JP2020081501A - 医療用チューブ、カテーテル、及び医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル等に使用される医療用チューブにおいて、柔軟性、トルク伝達性、及び外観品質を向上させる。【解決手段】医療用チューブ１００は、コイル体からなる補強層２０と、補強層の外側を覆う外層１０とを備え、外層の内側には、補強層と外層とを部分的に固定する固定部が設けられており、コイル体（補強層）による柔軟性と、トルク伝達性の向上効果を得ることができる。補強層と外層とが部分的に固定されているため、外層の表面にシワが発生しづらく、外観品質を向上させることができる。【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテル等に使用される医療用チューブに関する。

例えば、カテーテルや内視鏡の管状部材として用いられ、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用される医療用チューブが知られている（例えば、特許文献１〜４）。例えば、特許文献１には、内層と外層とを備えるカテーテルにおいて、内層の外周面に補強層を形成することが開示されている。例えば、特許文献２には、チューブ本体にコイル部材を螺旋状に巻き付けたカテーテルにおいて、チューブ本体の外周面を被覆すると共にコイル部材の端部に密着した弾性部材を設けることが開示されている。

特開２０１２−１３９３４５号公報 特開２０１３−２５５５７７号公報 特開２０１４−２３３５３４号公報 特開２０１４−１８８２１１号公報

しかし、特許文献１に記載の技術では、補強層が形成された内層と外層とが固定されていないため、柔軟性やトルク伝達性に優れる一方で、外層の表面にシワが発生しやすく、外観品質に改善の余地があった。また、特許文献２に記載の技術では、コイル部材（補強層）を構成する素線が全て弾性部材により固定されるため、柔軟性やトルク伝達性が損なわれるという課題があった。この点は、特許文献３及び４に記載の技術についても同様である。

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、カテーテル等に使用される医療用チューブにおいて、柔軟性、トルク伝達性、及び外観品質を向上させることを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、医療用チューブが提供される。この医療用チューブは、素線を巻回して形成されたコイル体からなる補強層と、前記補強層の外側を覆う外層と、を備え、前記外層の内側には、前記補強層と前記外層とを部分的に固定する固定部が設けられている。

この構成によれば、医療用チューブは、コイル体からなる補強層と、補強層の外側を覆う外層とを備え、外層の内側には、補強層と外層とを部分的に固定する固定部が設けられている。すなわち、本構成の医療用チューブでは、補強層と外層とが全て固定されずに部分的に固定されているため、コイル体（補強層）による柔軟性と、トルク伝達性の向上効果を得ることができる。また、本構成の医療用チューブでは、補強層と外層とが部分的に固定されているため、補強層と外層との間が全て離間している構成と比較して、外層の表面にシワが発生しづらく、外観品質を向上させることができる。

（２）上記形態の医療用チューブにおいて、前記外層の内側のうち、前記固定部が設けられていない部分と、前記補強層との間には空隙が設けられていてもよい。この構成によれば、外層の内側のうち、固定部が設けられていない部分と補強層との間には空隙が設けられているため、外層の表面においてより一層シワが発生しづらく、外観品質をより向上させることができる。

（３）上記形態の医療用チューブにおいて、前記固定部は、前記外層の内側面の一部分が前記補強層に向かって突出した凸部であり、前記凸部が前記補強層と固定されていてもよい。この構成によれば、外層の内側面の一部分に形成された凸部が補強層と固定されているため、固定用の別途の部材を設ける場合と比較して、医療用チューブの部品点数を減らすことができる。この結果、医療用チューブの製造工数及び製造コストを低減できる。

（４）上記形態の医療用チューブにおいて、前記外層の外側面には、前記凸部に対応する位置に凹部が設けられていてもよい。この構成によれば、外層の外側面には凹部が設けられているため、外層の外側面を親水性又は疎水性の樹脂によりコーティングする場合に、樹脂の密着性を向上させることができる。また、外層の外側面の凹部は、内側面の凸部と対応する位置に設けられているため、医療用チューブの製造において、外層の外側面からの熱加工等によって、凹部と凸部とを同時に形成することができ、医療用チューブの製造工数及び製造コストを低減できる。

（５）上記形態の医療用チューブにおいて、前記凹部は溝状に形成されており、さらに、前記凹部に沿って設けられ、少なくとも一部分が前記凹部に埋設した状態で配置された素線を備えていてもよい。この構成によれば、溝状の凹部に沿って設けられ、少なくとも一部分が凹部に埋設した状態で配置された素線を備えるため、生体管腔内における医療用チューブの摺動性を向上させることができる。

（６）上記形態の医療用チューブにおいて、前記素線の一部分は、前記外層の外側面よりも突出していてもよい。この構成によれば、凹部に埋設した素線の一部分は外層の外側面よりも突出しているため、生体管腔内における医療用チューブの摺動性をより向上できると共に、医療用チューブが生体管腔内でスタックした場合においても、回転操作によってスタック状態を解消できる。

（７）上記形態の医療用チューブにおいて、前記固定部は、前記外層の内側面において、前記医療用チューブの軸線方向に螺旋状に延設されていてもよい。この構成によれば、補強層と外層とを部分的に固定する固定部は、外層の内側面において、医療用チューブの軸線方向に螺旋状に延設されているため、コイル体（補強層）による柔軟性及びトルク伝達性をより向上させることができる。また、外層の外側面において、固定部（凸部）に対応する位置に凹部を設ける構成とすれば、外層の外側面において螺旋状に延設された凹部によって、生体管腔内における医療用チューブの摺動性をより向上させることができる。

