JP2016521171A - 流体経路サブアセンブリ - Google Patents

Abstract

医療デバイスの薬剤流体経路部品、および、ホルダ（２７０，２８０）を含む流体経路サブアセンブリ（２６４，２７８）であって、該ホルダは、該サブアセンブリの重心が実質的に該サブアセンブリの中心長手軸上に配置されるように前記部品を保持するように構成されている。

Description

関連出願への相互参照
この出願は、３５ ＵＳＣ§１１９（ｅ）に基づく優先権を、２０１３年３月３日に出願された米国仮特許出願第６１／８１９４４３号に由来して主張するものであり、その開示は、参照によりその全体が本明細書中に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、薬剤の非経口投与のための薬物送達デバイスに関する。

注入器の形態の薬物送達デバイスが、患者に薬剤を投与するための従来技術において知られている。注入器は、患者の皮膚の上に薬剤の自己投与のために取り付けることが意図されている。薬剤の活性化は、患者の皮膚への針の注入を提供するだけでなく、プランジャの自動駆動を生じさせて薬剤を患者内へ注射針を介して追いやる。典型的な注入器の構造は、リザーバに固定された針を有している。例えば、Ｔｓａｌｓらによる特許文献１を参照すると、リザーバを含む本体の旋回変位によって活性化される注入器が開示されている。Ｔｓａｌｓらのデバイスには、本体の旋回変位でまた患者の皮膚を貫通する針が取り付けられている。針は、本体に固定されており、それと共に移動する。標準的な注射針が取り付けられたシリンジバレルを使用するものを含む、他のタイプの注入器が知られている。多くの注入器では、薬剤の投与から独立した、針の挿入を制御する能力は限られている。

参照によりその全体が本明細書中に組み込まれている特許文献２は、アクチュエータの作動がバネによってリザーバ内のストッパを第１の位置から第２の位置に向けて移動させることを引き起こし、および、針駆動器によって患者針を第１の位置から第２の位置に向けて変位させることを引き起こす注入器を開示している。針はリザーバに対し移動し、および、ストッパとは別個に移動する。

米国特許第５８５８００１号明細書 国際公開第２０１１／１４６１６６号パンフレット 国際公開第２０１１／０７５１０１号パンフレット

したがって、本発明の態様は、高速回転の間に例えば光による検査システムを使用して検査し得る流体経路サブアセンブリを提供することである。本発明の別の態様は、薬物送達デバイスを組み立てる方法を提供することである。

本発明の上述のおよび他の態様は、流体経路サブアセンブリであって、医療デバイスの薬剤流体経路部品、および、本サブアセンブリの重心が実質的に本サブアセンブリの中心長手軸上に配置されるように前記部品を保持するように構成されたホルダを備えた流体経路サブアセンブリを提供することによって達成される。

本発明の上述のおよび他の態様は、流体経路サブアセンブリを組み立てるステップ、前記流体経路サブアセンブリをパッケージ化および滅菌するステップ、前記流体経路サブアセンブリを無菌充填するステップ、該充填した流体経路サブアセンブリを検査するステップ、および、該充填した流体経路サブアセンブリをデバイス本体内へ組み立てるステップを含む方法を提供することによって達成される。

本発明の更なるおよび/または他の態様および利点は、後に続く説明において述べられ、あるいは該説明から自明となり、あるいは本発明の実施によって知ることができよう。

本発明の実施形態による注入医療デバイスの上面斜視図である。 図１のデバイスの底面斜視図である。 本発明の実施形態による、作動される前の段階（pre-activated stage：以下、作動前段階）のボタンと針カバーとの間の関係を示す斜視図である。 上部カバーが除去された、作動前段階における図１のデバイスの上面斜視図である。 作動前段階における図１のデバイスのパワーパックの部品の相互作用を示す部分斜視図である。 図５に示された部品の分解斜視図である。 図１のデバイスのバレルプランジャ（barrel plunger）の斜視図である。 図１のデバイスの外側入れ子式部材の斜視図である。 図１のデバイスの針駆動プランジャ斜視図である。 図１のデバイスの部分斜視図である。 図１のデバイスのレバーの底面斜視図である。 図１のデバイスの針アームの斜視図である。 図１のデバイスの針作動スライダの斜視図である。 図１のデバイスのスイッチアームの上面斜視図である。 図１のデバイスのスイッチアームの底面斜視図である。 図１のデバイスのロッカー（rocker）の斜視図である。 図１６のロッカーおよび図１のデバイスのバルブプレートの斜視図である。 図１のデバイスのバルブカバーの一側面の斜視図である。 図１８のバルブカバーの別の側面の斜視図である。 明瞭にするためにいくつかの要素が除去された、作動前段階における図１のデバイスの斜視図である。 上面カバーが除去された、第１の作動段階における図１のデバイスの上面斜視図である。 上面カバーが除去された、第１の作動段階における図１のデバイスの断面図である。 上面カバーが除去された、第２の作動段階における図１のデバイスの断面図である。 第２の作動段階における図１のデバイスの上面斜視図である。 本発明の実施形態によるポート、患者針、および針カバー部分の断面図である。 本発明の実施形態による図２５のポートおよび患者針ならびにボタンロック部分の上面斜視図である。 本発明の実施形態によるボタン引き戻し機構の上面斜視図である。 本発明の実施形態によるボタン引き戻し機構の上面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるボタン引き戻し機構の上面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるボタン引き戻し機構の上面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるボタン引き戻し機構の底面斜視図である。 本発明の実施形態による薬物送達デバイスの作動を選択的に防止するためのロック機構（locking mechanism）の上面斜視図である。 図３２の機構のリフトレバーの上面斜視図である。 本発明の実施形態による段階表示機構の実施形態の上面斜視図である。 本発明の実施形態による段階表示機構の実施形態の底面斜視図である。 本発明の別の実施形態による針作動スライダの上面斜視図である。 本発明の別の実施形態による上面カバーの部分上面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるスイッチアームの上面斜視図である。 本発明の別の実施形態による図３８のスイッチアームおよび針作動スライダの上面斜視図である。 本発明の実施形態による底面カバーの部分上面斜視図である。 図３８のスイッチアームおよび図４０のカバーの部分上面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるスイッチアームの上面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるスイッチアームの底面斜視図である。 図４２のスイッチアームおよび図３６の針作動スライダの上面斜視図である。 本発明の実施形態による別の針アームの上面斜視図である。 本発明の実施形態による別の針アームの上面斜視図である。 本発明の実施形態によるポートの上面斜視図である。 図１のデバイスのパワーモジュール要素の後面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるパワーモジュール要素の後面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるシャッターラッチ機構の底面斜視図である。 本発明の別の実施形態によるシャッターラッチ機構の底面斜視図である。 本発明の実施形態によるフレームの後面斜視断面図である。 本発明の実施形態による針駆動プランジャの上面斜視図である。 本発明の実施形態による針駆動プランジャの上面斜視図である。 本発明の実施形態によるシャッターの上面斜視図である。 本発明の実施形態によるシャッターの上面斜視図である。 本発明の実施形態による２ピースバレルプランジャの上面斜視分解図である。 本発明の別の実施形態によるプランジャリンク（plunger link）の上面斜視図である。 上面カバーが除去された、作動前段階における本発明の実施形態による医療デバイスの上方斜視後面図である。 いくつかの要素が除去された、図５９のデバイスの上方斜視前面図である。 本発明の別の実施形態によるロッカーの上面斜視図である。 本発明の実施形態によるバルブアセンブリの部分の分解上面斜視図である。 本発明の実施形態によるバルブアセンブリの断面斜視平面図である。 図６３のバルブアセンブリの部分斜視図である。 図６３のバルブアセンブリの側方断面図である。 本発明の別の実施形態によるバルブアセンブリの底面斜視図である。 図６６のバルブアセンブリの部分断面平面図である。 シリンジを収容するためのタブ（tub）の斜視図である。 本発明の実施形態による流体経路サブアセンブリの斜視図である。 図６９の流体経路サブアセンブリの分解斜視図である。 図１のデバイス内への流体経路サブアセンブリの設置を示す斜視図である。 本発明の別の実施形態による流体経路サブアセンブリの斜視図である。 明瞭にするためにバルブカバーが除去された、図７２の流体経路サブアセンブリの部分断面図である。 図７２の流体経路サブアセンブリの拡大された部分断面図である。 図７２の流体経路サブアセンブリの隔壁ホルダの斜視図である。 図７２の流体経路サブアセンブリのコネクタの斜視図である。 図１のデバイスのアセンブリのプロセスを示すフローチャートである。

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより容易に認識されよう。

以下では、添付の図面に示される本発明の実施形態が詳細に参照され、図面では、全体を通して同様の参照番号が同様の要素を参照する。本明細書に説明される実施形態は、図面を参照することにより本発明を例示するが限定はしない。当業者には理解されるように、上へ、下へ、底面、および上面などの用語は相対的であり、例示を助けるために使用されるが限定するものではない。

