JP2017140230A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔内の流れを妨げて生体管腔内から物質を効果的に除去可能であり、かつ生体管腔内で良好に固定可能な医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】生体管腔内に挿入されて流れを妨げるための医療デバイス１０であって、シャフト部２３と、シャフト部２３に摺動可能な近位側スライド部５０および遠位側スライド部８０と、近位側スライド部５０に遠位部が連結されるとともに近位部がシャフト部２３に連結される第１の拡張部２２と、遠位側スライド部８０に遠位部が連結されるとともに近位部が近位側スライド部５０に連結される第２の拡張部２８と、第１の拡張部２２の外周を囲みつつ第１の拡張部２２の近位部に連結され、第１の拡張部２２から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈すカバー部７０と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内の物体を除去するために用いられる医療デバイスおよび処置方法に関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがあり、この治療のために、経皮的に血栓除去デバイスを挿入して、血栓を除去する方法を使用することがある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するための方法として、血管内を流れる血栓を捕集するフィルター等が知られている（例えば、特許文献１を参照）。フィルターは、網状に形成されており、収縮された状態で血管内に挿入され、血管内で拡張する。

米国特許第８５６２６３７号明細書

特許文献１に記載のフィルターは、血管内で拡張することで網目の隙間が拡がるため、小さな血栓を捕集することが困難である。また、フィルターに捕集された血栓を吸引する場合には、強い血流に抗して吸引する必要があるため、困難である。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の流れを妨げて生体管腔内から物質を効果的に除去可能であり、かつ生体管腔内で良好に固定可能な医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部に摺動可能に連結されている近位側スライド部と、前記シャフト部に摺動可能に連結されており前記近位側スライド部よりも遠位側に位置する遠位側スライド部と、弾性的に変形可能であって複数の間隙を備える筒体であり、前記近位側スライド部に遠位部が連結されるとともに近位部が前記シャフト部に連結され、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部の外径よりも中央部の外径が大きくなる第１の拡張部と、弾性的に変形可能であって複数の間隙を備える筒体であり、前記遠位側スライド部に遠位部が連結されるとともに近位部が前記近位側スライド部に連結され、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部の外径よりも中央部の外径が大きくなる第２の拡張部と、前記２つの拡張部のうちの一方の外周を囲みつつ当該拡張部の近位部または当該近位部よりも近位側の前記近位側スライド部または前記シャフト部に連結され、当該拡張部から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈すカバー部と、を有する。

上記目的を達成する処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法であって、前記生体管腔内の病変部よりも下流側に前記第１の拡張部、第２の拡張部およびカバー部を前記シースから押し出し、前記第１の拡張部および第２の拡張部を自己の弾性力により拡張させ、前記カバー部に囲まれない前記拡張部を生体管腔に接触させつつ、前記カバー部に囲まれる前記拡張部によって前記カバー部を生体管腔に押し付けるステップと、前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、前記生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して物体を吸引するステップと、前記第１の拡張部、第２の拡張部およびカバー部を収縮させるステップと、前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、２つの拡張部およびカバー部をシースから放出することで、一方の拡張部の自己の弾性力による拡張によってカバー部が生体管腔へ押し付けられるともに、カバー部に囲まれない他方の拡張部が自己の弾性力により拡張して生体管腔に接触する。このため、本医療デバイスは、カバー部によって生体管腔内の流れを妨げるとともに、カバー部に囲まれず生体管腔に対して滑り難い拡張部が生体管腔に接触することで、生体管腔に対して良好に固定できる。また、本医療デバイスは、カバー部を生体管腔に押し付けて流れを妨げる拡張部と、カバー部に囲まれずに生体管腔に対して固定される拡張部とが別々に設けられるため、各々の拡張部を機能に合わせて最適な構造とすることが可能であり、管腔内の流れを効果的に妨げつつ、生体管腔に良好に固定できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの拡張器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 拡張器具の遠位部を示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 拡張器具の近位部のカバー部を透過した透視図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 近位側連結部、近位側スライド部および遠位側スライド部の拡大断面図である。 図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 除去デバイスを示す平面図である。 除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。 除去デバイスの遠位部を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は第２の拡張部を血管内で拡張させた状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は第１の拡張部およびカバー部を血管内で拡張させた状態、（Ｂ）はシースおよび押圧シャフトを血管から抜去した状態を示す。 図１１のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 図１２のＤ−Ｄ線に沿う断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は除去デバイスの撹拌部を拡張させた状態を示す。 撹拌部により血栓を破砕した際の血管内の状態を示す断面図である。 破砕された血栓が外管の開口部に吸引された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 外管の開口部に吸引された血栓が内管により切り取られる過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 切断部により切断された血栓が内管の近位側に吸引される過程を示す除去デバイスの遠位部の拡大断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張器具に付着した血栓を吸引している状態、（Ｂ）は撹拌部を最外シース体に収容した状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は除去デバイスを血管内から抜去した状態、（Ｂ）はシースに拡張部およびカバー部を収容した状態を示す。 拡張器具の拡張部およびカバー部の変形例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内の血栓やプラークなどの物体を吸引除去するために、血管内の流れを抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓やプラークに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを妨げる拡張器具２０と、拡張器具２０を収納可能なシース３０と、拡張器具２０をシース３０から押し出すための押圧シャフト４０とを備えている。なお、血液の流れを妨げることは、血管の軸に対して垂直な断面を閉塞する、または、断面を減少させることにより、血流を規制や抑制（遮断または低減）することである。

拡張器具２０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える弾性的に変形可能な網状の筒体である第１の拡張部２２および第２の拡張部２８と、第１の拡張部２２の外周を囲むカバー部７０と、第１の拡張部２２およびカバー部７０を貫通する長尺なシャフト部２３とを備えている。さらに、拡張器具２０は、シャフト部２３に対して第１の拡張部２２が固定される近位側連結部６０と、シャフト部２３に対して摺動可能であって第１の拡張部２２の遠位部および第２の拡張部２８の近位部が固定される近位側スライド部５０と、シャフト部２３に対して摺動可能であって第２の拡張部２８の遠位部が固定される遠位側スライド部８０とを有している。

シャフト部２３は、図１、５および６に示すように、長尺なワイヤ部２４と、ワイヤ部２４の遠位部に固定されてガイドワイヤルーメン２６が内部に形成されるガイドワイヤ用管体２５とを備えている。ガイドワイヤ用管体２５は、第１の拡張部２２の近位部に設けられる内管６１の内周面６４に固定される。ガイドワイヤ用管体２５は、ワイヤ部２４が挿入されて固定されるワイヤ用貫通孔２７が形成されている。ワイヤ用貫通孔２７は、ガイドワイヤルーメン２６と平行である。なお、ワイヤ部２４の先端２４ａは、ガイドワイヤ用管体２５から遠位側へ突出していなくてもよく、例えば、第１の拡張部２２の近位部に設けられる内管６１の内周面６４に固定されてもよい。シャフト部２３のワイヤ部２４とガイドワイヤ用管体２５は別体であるが、一体であってもよい。

