JP2019506967A - プラスチック材料からなる容器及びこの種の容器を形成する方法 - Google Patents

Abstract

プラスチック材料からなる容器及びこの種の容器を形成する方法。ブロー成形・充填・密閉方法に従って形成され、かつ容器壁（１５、２０）によって封じ込められたその充填物が加熱滅菌可能である、プラスチック材料からなる容器は、少なくとも１つの形状形成手段（１９、２１、２３、２５、２９、３３）が容器壁（１５、２０）内に設けられており、形状形成手段は、容器内の相対的空気体積が比較的わずかであるにもかかわらず、容器通気なしで充填物の注入時に少なくとも部分的に容器内の体積を減少するように容器壁（１５、２０）を潰すことを保証する。

Description

本発明は、プラスチック材料からなる容器を形成する方法に関するものであり、その容器はブロー成形・充填・密閉方法（成形同時充填方法）に従って形成されて、その容器壁によって封じ込められている充填物は、加熱滅菌（オートクレーブ）可能である。本発明は、さらに、この種の容器を形成する方法に関する。

注入溶液又は洗浄溶液のような、大体積の薬剤及び医薬製品を梱包する場合に、高い梱包密度が必要である。というのは、梱包が不必要に大きく、かつ重くなると、材料使用、移送および保管におけるコストが高くなるからである。この理由から、以前は注入溶液用にしばしば使用されていたガラスビンは、プラスチックからなる容器にほぼ置き換えられていた。特に合理的なやり方で、この種の容器は既知のブロー成形・充填・密閉方法（ＢＦＳ）に従って形成され、その方法は専門家達の間では登録商標「ｂｏｔｔｅｌｐａｃｋ ｓｙｓｔｅｍ」（特許文献１及び特許文献２）の名称でも知られている。医療用及び／又は薬学用の使用目的のためのこの種の容器の本質的な利点は、内容物が容器材料を形成するポリマーとしか接触を持たないので、このＢＦＳ方法に従って形成されて充填された容器は、内容物の無菌性／滅菌性を長い期間にわたって保証することにある。

この種の容器の容易かつ安全な取り扱いを可能にするために、利用者からは比較的しっかりとして安定のよいビンが好まれる。たとえばアイソトニック食塩水、マンニトール溶液又はブドウ糖溶液のような、注入溶液又は注入用のエマルジョン又は懸濁液に、薬剤が注入され、それはカニューレを用いて実施され、容器が比較的しっかりしている場合には、機械的にきわめて不安定な薄い袋におけるよりも、ずっと容易に実施される。

しかしこの使用者要請においては、曲げ剛性を有する容器は、圧力補償（通気）を許すことなくしては、完全に空にならない。これは、典型的に適切に通気される注入器具を有するガラス容器（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ８５３６−４；２０１１−０１の図１を参照）においては、成功する。しかし通気は、微生物汚染のリスクがそれと結びついているので、医療的理由からは望ましくない；すなわち通気されない注入器具（ＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ ８５３６−４；２０１１−０１の図２を参照）が優先される。他方で、医療的理由から、密閉された容器内の注入溶液が最終的に殺菌されることが必要であって、それは欧州の準則によれば、少なくとも２０分の間１２１℃の温度において加熱滅菌することにより達成される。それによって、容器を形成するためにしかるべき高さの熱形状安定性を有するポリマーを利用することを強いられる。これは、ソフトなポリエチレン（ＬＤＰＥ）の使用を、熱形状安定性が低すぎることにより排除し、ずっと硬いポリプロピレンの使用を必要とする。しかし、それによって可能となる、高い温度領域内の加熱滅菌及びポリプロピレンからなる比較的硬い容器の快適な操作性は、通気なしの注入プロセスにおいては、ポリプロピレンからなる容器がほぼ完全に充填されており、したがってわずかな相対的空気体積しか有していない場合に、その容器の放出挙動を損なう。ソフトなビンと袋は圧力差が小さい場合に潰れるが、容器剛性はそのような調整を阻止する。

非常の場合においては、注入はしばしば圧力注入容器（ＩＳＯ８５３６−８）による空気式の圧力注入として処理される。そのために注入容器が膨らますことのできるカフ（袖口）内へ挿入され、そのカフが外部から高められた圧力をビンとビン内容物へ及ぼす。ここでも、容器の小さい復帰力は、できるだけ迅速かつ均一な注入を保証するための、重要な判断基準である。

