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JP2016524515A - ねじりバルーンを備えた腎神経アブレーションカテーテル - Google Patents

ねじりバルーンを備えた腎神経アブレーションカテーテル Download PDF

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Abstract

医療器具並びに医療器具の製造方法及び使用方法が開示されている。例示的な医療器具はカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。

Description

本開示は医療器具及び医療器具の製造方法に関し、より詳細には、腎神経アブレーション用医療器具に関する。
例えば血管内において医療用途に使用される様々な種類の体内医療器具が開発されている。このような器具にはガイドワイヤやカテーテル等が含まれる。これらの器具は種々の製造方法のうちのいずれかの方法により製造され、種々の使用方法のうちのいずれかの方法により使用される。周知の医療器具及び方法にはそれぞれ短所と長所がある。このため、新たな医療器具や、医療器具の新たな製造方法及び使用方法が常に求められている。
本発明の目的は、上記した医療器具をより向上させた、ねじりバルーンを備えた腎神経アブレーションカテーテルを提供することにある。
本開示は、医療器具の設計、材料、製造方法及び使用例に関する。例示的医療器具は、腎神経アブレーション用医療器具を含む。医療器具はカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。
腎神経アブレーション用の別の例示的医療器具は、カテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは基端部、先端部、及び基端部と先端部との間を延びる長さを有する。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンがガイドカテーテル内に引き込まれた際に所定の様式にてバルーンが折り畳まれることを可能にする。支持構造には複数のフレキシブル電極アセンブリが連結されている。
腎神経をアブレーションする方法例も開示される。本方法は、医療器具を提供することを含む。医療器具はカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。本方法は、医療器具を、ガイドカテーテルを通って血管内を移動させて腎動脈内の部位に配置することと、バルーンを拡張することと、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかを作動させることと、バルーンをガイドカテーテル内に引き込むこととをさらに含む。支持構造とガイドカテーテルとの相互作用により、バルーンが折り畳まれた状態に移行される。
いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の各開示された実施形態又はすべての実施を記載するようには意図されていない。これらの実施形態は、以下の図面及び「発明を実施するための形態」において詳細に例示される。
本開示は、添付の図面に関連する以下詳細な説明を参酌してより完全に理解され得る。
例示的腎神経アブレーション器具の概略図。 腎神経アブレーション器具の例示的拡張部材の斜視図。 図2の拡張部材の丸められていない平坦状態を示す部分上面図。 例示的電極アセンブリの一部を示す上面図。 図4の線A−Aに沿った部分断面図。 図4の線B−Bに沿った部分断面図。 腎神経アブレーション器具の例示的拡張部材の側面図。 例示的拡張部材の斜視図。 例示的支持構造の斜視図。 図9の支持構造を備えた図8の拡張部材を示す斜視図。 腎神経アブレーション器具の例示的拡張部材の側面図。 図11の拡張部材の丸められていない平坦状態を示す部分上面図。 丸められていない平坦状態の代替的拡張部材の部分上面図。 丸められていない平坦状態の代替的拡張部材の部分上面図。 丸められていない平坦状態の代替的拡張部材の部分上面図。
本開示は様々な変更形態及び代替形態が可能であるが、そのうちの特定の形態を図面に示し、以下に詳細に説明する。しかしながら、記載する特定の実施形態に本発明を限定するものではない。反対に、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内にあるすべての変更形態、均等物及び代替形態を包含するものである。
以下の記載は図面を参照して読まれるべきである。図面の縮尺は必ずしも正確ではない。複数の図面において類似する要素には類似の符号が付されている。詳細な説明及び図面は例示を意図するものであり、本発明の範囲を限定するものではない。記載及び/又は図示される様々な要素は、本開示の範囲から逸脱することなく様々な組み合わせ及び構成にて配置し得ることは当業者に理解される。詳細な説明及び図面は、特許請求された発明の例示的実施形態を示すものである。
以下に定義される用語については、特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所において異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書に記載された全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず「約」という語によって修飾されるものと見なされる。「約」という語は、一般に、記載される値と同等である(すなわち、同じ機能又は結果を有する)と当業者が見なす数値範囲を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含み得る。「約」という語の他の使用(数値以外の場合)は、別途明記しない限り、明細書の内容から理解し得るとともにその内容に一致する、通常かつ慣用の意味を有すると理解される。
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む(例えば、1〜5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4及び5を含む)。
本明細書及び添付された特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「1つの」及び「その」は、内容が明らかに異なることを示していない限り、複数の対象物を含む。本明細書及び添付された特許請求の範囲において、「又は」という語は、内容が明らかに異なることを示していない限り、「及び/又は」を含む意味にて使用される。
本明細書において「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」なる文言は、記載される実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造または特性を含むとは限らないことがあることを示す。さらに、これらの文言は必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。また、1つの実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造または特性は、明示的記載の有無に関わらず、明らかな反対の記載がある場合を除き、他の実施形態において適用可能である。つまり、以下に記載される個々の要素は、特定の組み合わせにおいて明示されていない場合でも、他の追加的実施形態を構成したり、記載された実施形態を補完及び/又は向上させたりするために、互いに組み合わせ又は構成することができることが当業者に理解される。
任意の神経機能を一時的又は恒久的に停止又は改変するために特定の治療が行われている。一例としては腎神経アブレーションが挙げられるが、これは、高血圧、鬱血性心不全、糖尿病又は高血圧や塩貯留により引き起こされる他の症状や、これらに関連する症状を治療するために行われる場合がある。腎臓が交感神経に反応することにより、水分及び塩分の貯留が増加してしまうおそれがある。例えば、交感神経反応により血圧が上昇する。腎臓へ延びる神経(腎動脈に隣接する神経又は腎動脈に沿って延びる神経)のいくつかにアブレーションを行うことにより交感神経反応を抑制又は防止可能であり、付随する好ましくない症状を低減できる(例えば血圧を減少させることができる)。
本開示のいくつかの実施形態は、標的組織において治療効果を達成するために使用可能な電力生成・制御装置に関する。いくつかの実施形態においては、標的組織は神経を含む組織又は神経に隣接している組織であり、腎動脈及び関連する腎神経を含む。他の実施形態においては、標的組織は内腔組織であり、動脈疾患等において発生する異常組織等も含まれる。
