JP2019118810A - 内腔拡張用３重構造ステント及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】内腔拡張用３重構造ステントの製造方法及びそれにより製造された内腔拡張用３重ステントを提供する。【解決手段】内腔拡張用３重構造ステントは、一定長さのワイヤが、基準円周面の一端部から他端部に基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られ、さらに内側に一定の角度折り曲げられ、基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られることを繰り返すことで、互いに交差して網体となし、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカーで仕上げ連結する内管網体と、両側先端部を除いた外周縁の全体を取り囲むカバーフィルム部材と、収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤが、カバーフィルム部材の外周縁を含む内管網体の外周縁において、内管網体と同一の方法で網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカーで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす外管網体とを備える。【選択図】図１

Description

本発明は、内腔拡張用３重構造ステントの製造方法及びそれにより製造された内腔拡張用３重ステントに係り、詳しくは、ワイヤの交差部位においてねじれ連結されず、柔軟性がよく、作製が比較的に容易く、作製時間を多く要しないので、作製コストが節減され、縮小性が充分であり、挿入装置のサイズが大きくなる恐れがなく、３重構造として膨張力が極めて高く、接触面積が多く、最初地点から移動し難く、強度が高く、長期間使用することができる、内腔拡張用３重構造ステントの製造方法及びそれにより製造された内腔拡張用３重ステントに関する。

一般に、人体内で発生する疾病により、人体内の内腔は狭窄され、機能が低下し、または酷い場合には、何の機能もしなくなり得る。例えば、内腔が狭窄された場合としては、食道癌により食道が狭窄を起こし、または動脈硬化症により円滑な血液循環が行われず、または肝から出る胆汁が流れるトラックが狭窄されたことがある。

このように内腔が狭窄された状態では、飲食物や血液または胆汁等が円滑に流れないため、狭窄された内腔を拡張させ、通路を維持させなければならないが、この場合、狭窄された通路を拡張して維持させるための方法として、例えば、ステント（ｓｔｅｎｔ）が内腔に挿入される。

このようなステントは、大体、全体の形状が円筒状構造体をなし、それ自体が弾性力を持っており、外力を加えて収縮させ、この外力を除去すると、自体膨張する方式が広く用いられている。上記した自体膨張型ステントは、様々な特性、すなわち、内腔を膨張させるための膨張性と、内腔の曲がった部位に柔軟に適応可能な柔軟性と、一定の直径に縮小されるための縮小性等を保有しなければ、ステントとしての機能をうまく発揮できなくなるものである。

上記したステントの特性のうち、膨張性に劣ると、内腔の最初挿入された位置から移動し易くなり、柔軟性に劣ると、ステントが狭窄部位で膨張するとき、狭窄部位に及ばない、いわゆるショートニング（Ｓｈｏｒｔｅｎｉｎｇ）現象が発生し、縮小性に劣ると、ステントを挿入するための挿入装置のサイズが大きくなるものである。

したがって、このような問題点を解決するために、様々なステントが提案されており、そのうち、代表的なものとして「単位長さのワイヤからなり、長手方向の軸を有する円筒状ステントにおいて、前記ステントは、ピークとバリー部を有するように、多数のベンディングポイントにより連結される同一の長さの多数の直線部からなる少なくとも第１ターン及び第２ターンを有し、前記バリー部は、短い直線状を呈し、前記第２ターンのピークは、前記第１ターンの直線のバリー部とねじれており、前記第１ターンの最後の直線部の端部は、前記第１ターンの最初の直線部と、これに隣接した直線部との間に形成される直線バリーにねじれ連結された後、前記第２ターンの最初の直線部に延長される円筒状ステント」が特許文献１に開示されている。

上記した従来のステントは、ピークとバリーが少なくとも２回以上のねじれにより連結されているので、膨張性には優れているものの、柔軟性と縮小性は顕著に劣るので、ショートニング現象が酷く発生するとともに、ステントの挿入装置が大きくなるという問題点があった。