シャフト部２３を構成するワイヤ部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。シャフト部２３を構成するガイドワイヤ用管体２５の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリイミド、ポリアミドなどのプラスチック材料やステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

第１の拡張部２２は、図４に示すように、間隙２１Ａを有する筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線材２１を有し、近位部が近位側連結部６０に固定され、遠位部が近位側スライド部５０に固定されている。

第１の拡張部２２は、図４（Ａ）に示すように、外力が作用しない自然状態において、線材２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態と、図４（Ｂ）に示すように、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（縮径した状態）とに変形可能である。なお、自然状態において、第１の拡張部２２は、カバー部７０に囲まれているため、構造的にカバー部７０の内径以上には拡張しない状態（第２の縮径した状態）となっている。第１の拡張部２２は、近位部から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部２２Ａと、近位側テーパ部２２Ａから遠位側に位置して外径が略一定の拡張中央部２２Ｂと、拡張中央部２２Ｂから遠位側に向かって内外径がテーパ状に減少する遠位側テーパ部２２Ｃとを備えている。拡張中央部２２Ｂは、拡張することでカバー部７０を血管内壁に押し付ける部位である。カバー部７０に覆われない状態における第１の拡張部２２の自己の弾性力により拡張した状態（拡径した状態）の最大外径は、カバー部７０の最大内径よりも大きい。第１の拡張部２２は、シース３０内に収容されて第１の縮径した状態となる。また、第１の拡張部２２は、血管内でカバー部７０の最大内径未満で拡張し、血管によりそれ以上の拡張が制限されて、第２の縮径した状態となる。また、第１の拡張部２２は、カバー部７０内で拡張可能な最大外径まで拡張し、カバー部７０によりそれ以上の拡張が制限されて、第３の縮径した状態となる。第１の拡張部２２の外径は、拡径した状態において最も大きく、第３の縮径した状態において次に大きく、第２の縮径した状態において次に大きく、第１の縮径した状態において最も小さい。

近位側連結部６０は、図５に示すように、線材２１の内側に位置する内管６１と、線材２１の外側に位置する外管６２と、内管６１および外管６２を端部にて結合する結合部６３とを備え、内管６１および外管６２の間に、線材２１が挟まれて固定されている。近位側連結部６０は、内管６１にガイドワイヤ用管体２５を固着している。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部６３は設けられなくてもよい。また、近位側連結部６０は、シャフト部２３に対してスライド可能に連結されてもよい。したがって、近位側連結部６０は、ガイドワイヤ用管体２５に回転可能に連結されてもよく、またはガイドワイヤ用管体２５に対して軸方向に所定の範囲内でスライド可能に連結されてもよい。近位側連結部６０は、シャフト部２３や管体２５に直接接着されていてもよい。近位側連結部６０は、シャフト部２３や管体２５上で、線材２１やカバー部７０と連結する部材である。前記連結する部材は内管６１または外管６２または結合部６３だけでもよいし、接着剤でもよい。近位側連結部６０は、シャフト部２３に固定されている場合、または所定の範囲でスライド可能に連結されている場合のいずれであっても、シャフト部２３の一部を構成し得る。

近位側スライド部５０は、図５、６に示すように、線材２１の内側に位置する内管５１と、線材２１の外側に位置する外管５２とを備え、内管５１および外管５２の間に、線材２１が挟まれて固定されている。内管５１の内側にガイドワイヤ用管体２５が摺動可能に挿入され、近位側スライド部５０は、内管５１とガイドワイヤ用管体２５の間に隙間を有することで、ガイドワイヤ用管体２５に対して相対的に軸方向へ移動可能となっている。内管５１とガイドワイヤ用管体２５の間の隙間は、特に限定されないが、０．０１〜１．０ｍｍであることが好ましい。

近位側スライド部５０は、第１の拡張部２２が拡張状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して近位側へ摺動して近位側連結部６０に近づく（図３（Ａ）、図４（Ａ）を参照）。第１の拡張部２２が収縮状態となることで、近位側スライド部５０は、ガイドワイヤ用管体２５に対して遠位側へ摺動して近位側連結部６０から離れる（図３（Ｂ）、図４（Ｂ）を参照）。近位側スライド部５０が近位側連結部６０に対して近接または離間可能であることで、編組された第１の拡張部２２の外径は変化可能である。

第２の拡張部２８は、図３、４に示すように、間隙２１Ａを有する筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線材２９を有する。第２の拡張部２８の近位部が近位側スライド部５０に固定される。第２の拡張部２８の遠位部が遠位側スライド部８０に固定されている。線材２９は、第１の拡張部２２を構成する線材２１から連続する同一の線材であるが、線材２９は線材２１とは異なる線材であってもよい。

第２の拡張部２８は、外力が作用しない自然状態において、線材２９の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態（図４（Ａ）を参照）と、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（図４（Ｂ）を参照）とに変形可能である。第２の拡張部２８は、第２の拡張部２８の近位部から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部２８Ａと、近位側テーパ部２８Ａの遠位側に位置して外径が略一定の拡張中央部２８Ｂと、拡張中央部２８Ｂから遠位側に向かって内外径がテーパ状に減少する遠位側テーパ部２８Ｃとを備えている。拡張中央部２８Ｂは、拡張することで血管内壁に接触する部位である。第２の拡張部２８は、本実施形態においては、カバー部７０に囲まれないこと以外は、第１の拡張部２２と同一の構造である。したがって、第２の拡張部２８は、自己拡張力により拡張した状態（拡径した状態）において、カバー部７０により拡張が規制される第１の拡張部２２よりも最大外径が大きく、軸方向の長さが短い。第１の拡張部２２および第２の拡張部２８の形状や構造は、各々の機能に合わせて異なる形状に適宜設定可能である。本実施形態では、第１の拡張部２２および第２拡張部２８は、第１の拡張部２２のカバー部７０との関係を除けば同一構造であるが、第１の拡張部２２がカバー部７０に囲まれることで、第１の拡張部２２および第２拡張部２８が拡張した際に、第１の拡張部２２および第２拡張部２８は異なる形状となっている。なお、第１の拡張部２２および第２拡張部２８は、異なる構造であってもよい。また、第２の拡張部２８は、第１の拡張部２２より径が大きくてもよい。これにより、第２の拡張部２８によって確実に固定することができる。第２の拡張部２８が第１の拡張部２２よりも径が大きいとき、第２の拡張部２８の網目の大きさは、第１の拡張部２２の網目の大きさよりも小さい。これにより、第２の拡張部２８で確実に血栓を捕捉することができる。また、第１の拡張部２２は、第２の拡張部２８より径が大きくてもよい。これにより、血管内の血栓よりも肺側（下流側）に第１の拡張部２２を配置すると、第１の拡張部２２によって血流と血栓が肺方向に流れることを確実に防ぐことができる。第１の拡張部２２が血管の血流を止めているため、第１の拡張部２２より肺側（下流側）の血管の径が縮まるので、第２の拡張部２８の径が第１の拡張部２２より小さくても、第２の拡張部２８を血管に対して強固に固定できる。第２の拡張部２８は、シース３０内に収容されて第１の縮径した状態となる。また、第２の拡張部２８は、血管内で拡張し、血管によりそれ以上の拡張が制限されて、第２の縮径した状態となる。第２の拡張部２８の外径は、拡径した状態において最も大きく、第２の縮径した状態において次に大きく、第１の縮径した状態において最も小さい。

