JP2019534730A - 乳房感知哺乳モニタ - Google Patents

Abstract

乳房感知哺乳モニタは、乳汁容量ならびに複数の哺乳にわたる乳児の吸啜及び嚥下を含む、リアルタイムの哺乳測定基準を提供する。ウェアラブル設計はそれ自体、在宅での使用と診療所内での使用との両方に適しているバージョンに役立つ。

Description

乳児がうまく哺乳することができるか否かは、乳児の発達にとって重要である。新生児、特に低体重で生まれた新生児の場合、哺乳を評価することができる機能は、育児に重要であることが多い。

「母乳が一番」という言い習わしは、臨床医らによっても、また一般的に社会においても注目されるようになっている。母乳は、栄養学的に赤ちゃんにとって理想的な食品であること、及び一部の乳児にとって深刻な問題である疝痛を防ぐことが知られている。母乳を通じて母親が子に伝える抗体は、しばしば、疾患から子を守り、または病気が生じた場合にその病気を軽くする。母乳育児はまた、母親と子との感情的なつながりを促進する。

途上国において母乳育児が成功するか否かは、赤ちゃんの幸福に特に重要である。利用可能な医療に限界がある場合、脆弱な新生児及び乳児は、痛ましくも高死亡率にしばしば見舞われる。母乳は、赤ちゃんが吸収しやすい理想的な栄養と防御抗体との両方を通じて、この深刻な危険性を軽減することができる。

また、母乳育児のホルモンは、母親に対して、避妊しなくても自然にその妊娠の間隔をより空ける効果をもたらす。このことは、母子の健康にともに重要な要素である。

加えて、途上国においては、赤ちゃん用調合乳は、比較的高価であり、利用可能性が制限されている。調合乳が子の成長の初期に用いられた場合、母乳育児に戻らなくなる可能性がある。さらに悪いことには、赤ちゃん用調合乳の費用、及び信頼できる供給チェーンの欠如の理由で、途上国の子らにはしばしば、それほど最適でないこの重要な栄養源の利用が制限され、または与えられないことすらある。

したがって、途上国と先進国との両方では、母乳育児を奨励し可能にする情報は、赤ちゃんの健康及び幸福にとって最も重要である。特には、より良い母乳育児を可能にし、母親と父親とにその子が母乳から適当な栄養を受け取っていることを確信させる具体的なフィードバックは、母乳育児の成功を奨励し強化し得る。

赤ちゃんが摂取するミルクの量は、調合乳育児の場合、容易に決定することができるが、赤ちゃんによって消費される母乳の量は、未知量であることが多い。赤ちゃんが最適に成長するために十分なほどお乳を吸っていないかもしれないという懸念が母親に生じて、母乳育児を諦めて調合乳育児を選ぶことが多いのは残念である。この準最適な栄養源が先進国の赤ちゃんに不利益であると同時に、途上国において調合乳育児を採用すると、幼い赤ちゃんの結果として生じる疾病率及び死亡率に悲劇的な結果がもたらされる可能性がある。

赤ちゃんがどれくらいの母乳を受け取ったかを決定するいくつかの基本的手法には、哺乳前後に赤ちゃんの体重を測定すること、または液体及び固体の物質が母乳からどれくらい摂取されたかを決定するために赤ちゃんのおむつの重さを測定することが含まれている。しかしながら、これらは、面倒で不正確な方法であり、したがって、めったに継続的に用いられない。母親から初乳を受け取る低出生体重の乳児及び新生児の場合、受け取った少量の栄養吸収にこれらの方法を適用することは実際にはできない。

科学者らは、効果的にお乳を飲み母乳を受け取ることができる赤ちゃんの能力を知る上での何らかの手掛かりを与えることができる機器を開発することによって、母乳育児に関する情報に対する、赤ちゃん、両親、及び臨床医のこれらのニーズに応えてきた。例として、Ｇｕｒｔｗｅｉｎは、２０１５年１２月１５日発行の米国特許第９，２１１，３６６Ｂ１号において、赤ちゃんに授乳する前後の母親の乳房の重さを測定して、子が受け取った乳汁がどれくらいであるかを推定することを教示している。Ｌａｒｓｓｏｎは、２００５年４月１４日公開の米国特許出願公開第２００５／００８０３５Ａ１号において、電気抵抗測定値を用いて、母親が産生し、赤ちゃんが摂取する乳汁がどれくらいであるかを推定する隆起した乳房シールドについて教示している。Ｋａｐｏｎらは、２０１５年１０月１３日発行の米国特許第９，１５５，４８８Ｂ２号において、哺乳前後の乳房の静電容量測定値により、乳汁細胞の容量を評価する機器について教示している。

現在利用可能な母乳評価機器は、通常は、ある１つの時点の乳汁産生量及び子の哺乳量に関する何らかの情報を提供することができる。これらの読取値は、期待に反して、乳児に供給される栄養吸収全体を正確に反映していないことが多い。また、これらの機器は、臨床環境により適しており、したがって、実際には、赤ちゃんが家に戻ったときに重要な情報を両親に与えることができない。在宅での哺乳に関する情報は、赤ちゃんの日々の栄養吸収を反映し、子がうまくお乳を飲んでいるという継続したフィードバックを両親に与えるとき、特に有用である。

個人用電子機器の到来及び個人向け医薬の動きに伴って、Ｆｉｔｂｉｔとしてのそのような機器は、臨床検査のパワーの一部を効果的に在宅用に使える状態にした。しかしながら、これらの機能はまだ、赤ちゃんがその母親の乳房から哺乳することができる能力を評価したいと望む両親が使えるようにはなっていない。

赤ちゃんに与えられる母乳の計算結果が、在宅環境と臨床環境との両方でリアルタイムに継続的に提供可能になれば、重要な進歩になる。この革新は、母親及び哺乳コンサルタントに、最適な哺乳法に関して指導するための生体フィードバックが提供される場合、特に有益になる。

乳房感知哺乳モニタは、お乳を飲む赤ちゃんによる母乳消費量の継続的なリアルタイムのデータを提供する。この新規システムは、臨床環境と在宅環境との両方において使用可能であるとき、両親と臨床医との両方のニーズを満たす工学上の躍進である。途上国では、乳房感知哺乳モニタは、赤ちゃんのより良い健康を確保し、乳児の命を救う可能性を孕んでいる。

これらの固有の性能を達成するには、乳房感知哺乳モニタシステムは、インピーダンスセンサ回路とひずみゲージセンサ回路とを組み合わせて、先例がない可撓性で、頑丈で、可搬な機器構成形態を達成する。これにより、複数の測定値が可能になり、次いで、これらの測定値を平均化して、赤ちゃんの哺乳の正確な描写が生み出される。この革新は、在宅環境と臨床環境との両方において母乳育児に対する個人向け医薬成果を送出する。それは、母乳育児の成果を最適化するために長きにわたって必要とされていたツールである。

使用の簡便性
乳房感知哺乳モニタセンサパッチの形状因子が小さく、可撓性であることにより、それを授乳中の母親の乳房に快適に適合できるように貼付することが可能になる。この重要な進歩により、１２時間以上、快適に身に付けていることが可能になり、継続して経時的に複数回の哺乳を測定することが可能になる。結果的に得られる大きく包括的なデータセットが、赤ちゃんの哺乳癖及び能力の非常に正確な読取りを可能にする。

その上、以前に利用可能なシステムと比較して、乳房感知哺乳モニタ設計の簡略化により、在宅での哺乳の自然な環境において読取値を取ることが可能になる。これにより、赤ちゃんの哺乳パターン及び赤ちゃんが受け取っている乳汁の量のより現実的な決定がもたらされる。

乳児の、食欲を含めた哺乳の振舞いは、哺乳ごとにかなり変わるので、複数回の哺乳活動にわたって、使用が簡便で、測定値を容易にとることができる機能は、母親及び赤ちゃんによる在宅での使用に非常に重要である。そのため、１回の哺乳における哺乳特徴及び乳汁摂取の、精度は高くても面倒である測定法は価値が低く、それは、食欲及び乳児の覚醒の変動により、結果的に、哺乳ごとに乳汁摂取に２倍以上の差が生じ得るからである。逆に、１回の測定における何らかの正確さを犠牲にして、複数回の哺乳にわたって高い使用簡便性をもたらすウェアラブル機器は、これらの母親及び赤ちゃんには理想的である。使用の簡便性には、片方の手による頑丈な動作、システムを保守し、もしくは較正するために母親に要求される手間がまったくない、または最小限であることが含まれる。

乳房感知哺乳モニタは、いくつかの重要革新により、その先例がない機能を達成する。可撓性センサパッチは、その感知用構成要素の最適化により達成可能である。可撓性センサパッチ内のインピーダンスセンサは、乳房内の乳汁の含有量に関して重要データを生成する。可撓性センサパッチ内のひずみゲージセンサは、インピーダンスデータに相乗的であるデータを提供する。その結果、初めて、母親、家族、及び臨床医への最終報告書には赤ちゃんのお乳を飲む能力及び乳汁摂取量が正確に反映される。

乳房感知哺乳モニタシステムｅデータ機能により、初めて、哺乳専門医による遠隔哺乳指導が可能になる。それは、母親に対する自動生体フィードバック及び哺乳指導の可能性をももたらす。ｅデータ機能はまた、小児科医及び上級看護師の、赤ちゃんの健康及び発達に関する重要データへの遠隔アクセスも可能にする。

可撓性感知用パッチ
乳房感知哺乳モニタの可撓性感知用パッチは、乳房に独自に適合する。より完全に詳細に後述するように、完全一体型パッチは、４つ以上の電極を備えている。乳房感知哺乳モニタの基本バージョンは、電極が線状に対になって設けられ、電極間には柔らかい布がある。しかしながら、いくつかの用途に利点をもたらす、より複雑で繊細な構成形態が存在する。

電極測定ユニットは、電極感知用パッチを極めて軽量に維持するように設計されている。乳房感知哺乳モニタシステムが確実に在宅用使用に適しているようにするために、単一のボタンが設置され得、このボタンにより、曖昧でないタップパターンによりモニタのウェイクアップが可能になり、次いで、それを知らせるビープ音が記録される。

感知用パッチの長さは、快適性と機能とのバランスを取るように設計され得る。典型的には、感知用パッチは、形状因子が包帯と類似している。より短いバージョンでも、快適性を最適にする。しかしながら、臨床環境など、感度が重要である乳房感知哺乳モニタのいくつかの実施形態では、感知用パッチは、母親の胸骨から母親の胸郭まで延びていてもよい。

可撓性感知用パッチ設計は、多様なセンサ配置及び構成形態の可能性を与える。例として、センサは、ワイヤを介して互いに接続され得、またはこれらのセンサは、ワイヤレスセンサであってもよい。ワイヤレスセンサは、モバイルフォンまたは他の親機との通信を可能にする。

センサが異なる場所にある場合、それらの信号を適時に整列または調整しなくてはならない。これは、センサが有線である場合、データがデジタル化されモバイルフォンにワイヤレスで送信される前に、アナログ信号がともに同じ処理へと送出されることによって達成される。

センサがともにワイヤレスである場合、有用な構成形態は、一方のセンサがその信号を他方のセンサに送信することであり、ここでは、両方の機器がセルフォンと通信するのとは対照的に、信号が合成され、タイムスタンプが適用される。これは、レイテンシを防ぐために重要である。レイテンシは、同時に１つまたは複数のワイヤレス信号が複数の動作を処理しているモバイルフォンに送信される場合に生じる。そのモバイルフォンが他の動作の最中である場合、信号が到着したとき、信号を処理する際の遅延またはレイテンシが存在し得る。

ひずみゲージセンサ
乳房感知哺乳モニタのひずみゲージセンサは、インピーダンスセンサと連携して、赤ちゃんによる母乳消費量を測定することができる先例がない性能を提供する。より詳細に後述するように、ひずみゲージセンサは、たとえば呼吸、笑い、または咳から、母親の胸部の動きによって生じる歪みを修正する。ひずみゲージセンサはまた、赤ちゃんが乳房を握る、または叩くなど、他の乳房歪みの源も修正することができる。これらの要素は、現在利用可能なシステムにおけるデータの正確さを酷く悪化させる可能性がある。

