JP2021511132A - 消毒機能を備えたフラッシュシリンジ - Google Patents

Abstract

本明細書では、フラッシュシリンジアセンブリについて説明する。そのようなフラッシュシリンジアセンブリは、チャンバを画定する側壁、開放近位端、前記チャンバと流体連通し、そこを通る通路を有する、遠位に延びる細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端とを含むバレルを含み得る。カラーがバレルの遠位壁に取り付けられ、細長い先端を取り囲んでいる。消毒剤を装填したスワブをカラーに配置することができる。フラッシュシリンジアセンブリはまた、取り外し可能なキャップを含み得る。

Description

本開示は、一般に、シリンジアセンブリに関し、特に、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）のフラッシュ手順で使用するための無菌技術への遵守を確実にするための消毒剤装填スワブを含むシリンジアセンブリに関する。

血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む一般的に使用される治療デバイスである。適切に維持されていない場合、または非滅菌環境に曝されている場合、ＶＡＤが汚染されたり、血栓で封鎖されたり、感染を拡大したりする可能性がある。ＶＡＤが適切に使用され、封印されたり感染したりしないようにするために、無菌操作を確実にするプロトコルが開発された。これらのプロトコルには、ＶＡＤの滅菌と洗浄液によるカテーテルのフラッシュが含まれる。カテーテルは、さまざまな液体で満たされたシリンジアセンブリを使用してフラッシュされる。場合によっては、プロトコルに従って異なる液体が順次注入される。たとえば、生理食塩水とそれに続くヘパリンなどの抗凝固剤、である。静脈（ＩＶ）ラインのフラッシュに使用されるシリンジのサイズは、カテーテルのサイズや長さなどのさまざまな要因によって異なる。典型的には、１ｍＬ、３ｍＬ、５ｍＬおよび１０ｍＬの容量のシリンジが使用される。ＶＡＤプロトコールでは、通常、カテーテル留置後、輸液前、薬物投与、採血、輸血、非経口栄養の前後にフラッシュ手順を実行することが推奨される。これらのフラッシュ手順の目的は、カテーテルの開通性を確認し、薬物の非互換性を回避し、完全な薬物投与を確実にし、血栓形成を防ぎ、血流感染のリスクを最小限に抑えることである。

従来のフラッシュシリンジは、ルアーチップを一端に備えたバレルを備えており、シリンジチップがパッケージから一たび取り外されると非滅菌環境に曝されるため、望ましくない汚染の可能性がある。

無菌ＩＶライン維持およびＩＶ薬物送達実践のための現在の「推奨される実践」は、「ＳＡＳＨ」と呼ばれる段階的プロセスの遵守を必要とする。プロセスの最初のステップで、臨床医はＶＡＤコネクタを（通常はアルコールスワブで）クリーニング/消毒する。２番目に、生理食塩水を含むシリンジを使用してＩＶラインまたはカテーテルを洗浄し（生理食塩水洗浄）、次にＶＡＤコネクタをもう一度消毒する。３番目に、輸液または薬物療法がＩＶラインまたはカテーテルを通して投与され（管理療法）、ＶＡＤコネクタが３回目に消毒され、その後２回目の生理食塩水洗浄ステップが続く。最後のステップは、患者のニーズと施設の方針によるが、ＶＡＤコネクタの最後の消毒と、それに続くヘパリンロックステップにより、血栓または血塊の形成を防ぐためにＩＶラインまたはカテーテルに少量のヘパリンが注入される。この面倒な段階的なプロセスの最後に、ＶＡＤコネクタのインレットポートは環境に露出したままとなる。この「推奨される方法」では、アクセスのたびにＶＡＤコネクタを消毒する必要があり、ＩＶラインのメンテナンスが非常に煩わしく時間のかかるプロセスとなる。プロセスが非常に煩雑であるため、臨床医がこの「推奨プラクティス」を完全に実施することはほとんどなく、したがって、患者はＣＲＢＩＳにかかるリスクにさらされている。微生物は露出したコネクタの入口表面に生息し、「推奨される方法」が守られていない場合、微生物は洗浄中にＩＶラインに入りうる。さらに、ＩＶラインまたはカテーテルへの血液の逆流により、ライン内部に血栓が形成される可能性があり、コネクタの入口表面からの微生物がライン内部の血栓にコロニーを形成し、洗浄中に患者に感染する可能性がある。

したがって、追加の拭き取りおよび消毒ステップを排除することにより、無菌技術への準拠を促進するフラッシュシリンジアセンブリが必要である。

本開示の他の一態様は、流体を保持するためのチャンバを画定する内面を有する側壁、開放近位端、前記チャンバと流体連通し、そこを通る通路を有する遠位に延びる細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端を含むバレル、を含む、フラッシュシリンジアセンブリに関する。カラーは、バレルの遠位壁から延伸し、細長い先端を取り囲み、カラーは、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開放遠位端、バレルの遠位壁に隣接する近位端を含む。消毒剤を装填したスワブをカラーに配置する。細長いプランジャーロッドがバレル内に配置され、プランジャーロッドは遠位端と近位端を含み、バレルに対するストッパーの動きによって、流体をチャンバへ引き込み、またはチャンバから押し出すための、バレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されるストッパーを含み、細長いプランジャーロッドはバレルの前記開放近位端から外向きに延び、ストッパーは遠位面を有する。

