JP2018524086A - 接着剤で取り付けられた成形リボンを用いる血管内装置、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、接着剤で成形リボンに結合されたコア部材を持つ血管内装置、システム及び方法を対象とする。一部の態様において、感知ガイドワイヤが提供される。前記感知ガイドワイヤは、可撓性の細長い部材と前記可撓性の細長い部材の遠位部分に結合された感知素子とを有し、前記可撓性の細長い部材の遠位部分は、コア部材と、接着剤及び少なくとも１つの接続スリーブにより前記コア部材に固定された成形リボンとを含む。他の態様において、感知ガイドワイヤを形成する方法が提供される。

Description

本開示は、血管内装置、システム及び方法に関する。一部の実施例において、前記血管内装置は、接着剤で成形リボン（shaping ribbon）に結合されたコア部材を含むガイドワイヤである。一部の例において、前記接着剤は、前記コア部材及び前記成形リボンの周りに配置された１以上の接続スリーブ内に導入される。

心臓病は、非常に深刻であり、しばしば命を救うために緊急手術を必要とする。心臓病の主な原因は、血管内のプラークの蓄積であり、これは、最終的に血管を塞ぐ。閉塞された血管を開くのに利用可能な一般的な治療オプションは、バルーンアテレクトミー、回転アテレクトミー及び血管内ステントを含む。従来、外科医は、治療をガイドするように血管の内腔のシルエットの外部形状を示す平面画像であるＸ線透視画像を頼りにしている。不幸なことに、Ｘ線透視画像を用いて、閉塞の原因となる狭窄の正確な範囲及び向きに関するかなりの不確実性が存在し、狭窄の正確な場所を見つけることを難しくする。加えて、再狭窄が同じ場所に発生する可能性があることが既知であるが、Ｘ線で手術後の血管内の状況を確認することは難しい。

局所貧血原因病変を含む血管内の狭窄の深刻度を評価する現在受け入れられている技術は、血流予備量比（ＦＦＲ、Fractional Flow Reserve）である。ＦＦＲは、（狭窄の近位側で取られる）近位圧力測定値に対する（狭窄の遠位側で取られる）遠位圧力測定値の比の計算である。ＦＦＲは、閉塞が、血管内の血流を、治療が必要とされる程度まで制限するかどうかに関する決定を可能にする狭窄深刻度の指標を提供する。健康な血管内のＦＦＲの正常値は、１．００であり、約０．８０より小さい値は、一般に重大であると見なされ、治療を必要とする。

しばしば、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定する、血管の内腔を視覚化する、及び／又は他の形で血管に関するデータを得るのに使用される。ガイドワイヤは、圧力センサ、撮像素子及び／又はこのようなデータを得る電子、光学又は電気光学部品を含むことができる。コア部材は、一般に、前記ガイドワイヤの長さに沿って延在する。これら１以上の部品は、前記コア部材の遠位部分の近くに配置される。前記コア部材は、一般に弾性かつ耐久性のある材料で形成され、これは、前記ガイドワイヤが患者の血管のような複雑な生体構造を通過することを可能にする。しかしながら、前記コア部材の弾性及び耐久性特性は、ユーザが前記ガイドワイヤの遠位端を成形することを困難にする。前記ガイドワイヤが複雑な生体構造を通してステアリングされることができるように前記ガイドワイヤの遠位端が成形可能であることは、重要であることができる。

一部の例において、前記ガイドワイヤの遠位端は、タックはんだ（tack solder）を使用して前記コア部材の遠位端に成形リボンを取り付けることにより形成されている。既存の遠位先端の問題は、タックはんだ付けプロセスに対して前記コア部材を作成するのに浸食性の強いフラックス材料が使用されることである。製造プロセスを複雑にすることに加えて、浸食性フラックスは、装置故障の結果となる可能性のある前記ガイドワイヤの基材の浸食を防ぐためにはんだ付けの後に完全に落とされなければならず、手順の複雑さ及び妥協的な患者安全性を生じる。

更に、はんだ付けプロセス中にはんだ接合の長さを制御することは、難しい可能性がある。はんだ接合の長さは、前記コア部材から前記成形リボンへの遷移の滑らかさに影響を与えることができる。遷移の滑らかさのこのような予測不能性は、前記成形リボンを耐久性のあるコア部材と結合する所望の利益を取り除くことができる。

したがって、遠位先端における２つの構成要素の間のより信頼できる一貫した接続を含む改良された血管内装置、システム及び方法に対する要望が残っている。

本開示は、接着剤でコア部材に結合された成形リボンを持つコア部材を持つガイドワイヤを含む血管内装置、システム及び方法を対象とする。一部の例において、前記接着剤は、前記コア部材及び前記成形リボンの周りに配置された１以上の接続スリーブ内に導入される。