検査中の乳房歪みからなるこれらの問題は、乳房感知哺乳モニタ内のインピーダンスセンサとひずみゲージセンサとを組み合わせて使用することによって著しく改善される。本発明におけるひずみゲージセンサの使用により、センサパッチの快適な形状因子が可能になる。また、それにより、母親及び赤ちゃんの自由な動きが可能になり、したがって、一層より自然な哺乳位置がもたらされる。これは、センサの長期使用を奨励するために役立ち、経時的に一層より正確な読取値が提供される。加えて、これらの読取値は、たった１つの時点で取ったものよりも赤ちゃんの実際の哺乳癖を一層より良く反映する。

現在利用可能な哺乳モニタは、乳房において検出された電気信号が、乳汁含有量のみならず、乳房組織の変形に対しても感度が高いので、乳児または他の物体が乳房に接触しているか否かにかかわらず、感度が制限されている。

これらの事象により、電場が内部に存在する組織容量の形状及び大きさ、または互いに対する電極の位置が変更される。たとえば、乳児が哺乳中に乳房に触れている場合、または母親もしくは乳児が乳房を圧迫している場合、信号内の大きい歪みが観察され、測定された信号はもはや、乳汁含有量を正確に反映していない。

結果として、実際の用途では、現在利用可能なシステム内の電極は、互いに対する一定の間隔及び曲率を確保するために剛体の支持構造体上になくてはならない。さらには、一貫した結果を取得し較正段階の使用を可能にするために、母親は、身動きせず、一貫した位置にいなくてはならない。これらの従来の制限により、母親及び赤ちゃんにはかなりの不都合が生じ、感度が低減し、乳汁移行のリアルタイムの効果的測定が妨げられる。

乳房感知哺乳モニタのひずみゲージセンサはまた、乳房曲率の計算を可能にするので都合が良い。インピーダンスデータとともに取る場合、ひずみゲージデータは、より良く実際の乳汁含有量を反映するように測定値を修正することによって、容量を計算するために使用される。

ひずみセンサを使用する喉、口、または胸部の動きの測定は、嚥下、呼吸、及び吸啜の協調により問題を評価し診断するためにも使用され得る。圧電ひずみゲージは、哺乳と同時にこれらの動きを評価するために使用され得る。口内の圧力または流れの測定との組合せで、ひずみゲージは、哺乳に関わる通常の吸啜／嚥下／呼吸のサイクルに干渉する嚥下問題の診断を可能にすることができる。吸啜／嚥下／呼吸の３つの構成要素はすべて、調和しながら機能しなくてはならないので、それらのうちのいずれか１つの乱れを使用して、早産の赤ちゃん、または咥え方が弱いなどの神経発達に関連する哺乳問題を抱える乳児の乱れの程度を定量化することができる。

インピーダンスセンサ
乳房感知哺乳モニタのインピーダンスセンサは、母乳容量に関するコアデータを収集し、システムに送出する。インピーダンス測定値は、多様な方式で取ることができる。例として、高速の測定値は、１０ｋＨｚなどの単一の周波数で、０．１秒おきに取ることができ、少なくとも２つ以上の周波数で３秒にわたる定期的な測定値とともに組み合わせることができる。約０．１秒などの高速モードでのひずみゲージとのインピーダンスとの同時測定値は、赤ちゃんの呼吸及び吸啜を検出するために使用され得る。このデータは、乳房形状の変化を検出するために３０秒または１分にわたって平均化され得る。

乳房感知哺乳モニタのいくつかの実施形態では、ひずみゲージ測定値の帯域は、乳房変形に起因するインピーダンスデータにおける雑音を低減するために使用される。

哺乳中、乳児に与えられる乳汁容量または乳汁流速の決定は、体脂肪含有量測定に使用されるものと同様の生体インピーダンス測定法を使用して達成され得る。乳房内の乳汁／脂肪の比率が減少すると、結果的に、乳房内の電気インピーダンスが増加する。印加される正弦波または方形波の電流（典型的＜１ｍＡ）は、乳房上に電極によって検出される電圧を生成することになる。その電圧は、乳汁の流れに起因するインピーダンス変化の直接的尺度をもたらすことになる。さらには、検出された電圧信号は、非導電性物質（脂肪）の量に対する導電性物質（乳汁）の量の位相特性を示すことになる。これは、体脂肪組成分析器において使用されるものと同様の原理である（たとえば、ＯｍｒｏｎのＨＢＦ３０６Ｃシステム）。典型的な周波数は、１ｋＨｚ〜３００ｋＨｚの範囲にある。典型的には、２〜４つの電極が、適切な場所の乳房に貼付される。電極は、母親の乳房の周りの３つの場所に、または乳房及び背中に貼付される、ＥＫＧ測定法（ゲル電極）のものと同様とすることができる。あるいは、電極のうちの少なくとも１つは、最上皮膚層に侵入するマイクロニードルであってもよい。この構成形態は、この測定法からガルバニック皮膚コンダクタンスの寄与を取り除くので、魅力的である。

電極設計物
乳房感知哺乳モニタは、いくつかの感知を使用し、電極設計物を駆動させることができる。標準ＥＫＧスタイル電極が効果的に使用されてよい。しかしながら、環状電極は、乳房の組織全体におけるデータを取り込む際に有利である。また、複数の乳汁環帯がある場合、環状電極は、複数の電極マッピングを可能にする。この特徴については、後でより詳細に示す。

電極と乳房との間のインターフェースとして使用されるマイクロニードルは、皮膚の下の測定を可能にする。電極設計物に関するこの選択は、検査する際の電極／皮膚抵抗問題を限定する、またはなくすことができる。

多電極は、単一の電極よりも、データ収集に、より良い感度を提供する。静電容量に最も大きい変化を与える電極を選択することが有利である。システムは、最も高い変化データを得るために、乳房容量を提供し、乳房をマッピングする電極に読取値を補間する。

電極は、様々な周波数で感知することができる。例として、電極は、１〜３００ｋＨｚで、具体的には１〜１００ｋＨｚで、最も具体的には５〜５０ｋＨｚで感知することができる。単一の周波数におけるデータのサンプリングは、最も単純であり、電力消費量が最も低いという利点を有するが、信頼性はそれほど高くない。

様々な周波数に基づいて生のデータを改良するための他の技法を用いて、より高い正確性を提供することができる。例として、データは、２つの周波数で取ることができ、これらの周波数が合致する場合、データは確定される。それらの周波数が合致しない場合、測定は繰り返される。３つ以上の周波数を検査してもよい。２つの周波数が合致する場合、その測定法が使用され、２つの周波数が合致しない場合、測定法は繰り返される。これらの手法は、典型的には、このシステムにおいては自動化される。

ユニバーサル較正
乳房感知哺乳モニタに固有の重要な革新は、ユニバーサル較正である。これにより、母親は、現在必要な長い個別化較正手順の必要性なしに、箱から出してすぐに乳房感知哺乳モニタを使用することが可能になる。これにより、乳房感知哺乳モニタが、消費者向け製品として使用するために理想的になる。臨床環境の場合、乳房感知哺乳モニタのよりカスタマイズされた較正には、手による乳汁の圧搾が行われる。

現在利用可能なシステムには、典型的には、信号を乳汁容量に変換するように、時として「哺乳履歴」と呼ばれる較正段階が必要である。この必要な較正機能は、電極に対する乳房の大きさ及び乳房内の乳汁の場所に依存する。ひずみゲージセンサとインピーダンスセンサとの組合せにより、乳房感知哺乳モニタは、ユニバーサル較正を選んで、この段階をなくすことが可能になる。これにより、システムは、在宅用途に向けて一層より使用可能になり、基本的に「箱から出して」重要な哺乳データが提供される。

吸啜及び嚥下検出
他の研究者らが乳汁容量を得るために赤ちゃんの嚥下を検出し、計数することを提案しているが、吸啜と嚥下との両方を検出し、それらの比率を乳汁移行速度の尺度として使用することは、この乳房感知哺乳モニタの固有の機能である。乳房の抵抗または静電容量（乳汁容量についての）ならびに吸啜及び嚥下を同時に検出することは、吸啜及び嚥下の検出は、乳児の吸啜の乱れを評価し早産児または神経障害がある他の乳児の神経発達を追跡するために、乳汁容量の検出とは無関係にそれ自体が有用であるので、やはり固有である。

乳汁移行速度
吸啜及び嚥下を検出する１つの用途は、吸啜及び嚥下の回数を正確に計数することによって乳汁移行速度を評価するための方式を提供するためである。通常、赤ちゃんは、完全な嚥下すなわち飲込みに十分な乳汁を吸い上げるまで乳房のお乳を吸う。赤ちゃんの口の中への乳汁の流れが比較的遅い場合、赤ちゃんは、嚥下と嚥下との間に５〜１０回お乳を吸うことがある。乳汁の流れが速い場合、嚥下と嚥下との間の吸啜の回数は、嚥下ごとに１〜２回の吸啜など、より少ない。そのため、嚥下１回当たりの吸啜の回数は、赤ちゃんの口の中に乳汁が流れ込む速度の優れた尺度である。さらには、平均嚥下容量と組み合わせられる、所与の時間期間における嚥下の回数は、赤ちゃんの摂取量の尺度を提供することができる。

新生児検査
この種の検出は、初乳容量、乳汁容量の低さ、または出生直後及び出生後最初の１〜２日中の乳汁産出の進行の評価に有用である。出生後、乳児の、お乳を吸う運動は、乳汁産生を開始するホルモンの産生を促進する。出生後最初の１〜２日中、乳房は、初期に、初乳として知られているわずかな量の液体を産生する。初乳は、一旦、乳汁産生が完全に始まると（乳汁産生２期の開始を過ぎて）生成される母乳よりも粘稠度がより高く、容量がより少ない。初乳の容量があまりにも少なすぎる場合、それを乳房インピーダンス単独の変化を使用して正確に測定することは難しい場合がある。しかしながら、吸啜／嚥下の比率、及び嚥下の回数は、乳汁産生の漸増を測定するために追跡され得る。最終的に、一旦、乳汁容量が十分に高くなると、インピーダンスセンサが使用され得る。

哺乳能力
吸啜及び嚥下を検出するための第２の用途は、哺乳能力に影響し得る病状を抱える高リスク乳児の哺乳能力を評価するためである。早産児など、神経障害をもつ乳児は、うまく哺乳するために必要な吸啜／嚥下／呼吸運動を協調させることが難しい場合が多い。これらの乳児は、通常、数回、吸啜することになるが、効果的に哺乳するための一連の吸啜を持続することができない。さらには、嚥下と嚥下との間の吸啜の回数は、心臓血管異常及び手術などの外傷から乳児が回復する際の経過を監視するための有用な測定基準である、乳児の吸啜強さを示すことができる。

ある種の状況では、乳児の吸啜及び嚥下のより正確な測定法は、母親の乳房上に位置しているセンサにより可能になる測定法よりも望ましい。これらの用途では、より小さい「赤ちゃん感知」パッチが、乳児の下顎または喉に配置され得る。この意図は、母親の乳房上のパッチよりもより優れた感度を提供する、吸啜及び嚥下ならびに可能性として乳児の身体におけるある場所の呼吸に対応する動きを検出することにある。

この「赤ちゃん感知」パッチは、母親の乳房上の「乳房感知」パッチと併用してもよい。いくつかの例では、「赤ちゃん感知」パッチはまた、それ自体個別に使用してもよい。それは、ひずみゲージセンサもしくはインピーダンスセンサ、または両方を含むことになる。

