JP2022136294A - 薬物送達システムのための駆動アセンブリおよびスペーサ - Google Patents

Abstract

【課題】薬物溶液および他の液体治療製剤が訓練されていない人材によって投与され、または自己注射されることを可能にする。【解決手段】複数の異なるサイズのスペーサから、薬剤容器内に配置されるストッパーの近位端から前記容器の近位端までの空間を占有するようなスペーサを選択する工程、前記スペーサを前記容器内に挿入する工程、および前記スペーサを備える前記薬剤容器を薬剤送達デバイス内に装填する工程、を含むことを特徴とする薬物送達デバイスを組み立てる方法を提供する。【選択図】図４５

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年６月９日に出願された米国仮出願第６２／３４７，９４８号および２０１７年６月７日に出願された米国特許出願第１５／６１６，２５０号に対する優先権を主張し、それによって、その各々は参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して注射器デバイス（injector device）および注射によって流体を患者の体内に送達するための方法に関する。

薬物溶液および他の液体治療製剤（liquid therapeutic preparations）が訓練されていない人材によって投与されまたは自己注射されることを可能にするために、様々なタイプの自動式注射器デバイスが開発されてきた。概してこれらのデバイスは、液体治療製剤で事前充填されたリザーバ、およびユーザーによって始動され得るある種の自動式針注射機構を含む。投与されるべき流体または薬物の体積（volume）が概して１ｍＬのようなある体積未満であるとき、自動注射器が典型的には使用され、これは典型的には約１０秒から１５秒の注射時間を有する。投与されるべき流体または薬物の体積が１ｍＬを超えるとき、注射時間は概してより長くなり、その結果、患者にとってデバイスと患者の肌の対象領域との間の接触を維持することが困難となる。さらに、投与されるべき薬物の体積が大きくなるにつれて、注射のための期間を増大させることが望ましくなる。薬物が患者にゆっくりと注射されるための伝統的な方法は、ＩＶを開始しおよび患者の体内にゆっくりと薬物を注射することである。そのような手順は、典型的には病院または外来診療の場（outpatient setting）において行われる。

あるデバイスは、家庭の場（home setting）における自己注射を可能にし、および患者の皮膚内に液体治療製剤を徐々に注射することができる。いくつかの場合において、これらのデバイスは、液体治療製剤が患者に注入される間にそれらが患者によって「着用される（worn）」ことを可能にするように、十分に小さい（高さおよび全体サイズの両方において）。これらのデバイスは、典型的には、液体治療製剤をリザーバの中からおよび注射針内へ流れさせるためのポンプまたは他のタイプの排出機構を含む。また、そのようなデバイスは、典型的には、液体治療製剤を適時に流れ始めさせるためのバルブまたは流れ制御機構、および注射を開始するための始動機構をも含む。

国際公開第２０１３／１５５１５３号 国際公開第２０１４／１７９７７４号 国際公開第２０１５／０８１３３７号

１つの態様において、薬剤（medicament）を注射するための薬物送達システムは、ハウジング、容器（container）内部において移動するように構成されたストッパーおよびクロージャを含む、薬剤を受け入れるように構成された容器、容器と流体連通する針、ストッパーと係合するように構成されたスペーサ、第１のプランジャ、第１のプランジャを軸方向に付勢するように構成された第１のばね、第１のプランジャの周囲に配置された第２のプランジャ、第２のプランジャを軸方向に付勢するように構成された第２のばね、を含む。第１のプランジャは、第１のばねを介してスペーサおよび容器をハウジングに対して移動させて容器と患者針との間の流体連通を確立するように構成され、ならびに第２のプランジャは、第２のばねを介してスペーサおよびストッパーを容器に対して移動させるように構成される。

第２のプランジャは外側プランジャ部材および内側プランジャ部材を含んでいてもよく、内側プランジャ部材の少なくとも一部は、外側プランジャ部材の内部に受け入れられ、外側プランジャ部材は、外側プランジャ部材に対する内側プランジャ部材の所定の軸方向変位に際して内側プランジャ部材の外向きに延びる突出部と係合するように構成された内向きに延びる突出部を有し、ならびに外側プランジャ部材は、外側プランジャ部材の所定の軸方向変位に際してハウジング内への針の退避を始動させるように構成される。第１のプランジャは、第２のばねの近位端と係合するフランジを含んでいてもよい。ハウジングは、ストップを含んでいてもよく、および第１のプランジャのフランジは、ハウジングに対する第１のプランジャの所定の軸方向変位に際して第１のプランジャの軸方向変位を制限するように、ハウジングのストップと係合するように構成されていてもよい。第１のばねは、第２のばねよりも大きいばね定数または第２のばねよりも大きいばね力を有していてもよい。スペーサは、スペーサに対する第２のプランジャの変位の間に第２のプランジャのエネルギーを消散させる（dissipate）ように構成されたダンピング機能を含んでいてもよい。ダンピング機能は、少なくとも１つの抵抗リブを含んでいてもよい。スペーサは、本体および本体から半径方向外向きに延びるフランジを含んでいてもよく、スペーサの本体は，第１のプランジャと係合するように構成され、およびスペーサのフランジは、第２のプランジャと係合するように構成される。

別の態様において、薬物送達デバイスを組み立てる方法は、異なるサイズのスペーサから、薬剤容器内に配置されるストッパーの近位端から容器の近位端までの空間を占有するようなスペーサを選択する工程、スペーサを容器内に挿入する工程、およびスペーサを備える薬剤容器を薬剤送達デバイス内に装填する工程、を含む。

方法は、第１のばねを提供する工程、内側ばねの遠位端の周囲に配置される第１のプランジャ部材を提供する工程、第１のプランジャ部材の周囲に配置される第２のプランジャを提供する工程、前記第１のプランジャ部材と前記第２のプランジャとの間に第２のばねを提供する工程、をさらに含む。

さらなる態様において、薬物送達システムのための駆動アセンブリは、第１のプランジャ、第１のプランジャを軸方向に付勢するように構成された第１のばね、第１のプランジャの周囲に配置される第２のプランジャを含み、第２のプランジャは外側プランジャ部材および内側プランジャ部材を含み、ならびに内側プランジャ部材の少なくとも一部は外側プランジャ部材の内部に受け入れられる。外側プランジャ部材は、外側プランジャ部材に対する内側プランジャ部材の所定の軸方向変位に際して内側プランジャ部材の突出部と係合するように構成された突出部を有する。アセンブリは、第２のプランジャの内側プランジャ部材を軸方向に付勢するように構成された第２のばねをさらに含む。

別の態様において、薬物送達システムのための駆動アセンブリは、容器内部においてストッパーと係合しおよびストッパーを移動させるように構成されたプランジャ部材を含み、プランジャ部材は、第１の状態（first position）および第１の状態から軸方向に間隔が空けられた第２の状態(second position)
を有し、付勢部材は、プランジャ部材を第１の状態から第２の状態に移動させるように構成され、およびプランジャ作動部材は、プランジャ部材に対して回転可能であり、プランジャ作動部材は、プランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の回転状態およびプランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に移動可能である第２の回転状態を有する。

プランジャ作動部材は、駆動表面およびアクチュエータ係止表面（locking surface）を含む本体を含んでいてもよく、プランジャ部材はプランジャ係止表面を含み、およびプランジャ作動部材が第１の回転状態にあるときに、前記アクチュエータ係止表面はプランジャ係止表面と係合する。プランジャ係止表面は複数の突出部を含んでいてもよく、プランジャ部材のアクチュエータ係止表面は複数の凹部を画定し、およびプランジャ作動部材が第２の回転状態にあるときに、プランジャ係止表面の複数の突出部はプランジャ部材の複数の凹部内に受け入れられる。プランジャ作動部材の本体は、環状部分上に位置付けられる駆動表面およびスピンドル部分上に位置付けられるアクチュエータ係止表面を備えて、環状部分およびスピンドル部分を含んでいてもよい。駆動表面は、針アクチュエータの一部によって係合されるように構成されてもよい。プランジャ部材は、第１および第２のプランジャ部材を含んでいてもよく、第２のプランジャ部材は第１のプランジャ部材内部に受け入れられ、および第２のプランジャ部材は第１のプランジャ部材に対して軸方向に移動可能である。付勢部材は、第２のプランジャ部材と係合してもよく、第２のプランジャ部材は、第２のプランジャが所定の軸方向距離、軸方向に移動されたときに第１のプランジャ部材と係合しおよび第１のプランジャ部材を移動させるように構成される。付勢部材は、内側ばねおよび外側ばねを含んでいてもよく、内側ばねは、外側ばねとは異なるばね定数または異なるばね力を有する。

さらなる態様において、薬剤を注射するための薬物送達システムは、容器内部で移動するように構成されたストッパーおよびクロージャを含む薬剤を受け入れるように構成された容器、ならびに容器内部においてストッパーを移動させるように構成されたプランジャ部材を含みプランジャ部材は第１の状態および第１の状態から軸方向に間隔が空けられた第２の状態を有する駆動アセンブリ、プランジャ部材を第１の状態から第２の状態に移動させるように構成された付勢部材、ならびにプランジャ部材に対して回転可能なプランジャ作動部材を含む。前記プランジャ作動部材は、プランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の回転状態、およびプランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に移動可能である第２の回転状態を有する。システムは、針アクチュエータアセンブリは容器と流体連通して配置されるように構成された針をさらに含み、針は第１の状態および第１の状態から間隔が空けられた第２の状態から移動可能であり、針アクチュエータの一部は、前記プランジャ作動部材と係合して前記プランジャ作動部材を第１の回転状態から第２の回転状態に移動させるように、構成される。

別の態様において、薬剤を注射するための薬物送達システムは、容器内部で移動するように構成されたストッパーおよびクロージャを含む薬剤を受け入れるように構成された容器を含み、および駆動アセンブリは、容器内部においてストッパーを移動させるように構成されたプランジャ部材を含み、プランジャ部材は、第１の状態および第１の状態から軸方向に間隔が空けられた第２の状態を有し、プランジャ部材は、複数のコード化された突出部を画定し、付勢部材は、プランジャ部材を第１の状態から第２の状態に移動させるように構成され、およびプランジャ作動部材は、プランジャ部材に対して移動可能である。前記プランジャ作動部材は、プランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の状態およびプランジャ部材がプランジャ作動部材に対して軸方向に移動可能である第２の状態を有する。システムは、容器と流体連通して配置されるように構成された針を含む針アクチュエータアセンブリをさらに含み、針は、第１の状態および第１の状態から間隔が空けられた第２の状態から移動可能であり、ならびに針アクチュエータの一部は、前記プランジャ作動部材と係合して前記プランジャ作動部材を第１の回転状態から第２の回転状態に移動させるように構成される。システムは、また、複数のコード化された突出部のうちの１つと位置合わせされおよび複数のコード化された突出部のうちの１つと係合して針アクチュエータアセンブリの移動を制限するように構成される制限部材、ならびに容器のストッパーと係合しおよびプランジャ部材と係合するように構成されるスペーサアセンブリを含む。

針アクチュエータアセンブリの一部は、制限部材と係合しおよび制限部材を移動させるように構成されていてもよく、針アクチュエータアセンブリの軸方向移動は、複数のコード化された突出部のうちの１つとの制限部材の係合によって制限される。制限部材は、複数のコード化された突出部のうちの１つから係合解除されてもよく、および針アクチュエータアセンブリは、プランジャ部材が第２の状態にあるときに、制限部材に対して軸方向に移動可能である。スペーサアセンブリは、スペーサおよびスペーサホルダーを含んでいてもよく、スペーサホルダーは、容器のストッパーによって受け入れられ、およびスペーサはスペーサホルダーによって受け入れられる。システムは、各々が異なる長さを有する複数のスペーサを含んでいてもよく、複数のスペーサの各々は、プランジャ部材の複数のコード化された突出部のうちの１つに対応するように構成される。システムは、容器、駆動アセンブリ、および針アクチュエータアセンブリを含むハウジングをさらに含んでいてもよく、駆動アセンブリは、ハウジングに対して回転可能なコード化部材（coding member）をさらに含み、およびコード化部材の回転は、プランジャ部材の複数のコード化された突出部の回転をもたらす。

添付図面を併用して開示の以下の記載の実施形態を参照することによって、本開示の上述のおよび他の機能および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、ならびに開示自体はよりよく理解されるであろう。