独国特許出願公開第１０３４７９０８（Ａ１）号明細書 独国特許出願公開第１０２０１３０１２８０９（Ａ１）号明細書

この問題性に関して本発明の課題は、ほぼ完全に充填されている場合に、注入プロセスにおいて通気なしでも完全に流れ出る、ＢＦＳ方法に従って形成される、加熱滅菌可能なプラスチック容器を提供することである。

本発明によれば、この課題は、その全体において請求項１の特徴を有する容器によって解決される。

本発明の本質的な特徴は、請求項１の特徴部分によれば、容器壁内に少なくとも１つの形状形成手段が設けられており、その形状形成手段は、充填度が高い場合でも、容器通気なしで充填物が注入放出される場合に、容器壁が少なくとも部分的に体積を減少させながら潰れることを保証することにある。注入プロセスにおいて容器壁を潰し、それに伴って容器内部容積の容積減少をもたらす形態が、容器をＢＦＳ方法に従って形成し、その容器がより硬い材料を使用するにもかかわらず、通気なしの注入プロセスにおいてより確実な放出を保証する、好ましい可能性をもたらす。

したがって、特に好ましくは、加熱滅菌に熱的に充分に耐える、ポリプロピレンのような高い熱形状安定性を有するプラスチック材料が、ＢＦＳ方法にきわめて適した容器材料として使用される。

好ましい実施例において、容器壁は、前側に配置されて容器充填物のため取り出し開口部として用いられる、気密に密閉されたヘッド部分と一体的に形成されている。容器は、この形状において型工具によって簡単なやり方で形成される。

好ましい実施例において、容器はその基本形状において矩形状に形成されており、互いに対向する２つの容器壁に形状形成手段として突出壁部分を有しており、それらの壁部分が、対をなして互いに円錐状に近づくように傾斜して互いに１１０°以下の円錐角（ｉｆａ）を形成する。

その場合に特に好ましくは、それぞれ突出壁部分は、１つの形状形成手段として、ほぼ等辺三角形の形状の肩面を形成することができる。

容器形状が大体において矩形状である場合に、好ましくはそれぞれの容器壁側部の幅（Ｑ）は、隣接する容器壁側部の幅（Ｂ）に対する比（ｉｒｓｖ）において、その前側を見る上面図において、０．７〜１．２の領域内にあり、その場合に０．８〜１．１の領域が特に効果的である。

特に好ましくは、配置は、その２つの前側及びそれぞれ対応づけ可能な容器壁側部から始まって、肩面が他の形状形成手段として壁三角形の形状で、円錐角（ｉｆａ）を形成する、突出壁部分の方向に斜めに、好ましくは３０°〜６０°、特に好ましくは４５°の角度で、傾斜するように、行うことができる。

ブロー成形における離型プロセスを支援するため、かつ他の形状形成手段として、対向する容器壁側部に次第に傾斜する凹部を形成することができ、その凹部は、中心線内で長手軸線に沿って延び、底の前で間隔をもって終了し、そこから隣接する前側へ向かって２つの終端線に分割され、それらの終端線は、中心線へ移行する箇所において互いに９０°の角度を形成する。

容器が硬いポリプロピレン材料から形成される場合に、容器壁の平均的な厚みは、好ましくは０．３ｍｍ〜０．５ｍｍである。

好ましくは、ヘッド部分を有する前面とは反対側に位置する、容器壁を形成する前面に、懸架フラップを配置することができる。懸架フラップが折り返すことができるように形成されている場合に、容器底に凹部を形成することができ、その凹部内に折り返した懸架フラップを収容して、容器底に平坦な接地面が残るようにすることができる。

請求項１１によれば、請求項１〜１０の何れか一項に記載の容器を形成する方法も、本発明の対象である。

以下、添付の図面を用いて本発明を詳細に説明する。

約１００ｍＬ充填量のために設計された、本発明に係る容器の実施例を、１．３倍拡大して示す側面図である。 図１の容器を示す正面図である。 図１の容器を示すヘッド側の正面図である。 容器の実施例を示す斜視図である。 本発明に係る容器を形成するために用いられる、容器の事前潰しを可能にするブロー型を著しく簡略化して示す縦断面図である。 図５に対応する図であって、充填された容器を事前潰しする際の作業ステップを示す図である。 図５に対応する図であって、充填された容器を密閉することを示す図である。