本開示のいくつかの実施形態においては、有益な生体反応を得るために腎神経に適量のエネルギーが送達される。例えば、慢性痛、泌尿器系の機能障害、高血圧及び他の持続性症状が神経組織の作用に影響されることが知られている。また、投薬では効果の得られない慢性的高血圧が、腎動脈に隣接する神経の過剰活動を抑止することにより改善又は完治することが知られている。さらに、神経組織は自然再生能力を有していないことも知られている。したがって、神経組織の伝達経路を破壊することにより、過剰な神経活動を改善することが可能である。神経伝達経路を破壊する際には、近隣の神経や器官組織の損傷を避けることが特に重要である。神経組織の治療には、エネルギー投与を指向及び制御できることが好ましい。加熱又はアブレーションのためのエネルギー投与は、本明細書に記載及び開示するようにエネルギー送達を正確に制御することにより神経組織に指向させることができる。さらに、エネルギーを方向付けして加えることにより、一般的なアブレーションプローブのように正確な接触を必要とすることなく神経を対象とすることができる。例えば、焼灼や内腔組織の貫通を発生させることなく神経組織を変性させ得る高さの温度にて偏心した加熱を行うことができる。しかしながら、電力制御・生成装置により制御された正確なエネルギー投与にて、アブレーションプローブと同様に組織の貫通及び焼灼エネルギーの送達を行うように本開示のエネルギー送達表面を構成することも好適である。
電気エネルギーの損失は、アクティブ電極と接地電極との間の組織のインピーダンスによる損失よりも、電極のインピーダンスや、電極と組織と境界におけるインピーダンスに左右される。例えば、一般的なRFアブレーション治療は導電性電極を有する医療器具を使用するが、開示される構成は、1つ又は複数の抵抗性電極、導電性電極を被覆する抵抗材料、マイクロヒータ及び/又は他の抵抗を有する抵抗性のフレキシブル電極アセンブリを備えていてもよい。抵抗性のフレキシブル電極アセンブリを用いることにより、電気エネルギーが直流又は交流(低電圧の直流、低周波数(200KHz未満)の交流又は他のエネルギー等)にて供給される低電圧アブレーション器具を構成することができる。
いくつかの実施形態において、治療前、治療中及び/又は治療後に測定を行って除神経治療の効果を評価することにより、特定の患者に合わせて治療の1つ又は複数のパラメータを調整することや、追加治療の必要性を判断することができる。例えば、除神経システムは、標的組織又は近傍の組織において神経活動が治療により低減された又は低減されつつあるか否かを判断する機能を有していてもよい。これにより、治療のパラメータを調節するためのフィードバックや、追加治療の必要性の指摘を行うことができる。
本明細書に記載の器具及び方法は、腎神経のアブレーション及び/又は調節に関連して説明されているが、これらの器具及び方法は、加熱、活性化、閉塞、破壊又はアブレーション等の神経調節及び/又は組織調節を必要とする治療部位及び/又は治療対象にも用いることができる。これらには、血管、尿管又はトロカールやカニューレを介して治療される他の組織等が含まれる。例えば、本明細書に記載する器具及び方法は、過形成組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈隔離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、前立腺肥大症治療、神経刺激、神経閉塞、神経アブレーション、筋肉活動の調節、高体温症又は組織の他の昇温等に適用可能である。
図1は、例示的腎神経アブレーションシステム100の概略図である。システム100は腎神経アブレーション器具120を備える。腎神経アブレーション器具120は、腎神経等の、腎臓Kに近い神経(腎動脈RAの周囲の腎神経等)にアブレーションを行うために用いられる。使用時には、腎神経アブレーション器具120は大動脈A等の血管内を移動して腎動脈RA内の部位に配置される。この工程において、腎神経アブレーション器具120はガイドシース又はカテーテル14を通って移動される。所望の位置に配置されると、腎神経アブレーション器具120が作動されて1つ又は複数の電極(図示しない)が作動される。腎神経アブレーション器具120はRF発生器を含む制御ユニット110に動作可能に連結されており、任意の作動エネルギーが電極に供給される。例えば、腎神経アブレーション器具120はワイヤ又は導電部材18及びコネクタ20を有する。コネクタ20は、制御ユニット110のコネクタ22及び/又は制御ユニット110に接続されたワイヤ24に接続可能である。少なくともいくつかの実施形態においては、制御ユニット110が適宜の電気エネルギー及び/又は信号を発信/受信して、腎神経アブレーション器具120の先端部やその付近に配置された1つ又は複数のセンサを作動させるよう機能する。好適に作動されると、後述するように電極が組織(腎神経等)のアブレーションを実行し、センサを用いて所望の物理的及び/又は生物的パラメータが検知可能となる。
図2に示すように、いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション器具120は長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122を有する。いくつかの実施形態において、長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122は、ガイドワイヤ又は他の長尺状医療器具の上を摺動することにより標的部位まで移動される。いくつかの実施形態において、長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122は、ガイドシース又はカテーテルカテーテル14内を摺動することにより標的部位まで移動される。いくつかの実施形態においては、長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122が、ガイドワイヤの上を移動すること、ガイドシース又はカテーテルカテーテル14内を移動すること、又はこれらの組み合わせによって標的部位まで移動される。長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122の先端領域の中、上、周囲又は近傍には、拡張部材130が配置される。
図2に示すように、いくつかの実施形態においては、拡張部材130(図では拡張状態にある)上に電極アセンブリが配置されている。電極アセンブリは、略円筒状の複数の治療区域A〜Dに応じて配置されている。別の実施形態においては、拡張部材130又は治療システムの他の部品が、治療区域に配置されていない等の理由により治療エネルギーの送達に使用されない、もしくは送達しないよう構成されている追加の電極アセンブリを有する。
図3に、治療区域A〜D及び対応する電極アセンブリ140a〜140dを示す。図3においては、図2に示す拡張部材130の一部が「丸められていない」状態で示されている。治療区域A〜Dは、長手方向軸線L−Lに沿って長手方向に互いに隣接し、電極アセンブリにより加えられるエネルギーによる治療範囲が重複しないように構成されている。長手方向に隣接するバイポーラ電極アセンブリ140a〜140dの治療は、長手方向軸線L−Lに沿って、周方向に非連続的である。例えば、図3を参照して、いくつかの実施形態は、治療区域Aにて生成される損傷と治療区域Bにて生成される損傷との周方向(図3においては長手方向軸線L−Lから横方向)における重複が最低限になるように構成されている。しかしながら、別の実施形態においては、電極アセンブリ(図3の電極アセンブリ等)により加えられるエネルギーは、長手方向、周方向及び/又は他の状態において少なくともある程度は重複している。各電極パッドアセンブリは、先端側電極パッド150a〜150d、中間テール部160a〜160d、基端側電極パッド170a〜170d、及び基端側テール部180b,180d(電極パッドアセンブリ140b,140cの基端側テール部は図示しない)の4つの要素を有する。
図4は、図3において電極140として示した電極アセンブリ200の上面図である。電極アセンブリ200は複数の層を有するフレキシブル基板として構成されている。複数の層は連続的であってもよいし、非連続的(別個の部分により構成されている)であってもよい。図5及び6に示すように、絶縁性のベース層202が電極アセンブリ200の基礎部として機能している。ベース層202は、ポリイミド等の可撓性ポリマーから形成されているが、他の材料から形成されていてもよい。複数の別個のトレースにより構成される導電層204が、ベース層202の上に配置される。導電層204は、例えば電着銅からなる層であるが、別の材料が使用されていてもよい。絶縁層206が導電層204の上に連続的又は非連続的に配置されることにより、ベース層202と絶縁層206との間において導電層204が流体密閉されている。ベース層202と同様に、絶縁層206はポリイミド等の可撓性ポリマーから形成されているが、他の材料から形成されていてもよい。いくつかの実施形態においては、絶縁層206の厚さは約0.01〜0.02mmである。他の実施形態においては、絶縁層206は完全又は部分的にPTFE又はシリコーン等のポリマーコーティングであるが、他の材料から形成されていてもよい。