ウェアラブルパッチの第１の層及び第２の層における構成要素を示す乳房感知哺乳モニタシステムの線図である。 Ａは、母親が使用する際の乳房感知哺乳モニタシステムの広範図を提示する。Ｂは、乳房感知哺乳モニタシステムのウェアラブルパッチのより大きい図を示す。 Ｃは、モバイルフォン、及び乳房感知哺乳モニタシステムのＧＵＩのより大きい、より詳細な図を示す。 Ａは、乳房感知哺乳モニタシステムの基本パッチ設計物を示す。Ｂは、乳房感知哺乳モニタシステムの分散型パッチ設計物を示す。Ｃは、感知用の第２の層が２つの小片に分割されているハイブリッド構成形態である。Ｄは、Ｃの詳細図である。 Ａは、インピーダンス感知用電極の基本配置を示す。Ｂは、４つを超えるインピーダンス感知用電極を含む設計物を示す。Ｃは、典型的なゲル電極の断面図である。Ｄは、代替の電極構成形態の上面図を示す。Ｅは、交番電極構成形態を含むパッチの底面図を示す。 Ｆは、乳房において再現可能に位置決めするための機能部を含むウェアラブルパッチの上面図を示す。 Ａは、測定前に乳房に貼付されることになる電極を示す。Ｂは、測定が完了した後のパッチの様子を示す。 マイクロニードル電極設計を示す。 Ａは、一方向のひずみゲージセンサ曲がり測定を示す。Ｂは、異なる方向の２つのひずみゲージセンサを示す。 Ａは、通常の哺乳活動についてのインピーダンスセンサの出力のグラフである。Ｂは、ひずみゲージ出力のグラフである。 Ｃは、インピーダンスセンサ及びひずみセンサからのデータ、ならびに雑音を低減するためのデータの組合せを示す。 Ｄは、ユニバーサル較正曲線を示す。 Ａは、異なる周波数における乳房感知哺乳モニタシステムの動作を示す。Ｂは、測定の単一の周波数部分の間の吸啜の検出を示す。 吸啜及び嚥下を検出するために追加のインピーダンスまたはひずみの感知用場所が咥えるエリアに含まれるように構成されたパッチを示す。 Ａは、乳房感知パッチ及び赤ちゃんパッチを赤ちゃんと乳房とにおいて同時に使用する様子を示す。 Ｂは、乳房感知パッチからのリアルタイム乳汁容量の出力を示す。Ｃは、追加の感知用場所における吸啜及び嚥下の検出を示す。

乳房感知哺乳モニタシステムは、その重要な構成要素間の相乗性により、その固有の利点及び性能を達成する。乳房感知哺乳モニタシステムの中心的特徴は、ウェアラブルの電子パッチ、すなわち乳房感知パッチである。乳房感知パッチは、乳房の乳汁含有量の変化、ならびに乳児の吸啜及び嚥下パターンに関係する主要パラメータを検出する。この情報は、モバイルフォンまたは他のユーザインターフェースにワイヤレスで伝えられる。データを収集する間、乳房感知パッチは、１回または複数回の哺乳活動中、母親の乳房上に配置される。図１は、乳房感知パッチの１つの構成形態、及び乳房感知哺乳モニタシステムの一部としてのその内部構成要素を示している。図２Ａは、授乳中の母親と赤ちゃんとが使用中の乳房感知パッチ３４及びモバイルフォン３８を示している。オプションの追加のパッチ、すなわち赤ちゃんパッチは、特定の場合に追加のデータを収集するために乳児に配置され得、これについては、図１１で後述する。

乳房感知哺乳モニタシステムの構成要素は、多様な構成形態で設計され得る。これらの構成形態は、特定の用途に最良に適しているように選択される。乳房感知哺乳モニタ構成要素のそのような１つの構成形態が、図１のいくつかのブロックとして図式的に示されている。

図１に示されているように、乳房感知哺乳モニタシステム２は、システムの構成要素の２つの層からなる乳房感知パッチ３４を含む。これらの構成要素は、協働して、赤ちゃんがその母親から母乳を受け取る量及び速度をリアルタイムに感知し報告することを行う。いくつかの場合には、強さ、速度、及び品質などの赤ちゃんの吸啜特徴など、追加の情報が、乳房感知哺乳モニタシステムによって得られる。

図１では、第１の層４は、乳房感知パッチ３４の物理領域である。第１の層４は、乳房感知哺乳パッチ３４の機能の大部分を提供しサポートする。第１の層４における回路機構は、乳房感知哺乳モニタ２の感知機能、計算機能、及び報告機能をサポートする。

乳房感知パッチ３４の第１の層４に含めることができる回路機構のいくつかの例には、インピーダンスセンサ回路８、ひずみセンサ回路１０、及びマイクロプロセッサ１２が含まれる。インピーダンスセンサ回路８は、後で示すように、２つの駆動電極２０及び２６を通して正弦波電気を身体に印加し、後で示すように、身体上の結果生じる電圧を２つ以上の感知電極２２及び２４を使用して感知し、検出された量をデジタル信号に変換して処理するように機能する。典型的には、インピーダンス回路は、約１〜１００ｋＨｚなど、約０．１〜１ＭＨｚの範囲の周波数で、乳房組織を通じて、約１００ｕＡ〜５００ｕＡなど、最大で１ｍＡまでのＲＭＳの電流を駆動させるために十分な電圧を供給しなくてはならない。

１つの実施態様では、インピーダンス回路は、身体を通る所望の電流を駆動させるために適している電圧を印加し、感知電極において結果生じる電流の流れ及び電圧を同時に測定し、次いで、データを処理して、所望の出力を導出し、この情報をマイクロプロセッサ１２に送信する。インピーダンスセンサ回路の一例は、Ｔｅｘａｓ ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔのＡＦＥ４３００システムオンチップである。あるいは、カスタム回路が、Ａｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓの１２ビットＡＤ５９３３など、ネットワーク分析器チップの周りに設計され得る。この用途に適している他の回路設計は、当業者にはよく知られている。

ひずみセンサ回路１０は、後に示すように、圧電ひずみゲージなどのセンサから、ひずみ測定値に関するセンサデータを受け取る。センサ出力は、典型的には、ハーフブリッジ回路またはクオータブリッジ回路を使用して検出され、これをアナログ信号からデジタル信号に変換し、この情報をマイクロプロセッサ１２に送信する。１つの実施形態では、ＴＩのＡＦＥ４３００システムオンチップは、インピーダンス感知用回路とひずみ感知用回路との両方を１つのパッケージに集積化し、両方の機能について使用され得る。あるいは、カスタムのひずみ感知回路が、適切なブリッジ回路、及びＡＤ８２２０などの差動増幅器を使用して設計される。

インピーダンスセンサ回路８及びひずみセンサ回路１０のマイクロプロセッサ１２との通信は、情報流れの方向を示す矢印によってこの図に示されている。乳房感知哺乳モニタ２のこの図では、インピーダンスセンサ回路８及びひずみセンサ回路１０とマイクロプロセッサ１２との間の通信は、ワイヤを介し、乳房感知哺乳モニタシステム２の代替の実施形態では、この通信は、ワイヤレスで、または３つの構成要素をすべて単一の超小型回路チップに集積化することによって達成され得る。

また、第１の層４には、オプションの不揮発性フラッシュメモリチップ１４、及び電池１６が設けられている。メモリチップ１４は、乳房感知パッチ３４を動作させるソフトウェア及び設定を記憶し、システムの電源が落とされたとき、ソフトウェア及び設定を保持するように働く。また、モバイルフォン３８にデータを送信する際に、万が一、電力障害または遅延があった場合、不揮発性メモリは、乳房感知パッチによって収集されるデータを一部またはすべてバックアップとして保持することができる。

メモリチップ１４が、少なくとも約２０ＭＢの記憶容量、好ましくは少なくとも約４０ＭＢの記憶容量、及び少なくとも約１０ｋＨｚの書込み速度である場合、有用である。Ｃｙｐｒｅｓｓ ＳｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒのＳ２５ＦＬ２５６Ｓまたは均等なチップなど、多様なメモリチップがこの要件を満たすことができる。

電池１６は、乳房感知哺乳モニタ２に含まれているすべての構成要素に電力を供給する。例として、この電池は、電圧約３〜３．８Ｖ、及び約５〜１０時間など、約３〜２４時間の放電時間にわたる約１５０〜２２０ｍＡｈなど、約１２０ｍＡｈ〜３５０ｍＡｈの容量、ならびに最大で約４０ｍＡまでの電流を供給することができるリチウムイオン電池とすることができる。この容量は、１日のうちに少なくとも１０回の３０分哺乳活動のための全体使用量を可能にする。電池１６は、充電式であっても、または非充電式であってもよい。非充電式電池の例としては、ＣＲ２０３２、Ｒ２０３２、ＣＲ２３３０、ＢＲ２３３０の電池が挙げられる。充電式電池の例としては、ＲＤＪ３０３２またはＲＤＪ２４４０の電池が挙げられる。充電式電池が使用される場合、適切な充電用回路が、電池構成要素１６の中に含まれていなくてはならない。

電池構成要素は、約２分または約５分など、特定の時間量の間、活発な哺乳が行われていない場合、乳房感知パッチ３４が、低電力消費「スリープモード」に自動的に入ることができるようにする電力管理回路機構をさらに含むことができる。スリープモードでは、システムは、活発な哺乳の信号特性を探し、かつ乳房感知パッチ３４を「ウェイクアップ」するように、少なくとも１つのセンサ回路を低周波数において動作させることができる。そのような信号の一例は、図９Ｂ及び図１１Ｃで後に示されているインピーダンスセンサ信号１０２またはひずみセンサ信号１２２における高周波数、低振幅起伏の発生である。

Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）チップ１８が、セルフォン３８とのデータのワイヤレス伝送のために乳房感知哺乳モニタ２に設けられている。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップ１８は、ユーザに役立ち、合わせる形で重要情報をセルフォン３８に伝達してユーザと通信する。乳房感知哺乳モニタ２のいくつかの実施形態では、第１の層４の中の回路機構によって提供される機能のうちのいくつかは、前記セルフォン３８において提供される。乳房感知哺乳モニタ２の他の実施形態では、第２の層６の中のセンサからの生のまたは一部処理されたデータは、クラウドに送信され、処理され、次いで、セルフォンに戻されて、ユーザに表示される。

多様な電子構成要素及び組合せが、これらの機能を満たすために使用され得る。たとえば、Ｃｙｐｒｅｓｓ ＳｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒのＣＹＷ２０７３７ＳＯＣ、及びＡｔｍｅｌのＡＴＢＴＬＣ１０００ＱＦＮ ＢＬＥ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＳｏＣは、マイクロプロセッサ及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップを１つの構成要素の中に組み込んでいる。Ｓｉｌｉｃｏｎ ＬａｂｓのＥＦＲ３２ＢＧ１チップは、少なくとも約２０ＭＨＺクロック速度を提供し、かつマイクロプロセッサ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、プログラムメモリ及びＲＡＭ、デジタル及びアナログＩ／Ｏ、リアルタイムクロック、ＤＣ／ＤＣ変換器、アナログ／デジタル変換器及びデジタル／アナログ変換器、ならびにＢｌｕｅｔｏｏｔｈを組み合わせて１つのパッケージにするマイクロプロセッサである。

第１の層４はまた、オプションのオン／オフボタン１９を含んでいる。オン／オフボタン１９により、ユーザは、パッチを貼付された後、単に、そのボタンを哺乳前に押し、次いで、哺乳の終わりにもう一度押すことが可能になる。これにより、スリープモードに戻ることが機器に伝えられる。物理ボタンは、この機能をセルフォンによって制御することよりも有利である。例として、乳房感知哺乳モニタシステムの動作中、大抵の母親は、片方の手で赤ちゃんを扱っている。したがって、いくつかの場合には、画面内をスクロールし、別の形でセルフォンに働きかけることは、パッチ上に実際のボタンがあることよりも不便である。

測定時及び測定のたびに達成すべき物理オン／オフボタンが設けられ、ユーザは、正しく、単に進むを押し、機器が動作する。測定の終わりに、ユーザは、ボタンを再度押して、機器と記録とをオフにする。異なる実施形態では、ボタンが押されるたびに、機器は、動作し、次の３０分間、データを収集する。ボタン内で、ボタンをロバストにするように幾分実装することができる。例として、あるコードを「２タップは、開始を意味する」、及び「３タップは、オフにすることを意味する」と実装することができる。