１つまたは複数の実施形態において、流体はフラッシュ流体である。

１つまたは複数の実施形態では、消毒剤が装填されたスワブは、スワブの上面に１つまたは複数の開口部またはスリットを有する。

１つまたは複数の実施形態において、カラーの区画は、細長い先端を取り囲む。

本開示の他の一態様は、フラッシュシリンジアセンブリに関し、流体を保持するためのチャンバを画定する内面有する側壁と、開放近位端と、前記チャンバと流体連通し、そこを通る通路を有する遠位に延びる細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端とを含むバレルを含む。カラーは、バレルの遠位壁から延伸し、かつ細長い先端を取り囲み、カラーは、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開放遠位端、バレルの遠位壁に隣接する近位端を含む。消毒剤を装填したスワブをカラーに配置する。本体、近位端、および閉鎖遠位端を有する取り外し可能なキャップであって、取り外し可能なキャップは、カラーの遠位端に取り付けられている。細長いプランジャーロッドをバレル内に配置することができ、プランジャーロッドは、遠位端および近位端を含む。ストッパーは、プランジャーロッドの遠位端にスライド可能に配置され、バレルに対するストッパーの動きによって流体をチャンバに引き込み、チャンバから流体を押し出すために、バレルの内面と流体密に係合して配置される。

１つまたは複数の実施形態において、カラーの区画は、細長い先端を取り囲む。

１つまたは複数の実施形態において、カラーの遠位壁は、カラーを取り外し可能なキャップに接続するための複数のねじ山を含む。

１つまたは複数の実施形態において、流体はフラッシュ流体である。

１つまたは複数の実施形態において、取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの本体から延在し、細長い先端の遠位端上の通路に対応する外向きの突起を含む。１つまたは複数の実施形態において、取り外し可能なキャップは、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称の多角形である断面形状を有する。

１つまたは複数の実施形態において、カラーは、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称の多角形である断面形状を有する。

１つまたは複数の実施形態において、消毒剤が装填されたスワブは、吸収性材料でできている。

１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロオキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、およびそれらの混合物であってもよい。

図１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図２Ａは、本開示の１つまたは複数の実施形態に従ってはめ込む消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図２Ｂは、本開示の１つまたは複数の代替の実施形態に従ってはめ込む消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図３は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、消毒剤が装填されたスワブを伴うフラッシュシリンジの断面図を図示する。 図４は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３のフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図５は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、消毒剤が装填されたスワブを伴うフラッシュシリンジの断面図を図示する。 図６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図５のフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、２つのスリットを有する六角形状の消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図８は、本開示の１つまたは複数の実施形態によるスワブの断面図を図示する。 図９は、本開示の１つまたは複数の実施形態によるスワブの斜視図を図示する。 図１０は、本開示の１つまたは複数の実施形態による代替のスワブの断面図を図示する。 図１１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図１２は、本開示の１つまたは複数の実施形態による代替のスワブの断面図を図示する。 図１３は、本開示の１つまたは複数の実施形態にしたがってはめ込むスワブの斜視図を図示する。 図１４は、本開示の１つまたは複数の実施形態に従ってはめ込むスワブの断面図を図示する。 図１５は、本開示の１つまたは複数の実施形態にしたがってはめ込むスワブの斜視図を図示する。 図１６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図１７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの断面図を図示する。 図１８は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、消毒剤が装填されたスワブを伴うフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図１９は、本開示の１つまたは複数の実施形態による消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図２０は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、突出部および消毒剤が装填されたスワブを有するキャップを伴うフラッシュシリンジの断面図を図示する。 図２１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、消毒剤が装填されたスワブの底面図を図示する。 図２２は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、単一のスリットを有する消毒薬が装填されたスワブの斜視図を図示する。 図２３は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、突出部を有するキャップの底面図を図示する。 図２４は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、キャップの斜視図を図示する。 図２５は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図２６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップを有するフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図２７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、ＶＡＤに取り付けられた、カラーおよびスワブを有するフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図２８は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、ＶＡＤに取り付けられた、カラーおよびスワブを有するフラッシュシリンジの斜視図を図示する。 図２９は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、複数のスリットを有するスワブの断面図を図示する。 図３０は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図２９に示されるスワブの斜視図を図示する。 図３１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図２９に示されるスワブの断面側面図を図示する。 図３２は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図２９に示されるスワブの断面図を図示する。 図３３は、本開示の１つまたは複数の実施形態によるスワブの斜視図を図示する。 図３４は、本開示の１つまたは複数の実施形態によるスワブの断面図を図示する。 図３５は、本開示の１つまたは複数の実施形態による代替のスワブの断面図を図示する。 図３６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３５に示されるスワブの斜視図を図示する。 図３７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３５に示されるスワブの断面側面図を図示する。 図３８は、本開示の１つまたは複数の実施形態による代替のスワブの断面図を図示する。 図３９は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３８に示されるスワブの斜視図を図示する。 図４０は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、図３５に示されるスワブの断面側面図を図示する。 図４１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびスワブの上面斜視図を図示する。 図４２は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、カラーおよびキャップの斜視図を図示する。 図４３は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、シールおよびキャップを伴うフラッシュシリンジの断面側面図を図示する。 図４４は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、被覆フラップを有するフラッシュシリンジの斜視図を図示する。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。