前記コア部材に前記成形リボンを接続するための前記接着剤の使用は、はんだ付けを容易化するのに浸食性の強いフラックスを使用する必要を取り除き、したがって、浸食性フラックスの使用に関連したリスクを取り除く。はんだ付けの必要性の除去は、はんだ付けプロセスからの残りの浸食性フラックスにより生じる可能性のある潜在的な故障モードを取り除く。

潜在的な故障モードを取り除く利点を越えて、前記コア部材に前記成形リボンを接続するのに１以上の接続スリーブ及び接着剤を使用する他の利益が存在する。接続スリーブの使用は、一貫した取り付け接合長さを可能にし、これは、装置から装置への一貫性のために予測可能な様式で繰り返し生成されることができる様式で前記コア部材から前記成形リボンへの滑らかな遷移を容易化する。

本開示の追加の態様、フィーチャ及び利点は、以下の詳細な記載から明らかになるだろう。

本開示の例示的な実施例は、添付の図面を参照して記載される。

本開示の一実施例による血管内装置の概略的な側面図である。 本開示の一実施例による図１の血管内装置の遠位部分の概略的な側面図である。 本開示の一実施例による図２の切断線３−３に沿って取られた図１及び２の血管内装置の遠位部分の断側面図である。 本開示の一実施例による図１乃至３の血管内装置の遠位部分の断面の拡大された断側面図である。 本開示の態様による血管内装置を形成する方法のフロー図である。 本開示の一実施例による図５の方法の一部の間の血管内装置のコア部材及び成形リボンの断側面図である。 本開示の一実施例による図５の方法の後の部分の間の図５の血管内装置のコア部材及び成形リボンの断側面図である。 本開示の一実施例による図５の方法の後の部分の間の図６及び７の血管内装置のコア部材及び成形リボンの断側面図である。

本開示の原理の理解を促進する目的で、ここで、図面に示された実施例が参照され、同じものを記述するのに特定の言語が使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定が意図されていないことは理解される。記載された装置、システム及び方法に対するいかなる変更及び更なる修正、並びに本開示の原理のいかなる他の応用も、本開示が関連する当業者なら通常は思い当たるように完全に予期され、本開示内に含まれる。特に、一実施例に関して記載されるフィーチャ、構成要素及び／又はステップが、本開示の他の実施例に関して記載されたフィーチャ、構成要素及び／又はステップと組み合わせられうると完全に予期される。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々には記載されない。

ここで使用される「可撓性の細長い部材」又は「細長可撓性部材」は、患者の血管系に挿入されることができる少なくともいかなる薄い、長い、可撓性の構造をも含む。本開示の「可撓性の細長い部材」の図示された実施例は、前記可撓性の細長い部材の外径を規定する円形断面プロファイルを持つ円筒形プロファイルを持つが、他の場合に、前記可撓性の細長い部材の全て又は一部は、他の幾何学的断面プロファイル（例えば、卵形、長方形、正方形、楕円等）又は非幾何学的断面プロファイルを持ちうる。可撓性の細長い部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを含む。これに関して、カテーテルは、他の器具を受ける及び／又はガイドするために長さに沿って延在する内腔を含んでも含まなくてもよい。前記カテーテルが、内腔を含む場合、前記内腔は、前記装置の断面プロファイルに対して中心に合わせられる又はオフセットされることがありうる。

ほとんどの実施例において、本開示の可撓性の細長い部材は、１以上の電子、光学又は電気光学部品を含む。例えば、限定するものではないが、可撓性の細長い部材は、以下のタイプの構成要素、すなち、圧力センサ、流量センサ、温度センサ、撮像素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体及び／又はこれらの組み合わせの１以上を含んでもよい。一般に、これらの構成要素は、前記可撓性の細長い部材が配置される血管又は生体構造の他の部分に関するデータを得るように構成される。しばしば、前記構成要素は、処理及び／又は表示のために外部装置に前記データを通信するようにも構成される。一部の態様において、本開示の実施例は、血管の内腔内を撮像する撮像装置を含み、医療及び非医療の両方の応用を含む。しかしながら、本開示の一部の実施例は、人間の血管系に関連して使用するのに特に適している。血管内空間、特に人間の血管系の内壁の撮像は、超音波（しばしば血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び心腔内心エコー（ＩＣＥ）と称される）及び光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）を含む多数の異なる技術により達成されることができる。他の場合に、赤外、熱、又は他の撮像モダリティが使用される。

本開示の電子、光学及び／又は電気光学部品は、しばしば、前記可撓性の細長い部材の遠位部分内に配置される。ここで使用される前記可撓性の細長い部材の「遠位部分」は、前記可撓性の細長い部材の中間点から遠位先端までのいかなる部分をも含む。可撓性の細長い部材は、固体であることができるので、本開示の一部の実施例は、前記電子部品を受ける前記遠位部分におけるハウジング部を含む。このようなハウジング部は、前記可撓性の細長い部材の遠位部分に取り付けられた管状構造であることができる。一部の可撓性の細長い部材は、管状であり、前記電子部品が前記遠位部分内に配置されることができる１以上の内腔を持つ。