図１は、患者に薬剤を注入するための注入デバイスすなわち注入器１００の上面斜視図である。薬剤受容者以外のユーザ（たとえば医療専門家）がデバイス１００を使用することができるが、簡潔にするため、以下では用語「ユーザ」が患者または他のユーザを指すために利用される。デバイス１００は、一緒に本体１０６を形成する上面カバー１０２および底面カバー１０４を有する。デバイス１００はまた、リザーバまたはシリンジバレル１０８、ボタン１１０、およびステータスビューポート（status viewport）１１２を含む。ステータスビューポート１１２を通して、後でより詳細に説明されるように、ユーザは、薬剤の注入の進捗を見ることができる。たとえば、デバイス１００は、３つの段階、すなわち、（作動の準備ができている）作動前段階、第１の作動段階、および投与終了段階すなわち第２の作動段階において機能することができる。一実施形態によれば、インジケータが、ビューポート１１２を通して目視可能になっており、これら３つの段階のそれぞれを表示する。例として、３つの段階を表すために３つのカラーが使用され得る。他の例として、３つの番号、３つの記号、３つの文字、または３つの語または句が、ビューポート１１２を通して目視可能になっており、３つの段階を表す。一実施形態によれば、図１に示すように、ビューポート１１２の部分１１３が傾斜されている。これは、ビューポート１１２内へ光を反射し、ユーザがデバイス１００のステータスを見るのを補助する。

図２は、取り外し可能な針カバー１１４を含むデバイス１００の底面斜視図である。好ましくは、針カバー１１４は、ツーショット成形プロセスで製造される。図２に示されるように、針カバー１１４のつまみ（tab）１１６は、好ましくは、デバイス２００の底部に実質的に平行にまたは当接して折り重なり、デバイス２００の底部には、デバイスを患者の皮膚に付着するための接着物（adhesive）１１８がある。一実施形態によれば、接着物１１８は、底面カバー１０４の片側に固着され、反対側に患者接着物を有する接着性パッドである。好ましくは、取り外し可能な接着性ライナーが、患者接着物を保護し、デバイスを患者の皮膚に固着する前に除去される。

一実施形態によれば、図２に示されるように、底面カバー１０４はまた、１つまたはもっと多いアクセススロット１１９を含み、それを通して、組立者は、デバイス１００の組立中に、たとえば、ボタン１１０および／または針カバー１１４にアクセスすることができる。

図３は、作動前段階におけるボタン１１０と針カバー１１４との間の関係を示す斜視図である。図３に示されるように、針カバー１１４は、底面カバー１０４を貫通して延び、ボタン１１０の係合孔１２２に係合する安全延長部１２０を含む。この係合は、針カバー１１４の除去前に、ボタン１１０がデバイス１００を動かし作動させることを防止する。

一実施形態によれば、安全延長部１２０および針カバー１１４は、単体構造として一体化して形成される。別の実施形態によれば、安全延長部１２０は、当初は別個の要素として形成され、その後、たとえば、安全延長部を針カバー１１４の凹部に嵌め込む、または接着物を使用することによって、針カバー１１４に接合される。

針カバー１１４を除去するために、ユーザは、底面カバー１０４に対して実質的に直角に延びるようにヒンジ１１７（たとえば一体ヒンジ１１７）を中心につまみ１１６を展開して、デバイス１００から針カバー１１４を引き出し、それにより、中空患者針１２４からカバーを外し、ボタン１１０の動きを可能にする。好ましくは、ユーザは、解放ライナーを除去し、次いで針シールド１１４を除去し、それにより、後でより詳細に説明されるようにボタン１１０を動くように解放する。オプションで、ユーザは針カバー１１４を除去した後に接着物１１８から解放ライナーを除去し、または、それらは組み合わされたやり方で除去される。

一実施形態によれば、解放ライナーと針カバー１１４が連結され、注入デバイスからの除去後に解放ライナーは針カバー１１４上に保持される。そのような実施形態は、ユーザが連結された解放ライナーおよび針カバー１１４のリサイクルまたは廃棄を容易にすることを可能にする。解放ライナーと針カバーを連結する方法の例は、その開示がその全体として本明細書に組み込まれている同一人に所有された特許文献３として発行された国際出願に見出され得る。

図４は、上部カバー１０２が除去された、作動前段階におけるデバイス１００の上面斜視図である。デバイス１００は、バルブカバー１２６、ロッカー１２８、針アーム１３０、ピボット１３４を中心に回動するレバー１３２、シャッター１３６、およびシャッター１３６を収容しその動きを案内するフレーム１３８を含む。参照のために、シャッター１３６は本体１０６の第１の端部に配置され、ロッカー１２８は本体１０６の第２の端部に配置されている。

図５〜図９は、作動前段階におけるデバイス１００のパワーパック１３８０のいくつかの部品を示す。特に、図５は、作動前段階におけるいくつかの部品のシャッター１３６との相互作用を示す部分斜視図である。明瞭にするため、シャッター１３６は図５では透明であるものとして示されているが、シャッターの不透明度は本発明の範囲から逸脱することなく変化し得ることは、当業者には理解されよう。図６は、図５に示された部品の分解斜視図である。図７は、バレルプランジャ１５２を示し、図８は、外側入れ子式部材１４６を示し、図９は、針駆動プランジャ１６６を示す。オプションで、パワーパック１３８０はフレーム１３８も含む。

図６に最も明瞭に示されるように、シャッター１３６は、実質的にＵ字形にされたアーム切欠き部１４０、および、外側入れ子式部材１４６のスライドアーム１４４をスライド式に収容するための貫通アームスロット１４２を含む。シャッター１３６はまた、後でより詳細に説明されるように、ノッチ１４９をその上部に有するバレルプランジャ切欠き部１４８、および、バレルプランジャ１５２に係合するためのバレルプランジャ係合面１５０を有する。加えて、シャッター１３６は、シャッターラッチ１５６に選択的に係合するための水平に配向されたラッチスロット１５４を有する。さらに、シャッター１３６は、やはり後でより詳細に説明されるように、針駆動プランジャ１６６と係合するための第１の係合面１６２および第２の係合面１６４を画定する付勢アーム１５８および針駆動切欠き部１６０を含む。付勢アーム１５８は、デバイス１００のバレル側に向けてシャッター１３６を付勢する。

図５に示されるように、作動前段階において、バレルプランジャ１５２は、外側入れ子式部材１４６内に配置され、（図６に最も良く示される）バレルシャッター係合構造１６８でシャッター１３６のバレルプランジャ係合面１５０に係合する。一実施形態によれば、バレルシャッター係合構造１６８は、一対の切欠き部によって、作動前段階においてシャッター１３６のノッチ１４９と係合するブリッジ構造１６９がその間に配置された状態で、画定される。バレルプランジャ１５２はまた、ストッパ１７２が配置される（たとえば、図２１参照）ストッパシート１７０、および一対の片持ちプランジャアーム１７４を含む。一対のプランジャフック１７６はそれぞれ、図７に示されるように、片持ちプランジャアーム１７４の自由端に配置される。

バレルスプリング１７８は、その第１の端部でフレーム１３８に係合する。バレルスプリング１７８は、バレルプランジャ１５２の環状キャビティ１７７内に配置され（図７参照）、バレルスプリング１７８は、その第２の端部でバレルプランジャ１５２の内部に係合する。したがって、バレルスプリング１７８は、本体１０６の第２の端部に向けてバレルプランジャ１５２を付勢する。

図５、図６、および図８に示されるように、外側入れ子式部材１４６は、その第１の端部から延びる一対のスライドアーム１４４を有し、また、バレルプランジャ１５２のたいおうする係合スロット１８２と係合する第２の端部から延びる一対の歯１８０を有する。加えて、片持ちアーム１８１および足部１８３が、外側入れ子部材１４６およびそれに連結された要素が揺動するのを防止するように、組立中に半径方向に内方へわずかにへこまされたまたは曲げられた安定化特徴部を形成する。作動前段階において、スライドアーム１４４は、シャッター１３６のアームスロット１４２およびアーム切欠き部１４０にスライド式に係合する。後でより詳細に説明されるように、および図８に最も良く示されるように、加えて、外側入れ子式部材１４６は、バレルプランジャのプランジャフック１７６がスライド式に配置される止め溝１８２を有する。言い換えれば、溝１８２は、外側入れ子式部材１４６の内部の軸方向長さ全体には渡らない。

図５、図６、および図９に示されるように、針駆動プランジャ１６６は、その第１の端部において、第１の作動段階中にシャッター１３６の第２の係合面１６４に係合するための第２の係合構造１８６を有する。一実施形態によれば、第２の係合構造１８６は、針駆動プランジャ１６６から延びる足部である。針駆動プランジャ１６６の反対側の第２の端部には、突出部１８８、ならびにスプリング係合面１９２およびスライダ係合面１９４を有するフランジ１９０がある。後でより詳細に説明されるように（図２０に示されるように）、突出部１８８およびスライダ係合面１９４は、位置針作動スライダ１９６に係合し、それを位置決めする。