図4に示す電極アセンブリ200は、先端側電極パッド208を有する。この領域においては、ベース層202は矩形であるが、他の形状を有していてもよい。図に示すように、電極アセンブリ200には複数の開口が形成されて可撓性が向上されている。また、パッド及びアセンブリの他の部分は、角部、移行部及び他の部位が丸められているか、湾曲している。いくつかの実施例において、開口や、丸められたもしくは湾曲した部位を設けることにより、アセンブリにおいて拡張式器具に起因する層剥離が発生しにくくなる。層剥離は、処置中に複数の部位を治療する際等に、拡張式器具が繰り返し拡張及び収縮されるとき(これには保護シース内からの展開及び保護シース内への後退を伴う)に発生するおそれがある。
先端側電極パッド208は、ベース層202の上に配置された複数の別個のトレースを有する。これらのトレースは、接地トレース210、アクティブ電極トレース212、及びセンサトレース214を含む。接地トレース210は、横方向においてセンサ接地パッド218と整合していない長尺状電極支持部216を有する。センサ接地パッド218は接地トレース210の長尺状電極支持部216に電気的に接続され、先端側電極パッド208の中央に位置している。センサ接地パッド218の最も先端はブリッジ220により接地トレース210の長尺状電極支持部216の先端部に連結されている。ブリッジ220は、センサ接地パッド218に近づくにつれて幅が狭くなっている。いくつかの実施形態においては、ブリッジ220の幅を比較的均一かつ狭くして、所望の可撓性をもたらすように構成されている。長尺状電極支持部216の基端部の幅は狭くしてもよいが、これは必須ではない。いくつかの実施形態においては、長尺状電極支持部216が基端部において非常に薄いトレースに急変することにより、所望の可撓性をもたらしていてもよい。ネッキングが発生するトレースの湾曲を最適化してバルーンの引き込みに必要な力を減少させ、輪郭が鋭い場合に起こり得る引っ掛かりの発生率を低減することができる。また、トレースの形状及び位置を最適化することにより、電極アセンブリ200全体に形状復元力をもたらすことができる。これにより、展開時及び使用時の歪みが防止される。
図5は、線A−Aに沿った先端側電極パッド208の部分断面図である。電極222が、絶縁層206の一部の上に配置されている。絶縁層206には複数の通路(孔等)が形成されており、この通路を介して電極222が接地トレース210の長尺状電極支持部216(導電層204)に接続されている。
図4に示すように、接地電極トレース210及びアクティブ電極トレース212は複数の電極を有する。各電極トレースには3つの電極222が配置されているが、電極の数はこれより多くても少なくてもよい。装置及び/又は組織との引っ掛かりが発生する可能性を抑えるために、各電極222の角部は丸くされている。電極222及び対応トレースに関する上記の説明はバイポーラ電極アセンブリを前提として記載されていたが、同じ電極アセンブリがモノポーラ方式にても機能できることは当業者に理解される。例えば、アクティブ電極トレース212,242に対応する電極はモノポーラ電極であってよく、これらの電極が通電されている間は接地トレース210が非接続状態にされる。
センサトレース214は、先端側電極パッド208の中央に配置され、センサ接地パッド218に対向するセンサパワーパッド224を有している。図6の部分断面図に示すように、これらのパッドは、熱電対(例えば、T型構成:銅/コンスタンタン)やサーミスタ等の温度センサ226のパワー極及び接地極に接続されている。
温度センサ226の基端側はセンサパワーパッド224に接続され、先端側はセンサ接地パッド218に接続されている。全体的な厚さを抑えるために、温度センサ226はベース層202の開口内に配置されている。いくつかの実施形態においては、温度センサ226はサーミスタである。図6に示すように、温度センサ226は、先端側電極パッド208において組織に接触しない側に配置されている。したがって、アブレーション器具120等の完成器具に配置された状態では、温度センサ226は電極構造とバルーンとの間に挟まれている。サーミスタ等の表面配置型電気部品は概して鋭い縁部や角部を有しているため、組織に引っ掛かる場合や、バルーンの展開及び/又は引き込み時に問題が発生する場合がある。このため、温度センサ226を上記のように配置することは好適である。さらに、この配置構成では、一般的に生体適合性を有していない半田付け部が血液と接触しない。また、温度センサを上記のように配置することにより、組織及び電極222を代表する温度を測定することができる。
合わせられたベース層202、導電層204及び絶縁層206は、先端側電極パッド208から横方向の幅が狭められて中間テール部228に移行する。この部分においては、導電層204は、中間接地ライン230、中間アクティブ電極ライン232、中間センサライン234を含むように形成されている。中間接地ライン230、中間アクティブ電極ライン232、中間センサライン234は、先端側電極パッド208の接地トレース210、アクティブ電極トレース212及びセンサトレース214それぞれのトレースであるとともに同範囲に延びている。
合わせられたベース層202、導電層204及び絶縁層206は、中間テール部228から横方向に幅が広がって基端側電極パッド236を形成している。基端側電極パッド236は先端側電極パッド208と同様に構成されており、いくつかの相違点を別にすると、電極の形状や温度センサの配置も概ね同じである。ただし、図に示すように、基端側電極パッド236は、中間接地ライン230に沿って延びる中心軸線G−Gを基準として、先端側電極パッド208と横方向において整合していない。中間アクティブ電極ライン232及び中間センサライン234は、横方向において基端側電極パッド236と同範囲を延び、中心軸線G−Gに平行である各軸線に沿って延びる。
合わせられたベース層202、導電層204及び絶縁層206は、基端側電極パッド236から横方向の幅が狭められて基端側テール部238を形成している。基端側テール部238は、基端側接地ライン240、基端側アクティブ電極ライン242、基端側センサライン244、中間アクティブ電極ライン232及び中間センサライン234を有する。基端側テール部238はコネクタ(図示しない)を有し、1つ又は複数のサブ配線のハーネス及び/又はコネクタを介して最終的に制御ユニット110に接続されている。これらのラインは中心軸線G−Gに平行な各軸線に沿って延びる。
図に示すように、電極アセンブリ200において先端側電極パッド208と基端側電極パッド236とは中心軸線G−Gを基準として非対称的に配置されている。さらに、両電極パッドの接地電極は、実質的に中心軸線G−Gに沿って整合され、中間接地ライン230及び基端側接地ライン240に沿って整合されている。このように配置することにより特定の効果が奏される。例えば、同じ接地トレースを実質的に共有することにより、基端側テール部の幅は、中間テール部228の幅の約1.5倍程度で済んでおり、各電極パッドが独自の接地ラインを有していた場合のように幅が約2倍になってしまうことがない。このため、基端側テール部238は、中間テール部228ふたつ分よりも狭い。
システム100は、本開示の非限定的実施形態による治療方法を実行するために用いられる。例えば、制御ユニット110がアブレーション器具120に動作可能に連結され、拡張部材130(複数の電極アセンブリを有する)が、治療を必要とする体腔の第1部位の近傍に配置されるようにアブレーション器具120が体腔に挿入される。アブレーション器具120は、既存の方法、例えばX線透視装置を用いながらガイドワイヤ上を移動させることにより、治療を必要とする体腔の第1部位に配置される。挿入された拡張部材130は、移動時の収縮状態から拡張状態に拡張される。拡張は、例えばバルーンの場合約2〜10気圧にて流体を加圧することにより行われる。これにより、拡張部材130の電極及び/又は電極アセンブリが体腔の第1部位に接触する。
