、その結果、一方において、環境を大切にすると同時に、他方において、紙に関するコストと保管スペースが節約できるとの利点を有する。

本方法のこれに関する実施形態では、アーカイブシステムの記憶手段に、プロセスの作業工程目標値データが電子データとして保存されており、アーカイブシステムが、保存された作業工程目標値データと作業工程実際値データを比較する比較手段を有し、アーカイブシステムが、比較手段により実施された、プロセスの作業工程目標値データと作業工程実際値データの比較を評価する評価手段を有し、この方法が、プロセスの作業工程目標値データと作業工程実際値データの比較を実施する工程と、この比較手段により実施された、作業工程目標値データと作業工程実際値データの比較の評価を実施する工程と、作業工程評価結果の提供を実施する工程とを有する。

本方法の更なる改善構成では、コンポーネント目標値データ及び／又は重量目標値データが記憶手段に保存されており、本方法が、これらのコンポーネント目標値データ及び／又は重量目標値データをデータ処理システムに伝送する工程と、プロセスのコンポーネント目標値データ及び／又は重量目標値データとコンポーネント実際値データ及び／又は重量実際値データの比較を実施する工程と、比較手段により実施された、プロセスのコンポーネント目標値データとコンポーネント実際値データ及び／又は重量目標値データと重量実際値データの比較を評価する工程と、コンポーネント評価結果を提供する工程とを有する。

有利には、このアーカイブシステムが、コンポーネント検出ユニット及び／又は重量検出ユニットを有し、本方法が、コンポーネントローデータを検出する工程と、これらのコンポーネントローデータを電子データの形のコンポーネント実際値データに変換する工程とを有するか、重量ローデータを検出する工程と、これらの重量ローデータを電子データの形の重量実際値データに変換する工程とを有するか、或いはその両方である。特に有利には、コンポーネント目標値データ及び／又は重量目標値データが記憶手段に保存されており、本方法が、コンポーネント実際値データ及び／又は重量実際値データをデータ処理システムに伝送する工程と、プロセスのコンポーネント目標値データ及び／又は重量目標値データとコンポーネント実際値データ及び／又は重量実際値データの比較を実施する工程と、比較手段により実施された、プロセスのコンポーネント目標値データ及び／又は重量目標値データとコンポーネント実際値データ及び／又は重量実際値データの比較を評価する工程と、コンポーネント評価結果及び／又は重量評価結果を提供する工程とを有する。

これは、作業工程評価結果とコンポーネント評価結果及び／又は重量評価結果の両方が更なる処理のために利用可能であるとの利点を有する。

本方法の更なる改善構成では、このアーカイブシステムが、評価手段により提供される評価結果、有利には、作業工程評価結果及び／又はコンポーネント評価結果と、記憶手段に保存された所要のコンポーネントに関するコンポーネント保管場所との中の一つ以上を表示する表示システムを有し、本方法が、評価手段により提供される評価結果を表示システムに表示する工程を有する。

有利には、このアーカイブシステムが、操作オペレータのその時々の立ち位置を検出する位置検出手段を有し、本方法が、操作オペレータのその時々の立ち位置からコンポーネント保管場所までの経路を表示する工程を有する。それによって、操作オペレータが、例えば、コンポーネントの不足時に、最も近くに在るコンポーネントへの最も速い経路及び／又は最も短い経路を表示システムによって表示されて、その結果、生産時の時間的な損失が出来る限り発生しなくなる。

特に有利には、本方法の工程において個々に生成される電子データが、バージョンを確保した形でアーカイブされる。

更に、電子データをアーカイブするアーカイブシステムを医薬品産業において使用することが有利であり、このアーカイブシステムは、請求項１から２０までのいずれか１項に基づくものである。

以下において、添付図面に基づき本発明を詳しく説明する。

設備の構成要素を組み立てる際に使用する電子データをバージョンを確保した形でアーカイブする有利なアーカイブシステムの基本的なフロー図 医薬品の内容物を計量する際に使用する電子データをバージョンを確保した形でアーカイブする有利なアーカイブシステムの基本的なフロー図 医薬品の物流において使用する電子データをバージョンを確保した形でアーカイブする有利なアーカイブシステムの基本的なフロー図

図１は、設備の構成要素を組み立てる際に使用する電子データをバージョンを確保した形でアーカイブする有利なアーカイブシステム１の基本的なフロー図を図示している。

このアーカイブシステム１は、作業工程検出ユニット２ａとコンポーネント検出ユニット２ｂを備えた検出システム２を有する。この検出システム２、特に、作業工程検出ユニット２ａとコンポーネント検出ユニット２ｂは、有利には、センサーとして、特に有利には、光学センサーとして、全く特に有利には、カメラとして、特に、ビデオカメラとして構成されている。

大抵の有利な形では、この検出システム２、特に、作業工程検出ユニット２ａは、ビデオカメラを備えたデータメガネとして構成されている。それによって、作業工程検出ユニット２ａは、操作オペレータが作業工程検出ユニット２ａの検出領域内で、例えば、その作業スペースで実施する作業工程を検知する。この検出システム２を固定位置に静止して設置することも考えられ、例えば、身体に配置されたカメラ（ボディカム）として構成され、有利には、コンポーネント検出ユニット２ｂが、そのような形態で構成される。それによって、有利には、常に操作オペレータの作業スペースにおける個々の作業工程に関して利用できるコンポーネントを検出することが可能である。

この実施例に図示された作業工程検出ユニット２ａとコンポーネント検出ユニット２ｂから成る検出システム２は、ビデオカメラとしての互いに独立した二つの検出システム２を有する。この検出システム２は、ローデータ３の検出、特に、作業工程ローデータ３ａとコンポーネントローデータ３ｂの検出に適している。