乳房感知哺乳モニタ２の第２の層６は、インピーダンスセンサ回路８のインピーダンス感知用電極を含んでいる。インピーダンス感知用電極は、第１の電極２０、第２の電極２２、第３の電極２４、及び第４の電極２６である。乳房感知哺乳モニタ２のいくつかの構成形態では、インピーダンス感知用電極は、より多くても、またはより少なくてもよいが、多くの場合、好ましい構成形態は、４つである。

インピーダンス感知用電極である、第１の電極２０、第２の電極２２、第３の電極２４、及び第４の電極２６は、接続ワイヤ３０を介して、インピーダンスセンサ回路８に接続されている。したがって、上述のように、インピーダンス感知用電極からの乳房感知哺乳モニタ２のインピーダンスデータは、ひずみセンサ回路１０を介して、マイクロプロセッサ１２に及びユーザに伝えられる。

同様に、第２の層６にやはり設けられているひずみセンサ２８は、ワイヤ３２を介してひずみセンサ回路１０に接続している。この用途の目的として、ひずみセンサは、圧電ひずみゲージセンサ、容量性メッシュセンサ、圧力センサ、または均等物など、乳房感知パッチの全部もしくは一部の偏位または変位を検出することができる任意の機械的センサとして定義される。次いで、その情報は、マイクロプロセッサ１２においてひずみセンサデータと組み合わせられて、インピーダンス感知用電極単独からのものよりも、より圧縮性で相乗的なデータをユーザに提供する。この相乗性については、本願における他の場所でより詳細に説明する。

図２Ａは、母親３６が使用する乳房感知哺乳モニタ２の広範図を提示している。母親３６は、赤ちゃん３７の第１回目の哺乳前に、上記の図１に示された構成要素すべてを含んでいる検査パッチ３４を自分の乳房３９に貼付する。典型的な乳房感知哺乳モニタ２が検査中である状況では、母親３６は、４回以上の哺乳中及び哺乳間の全期間中、検査パッチ３４を身に着けたままである。乳房感知哺乳モニタ２は、その４回以上の哺乳の間に同時に両方のセンサからデータを収集し、固有の方式でセンサからの入力を組み合わせて、乳汁摂取を精度高く測定する。多くの場合、いくつかの他のパラメータが、データの分析に含まれる。次いで、この最終的な情報は、モバイルフォン３８に送信される。

図２Ｂは、乳房感知哺乳モニタ２に適切な広範な異なる設計間で異なる可能な２つの構成形態のウェアラブルパッチ３４のより大きい図を示している。１つの実施形態では、乳房感知パッチ３４のハードウェアは、第１の層４と第２の層６とが重ね合わせられてウェアラブルパッチカバーの内側で互いの上部を構成するように設計され、製作され得る。乳房感知パッチ３４は、約３〜１０インチの長さ、より具体的には、約６〜８インチの長さ、最も具体的には、約７インチの長さである。乳房感知パッチ３４は、可能な限り薄くて軽量であるように設計され、その最も薄い場所で厚さが２〜３５ｍｍ、より具体的には、２〜１５ｍｍ、最も具体的には、約１０ｍｍとすることができる。

図２Ｃは、モバイルフォン３８のより大きい、より詳細な図を示している。グラフィックユーザインターフェースへの１つの手法が、モバイルフォン３８の画面に示されている。しかしながら、乳汁が赤ちゃん３７に伝達される別の時点に達すると、情報は、たとえば様々な音色または特定のビープ音を用いて、母親３６に聞き取れるようにも伝達され得る。また、情報は、哺乳専門医または他の医療提供者にも伝達され得る。

情報をユーザに提供する機器は、ここでは以下の図にスマートフォンとして例示されているが、インターフェースは、タブレット、コンピュータ、ＴＶ画面など、任意の数のパーソナル電子機器とすることができることに留意されたい。加えて、ユーザインターフェースは、グラフィックである必要はない。例として、スピーカは、可聴キューを提供することができ、振動キューも採用可能になる。

ほとんどの用途では、母親の使用簡便性及び快適性は、１回の測定値の正確さまたは精密さよりもはるかにより重要である。これは、乳児の食欲または乳汁摂取が、哺乳間で２倍を超えて変化し得るからである。そのため、複数回の哺乳、典型的には、約４〜６回にわたって測定値を取って、乳児の哺乳を真に表す測定をすることが不可欠である。したがって、複数回の哺乳にわたってより快適であり容易に身に着けることができるパッチは、単回の哺乳活動にはより高い感度を提供することができても複数回の哺乳にわたって身に着けるには不便な、より分厚くあまり快適ではないパッチよりも、好ましい。

この乳房感知哺乳モニタシステムは、異なる形状因子及び用途に対する適合性が高く、特定の使用法に最も適している様々な構成形態で設計され得る。例として、病院内の臨床用途は、より多くの消費者向けの製品用途で使用されるものとは異なる設計から利点を得ることになる。図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄは、快適性と感度との異なる組合せを提供する乳房感知哺乳モニタシステム２のハードウェア構成形態の代替の実施形態を示している。

いくつかの用途では、図３Ｂ、図３Ｃ、及び図３Ｄに示されている構成形態は、図３Ａに例示した図２Ｂに示されている基本構成形態よりも有利になる。図２Ｂにおける構成形態は、基本的に、２層であり、これらの層は、互いの上部に直接位置決めされ、一体に組み合わせられている。図３Ａでは、この２層構成形態４０が、図１に内部がより大きく詳細に説明されている構成形態を単純な図として示している。

図３Ｂに示されている代替の構成形態は、乳房感知哺乳モニタの２つの層、すなわち、第１の層４及び第２の層６が、分散型パッチ設計物４４を構築するように、層接続用ワイヤ４２と接続されている２つの別個の小片として構成されていることを提供する。この場合では、分散型パッチ設計物４４の第１の層４は、母親３６の胸部に位置決めされ得る。

図１及び図２Ｂに示されている基本構成形態と異なり、図３Ｂでは、第１の層４はそれ自体、パッケージ化されたユニットである。第１の層４は、システム電池を含んだ最も分厚い電子構成要素を含んでいる。この場合、第１の層４は、乳房感知哺乳モニタシステムの特定の実施形態では、母親の胸部または他の場所に位置決めされ得る。第２の層６は、第１の層４とは別個である。第２の層６は、電極及びひずみセンサなどの受動構成要素のみを含み、極めて薄く、可撓性で、軽量に作製され得る。この２つは、層接続用ワイヤ４２を通じて接続される。接続用ワイヤ４２は、基本的に、接続用ワイヤ３０を１つのワイヤ束に組み合わせたものである。設計物４４では、軽量で、共形性が高い第２の層６は、複数回の哺乳用に乳房に残ったままである。より分厚い層４は、胸部、胸骨、腕、またはより快適なまたは目立たない別の場所に身に着けることができる。あるいは、追加の実施形態では、層４は、棚またはカウンタの上など、身体から外して置かれていてもよい。層接続用ワイヤ４２は、層４及び層６を、母親と赤ちゃんとが、哺乳活動を今から開始しようとするときに接続し、哺乳活動が終わるときに接続解除することができる着脱可能ワイヤである。

図３Ｃは、第２の層６が２つの小片に分割すなわち分離されているハイブリッド構成形態４６を示している。この構成形態は、図３Ｂに示す構成形態よりもさらにより可撓性を提供する。結果として、ハイブリッド構成形態４６は、母親３６の着用可能性にさらにより快適性を与える。

図３Ｂに示すように、第１の層４及び第２の層６は、層接続用ワイヤ４２と接続されている２つの別個の小片として構成されている。しかしながら、この場合では、第２の層６は、第２の層部分Ａ４８と第２の層部分Ｂ５０とに分離されている。層接続用ワイヤ４２が、第２の層部分Ａ４８または第２の層部分Ｂ５０のいずれかに接続されてもよいことに留意されたい。

この実施形態では、第２の層部分Ａ４８及び第２の層部分Ｂ５０はそれぞれ、２つの電極を含んでいる。第２の層部分Ａ４８は、インピーダンス感知用電極である、第１の電極２０、第２の電極２２を収容している。第２の層部分Ｂ５０は、インピーダンス感知用電極である第３の電極２４及び第４の電極２６を収容している。これらのインピーダンス感知用電極は、この図には示されていない。

図３Ｃにも及び図３Ｄにさらに詳細に示されているように、第２の層部分Ａ４８と第２の層部分Ｂ５０とはともに、ひずみセンサ２８を含んでいるひずみセンサ層５２によって取り付けられ、離間されている。したがって、ひずみ及びインピーダンスの感知機能はともに、センサ層５２の中の第２の層６のこの分散型実施形態に組み込まれている。層接続用ワイヤ４２が、図３Ｃに示されている第２の層部分Ａ４８または図３Ｄに示されている第２の層部分Ｂ５０のいずれかに取り付けられてもよいことに留意されたい。

さらなる可撓性をもたらすこれらの設計素子を最適な乳房感知哺乳モニタシステム構成形態に組み込むと、母親３６に長期的な着用可能性が提供される。ハイブリッド構成形態における層の別個の構成形態間の区別は、単に、ここでは第２の層６が別個のユニットに分離されていることである。この機能が１つの小片の中にある代わりに、機能上、より長い小片が存在する。これらの２つの設計構成形態は、機能の点だけでなく、物理的な構成形態において別個である。素子が筐体の内部でどのように配置されているかは、これらの素子が、なおも通信の点で接続されているので、より重要である。差は、分厚い筐体が切り離されると改善される剛性量である。

乳房感知哺乳モニタのハードウェア構成形態は、最大限の可撓性の提供に向けて有用に調節することができ、結果として母親３６への快適性が高まる。この進歩により、測定を延長した持続時間にわたって行うことが可能になり、最も完全かつ正確な結果が与えられる。この新規機能では、この測定は、実際、最大限の正確さを伴う哺乳の単回測定ではない。そうではなく、乳房感知哺乳モニタ機器２はそれ自体、４回以上のつながった全哺乳の平均を測定するために役立つ。その知見が、これらの工学的特徴の動機付けである。

これらの構成形態のうちのいずれかで組み合わさった第２の層６、または第２の層部分Ａ４８及び第２の層部分Ｂ５０の全長ならびに機能全体は、乳房感知哺乳モニタの可能な最良の機能を達成するには重要である。先に述べたように、第２の層６のパッチの長さは、４〜８インチである場合が多い。

本発明者らの一部は、第２の層６の長さの効果を中心とする乳房感知哺乳モニタシステムプロトタイプの研究中にデータを展開してきた。この長さは、信号強度に影響をもたらし、したがって、適切に選択される必要がある。第２の層６を含んでいるパッチの乳房上の場所は、重要である。例として、乳頭から３〜６センチメートルにパッチを配置すると、最良の信号強度が得られることがわかった。このことは、一定の範囲の乳房の大きさ及び形状の被検者においては当てはまるように思われる。

乳房感知哺乳モニタシステムの簡便性及び可撓性により、母親は、乳房３９における感知と快適性との両方を最適化するために、センサパッチの配置を最適な場所に修正することが可能になる。図４は、インピーダンスセンサについての電極の異なる配置及び電極自体の様々な設計を示している。インピーダンス感知用電極の最も基本的な配置は、図４Ａに示されている。インピーダンス感知電極である第１の電極２０、第２の電極２２、第３の電極２４、及び第４の電極２６は、第２の層６内に１列に置かれるように同一線上に位置決めされている。このうち２つの第１の電極２０及び第４の電極２６は、従来通り駆動電極と見なされる。これらは、身体に電流を注入するために使用される電極である。他の２つの第２の電極２２及び第３の電極２４は、感知電極と呼ばれる。