図１〜４は、できあがった本発明に係る容器の実施例を示しており、その容器は全体が符号１で示され、かつ約１００ミリリットル（ｍＬ）の充填量のために設計されている。その場合に容器１は、これらの図においてその本来の大きさに対して約１．３倍だけ拡大して示されている。容器１は、０．４ｍｍの平均的な肉厚を有するポリプロピレンからＢＦＳ方法に従って成形され、充填されて密閉されており、その場合にヘッド部分３には上方の終端部としてメンブレン５が形成されている。このメンブレンは、使用する場合にカニューレ、注射針又は注入容器によって突き抜くことのできる領域として用いられる。その場合にメンブレン５にわたって延びる形状分離線７が突き抜く際に内側へめくれないようにするための補強として用いられ、その分離線はＢＦＳ方法で形成された容器１を成形型から離型するプロセスにおいて形成されるものである。

径方向に張り出すフラットなカラー１０とネック９とを介して丸いヘッド部分３が、容器１の上方の端面を形成する肩面１１へ移行し、その肩面は輪郭において矩形である。肩面１１の矩形の輪郭の側方の互いに対向する２つの側端縁１３に、それぞれ容器メイン壁１５が連続しており、その容器メイン壁が底１７へ向かって延びている。肩面１１の他の２つの側端縁にそれぞれ引っ込んだ選択的な肩面ノッチ１９が形成されており、その肩面ノッチに側部肩面２１が連続しており、その側部肩面が他の壁部分と共に容器壁側部２０を形成しており、それらの容器壁側部が矩形の基本形状から張り出している。これらの側部肩面２１は、付属の選択的な肩面ノッチ１９に隣接して、ほぼ三角形状の輪郭を備えた側部肩面２３を有しており、その側部肩面その外側が肩面折り目２５によって輪郭を形成している。これらの折り目２５が、互いに約１１０°の円錐角ｉｆａを形成する。図から、そして図２からもっともはっきりとわかるように、三角形状の側部肩面２３の平面は、選択的な肩面ノッチ１９から離れるように下方へ傾斜しており、その場合に傾斜角度は約４５°である。同様にして、図３と４において見る人の側の側部肩面２３のように、底側の容器端面から始まって、肩面折り目２５の間に下方の三角形状の側部肩面２７が形成されている。上方の側部肩面２３と下方の側部肩面２７の円錐先端の間に延びる側部折り目２９が、張り出した容器壁側部２０の終端縁を形成している。それぞれ張り出した容器壁側部２０と、その側方にそれぞれ隣接する、容器メイン壁１５を形成する他の容器壁側部３１との間に、短い方の側部折り目２９に対してそれぞれ平行にのびる長い方の側部折り目３３が存在している。

図３において、矩形の基本形状の互いに対向する２つの側の寸法、もっと正確には容器壁側部３１の幅が、符号Ｑで示されており、矩形基本形状の他の側の寸法、したがって張り出した容器壁側部２０の寸法が、符号Ｂで示されている。本発明において、この内側の矩形側部比ｉｒｓｖ＝Ｑ／Ｂは、０．７〜１．２の領域内、好ましくは０．８〜１．２の領域内にある。図面に示す実施例において、ｉｒｓｖの値は、約１．１である。図４からもっともはっきりと認識できるように、張り出していない容器壁１５を形成する容器壁側部３１は、わずかな凹部を有しており、その凹部は長い方の側部折り目３３から始まって中心線３５の方向へ傾斜し、その中心線は長手軸線に沿ってそれぞれ上方の側端縁１３から終端点３７へ延びており、その終端点において中心線３５が終端線３９に分割され、それらの終端線が互いに９０°の角度Ａｗｉを形成し、かつ底部分１７まで延びている。この底部分に選択的な懸架フラップ４３が形成されている。