これらの作業工程検出ユニット２ａとコンポーネント検出ユニット２ｂによって検出された作業工程ローデータ３ａとコンポーネントローデータ３ｂは、例えば、データ伝送ケーブル、導体線路、無線ネットワーク又はそれと同等の物などの通信手段４を介して、データ処理システム５に伝送され、このデータ処理システム５は、検出システム２により検出されたローデータ３を検出された電子的な実際値データ６に変換するように構成されている。この場合、作業工程ローデータ３ａは、検出された電子的な作業工程実際値データ６ａに変換され、コンポーネントローデータ３ｂは、検出された電子的なコンポーネント実際値データ６ｂに変換される。

この実施例では、アーカイブシステム１のデータ処理システム５は、記憶手段７、比較手段８及び評価手段９を有する。

この記憶手段７、特に、少なくとも記憶手段の一部として構成されたバッチレコードには、一方において、変換によってローデータ３から得られた電子的な実際値データ６、特に、作業工程実際値データ６ａとコンポーネント実際値データ６ｂが記憶可能であり、他方において、この記憶手段７には、追加的に、別の電子データが保存可能である。これらの別の電子データには、例えば、全ての形式のドキュメント、特に、目標値データ１０が挙げられ、有利には、設備の構成要素、ここでは、ノズルの組み立て時に操作オペレータによって処理すべき作業工程目標値データ１０ａが挙げられる。同じく、この手法は、組み立て時に必要なコンポーネント、有利には、保存された電子的な目標値データ１０として記憶手段７に記憶すべきコンポーネント目標値データとしての各作業工程に必要なコンポーネントのリストを発生させる。コンポーネント保管場所データ１０ｄも、電子データとして記憶手段７に保存可能である。

全てのローデータ３、実際値データ６、目標値データ１０及び追加の電子データは、変更できない形で有利なアーカイブシステム１にアーカイブされる。この場合、全てのデータ、特に、ローデータ３、実際値データ６及び目標値データ１０は、記憶手段７に記憶されて、索引付けのために、例えば、一義的に識別するためのメタデータを付与され、その結果、電子データは、保管期限の期間中に、何時でも再び見つけ出すことが可能である。全ての電子データは、それが検出された時と正確に同じ形で取り出して表示可能であるとともに、印刷可能でなければならない。

この比較手段８は、記憶手段７に記憶された、検出された電子的な実際値データ６と保存された電子的な目標値データ１０を互いに比較するのに適している。この場合、作業工程実際値データ６ａは、作業工程目標値データ１０ａと比較され、コンポーネント実際値データ６ｂは、コンポーネント目標値データ１０ｂと比較される。

この評価手段９は、比較手段８で実施された、記憶された、検出された電子的な実際値データ６と保存された電子的な目標値データ１０の比較を評価して、評価結果１１を特定するか、或いは提供するように構成されている。特に、作業工程実際値データ６ａと作業工程目標値データ１０ａの比較から、所謂作業工程評価結果１１ａが得られ、コンポーネント実際値データ６ｂとコンポーネント目標値データ１０ｂの比較から、所謂コンポーネント評価結果１１ｂが得られる。

更に、この実施例のアーカイブシステム１は、データ伝送のために通信手段４を介してデータ処理システム５と接続された、操作オペレータのその時々の立ち位置の場所データ６ｄを検出する位置検出手段１２を有する。しかし、これは、必ずしも必要ではない。この位置検出手段１２は、特に、比較手段７と評価手段８によって実施された、操作オペレータのその時々の立ち位置の場所データ６ｃとコンポーネント保管場所データ１０ｄの比較により、場所評価結果１１ｄを提供するのに適している。

これらのコンポーネント保管場所データ１０ｄは、例えば、コンポーネントに取り付けられたマイクロチップ、特に、無線周波数識別子（ＲＦＩＤ）を用いたコンポーネントの棚卸しとコンポーネントの一義的な保管によって得られる。この場合、例えば、ステータスデータ、例えば、洗浄済み、検証済み又はそれと同等のステータスなどの別の情報も、コンポーネント保管場所データにより記憶することができる。

この有利なアーカイブシステム１は、評価結果１１を表示するために、表示システム１３を有する。有利には、この表示システム１３は、有利には、評価結果１１，特に、作業工程評価結果１１ａ、コンポーネント評価結果１１ｂ及び場所評価結果１１ｄを再生する表示ユニット１４ａ，１４ｂ及び１４ｄを有する。有利には、例えば、ステータスデータも表示され、その結果、操作オペレータは、常にプロセスの現状を完全に見渡すことができる。この表示システム１２は、有利には、モニターとして、しかし、特に有利には、評価結果１１を表示する投影面を備えたデータメガネとして構成される。これによって、別の情報の外に、例えば、作業工程評価結果１１ａをデータメガネの投影面に表示することが可能である。この場所評価結果は、有利には、コンポーネント保管場所への経路として表示システム１３に表示される。

この有利な電子データのアーカイブ方法の第一の実施例をノズルの組み立てに基づき説明するが、この方法は、それ以外の設備の構成要素を組み立てる際の電子データのアーカイブにも同様に用いることが可能である。

ノズルを組み立てる場合、操作オペレータは、その作業スペースにおいて、検出システム２として、例えば、ビデオカメラを備えたデータメガネを装着する。この検出システム２は、作業工程検出ユニット２ａ及びコンポーネント検出ユニット２ｂとして、一方において、ノズルを組み立てる際に操作オペレータによって実施される作業工程を作業工程ローデータ３ａとして検出し、他方において、作業スペースに在る、ノズルを組み立てるためのコンポーネントをコンポーネントローデータ３ｂとして検出する。

それに続いて、検出されたローデータ３が、通信手段４を介してデータ処理システム５、例えば、コンピュータ又はそれと同等の機器に伝送される。このデータ処理システム５は、検出されたローデータ３を実際値データ６に、即ち、作業工程実際値データ６ａとコンポーネント実際値データ６ｂに変換する。これらのローデータ３と実際値データ６の両方が、データ処理システム５に割り当てられた記憶手段７にバージョンを確保した形で記憶される。