（８）上記形態の医療用チューブでは、さらに、前記外層によって被覆され、前記外層を補強する外層補強体を備えていてもよい。この構成によれば、外層によって被覆され、外層を補強する外層補強体を備えるため、医療用チューブの耐伸性と耐圧縮性とを向上させることができる。例えば、本構成の医療用チューブが、他のデバイス（例えば、医療用チューブの内腔に挿通されたカテーテル）や、他の構成要素（例えば、医療用チューブの内腔に備え付けられたコアシャフト）と組み合わせて使用された結果、医療用チューブに対して、軸線方向に圧縮及び／又は伸長する力が付加された場合等における、医療用チューブの破損を抑制できる。

（９）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、上記形態の医療用チューブを備える。この構成によれば、柔軟性、トルク伝達性、及び外観品質に優れたカテーテルを提供できる。

（１０）本発明の一形態によれば、医療用チューブの製造方法が提供される。この製造方法は、素線を巻回してコイル状の補強層を形成する工程と、前記補強層の外側を覆う外層を形成する工程と、前記外層の外側面の一部分に凹部を形成することで、前記凹部に対応する位置の前記外層の内側面の一部分を前記補強層に向かって突出させた凸部とする工程と、前記凸部と前記補強層とを接合して、前記補強層と前記外層とを部分的に固定する固定部を形成する工程と、を備える。この構成によれば、柔軟性、トルク伝達性、及び外観品質に優れた医療用チューブの製造において、医療用チューブの製造工数及び製造コストを低減できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、医療用チューブ、医療用チューブを備えるカテーテル、医療用チューブやカテーテルの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの全体構成を示す説明図である。 カテーテルの先端側の部分断面図である。 第２実施形態のカテーテルの先端側の部分断面図である。 補強層の概略構成を示す斜視図である。 第３実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第３実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第４実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第４実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第５実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第６実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第７実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第８実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第９実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第１０実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第１１実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第１２実施形態におけるカテーテルの先端側の拡大図である。 第１３実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第１４実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。 第１５実施形態におけるカテーテルの先端側の部分断面図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテル１の全体構成を示す説明図である。図１の上段にはカテーテル１の全体を図示し、図１の下段にはカテーテル１の先端側Ａの拡大図を図示する。カテーテル１は、例えば、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった生体管腔内に挿入され、生体管腔内を診断又は治療するために使用される。カテーテル１は、医療用チューブ１００と、医療用チューブ１００の基端側に接続されたコネクタ９０とを備えている。

図１では、カテーテル１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、医療用チューブ１００の中心を通る軸と、コネクタ９０の中心を通る軸とは、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、医療用チューブ１００及びコネクタ９０の各中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、カテーテル１の軸線方向に対応し、Ｙ軸は、カテーテル１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、カテーテル１の幅方向に対応する。図１の左側（−Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降においても共通する。

図２は、カテーテル１の先端側の部分断面図である。図２では、図１下段に図示したカテーテル１の先端側、すなわち医療用チューブ１００の先端側の一部分１ｐａ（破線枠）の断面を図示する。なお、図２以降の各図に表すＸＹＺ軸は、図１のＸＹＺ軸に対応している。医療用チューブ１００は、外層１０と、補強層２０とを備えている。

補強層２０は、素線２１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状のコイル体である。図２の例では、補強層２０は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルである。素線２１は、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金等の任意の金属材料や、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の任意の樹脂材料で形成できる。補強層２０におけるコイル平均径（外径と内径の平均径）と、素線２１の線径や横断面形状等とは、任意に決定できる。補強層２０の内側に形成された内腔１Ｌは、医療用チューブ１００（カテーテル１）にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能するほか、医療用チューブ１００に他の医療用デバイスを挿通させるためのデバイス用ルーメンとしても機能する。

外層１０は、補強層２０の先端部から基端部までの全域において、補強層２０の外側を覆う長尺状の管状部材である。外層１０は、任意の樹脂材料、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等で形成できる。図１下段に示すように、本実施形態の外層１０には、先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけての軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の全域に亘って、螺旋状の溝として延設された凹部１２が形成されている。図２に示すように、凹部１２は、外層１０の外側面の一部分が補強層２０に向かって窪んだ部分である。また、外層１０には、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において凹部１２に対応する位置に、外層１０の内側面の一部分が補強層２０に向かって突出した凸部１３が形成されている。外層１０のうち、凹部１２及び凸部１３が形成されていない部分は、平坦な平坦部１１である。

ここで、外層１０の内側には、外層１０と補強層２０とを部分的に固定する固定部ＪＰが設けられている。また、外層１０の内側のうち、固定部ＪＰが設けられていない部分と、補強層２０との間には、空隙ＳＰが設けられている。空隙ＳＰの大きさ（Ｙ軸方向の長さ）は任意に決定できる。空隙ＳＰの大きさは、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の異なる位置において、同じ大きさであってもよく、異なる大きさであってもよい。以降、固定部ＪＰが設けられた部分を「固定部分Ｒ１」とも呼び、固定部ＪＰが設けられていない部分を「非固定部分Ｒ２」とも呼ぶ。図２の例では、外層１０の内側に設けられた凸部１３が、補強層２０を構成する素線２１の一部分と固定されることにより、固定部ＪＰが形成されている。このため、図２の例では、凸部１３が設けられた部分が固定部分Ｒ１に相当し、平坦部１１が設けられた部分が非固定部分Ｒ２に相当する。