例えば本明細書に記載するような、フレキシブル基板が連結されたバルーンを備えた医療器具の使用は効果的である。しかしながら、フレキシブル基板は比較的硬い材料を有していることがあるため、バルーンが収縮したときに、フレキシブル基板が平坦になったり、広がったりする傾向がある。このため、医療器具(フレキシブル基板を含む器具等)を基端側に後退させてガイドカテーテル内に収めるときにフレキシブル基板やその縁端がガイドカテーテルの縁端に引っ掛かるおそれがある。本明細書に開示する医療器具は、例えばガイドカテーテル(又は他の器具)内に引き込まれる際に、医療器具のフレキシブル基板又は他の構造がガイドカテーテルの端部に引っ掛かる可能性を低減する構造的特徴を有する。
図7に示すように、腎神経アブレーション器具300は、前述したように長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122の先端領域の中、上、周囲又は近傍に配置された拡張部材130を備えている。少なくともいくつかの実施形態において、拡張部材130はバルーンである。いくつかの実施形態においては、バルーン130の基端側ウエスト部136は長尺状の筒状部材又はカテーテルシャフト122に装着されている。
いくつかの実施形態においては、腎神経アブレーション器具300は1つ又は複数の可撓性長尺状部材310を有する。可撓性長尺状部材310の形状及び機能は、前述の電極アセンブリ及び/又はフレキシブル基板(電極アセンブリ200等)の形状及び機能に類似している。少なくともいくつかの実施形態においては、可撓性長尺状部材310は、拡張部材130に装着されている。いくつかの実施形態においては、各長尺状部材310が1つ又は複数の電極アセンブリ325を有する。いくつかの実施形態においては、各電極アセンブリ325が1つ又は複数の接地電極330、1つ又は複数のアクティブ電極335及び温度センサ340を有する。図7及び12A〜12Dに示すように、いくつかの実施形態においては、各長尺状部材310が両側から交互に延びる電極アセンブリ325を有している。いくつかの実施形態においては、各電極アセンブリ325の電極及びセンサが図4に示すように配置される。
バルーン130は拡張又は膨張可能であり、収縮可能でもある。通常の場合、バルーン130の形状及び高さは、拡張部材130が収縮すると小さくなる。しかしながら、長尺状部材310及び/又は電極アセンブリ325が比較的硬い材料を有している場合、長尺状部材310及び/又は電極アセンブリ325により、収縮した状態のバルーン130が広がってしまう傾向がある。このようにバルーン130が広がることにより、バルーン130をガイドカテーテル内に収めるときにガイドカテーテルの端部に長尺状部材310及び/又は電極アセンブリ325が引っ掛かるおそれがある。
アブレーション器具300はさらに支持構造380を有している。支持構造380は、拡張部材130を折り畳まれた状態に移行させることができる。少なくともいくつかの実施形態において、支持構造380は複数の支持要素382を有している。例えば図7に示すように、支持要素382は拡張部材130に沿って延びる支持枝部である。支持要素382は、隣り合う長尺状部材310の間に配置される。したがって、少なくともいくつかの実施形態においては、支持要素382と長尺状部材310とはバルーン130の周囲において周方向に交互に配置されている。いくつかの実施形態においては、支持要素382はその先端部315及び/又は基端部にて互いに連結されている。しかしこれは必須ではなく、支持要素382が拡張部材130に沿って延びる枝部である実施形態も構成し得る。
少なくともいくつかの実施形態においては、支持要素382が、バルーン130を折り畳まれた状態に移行させる、又は移行を補助するように構成されている。例えば、支持要素382は、折り畳まれる領域をバルーン130に沿って形成又は区画している。これにより、収縮時にバルーン130の折り畳みが開始されるか、もしくは、バルーン130の折り畳みが補助される。また、例えばバルーン130が収縮された後にガイドカテーテル等内に引き込まれるときに、支持要素382はガイドカテーテルの先端部と係合する。器具300を引き込む力(ガイドカテーテル内にバルーン130を引き込むために加えられる力)がさらに加わるにつれて、支持要素382とガイドカテーテルとが相互に作用することによってバルーン130が回転する。例えば、支持要素382はバルーン130に沿って傾斜しているため、器具300をガイドカテーテル内に基端側に引き込むことにより、バルーン130がガイドカテーテル内に入るときにバルーン130が回転する傾向がある。この回転により、バルーン130の外形がさらに小さくなるか、もしくは他の状態により折り畳みが促進される。
これら又は他の実施形態において、器具300がバルーン130の折り畳みを補助する別の特徴を有している。例えば、カテーテルシャフト122の一部又は全体がトルク伝達構造を有している。このような構造の例としては、中実チューブ、支持構造(編み込み部等)、高トルクスリーブ(孔が形成された筒状部材等)が挙げられる。
図7及び11〜12Dに示すように、いくつかの実施形態においては、複数の長尺状部材310がねじれているか、長尺状部材310の長手方向軸線L−Lに対して角度をなして傾斜している。傾斜した長尺状部材310は、所定の折り線に沿って配置されること等により折り線を画定している。この折り線に沿って拡張部材130が収縮後に折り畳まれる。いくつかの実施形態においては、傾斜した長尺状部材310により、拡張部材130のねじれ及び折り畳みが補助される。
図7に示すように、隣り合う長尺状部材310の電極アセンブリ325は互いに整合していない。他の実施形態においては、電極アセンブリ325が拡張部材130の長さに沿って螺旋状に配置されて、拡張部材130が配置される管腔又は血管内において少なくとも1つの完全な(360度の)周方向ループを形成している。電極アセンブリ325は、体腔の壁を傷付けることなく体腔を囲む組織の一部位を加熱して、体腔の壁を囲む組織の神経を破壊する。体腔の長手方向軸線に垂直をなす単一の面内に電極が配置されている場合(円形の電極又は電極グループ等)、狭窄が発生する可能性が高くなるが、螺旋状に配置することによりこれを避けることができる。
図8に示すように、いくつかの実施形態においては、拡張部材130が、拡張部材130の長さに沿って延びる1つ又は複数の溝部134を有する。溝部134は、拡張部材130が拡張しても維持されるよう構成されている。拡張部材130が血管等の体腔内に配置されて拡張された状態において、溝部134は拡張部材130に沿って流体が部分的に流れることを可能にしている。溝部134は拡張部材130の周りを螺旋状に延びる。図に示す実施形態においては、拡張部材130が、拡張部材130に沿って螺旋状に延びる3つの溝部134を有している。しかしこれに限定されず、拡張部材130の溝部134の数はいくつでもよく、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、6つ又はそれ以上であってもよい。溝部134は、可撓性長尺状部材310が溝部134の間に配置され得るように離れている。いくつかの実施形態においては、長尺状部材310が溝部134と同じ角度をなして螺旋状に延びている。溝部134は所定の折り線を画定し、この折り線に沿って収縮後の拡張部材130が折り畳まれる。いくつかの実施形態においては、傾斜した溝部134により拡張部材130のねじれ及び折り畳みが補助される。いくつかの実施形態においては、可撓性長尺状部材310が溝部134内に装着される。溝部134の幅は、長尺状部材310及び電極アセンブリ325を収容できるように調整可能である。いくつかの実施形態においては、溝部134が空けられた状態又はふさがれていない状態であり、使用時にもこの状態が維持される。別の実施形態においては、支持要素382が溝部134内に配置される。
図9に示すように、腎神経アブレーション器具300は支持構造380を備えている。支持構造380は複数の支持要素382を有する。いくつかの実施形態においては、支持要素382は基端部384及び先端部386において互いに接続されている。いくつかの実施形態においては、支持要素382は接続部材又はリング(図示しない)に接続されている。いくつかの実施形態においては、支持要素382の先端部386が拡張部材130の先端側ウエスト部137に装着され、支持要素382の基端部384が拡張部材130の基端側ウエスト部136に装着されている。他の実施形態においては、支持要素382の先端部386及び基端部384は、カテーテルシャフト122に装着されている。先端部386は、互いに接続されているがカテーテルシャフト122及び拡張部材130には装着されないように構成してもよい。先端部386は、拡張部材130の先端側ウエスト部137の周りに摺動可能に配置してもよい。