上記した問題点を解決するために、「一つの長いフィラメントが、チューブ状の一側端を構成するＮ等分された円周上の一地点である開始点から、他方のＮ等分された円周上の一地点へ、チューブ状の壁面に沿って螺旋状に進行し、さらにジグザグ状にチューブ状の両端を往復するとともに、互いに交差しながら、壁面上ではメッシュを作っている多数個のスパイラルフィラメントとなる、究極として一つの長いフィラメントがチューブ状の全体を構成するステント」が特許文献２に開示されている。

このような従来のステントは、上記した特許文献１に開示されたステントに比べて柔軟性と縮小性は、極めて優れているものの、膨張力に劣るので、内腔の最初移植された地点から移動し易くなるという問題点があった。

このような問題点を解決するために、「自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定の単位長さの単位部材が、基準円周面の一端部から他端部にジグザグ状に往復するとともに、基準円周面に沿って螺旋状に巻き取られ、互いに交差してメッシュ構造を形成し、前記単位部材と単位部材が互いに交差するとき、１〜３回飛ばして、その交差部位において単位部材を互いにねじれで連結し、全体として円筒状に形成してなる内腔拡張用ステント」が特許文献３に開示されている。

しかしながら、このような内腔拡張用ステントは、膨張力を高めるのに対して、単位部材と単位部材が交差する部位において、互いにねじれ連結する過程が多く、作製が難しく、多くの時間を要するという問題点があった。

また、単位部材と単位部材が交差する部位において、互いにねじれ連結されるところ、これにより、接触面が少なくなり、内腔への装着時、最初移植された地点から移動し易いという問題点があった。

大韓民国特許出願１９９７−１５７３号公報 大韓民国特許出願１９９７−５１３５５号公報 大韓民国特許登録１０−０３２０２３９号公報

本発明は、上記問題点に鑑みなされたものであり、ワイヤの交差部位においてねじれ連結されず、柔軟性がよく、作製が比較的に容易く、作製時間を多く要しないので、作製コストが節減され、縮小性が充分であり、挿入装置のサイズが大きくなる恐れがなく、３重構造として膨張力が極めて高く、接触面積が多く、最初地点から移動し難く、強度が高く、長期間使用することができる、内腔拡張用３重構造ステントの製造方法及びそれにより製造された内腔拡張用３重ステントを提供することを目的とする。

上記した目的を達成するために、本発明の内腔拡張用３重構造ステントの製造方法は、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤからなる円筒状の網体である内管網体の直径を外部力により縮めて収縮させる状態を維持する内管網体軸管維持段階と、円筒状の管体であるカバーフィルム部材の直径を外部力により拡張させ、拡張した状態で、前記内管網体軸管段階で直径が縮まった内管網体の外側面に直径が拡張したカバーフィルム部材を挿入し、挿入完了した状態で、全ての外部力を除去することにより、弾性により内管網体の外側面にカバーフィルム部材を結合するカバーフィルム部材外挿段階と、外側面にカバーフィルム部材が弾性結合された状態で、カバーフィルム部材と内管網体の直径を、全て外部力により縮めて収縮させる状態を維持する内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階と、前記内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階により、収縮状態を維持している内管網体を有するカバーフィルム部材の外側面に、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤからなる円筒状の網体である外管網体を挿入し、挿入完了した状態で、外部力を除去することにより、弾性により、内管網体を有するカバーフィルム部材の外側面に外管網体を結合する外管網体外挿段階と、を含むことを特徴とする。

前記外管網体外挿段階以降、自体弾性力で結合され、前記内管網体とカバーフィルム部材を有する外管網体の左右側端の先端部に、縫合線により、前記内管網体とカバーフィルム部材及び外管網体を頑強に縫合固定する縫合固定段階をさらに含むことを特徴とする。
前記製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントであることを特徴とする。