なお、図２に示す断面において、隣り合う凸部１３（固定部ＪＰ）間の間隔、換言すれば、凸部１３の螺旋の周期については、医療用チューブ１００に求められる性能に応じて任意に変更できる。例えば、隣り合う凸部１３の間隔を狭くすれば、固定部ＪＰによる外層１０及び補強層２０の固定範囲が広がるため、医療用チューブ１００の剛性を高めることができる。一方、隣り合う凸部１３の間隔を広くすれば、固定部ＪＰによる外層１０及び補強層２０の固定範囲が狭まるため、医療用チューブ１００の柔軟性を高めることができる。隣り合う凸部１３の間隔は一定でなくてもよい。例えば、医療用チューブ１００の基端側から先端側に向かうにつれ徐々に、隣り合う凸部１３の間隔を狭める等、連続的に変化させてもよい。

また、凸部１３（固定部ＪＰ）の軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）における長さについても同様に、医療用チューブ１００に求められる性能に応じて任意に変更できる。例えば、凸部１３の軸線Ｏ方向における長さを長くすれば、固定部ＪＰによる外層１０及び補強層２０の固定範囲が広がるため、医療用チューブ１００の剛性を高めることができる。一方、凸部１３の軸線Ｏ方向における長さを短くすれば、固定部ＪＰによる外層１０及び補強層２０の固定範囲が狭まるため、医療用チューブ１００の柔軟性を高めることができる。凸部１３の軸線Ｏ方向における長さは、同一でなくてもよい。例えば、医療用チューブ１００の基端側から先端側に向かうにつれ徐々に、凸部１３の軸線Ｏ方向における長さを長くする等、連続的に変化させてもよい。

さらに、凸部１３（固定部ＪＰ）が設けられる軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）における範囲、及び、外層１０の周方向（ＹＺ軸方向）における範囲、についてもそれぞれ同様に、医療用チューブ１００に求められる性能に応じて任意に変更できる。例えば、凸部１３は、外層１０の軸線Ｏ方向における一部分（例えば、外層１０の先端側の一部分、基端側の一部分、両端部分等）に設けられていてよい。例えば、凸部１３は、外層１０の周方向における一部分に設けられていてよい。

このような医療用チューブ１００は、例えば、次の手順ａ１〜ａ５により製造できる。
（ａ１）素線２１を巻回することでコイル状の補強層２０を形成する。
（ａ２）補強層２０の外径よりも大きな内径を有する外層１０を形成する。この時点で、外層１０には、凹部１２及び凸部１３は形成されておらず、先端部１０ｄから基端部１０ｐまでの全域が平坦部１１である。また、外層１０の内径は、補強層２０の外径＋空隙ＳＰ×２の大きさである。
（ａ３）補強層２０を外層１０の内部に挿入する。
（ａ４）外層１０の外側面の一部分に凹部１２を形成することで、凹部１２に対応する位置の内側面の一部分を補強層２０に向かって突出させた凸部１３とする。具体的には、例えば、素線状の発熱体を外層１０の外側面に螺旋状に巻回し、加熱することで、外層１０の一部分を変形させて凹部１２及び凸部１３を形成できる。また、例えば、補強層２０が挿入された状態の外層１０を加熱室にて加熱し、外層１０を柔軟にした状態で、素線を外層１０の外側面に巻回することで、外層１０の一部分を変形させて凹部１２及び凸部１３を形成してもよい。
（ａ５）凸部１３と補強層２０を構成する素線２１の一部分とを接合して、外層１０と補強層２０とを部分的に固定する固定部ＪＰを形成する。具体的には、例えば、手順ａ４において素線状の発熱体を用いる場合、凹部１２及び凸部１３を形成する際の熱処理により、凸部１３と素線２１の一部分とを溶着できる。なお、例えば、凸部１３にエポキシ系接着剤などの接合剤を塗布することで、凸部１３と素線２１の一部分とを接着してもよい。

図１に戻り、説明を続ける。コネクタ９０は、シャフト部９１と、羽根部９２とを備えている。シャフト部９１は、基端側から先端側にかけて縮径した略円筒形状の部材である。シャフト部９１の先端側には、医療用チューブ１００の基端部１０ｐが接続されており、シャフト部９１の内腔は、医療用チューブ１００の内腔１Ｌと連通している。シャフト部９１の基端側には、羽根部９２が接続されている。羽根部９２は、略円筒形状の本体に±Ｙ軸方向へと伸びた２枚の羽根が形成された部材である。羽根部９２の本体の内腔は、シャフト部９１の内腔及び医療用チューブ１００の内腔１Ｌと連通している。術者は、羽根部９２の基端部に設けられた開口から、ガイドワイヤや他の医療用デバイスを挿入する。コネクタ９０は、樹脂材料、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル等により形成できる。

以上のように、第１実施形態のカテーテル１によれば、医療用チューブ１００は、コイル体からなる補強層２０と、補強層２０の外側を覆う外層１０とを備え、外層１０の内側には、補強層２０と外層１０とを部分的に固定する固定部ＪＰが設けられている（図２）。すなわち、第１実施形態の医療用チューブ１００では、補強層２０と外層１０とが全て固定されずに、固定部分Ｒ１において部分的に固定されているため、コイル体からなる補強層２０による柔軟性と、トルク伝達性の向上効果を得ることができる。また、第１実施形態の医療用チューブ１００では、補強層２０と外層１０とが固定部分Ｒ１において部分的に固定されているため、補強層２０と外層１０との間が全て離間している構成と比較して、外層１０の表面にシワが発生しづらく、外観品質を向上させることができる。結果として、柔軟性、トルク伝達性、及び外観品質に優れたカテーテル１及び医療用チューブ１００を提供できる。また、第１実施形態のカテーテル１によれば、医療用チューブ１００は、外層１０の内側のうち、固定部ＪＰが設けられていない部分（非固定部分Ｒ２）と補強層２０との間には空隙ＳＰが設けられている。このため、外層１０の表面においてより一層シワが発生しづらく、外観品質をより向上させることができる。