針駆動プランジャ１６６はまた、針駆動スプリング２００を支持するための円筒部分１９８と、作動前段階中にシャッター１３６の第１の係合面１６２に係合するための第１の係合構造２０２とを有する。図５、図６、および図９に示されるように、一実施形態における第１の係合構造２０２は針駆動プランジャ１６６の横溝である。一実施形態によれば、横溝の少なくとも１つの側面は傾けられまたは傾斜される。針駆動スプリング２００は、スプリングの第１の端部でフレーム１３８に係合し、スプリングの第２の端部でフランジ１９０のスプリング係合面１９２に係合する。

一実施形態によれば、シャッターラッチ１５６は、底面カバー１０４上に回動可能に配置され、シャッター１３６のラッチスロット１５４に選択的に係合するためのフック１８４を有する。先に言及されたように、作動前段階中に、シャッターラッチ１５６のフック１８４がラッチスロット１５４と係合される。加えて、図１０に示されるように、レバー１３２の阻止アーム２０４がシャッターラッチ１５６に係合し、それが回動するのを防止し、そうすることにより、フック１８４をラッチスロット１５４と係合するように維持し、したがって、シャッター１３６が動くのを防止する。一実施形態によれば、シャッターラッチは、たとえばスプリング（図示せず）によって、シャッター１３６から離れるように付勢される。

図１１は、レバー１３２の底面斜視図であり、先に説明された横方向に延びるピボット１３４および阻止アーム２０４を含み、また、デバイス１００の動作中に針アーム１３０を付勢する負荷要素２１８を含む。レバーピボット１３４は、底面カバー１０２におけるレバーピボット取付け具１３５のたいおうする対（図４参照）に可動に係合する。

図１２に示されるように、針アーム１３０は、第１の端部から横方向に延びる一対の戻り止めまたはウィング２１０、および第２の端部から横方向に延びる一対のピボット２１２を含む。ピボット２１２は、底面カバー１０２におけるアームピボット取付け具２１３のたいおうする対（図４参照）に係合する。ポート２３８が針アーム１３０の第１の端部に取り付けられ、患者針１２４が針ハブまたはポート２３８から延びている。一実施形態によれば、患者針１２４は、尖った末端を備える中空であり、外科用ステンレス鋼で作られ、２９ゲージを有し、約４〜６ｍｍの皮下穿通のための１１．５ｍｍの全長を有する。患者針１２４の材料、ゲージ、端部処理、および長さが、本発明の範囲から逸脱することなく変更し得ることは当業者には理解されよう。たとえば、患者針の長さおよびゲージは、皮下注入または皮内注入のために最適化され得る。連結チューブ２２８（たとえば、図２７参照）は、バルブプレート２３２とポート２３８を連結して薬剤流路の部分を形成する。

図１３を参照すると、針アクチュエータまたはスダイダ１９６が、一対の負荷クリフ（loading cliffs）２１４、一対の深さ停止部２１６、一対の針引き戻しランプ（needle-retracting ramps）２２２、一対のピボットランプ２２４、および一対のピボットレッジ（pivot ledges）２２０を有する。後でより詳細に説明されるように、デバイス１００の動作中に、スライダ１９６は、デバイス１００の第２の端部に向かって動き、それによってデバイス１００の部品のいくつかの動きを制御する。たとえば、可撓性針アーム１３０のウィング２１０が、作動前段階中に負荷クリフ２１４上に配置される。第１の作動段階中に、後でより詳細に説明されるように、スライダ１９６の変位により、ウィング２１０が負荷クリフ２１４から滑り落ちて深さ停止部２１６に接触し、深さ停止部２１６が患者針１２４の挿入深さを制限する。また、（図１１に示される）レバー１３２の負荷要素２１８がピボットレッジ２２０の下に配置され、それにより、レバー１３２およびボタン１１０が第１の作動段階中に持ち上がることを防止する。さらに、第２の作動段階中に、ウィング２１０が針引き戻しランプ２２２に乗って進むので、針１２４がデバイス１００内に引き戻され、スライダ１９６がさらに前方へ移動するときに、負荷要素２１８がピボットランプ２２４によって持ち上げられるので、ボタン１１０が持ち上げられる。針引き戻しランプの角度は、本発明の範囲から逸脱することなく、針を引く望ましいタイミングまたは速度をもたらすように変更されてよい。

スライダ１９６はまた、ステータスビューポート１１２を通して、作動前段階、第１の作動段階、および第２の作動段階をそれぞれ表示するための領域２２７、２２９、および２３１を有する段階表示構造２２６を含む。先に言及されたように、これらの領域のそれぞれは、デバイス１００の動作の異なる段階を表すための異なる色、番号、文字、語、句、これらのインジケータの組み合わせ、または何らかの他のインジケータを有することができる。一実施形態によれば、図１３に示されるように、領域２２７、２２９、および２３１を収容する段階表示構造２２６の面が、ビューポート１１２に合致し、したがってビューポート１１２を通してより容易に目視可能であるように角度を付けて配置される。

スライダ１９６の第２の端部は、図１４および図１５に示されるスイッチアーム２０６に接触する。スイッチアーム２０６は、その底部から延びる一対の脚柱（leg posts）を有し、図１６に示されるロッカー１２８のスイッチカラー（switch collar）２４６に係合するための、その上部から延びるロッカー柱２０８を有する。ロッカー１２８の中央部分２４８が、底面カバー１０４上の柱を中心に枢動し、プレート係合構造２５０が、ロッカー１２８のスイッチカラー２４６から反対の端部に配置される。ロッカー１２８の寸法、たとえば、スイッチカラー２４６と中央部分２４８との間の距離、または中央部分２４８とプレート係合構造２５０との間の距離が、所望される機械的利点をロッカーに与えるために本発明の範囲から逸脱することなく修正され得ることは、当業者には理解されよう。たとえば、ロッカー１２８の力出力に対するロッカーへの力入力の比は、好ましくは０．８：１．０から１．０：１．０である。比が増大するに従って、バルブを開くために針駆動スプリング２００から必要とされる力が低減される。

図１７に示されるように、プレート係合構造２５０はバルブプレート２３２に係合する。一実施形態によれば、バルブプレート２３２は、プレート係合構造２５０に可動に連結される。しかしながら、好ましくは、プレート係合構造２５０は、バルブプレート２３２に単純に接触する。バルブプレート２３２は、バルブプレート２３２の運動中にバルブカバー１２６に対するバルブプレートの配向を維持する複数の案内ウィング２５２を含む。バルブプレート２３２はまた、中空バルブ針２３４に流体連結されたバルブポート２５４を含む。連結チューブ２２８すなわちチューブ２２８は、針アーム１３０の端部に配置されたポート２３８にバルブポート２５４を連結する。明瞭にするため、連結チューブ２２８は図面の大半から省略されているが、たとえば図２７には示されている。

図１８に示されるように、バルブカバー１２６は、バルブプレート２３２の案内ウィング２５２に対応する複数のスロット２５６を有する。スロット２５６は、バルブカバー１２６に対するバルブプレート２３２の変位の際に、案内ウィング２５２を案内する。バルブカバー１２６の反対側は、シリンジバレル１０８をバルブカバー１２６と固着するために、図１９に示されるように、フック２６０がその自由端に配置された一対の片持ちアーム２５８を含む。

図２０は、例示目的のためにいくつかの要素が除去された、作動前段階におけるデバイス１００の斜視図である。針駆動プランジャ１６６の突出部１８８およびスライダ係合面１９４は、その第１の端部でスライダ１９６に係合する。第２の端部において、スライダ１９６が可動スイッチアーム２０６に係合し、その柱２０８がロッカー１２８に係合する。針アーム１３０の戻り止めまたはウィング２１０が、スライダ１９６の負荷クリフ２１４上に配置される。

接着性ライナーを除去した後、ユーザは、デバイス１００をユーザの皮膚に固着する。デバイス１００を作動させて（図２１および図２２に示される）第１の作動段階に入れるために、ユーザはボタン１１０を前方へスライドさせ、前進運動の終わりにボタン１１０を押し下げる。一実施形態によれば、ユーザにとって、これは単一の運動のように感じる。たとえば、それは、ランプの上部に平坦な（水平の）部分を有するランプ上でボタン１１０をスライドさせるように感じられ得る。ボタン１１０を下向きに押すことが、ピボット１３４を中心にレバー１３２を回動させる。このレバー回動が、負荷要素２１８を下へ動かして、可撓性針アーム１３０の中央部分を曲げさせ、それにより針アーム１３０に負荷を与える。言い換えれば、針アーム１３０の中央部分の曲がりが、針アーム１３０の第１の端部（したがって患者針１２４）を付勢して下がるように回動させる。しかしながら、ウィング２１０が依然として負荷クリフ２１４上に位置するので、患者針１２４はデバイス１００内に維持される。