更に、記憶手段７には、目標値データ１０、特に、作業工程目標値データ１０ａとコンポーネント目標値データ１０ｂが保存されている。

作業工程データとしては、有利には、個々の実施すべき作業工程のリストが記憶手段７に保存される。

コンポーネント目標値データ１０ｂとしては、有利には、産業用の画像処理ソフトウェア、例えば、ＭＶＴｅｃ Ｓｏｆｔｗａｒｅ ＧｍｂＨ社のＨａｌｃｏｎ８．０を用いて、予めトレーニングされたＣＡＤモデルの画像が使用される。このソフトウェアは、形状に基づくマッチングによって、即ち、予めトレーニングされたＣＡＤモデルと比較することによって、空間内における三次元物体の任意の位置と向きを検知する。

比較手段８は、記憶手段７に記憶された、ローデータ３から得られた実際値データ６（作業工程実際値データ６ａとコンポーネント実際値データ６ｂ）にアクセスして、これらのデータを目標値データ１０（作業工程目標値データ１０ａとコンポーネント目標値データ１０ｂ）と比較する。その後、この比較が、評価手段９で評価されて、評価結果１１が、作業工程評価結果１１ａとコンポーネント評価結果１１ｂの形で提供される。肯定的な評価結果１１は、否定的な評価結果１１と異なり、操作オペレータに対して、疑いの余地のない作業フローであることを確認する。作業工程評価結果１１ａが肯定的である場合、個々の作業工程が正しく実施された、例えば、全ての部分が正しく互いに組み立てられたこととなる。コンポーネント評価結果１１ｂが肯定的である場合、操作オペレータの作業スペースには、ノズルを組み立てる際に実施すべき作業工程に関する、或いはノズルを完全に組み立てるためのコンポーネントが十分に存在することとなる。

作業工程評価結果１１ａとコンポーネント評価結果１１ｂの形の評価結果１１は、データメガネの投影面として、或いはモニターとして構成された、表示システム１３の表示ユニット１４上に操作オペレータに対して表示される。更に、例えば、ヘッドフォンを介して、音響信号を操作オペレータに与える手法も有る。

そのため、例えば、プロセスの進行中に否定的な作業工程評価結果１１ａを表示することによって、操作オペレータが組み立て時に起こった障害を即座に検知して、それを修正することが可能である。これによって、各ノズルが、同様に組み立てられると同時に、更に、組立プロセスが、例えば、政府機関にとって、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１に保存される。ノズルの組み立てが正しくない場合、例えば、組み立てに必要な道具の電力断によって、ノズルの更なる組み立てを中断する手法が有る。ノズルの組み立ての修正が操作オペレータによって行われると、ノズルの更なる組み立てを行うことができる。

例えば、プロセスの進行中に否定的なコンポーネント評価結果１１ｂの表示によって、ノズルの組み立てのために十分なコンポーネントが操作オペレータの作業スペースに存在しないことを操作オペレータに表示するようにすると、発注又はコンポーネント保管庫からの取り出しによって、操作オペレータがそれを手に入れる手法が得られる。この場合、次の、或いは次の次の作業工程に関するコンポーネントを事前に比較しておく手法も有り、その結果、常に操作オペレータが中断されずに作業することが可能になる。それと同時に、コンポーネントが無い場合に、自動的に発注して供給することも考えられる。

位置検出手段１２は、例えば、データメガネに組み込まれたＧＰＳセンサーによって、操作オペレータの精確な立ち位置を検出する。この手段１２は、作業工程に関するコンポーネントが操作オペレータの作業スペースに存在しない場合に、記憶手段７に保存されたコンポーネント保管場所データ１０ｄと操作オペレータのその時々の立ち位置の比較によって、場所評価結果１１ｄを操作オペレータに提供して、最も近くに在るコンポーネント保管場所内の相応のコンポーネントへの経路を操作オペレータに表示するのに適している。

操作オペレータは、ノズルの組み立て中に何時でもその時々の有効な標準手順（ＳＯＰ）を呼び出して、それを表示システム１３に表示させることが可能である。前述したフローによって、ノズルの組み立て時の「適正製造基準」（ＧＭＰ）に応じたドキュメント管理が保証される。

本方法中に生成される全てのデータは、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１の記憶手段７にアーカイブされる。

有利には、医薬品産業の分野において、そこでは、データのドキュメント管理に対して非常に高い要求が課されるので、前記の方法及びそれに属するアーカイブシステムは、設備の構成要素の組み立て時だけでなく、設備自体の組み立て時にも使用可能である。本方法は、装備、特に、道具の取り付け、錠剤のプレス、包装機械又はそれと同等の機器などの設備の構成要素の取り付け時に同様に実施可能である。

図２には、医薬品の内容物を計量する際に使用する電子データをバージョンを確保した形でアーカイブする有利なアーカイブシステム１の基本的なフロー図が図示されている。

このアーカイブシステム１は、作業工程検出ユニット２ａ、コンポーネント検出ユニット２ｂ及び重量検出ユニット２ｃを備えた検出システム２を有する。この検出システム２、特に、作業工程検出ユニット２ａ、コンポーネント検出ユニット２ｂ及び重量検出ユニット２ｃは、有利には、センサーとして、特に有利には、光学センサーとして、全く特に有利には、カメラとして、特に、ビデオカメラとして構成されている。更に、任意選択で、この計量器も、場合によっては起こる追加の管理又は第二の検証及び／又はドキュメント管理のために、記憶手段７と直に通信することができる。