また、第１実施形態のカテーテル１によれば、医療用チューブ１００において、補強層２０と外層１０とを部分的に固定する固定部ＪＰ（すなわち凸部１３）は、外層１０の内側面において、医療用チューブ１００の軸線Ｏ方向に螺旋状に延設されているため、コイル体からなる補強層２０による柔軟性及びトルク伝達性を、より一層向上させることができる。また、外層１０の外側面において、固定部ＪＰ（すなわち凸部１３）に対応する位置には凹部１２が形成されているため、外層１０の外側面において同じく螺旋状に延設された凹部１２によって、生体管腔内における医療用チューブ１００の摺動性をより向上させることができる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１によれば、医療用チューブ１００において、外層１０の内側面の一部分に形成された凸部１３が補強層２０と固定されているため、固定用の別途の部材を設ける場合と比較して、医療用チューブ１００の部品点数を減らすことができる。この結果、医療用チューブ１００の製造工数及び製造コストを低減できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１によれば、医療用チューブ１００は、外層１０の外側面に凹部１２が設けられているため、外層１０の外側面を親水性又は疎水性の樹脂によりコーティングする場合に、コーティング用樹脂の密着性を向上させることができる。また、外層１０の外側面の凹部１２は、内側面の凸部１３と対応する位置に設けられているため、上述した医療用チューブ１００の製造の手順ａ４で説明したように、外層１０の外側面からの熱加工等によって、凹部１２と凸部１３とを同時に形成することができ、医療用チューブ１００の製造工数及び製造コストを低減できる。

＜第２実施形態＞
図３は、第２実施形態のカテーテル１Ａの先端側の部分断面図である。図４は、補強層２０Ａの概略構成を示す斜視図である。第２実施形態のカテーテル１Ａにおいて、医療用チューブ１００Ａは、第１実施形態とは異なる構成の外層１０Ａ及び補強層２０Ａを備えている。図４に示すように、第２実施形態の補強層２０Ａは、複数（図示の例では８本）の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであり、破線で図示する内腔を有する略円筒形状である。補強層２０Ａは、例えば、芯金上に８本の素線２１（１）〜（８）を互いに接触するように密に撚り合せた後、公知の熱処理方法を用いて残留応力を除去し、芯金を抜き取ることで形成できる。素線２１の材料は、第１実施形態の素線２１と同じであってもよく、異なっていてもよい。また、補強層２０Ａを構成する素線の本数は、複数であればよく、８本に限定されない。

図３に示すように、第２実施形態の外層１０Ａは、第１実施形態と同様に、平坦部１１、凹部１２、及び凸部１３Ａを備える。一方で、第２実施形態の外層１０Ａにおいて、接合部ＪＰＡとして機能する凸部１３Ａは、補強層２０Ａを構成する複数の素線２１のうち、特定の素線２１のみを固定する位置に設けられている。具体的には、図３の例では、凸部１３Ａ（接合部ＪＰＡ）は、１本目及び２本目の素線２１を固定する位置に設けられており、３本目〜８本目の素線２１は固定していない。上述の通り、補強層２０Ａは複数の素線２１を螺旋状に巻回して形成され、同様に、外層１０Ａの凸部１３Ａも軸線Ｏ方向に伸びる螺旋状に形成されている。このため、補強層２０Ａと外層１０Ａとにおける各螺旋の周期を調整することで、凸部１３Ａ（接合部ＪＰＡ）が特定の素線２１のみを固定する構成を得ることができる。なお、凸部１３Ａによって固定される素線２１の番号及び本数は任意に決定してよい。例えば、医療用チューブ１００Ａの剛性を高めたい場合は、凸部１３Ａによって固定される素線２１の本数を多くすればよく、医療用チューブ１００Ａの柔軟性を高めたい場合は、凸部１３Ａによって固定される素線２１の本数を少なくすればよい。

このように、補強層２０Ａは、単条コイルに限られず、多条コイルとしてもよい。このほか、補強層２０Ａは、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルとして構成されてもよい。また、補強層２０Ａは、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルとして構成されてもよい。補強層２０Ａを多条コイルとする場合、素線と撚線とを組み合わせて用いてもよい。さらに、補強層２０Ａは、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされていてもよい。このような第２実施形態のカテーテル１Ａ及び医療用チューブ１００Ａにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第３実施形態＞
図５は、第３実施形態におけるカテーテル１Ｂの先端側の拡大図である。図６は、第３実施形態におけるカテーテル１Ｂの先端側の部分断面図である。図６では、図５に図示したカテーテル１Ｂ（医療用チューブ１００Ｂ）の先端側の一部分１ｐａの断面を図示する。第３実施形態のカテーテル１Ｂにおいて、医療用チューブ１００Ｂは、さらに、外層１０の外側面において、凹部１２に沿うように配置された素線３１を備えている。

