JP2020527967A

JP2020527967A - 柔軟性リード線

Info

Publication number: JP2020527967A
Application number: JP2020500116A
Authority: JP
Inventors: ジョンオ’マホニー，
Original assignee: スティムディアメディカル，インコーポレイテッド
Priority date: 2017-07-06
Filing date: 2018-07-06
Publication date: 2020-09-17
Also published as: EP3648834A1; EP3648834A4; US20190008555A1; WO2019010399A1

Abstract

【課題】【解決手段】本明細書は、医療処置で使用する柔軟性リード線を有するシステムについて記載されている。リードは、比較的大きな表面積を有するが、リードがＴｕｏｈｙ、Ｓｐｒｏｔｔｅ、および/または他のタイプのノンコアリング針に収まり、それらを通り抜けるのに十分な柔軟性を備えた１つまたは複数の柔軟性電極を含む。【選択図】図３

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１７年７月６日に出願され、「ＬｅａｄＤｅｓｉｇｎ」と題された米国仮出願第６２／５２９，０４８号の優先権を主張する米国出願であり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示の実施形態は、医療処置で使用する電極およびリード設計に関する。

リードおよびその使用の例は、米国特許第９，６８２，２３５号、米国特許第８，９０３，５０８号、および米国特許第８，１６７，６４０号に記載されており、それぞれの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書の本開示は、貫通針（ＴｈｒｏｕｇｈｔｈｅＮｅｅｄｌｅ：ＴＴＮ）アプローチおよび超音波下での視認性を使用した電気刺激可能なリードの配置に関する。超音波下で視認可能な電気刺激可能な針は現在市販されている。１以上の電極を備え得るリードは、超音波下で視認可能とする設計を開示する。ＴＴＮアプローチは、多くの場合、針の内腔を通して展開されているリードまたはカテーテルの大きさにより制限され、いくつかのケースでは、適用可能な場合にはピールアウェイ誘導管やセルディンガー法などの他の方法が代わりに使用され得る。これらの方法は、組織が存在するため、展開中のデバイスが展開デバイスの先端を超えて押し込まれるという余裕を有しない皮下処置には有効ではない。超音波イメージングを使用して、リードの解剖学的位置に関してリードを可視化する機能も、針を取り外した後に重要である。針は通常、リードを所定の位置に残して引き抜かれる。リードの場所を知ることは、展開後に重要となる。

脳深部刺激、脊髄刺激、横隔神経刺激、末梢神経刺激などの領域で使用される円筒電極などの固体電極は、ノンコアリング針を使用すると、先端の内腔に曲がりが必要になり、それにより回転半径を通過できる電極の長さが制限されるため、円筒電極の表面積を増やすために直径を大きくしなければならないという制限がある。Ｔｕｏｈｙ、Ｓｐｒｏｔｔｅ、Ｗｈｉｔａｃｒｅなど、市販のノンコアリング針の設計が多数ある。これらの針はそれぞれ、針先近傍の管腔経路に回転半径を有し、組織のコアリングを防ぎ、一般に、針先の挿入面に対して管腔経路を直角に保つ。管腔のこの曲がりは、針を通過できる電極の長さを制限し、特に一般的に使用されるインライン円筒電極においてより大きな表面積の電極が必要な場合、より大きな針径の使用を必要とする。管腔内側の曲がりの半径は、安全に通過し得る電極の長さの制限要因であり、通常は針のゲージとともに増加する。残念ながら、針が大きくなると、リード挿入処理中に患者の外傷が増加する。患者の皮下に安全に挿入できる最大針径には制限があり、これも周囲の解剖学的構造と組織の機能である針の直径が大きいほど、挿入力が大きくなり、臨床医が周囲の組織を感じる感度が低くなる。この触覚のフィードバックと臨床医の技術は、しばしば処置の安全性にとって重要となる。

これらの制限を克服し、Ｔｕｏｈｙ、Ｓｐｒｏｔｔｅ、および超音波イメージングで視認可能な他のそのようなノンコアリング針などの曲線状の針経路を通る、表面積の大きい電極の取り付けを容易にするリード電極設計が必要とされている。