遠位側スライド部８０は、図５に示すように、線材２９の内側に位置する内管８１と、線材２９の外側に位置する外管８２と、内管８１および外管８２を端部にて結合する結合部８３とを備え、内管８１および外管８２の間に、線材２９が挟まれて固定されている。遠位側スライド部８０は、内管８１の内側にガイドワイヤ用管体２５が摺動可能に挿入され、内管８１とガイドワイヤ用管体２５の間に隙間を有するため、ガイドワイヤ用管体２５に対して相対的に軸方向へ移動可能となっている。なお、内管８１および外管８２が線材２９を固定できるのであれば、結合部８３は設けられなくてもよい。内管８１とガイドワイヤ用管体２５の間の隙間は、特に限定されないが、０．０１〜１．０ｍｍであることが好ましい。

遠位側スライド部８０は、第２の拡張部２８が拡張状態となることで、ガイドワイヤ用管体２５に対して近位側へ摺動して近位側スライド部５０に相対的に近づく（図３（Ａ）、図４（Ａ）を参照）。第２の拡張部２８が収縮状態となることで、遠位側スライド部８０は、ガイドワイヤ用管体２５に対して遠位側へ摺動して近位側スライド部５０から相対的に離れる（図３（Ｂ）、図４（Ｂ）を参照）。遠位側スライド部８０が近位側スライド部５０に対して近接または離間可能であることで、編組された第２の拡張部２８の外径は変化可能である。

線材２１、２９の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線材２１、２９の編組の条件は、特に限定されない。

線材２１、２９の外径は、線材２１、２９の材料や第１の拡張部２２、第２の拡張部２８の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線材２１、２９は、異なる外径の線材２１Ｂおよび線材２１Ｃを備えることが好ましい。線材２１Ｂの外径は、線材２１Ｃよりも大きい。線材２１Ｂの外径は、例えば２００μｍであり、線材２１Ｃの外径は、例えば１２０μｍである。本実施形態では、２本の線材２１Ｂと１本の線材２１Ｃが１６本の線材２１Ｂと、８本の線材２１Ｃが用いられている。線材２１Ｂと、線材２１Ｃは１本毎又は２本毎等に交互に配置されてもよい。第１の拡張部２２、第２の拡張部２８に外径の異なる線材２１Ｂ、２１Ｃを用いることによって、第１の拡張部２２、第２の拡張部２８を収縮させてシース３０に収容した状態（第１の縮径した状態）に、細い線材２１Ｃがカバー部７０を介して間接的に、または直接的にシース３０の内壁面に接触し難くなる。これにより、網目の交点の位置がずれ難くなり、第１の拡張部２２および第２の拡張部２８の形状が安定する。太い線材２１Ｂが細い線材２１Ｃよりも多い場合、第１の拡張部２２の拡張力を大きく保つことができ、形状が安定する。なお、太い線材の数は、細い線材より少なくても、細い線材と同数であってもよい。太い線材が細い線材よりも少ない場合、拡張部が柔軟となって、生体管腔の形状に追従させやすくなる。第１の拡張部２２および第２の拡張部２８は、同一の外径の線材によって、形成されてもよい。

線材２１、２９の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５２、６２、８２の外径は、特に限定されないが、例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５１、６１、８１の内径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。

内管５１、６１、８１および外管５２、６２、８２の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

第１の拡張部２２および第１の拡張部２２の拡張時の最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１〜４０ｍｍである。第１の拡張部２２の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３〜４．０ｍｍである。第１の拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、２０〜１５０ｍｍである。

カバー部７０は、図３に示すように、第１の拡張部２２の全体の外周を覆うように薄いフィルムにより管状に形成された部材である。カバー部７０は、近位側連結部６０の外周面に固着されるカバー近位部７１と、近位側スライド部５０の外周面に固着されるカバー遠位部７５とを備えている。カバー部７０は、さらに、カバー近位部７１から遠位側に向かって内外径がテーパ状に大きくなる近位側テーパ部７２と、近位側テーパ部７２の遠位側に位置して外径が略一定のカバー中央部７３と、カバー中央部７３から遠位側に向かって内外径がテーパ状に減少する遠位側テーパ部７４とを備えている。なお、カバー部７０は、近位側スライド部５０の外周面に固着されるカバー遠位部７５を有さず、カバー中央部７３から遠位側に向かって内外径が略一定でもよい。

カバー部７０はカバー近位部７１およびカバー遠位部７５でのみ第１の拡張部２２に固着され、近位側テーパ部７２、カバー中央部７３および遠位側テーパ部７４は、第１の拡張部２２に固着されず、第１の拡張部２２を覆うのみである。したがって、カバー部７０は、両端部を除き、第１の拡張部２２から独立して変形可能であり、接触しないよう第１の拡張部２２からに離間することもできる。このため、第１の拡張部２２とカバー部７０は、拡張時および収縮時で、互いに接触する位置が異なる。また、カバー部７０が第１の拡張部２２に対して独立して変形可能であるため、第１の拡張部２２を構成する線材２１の交差角度がカバー部７０により阻害されずに変化でき、第１の拡張部２２が柔軟に変形可能となっている。また、第１の拡張部２２は、線材２１の交差角度が変化しつつ外径が変化するため、拡径すると軸方向の長さが短くなるのに対し、カバー部７０は、薄くても破損しないように強度の高い材料で成形され、軸方向の長さは第１の拡張部２２ほど変化しない。なお、カバー部７０は、近位側連結部６０に連結するのではなく、近位側連結部６０よりも近位側のシャフト部２３に連結することも可能である。カバー部７０は、第１の拡張部２２の全体の外周を覆うように、線材２１の径よりも細い薄さのフィルムを第１の拡張部２２の網目を形成する線材２１の間に貼られていてもよい。このとき、カバー部７０の厚みは線材２１よりも薄いため、シース３０に第１の拡張部２２とカバー部７０を引き戻しやすい。