図６に示すように、素線３１は、少なくとも一部分（図示の例では、補強層２０側に位置する約半分）が凹部１２に埋設し、他の一部分が外層１０の平坦部１１の外側面から外部に向かって突出した状態で配置されている。図示の断面において、最も外部に位置する素線３１の端点と平坦部１１との間の長さＬ１、換言すれば、素線３１の突出長さＬ１については、任意に決定してよい。素線３１は、任意の金属材料や、任意の樹脂材料で形成できる。素線３１を金属材料とする場合、例えば、第１実施形態で説明した素線２１と同様の材料を使用できる。素線３１と素線２１とは同じ材料を用いてもよく、異なる材料を用いてもよい。素線３１を樹脂材料とする場合、例えば、ＰＥＥＫ等を使用できる。

第３実施形態の医療用チューブ１００Ｂは、第１実施形態で説明した手順ａ１〜ａ５の後に、以下の手順ａ６を実施することで製造できる。
（ａ６）外層１０の外側面に形成された凹部１２に、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を塗布した後、素線３１を配置する。これにより、凹部１２に対して素線３１が固定される。

素線３１としてＰＥＥＫを使用する場合、第１実施形態で説明した手順ａ４，ａ５に代えて、以下の手順ｂ４，ｂ５を実施することで医療用チューブ１００Ｂを製造してもよい。
（ｂ４）素線状にしたＰＥＥＫに対して予め、加熱により収縮するような加工を施す。
（ｂ５）加工済みのＰＥＥＫを外層１０の外側面に螺旋状に巻回し、加熱室にて加熱する。加熱によりＰＥＥＫが収縮することで、外層１０の外側面の一部分に凹部１２が形成されると共に、内側面の一部分であって凹部１２に対応する位置に凸部１３が形成される。また、凹部１２とＰＥＥＫとの間、及び、凸部１３と補強層２０を構成する素線２１との間が加熱により溶着される。

このような第３実施形態のカテーテル１Ｂ及び医療用チューブ１００Ｂにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第３実施形態のカテーテル１Ｂでは、医療用チューブ１００Ｂは、溝状の凹部１２に沿って設けられ、少なくとも一部分が凹部１２に埋設した状態で配置された素線３１を備えるため、生体管腔内における医療用チューブ１００Ｂの摺動性を向上させることができる。また、素線３１の一部分は、外層１０の平坦部１１の外側面よりも外部へと突出しているため、摺動性をより向上できると共に、医療用チューブ１００Ｂが生体管腔内でスタックした場合においても、回転操作によってスタック状態を解消できる。さらに、第３実施形態の医療用チューブ１００Ｂにおいて、手順ｂ４，ｂ５を実施する上述の製造方法によれば、医療用チューブ１００Ｂを製造する際の製造工数及び製造コストをより低減できる。

＜第４実施形態＞
図７は、第４実施形態におけるカテーテル１Ｃの先端側の拡大図である。図８は、第４実施形態におけるカテーテル１Ｃの先端側の部分断面図である。図８では、図７に図示したカテーテル１Ｃ（医療用チューブ１００Ｃ）の先端側の一部分１ｐａの断面を図示する。第４実施形態のカテーテル１Ｃにおいて、医療用チューブ１００Ｃは、外層１０Ｃの外側面に凹部１２が形成されておらず、先端部１０ｄから基端部１０ｐの全域にかけて、外層１０Ｃの外側面は平坦な形状とされている。一方、外層１０Ｃの内側面には、第１実施形態と同様に、接合部ＪＰとして機能する凸部１３が形成され、凸部１３において外層１０Ｃと補強層２０とが固定されている。このように、外層１０Ｃの外側面には凹部１２が設けられていなくてもよい。このような第４実施形態のカテーテル１Ｃ及び医療用チューブ１００Ｃにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
図９は、第５実施形態におけるカテーテル１Ｄの先端側の部分断面図である。第５実施形態のカテーテル１Ｄにおいて、医療用チューブ１００Ｄには、第１実施形態で説明した凹部１２及び凸部１３が形成されていない一方で、固定部材４０を備えている。固定部材４０は、外層１０Ｄの内側面と、補強層２０の隣接する素線２１の間に配置され、接合部ＪＰＤとして機能している。図９の例では、固定部材４０は、外層１０Ｄの内側面に底辺が位置し、かつ、補強層２０の素線２１の間（換言すれば、軸線Ｏ方向）に頂点が位置した略三角形形状の横断面を有する長尺状の部材である。固定部材４０は、外層１０Ｄの内側面において、第１実施形態の凸部１３と同様に軸線Ｏ方向に伸びる螺旋状に配置されている。固定部材４０は、任意の金属材料や、任意の樹脂材料で形成できる。固定部材４０の横断面形状や大きさはあくまで一例であり、任意に決定してよい。