本開示は、展開後に超音波イメージング下で視認可能な小さなノンコアリング針を使用して、大きな表面積の柔軟性円形電極を展開するために使用され得るシステム、方法、および装置について説明する。電極の表面積は、使用されている針の直径サイズに依存しなくてもよい。新たな制限は、電極の直径とリードの組み立てを実行する能力である。ある時点での電極への接続ワイヤの抵抗が決定要因となる。より小さな直径の電極を使用すると、リードの展開中の組織の外傷を最小限に抑え、その結果、患者の安全性が向上するという利点がある。小さな針で静脈または動脈を穿刺すると、大きな直径の針で穿刺する場合と比較して、影響が大幅に少なくなる。実施形態の１つでは、管状電極から切り取られた螺旋コイル状電極設計を使用して、両端に中実の円筒リングを備えて柔軟性を提供し、屈曲中にコイルが解けず、使用中無傷のままであることを保証する。螺旋コイル電極は、適切な電極材料の単一のチューブシリンダーからレーザー切断されてもよい。さらなる実施形態の電極設計は、２または３の別個の構成要素から作られ、リード組み立て中に一緒に溶接されてもよい。螺旋コイルの別の柔軟性電極の切断パターンも想定される。

先行技術の図であり、エコー源性の電気刺激可能なＴｕｏｈｙ先端付き針の側面図である。先行技術の図であり、図１ａに示される針端を下方向から見た詳細図であり、針の開口を図示する。先行技術の図であり、図１ａに示される針端を側面方向から見た詳細図である。先行技術の図であり、実施形態の電極の寸法特性を示すＴｕｏｈｙ先端付き針の断面図である。螺旋形状の切断部を備えた電極を有するリードを含む本開示の一実施形態の拡大斜視図である。本開示の一実施形態に従って製造された４つの離間した電極を含むリードの側面図である。図４ａに示されたリードの一部の拡大図である。組み立て前の単一電極における螺旋状切断部の側面図である。図５ａに示す組み立ての正面図である。組み立て前の多要素電極における螺旋状切断部の側面図である。図６ａに示す組み立ての正面図である。組み立て前の単一電極における別の螺旋状切断部の側面図である。図７ａに示す組み立ての正面図である。Ｔｕｏｈｙ先端付き針の湾曲した先端を通過するように示された柔軟性電極リードの拡大図である。Ｔｕｏｈｙ針の先端を通過するように示された図８に示された種類の螺旋コイル状柔軟性電極の超音波写真である。

本明細書に記載の種類の医療用注入手順では、針が組織を通って移動するときに、針の直径が小さいほど周囲の組織に与える影響が小さくなることは自明である。これが、ＩＶ療法と皮下注射でより小さいニーズが好まれる主な理由である。この直径の小型化は、電極表面積の電荷密度を最小化するために大きな表面積の電極を有するという要請と矛盾する。３０μＣｏｕｌｏｍｂｓ／ｃｍ^２相を超える電荷密度が組織の損傷を引き起こすことが、ＭｃＣｒｅｅｒｙとＳｈａｎｎｏｎにより示された。Ｓｈａｎｎｏｎの基準は、電気刺激による神経組織への損傷の可能性の評価に使用される神経工学の経験則を構成する。Ｓｈａｎｎｏｎの基準は、パルス電気刺激の２つのパラメーター、相あたりの電荷密度Ｄ（μＣ／（相・ｃｍ^２））および相あたりの電荷Ｑ（μＣ／相）、に関連している。

円筒電極の表面積は、主に電極の直径とその長さの両方の関数である。表面粗さも要因であり、顕微鏡レベルで増加され得、電極の表面積を何倍にも増やすことができる。残念ながら、このアプローチを利用する利益は、表面に微細構造を付着させる生体材料が原因で試験管内にてすぐに失われることが文献で報告されている。

本開示における例示的なリードは、内径が１ｍｍの管腔を有する市販のエコー源性の電気刺激可能なＴｕｏｈｙ先端付き針を通して適合することができるように、０．８７ｍｍの直径を有するように選択された。リードの直径は、任意の針または多数の内針の直径または管腔に適合するように設計および変更でき、この特定の例は説明のみを目的として示される。リード上の電極の設計も、針を通して展開されると視認可能となる超音波下でエコー源性になるように選択された。螺旋状の切断部の鋭い端部は、超音波下での視認性を高める。

従来技術の図１ａ〜１ｃは、Ｔｕｏｈｙ先端付き針ヘッド１０２で先端に付けられた１つのそのような針１００を示すが、湾曲部１０６を有するなどにより、針の管腔を針先の挿入面からそらすことを必要とし、組織のコアリングを防止する（つまり、コアリングのないニードル）、Ｓｐｒｏｔｔｅなどの多数の針先端設計であり得る。針には、導電性針管１０３に接続された電気接続１０４およびワイヤ１０７とともに、プライミングシリンジなどに接続するためのルアー接続ハブ１０１が備えられてもよい。針管１０３は、針１０５の先端のみが導電性となるように電気絶縁材料で被覆されている。針１０３は中空であり、直径１ｍｍの内腔１０８を有し、流体および装置が通過可能となる。針１０３は、皮下に挿入することができ、超音波視覚化と電気刺激の組み合わせを使用して特定の神経または特定の神経または組織を識別するために使用することができる。そのようなシステムまたはその組み合わせは、局所麻酔、硬膜外麻酔などを行う際に比較的一般的である。