本発明の１つの態様による薬物送達システムの斜視図である。 本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部（top portion）が取り除かれおよび薬物送達システムが使用前状態にあるのを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 使用前状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面断面図である。 使用前状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれおよび薬物送達システムが当初（initial）作動状態にあるのを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 当初作動状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面断面図である。 当初作動状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれおよび薬物送達システムが使用状態にあるのを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 使用状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面断面図である。 使用状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 ハウジングの上部が取り除かれおよび薬物送達システムが使用後状態にあるのを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面図である。 使用後状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの上面断面図である。 使用後状態にある薬物送達システムを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 使用前状態にある薬物送達システムを備えるパッドを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの正面断面図である。 使用前状態にある薬物送達システムを備えるパッドを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 使用前状態にある薬物送達システムを備えるパッドを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの斜視断面図である。 バルブアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図１の薬物送達システムの部分断面図である。 本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの斜視図である。 駆動アセンブリの使用前状態を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの断面図である。 駆動アセンブリの使用状態を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの断面図である。 駆動アセンブリの使用後状態を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの断面図である。 本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材の斜視図である。 本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材の斜視図である。 第１のプランジャ部材と係合するプランジャ作動部材を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図である。 第１のプランジャ部材から係合解除された前記プランジャ作動部材を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図である。 第１のプランジャ部材から係合解除されおよび第１のプランジャ部材に対して軸方向に変位された前記プランジャ作動部材を示す、本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリのプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図である。 本発明の１つの態様による図１７の駆動アセンブリの第１のプランジャ部材および第２のプランジャ部材の正面図である。 本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの上面図である。 本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの斜視図である。 駆動アセンブリの使用前状態を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの断面図である。 ハウジングの底部によって受け入れられる駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による図３０のハウジングの斜視図である。 駆動アセンブリの当初作動状態における駆動アセンブリと針アクチュエータの一部の係合を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの上面図である。 駆動アセンブリの当初作動状態における駆動アセンブリと針アクチュエータの一部の係合を示す、本発明の１つの態様による図２７の駆動アセンブリの拡大斜視図である。 本発明の１つの態様による針アクチュエータアセンブリの正面図である。 本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの針シャトルの左側斜視図である。 本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの針シャトルの右側斜視図である。 使用前状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図である。 当初使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの斜視図である。 当初使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４の針アクチュエータアセンブリの斜視図である。 当初使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４のアクチュエータボタンおよび針アクチュエータアセンブリの斜視図である。 当初使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４のアクチュエータボタンおよび針アクチュエータアセンブリの断面図である。 使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図３４のアクチュエータボタンおよび針アクチュエータアセンブリの斜視図である。 本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの斜視図である。 ハウジングの上部が取り除かれたのを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図である。 使用前状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 使用前状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 使用前状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 当初作動状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 当初作動状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 当初作動状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 当初使用後状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 当初使用後状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの斜視図である。 使用後状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 使用後状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの上面図である。 使用前状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図４１の駆動アセンブリの断面図である。 本発明のさらなる態様による駆動アセンブリの斜視図である。 使用状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図である。 当初使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用後状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用前状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図である。 使用前状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの断面図である。 ボタンアクチュエータが軸方向に変位された状態の、使用前状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの正面図である。 ボタンアクチュエータが軸方向に変位された状態の、使用前状態にある針アクチュエータアセンブリを示す、本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリの断面図である。 本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのボタンばねの斜視図である。 本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの斜視図である。 本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのボタンばねおよびアクチュエータボタンの断面図である。 本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの斜視図である。 本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの底面図である。 本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図である。 使用前状態にあるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの上面図である。 使用前状態にあるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図である。 使用状態にあるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの上面図である。 使用状態にあるアクチュエータボタンを示す、本発明のさらなる態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの正面図である。 本発明の１つの態様による図６５Ａの針アクチュエータアセンブリのアクチュエータボタンの上面図である。 使用前状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による駆動アセンブリの概略図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動アセンブリの概略図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動アセンブリの概略図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動アセンブリの概略図である。 使用状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動アセンブリの概略図である。 使用後状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動アセンブリの概略図である。 使用後状態にある駆動アセンブリを示す、本発明の１つの態様による図７０Ａの駆動アセンブリの概略図である。 スペーサアセンブリの組み立てられた使用前状態を示す、本発明の１つの態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 スペーサアセンブリの使用状態を示す、本発明の１つの態様による図７１のスペーサアセンブリの斜視図である。 スペーサアセンブリの当初使用後状態を示す、本発明の１つの態様による図７１のスペーサアセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による制限部材の斜視図である。 本発明のさらなる態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの正面図である。 本発明の１つの態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの上面図である。 本発明の１つの態様による図７６のスペーサアセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による図７６のスペーサアセンブリの断面図である。 本発明のさらなる態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 本発明の別の態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 スペーサアセンブリの組立前状態（pre-assembly position）を示す、本発明の１つの態様による図８０のスペーサアセンブリの断面図である。 スペーサアセンブリの組立状態（assembled position）を示す、本発明の１つの態様による図８０のスペーサアセンブリの断面図である。 本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの斜視図である。 ハウジングの上部が取り除かれたのを示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの斜視図である。 駆動アセンブリの使用前状態を示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの断面図である。 駆動アセンブリの使用前状態を示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリ の拡大断面図である。 本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの付勢部材の上面図である。 駆動アセンブリと係合する制限部材を示す、本発明の１つの態様による図８２の駆動アセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリの斜視図である。 駆動アセンブリの使用前状態を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの断面図である。 駆動アセンブリの使用後状態を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの斜視図である。 駆動アセンブリの使用前状態を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの断面図である。 駆動アセンブリの使用状態を示す、本発明の１つの態様による図８８の駆動アセンブリの正面図である。 本発明の１つの態様による薬物送達システムのためのスペーサアセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの正面図である。 本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの断面図である。 シム（shim）が取り除かれたのを示す、本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの斜視図である。 本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの固定式（fixed）スペーサの斜視図である。 本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリの調節可能（adjustable）スペーサの斜視図である。 本発明の１つの態様による図９４のスペーサアセンブリのシムの斜視図である。

いくつかの図を通して、対応する参照符号は対応する部分を示す。本明細書において提示される例証は、開示の例示的態様を示し、およびそのような例証は、いかなる方法によっても、開示の範囲を限定するように解釈されるべきではない。

以下の記載は、当業者が、本発明を実施するために考えられた記載される実施形態を作製しおよび使用することができるように提供される。しかしながら、様々な修正物、等価物、変形物、および代替物は、当業者にとってすぐに明らかであるままであろう。任意のおよび全てのそのような修正物、変形物、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲に入るように意図される。

下文の記載の目的のために、用語「上側（upper）」、「下側（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直（vertical）」、「水平（horizontal）」、「上（top）」、「底（bottom）」、「横方向（lateral）」、「長手方向（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、それが作図において配向される際に、本発明に関連付けられるものとする。しかしながら、それとは反対に明らかに特定される場合を除いて、本発明は、様々な代替的な変形を前提とすることができることは理解されよう。また、添付の図面に例示されおよび以下の明細書において記載される特定のデバイスは、単純に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されよう。従って、本明細書に開示される実施形態に関する特定の寸法および他の物理的特徴は、限定としてみなされるべきではない。

図１から図１６を参照して、本発明の１つの態様による薬物送達システム１０は、駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、および針アクチュエータアセンブリ１８を含む。駆動アセンブリ１２、容器１４、バルブアセンブリ１６、および針アクチュエータアセンブリ１８は、ハウジング２０内部に少なくとも部分的に位置付けられる。ハウジング２０は、上部（top portion）２２および底部（bottom portion）２４を含むが、ハウジング２０のための他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。１つの態様において、薬物送達システム１０は、ユーザーに着用されまたは固定されるように、および容器１４内部に提供された薬剤の所定の投与量を注射を介してユーザーに送達するように、構成された注射器デバイスでる。システム１０は、設定された時間内に薬剤が送達される「ボーラス注射（bolus injection）」を送達するために利用されてもよい。薬剤は、４５分までの時間を越えて送達されてもよいが、他の適当な注射量および継続時間が利用されてもよい。ボーラス投与または送達は、速度制御を用いてまたは何ら特定の速度制御を有さずに、実行され得る。システム１０は、薬剤を、固定圧力において速度可変で、ユーザーに送達してもよい。システム１０の概略的な動作は、図１から図１６を参照して以下に記載され、それと共に、駆動アセンブリ１２、針アクチュエータアセンブリ１８、およびシステム１０の他の機能の仕様は、図１７から図９３と関連して以下に論じられる。

図１から図１６を再び参照して、システム１０は、ユーザーによる作動ボタン２６の係合を通して動作するように構成され、これは、ユーザーの皮膚を貫通する針アセンブリ１８の針２８、容器１４と流体連通する針２８を配置しおよび流体または薬剤を容器１４から放出する駆動アセンブリ１２の作動、ならびに薬剤の注射が完了した後の針２８の退避（withdrawal）をもたらす。薬物送達システムの概略的な動作は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる、特許文献１および特許文献２に示されおよび記載される。システム１０のハウジング２０は、システム１０のステータスに関してユーザーに表示を与えるように構成された表示器（indicator）アレンジメント３２を見るための表示器窓３０、および容器１４を見るための容器窓３１を含む。表示器窓３０は、表示器アレンジメント３２のはっきりとしたビューを提供するための拡大レンズであってもよい。表示器アレンジメント３２は、システム１０の使用の間、針アクチュエータアセンブリ１８に沿って移動して、システム１０の使用前ステータス、使用ステータス、および使用後ステータスを表示する。表示器アレンジメント３２は、ステータスについての視覚的な表示を提供するが、他の適当な表示、例えば聴覚的または触覚的なものが代替物または付加的な表示として提供されてもよい。

図４から図６を参照して、システム１０が使用前状態にある間、容器１４は、駆動アセンブリ１２およびバルブアセンブリ１６から間隔が空けられ、ならびに針２８は格納状態にある。図７から図９に示されるように、システム１０の当初作動の間、駆動アセンブリ１２は容器１４と係合して容器１４をバルブアセンブリ１６に向かって移動させ、これは、容器１４のクロージャ３６を貫通しおよびチューブ（不図示）または他の適当なアレンジメントを介して針２８と流体連通する容器１４内部に薬剤を配置するように構成される。駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパー３４と係合するように構成され、これは、当初、容器１４内部の流体または薬剤の非圧縮性のために容器１４全体をバルブアセンブリ１６と係合するように移動させることとなる。システム１０の当初作動は、ユーザーによる作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、これは、以下により詳細に論じられるように、針アクチュエータアセンブリ１８および駆動アセンブリ１２をリリースする。当初作動の間、針２８は、まだ格納状態にあり、およびシステム１０のユーザーに注射するために、延ばされた状態にまさに移動しようとしている。

システム１０が使用状態にある間、図１０から図１２に示されるように、針２８は、ハウジング２０の少なくとも部分的に外側の延ばされた状態にあり、駆動アセンブリ１２は、容器１４内部においてストッパー３４を移動させて、薬剤を容器１４から針２８を通しておよびユーザーに送達する。使用状態において、バルブアセンブリ１６は、既に、針２８と流体連通する容器１４を配置するために容器１４のクロージャ３６を貫通しており、これはまた、流体は容器１４から分注されることができるので、駆動アセンブリ１２が容器１４に対してストッパー３４を移動させることを可能にする。図１３から図１５に示されるシステム１０の使用後状態において、針２８は、格納状態にあり、および針２８を封止しおよび容器１４からの流体または薬剤の何らかの残留流れを防止するように、パッド３８と係合される。容器１４およびバルブアセンブリ１６は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる特許文献３に示されおよび記載される、容器１４およびバルブアセンブリ１６であってもよい。

図１５Ａから図１５Ｃを参照して、パッド３８は、針アクチュエータ本体９６が使用状態から使用後状態に移動する際に、パッド内に付勢される。具体的には、パッド３８は、ハウジング２０の底部２４上のカムトラック１２６と協働するカム面１２４を有するパッドアーム１２２によって受け入れられる。パッドアーム１２２は、トーションンバー１２８を介して針アクチュエータ本体９６に接続される。カム面１２４は、カムトラック１２６と係合してパッドアーム１２２を下向きに偏向させるように構成され、それによって、パッド３８が、上向きに針２８内に付勢される前に針２８の下を通ることを可能にする。トーションンバー１２８は、パッドアーム１２２が針アクチュエータ本体９６の旋回軸の周りに巻き付く（twist about）のを可能にする。パッド３８は、パッドアーム１２２の開口内に圧入されてもよいが、パッド３８を固定するための他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。