大抵の有利な形では、検出システム２、特に、作業工程検出ユニット２ａは、ビデオカメラを備えたデータメガネとして構成される。それによって、作業工程検出ユニット２ａは、操作オペレータが、作業工程検出ユニット２ａの検出領域内で、例えば、その作業スペースで実施する作業工程を検知する。検出システム２を固定位置に静止して設置することも考えられ、例えば、検出システムが、身体に配置されたカメラ（ボディカム）として構成され、有利には、コンポーネント検出ユニット２ｂ及び重量検出ユニット２ｃが、そのように構成される。それにより、有利には、計量器の重量表示部及び／又はパッケージのラベル、例えば、バッチナンバー、作用物質、失効期限などにより、コンポーネント検出ユニット２ｂが、常に操作オペレータの作業スペースでの個々の作業工程のために利用可能なコンポーネントを検出して、比較するとともに、重量検出ユニット２ｃが、例えば、医薬品の調合のために計量器で計量される内容物（作用物質又は補助材料）の重量を検出して、比較することが可能である。

この実施例に図示された、作業工程検出ユニット２ａ、コンポーネント検出ユニット２ｂ及び重量検出ユニット２ｃから成る検出システム２は、ビデオカメラとしての互いに独立した三つの検出システム２を有する。この検出システム２は、ローデータ３の検出、特に、作業工程ローデータ３ａ、コンポーネントローデータ３ｂ及び重量ローデータの検出に適している。

作業工程検出ユニット２ａ、コンポーネント検出ユニット２ｂ及び重量検出ユニット２ｃにより検出された作業工程ローデータ３ａ、コンポーネントローデータ３ｂ及び重量ローデータ３ｃは、例えば、データ伝送ケーブル、導体線路、無線ネットワーク又はそれと同等の物などの通信手段４を介して、データ処理システム５に伝送され、このデータ処理システム５は、検出システム２によって検出されたローデータ３を検出された電子的な実際値データ６に変換するように構成されている。この場合、作業工程ローデータ３ａは、検出された電子的な作業工程実際値データ６ａに変換され、コンポーネントローデータ３ｂは、検出された電子的なコンポーネント実際値データ６ｂに変換され、重量ローデータ３ｃは、検出された電子的な重量実際値データ６ｃに変換される。

この実施例では、アーカイブシステム１のデータ処理システム５は、図１に示されたアーカイブシステム１に対応して、記憶手段７、比較手段８及び評価手段９を有する。

この記憶手段７、特に、この記憶手段の少なくとも一部として構成されたバッチレコードには、一方において、変換によりローデータ３から得られた電子的な実際値データ６、特に、作業工程実際値データ６ａ、コンポーネント実際値データ６ｂ及び重量実際値データ６ｃが記憶可能であり、他方において、この記憶手段７には、更に、別の電子データが保存可能である。これらの別の電子データには、例えば、全ての形式のドキュメント、特に、目標値データ１０、有利には、医薬品の調合時に操作オペレータにより処理すべき作業工程目標値データ１０ａが挙げられる。同じく、コンポーネント目標値データ１０ｂとしての医薬品の個々の内容物（コンポーネント）、有利には、各作業工程に必要な内容物のリストを、保存された電子的な目標値データ１０として記憶手段７に記憶する手法が有る。それに加えて、個々の投与すべき内容物に関する重量基準量を記憶することも可能である。コンポーネント保管場所データ１０ｄも、電子データとして記憶手段７に保存可能である。

全てのローデータ３、実際値データ６、目標値データ１０及び追加の電子データは、変更できない形で、この有利なアーカイブシステム１にアーカイブされる。この場合、全てのデータ、特に、ローデータ３、実際値データ６及び目標値データ１０が、記憶手段７に記憶されて、索引付けのために、例えば、一義的に識別するためのメタデータを付与され、その結果、電子データは、保管期限の期間中に何時でも再び見つけ出すことが可能である。全ての電子データは、それらが検出された時と正確に同じ形で取り出して表示可能であるとともに、印刷可能でなければならない。

この比較手段８は、記憶手段７に記憶された、検出された電子的な実際値データ６と保存された電子的な目標値データ１０を互いに比較するのに適している。この場合、作業工程実際値データ６ａが作業工程目標値データ１０ａと比較され、コンポーネント実際値データ６ｂがコンポーネント目標値データ１０ｂと比較され、重量実際値データ６ｂが重量目標値データ１０ｃと比較される。

この評価手段９は、比較手段８で実施された、記憶された検出された電子的な実際値データ６と保存された電子的な目標値データ１０の間の比較を評価して、評価結果１１ｄを特定又は提供するように構成されている。特に、作業工程実際値データ６ａと作業工程目標値データ１０ａの比較から、所謂作業工程評価結果１１ａが得られ、コンポーネント実際値データ６ｂとコンポーネント目標値データ１０ｂの比較から、所謂コンポーネント評価結果１１ｂが得られ、重量実際値データ６ｃと重量目標値データ１０ｃの比較から、所謂重量評価結果１１ｃが得られる。

更に、このアーカイブシステム１は、データ伝送のために通信手段４を介してデータ処理システム５と接続された、操作オペレータのその時々の立ち位置の場所データ６ｄを検出する位置検出手段１２を有する。この位置検出手段１２は、特に、比較手段７及び評価手段８により実施された、操作オペレータのその時々の立ち位置の場所データ１０ｄとコンポーネント保管場所データ１０ｄの比較によって、場所評価結果１１ｄを提供するのに適している。

これらのコンポーネント保管場所データ１０ｄは、例えば、コンポーネントに取り付けられたマイクロチップ、特に、無線周波数識別子（ＲＦＩＤ）を用いたコンポーネントの棚卸しとコンポーネントの一義的な保管によって得られる。この場合、例えば、ステータスデータ、例えば、洗浄済み、検証済み又はそれと同等のステータスなどの別の情報も、コンポーネント保管場所データにより記憶することができる。