従来技術の図２は、内腔１０８の内側２０２および外側２０４の曲率半径を示す針１００の断面を示す。針１００は、図示のように、湾曲部１０６の内側管腔１０８を詰まることなく通過することができる固体管状電極の潜在的な長さの制限を示している。この特定の例では、ブロック２０３で表される直径０．８３mmの円筒電極は、詰まることなく湾曲部１０６を通過する場合、長さ２０１が１ｍｍに制限される。電極の直径が小さいほど、湾曲部を通過する電極の許容できる長さが長くなり、逆も同様であり、電極の直径が針管腔の内径に近づくほど、許容できる電極の長さは短くなる。曲率半径に関連して固体電極の最大の長さを決定するために、この方法のようにノンコアリング針をモデル化し得る。

電気刺激を達成するために必要な電流が大きいほど、電気刺激による組織損傷を防ぐために必要な電極の表面積が大きくなる。電気刺激による損傷は、電極材料、電気刺激の電流形状、電荷平衡、不可逆的なファラデー反応など、Ｍｅｒｒｉｌｌによって概説された多くの要因によって引き起こされる。２５μＣ／ｃｍ^２相の電荷密度要件を達成するために、Ｓｈａｎｎｏｎ基準を使用して計算した場合、直径が０．８７ｍｍの場合、電極の長さは４ｍｍ必要である。これは、長さが長すぎて、ベンチテストとコンピューター支援設計モデルの両方に基づいて、従来技術の図２に記載されている１８Ｔｕｏｈｙ先端付き針の湾曲した管腔１０８を通過できない。０．９ｍｍより長い電極は、電極を針の管腔に通そうとすると詰まる。

図３は、本開示の一実施形態の等角図を示し、直径０．８７ｍｍでありかつ従来技術の図１および２に記載の針を通過することができる螺旋切断電極３０５を有するリード３００を含む。可撓性ポリマー軸３０１および電極３０５から製造されたリード３００が図示される。電極はプラチナイリジウムの軸から作成されているが、プラチナ、金、ステンレス、ＭＰ３５などの別の適切な金属から作成可能であることは自明である。プラチナイリジウムは、その生体適合性と刺激電極材料として長く歴史的に使用されていることから選択された。電極は、軸の各側にある２つの非切断リングコネクタ３０２および３０３から成り、それらの間に延びる螺旋溝３０４を有する。これらは、電極を刺激装置に接続し、電荷の伝導を可能にする導線の取り付け対象を提供する。重要なことに、リングコネクタ３０２および３０３はまた、螺旋電極３０５の端部を所定の位置に保持することにより螺旋切断部または溝３０４がほどけるのを防ぎ、これにより鋭い縁が突出して組織損傷を引き起こすリスクを防ぐ。テストでは、コイル状ワイヤを使用する、または、巻回されたフラットワイヤを螺旋コイルを生成するために使用するとこの傾向がみられる。柔軟性が知られている電極にグラフェンなどの材料を使用することは、電極に関する文献で提案されているが、導体の組み立ておよび接続の製造方法は、いまだ解明されておらず、信頼性が証明されていない。

埋め込みリードは疲労により故障することが知られており、疲労故障を防止するために電極およびコネクタへのワイヤ取り付けに対して既知の試行および試験済み標準技術を使用することは、リード信頼性の成功の鍵である。リードの最も一般的な故障とリコールの原因の２つは、疲労またはリードへの接続が切断されたことによる断線である。

図４ａおよび４ｂは、リード４００の全体のより詳細な図を示している。例示的なリードは、内部螺旋コイル状ワイヤ４０５によって３、２、１、０と示されたリード接点４０１に接続された電極０、１、２および３と示された４つの電極４０２からなる。

図示の実施形態では、リード４００は、神経または他の解剖学的構造を刺激するために電極４０２に電流を送る刺激装置と通信するいくつかのリードのうちの１つであり得る。リード４００を利用または組み込むことができるシステムの一例は、米国特許第９，６８２，２３５号に記載されるＰＥＰＮＳシステムであり、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