図１から図３３を参照して、本発明の１つの態様による駆動アセンブリ１２が示される。上述されたように、駆動アセンブリ１２は、容器１４を移動させて容器１４のクロージャ３６を貫通させるように、およびまた、容器１４内部においてストッパー３４を移動させて容器１４から流体または薬剤を分注するように、構成される。図１７から図３３に示される駆動アセンブリ１２は、容器１４のストッパー３４によって受け入れられるスペーサアセンブリ４０と係合しおよび協働するように構成される。スペーサアセンブリ４０は、スペーサ４２およびスペーサホルダー４４を含む。スペーサホルダー４４はストッパー３４によって受け入れられ、およびスペーサ４２はスペーサホルダー４４によって受け入れられる。スペーサホルダー４４は、ストッパー３４の対応するねじ山付き部分と係合する第１のねじ山付き部分４６を含むが、他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。スペーサ４２は、また、スペーサ４２をスペーサホルダー４４に固定するために、スペーサホルダー４４の対応する第２のねじ山付き部分５０と係合するねじ山付き部分４８も含むが、他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。駆動アセンブリ１２は、投与終了後の針２８の格納、および駆動アセンブリ１２によるストッパー３４の突然の（abrupt）係合を最小限にもしながらシステム１０のステータスの表示を提供すること、を含むがこれに限定されない上述されたシステム１０の機能的特徴を維持しながら、容器１４の様々な所定の充填体積を分注するように構成される。駆動アセンブリ１２は、複数のサイズのスペーサ４２を利用することによって複数の別個の充填体積範囲を分注するように構成される。１つの態様において、１２個の充填体積範囲および１２個のスペーサ４２サイズが設けられる。１つの態様において、スペーサ４２の長さは、容器１４内に異なる充填体積を収容するように変更される。あるいはまた、スペーサ４２によって受け入れられる複数のシムを利用することによって収容される容器１４内に複数の（a range of）充填体積を持つ単一サイズのスペーサ４２が利用されてもよい。

図１７から図２６を参照して、駆動アセンブリ１２は、第１のプランジャ部材５２、第１のプランジャ部材５２によって受け入れられる第２のプランジャ部材５４、第１の付勢部材５６、第２の付勢部材５８、プランジャ作動部材６０、およびインデックス部材６２を含む。第１のプランジャ部材５２は、使用前状態（図１８に示される）から、使用状態（図１９に示される）まで、使用後状態（図２０に示される）まで、移動可能であり、第１のプランジャ部材５２は、スペーサアセンブリ４０と係合しおよび容器１４内部においてストッパー３４を移動させて容器１４から薬剤を分注するように構成される。第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成される。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、入れ子式（telescoping）アレンジメントを形成し、第２のプランジャ部材５４は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離移動した後に軸方向に移動するように構成される。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動は、第１および第２の付勢部材５６、５８によって提供され、これは圧縮ばねであるが、付勢部材５６、５８のための他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。

第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられ、およびプランジャ作動部材６０（およびインデックス部材６２）と第２のプランジャ部材５４の第１のばね座６４との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から半径方向内向きに位置付けられ、および第２のプランジャ部材５４によって受け入れられる。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャ部材５４の第２のばね座６６と第１のプランジャ部材５２との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ５２部材を、容器１４に向かって使用前状態から使用状態におよび使用後状態に付勢するように構成される。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４を容器１４に向かって付勢するように構成され、これは、次に、第１のプランジャ部材５２を容器１４に向かって使用前状態から使用状態におよび使用後状態に付勢する。より具体的には、第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ部材５２をスペーサアセンブリ４０またはストッパー３４に対抗して駆動して容器１４をバルブアセンブリ１６内に係合するように移動させ、それによって容器１４のクロージャ３６を貫通しおよび容器１４を針２８と流体連通して配置するように構成される。第１の付勢部材５６は、容器１４内部においてストッパー３４を移動させて容器１４内部の薬剤を分注するように構成される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なるばね定数を有する。具体的には、第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６より硬くて容器１４のクロージャ３６を貫通するための高い力を提供し、一方、第１の付勢部材５６は容器１４内部の流体または薬剤の粘度に適当であるような分注するためのより低い力を提供する。

再び図１７から図２６を参照して、プランジャ作動部材６０は、環状部分６８およびスピンドル部分７０を有する。プランジャ作動部材６０は、第１の回転状態と第１の回転状態から間隔が空けられた第２の回転状態との間において第１のプランジャ部材５２に対して回転式に移動可能である。第１の回転状態は、第２の回転状態から１５度であってもよいが、他の適当な状態が利用されてもよい。環状部分６８は、複数のギア７４を含む駆動表面７２を含むが、駆動表面７２のために他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。スピンドル部分７０は、第１のプランジャ部材５２のプランジャ係止表面７８との係合および第１のプランジャ部材５２のプランジャ係止表面７８からのリリースのために構成されたアクチュエータ係止表面７６を含む。プランジャ係止表面７８は、前記アクチュエータ係止表面７６によって画定される複数のスロットまたはカットアウト８１によって受け入れられるように構成された複数の突出部８０を含む。

図１８および図２３に示されるように、プランジャ作動部材６０の第１の回転状態において、複数の突出部８０および複数のスロットまたはカットアウト８１は、プランジャ作動部材６０が第１のプランジャ部材５２と係合するように、整列しておらず（out of alignment）、第１および第２の付勢部材５６、５８が第１および第２のプランジャ部材５２、５４をプランジャ作動部材６０から離れて付勢する状態で、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を防止する。図１９および図２４に示されるように、プランジャ作動部材６０の第２の回転状態において、複数の突出部８０および複数のスロットまたはカットアウト８１は、プランジャ作動部材６０が第１のプランジャ部材５２から係合解除されて第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を可能にし、それによって容器１４からの分注プロセスを開始するように、互いに整列している。

図７および図３３を参照して、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２は、針アクチュエータアセンブリ１８の一部によって係合されることとなるように構成される。以下により詳細に論じられる、アクチュエータボタン２６の係合および針アクチュエータアセンブリ１８のリリースの後、針アクチュエータアセンブリ１８は、ハウジング２０内部において使用前状態から使用状態におよび使用後状態に移動する。針アクチュエータアセンブリ１８の当初移動の間、針アクチュエータアセンブリ１８の一部は、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２と係合して、プランジャ作動部材６０を第１の回転状態から第２の回転状態に移動させる。図３３に示されるように、針アクチュエータアセンブリ１８の角度が付いた（angled）ブレード部分８２は、プランジャ作動部材６０の駆動表面７２と係合して、プランジャ作動部材６０の回転を引き起こす。

図１１、図１３、および図２６を参照して、第２のプランジャ部材５２は、複数のコード化された突出部８４を含み、あらかじめ選択された複数のコード化された突出部８４のうちの１つは、システム１０の制限部材８６と係合するように構成される。以下により詳細に論じられるように、制限部材８６は、針作動アセンブリ１８と協働し、およびストッパー３４の所定の投与終了状態（end-of-dose position）に達するまで、針アクチュエータアセンブリ１８の使用状態から使用後状態までの移動を制限する。１つの態様において、制限部材８６は、制限部材８６と針作動アセンブリ１８の一部との間の係合を通して、使用状態からの針作動アセンブリ１８の軸方向移動を制限するように構成される。制限部材８６と針作動アセンブリ１８との間のそのような係合は、ストッパー３４が投与終了状態に達したときに、制限部材８６の回転によってリリースされる。針アクチュエータアセンブリ１８が使用状態にある間、制限部材８６は、制限部材８６の回転が制限部材８６と第２のプランジャ部材５４の複数のコード化された突出部８４のうちの１つとの間の係合を通して防止された状態で、回転方向に付勢される。複数のコード化された突出部８４は、様々な長さの軸方向リブであってもよいが、他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。各コード化された突出部８４は、制限部材８６が回転しそれによって針アクチュエータアセンブリ１８をリリースすることができる状態を画定する。第２のプランジャ部材５２の滑らかな部分は、また、システム１０が投与終了状態にいつ移行するかを決定するためのさらなる「コード」を提供してもよい。

上で論じられるように、表示器アレンジメント３２は、システム１０が使用前状態、使用状態、および使用後状態または投与終了状態から移動する際に、表示器アレンジメント３２の異なる部分が表示器窓３０を通して見ることができる状態で、移動する。より具体的には、表示器アレンジメント３２は、制限部材８６の一部と係合し、および制限部材８６と一緒にシステム１０の様々な段階を通って移動して、システム１０の状態に関してユーザーに表示を提供する。

システム１０の組み立ての間、容器１４の投薬量は、設定長を有する特定のスペーサ４２と適合させられ、および対応する複数のコード化された突出部８４のうちの１つは、制限部材８６と整列させられる。したがって、上で論じられるように、容器１４には、各体積が特定のスペーサ４２およびコード化された突出部８４に対応する、複数の投薬量体積が設けられていてもよい。したがって、異なる投薬量体積に関してさえ、システム１０は、針２８をユーザーに注射して、容器１４から薬剤の投与量を送達し、投与終了後に針２８を格納し、および駆動アセンブリ１２によるストッパー３４の突然の係合を最小限にしながらシステム１０のステータスの表示を提供するように構成される。具体的には、ストッパー３４のサイズは、第１のプランジャ部材５２とスペーサアセンブリ４０との間の距離を最小限にするように選択されてもよく、およびダンピングの使用を必要としない。

図２７から図３３を参照して、本発明のさらなる態様による駆動アセンブリ１２Ａが示される。図２７から図３３に示される駆動アセンブリ１２Ａは、図１７から図２６に示されおよび上述された駆動アセンブリ１２と類似しておりおよび同様の方法で作動する。しかしながら、図２７から図３３の駆動アセンブリにおいて、第１のプランジャ部材５２は、第２のプランジャ部材５４によって受け入れられ、および使用前状態から使用状態への軸方向移動の間、第２のプランジャ部材５４から延びる。さらに、第１のプランジャ部材５２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４が一緒に移動するように、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離移動した後に第２のプランジャ部材５４と係合するように構成される延長部分８８を含む。第１および第２の付勢部材５６、５８は、図１７から図２６の駆動アセンブリ１２と同様の方法で、第１および第２のプランジャ部材５２、５４と係合しおよびこれらに作用する。

図２７から図３２を参照して、インデックス部材６２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の周りに位置付けられ、およびハウジング２０の底部２４に位置付けられる可撓性タブ９２と係合するように構成された複数のラチェット歯９０を含む。駆動アセンブリ１２、１２Ａがハウジング２０の底部２４内に取り付けられたとき、インデックス部材６２のラチェット歯９０とハウジング２０の可撓性タブ９２の係合は、インデックス部材６２の一方向の回転を提供する。インデックス部材６２は、上で論じられるように、回転して、第２のプランジャ部材５２のコード化された突出部８４のうちの１つを投薬量体積およびスペーサ４２サイズに基づいて制限部材８６と整列させるように構成される。インデックス部材６２は、駆動アセンブリ１２、１２Ａに２４個の回転状態を提供してもよく、そのうちの１２個はそれらと関連付けられた唯一の投与量値を有していてもよい。

図１から図１６および図３４から図４０Ｂを参照して、本発明の１つの態様による針アクチュエータアセンブリ１８が示される。針アクチュエータアセンブリ１８は、上で論じられるように、ガイド面９８を有する針アクチュエータ本体９６、カム面１０４を有する針シャトル１０２、ならびに針シャトル１０２によって受け入れられおよび容器１４と流体連通するように構成された針２８を含む。針アクチュエータ本体９６は、概して矩形であり、半径方向内向きに突出するガイド面９８を備える。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体９６内部に受け入れられる。上述されたように、針アクチュエータ本体９６は、ハウジング２０内部において、使用前状態（図４から図６に示される）、当初作動状態（図７から図９）、使用状態（図１０から図１２）、および使用後状態（図１３から図１５）から移動可能である。針アクチュエータ本体９６は、引張ばね１０６を介して使用前状態から使用後状態に付勢されるが、他の適当な付勢アレンジメントが利用されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６の係合に際してリリースされおよび使用前状態から使用状態まで自由に移動でき、これは以下により詳細に論じられる。針アクチュエータ本体９６は、図１７から図３３と関連して上で論じられるように、制限部材８６の回転後に、使用状態から使用後状態に移動する。

図３４から図４０Ｂを参照して、針シャトル１０２は、針２８がハウジング２０内部に位置付けられる格納状態と針２８の少なくとも一部がハウジング２０の外に延びる延ばされた状態との間において垂直軸に沿って移動可能である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ９６のガイド面９８と針シャトル１０２のカム面１０４との間の係合を通して、格納状態と延ばされた状態との間において移動するように構成される。カム面１０４は、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって提供され、第１のカム部材１０８は、第２のカム部材１１０から間隔が空けられる。ハウジング２０は、針シャトル１０２上にＴ字形突出部１１４を受け入れるように構成された凹部を有するガイドポスト１１２を含むが、他の形状および構成がガイドポスト１１２およびＴ字形突出部１１４のために利用されてもよい。針シャトル１０２は、格納状態と延ばされた状態との間においてガイドポスト１１２に沿って移動する。ガイドポスト１１２は、直線状（linear）でありハウジング２０からほぼ垂直に延びるが、他の適当なアレンジメントが利用されてもよい。針アクチュエータ本体８６のガイド面９８は、非直線状（nonlinear）であり、ならびに各々、第１の側１１６および第１の側１１６の反対に位置付けられた第２の側１１８を含む。

