JP2021516092A - ガイドワイヤ保持装置 - Google Patents

Abstract

【課題】【解決手段】装置は、ハブ(３８)を有する拡張器と細長い本体(３６)とを含む。ロック機構(３０)は、ガイドワイヤ(２８)が拡張器の遠位端から前進可能な距離を制限するように構成される。ガイドワイヤは、細長い拡張器本体(３６)を通して受容可能なガイドワイヤ止め(９２B)を有する。ガイドワイヤ・ロック(３０)は、係合状態と非係合状態との間で移動可能であり、ガイドワイヤ・ロックがガイドワイヤと相互作用する係合状態に向かって付勢される少なくとも一つの部材を有する。ロック機構及び拡張器は、開口部が貫通するロック機構の部分の少なくとも一部にガイドワイヤ止めが当接した状態で、ガイドワイヤ(３０)を拡張器に対して近位方向に軸方向に移動させることにより、ロック機構(２８)を拡張器から取り外すことができるように構成されている。【選択図】 図６

Description

参照による組み込み
２０１８年３月１日に出願された米国仮特許出願第６２／６３７，３１７号；２０１８年３月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／６４８，５２２号；および２０１８年３月３０日に出願された米国特許出願第１５／９４２，２１７号は、その全体の内容が参照により本明細書に組み込まれ、本開示の一部を成す。前述の仮特許出願の任意の実施形態において説明および／または図示されるいかなる特徴、構造、材料、方法、またはステップは、本明細書の以下の段落で説明、および／または添付の図面に図示されるいかなる特徴、構造、材料、方法、またはステップと共に、またはその代わりに使用することができる。

本開示は、一般的に、例えば、動脈、静脈、血管、体腔、またはドレナージ部位などの体内空間に医療用品(例えば、カテーテル、カニューレ、シース等。)を導入および／または送達するためのアクセス装置、より具体的には、ガイドワイヤと相互固定または係合するための構造を含む装置を対象とする。

カテーテルまたは血管シースを血管に挿入するための好ましい非外科的方法は、患者の血管に挿入されるアクセス針を含む、セルジンガー法及び改良セルジンガー法の使用を含む。ガイドワイヤは針を介して血管内に挿入される。針を除去した後、拡張器とシースが一緒にまたは別々にガイドワイヤ上で挿入される。次いで、拡張器およびシースは、一緒にまたは別々に、組織を介して血管内に短い距離挿入され、その後、拡張器およびガイドワイヤは除去され、廃棄される。次いで、カテーテルまたは他の医療用品をシースを介して血管内の所望の位置まで挿入されてもよく、またはシースは単に血管内に留置されてもよい。

上記の技術は、ガイドワイヤ全部の交換を必要とし、これは、カニューレを失ったり、ガイドワイヤを失ったり、また汚染のリスクを示している。全体的な技術は、患者に対する医療用品およびガイドワイヤの時間のかかるリスクのある移動である。したがって、より使いやすく、より安全な血管アクセス装置、特に、有線による血管アクセスによる偶発的な塞栓および他の付随するリスクを低減するものに対する必要性が存在する。

本明細書に記載されるアクセス装置は、脈管構造内に医療装置を安全に配置するための改善された機構を有利に提供する。本開示の範囲を限定することなく、そのより顕著な特徴を簡単に説明する。この説明を考慮した後、特に、以下の好ましい実施形態の詳細な説明のセクションをこのセクションと組み合わせて読んだ後、これらの実施形態の特徴および態様が、従来のアクセス装置を超えるいくつかの利点をどのように提供するかを理解するであろう。

一つの態様として、体内空間内に医療用品を配置するためのアクセス装置がある。アクセス装置は、ハブを有する拡張器と、ハブから延びる細長い拡張器本体とを含む。アクセス装置は、拡張器本体にスライドするように構成され、ガイドワイヤ止めを有するガイドワイヤをさらに含む。アクセス装置は、拡張器によって支持され、ガイドワイヤ・ロックを有するロック機構をさらに含む。ロック機構は、少なくとも拡張器がガイドワイヤ上に通され、ガイドワイヤのロックがガイドワイヤ止めと軸方向に一列に整列したときにガイドワイヤと相互固定するように構成されている。

別の態様として、体内空間に医療用品を配置するためのアクセス装置がある。アクセス装置は、ガイドワイヤ止めを有するガイドワイヤと、ガイドワイヤの周りに同軸に配置されるように構成された拡張器とを含む。アクセス装置は、拡張器上に配置され、アンロック状態からロック状態に移行するように構成されたロック機構をさらに含む。ロック機構は、ロック機構がロック解除状態にあるとき、ガイドワイヤがロック機構を介して近位方向および遠位方向に軸方向移動できるようにガイドウェアから切り離される。ロック機構は、拡張器の少なくとも一部に対応する遠位方向にガイドワイヤの一部の少なくとも軸方向移動を制限するように、ロック機構がロック状態にあるときにガイドワイヤに係合する。

さらに別の態様として、ガイドワイヤが拡張器の遠位端から患者の体内に前進させることができる距離を制限する方法がある。この方法は、内部ボアを有する針で患者の身体を穿刺し、内部ボアを通して患者の体内にガイドワイヤをスライドさせ、患者の身体から針を除去することを含む。この方法はさらに、拡張器をガイドワイヤ上および患者の体内に通すことを含む。拡張器は、ガイドワイヤを受け、ガイドワイヤと相互固定して、ガイドワイヤの少なくとも一部と拡張器の少なくとも一部との間の一方向における少なくとも相対的な軸方向移動を阻止するように構成されたロック機構を含む。

ロック機構は、ガイドワイヤが不注意に患者の中に入りすぎて、血管内にガイドワイヤを喪失したり塞栓を形成したりすることがないように、ガイドワイヤの少なくとも１つの領域に接続するアタッチメントを含んでもよい。

ロック機構は、前進時に針の先端を超える最大ガイドワイヤ長を維持するように構成することができる。ロック機構は、ガイドワイヤを患者の体内に置き忘れたり紛失したりしないように、ガイドワイヤをアクセス装置に保持するように構成することができる。

いくつかの実施形態において、ロック機構(調整可能なもの)は、ガイドワイヤが針に対して移動(例えば、前進)できる範囲を制限する。いくつかのモードでは、溝または凹部をガイドワイヤの近位領域に配置して、近位領域がロック機構から外れて患者に入るのを阻止することができる。他のモードでは、溝または凹部をガイドワイヤに沿った他の位置に配置して、針の先端から前進させることができるガイドワイヤの長さを調節するのを助けることができる。好ましくは、ガイドワイヤとロック機構との間に相互作用(例えば、干渉、かみ合い、摩擦、機械的連結、接着など)が存在して、これらの構成要素間の相対移動を阻止する。

本発明のこれらおよび他の態様は、添付図面を参照する好ましい実施形態の以下の詳細な説明から当業者にとって容易に明らかになるであろう。しかしながら、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されない。

本明細書に開示されるアクセス装置のこれらおよび他の特徴、態様、および利点は、本発明を説明することを意図し、本発明を限定することを意図しない種々の実施形態の図面を参照して以下に説明される。さらに、図から図へと、図示された実施形態の同じ構成要素を示すために同じ参照番号が使用されている。以下、各図面について簡単に説明する。

図１は、シースと同軸に整列された拡張器を含むアクセス装置の実施形態の斜視図である。ガイドワイヤも示されている。

図２Ａは、図１のガイドワイヤの患者への挿入を容易にするために用いることができる針の側面図である。

図２Ｂは、線２Ｂ−２Ｂに沿った図２Ａの針の側断面図である。

図３Ａは、図１のアクセス装置の拡張器の平面図であり、ロック機構を含む。

図３Ｂは、図３Ａの拡張器の線３Ｂ−３Ｂに沿った側断面図である。

図４Ａは、線４Ａ−４Ａで囲まれた図３Ａの拡張器の一部の拡大図である。拡張器は、ロック機構を受容するように構成された収容部を含む。

図４Ｂは、図４Ｃの線４Ｂ−４Ｂに沿った図４Ａの拡張器の断面図である。

図４Ｃは、図４Aの拡張器の遠位方向に見た端面図である。

図５Ａは、図１のアクセス装置のシースの近位端面図である。

図５Ｂは、図５Ａのシースの側面図である。

図６は、アクセス装置がガイドワイヤ上に通された後の図１のアクセス装置の断面図である。

図７Ａは、図１に示されたガイドワイヤの実施形態の近位領域の図であり、ガイドワイヤに固定するためにロック機構によって使用されるように構成されたガイドワイヤ止めを示す。

図７Ｂは、図１に示されたガイドワイヤの別の実施形態の近位領域の図であり、ガイドワイヤに固定するためにロック機構によって使用されるように構成されたガイドワイヤ止めを示す。

図８は、拡張器から取り外された図４Ａのロック機構の正面斜視図である。

図９は、図８からのロック機構の背面斜視図である。

図１０は、開状態の図８のロック機構の正面斜視図であり、拡張器およびシースがガイドワイヤ上に通されるときにガイドワイヤがロック機構を通過できるようにする。

図１１は、ロック機構がガイドワイヤ上のガイドワイヤ停止部と相互固定するまで、拡張器およびシースがさらにガイドワイヤ上に通される閉状態における図１０のロック機構の背面斜視図である。

図１１Ａは、ガイドワイヤ上の図７Ａのガイドワイヤ止めと相互固定している図１１のロック機構の拡大部分側面図である。

図１１Ｂは、ガイドワイヤ上の図７Ｂのガイドワイヤ止めと相互固定している図１１のロック機構の拡大部分側面図である。

図１２Ａは、身体を貫通する図２Ａの針の側断面図である。

図１２Ｂは、線１２Ｂ−１２Ｂで囲まれた図１２Ａの針の遠位端の拡大側面断面図である。

図１３Ａは、針が脈管構造を貫通した図１２Ａの針の側断面図である。

図１３Ｂは、線１３Ｂ−１３Ｂで囲まれた図１３Ａの針の遠位端の拡大側面断面図である。

図１４は、図１３Ａの針の側断面図であり、ガイドワイヤが針通って患者の脈管構造内に入っている。

図１５は、ガイドワイヤが患者の脈管構造内に延びている図１４の針の側断面図である。

図１６Ａは、図１の拡張器およびシースの側断面図であり、拡張器のロック機構がガイドワイヤ止めと相互固定するまで、図１５のガイドワイヤの外側部分に沿ってスライドされている。

図１６Ｂは、線１６Ｂ−１６Ｂで囲まれた図１６Ａからの拡張器およびシースの一部の拡大側面断面図である。

図１６Ｃは、図１６Ｂに類似した拡張器およびシースの一部の拡大側面断面図であり、ここで、ロック機構の向きは反対になっている。

図１７は、図１６Ａの拡張器およびシースの側断面図であり、拡張器およびシースは、ガイドワイヤの外側部分に沿って患者の脈管構造内にさらにスライドされ、拡張器はロック機構から離間される。