本発明の内腔拡張用３重構造ステントは、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤが、基準円周面の一端部から他端部に基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られ、その先端からさらに内側に一定の角度折り曲げられ、さらに基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られることを繰り返し続け、互いに交差して網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカーで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす内管網体と、前記内管網体の両側先端部を除いた外周縁の全体を取り囲むカバーフィルム部材と、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤが、前記カバーフィルム部材の外周縁を含む前記内管網体の外周縁において、前記内管網体と同一の方法で網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカーで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす外管網体と、を備えることを特徴とする。
前記内管網体と外管網体のワイヤは、金属や合成樹脂または形状記憶合金のいずれか一つを選択的に用いることを特徴とする。
前記カバーフィルム部材は、シリコンや合成樹脂のいずれか一つを選択的に用いることを特徴とする。
前記カバーフィルム部材の両側先端において、前記内管網体とカバーフィルム部材及び外管網体を頑強に縫合固定する縫合線をさらに備えることを特徴とする。

本発明によれば、ワイヤの交差部位においてねじれ連結されず、柔軟性がよく、作製が比較的に容易く、作製時間を多く要しないので、作製コストが節減され、縮小性が充分であり、挿入装置のサイズが大きくなる恐れがなく、３重構造として膨張力が極めて高く、接触面積が多く、最初地点から移動し難く、強度が高く、長期間使用することができるという効果がある。

本発明は、上述した特定の好適な実施例に限定されず、請求の範囲において請求する本発明の要旨の範囲内で、当該発明の属する技術分野における通常の知識を有する者であれば、誰でも、様々な変形実施が可能であることはもとより、このような変更は、請求の範囲に記載された範囲内に属するものである。

本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法を時間経過により順次示すフローチャート 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における内管網体軸管維持段階の様子を説明するための断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法におけるカバーフィルム部材外挿段階の様子を説明するための断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階の様子を説明するための断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における外管網体外挿段階の様子を説明するための断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における縫合段階の様子を説明するための断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントの内管網体の様子を示す正面図及び側断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントのカバーフィルム部材の様子を示す正面図及び側断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントの外管網体の様子を示す正面図及び側断面図 本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントの様子を示す正面図及び側断面図

以下、添付された図面を参照して、本発明について詳述する。

参考として、本発明を説明するにあたって、関連した公知の機能または構成についての具体的な説明が、本発明の要旨を不要に曖昧にすると判断される場合、その詳細な説明を省略する。
また、後述する用語は、本発明における機能を考慮して定義された用語として、これは、使用者、運用者の意図または慣例等により異なる。
このため、その定義は、本明細書の全般にわたった内容に基づいて定められる。

図１は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法を時間経過により順次示す順序図であり、図２は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における内管網体軸管維持段階の様子を説明するための断面図であり、図３は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法におけるカバーフィルム部材外挿段階の様子を説明するための断面図であり、図４は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階の様子を説明するための断面図であり、図５は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における外管網体外挿段階の様子を説明するための断面図であり、図６は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法における縫合段階の様子を説明するための断面図である。

このような本発明による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法は、内管網体１０の直径を弾性で収縮させる内管網体軸管維持段階１００と、内管網体１０の外周面にカバーフィルム部材２０を弾性で結合するカバーフィルム部材外挿段階１１０と、結合された内管網体１０とカバーフィルム部材２０の直径を弾性で収縮させる内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階１２０と、弾性で収縮した内管網体１０を有するカバーフィルム部材２０の外側面に外管網体３０を結合する外管網体外挿段階１３０と、縫合線４０、４０ａにより、前記ローダー保護管１０とカバーフィルム部材２０及び外管網体３０を頑強に縫合固定する縫合固定段階１４０と、からなる。

前記内管網体軸管維持段階１００は、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤ１１からなる円筒状の網体である内管網体１０の直径を外部力により縮めて収縮させる状態を維持する過程である。