いったんレバー１３２が回動すると、阻止アーム２０４はもはやシャッターラッチ１５６の動きを阻止しない。また、いったんシャッターラッチ１５６が動くことを可能にされると、針駆動プランジャ１６６がスプリング１７８によって本体１０６の第２の端部に向けて付勢されるので、針駆動プランジャ１６６が動き、針駆動プランジャ１６６の第１の係合構造２０２の傾斜側面がシャッター１３６を上方に変位させる。これは、針駆動プランジャ１６６およびバレルプランジャ１５２を解放して、それぞれのスプリング１７８および２００の力を受けて本体１０６の第２の端部に向けて長手方向に前方へ動くようにする。針駆動プランジャ１６６は、第２の係合構造１８６がシャッター１３６の第２の係合面１６４に接触するまで前方へ動く。スプリング２００は、プランジャ１６６を前方へ動かし続ける。本発明の範囲から逸脱することなくイベントのタイミングが変更され得るが、負荷要素２１８は、針駆動プランジャ１６６の最初の前方への動きに先立って患者針を付勢することが好ましい。

第２の係合構造１８６が第２の係合面１６４に接触するまでの針駆動プランジャ１６６の前方変位は、本体１０６の第２の端部に向けて前方へスライダ１９６を長手方向に変位させる。簡潔に言えば、このスライダ１９６の変位は、患者針１２４を本体１０６の外側に（患者の皮膚内に）延びるようにさせ、バルブを開かせ、それにより、チューブ２２８を通して、および中空患者針１２４を通して、薬剤がシリンジバレル１０８から流れるのを可能にする。

より詳細には、スライダ１９６がプランジャ１６６を介してスプリング２００の力を受けて動くと、負荷クリフ２１４の端部がウィング２１０に到達し、負荷要素２１８によって誘起された付勢により、図２２に示されるように、患者針が迅速に下がるように回動して本体１０６の外側に患者の皮膚内へ伸びる。ウィング２１０が、深さ停止部２１６に接触して患者針１２４の動きを制限する。言い換えれば、患者針１２４の挿入深さは、患者針１２４の長さおよび深さ停止部２１６の高さによって決定される。

加えて、スライダ１９６がスプリング２００の力を受けて前方へ動くと、スライダ１９６のピボットレッジ２２０が、レバー１３２の負荷要素２１８上を動き、それにより、レバー１３２およびボタン１１０が上方に動くことを防止し、針アーム１３０に対する負荷を維持する。スライダ１９６の前方への動きはまた、スイッチアーム２０６を前方へ変位させる。図２１に示されるような柱２０８のロッカー１２８との係合により、スイッチアーム２０６の前進運動がロッカーピボット２３０を中心にロッカー１２８を回動させ、それにより、バルブプレート２３２を底面カバー２０４の第１端部に向けて変位させる。

一実施形態によれば、バルブは、シリンジ１０８の前方端に配置されたバルブ隔壁２３６（たとえば、図３１参照）、およびバルブプレート２３２に固定して連結されたバルブ針２３４を含む。一実施形態によれば、バルブ針２３４は、円錐形チップおよび側部ポートを有するｗｈｉｔａｃｒｅ針である（図３１参照）。ｗｈｉｔａｃｒｅ針２３４の形状は、バルブ隔壁２３６のコアリング（coring）を防止する。バルブ針２３４がロッカー１２８の運動によって変位されると、側部ポートがバルブ隔壁を通り抜けシリンジ１０８内の薬剤と連通する。バルブ針２３４はチューブ２２８と連通し、チューブ２２８は、針アーム１３０上でポート２３８において患者針１２４に連結される。他のバルブ機構またはバルブアセンブリが本発明の範囲から逸脱することなく使用され得ることは、当業者には理解されよう。たとえば、図示されていないが、バルブ針が、本体１０６に対して固定されることが可能であり、バルブ隔壁が、シリンジ１０８と患者針１２４との間の流体連結を完成するように動くことが可能である。加えて、後でより詳細に説明されるように、針および隔壁なしのバルブ機構またはアセンブリが採用されてもよい。

さらにまた、スライダ１９６が前方へ動くと、ステータスビューポート１１２を通して目視可能になっている段階表示構造２２６の部分が、領域２２７から領域２２９に変わり、作動前段階から第１の作動段階への変更を示す。また、スライダ１９６がスイッチアーム２０６を前方へ押すと、予め定められた移動距離の後、スイッチアーム２０６の脚柱２４４が底部カバー２０４の（図２０に最も良く示される）床凹部２４２に入り、スイッチアーム２０６が降下する。後でより詳細に説明されるように、これは、スライダ１９６の第２または前方端部が第２の作動段階中にスイッチアーム２０６の部分上を移動することを可能にする。この機能性は、本体１０６の範囲内のスライダ１９６のより大きな移動を可能にする。言い換えれば、それはデバイス１００をよりコンパクトにすることができる。

また第１の駆動段階中に、先に言及されたように、バレルプランジャ１５２は、バレルスプリング１７８の力を受けて本体１０６の第２の端部に向けて長手方向に前方へ動き、それにより、ストッパ１７２を前方へ動かす。これは、シリンジ１０８内の薬剤を加圧する。

好ましくは、シャッター１３６からのバレルプランジャ１５２および針作動プランジャ１６６の解放は実質的に同時であるが、それらの解放およびその後の前進運動は独立している。それぞれのプランジャまたは他の要素の移動距離を変更することにより、イベントのタイミングが決定され得る。たとえば、一実施形態によれば、バルブの開放の前に薬剤を加圧することが好ましい。

図５および図６に戻って参照すると、バレルプランジャ１５２が、第１の作動段階中に薬剤をチューブ２２８および患者針１２４を通して前方へ動かし押したとき、バレルプランジャフック１７６が止め溝１８２の止め端部に係合する。バレルプランジャ１５２の継続される前進運動が、外側入れ子式部材１４６を前方へ引っ張る。スライドアーム１４４がシャッター１３６との係合から外れてスライドすると、シャッター１３６の付勢アーム１５８が底面カバー１０４のバレル側に向けてシャッター１３６を変位させ、それにより、第２の作動段階または投与終了段階を自動的に開始させる。スライドアームの長さを変更して、投与終了段階開始のタイミングを変更することが可能である。

シャッター１３６が底面カバー１０４のバレル側に向かって変位すると、シャッター１３６の第２の係合面１６４が針駆動プランジャ１６６の第２の係合構造または足１８６との係合から外れてスライドする。針駆動スプリング２００による継続される前方への付勢により、針駆動プランジャ１６６は、さらに前方へ変位し、スライダ１９６をさらに前方へスイッチアーム２０６の後部分上に追いやる。簡潔に言えば、このスライダ１９６の２次的な前方への動きは、患者針１２４を引き戻し、レバー１３２を上方へ回動させ、ボタン１１０を上昇させ、ステータスビューポート２１２を通して投与終了インジケータ２３１を目視可能になるようにする。

より詳細には、スライダ１９６が第２の作動段階中にさらに前方へ動くと、スライダ１９６の針引き戻しランプ２２２がウィング２１０に係合し、それにより、患者針１２４を本体１０６内に引き戻す。同様に、スライダ１９６のさらなる前進運動により、スライダ１９６のピボットランプ２２４がレバー１３２の負荷要素２１８に係合し、ピボット１３４を中心にレバー１３２を逆に回動させ、それにより、図２３に示されるように、針アーム１３０の負荷を解放し、ボタン１１０を上昇させる。

図２４に示されるように、スライダ１９６の２次的な動きにより、ステータスビューポート１１２を通して目視可能になる段階表示構造２２６の部分は、領域２３１に変わり、第１の作動段階から第２の作動段階（または投与終了段階）への変更を示す。一実施形態によれば、スライダ１９６の継続される前進運動は本体１０６に対する干渉により阻止される。

投与終了段階が達成されると、ユーザは、ユーザの皮膚からデバイス１００を除去し、デバイス１００を安全に廃棄することができる。

図２５および図２６は、針カバー４００の別の実施形態を示す。図２５は、ポート３００と、患者針１２４と、つまみ３０４を含む針カバー部分３０２との断面図である。チューブ２２８の一端部はバルブプレート２３２に連結し、他端部はポート３００に連結する。一実施形態によれば、針カバー３０２は、第１の成形ショット部分３０６および第２の成形ショット部分３０８を有するツーショット成形プロセスで製造される。図２６に示されるように、針カバー部分３０２と組み合わせて、ボタンロック部分４０２が針カバー４００を形成する。ボタンロック部分４０２は、先に説明された安全延長部１２０と同様の様式でボタンまたは駆動ボタンに係合する安全延長部４０４を含む。後でより詳細に説明されるように、この実施形態は、（ポート、患者針、および流体経路の他の部品と共に）針カバー部分３０２がボタンロック部分４０２を伴う組立に先立って滅菌されることを可能にする。ボタンロック部４０２および針カバー部分３０２は、いくつかの異なる方法で、またはスナップ嵌合特徴部、摩擦嵌合、および接着物を含む方法の組み合わせで接合され得る。