以下に論じられるように、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８は、針アクチュエータ本体９６が使用前状態から使用後状態まで軸方向に移動する際に、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働して、針シャトル１０２を格納状態と延ばされた状態との間において垂直に移動させる。針シャトル１０２は、また、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合するように構成されたシャトル付勢部材１２０も含む。具体的には、シャトル付勢部材１２０は、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合し、および針アクチュエータ本体９６が使用状態から使用後状態まで移行するときに付勢力を提供する。針アクチュエータ本体９６が使用後状態に完全に移行されたとき、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除され、およびシャトル付勢部材１２０は、上で論じられるように、針２８がパッド３８と係合するように、針シャトル１０２を下向きに付勢する。しかしながら、図１から図１６と関連して、パッド３８もまた、上で論じられるように、シャトル付勢部材１２０を介して針シャトル１０２を下向きに付勢するのではなく、針２８内に付勢されてもよい。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６と相互作用して、使用後状態に達するまでアクチュエータボタン２６が飛び上がってくるのを防止してもよく、これは以下により詳細に論じられる。

図３７Ａから図４０Ｂを参照して、使用前状態（図３７Ａ）において、針シャトル１０２は格納状態にあり、カム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から間隔が空けられている。針アクチュエータ本体９６が使用状態（図３７Ｂおよび図３８Ａ）まで移動する際に、針シャトル１０２の第２のカム部材１１０は、ガイド面９８の第２の側１１８と係合して、針シャトル１０２を格納状態から延ばされた状態に移動させる。針アクチュエータ本体９６の使用状態から使用後状態までの移行の間（図３７Ｃ）、針シャトル１０２の第１のカム部材１０８は、ガイド面９８の第１の側１１６と係合して、針シャトル１０２を第２の状態から第１の状態に移動させる。針アクチュエータ本体９６が使用後状態（図３７Ｄおよび図３８Ｂ）まで完全に移行された後、シャトル付勢部材１２０は、カム部材１０８、１１０が針アクチュエータ本体９６のガイド面９８から係合解除する際に、針２８がパッド３８と係合する状態で、針シャトル１０２を下向きに付勢する。また、針アクチュエータ本体９６および針シャトル１０２の対応する状態の移行も図３９から図４０Ｂに示される。アクチュエータボタン２６と針アクチュエータ本体９６との間の相互作用は、図６５Ａから図６７と関連して詳細に論じられる。図４１から図６４を参照して、さらなる実施形態による薬物送達システム２００が示される。システム２００は、上側ハウジング２０４および下側ハウジング２０６を有するハウジング２０２を含む。ハウジングは、近位端２０５および遠位端２０７を有する。上側ハウジング２０４は、ユーザーがシステム２００の動作（operating）ステータスを見ることができるように、ステータスビューポート２０８を有する。システム２００は、また、バルブアセンブリ２１２、バルブアセンブリ２１４を針アーム２１６の近位端に配置される患者針２１５と流体的に接続するチューブ２１４を含む。ばね２１８は、針アクチュエータ２２０を遠位に付勢する。

図４２から図４６に示されるように、システム２００は、付加的に、その中に移動可能に配置されるストッパー２２４を備える容器または薬剤容器２２２を含むが、ストッパー２２４は、明確さを助けるために様々な図から省略されている。好ましくは、薬剤容器２２２の遠位端は、図４７に最もよく示されるように、デバイス２２２の作動の前にバルブアセンブリ２１２から間隔が空けられるセプタムアセンブリ２２８を有する。

製造目的のために、容器との使用のためにたとえ多数の充填体積または投薬量が考えられたとしても、薬剤容器のための１つのサイズを使用することは多くの場合望ましい。そのような場合において、薬剤容器が充填されたとき、充填体積を異ならせることは、ストッパーの異なる状態(different positions)をもたらす。ストッパーの製造の違いに適応するだけでなくそのような異なるストッパー状態に適応するために、本発明の態様は、容器２２２の近位端内でストッパー２２４の近位に配置される特注またはカスタムスペーサ２２６を含む。換言すれば、特注スペーサ２２６は、異なるスペーサ２２６を選択することによって、製造業者が設定したあらかじめ定義された様々な充填体積の分注を可能にするオプションを提供し、およびアセンブリ構成の動作の必要性を低減または排除する。スペーサ２２６のサイズは、容器２２２の充填未満の（under-filled）体積を構成するように採用され、および容器の近位端において一貫した圧迫面（bearing surface）を提供することができる。

スペーサ２２６は、ストッパー２２４の近位端から容器２２２の近位端までの空間を占有するように、複数の異なるサイズのスペーサ２２６から選択される。１つの実施形態によると、図４５から図４７に示されるように、スペーサ２２６は、容器２２２の近位端と実質的に同一平面であるように選択される。加えて、１つの実施形態によると、スペーサ２２６は、図４５に最もよく示されるように、中央の柱２３０および遠位フランジ２３２を含む「シルクハット」形状を有する。

図４４から図４７を参照して、システム２００は、また、容器２２２を遠位に変位させて容器２２２と患者針２１５との間の流体接続を確立し、以て容器２２２から薬剤を分注するための駆動アセンブリ２３４を含む。より詳細には、駆動アセンブリ２３４は、中央プランジャ２３８内部に配置される内側ばね２３６、外側プランジャ２４０、中央プランジャ２３８と外側プランジャ２４０との間に配置される外側ばね２４２、入れ子式部材２４４、およびリリースゲート２４６を含む。

好ましくは、内側ばね２３６は、外側ばね２４２よりも大きいばね定数を有し、およびえ従って、外側ばね２４２よりも強くまたは硬い。内側ばね２３６は、中央プランジャ２３８の内部に配置され、および下側ハウジング内のばねフランジ２４８（図４６に最もよく示される）と中央プランジャ２３８との間を押圧し、これは、デバイス起動に続いて、スペーサ２２６の近位端を直接的に圧迫する。外側ばね２４２は、外側プランジャ２４０の内側に配置され、および中央プランジャ２３８の近位外部フランジ２５０と外側プランジャ２４０の遠位内部フランジ２５２との間を押圧する。したがって、内側および外側ばね２３６および２４２は、ネスト化され、および単一のばねを採用するよりも、よりコンパクトな駆動アセンブリ（およびしたがって、よりコンパクトなシステム２００）を提供することができる。

１つの態様によると、内側ばね２３６は、容器２２２を変位させて患者針２１５との流体接続を確立するようにだけ作用し、および外側ばね２４２は、続いて容器２２２から薬剤を分注するようにだけ作用する。別の態様によると、内側ばね２３６は、容器２２２を変位させて患者針２１５との流体接続を確立するように作用し、およびまた、容器２２２から薬剤を分注し始めるようにも作用し、ならびに外側ばね２４２は、薬剤の分注を完了するように作用する。さらなる態様において、内側ばね２３６は、容器２２２の当初貫通をもたらし、外側ばね２４２は、貫通を完了させおよび容器２２２から薬剤を分注する。

図４４から図４７に示されるように、および続いてより詳細に記載されるように、外側プランジャ２４０は、各々リリースゲート上の対応する傾斜面（単数または複数）と相互作用する傾斜面を有してデバイス２００の作動の後にパワーモジュールを保持しおよび続いてリリースする、１組の近位フランジまたは足部（feet）２５４を含む。

図４６および４７に最もよく示されるように、最初に組み立てられる際に、容器２２２は、駆動アセンブリ２３４およびバルブアセンブリ２１２からのクリアランス内に配置される。針アクチュエータ２２０上の横方向フランジ２５６は、薬剤容器２２２を軸方向に保持し、および針アクチュエータ２２０は、リリースゲート２４６が横方向に変位するのを防止する。１つの実施形態によると、ばね（不図示）は、針アクチュエータ２２０を遠位に付勢するが、作動ボタン２１０（および／またはその関連アセンブリ）は、デバイス２００の作動の前の針アクチュエータ２２０の遠位変位を防止する。ステータスバー２５８は、針アクチュエータ２２０上に配置され、およびステータスビューポート２０８を通して見ることができる上面を有する。１つの実施形態によると、ステータスバーの上面は複数の色またはパターンを有し、およびデバイスが作動前（pre-actuated）ステートにあるときに、ステータスビューポート２０８を通して黄色のような第１の色またはパターンを見ることができる。

図４８から図５２は、システム２００の作動時およびシステム２００の作動に続くイベントの動作およびシステム２００の上面図である。図４７において、ユーザーは、作動ボタン２１０を近位にスライドさせ、および次いでボタン２１０をハウジング２０２内に垂直に変位させ、それによって針アクチュエータ２２０を自由にしてばね（明確性のために省略される）の影響下で遠位に変位させる。図４９に示されるように、針アクチュエータが遠位に変位する際に、針アクチュエータ２２０上のトラック２６０は、針アーム２１６上の横方向ボス２６２と相互作用して患者針２１５を挿入する。好ましくは、この段階において、針アクチュエータ２２０の近位端はリリースゲート２４６をまだ通過しておらず、およびしたがって駆動アセンブリ２３４はまだリリースされていない。しかし、横方向フランジ２５６は遠位に変位しており、およびしたがって容器２２２は抑止されない（unrestricted）。

続いて、図５０および図５１に示されるように、継続する遠位変位により、針アクチュエータ２２０の近位端は、リリースゲート２４６を通過する（それによって駆動アセンブリ２３４をリリースする）。針アクチュエータ２２０は、回転可能なリリースフリッパー２６４上の機能に一時的に寄り掛かる（rest against）ようになり、入れ子式部材２４４のアウトリガー２６６（図４４および図５９に最もよく示される）に対抗してリリースフリッパー２６４を駆動する。針アクチュエータ２２０は、薬剤が分注されるまでこの状態に留まる。この状態において、好ましくは、ステータスビューポート２０８を通して緑色のようなステータスバー２５８の第２の色またはパターンを見ることができる。

この段階において、ばね２３６および２４２の力、および近位フランジまたは足部２５４の角度が付いた表面とリリースゲート２４６上の対応する角度が付いた表面（単数または複数）の相互作用は、リリースゲート２４６を横方向に変位させ、それによって外側プランジャ２４０をリリースゲート２４６との抑止相互作用から自由にする。ここに至るまでに、外側プランジャ２４０は中央プランジャ２３８を抑止している。

図５２および図５３を参照して（内側ばね２３６は明確性のために図５２から省略されている）、硬い内側ばね２３６は、スペーサ２２６と接触するように中央プランジャ２３８を遠位に駆動する。薬剤容器２２２は、実質的には非圧縮性の流体で満たされているので、中央プランジャ２３８の継続する遠位変位は、ハウジング２０２に対してスペーサ２２６、ストッパー２２４、および容器２２２を遠位に変位させる。この遠位変位は、セプタムアセンブリ２２８がバルブアセンブリ２１２によって貫通される原因となり、容器２２２と患者針２１５との間において流体連通を確立する。中央プランジャ２３８は、その近位外部フランジ２５０（図５９に最もよく示される。）が下側ハウジング２０６上のフランジと接触するまで遠位に移動し、それによって「貫通移動（piercing travel）」を限定する。好ましくは、針アクチュエータ２２０の下側ハウジング２０６および／または横方向フランジ２５６上の別のフランジは、容器２２２の遠位移動（distal travel）を限定する。

続いて、図５４および図５５に示されるように、内側ばね２３６はもはや中央プランジャ２３８を遠位に変位させることができないので、より軽い外側ばね２４２が、スペーサ２２６の遠位フランジ２３２と接触するように外側プランジャ２４０を中央プランジャ２３８に対して遠位に変位させる。続いてより詳細に記載されるように、好ましくは、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、衝撃力を最小限にするようにダンピングされる。外側ばね２４２のさらなる拡張（expansion）は、外側プランジャ２４０を遠位に変位させて薬剤を分注する。

図５６および図５７に示されるように、外側ばね２４２が拡張しおよび外側プランジャ２４０を遠位に変位し続ける際に、入れ子式部材２４４に対する外側プランジャ２４０の所定の遠位変位に際して、外側プランジャ２４０のフランジ２６８の外部機能は、入れ子式部材２４４の内部遠位機能またはフランンジ２７０と相互作用して入れ子式部材２４４を「ピックアップ」する。これは、外側プランジャ２４０のさらなる遠位変位が入れ子式部材２４４の対応する遠位変位をもたらすことを保証する。この対を成す遠位変位は、薬剤分注の終了まで継続する。