図１８は、ガイドワイヤと、相互固定されたロック機構とが拡張器およびシースから引き出された、図１７の拡張器およびシースの側断面図である。

図１９は、拡張器が患者およびシースから引き出された図１８の拡張器およびシースの側断面図である。

図２０は、カテーテルを患者の脈管構造に挿入するためにシースと位置合わせする図１９のシースの側断面図である。

図２１は、カテーテルがシースを通して患者の脈管構造に挿入された図２０のシースの側断面図である。

図２２は、カテーテルを取り囲むシースを除去するために、シースの二つの部分が互いに剥離されている図２１のシースの側断面図である。

図２３Ａは、ロック機構の一実施形態の正面図である。

図２３Ｂは、図２３Ａのロック機構の背面図である。

図２３Ｃは、線２３Ｃ−２３Ｃに沿った図２３Ａのロックの側断面図である。

図２４Ａは、ロック機構にガイドワイヤが挿入された図２３Ａのロック機構の側断面図である。

図２４Ｂは、ガイドワイヤと相互固定する図２４Ａのロック機構の側断面図である。

図２５Ａは、ロック機構の一実施形態の正面図である。

図２５Ｂは、線２５Ｂ−２５Ｂに沿った図２５Ａのロックの側断面図である。

図２６Ａは、図２５Ａのガイドワイヤがロック機構を通して挿入される拡張器に接着されているロック機構の側断面図である。

図２６Ｂは、ガイドワイヤと相互固定する図２５Ａのロック機構の側断面図である。

図２７Ａは、拡張器と係合し、ロック機構を通して挿入されるガイドワイヤを有する、ロック機構の実施形態の側断面図である。

図２７Ｂは、ガイドワイヤと相互固定する図２７Ａのロック機構の側断面図である。

図２８Ａは、ロック機構の一実施形態の正面図である。

図２８Ｂは、図２８Ａのロック機構の背面図である。

図２８Ｃは、線２８Ｃ−２８Ｃに沿った図２８Ａのロックの側断面図である。

図２９Ａは、拡張器内に配置され、ロック機構を通して挿入されたガイドワイヤを有する図２８Ａのロック機構の側断面図である。

図２９Ｂは、ガイドワイヤと相互固定する図２９Ａのロック機構の側断面図である。

本開示は、医療用品(例えば、カテーテルまたはシース)を血管またはドレナージ部位に搬送するためのアクセス装置を提供する。図１は、本明細書で議論される実施形態に従って血管(例えば、静脈または動脈)に挿入されるように構成されるアクセス装置２０を示す。アクセス装置がこれに関連して(すなわち、血管アクセスのために)以下に述べられる一方、アクセス装置はまた、医療用品(例えば、カテーテルまたはシース)にアクセスし患者の体内の他の場所(例えば、ドレナージ部位)に配置するために、また他の目的(例えば、膿瘍の排膿)のためにも使用することができる。

アクセス装置は、いくつかの実施形態において、例示的な単一ピースの管状医療用品を患者の体内空間内に配置する状況で開示される。一度配置されると、次いで、管状用品は、体内空間へのアクセスを提供すべく他の医療用品(例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等)を受容するために使用され得、および／または体液を体内空間に導入または体液を体内空間から除去する(例:ドレーニング)通路を提供するために使用され得る。図示された実施形態に示されるように、管状医療用品は、静脈への流路を第一に提供するように構成されたシースまたはカテーテルであり得る。しかしながら、本開示は、単一のシースまたはカテーテルの配置に限定されると解釈されるべきではなく、またシースまたはカテーテルを介した医療用品のその後の挿入に限定されると解釈されるべきではない。代わりに、本開示に照らして、本明細書に開示されたアクセス装置は、他のタイプのシース、体液を排出および送達するチューブ、ならびに単一またはマルチルーメンカテーテルを含む、１つまたは複数の他のタイプの医療用品を患者に直接、または他の医療用品を介して間接的に配置することに関連して、首尾よく利用され得ることが、当業者によって理解されよう。

例えば、限定するものではないが、本明細書に開示されたアクセス装置は、中心静脈カテーテル、末梢挿入中央カテーテル、血液透析カテーテル、外科用ドレナージチューブ、引き裂きシース、マルチピースシース、スコープ、ならびに外部または埋込電子装置またはセンサに接続されたワイヤまたはケーブルのための電気導管を直接的または間接的に配置するように構成することができる。本明細書に列挙された医療用品は、アクセス装置の拡張器およびガイドワイヤを介して患者内に直接配置されてもよく、またはその後、アクセス装置の拡張器およびガイドワイヤを介して患者内に配置された医療用品を介して患者内に配置されてもよい。

本明細書に開示される実施形態は、単一の医療用品の同軸挿入に限定されない。例えば、２つのカテーテルが、挿入されたシースを介して患者に挿入されてもよく、または第２のカテーテルが、挿入された第１のカテーテルを介して患者に挿入されてもよい。場合によっては、拡張器およびガイドワイヤを介して挿入された医療用品は、その後に挿入される医療用品のルーメンに加えて、ルーメンを形成することができる。
当業者はまた、本明細書に開示された装置およびシステムに更なる用途を見出すことができる。したがって、シース(例えば、微小穿刺用途の場合)に関連するアクセス装置の図示および説明は、アクセス装置の一つの可能な用途の単なる例示である。

図１は、シース２６と同軸に整列された拡張器２４を含むアクセス装置２０の実施形態の斜視図である。ガイドワイヤ２８も示されている。図１に示されるアクセス装置２０の構成要素は、拡張器２４およびシース２６を含む。図示された実施形態では、アクセス装置２０はガイドワイヤ２８も含む。シース２６は、拡張器２４上に同軸に取り付けることができる。アクセス装置の構成要素の伸縮性は、構成要素をその軸が同軸上ではなく実質的に平行に配置されるように配置することによっても達成することができる(例えば、モノレールタイプの設計)。

これらの構成要素の各々は、末端または移行部(例えばハブ)における管腔フィッティングと、フィッティングから延びる細長い構造とを含む。したがって、図示された実施形態では、拡張器２４は、拡張器ハブ３８から遠位に延びる拡張器シャフト３６を含み、シース２６は、シースハブ４２から遠位に延びるシース本体４０を含む。特定の実施形態では、ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤハブ又はキャップを含む。

図３B−４Cを参照すると、アクセス装置２０は、ストッパまたはロック機構３０をさらに含む。ロック機構３０は、ロック機構３０とガイドワイヤおよび／またはアクセス装置２０の一つ以上の他の構成要素との間の一つ以上の相互固定または相互接続を提供する。特定の実施形態では、ロック機構３０は、ロック機構３０とガイドワイヤ２８との間に第一の相互固定を提供する。特定の実施形態では、ロック機構３０は、ロック機構３０とアクセス装置２０の別の構成要素との間に第二の相互固定をさらに提供する。例えば、特定の実装形態では、ロック機構３０の第一および第二の相互固定は、それぞれガイドワイヤ２８および拡張器２４と係合することができる。ロック機構３０は、第一及び第二の相互固定の両方を含む必要はない。特定の実施形態では、ロック機構３０は、アクセス装置２０の別の構成要素にさらにロックする。例えば、ロック機構３０は、シース２６にロックするための相互固定を含むことができる。

「相互固定」という語句は、アクセス装置２０の構成要素に関連するロック機構３０の少なくとも一方向への移動を阻止するロック機構３０の特徴を意味する。相互固定は、相互作用(例えば、干渉、係合、摩擦、機械的結合、機械的相互接続、機械的相互作用、接着など)である場合がある。特定の実施形態では、例えば、そのような特徴は、タブ、ティース、溝などのロック機構３０の一つ以上の構造、ならびにロック機構３０自体のサイズまたは形状を含む。例えば、ロック機構３０の外側部分は、アクセス装置２０の構成要素の内側表面に対するロック機構３０の移動を、外側部分と内側表面との間の接触を介して阻止するようなサイズ及び形状にすることができる。

ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８の近位部分が拡張器２４を通って過度に前進することを阻止するように構成される。ガイドワイヤ２８を拡張器２４の近位端を越えて前進させると、血管内にガイドワイヤを喪失する可能性の危険がある。さらに、ガイドワイヤ２８が拡張器２４の近位端を越えて前進していない場合であっても、拡張器２４がシース２６から引き出されると、流れている血液と血管壁に挿入されたガイドワイヤ２８の一部との間に生じる摩擦によってガイドワイヤ２８が血管系内に引き込まれる危険性がある。特定の実施形態では、ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８をアクセス装置２０から拡張器２４と一般的に同時に引き出すことを可能にする。

特定の実施形態では、前進したガイドワイヤ２８が拡張器２４内に引き戻されるのを阻止する。例えば、ロック機構３０とガイドワイヤ２８との間の相互固定は、拡張器２４に対するガイドワイヤ２８の近位および／または遠位の移動を抑制することができる。このような構成は、ガイドワイヤ２８の遠位端が破断し、ガイドワイヤ２８の遠位端が脈管構造に入るリスクを低減することができる。

図２Aは、図１のガイドワイヤ２８の患者への挿入を容易にするために用いることができる針２２の側面図である。図２Bは、線２B−２Bに沿った図２Aで説明された実施形態の針２２の側断面図である。針２２は、針本体３２と針ハブ３４とを含む。図２Bに最もよく示されているように、針ハブ３４は、針本体３２の近位端に配置される。針本体３２は、針２２の遠位部分４８の近くの遠位端で終端し、針ハブ３４は、針２２の近位部分５０に位置する。

針本体３２は、好ましくは、円形の一定直径の内部ボア５４及び円形の一定直径の外部表面を有する細長い管状の形状を有する。
しかし、他の実施形態では、針本体３２は、他のボア及び外部形状(例えば、限定されるものではないが、楕円形の断面形状)を有することができる。針２２の内部または外部はまた、溝または導管を含むことができる。溝または導管は、針２２の周囲または特定の構造へ、あるいは針２２(例えば、ガイドワイヤ２８の周囲)へ、体液をを導くことができる。いくつかの実施態様において、溝又は導管は、針２２の拡張器２４に対する所望の方向を維持するのを助けることができる。

針本体３２は、目標とする皮下体内空間にアクセスするのに十分な長さを有し、体内空間にアクセス際、過度の外傷を引き起こすことなく挿入力に耐えるのに十分なゲージサイズを有する。多くの用途では、針本体３２は、３〜２０ｃｍ(例えば３〜１０ｃｍの間)の長さを有することができる。例えば、成人の胸部における体内空間(例えば血管)にアクセスするために、針本体３２は、好ましくは７ｃｍ以上の長さを有し、より好ましくは９ｃｍ以上の長さを有し、最も好ましくは９ｃｍから１０ｃｍの長さを有する。針２２の太さは、１８ゲージ以下(例えば、微小穿刺用途(末梢静脈)では１８〜２８ゲージ間または１８―２６ゲージ間)であることが好ましい。新生児に適用する場合には、針本体３２の長さ及びゲージは、著しく短くかつ小さくなければならず、例えば、３〜４ｃｍ及び２６〜２８ゲージである。針本体３２は、先端部４８に配置されたベベル先端部５２を有することができる。

以下により詳細に説明するように、ガイドワイヤ２８は、針ハブ３４の中空部６８を通り、針本体３２を通り、穿刺された血管内に導かれる。針２２を患者から除去した後、残ったガイドワイヤ２８は、医療提供者が拡張器２４およびシース２６を血管内に導くことを可能にする。

図３Aは、図１のアクセス装置２０の拡張器２４の平面図であり、ロック機構３０を含む。図３Bは、図３Aの線３B−３Bに沿った側断面図である。図示された拡張器２４は、拡張器シャフト３６、拡張器ハブ３８、遠位領域７０、および近位領域７２を含む。

図４Aは、線４A−４Aで囲まれた図４Aに示される拡張器２４の一部分の拡大図である。拡張器２４は、収容部７４を含む。特定の実施形態では、収容部は、ロック機構３０を受容するように構成される。しかしながら、ロック機構３０は、拡張器２４内に存在する必要はない。特定の実施形態では、ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８がロック機構３０を貫通している限り、拡張器２４の上部または拡張器２４の外側にある。

特定の実施形態では、収容部７４は、ロック機構３０が拡張器ハブ３８内に収容されることを可能にするような寸法サイズ及び形状を有する。ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８と相互固定した後、収容部７４から取り外される。

ロック機構３０は、拡張器ハブ３８がガイドワイヤ２８に沿ってそれぞれ近位方向または遠位方向に摺動されるときに、ロック機構３０が収容部７４の中または外に移動できるように、拡張器ハブ３８の少なくとも一部と取り外し可能に係合することができる。例えば、ロック機構３０は、任意の適切な相互作用(例えば、干渉、かみ合い、摩擦、機械的連結、接着など)を介して収容部７４内に取り外し可能に保持することができる。特定の実施形態では、ロック機構３０がガイドワイヤ２８と相互固定し、次いで収容部７４の表面に当接すると、ガイドワイヤ２８の拡張器２４に対するさらなる遠位移動が防止される。このような実施形態では、ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８と相互固定して、ガイドワイヤ２８の取り外し中にガイドワイヤ２８とロック機構３０が一体となって移動する。いくつかの実施形態では、一旦ロック機構３０がガイドワイヤ２８と相互固定すると、拡張器２４に対するガイドワイヤ２８のさらなる近位移動は、ロック機構３０を収容部７４に取り外し可能に保持する相互作用力に打ち勝つのに十分であり得る。例えば、ロック機構３０は、ロック機構３０がガイドワイヤ２８に係合した後、ガイドワイヤ２８を拡張器２４に対して近位方向に移動させるために継続的な引っ張り力を加えることによって、収容部７４から取り外されてもよい。特定の実施形態では、収容部７４の底面５８のような一つ以上の壁は、ロック機構３０の収容部７４に対する遠位移動を防止する。