前記電子、光学及び／又は電気光学部品並びに関連する通信線は、前記可撓性の細長い部材の外径が非常に小さいことを可能にするようなサイズ及び形状にされる。例えば、ここに記載される１以上の電子、光学及び／又は電気光学部品を含む、ガイドワイヤ又はカテーテルのような前記可撓性の細長い部材の外径は、約０．０００７"（０．０１７８ｍｍ）乃至約０．１１８"（３．０ｍｍ）であり、一部の特定の実施例は、約０．０１４"（０．３５５６ｍｍ）、約０．０１８"（０．４５７２ｍｍ）、及び約０．０３５"（０．８８９ｍｍ）の外径を持つ。このように、本願の前記電子、光学及び／又は電気光学部品を組みこむ前記可撓性の細長い部材は、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳の中又は周りの血管、並びに他の内腔を含む、心臓の一部である又は直接的に囲むもの以外の人間の患者内の様々な内腔において使用するのに適している。

ここで使用される「接続される」及びその変形は、他の素子に、上、中などに接着される又は他の形で直接的に固定されるような直接的な接続、並びに接続される要素の間に１以上の要素が配置される間接的な接続を含む。

ここで使用される「固定される」及びその変形は、ある要素が他の要素に直接的に固定される、例えば他の要素に、上、中などに接着される又は他の形で固定される方法、並びに固定される要素の間に１以上の要素が配置される２つの要素を一緒に固定する間接的な技術を含む。

ここで図１を参照すると、本開示の一実施例による血管内装置１００の概略的な側面図が示される。これに関して、血管内装置１００は、遠位先端１０５に隣接した遠位部分１０４及び近位端１０７に隣接した近位部分１０６を持つ可撓性の細長い部材１０２を含む。構成要素１０８は、遠位先端１０５の近くの可撓性の細長い部材１０２の遠位部分１０４内に配置される。一般に、構成要素１０８は、１以上の電子、光学、又は電気光学部品を表す。これに関して、構成要素１０８は、圧力センサ、流量センサ、温度センサ、撮像素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体及び／又はこれらの組み合わせである。特定のタイプの部品又は部品の組み合わせは、前記血管内装置の意図される使用に基づいて選択されることができる。一部の例において、構成要素１０８は、遠位先端１０５から１０ｃｍ以下、５ｃｍ以下、又は３ｃｍ以下に配置される。一部の例において、構成要素１０８は、可撓性の細長い部材１０２のハウジング内に配置される。これに関して、前記ハウジングは、一部の例において前記可撓性の細長い部材に固定される別個の部品である。他の例において、前記ハウジングは、可撓性の細長い部材１０２の一部として一体的に形成される。

血管内装置１００は、前記装置の近位部分１０６に隣接したコネクタ１１０をも含む。これに関して、コネクタ１１０は、可撓性の細長い部材１０２の近位端１０７から距離１１２だけ離間される。一般に、距離１１２は、可撓性の細長い部材１０２の全長の０％乃至５０％である。可撓性の細長い部材１０２の全長は、いかなる長さであることもでき、一部の実施例において、前記全長は、約１３００ｍｍ乃至約４０００ｍｍであり、一部の特定の実施例において、１４００ｍｍ、１９００ｍｍ及び３０００ｍｍの長さを持つ。したがって、一部の例において、コネクタ１１０は、近位端１０７に配置される。他の例において、コネクタ１１０は、近位端１０７から離間される。例えば、一部の例において、コネクタ１１０は、近位端１０７から約０ｍｍ乃至約１４００ｍｍだけ離間される。一部の特定の実施例において、コネクタ１１０は、前記近位端から０ｍｍ、３００ｍｍ、及び１４００ｍｍだけ離間される。

コネクタ１００は、血管内装置１００と他の装置との間の通信を容易化するように構成される。より具体的には、一部の実施例において、コネクタ１１０は、計算装置又はプロセッサのような他の装置に構成要素１０８により得られたデータの通信を容易化するように構成される。したがって、一部の実施例において、コネクタ１１０は、電気コネクタである。このような例において、コネクタ１１０は、可撓性の細長い部材１０２の長さに沿って延在し、構成要素１０８に電気的に結合される１以上の導電体に対する電気接続を提供する。一部の実施例において、前記導電体は、可撓性の細長い部材１０２のコア内に埋め込まれる。他の実施例において、コネクタ１１０は、光学コネクタである。このような例において、コネクタ１１０は、可撓性の細長い部材１０２の長さに沿って延在し、構成要素１０８に光学的に結合される１以上の光通信経路（例えば光ファイバケーブル）に対する光学的接続を提供する。同様に、一部の実施例において、前記光ファイバは、可撓性の細長い部材１０２のコア内に埋め込まれる。更に、一部の実施例において、コネクタ１１０は、構成要素１０８に結合された導電体及び光通信経路の両方に対する電気的接続及び光学的接続の両方を提供する。これに関して、構成要素１０８が、一部の例において複数の要素からなることに注意すべきである。コネクタ１１０は、直接的又は間接的のいずれかで、他の装置に対する物理的接続を提供するように構成される。一部の例において、コネクタ１１０は、血管内装置１００と他の装置との間の無線通信を容易化するように構成される。一般に、いかなる現在又は将来的に開発される無線プロトコルも、使用されうる。他の例において、コネクタ１１０は、他の装置に対する物理的及び無線接続の両方を容易化する。