ＩＳ４型コネクタまたは他の同様のコネクタ設計を使用して、リード線と刺激装置との間の接点への接続を提供することができる。接点は、電気刺激装置に接続するための電気接点を提供する。この場合、接点０、４０１は電極０、４０２に接続され、接点１は電極１などに接続される。このリードには４つの電極４０２があるが、示されている構成を使用して多くの追加の電極が使用し得る。リードには、長さ３００ｍｍのリードにおいて、１００および２００ｍｍ間隔で離間するマーカーバンド４０３が備えられる。マーカーバンドは、患者に挿入されたリードの長さをユーザーが識別するのに役立つ。リード、マーカーバンド、および接点間のリード本体材料は、柔軟性を提供し、内部ワイヤと電気接続を封入する透明なポリウレタンポリマーで作られる。リード線の１つの断面が、側面図４１２とともにＡ−Ａ断面図４０８に示される。

柔軟性と耐疲労性が必要な場合、コイル状ワイヤ４０５が歴史的に使用されてきた。また、このコイル状設計により、リードに張力がかかっている場合において、接続が緊張にさらされることを防ぐ。コイル状の個々のワイヤの数は、使用する電極の数の関数である。この場合、４つのコイル状ワイヤ４０５が平行に巻かれ、各ワイヤは接点４０１と電極４０２に接続されている。電気抵抗を最小限に抑え、最大の強度と耐疲労性を提供するために、ワイヤは銀を充填したＭＰ３５Ｎで作られ得る。ワイヤ４０５は、ワイヤ間の電気的短絡を防止するために、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とエチレンの共重合体であるＥＴＦＥなどの絶縁材料でコーティングされている。Ａ−Ａ断面図４０８では、電極３とワイヤの接続は、電極リング４０６と加締リング４１１との間の加締圧着接続として示されている。各電極に１本ずつ、４本のワイヤを含むワイヤ４０７は、電極４１５が存在した後は３本のワイヤのみを含む。ワイヤ４０７のリング電極４０６へのレーザーまたは電気溶接も可能である。リングコネクタ４０６は、この接続に理想的な領域を提供する。リングコネクタ４０６および４０９は長さ０．８ｍｍ、螺旋レーザー切断電極の幅４１４は０．２ｍｍ、各螺旋間に０．５ｍｍの空間を有するよう設計されており、電極が針の先端を通過する際に曲がることを保証する。これらの比率は、必要な電極の柔軟性、リードの引張強度の要件、および針の湾曲半径に応じて変化し得る。

電極の柔軟性は、金属レーザーカッターを使用して電極に螺旋形状を切り込むことで実現される。切断されていない電極の長さと螺旋状切断部の幅は、湾曲した針先端にぴったり合うように十分小さく、電極が曲がるのに十分な柔軟性が必要となる。螺旋状切断部間の距離が小さいほど、電極の引張強度は弱くなるが、針を通過するのに必要な力は小さくなる。電極の壁の厚さは約０．８ｍｍである。

リードの挿入中に、探り針４１０を使用してリードを強化することができる。ＭＰ３５Ｎで作られた探り針保持エンドキャップを使用して、探り針ワイヤがリード端に穴を開けて患者に害を及ぼすのを防ぎ得る。代替的に、探り針４１０は、リードの一部として製造され得、リードの引張強度を増加させ得、適所に接着剤で接着され得る。リードの断面積が小さいほど、引張強度は低くなる。ニチノール探り針を使用して引張強度を高めながら、リードの元の形状に戻る能力を向上させ得る。テストでは、１分間で２０％未満の伸びで引張強度を９Ｎ超に上昇できるのに対し、６千ニチノールの補強部材を使用しない同じ試験条件下で引張強度は４．５〜５Ｎであった。

図５ａおよび５ｂは、電極５０１上にレーザー切断された螺旋形状を有する円筒形極５００を示す。図は、電極５００を正面および側面図で示す。螺旋溝５０４は、電極本体のいずれかの端部に螺旋切断部を有さずにリング電極空間５０２および５０３を残して、固体電極管から切り取られる。

図６ａおよび６ｂは、電極６００を製造するために３つの構成要素を使用する代替的な製造オプションを示す。２つのリング電極６０２、６０３は、螺旋コイル６０１に接続されてもよい。リング電極および螺旋コイルは、溶接部６０５および６０６に示されるように一緒に溶接されてもよい。螺旋コイル６０１は、レーザー切断されてもよく、主軸に巻かれてもよい。螺旋コイルをリング電極に溶接することの利点は、コイルが巻き戻されるのを防ぎ、製造中に組み立て部品を一体とすることにある。