図９の例では、固定部材４０と外層１０Ｄとの間、及び固定部材４０と補強層２０との間は、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤により固定されている。すなわち、本実施形態では、固定部材４０は、外層１０Ｄと補強層２０とを固定する固定部ＪＰＤとして機能している。なお、固定部材４０と外層１０Ｄとの間、及び固定部材４０と補強層２０との間は、固定されていなくてもよい。固定されない場合であっても、固定部材４０が、外層１０Ｄの内側面と補強層２０の素線２１の間に噛み込み、楔として機能することによって、固定部材４０は固定部ＪＰＤとして機能し得る。なお、固定されない場合、固定部材４０は、弾性体等の摩擦係数の高い材料により構成されることが好ましい。このように、外層１０Ｄに凸部１３を設けず、外層１０Ｄの内側に配置された他の部材（固定部材４０）によって接合部ＪＰＤを実現してもよい。このような第５実施形態のカテーテル１Ｄ及び医療用チューブ１００Ｄにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第６実施形態＞
図１０は、第６実施形態におけるカテーテル１Ｅの先端側の拡大図である。第６実施形態のカテーテル１Ｅにおいて、医療用チューブ１００Ｅの外層１０Ｅは、環状の凹部１２Ｅ及び凸部１３を備えている。凹部１２Ｅは、外層１０Ｅの外側面において、外層１０Ｅの周方向（ＹＺ軸方向）を取り囲むように形成された環状の凹部であり、図示の例では、外層１０Ｅの先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけて複数配置されている。凸部１３（図示省略）についても凹部１２Ｅと同様に、外層１０Ｅの内側面において、各凹部１２Ｅに対応する位置に複数配置されている。このように、凹部１２Ｅ及び凸部１３は螺旋状の配置に限定されず、種々の態様を採用できる。第６実施形態のカテーテル１Ｅ及び医療用チューブ１００Ｅにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第７実施形態＞
図１１は、第７実施形態におけるカテーテル１Ｆの先端側の拡大図である。第７実施形態のカテーテル１Ｆにおいて、医療用チューブ１００Ｆの外層１０Ｆは、傾斜した環状の凹部１２Ｆ及び凸部１３を備えている。凹部１２Ｆは、外層１０Ｆの外側面において、外層１０Ｆの周方向（ＹＺ方向）を取り囲み、かつ、軸線Ｏ方向（＋Ｘ軸方向）に傾斜して形成された環状の凹部であり、図示の例では、外層１０Ｆの先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけて複数配置されている。凸部１３（図示省略）についても凹部１２Ｆと同様に、外層１０Ｆの内側面において、各凹部１２Ｆに対応する位置に複数配置されている。第７実施形態のカテーテル１Ｆ及び医療用チューブ１００Ｆにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図１２は、第８実施形態におけるカテーテル１Ｇの先端側の拡大図である。第８実施形態のカテーテル１Ｇにおいて、医療用チューブ１００Ｇの外層１０Ｇは、略楕円形状の凹部１２Ｇ及び凸部１３を備えている。凹部１２Ｇは、外層１０Ｇの外側面に形成された略楕円形状の凹部であり、図示の例では、外層１０Ｇの先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけて複数配置されている。凹部１２Ｇの大きさは任意に決定できる。図示の例では、各凹部１２Ｇはそれぞれ離間して設けられているが、各凹部１２Ｇは互いに接触していてもよく、交差していてもよい。凸部１３（図示省略）についても凹部１２Ｇと同様に、外層１０Ｇの内側面において、各凹部１２Ｇに対応する位置に複数配置されている。第８実施形態のカテーテル１Ｇ及び医療用チューブ１００Ｇにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第９実施形態＞
図１３は、第９実施形態におけるカテーテル１Ｈの先端側の拡大図である。図１３では、上段にカテーテル１Ｈの先端側の拡大図を示し、下段に示す破線枠内にはカテーテル１ＨのＡ１−Ａ１断面及びＡ２−Ａ２断面の各構成を図示する。第９実施形態のカテーテル１Ｈにおいて、医療用チューブ１００Ｈの外層１０Ｈは、略円形状の凹部１２Ｈ及び凸部１３Ｈを備えている。凹部１２Ｈは、外層１０Ｈの外側面に形成された略円形状の凹部であり、図示の例では、外層１０Ｈの先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけて複数配置されている。凹部１２Ｈの大きさは任意に決定できる。また、凹部１２Ｈは略円形に限らず、種々の形状（例えば、略多角形形状、波状等）を採用できる。図１３下段に示すように、凸部１３Ｈについても凹部１２Ｈと同様に、外層１０Ｈの内側面において、各凹部１２Ｈに対応する位置に複数配置されている。また、凸部１３Ｈは、外層１０Ｈの周方向（ＹＺ軸方向）において、Ａ１−Ａ１断面に示す上下方向（＋Ｙ軸方向及び−Ｙ軸方向）と、Ａ２−Ａ２断面に示す左右方向（＋Ｚ軸方向及び−Ｚ軸方向）に局所的に設けられている。このように、凸部１３Ｈは、外層１０Ｈの周方向における一部分に設けられていてもよい。第９実施形態のカテーテル１Ｈ及び医療用チューブ１００Ｈにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１０実施形態＞
図１４は、第１０実施形態におけるカテーテル１Ｊの先端側の部分断面図である。第１０実施形態のカテーテル１Ｊにおいて、医療用チューブ１００Ｊは、第３実施形態で説明した素線３１に代えて、略楕円形状の横断面を有する偏平な素線３１Ｊを備えている。図示の断面において、素線３１Ｊは、長軸を軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）に向け、短軸をＹ軸方向に向けた状態で、全体が凹部１２に埋設するように配置されており、外層１０の平坦部１１の外側面から外部に向かって突出した部分を有さない。すなわち、素線３１の突出長さＬ１はゼロ、あるいはゼロ未満である。素線３１Ｊは、素線３１と同様に、任意の金属材料や、任意の樹脂材料で形成できる。素線３１Ｊの横断面形状は略楕円形状に限らず、略円形状等の異なる形状であってもよい。第１０実施形態のカテーテル１Ｊ及び医療用チューブ１００Ｊにおいても、第１実施形態及び第３実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１１実施形態＞
図１５は、第１１実施形態におけるカテーテル１Ｋの先端側の部分断面図である。第１１実施形態のカテーテル１Ｋにおいて、医療用チューブ１００Ｋは、第１実施形態で説明した構成に加えてさらに、内層５０を備えている。内層５０は、補強層２０の先端部から基端部までの全域において、補強層２０の内側に設けられた長尺状の管状部材である。換言すれば、第１１実施形態は、内層５０の外側を補強層２０が覆い、さらに補強層２０の外側を外層１０が覆う構成である。このため、内層５０の内側に形成された内腔１Ｌが、ガイドワイヤルーメン及びデバイス用ルーメンとして機能する。内層５０は、任意の樹脂材料、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）等で形成できる。