先述のように、アウトリガー２６６は、入れ子式部材２４４上に配置される。アウトリガーの軸方向長さおよび入れ子式部材１４４の遠位移動は、アウトリガー２６６とリリースフリッパー２６４の係合解除のタイミングを支配する。図５８および図５９に示されるように、薬剤分注の終わりにおいて、アウトリガー２６６の近位端はリリースフリッパー２６４をバイパスする。これは、リリースフリッパー２６４が針アクチュエータ２２０との係合を脱して回転することを可能にし（図６０）、および針アクチュエータ２２０がその遠位変位を継続しおよび患者針２１５を退避させることを可能にする（図６１）。この段階において、ステータスビューポート２０８を通して、デバイス２００が動作を完了したことを示す、赤色のようなステータスバー２５８の別の色またはパターンを見ることができる。

先述のように、図６２および図６３に示されるような外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、好ましくは、衝撃力を最小限にするようにダンピングされる。最高レベルのエネルギー散逸は、所望の分注速度を提供するために外側ばね２４２がより硬くなるので、粘性流体を含有する充填未満のシリンジのために望ましい。最低レベルのエネルギー散逸は、所望の分注速度を提供するために外側ばねが少ししか硬くならない可能性があるので、低粘度の流体を含有する最大限に充填されたシリンジのために望ましい。空気ダンピングまたは独立気泡（closed-cell foam）ダンピングのようなダンピングレベルを調節するために、様々な方法が採用され得る。

衝撃力をダンピングする別の方法として、図６４は、１つまたは複数の軸方向インターフェースリブ２７２がその中でスペーサ２２６の中央の柱２３０の周りに周方向に配列される、スペーサ２２６の実施形態を示す。この実施形態において、外側プランジャ２４０は、干渉リブ（interference rib）２７２を通り過ぎなければならず、これはスペーサ２２６に対する外側プランジャ２４０の遠位変位に摩擦抵抗を提供する。干渉リブ２７２と外側プランジャ２４０との間の干渉によって作り出された摩擦力は、プランジャスピードから独立している。好ましくは、摩擦力は、最小限の分注ばね荷重を超えず、より弱いばねを失速させることを回避する。干渉は、所望のレベルの摩擦抵抗を与えるように調節され得る。異なる流体粘度のために、干渉リブ２７２の異なるサイズ設定（軸方向および／または半径方向）があり得る。これは、各粘度および充填レベルの組み合わせのための、または粘度範囲に必要とされるばねの数による、特注またはカスタムスペーサを意味することができ、いくつかの枝を持つ状態（a number of tined positions）があり得、それによってスペーサは、特定のモジュラーばねのための特定の状態（その状態は、その特定のばね荷重／粘度シナリオのために調節された干渉／ダンピングを有している）に設定され得る。

図６５Ａから図６９を参照して、本発明の１つの態様によるシステム１０を作動させるためのアクチュエータボタンアレンジメント２８０が示される。アクチュエータボタンアレンジメント２８０は、アクチュエータボタン２６、ボタンばね２８４、および針アクチュエータ本体２８６を含む。針アクチュエータ本体２８６は、上で論じられた針アクチュエータ本体９６、２２０と類似しおよびハウジング２０内部において移動するように構成されて、針シャトル１０２または針２８を格納と延ばされた位置との間において移行させてもよい。図６９に示されるように、アクチュエータボタン２６は、ユーザーと相互作用するためのユーザーインターフェース部２８８を含む。好ましくは、ユーザーインターフェース部２８８は約２２ｍｍ長さおよび約１０ｍｍ幅であるが、他の適当な寸法が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６は、デバイス作動の前に針アクチュエータ本体２８６上のボタン接触面２９４、２９６と相互作用する２対のロックアウトアーム２９０、２９２を含んで、針アクチュエータ本体２８６が上向きに揺動するのを防止する。図６５Ｈに示されるように、針アクチュエータ本体２８６とハウジング２０との間の重なりは、時期尚早な作動を防止する。図６６を参照して、ボタンばね２８４は、第１の圧迫面２９８および第１の圧迫面２９８から間隔が空けられた第２の圧迫面３００、ならびに第１の圧迫面２９８によって結合される１対の外側アーム３０４によって取り囲まれた片持ち梁式中央ばねアーム３０２を含む。

作動ボタンアレンジメント２８０は、次の機能のうちの１つまたは複数を提供するように構成され、これは以下により詳細に論じられる：アクチュエータボタン２６の一方向の軸方向変位またはスライド；針アクチュエータ本体２８６が使用状態にある間、アクチュエータボタン２６が押し下げられたままである、アクチュエータボタン２６の横移動（transverse movement）（隆起（raised）状態および押下（depressed）状態）；およびボタン２６が隆起状態にありおよびユーザーによって押し下げられることができないような、針アクチュエータ本体２８６の使用後状態における、アクチュエータボタン２６のロックアウト。

アクチュエータボタン２６を用いてシステム１０を作動させるために、ユーザーは、まず、図６５Ｇおよび図６５Ｈにおいて右側であるとして示される第１の軸方向にユーザーインターフェース部２８８をスライドさせる。ユーザーは、ユーザーインターフェース部２８８を約１０ｍｍまたは約８ｍｍスライドさせることを要求されてもよいが、他の適当な距離が利用されてもよい。アクチュエータボタン２６を軸方向に移動させることがロックアウトアーム２９０、２９２を移動させて、針アクチュエータ本体２８６上のボタン接触面２９４、２９６を通過させて、アクチュエータボタン２６の隆起状態から押下状態への移動を可能にする。

ユーザーがユーザーインターフェース部２８８を遠位にスライドさせる際に、ボタンばね２８４の中央ばねアーム３０２は、ハウジング２０上のばねアーム圧迫面３０６を乗り越え（rides over）、一方、第１および第２の圧迫面２９８、３００は、ハウジング２０上の第１および第２の圧迫ランプ３０８、３１０と係合する。ボタンばね２８４上の力は、ばねアーム圧迫面３０６および第１および第２の圧迫ランプ３０８、３１０との係合を通してバランスがとられて、アクチュエータボタン２６の滑らかな軸方向変位またはスライドが提供される。

アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向スライド移動（sliding travel）の終わりに達する際に、中央ばねアーム３０２および第１の圧迫面２９８は、図６５Ｈに示されるように、それぞれのストップ３１２、３１４の端部を通過して、アクチュエータボタン２６がその原状態へ後方にスライドすることを防止する。さらに、アクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４がそれらの軸方向スライド移動の終わりに達するときに、ユーザーは、ユーザーインターフェース部２８８と係合して、アクチュエータボタン２６をその押下状態に下向きに移動させる。アクチュエータボタン２６は、約２ｍｍ押し下げられてもよく、およびアクチュエータボタン２６を押し下げるため必要とされる最小限の力は、約３Ｎ、最も好ましくは約２．８Ｎであるが、他の適当な距離および最小限の力が利用されてもよい。

ユーザーが図６５Ａおよび図６５Ｂに示されるユーザーインターフェース部２８８を押し下げる際に、アクチュエータボタン２６は、針アクチュエータ本体２８６を回転させて針アクチュエータ本体２８６をリリースし、それによって針アクチュエータ本体２８６が使用前状態から使用状態に移動するのを可能にする。図６５Ｂに示されるように、針アクチュエータ本体２８６が使用状態に移動する際に、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触面２９４、２９６の下側に沿って走って、アクチュエータボタン２６が上向きに跳ねることを防止する。薬剤が送達された後、および針アクチュエータ本体２８６が使用状態から図６５Ｃに示される使用後状態に移行する際に、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触面２９４、２９６から係合解除されて、アクチュエータボタン２６がボタンばね２８４の影響下で跳ねて後退することを可能にする。針アクチュエータ本体２８６が図６５Ｄに示される使用後状態に完全に移行すると、アクチュエータボタン２６は、ボタンばね２８４の付勢力に起因して、押下状態から隆起状態への移動を終了する。針アクチュエータ本体２８６が使用後状態にあるとき、針アクチュエータ本体２８６上のばねアーム３１６はアクチュエータボタン２６と係合してアクチュエータボタン２６が押下状態に移動することを防止し、一方、軸方向移動は、ばねアーム３０２とストップ３１２、３１４の係合によって制限されたままである。したがって、アクチュエータボタン２６は、薬剤の送達が完了した後に係止されて（locked）、使用されたシステムと未使用のシステムとの間の明確な表示を提供する。

さらに、薬剤の分注の間、ユーザーがアクチュエータボタン２６を押さえつけておく場合、適切な投薬および針格納は、それでもやはり完了することとなるが、アクチュエータボタン２６は、ボタン２６がリリースされるまで、隆起状態に跳ねて後退しないこととなる。

１つの態様において、ボタンばね２８４は、プラスチック製である。また、ボタンばね２８４には、代わりに圧縮金属ばね（pressed metal spring）が使用されてもよいが、任意の他の適当な材料が利用されてもよい。

図６８Ａから図６８Ｇを参照して、別個のアクチュエータボタン２６およびボタンばね２８４を設けるのではなく、ばねは、ボタン２６が一体的に設けられていてもよい。より具体的には、本発明のさらなる態様によるアクチュエータボタン３２０は、一体的ばねアーム３２２を含む。アクチュエータボタン３２０は、また、ロックアウトアーム３２４、保持アーム３２６、および後方旋回軸３２８を含む。図６８Ｄおよび図６８Ｅに示されるように、ばねアーム３２２は、ハウジング２０の上部２２においてプロング３３０と係合する。使用前状態から使用状態までのシステム１０の移行の間、ばねアーム３２２は、プロング３３０の戻り止めを越えてスライドし、軸方向ばね力を提供する。ばねアーム３２２の端部は、ハウジング２０の上部２２の一部と係合して、ばねアーム３２２が偏向する際に垂直ばね力を提供する。アクチュエータボタン３２０は、たとえ２つの別個の動きが生じているとしてもボタン３２０のスライド移動と押し下げ移動との間の流体の動きを目的として構成され、これは上で論じられるボタン２６の動作と類似している。使用前状態と使用状態との間の移行の間、ボタン３２０は、針アクチュエータ本体２８６の一部と係合する保持アーム３２６と共に後方旋回軸３２８の周りを旋回し、それによって、アクチュエータボタン２６と同様の方法で、投与終了状態に達するまで、ボタン３２０の押下状態を維持する。ロックアウトアーム３２４は、針アクチュエータ本体２８６が投与終了状態まで移動する際に、内向きに偏向しおよび針アクチュエータ本体２８６の一部と係合し、それによって、上で論じられるアクチュエータボタン２６と同様の方法で、アクチュエータボタン３２０のさらなる移動を防止する。

本発明の態様は、以前のボタン設計を超える改善をもたらす。例えば、作動ボタンアレンジメント２８０は、複数の表面を提供して、作動の前に針アクチュエータ本体２８６を針アクチュエータのばね１０６に対抗して適所に保持し、それによって、落下衝撃の間の時期尚早な作動の可能性を低減させる。作動ボタンアレンジメント２８０は、表面が分離しおよび事前に起動する余地がないような方法で、傾けられた（係止された）状態でそれを保持することによって、針アクチュエータ本体２８６が作動の前に移動することを物理的に防止する。

加えて、作動ボタンアレンジメント２８０のボタンスライド力は、単純な突起（bump）戻り止めを使用するのではなく、屈曲アームを利用することによって、より正確に制御される。これは、よりよい力制御と共に、ボタン２６のより長いスライドストロークを可能にし、より人間工学的に有効な設計をもたらす。さらに、作動ボタンアレンジメント２８０は、ボタン２６を注射の終わりに飛び出て戻るようにさせ、ユーザーに薬剤送達が完了したという付加的な視覚的、聴覚的、及び触覚的表示を与える。

１つの態様によると、システム１０の流体送達体積は、実際の充填体積、容器内径、ならびにストッパー開始状態および長さに関わらず、ハウジング内側の点に対するプランジャの終了状態（end position）によって決定される。上記要因の公差は極めて大きい可能性があるので、投薬精度の可変性は、重要であり得る。本発明の態様は、投薬式（dosing equation）由来のこれらの公差のいくつかまたは全ての排除を可能にし、薬剤のより正確な及びより変動しない注射体積をもたらす。

図７０Ａから図７０Ｇを参照して、本発明の１つの態様による駆動アセンブリと関連する使用のためのスペーサアセンブリ４００が示される。

ストッパースペーサアセンブリ４００における公差の連鎖内の要素は、内側プランジャ４０４のフランジ４０２の厚さ（Ａ）、内部近位端４０８と内部肩部４１０との間の外側プランジャ４０６の内部長さ（Ｂ）、および内側プランジャフランジ４０２と外側プランジャの内部近位端４０８との間の当初オフセット距離（Ｃ₁）を含む。この当初オフセット距離（Ｃ₁）は、好ましくは、外側プランジャ４０６と薬剤バレル４１２の近位端との間のギャップ距離（Ｃ₂）よりも大きい。ストッパースペーサアセンブリ４００における公差の連鎖は、また、内部バレル直径（Ｄ）を含む。組み立てられると、ストッパースペーサ４１４および外側プランジャ４０６は、所与の薬剤体積のために唯一となる。