医療デバイスは、針カバーの除去に続いてボタンが変位されるがデバイスを作動させるのに十分に変位されない場合に駆動ボタンを初期位置に引き戻すための特徴部を含むことができる。たとえば、図２７および図２８は、駆動ボタン４０６を引き戻すための機構を示す。固定されたピン４１０は、レバーまたはリフトレバー４０８内に固定して配置され、可動ピン４１２は、ボタン４０６の下側に固定して連結されるが、リフトレバー４０８のスロット４１４内を動くことを可能にされる。一実施形態によれば、ピン４１０および４１２は摩擦によって所定の位置に保持されるが、ピン４１０および４１２を固着する接着物などの他の方法が、本発明の範囲から逸脱することなく採用されてもよい。スプリング４１６は、ピン４１０および４１２を連結する。ボタン４０６が、デバイスを作動するのに不十分な距離だけ変位されてその後に解放される場合、スプリング４１６は、可動ピン（ひいてはボタン４０６）をその初期位置に引き戻す。たとえば、ユーザがデバイスを作動させるのにボタン４０６に十分な力を加えず、次いでそれを解放した場合、ボタン４０６はその初期位置に戻ることになる。この特徴部は、偶発的駆動を防止するのを助け、デバイス組立を支援する。

図２９〜図３１は、同じ目的を達成するための別の実施形態を示す。ピンでなく、リフトレバー４１８とボタン４２０の両方がフックを含む。より具体的には、図２９および図３０に示されるように、レバー４１８は、その上部に配置されたレバーフック４２２を有し、図３１に示されるように、ボタン４２０は、その底部側に配置されたボタンフック４２４を有する。スプリング４２６が、２つのフック４２２および４２４を連結する。ボタンフック４２４は、ボタンが変位されたときにレバー４１８のスロット４２８内を移動する。先に説明された実施形態と同様に、針カバーの除去の後、デバイスを作動させるのに不十分な距離だけボタンが変位され、次いで解放された場合、スプリング４２６は、ボタンフック４２４（ひいてはボタン４２０）を図２９に示されるその初期位置に引き戻す。加えて、スロット４２８、およびレバー４１８の後部へのレバーフック４２２の配置が、針が引き戻されたときに針アームおよびポートのための追加的間隔をもたらす。

図３２は、本発明の実施形態による薬物送達デバイスの作動を選択的に防止するためのロック機構の斜視図である。機構は、安全延長部４３２を有する針カバー４３０、リフトレバー４３４、および駆動ボタン４３６を含む。ボタン４３６は、安全延長部４３２の基端の横方向寸法に実質的に等しい距離だけ横方向に隔離された、一対の可撓性片持ちスナップアーム４３８を含む。一対の角度付けされたロック突出部４４０が、スナップアーム４３８の自由端にそれぞれ配置される。

図３２および図３３に示されるように、リフトレバー４３４は、スナップアーム４３８が乗って進む軌道４４２を含む。一実施形態によれば、軌道４４２は、各側部における戻り止め４４４および４４６の対を有する。初期位置において針カバー４３０の除去の前に、スナップアーム４３８が、針カバー４３０によって所定の位置に保持され、または軌道４４２に対してロックされる。言い換えれば、安全延長部４３２は、スナップアーム４３８が、互いに向けて変位すること、および戻り止め４４４から係合解除することを防止する。針カバー４３０が除去されると、ユーザはデバイスの第２の端部に向けて前方へボタン４３６をスライドさせることができる。ボタン４３６のこの動きの間、戻り止め４４４の前方の角度付けされた面、およびロック突出部４４０の前方の角度付けされた面により、スナップアーム４３８の自由端が横方向に変形しまたは互いに対して曲がり、それにより、ロック突出部が戻り止め４４０から係合解除して戻り止め４４６に係合することを可能にする。これが生じた後、一実施形態によれば、戻り止め４４６の後方の角度付けされた面とロック突出部４４０後方の角度付けされた面との相互作用により、ユーザは、ボタンをその初期位置に戻すことができない。

したがって、一実施形態によれば、駆動ボタン４３６は、少なくとも１つの片持ちスナップアーム４３８を含み、針カバー除去の前に、スナップアーム４３８がデバイスにおける戻り止め４４４に係合し、安全延長部４３２は、スナップアーム４３９に接触し、スナップアーム４３８が戻り止め４４４から係合解除することを防止する。

ボタン４３６が初期位置にあって針カバー４３０が除去されたとき、ユーザがスナップアーム４３８を内方に曲げてロック突出部４４０を戻り止め４４６と係合させるのに十分な力を加えない限り、スナップアーム４３８の可撓性と組み合わされた、戻り止め４４４の前方の角度付けされた面とロック突出部４４０の前方の角度付けされた面との相互作用が、戻り止め４４４と係合されたロック突出部によって、ボタン４３６がその初期位置に戻るようにする。

ロック突出部４４０の前方の角度付けされた面と戻り止め４４４の前方面との角度は、医療デバイスを作動させるためにユーザに必要とされる力特性を調整するために修正され得る。たとえば、ロック突出部４４０の前方面とスナップアーム４３８の直線部分の間の鈍角を増大して（また、戻り止め４４４の前方面のたいおうする角度を修正して）、戻り止め４４４との相互作用に打ち克ってデバイスを作動させるためにユーザによって必要とされる力の量を低下させることが可能である。好ましくは、デバイスを作動させるために必要とされる力は、約４〜１０Ｎ（０．９〜２．２ｌｂ_F）である。

図１３に示された段階表示構造２２６と対照的に、ステージ表示機構の別の実施形態が図３４および図３５に示される。機構は、インジケータ４４８およびインジケータガイド４５０を含む。インジケータガイド４５０は、上面カバー４５２に固定して連結され、片持ちアーム４５４と、インジケータ４４８を垂直に支持し案内するガイドスロット４５６とを含む。片持ちアーム４５４の自由端は、インジケータ面４５８および角度付けされたスライド面４６０を含む。作動前に、インジケータ面４５８は、上面カバー４５２のステータスビューポートを通して目視可能になっており、デバイスがまだ作動されていないことを示す。この実施形態は、デバイス内の流体経路を組み立てるためのさらなる空間を提供する。

インジケータの上面は、第１の作動段階４６４を示す領域、および第２の作動段階４６６を示す領域を含む。インジケータの端部は、片持ちアーム４５４の角度付けされたスライド面４６０に対して実質的に相補的な角度付けされた面４６８を有する。デバイスが組み立てられるとき、インジケータ４４８は、針作動スライダまたはスライダ４６２に隣接し接触するが、スライダ４６２に連結されない。代わりに、作動の後に、スライダが変位するに従ってスライダがインジケータを動かす。

より具体的には、先に説明されたように、第１の作動段階中に、スライダ４６２が（ユーザへの針挿入を可能にする）第１の距離だけ前方へ変位する。この実施形態では、スライダの最初の前方変位が、インジケータ４４８も前方へ変位させる。インジケータ４４８の前方変位が、角度付けされた面４６８が角度付けされたスライド面４６０に乗って進むようにし、片持ちアーム４５４の自由端を下方に曲げ、ステータスビューポートを通して第１の作動段階４６４を示す領域を表示する。第２の作動段階中に、スライダ４６２は、第２の距離だけ前方へ変位し、インジケータ４４８を前方へ変位して、ステータスビューポートを通して第２の作動段階４６６を示す領域を表示する。

図３６は、針作動スライダまたはスライダ４７０の別の実施形態を示す。スライダ１９６と同様に、この実施形態では、スライダ４７０は、それに固定して連結された段階表示構造４７２を含む。しかし、この実施形態では、段階表示構造４７２は、前方端に配置されるのではなく、スライダ４７０の側部に配置される。段階表示構造４７２は、作動前段階４７４を示す領域、第１の作動段階４７６を示す領域、および、第２の作動段階４７８を示す領域を含む。図３７に示されるように、様々な段階表示領域（４７４、４７６、および４７８）は、上面カバー４８２のステータスビューポート４８０を通して目視可能になっている。

図３８は、スイッチアームまたはフリップアーム（flip arm）４８４の別の実施形態を示す。デバイスの作動の前に、スイッチアーム４８４の後部分は、図３９に示されるように、針作動スライダ４６２の凹部にある。加えて、図４０および図４１に示されるように、底面カバー４８６は、スイッチアーム４８４の動きを案内するためのスイッチアーム軌道４８８を含む。図４１は、デバイスの作動の前のスイッチアームを示す。前方突出部４９０は、上方軌道部分４９２上に位置し、スイッチアーム４８４の後部分は、初期軌道位置４９４上に位置する。

作動に続いて、第１の作動段階中に、スライダ４６２が第１の距離だけ前方へ変位し、スイッチアーム４８４の後部分が初期軌道部分から下方軌道部分４９６上へ降りるまで、（ロッカーを回動させるように）スイッチアーム４８４を前方へ変位させる。このようにしてスイッチアーム４８４の後部分を低下させることにより、第２の作動段階中にスイッチアーム４８４をさらに変位させることなく、スライダ４６２はスイッチアーム４８４の後部分を通過することができる。この構成は、スライダ４６２がより長い内部総距離を移動することを可能にする。

