JP2017108916A - 軟組織固定用スクリュー - Google Patents

Abstract

【課題】回転具で強く押し込まなくても容易にねじ込むことができ、スクリュー先端部を除くスクリュー本体部でほぼ均等な大きい固定強度を発揮して軟組織を確実に固定することができる軟組織固定用スクリューを提供する。【解決手段】雄ネジ１の外径が一定であるスクリュー本体部１０ａと、雄ネジ１の外径がスクリュー先端に近づくにつれて縮径するスクリュー先端部１０ｂとを備えたスクリュー１０であって、スクリュー先端部の雄ネジが、スクリュー本体部の雄ネジのネジ山頂部１ａの幅Ｄよりもネジ山頂部の幅が狭い部分１ｂを備えた構成の軟組織固定用スクリュー１０とする。スクリュー本体部の雄ネジの外径を一定とすることでほぼ均等な大きい固定強度を発揮させ、スクリュー先端部の雄ネジの外径を縮径すると共に、雄ネジがネジ山頂部の幅の狭い部分１ｂを有することで、強く押し込まなくても容易にねじ込めむことができるようにする。【選択図】図１

Description

本発明は、腱や靱帯などの軟組織の固定に適したスクリューに関し、更に詳しくは、生体骨に形成した軟組織固定用の孔にねじ込み易く、該孔に軟組織を確実に固定できる軟組織固定用スクリューに関する。

生体骨に形成した孔に腱や靱帯などの軟組織を固定するスクリューとして、スクリュー先端からスクリュー後端に近づくにつれて、雄ネジの外径と谷径を徐々に拡径すると共に、雄ネジのネジ山頂部の幅を徐々に拡げたインターフェアランススクリューが知られている（特許文献１）。

また、スクリュー全体に亘って雄ネジのネジ山頂部の幅を同一とし、スクリュー先端部の雄ネジのネジ山頂部の幅をスクリュー先端部以外の雄ネジのネジ山頂部の幅と同様に広くしたインターフェアランススクリューも開発されている。

特表２０１４−５０８５５０号公報

しかしながら、前者の特許文献１のスクリューのように、スクリュー先端からスクリュー後端に近づくにつれて雄ネジの外径と谷径が徐々に拡径され、雄ネジのネジ山頂部の幅が徐々に拡げられていると、軟組織の端部を挿入した生体骨の孔にスクリューをねじ込んだとき、スクリュー先端部やスクリュー中央部（雄ネジの外径と谷径が大きくなくネジ山頂部の幅も広くないスクリュー先端部やスクリュー中央部）が生体骨の孔の内面と軟組織の挿入端部に強く圧接して雄ネジが深く食い込むことが少なく、主にスクリュー後端部（雄ネジの外径と谷径が大きくネジ山頂部の幅が広いスクリュー後端部）が生体骨の孔の内面と軟組織の挿入端部に強く圧接して外径の大きい雄ネジが深く食い込み、それによって軟組織を固定するため、軟組織の固定強度はスクリュー後端部に集中して大きくなり、スクリュー全体に亘ってほぼ均等な大きい固定強度を発揮し難いという問題があった。

また、後者のスクリューのように、スクリュー先端部の雄ネジのネジ山頂部の幅をスクリュー先端部以外の雄ネジのネジ山頂部の幅と同様に広くしたものは、軟組織の端部を挿入した生体骨の孔にスクリューをねじ込むとき、スクリュー先端部のネジ山頂部の幅が広い雄ネジが、生体骨の孔の内面や軟組織の挿入端部に最初は食い込みにくいため、回転具でスクリューを強く押し込みながら回転させないとねじ込むことが難しいという問題があった。

本発明は上記問題に鑑みてなされたもので、その解決しようとする課題は、回転具で強く押し込まなくても容易にねじ込むことができ、スクリュー先端部を除くスクリュー本体部でほぼ均等な大きい固定強度を発揮して軟組織を確実に固定することができる軟組織固定用スクリューを提供することにある。