上に示されたように、一部の例において、コネクタ１１０は、血管内装置１００の構成要素１０８と外部装置との間の接続を提供する。したがって、一部の実施例において、１以上の導電体、１以上の光学的経路、及び／又はこれらの組み合わせは、コネクタ１１０と構成要素１０８との間の通信を容易化するようにコネクタ１１０と構成要素１０８との間に可撓性の細長い部材１０２の長さに沿って延在する。一部の例において、前記導電体及び／又は光学的経路の少なくとも１つは、参照によりここに全体的に組み込まれる、２０１４年２月３日に出願された米国特許仮出願第６１／９３５１１３に記載されるように、可撓性の細長い部材１０２のコア内に埋め込まれる。一般に、いかなる数の導電体、光学的経路、及び／又はこれらの組み合わせも、前記コア内に埋め込まれて又は埋め込まれずに、コネクタ１１０と構成要素１０８との間に可撓性の細長い部材１０２の長さに沿って延在することができる。一部の例において、１乃至１０の導電体及び／又は光学的経路が、コネクタ１１０と構成要素１０８との間に可撓性の細長い部材１０２の長さに沿って延在する。可撓性の細長い部材１０２の長さに沿って延在する通信経路の数並びに導電体及び光学的経路の数は、構成要素１０８の所望の機能性及びこのような機能性を提供するように構成要素１０８を規定する対応する要素により決定される。

ここで図２を参照すると、本開示の一実施例による血管内装置１００の遠位部分１０４の概略的な側面図が示される。図示されるように、遠位部分１０４は、構成要素１０８を含むハウジング１２４の各側に近位可撓性要素１２０及び遠位可撓性要素１２２を含む。コア部材１２５は、近位可撓性要素１２０を通って延在する。同様に、コア部材１２６は、遠位可撓性要素１２２を通って延在する。一部の実施例において、コア部材１２５及び１２６は、一体の構成要素である（すなわち、コア部材１２５は、ハウジング１２４を通って延在し、コア部材１２６を規定する）。一部の例において、コア部材１２６は、成形リボン１２７に結合される。図示されるように、本開示によると、コア部材１２６は、接着剤及び接続スリーブ１２８及び１２９を使用して成形リボン１２７に結合される。成形リボン１２７は、接着剤、はんだ、機械的結合及び／又はこれらの組み合わせを使用してハウジング１２４及び／又はハウジング１２４内の及び／又は周りの接着剤、コア部材１２６、及び／又は遠位先端１０５を含む血管内装置１００の様々な構成要素に結合されることができる。一般に、コア部材１２５、１２６及び成形リボン１２７は、血管内装置１００の遠位部分１０４に対する所望の機械的性能を作るようなサイズ及び形状にされ、及び／又は特定の材料で形成される。例えば、コア部材１２５、１２６及び成形リボン１２７は、ニッケルチタン若しくはニチノール、ニッケルチタンコバルト、ステンレス鋼及び／又は様々なステンレス鋼合金のような金属又は金属合金を含む可撓性及び／又は弾性材料から形成されることができる。一部の特定の実施例において、コア部材１２５、１２６は、ニチノールで形成され、成形リボン１２７は、ステンレス鋼で形成される。しかしながら、いかなる材料の組み合わせも、本開示によって使用されることができる。更に、接続スリーブ１２８及び１２９は、ポリイミド、ぺバックス、ナイロン、ポリエチレン等のような高分子を含むいかなる適切な材料から形成されることもできる。

近位及び遠位可撓性要素１２０、１２２は、高分子管、コイル、及び／又はコイル埋め込み高分子管を含む、いかなる適切な可撓性要素であることもできる。図示された実施例において、近位可撓性要素１２０は、コイル埋め込み高分子管であり、遠位可撓性要素１２２は、コイルである。他の実施例において、近位及び遠位可撓性要素の他の組み合わせが使用される。下でより詳細に論じられるように、近位及び／又は遠位可撓性要素１２０、１２２は、血管内装置１００の機械的性能及び耐久性を改良するように１以上の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填されることができる。これに関して、一部の例において、変化する硬度を持つ接着剤が、血管内装置１００の長さに沿って曲げ剛性の所望の遷移を提供するのに使用される。はんだボール１３０又は他の適切な要素が、遠位可撓性要素１２２の遠位端に固定される。図示されるように、はんだボール１３０は、血管系のような患者の血管を通る前進に適した無傷先端を持つ血管内装置１００の遠位先端１０５を規定する。一部の実施例において、流量センサが、はんだボール１３０の代わりに遠位先端１０５に配置される。