いくつかの実施形態において、支持要素382は拡張部材130の長手方向軸線と略平行に延びる。図9及び10に示すように、いくつかの実施形態においては、支持要素382は、長手方向軸線に対して傾斜して拡張部材の本体部135に沿って延びる。拡張部材130が溝部134を有している実施形態においては、図10に示すように支持要素382が溝部内に配置されていてもよい。いくつかの実施形態においては、支持構造380はニチノール等のニッケルチタン合金から形成されている。他の実施形態においては、支持構造380はポリマーから形成されている。
いくつかの実施形態においては、拡張部材130は型成形されたバルーンであり、製造時に支持構造380がバルーンと一体化される。例えば、支持構造380がバルーン型に挿入され、バルーンチューブが型内の支持要素内に挿入される。次に、従来の方法によりバルーンが膨らまされて、支持構造380と拡張部材130とが一体化されることにより、強化された単一のバルーン部品が形成される。いくつかの実施形態においては、拡張部材130が形成された後に支持構造380が拡張部材130に装着される。
支持構造380は、拡張部材130の収縮特性及び折り畳み特性を向上させる。拡張部材130が収縮及び/又はガイドカテーテル14内に回収される際に、支持構造380が所定の線を画定し、この線に沿って拡張部材130が折り畳まれる。支持構造380により拡張部材130が所定の様式にて折り畳まれることが可能となり、拡張部材130の均一かつ完全な折り畳みが達成される。支持構造380により、長尺状部材310の層剥離を発生させることなく拡張部材130が折り畳まれるようになっている。層剥離を発生させずに所定の様式にて折り畳むことにより、第2部位にて再度展開するために、器具300をガイドカテーテル14内に回収することが可能となっている。いくつかの実施形態においては、可撓性長尺状部材310が支持要素382に装着される。
いくつかの実施形態においては、支持構造380が導電性を有している。いくつかの実施形態においては、支持要素382が互いから離れて電極として機能し、正極の支持要素と負極の支持要素に分かれている。このような実施形態においては、電極アセンブリ325の代わりに導電性支持要素382を用いることができる。例えば、電極アセンブリ325は支持要素382に電気的に接続される。このように構成することにより器具300の製造に用いる部品点数を減らすことができる。さらに別の実施形態においては、電極アセンブリ325はバルーン130の溝部134内に直接配置される。これらは単なる例であり、他の実施形態も実施可能である。
図11〜12Dに示すように、可撓性長尺状部材310〜310hは、長手方向軸線L−Lを基準として様々な配向にて拡張部材130の本体部に装着可能である。図11は、拡張部材130上に傾斜して配置された長尺状部材310a〜310cの例を示す。図12Aは、丸められていない平坦な状態における図11の拡張部材130を示す。いくつかの実施形態においては、1つ又は複数の長尺状部材310a〜310cが屈曲部322を有し、長手方向軸線L−Lに平行である基端領域320から、傾斜して配向された部分310a,310b,310cへと屈曲部322において移行している。いくつかの実施形態においては、傾斜した長尺状部材310a〜310cの基端領域320の長さはそれぞれ異なっている。いくつかの実施形態においては、2つ以上の電極アセンブリ325が長尺状部材310の両側から横方向に延設されている。例えば、図12A及び12Bに示すように、一組の長尺状部材310a〜310fのそれぞれが2つの電極アセンブリ325を有し、電極アセンブリ325は長尺状部材310a〜310fから反対方向に延びている。図12Cに示すように、いくつかの実施形態においては、1つ又は複数の長尺状部材310がその長さに沿って略直線状であり、全長にわたって長手方向軸線に対して傾斜している。いくつかの実施形態においては、拡張部材130が、略直線状の長尺状部材310と、傾斜した長尺状部材310g,310hとを組み合わせて有している。図7及び12Dに示すように、いくつかの実施形態においては、全ての長尺状部材310がその長さに沿って略直線状であり、拡張部材130の全長にわたって長手方向軸線に対して傾斜して延びる。
傾斜した長尺状部材310a〜310hが設けられていることにより、バルーンが回転し、傾斜した長尺状部材310a〜310hの線に沿って折り畳まれる。これにより、ガイドシース又はガイドカテーテル14内にアブレーション器具300を引き込む際に要する引き込み力を小さくすることができ、より径の小さいガイドシースを使用することが可能となる。例えば、従来から使用されている8Fr(2.7mm)のガイドカテーテルの代わりに6Fr(2mm)のガイドカテーテル14を使用することができ、腎臓治療において有利である。長尺状部材310a〜310hを傾斜させることによりせん断力が小さくなるため、拡張部材130からの長尺状部材の剥離が抑制される。図11、12A及び8Bに示すように、いくつかの実施形態においては、長尺状部材310a〜310fと電極アセンブリ325の基端336との間の移行が緩やかに形成されている。移行を緩やかにすることにより、アブレーション器具300がガイドカテーテル14内に引き込まれる際に、基端336がガイドカテーテル14に引っ掛かり層剥離が発生する可能性が減る。
いくつかの実施形態において、腎神経アブレーション器具300は一対のバイポーラ電極を有する。例えば上記のように腎神経アブレーション器具300が通電されると、RFエネルギー又は他の好適なエネルギーがアクティブ電極335から出て、血管壁及び標的組織(腎神経等)を介して接地電極330に送られることにより、拡張部材130が配置された体腔に沿って1つ又は複数の損傷部が形成される。接地電極330とアクティブ電極335の間にはセンサ要素340が配置されている。センサ要素340は、サーミスタや熱電対等の、拡張部材130の外面に配置された少なくとも1つの温度センサを有する。少なくとも1つの温度センサ340は接地電極330とアクティブ電極335との間に配置され、前述のように、標的組織並びに/又はアクティブ電極及び接地電極の温度を監視するよう構成されている。いくつかの実施形態においては、少なくとも1つの温度センサ340が、拡張部材130の長さに沿った複数の部位において標的組織、アクティブ電極、接地電極又はこれらの組み合わせの温度を監視するよう構成された複数の温度センサを含む。
使用時には、神経アブレーション器具300は血管内を移動して標的組織(腎動脈内の組織等)の近くに配置される。いくつかの実施形態において、標的組織は腎動脈の周りの1つ又は複数の腎神経である。好適に配置された後、拡張部材130は搬送時の収縮状態から拡張状態に拡張される。これにより、アクティブ電極335が血管壁に配置される。アクティブ電極335が導通状態になると、アブレーションエネルギーがアクティブ電極335から標的組織を経て(標的組織にて腎神経にアブレーション、調整又は他の方法により衝撃が与えられる)、バイポーラ構成の場合は接地電極330を介して戻り、モノポーラ構成の場合は共通の接地電極を介して戻る。
アブレーション器具300(及び/又は本明細書に記載の他の器具)の様々な部品に用いることができる材料は、医療器具に一般的に用いられる材料を含む。説明を簡単にするために、以下の記載はアブレーション器具300に関連して記載するが、本明細書に記載の器具及び方法の限定を意図するものではなく、以下の記載は、本明細書に記載する他の類似の筒状部材、拡張部材、筒状部材の構成要素及び/又は拡張部材の構成要素にも適用される。
アブレーション器具300及びその種々の部品は、金属、合金、ポリマー(いくつかの例を後述する)、金属−ポリマー複合材料、セラミックス、これらの組み合わせ又は他の好適な材料から形成される。