この開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。「フラッシュシリンジアセンブリ」への言及は、ＶＡＤの洗浄での使用が示されているシリンジを含む。洗浄を行うことにより、カテーテルの開通性が保証および維持され、互換性のない医薬品の混合を防ぐことができる。

本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。

本明細書で使用される場合、「カテーテル関連血流感染」または「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因するあらゆる感染を指す。

本明細書で使用する場合、「微生物」という用語は、単細胞であるか、または細胞生物のコロニーに住んでいる微生物または生物を指す。微生物は非常に多様であり、これらに限定されないが、それらには、細菌、真菌、古細菌、および原生動物が含まれる。微生物は、しばしばＣＲＢＳＩの原因となる。ＣＲＢＳＩに関連する最も一般的な微生物には、これらに限定されないが、黄色ブドウ球菌と表皮、エンテロコッカス・ファエカリス、大腸菌、緑膿菌、およびカンジタ・アルビカンスが含まれる。

本明細書で使用する場合、「抗菌剤」または「抗菌剤」という用語は、細菌、真菌、古細菌、または原生動物などの微生物を殺すか、その成長を阻害する物質を指す。抗菌剤は微生物を殺すか、微生物の増殖を防ぐ。

本明細書で使用される場合、「消毒剤」という用語は、非生物体上または体外、例えば皮膚上で使用される抗菌物質を指す。

１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロオキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、およびそれらの混合物であってもよい。

本明細書で使用される場合、「吸収性材料」という用語は、別の物質を吸収または吸収する能力または傾向を有する材料を指す。１つまたは複数の実施形態において、吸収材料は、消毒剤または抗菌剤を吸収する傾向を有する。吸収性材料にはスポンジ、脱脂綿が含まれてもよい。

本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタはオス型とメス型のインターロッキングチューブで構成され、単純な押圧/ひねりによる篏合でもしっかりと保持できるよう、わずかにテーパーが付いている。ルアーコネクタは、任意付加的にネジ山の外側リムを含むことができ、これにより安全性がより高まる。ルアーコネクタのオス型の端は、通常、フラッシュシリンジに関連付けられており、ＶＡＤにあるメス型の端に連結して接続できる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、シリンジのバレルのチャンバからＶＡＤのハブへの流体連通のためのプロファイルされた中央通路を含む。ルアーコネクタは、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに解放可能に取り付ける遠位端チャネルと、ルアーコネクタをシリンジのバレルに解放可能に取り付ける近位端チャネルも有する。

臨床的に最も良いプラクティスでは、臨床医が針なしコネクタをアルコールの綿棒、消毒剤のキャップなどで消毒してから、薬液を注入し、注射器をロックする必要があり、そのため、臨床医は、カテーテルラインにアクセスするたびに消毒プロセスを複数回実行する必要がある。実際には、この消毒プロトコルに対する遵守率は低い（40〜45％）。本開示の実施形態は、不必要なコネクタを消毒する必要性の遵守を高め、強化するという利点を提供し、最終的には、院内感染の可能性を低減する。本開示で開示される注射器アセンブリの実施形態の使用は、臨床医がパッケージを開く必要性をより少なくし、臨床医がアルコールスワブを運ぶことを必要としない。さらに、本開示に開示される注射器アセンブリの実施形態の使用は、２つの既存のステップの１つのステップへの組み合わせをもたらし、したがって、臨床医のワークフローを単純化する。本開示の実施形態は、ハブを消毒するステップと、シリンジを１つに接続するステップの２つのステップを組み合わせ、したがって最もよいプラクティスへの遵守を大幅に改善する統合スワブを備えた充填フラッシュシリンジまたはロックシリンジに関する。

プランジャーロッドと、開いた近位端と遠位先端であって、消毒薬が充填されたスワブを収容するための区画を形成するシリンジバレルの遠位壁から延伸するカラーにより取り囲まれた遠位シリンジ先端、を備えたシリンジバレルとを含むシリンジアセンブリが提供される。カラーはまた、シリンジとカテーテルハブまたは無針コネクタとの位置合わせを容易にし、シリンジチップと周囲の非滅菌環境との接触を防ぐことによりシリンジの汚染を減らす。