血管内装置１００の遠位部分１０４並びに近位部分１０６及び可撓性の細長い部材１０２は、遠位可撓性要素１２２が、本開示によるコア部材１２６に結合された成形リボン１２７を含む限り、いかなる適切なアプローチを使用して形成されてもよい。したがって、一部の実施例において、血管内装置１００は、参照によりここに全体として組み込まれる米国特許第５１２５１３７、米国特許第５８７３８３５、米国特許第６１０６４７６、米国特許第６５５１２５０、２０１３年６月２８日出願の米国特許出願第１３／９３１０５２、２０１３年１２月１９日出願の米国特許出願第１４／１３５１１７、２０１３年１２月２０日出願の米国特許出願第１４／１３７３６４、２０１３年１２月２３日出願の米国特許出願第１４／１３９５４３、２０１３年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／１４３３０４、２０１４年２月３日出願の米国特許仮出願第６１／９３５１１３、２０１４年７月２２日出願の米国特許仮出願第６２／０２７５５６、２０１５年４月１４日出願の米国特許仮出願第６２／１４７２８３の１以上に記載された遠位、中間、及び／又は近位セクションと同様のフィーチャを含む。

ここで図３及び４を参照すると、ここに示されるのは、血管内装置１００の遠位部分１０４の追加の詳細である。特に、図３は、図２の切断線３−３に沿って取られた血管内装置１００の遠位部分１０４の断側面図を示し、図４は、本開示の一実施例による血管内装置１００の遠位部分１０４の一部の近接断側面図を示す。図示されるように、コア部材１２６は、接着剤１３１を使用して接続スリーブ１２８、１２９を用いて成形リボン１２７に結合される。接着剤１３１は、接続スリーブ１２８、１２９とコア部材１２６及び成形リボン１２７との間の空間内に導入され、成形リボン１２７をコア部材１２６に固定するように硬化される。したがって、はんだ付けプロセスに対してコア部材１２６を作成するのに浸食性不ラックが使用されることを必要とするタックはんだ付けでコア部材１２６及び成形リボン１２７を結合する必要がない。接続スリーブ１２８、１２９及び接着剤１３１の使用の結果として、余剰の浸食性フラックスにより引き起こされる潜在的な故障モードが取り除かれる。

接続スリーブ１２８、１２９は、コア部材１２６及び成形リボン１２７を結合する場合に一貫した接続長に対するサイズにされることができる。これに関して、一貫したはんだ接合の長さを作成することは、難しい可能性がある。対照的に、所定の長さを持つ接続スリーブを使用することにより、コア部材１２６と成形リボン１２７との間の接着剤接続の長さは、複数の装置にわたり一貫した長さで繰り返し生成されることができ、製造プロセスの装置間の一貫性を増大する。一部の例において、前記接続スリーブの特定の長さは、前記血管内装置の遠位部分の剛性の所望の遷移を容易化するように選択される。一部の実施例において、接続スリーブ１２８は、１ｍｍ乃至２０ｍｍの長さであり、接続スリーブ１２９も、１ｍｍ乃至２０ｍｍの長さである。一部の実施例において、接続スリーブ１２８は、接続スリーブ１２９より大きいか又は小さいことができる。一部の特定の実施例において、接続スリーブ１２８は、接続スリーブ１２９の長さの３倍である。しかしながら、接続スリーブ１２８、１２９の長さのいかなる組み合わせも、本開示によって使用されることができる。接続スリーブ１２８、１２９及び接着剤１３１の使用の結果として、タックはんだ付けでコア部材１２６及び成形リボン１２７を結合する場合に存在するより、大幅に大きな一貫性が、コア部材１２６と成形リボン１２７との間の接続の長さに関して、存在する。一部の実施例において、接着剤１３１が、２以上のタイプの接着剤を含むと理解される。例えば、一部の例において、遠位の接続スリーブ１２９は、近位の接続スリーブ１２８内で使用される可撓性接着剤より良好な引張強度及びせん断強度を提供する、より高い硬度の接着剤で充填されることができる。これに関して、一部の例において、近位の接続スリーブ１２８は、遠位の接続スリーブ１２９より長く、近位の接続スリーブ１２８の長さは、所望のロバスト性及び／又は曲げ遷移を達成するように選択／調節されることができる。

また、図示されるように、近位及び遠位可撓性要素１２０、１２２は、１以上の可撓性材料で充填される、又は部分的に充填されることができる。図示された実施例において、可撓性接着剤１３２は、近位可撓性要素１２０の内腔内の実質的に全ての開空間を充填する。他の場合に、近位可撓性要素１２０の内腔は、可撓性材料で充填されない。図示された実施例において、可撓性接着剤１３２は、遠位可撓性要素１２２の内腔の近位セクションを部分的に充填する。他の場合に、遠位可撓性要素１２２の内腔は、可撓性材料で充填されない。