好適なポリマーの例としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、ポリオキシメチレン(POM、例えばデュポン社(DuPont)から入手可能なDELRIN(登録商標))、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン(ポリウレタン85A等)、ポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエーテル−エステル(例えばDSMエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)から入手可能なARNITEL(登録商標))、エーテル又はエステル系のコポリマー(例えば、ブチレン/ポリ(アルキレンエーテル)フタレート及び/又はデュポン社から入手可能なHYTREL(登録商標)のような他のポリエステルエラストマー)、ポリアミド(例えばバイエル社(Bayer)から入手可能なDURETHAN(登録商標)又はエルフアトケム社(Elf Atochem)から入手可能なCRISTAMID(登録商標))、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド/エーテル、ポリエーテルブロックアミド(PEBA、例えばPEBAX(登録商標)という商品名で入手可能)、エチレン酢酸ビニルコポリマー(EVA)、シリコーン、ポリエチレン(PE)、マーレックス(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン(例えばREXELL(登録商標))、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート(PEN)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリイミド(PI)、ポリエーテルイミド(PEI)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリパラフェニレンテレフタルアミド(例えばKEVLAR(登録商標))、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン12(EMSアメリカングリロン社(American Grilon)から入手可能なGRILAMID(登録商標)など)、パーフルオロ(プロピルビニルエーテル)(PFA)、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン(PVdC)、ポリ(スチレン−b−イソブチレン−b−スチレン)(例えば、SIBS及び/又はSIBS 50A)、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又は混合物、組合せ、それらのコポリマー、ポリマー/金属複合材料等を挙げることができる。いくつかの実施形態では、シースに液晶ポリマー(LCP)を混合することができる。例えば、混合物は、最大約6%のLCPを含有することができる。
好適な金属及び合金のいくつかの例としては、304V、304L及び316LVステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び/又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金(例えば、INCONEL(登録商標)625等のUNS:N06625、HASTELLOY(登録商標)C−22(登録商標)等のUNS:N06022、HASTELLOY(登録商標)C276(登録商標)等のUNS:N10276、他のHASTELLOY(登録商標)合金等)、ニッケル銅合金(例えば、MONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、NICORROS(登録商標)400等のUNS:N04400)、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金(例えば、MP35−N(登録商標)等のUNS:R30035等)、ニッケル−モリブデン合金(例えば、HASTELLOY(登録商標)ALLOY B2(登録商標)等のUNS:N10665)、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステン又はタングステン合金等、他のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えば、ELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)等のUNS:R30003)、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組合せ等、又は他のあらゆる好適な材料が挙げられる。
本明細書において示唆するように、市販のニッケルチタン又はニチノール合金の系統の中には、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるものがある。これらは、化学的には従来の形状記憶及び超弾性の種類に類似しているものの、有用かつ特異な機械特性を有している。線形弾性及び/又は非超弾性のニチノールは、応力/歪み曲線において、超弾性ニチノールのように実質的な「超弾性プラトー(plateau)」又は「フラグ(flag)領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと異なっている。代りに、線形弾性及び/又は非超弾性ニチノールでは、回復可能な歪みが増加するに従い、塑性変形が始まるまで実質的に線形関係、又は幾分か線形であるが必ずしも完全に線形ではない関係において、又は少なくとも超弾性ニチノールの超弾性プラトー及び/又はフラグ領域よりも線形である関係において応力が増加し続ける。したがって、本開示において、線形弾性及び/又は非超弾性ニチノールはまた、「実質的な」線形弾性及び/又は非超弾性ニチノールとも称する。
線形弾性及び/又は非超弾性ニチノールと超弾性ニチノールの他の相違点は、線形弾性及び/又は非超弾性ニチノールは実質的に弾性の状態(塑性変形前等)において最大約2〜5%の歪みを許容し、一方、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約8%の歪みを許容する点である。これらの材料は、塑性変形前に約0.2〜0.44パーセントの歪みしか許容することができないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別される(その組成によっても区別される)。
いくつかの実施形態では、線形弾性及び/又は非超弾性ニッケルチタン合金は、示差走査熱量計(DSC)及び動的金属熱分析(DMTA)分析によって広い温度範囲にわたって検出可能ないかなるマルテンサイト相/オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び/又は非超弾性のニッケルチタン合金にについて、約−60℃〜約120℃の範囲においてDSC及びDMTA分析により検出可能なマルテンサイト相/オーステナイト相変化が発生しない。したがって、こうした材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に対して実質的に不活性である。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温における線形弾性及び/又は非超弾性のニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、超弾性プラトー及び/又はフラグ領域を示さないという点で、例えば体温における機械特性と実質的に同じである。つまり、線形弾性及び/又は非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性及び/又は非超弾性特徴及び/又は特性を維持する。
いくつかの実施形態においては、線形弾性及び/又は非超弾性のニッケルチタン合金は、約50重量%〜約60重量%の範囲のニッケルを含み、残りは実質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約54重量%〜約57重量%の範囲のニッケルを含む。好適なニッケルチタン合金の一例は、神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているFHP−NT合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第5,238,004号明細書及び同第6,508,803号明細書に開示されており、これら特許は参照により本明細書に組み込まれる。他の好適な材料としては、ULTANIUM(商標)(ネオ−メトリクス社(Neo−Metrics)から入手可能)及びGUM METAL(商標)(豊田中央研究所から入手可能)を挙げることができる。他のいくつかの実施形態において、所望の特性を得るために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いることができる。
少なくともいくつかの実施形態においては、アブレーション器具300の一部は放射線不透過性材料がドープされているか、放射線不透過性材料から形成されているか、又は他の方法により放射線不透過性材料を含んでいる。放射線不透過性材料は、医療処置の間にX線透視スクリーンまたは別の撮像技法において比較的明るい像を生成することのできる材料である。この比較的明るい像は、使用者がアブレーション器具300の位置を特定するのに役立つ。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を挙げることができるが、これらに限定されない。また、同じ結果を達成するように、他の放射線不透過性マーカバンド及び/又はコイルをアブレーション器具300の設計に組み込むことも可能である。