図４Bは、図４Cの線４B−４Bに沿った図４Aの拡張器２４の断面図である。図４Cは、図４Aの拡張器２４の遠位方向に見た端面図である。

拡張器ハブ３８は、拡張器２４の近位領域７２および遠位領域７０にロック構造を含むことができる。各ロック構造は、ルアータイプまたは他のタイプの接続であってもよい。図示された実施形態では、拡張器ハブ３８は、ルアー接続部７８を備える。いくつかの実施形態では、ルアー接続部７８(例えば、雄型ルアースリップコネクタ)は、図５Bに示されるように、シース２６上でシースハブ４２（例えば、雌型ルアースリップコネクタ）に係合するように構成することができる。加えて、これらの構成要素上の雄雌ルアースリップコネクタを逆にすることができる。

拡張器２４の色は、血液または他の体液と拡張器２４との間のコントラストを高めるように選択することができる。例えば、血流中に、拡張器２４とシース２６との間を流れる血液を観察して、血管内での適切な配置を確認する。体液がシース２６と拡張器２４との間を流れるときの体液の視認性を高めるために、シース２６は、好ましくは、透明または透明素材から製造され、拡張器２４は、体液の色と対照的な色を有する。例えば、拡張器２４は、赤色血液とのコントラストを高めるために白色とすることができる。体液の色および所望のコントラストの程度に応じて、拡張器２４の他の色を使用することができる。さらに、血流の領域内の拡張器２４の一部のみが、異なる色を有する残りと対照的な色を有することができる。

使用時、拡張器２４は、針２２によって形成された開口または通路を拡張する。拡張された通路は、シース２６のその後の導入を容易にする。針２２は、ガイドワイヤ２８、続いて拡張器２４、最後にシース２６を患者の体内に導入することを可能にする。

図５Aは、図１のアクセス装置２０のシース２６の端面図である。図５Bは、図５Aのシース２６の側面図である。シース２６は、シース本体４０、シースハブ４２、遠位領域８６、および近位領域８８を含むことができる。シース本体４０は、部分的に又は完全に、透明、半透明、透明又は半不透明の材料から作られる。シース本体４０はまた、例えば硫酸バリウムストライプのような、一つ以上の放射線不透過性マーカーを含むことができる。好ましい実施形態では、シースは、本体４０の正反対の両側に配置された二つの放射線不透過性ストライプを含む。

シース本体４０は、カテーテルまたは他の医療用品が血管内に挿入される単一ピースシースであってもよい。このような実施形態では、シース本体４０は、カテーテルまたは他の医療用品を挿入するための導管を形成する。導管を形成することに加えて、シース２６またはシースの一部は、カテーテルのルーメンに加えてルーメンを形成することができる。例えば、デュアルルーメンカテーテルをシース本体４０を通して第三のルーメンを形成するシース本体４０に挿入することによって、トリプルルーメンカテーテルと同等のものを形成することができる。

アクセス装置２０を使用した後に血管内に挿入されるカテーテルまたは医療用品の種類に応じて、シース本体４０の一部または全体を除去することが有利であり得る。例えば、カテーテルまたは他の医療用品が血管内に挿入された後、シース本体４０の一部を分離または剥離して除去することができる。剥離シースは、穿孔、鋸波状、スカイブ加工、または他の構造を含むことができ、または他の材料(例えばビスマスを含むPTFE)を含み、医師または医療提供者が、シース本体４０の一部または全体を容易に除去できるようにすることができる。

シースハブ４２は、ルアースリップ接続部９０を含むことができる。ルアースリップ接続部９０は、対応する構造と嵌合又は係合するロック又は取付構造を含むことができる。例えば、ルアースリップ接続部９０は、拡張器ハブ３８のルアー接続部７８と係合するように構成することができる。

シースハブ４２は、図５Ａに最もよく示されているように、好ましくは、拡張器ハブ３８のルアー接続部７８が実質的に遮られることなくシース４２に入ることができるように設計される。しかしながら、使用時に、一旦シースハブ４２が拡張器シャフト３６上の所望の位置に配置されると、医師または医療提供者は、シースハブ４２を押したり、引いたり、ねじったりすることができ、場合によっては、ルアースリップ接続部９０を別の医療用品上の対応するコネクタと係合したり、外したりすることができる。ルアースリップ接続部９０は、拡張器ハブ３８とシースハブ４２とが解放可能に相互固定されるように機械的嵌合を形成する。シースハブ４２は、好ましくは、拡張器ハブ３８上の対応するルアー接続部７８と係合する。好ましくは、固定位置は、拡張器ハブ３８をシースハブ４２に対して引っ張る、絞る、押す、またはねじることによって、外す、または係合することができる。

追加の実施形態では、シースハブ４２は、シース本体４０をアクセス装置２０の他の部分から容易に解放および除去できるように、放射状に延びるウイングまたはハンドル構造を備えることができる。いくつかの用途では、ウイングは、シースハブ４２をばらばらにする効力を医療提供者に提供するような大きさである。例えば、シースハブ４２は、シースハブ４２の半分を接続する薄膜を含むことができる。この膜は、医療提供者がシースハブ４２をアクセス装置から取り外すことを決定するまで、シースハブ４２の半分を一緒に保持するようにサイズ決定される。医療提供者は、膜を破壊し、シースハブ４２を取り外し可能に半分に分離するようにウイングを操作する。

図６は、アクセス装置２０がガイドワイヤ２８上に通された後の図１のアクセス装置２０の側断面図である。したがって、図示された実施形態では、拡張器２４は、拡張器ハブ３６から遠位に延びる拡張器シャフト３８を含み、シース２６は、シースハブ４２から遠位に延びるシース本体４０を含む。特定の実施形態では、ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤハブ又はキャップ(図示されない)を含む。図示された実施形態では、拡張器２４とシース２６は、アクセス装置２０の近位端で解放可能に相互固定される。いくつかの実施態様において、拡張器２４とシース２６との間の解放可能な相互固定は、シース２６が拡張器２４にロックされる線形相互固定である。拡張器２４およびシース２６の末端の相対的な位置は、図６に示されている。例えば、拡張器本体３６の末端は、シース２６の末端を越えて延びる。

図７Aおよび７Bは、図１に示されたガイドワイヤ２８の近位領域９４の種々の図であり、ガイドワイヤ２８に固定するためにロック機構３０によって使用されるように構成されたガイドワイヤ止め９２A、９２Bを示す。特定の実施形態では、ガイドワイヤ止め９２A、９２Bは、ロック機構３０がガイドワイヤ２８と係合することを可能にするガイドワイヤ２８の一つ以上の特徴である。図７Aに示す実施形態では、ガイドワイヤ止め９２Aは、一つ以上の畝(例えば２つの畝)によって画定される環状溝の形態である。溝は、本明細書に記載されるように、対応するロック機構３０と係合するようにサイズ決めされ構成されてもよい。ガイドワイヤ止め９２Aは溝として図示されているが、当業者には、ガイドワイヤ止めは、ロック機構３０と係合するのに適した任意の形状またはサイズを含むことができることが理解されよう。例えば、図７Bに示すように、ガイドワイヤ止め９２Bは、ガイドワイヤ止め９２Ｂがロック機構３０に当接および／または係合すると、ロック機構３０に対するガイドワイヤ２８のさらなる遠位移動を阻止するように構成された外方突出部を含むことができる。ガイドワイヤ止め９２Bは、ガイドワイヤ止め９２Ａと同様に機能することができる。場合によっては、ガイドワイヤ止め９２Bは、ガイドワイヤ２８の一以上の側から突出する一つ以上の外方突出部(例えばカム)を備えることができる。一つ以上のカムは、一つ以上のカムが対向クリップ８０(本明細書に記載され、図８および図９に示されるように)をロック機構３０に対して近位方向に通過するときに、ロック機構３０の対向クリップ８０を分離するような大きさ及び構成とすることができる。一つ以上のカムが対向クリップ８０を通過した後、対向クリップ８０は、対向クリップ８０に対する一つ以上のカムの遠位移動を防止するために、一つ以上のカムの背後で閉じることができる。さらに、ガイドワイヤ止め９２A、９２Bは、ガイドワイヤ２８の近位領域９４上に存在するものとして図示されているが、当業者には、ガイドワイヤ止め９２A、９２Bは、ガイドワイヤ２８に沿った任意の位置に配置され得ることが理解されるであろう。特定の他の実施形態では、ガイドワイヤ止めは、切り欠き、先細り、戻り、粘着性、磁石、または他の特徴の形態である。

場合によっては、ガイドワイヤ止め９２A、９２Bは、ガイドワイヤ２８の幅を変えることによって形成することができる。例えば、ガイドワイヤ９２Ｂは、ガイドワイヤ２８の残りの部分と比較して増大した幅を有する、ガイドワイヤ２８の一部を含むことができる。ガイドワイヤ止め９２Ｂの幅が広くなった部分の後には、ガイドワイヤ止め９２Ｂの近位側及び遠位側の両方に配置された幅が狭くなったガイドワイヤ２８の部分が続き得る。ガイドワイヤ止め９２Ｂの幅が広くなった部分は、ロック機構３０がガイドワイヤ止め９２Ｂと係合することを可能にするようにサイズ及び構成され得、また、本明細書で説明するように、ロック機構３０の開口部８２をガイドワイヤ止め９２Bが通過することを阻止するのに十分な幅を有する。ガイドワイヤ止め９２Ｂの幅を大きくして、ロック機構３０と係合するように構成することができ、同時に、ガイドワイヤ止め９２Ｂが針２２の内部ボア５４を通過することを可能にする。例えば、ガイドワイヤ止め９２Ｂの外幅は、針２２の内部ボア５４の内径より小さくてもよい。ガイドワイヤ止め９２Ｂの幅の増大は、任意の適切な手段によって形成することができる。例えば、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ガイドワイヤ２８に沿って配置された環状フランジを含むことができる。別の例として、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ガイドワイヤ２８の一部を打ち抜きおよび／または圧縮することによって形成され、ガイドワイヤ２８に沿って幅を増加させて外側に突出させた挟持面を備えるガイドワイヤ止め９２を形成する。

ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂは、好ましくは、ガイドワイヤ２８の近位領域９４に配置され、少なくとも拡張器２４がガイドワイヤ２８上に通されるときにロック機構３０と係合するように構成される。ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂがロック機構３０と相互固定し、ロック機構３０および／またはガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂが壁５８に当接するまで、医療提供者は、ガイドワイヤ２８を拡張器２４内で自由に操作することができる。しかし、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂが相互固定して壁５８に接触した後、医療提供者は、ガイドワイヤ２８を拡張器２４に対して遠位方向にさらに伸ばすことを防止される。

特定の実施形態では、ガイドワイヤ２８が最初に拡張器ハブ３８に通されると、ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８を挟むようにガイドワイヤ２８の外面の周りを閉じる。挟む力は、場合によっては、ガイドワイヤ２８と係合するのに十分でないことがある。特定の実施形態では、ロック機構３０のガイドワイヤ２８に対する食い込み力は、ガイドワイヤ２８のロック機構３０に対する移動を防止するには不十分である。ガイドワイヤ２８上のロック機構３０の食い込み力は、ロック機構３０がガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂと相互固定または係合するまで、ロック機構３０に対するガイドワイヤ２８の移動を依然として許容することができる。例えば、ロック機構３０は、ロック機構３０がガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂと係合する前に、ロック機構３０を通るガイドワイヤ２８の通過に十分に抵抗しないことがある。ロック機構３０がガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂと係合すると、ロック機構３０は、ロック機構３０に対するガイドワイヤ２８の少なくともそれ以上の遠位移動を阻止する。