上記課題を解決するため、本発明の軟組織固定用スクリューは、雄ネジの外径が一定であるスクリュー本体部と、雄ネジの外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径するスクリュー先端部とを備えたスクリューであって、スクリュー先端部の雄ネジが、スクリュー本体部の雄ネジのネジ山頂部の幅よりもネジ山頂部の幅が狭い部分を有していることを特徴とするものである。

本発明の軟組織固定用スクリューのスクリュー先端部は、縦断面図において雄ネジのネジ山頂部を結ぶ外形線が外側に膨らむ曲線となるように、雄ネジの外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径していることが望ましい。
また、本発明の軟組織固定用スクリューの雄ネジは、多条ネジであることが望ましい。

本発明の軟組織固定用スクリューのように、スクリューの大部分を占めるスクリュー本体部の雄ネジの外径が一定であると、軟組織の端部を挿入した生体骨の孔に本発明のスクリューをねじ込んだとき、このスクリュー本体部がその全長に亘って孔の内面と軟組織の挿入端部にほぼ均等に圧接し、外径が一定である雄ネジが孔の内面と軟組織の挿入端部にほぼ均等に深く食い込んで軟組織を固定するので、前記特許文献１のスクリューのように軟組織の固定強度がスクリューの一部（後端部）に集中することがなく、スクリュー本体部がその全長に亘ってほぼ均等な大きい固定強度を発揮して軟組織を確実に固定することができる。

しかも、本発明の軟組織固定用スクリューのように、スクリュー先端部の雄ネジの外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径し、スクリュー先端部の雄ネジが、スクリュー本体部の雄ネジのネジ山頂部の幅よりもネジ山頂部の幅が狭い部分を有していると、雄ネジの外径が縮径されたスクリュー先端部を、軟組織の端部が挿入された生体骨の孔に挿入し易く、回転具でスクリューを少し押しながら回転させるだけで、スクリュー先端部における雄ネジのネジ山頂部の幅が狭い部分が孔の内面と軟組織の挿入端部に食い込んでいくため、スクリューを容易にねじ込むことができる。

特に、スクリュー先端部が、縦断面図において雄ネジのネジ山頂部を結ぶ外形線が外側に膨らむ曲線となるように、雄ネジの外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径しているスクリューは、雄ネジのネジ山頂部の幅を狭く形成し易くなり、生体骨の軟組織固定用の孔に一層ねじ込み易くなる。
また、雄ネジが多条ネジであるスクリューは、一回転で進む距離（リードＬ）がピッチＰと条数ｎの積となる、即ち、Ｌ＝ｎＰとなるので、スクリューをねじ込むのに必要な回転数が少なくなり、ねじ込み作業の効率が向上する。

本発明の一実施形態に係る軟組織固定用スクリューを示す正面図である。 同スクリューの平面図である。 同スクリューの底面図である。 同スクリューの縦断面図である。 同スクリューの一使用例を示す概略断面図である。 同スクリューの他の使用例を示す概略説明図である。 （ａ）は同スクリューのねじ込みに用いる回転具（ドライバー）の正面図、（ｂ）は同回転具の先端部分の縦断面図、（ｂ）は同回転具の先端の端面図である。

以下、図面に基づいて、本発明に係る軟組織固定用スクリューの実施形態を詳細に説明する。

図１は本発明の一実施形態に係る軟組織固定用スクリューを示す正面図、図２は同スクリューの平面図、図３は同スクリューの底面図、図４は同スクリューの縦断面図、図５は同スクリューの一使用例を示す概略断面図、図６は同スクリューの他の使用例を示す概略説明図である。

図１〜図４に示す軟組織固定用スクリュー１０は、例えば図５に示すように、腱や靱帯などの軟組織２０の端部を挿入した生体骨３０の孔３０ａに該スクリュー１０をねじ込むことによって、軟組織２０の端部を生体骨３０に固定する、所謂「インターフェアランススクリュー」である。