図１〜４４を参照すると、本開示によるシリンジアセンブリ１０は、概して、流体を保持するためのチャンバ２２を画定する内面を有する側壁２１を含むバレル２０を備える。１つまたは複数の実施形態において、流体はフラッシュ流体である。バレル２０はさらに、開放近位端２３と、遠位壁２５を有する遠位端２４とを含む。カラー３０は、シリンジバレル２０の遠位壁２５から延在して、消毒剤が充填されたスワブ５０を収容するための区画３３を形成する。１つまたは複数の実施形態では、カラーは、バレル２０の遠位壁から遠位に延伸する細長い先端２６を取り囲む。細長い先端２６は、チャンバ２２と流体連通する通路２７を貫通する細長い先端２６を有し、カラーは、細長い先端を囲むようにバレルの遠位壁２５から延伸する。さらなる実施形態では、カラー３０は、血管アクセスデバイスのハブへの接続に適合された細長い先端を囲み、先端はルアー先端である。

図１〜３に示されるように、カラー３０はバレル２０の遠位端２４に取り付けられ、当該カラー３０は、細長い先端２６を取り囲む区画３３を画定する内面３２を有する少なくとも１つの側壁３１、開放遠位端３４、およびバレルの遠位壁２５に隣接する近位端３５を含む。１つまたは複数の実施形態において、区画３３は、消毒剤が装填されたスワブ５０を収容する。カラーの開放遠位端３４は、取り外し可能なキャップ４０への取り付けのために、内面または外面に複数のねじ山３６を含み得る。細長い先端２６は血管アクセスデバイスのハブへの接続に適合することができる。カラー３０は、血管アクセスデバイスへの接続のために、外面または内面に複数のねじ山３６を含んでもよい。カラー３０の形状は変化し得る。カラー３０は、これらに限定されないが、凸状内面（例えば放物面）、凹状内面、直線プロファイル（すなわち、半円錐形状）を含む形状を有するか、または台形のプリズムの形状を有し得る。シリンジの本体からのこの延長の長さ、およびプロファイルの開放度/直線性の程度（シリンジバレルから最も遠い端でのカラーの幅）は変化し得る。

一実施形態では、カラー３０は、血管アクセスデバイスのハブに接続するように適合された複数のねじ山を含んでもよい。１つまたは複数の実施形態において、カラー３０は、血管アクセスデバイスのハブへの接続に適合された細長い先端を取り囲んでいる。１つまたは複数の実施形態では、細長い先端はルアーチップである。

消毒剤が装填されたスワブ５０は、区画３３内に収容されている消毒剤または抗菌剤を吸収するための吸収性材料５２を含み得る。消毒剤または抗菌剤は、ＩＰＡ、エタノール、クロルヘキシジン、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル-ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、およびそれらの混合物からなる群から選択される群から選択される液体またはゲルであり得る。消毒剤または抗菌剤は、液体またはゲルであってもよい。

１つまたは複数の実施形態において、消毒剤が装填されたスワブ５０は、上面に１つまたは複数の開口部またはスリットを有し、無針コネクタが通り抜けて細長い先端２６に接続できるようにされる。消毒剤が装填されたスワブ５０は、ＶＡＤコネクタと消毒薬が装填されたスワブ５０との間に十分な摩擦およびこすりを作り出し、無針コネクタ表面を消毒するために消毒薬が圧縮されるときに解放するように変形する。シリンジアセンブリとＶＡＤコネクタの完全な係合に続いて、シリンジバレル２０のチャンバ内の流体を投与することができる。

図２Ａ〜２Ｂに示されるように、バレル２０、シリンジ先端に接続されたときにはめ込む消毒剤が充填されたスワブ５０を収容する取り外し可能なキャップ４０に係合されたカラー３０を有するアセンブリを示す。

図３および図４は、本開示の一つまたは複数の実施形態により、均一な厚さを有する側壁を有するくぼみのある上部を備える、ドームまたは円錐台形状のキャップまたは消毒剤が装填されたスワブを有するフラッシュシリンジの断面図および斜視図を示す。

図５および図６は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、テーパのある厚みを有するう側壁を有するくぼみのある上面を備える、円錐台形状のキャップまたは消毒剤を装填したスワブを有する代替のフラッシュシリンジであって、キャップまたはスワブのくぼみのある上部の側壁は、キャップまたはスワブの基部の側壁よりも厚くないフラッシュシリンジの断面および斜視図を示す。

図７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、スリット５１の交点に中央開口部を備えた十字形状の２つのスリットを有する六角形の消毒薬が装填されたスワブを示す。

図８に示されるように、代替のスワブは、本開示の１つまたは複数の実施形態による、スワブの上部の中心に配置されたくぼみまたは開口部に向かって先細りまたは漏斗となる平坦なリム上部を備えたドーム型スワブを含み得る。