カバー部７０は、図３（Ｂ）に示すように、収縮する際に、重なるように折り返される折り返し部７７が生じるように縮径する。そして、皺状に形成される折り返し部７７の縁部が、軸方向に延在する。折り返し部７７は、周方向に複数形成される。折り返し部７７は、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されるのではなく、カバー部７０の軸方向の全長よりも短く断続的に形成されて、軸方向に複数形成されることが好ましい。なお、各々の折り返し部７７は、カバー部７０の軸方向の全長にわたって形成されてもよい。カバー部７０は、軸方向の長さの変化が第１の拡張部２２よりも小さいため、第１の拡張部２２の軸方向の長さが長くなる収縮状態において、軸方向長さが、第１の拡張部２２と同じまたはわずかに長く設定される。この状態において、カバー部７０に、軸方向に折り返すように重なる重なり部７８（図３（Ａ）を参照）は形成されない。

また、カバー部７０は、図３（Ａ）に示すように、拡張する際には、折り返し部７７が延ばされて、折り重なる部位が減少するように拡径する。すなわち、カバー部７０は、内周面同士が接するように周方向に折り重なる折り返し部７７が形成され、または折り返し部７７が延ばされることで、カバー部７０の外径が変化する構造となっている。なお、カバー部７０は、拡張時に、折り返し部７７が完全に延ばされずに、折り重なる部位が部分的に残ってもよい。そして、拡張状態において、第１の拡張部２２の軸方向の長さが短くなるため、カバー部７０は、拡張状態における軸方向の余分な長さを利用して、軸方向に折り重なる少なくとも１つの重なり部７８を形成することができる。また、血管径が第１の拡張部２２の自然状態における最大径よりも小さいとき、重なり部７８が形成され、折り返された重なり部７８の一方の面は血管内壁と接触し、重なり部７８のもう一方の面はカバー部７０の外表面と接触としてもよい。カバー部７０は、重なり部７８が形成されやすいように、重なり部７８を形成したい位置に、折り重ねた状態で加熱して予め形状付けされてもよい。

カバー部７０の遠位側テーパ部７４には、少なくとも１つの孔部７６が形成される。孔部７６は、カバー部７０が拡張して内部の体積が増加する際に、血液を内部に流入させ、カバー部７０が収縮して内部の体積が減少する際に、血液を外部へ放出する役割を果たす。孔部７６が、遠位側テーパ部７４に形成されることで、カバー中央部７３が血管の内壁面と接触しても、孔部７６が塞がれず、孔部７６を通してカバー部７０の内外へ血液を良好に流通させることができる。孔部７６の径は、特に限定されないが、例えば０．１〜２ｍｍである。

カバー部７０は、血管内の血栓を後述する除去デバイス１００により効果的に吸引して除去できるように、血流を妨げる役割を果たす。したがって、カバー部７０は近位側に孔部が設けられず、血液をカバー部７０の近位側から遠位側へ通過させないことが好ましい。

カバー部７０の最大内径は、第１の拡張部２２がカバー部７０に覆われない状態で拡張した状態における最大外径よりも小さい。すなわち、カバー部７０は、第１の拡張部２２を囲むことで、第１の拡張部２２の拡径を強制的に抑えている。このため、カバー部７０が拡張した状態であっても、第１の拡張部２２による拡張力を効果的に発揮させることができる。カバー部７０のカバー中央部７３の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内壁面に接触できるように、適用する血管の内径よりも大きい。

なお、カバー部７０は、伸縮性の高い材料により形成されて、折り返し部を生じすることなしに、拡径および縮径可能であってもよい。

カバー部７０のカバー中央部７３の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内径よりも大きく、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、１〜４０ｍｍである。カバー部７０の収縮状態における最大外径は、適用する血管の内径よりも小さく、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３〜４．０ｍｍである。第１の拡張部２２の収縮状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能であるが、例えば、２０〜１５０ｍｍである。

なお、カバー部７０の外径が大きすぎると、カバー部７０がシース３０に収容された際に、シース３０内の収容スペースが不十分となり、カバー部７０をシース３０に収容する抵抗およびシース３０から放出する抵抗が大きくなる。このため、カバー部７０の外径は、必要最小限であることが好ましい。

また、カバー部７０が軸方向に長すぎると、カバー部７０がシース３０に収容された際に、シース３０内の収容スペースが不十分となり、カバー部７０をシース３０に収容する抵抗およびシース３０から放出する抵抗が大きくなる。このため、カバー部７０の長さは、必要最小限であることが好ましい。

カバー部７０の構成材料は、薄く、変形させても破損しないように強度があり、かつシース３０内で摺動できるように摩擦抵抗が小さいことが好ましく、例えばポリエチレン等を適用できる。カバー部７０の厚さは、特に限定されないが、例えば５〜３０μｍである。

カバー部７０は、フィルム状の部材でなくてもよく、例えば、メッシュ状の膜体や、線材が編組された編組体であってもよい。

カバー部７０の内側面には、滑り性を向上させるために、シリコーン樹脂やテフロン（登録商標）などのフッ素系樹脂、親水性ポリマー等を被覆してもよい。親水性ポリマーは、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等である。カバー部７０の内側面の滑り性を向上させることで、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むこと（リトラクト）が容易となる。なお、滑り性を向上させる処置は、カバー部７０の内周面のみならず、血管壁に対する接触力が必要となるカバー中央部７３を除く範囲のカバー部７０の外周面に施されてもよい。これにより、カバー部７０を血管内で拡張させた後、シース３０内に引き込むことがより容易となる。

シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、拡張器具２０を収容可能なルーメン３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部３６において開口している。ハブ３２は、シース管体３１の近位側端部に固定されており、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体である。押圧シャフト４０は、内部に拡張器具２０のワイヤ部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１が形成されている。押し出し用ルーメン４１の内径は、拡張器具２０の近位側連結部６０の外径よりも小さい。このため、押し出し用ルーメン４１内に近位側連結部６０が入り込むことができない。したがって、押圧シャフト４０は、近位側連結部６０を遠位方向へ押圧することができる。

押圧シャフト４０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。押圧シャフト４０は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

次に、血管内に挿入して血栓を除去するための除去デバイス１００について説明する。

除去デバイス１００は、図７〜９に示すように、長尺に形成されるシャフト本体１１０と、シャフト本体１１０を納めると共に、シャフト本体１１０に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２０と、第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されるガイドワイヤ用管体１７０とを備えている。除去デバイス１００は、さらに、シャフト本体１１０を回転させることが可能な回転駆動部１３０と、シャフト本体１１０の近位側端部に設けられるハブ１４０と、ハブ１４０の近位側に接続されるシリンジ１５０とを有している。

シャフト本体１１０は、それぞれ長尺中空状に形成されたシャフト外管１１１とシャフト内管１１２によって形成されている。シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、各々内部に内腔を有している。シャフト外管１１１の内径はシャフト内管１１２の外径よりも大きく、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１の中空内部に納められている。また、シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対して、軸方向に移動可能となっている。