前記カバーフィルム部材外挿段階１１０は、円筒状の管体であるカバーフィルム部材２０の直径を外部力により拡張させ、拡張した状態で、前記内管網体軸管段階１００で直径が縮まった内管網体１０の外側面に直径が拡張したカバーフィルム部材２０を挿入し、挿入完了した状態で、全ての外部力を除去することにより、弾性により内管網体１０の外側面にカバーフィルム部材２０を結合する過程である。

前記内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階１２０は、外側面にカバーフィルム部材２０が弾性結合された状態で、カバーフィルム部材２０と内管網体１０の直径を、全て外部力により縮めて弾性収縮させる状態を維持する過程である。

前記外管網体外挿段階１３０は、前記内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階１２０により、収縮状態を維持している内管網体１０を有するカバーフィルム部材２０の外側面に、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤ３１からなる円筒状の網体である外管網体３０を挿入し、挿入完了した状態で、外部力を除去することにより、弾性により、内管網体１０を有するカバーフィルム部材２０の外側面に外管網体３０を結合する過程である。

前記縫合固定段階１４０は、自体弾性力で結合され、前記内管網体１０とカバーフィルム部材２０を有する外管網体３０の左右側端の先端部に、縫合線４０、４０ａにより、前記内管網体１０とカバーフィルム部材２０及び外管網体３０を頑強に縫合固定する過程である。

図７は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントの内管網体の様子を示す正面図及び側断面図であり、図８は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントのカバーフィルム部材の様子を示す正面図及び側断面図であり、図９は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントの外管網体の様子を示す正面図及び側断面図であり、図１０は、本発明の実施例による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステントの様子を示す正面図及び側断面図である。

このような本発明による内腔拡張用３重構造ステントの製造方法により製造された内腔拡張用３重構造ステント１は、網体で円筒状をなす内管網体１０と、内管網体１０を取り囲むカバーフィルム部材２０と、前記カバーフィルム部材２０に密着して取り囲み、円筒状をなす外管網体３０と、内管網体１０とカバーフィルム部材２０及び外管網体３０を縫合する縫合線４０、４０ａと、で構成される。

前記内管網体１０は、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤ１１が、基準円周面（図示せず）の一端部から他端部に基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られ、その先端からさらに内側に一定の角度折り曲げられ、さらに基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られることを繰り返し続け、互いに交差して網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカー１２、１２ａで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす。

前記カバーフィルム部材２０は、シリコンや合成樹脂材質であり、前記内管網体１０の両側先端部を除いた外周縁の全体を取り囲み、内部への異物の流入を遮断する。

前記外管網体３０は、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤ３１が、前記カバーフィルム部材２０の外周縁を含む前記内管網体１０の外周縁において、前記内管網体１０と同一の方法で作製され、網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカー３２、３２ａで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす。
前記内管網体１０と外管網体３０のワイヤ１１、３１は、金属や合成樹脂または形状記憶合金を用いてもよいことは勿論である。

前記縫合線４０、４０ａは、前記カバーフィルム部材２０の両側先端において、前記内管網体１０とカバーフィルム部材２０及び外管網体３０を頑強に一体で縫合固定する。

このような本発明による内腔拡張用３重構造ステント１は、内管網体１０とカバーフィルム部材２０及び外管網体３０が、縫合線４０、４０ａにより、左右側端の先端部において、それぞれ一体で縫合固定されてなる３重構造であって、作製時、ワイヤ１１、３１がそれぞれ交差する部位において、ワイヤ１１、３１がねじれ連結されず、柔軟性がよく、縮小性が充分であり、挿入装置のサイズが大きくなる恐れがない。

また、作製が比較的に容易く、作製時間を多く要しないので、作製コストが節減され、３重構造であるので、膨張力が極めて高く、接触面積が多く、被施術者の内腔移植後、移植された最初地点から移動され難く、３重構造であるので、強度が高く、長期間使用することができるので、維持費用が大いに節減される。