図７０Ｂから図７０Ｇは、ストッパースペーサアセンブリ４００の動作を示す。図７０Ｂに示されるように、システムが作動させられるとき、内側および外側プランジャ４０４および４０６の両方がリリースされる。外側ばね４１６は、外側プランジャ４０６をバレル４１２内に押し、ダンピング材料４１８、および内側ばね４２０を圧縮する。ストッパー４２２は、薬剤の流体カラムに起因して、バレル４１２に対してまだ移動していない。

次に、図７０Ｃに示されるように、外側ばね４１６は、外側プランジャ４０６およびバレル４１２を遠位に変位させて、針（不図示）との流体連通を確立するバレル４１２の遠位端において、バルブ（不図示）を開放する。液体薬剤の非圧縮性に起因して、ストッパー４２２は、バルブが開放されおよび患者針への流体経路が確立されるまで、バレル４１２に対して変位することができない。

続いて、図７０Ｄおよび図７０Ｅに示されるように、内側ばね４２０は、内側プランジャ４０４、ストッパースペーサ４１４、およびストッパー４２２を変位させて、流体を分注する。

図７０Ｆは、内側プランジャ４０４の近位フランジ４０２が外側プランジャ４０６の内部肩部４１０と接触したときの薬剤送達の終わりを示し、それによって、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４（およびストッパースペーサ１４およびストッパー４２２）の変位を終え、および薬剤の流れを止める。

１つの態様によると、図７０Ｇに示されるように、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４の変位の停止は、システムの投与終了表示器を始動させる。

図７１および図７２を参照して、組み立て式（collapsible）スペーサアセンブリ４３０は、ストッパー４３４に固定される前方スペーサ部分４３２、内側プランジャ４３６、後方スペーサ部分４３８、および回転式シャトル４４０を含む。内側プランジャ４３６は、前方スペーサ部分４３２に対して位置を変える（translate）ことができるが、それに対して回転はしない。同様に、後方スペーサ部分４３８もまた、前方スペーサ部分４３２に対して軸方向に移動することができるが、前方スペーサ部分４３２に対して回転はしない。続いてより詳細に記載されるように、回転式シャトル４４０は、まず回転し、および続いて位置を変える。

１つの態様によると、前方スペーサ部分４３２は、ストッパー４３４にしっかりと（fixedly）固定される。当業者は、前方スペーサ部分４３２をストッパー４３４に固定するために、多くの方法、例えば、接着剤、機械的ファスナ、または任意の他の適当なアレンジメントが採用され得ることを理解するであろう。好ましくは、前方スペーサ部分４３２は、ストッパー４３４内で嵌合ねじ山（mating thread）と係合するねじ山を含む。

ストッパースペーサアセンブリ４３０がストッパー４３４に螺入されるとき、軸方向荷重（axial load）が、後方スペーサ部分４３８におけるアクセス開口４４２を通して印加される。この力は、ストッパー４３４を前方に押圧するために使用されて、流体薬剤に圧力を印加することができる。この圧力は、ストッパー４３４の前（遠位）面を偏向させおよび近位に押し、後方スペーサ部分４３８において押し戻し、および回転式シャトルをその「組み立てられた際の」状態に回転させる。換言すれば、薬剤バレルが薬剤で満たされ、およびシステムのプランジャがスペーサアセンブリ４３０を介して薬剤に軸力（axial force）を印加するとき、ストッパー４３４の遠位面は、薬剤の圧力によって変形させられる。薬剤送達の間、圧力は、駆動アセンブリによって（プランジャを介して）後方スペーサ部分４３８に印加され、これは、次に、後方スペーサ部分４３８のらせん面（helical faces）４４４を介して、回転式シャトル４４０に回転トルク（rotational torque）を印加する。しかし、薬剤由来のストッパー変形は、内側プランジャ４３６上に後方へのまたは近位の力を提供し、これは回転式シャトル４４０の回転を防止する。

１つの態様によると、内側プランジャ４３６上の軸方向反応負荷（reaction load）は、内側プランジャ４３６の長さを増大させることによって増大され得る。

薬剤送達が完了すると、図７３に示されるように、ストッパー４３４上の圧力は低減し、それによって内側プランジャ４３６の遠位端が遠位に変位することを可能にする。この遠位変位は、回転式シャトル４４０が回転することを可能にする。駆動アセンブリによって印加される継続する軸力は、後方スペーサ部分４３８内のらせん面４４４と回転式シャトル４４０の対応するカムに面するアーム（cam-faced arms）４４６の相互作用に起因して、回転式シャトル４４０を回転させおよび遠位に変位させる。１つの態様によると、回転式シャトル４４０のこの最終移動は、駆動アセンブリに針格納の始動をもたらす。

図７４および図７５を参照して、本発明の１つの態様による制限部材４５２は、駆動アセンブリと共に配置される。制限部材４５２は、薬剤投与量の完了に続いて、針アクチュエータ本体９６、２２０の最終変位のタイミングを支配する。固定されたポスト周りの回転の代わりに、制限部材４５２は、自由に浮動する（floats）。プランジャが、ギャップのために十分に遠位に変位して制限部材４５２と位置合わせすると（図７４および図７５に示されるように）、制限部材４５２は、針アクチュエータ本体９６、２２０および針アクチュエータ本体（図７５に最もよく示される。）と係合する制限部材１７４のアームの後方の角度が付いた面４５４に掛かるばねの力のために、ギャップ内に横方向に変位する。制限部材が針アクチュエータ本体９６、２２０をもはや保持しなくなると、針アクチュエータ本体９６、２２０は、使用後状態への軸方向移動を完了することが自由になる。さらに、図７５に示されるように、制限部材４５２は、容器１４のバレル部分の後方上に付勢され、これは、さまざまな構成部分の公差連鎖を最小限にしおよび投与量精度を向上させる。

図７６～図７８を参照して、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ４６０が示される。図７６～図７８に示されるスペーサアセンブリ４６０は、スペーサアセンブリの調節を通して積み上げられた製造公差の影響の除去を可能にし、それによって各システムが同一量の薬剤を注射することを可能にする。

図７７に示されるように、スペーサアセンブリ４６０は、ストッパー４６２およびストッパースペーサ４６４を含む。ストッパースペーサ４６４は、ストッパー４６２にしっかりと固定される固定式スペーサ片または固定式スペーサ４６６、および固定式スペーサ４６６に対して１つの方向に回転的に変位可能である調節可能スペーサ片または調節可能スペーサ４６８を含む。

当業者は、固定式スペーサ４６６をストッパー４６２に固定するために、多くの方法を採用することができること、例えば、接着剤、機械的ファスナ、または任意の他の適当なアレンジメント、を理解するであろう。好ましくは、固定式スペーサ４６６は、ストッパー４６２内の１つまたは複数の嵌合ねじ山と係合する１つまたは複数の外部ねじ山を含む。１つの態様によると、調節可能スペーサ４６８は、外部ねじ山４７０の付いた遠位柄部を有する。遠位柄部ねじ山４７０は、固定式スペーサ４６６内の内部ねじ山４７２と係合して（図７８に最もよく示される）、固定式スペーサ４６６に対する調節可能スペーサ４６８の軸方向変位を回転的に制御する。

図７６および図７７に示されるように、固定式スペーサ４６６は、半径方向に間隔が空けられた戻り止め４７４を含み、および調節可能スペーサ４６８は、ばね戻り止めアーム４７６を含み、その自由端は、戻り止め４７４のうちの選択された１つと係合して、固定式スペーサ４６６に向かう調節可能スペーサ４６８の回転および軸方向変位を防止する。ばね戻り止めアーム４７６の自由端は、１つの方向において戻り止め４７４を通過するように成形され、それによって固定式スペーサ４６６から離れる調節可能スペーサ４６８の回転および近位軸方向変位を可能にする。

ストッパーおよび容器の寸法のバリエーションに関わらず、調節可能スペーサ４６８を、固定式スペーサ４６６に対して調節して、ストッパーアセンブリ４６０の一貫した軸方向長さを提供することができる。

図７８に示されるように、容器が充填されると、システム１０、２００内に取り付けられたときに遭遇するであろう荷重のような軸方向荷重が、調節可能スペーサ４６８（およびしたがって、固定式スペーサ４６６およびストッパー４６２）に印加され得る。軸方向荷重が印加されると、調節可能スペーサ４６８は、薬剤バレル４８０の近位端と調節可能スペーサ４６８の近位面との間の一貫したギャップ４７８を保証するために近位に後退して出されることができ、それによって薬剤バレルガラス製品（glass）および何らかの捕捉空気の圧縮性の変動を説明する。換言すれば、スペーサアセンブリ４６０は、調節可能スペーサ４６８が、容器１４およびストッパーの長さの変数とは無関係に、容器１４に対して所定の設定状態を有することを可能にする。したがって、ストッパー４６２の移動が駆動アセンブリ１２のプランジャ５２、５４の有効長によって定義されるように、スペーサアセンブリ４６０の開始状態は、容器１４から所定の距離であり、およびスペーサアセンブリ４６０の終了状態は、また、容器１４から所定の距離である。

図７９および図８０を参照して、本発明の１つの態様による自動調節スペーサ４８６のベース柱４８２およびキャップ４８４が示される。ベース柱４８２は、ベース部４８８および軸方向に延びる柱４９０を含む。１つの実施形態によると、ベース柱４８２は、各々その近位部上に配置された複数のラチェット歯４９２を有する複数の柱状突起４９１を含む。係止用の返し（locking barb）４９３は、複数のラチェット歯４９２の各々の近位端に配置される。キャップ４８４は中空であり、およびキャップ４８４の遠位端は１つまたは複数の軸方向ばね４９４を含む。１つの態様によると、軸方向ばね４９４は、キャップ４８４の成型（molding）の間に形成される、曲げられた片持ち梁式アームである。別の態様によると、圧縮ばねのような別個の付勢部材を、自動調節スペーサ４８６内に採用することができる。ベース柱４８２と組み立てられたとき、ばね４９４は、ベース部４８８と係合し、およびベース柱４８２とキャップ４８４との間の当初間隔を維持する。１つの態様によると、ばね４９４は省略される。キャップ４８４は、また、複数の可撓性の片持ち梁式アームまたはタブ４９６を含み、これらは各々、複数の内部のラチェット歯４９７を備える自由近位部を有する。各可撓性タブ４９６の近位端は、足部４９８を含む。

図８１Ｂは、薬剤バレルの近位部においてストッパー４９４の近位凹部内部に配備された自動調節スペーサのキャップを示す。ベース柱４８２は、中空キャップ４８４内に組み立てられ、ベース部４８８は、ストッパー４９４と係合し、および足部４９８は、バレルの近位端の外側に配置される。

動作中において、図８１Ａおよび図８１Ｂに示されるように、キャップ４８４は、キャップ４８４の近位端が薬剤バレルの端部と同一平面上になるまで、ベース柱４８２（ストッパー４９４およびバレルだけでなく）に対して遠位に変位する。この動作は、足部４９８をバレルの内部表面と係合させ、および半径方向内向きに変位させ、それによって、ラチェット歯４９２にラチェット歯４９７との係止係合を強いる。係止用の返し４９３、ラチェット歯４９２および４９７の係合、ならびに足部４９８とバレルの内部表面の係合は、ベース柱４８２に対するキャップ４８４の変位を防止する。したがって、自動調節スペーサ４８６は、ストッパー、バレル直径、および薬剤充填体積の違いを調整して、薬剤バレルの近位端と同一平面上になる圧迫面を自動的に提供することができる。

本発明の１つの態様は、システム内部の容器内でストッパーに接触して位置するスペーサアセンブリ４８６である。スペーサ設計は、その有効長が、正確な量の薬剤の分注を可能にするために調節され得るようなものである。長さ調節は、容器、充填体積、および特にストッパーの長さ内の製造公差を埋め合わせることが意図され、これは、調節不可能なスペーサを用いて、送達される投与量における可変性の１／３まで加えることができる。スペーサの長さは、具体的な態様に応じて、幾つかの技術を通して調節され得る。スペーサの長さは、容器の後部までのその状態に基づく自己調節式であり、それは、基本の（primary）容器のアセンブリへの最終組み立て時に、組み立て器具によって調節されることができ、ならびにそれは、ストッパーの一体的部分に作られ、および充填の前にサブアセンブリとして調節され得る。調節可能スペーサ４８６は、調節不可能なストッパーと比べて、より正確な体積の流体が注射されることを可能にする。