この有利なアーカイブシステム１は、評価結果１１を表示するために、表示システム１３を有する。有利には、この表示システム１３は、有利には、評価結果１１，特に、作業工程評価結果１１ａ、コンポーネント評価結果１１ｂ、重量評価結果１１ｃ及び場所評価結果１１ｄを再生する表示ユニット１４ａ～１４ｄを有する。有利には、例えば、ステータスデータも表示され、その結果、操作オペレータは、常にプロセスの現状を完全に見渡すことができる。この表示システム１２は、有利には、モニターとして、しかし、特に有利には、評価結果１１を表示する投影面を備えたデータメガネとして構成される。これによって、別の情報の外に、例えば、作業工程評価結果１１ａ、コンポーネント評価結果１１ｂ及び重量評価結果１１ｃをデータメガネの投影面に表示することが可能である。この場所評価結果は、有利には、コンポーネント保管場所への経路として表示システム１３に表示される。

この有利な電子データのアーカイブ方法の第二の実施例を医薬品の内容物（コンポーネント）の計量に基づき説明する。

この医薬品の計量では、操作オペレータが、その作業スペースにおいて、検出システム２として、例えば、ビデオカメラを備えたデータメガネを装着する。この検出システム２は、作業工程検出ユニット２ａ、コンポーネント検出ユニット２ｂ及び重量検出ユニット２ｃとして、一方において、計量時に操作オペレータによって実施される作業工程を作業工程ローデータ３ａとして検出し、他方において、作業スペースに在る、作用物質及び補助材料などの内容物（コンポーネント）をコンポーネントローデータ３ｂとして検出し、計量器で計量のために秤量される各内容物の重量（質量）を重量ローデータとして検出する。

それに続いて、検出されたローデータ３が、通信手段４を介してデータ処理システム５、例えば、コンピュータ又はそれと同等の機器に伝送される。このデータ処理システム５は、検出されたローデータ３を実際値データ６、即ち、作業工程実際値データ６ａ、コンポーネント実際値データ６ｂ及び重量実際値データ６ｃに変換する。これらのローデータ３と実際値データ６の両方が、データ処理システム５に割り当てられた記憶手段７にバージョンを確保した形で記憶される。

更に、記憶手段７には、目標値データ１０、特に、作業工程目標値データ１０ａ、コンポーネント目標値データ１０ｂ及び重量目標値データ１０ｃが保存されている。

作業工程データとしては、有利には、個々の実施すべき作業工程のリストが記憶手段７に保存される。この第二の実施例では、更に、例えば、順序を固定しない形で作業工程を規定する手法が有り、その結果、操作オペレータは、医薬品の調合時に、内容物を加える順序を自由に決定することができる。

コンポーネント目標値データ１０ｂとしては、有利には、各内容物の予めトレーニングされた画像が使用され、重量目標値データ１０ｃとしては、有利には、コンポーネントとも呼ばれる個々の内容物の質量が使用される。

比較手段８は、記憶手段７に記憶された、ローデータ３から得られた実際値データ６にアクセスして、これらのデータを目標値データ１０と比較する。その後、この比較が、評価手段９で評価されて、評価結果１１が、作業工程評価結果１１ａ、コンポーネント評価結果１１ｂ及び重量評価結果１１ｃの形で提供される。肯定的な評価結果１１は、否定的な評価結果１１と異なり、操作オペレータに対して、疑いの余地のない作業フローであることを確認する。作業工程評価結果１１ａが肯定的である場合、個々の作業工程が正しく実施された、例えば、全ての内容物が、有利にはしかも正しい順序で正しく投与されたこととなる。コンポーネント評価結果１１ｂが肯定的である場合、操作オペレータの作業スペースには、実施すべき作業工程に関して、医薬品の調合（計量）のためのコンポーネントが十分に存在することとなる。

作業工程評価結果１１ａ、コンポーネント評価結果１１ｂ及び重量評価結果１１ｃの形の評価結果１１は、データメガネの投影面として、或いはモニターとして構成された、表示システム１３の表示ユニット１４上に操作オペレータに対して表示される。異なる表示システム１３又は異なる表示ユニット１４が考えられる。

そのため、例えば、プロセスの進行中に否定的な作業工程評価結果１１ａを表示することによって、操作オペレータが障害を即座に検知して、それを修正するか、或いは誤って調合された作用物質の計量を製造から排除することが可能である。これによって、各医薬品が、同じ品質で製造されると同時に、更に、医薬品の計量が、例えば、政府機関にとって、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１に保存される。

例えば、プロセスの進行中に否定的なコンポーネント評価結果１１ｂの表示によって、相応の医薬品の調合（計量）のために十分なコンポーネント（内容物）が操作オペレータの作業スペースに存在しないことを操作オペレータに表示するようにすると、発注又はコンポーネント保管庫からの取り出しによって、操作オペレータがそれを手に入れる手法が得られる。この場合、次の、或いは次の次の作業工程に関するコンポーネントを事前に比較しておく手法も有り、その結果、常に操作オペレータが中断されずに作業することが可能になる。それと同時に、コンポーネントが無い場合に、第三者、例えば、保管庫の作業者によって、自動的に発注して供給することも考えられる。

位置検出手段１２は、例えば、データメガネに組み込まれたＧＰＳセンサーによって、操作オペレータの精確な立ち位置を検出する。この位置検出手段１２は、操作オペレータの作業スペースに作業工程に関するコンポーネントが存在しない場合に、記憶手段７に保存されたコンポーネント保管場所データ１０ｄと操作オペレータのその時々の立ち位置の場所データ６ｄの比較によって、場所評価結果１１ｄを操作オペレータに提供して、最も近くに在るコンポーネント保管場所内の相応のコンポーネントへの経路を操作オペレータに表示するのに適している。

操作オペレータは、医薬品の計量中に何時でもその時々の有効な標準手順（ＳＯＰ）を呼び出して、それを表示システム１３に表示させることが可能である。前述したフローによって、医薬品の計量時の「適正製造基準」（ＧＭＰ）に応じたドキュメント管理が保証される。