感知電極と駆動電極との差は、インピーダンス測定中の機器の一部である。インピーダンスセンサ機能は、身体と接触する駆動電極を通じて正弦波電流を駆動させることを含む。次いで、体内に存在する電圧は、感知電極を備える乳房感知哺乳モニタシステム２によって測定される。

典型的には、インピーダンスでは、２つの電極が電流を注入するために使用される。他の２つの電極は、測定を行うために使用される。このことは、１つの電極を必ず専用に使用するのではなく、従来式である。したがって、駆動電極は、同様に感知を行うためにも使用可能になる。

多機能選挙人は、乳房感知哺乳モニタシステム２の柔軟な使用を可能にする。例として、乳房感知哺乳モニタシステム２は、第１の電極２０及び第４の電極２６を介した駆動と、第２の電極２２及び第３の電極２４による感知との間で交番することができる。この動作モードは、第１の電極２０及び第４の電極２６を介して駆動させ、実際にはそれらの同じ電極を用いて感知することとは対照的である。最も典型的には、乳房感知哺乳モニタシステム２は、第１の電極２０及び第４の電極２６を用いて駆動し、第２の電極２２及び第３の電極２４を用いて感知することになる。このシステムは、同じ活動においてさらに非常に高速にこれらのモードのうちのいずれかの間を流動的に動いて、乳房感知哺乳モニタシステム２の最適な機能を生み出すことができる。

図４Ｂは、４つを超える電極を採用するインピーダンス感知用電極の代替の配置を示している。この場合、４つではなく、６つの電極が存在する。乳房感知哺乳モニタシステム２のこの実施形態では、駆動電極５６及び感知電極５８が設けられている。したがって、この構成形態では、図４Ａに示すよりも２つ多い感知電極が存在する。感知中、駆動電流は、依然として電極５６を通じて駆動する。しかしながら、この場合では、感知電極５８の中の異なる対の電極間で感知することが可能である。

この電極構成形態の利点は、乳房３９内の乳汁容量のより正確な評価の可能性が提供され得ることである。乳房内の乳汁溜め、つまり、乳汁が乳房内に蓄えられているところは、異なる場所にある場合がある。これにより、乳房感知哺乳モニタパッチが、乳房３９に貼付されているところに直接、対応していない場合がある。

生まれつきの解剖学的多様性により、乳汁を含んでいる細胞は、異なる被検者によってより高い場合もまたはより低い場合もある。感知電極が、乳汁溜めの多くが位置しているところの最も近くにある場合、信号強度は最も大きい。複数の電極を用いると、異なる電極組合せを感知し、最大信号を与える電極を選ぶという選択肢が存在する。

この進歩が表す最適間隔のこの可能性は、既存システムとともには現在利用することができない。モジュールプールの効果について理解し、明らかにすると、完全に正確な感知データを達成する可能性がもたらされる。この理由で、上記の構成形態などの構成形態は、より少ない検査活動における非常に正確なデータがよりインポーティである臨床環境で特に有用である。

乳房感知哺乳モニタシステムによりデータ収集の最適化に影響を及ぼす可能性がある要素の真実が存在する。乳房は、哺乳しているうちにもまた経時的にも、哺乳している間に変化する。例として、１対の電極は、出生後の最初の数日の哺乳中、より感度が高い。時間の経過とともに、基本的に、乳房はそれ自体、赤ちゃんの哺乳の変化、ならびに変化する乳汁の稠度、含有量、及び容量により広がる。分娩後約２週、３週、または４週にセンサの場所を変えることが最適である場合がある。

これらの変化に伴って、複数の電極があると、最小限度の４つの電極にのみ依存するのではなく、乳房感知哺乳モニタシステムは、それらの変化により良く対処し、調整できることが可能になる。

この高められた感度及び高い正確性は、多くの適用に必要にはならない。乳房感知哺乳モニタシステム２のそれらの使用法においては、システムを複雑にすることは最適ではない場合があり、それは、この複雑さがそれ自体の不利益になる可能性があるからである。例として、乳房感知哺乳モニタ機器は、より大型になると、可能性として、快適性がより低くなる。４つの電極のみを使用する設計、またはより多くの電極を採用する設計は、ある用途には、より適しているが、特定の用途の需要、及び結果がどのくらい間違いなく正確に要求されているかに応じて決まることになる。実際には、本発明者らの一部は、４つの電極は、ほとんどの用途に十分な感度を提供することに気付いている。

乳房感知哺乳モニタシステム２に複数の電極を備える別の利点は、システムが、５８の群における異なる対の電極を通じて＊感知＊することができ、信号を補間することによって最適な感度の場所を大まかにマッピングすることである。この方式では、信号が、様々な場所において評価され得る。異なる対の電極マップから感知する場合、より感度が低いスポットが識別され得、最も感度が高いスポットに絞られる。例として、最も感度が高いスポットは、２つの異なる対の電極間の箇所の４分の３に位置し得る。このマッピング機能を容易にするために、４つを超える電極を５８の下に設けることができる。

このオプションのマッピング機能は、感知の最適化の可能性を可能にし、このことは、母親から初乳を受け取る早産児または新生児の臨床環境などの用途においては特に重要である。

消費者向けの製品として使用される場合、乳房感知哺乳モニタシステム２の重要な特徴は、その使用の簡便性である。在宅環境では、マッピングシステムは、オプションになり、多くの場合には、重要な情報を得るために必要である。本発明者らの一部は、在宅での使用には、単純で使いやすいシステムを有することが好ましいが、診療所においては、比較的このより短い検査期間に分解能がより高い、より完全な機能のシステムが、より適していると臨床医から伝えられている。

図４Ｃの横断面図に示されているように、インピーダンスセンサとして乳房感知哺乳モニタシステムにおいて使用される電極は、典型的には、ゲル電極２０である。ゲル電極２０には、ゲル層６０、銀／銀／塩化物層６２、及び導電性バッキング６４が設けられている。適している可能性がある市販の電極タイプの例は、３Ｍの２２２８、ＶｅｒｍｅｄのＡ１００２２、及びＣｏｖｉｄｅｎ ＫｅｎｄａｌｌのＨ６９Ｐの新生児用ゲル電極である。これらのゲル電極は、身体と電気的に接触し、乳房感知パッチ３４を定位置に保持するように働く。カスタム製のゲル電極は、快適性を確保するために所望の大きさ、形状、及び接着強度を伴って作製され得る。

図４Ｄは、代替の電極構成形態の上面図を示している。この代替の電極設計物は、駆動電極と感知電極とを、より小型であり、より良い分解能を与える方式で組み合わせることを可能にする。この場合も、黒色の銀／銀／塩化物コーティングを施した導電性部分が存在する。ゲル層は、接着及び導電性を促進するために設けられる。

しかしながら、この場合では、感知電極６６は、代替の電極設計物の中心にある。感知電極６６は、図４Ｃに示されているものとすべて同じ層を有する。しかし、この代替の電極構成形態では、感知電極６６は、環状駆動電極６８によって囲まれている。

この種の構成形態は、図４Ａに示されている基本電極構成形態よりも利点を有している。図４Ａでは、４つの別個の電極エリアがある。図４Ｃにおける構成形態は、これらの２つと２つとを組み合わせる組合せが可能であり、したがって、２つの電極エリアを効果的に有することになる。

図４Ｃの電極によって可能にされる異なる第２の層３４設計物のこの可能性は、図４Ｅに示されている。代替の電極設計物によるパッチは、２電極パッチのように、より見えることになる。しかしながら、機能上、これは、基本の４つの電極パッチと均等であり、それは、各電極エリアが、機能上、２つの電極を有するからである。

図４Ａの電極構成形態に対する図４Ｅの電極構成形態の１つの利点は、２つの電極エリアしか存在しないので、パッチ全体が、より小さく、より可撓性とすることができることである。パッチは、４つのエリアを含むと、少々窮屈であることがある。しかしながら、４つの電極エリアを２つに減少することによって、より可撓性が存在する。

図４Ａの電極構成形態に対する図４Ｅの電極構成形態の別の利点は、感知に関する。図４Ｅにおける電極構成形態の場合には、感知電極６６と駆動電極６８との両方が設けられる。

図４Ａでは、駆動電極である第１の電極２０及び第４の電極２６は、感知電極である第２の電極２２及び第４の電極２４の外側にある。図４Ｅでは、感知電極６６は、基本的に駆動電極６８の真ん中の電圧を測定している。これにより、より大きい信号が供給される。

図４Ａでは、より大きい電圧差が、第１の電極２０と第４の電極２６とにおける点間にある。感知電極がこれらの点の内側にある場合、その電圧の約半分だけが感知される。２０における点から２６における点までほとんど直線状に変動する電圧は、したがって、その一部分のみが感知される。対照的に、図４Ｅに示されている構成形態は、結果的に、はるかにより大きい信号をもたらし、この信号は、雑音になりにくい。これにより、信号対雑音比が改善される。

この構成形態はまた、乳汁溜めがある正確な場所に対してそれほど感度が高くない。図４Ａにおいて、乳汁溜めがこの駆動電極の真下にある場合に起こることは、測定が正確になる。しかしながら、感知用電極が乳汁溜めの側面へと外れている場合、システムは、同様にその乳汁溜めの効果をとらえないことになる。結果として、信号強度の低減がもたらされる。

しかしながら、図４Ｅに示すように、感知用電極と駆動用電極とが並置されている場合、より一般化された感知が存在する。これは、電流が乳房の中を進むときに起きることは、これらの２つの感知電極にも現れることになっているからである。これらの電極は、可能性として、乳汁溜めに対して位置を変えない場合がある。理想的な状況は、それらの２つが、実際に、乳汁溜めに対して同じ場所にある場合である。それにより、最も大きい信号が与えられる。図４Ｅに示されている構成形態は、図４Ｂと同様に、複数の電極エリアを有するように修正可能である。

要約すれば、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄ、及び図４Ｅに示されている構成形態に示されている様々な設計戦略は、次の設計考慮事項に一般化され得る。より多くの電極を乳房感知哺乳モニタシステムに追加することがつねに可能である。しかしながら、感度を高めながら、電極の数を増加させることは、より大型の大きさになる、及び快適さがより低下するということを犠牲にして成り立つ。したがって、当業者は、エンドユーザが、効果を最適化し、これらの考慮事項のバランスを取るために、設計パラメータを考慮することになる。

乳房感知パッチ３４は、乳頭に対するパッチの一貫した位置決めを可能にするオプションの機能部を含むことができる。図４Ｆは、この機能部を示す乳房感知パッチの上面図である。機能部６５は、乳房感知パッチ３４を乳頭から正確な距離に位置決めすることを可能にする乳房用の切欠きが付いた布またはプラスチックから作製された位置決めフラップである。一旦、乳房感知パッチが乳房に位置決めされ、取り付けられると、フラップは、赤ちゃんが咥えることに干渉しないように、パッチ上に折り畳まれる。これは、スナップ、ボタン、ベルクロ（登録商標）パッチ、または他の取付機構とすることができる取付構成要素６７及び６９を使用して行われる。

図５は、電極が、上記の図において説明されるとき、取外し式の電極を示すことを示している。これらは、身体に接着するゲル電極である。これらのゲル電極は、第２の層６にスナップ留めされる。したがって、第２の層６は、各電極用の小さい接触ボタンを備える。

図５Ａは、図４Ａの側面図である。図５Ａは、電極２０、２２、２４、及び２６がパッチ本体７２にどのようにセットされるかを立体的に示している。スナップ留めされた電極は、いくつかの実施形態では、取外し式である。この取外しは、乳房感知哺乳モニタシステムの使用と使用との間、または測定が終了したときに行うことができる。図５Ａは、測定値が取られる前に乳房に貼付される電極が定位置にある図を示している。

図５Ｂは、測定が完了した後、パッチが見える様子を示している。ユーザは、パッチ本体７２を取り外し、電極の使い捨て部分を捨てることになる。次の測定では、ユーザは、１組の４つの新規電極２０、２２、２４、及び２６をスナップ７０に取り着けることになる。スナップ７０は、使い捨て電極をパッチ本体７２に固定することを可能にする。