図８は、拡張器３６から取り外された図４Aのロック機構３０の斜視図である。
図９は、図８からのロック機構３０の反対側の端の斜視図である。本明細書で説明するように、拡張器ハブ３８は、ロック機構３０を備える。特定の実施形態では、ロック機構３０は、シース２６または他の医療用品内に配置される。ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８にロックまたは固定するように構成することができる。図８および図９に示すように、ロック機構３０は、ガイドワイヤロック４４および開口部８２を含む。ガイドワイヤロック４４は、一対の対向するクリップ、ティース、タブ、または開口部のような一つ以上の係合機構を含むことができるが、タブおよび／またはスロットを含む他の種類のロック機構も使用することができる。

図示された実施形態では、ガイドワイヤロック４４は、一対の対向するクリップ８０として構成される。ロック機構３０は、一般的にV字形状であり、閉鎖状態に向かって付勢されるように構成されているが、ガイドワイヤ２８がV字形状のロック機構３０を通って前進するとき、ロック機構３０がガイドワイヤ２８上を摺動し次いでガイドワイヤ２８に向かって、さらにガイドワイヤ止め９２A、９２B内に、ばね付勢されることを許容している。

図１０は、図８と同様の図であるが、ガイドワイヤロック４４が開いているか、またはアンロック状態にあり、ガイドワイヤ２８がロック機構３０を通過することを可能にし、拡張器２４およびシース２６がガイドワイヤ２８上に通される。ガイドワイヤロック４４は、図８に示すように、閉じた構成に向かって付勢することができる。ガイドワイヤロック４４が閉鎖状態に向かって付勢される程度は、ガイドワイヤロック４４がガイドワイヤ止め９２A、９２Bに接触または係合していないとき、ガイドワイヤ２８がガイドワイヤロック４４を通ってスライドできるように選択る。ガイドワイヤロック４４は、ガイドワイヤロック４４がガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂに係合しているとき、ロック状態にある(図１１、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように)。

図１１は、図１０と同様の図であるが、ロック機構３０の反対側の端部から、拡張器２４およびシース２６とともに、ロック機構３０がガイドワイヤ２８上のガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂと相互固定するまで、ガイドワイヤ２８上にさらに通されている。図１１Aは、図１１からのロック機構３０の拡大部分断面図であり、ガイドワイヤ２８上のガイドワイヤ止め９２Aと相互固定している。別の例として、図１１Bは、図１１からのロック機構３０の拡大部分断面図であり、ガイドワイヤ２８上のガイドワイヤ止め９２Ｂと相互固定している。図示された実施形態では、ロック機構３０は、ロック機構３０がガイドワイヤ２８上のガイドワイヤ止め９２A、９２Bと相互固定するまでガイドワイヤ２８に対して遠位方向に摺動する。ガイドワイヤロック４４のクリップ８０は、図７に示すガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂのような、リップされたおよび／または圧縮された表面と係合することができる。一旦係合されると、ガイドワイヤロック４４は、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂがロック機構３０に対して望ましくない滑りまたは解放をするのを阻止する。ガイドワイヤ２８は、ロック機構３０を本質的に担持し、ロック機構３０と一体に移動することができる。特定の実施形態では、ガイドワイヤロック４４は、拡張器ハブ３８の中心に向かって付勢するようにヒンジ留めされる。付勢は、ガイドワイヤ２８の固定された部分が、ガイドワイヤロック４４から滑ったり外れたりするのを防ぐことができる。

図８〜図１１に示す相互固定構造は、協動構造の一例に過ぎず、協動構造は、ロック機構３０をガイドワイヤ２８および／または拡張器２４と相互接続または相互固定させるように含めることができる。いくつかの実施形態では、相互固定構造は、拡張器２４がガイドワイヤ２８上に十分に通されて相互固定構造がガイドワイヤロック４４に接触できるようになるまで、ガイドワイヤ２８と係合しない。このように、相互固定構造は、医療提供者がガイドワイヤ２８を操作しているときに、ガイドワイヤロック４４がガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂに接触した後まで、使用を妨げたり、接触摩擦をかなり増大させたりしない。

図２７Ａおよび２７Ｂは、いくつかの実施形態によると、ロック機構３０および拡張器ハブ３８の様々な図である。ロック機構３０の少なくとも一部(例えば、図２７Ａに示すように、対向するクリップ８０Ａ、８０Ｂ)は、場合によっては、拡張器ハブ３８の一部と係合して、ロック機構３０を最初に開放状態に維持することができる。図２７Ａおよび２７Ｂにそれぞれ示されるように、ロック機構３０は、拡張器ハブ３８上に配置された第一の開放状態と、ガイドワイヤ２８上に配置されかつ／またはガイドワイヤ２８と係合する第二の閉鎖状態とを有することができる。

図２７Ａに示すように、ロック機構３０が開放状態にあるとき、ロック機構３０は、拡張器ハブ３８の一部に沿って配置されてもよい。ロック機構３０は、拡張器ハブ３８の少なくとも一部の上または周囲に固定、予備形成、または他の方法で配置して、ロック機構３０を一時的に開放状態に維持し、ロック機構３０が閉鎖状態に入るのを阻止することができる。拡張器ハブ３８の内面は、ガイドワイヤ止めとの相互作用の前にロック機構３０を開放状態に保持するために、対向するクリップ８０Ａ、８０Ｂの一つ以上と係合するように構成されたレッジ、溝、ライド、または任意の適切な突出部を含むことができる。

突出部は、拡張器ハブ３８の収容部７４の任意の部分および／または長さに沿って延びるようにサイズ決定および構成することができる。例えば、突出部は、拡張器ハブ３８の遠位端または近位端に、収容部７４内に配置されるように構成することができる。例えば、拡張器ハブ３８は、対応するクリップ８０Ａ、８０Ｂと係合するように構成された一つ以上のレッジ７６Ａ、７６Ｂを含むことができる。突出部は、ロック機構３０の第一の部分(例えば、第１のクリップ８０Ａ)が突出部の対応する部分(例えば、第１のレッジ７６Ａ)に沿って配置され、ロック機構３０の第二の部分(例えば、第２のクリップ８０Ｂ)が突出部の対応する第二の部分(例えば、第２のレッジ７６Ｂ)に沿って配置されて、ロック機構３０を開放状態に維持するように構成することができる。ロック機構２３０は、収容部７４内に最初に配置されたときに、突出部と相互固定し、係合し、または突出部に付着するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ロック機構３０の第一の部分および第二の部分(例えば、クリップ８０Ａ、８０Ｂ)は、少なくとも接着剤を含む突出部に接着することができる。一部の実施形態では、接着剤は、突出部の全内周に沿って延びることができる。突出部は、拡張器ハブ３８内の単一の一体的な本体(例えば、環状リッジ)から構成することができ、この一体的な本体は、対向するクリップ８０Ａ.８０Ｂが、ロック機構３０を一時的に開放状態に維持するために、一つ以上のレッジ７６A、７６Ｂの上および／または周囲に位置することを可能にするように構成される。

ロック機構３０は、ガイドワイヤ８２８２の少なくとも一部を選択的に通過させるようにサイズ決めされ構成された開口部２８(図８〜１１に示すように)を含むことができる。開口部８２は、開口部８２を通してガイドワイヤ近位端の挿入を容易にするために面取りされ得る。開口部８２の内径は、本明細書に記載するように、ガイドワイヤ２８の一部が開口部８２内に存在しかつ／または通り抜けることができるように十分に大きくすることができる。しかしながら、一部の実施形態では、開口部８２の内径は、ガイドワイヤ２８の少なくとも別の部分が開口部２８２(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)を通過するのを許容するのに十分な大きさではない。したがって、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、一般に、開口部８２を通してはめるには大きすぎることがあり、ガイドワイヤ２８を拡張器ハブ３８に対してさらに近位側に移動させると、ロック機構３０が閉鎖状態に移行する。例えば、図２７Bを参照して説明されるように、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ロック機構３０に当接して、ロック機構３０を拡張ハブ３８に対して近位方向に移動させ、その結果、一つ以上のクリップ８０A、８０Bを拡張器ハブ３８の突出部(例えば、１つ以上のレッジ７６Ａ、７６Ｂ)から取り外すことができる。

場合によっては、ロック機構３０が開放状態から閉鎖状態に移行するとき、ロック機構３０をガイドワイヤ２８の一部の周囲に配置して、ガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８を越えて遠位側に移動するのをロック機構３０が防止することができる。ガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８(図２７Ａに示す)に対して近位方向に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ロック機構３０に当接および／または係合することができる。ガイドワイヤ止め９２Ｂが拡張器ハブ３８に対してさらに遠位に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Ｂがロック機構３０を拡張器ハブ３８の突出部から取り外すことができる。ロック機構３０を突出部から取り外すと、ロック機構３０が閉鎖状態に移行し、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部(図２７Bに示す)と係合する。場合によっては、ロック機構３０の第一クリップ８０Ａおよび／または第二クリップ８０Ｂは、一旦拡張器ハブ３８の突出部から取り外されると、ガイドワイヤ２８と係合してガイドワイヤ２８の少なくとも一部分を包囲することができる。ロック機構３０は、本明細書に記載するように、ガイドワイヤ２８の係合部分が拡張器ハブ２８を越えて遠位方向に接近するのを阻止するように、ガイドワイヤ３８を囲むことができる。本明細書に記載されるように、ロック機構３０は、ロック機構３０が突出部と係合解除されたときに、ロック機構３０が自動的に閉鎖状態(図２７Ｂに示すように)に移行するように、閉鎖状態に向かって付勢することができる。

この目的のために、他の種類のロック機構を使用することもできる。例えば、限定するものではないが、環状ビードを拡張器ハブ３８内に配置し、閉じた構成にへ付勢し得る。ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂがガイドワイヤロック４４に接触すると、ビードはガイドワイヤ２８の周りでパタッと閉じる。場合によっては、拡張器ハブ３８は、収容部７４内に画定された一つ以上の環状溝を含むことができる。ビードが環状溝に到達すると、ビードおよびガイドワイヤ２８がそれ以上遠位方向に移動することを防止される。

いくつかの実施形態では、ロック機構３０は、ガイドワイヤロック４４またはガイドワイヤ２８がロック機構３０を通過することを可能にするように構成された開口部を画定する一つ以上のフィンガー要素またはタング要素またはカム要素を含むことができる。一つ以上のフィンガー要素は、ロック機構３０の遠位端からロック機構３０の近位端に向かって突出することができる。一つ以上のフィンガー要素は、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂがガイドワイヤロック４４又は開口部を近位方向に通過することを許容し、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂがガイドワイヤロック４４又は開口部を遠位方向に通過することを阻止する。ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂは、フィンガー要素を通って近位方向に開口部を通って摺動することができる。ガイドワイヤストップ９２Ａ、９２Ｂが通過すると、フィンガー要素は、ガイドワイヤロック４４又は開口部とガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂとの間の付勢された閉鎖位置にロックすることができる。これにより、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂが開口部を通過すると、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂの少なくとも遠位方向への軸方向移動が、阻止、および／または実質的に不可逆的に防止される。

図示された実施形態と同様に、ロック機構３０がガイドワイヤ止め９２に接触していないときにガイドワイヤ２８がロック機構３０を通って摺動できるように、ロック機構３０の閉鎖状態への付勢の程度が選択される。一旦、ロック機構３０がガイドワイヤ止め９２に接触してロックすると医療提供者は、一般的に、拡張器２４およびガイドワイヤ２８を、ガイドワイヤ２６の塞栓の危険を冒すことなく、シース２６から同時に引き出すことができる。ロック機構３０のガイドワイヤ２８および／または拡張器２４との係合は、上述の実施形態から理解されるように、ガイドワイヤ２８の拡張器ハブ３８に対する単純な軸方向移動によって生じることができる。

図１２Ａは、図２Ａに示される針２２の本体１１８を貫通する断面図である。図１２Ｂは、図１２Ａからの針２２の遠位端の拡大部分断面図である。図１３Ａにおいて、針２２は脈管構造を貫通している。図１３Ｂは、図１３Ａからの針２２の遠位端の拡大部分断面図である。使用時には、ベベル先端部５２は血管１２２に入る。