この軟組織固定用スクリュー１０は、図１、図４に示すように、スクリュー本体部１０ａとスクリュー先端部１０ｂを備えたもので、スクリュー全長に亘って雄ネジ１が形成されている。この雄ネジ１は、スクリュー１０を一回転させたときに進む距離（リード）を増大させてねじ込み作業の効率を向上させるために多条ネジとすることが好ましく、この実施形態のスクリュー１０では、図２に示すように１２０°の間隔をあけて３条の雄ネジ１，１，１を形成することにより、スクリュー１０を一回転させたときに３ピッチ分のリードが得られるようにしている。

スクリュー本体部１０ａは、該本体部の全長に亘って雄ネジ１の外径Ａが一定とされており、雄ネジ１の谷径Ｂも一定とされている。
一方、スクリュー先端部１０ｂは、雄ネジ１の外径がスクリュー先端（図１，図４では下端）に近づくにつれて徐々に縮径されており、雄ネジ１の谷径も徐々に縮径されている。詳しく説明すると、この実施形態のスクリュー先端部１０ｂは、図４の縦断面図において雄ネジ１のネジ山頂部を結ぶ外形線Ｌ１が外側に膨らむ円弧状ないし略円弧状の曲線となるように、雄ネジ１の外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径されており、雄ネジ１の谷径は、雄ネジ１の谷底部を結ぶ線Ｌ２がスクリュー軸線ＣＬに対して傾斜する直線（テーパー線）となるように、徐々に縮径されている。

図１，図４に示すように、このスクリュー１０に形成された雄ネジ１は、そのネジ山頂部１ａが平坦なものであり、スクリュー本体部１０ａにおける雄ネジ１のネジ山頂部１ａの幅Ｄは一定となっている。
これに対し、スクリュー先端部１０ｂにおける雄ネジ１は、スクリュー本体部１０ａにおける雄ネジ１のネジ山頂部の幅Ｄよりもネジ山頂部の幅が狭い部分１ｂを有している。即ち、スクリュー本体部１０ａとスクリュー先端部１０ｂとの境界付近では、スクリュー先端部１０ｂの雄ネジ１は、そのネジ山頂部の幅がスクリュー本体部１０ａの雄ネジ１のネジ山頂部１ａの幅Ｄと同一であるが、スクリュー先端に近づくにつれてネジ山頂部の幅が徐々に狭くなり、スクリュー先端付近ではネジ山頂部の幅が極めて狭くなってネジ山頂部が尖った形状の雄ネジとなっている。

また、スクリュー本体部１０ａ及びスクリュー先端部１０ｂにおける雄ネジ１の谷部１ｃは、図４の縦断面図に示すような略半円形状に形成されており、これによって、スクリュー１０を生体骨の軟組織固定用の孔にねじ込むときに応力が谷部１ｃの最深部に集中するのを緩和し、強度を高めている。

このスクリュー１０の内部には、図７に示す回転具（ドライバーシャフト）４０の先端係合部４０ａを挿入して空回りしないように係合させる係合孔２が、スクリュー軸線ＣＬ上に重なって形成されている。この係合孔２は、図２，図４に示すように先窄まり（図面では下窄まり）のテーパーを付した六角孔に形成されており、回転具４０の先端係合部４０ａ（先窄まりのテーパーを付した六角筒状の先端係合部）が係合孔２に後方から挿入されると、先端係合部４０ａの六角の外側面が係合孔２の六角の内側面に当接して空回り不能に係合されるようになっている。

また、図３，図４に示すように、この六角の係合孔２の先端（図面では下端）には、キルシュナーワイヤ（不図示）を挿通するための小さな丸孔３が形成されており、図７（ｂ）に示すように、回転具４０の内部にもキルシュナーワイヤを挿通するための異径の貫通孔４０ｂが回転具の全長に亘って形成されている。