遠位可撓性要素１２２の中心内腔を部分的に充填する可撓性接着剤１３２は、（例えば、毛管作用、注入、流入、及び／又はこれらの組み合わせにより）空間１３４を通って遠位可撓性要素１２２の内腔内に導入されることができる。コア部材１２６及び成形リボン１２７を一緒に固定するのに使用される接着剤１３１は、空間１３４を通って遠位可撓性要素１２２の内腔内に導入されない。一部の実施例において、接着剤１３１は、遠位可撓性要素１２２及び／又はハウジング１２４をコア部材１２６及び／又は成形リボン１２７に結合する前のサブアセンブリステップの一部としてコア部材１２６及び成形リボン１２７に対して導入及び硬化される。他の例において、接着剤１３１は、遠位可撓性要素１２２の端部の一方における開口を通って遠位可撓性要素１２２の内腔内に導入されることができる。例えば、一部の例において、接着剤１３１及び可撓性接着剤１３２は、遠位可撓性要素１２２の端部の一方における開口を通って遠位可撓性要素１２２の中心内腔内に導入されることができる。一部の例において、接着剤１３１及び可撓性接着剤１３２は、ハウジング１２４が遠位可撓性要素１２２に結合された後であるが、はんだボール１３０が遠位可撓性要素１２２に結合される前に、遠位可撓性要素１２２の中心内腔内に導入される。一部の例において、接着剤１３１及び可撓性接着剤１３２は、はんだボール１３０及びハウジング１２４の両方が遠位可撓性要素１２２に結合される前に遠位可撓性要素１２２の中心内腔内に導入される。

一部の例において、接着剤１３１及び可撓性接着剤１３２は、同じ接着剤である。他の例において、接着剤１３１は、可撓性接着剤１３２とは異なる。これに関して、可撓性接着剤１３２は、ハウジング１２４から遠位可撓性要素１２２までの前記血管内装置の遠位部分の剛性の滑らかな遷移を容易化する努力の中で接着剤１３１とは異なるように選択されてもよい。一般に、接着剤１３１及び１３２は、Dymax 1901-M、Dymax 9001等のようなウレタン接着剤及びシリコーン接着剤、並びにエポキシ及びアクリレートを含むが、これらに限定されない、いかなる適切な接着剤であることもできる。一部の例において、Dymax 1128又は1184のような、より高い硬度の接着剤が、遠位の接続スリーブ１２９内で使用されることができる。

ここで図５乃至８を参照すると、ここに示されるのは、本開示の実施例による血管内装置１００の遠位部分１０４の一部をアセンブルする態様である。特に、図５は、本開示による、感知ガイドワイヤのような、血管内装置の遠位部分の一部を形成する方法１５０のフロー図であり、図６乃至８は、方法１５０の様々な段階における遠位部分１０４を示す。

これに関して、方法１５０は、図６乃至８を参照して、より良好に理解されることができる。コア部材１２６及び成形リボン１２７が、固体の構成要素であることができると理解される。再び図５を参照すると、方法１５０は、ステップ１５２において、コア部材を取得するステップを含むことができる。ここで図６を参照すると、コア部材１２６は、第１の可撓性の細長い部材としてここに記載されることができる。コア部材１２６は、概して一定の直径又は可変の直径／形状を持つことができる。コア部材１２６は、ニッケルチタン若しくはニチノール、ニッケルチタンコバルト、ステンレス鋼、及び／又は様々なステンレス鋼合金のような金属又は金属合金を含む、可撓性及び／又は弾性材料で形成されることができる。

再び図５を参照すると、方法１５０は、ステップ１５４において、成形リボンを取得するステップを含むことができる。再び図６を参照すると、成形リボン１２７は、第２の可撓性の細長い部材として、ここに記載されることができる。成形リボン１２７は、概して一定の直径又は可変の直径／形状を持つことができる。一部の実施例において、例えば、成形リボン１２７及び／又はコア部材１２６は、参照によりここに全体的に組み込まれる、２０１４年７月２２日出願の米国特許仮出願第６２／０２７５５６に記載されるように成形されることができる。成形リボン１２７は、例えば、ステンレス鋼及び／又は他の適切な材料のような金属又は金属合金を含むいかなる適切な材料から形成されることもできる。一部の例において、成形リボン幾何構成が厚いのではなく幅広いように、ローラで平らにされたワイヤが、前記成形リボンに対して使用される。これに関して、概して長方形の断面形状が、一部の例において丸い又は円形断面形状より好適であることができる。