当業者には明らかであろうこの設計物に関する変形形態は数多く存在する。例として、４つの電極は、１つのバッキング片上に設けることができる。これは、これらの電極を置くことを容易にする。

図４Ｃに示されている接着ゲル電極は、身体に接触させて、インピーダンス、ＥＫＧ、または他の電気的測定するための従来のやり方である。典型的には、ゲル電極は、一定量のインピーダンスまたは抵抗を電流フローに供給する。これは、インピーダンスに加えて、皮膚及び乳房組織によって供給される。測定を行うためには、インピーダンスセンサ回路８及び電池１６は、典型的には、約１００から５００ｕＡの間の所望の電流を駆動するために十分な電圧及び電力を供給しなくてはならない。注入される電流もまた、電流の実質的一部が容量性結合により乳房の内部に到達することができるように、典型的には、約１０ｋＨｚを超える十分に高周波数で印加されなくてはならない。

図６は、乳房感知哺乳モニタシステムにおいて、ゲル電極ではなく、マイクロニードル電極７４を用いて、データ収集を最適化することを示している。

図６に示されている乳房感知哺乳モニタシステムの代替の実施形態では、マイクロニードル電極７４設計は、ゲル電極ではなく、マイクロニードル電極が使用されている設計である。マイクロニードル電極は、皮膚にわずかに侵入する短いマイクロニードル７６を有する。皮膚の外層は抵抗が非常に大きいので、このとき、より良いデータが得られる。

マイクロニードル電極７４は、複数のマイクロニードル７６を有し、したがって、１本を超えて存在し得る。マイクロニードル７６は、５０〜３００ミクロンの範囲の長さとすることができる。マイクロニードル７６は、典型的には、ステンレス鋼またはシリコン製である。マイクロニードル電極７４は、なおも接着層７８を有することになり、この接着層７８は、全電極間にもまたは全電極の周りにも延びる。この接着層７８により、マイクロニードル電極７４は、皮膚に貼付し、接着することが可能になる。また、ワイヤを取り着けるための導電性バッキング８０も設けられる。

マイクロニードル電極７４は、抵抗が従来の電極よりもはるかに低いという利点を提示することができる。マイクロニードル電極７４の複数のマイクロニードル７６は、皮下の神経にぶつかるほど深くない。したがって、マイクロニードル電極７４は、ユーザにとって、痛みはないが、紙ヤスリのようなものに感じさせることがある。したがって、マイクロニードル電極７４は、一部のユーザにとって、わずかに快適ではないという欠点を有する場合がある。しかしながら、これは、接着剤に敏感な人達にとっては、優れた代替物となり得る。

マイクロニードル電極７４の複数のマイクロニードル７６は、角質層に侵入するので、その角質層を越えて電流を注入することが可能になる。このことは、駆動電極によって注入されているその電流に対する抵抗全体が低下していることを意味する。その結果として、所要の電力はより低くなり、それに伴って、電池１６はより小さくなる。

電池１６は、パッチの大きさの大部分である。乳房感知哺乳モニタシステムの設計にマイクロニードル電極７４を採用すると、乳房感知哺乳モニタシステム機器全体をより小さくし、より付け心地良くすることができる。これは、可能性として、局所的な皮膚の炎症を犠牲にすることになる。

感知電極に関しては、この角質層が存在するという理由で、感知電極は、「容量性結合」を用いて信号を拾い上げる。感知電極は、基本電極によりその信号を拾い上げるために数キロヘルツで感知する必要がある。

しかしながら、マイクロニードルを含む電極は、角質に侵入するので、実際、その角質の真下にある間質液に接触する。結果として、接続がオームの法則に従うので、システムは、より低い周波数で駆動し感知することが可能である。これは、抵抗を介した接続とコンデンサを介した接続との差に類似している。コンデンサを介した接続である場合、より大きい駆動が高周波数で生じる。したがって、マイクロニードル電極７４を使用すると、乳房感知哺乳モニタシステム回路をより単純に、より低電力にする可能性がある。これにより、ひいては、乳房感知哺乳モニタシステム機器の形状因子をより小さくすることが可能になる。

図７は、ひずみゲージセンサ２８の様々な構成形態を示している。ひずみゲージセンサ２８は、典型的には、長い圧電センサであり、その抵抗は、ひずみゲージセンサがどれくらい曲げられるかにより変わる。これは、ひずみゲージセンサ２８が、乳房の曲率、呼吸のような動き、または乳房の変形をどのように検出するかということである。基本構成形態は、図７Ａに示されている。この場合では、ひずみゲージセンサ２８は、長さが４〜６インチであり、幅が１／４インチである。図７Ａの構成形態に示されているように、ひずみゲージセンサ２８は、一方向の曲がり測定を可能にする。これらの測定値はすべて、ある程度まで変更可能である。

ひずみゲージセンサ２８は、異なるパターンとすることができる。図７Ｂに示されているように、２つの異なるひずみゲージは、パッチ内に設置され得る。この設計は、乳房感知哺乳モニタシステム機器の形状因子をより大きくすることになるが、この設計により、曲率及び乳房変形を２つの寸法で検出することが可能になる。

複数の圧電ひずみゲージ８２及び８４を、図７Ｂに示されているように、公差パターンで設けることができる。この図には示されていない他の構成形態では、圧電ひずみゲージ８２及び８４を、背中合わせにして設けることになる。これは、他の方向よりも両方の方向でのより優れた曲げ測定を可能にする。

ひずみゲージは、通常はブリッジ回路と呼ばれるひずみセンサ回路１０に、当業者によく知られている様々な形で接続している。例として、フルブリッジ、ハーフブリッジ、クオータブリッジ、及び他の設計物は、その曲がりを変換し、そこから生じる電圧または抵抗の変化を検出する。

図８は、以前は入手不可能な哺乳に関する情報を提供するように、２つの異なるひずみセンサ及びインピーダンスセンサが、どのように乳房感知哺乳モニタシステムにおいて互いに協働するかを示している。図８Ａは、典型的な哺乳活動のインピーダンスの出力を示している。

インピーダンスセンサ出力が提供することができるパラメータはいくつかあり、このパラメータには、駆動電流及び電圧の周波数ならびに振幅、感知電極において検出される時間変動振幅、ならびに駆動電流及び電圧に対する感知電極における電圧の位相が含まれる。これらのパラメータは、通常は、各周波数でインピーダンス実値及びインピーダンス虚値を報告するように組み合わせられる。当業者には知られているように、インピーダンスの振幅及び位相または実値及び虚値は、同じデータ出力を示す均等な方式である。

抵抗、静電容量、または時定数値などの追加のパラメータは、このデータを理論的モデル、または抵抗器、コンデンサ、及び定位相素子などの構成要素からなる均等な回路にあてはめることによって導出され得る。しかしながら、生物学的インピーダンスデータが、抵抗器及びコンデンサの値を得るために、通常、複数の論理的モデルまたは均等な回路にあてはめることができることは、当業者には理解される。そのため、インピーダンスセンサ出力から導出される抵抗値及び静電容量値は、必ずしも固有とは限らない。この議論では、インピーダンスセンサ出力は、インピーダンスの実成分及び虚成分に関して論じられることになるが、抵抗、静電容量、位相、及び振幅が、同じデータについて記述し分析する均等な方式を提示することができることは当業者には理解される。

図８Ａに示されている基本パラメータ８６は、インピーダンスセンサの虚成分である。インピーダンスセンサは、典型的には、約０．１〜１ＭＨｚ、たとえば約１〜１００ｋＨｚの範囲の１つまたは複数の周波数で動作する。この基本構成形態では、２つまたは３つの周波数が使用される。これは、約５ｋＨｚ、約１０ｋＨｚ、及び約２０ｋＨｚとすることが可能になる。それらの周波数のそれぞれにおいて、信号は、２つの数、すなわち、当業者には知られているインピーダンスの実値及び虚値を生み出す。

図８Ａは、哺乳中の時間に対する特定の周波数、たとえば約５ｋＨｚなどでプロットされている検出されたインピーダンスの虚成分である。データは、３つの別個の領域を示している。領域８８は、哺乳が始まる前の期間であり、領域９０は、哺乳中の期間であり、領域９２は、赤ちゃんが哺乳を終了した後の期間である。

哺乳が始まる前、乳房は、乳汁で満たされている。インピーダンスの虚成分の基線値が存在する。赤ちゃんが哺乳するにつれて、インピーダンスの虚成分は、哺乳の終わりでの最終値へと降下する。哺乳中の領域９０の間、インピーダンス信号の変化は、長期の変化が減少である。これは、領域８８及び９２におけるインピーダンス信号平坦域の差として見ることができる。しかしながら、インピーダンス信号は、乳房の変形を拾い上げるので、典型的には、母親による呼吸、咳、笑い、赤ちゃんが乳房を咥えることもしくは乳房から口を離すこと、乳房を叩くこともしくはつかむこと、または母親が赤ちゃんの哺乳を助けるように自分の乳房を圧迫することと関連する起伏、または雑音が存在する。

それらのすべての変形により、乳房にある種の起伏が生じ、この起伏はそれ自体、検出されたインピーダンス信号に波動または小刻みな動きとして現れる。活発な哺乳中のこれらの歪みの大きさは、乳房からの乳汁移行に起因するインピーダンス変化よりも最大で２〜３倍までと、かなりのものである場合がある。乳房変形はまた、たとえば乳房形状が時間領域８８及び９２の間に変わった場合、時間領域８８及び９２における２つの平坦域におけるインピーダンスの差の一部の主要因にもなり得る。

これらの実質的歪みを修正しない場合、システムには、正確なデータを生み出すために非常に慎重な操作が必要になる。たとえば、インピーダンス信号における哺乳前と哺乳後との平坦域の差を確実に測定するためには、母親は、哺乳前の期間８８及び哺乳後の期間９２の間、約２〜５分間、赤ちゃんを抱かずにまたは動かずに、一貫した位置及び姿勢を取らなくてはならない。このことは、母親及び赤ちゃんに著しい不都合をもたらし、歪みのうちのほとんどが生じる活発な哺乳中に乳児に移行される乳汁のリアルタイム表示を提供することができるシステムの性能を制限することになる。

２つのセンサを乳房感知哺乳モニタシステムにおいて使用する方式は、図８Ｃの例において後で示すように、インピーダンスセンサは、主測定法として使用し、ひずみセンサは、哺乳中、雑音を生成するこれらの起伏の一部またはほとんどを除去する、つまり修正するために使用することである。

図８Ｂは、その同じ測定の間に、ひずみセンサ出力がどのように見えることになり得るかについての一例示である。ひずみセンサは、乳房の形状または変形を示すことになる。ひずみセンサはまた、インピーダンスデータに見られる大きい変形に対応する波動を示すことになる。

軸９４は、同じ時間領域、すなわち、哺乳前時間領域８８、哺乳中時間領域９０、及び哺乳後時間領域９２にわたってプロットされているひずみゲージセンサの出力である。これらの時間領域は、図８Ａと図８Ｂとの両方に共通であることに留意されたい。この出力が使用される方式は、２要素からなる。１つは、ひずみゲージの出力が、修正係数を導出するために使用され得ることである。たとえば、修正係数は、ひずみゲージ信号の正規化された値、すなわち、ひずみゲージ出力のより複雑な関数とすることができる。インピーダンス信号にこれらの係数を乗算して、これらの変形を修正する。領域８８、９０、及び９２の曲線におけるインピーダンスデータに修正係数を乗算すると、これらの起伏のほとんどが除去される。この演算は、乳房感知パッチ内のマイクロプロセッサユニットまたはモバイルフォン上のソフトウェアによって行うことができる。

ひずみゲージデータを使用して乳房感知哺乳モニタシステムにおいて利点を得る第２の方式は、有効なインピーダンスデータを収集することができる乳房変形の許容可能範囲が考慮されるひずみゲージ値の帯域を定義することである。次いで、ソフトウェアでは、ひずみセンサ出力がこの帯域外にある時点において収集されたインピーダンスデータは、拒否され得るか、またはひずみセンサが許容可能な帯域内にある期間中に収集されたデータよりも低い重み係数を用いて平均化され得る。言い換えれば、乳房がひどく歪んでいないときのデータのみを利用する。乳房があまりにも歪んでいる場合、その時間中に収集されたデータは無視される。基本的には、歪みの期間中に収集されたデータは、無効なデータと見なされる。