このスクリュー１０の各部の寸法は特に限定されるものではないが、参考までに適当な寸法を以下に例示する。
スクリュー本体部１０ａにおける雄ネジ１の外径Ｄは４〜１０ｍｍ程度、谷径Ｂは３〜８．５ｍｍ程度、スクリュー先端の外径Ｃは２〜５ｍｍ程度、スクリュー本体部１０ａの長さは５〜３０ｍｍ程度、スクリュー先端部１０ｂの長さは４〜１５ｍｍ程度、ピッチＰは１．５〜３ｍｍ程度、スクリュー本体部１０ａにおけるネジ山頂部の幅Ｄは０．３〜０．８ｍｍ程度、スクリュー先端部１０ｂにおけるネジ山頂部の幅はＤ以下、スクリュー先端部１０ｂの外形線Ｌ１が円弧状の曲線であるときの曲率半径は５〜２５ｍｍ程度、スクリュー先端部１０ｂの谷底部を結ぶテーパー線Ｌ２のスクリュー軸線ＣＬに対する傾斜角は４〜２５°である。

このスクリュー１０は、生体骨と同等もしくはそれ以上の強度を持たせるために、結晶性の生体内分解吸収性ポリマー、例えば、結晶化度が５％以上で粘度平均分子量が１５〜６０万程度のポリ−Ｌ−乳酸やポリグリコール酸などで製造することが好ましく、特に、生体内吸収性で生体活性なバイオセラミックス粉体を３０〜６０質量％の範囲内で含有させたもので製造することが好ましい。このようなバイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーで製造したスクリューは、生体骨の孔の内部で加水分解が進行し、骨組織がスクリュー内部に伝導（誘導）形成されて最終的に生体骨と全置換される利点がある。
なお、生体内分解吸収性ポリマーとしては、上記の他に、非晶質もしくは結晶と非晶の混在したポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とパラ−ジオキサノンの共重合体などを使用することもできる。

生体内分解吸収性ポリマーに含有させるバイオセラミックス粉体としては、良好な骨伝導（誘導）能と良好な生体親和性を有する、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然サンゴなどの粉体が好ましく使用され、その中でも、未仮焼かつ未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、生体活性が高く、骨伝導（誘導）能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので極めて好ましく使用される。
また、場合によっては、上記の生体内分解吸収性ポリマーに、ＢＭＰ、ＴＧＦ−β、ＥＰ４、ｂ−ＦＧＦ、ＰＲＰなどの生物学的骨成長因子を含有させてもよい。

このスクリュー１０は、例えば、次の方法で製造される。
まず、生体内分解吸収性ポリマー、又は、バイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーを成形して円柱状の成形体を造り、次いで、この円柱状の成形体を図１〜図４に示すようなスクリュー形状に切削加工して、スクリュー１０を得る。その場合、圧縮成形や鍛造成形の手段で円柱状の成形体を造って切削加工すると、円柱状の成形体が緻密質になり、ポリマー分子や結晶が三次元に配向するため、強度が一段と大きいスクリュー１０を得ることができる。また、延伸成形によってポリマー分子を一軸配向させた円柱状の成形体を切削加工してスクリュー１０を製造してもよい。

以上のような軟組織固定用スクリュー１０の基本的な使用態様は、図５に示すように、腱や靱帯などの軟組織２０の端部を挿入した生体骨３０の孔３０ａに該スクリュー１０をねじ込んで、雄ネジ１を孔３０ａの内面と軟組織２０の挿入端部に食い込ませることにより、軟組織２０を生体骨３０の孔３０ａに固定する態様である。