再び図５を参照すると、方法１５０は、ステップ１５６において、前記成形リボンを前記コア部材の遠位部分に隣接して配置するステップを含むことができる。再び図６を参照すると、成形リボン１２７は、成形リボン１２７がコア部材１２６の遠位端を越えて延在するように、コア部材１２６に隣接して配置され、重複する。一部の実施例において、成形リボン１２７は、一部の特定の例において１．０ｃｍ、１．５ｃｍ及び２．０ｃｍを含む、コア部材１２６の遠位端から０．１ｃｍと３．０ｃｍとの間に延在するように配置される。図３に示されるように、成形リボン１２７の長さ１４６は、ハウジング１２４から遠位方向に延在する。一部の例において、長さ１４６は、遠位可撓性要素１２２の遠位先端１０５まで延在する。一部の例において、長さ１４６は、コア部材１２６の遠位端から０．１ｃｍと３．０ｃｍとの間で終了する。一部の特定の実施例において、長さ１４６は、３ｃｍである。しかしながら、いかなる長さも、本開示によって使用されることができる。また、図３に示されるように、コア部材１２６の長さ１４８は、ハウジング１２４から遠位方向に延在する。一部の例において、コア部材１２６は、コア部材１２６が約３４ｃｍの長さを持つように、ハウジング１２４を通って、近位可撓性要素１２０の全体の長さに沿って延在する。一部の例において、長さ１４８は、成形リボン１２７の遠位端の前に近位で０．１ｃｍと３．０ｃｍの間で終了する。一部の特定の実施例において、長さ１４８は、１ｃｍである。しかしながら、いかなる長さも、本開示によって使用されることができる。

再び図５を参照すると、方法１５０は、ステップ１５８において、前記成形リボン及び前記コア部材の周りに接続スリーブを配置するステップを含むことができる。ここで図７を参照すると、図示された実施例において、２つの接続スリーブ１２８、１２９は、成形リボン１２７及びコア部材１２６の周りに配置される。接続スリーブ１２８は、成形リボン１２７の近位部分においてコア部材１２６及び成形リボン１２７の周りに配置されることができる。接続スリーブ１２９は、コア部材１２６の遠位部分においてコア部材１２６及び成形リボン１２７の周りに配置されることができる。接続スリーブ１２８は、接続スリーブ１２９の前に、後に、又は同時に、コア部材１２６及び成形リボン１２７の周りに配置されることができる。一部の実施例において、２より多い接続スリーブが存在することができる。コア部材１２６及び成形リボン１２７に沿った接続スリーブ１２８、１２９の長さ及び配置は、はんだ接合の長さを制御しようと試みるより一貫した形で制御されることができる。これは、コア部材１２６と成形リボン１２７との間の接続点が、コア部材１２６及び成形リボン１２７がはんだ接合で結合される場合より良好な精度で再現されることを可能にする。

再び図５を参照すると、方法１５０は、ステップ１６０において、前記成形リボン及び前記コア部材を一緒に固定するように前記接続スリーブ内に接着剤を導入するステップを含むことができる。ここで図８を参照すると、図示された実施例において、接着剤１３１は、接続スリーブ１２８、１２９並びにコア部材１２６及び成形リボン１２７の間の空間に導入されることができる。硬化される場合に、接着剤１３１は、コア部材１２６及び成形リボン１２７を一緒に固定する。接着剤１３１は、毛管作用、注入、流入及び／又はこれらの組み合わせにより接続スリーブ１２８、１２９内に導入されることができる。一部の実施例において、接続スリーブ１２８、１２９は、接着剤１３１が硬化された後に取り除かされることができる。これに関して、接着剤１３１は、熱、光、ＵＶ及び／又はこれらの組み合わせにより硬化されうる。更に、一部の実施例において、異なる接着剤が、異なる接続スリーブ内で使用されてもよい。他の実施例において、同じ接着剤が、前記接続スリーブの全てにおいて使用される。

一部の実施例において、方法１５０及び成形リボン１２７をコア部材１２６に結合する関連するステップは、コア部材１２６及び／又は成形リボン１２７を血管内装置１００の他の構成要素に結合する前、後、又は同時に実行されることができる。一部の例において、方法１５０及び成形リボン１２７をコア部材１２６に結合する関連するステップは、成形リボン１２７を遠位先端１０５に結合／はんだ付けする、遠位可撓性要素１２２をハウジング１２４に結合／はんだ付けする、遠位可撓性要素１２２を遠位先端１０５に結合／はんだ付けする、コア部材１２６をハウジング１２４に結合する、コア部材１２６を近位可撓性要素１２０に結合する、可撓性の細長い部材１０２をコネクタ１１０に結合／はんだ付けする、及び本開示による血管内装置１００の他の構成要素を結合／はんだ付けする前、後、又は同時に実行されることができる。

一部の実施例において、方法１５０は、血管内装置１００内に構成要素１０８を組み込む追加のステップを含むことができる。例えば、方法１５０は、ハウジング１２４が、分離した構成要素である場合に、ハウジング１２４をコア部材１２６に結合するステップを含むことができる。方法１５０は、コア部材１２６内に凹部を形成するステップを含むことができる。前記凹部は、構成要素１０８を収容するサイズ及び形状にされることができる。方法１５０は、（例えば、ハウジング１２４内で又はコア部材１２６内に形成された前記凹部内で）コア部材１２６に構成要素１０８を結合するステップをも含むことができる。構成要素１０８は、コア部材１２６の遠位部分に配置されることができる。方法１５０は、特に、構成要素１０８を血管内装置１００の他の構成要素に電気的に結合すること、可撓性の細長い部材１０２の内腔内に接着剤を導入すること、近位及び遠位可撓性要素１２０、１２２を結合すること、可撓性の細長い部材１０２の周りに（例えば、一体化されたコイルを持つ）スリーブを導入すること、遠位部分１０４の周りで先端コイルを導入することを含む、血管内装置１００のアセンブリを完了するための様々な他のステップを含むことができる。