図１４は、図１３Ａと同様の断面図であり、ガイドワイヤ２８が針２２を通って患者の血管１２２に供給されている。医師または医療提供者が針２２を標的血管１２２内に位置させると、医師または医療提供者はガイドワイヤ２８を脈管構造内に供給する。針２２は、ガイドワイヤ２８が針２２を通って患者に供給される間、静止して保持される。挿入手順の間、ガイドワイヤ２８は、針２２の内部ボア５４を通過する。

ガイドワイヤ２８を針２２を介して供給する際には、当該技術分野で公知のガイドワイヤアドバンサを使用することができる。例えば、ガイドワイヤ２８が湾曲した又はJの形の先端部を有する場合、先端部をまっすぐにするためにアドバンサを使用して、ガイドワイヤ２８を針２２の内部ボア５４内に送り込みやすくすることができる。図１５は、図１４と同様の断面図であるが、ガイドワイヤ２８が患者の脈管構造内にさらに延長されている。

図１６Ａは、図１５と同様の断面図であり、針２２が取り外され、拡張器２４およびシース２６がガイドワイヤ２８の外側部分に沿って、拡張器２４のロック機構３０がガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂと相互固定するまでスライドされている。図１６Ｂは、図１６Ａからの拡大部分断面図である。拡張器２４の収容部７４内のロック機構３０は、ロック機構３０がガイドワイヤ２８のガイドワイヤ止め９２と相互固定するまで、ガイドワイヤ２８に対して遠位方向に効果的にスライドされている。ガイドワイヤロック４４のクリップ８０は、図７Ａおよび図７Ｂに示すガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂのようなリップ面と係合することができる。一旦係合すると、ガイドワイヤロック４４は、ガイドワイヤ２８のロックされた部分がロック機構３０に対して望ましくないスリップまたは解放を防止する。ガイドワイヤ２８は、ロック機構３０を実質的に運び、ロック機構３０と一体に移動することができる。特定の実施形態では、ガイドワイヤロック４４は、拡張器ハブ３８の中心に向かって付勢するようにヒンジ留めされる。付勢することで、ガイドワイヤ２８の固定された部分がガイドワイヤロック４４から滑ったり外れたりするのを防ぐことができる。

いくつかの実施形態では、拡張器ハブ３８内のロック機構３０の向きを逆にすることができる。例えば、図１６Ｃは、図１６Ｂと同様の拡大部分断面図であるが、ロック機構３０の対向クリップ８０(本明細書に記載の通り)がロック機構３０の開口部８２から近位方向に配置されている。逆向き(図１６Ｃに示す)である間、ロック機構３０は、本明細書に記載されるのと同じ方法で機能してもよい。しかし、ガイドワイヤ２８およびガイドワイ９２９２Ａ、９２Ｂは、開口部８２をそれぞれ通過してから、対向するクリップ８０を通過または係合することができる。このような実施形態では、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂおよび開口部８２は、ガイドワイヤ止め９２Ａ、９２Ｂが開口部８２を通過することができるような大きさおよび構成とすることができる。開口部８２を通るガイドワイヤ近位端の挿入をさらに容易にするために、開口部８２の遠位側を面取りすることができる。

図１７は、図１６Ａに類似した断面図であり、ここで、拡張器２４およびシース２６は、ガイドワイヤ２８の外部部分に沿って患者の脈管構造内にさらにスライドされ、拡張器２４をロック機構３０から離間させる。シース２６及び拡張器２４がガイドワイヤ２８上に通されて血管１２２内に挿入される間、ガイドワイヤロック４４がガイドワイヤ止め９２A、９２Bと相互固定するまで、ガイドワイヤ２８は、ロック機構３０を自由に摺動する。一旦相互固定すると、ガイドワイヤ２８及びロック機構３０は一体に移動することができる。この構成では、ガイドワイヤ２８は、拡張器２４の遠位端から遠位方向に出て、患者内で紛失することを防止される。

図１８は、図１７と同様の断面図であり、ガイドワイヤ２８と、相互固定されたロック機構３０とは、拡張器２４およびシース２６から引き出されている。特定の実施形態では、医療提供者は、代わりに、ロック機構３０が拡張器２４と接触または相互固定するまで拡張器２４を引き出すことができる。ガイドワイヤ２８を取り外す前に、ロック機構３０は、壁５８に当接することによって拡張器２４と相互固定することができる。したがって、拡張器２４をさらに引き抜くと、ロック機構３０およびガイドワイヤ２８もシース２６から引き抜かれる。

図１９は、図１８と同様の断面図であり、ここで、拡張器２４は、患者およびシース２６から取り外されている。シース２６は、血管１２２内に適切に挿入されたままである。拡張器２４は、ガイドワイヤ２８の除去の後、またはそれと同時に除去されてもよい。

図２０は、図１９と同様の断面図であり、カテーテル１２０は、患者の脈管構造内に挿入するためにシース２６と位置合わせされる。図２１は、図２０と同様の断面図であり、カテーテル１２０がシース２６を通って患者の脈管構造内、具体的には標的血管１２２内に挿入されている。

図２１は、図２０と同様の断面図であり、ここでは、シース２６の二つの部分が互いに剥がされて、シース２６がカテーテル１２０を取り囲んでいないようにされている。シース２６は、一つ以上の分割線に沿って分割可能である。分割可能なシース２６は、シース本体４０の一部または全体が、アクセス装置２０を使用した後に血管内に挿入されるカテーテルまたは医療用品のタイプに応じて除去されることを可能にするという利点を提供する。例えば、カテーテル１２０が血管１２２内に挿入された後、シース本体４０の一部が分離または剥離されて除去され、アクセス部位におけるクラッタが低減される。剥離シース２６は、まず、シース２６を患者から取り外し、次いで、分離させるまで、カテーテル１２０に沿って近位方向に摺動させることができる。あるいは、シース２６を最初に分割してから、シース２６全体を患者から取り外すこともできる。シース２６の残りの部分が患者から取り除かれた後、医師または医療提供者は、シース２６を分割し続けることができる。もちろん、シース２６は、図２２に示されるように、患者からのその除去と同時に分割することができる。特定の実施形態では、シース２６は分割可能ではない。

図２３Ａ~図２４Ｂは、いくつかの実施形態による、ガイドワイヤ２８に係合するロック機構の様々な図である。特に、図２３Ａは、ロック機構１３０の一実施形態の正面図であり、図２３Ｂおよび図２３Ｃは、それぞれ、ロック機構１３０の背面および側面断面図である。図２４Ａおよび２４Ｂは、ロック機構１３０をガイドワイヤ止め９２Ｂを含むガイドワイヤ２８に係合する方法の実施形態の側断面図である。別段の注記がない限り、図２３Ａ〜図２４Ｂに示されるロック機構１３０は、同様の参照番号によって識別されるように、本明細書で説明される残りの図の構成要素と同一またはほぼ同様の構成要素を含むことができる。図２３Ａ〜図２４Ｂに示されるロック機構１３０を参照して記載される特徴は、本明細書に記載および／または企図される任意の実施形態と共に使用することができることが理解されるであろう。また、本明細書に記載および／または図示される任意の実施形態の任意の特徴、構造、材料、工程、または構成要素は、図２３Ａ〜図２４Ｂに示されるロック機構１３０の任意の実施形態の任意の他の特徴、構造、材料、工程、または構成要素と共に、またはそれらの代わりに使用され得ることも理解される。

図示された実施形態に示すように、ロック機構１３０は、外壁１３２を含む範囲を含むことができる。図示のように、ロック機構１３０は、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部をロック機構の内部空洞１３４内に収容するために中空であってもよい。いくつかの実施形態では、ロック機構１３０は、一つ以上の開口部を含むことができる。ユーザは、一つ以上の開口部を利用して、ガイドワイヤ２８がロック機構１３０を通過し、内部空洞１３４内のガイドワイヤ止め９２Ｂと係合して、ロック機構１３０がガイドワイヤ２８から意図せずに取り外されるのを防止することができる。いくつかの実施形態では、ロック機構１３０は、ガイドワイヤ止め９２Ｂがロック機構１３０の一つ以上の開口部を通過するときに、わずかな変形が可能な弾性材料および／または可撓性構造体を含むことができる。

第一の開口部は、本明細書に記載されるように、ガイドワイヤロック１４４として機能し得る。第二の開口部１８２は、ガイドワイヤ２８のうちガイドワイヤ止め９２Ｂに近接する部分が、ロック機構１３０の内部空洞１３４を通過および／または出て、ガイドワイヤ２８の一部(例えば、ガイドワイヤ止め９２Ｂ)を内部空洞１３４内に維持することを可能にする。図２３Ｃ〜図２４Ｂに示すように、開口部は、外壁１３２の両側に配置することができる。

いくつかの実施形態において、第一の開口部またはロック要素１４４は、ロック機構１３０の遠位端に配置されてもよい。ロック要素１４４の開口部は、ロック機構１３０の外壁１３２の全長に沿って一定の直径を有していなくてもよい(図２３Ｃに示すように)。たとえば、ロック要素１４４は、外部開口部１４６と、外部壁１４８を通って延びる様々な直径の内部開口部１３２とを含むことができる。いくつかの実施形態では、ロック要素１４４の外部開口部１４８の直径は、ロック要素１４４の内部開口部１４６の直径よりも大きくすることができる。このように、ロック要素１４４は、内部開口部１４８に向かって先細りになってもよい。先細りになることはは、ガイドワイヤ止め９２Ｂがロック要素１４４を近位方向にのみ通過して内部空洞１３４内に入ることを好都合に可能にし、ガイドワイヤ止め９２Ｂが一旦内部空洞１３４内に挿入されると、ガイドワイヤ係止部９２Ｂがロック要素１４４を遠位方向に通過することを阻止する。ロック要素１４４は、ガイドワイヤ止め９２Ｂを受容および／または係合することができる任意の適切な形状および構成を含むことができる。例えば、図２３Ｃ〜図２４Ｂに示されるように、ロック要素１４４は、一般的に円錐の形状を含むことができるが、ロック要素１４４は、任意の適切な壁構造(例えば、直線および／または曲線)を含むことができ、任意の適切な形状(例えば円筒形、先細り)を有することができることが理解されよう。

図２４Ａおよび図２４Ｂに示すように、外部開口部１４６の直径は、ガイドワイヤ２８(例えば、ガイドワイヤ止め９２Ｂを含む)よりも大きくてもよいが、内部開口部１４８の直径は、少なくともガイドワイヤ止め９２Ｂよりも小さくてもよい。場合によっては、内部開口部１４８の直径は、ガイドワイヤ止め９２Ｂの外幅または直径よりも小さくてもよいが、十分に大きいので、内部開口部１４８を画定する外壁部１３２は、ガイドワイヤ止め９２Ｂが内部開口部１４８を近位方向に通過して内部空洞１３４内に入ることができるように一時的に弾性的または柔軟にサイズを大きくすることができ、一方、一旦挿入された内部空洞１３４からガイドワイヤ止め９２Ｂが遠位方向に除去されることを阻止するように十分に大きくてもよい。

図２４Ｂは、一部の実施形態において、第二の開口部１８２および内部開口部１４８の両方が、ガイドワイヤ止め９２Ｂの外面の外幅よりも小さい内径をそれぞれ有し、ガイドワイヤ止め９２Ｂが内部空洞１３４から遠位および／または近位方向に意図せずに除去されることを防止できることを示す。従って、第二の開口部１８２および内部開口部１４８は、ガイドワイヤ２８のうちガイドワイヤ止め９２Ｂに対して遠位および／または近位に位置する部分のみが内部空洞１３４の外側に延在することを許容するような大きさとすることができ、ガイドワイヤ止め９２Ｂは内部空洞１３４の内側に収容されたままである。