本方法中に生成される全てのデータは、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１の記憶手段７にアーカイブされる。

図３は、医薬品の物流において使用する電子データをバージョンを確保した形でアーカイブする有利なアーカイブシステム１の基本的なフローを図示している。この有利なアーカイブシステム１とそれに属する有利な方法は、「ピック・バイ・カム」動作形態によって「ピック・バイ・ボイス」動作形態を置き換えるものである。

このアーカイブシステム１は、図１に示されたアーカイブシステム１と同様に構成されている。

電子データの有利なアーカイブ方法の第三の実施例を医薬品の物流における医薬品の生産物の管理に基づき説明し、この方法は、医薬品産業以外の別の物流分野における電子データのアーカイブに用いることも可能である。

荷物を整える場合、操作オペレータは、その作業スペースにおいて、検出システム２として、例えば、ビデオカメラを備えたデータメガネを装着する。この検出システム２は、作業工程検出ユニット２ａ及びコンポーネント検出ユニット２ｂとして、一方において、相応の医薬品から成る荷物を整える際に操作オペレータによって実施される作業工程を作業工程ローデータ３ａとして検出し、他方において、作業スペースに在る、荷物を整えるためのコンポーネント（医薬品）をコンポーネントローデータ３ｂとして検出する。

それに続いて、検出されたローデータ３が、通信手段４を介してデータ処理システム５、例えば、コンピュータ又はそれと同等の機器に伝送される。このデータ処理システム５は、検出されたローデータ３を実際値データ６、即ち、作業工程実際値データ６ａとコンポーネント実際値データ６ｂに変換する。これらのローデータ３と実際値データ６の両方が、データ処理システム５に割り当てられた記憶手段７にバージョンを確保した形で記憶される。

更に、記憶手段７には、目標値データ１０、特に、作業工程目標値データ１０ａとコンポーネント目標値データ１０ｂが保存されている。

作業工程データとしては、有利には、個々の実施すべき作業工程のリストが記憶手段７に保存される。例えば、発注リストが、その役割を果たし、作業工程は、所定の順番で処理されない。作業工程、ここでは、発注リストの所定の医薬品から成る荷物を整えることは、発注リストに含まれる全ての医薬品が荷物に梱包されるまで、自由に選定することができる。

コンポーネント目標値データ１０ｂとしては、有利には、ソフトウェアに保存された、相応の量（体積、質量又はそれと同等の量）の予めトレーニングされた医薬品の画像が使用される。このソフトウェアは、形状に基づくマッチングによって、即ち、予めトレーニングされた画像と比較することによって、空間内における三次元物体の任意の位置と向きを検知する。

比較手段８は、記憶手段７に保存された、ローデータ３から得られた実際値データ６（作業工程実際値データ６ａとコンポーネント実際値データ６ｂ）にアクセスして、これらのデータを目標値データ１０（作業工程目標値データ１０ａとコンポーネント目標値データ１０ｂ）と比較する。その後、この比較が、評価手段９で評価されて、評価結果１１が、作業工程評価結果１１ａとコンポーネント評価結果１１ｂの形で提供される。肯定的な評価結果１１は、否定的な評価結果１１と異なり、操作オペレータに対して、疑いの余地のない作業フローであることを確認する。作業工程評価結果１１ａが肯定的である場合、個々の作業工程が正しく実施された、例えば、全ての医薬品が梱包されたこととなる。コンポーネント評価結果１１ｂが肯定的である場合、操作オペレータの作業スペースには、荷物を整える際に実施すべき作業工程に関するコンポーネント（医薬品）が十分に存在することとなる。

作業工程評価結果１１ａとコンポーネント評価結果１１ｂの形の評価結果１１は、データメガネの投影面として、或いはモニターとして構成された、表示システム１３の表示ユニット１４上に操作オペレータに対して表示される。

そのため、例えば、プロセスの進行中に否定的な作業工程評価結果１１ａを表示することによって、操作オペレータが荷物を編成する時に起こる障害を即座に検知して、それを修正することが可能である。これによって、各荷物が、基準に対応して整えられると同時に、更に、データが、例えば、政府機関にとって、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１に保存される。荷物の整えが正しくない場合、音響信号及び／又は光学信号によって、操作オペレータに障害を表示する手法が有る。

例えば、プロセスの進行中に否定的なコンポーネント評価結果１１ｂを表示することによって、荷物を整えるために十分なコンポーネントが操作オペレータの作業スペースに存在しないことを操作オペレータに表示するようにすると、発注又はコンポーネント保管庫からの取り出しによって、操作オペレータがそれを手に入れる手法が得られる。この場合、次の、或いは次の次の作業工程に関するコンポーネントを事前に比較しておく手法も有り、その結果、常に操作オペレータが中断されずに作業することが可能になる。それと同時に、コンポーネントが無い場合に、保管庫の作業者によって、自動的に発注して供給することも考えられる。

位置検出手段１２は、例えば、データメガネに組み込まれたＧＰＳセンサーによって、操作オペレータの精確な立ち位置を検出する。この位置検出手段１２は、操作オペレータの作業スペースに作業工程に関するコンポーネントが存在しない場合に、記憶手段７に保存されたコンポーネント保管場所データ１０ｄと操作オペレータのその時々の立ち位置の場所データ６ｄの比較によって、場所評価結果１１ｄを操作オペレータに提供して、最も近くに在るコンポーネント保管場所内の相応のコンポーネントへの経路を操作オペレータに表示するのに適している。そのため、操作オペレータが、作業スペースではなく、「ピック・アンド・ドロップ」形態により保管庫内で直に荷物を編成することも可能である。位置検出手段１２と表示システム１３によって、操作オペレータは、常に梱包すべきコンポーネントへの直接的な経路を光学的及び／又は音響的に表示される。