また、他の使用態様として、例えば、図６に示すような膝関節の腱の移植再建術に使用する場合が挙げられる。この使用態様では、大腿骨５０と脛骨６０に孔５０ａ，６０ａをあけ、ダイレーター（不図示）で孔径を拡大、調整してから、両端に移植骨片７０ａ，７０ａを有するように採取した移植腱７０（軟組織）をこれらの孔５０ａ，６０ａに通し、スクリュー１０の前記係合孔２（不図示）に前記回転具４０（不図示）の先端係合部４０ａ（不図示）を挿入、係合させると共に、回転具の貫通孔４０ｂ（不図示）とスクリュー１０の丸孔３（不図示）にキルシュナーワイヤ（不図示）を挿通し、回転具を回転させながら、一方の孔５０ａの内面と移植骨片７０ａとの間の適正な位置にスクリュー１０を適正な方向にねじ込み、スクリュー１０の雄ネジ１を孔５０ａの内面と移植骨片７０ａの表面に食い込ませて一方の孔５０ａに移植腱７０の一端の移植骨片７０ａを固定し、同様に、他方の孔６０ａの内面と移植腱７０の他端の移植骨片７０ａとの間にスクリュー１０をねじ込んで、他方の孔６０ａに他端の移植骨片７０ａを固定している。

上記のように、軟組織２０の端部を挿入した生体骨の孔３０ａや、移植腱７０の両端の移植骨片７０ａを挿入した生体骨の孔５０ａ，６０ａに、軟組織固定用スクリュー１０をねじ込むと、雄ネジ１の外径が一定であるスクリュー本体部１０ａがその全長に亘って孔３０ａ，５０ａ，６０ａの内面と軟組織２０の挿入端部又は移植骨片７０ａにほぼ均等に圧接し、スクリュー本体部１０ａの雄ネジ１が孔３０ａ，５０ａ，６０ａの内面と軟組織２０の挿入端部や移植骨片７０ａにほぼ均等に深く食い込んで、軟組織２０の挿入端部や移植腱７０両端の移植骨片７０ａを固定するので、前記特許文献１のスクリューのように軟組織の固定強度がスクリューの一部（後端部）に集中することがなく、スクリュー本体部１０ａがその全長に亘ってほぼ均等な大きい固定強度を発揮して軟組織３０や移植腱７０を確実に固定することができる。

しかも、この軟組織固定用スクリュー１０は、スクリュー先端部１０ｂの雄ネジ１の外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径し、スクリュー先端部１０ｂの雄ネジが、スクリュー本体部１０ａの雄ネジ１のネジ山頂部１ａの幅Ｄよりもネジ山頂部の幅が狭い部分を有するので、雄ネジ１の外径が縮径されたスクリュー先端部１０ｂを、軟組織２０の端部や移植腱７０両端の移植骨片７０ａが挿入された生体骨の孔３０ａ，５０ａ，６０ａに挿入し易く、前記回転具４０でスクリュー１０を少し押しながら回転させるだけで、スクリュー先端部１０ｂにおける雄ネジ１のネジ山頂部の幅の狭い部分が孔３０ａ，５０ａ，６０ａの内面と軟組織２０の挿入端部や移植腱７０両端の移植骨片７０ａに食い込んで、スクリュー１０を容易にねじ込むことができる。

特に、この軟組織固定用スクリュー１０のスクリュー先端部１０ｂは、縦断面図において雄ネジ１のネジ山頂部を結ぶ外形線Ｌ１が外側に膨らむ円弧状ないし略円弧状の曲線となるように、雄ネジ１の外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径され、雄ネジ１の谷底部を結ぶ線Ｌ２がスクリュー軸線ＣＬに対して傾斜するテーパー線となるように、雄ネジ１の谷径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径されているので、谷部に対するネジ山の高さが相対的に大きくなってネジ山頂部の幅を狭く形成し易くなり、その分だけ生体骨の孔３０ａ，５０ａ，６０ａに一層ねじ込み易くなる。