図９に示されるように、代替のスワブは、本開示の１つまたは複数の実施形態による、平坦な上部を備えたドーム型のスワブを含み得る。

図１０に示されるように、本開示の１つ以上の実施形態に従って、代替のスワブは、中央くぼみを備えた円錐台形またはドーム形の上部を含み得る。

図１１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による消毒剤が装填されたスワブの斜視図を図示する。図１２に示すように、代替のスワブは、本開示の１つまたは複数の実施形態による医療用コネクタとの接続時にはめ込みを可能にするためにスワブの側壁５４に、１つまたは複数の凹部を形成する様々な厚さの側壁を有する。

図１３−１５に示されるように消毒剤が装填されたスワブの側壁５４に様々な厚さ、テーパ、切り欠きまたはくぼみを有する内面５３を有する、消毒剤が装填されたスワブ５０の代替の実施形態は、消毒薬が装填されたスワブ５０をはめ込み、折り曲げ、無針コネクタを貫通させうる。

図１６に示されるように、消毒剤が装填されたスワブ５０は、底部から、本開示の１つ以上の実施形態によるスワブの上部に十字形の開口部を形成する２つのスリットを有する平坦な上部を有する上部へと先細りとなる六角形の側壁を有してもよい。

図１７は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、例示的な医療用コネクタの上に配置されたカラーおよびキャップを備えたフラッシュシリンジの断面図を示している。図１７および図２０に見られるように、キャップ４０は、キャップ４０の本体４１から延在し、細長い先端２６の遠位端の開口部に対応する外向きの突出部４４を含み得る。取り外し可能なキャップ４０の近位端４２は、カラー３０の遠位端の外面に配置された対応する溝に取り付けるために、キャップの内面に複数のねじ山４３を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのねじ山がキャップをカラー３０にねじ込むことができるように適合される。

図１８、図１９、および図２１に示されるように、消毒剤が装填されたスワブ５０は、底部から、本開示の１つ以上の実施形態によるスワブの上部に十字形の開口部を形成する２つのスリットを有する平坦な上部を有する上部へと先細りとなる六角形の側壁を有してもよい。

図２１は、本開示の１つまたは複数の実施形態による、消毒剤が装填されたスワブの底面図を図示する。

図２２に示されるように、消毒剤が装填されたスワブ５０は、底部から、本開示の１つ以上の実施形態によるスワブの上部に１つのスリット５１を有する開口部を備える平坦な上部を有する上部へと先細りとなる六角形の側壁を有してもよい。

図２３および２４に示すように、キャップ４０は、形状が円筒形であってもよく、キャップ４０の本体の内面から延在し、細長い先端２６の遠位端の開口部に対応する外向き突出部４４を含む。取り外し可能なキャップ４０の近位端４２は、カラー３０の遠位端の外面に配置された対応する溝に取り付けるために、キャップの内面に複数のねじ山３６を含んでもよい。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つのねじ山がキャップをカラー３０にねじ込むことができるように適合される。

図２５および２６は、本開示の１つ以上の実施形態により、シリンジアセンブリを対応する医療用コネクタまたはＶＡＤと接続する前に、スワブ５０を覆うキャップ４０を有するシリンジアセンブリを示す。図２７は、対応する医療用コネクタまたはＶＡＤとの接続前にキャップが取り外されたフラッシュシリンジを示し、図２７および図２８は、本開示の１つ以上の実施形態による、ＶＡＤに取り付けられた、カラーおよびスワブを備えるフラッシュシリンジを示す。

図２９〜図３７に示されるように、本開示の円錐台形形またはドーム形のスワブの代替の実施形態は、側壁５４の厚さがスワブの基部からスワブの上部に向かって減少する先細の側壁を含む。スワブの基部に向かうスワブの空洞の開口部での半径は、スワブの空洞の上部に向かう空洞の半径よりも小さい。図２９〜３２に示すように、スワブは、収束して中央開口部５７を形成する複数のスリット５１を含む。

図３８〜図４０に示されるように、本開示の円錐台形形スワブの代替の実施形態は、側壁５４の厚さがスワブの基部からスワブの上部に向かって減少する先細の側壁を含む。スワブの基部に向かうスワブの空洞の開口部での半径は、スワブの空洞の上部に向かう空洞の半径よりも小さい。図３８〜４０に示すように、スワブは、収束して中央開口部５７を形成する複数のスリット５１を含む。