通気なしで注入プロセスが実施される場合に、ポリプロピレンのような容器材料が比較的硬いにもかかわらず、容器１の潰れをもたらす、本発明に従って設けられる形状形成手段が、本発明に係る容器１にきわめて高い充填度を設ける可能性をもたらす。したがってＢＦＳ方法に従って容器１を形成する場合に、本発明に従って支援して、容器１の充填後かつ密閉する前に、容器１内に残留する空気体積の低下をもたらす、事前潰しが実施されるように、行うことができる。図５〜７は原理的な表示において、形成方法の間のしかるべき方法ステップを示している。図示されるように、事前潰しは、ブロー型内４５内に配置されている少なくとも１つ、好ましくは２つの移動可能なスタンプ４７（表示を簡単にするためにそのうちの１つだけが示されている）が型内へ進入して、変形可能な壁１５、２０、３１の少なくとも１つ、かつ／又は容器１の側部折り目２９を押圧するようにして、行われる。図６に矢印４９で示唆されるこの運動において、充填レベル５１が上昇し、ヘッドジョー５３がまだ開放している場合に空気は、まだ開放している残りのチューブ突出部５５を介して逃げる。図７は、ヘッドジョー５３の密閉が行われ、それによって容器１が密閉された後のできあがった状態を示しており、その容器はスタンプ４７の引き戻し後に（矢印５７を参照）、型４５から取り外すことができ、その場合にその前に押し込まれていた容器壁が弾性的にその初期状態へ復帰する。

プラスチック容器において、特許文献１（独国特許出願公開第１０３４７９０８（Ａ１）号明細書）からそれ自体知られているように、本発明に係る容器は、異なるポリマーの複数の層からなることができる。また、図示される円筒形状のヘッド部分３に設けられるメンブレン５を有する唯一の入口の代わりに、容器に複数の入口を、好ましくは底とヘッド領域に、設けることもできる。さらに、容器１を密閉する前に、突き通し可能なエラストマー部材を挿入することができ、そのエラストマー部材は１成分又は複数成分とすることができる。さらに、たとえば特許文献２（独国特許出願公開第１０２０１３０１２８０９（Ａ１）号明細書）からそれ自体知られているように、ヘッド部分３に、溶接される注入キャップを設けることができる。

本発明に係る容器１の放出挙動を、本発明に係る形状形成手段のない、通常の参照容器の放出挙動と比較するために、以下で説明するような、放出実験が実施された：

独国ヴァイプリンゲン、ロンメラークのボトルパック設備タイプｂｐ３６４を用いて、水を充填されて密閉された、一体的な本発明に係る注入容器と様々なポリプロピレン材料（LyondellBasell RP 270G;Borealis SB 815 MO, Flint Hills Rexene 23M2A）からなる参照容器が、様々な規格容積（１００ｍＬ、２５０ｍＬ、５００ｍＬ）と平均的な０．３５〜０．５２ｍｍの肉厚で、ブロー・方法に従って形成された。一部の容器は密閉前に、上述したようにスタンプ（４５）の８ｍｍの移動距離によって事前潰しされて、ＩＳＯ１５７５９に基づき注入キャップが溶接された。その後、２０分の間１２１℃において加熱滅菌により殺菌が行われ、次に放出挙動の測定と最大の充填度の決定が行われた。

放出挙動を測定するために、容器がＤＩＮ ＥＮ ＩＳＯ８５３６−４：２０１１−１に基づく通気されない注入器具によって突き刺されて、流れ出した液体の質量が分析秤上である時間にわたって追跡された。放出は、ＩＳＯ１３０９７に基づく０．６ｍｍｘ３０ｍｍの注入カニューレを介して行われた。測定は、２１℃の室温において行われた。液柱の高さ（放出高さ）は、７７５ｍｍであった。

種々の容積クラスのビンを互いに比較することができるようにするために、評価するための品質判断基準として、容器の最大充填度、すなわち容器まだからである場合の最大の充填容積に対する、実験により定められた全容積の比、が選択された。その場合に不可避的に容器内に残留する液体量、たとえば注入器具の差し込み突起の開口部の下方おいてヘッド空間内にある量は、考慮されない。

最大の充填度を高めることは、参照容器に対してずっと少ない空気体積が必要であることを意味し、それは、パック寸法、梱包コスト、移送コスト、保管及び廃棄コストなどの減少に、きわめて効果的に表れる。

使用された３つの材料、及びそれらの弾性係数、ＩＳＯ５２５に基づく５０ｍｍ／ｍｉｎにおける引張弾性係数及び場合によってはＩＳＯ１７８に基づく５０ｍｍ／ｍｉｎにおける曲げ弾性係数、及び２３℃におけるＩＳＯ１１８３に基づくその密度が、以下の表にまとめられている。

