JP2014518739A

JP2014518739A - 放射線不透過性の医療用バルーン

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Publication number: JP2014518739A
Application number: JP2014513778A
Authority: JP
Inventors: エルトン、リチャード、ケイ; スタプレトン、コレー、イー
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2011-06-03
Filing date: 2012-06-04
Publication date: 2014-08-07
Also published as: EP2648792B1; AU2012261838A1; EP3097941A1; AU2012261838B2; US20140336689A1; EP3097941B1; BR112013030613B1; MX2013014202A; KR20140030228A; CA2836294A1; ES2607072T3; CN109966625A; AU2016204236A1; CA2836294C; KR102071557B1; MX347963B; US20180344992A1; CN103582508A; US20170087341A1; WO2012167220A1

Abstract

医療用バルーン（１０）は、例えば放射線不透過性の箔（３６）またはフィルム層（３５）を組み込むことによって放射線撮影可能にされる。この放射線不透過性の箔またはフィルム層は、非従順性バルーン壁の内層（３０）と外層（３２）の間に配置されてよい。この箔またはフィルム層は、膨張用流体の不存在下において、当該バルーンに第一の端部から第二の端部に亘る放射線撮影品質を与えてよい。該バルーンには、バレル（１６）のような第一のセクションに第一の放射線撮影品質を与え、また錐体（１８，２０）のような第二のセクションに第二の放射線撮影品質を与えるように、箔またはフィルムを設けてよい。該フィルムはまた、転写絵図またはアップリケとして、バルーン形状の本体の外表面に適用されてよい。関連の方法もまた開示される。

Description

関連出願

この出願は、米国仮出願連続番号６１／４９３，１７６および６１／５３３，４１１の利益を主張するものであり、これらの開示を本明細書の一部として援用する。

本開示は、一般的には、血管形成術のような医療処置を行うためのバルーンに関し、特に、放射線不透過性の医療用バルーンに関する。

発明の背景

動脈または静脈のような管状器官中の閉塞物を除去するために、バルーン血管形成術が日常的に使用されている。多くの臨床的状況において、閉塞は石灰化されたプラーク等の硬い固体であり、このような閉塞物を取り除くためには高圧の使用が必要とされる。商業的に入手可能な高圧バルーンは、該バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく高圧要件を達成するために、複雑な技術を用いている。高圧要件以外にも、血管形成術バルーンはまた、穿刺および引掻きに対して抵抗性でなければならず、追跡（track）および押し込みが容易でなければならず、また低プロファイルを呈しなければならない。

臨床実務において、血管形成術バルーンはＸ線造影剤溶液を使用して膨張される。血管形成術処置に際してバルーンを膨張するために、典型的には、造影剤および塩水の７０／３０パーセント混合物が使用される。幾つかの大容量バルーンは、往々にして造影剤での２分間の膨張／収縮を必要とする。一般に、血管形成術バルーンのための膨張および収縮時間を、該バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく短縮させることが必要とされている。

その比較的高い粘度のために、バルーンの膨張／収縮に用いられる造影剤の使用を排除または低減することも必要とされている。塩水溶液は、膨張および収縮に使用することができる：しかし、それはＸ線撮像での可視度がゼロである。造影剤の使用は当該処置のコストを増大させ、膨張／収縮の時間を延長させ、またヨウ素に過敏な患者をヨウ素に露出させるリスクを生じさせる。Ｘ線造影剤を用いずに、血管形成術バルーンの膨張および収縮を達成できる組成物および方法が必要とされている。

更に、血管形成術処置を実施する医師は、膨張する間および膨張後にバルーンが適正に配置されるように、膨張していないバルーンの位置を正確に位置決めできなければならない。従来、これはバルーン本体に対応する領域において、カテーテル軸にマーカーバンドを取り付けることにより達成されている。このようなマーカーを適正に配置し、且つ例えば接着剤結合またはクリンプ留めにより軸に固定するように注意を働かさなければならない。この全てがカテーテルのコストを増大させる。更に、一旦膨張されたら、上記で述べたように、該バルーンは典型的には造影媒質を用いて撮像される。