いくつかの実施形態においては、アブレーション器具300がある程度の磁気共鳴画像法(MRI)適合性を有している。例えば、装置の一部は、画像を実質的に歪めず実質的なアーチファクト(すなわち、画像における空隙)をもたらすことがない材料にて形成される。例えば、特定の強磁性材料は、MRI画像においてアーチファクトをもたらすことがあるため適していない。これらの実施形態又は他の実施形態においては、アブレーション器具300が、MRI装置が撮像することができる材料から形成される。これらの特性を有する材料としては、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金(例えば、ELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)等のUNS:R30003)、ニッケルーコバルトークロム−モリブデン合金(例えば、MP35−N(登録商標)等のUNS:R30035)、ニチノール等が挙げられる。
米国特許出願第13/750,879号(出願日:2013年1月25日、発明の名称:Methods And Apparatuses For Remodeling Tissue Of Or Adjacent To A Body Passage、米国特許出願公開第20130165926号)が、参照により本明細書に組み込まれることとする。
(追加的実施形態)
腎神経アブレーション用医療器具が開示される。本医療器具はカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる。バルーンには複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが配置されている。長尺状フレキシブル電極アセンブリはバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造が前記バルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが長尺状支持要素の間に配置されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状支持要素がニッケルチタン合金を含む。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状支持要素がポリマーを含む。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが、近傍する一対のバイポーラ電極を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、温度センサが1つの電極アセンブリの底面とバルーンの外面との間に配置されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくとも1つが、バルーンの長手方向軸線と平行に延びる基端部と、屈曲部とを有し、長尺状フレキシブル電極アセンブリは屈曲部においてバルーンの長手方向軸線に対して傾斜している。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、各長尺状フレキシブル電極アセンブリの基端部がそれぞれ異なる長さを有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリのそれぞれの屈曲部が、バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して配向されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの1つ又は複数が、長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともにバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状フレキシブル電極アセンブリの全てが、長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともにバルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びる複数の溝部がバルーンに形成されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが複数の溝部と交互に配置されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリ及び溝部が、バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して延びている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが複数の溝部内に配置されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造がバルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有し、支持要素がそれぞれ溝部に配置されている。
腎神経アブレーション用医療器具が開示される。本医療器具は、カテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトには拡張式バルーンが連結されている。バルーンは、基端部、先端部及び基端部と先端部との間を延びる長さを有する。バルーンには支持構造が連結されている。支持構造は、バルーンがガイドカテーテル内に引き込まれるときにバルーンが所定の様式にて折り畳まれることを可能にする。複数のフレキシブル電極アセンブリが支持構造に連結されている。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造がバルーンの長さに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状支持要素が、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜してバルーンの長さに沿って延びる。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンが長さに沿って延びる複数の溝部を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、長尺状支持要素が溝部内に配置される。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、溝部及び長尺状支持要素が、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜してバルーンの長さに沿って延びる。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリが長手方向において整合していない。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが近傍する一対のバイポーラ電極を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンがコンプライアントバルーンである。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、バルーンがノンコンプライアントバルーンである。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、支持構造が、拡張式バルーンの本体部上を螺旋状に延びる。
腎神経をアブレーションする方法が開示される。本方法は、医療器具を、ガイドカテーテルを通って血管内を移動させて腎動脈内の部位に配置することを含む。医療器具は、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに連結されているとともに、折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である拡張式バルーンと、バルーンに連結されているとともに、バルーンを折り畳まれた状態に移行させることができる支持構造と、バルーンに配置された複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリとを備える。長尺状フレキシブル電極アセンブリは、バルーンの長手方向軸線に対して傾斜するよう配向されている。本方法は、バルーンを拡張することと、長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかを作動させることと、バルーンをガイドカテーテル内に引き込むこととをさらに含む。支持構造とガイドカテーテルとの相互作用により、バルーンが折り畳まれた状態に移行される。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、少なくともいくつかの電極アセンブリが抵抗性部材を有する。