本開示のガイドワイヤは、センサにより受信された信号を圧力及び速度示度値に変換するコンピュータ装置（例えば、ラップトップ、デスクトップ、又はタブレットコンピュータ）又は生理学的モニタのような、機器に接続されることができる。前記機器は、更に、冠血流予備能（ＣＦＲ）及び血流予備量比（ＦＦＲ）を計算し、ユーザインタフェースを介してユーザに前記示度値及び計算結果を提供することができる。一部の実施例において、ユーザは、本開示の血管内装置により得られたデータに関連する画像を見るために視覚的インタフェースとインタラクトする。ユーザからの入力（例えば、パラメータ又は選択）は、電子装置内のプロセッサにより受信される。前記選択は、可視ディスプレイ内にレンダリングされることができる。

当業者は、上記の装置、システム及び方法が、様々な形に修正されることができると認識するだろう。したがって、当号車は、本開示により包含される実施例が、上記の特定の例示的な実施例に限定されないと理解するだろう。これに関して、例示的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い範囲の修正、変更及び置換が、先行する開示において考えられる。例えば、様々な実施例のフィーチャは、異なる実施例のフィーチャと組み合わせられることができる。１以上のステップが、ここに記載された方法に加えられる又は取り除かれることができる。当業者は、前記方法のステップが、ここに記載された順序とは異なる順序で実行されることができると理解するだろう。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなしに前述のものに行われてもよいと理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で幅広く解釈されると理解される。

Claims (20)

1. 可撓性の細長い部材と、
   前記可撓性の細長い部材の遠位部分に結合された感知素子と、
   を有する感知ガイドワイヤにおいて、前記可撓性の細長い部材の前記遠位部分が、
   コア部材と、
   接着剤及び少なくとも１つの接続スリーブにより前記コア部材に固定される成形リボンと、
   を有する、ガイドワイヤ。
2. 前記コア部材が、ニチノールで形成される、請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記成形リボンが、ステンレス鋼で形成される、請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記成形リボンの遠位部分に結合された丸められた先端を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 前記丸められた先端が、前記成形リボンの前記遠位部分にはんだ付けされる、請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記成形リボンが、前記コア部材から遠位方向に延在する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
7. 前記接着剤が、ウレタン接着剤、シリコン接着剤、エポキシ及びアクリレートからなる接着剤のグループから選択された接着剤を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
8. 前記少なくとも１つの接続スリーブが、高分子接続スリーブを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
9. 前記感知素子が、圧力センサを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. 前記感知素子が、流量センサを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
11. 感知ガイドワイヤを形成する方法において、
    コア部材を取得するステップと、
    成形リボンを取得するステップと、
    前記コア部材の遠位部分に隣接して前記成形リボンを配置するステップと、
    前記成形リボン及び前記コア部材の周りに１以上の接続スリーブを配置するステップと、
    前記成形リボンを前記コア部材に固定するように前記１以上の接続スリーブ内に接着剤を導入するステップと、
    感知素子を前記コア部材に結合するステップと、
    を有する方法。
12. 前記コア部材が、ニチノールで形成される、請求項１１に記載の方法。
13. 前記成形リボンが、ステンレス鋼で形成される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記成形リボンの遠位部分に丸められた先端を結合するステップを有する、請求項１１に記載の方法。
15. 前記丸められた先端が、はんだ付けにより前記成形リボンの前記遠位部分に結合される、請求項１４に記載の方法。
16. 前記成形リボンが、前記コア部材を越えて遠位方向に延在するように前記コア部材の前記遠位部分に隣接して配置される、請求項１３に記載の方法。
17. 前記接着剤が硬化した後に前記１以上の接続スリーブの少なくとも１つを取り除くステップを有する、請求項１１に記載の方法。
18. 前記接着剤が、ウレタン接着剤及びシリコン接着剤からなる接着剤のグループから選択された接着剤を含む、請求項１１に記載の方法。
19. 前記コア部材の前記遠位部分に隣接して前記成形リボンを配置するステップが、前記成形リボン及び前記コア部材の周りに前記１以上の接続スリーブを配置するステップの前に実行される、請求項１１に記載の方法。
20. 前記１以上の接続スリーブが、前記コア部材の前記遠位部分に隣接して前記成形リボンを配置するステップの前に前記コア部材又は前記成形リボンの少なくとも１つの周りに配置される、請求項１１に記載の方法。

Images