図４２および図４３はそれぞれ、本発明の別の実施形態によるスイッチアームまたはフリップアーム４９８の上面斜視図および底面斜視図である。スイッチアーム４９８は、一対の後方片持ちアーム５００を含み、それぞれが、その自由端にスナップ突出部５０２を有する。スイッチアーム４９８はまた、スイッチアーム４９８の動きを案内するための、底面カバーにおけるガイド軌道（図示せず）に乗って進む、その底部に配置されたガイドレール５０４を含む。

作動の前に、スナップ突出部５０２はスライダ４７０の前方端に休止している。作動に続いて、第１の作動段階中に、スライダ４７０が第１の距離だけ前方へ変位し、（ロッカーを回動させるように）スイッチアーム４９８をその最終前方位置まで前方へ変位させる。一実施形態によれば、第２の作動段階の始めに、スライダ４７０はさらに前方へ変位するが、スイッチアーム４９８がさらに前方へ変位しないので、スライダ４７０の前方端がスナップ突出部５０２の角度付けされた面に乗って進み、２つの片持ちアーム５００を互いに対して曲げる。図４４に示されるように、スライダ４７０のさらなる前進運動はスナップ突出部５０２を迂回し、それにより、スライダ４７０がさらに前方へ依然として移動することを可能にする。別の実施形態によれば、スライダ４７０の前方端は、第１の作動段階中に、その移動の終わりにスナップ突出部５０２を迂回する。加えて、図４４に示されるように、また後でより詳細に説明されるように、スライダ４７０は、針駆動プランジャとの位置合わせのための後方突出部４７１を含む。

図４５および図４６は、針アームの代替的実施形態を示す。図４５に示されるように、針アーム５０６は、流体経路のチューブの設置を案内し横方向の変位を防止するための二対の実質的に垂直のガイド柱５０８を含む。対照的に、図４６の針アーム５１０は、設置中にチューブが固着される二対のスナップガイド５１２を含む。加えて、一実施形態によれば、ピボット５１４および対応するピボットヨーク（pivot yokes）５１６（たとえば、図４０参照）がある。

図４７は、本発明の実施形態によるポート５１８の上面斜視図である。チューブと垂直の連結を形成する先に説明されたポート３００（たとえば、図２５参照）と対照的に、ポート５１８は、チューブと実質的に水平の連結を形成する。これは、設置中のチューブのより小さい曲げ、および針が引き戻された後のチューブのための追加的間隔を可能にする。

図４８は、デバイス１００の後面斜視図であり、デバイス１００の作動の前のフレーム１３８、シャッター１３６、および針駆動プランジャ１６６の相対的配置を示す。対照的に、図４９は、フレーム５２０の別の実施形態を示し、このフレームは、シャッターをその上部を除いて囲み、針駆動プランジャ５２２の底部をその移動中に支持する。

図５０は、本発明の実施形態によるシャッターラッチ機構５２３の底面斜視図である。この実施形態のシャッターラッチ機構は、作動の前に示されたリフトレバー４１８、ラッチビーム４２４、シャッターラッチ５２６、およびシャッター５２８を含む。（図３０にも示されている）リフトレバー４１８は、シャッター５２８と係合されたシャッターラッチ５２６を維持するラッチビーム４２４に係合する持ち上げアーム５３０を含む。ラッチビーム５２４は、長い部分５３２および短い部分５３４を有するＬ字形にされた要素である。一実施形態によれば、短い部分５３４は、フレーム５２０のポケットで固着される。好ましくは、ラッチビーム４２４は、シートメタルまたはスプリングメタルで作られ、強度があるが可撓性がある。

動作に際して、デバイスが作動されると、リフトレバー４１８の前部分が（ボタンに対するユーザの力により）下がるように回動し、それにより、リフトレバー４１８の後部分を上がるように回動させ、ラッチビーム５２４の長い部分５３２を持ち上げまたは曲げ、それがもはやシャッターラッチ５２６に接触せずシャッターラッチ５２６を支持しないようにする。その後、先に説明された実施形態と同様に、シャッターラッチ５２６がシャッター５２８から解放され、針駆動プランジャ５２２がシャッター５２８を持ち上げる。

図５１は、シャッターラッチ機構５３５の底面斜視図であり、図５２は、フレームまたはパワーモジュールフレーム５４１の後面斜視断面図である。この実施形態のシャッターラッチ機構は、本発明の実施形態による、作動の前に示されたリフトレバー４３４、スイングアーム５３６、シャッターラッチ５３８、およびシャッター５４０を含む。（図３３にも示されている）リフトレバー４３４は、シャッター５４０と係合されたシャッターラッチ５３８を選択的に維持するスイングアーム５３６に係合する持ち上げアーム５４２を含む。

スイングアーム５３６は、スタッド５４３（図５２参照）でフレーム５４１に回動可能に連結され、好ましくはプラスチックで作られる。作動の前に、スイングアーム５３６の自由端はフレーム突出部５４５の下に配置される。動作に際して、デバイスが作動されると、リフトレバー４３４の前部分が（ボタンに対するユーザの力により）下がるように回動し、それにより、持ち上げアーム５４２を上昇させ、スイングアーム５３６を回動させ、したがって、自由端がフレーム突出部５４５の上に配置され、スイングアーム５３６がシャッターラッチ５３８に接触せずそれを支持しないようになる。その後、先に説明された実施形態と同様に、シャッターラッチ５３８がシャッター５４０から解放され、針駆動プランジャ５４８（図５４参照）がシャッター５４０を持ち上げる。

図５０に示されたシャッターラッチ機構５２３と対照的に、図５１および図５２に示される実施形態では、スイングアーム５３６およびシャッターラッチ５３８が、シャッター５４０およびフレーム５４１の後側に配置される。より長い持ち上げアーム５４２と組み合わされたこの構成は、持ち上げアームの有効な移動を増大させる。加えて、プラスチックからスイングアームを作り、機構内にその構成を作ることができることは、デバイスの作動の前のクリープを防止する助けになる。

図５３および図５４は、本発明の実施形態による針駆動プランジャの上面斜視図である。（図９に示されている）先に説明された針駆動プランジャ１６６と比較して、（図４９にも示されている）針駆動プランジャ５２２は、より低い第１の係合構造５４４を有し、第２の係合構造５４６は角度付けされている。図５４の針駆動プランジャ５４８は、より低い第１の係合構造５５０および角度付けされた第２の係合構造５５２を有する同様の構成を有する。加えて、針駆動プランジャ５４８は、（図４４に示されている）スライダの後方突出部４７１を受け入れる前方開口を備えるキャビティ５３３を有する。プランジャ５４８とスライダ４７０を連結することにより、キャビティ５５３と後方突出部４７１との間の相互作用が、プランジャ５４８に対するその移動の際の位置合わせおよび案内を実現する。針駆動プランジャ５２２および５４８は、プラスチック、または金属たとえばアルミニウムで作られ得る。

より低い第１の係合構造５４４および５５０は、シャッターを高く持ち上げず、角度付けされた第２の係合構造５４６および５５２は、外側入れ子部材１４６のスライドアーム１４４が変位しシャッターにもはや接触しなくなると、シャッターに横の力を与え、それにより、シャッター１３６の付勢アーム１５８の必要性を取り除く。したがって、先に説明されたシャッター１３６とは対照的に、（図５０および図５５に示される）シャッター５２８および（図５１および５６に示される）シャッター５４０は、そのような付勢アームを欠いている。

図５７は、プランジャ部分５５６およびプランジャリンク５５８を含む２ピースバレルプランジャ５５４の実施形態を示す。一実施形態によれば、プランジャ部分５５６とプランジャリンク５５８の両方が十字形状を有する。プランジャ部分十字形はバレルストッパに係合し、プランジャリンク十字形はプランジャ部分十字形の内部に係合し、２つの要素を固着し、それらの相対的回動を防止する。十字形以外の形状が、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。

図５８は、本発明の別の実施形態によるプランジャリンク５６０を示す。プランジャリンク５６０は、針駆動プランジャの第１の係合構造と協力してシャッターを持ち上げるためのリフトランプ５６２を含む。両方の要素に実質的に同時に実質的に同じ高さにシャッターを持ち上げさせることは、シャッターが持ち上げ中に破損する（ｒａｃｋ）可能性を低下させる。

図５９は、先に説明された特徴部の選択された１つを組み込む医療デバイス６００の上面斜視図である。たとえば、デバイス６００は、フレーム５４１、スイングアーム５３６、針カバー４３０、リフトレバー４３４、駆動ボタン４３６、針作動スライダ４７０、針アーム５０６、およびスイッチアーム４９８を含む。デバイス６００はまた、図５９に示されるように。ロッカー６０４を含むバルブアセンブリ６０２、バルブ解放キャップ６０６、および、バルブ解放キャップ６０６の周りに配置された隔壁取付け具（septum fitting）６０８を含む。隔壁取付け具６０８は、患者針に流体連結するチューブ６１０に連結された側部ポート６１８を有する。