シャフト外管１１１は、遠位側端部がシャフト本体１１０の遠位部を形成し、近位側端部が回転駆動部１３０に位置している。シャフト内管１１２は、近位側端部がシャフト外管１１１の近位側端部よりもさらに近位側まで伸びており、ハブ１４０に接続されている。ハブ１４０に接続されたシリンジ１５０によって、シャフト内管１１２の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。

ガイドワイヤ用管体１７０は、シャフト外管１１１に沿ってシャフト外管１１１に固着されて配置される。ガイドワイヤ用管体１７０には、ガイドワイヤを挿入可能な第２ガイドワイヤルーメン１７１が形成されている。

シャフト外管１１１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料、シャフト内管１１２は、柔軟で、かつ近位側から作用する前後の往復運動の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、シャフト外管１１１およびシャフト内管１１２の構成材料は、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。

また、最外シース体１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

シャフト外管１１１の遠位部には撹拌部１１３が設けられている。撹拌部１１３は、シャフト外管１１１の周面に対して固定される基部１１３Ａを近位側と遠位側に２箇所有し、これら基部１１３Ａ間に複数の螺旋部１１３Ｂが渡されている。各螺旋部１１３Ｂは、軸方向においていずれも同じ方向に向かう捻りを施されており、基部１１３Ａに対する固定位置が周方向に異なると共に、湾曲する軸方向位置がそれぞれ異なることにより、撹拌部１１３は、全体としては周方向に均一な膨らみを有する形状となるように形成されている。シャフト外管１１１が回転すると、それに伴い撹拌部１１３も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。

撹拌部１１３を構成する螺旋部１１３Ｂは、可撓性を有する金属製の細線によって形成されている。シャフト本体１１０を目的部位に挿入するまでは、撹拌部１１３は最外シース体１２０の内部に納められた状態となっている。シャフト本体１１０を目的部位まで挿入した後、最外シース体１２０を近位側に摺動させることで、撹拌部１１３が最外シース体１２０の外部に露出し、拡張して図７に示すような形状となる。このため、螺旋部１１３Ｂは、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。螺旋部１１３Ｂとして、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

回転駆動部１３０は、駆動モータ１３１と、駆動モータ１３１をシャフト本体１１０のシャフト外管１１１と連係させるギア部１３２とを有しており、駆動モータ１３１を回転させることで、シャフト外管１１１を周方向に回転させることができる。本実施形態では、シャフト外管１１１は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ１３１によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。

シャフト外管１１１の遠位部近傍には、軸方向に沿って長孔状の開口部１６０が形成されており、シャフト外管１１１の内外が連通している。シャフト外管１１１の遠位部には、中空内部を塞ぐような円筒状の当接部１６１が設けられていて、これによってシャフト外管１１１の遠位部は閉塞されている。当接部１６１の近位面は、シャフト内管１１２の遠位面と対向する当接面１６１Ａとなっている。当接面１６１Ａは、シャフト外管１１１の開口部１６０の遠位側端部よりも遠位側に位置している。当接部１６１はステンレス等によって形成される。

シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１の開口部１６０の近位側端部の位置またはそれよりも近位側の位置に、遠位側端面が位置している。シャフト内管１１２の遠位側端部には、中空内部に切断部１６２が設けられている。切断部１６２は、金属製の薄板によって形成され、シャフト内管１１２の直径に相当する幅を有し、遠位には鋭利な刃部１６２Ａが形成されている。

図８に示すように、刃部１６２Ａの遠位側端面とシャフト内管１１２の遠位側端面とは、段差がないように配置されている。このため、シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接すると、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに対して当接する。シャフト内管１１２は、シャフト外管１１１に対し、少なくとも図９に示す位置から当接部１６１の当接面１６１Ａに対して当接する位置までを、軸方向に沿って往復動可能とされている。シャフト内管１１２の遠位部は、シャフト内管１１２の遠位部以外の厚さ（内管外径から内管内径を引いた厚さ）より薄く、切断部１６２の刃部１６２Ａと同等の薄さを有してもよい。

また、刃部１６２Ａの遠位側端面がシャフト内管１１２の遠位側端面から突出していてもよい。突出長は、０．５〜１０ｍｍが望ましい。これにより、刃部１６２Ａがより効果的に当接部１６１の当接面１６１Ａに作用し、切断効果が上がる。

シャフト外管１１１とシャフト内管１１２は、同軸状に配置されており、シャフト外管１１１は回転駆動部１３０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト外管１１１は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。切断部１６２は、シャフト内管１１２の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０および除去デバイス１００の使用方法を、血管内の血栓を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側または末梢側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、拡張器具２０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１０を供給する。第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０は、シース３０のシース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２３は、ハブ３２のハブ開口部３５から近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の近位側端部を、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン２６に挿入し、図１０（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ９０に沿って、医療デバイス１０を血栓３００の遠位側まで到達させる。なお、ガイドワイヤ９０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が、近位側連結部６０またはガイドワイヤ用管体２５の近位側端部に接触し、第１の拡張部２２およびカバー部７０の移動が抑えられるため、血管内における第１の拡張部２２およびカバー部７０の近位部の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対してシース３０を近位側に移動することで、まず、第２の拡張部２８が、シース管体３１から放出される。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、遠位側スライド部８０が近位側スライド部５０に近づくように移動しつつ、第２の拡張部２８が自己の復元力により最適な大きさに拡張する。そして、第２の拡張部２８が血管の内壁面に接触する。第２の拡張部２８は、メッシュ状に形成されており、かつカバー部７０により覆われていないため、血管の内壁面に対して食い込み、強固に固定される。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、シース３０をさらに近位側へ移動させると、第１の拡張部２２およびカバー部７０が、シース管体３１から放出される。これにより、図１１（Ａ）に示すように、近位側スライド部５０および近位側連結部６０が相対的に近づきつつ、第１の拡張部２２が自己の復元力により最適な大きさに拡張する。そして、第１の拡張部２２が拡張することで、カバー部７０が拡張し、カバー部７０が血管の内壁面に押し付けられる。なお、第１の拡張部２２が拡張される際には、第２の拡張部２８が血管に対して既に固定されているために、近位側スライド部５０が血管に対してほとんど移動できない。そのため、押圧シャフト４０を少しずつ押し込むことによって、近位側連結部６０を近位側スライド部５０に対して近接させることが好ましい。血管の内径および形状に応じて、第１の拡張部２２により折り返し部７７が延ばされつつ押し広げられるため、カバー部７０は、第１の拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられて接触する。なお、カバー部７０は、血管の内壁面に接触した状態において、図１２に示すように、折り返された折り返し部７７が残っていても、第１の拡張部２２により血管の内壁面に押し付けられるため、血管との間に隙間は生じない。そして、カバー部７０に設けられる複数の折り返し部７７は、軸方向へ断続的に短く形成されているため、折り返し部７７と血管の内壁面との間に生じる微小な隙間が、軸方向に断続的に形成される。隙間がカバー部７０の軸方向に連続して形成されないので、カバー部７０によって血液の流れを効果的に抑制できる。第１の拡張部２２は、カバー部７０により拡径を強制的に抑えられつつカバー部７０内に収容されているため、第１の拡張部２２の拡張した際の外径が小さい場合のみならず、大きい場合であっても、第１の拡張部２２は、血管の内壁面に対して十分な拡張力を発揮して接触でき、適用可能な血管の内径の範囲が広い。