第１１実施形態の医療用チューブ１００Ｋは、第１実施形態で説明した手順ａ１に代えて、以下の手順ｃ１，ｃ２を実施することで製造できる。
（ｃ１）内層５０を形成する。
（ｃ２）内層５０の外側面に素線２１を巻回することで補強層２０を形成する。

このような第１１実施形態のカテーテル１Ｋ及び医療用チューブ１００Ｋにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第１１実施形態のカテーテル１Ｋでは、医療用チューブ１００Ｋはさらに、補強層２０の内側に設けられた内層５０を有するため、カテーテル１Ｋへと挿入されるガイドワイヤや他のデバイスの滑り性を向上させることができ、より使い勝手に優れたカテーテル１Ｋを提供できる。

＜第１２実施形態＞
図１６は、第１２実施形態におけるカテーテル１Ｍの先端側の拡大図である。第１２実施形態のカテーテル１Ｍにおいて、医療用チューブ１００Ｍの外層１０Ｍでは、先端側のみに凹部１２Ｍ及び凸部１３が形成され、基端側は凹部１２及び凸部１３を有さない平坦な構成である。このように、凹部１２Ｍ及び凸部１３は、外層１０Ｍの先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけての軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の全域に亘って配置されておらず、一部分に配置されていてもよい。図１６では、凹部１２Ｍ及び凸部１３は先端側の一部分に設けられる場合を例示したが、凹部１２Ｍ及び凸部１３は、軸線Ｏ方向の略中央部分に設けられてもよく、基端側に設けられてもよい。第１２実施形態のカテーテル１Ｍ及び医療用チューブ１００Ｍにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１３実施形態＞
図１７は、第１３実施形態におけるカテーテル１Ｎの先端側の部分断面図である。第１３実施形態のカテーテル１Ｎにおいて、医療用チューブ１００Ｎは、第１実施形態で説明した構成に加えてさらに、内側補強体６０を備えている。内側補強体６０は、素線６１と素線６２とが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれた編組体であり、外層１０Ｎに被覆（埋設）されている。素線６１及び素線６２は、素線２１と同様に、任意の金属材料により形成できる。素線６１及び素線６２の材料は、素線２１と同じであってもよく、異なっていてもよい。図１７では、内側補強体６０として２本の素線を用いて構成される編組体を例示したが、内側補強体６０としては、１本又は複数本の素線を用いて構成されるコイル体を採用してもよい。

第１３実施形態のカテーテル１Ｎ及び医療用チューブ１００Ｎにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第１３実施形態のカテーテル１Ｎによれば、医療用チューブ１００Ｎは、外層１０Ｎによって被覆され、外層１０Ｎを補強する内側補強体６０を備えるため、医療用チューブ１００Ｎの耐伸性と耐圧縮性とを向上させることができる。例えば、第１３実施形態の医療用チューブ１００Ｎが、他のデバイス（例えば、医療用チューブ１００Ｎの内腔１Ｌに挿通された他のカテーテル）や、他の構成要素（例えば、医療用チューブ１００Ｎの内腔１Ｌに備え付けられたコアシャフト）と組み合わせて使用された結果、医療用チューブ１００Ｎに対して、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）に圧縮及び／又は伸長する力が付加された場合等における、医療用チューブ１００Ｎの破損を抑制できる。

＜第１４実施形態＞
図１８は、第１４実施形態におけるカテーテル１Ｐの先端側の部分断面図である。第１４実施形態のカテーテル１Ｐにおいて、医療用チューブ１００Ｐは、外層１０Ｐと補強層２０との非固定部分Ｒ２において、外層１０Ｐの平坦部１１の内側面と、補強層２０の外側面とが接触した構成を有する。すなわち、本実施形態では、非固定部分Ｒ２において、外層１０Ｐと補強層２０との間の空隙ＳＰが設けられていない。第１４実施形態の医療用チューブ１００Ｐは、第１実施形態で説明した手順ａ２及び手順ａ３に代えて、補強層２０に対して外層１０Ｐを押出成形することで、補強層２０の外側を覆う外層１０Ｐを形成してもよい。第１４実施形態のカテーテル１Ｐ及び医療用チューブ１００Ｐにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、外層１０Ｐを押出成形により形成すれば、補強層２０の外側を覆う外層１０Ｐを簡単に製造できる。