図６０および図６１に示されるように、ロッカーの第１の端部で、スイッチアーム４９８の柱にインターフェースするカラー６１１が開き、その第２すなわちバルブ端部で、ロッカー６０４が一対のアーム６１２を有する。ロッカーアーム６１２の端部は、角度付けされた面６１４を含む。後でより詳細に説明されるように、デバイス６００が作動し次第、ロッカーアームが、隔壁取付け具の片持ちベースアーム６１６を広げる。

図６２は、バルブアセンブリ６０２の追加の部品を示す分解図であり、図６３は、バルブアセンブリ６０２の断面斜視平面図である。隔壁取付け具６０８は、その第１の端部に歯６２０を含み、歯６２０は、一体プラグバルブ６２４の第１の端部に配置された歯６２２に対応し、隔壁取付け具６０８とプラグバルブ６２４との間の相対的回動を防止する。プラグバルブ６２４は、シリンジバレル１０８の先端と流体連通する中央内腔を有し、また、中央内腔と連結し隔壁取付け具の側部ポート６１８と整合された側部ポート６２６を有する。バルブ解放キャップ６０６は、作動前位置でバルブ解放キャップ６０６を固着するための端部ブロック６３４と、隔壁取付け具６０８とバルブ解放キャップ６０６との間の相対的回動を防止するために、隔壁取付け具６０８の位置合わせ面に乗って進むガイドブロック６３６とを含む。

作動の前に、図６３に示されるように、隔壁取付け具６０８のベースアーム６１６の自由端に突出部を保持することが、バルブ解放キャップ６０６の端部ブロック６３４を保持する。内側スプリング６３０が、バルブ解放キャップ６０６のキャビティ６３２内に配置され、シリンジバレル１０８に向けてバルブインパクタ（valve impactor）６２８を付勢する。内側スプリング６３０の力を受けて、バルブインパクタは、プラグバルブの端部に接触しそれを弾性的に変形させ、それにより、内部バルブ突出部６３８が、シリンジバレル先端６２６を封止し、シリンジバレル１０８内の薬剤が側部ポート６２６および６１８を通して流れるのを防止するようにする。

作動の後、図６４に示されるように、ロッカーアーム６１２がシリンジバレル１０８に対して回動すると、それらは、開き突出部６１７に接触しそれを変位させ、隔壁取付け具の片持ちベースアーム６１６の自由端を開き、保持突出部６１９から端部ブロック６３４を解放する。その後、図６５に示されるように、ロッカーアーム６１２は、開き突出部６１７を迂回し、スプリング６３０は、シリンジバレル１０８から離れるようにバルブ解放キャップを押しやる。スプリング６３０はもはや実質的にバルブインパクタ６２８を付勢していないので、プラグバルブ６２４は、その変形されていない形状に戻り、シリンジバレル１０８の先端との封止係合を解除するように内部バルブ突出部６３８を変位させ、シリンジバレル１０８内の薬剤が側部ポート６２６および６１８を通って流れることを可能にする。

図６６は、バルブアセンブリ６４０の底面斜視図であり、図６７は、バルブアセンブリ６４０の部分断面平面図である。図６６および図６７は、デバイス作動の前の状態を示す。バルブアセンブリは、蓋保持器６４４にヒンジ式に連結された蓋６４２と、シリンジバレル１０８の先端に連結されたバルブケース６４６と、バルブケース内に配置され、シリンジバレル１０８の内部と流体連通する中央内腔６５０を有するバルブ本体６４８と、弾性バルブ部材６５２と、バルブ部材６５２をバルブ本体６４８に固着するカバー６５４とを含む。

蓋保持器６４４は、蓋６４２を選択的に保持するためにキャッチ６５８を有する片持ち保持アーム６５６を含む。蓋６４２は、バルブ部材６５２を選択的に圧縮してバルブ本体の中央内腔６５０を封止するための蓋突出部６６０を含む。バルブ部材６５２は、バルブ部材６５２が蓋６４２によって圧縮されたときに中央内腔６５０を封止する１つまたはもっと多い封止突出部６６２（たとえば、突出部および環）を含む。バルブ部材６５２はまた、チューブを介して患者針と連通するための側部ポート６６４を含む。

デバイス作動の後、角度付けされたロッカーアーム（図示せず）が、保持アーム６５６を楔式に上げて、蓋６４２からキャッチ６５８を解放する。蓋６４２が解放されると、バルブ本体６４８が、その変形されていない形状に戻り、中央内腔６５０を開封しながら蓋をシリンジバレル１０８から離れるように回動させ、それにより、薬剤がシリンジバレル１０８から、中央内腔６５０を通して、およびバルブ本体６４８の内部を通して、側部ポート６６４へ流れることを可能にする。

針および隔壁を別にして、特に指定されない限り、本明細書に説明されている医療デバイスの部品の好ましい材料は、ＡＢＳなどの適切なプラスチックである。他の適切なプラスチックが採用されてもよい。

図６８は、１０ｍＬ ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）シリンジなどのシリンジを収容し処理する（たとえば充填する）ためのタブ２６２を示す。任意のサイズのシリンジが使用されてよく、それに応じてタブがサイズ設定され構成され得ることは、当業者には理解されよう。タブは、４インチタブとしてよく、タブ当たり４２バレル（６．６７７ｍ³）（Ｈｙｐａｋ（商標）シリンジ）を収容することができる。後でより詳細に説明されるように、デバイス１００のための製造プロセスは、そのようなタブおよび標準的シリンジ処理機器の使用を可能にする部品を利用する。

図６９は、本発明の実施形態による流体経路サブアセンブリ２６４の斜視図であり、図７０は、流体経路サブアセンブリ２６４の分解斜視図である。流体経路サブアセンブリ２６４は、シリンジバレル１０８と、ストッパ１７２（図６９および図７０には図示せず）と、バルブカバー１２６と、シリンジバレル１０８をバルブカバー１２６に連結するためのアダプタ２６６と、中空バルブ針２３４と、バルブプレート２３２と、バルブプレート２３２がバルブカバー１２６に対して動くのを選択的に防止するためのロック要素またはロック２６８とを含む。一実施形態によれば、バルブ隔壁２３６はアダプタ２６６内に配置される。流体経路サブアセンブリ２６４はまた、連結チューブ２２８と、ポートまたは針ハブ２３８と、中空患者針１２４と、針カバー１１４と、底面カバー１０４内への設置の前に流体経路サブアセンブリ２６４の部品を保持するための犠牲保持器２７０とを含む。

言い換えれば、流体経路サブアセンブリ２６４は、薬剤流体に接触するデバイスの要素のすべて、ならびに保持器２７０およびロック要素２６８を含む。また、後でより詳細に説明されるように、流体経路サブアセンブリ２６４の要素からバレル１０８およびストッパ１７２を引いたものが、流れ経路サブアセンブリ２７２を形成する。この実施形態における流体経路サブアセンブリ２６４はデバイス１００で使用されると想定されているが、流体経路サブアセンブリは、自動注入装置、薬剤ペン、および流体経路で無菌性の維持を必要とする実質的にあらゆる事前に充填されるデバイスなど、他のタイプのデバイスで利用されてもよい。

好ましくは、保持器２７０は再使用可能である。一実施形態によれば、保持器はまた、流れ経路サブアセンブリ２７２（および流体経路サブアセンブリ２６４）をその中心長手軸を中心に釣り合わせるための釣合い特徴部または釣合い重り２７４（図６９参照）を含む。言い換えれば、好ましくは、流れ経路サブアセンブリ２７２の重心が中心長手軸上に配置され、サブアセンブリ２７２が中心長手軸を中心に回動式に釣り合わされる。

釣合い重り２７４は、保持器２７０に連結可能とすることができ、あるいは保持器２７０の本体と一体に形成されることができる。一実施形態によれば、釣合い重り２７４は保持器２７０の本体に対して調整可能である。たとえば、釣合い重り２７４は、保持器２７０の本体上の異なる位置に取り付けられる。あるいは、釣合い重り２７４が保持器の本体と一体に形成される場合、たとえば、片持ちアームの端部における重みとして、アームは釣合い重り２７４を配置するために変形されまたは曲げられ得る。後でより詳細に論じられるように、検査中に、流体経路サブアセンブリ２６４が、その中心長手軸（たとえば、図６９の軸Ａ）を中心に高速で回動され、したがって、それはその軸を中心に回動式に釣り合わされる。

図６９に最も明瞭に示されるように、保持器２７０は、連結チューブ２２８をループさせ格納するための経路を有する。これは、連結チューブ２２８の空間効率的な格納、およびチューブ２２８の保護を実現する。また、保持器２７０は、流体経路サブアセンブリ２６４の簡便な取扱いを実現する。