ロック要素１４４は、ガイドワイヤ止め９２Ｂを内部空洞１３４内から取り外すことに抵抗しながら、ガイドワイヤ止め９２Ｂがロック機構１３０の内部空洞１３４にアクセスできるようにすることができる任意の適切な形状および／または構成を含むことができる。外壁１３２は、ガイドワイヤ２８との係合を可能にするのに適した任意の材料を含むことができ、ロック機構１３０を引き裂いたり、不可逆的に伸長させたり、ガイドワイヤ止め９２Ｂが内部開口部１４８を通過する際に損傷させたりすることはない。ロック機構１３０がガイドワイヤ止め９２Ｂから偶発的に外れるのを防止するために、いくつかの実施形態では、ロック機構１３０は、力が加えられたときにわずかな変形が可能な半硬質または弾性またはエラストマー材料を含むことができる。ガイドワイヤ止め９２Ｂが内部空洞１３４内に挿入されると、内部開口部１４８は、ガイドワイヤ止め９２Ｂの長手軸に略垂直な開口方向にまたは半径方向外側に変形するように構成することができる。いくつかの実施形態では、内部開口部１４８は、ガイドワイヤ止め９２Ｂが内部空洞１３４内に挿入された後、閉鎖方向に半径方向内側に、概ね開口方向とは反対の方向にリバウンドするように構成することができる(図２４Ｂに示すとおり)。これにより、ロック要素１４４の内部開口部１４８は、ガイドワイヤ止め９２Ｂを内部空洞１３４内に一時的および／または永久的に有利に保持することができる。

図２５Ａ〜２６Ｂは、いくつかの実施形態による、ガイドワイヤ２８を係合する別のロック機構の様々な図である。特に、図２５Ａはロック機構２３０の一実施形態の正面図であり、図２５Ｂはロック機構２３０の側断面図である。図２６Ａおよび図２６Ｂは、ロック機構２３０をガイドワイヤ止め９２Ｂを含むガイドワイヤ２８に係合する方法の実施形態の側断面図である。別段の注記がない限り、図２５Ａ〜図２６Ｂに示されるロック機構２３０は、本明細書で説明される残りの図の構成要素と同一またはほぼ同様の構成要素を含んでもよく、同様の参照番号によって識別される。図２５Ａ〜図２６Ｂに示されるロック機構２３０を参照して記載される特徴は、本明細書に記載および／または企図される任意の実施形態と共に使用できることが理解されるであろう。また、本明細書に記載および／または図示される任意の実施形態の任意の特徴、構造、材料、工程、または構成要素は、図２５Ａ〜図２６Ｂに示されるロック機構２３０の任意の実施形態の任意の他の特徴、構造、材料、工程、または構成要素と共に、またはそれらの代わりに使用され得ることも理解されよう。

図示されるように、ロック機構２３０は、図２６Aおよび２６Bに示されるとおりガイドワイヤ２８の少なくとも一部(例えば、ガイドワイヤ止め９２Ｂ)と相互作用するように構成されたシースまたはディスクを含むことができる。本明細書に記載されるように、ロック機構２３０は、折り畳まれ、包まれ、またはそうでなければ、ガイドワイヤ２８の上または周囲に配置されて、ガイドワイヤ止め９２Ｂの少なくとも一部を包囲するか、またはそうでなければガイドワイヤ止め９２Ｂと相互作用して、ロック機構２３０およびガイドワイヤ止め９２Aが拡張器ハブ３８(例えば、拡張器シャフト内に)を超えて遠位方向に移動するのを阻止することができる。

ロック機構２３０は、拡張器ハブ３８に対するガイドワイヤ２８の意図しない遠位移動を阻止するために、折り畳み、折り畳まれ、包まれ、さもなければ自動的にそれ自体を上または周囲に配置することができ、上または周囲に配置することができ、拡張器ハブ３８および／またはガイドワイヤ２８の上または周囲に折り重なることができる一つの単一体からなることができる。図２６Aおよび２６Bにそれぞれ示されるように、ロック機構２３０は、拡張器ハブ３８の近位部分７２上に位置決めされた第一の構成と、ガイドワイヤ２６上に位置決めされて係合された第二の構成とを有することができる。

図２６Aに示すように、ロック機構が第一の構成にあるとき、ロック機構２３０は、拡張器ハブ３８の近位部分７２に沿って配置され得る。ロック機構２３０は、拡張器ハブ３８の収容部７４の任意の部分および／または長さに沿って延び、かつそれを囲むようにサイズ決定および構成することができる。例えば、ロック機構２３０は、拡張器ハブ３８の近位部分７２の近位端上で収容部７４の上に配置され、収容部７４を囲むように構成することができる。ロック機構２３０は、ロック機構の第一の部分２４４ａが拡張器ハブ３８の対応する第一の部分に沿って配置され、ロック機構２３０の第二の部分２４４ｂが拡張器ハブ３８の対応する第二の部分に沿って配置されて、収容部７４を実質的に囲むように構成することができる。ロック機構２３０は、配置されたときに拡張器ハブ３２に接着するように構成することができる。いくつかの実施形態において、ロック機構２３０の第一の部分２４４ａおよび第二の部分２４４ｂは、接着剤を含む係合部分に沿って、少なくとも拡張器ハブ３８に接着することができる。いくつかの実施形態では、係合部分は、ロック機構２３０の全外周に沿って延びることができる。

ロック機構２３０は、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部を選択的に通過させるようにサイズ決めされ構成された開口部２８２を含むことができる。
開口部２８２の内径は、本明細書に記載されるように、ガイドワイヤ２８の一部が開口部２８２内に存在しかつ／または貫通することができるように十分に大きくすることができる。しかしながら、開口部２８２の内径は、ガイドワイヤ２８の少なくとも別の部分が開口部２８２を通過するのを許容するのに十分な大きさではない(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)。したがって、図２６Bを参照して説明すると、ガイドワイヤ止め９２Bは、一般に、開口部２８２にはまるには大きすぎる場合があり、ガイドワイヤ２８を拡張器ハブ３８に対して近位側に移動させると、ロック機構２３０は拡張器ハブ３８から近位方向に除去され、ロック機構２３０は拡張器ハブ３８から取り外される。

場合によっては、ロック機構２３０が第二の構成にあるとき、ロック機構２３０は、ロック機構２３０がガイドワイヤ止め９２Bが拡張器ハブ３８を越えて遠位側に移動するのを防止するように、ガイドワイヤ止め９２Bの周囲に配置することができる。ガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８(図２６Aに示す)に対して近位方向に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ロック機構２３０に当接および／または係合することができる。ガイドワイヤ止め９２Ｂが拡張器ハブ３８に対してさらに遠位側に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ロック機構２３０を拡張器ハブ３８から剥離および／または取り外すことができる。ロック機構３０を拡張器ハブ３８から取り外すと、ロック機構２３０がガイドワイヤ止め９２Ｂの上で折り畳まれる(図２６Ｂに示す)。場合によっては、ロック機構２３０の第一の部分２４４ａおよび／または第二の部分２４４ｂは、一旦拡張器ハブ３８から取り外されると、ガイドワイヤ２８に接着および／または係合して、ガイドワイヤ止め９２Ｂの少なくとも一部分を包囲することができる。ロック機構２３０は、ガイドワイヤ止め９２Bを包囲して、本明細書に記載するように、ガイドワイヤ止め９２Ｂが拡張器ハブ３８を越えて遠位方向に接近するのを阻止することができる。ロック機構２３０は、ガイドワイヤ止め９２Ｂを覆うように横方向および／または縦方向に折り畳むことができる。

いくつかの実施形態において、ロック機構２３０は、第二の構成(図２６Bに示すように)の場合、ロック機構２３０をガイドワイヤ２８の少なくとも一部の周りまたは上に、少なくともガイドワイヤ止め９２Bを覆うように、折り畳まれ、包まれ、覆われ、または圧着することによって形成することができる。第一の部分２４４ａおよび／または第二の部分２４４ｂは、ロック機構２３０自体の一部および／またはガイドワイヤ２８の任意の部分に係合および／または接着するように構成することができる。

ロック機構２３０は、円形(図示のように)、正方形、長方形、楕円形、または任意の他の適切なサイズおよび／または形状であってもよく、ガイドワイヤの一部を包囲し、および／またはガイドワイヤの一部から放射状に延びるように形成する。ロック機構２３０は、製造および組み立てを容易にするために、最初は実質的に平坦であってもよい。ロック機構２３０は、ポリエステルフィルムまたはシート、プラスチックシートまたはフィルム、またはＰＥＴ(ポリエチレンテレフタレート)などの種々の可撓性または半剛性材料で作ることができる。例えば、ロック機構２３０は、Ｍｙｌａｒ（登録商標）ポリエステルフィルムを含むことができる。ロック機構２３０は、本明細書に記載するように、プラスチックシートまたはフィルムを拡張器ハブ３８上に接着することによって形成することができる。

図２８Ａ〜２９Bは、いくつかの実施形態による、ガイドワイヤ２８に係合するためのロック機構の様々な図である。特に、図２８Ａは、ロック機構３３０の一実施形態の正面図であり、図２８Ｂおよび図２８Ｃは、それぞれ、ロック機構３３０の背面および側断面図である。図２９Ａおよび２９Ｂは、ロック機構３３０をガイドワイヤ止め９２Ｂを含むガイドワイヤ２８に係合する方法の一実施形態の側断面図である。別段の注記がない限り、図２８Ａ〜２９Ｂに示されるロック機構３３０は、同様の参照番号によって識別されるように、本明細書で説明される残りの図の構成要素と同一またはほぼ同様の構成要素を含むことができる。図２８Ａ〜図２９Ｂに示されるロック機構３３０を参照して説明される特徴は、本明細書に記載されるおよび／または企図される任意の実施形態と共に使用できることが理解されるであろう。また、本明細書に記載および／または図示される任意の実施形態の任意の特徴、構造、材料、工程、または構成要素は、図２８Ａ〜２９Ｂに示されるロック機構３３０の任意の実施形態の任意の他の特徴、構造、材料、工程、または構成要素と共に、またはそれらの代わりに使用され得ることも理解されよう。

図示された実施形態に示されているように、ロック機構３３０は、外壁３３２を含むシリンダを含むことができる。ロック機構３３０は、図示されているように、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部をロック機構３３０の内部空洞３３４内に収容するために、実質的に中空であってもよい。いくつかの実施形態では、ロック機構３３０は、一つ以上の開口部を含むことができる。ユーザは、ガイドワイヤ２８がロック機構３３０の少なくとも一部を通過できるように、一つ以上の開口部を利用することができる。第一の開口部３４６は、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部がロック機構３３０の内部空洞３３４に入ることを可能にする。第二の開口部３８２は、ガイドワイヤ２８のうちガイドワイヤ止め９２Bに近接する部分が、ロック機構３３０の内部空洞３３４を通過および／または出ることを可能にし、ガイドワイヤ２８の一部(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)を内部空洞３３４内に維持する。図２８C〜２９Bに示すように、開口部は、外壁１３２の両側に配置することができる。

ロック機構３３０は、ガイドワイヤ止め９２Bを内部空洞３３４内に係合させ、ロック機構３３０がガイドワイヤ２８から意図せず除去されることを防止するようにロック要素３４４を構成することができる。いくつかの実施形態では、ロック要素３４４は、図２９Bに示されるように、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)と相互作用および／または相互固定することができる粘着性があり、エラストマーの、および／またはゲル様材料(例えば、シリコーンまたはアクリルゲル)を含むことができる。本明細書に記載されるように、ロック機構３３０は、ガイドワイヤ止め９２Bの少なくとも一部と接着、付着、係合、または他の方法で相互作用して（例えば、周りを型取るまたは覆う）、ロック機構３３０およびガイドワイヤ止め９２Bが拡張器ハブ３８(例えば、拡張器シャフト内に)を超えて遠位方向に移動することを阻止することができる。

ロック要素３４４は、ロック機構３３０の内部空洞３３４内に配置されて、ガイドワイヤ２８の拡張器ハブ３８に対する意図しない遠位方向の移動を阻止することができる単一の一体の本体から作ることができる。いくつかの実施形態では、ロック要素３４４は、少なくとも内部空洞３３４の近位端に沿って配置されてもよい。図示された実施形態に示されるように、ロック要素３４４は、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部をロック要素３４４内に収容するために実質的に中空とすることができるほぼ円筒形を備えることができる。いくつかの実施形態では、ロック要素３４４は、一つ以上の要素開口部を含むことができる。ユーザは、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部がロック要素３４４を通過することを可能にするために、一つ以上の要素開口部を利用することができる。