参照容器（実験１と２）について、及び本発明に係る容器（実験３〜１３）についての結果が、以下の表にまとめられている。

比較結果の表から明らかなように、本発明は、参照容器に比較してずっと高い最大充填度を可能にし、その場合に、明らかなように、事前潰しが実施された場合に特に高い、９１％までに達する充填度（実験番号１１を参照）が達成可能である。

Claims (12)

1. プラスチック材料からなる容器であって、ブロー成形・充填・密閉方法に従って形成され、容器壁（１５、２０）によって封じ込められる充填物が加熱滅菌可能である容器において、
   前記容器壁（１５、２０）内に少なくとも１つの形状形成手段（１９、２１、２３、２５、２９、３３）が設けられ、該形状形成手段が、高い充填度にもかかわらず、前記容器の通気なしで、充填物の注入時に容積を減少させながら潰れることを保証する、ことを特徴とするプラスチックからなる容器。
2. 容器がポリプロピレンのような高い熱形状安定性を有するプラスチック材料からなり、該プラスチック材料が加熱滅菌に対して耐熱性である、ことを特徴とする請求項１に記載の容器。
3. 前記容器壁（１５、２０）が、気密に密閉されたヘッド部分（３）と一体的に形成されており、該ヘッド部分が端面（１１）の一つに配置され、容器の充填物のための取り出し開口部として用いられる、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の容器。
4. 容器がその基本形状において矩形状に形成されており、かつ２つの互いに対向する容器壁側部（２０）に、形状形成手段として突出壁部分（２１、２３）を有し、該突出壁部分が対をなして互いに円錐状に出合うように傾斜して、互いに１２０°より少ない、あるいは好ましくは１１０°以下の円錐角（ｉｆａ）を形成する、ことを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の容器。
5. それぞれの前記突出壁部分が、形状形成手段としてそれぞれほぼ等辺三角形の形状の側方の肩面（２３）を形成する、ことを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の容器。
6. 容器壁側部（１５、３１）の幅（Ｑ）が、それぞれ隣接する容器壁側部の幅（Ｂ）に対する比（ｉｒｓｖ）において、端面（１１）の一つを見る上面図において、０．７〜１．２の域内、特に好ましくは０．８〜１．２の域内にある、ことを特徴とする請求項１〜５の何れか一項に記載の容器。
7. ２つの端面（１１）とそれぞれ対応づけ可能な容器壁側部（２０）から始まり、壁の三角形状の他の形状形成手段としての側方の肩面（２３）が、円錐角（ｉｆａ）を画成する突出壁部分（２６）の方向に向かって、斜めに、好ましくは３０°〜６０°の、特に好ましくは４５°の角度で傾斜する、ことを特徴とする請求項１〜６の何れか一項に記載の容器。
8. 対向する容器壁側部（３１）に他の形状形成手段として次第に傾斜する凹部が形成されており、該凹部が中心線（３５）内で長手軸線に沿って延びて、底（１７）の前で距離をおいて終了し、かつ隣接する端面（１１）へ向かって２つの終端線（３９）に分割され、該終端線が前記中心線（３５）への移行部（３７）の箇所において互いに６０°〜１３０°の、好ましくは６０°〜１００°の、特に好ましくは９０°の仰角（Ａｗｉ）を形成する、ことを特徴とする請求項１〜７の何れか一項に記載の容器。
9. 硬いポリプロピレン材料からなる容器壁の平均の厚みが、０．３ｍｍ〜０．７ｍｍ、好ましくは０．４ｍｍ〜０．５ｍｍである、ことを特徴とする請求項１〜８の何れか一項に記載の容器。
10. 懸架フラップ（４３）が容器の底（１７）を形成する側に配置され、該底（１７）がヘッド部分（３）を有する前面（１１）に対して反対側に位置する、ことを特徴とする請求項１〜９の何れか一項に記載の容器。
11. 請求項１〜１０の何れか一項に記載の容器を形成する方法において、
    容器が、形状形成手段（１９、２１、２３、２５、２９、３３）を使用して型工具（４５、５３）内で容器壁（１５、２０、３１）をより良好に潰せるように、ブロー成形方法で成形され、型工具（４５、５３）内で充填プロセスによって充填し、密閉前に空気体積を低下させるために事前潰しを実施し、密閉方法によって前記型工具（４５、５３）の内部を密閉し、前記型工具（４５、５３）の外部で加熱滅菌する、ことを特徴とする容器を形成する方法。
12. 加熱滅菌を少なくとも１２１℃において少なくとも２０分間にわたって実施する、ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。

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