上記のいずれかの実施形態において代替的又は追加的に、抵抗性部材がマイクロヒータを形成している。
本開示は、多くの点において例示にすぎない。本開示の範囲を超えることなく、特に形状、寸法、工程の順序等の詳細を変更することができる。ある例示的実施形態の特徴を適宜な範囲において他の実施形態に用いてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の記載により定義される。

Claims (32)

  1. 腎神経アブレーション用医療器具であって、
    カテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトに連結されているとともに、基端部、先端部及び該基端部と先端部との間を延びる長さを有している拡張式バルーンと、
    前記バルーンに連結されているとともに、前記バルーンがガイドカテーテル内に引き込まれるときに前記バルーンが所定の様式にて折り畳まれることを可能にする支持構造と、
    前記支持構造に連結されている複数のフレキシブル電極アセンブリと、
    を備えている、腎神経アブレーション用医療器具。
  2. 前記支持構造が、前記バルーンの長さに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有している、請求項1に記載の医療器具。
  3. 前記長尺状支持要素が、前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して前記バルーンの長さに沿って延びている、請求項1又は2に記載の医療器具。
  4. 前記バルーンが前記長さに沿って延びる複数の溝部を有している、請求項1乃至3のいずれか一項に記載の医療器具。
  5. 前記長尺状支持要素が前記溝部内に配置されている、請求項4に記載の医療器具。
  6. 前記溝部及び長尺状支持要素が、前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して前記バルーンの長さに沿って延びている、請求項5に記載の医療器具。
  7. 前記フレキシブル電極アセンブリが長手方向において整合していない、請求項1乃至6のいずれか一項に記載の医療器具。
  8. 前記フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが近傍する一対のバイポーラ電極を有している、請求項1乃至7のいずれか一項に記載の医療器具。
  9. 前記フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有している、請求項1乃至8のいずれか一項に記載の医療器具。
  10. 前記フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有している、請求項1乃至9のいずれか一項に記載の医療器具。
  11. 前記バルーンがコンプライアントバルーンである、請求項1乃至10のいずれか一項に記載の医療器具。
  12. 前記バルーンがノンコンプライアントバルーンである、請求項1乃至10のいずれか一項に記載の医療器具。
  13. 前記支持構造が、前記拡張式バルーンの本体部上を螺旋状に延びている、請求項1乃至12のいずれか一項に記載の医療器具。
  14. 腎神経アブレーション用医療器具であって、
    カテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトに連結されているとともに、折り畳まれた状態と拡張状態との間を移行可能である拡張式バルーンと、
    前記バルーンに連結されているとともに、該バルーンを前記折り畳まれた状態に移行させることができる支持構造と、
    前記バルーンに配置されている複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリと、を備えており、
    前記長尺状フレキシブル電極アセンブリが、前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して配向されている、腎神経アブレーション用医療器具。
  15. 前記支持構造が前記バルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有している、請求項14に記載の医療器具。
  16. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが前記長尺状支持要素の間に配置されている、請求項15に記載の医療器具。
  17. 前記複数の長尺状支持要素がニッケルチタン合金を含んでいる、請求項15又は16に記載の医療器具。
  18. 前記複数の長尺状支持要素がポリマーを含んでいる、請求項15乃至17のいずれか一項に記載の医療器具。
  19. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが近傍する一対のバイポーラ電極を有している、請求項14乃至18のいずれか一項に記載の医療器具。
  20. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかがモノポーラ電極を有している、請求項14乃至19のいずれか一項に記載の医療器具。
  21. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくともいくつかが温度センサを有している、請求項14乃至20のいずれか一項に記載の医療器具。
  22. 前記温度センサが1つの前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの底面と前記バルーンの外面との間に配置されている、請求項21に記載の医療器具。
  23. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの少なくとも1つが、前記バルーンの長手方向軸線と平行に延びる基端部と、屈曲部とを有しており、前記長尺状フレキシブル電極アセンブリは前記屈曲部において前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜している、請求項14乃至22のいずれか一項に記載の医療器具。
  24. 各長尺状フレキシブル電極アセンブリの基端部がそれぞれ異なる長さを有している、請求項23に記載の医療器具。
  25. 前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリのそれぞれの屈曲部が、前記バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して配向されている、請求項24に記載の医療器具。
  26. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの1つ又は複数が、該長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともに前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている、請求項カテーテル14乃至25に記載の医療器具。
  27. 前記長尺状フレキシブル電極アセンブリの全てが、該長尺状フレキシブル電極アセンブリの長さに沿って略直線状に延びるとともに前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びている、請求項26に記載の医療器具。
  28. 前記バルーンの長手方向軸線に対して傾斜して延びる複数の溝部が前記バルーンに形成されている、請求項14乃至27のいずれか一項に記載の医療器具。
  29. 前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが前記複数の溝部と交互に配置されている、請求項28に記載の医療器具。
  30. 前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリ及び溝部が、前記バルーンの長手方向軸線に対して同じ角度に傾斜して延びている、請求項28又は29に記載の医療器具。
  31. 前記複数の長尺状フレキシブル電極アセンブリが前記複数の溝部内に配置されている、請求項28に記載の医療器具。
  32. 前記支持構造が前記バルーンに沿って延びる複数の長尺状支持要素を有しており、該支持要素がそれぞれ溝部に配置されている、請求項28に記載の医療器具。
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