そして、第１の拡張部２２が径方向に拡張すると、第１の拡張部２２の軸方向の長さが短くなるため、カバー部７０は、第１の拡張部２２よりも相対的に軸方向へ長くなる。この拡張状態におけるカバー部７０の軸方向の余分な長さを利用して、軸方向に折り重なる少なくとも１つの重なり部７８を形成することができる。

使用される第１の拡張部２２の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きいため、第１の拡張部２２は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させてカバー部７０を血管壁に効果的に密着させることができる。この後、図１１（Ｂ）に示すように、拡張器具２０を残して、シース３０および押圧シャフト４０を体外へ抜去する。

第１の拡張部２２の拡張力によってカバー部７０が血管の内壁面に密着すると、血管内の血流が遮断または低減され、血液が滞留する。そして、カバー部７０は、複数の重なり部７８が形成されており、重なり部７８が形成される部位は、図１３に示すように、カバー部７０の肉厚が増加して径方向に突出する。このため、重なり部７８によって、血管とカバー部７０の間を流れようとする血流の抑制効果を高めることができる。また、重なり部７８は、カバー部７０の外周面にて近位側に突出するように形成されているため、重なり部７８による血流の抑制効果をより高めることができる。

次に、撹拌部１１３を含むシャフト本体１１０の遠位部が、最外シース体１２０に納められた状態の除去デバイス１００を供給し、除去デバイス１００の第２ガイドワイヤルーメン１７１（図９を参照）に、ワイヤ部２４の近位側端部を挿入する。この後、図１４（Ａ）に示すように、ワイヤ部２４をガイドとして、除去デバイス１００を血栓３００に近位側へ挿入する。この後、最外シース体１２０を近位側へ移動させると、図１４（Ｂ）に示すように、撹拌部１１３が血管内で広がる。

次に、最外シース体１２０、シャフト内管１１２または第２ガイドワイヤルーメン１７１（図９を参照）を利用して、血管内の血栓３００の近傍に、血栓溶解剤を注入する。このとき、血栓が形成されている領域の血流が規制（遮断または低減）されているため、血栓溶解剤が高い濃度で保たれ、血栓溶解剤が高い効果を発揮する。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。

次に、撹拌部１１３が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０によりシャフト外管１１１を回転させると、撹拌部１１３もそれに伴って回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００が、破砕される。

撹拌部１１３の回転を継続すると、血液の流れが医療デバイス１０により妨げられているため、図１５に示すように、血管内で固着していた血栓３００の全体が破砕されて、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で沈殿等することなく、浮遊した状態となる。

次に、シリンジ１５０（図７を参照）の押し子を引いてシャフト内管１１２の中空内部を負圧状態とする。シャフト内管１１２の遠位側端部はシャフト外管１１１の中空内部と連通し、さらにシャフト外管１１１は開口部１６０を通じてシャフト本体１１０の外部と連通しているので、開口部１６０はシャフト本体１１０の外部に対して吸引力を生じ、血管内を浮遊する破砕された血栓３０１を引き寄せる。図１６に示すように、開口部１６０に引き寄せられた血栓３０１は、一部がシャフト外管１１１の中空内部に侵入する。

シリンジ１５０の押し子を引いた後、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１に対し軸方向に移動させる。シャフト内管１１２が開口部１６０よりも近位側にある状態から、シャフト内管１１２をシャフト外管１１１の遠位側、すなわち当接部１６１に近づく側に向かって移動させると、図１７に示すように、開口部１６０からシャフト外管１１１の中空内部に侵入した血栓３０１の一部分は、シャフト内管１１２の遠位面によって圧縮されながら切り取られていく。

シャフト内管１１２の遠位面が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接するまで、シャフト内管１１２を移動させると、図１８に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部に納まる。このとき、シャフト内管１１２の遠位部に設けられた切断部１６２の刃部１６２Ａによって、血栓３０２は２つに切断される。シャフト内管１１２が当接部１６１の当接面１６１Ａに当接することで、刃部１６２Ａも当接面１６１Ａに当接し、シャフト外管１１１の中空内部で切り取られた血栓３０２は、当接部１６１に押し当てられながら刃部１６２Ａによって切断される。このため、切り取られた血栓３０２を確実に切断し、シャフト内管１１２の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切り取られた血栓３０２がシャフト内管１１２の中空内部で詰まることを抑制できる。

シャフト内管１１２の中空内部は、シリンジ１５０によって引き続き負圧状態となっているので、図１９に示すように、切り取られた血栓３０２は、シャフト内管１１２の中空内部を近位側に向かって移動していく。また、シャフト内管１１２を当接部１６１から離れて近位側に移動させることにより、再び開口部１６０が開放され、血栓３０１が吸引されてシャフト外管１１１の中空内部に侵入してくる。したがって、シャフト内管１１２の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓３０１を細かく切断しながら継続的に吸引することができる。

なお、血栓３０１が削り取られている間は、開口部１６０が閉塞しているため、血液の吸引が止まる。これにより、可能な限り減らしたい血液吸引量を少なくする効果を有する。

破砕された血栓３０１をシャフト本体１１０で吸引している間、シャフト外管１１１の回動動作は継続していることが望ましい。シャフト外管１１１が回転していることで、血管内の血液に渦流が発生し、血栓３０１が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓３０１を開口部１６０から吸引しやすくなる。また、開口部１６０付近に生じた渦流は、シャフト内管１１２の中空内部の流れにも影響し、シャフト内管１１２の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、シャフト内管１１２の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓３０２を円滑に吸引することができる。

本実施形態では、血栓３０１の吸引中に、シャフト外管１１１は回転運動し、シャフト内管１１２はシャフト外管１１１に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、シャフト内管１１２がシャフト外管１１１に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部１６０に吸引された血栓３０１をより確実に切り取って、シャフト外管１１１の中空内部に導くことができる。また、シャフト外管１１１の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓３００を破砕、撹拌することができる。

本実施形態では、血液の流れを医療デバイス１０により妨げているために、血栓３０１を別の個所へ流すことなく、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊する。医療デバイス１０は、開口部１６０から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から血栓３０１を取り除くことができる。また、血液が流れていると、強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、血流が抑制されるため、吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。

また、図２０（Ａ）に示すように、血栓３０１の吸引時に、除去デバイス１００をカバー部７０に押し付け、例えばカバー部７０の近位部を窪ませつつ、カバー部７０に付着した血栓３０１を開口部１６０から吸引することもできる。