この分析により、乳房の生まれつきの形状と、赤ちゃんが乳房を突然押したときなど、乳房が歪みを受けたときの形状とが区別される。赤ちゃんが乳房を押し、変形させ、それにより、データが許容可能な帯域から外れた場合、ひずみゲージは、赤ちゃんが乳房を圧迫している、母親が動いた、または咳発作が起きたようであるなど、何らかのことが起きていることをシステムに伝える。

図８Ｂでは、データ帯域９６は、ひずみゲージ出力９４と相関して、乳房の形状が、許容可能な範囲外にあることを示し、分析から排除され得る。ひずみセンサ出力がこの帯域９６内にある時点からのインピーダンスデータのみが使用される。これにより、乳房がかなり変形した極端な場合を排除することによって多くの雑音が排除される。上記に示したように、これは、図８Ａ及び図８Ｂにおける哺乳前時間領域８８、哺乳時間領域９０、及び哺乳後時間領域９２の間に行うことができる。

図８Ａは、インピーダンスセンサ出力からのインピーダンスデータを示し、図８Ｂは、ひずみゲージ出力を示している。ひずみゲージ出力は、２つの方式である。第１には、乳房形状がかなり変形したことを捨てることである。第２には、帯域内にある場合には、乳房形状の小さい変化は、そのひずみデータを取り一要素としてそれを使用してインピーダンスデータを取り除くことによって修正され得る。異なる２つのタイプのセンサを有することにより、初めて、乳汁移行のリアルタイム測定が可能になる。以前利用可能な方法は、哺乳前と哺乳後との状況における乳汁移行及びインピーダンス信号を確定することしかできなかった。

哺乳前時間領域８８及び哺乳後時間領域９２におけるインピーダンス信号は、乳汁移行の測定を可能にする。しかしながら、多くの母親には、哺乳時間領域９０の間に乳汁移行のリアルタイム測定を可能にすることが非常に有用である。多くの母親は、リアルタイムに知りたいと望む。乳房感知哺乳モニタシステムのひずみゲージ構成要素は、それを可能にする。それは、データを悪化させる可能性がある哺乳中に起きた物理的摂動すべてを修正することが可能である。例として哺乳前期間及び哺乳後期間の間、母親は、咳発作を起こす可能性があり、これは、領域８８または９２において顕著に表れることになり、このデータを捨てる場合があり得る。乳房感知哺乳モニタシステムの固有のこの性能は、データの非常により正確さを可能にする。

乳房感知哺乳モニタシステムにおける２つのセンサタイプが可能にする第３のことは、ユニバーサル較正である。母親によって乳房の形状及び大きさは異なるので、インピーダンスに依存する従来のシステムでは、各母親が赤ちゃんに授乳し、または搾乳器もしくは手で一定量の乳汁を搾り出し、次いで、その乳汁容量のミリリットルをコンピュータに入力することを含む個々の較正測定を行うことが必要である。その後、これらのシステムは、その変換係数を使用して、インピーダンスセンサの測定値を乳汁容量に変換する。

本発明者らの一部は、測定が慎重に行われた場合、乳房感知パッチ３４など、可撓性パッチであってもユニバーサル較正曲線を有することが可能であることを見出したことは予想外である。ユニバーサル較正係数は、母親及び赤ちゃんの参照群を用いてシステムを検査することに関わっており、図８Ｄに示されているものなどの較正曲線が得られる。本発明の変換係数は、すべてのまたはほとんどの母親に適用される。この固有の機能を用いると、母親は、乳房感知哺乳モニタシステムを効果的に使用するために個々の較正を行う必要はない。図８Ｄの較正曲線における点在は、ひずみゲージ修正が可撓性パッチに適用された場合、これを行わない場合よりも２倍良好である。

乳房感知哺乳モニタシステムひずみゲージは、乳房の大きさ及び曲率の差を修正することができるので、可撓性パッチのユニバーサル較正を可能にする。ひずみセンサ修正係数により、インピーダンス信号を乳房の異なる大きさまたは曲率について正規化することが可能になる。臨床用途または最も高い正確性には、ひずみゲージを有することだけでなく、各母親による個々の較正を行うことの両方が望ましい場合がある。それにより、絶対的な最良の正確性及び精度が得られる。

この個別化手順または方法は、次と同様の工程を含むことが可能になる。母親は、パッチを付けると、最初に、一定量の、例として２オンスの乳汁を手で搾り出し、その容量を哺乳瓶の中に入れる。その容量は、測定され、モバイルアプリケーションに入力させる。これは、データを個々の母親についての可能な最良の正確性へと変換するための較正係数になる。しかしながら、ほとんどの用途では、これらの雑音係数のうちのいくつかについて、その２つのセンサ、及び平滑化、フィルタリングなどのような他のアルゴリズムの事柄を用いて修正するので、それを行う必要がないほど乳房感知哺乳モニタシステムには十分な正確性が存在する。

図８Ａに示されているように、測定中、乳房は、赤ちゃんが哺乳しているときであっても乳汁を作る傾向がある。結果として、これらの測定前及び測定後にわずかな勾配がしばしば存在する。これは、領域８８及び９２におけるインピーダンスデータにおいて観察でき、測定に対するわずかな勾配と見られる。その勾配は、乳房内の乳汁の基線産出量に対応する。本発明者らの一部の経験では、この勾配は、下向きまたは上向きの場合がある。これは、母親の乳汁が産出され始めるときに依存する。これは、基線から減算することができ、それは、通常、乳汁産出は非常に遅いからである。乳汁の基線産出量について修正することができることは、乳房感知哺乳モニタシステムの固有の性能である。

図９は、乳汁容量に加えて吸啜及び嚥下などの追加の哺乳パラメータの検出を可能にする乳房感知パッチ３４のさらなる態様を示している。乳房感知パッチが乳房上の咥えるエリアに十分に近い場合、インピーダンスセンサ出力信号はまた、乳児の口の中の吸啜及び嚥下の動きによって生じる乳房組織の歪みに対して敏感である。これらの歪みは、図９Ｂに示されているように、特徴的パターンを有することができる。図９Ｂにおける信号またはｙ軸は、インピーダンス信号のオーム単位での実成分である。ｘ軸は、秒単位での時間である。吸啜及び嚥下の特徴的パターンは、約１〜５の小さい振幅波動（吸啜）とそれに続く深い波動（嚥下）とで構成されている。検出用センサは、吸啜及び嚥下を検出するために１秒間に約５〜１０のデータポイントを収集しなくてはならない。ほとんどの乳児では、吸啜は、０．８〜１秒にほぼ１回行われる。嚥下は、１〜５秒にほぼ１回行われる。１秒間に約５〜１０のデータポイントを収集するためには、インピーダンスセンサは、単一の周波数で動作することになり、それにより、その周波数でデータが収集され、１００ミリ秒おきにまたはよりすぐに平均化される。比較すると、乳汁摂取の検出では、インピーダンスセンサは、２つ以上の周波数で動作すべきであり、各周波数のデータは、２００ミリ秒〜１秒にわたって平均化すべきである。これは、多周波数モードでは、時点が、１〜５秒間隔になることを意味している。

本発明者らは、単一の周波数でインピーダンス測定を実行することと、複数の周波数でインピーダンスを実行することとの間で交番するにはどのように働くことが最良であるのかについて発見した。図９は、インピーダンス測定に使用される周波数を示している。例として、単一の周波数、たとえば１０ｋＨｚは、非常に迅速に、したがって、１００ミリ秒おきに１０ｋＨｚ測定が連続的に実行される。これは、単一の周波数高速領域９８である。次いで、３０秒〜２分おきに他の２つの周波数が、多周波数領域１００に示すように実行される。したがって、たとえば、これは、２０ｋＨｚ及び５ｋＨｚで行うことが可能になる。

これらのそれぞれの間、乳房感知哺乳モニタシステムは、単一の周波数領域と多周波数領域との間を一定に往復している。次いで、単一の周波数が、再度、実行され、これに複数の周波数が続く。複数の周波数は、表内の３つの平行線と見られる。単一の周波数は、１本の線である。

あるいは、複数の周波数は、哺乳前時間領域８８及び哺乳後時間領域９２の間、動作可能であり、単一の周波数は、活発な哺乳領域９０の間、動作する。

単一の周波数を動作させる理由は、単一の周波数の間に読み取るとき、単一の周波数を動作させると、つねに同じ周波数で非常に迅速にデータを収集することができることであり、初めて、赤ちゃんの吸啜及び嚥下を検出することが可能になる。この本発明の機能は、図９Ｂに示されている。図９Ａは、異なる周波数での乳房感知哺乳モニタシステムの動作を示している。

図９Ｂは、測定の単一の周波数部分の間の吸啜の検出を示している。測定の単一周波数部分の間、インピーダンス信号は、吸啜１０２に対応する非常に微細波動を有する。これらは、例として、より大きい信号において重ね合わせられる小さく急な起伏とすることができる。次いで、それらの間に嚥下であるいくつかの落ち込みが存在する。その後、通常の赤ちゃんは、次いで、吸啜／吸啜／吸啜／飲込み、吸啜／吸啜／吸啜／飲込みというパターンを取る。これは、嚥下１０４及び吸啜１０２として示されている。

急な、単一の周波数の動作モードは、吸啜及び嚥下の検出を可能にし、これにより、２つの利点が得られる。１つは、これにより、実際、母親は、乳児の哺乳の質を評価して、咥え方を最適にする手助けをしているか否か、または赤ちゃんをどのように抱くかを評価することが可能になる。よく咥えている赤ちゃんは、連続した一連の吸啜及び嚥下のパターン（たとえば、吸啜／吸啜／吸啜／吸啜／嚥下、吸啜／吸啜／吸啜／吸啜／吸啜／嚥下・・・）をほとんど小休止せずに有することになる。良い咥え方をしていない、または早産児もしくは神経もしくは運動障害をもつことに起因して哺乳に苦労している赤ちゃんは、赤ちゃんが乳房から口を離す、泣く、または休息を取る期間を交えて、吸啜及び嚥下の変則的パターンを有することになる。

この高速測定法の第２の利点は、吸啜及び嚥下が計数可能であることである。一定容量が嚥下された、または通常の吸啜に向けて吸引されたと仮定すると、これは、標準的インピーダンス測定をエラーチェックするために有用である。結果的に、よりロバストなデータが得られる。これにより、乳汁移行を計算する第２の方式が提供される。少なくともその領域の間、２つの平均を取ることができる。あるいは、それらは、異なる方式で組合せ可能である。

たとえば、２日または３日よりも若い乳児の場合、乳汁産出は、開始されていない、または非常に少量で、標準的インピーダンス測定により確実に検出することができない（図８Ａ）。この時間の間、乳児は、初乳として知られている、乳房によって産出される濃厚な粘性がある液体を哺乳する。乳児は、通常、この期間中に体重が減り、結果として、母親は自分の乳汁が「出てくる」か否かに重きを置くので、母親の間でかなりの不安が生じる。この期間中、吸啜／嚥下の比率、及び１分当たりの吸啜／嚥下の連発回数を測定し追跡することによって、乳汁産出（乳汁産生）の開始に向かう進行の尺度を提供することが可能である。これらの母親に進行の尺度を提供することにより、不安をかなり軽減することができる。また、乳汁産生に遅れがある可能性があり、補給などの追加の介入または搾乳器の使用が適切である場合もある母親／乳児のペアを迅速に識別することも可能である。