前述したフローによって、荷物を編成する時の「適正製造基準」（ＧＭＰ）に応じたドキュメント管理が保証される。

本方法中に生成される全てのデータは、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１の記憶手段７にアーカイブされる。

前記の方法及びそれに属するアーカイブシステムは、それによって、正しい編成プロセスの安全性の向上が達成されるので、医薬品産業において医薬品の荷物を整える、或いは編成する時だけでなく、それ以外の対象物の梱包プロセス時にも同様に使用可能である。

本アーカイブシステム１を使用する別の例は、商品受取管理及びその際に発生する商品受取時の商品の正しいラベル表示である。商品受取管理時の作業工程は、作業工程検出ユニット２ａによって検出されて、更に、商品のラベル表示及び／又は商品のコード表示は、例えば、コンポーネント検出ユニット２ｂを用いて検出される。これらの電子データは、商品の配送データと比較されて、次に、バージョンを確保した形でアーカイブシステム１に保存される。

Claims (28)

1. 電子データをアーカイブするアーカイブシステム（１）であって、
   このアーカイブシステム（１）は、電子データを記憶する記憶手段（７）と、電子データを処理するデータ処理システム（５）と、作業工程検出ユニット（２ａ）として構成された、作業工程ローデータ（３ａ）を検出する検出システム（２）とを有し、
   これらの作業工程ローデータ（３ａ）が、プロセスで実施される作業工程であり、
   この作業工程検出ユニット（２ａ）は、データ伝送のために通信手段（４）を介して、データ処理システム（５）及び記憶手段（７）と接続されており、
   このデータ処理システム（５）は、作業工程検出ユニット（２ａ）によって検出された作業工程ローデータ（３ａ）を電子データの形の作業工程実際値データ（６ａ）に変換するように構成されている当該アーカイブシステムにおいて、
   このアーカイブシステム（１）は、これらの電子データをバージョンを確保した形で、このアーカイブシステム（１）の記憶手段（７）にアーカイブするように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
2. 請求項１に記載のアーカイブシステム（１）において、
   前記のデータ処理システム（５）が前記の記憶手段（７）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
3. 請求項１又は２に記載のアーカイブシステム（１）において、
   このアーカイブシステム（１）の記憶手段（７）には、
   作業工程目標値データ（１０ａ）としてのプロセスの実施すべき作業工程と、
   コンポーネント目標値データ（１０ｂ）としてのプロセスの実施すべき作業工程に必要なコンポーネントと、
   投与すべきコンポーネントに必要な重量目標値データ（１０ｃ）と、
   コンポーネント保存場所目標値データ（１０ｄ）としてのコンポーネントのコンポーネント保存場所と、
   の中の一つ以上が電子データとして保存されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
   このアーカイブシステム（１）が、コンポーネント検出ユニット（２ｂ）及び／又は重量検出ユニット（２ｃ）として構成された検出システム（２）を有し、このコンポーネント検出ユニット（２ｂ）及び／又は重量検出ユニット（２ｃ）が、データ伝送のために通信手段（４）を介して、前記のデータ処理システム（５）及び記憶手段（７）と接続されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
5. 請求項４に記載のアーカイブシステム（１）において、
   前記のコンポーネント検出ユニット（２ｂ）が、コンポーネントローデータ（３ｂ）を検出するように構成されており、これらのコンポーネントローデータ（３ｂ）が、プロセスの実施すべき作業工程に関して存在するコンポーネントであることと、
   前記の重量検出ユニット（２ｃ）が、重量ローデータ（３ｃ）を検出するように構成されており、これらの重量ローデータ（３ｃ）が、プロセスの実施すべき作業工程に関して処理すべきコンポーネント又は内容物の重量であることと、
   の中の一つ以上を特徴とするアーカイブシステム（１）。
6. 請求項１及び４に記載のアーカイブシステム（１）において、
   前記の作業工程検出ユニット（２ａ）、コンポーネント検出ユニット（２ｂ）及び／又は重量検出ユニット（２ｃ）が、検出システム（２）又は検出システム（２）の一部として構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
7. 請求項１～６のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
   前記の検出システム（２）、作業工程検出ユニット（２ａ）、コンポーネント検出ユニット（２ｂ）及び重量検出ユニット（２ｃ）の中の一つ以上が、センサーとして、有利には、光学センサーとして、特に有利には、カメラとして、大抵有利には、ビデオカメラとして構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
8. 請求項５～７のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
   前記のデータ処理システム（５）が、コンポーネントローデータ（３ｂ）及び／又は重量ローデータ（３ｃ）を電子データの形のコンポーネント実際値データ（６ｂ，６ｃ）に変換するように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
   このアーカイブシステム（１）が、データ伝送のために通信手段（４）を介してデータ処理システム（５）と接続された比較手段（８）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
10. 請求項９に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記の比較手段（８）が、実際値データ（６）と目標値データ（１０）を比較するように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
11. 請求項９又は１０に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記のデータ処理システム（５）が前記の比較手段（８）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
12. 請求項１～１１のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
    このアーカイブシステム（１）が、伝送のために通信手段（４）を介してデータ処理システム（５）と接続された評価手段（９）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
13. 請求項１２に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記の評価手段（９）が、前記の比較手段（８）により実施された比較を評価するように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
14. 請求項１３に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記の評価手段（９）が、前記の評価によって、評価結果（１１）を提供するように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