いくつかの実施態様において、要素内壁３４５によって画成され、ロック要素３４４を通って延びる内部通路。ロック要素１４４の内壁３４５は、ロック要素３４４の内壁３４５の全長に沿って一定の内径を有していてはならない(図２８C〜２９Bに示すように)。例えば、ロック要素３４４は、内壁３４５の両端(例えば、それぞれ遠位端および近位端)に配置された様々な直径の第一要素開口部３４６及び第二要素開口部３４８を含むことができる。
いくつかの実施形態では、ロック要素３４４の第一要素開口部３４６の直径は、ロック要素１４４の第二要素開口３４８の直径よりも大きくすることができる。このように、内壁３４５は、第二の要素開口部３４８のより小さい直径に向かって先細りすることができる。先細化は、有利には、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部がロック要素３４４を近位方向に通過するのを容易にし、一方、ガイドワイヤ止め９２Bが、本明細書に記載されるように、ロック要素３４４と相互固定した後に、ガイドワイヤ止め９２Bがロック要素３４４を遠位方向に通過するのを阻止する。例えば、内壁３４５の先細りは、ガイドワイヤ２８の近位端をロック機構３３０を通り抜けて動かすこと(例えばトンネリング)を容易にし得る。

図２９Aおよび２９Bに示すように、第一の要素開口部３４６の直径は、ガイドワイヤ２８(例えば、ガイドワイヤ止め９２Bを含む)よりも大きくてもよいが、第二の要素開口部３４８の直径は、少なくともガイドワイヤ止め９２Bよりも小さくてもよい。場合によっては、第二の要素開口部３４８の直径は、ガイドワイヤ止め９２Bの外幅または外径よりも小さくてもよく、これにより、第二の要素開口部３４８に向かって先細になっている内壁３４５は、ガイドワイヤ止め９２Bがロック要素３４４(図２９Bに示すように)を通過するときに、ガイドワイヤ止め９２Bと係合することができる。

第二要素開口部３４８は、開口部３８２と同様の大きさを有することができ、その結果、第二要素開口部３４８は、ガイドワイヤ２８のうちガイドワイヤ止め９２Bに近接する部分が、ロック機構３３０の内部空洞３３４内にガイドワイヤ２８の一部(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)を維持しながら、その内部空洞３３４を通過および／または出ることを可能にする。第二要素開口部３４８は、開口部３８２と同軸に整列されてもよい。

ロック要素３４４は、一旦挿入されると、ガイドワイヤ止め９２Bがロック要素３４４から遠位方向に外れないように、ガイドワイヤ止め９２Bを受容および／または係合することができる任意の適切な形状および構成を含むことができる。例えば、図２８A〜２９Bに示すように、ロック要素３４４は、ほぼ円筒形からなることができるが、ロック要素３４４は、任意の適切な壁構造(例えば、直線および／または曲線)を含むことができ、任意の適切な形状(例えば、円筒状、長方形状、先細り状)を有することができることが理解されよう。いくつかの実施形態では、ロック要素３４４は、ガイドワイヤ止め９２Bが最初にロック要素３４４と係合すると、ガイドワイヤ止め９２Bがロック要素３４４を近位方向に通り抜け続けることを可能にするように、一時的に弾性的または柔軟にサイズを増大させるように構成されてもよい。ロック要素３４４によっては、シリコーンゲルのような接着性の特性を有する種々の可撓性又は半剛性材料で作ることができる。ロック要素３４４は、ロック機構３３０の内部空洞３３４内に接着物質を取り付けることによって形成することができる。

ロック要素３４４の係合および／または接着力は、場合によっては、ガイドワイヤ２８が最初にロック要素３４４を通過するときにガイドワイヤ２８と係合するのに十分でないことがある。特定の実施形態では、ロック要素３４４のガイドワイヤ２８に対する接着力は、ガイドワイヤ２８のロック機構３３０に対する移動を防止するには不十分である。ロック要素３４４のガイドワイヤ２８に対する接着力によって、ロック要素３４４がガイドワイヤ止め９２Bと相互固定または係合するまで、ガイドワイヤ２８がロック要素３４４に対して相対的に自由な移動(例えば、最小限の抵抗で)を行うことができる。たとえば、ロック要素３４４は、ロック要素３４４がガイドワイヤ止め９２Bと係合する前に、ロック要素３４４を通るガイドワイヤ２８の通過に十分に抵抗しない場合がある。ロック要素３４４がガイドワイヤ止め９２Bと係合すると、ロック要素３４４は、ロック要素３４４に対するガイドワイヤ２８の少なくともそれ以上の遠位移動を阻止する。

図２９Aに示すように、ロック機構３３０は、拡張器ハブ３８の収容部７４内に配置することができる。ロック機構３３０は、収容部７４の任意の部分および／または長さに沿って延び、かつそれを囲むようにサイズ決定および構成することができる。ロック機構３３０は、本明細書に記載される任意の機構を介して拡張器ハブ３２内に位置決めされるように構成することができる。ロック機構３３０は、ロック機構３３０がガイドワイヤ２８と相互固定すると、拡張器ハブ３８がガイドワイヤ２８に沿ってそれぞれ近位方向または遠位方向に摺動されるときに、ロック機構３３０が収容部７４の中または外に移動できるように、拡張器ハブ３８の少なくとも一部と取り外し可能に係合することができる。例えば、ロック機構３３０は、任意の適切な相互作用(例えば、干渉、かみ合い、摩擦、機械的連結、接着など)を介して収容部７４内に取り外し可能に保持することができる。特定の実施形態では、ロック機構３３０がガイドワイヤ２８と相互固定されると、ガイドワイヤ２８とロック機構３３０は、ガイドワイヤ２８の取り外し中に一体となって移動する。例えば、一旦ロック機構３３０がガイドワイヤ２８と相互固定すると、ガイドワイヤ２８を拡張器２４に対して更に近位側に移動させることで、ロック機構３３０を収容部７４内に取り外し可能に保持する相互作用力に打ち勝つことができる。

上述したように、第二要素開口部３４８の内径は、ガイドワイヤ２８の一部が第二の要素開口部３４８内に存在しかつ／または第二の要素開口部３４８を通過することができるように十分に大きくすることができる。しかし、第二要素開口部３４８の内径は、ガイドワイヤ２８の少なくとも別の部分が第二要素開口部３４８(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)を通過するのを許容するのに十分な大きさではない。したがって、図２９Bを参照して説明した通り、ガイドワイヤ止め９２Bは、一般に、第二要素開口部３４８にはめるには大きすぎることがあり、ガイドワイヤ２８の拡張器ハブ３８に対するさらに近位の移動は、ロック機構３３０をガイドワイヤ２８の少なくとも一部分(例えば、ガイドワイヤ止め９２Bの増加した幅)と係合して、ロック機構３３０をガイドワイヤ２８と相互固定させることになる。

ガイドワイヤ止め９２Bがロック機構３３０と係合すると、ロック要素３４４は、ロック機構３３０がガイドワイヤ止め９２Bが拡張器ハブ３８を越えて遠位側に移動するのを防止するように、ガイドワイヤ止め９２Bに取り付けられる。ガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８(図２９Aに示す)に対して近位方向に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Bは、ロック要素３４４に当接および／または係合することができる。ロック要素３４４は、ガイドワイヤ止め９２Bと係合して、ガイドワイヤ止め９２Bが拡張器ハブ３８を越えて遠位方向に接近するのを阻止することができる。

本明細書に記載される実施形態は、従来の生体適合性材料を含む。例えば、針は、セラミック、硬質ポリマー、またはステンレス鋼、ニチノールなどの金属からなることが好ましい。他の要素は、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー及びパーフルオロ(エチレン―プロピレン)コポリマー、ポリウレタンポリマー又はコポリマーのような適したポリマー材料から形成することができる。

上述のように、本アクセス装置は、患者の体内の他の位置にカテーテルを配置するために使用することができる。したがって、限定されるものではないが、例えば、アクセス装置は、膿瘍から体液を排出するため、気胸から空気を排出するため、および腹腔にアクセスするために、種々のカテーテルとして、または種々のカテーテルと共に使用することができる。

本発明は、特定の好ましい実施形態および実施例に関連して開示されてきたが、当業者には、本発明が、具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替の実施形態および／または使用、ならびにその明白な変形および均等物にも及ぶことが理解されよう。さらに、本発明の多くの変形例が詳細に示され説明されてきたが、本発明の範囲内にある他の変形例は、本開示に基づいて当業者に容易に明らかであろう。また、実施形態の特定の特徴および態様の種々の組み合わせまたは部分的組み合わせが、本発明の範囲内で作製され得ることも期待される。従って、開示された実施形態の様々な特徴および態様は、開示された本発明の様々なモードを形成するために、互いに組み合わせ又は置換することができることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施形態によって制限されるべきではなく、本開示および以下の特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ決定されるべきであることが意図される。

図４Aは、線４A−４Aで囲まれた図３Aに示される拡張器２４の一部分の拡大図である。拡張器２４は、収容部７４を含む。特定の実施形態では、収容部は、ロック機構３０を受容するように構成される。しかしながら、ロック機構３０は、拡張器２４内に存在する必要はない。特定の実施形態では、ロック機構３０は、ガイドワイヤ２８がロック機構３０を貫通している限り、拡張器２４の上部または拡張器２４の外側にある。

突出部は、拡張器ハブ３８の収容部７４の任意の部分および／または長さに沿って延びるようにサイズ決定および構成することができる。例えば、突出部は、拡張器ハブ３８の遠位端または近位端に、収容部７４内に配置されるように構成することができる。例えば、拡張器ハブ３８は、対応するクリップ８０Ａ、８０Ｂと係合するように構成された一つ以上のレッジ７６Ａ、７６Ｂを含むことができる。突出部は、ロック機構３０の第一の部分(例えば、第１のクリップ８０Ａ)が突出部の対応する部分(例えば、第１のレッジ７６Ａ)に沿って配置され、ロック機構３０の第二の部分(例えば、第２のクリップ８０Ｂ)が突出部の対応する第二の部分(例えば、第２のレッジ７６Ｂ)に沿って配置されて、ロック機構３０を開放状態に維持するように構成することができる。ロック機構３０は、収容部７４内に最初に配置されたときに、突出部と相互固定し、係合し、または突出部に付着するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ロック機構３０の第一の部分および第二の部分(例えば、クリップ８０Ａ、８０Ｂ)は、少なくとも接着剤を含む突出部に接着することができる。一部の実施形態では、接着剤は、突出部の全内周に沿って延びることができる。突出部は、拡張器ハブ３８内の単一の一体的な本体(例えば、環状リッジ)から構成することができ、この一体的な本体は、対向するクリップ８０Ａ、８０Ｂが、ロック機構３０を一時的に開放状態に維持するために、一つ以上のレッジ７６A、７６Ｂの上および／または周囲に位置することを可能にするように構成される。

場合によっては、ロック機構２３０が第二の構成にあるとき、ロック機構２３０は、ロック機構２３０がガイドワイヤ止め９２Bが拡張器ハブ３８を越えて遠位側に移動するのを防止するように、ガイドワイヤ止め９２Bの周囲に配置することができる。ガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８(図２６Aに示す)に対して近位方向に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ロック機構２３０に当接および／または係合することができる。ガイドワイヤ止め９２Ｂが拡張器ハブ３８に対してさらに遠位側に移動すると、ガイドワイヤ止め９２Ｂは、ロック機構２３０を拡張器ハブ３８から剥離および／または取り外すことができる。ロック機構２３０を拡張器ハブ３８から取り外すと、ロック機構２３０がガイドワイヤ止め９２Ｂの上で折り畳まれる(図２６Ｂに示す)。場合によっては、ロック機構２３０の第一の部分２４４ａおよび／または第二の部分２４４ｂは、一旦拡張器ハブ３８から取り外されると、ガイドワイヤ２８に接着および／または係合して、ガイドワイヤ止め９２Ｂの少なくとも一部分を包囲することができる。ロック機構２３０は、ガイドワイヤ止め９２Bを包囲して、本明細書に記載するように、ガイドワイヤ止め９２Ｂが拡張器ハブ３８を越えて遠位方向に接近するのを阻止することができる。ロック機構２３０は、ガイドワイヤ止め９２Ｂを覆うように横方向および／または縦方向に折り畳むことができる。