血栓３０１の吸引が完了した後、シャフト外管１１１とシャフト内管１１２の往復動や回転動を停止する。図２０（Ｂ）に示すように、最外シース体１２０を軸方向に移動させて撹拌部１１３を収容する。この後、図２１（Ａ）に示すように、拡張器具２０を残して除去デバイス１００を血管から抜去する。

次に、ワイヤ部２４の近位側端部をシース３０に挿入し、ワイヤ部２４に沿ってシース３０を血管内に挿入して、第１の拡張部２２およびカバー部７０の近傍へ到達させる。次に、図２１（Ｂ）に示すように、ワイヤ部２４の近位部を把持して軸方向の移動を抑制しつつ、シース３０を押し込み、第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０を縮径させながら、シース３０の内部に収容する。カバー部７０が縮径する際には、カバー部７０の内部の血液が、孔部７６からカバー部７０の外部へ放出される。カバー部７０をシース３０の内部に収容する際には、カバー部７０に付着した血栓３０１も、シース３０内に収容することができる。また、血管の内壁面に接触した第２の拡張部２８およびカバー部７０を近位方向へ移動させて、血管に付着した血栓３００を第２の拡張部２８およびカバー部７０により擦り取った後、血栓３００を第２の拡張部２８およびカバー部７０とともにシース３０内へ収容することもできる。この後、拡張器具２０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるためのデバイスであって、長尺なシャフト部２３と、シャフト部２３に摺動可能に連結されている近位側スライド部５０と、シャフト部２３に摺動可能に連結されており近位側スライド部５０よりも遠位側に位置する遠位側スライド部８０と、弾性的に変形可能であって複数の間隙２１Ａを備える筒体であり、近位側スライド部５０に遠位部が連結されるとともに近位部がシャフト部２３に連結され、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部の外径よりも中央部の外径が大きくなる第１の拡張部２２と、弾性的に変形可能であって複数の間隙２１Ａを備える筒体であり、遠位側スライド部８０に遠位部が連結されるとともに近位部が近位側スライド部５０またはシャフト部２３に連結され、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部の外径よりも中央部の外径が大きくなる第２の拡張部２８と、第１の拡張部２２の外周を囲みつつ第１の拡張部２２の近位部または当該近位部よりも近位側に位置してシャフト部２３に連結される近位側連結部６０またはシャフト部２３に連結され、第１の拡張部２２から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈すカバー部７０と、を有する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０をシース３０から放出することで、第１の拡張部２２および第２の拡張部２８が自己の弾性力により生体管腔の形状に合わせて拡張する。これにより、一方の第１の拡張部２２によってカバー部７０が生体管腔へ押し付けられるともに、カバー部７０に囲まれない他方の第２の拡張部２８が自己の弾性力により拡張して生体管腔に接触する。このため、本医療デバイス１０は、カバー部７０によって生体管腔内の流れを妨げることができるとともに、カバー部７０に囲まれず生体管腔に対して滑り難い第２の拡張部２８が生体管腔に接触することで、生体管腔に対して良好に固定できる。また、本医療デバイス１０は、カバー部７０を生体管腔に押し付けて流れを妨げる第１の拡張部２２と、カバー部７０に囲まれずに生体管腔に対して固定される第２の拡張部２８とが別々に設けられるため、各々の拡張部２２、２８を機能に合わせて最適な形状とすることが可能であり、管腔内の流れを効果的に妨げつつ、生体管腔に良好に固定できる。

また、第１の拡張部２２および第２の拡張部２８は、径方向へ拡張した状態において異なる形状を有する。このため、第１の拡張部２２は、カバー部７０を生体管腔へ押し付けて生体管腔内の流れを妨げるために適した形状としつつ、第２の拡張部２８は、生体管腔に滑ることなく固定するために適した形状とすることがでる。

また、カバー部７０に囲まれない第２の拡張部２８は、拡張した自然状態において第１の拡張部２２よりも外径が大きい。このため、生体管腔に固定するためのカバー部７０に囲まれない第２の拡張部２８が、生体管腔へ強固に接触し、生体管腔へ固定する機能を効果的に発揮できる。

また、カバー部７０の遠位側端部が近位側スライド部５０に連結されている。このため、医療デバイス１０は、拡張状態において第１の拡張部２２の軸方向の長さが短くなることに伴い、カバー部７０は、カバー部７０の内面同士が接触するように周方向に折り返されて重なる折り返し部７７を形成可能である。カバー部７０に折り返し部７７が形成されることで、カバー部７０が生体管腔に接触した際に接触面積が増加し、接触力が高まり、血液の流れを効果的に抑制できる。

また、医療デバイス１０は、縮径した状態の第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０を収容可能なシース３０を有する。このため、縮径した状態の第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０をシース３０内に収容して、細い生体管腔を介して目的の位置まで搬送できる。

また、医療デバイス１０は、シース３０内に収容されてシャフト部２３が貫通する管体であって、シース３０内の第１の拡張部２２およびカバー部７０が通り抜け不能な内径で形成されて第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０をシース３０から押し出す押圧シャフト４０を有している。これにより、押圧シャフト４０を使用することで、シース３０内から第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０を容易に押し出すことが可能となる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法をも提供する。当該方法は、生体管腔内の病変部よりも下流側に第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０をシース３０から押し出し、第２の拡張部２８を自己の弾性力により拡張させて生体管腔に対して固定するステップと、第１の拡張部２２および第２の拡張部２８を自己の弾性力により拡張させ、カバー部７０に囲まれない方の拡張部（本実施形態では第２の拡張部２８）を生体管腔に接触させつつ、カバー部７０に囲まれる方の拡張部（本実施形態では第１の拡張部２２）によってカバー部７０を生体管腔に押し付けるステップと、生体管腔内の病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイス１００を挿入して破砕または溶解された物体を吸引するステップと、第１の拡張部２２、第２の拡張部２８およびカバー部７０を収縮させるステップと、医療デバイス１０を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。このように構成された処置方法は、第１の拡張部２２によって生体管腔に押し付けられたカバー部７０によって生体管腔内の流れを妨げることができるとともに、カバー部７０に囲まれず生体管腔に対して滑り難い第２の拡張部２８が生体管腔に接触させることで、生体管腔に対して良好に固定できる。そして、カバー部７０を生体管腔に押し付けて流れを妨げる第１の拡張部２２と、カバー部７０に囲まれずに生体管腔に対して固定される第２の拡張部２８とが別々に設けられるため、各々の拡張部２２、２８を機能に合わせて最適な構造とすることが可能であり、管腔内の流れを効果的に妨げつつ、生体管腔に良好に固定できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイス１０を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。患部の下流側（肺側）から上流側（末梢側）の患部へアクセスした場合、医療デバイス１０は血液の流れと逆行して患部の位置まで移動する。患部に配置された後、第１の拡張部２２、第２の拡張部２８を拡張する。血流が妨げられるため、下流側の血管径は上流側の血管径よりも小さくなる。そのため、開口部１６０と血管径の距離が近くなり、患部の血栓を吸引しやすくなる。