＜第１５実施形態＞
図１９は、第１５実施形態におけるカテーテル１Ｑの先端側の部分断面図である。図１９では、上段にカテーテル１Ｑの先端側の拡大図を示し、下段に示す破線枠内にはカテーテル１ＱのＢ−Ｂ断面の構成を図示する。第１５実施形態のカテーテル１Ｑにおいて、医療用チューブ１００Ｑの外層１０Ｑは、略直線状の凹部１２Ｑ及び凸部１３Ｑを備えている。凹部１２Ｑは、外層１０Ｑの外側面に形成された略直線状の凹部であり、図示の例では、外層１０Ｑの先端部１０ｄから基端部１０ｐにかけて１か所配置されている。凹部１２Ｑは、略直線状に限らず、種々の形状（例えば、略波線状、鋸刃状等）を採用できる。図１９下段に示すように、凸部１３Ｑについても凹部１２Ｑと同様に、外層１０Ｑの内側面において、凹部１２Ｑに対応する位置に１か所配置されている。また、凸部１３Ｑは、外層１０Ｑの周方向（ＹＺ軸方向）において、Ｂ−Ｂ断面に示す右側方向（−Ｚ軸方向）に局所的に設けられている。このように、凸部１３Ｑは、外層１０Ｑの周方向における一部分に設けられていてもよい。第９実施形態のカテーテル１Ｑ及び医療用チューブ１００Ｑにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１〜１５実施形態では、カテーテル１，１Ａ〜１Ｑの構成を例示した。しかし、カテーテルの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態では、医療用チューブとコネクタとを有するカテーテルを例示したが、カテーテルは、さらに、他の構成要素（例えば、バルーン部材、網目状の素線からなるメッシュ部材、医療用チューブに内挿されたコアシャフト等）を備えていてもよい。また、上記実施形態で説明したコネクタを備えない医療用チューブ単体として構成されてもよい。

［変形例２］
上記第１〜１５実施形態では、医療用チューブ１００，１００Ａ〜１００Ｑの構成を例示した。しかし、医療用チューブの構成は種々の変更が可能である。例えば、医療用チューブの外側面（外層の外側面及び／又は内層の内側面）は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、polytetrafluoroethylene）等の樹脂によりコーティングされていてもよい。例えば、医療用チューブは、上述しない他の構成、例えば、先端部に配置されて外層と補強層（または、外層と補強層と内層）とを一体的に保持する先端固定部材を備えてもよい。

［変形例３］
上記第１〜１５実施形態では、外層１０，１０Ａ〜１０Ｑの構成を例示した。しかし、外層の構成は種々の変更が可能である。例えば、外層の外側面に設けられた凹部の位置と、外層の内側面に設けられた凸部の位置とは、互いに対応せず、異なる位置であってもよい。例えば、凹部の横断面形状（図２）と、凸部の横断面形状（図２）とは、互いに対応せず、異なる形状であってもよい。例えば、凹部及び凸部の横断面形状は、上記実施形態で例示した略半円形状のほか、略矩形形状、略Ｖ字形状等の任意の形状を採用できる。

［変形例４］
上記第１〜１５実施形態のカテーテル１，１Ａ〜１Ｑ（医療用チューブ１００，１００Ａ〜１００Ｑ）の構成、及び上記変形例１〜３の各構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態で説明した補強層を備える構成において、第３，１０実施形態で説明した凹部に埋設された素線を備えてもよく、第４，６，７，８，９，１２実施形態で説明した凹部及び凸部構成を採用してもよく、第５実施形態で説明した固定部材を備えてもよく、第１１実施形態で説明した内層を備えてもよく、第１３実施形態で説明した内側補強体を備えてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ〜１Ｑ…カテーテル
１０，１０Ａ〜１０Ｑ…外層
１１…平坦部
１２，１２Ｅ，Ｆ，Ｇ，Ｈ，Ｑ…凹部
１３，１３Ａ，Ｈ，Ｑ…凸部
２０，２０Ａ…補強層
２１…素線
３１，３１Ｊ…素線
４０…固定部材
５０…内層
６０…内側補強体
６１…素線
６２…素線
９０…コネクタ
９１…シャフト部
９２…羽根部
１００，１００Ａ〜１００Ｑ…医療用チューブ

Claims (10)

1. 医療用チューブであって、
   素線を巻回して形成されたコイル体からなる補強層と、
   前記補強層の外側を覆う外層と、を備え、
   前記外層の内側には、前記補強層と前記外層とを部分的に固定する固定部が設けられている、医療用チューブ。
2. 請求項１に記載の医療用チューブであって、
   前記外層の内側のうち、前記固定部が設けられていない部分と、前記補強層との間には空隙が設けられている、医療用チューブ。
3. 請求項１または請求項２に記載の医療用チューブであって、
   前記固定部は、前記外層の内側面の一部分が前記補強層に向かって突出した凸部であり、前記凸部が前記補強層と固定されている、医療用チューブ。
4. 請求項３に記載の医療用チューブであって、
   前記外層の外側面には、前記凸部に対応する位置に凹部が設けられている、医療用チューブ。
5. 請求項４に記載の医療用チューブであって、
   前記凹部は溝状に形成されており、
   さらに、前記凹部に沿って設けられ、少なくとも一部分が前記凹部に埋設した状態で配置された素線を備える、医療用チューブ。
6. 請求項５に記載の医療用チューブであって、
   前記素線の一部分は、前記外層の外側面よりも突出している、医療用チューブ。
7. 請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の医療用チューブであって、
   前記固定部は、前記外層の内側面において、前記医療用チューブの軸線方向に螺旋状に延設されている、医療用チューブ。
8. 請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の医療用チューブであって、さらに、
   前記外層によって被覆され、前記外層を補強する外層補強体を備える、医療用チューブ。
9. カテーテルであって、
   請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の医療用チューブを備える、カテーテル。
10. 医療用チューブの製造方法であって、
    素線を巻回してコイル状の補強層を形成する工程と、
    前記補強層の外側を覆う外層を形成する工程と、
    前記外層の外側面の一部分に凹部を形成することで、前記凹部に対応する位置の前記外層の内側面の一部分を前記補強層に向かって突出させた凸部とする工程と、
    前記凸部と前記補強層とを接合して、前記補強層と前記外層とを部分的に固定する固定部を形成する工程と、
    を備える、医療用チューブの製造方法。

Images