次に、本発明の軟組織固定用スクリューの効果を調べるために行った「ねじ込み容易性確認試験」について説明する。

［ねじ込み容易性確認試験］
ＡＳＴＭ（Ｆ１８３９−０１）規格を満たすポリウレタンフォームからなる模擬骨［ＳＡＷＢＯＮＥＳ ｂｌｏｃｋ（２０ｐｃｆ）］に、スクリュー本体部の雄ネジの外径よりも３ｍｍ小さい直径（６ｍｍ）を有する下孔をあけ、この模擬骨を試験機［日本電産シンポ（株）製のＴＮＸ−１０］に取付けると共に、下記［表１］に示す各部の寸法を備えた実施例のスクリューをドライバーに把持させて試験機に取付けた。
そして、荷重計の数値を確認しながらドライバーを下降させ、５Ｎ，１０Ｎ，２０Ｎ，３０Ｎ，４０Ｎ，５０Ｎの荷重を順次かけながら、それぞれの負荷状態においてドライバーを２．５ｒｐｍの速度で回転させてトルク試験を行い、試験後のスクリューのねじ込み状態を確認して、スクリューがねじ込まれた荷重を調べた。その結果を下記［表２］に示す。
比較のために、下記［表１］に示す各部の寸法を備えた比較例のスクリューについて、上記と同様にして、スクリューがねじ込まれた荷重を調べた。その結果を下記［表２］に示す。

［表２］において、「〇」はスクリューのねじ込みが可能であることを示し、「×」はスクリューが空回りしてねじ込みが不可能であることを示す。

実施例のスクリューと比較例のスクリューは、［表１」に示すように、スクリュー先端部のネジ山頂部の幅が異なる点の除いて、各部の寸法が同一のものであるが、表２に示すように、スクリュー先端部のネジ山頂部の幅がスクリュー本体部のネジ山頂部の幅と同一で０．８ｍｍと広い比較例のスクリューは、［表２］に示すようにねじ込みに必要な荷重が５０Ｎ以上である。これに対し、スクリュー先端部のネジ山頂部の幅が０．３ｍｍで、スクリュー本体部のネジ山頂部の幅の略１／３と狭い実施例のスクリューは、［表２］に示すように最小２０Ｎの荷重をかけるだけでねじ込むことが可能である。
これより、本発明のスクリューは、回転具（ドライバーシャフト）で少し押しながら回転させるだけで、スクリュー先端部における雄ネジのネジ山頂部の幅の狭い部分が生体骨の軟組織固定用の孔に食い込み、スクリュー先端部のネジ山頂部の幅が広い比較例のスクリューに比べて遥かに容易にねじ込み可能であることが立証された。

本発明のスクリューは、軟組織固定用スクリュー以外の例えば骨固定用スクリューなどにも適用可能である。

１ 雄ネジ
１ａ スクリュー本体部の雄ネジのネジ山頂部
１ｂ スクリュー先端部における雄ネジのネジ山頂部の幅が狭い部分
１０ 軟組織固定用スクリュー
１０ａ スクリュー本体部
１０ｂ スクリュー先端部
Ｌ１ スクリュー先端部のネジ山頂部を結ぶ外側に膨らんだ外形線

Claims (3)

1. 雄ネジの外径が一定であるスクリュー本体部と、雄ネジの外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径するスクリュー先端部とを備えたスクリューであって、スクリュー先端部の雄ネジが、スクリュー本体部の雄ネジのネジ山頂部の幅よりもネジ山頂部の幅が狭い部分を有していることを特徴とする軟組織固定用スクリュー。
2. スクリュー先端部は、縦断面図において雄ネジのネジ山頂部を結ぶ外形線が外側に膨らむ曲線となるように、雄ネジの外径がスクリュー先端に近づくにつれて徐々に縮径していることを特徴とする、請求項１に記載の軟組織固定用スクリュー。
3. 雄ネジが多条ネジであることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の軟組織固定用スクリュー。

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