適切な柔軟性と超音波可視性を提供する電極に切断できる多くの異なる形状がある。図７ａおよび７ｂは、適切な柔軟性を提供するように電極７００を切断する代替方法を示す。この場合、切断は軸に垂直であり、一部に螺旋として切断されていないスパイラル７０５が残される。電極７０２および７０４の２つの領域は、螺旋が解ける可能性を防ぐために切断されないままとなる。

図８は、エコー源性の刻みを有するＴｕｏｈｙ針８００の先端を通過する螺旋コイル状柔軟性電極８０１の写真を示す。透明ポリウレタンチューブ８０２は、螺旋コイルワイヤと補強部材８０３を含む。補強部材８０３は、リードの前進および電極の支持を支援する補強部材として使用するのに適した任意の種類の材料であってよい。少なくとも１の実施形態では、補強部材は、ニチノールから構成される部材を形成するワイヤの編組線であるワイヤである。本明細書に図示または記載される実施形態のいずれかを備えた補強部材の上記のまたは同様の設計を使用して、任意の適切なサイズの表面積の電極を湾曲した針経路に通すことが可能である。

図９は、図８に示されるのと同じ構成のエコー源性の刻みを有するＴｕｏｈｙ針９０１の先端を通過する螺旋コイル状柔軟性電極９０２の超音波写真９００を示す。電極９０２は、超音波平面から出ているポリウレタン管９０３よりも明らかに可視可能である。図９の超音波画像に示される電極９０２、針９０１、およびリード本体９０３は、それぞれ、図８の写真に示されるリード、電極８００、針８００、およびリード本体８０２同じである。

上記で提供された詳細および説明に加えて、以下の刊行物は本開示の一部とみなされるべきである。

ＭｅｒｒｉｌｌＤＲ，ＢｉｋｓｏｎＭ，ＪｅｆｆｅｒｙｓＪＧ. Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎｏｆｅｘｃｉｔａｂｌｅｔｉｓｓｕｅ：ｄｅｓｉｇｎｏｆｅｆｆｉｃａｃｉｏｕｓａｎｄｓａｆｅｐｒｏｔｏｃｏｌｓ．ＪＮｅｕｒｏｓｃｉＭｅｔｈｏｄｓ．２００５年２月１５日；１４１（２）：１７１-９８. Ｒｅｖｉｅｗ．ＰｕｂＭｅｄＰＭＩＤ：１５６６１３００。その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

ＭｃＣｒｅｅｒｙＤＢ，ＡｇｎｅｗＷＦ，ＹｕｅｎＴＧＨ，ＢｕｌｌａｒａＬ. “Ｃｈａｒｇｅｄｅｎｓｉｔｙａｎｄｃｈａｒｇｅｐｅｒｐｈａｓｅａｓｃｏｆａｃｔｏｒｓｉｎｎｅｕｒａｌｉｎｊｕｒｙｉｎｄｕｃｅｄｂｙｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ，” ＩＥＥＥＴｒａｎｓ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．，ｖｏｌ．３７（１０)：９９６−１００１。その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

ＭｃＣｒｅｅｒｙＤＢ，ＡｇｎｅｗＷＦ，ＹｕｅｎＴＧＨ，ＢｕｌｌａｒａＬ． “Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｎｅｕｒａｌｄａｍａｇｅｉｎｄｕｃｅｄｂｙｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎｗｉｔｈｆａｒａｄｉｃａｎｄｃａｐａｃｉｔｏｒｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ，“ Ａｎｎ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．，ｖｏｌ．１６（５）：４６３−８１。その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

ＳｈａｎｎｏｎＲＶ “Ａｍｏｄｅｌｏｆｓａｆｅｌｅｖｅｌｓｆｏｒｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ．” ＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＩＥＥＥＴｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ３９：４２４−４２６。その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の多くの特徴および利点は、上記の説明から明らかである。当業者には、多数の変更および変形が容易に思い浮かぶ。そのような変更は可能であり、本発明は、図示および説明された構造および動作そのものに限定されるものではない。むしろ、本発明は以下の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。

Claims

少なくとも１つの柔軟性電極リードとノンコアリング注入針を有し、
前記ノンコアリング注入針は、管腔を画定し、前記管腔は少なくとも１つの湾曲を有し、
前記少なくとも１つの柔軟性電極リードは、前記管腔を通って移動可能であり、前記少なくとも１つの湾曲を通過し、
前記少なくとも１つの柔軟性電極リードは細長い軸を含み、
補強部材と複数の管状電極が前記細長い軸の周りに配置され、
前記複数の管状電極の各々は、一対のリングと、前記リング間に延びる軸を含み、
前記軸は、前記軸を通る螺旋溝を画定するシステム。
前記補強部材がニチノールワイヤである、請求項１に記載のシステム。