１ ３重ステント
１０ 内管網体
１１ ワイヤ
１２、１２ａ Ｖマーカー
２０ カバーフィルム部材
３０ 外管網体
３１ ワイヤ
３２、３２ａ Ｖマーカー
４０、４０ａ 縫合線
１００ 内管網体軸管維持段階
１１０ カバーフィルム部材外挿段階
１２０ 内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階
１３０ 外管網体外挿段階
１４０ 縫合固定段階

Claims (9)

1. 自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤからなる円筒状の網体である内管網体の直径を外部力により縮めて収縮させる状態を維持する内管網体軸管維持段階と、
   円筒状の管体であるカバーフィルム部材の直径を外部力により拡張させ、拡張した状態で、前記内管網体軸管段階で直径が縮まった内管網体の外側面に直径が拡張したカバーフィルム部材を挿入し、挿入完了した状態で、全ての外部力を除去することにより、弾性により内管網体の外側面にカバーフィルム部材を結合するカバーフィルム部材外挿段階と、
   外側面にカバーフィルム部材が弾性結合された状態で、カバーフィルム部材と内管網体の直径を、全て外部力により縮めて収縮させる状態を維持する内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階と、
   前記内管網体及びカバーフィルム部材の軸管維持段階により、収縮状態を維持している内管網体を有するカバーフィルム部材の外側面に、自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤからなる円筒状の網体である外管網体を挿入し、挿入完了した状態で、外部力を除去することにより、弾性により、内管網体を有するカバーフィルム部材の外側面に外管網体を結合する外管網体外挿段階と、を含む
   ことを特徴とする内腔拡張用３重構造ステントの製造方法。
2. 前記外管網体外挿段階以降、自体弾性力で結合され、前記内管網体とカバーフィルム部材を有する外管網体の左右側端の先端部に、縫合線により、前記内管網体とカバーフィルム部材及び外管網体を頑強に縫合固定する縫合固定段階をさらに含む
   請求項１に記載の内腔拡張用３重構造ステントの製造方法。
3. 請求項１または２に記載の製造方法により製造された
   ことを特徴とする内腔拡張用３重構造ステント。
4. 前記内管網体と外管網体のワイヤは、金属や合成樹脂または形状記憶合金のいずれか一つを選択的に用いる
   請求項１に記載の内腔拡張用３重構造ステントの製造方法。
5. 前記カバーフィルム部材は、シリコンや合成樹脂のいずれか一つを選択的に用いる
   請求項１に記載の内腔拡張用３重構造ステントの製造方法。
6. 自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤが、基準円周面の一端部から他端部に基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られ、その先端からさらに内側に一定の角度折り曲げられ、さらに基準円周面に沿って螺旋状に３回巻き取られることを繰り返し続け、互いに交差して網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカーで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす内管網体と、
   前記内管網体の両側先端部を除いた外周縁の全体を取り囲むカバーフィルム部材と、
   自体的に収縮及び膨張が可能であり、柔軟性を有する一定長さのワイヤが、前記カバーフィルム部材の外周縁を含む前記内管網体の外周縁において、前記内管網体と同一の方法で網体をなし、各先端において、互いに連結されなかった２つの先端をそれぞれＶマーカーで仕上げ連結して切れることなく、全体的に円筒状をなす外管網体と、を備える
   ことを特徴とする内腔拡張用３重構造ステント。
7. 前記内管網体と外管網体のワイヤは、金属や合成樹脂または形状記憶合金のいずれか一つを選択的に用いる
   請求項６に記載の内腔拡張用３重構造ステント。
8. 前記カバーフィルム部材は、シリコンや合成樹脂のいずれか一つを選択的に用いる
   請求項６に記載の内腔拡張用３重構造ステント。
9. 前記カバーフィルム部材の両側先端において、前記内管網体とカバーフィルム部材及び外管網体を頑強に縫合固定する縫合線をさらに備える
   請求項６に記載の内腔拡張用３重構造ステント。

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