図示された実施形態に示されているように、ロック機構３３０は、外壁３３２を含むシリンダを含むことができる。ロック機構３３０は、図示されているように、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部をロック機構３３０の内部空洞３３４内に収容するために、実質的に中空であってもよい。いくつかの実施形態では、ロック機構３３０は、一つ以上の開口部を含むことができる。ユーザは、ガイドワイヤ２８がロック機構３３０の少なくとも一部を通過できるように、一つ以上の開口部を利用することができる。第一の開口部３４６は、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部がロック機構３３０の内部空洞３３４に入ることを可能にする。第二の開口部３８２は、ガイドワイヤ２８のうちガイドワイヤ止め９２Bに近接する部分が、ロック機構３３０の内部空洞３３４を通過および／または出ることを可能にし、ガイドワイヤ２８の一部(例えば、ガイドワイヤ止め９２B)を内部空洞３３４内に維持する。図２８C〜２９Bに示すように、開口部は、外壁３３２の両側に配置することができる。

いくつかの実施態様において、要素内壁３４５によって画成された内部通路は、ロック要素３４４を通って延びる。ロック要素１４４の内壁３４５は、ロック要素３４４の内壁３４５の全長に沿って一定の内径を有していてはならない(図２８C〜２９Bに示すように)。例えば、ロック要素３４４は、内壁３４５の両端(例えば、それぞれ遠位端および近位端)に配置された様々な直径の第一要素開口部３４６及び第二要素開口部３４８を含むことができる。
いくつかの実施形態では、ロック要素３４４の第一要素開口部３４６の直径は、ロック要素１４４の第二要素開口３４８の直径よりも大きくすることができる。このように、内壁３４５は、第二の要素開口部３４８のより小さい直径に向かって先細りすることができる。先細化は、有利には、ガイドワイヤ２８の少なくとも一部がロック要素３４４を近位方向に通過するのを容易にし、一方、ガイドワイヤ止め９２Bが、本明細書に記載されるように、ロック要素３４４と相互固定した後に、ガイドワイヤ止め９２Bがロック要素３４４を遠位方向に通過するのを阻止する。例えば、内壁３４５の先細りは、ガイドワイヤ２８の近位端をロック機構３３０を通り抜けて動かすこと(例えばトンネリング)を容易にし得る。

Claims (30)

1. 体内空間内に医療用品を配置するためのアクセス装置であって、
   前記アクセス装置は、
   ハブと、前記ハブから伸びる細長い拡張器本体とを有する拡張器と、
   細長い拡張器本体内を摺動するように構成され、ガイドワイヤ止めを有し、ガイドワイヤ止めは、前記細長い拡張器本体を通って受容可能であり、前記ガイドワイヤ止めは、ガイドワイヤの隣接するセクションに対して相対的に前記ガイドワイヤの断面積を拡大する形状を有する前記ガイドワイヤと、
   前記拡張器が前記ガイドワイヤ上に通される前に前記拡張器と取り外し可能に係合するとともに前記拡張器によって支持されるロック機構であって、前記ロック機構は、ガイドワイヤロックと、それを貫通する開口部を有する部分とを含み、前記開口部は、前記ガイドワイヤを受容し、前記ガイドワイヤ止めが前記開口部を通過するのを阻止するように構成されたサイズおよび形状を有し、前記ロック機構は、少なくとも前記拡張器が前記ガイドワイヤ上に通されるときに前記ガイドワイヤロックと前記ガイドワイヤとの間の相互作用によって前記ガイドワイヤと相互固定するように構成され、前記ガイドワイヤロックは、前記ガイドワイヤロックが前記ガイドワイヤと相互作用する係合状態と非係合状態との間で移動可能であり、かつ前記係合状態に向かって付勢される少なくとも１つの部材を有し、前記ロック機構及び前記拡張器は、更に、前記開口部が貫通する前記ロック機構の部分の少なくとも一部に当接する前記ガイドワイヤ止めとともに、前記ガイドワイヤを前記拡張器に対して近位方向に軸線方向に移動させることにより、前記ロック機構を前記拡張器から取り外すことができるように構成される、前記ロック機構と
   を備える。
2. 前記拡張器は、前記ロック機構が全体的に遠位方向に前記拡張器を通過することを阻止するように、前記ロック機構に対する相対的なサイズ及び形状を有する、請求項１に記載のアクセス装置。
3. 前記拡張器は、前記ロック機構を受容する収容部を含み、前記収容部は、前記ロック機構が前記拡張器に対して相対的に前記遠位方向に移動することを阻止するように構成された当接面を含む、請求項２に記載のアクセス装置。
4. 前記ガイドワイヤ止めは、前記ガイドワイヤ内に配置された外向き突出部である、請求項１から３のいずれか一項に記載のアクセス装置。
5. 前記溝は環状である、請求項４に記載のアクセス装置。
6. 前記ガイドワイヤは、少なくともその長さの一部に沿って先細りになっており、前記一部はガイドワイヤ止めに配置されている、請求項１から５のいずれか一項に記載のアクセス装置。
7. 前記ロック機構は、前記拡張器の少なくとも一部の近位側の位置で前記ガイドワイヤと相互固定する、請求項１から７のいずれか一項に記載のアクセス装置。
8. 前記ガイドワイヤロックは、前記ガイドワイヤ止めが、前記開口部が貫通する前記ロック機構の部分の少なくとも一部と接触し、前記ガイドワイヤロックが前記ガイドワイヤと相互固定するまで、前記ガイドワイヤが前記ロック機構を通って前記ロック機構に対して相対的に近位方向に移動することを可能にするサイズおよび形状を有する、請求項７に記載のアクセス装置。
9. 前記ガイドワイヤロックの前記少なくとも１つの部材は、前記ガイドワイヤと相互固定するように構成された１つ以上のタブを備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のアクセス装置。
10. 前記ロック機構は、金属を含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のアクセス装置。
11. 前記ロック機構は、プラスチックを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のアクセス装置。
12. 前記ロック機構は、環状形状を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のアクセス装置。
13. 前記ロック機構は、側面視でV字形状を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のアクセス装置。
14. シースをさらに含み、前記シースは、前記拡張器の周囲に配置される、請求項１から１３のいずれか一項に記載のアクセス装置。
15. 前記ロック機構は、前記ハブ内に配置される、請求項１から１４のいずれか一項に記載のアクセス装置。
16. 前記ロック機構は、シースを含み、前記シースは、前記拡張器が前記ガイドワイヤ上に通される前に、前記拡張器の前記ハブの少なくとも一部に配置されるように構成され、前記シースは、更に、前記ロック機構が前記ガイドワイヤと相互固定する間に、前記ガイドワイヤ止めの少なくとも一部を囲むように構成される、請求項１から１５のいずれか一項に記載のアクセス装置。
17. 前記拡張器の前記ハブは、前記ロック機構が前記拡張器から取り外される前に、前記少なくとも１つの部材が前記非係合状態になるように、前記ロック機構の前記少なくとも１つの部材と取り外し可能に係合するように構成された少なくとも１つの突起を備える、請求項１から１６のいずれか一項に記載のアクセス装置。
18. 前記開口部を有する前記ロック機構の前記部分は、前記開口部を通る前記ガイドワイヤの通過を容易にするために面取りされている、請求項１から１７のいずれか一項に記載のアクセス装置。
19. 体内空間内に医療用品を配置するためのアクセス装置であって、
    前記アクセス装置は、
    ガイドワイヤ止めを有し、前記ガイドワイヤ止めは、ガイドワイヤの隣接するセクションに対して相対的に前記ガイドワイヤの断面積を拡大する形状を有する、ガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤの周りに同軸的に配置されるように構成された拡張器と、
    前記拡張器が前記ガイドワイヤの周りに同軸的に配置される前に、前記拡張器に取り外し可能に係合されるロック機構であって、前記ロック機構は、前記ガイドワイヤを受容し、前記ガイドワイヤ止めが開口部を通過することを阻止するように構成された大きさ及び形状の前記開口部を有する部分を含み、前記ロック機構は、ロック解除状態からロック状態に移動するように構成され、前記ロック機構は、前記ガイドワイヤが前記ロック機構を介して前記拡張器に対して相対的に近位方向および遠位方向に軸線方向へ移動することを可能にするように前記ロック機構が前記ロック解除状態にあるときに前記ガイドワイヤから前記ロック機構が解除され、前記ロック機構は、前記拡張器の少なくとも一部に対して相対的に前記ガイドワイヤの部分が前記遠位方向への少なくとも軸線方向への移動することを制限するように前記ロック機構がロック状態にあるときに前記ガイドワイヤと係合され、前記ロック機構及び前記拡張器は、更に、前記開口部が貫通する前記ロック機構の部分の少なくとも一部に当接する前記ガイドワイヤ止めとともに、前記ガイドワイヤを前記拡張器に対して近位方向に軸線方向に移動させることにより、前記ロック機構を前記拡張器から取り外すことができるように構成される、前記ロック機構と
    を備える。
20. 前記ガイドワイヤの前記部分の前記遠位方向への少なくとも軸線方向への移動は、前記ロック機構と前記拡張器との間の接触によって阻止される、請求項１９に記載のアクセス装置。
21. 前記ガイドワイヤ止めは、前記拡張器を介して受容可能である、請求項１９から２０のいずれか一項に記載のアクセス装置。
22. 前記拡張器は、前記ロック機構が全体的に遠位方向に前記拡張器を通過することを阻止するように、前記ロック機構に対する相対的なサイズおよび形状を有する、請求項１９から２１のいずれか一項に記載のアクセス装置。
23. 前記ガイドワイヤ止めは、前記ガイドワイヤ内に配置された外向き突出部である、請求項１９から２２のいずれか一項に記載のアクセス装置。
24. 前記ロック機構は、前記拡張器の少なくとも一部の近位側の位置で前記ガイドワイヤと係合する、請求項１９から２３のいずれか一項に記載のアクセス装置。
25. 前記ロック機構は、前記ガイドワイヤと係合するように構成されたガイドワイヤロックを備える、請求項１９から２４のいずれか一項に記載のアクセス装置。
26. 前記ロック機構は、少なくとも前記拡張器が前記ガイドワイヤ上に通されたときに、前記ガイドワイヤロックと前記ガイドワイヤとの間の係合によって前記ガイドワイヤと相互固定するように構成され、前記ガイドワイヤロックは、前記ガイドワイヤロックが前記ガイドワイヤと係合する前記ロック状態と前記ロック解除状態との間で移動可能であり、前記ロック状態に向かって付勢される少なくとも一つの部材を有する、請求項２５に記載のアクセス装置。
27. 前記ロック機構は、環状形状を有する、請求項１９から２６のいずれか一項に記載のアクセス装置。
28. 前記ロック機構は、側面視でV字形状を有する、請求項１９から２６のいずれか一項に記載のアクセス装置。
29. 前記ロック機構は、シースを備え、前記シースは、前記ロック機構が前記ロック解除状態にあるときに前記拡張器のハブの少なくとも一部に配置されるように構成され、前記シースは、更に、前記ロック機構が前記ロック状態にあるときに前記ガイドワイヤ止めの少なくとも一部を囲むように構成される、請求項１９から２８のいずれか一項に記載のアクセス装置。
30. 前記ロック機構は、
    前記ガイドワイヤの少なくとも一部を受け入れるように構成された内部空洞を画定する外壁と、
    内部空洞内に少なくとも部分的に配置されるように構成されたロック要素とを備え、
    前記ロック機構は、前記ロック機構が前記ロック解除状態にあるときに前記拡張器のハブ内に位置するように構成され、前記ロック要素は、前記ロック機構が前記ロック状態にあるときに前記ガイドワイヤ止めの少なくとも一部と係合するようにさらに構成される、請求項１９から２９のいずれか一項に記載のアクセス装置。
    
    

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