消毒剤が装填されたスワブ５０は、図４１および図４２に見られるように、ほぼ円筒形または六角形の外面を有し得る。バレル２０とカラー３０を組み合わせた六角形の形状の目的は、シリンジアセンブリ１０がＶＡＤコネクタ上にねじられるときに、バレルと消毒剤が装填されたスワブ５０の間に強いグリップを提供し、消毒剤が装填されたスワブ５０が回転するのを防ぐことである。カラー３０の内面は、消毒剤が装填されたスワブ５０とバレル２０との間の摩擦を増大させるために、円筒形、六角形、または他の任意の形状であり得る。消毒剤が装填されたスワブ５０の上部の開口部は、単一のスリット、２つ以上のスリットであってもよい。あるいは、図４４に見られるように、上面消毒剤が装填されたスワブ５０は、上面にいくつかの重なり合うフラップ５５を備え得る。各フラップ５５の一部は、次のフラップなどと重なり合う。スワブ５０の上部の重なり合うフラップ５５は、対応するコネクタへのキャップのねじれの方向に開くように配置される。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤が装填されたスワブ５０の厚さは、十分な量の消毒剤の吸収を可能にするように調整され得る。さらに、消毒剤が装填されたスワブ５０の内面は、消毒剤が装填されたスワブ５０がそれ自体にはめ込み、折り畳まれ、無針コネクタの貫通を可能にするために、様々な形の切り欠きを有し得る。図２９〜４０に示すように、１つまたは複数の実施形態において、消毒剤が装填されたスワブ５０が開くときにスワブの小片がそのスペースに入るスペースを作成するために、スワブの内側にいくらかの開放されたスペースがある。代替の実施形態では、消毒剤が装填されたスワブ５０は、スリーブのように無針コネクタの側面上を完全に巻き上げる。消毒剤が装填されたスワブ５０の多孔度は、消毒剤が装填されたスワブ５０全体にわたって異なってもよく（例えば、放射状または軸方向勾配など）、消毒剤の吸収および放出を制御することができる。さらに、上面は、擦り洗いを改善するための追加の表面機能を保持してもよい。さまざまな濃度の一連の消毒剤（ＩＰＡ、エタノール、クロルヘキシジンなど）をスワブに装填してもよい。

本開示の１つまたは複数の実施形態では、消毒剤が装填されたスワブ５０は、横方向の支持なしにシリンジ先端の上に位置することができる。そのような実施形態では、先端キャップ６０は、スワブの近くのバレルの遠位端にねじ込まれ得る。バレルの遠位端は、１つ以上の複数のねじ山を有してもよい。１つ以上の実施形態において、カラー３０の遠位端３４は、取り外し可能なシール６０を含み得る。取り外し可能なシール６０は、アルミニウムピールバックトップを含むことができる。シールは、プラスチックで密封されたアルミニウムであってもよく、耐薬品性、遮光性、非透過性、または滅菌性であってもよい。

１つまたは複数の実施形態において、カラー３０は、少なくとも１つの側壁３１の内面に接着されたアルミニウムライニングを含むこともできる。アルミニウムのライニングは、消毒剤または抗菌剤の劣化を防ぎ、無菌状態への遵守を確保するためのメカニズムも提供しうる。

図１に示されるように、カラー３０の開放遠位端３４は、取り外し可能なキャップ４０を含み得る。取り外し可能なキャップ４０は、近位端４２と閉鎖遠位端４３とを備えた本体を含む。遠位端４３および近位端４２は、キャップ４０の長さを画定する。組み立てると、キャップ４０の近位端４２は、カラー３０の遠位端３４に隣接する。

キャップ４０の断面形状は、これらに限定されないが、三角形、四角形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称多角形を含む、どのような適切な形状であってもよい。キャップ４０の形状は、快適な手触りをユーザーに提供すること、および、ユーザーが簡単にカラー３０からキャップを接続したり外したりすることを可能にする強化された把持能力を提供することができる。

シリンジアセンブリ１０は、カラー３０と、先端が区画３３内に含まれる消毒剤または抗菌剤を吸収する吸収性材料４４によって囲まれているため、抗菌性となる先端２６を囲む吸収性材料を含む消毒剤が充填されたスワブ５０とを有する。目下、抗菌先端２６は、血管アクセスデバイスに接続することができる。必要に応じて、キャップ４０またはシール４８がカラー３０の遠位端３４から取り外され、先端２６を露出させることができる。シリンジアセンブリ１０が血管アクセスデバイス６０のハブに接続されると、消毒剤が装填されたスワブ５０が圧縮して摩擦を生じる。吸収性材料によって吸収された、区画３３に配置された消毒剤が装填されたスワブ５０内に含まれる消毒剤または抗菌剤の消毒特性は、血管アクセスデバイスのハブ６０を消毒し、したがって無菌技術の遵守を確実にする。消毒剤が装填されたスワブ５０の圧縮により生成される摩擦は、ハブ６０の消毒を提供するために必要である。シリンジアセンブリ１０のハブ６０への接続が完了すると、当がハブは適切に消毒され、シリンジのバレル２０から血管アクセスデバイスへの流体連通が生じ得る。流体は、バレル２０から通路２７を通ってハブ６０を通ってＩＶまたはカテーテルに引き込まれる。カラー３０および消毒剤が充填されたスワブ５０が存在するため、血管アクセスデバイスを介して患者への流体連通は、臨床医の側での追加の拭き取りステップおよび労苦なしに無菌条件下で行われる。