組み立てられると、１０ｍＬ ＢＤ Ｈｙｐａｃｋ（商標）バレルと実質的に同じサイズである流体経路サブアセンブリ２６４は、４２個の流体経路サブアセンブリ２６４を収容できる４インチタブ内に詰め込まれる。流体経路サブアセンブリ２６４内の他の部品のため、シリンジバレル１０８は、１０ｍＬ ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）バレルより小さい。一実施形態によれば、シリンジバレル１０８は、約２〜５ｍＬの薬剤で充填され得る。Ｈｙｐａｋ（商標）バレルに対する流体経路サブアセンブリ２６４のサイズ類似性のため、Ｈｙｐａｋ（商標）バレルを充填し動かすために規格化された機器が、流体経路サブアセンブリ２６４を充填し動かすために利用されてよい。

シリンジバレル１０８が薬剤で充填され、ストッパ１７２がバレル１０８に挿入されると、薬剤流体経路は自己完結され、したがって滅菌パッケージ化または格納は必要とされない。代わりに、流体経路サブアセンブリ２６４が格納され、その後、標準的クリーンルームでデバイス１００内に設置される。

流体経路サブアセンブリ２６４を底面カバー１０４内に設置するために、設置者は保持器２７０からチューブ２２８をほどき、次いで、チューブ２２８は廃棄、再使用、またはリサイクルされる。設置者は、図７１に示されるように、針ハブまたはポート２３８を針アーム１３０の端部で固着し、バレル１０８およびバルブカバー１２６を底面カバー１０４に挿入する。その後、設置者は、ロック要素２６８を除去し、次いで、ロック要素は廃棄、再使用、またはリサイクルされる。

図２５および図７２〜７６は、流体経路サブアセンブリ２７８の別の実施形態を示す。保持器２８０は、第１の保持部材２８２および第２の保持部材２８４を含む。この実施形態では、シリンジバレル１０８、ストッパ１７２、バルブカバー１２６、バルブプレート２３２、バルブ針２３４、患者針１２４、およびチューブ２２８は、先に説明されたものと実質的に同様である。したがって、これらの要素の説明は簡潔にするために省略される。加えて、明瞭にするため、バルブカバー１２６は図７３から省略されている。

図７３および図７４に示されるように、第１の保持部材２８２および第２の保持部材２８４は、バルブプレート２３２に係合しバルブカバー１２６内のその位置を固定するための内方に突出する壁を有する。したがって、（先に説明されたロック要素２６８のような）別個のロック要素の使用なしに、保持器２８０は、バルブカバー１２６に対するバルブプレート２３２の動きを阻止する。オプションで、保持器２８０は、流路アセンブリ２７８の流路アセンブリ２７８の重心がその中心長手軸にあることを確実にするために、先に説明された釣合い重り２７４と同様の釣合い重り（図示せず）を有する。

２ピースアダプタ２８８は、隔壁ホルダ２９０と、シリンジバレル１０８の先端のネックに連結するためのコネクタ２９２とを含む。隔壁ホルダ２９０は、ｗｈｉｔａｃｒｅバルブ針２３４によって穿刺されるバルブ隔壁２９４を固着する。バルブカバー１２６のアーム２５８およびフック２６０は、バルブカバー１２６内に２ピースアダプタ２８８を固着する。一実施形態によれば、図７５および図７６に示されるように、隔壁ホルダ２９０およびコネクタ２９２は、互いに固着するための嵌合ねじ２９６および２９８を有する。

図７７は、デバイス１００のアセンブリのプロセス３１０を示すフローチャートである。動作３１２で、組立者は、デバイス１００のスプリング部品、たとえば、バレルスプリング１７８および針駆動スプリング２００を取得または製造する。同様に、動作３１４で、組立者は、射出成形部品、たとえば、本体１０６、針駆動プランジャ１６６、外側入れ子部材１４６、および保持器２７０または２８０を成形または取得する。同様に、動作３１６で、組立者は、主容器、たとえば、シリンジバレル１０８を取得または製造する。そして、動作３１８で、組立者は、流れ経路サブアセンブリ２７２の残りの部品、たとえば、患者針１２４、バルブ針２３４、チューブ２２８、およびストッパ１７２を取得または製造する。

その後、動作３２０で、組立者は、スプリング部品および適切な射出形成部品、たとえば、針駆動プランジャ１６６およびバレルプランジャ１５２を使用して、パワーパック１３８０を組み立てる。加えて、動作３２２で、流体経路サブアセンブリ２６４または２７８が組み立てられる。部品の残り、すなわち、パワーパック１３８０または流体経路サブアセンブリ２６４もしくは２７８内に無い部品が、デバイス本体１０６０内へ組み立てられる。

組み立てられた流体経路サブアセンブリ２６４または２７８は、パッケージ化され（動作３２６）、次いで滅菌され（動作３２８）、それにより、自己完結された滅菌された流体経路サブアセンブリ２６４または２７８を提供し、このサブアセンブリは、薬剤の無菌充填（動作３３０）のために、別の場所、たとえば製薬業者へ出荷され得る。充填に続いて、流体経路サブアセンブリ２６４または２７８は、その中心長手軸の周りの高速回転中に、たとえば、レーザ検査システムなどの光ベースの検査システムによって、品質を検査される。本発明の流体経路サブアセンブリの１つの利点は、それが、ＢＤ Ｈｙｐａｋ（商標）シリンジなどのシリンジを処理するために規格化された機器を使用して、処理（すなわち、パッケージ化、滅菌、充填、検査）され得ることである。検査を合格したこれらの流体経路サブアセンブリは、次いで、パワーパック１３８０と共にデバイス本体１０６０へと組み立てられてデバイスを完成することができる（動作３３４）。

本発明の少数の実施形態のみが示され説明されているが、本発明は説明された実施形態に限定されない。むしろ、本発明の原理および趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が行われ得ることは当業者には理解されよう。特に、当業者は、多くの他の手法で上述された様々な例示的実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を容易に組み合わせることができ、それらのすべては、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される本発明の範囲内であると考えられることに留意されたい。

Claims (13)

1. 流体経路サブアセンブリであって、
   医療デバイスの薬剤流体経路部品、および、
   本サブアセンブリの重心が実質的に本サブアセンブリの中心長手軸上に配置されるように、前記部品の前記デバイス内への組み立て前に前記部品を保持するように構成されたホルダ
   を備えた流体経路サブアセンブリ。
2. 請求項１のサブアセンブリであって、
   前記ホルダは、
   本体、および、
   本サブアセンブリの重心を調整するための釣合い特徴部
   を備える、サブアセンブリ。
3. 請求項２のサブアセンブリであって、
   前記釣合い特徴部は前記本体に結合可能である、サブアセンブリ。
4. 請求項１のサブアセンブリであって、
   前記ホルダは、該ホルダに対して実質的に固定された位置に前記部品を保持する、サブアセンブリ。
5. 請求項１のサブアセンブリであって、
   前記薬剤流体経路部品は、
   シリンジバレルに連結可能なバルブアセンブリ、
   チューブであって、その第１の端部において前記バルブアセンブリと連結されたチューブ、
   該チューブの第２の端部に連結されたポート、
   該ポートに連結された患者針であって、前記バルブアセンブリから該患者針を通る流体経路を形成する患者針、および、
   該患者針をカバーするためおよびカバーを外すための針カバー
   を備える、サブアセンブリ。
6. 請求項５のサブアセンブリであって、
   前記ホルダは、前記チューブをループさせるためおよび固定するための特徴部を備える、サブアセンブリ。
7. 請求項５のサブアセンブリであって、
   前記バルブアセンブリは、
   前記チューブの前記第１の端部に連結されたバルブプレート、
   該バルブプレートを可動に収容するバルブカバー
   を備え、
   本流体経路サブアセンブリは、前記バルブプレートの前記バルブカバーに対する移動を防止する、取り外し可能なロック要素をさらに備える、サブアセンブリ。
8. 請求項５のサブアセンブリであって、
   前記針カバーはまた、無菌性を提供する、サブアセンブリ。
9. 薬物送達デバイスを組み立てる方法において、
   Ａ）流体経路サブアセンブリを組み立てるステップ、
   Ｂ）前記流体経路サブアセンブリをパッケージ化および滅菌するステップ、
   Ｃ）前記流体経路サブアセンブリを無菌充填するステップ、
   Ｄ）該充填した流体経路サブアセンブリを検査するステップ、および、
   Ｅ）該充填した流体経路サブアセンブリをデバイス本体内へ組み立てるステップ
   を含む方法。
10. 請求項９の方法において、
    ステップＡは、薬剤流体経路部品を保持するために構成されたホルダ内へ、該部品を、前記サブアセンブリの重心が実質的に該サブアセンブリの中心長手軸上に配置されるように、組み立てることを含む方法。
11. 請求項１０の方法において、
    ステップＡは、前記サブアセンブリの重心を前記ホルダの長手軸と整列させるように該ホルダの釣合い特徴部を調整することをさらに含む方法。
12. 請求項１１の方法において、
    ステップＤは、前記サブアセンブリを前記ホルダの長手軸を中心に回動させることを含む方法。
13. 請求項９の方法において、
    ステップＣおよびＤは、ステップＡ，Ｂ，およびＣが実行される設備とは別の設備において実行される方法。

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