より正確性が高い吸啜及び嚥下のデータの検出を可能にする乳房感知パッチの代替の構成形態が可能である。

たとえば、図４Ａの乳房感知パッチ構成形態では、１対の電極が、吸啜及び嚥下を検出するために主に使用され得、異なる対の電極が乳汁容量を検出するために使用され得る。異なる対は、異なる対間で切り替わる単一のインピーダンス感知回路に接続され得る。あるいは、両方の対の同時測定を可能にする専用のインピーダンス感知回路を有してもよい。

吸啜及び嚥下はまた、インピーダンスセンサの代わりにまたはインピーダンスセンサに加えて、乳房感知パッチの内側に位置するひずみセンサによって検出され得る。ひずみセンサは、より感度が高い上位のものであってもよい。両方のセンサを使用して、吸啜及び嚥下を検出して、互いに照合し、人工乳をなくすことが可能である。

あるいは、図１０では、吸啜及び嚥下は、１つまたは複数の追加のインピーダンス感知電極、または赤ちゃんが乳房上に咥えるエリアの内側もしくはその非常に近くに位置決めされ、ワイヤを介して乳房感知パッチに接続された専用のひずみセンサを使用して検出され得る。この場所は、乳汁容量を検出するために理想的ではない場合があるが、吸啜及び嚥下運動を検出するためにより高い感度をもたらす可能性がある。

あるいは、赤ちゃんパッチ１１６と呼ばれる第２のパッチが、吸啜及び嚥下を検出するために特に使用される乳児の喉、首、または下顎エリアに配置され得る。これは、図１１Ａに示されている。赤ちゃんパッチは、インピーダンスセンサもしくはひずみセンサのいずれか、またはその両方を含んでいることができる。それは、赤ちゃんの喉、下顎、または頬エリア、好ましくは、吸啜及び嚥下の運動に起因する最大変位が検出され得る下顎の下に取り付けることができる。それは、乳房感知パッチ１１４にワイヤレスでまたはワイヤを介して接続することができる。いくつかの実施形態では、赤ちゃんパッチ１１６は、そのデジタル信号をモバイルフォン３８にワイヤレスで送信する。他の実施形態では、赤ちゃんパッチは、乳房感知パッチ１１４にその信号をワイヤレスで送信することができ、ここで、２つのパッチからの信号は、信号が、同時に複数のソフトウェアプログラムを実行しているモバイルフォンに別個に送信される場合に生じる可能性があるレイテンシ問題を防ぐために合成され得る。

乳房感知パッチ及び赤ちゃんパッチは、任意の適切な機構を使用して定位置に保持され得、この機構は、ゲル電極に使用される接着剤または複数の哺乳の持続時間の接触に適している他の適切な低刺激性皮膚接着剤を含むが、これらに限定されない。

例１−図８Ｃは、インピーダンス及びひずみセンサデータを使用する乳房感知パッチからのデータを示している。インピーダンスセンサ出力８４は、ゲル電極（３Ｍの２２２８ゲル電極）及び圧電ひずみセンサ（２×１０キロオームのハーフブリッジひずみセンサ回路を含む４．５インチ長の圧電体）を使用する６インチの乳房感知パッチにより測定される５０ｋＨｚにおけるインピーダンスの虚成分であった。乳房感知パッチは、図２Ａに示されているように、乳房に、乳頭から６ｃｍの距離に付けられた。インピーダンスデータは、哺乳中、５、１０、２０、５０、及び８０ｋＨｚで駆動電流５００ｕＡにより収集された。

線８４は、５０ｋＨｚで、検出されたインピーダンスの虚成分であった。これは、図８Ｃにおける右軸に対応する。ひずみセンサ出力９４は、左軸に対応し、任意の単位を有する。ひずみセンサにおける上方の偏位は、乳房の圧迫を示す。哺乳の開始からほぼ３３０秒に、乳児の動きにより、２０００から４０００までのセンサビットの乳房の著しい歪みが生じた。

この結果、乳房の変形によって全体的に生じた、２．２オームから２．７５オームまでのインピーダンス信号における対応する段階増加がもたらされ、乳汁移行は示されていない。ほぼ４５０秒で生じ、変形によって検出される乳房形状における大きい別の変化は、ひずみセンサ出力９４によって検出される。この結果、インピーダンス曲線８４に大きい下向きの変化がもたらされる。

５００秒の後は、乳房は、変形していない状態に戻り、インピーダンスデータ８４は、はるかにより雑音が少ない。ひずみセンサデータを用いて、著しい乳房歪みの領域を識別し、歪みを修正することにより、曲線９９が得られるようにインピーダンスデータを修正することが可能になった。曲線８４から曲線９９へと進む雑音の改善は、インピーダンスデータのみを平均化し、または使用することによってのみ達成することは不可能であった。曲線９９は、有意により雑音が少なく、乳房変形とは関係なく乳房内の乳汁容量に関係するインピーダンスの変化を表している。

例２−図１１Ｂは、乳房感知パッチに基づいて、時間に対する乳汁をｍＬの単位で、移行された乳汁の典型的なリアルタイム出力を示しており、ここでは、インピーダンス信号は、ひずみゲージ信号により修正された。

例３−図１１Ｃは、哺乳中の乳児の喉エリアに位置することになる赤ちゃんパッチからの典型的な出力である。この例では、ひずみゲージセンサ出力を用いて、それらの偏位は、吸啜１２２及び嚥下１２０を示している。

関連出願の利益の主張
本特許出願は、米国特許法１１９条の下、２０１６年９月１３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｆａｎｔ Ｂｒｅａｓｔｆｅｅｄｉｎｇ ａｎｄ Ｂｏｔｔｌｅ Ｆｅｅｄｉｎｇ」という名称の米国仮特許出願第６２３９３６７３号、及び２０１７年４月４日に出願された「Ｐａｔｃｈ ｆｏｒ ａｓｓｅｓｓｉｎｇ ｂｒｅａｓｔｆｅｅｄｉｎｇ ｍｉｌｋ ｓｕｐｐｌｙ」という名称の米国仮特許出願第６２４８１５７２号の利益を主張するものであり、これらの出願は、その全体が参照することによって本明細書に組み込まれている。

感知用パッチの長さは、快適性と機能とのバランスを取るように設計され得る。典型的には、感知用パッチは、形状因子がＢＡＮＤ-ＡＩＤ（登録商標）と類似している。より短いバージョンでも、快適性を最適にする。しかしながら、臨床環境など、感度が重要である乳房感知哺乳モニタのいくつかの実施形態では、感知用パッチは、母親の胸骨から母親の胸郭まで延びていてもよい。

多機能電極は、乳房感知哺乳モニタシステム２の柔軟な使用を可能にする。例として、乳房感知哺乳モニタシステム２は、第１の電極２０及び第４の電極２６を介した駆動と、第２の電極２２及び第３の電極２４による感知との間で交番することができる。この動作モードは、第１の電極２０及び第４の電極２６を介して駆動させ、実際にはそれらの同じ電極を用いて感知することとは対照的である。最も典型的には、乳房感知哺乳モニタシステム２は、第１の電極２０及び第４の電極２６を用いて駆動し、第２の電極２２及び第３の電極２４を用いて感知することになる。このシステムは、同じ活動においてさらに非常に高速にこれらのモードのうちのいずれかの間を流動的に動いて、乳房感知哺乳モニタシステム２の最適な機能を生み出すことができる。

この進歩が表す最適間隔のこの可能性は、既存システムとともには現在利用することができない。モジュールプールの効果について理解し、明らかにすると、完全に正確な感知データを達成する可能性がもたらされる。この理由で、上記の構成形態などの構成形態は、より少ない検査活動における非常に正確なデータがより重要である臨床環境で特に有用である。

乳房感知哺乳モニタシステムによりデータ収集の最適化に影響を及ぼす可能性がある要素は多様に存在する。乳房は、哺乳しているうちにもまた経時的にも、哺乳している間に変化する。例として、１対の電極は、出生後の最初の数日の哺乳中、より感度が高い。時間の経過とともに、基本的に、乳房はそれ自体、赤ちゃんの哺乳の変化、ならびに変化する乳汁の稠度、含有量、及び容量により広がる。分娩後約２週、３週、または４週にセンサの場所を変えることが最適である場合がある。

乳房感知哺乳モニタシステム２に複数の電極を備える別の利点は、システムが、５８の群における異なる対の電極を通じて「感知」することができ、信号を補間することによって最適な感度の場所を大まかにマッピングすることである。この方式では、信号が、様々な場所において評価され得る。異なる対の電極マップから感知する場合、より感度が低いスポットが識別され得、最も感度が高いスポットに絞られる。例として、最も感度が高いスポットは、２つの異なる対の電極間の箇所の４分の３に位置し得る。このマッピング機能を容易にするために、４つを超える電極を５８の下に設けることができる。

Claims (15)

1. 哺乳データをユーザに提供するための乳房感知哺乳モニタシステムであって、
   ａ．１つまたは複数のひずみゲージセンサ、
   ｂ．前記ひずみゲージセンサからデータを受け取るひずみゲージセンサ回路、
   ｃ．２つ以上のインピーダンスセンサ電極、
   ｄ．前記インピーダンスセンサ電極からデータを受け取るインピーダンスセンサ回路、
   ｅ．前記ひずみゲージセンサ回路及び前記インピーダンスセンサ回路からデータを受け取るマイクロプロセッサ、
   ｆ．前記マイクロプロセッサからデータを受け取るデータ伝送チップ、
   ｇ．電源、
   ｈ．前記センサ、前記マイクロプロセッサ、及び前記電源を含み、哺乳中、母親の乳房に接触している可撓性筐体、
   ｉ．前記データ伝送チップからデータを受け取り、前記哺乳データを前記ユーザに伝えるユーザインターフェースを備え、
   前記インピーダンスセンサ電極が、哺乳中、感知するように、母親の乳房に貼付されている、
   乳房感知哺乳モニタシステム。
2. １〜５個の前記ひずみゲージセンサが設けられている、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
3. ２〜３個の前記ひずみゲージセンサが設けられている、請求項２に記載の乳房感知乳汁モニタ。
4. ２〜１０個の前記インピーダンスセンサ電極が設けられている、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
5. ４〜６個の前記インピーダンスセンサ電極が設けられている、請求項４に記載の乳房感知乳汁モニタ。
6. 前記マイクロプロセッサは、前記ひずみゲージセンサ回路から受け取ったひずみゲージデータとともに、前記インピーダンスセンサ回路から受け取ったインピーダンスデータの正確性を約１０〜２００％改善する、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
7. 前記インピーダンスデータの正確性が、約３０〜１５０％改善される、請求項６に記載の乳房感知乳汁モニタ。
8. 前記インピーダンスデータの正確性が、約１００％改善される、請求項７に記載の乳房感知乳汁モニタ。
9. 前記可撓性筐体は、約３０〜６０度、屈曲可能である、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
10. 前記ユーザインターフェースは、グラフィックユーザインターフェース、可聴ユーザインターフェース、振動ユーザインターフェース、及び／または触覚ユーザインターフェースである、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
11. 前記ユーザインターフェースは、セルフォン、タブレット、コンピュータ画面、またはテレビ画面である、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
12. 在宅で使用されるように構成されている、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
13. 前記哺乳データは、乳汁産出量、乳汁伝達量、赤ちゃんの吸啜パターン、吸啜及び嚥下の回数及びリズム、ならびに／または吸啜強さを含む、請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタ。
14. ａ．ひずみゲージ及び／またはインピーダンスセンサ、
    ｂ．前記センサからデータを受け取るひずみゲージセンサ及び／またはインピーダンスセンサ回路、
    ｃ．電源、
    ｄ．前記センサ及び前記電源を含み、哺乳中、赤ちゃんの頭部に接触している可撓性筐体、
    ｅ．前記センサからデータを受け取り、哺乳データをユーザに伝達するユーザインターフェース
    を備える、赤ちゃん感知哺乳モニタ。
15. 赤ちゃん／乳房感知哺乳モニタであって、
    請求項１に記載の乳房感知乳汁モニタを備え、前記マイクロプロセッサは、請求項４に記載の赤ちゃん感知哺乳モニタから追加のデータを受け取る、
    赤ちゃん／乳房感知哺乳モニタ。

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