15. 請求項１２～１４のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記のデータ処理システム（５）が前記の評価手段（９）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
16. 請求項１～１５のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
    このアーカイブシステム（１）が、データ伝送のために通信手段（４）を介してデータ処理システム（５）と接続された、表示ユニット（１４）を備えた表示システム（１３）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
17. 請求項１６に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記の表示システム（１３）、有利には表示ユニット（１４）が、モニター及び／又はデータメガネとして構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
18. 請求項１６又は１７に記載のアーカイブシステム（１）において、
    前記の表示システム（１３）が、評価手段（９）によって提供される評価結果（１１）、有利には、作業工程評価結果（１１ａ）、コンポーネント評価結果（１１ｂ）、重量評価結果（１１ｃ）及び場所評価結果（１１ｄ）の中の一つ以上を表示するように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
19. 請求項１～１８のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
    このアーカイブシステム（１）が、データ伝送のために通信手段（４）を介してデータ処理システム（５）と接続された、操作オペレータのその時々の位置を検出する位置検出手段（１２）を有することを特徴とするアーカイブシステム（１）。
20. 請求項１６～１９のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）において、
    このアーカイブシステム（１）が、表示システム（１３）、有利には、表示ユニット（１４）に、コンポーネント保管場所への経路を表示するように構成されていることを特徴とするアーカイブシステム（１）。
21. アーカイブシステム（１）を有する、電子データのアーカイブ方法であって、
    このアーカイブシステム（１）が、電子データを記憶する記憶手段（７）と、電子データを処理するデータ処理システム（５）と、作業工程検出ユニット（２ａ）として構成された、作業工程ローデータ（３ａ）を検出する検出システム（２）とを有し、
    これらの作業工程ローデータ（３ａ）が、プロセスで実施される作業工程であり、
    この作業工程検出ユニット（２ａ）が、データ伝送のために通信手段（４）を介して、データ処理システム（５）及び記憶手段（７）と接続されており、
    このデータ処理システム（５）が、作業工程検出ユニット（２ａ）によって検出された作業工程ローデータ（３ａ）を電子データの形の作業工程実際値データ（６ａ）に変換するように構成されている、
    方法において、
    作業工程検出ユニット（２ａ）によって、実施される作業工程をプロセスの作業工程ローデータ（３ａ）の形で検出する工程と、
    これらのプロセスの検出された作業工程ローデータ（３ａ）を電子データの形の作業工程実際値データ（６ａ）に変換する工程と、
    これらの作業工程実際値データ（６ａ）を記憶手段（７）に伝送する工程と、
    これらの作業工程実際値データ（６ａ）をアーカイブシステム（１）の記憶手段（７）にバージョンを確保した形でアーカイブする工程と、を有する方法。
22. 請求項２１に記載の方法において、
    プロセスの作業工程目標値データ（１０ａ）が、電子データとしてアーカイブシステム（１）の記憶手段（７）に保存されており、アーカイブシステム（１）が、保存された作業工程目標値データ（１０ａ）と作業工程実際値データ（６ａ）を比較する比較手段（８）を有し、アーカイブシステム（１）が、比較手段（８）により実施された、プロセスの作業工程目標値データ（１０ａ）と作業工程実際値データ（６ａ）の比較を評価する評価手段（９）を有し、この方法が、
    プロセスの作業工程目標値データ（１０ａ）と作業工程実際値データ（６ａ）の比較を実施する工程と、
    比較手段（８）により実施された、作業工程目標値データ（１０ａ）と作業工程実際値データ（６ａ）の比較を評価する工程と、
    作業工程評価結果（１１ａ）を提供する工程と、を有することを特徴とする方法。
23. 請求項２１又は２２に記載の方法において、
    前記のアーカイブシステム（１）が、コンポーネント検出ユニット（２ｂ）及び／又は重量検出ユニット（２ｃ）を有し、この方法が、
    コンポーネントローデータ（３ｂ）及び／又は重量ローデータ（３ｃ）を検出する工程と、
    これらのコンポーネントローデータ（３ｂ）及び／又は重量ローデータ（３ｃ）を電子データの形のコンポーネント実際値データ（６ｂ）及び／又は重量実際値データ（６ｃ）に変換する工程と、を有することを特徴とする方法。
24. 請求項２３に記載の方法において、
    コンポーネント目標値データ（１０ｂ）及び／又は重量目標値データ（１０ｃ）が記憶手段（７）に保存されており、この方法が、
    コンポーネント実際値データ（６ｂ）及び／又は重量実際値データ（６ｃ）をデータ処理システム（５）に伝送する工程と、
    プロセスのコンポーネント目標値データ（１０ｂ）及び／又は重量目標値データ（１０ｃ）とコンポーネント実際値データ（６ｂ）及び／又は重量実際値データ（６ｃ）の比較を実施する工程と、
    比較手段（８）により実施された、プロセスのコンポーネント目標値データ（１０ｂ）及び／又は重量目標値データ（１０ｃ）とコンポーネント実際値データ（６ｂ）及び／又は重量実際値データ（６ｃ）の比較を評価する工程と、
    コンポーネント評価結果（１１ｂ）及び／又は重量評価結果（１１ｃ）を提供する工程と、を有することを特徴とする方法。
25. 請求項２２から２４までのいずれか１項に記載の方法において、
    前記のアーカイブシステム（１）が、評価手段（９）により提供される評価結果（１１）、特に、作業工程評価結果（１１ａ）、コンポーネント評価結果（１１ｂ）及び重量評価結果（１１ｃ）の中の一つ以上を表示する表示システム（１３）を有し、この方法が、
    評価手段（９）により提供される評価結果（１１）を表示システム（１３）に表示する工程、を有することを特徴とする方法。
26. 請求項２５に記載の方法において、
    前記のアーカイブシステム（１）が、操作オペレータのその時々の位置を検出する位置検出手段（１２）を有し、この方法が、
    操作オペレータのその時々の位置からコンポーネント保管場所までの経路を表示する工程、を有することを特徴とする方法。
27. 請求項２１～２６のいずれか１項に記載の方法において、
    この方法の工程で生成される個々の電子データが、バージョンを確保した形でアーカイブされることを特徴とする方法。
28. 医薬品産業において電子データをアーカイブするアーカイブシステム（１）を使用する方法において、このアーカイブシステム（１）が請求項１～２０のいずれか１項に記載のアーカイブシステム（１）であることを特徴とする使用方法。

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