代替の実施形態では、図４３に示すように、シリンジアセンブリにシリンジの前面に取り付けられた消毒剤キャップ４０があり、これにより、シリンジの内容物を使用する前に表面を消毒するように医師に視覚的な注意を喚起するが、２つのステップを一つに組み合わせない。図４３に示すように、臨床医は先端キャップを外すか、剥き、表面をこすることで、取り付けられたシリンジとキャップを用いてハブを消毒し、次いで、キャップを外してシリンジ先端を露出させ、シリンジをコネクタに接続して、通常どおり続行する。キャップはバレルにはめ込むか、「取り外し可能なキャップ」という名前の画像にあるように、ルアーチップの周りのカラーの外面にねじ込んでもよい。他の実施形態は、スワブが多孔性ではなく、無針コネクタと接触する表面のみが抗菌コーティングでコーティングされている実施形態である。図４３に示されるように、キャップ４０は、消毒剤が充填されたスワブ５０を囲み、キャップ４０は、内面および／または外面にねじ山を有する対応するルアー構成要素にねじ込まれるねじ山を含む。

シールが取り外され、シリンジアセンブリ１０が血管アクセスデバイス６０に接続されるまで、チャンバ内に消毒剤または抗菌剤を収容するために、シールが開放端に配置されてもよい。消毒剤が装填されたスワブ５０の吸収性材料は、消毒薬または抗菌剤を吸収し、接続時に血管アクセスデバイスのハブを消毒する。

シリンジアセンブリ１０は、既知の方法を使用してフラッシュ溶液で満たされ得る。さらに、シリンジアセンブリ１０は、製造業者または供給業者から事前充填されて提供されてもよい。フラッシュ溶液は、ＶＡＤを洗浄しまたは性能を維持することを目的とした任意の溶液であり得る。フラッシュ溶液は、生理食塩水フラッシュ溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液からなる群から選択されることが好ましい。これらの溶液は、当技術分野で知られており、容易に入手可能である。生理食塩水フラッシュ溶液の例には、注射用の０．９％塩化ナトリウムＵＳＰが含まれるが、これに限定されない。ヘパリンロックフラッシュ溶液の例としては、１ｍＬあたり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムまたは１ｍＬあたり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを含む０．９％塩化ナトリウムが含まれるが、これに限定されない。

シリンジアセンブリ１０のＶＡＤへの接続が完了すると、シリンジのバレル２０から血管アクセスデバイスへの流体連通が生じ得る。流体は、バレル２０から一体型通路２７を通ってＩＶまたはカテーテルに引き込まれる。カラー３０中に消毒剤が装填されたスワブ５０が存在するため、血管アクセスデバイスを介して患者への流体連通は、臨床医の側での追加の拭き取りステップおよび労苦なしに無菌条件下で行われる。１つまたは複数の実施形態において、カラー３０は、血管アクセスデバイスへの流体連通のために、シリンジバレル２０の遠位壁２５上に一体的に形成され得る。

バレル２０はまた、バレルから遠位に延びる細長い先端２６を含み得る。先端２６は、バレルの残りの部分の外径と異なる外径または同じ外径を有することができる。バレルの先端は、ルアースリップ接続または先端を同心円状に囲むかもしくは先端内に固定するルアータイプのカラーを含み得る。

図１に示されるように、細長いプランジャーロッド１００は、遠位部分および近位部分を含み得、当該プランジャーロッドは、バレルに対するストッパーの動きによってチャンバに流体を引き込みまたは押し出すためにバレルの内面と流体密に係合してスライド可能に配置されたストッパーを含む遠位端をさらに備え、当該細長いプランジャーロッドはバレルの開放近位端２３から外側に延伸し、当該ストッパーは遠位表面を有する。

細長いプランジャーロッド１００をバレル２０内に配置してもよい。プランジャーロッドは、近位端および遠位端を有する細長い本体部分を含む。

プランジャーロッドの細長い本体部分は、近位端から遠位端へ延びる軸方向長さを有する。本体部分は単一の梁または特徴を含んでいてもよく、これは、円筒形または他の形状を有することができる。本体部分は、２つの垂直に交差する梁によって形成されてもよい。

プランジャーロッドはまた、親指押圧部を細長い本体部分の基端端部に含むことができる。親指押圧部の形状は、フラッシュシリンジアセンブリの所望の用途に応じて変化し得る。親指押圧部の形状は、円形、正方形、長方形、三角形、楕円形、五角形、六角形、十字形であり得る。