また、本実施形態では、撹拌部１１３を備える除去デバイス１００により、血栓３００を破砕しているが、血栓３００を破砕するためではなく、血栓溶解剤により血栓を効果的に溶解させるために、医療デバイス１０を用いてもよい。医療デバイス１０を用いて血流を妨げることで、血栓溶解剤を血栓の周りに留めることが可能となり、血栓を効果的に溶解させることができる。

また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、除去デバイスは、上述した構成に限定されない。

また、図２２（Ａ）に示す変形例のように、カバー部２００は、カバー部２００の近位側端部が近位側連結部６０に連結され、遠位側端部が第１の拡張部２２の拡張する部位に位置してもよい。これにより、カバー部２００の体積が減少し、シース３０内で嵩張らずに摺動抵抗が減少する。これによって、シース３０内からのカバー部２００の放出や、カバー部２００のシース３０への回収が容易となる。また、このような構成とすることで、カバー部２００内に血液が容易に流入可能となり、カバー部２００に孔部は不要となる。

また、図２２（Ｂ）に示す他の変形例のように、カバー部２１０は、カバー部２００の近位側端部が近位側連結部６０に連結され、拡張時の第１の拡張部２２の軸方向への長さの半分以下の長さで形成されてもよい。これにより、カバー部２１０の体積がさらに減少し、シース３０内からのカバー部２１０の放出や、カバー部２１０のシース３０への回収がさらに容易となる。

また、図２２（Ｃ）に示すさらに他の変形例のように、カバー部２２０は、カバー部２００の近位側端部が近位側連結部６０に連結され、近位側連結部６０から遠位側に向かって外径が大きくなる近位側テーパ部２２１と、近位側テーパ部２２１から遠位側に向かって外径が小さくなる遠位側テーパ部２２２とを有してもよい。遠位側テーパ部２２２は、生体管腔に接触する部位である。カバー部２２０に、カバー部２２０の内部の体積が変化する際に血液を流通させるための孔部２２３が形成されている。また、カバー部２２０の生体管腔に接触する遠位側テーパ部２２２が、軸方向へ向かって縮径するようにテーパ状に形成されることで、カバー部２２０が拡張する際に外径の大きい側から徐々に生体管腔に接触し、カバー部２２０が軸方向の離れた２箇所で生体管腔に接触する現象が生じ難くなり、流体の流れを妨げる機能の低下を抑制できる。なお、カバー部２２０は、拡張した状態において、折り返し部が形成されてもよい。また、カバー部の遠位側端部は、近位側スライド部５０まで到達せずに、第１の拡張部２２の拡張する部位に位置してもよい。

また、図２２（Ｄ）に示すさらに他の変形例のように、カバー部２３０は、第１の拡張部２２ではなく第２の拡張部２８を囲んでもよい。カバー部２３０の遠位側端部は、遠位側スライド部８０に連結され、カバー部２３０の近位側端部は、近位側スライド部５０に連結される。なお、カバー部２３０の近位側端部は、第２の拡張部２８の近位部に固定されてもよい。また、カバー部２３０の遠位側端部は、第２の拡張部２８の拡張する部位に位置してもよい。カバー部２３０は、内部の体積が変化する際に血液を流通させるための孔部２３１が形成されている。カバー部２３０は、拡張した状態において、折り返し部が形成されてもよい。

また、近位側スライド部５０、近位側連結部６０、線材２１、２９の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。例えば、複数の線材２１、２９の一部が、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

１０ 医療デバイス、
２０ 拡張器具、
２１、２９ 線材、
２１Ａ 間隙、
２２ 第１の拡張部、
２３ シャフト部、
２６ ガイドワイヤルーメン、
２８ 第２の拡張部、
３０ シース、
４０ 押圧シャフト、
５０ 近位側スライド部、
６０ 近位側連結部、
７０、２００、２１０、２２０、２３０ カバー部、
８０ 遠位側スライド部、
１００ 除去デバイス、
２２２ 遠位側テーパ部、
３００、３０１、３０２ 血栓。

Claims (8)

1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを妨げるための医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部に摺動可能に連結されている近位側スライド部と、
   前記シャフト部に摺動可能に連結されており前記近位側スライド部よりも遠位側に位置する遠位側スライド部と、
   弾性的に変形可能であって複数の間隙を備える筒体であり、前記近位側スライド部に遠位部が連結されるとともに近位部が前記シャフト部に連結され、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部の外径よりも中央部の外径が大きくなる第１の拡張部と、
   弾性的に変形可能であって複数の間隙を備える筒体であり、前記遠位側スライド部に遠位部が連結されるとともに近位部が前記近位側スライド部に連結され、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部の外径よりも中央部の外径が大きくなる第２の拡張部と、
   前記２つの拡張部のうちの一方の外周を囲みつつ当該拡張部の近位部または当該近位部よりも近位側の前記近位側スライド部または前記シャフト部に連結され、当該拡張部から独立して柔軟に変形可能であるとともに筒形状を呈すカバー部と、を有する医療デバイス。
2. 前記第１の拡張部および第２の拡張部は、径方向へ拡張した状態において異なる形状を有する請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記カバー部に囲まれない一方の拡張部は、拡張した自然状態において他方の拡張部よりも外径が大きい請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記カバー部は、遠位側端部が前記遠位側スライド部または前記近位側スライド部に連結されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記カバー部の遠位側の端部は、当該カバー部が囲む前記拡張部の拡張可能な部位の径方向外側に位置する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記カバー部は、当該カバー部が連結する前記拡張部または当該拡張部よりも近位側の部材に対する連結部から遠位側に向かって内径が大きくなる近位側テーパ部と、前記近位側テーパ部から遠位側に向かって内径が小さくなる遠位側テーパ部と、を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 縮径した状態の前記２つの拡張部および前記カバー部を収容可能なシースを有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法であって、
   前記生体管腔内の病変部よりも下流側に前記第１の拡張部、第２の拡張部およびカバー部を前記シースから押し出し、前記第１の拡張部および第２の拡張部を自己の弾性力により拡張させ、前記カバー部に囲まれない前記拡張部を生体管腔に接触させつつ、前記カバー部に囲まれる前記拡張部によって前記カバー部を生体管腔に押し付けるステップと、
   前記生体管腔内の前記病変部に生じた物体を破砕または溶解させるステップと、
   前記生体管腔内に吸引可能な吸引口を備えるデバイスを挿入して物体を吸引するステップと、
   前記第１の拡張部、第２の拡張部およびカバー部を収縮させるステップと、
   前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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