図８２から図８７を参照して、本発明の１つの態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリ５００が示される。駆動アセンブリ５００は、作動ボタン５０６、容器５０８、針アクチュエータアセンブリ５１０、作動リリースまたはフリッパー５１２、リードねじ５１４、およびプランジャ５１６を含む。リードねじは、外部の半径方向に突出する翼５２０を備えるドラム部分５１８、および図８４および図８５に最もよく示され、および続いてより詳細に説明されるように、ねじ山部分（screw thread portion）５２２を含む。起動の前に、図８３および図８６に最もよく示されるように、作動リリース５１２の１つの端部５１３は、翼５２０のうちの１つと係合して、リードねじ５１４の回転を防止する。

１つの態様によると、図８４から図８６に示されるように、リードねじ５１４のねじ山部分５２２は、プランジャ５１６と接続されるナット５２４の内部ねじ山と係合し、別の態様によると、ナットおよびその内部ねじ山は、プランジャと一体的に単一構造として形成される。付加的に、定力ばね（constant force spring）５２６は、ドラム部分５１８内部に受け入れられ、およびリードねじ５１４を回転方向に付勢する。１つの態様によると、ばね５２６は、ベースカバー５０４に固定される。別の態様によると、図８４から図８６に示されるように、駆動アセンブリのハウジング５２８は、システム内部に配置され、およびばね５２６は、パワーパックのハウジング５２８に固定される。

その変位に比例する力プロファイルを有する圧縮ばねのようなつる巻ばねとは異なり、定力ばね５２６および同様のものは、長い作業長にわたって、比較的変化が少ないまたは一様な力プロファイルを維持する。一様な力プロファイルは、有利には、ばね力に比例する注射力を提供する。これは、変化が少ないまたは一様な注射力、およびしたがって、薬剤のための実質的に一定の注射速度を提供することとなる。ばね５２６は、図８６において、２回転の材料のみを有するように示されるが、当業者は、より少ないまたは多い数の回転を採用することができることを理解するであろう。好ましくは、組み立てる人は、駆動アセンブリ５００が組み立てられるときにばね５２６を巻き、およびばね５２６は、作動時まで、巻かれた状態に格納される。

システムの作動に際して、針アクチュエータアセンブリ５１０は、リリースされて、付勢部材５３０の影響下で、軸方向に（図８２から図８５において右手に）、使用前状態から使用後状態に変位する（図８３に最もよく示される。）。この変位の間、針アクチュエータアセンブリ５１０は、作動リリース５１２の第２の端部５３２に接触して圧迫し（bears against）、およびリリース５１２を反時計回りに回転させる。図８７に示されるように、作動リリース５１２のこの反時計回りの回転は、その第１の端部５１３を翼５２０との係合から自由にする。翼５２０からの第１の端部５１３の係合解除に続いて、ばね５２６は、巻きがほどけおよびリードねじ５１４の回転を駆動し、これは、ナット５２４との組み合わせで、プランジャ５１４を前進させて、薬剤を分注する。

リードねじ５１４が回転する際に、ハウジングにおける窓５３４を通して、ドラム部分５１８および翼５２０の回転を見ることができる。この窓５３４は、容器５０８内のストッパー５３６の直線運動を見ることよりもより明らかである方法で、ねじの進行を表示する。実際に、この回転運動は、直線運動よりも何倍も高精度である。当業者は、促進（advantage）または増加の正確な量は、リードねじ５１４のねじ山部分５２２のピッチ、ドラム部分５１８の直径、およびドラム部分５１８上の翼５２０の数に依存することを理解するであろう。

図８８から図９３を参照して、本発明のさらなる態様による薬物送達システムのための駆動アセンブリ６００が示される。駆動アセンブリ６００は、ばねの力学的エネルギーを蓄え、および起動させられたときにそれを始動させるように働く。駆動アセンブリ６００は、薬剤バレル６０１、バレル６０１内にスライド可能に配置されるストッパー６０２、第１のバルブプランジャ６０３、第２のバルブプランジャ６０４、第１の回転ナット（revolve nut）６０５、および第２の回転ナット６０６を含む。駆動アセンブリ６００は、また、回転式表示器（rotary indicator）６０７、係止用要素（locking element）６０８、回転式表示器６０７内部に配置される定力ばね６０９、および作動リリースまたはフリッパー６１０も含む。駆動アセンブリ６００は、薬物送達システムに組み立てられ得るハウジング６１１内部に、少なくとも部分的に配置される。

定力ばね６０９は、ハウジング６１１と回転式表示器６０７との間で回転式表示器６０７のドラム部分６１６の内部に含有される。駆動アセンブリの不活性状態（inactive state）は、ばね６０９を伸ばし（uncoilling）、およびこのエネルギーをハウジング６１１、回転式表示器６０７、および作動リリース６１０により幾何学的に利用することによって、エネルギーが印加されるようなものである。駆動アセンブリ６００が不活性化されたとき、ばねは、後戻りし（recoils）および力学的エネルギーを回転式表示器の回転運動に変換する。

入れ子式マルチパートプランジャは、薬剤バレル６０１と回転式表示器６０７との間の力軸に沿って配向される。回転式表示器６０７は、ねじ山付きシャフト６１８を特徴とする。１つの態様によると、ねじ山は、複リード（dual lead）であり、および本質的に正方形または長方形である。マルチパート入れ子式プランジャは、ツーパートねじ山付きナット（第１の回転ナット６０５および第２の回転ナット６０６）およびツーパートプランジャ（第１のバルブプランジャ６０３および第２のバルブプランジャ６０４）を含む。第２の回転ナット６０６は、回転式表示器６０７および第１の回転ナット６０５と嵌合するねじ山付きシャフトであり、ならびにそれらと嵌合するためのその内面および外面（それぞれ、内部ねじ山および外部ねじ山）上の調和するねじ山（matching threads）を特徴とする。第２の回転ナット６０６は、また、第２のバルブプランジャ６０４上に底部を下げる（that bottoms down on）、その近位端上の円形カラー６２０（図９２に最もよく示される。）を有する。第２の回転ナット６０６は、力軸に沿って自由にスピンする。第１の回転ナット６０５は、また、第２の回転ナット６０６と嵌合するための、第２の回転ナット６０６の外部ねじ山に対応するその内径上のねじ山を特徴とするねじ山付きシャフトである。

１つの態様によると、１つの端部上に、第１の回転ナット６０５は、第１のバルブプランジャ６０３上に圧入して第１のバルブプランジャ６０３を第１の回転ナット６０５としっかりと（fixedly）接続する六角カラーを有する。駆動アセンブリ６００において、第１の回転ナットは、自由に回転せず、およびパワーモジュールアセンブリが作動させられたときに、単に位置を変えることとなる。

第２のバルブプランジャ６０４は、その遠位端上の小さいカラー６２２、その近位端上の大きいカラー６２４、および大きい近位カラー６２４から突出する長いＬ字型アーム６２６（図９３に最もよく示される。）を備える中空円筒状構成部品である。１つの実施形態によると、小さいカラー６２２は、断続的であり、ならびにカラーが屈曲しおよび第１のバルブプランジャ６０３と嵌合することを可能にする４つのリーフ片持ち梁式アームまたは板ばね６２３を特徴とする。第２のバルブプランジャ６０４の内面は、その近位端で大きいカラー６２４の半径方向内向きに突出する棚６２８を終端させる、その長さを通したアンダーカットを有する。棚６２８は、入れ子式アセンブリの内部で第２の回転ナット６０６と係合する。

第１のバルブプランジャ６０３は、ストッパー６０２に付着し、およびまた、第２のバルブプランジャ６０４と嵌合する中空円筒状構成部品である。より具体的には、第１のバルブプランジャ６０３は、ストッパー６０２と嵌合するために、その遠位端上の円筒状突起６３０を特徴とする。１つの態様によると、図８９に最もよく示されるように、４つのスルースロット６３２は、第２のバルブプランジャ６０４の板ばねまたはアーム６２３および小さいカラー部分６２２と嵌合するために、第１のバルブプランジャ６０３の近位四分円上に配置される。第１および第２のバルブプランジャ６０３および６０４の両方は、自由にスライドする。

入れ子は、定力ばね６０９が後戻りしおよび回転式表示器６０７がスピンを開始するときに達成される。回転式表示器６０７と第２の回転ナット６０６との間の螺合取り付け（threaded attachment）は、第２の回転ナット６０６を回転させる。しかし、第２の回転ナット６０６は、第１の回転ナット６０５に螺合される(threaded)ので、これは回転することができずおよびバレル６０１内の薬剤によって引き起こされる圧力に起因して遠位並進に対する抵抗を受け、第２の回転ナット６０６は、近位に変位し、および第２のバルブプランジャの半径方向内向きに突出する棚６２８上において底部に達する（bottom out）こととなる。第２のバルブプランジャ６０４は、ハウジング６１１によって、近位に変位することが防止される。続いて、および回転式表示器６０７の継続する回転を伴って、第２の回転ナット６０６は、第１の回転ナット６０５（これは回転することができない）と螺合されるので、第１の回転ナット６０５は、遠位に位置を変えて、第１のバルブプランジャ６０３（およびストッパー６０２）を押して、バレル６０１から薬剤を分注する。

第１のバルブプランジャ６０３は、小さいカラー部分６２２（第２のバルブプランジャ６０４の板ばねまたはアーム６２３の遠位端上にそれぞれ配置される）が第１のバルブプランジャ６０３のスロット６３２の対応する近位端と係合するまで、第２のバルブプランジャ６０４に対して遠位に変位する。これは第１および第２のバルブプランジャ６０３および６０４の相対位置を係止し、回転式表示器６０７の継続する回転を伴って、両方のバルブプランジャは、遠位に位置を変え、また同時に、第２の回転ナットを一緒に押す（棚６２８とのその近位係合のために）。

入れ子式プランジャの当初状態および最終状態、ならびにしたがって薬剤投与量は、回転式表示器６０７のねじ山付きシャフト６１８の長方形のねじ山形態、回転式表示器６０７のドラム部分６１６上のねじ山付きシャフト、および係止用要素６０８として作用する段付きピンによって制御される。１つの態様によると、回転式表示器６０７のドラム部分６１６上のねじ山付きシャフトは、単リード（single lead）であり、および入れ子式連鎖（chain）における構成部品の残りは複リードねじ山を有するので、他のねじ山付き構成部品の軸方向移動は、回転式表示器に対するロック６０８の軸方向移動の２倍である。

１つの実施形態によると、ロック６０８は、円筒状であり、ならびに１つの端部上のドーム型先端および他の端部上の円筒状カラーを特徴とする。回転式表示器のドラム部分６１６の外部上のねじ山は、ハウジング６１１の底部のスロットおよびアンダーカット６３６と共に、ロック６０８を所定の位置に捕捉し、それが力軸と平行にスライドすることを可能にする。したがって、ばね６０９がリリースされおよび回転式表示器６０７が回転する際に、ロック６０８は、同様に位置を変え、および回転式表示器のドラム部分６１６の外部上のねじ山の遠位端が到達したときに、凸の（positive）ストップを作り出す。

駆動アセンブリ６００の態様の１つの利益は、定力ばね６０９の使用を含み、その力学的エネルギーは、バレル６０１内の薬剤に対する実質的に一定の直線力に変換される。次に、これは、均一の薬剤送達速度を生み出す。別の利益は、ねじ山形態によって駆動される入れ子式プランジャを採用することであり、駆動アセンブリは、他のプランジャ設計と比べて最大で０．７５インチのインラインの空間節約を生み出すことができる。加えて、駆動アセンブリは、同一構成部品内部の当初のおよび最終の機械的拘束を通して、制御された薬剤投与量を提供する。

先述のように、他の薬物送達システムは、圧縮コイルばねを利用し、これは、ばねが広がるので最終的には減少する、最大限の力を作動時に及ぼす。プランジャにおいて減少する力は、可変の薬剤送達時間および薬剤放出（exit）圧力に変換する可能性がある。定力ばねを用いることによって、プランジャに及ぼされる力は、投薬の始めから終わりまで一定になる。加えて、薬物容器内側で位置を変える必要のある静的なプランジャの長さに加えてコイルばねが移動しなければならない距離は、長いアセンブリを作り出す可能性がある。対照的に、本発明の実施形態において、定力ばねは、半径方向に含まれ、及び起動の前または後に何ら付加的な空間を必要としない。さらに、入れ子式プランジャの態様は、プランジャの長さが、静的なプランジャの長さと比べて著しく低減され得ることを可能にする。

以前の薬物送達システムは、機械的な構成部分は容器上に底部を下げる（bottoming down on）ことによって薬物送達が幾何学的形状依存を生み出すことを可能にするので、可変の投与量精度性能を有し、これをタイトな公差で作製することはできない。本発明のいくつかの実施形態は、回転表示器におけるねじ山形態および定力ばねの使用を介してプランジャの位置を変える開始および終了時間に対する制御を生み出す。