ストッパーは、プランジャーロッドの遠位端に接続され得る。ストッパーの形状およびサイズは、例えば、バレルおよびプランジャーロッドの形状およびサイズに依存して、任意の適切な形状またはサイズであり得る。ストッパーがバレルの内面と流体密に接触するように、および、バレルに対して遠位端へのプランジャーロッドの動きによってストッパにバレルから流体を押し出させるように、プランジャーロッドはバレル内にスライド可能に位置決めされている。いくつかの実施形態では、ストッパーは、バレルに対するストッパーの動きによってチャンバから流体を押し出すために、バレルの内面と流体密に接触するようにスライド可能に配置される。ストッパーは、細長いプランジャーロッドの遠位端に、任意の適切な手段によって接続することができる。いくつかの実施形態では、ストッパーは、相補的なねじ山と圧入接続の相互作用などの機械的接続によって接続される。ストッパーは、チャンバに流体を引き込みおよびチャンバから流体を引き出すために、流体密にバレルの内面と係合した状態でスライド可能に位置決めすることができる。

ストッパーは、バレルの内面に対する密封を提供するのに適した任意の材料で作ることができる。例えば、ストッパーは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムまたは熱可塑性材料、およびこれらの組み合わせで作ることができる。ストッパーは、一体的に形成されてもよいし、または、一緒に結合された同一のまたは異なる材料からなる別個の構成要素で構成されてもよい。プランジャーロッドは、ポリプロピレン、ポリエチレン等のストッパーよりも硬い材料で作られてもよい。材料を、使用される手順に適合するように選択すべきである。

本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、開示される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。

Claims (15)

1. フラッシュシリンジアッセンブリであって、
   流体を保持するためのチャンバを画定する内面有する側壁と、開放近位端と、前記チャンバと流体連通し、そこを通る通路を有する、遠位に延びる細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端とを含むバレル、
   前記バレルの前記遠位壁から延伸し、前記細長い先端を取り囲むカラーであって、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開放遠位端、前記バレルの遠位壁に隣接する近位端を含むカラー、
   前記カラーに配置された、消毒剤を装填したスワブ、
   前記バレル内に配置された細長いプランジャーロッドであって、遠位端と近位端を含み、前記遠位端は、前記バレルに対するストッパーの動きによって、流体を前記チャンバへ引き込み、または前記チャンバから押し出すための、前記バレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されるストッパーを含み、前記細長いプランジャーロッドは前記バレルの前記開放近位端から外向きに延び、前記ストッパーは遠位面を有するプランジャーロッド、
   を含むフラッシュシリンジアッセンブリ。
2. 前記流体はフラッシュ流体である、請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
3. 前記消毒剤が装填されたスワブは、前記スワブの上面に１つまたは複数の開口部またはスリットを有する、請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
4. 前記カラーの前記区画は、前記細長い先端を取り囲む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
5. 前記消毒剤が装填されたスワブは、吸収性材料から形成されている、請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
6. 前記消毒剤が装填されたスワブは、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロオキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、およびそれらの混合物からなる群から選択される消毒剤または抗菌剤を含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
7. フラッシュシリンジアッセンブリであって、
   流体を保持するためのチャンバを画定する内面有する側壁と、開放近位端と、前記チャンバと流体連通し、そこを通る通路を有する遠位に延びる細長い先端を有する遠位壁を含む遠位端とを含むバレル、
   前記バレルの前記遠位壁から延伸し、前記細長い先端を取り囲むカラーであって、区画を画定する内面を有する少なくとも１つの側壁、開放遠位端、前記バレルの遠位壁に隣接する近位端を含むカラー、
   前記カラーに配置された、消毒剤を装填したスワブ、
   本体、近位端、および閉鎖遠位端を有する取り外し可能なキャップであって、前記カラーの遠位端に取り付けられている取り外し可能なキャップ、
   前記バレル内に配置された細長いプランジャーロッドであって、遠位端および近位端を含むプランジャーロッド、
   前記バレルに対するストッパーの動きによって、流体を前記チャンバへ引き込み、または前記チャンバから押し出すための、前記バレルの内面に流体密に係合してスライド可能に配置されるストッパー、
   を含むフラッシュシリンジアッセンブリ。
8. 前記カラーの区画は、前記細長い先端を取り囲む、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
9. 前記カラーの遠位壁は、前記カラーを前記取り外し可能なキャップに接続するための複数のねじ山を含む、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
10. 前記流体はフラッシュ流体である、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
11. 前記取り外し可能なキャップは、前記取り外し可能なキャップの本体から延在し、前記細長い先端の前記遠位端上の前記通路に対応する外向きの突起を含む、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
12. 前記取り外し可能なキャップは、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称の多角形である断面形状を有する、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
13. 前記カラーは、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形、対称または非対称の多角形である断面形状を有する、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
14. 前記消毒剤が装填されたスワブは、吸収性材料から形成されている、請求項７に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。
15. 前記消毒剤が装填されたスワブは、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロオキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、およびそれらの混合物からなる群から選択される消毒剤または抗菌剤を含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアッセンブリ。

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