駆動アセンブリは、薬物送達デバイスのために、十分に制御された時間、体積および圧力に加えて、空間を節約する幾何学的形状を作り出し、これは、より魅力的にコンパクトなおよび精密な薬物送達デバイスに位置を変える。

駆動アセンブリのいくつかの態様は、３つの回転するねじ山付きシャフト実施して、約０．７５インチの直線状の空間の節約を作り出す。他の態様において、同一概念は、２つの回転するねじ山付きシャフトを用いて採用されおよび約０．５インチの空間の節約をもたらしてもよい。本発明のいくつかの態様は、定力ばねの回転エネルギーをプランジャの並進力の動き（translational force motion）に変換する。

図９４から図１００を参照して、本発明のさらなる態様によるスペーサアセンブリ６６０が示される。スペーサアセンブリ６６０は、上述されおよび図７６から図７８に示されるスペーサアセンブリ４６０に類似し、ならびに同様の方法で動作して、同様の利点を獲得する。スペーサアセンブリ６６０は、固定式スペーサ６６６および調節可能スペーサ６６８を含む。固定式スペーサ６６６は、ストッパー４６２によって受け入れられラグ６７０がストッパー４６２と係合して固定式スペーサ６６６をストッパー４６２内部に固定するように構成されるが、ねじ山のような、他の適当な固定アレンジメントが利用されてもよい。固定式スペーサ６６６は、調節可能スペーサ６６８の外部ねじ山６７８を受け入れる内部ねじ山６７２を含む。固定式スペーサ６６６は、固定式スペーサ６６６のらせん部分上に位置付けられる複数の戻り止め６７４を含む。調節可能スペーサ６６８は、戻り止め６７４のうちの１つと係合するばね戻り止めアーム６７６を含んで、固定式スペーサ６６６に対する調節可能スペーサ６６８の回転および軸方向変位を防止する。ばね戻り止めアーム６７６は、戻り止め６７４を１つの方向に通り過ぎるように成形されおよび構成されて、固定式スペーサ６６６から離れる調節可能スペーサ６６８の回転および軸方向変位を可能にする。調節可能スペーサ６６８は、当初、ばね戻り止めアーム６７６の上部に力を加えることによってねじ山６７２、６７８を介して固定式スペーサ６６６に固定されていてもよく、これは、ばね戻り止めアーム６７６を戻り止め６７４から離れて付勢して、スペーサ６６６、６６８が互いに固定されることを可能にする。したがって、スペーサアセンブリ４６０と関連して上で論じられるのと同様の方法で、調節可能スペーサは、１つの軸方向に自由に回転して、スペーサアセンブリ６６０の長さを調節する。

再び図９４から図１００を参照して、スペーサアセンブリ６６０は、調節可能スペーサ６６８に受け入れられおよび固定されるように構成されたシム６８０をさらに含む。複数のサイズの調節可能スペーサ４６８、６６８を設けるよりも、複数のシム６８０サイズを提供して、容器１４内部に複数の異なる充填体積を収容することができる。シム６８０は、スナップ嵌を用いる調節可能スペーサ６６８によって受け入れられるシム６８０から延びるコネクタ６８２を介して調節可能スペーサ６６８に固定されてもよいが、他の適当な固定アレンジメントが利用されてもよい。固定式スペーサ６６６の中心部分６８４は、調節可能スペーサ６６８が固定式スペーサ６６６に対して回転される間に係合されるように構成されて、調節可能スペーサ２６８に沿った固定式スペーサ６６６の回転を防止する。固定式スペーサ６６６の中心部分６８４は、シム６８０の開口を通してアクセス可能である。

１つの開示される態様の要素を、１つまたは複数の他の開示される態様の要素と組み合わせて異なる組み合わせを形成することができ、その全ては、本発明の範囲内であると見なされる。

本開示は、例示的な設計を有するように記載されているが、開示を、本開示の精神および範囲内においてさらに修正することができる。本願は、したがって、開示の任意のバリエーション、使用、またはその一般的原理を用いる適応を対象とすることが意図される。さらに、本願は、本開示が関連する技術分野において知られているまたは慣習となっている実践内に入るような、および添付される特許請求の範囲の制限内にある、本開示からのそのような逸脱を対象とすることが意図される。

Claims (20)

1. 複数の異なるサイズのスペーサから、薬剤容器内に配置されるストッパーの近位端から前記容器の近位端までの空間を占有するようなスペーサを選択する工程、
   前記スペーサを前記容器内に挿入する工程、および
   前記スペーサを備える前記薬剤容器を薬剤送達デバイス内に装填する工程、
   を含むことを特徴とする薬物送達デバイスを組み立てる方法。
2. 内側ばねを提供する工程、
   前記内側ばねの遠位端の周囲に配置される第１のプランジャを提供する工程、
   前記第１のプランジャ部材の周囲に配置される第２のプランジャを提供する工程、および
   前記第１のプランジャ部材と前記第２のプランジャとの間に配置される第２のばねを提供する工程、
   をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記第２のプランジャは、外側プランジャ部材および内側プランジャ部材を含み、前記内側プランジャ部材の少なくとも一部は、前記外側プランジャ部材の内部に受け入れられ、前記外側プランジャ部材は、前記外側プランジャ部材に対する前記内側プランジャ部材の所定の軸方向変位に際して前記内側プランジャ部材の外向きに延びる突出部と係合するように構成された内向きに延びる突出部を有し、および前記外側プランジャ部材は、前記外側プランジャ部材の所定の軸方向変位に際して、ハウジング内への針の退避を始動するように構成されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 薬物送達システムのための駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリは、
   第１のプランジャ、
   前記第１のプランジャを軸方向に付勢するように構成された第１のばね、
   前記第１のプランジャの周囲に配置される第２のプランジャであって、前記第２のプランジャは外側プランジャ部材および内側プランジャ部材を含み、前記内側プランジャ部材の少なくとも一部は前記外側プランジャ部材の内部に受け入れられ、前記外側プランジャ部材は前記外側プランジャ部材に対する前記内側プランジャ部材の所定の軸方向変位に際して前記内側プランジャ部材の突出部と係合するように構成された突出部を有する、第２のプランジャ、ならびに
   前記第２のプランジャの前記内側プランジャ部材を軸方向に付勢するように構成された第２のばね、
   を含むことを特徴とする駆動アセンブリ。
5. 薬物送達システムのための駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリは、
   容器内部においてストッパーと係合しおよびストッパーを移動させるように構成されたプランジャ部材であって、第１の状態および前記第１の状態から軸方向に間隔が空けられた第２の状態を有する、プランジャ部材、
   前記プランジャ部材を前記第１の状態から前記第２の状態に移動させるように構成された付勢部材、および
   前記プランジャ部材に対して回転可能なプランジャ作動部材であって、前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の回転状態および前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に移動可能である第２の回転状態を有する、プランジャ作動部材、
   を含むことを特徴とする駆動アセンブリ。
6. 前記プランジャ作動部材は、駆動表面およびアクチュエータ係止表面を含む本体を含み、ならびに前記プランジャ部材はプランジャ係止表面を含み、前記プランジャ作動部材が前記第１の回転状態にあるときに、前記アクチュエータ係止表面は前記プランジャ係止表面と係合することを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
7. 前記プランジャ係止表面は複数の突出部を含み、および前記プランジャ部材の前記アクチュエータ係止表面は複数の凹部を画定し、前記プランジャ作動部材が第２の回転状態にあるときに、前記プランジャ係止表面の前記複数の突出部は、前記プランジャ部材の前記複数の凹部内部に受け入れられることを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
8. 前記プランジャ作動部材の前記本体は、環状部分およびスピンドル部分を含み、前記駆動表面は前記環状部分上に位置付けられおよび前記アクチュエータ係止表面は前記スピンドル部分上に位置付けられることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。
9. 前記駆動表面は、針アクチュエータの一部によって係合されるように構成されることを特徴とする請求項６に記載のアセンブリ。
10. 前記プランジャ部材は、第１および第２のプランジャ部材を含み、前記第２のプランジャ部材は、前記第１のプランジャ部材内部に受け入れられ、前記第２のプランジャ部材は、前記第１のプランジャ部材に対して軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
11. 前記付勢部材は、前記第２のプランジャ部材と係合し、前記第２のプランジャ部材は、前記第２のプランジャが所定の軸方向距離、軸方向に移動されたときに、前記第１のプランジャ部材と係合しおよび前記第１のプランジャ部材を移動させるように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のアセンブリ。
12. 前記付勢部材は、内側ばねおよび外側ばねを含み、前記内側ばねは前記外側ばねとは異なるばね定数を有することを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
13. 薬剤を注射するための薬物送達システムであって、前記システムは、
    薬剤を受け入れるように構成された容器であって、前記容器は前記容器およびクロージャ内部において移動するように構成されたストッパーを含む、容器、
    駆動アセンブリであって、
    前記容器内部において前記ストッパーを移動させるように構成されたプランジャ部材であって、前記プランジャ部材は第１の状態および前記第１の状態から軸方向に間隔が空けられた第２の状態を有する、プランジャ部材、
    前記プランジャ部材を前記第１の状態から前記第２の状態に移動させるように構成された付勢部材、および
    前記プランジャ部材に対して回転可能なプランジャ作動部材であって、前記プランジャ作動部材は、前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の回転状態および前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に回転可能である第２の回転状態を有する、プランジャ作動部材、
    を含む、駆動アセンブリ、ならびに
    前記容器と流体連通して配置されるように構成された針を含む針アクチュエータアセンブリであって、前記針は第１の状態および前記第１の状態から間隔が空けられた第２の状態から移動可能である、針アクチュエータアセンブリ、
    を含み、
    前記針アクチュエータアセンブリの一部は、前記プランジャ作動部材と係合して前記プランジャ作動部材を前記第１の回転状態から前記第２の回転状態に移動させるように構成されることを特徴とするシステム。
14. 薬剤を注射するための薬物送達システムであって、前記システムは、
    薬剤を受け入れるように構成された容器であって、前記容器は前記容器およびクロージャ内部において移動するように構成されたストッパーを含む、容器、
    駆動アセンブリであって、
    前記容器内部において前記ストッパーを移動させるように構成されたプランジャ部材であって、前記プランジャ部材は第１の状態および前記第１の状態から軸方向に間隔が空けられた第２の状態を有し、前記プランジャ部材は複数のコード化された突出部を画定する、プランジャ部材、
    前記プランジャ部材を前記第１の状態から前記第２の状態に移動させるように構成された付勢部材、および
    前記プランジャ部材に対して移動可能なプランジャ作動部材であって、前記プランジャ作動部材は、前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に固定される第１の状態および前記プランジャ部材が前記プランジャ作動部材に対して軸方向に回転可能である第２の状態を有する、プランジャ作動部材
    を含む、駆動アセンブリ、
    前記容器と流体連通して配置されるように構成された針を含む針アクチュエータアセンブリであって、前記針は第１の状態および前記第１の状態から間隔が空けられた第２の状態から移動可能であり、前記針アクチュエータアセンブリの一部は前記プランジャ作動部材と係合して前記プランジャ作動部材を前記第１の状態から前記第２の状態に移動させるように構成される、針アクチュエータアセンブリ、
    前記複数のコード化された突出部のうちの１つと位置合わせされおよび前記複数のコード化された突出部のうちの１つと係合するように構成されて針アクチュエータアセンブリの移動を制限する制限部材、ならびに
    前記容器の前記ストッパーと係合しおよび前記プランジャ部材と係合するように構成されたスペーサアセンブリ、
    を含むことを特徴とするシステム。
15. 針アクチュエータアセンブリの一部は、前記制限部材と係合しおよび前記制限部材を移動させるように構成され、および前記針アクチュエータアセンブリの軸方向移動は、前記制限部材と前記複数のコード化された突出部のうちの１つの係合によって制限されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
16. 前記制限部材は、前記複数のコード化された突出部のうちの１つから係合解除され、および前記針アクチュエータアセンブリは、前記プランジャ部材が前記第２の状態にあるときに、前記制限部材に対して軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
17. 前記スペーサアセンブリはスペーサおよびスペーサホルダーを含み、前記スペーサホルダーは前記容器の前記ストッパーによって受け入れられ、前記スペーサは前記スペーサホルダーによって受け入れられることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
18. 各々が異なる長さを有する複数のスペーサをさらに含み、前記複数のスペーサの各々は、前記プランジャ部材の前記複数のコード化された突出部のうちの１つと対応するように構成されることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
19. 前記容器、前記駆動アセンブリ、および前記針アクチュエータアセンブリを受け入れるハウジングをさらに含み、前記駆動アセンブリは、前記ハウジングに対して回転可能なコード化部材をさらに含み、および前記コード化部材の回転は、前記プランジャ部材の前記複数のコード化された突出部の回転を引き起こすことを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
20. 前記制限部材は、前記容器の後方部と係合するように構成されることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。

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