従って、バルーン自身に放射線不透過性が備わっているバルーンの必要性が確認されている。

この開示の一つの側面は、血管形成術を行うための、放射線不透過性の医療用バルーンである。一つの実施形態において、該バルーンは、内層、外層、および少なくとも部分的に前記内層および外層の間にある中間層を有する非従順性の壁を含んでなる本体を具備する。中間層は、放射線不透過性材料または放射線不透過性箔を含んでなるフィルムを含んでいる。

中間層は、予め製造されたフィルムを含んでよく、また該フィルムを内層または外挿にラミネートするために接着剤が設けられてよい。放射線不透過性材料は金属、例えば銀、白金、金、錫、インジウム、ジルコニウム、ビスマス、鉛、セリウム、希土類金属、またはこれら元素を含有する合金を含んでいてよい。この放射線不透過性材料は、ポリマー中に分散されてよい。

バルーンの外層は、熱可塑性または熱硬化性のフィルムを備えていてよい。この外層のフィルムは、溶液または分散液として塗布されてよい。外層はまた、放射線不透過性の材料を含んでいてよい。

バルーンの円筒形バレル部分または錐体状部分のような選択された部分が、前記フィルムを含んでいてよい。前記フィルムは第一の放射線撮影品質を有してよく、バルーンは更に、バルーンの前記第一の部分とは異なる第二のバルーン部分に適用された、第二の放射線撮影品質を有する第二の放射線不透過性材料を含んでよい。この第二の放射線不透過性材料は、第二のフィルムに組み込まれてもよい。第一の放射線不透過性材料は約６５重量％以下、可能であれば約５０重量％の量で存在してよい。第二の放射線不透過性材料は６５重量％以下、および約４３重量％の量で存在してよい。当該バルーンは更に、該バルーン（例えば前記第一および第二の部分）に適用された第三の放射線不透過性材料を含んでよい。

本開示の更なる側面は、膨張用流体により膨張されるために適合された医療用バルーンに関する。該バルーンは、膨張用流体の不存在下において実質的に第一の端部から第二の端部までに亘る放射線不透過性を有している。この放射線不透過性は、少なくとも部分的には箔またはフィルム層によって提供される。

該バルーンは、第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含んでいてよく、該中間セクションは第一の放射線不透過性を有しており、これは該バルーンの他のセクションにおける第二の放射線不透過性とは異なる。該バルーンはまた、錐体状端部の間のバレル部分を含んでいてよく、該バレル部分は第一の放射線不透過性を有しており、これは前記錐体状端部の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なる。前記箔またはフィルムの層はまた、バルーンの内層とバルーンの外層の間にサンドイッチされてよい。

本開示の更にもう一つの側面は、血管形成術を実施するための医療用バルーンに関する。該医療用バルーンは、第一の放射線不透過性を備えた箔またはフィルムを含むバレル部分と、第二の放射線不透過性を備えた箔またはフィルムを含む第一の錐体状部分を具備する。該バルーンは更に、第三の放射線不透過性を備えた箔またはフィルムを有する第二の錐体状部分を含んでよく、これは前記第二の放射線不透過性を備えた箔またはフィルムと同じであってよい。

本開示の更にもう一つの側面は、医療用バルーンを形成する方法であって、バルーンの内層とバルーンの非従順性の壁の外層の間に、放射線不透過性材料を含むフィルムを提供ることを含んでなる方法である。該方法は更に、フィルムを形成する工程を含んでよく、該工程はポリマーに粉末および溶媒の形態の放射線不透過性材料を混合し、次いで該混合物をフィルムに敷き延ばすことを含んでよい。該フィルムは、第一の放射線撮像品質を有する第一のフィルムを含んでよく、また前記提供する工程は、当該バルーンのバレルセクションまたは錐体状セクションに前記第一のフィルムを設けることを含んでいる。この方法は更に、第二の放射線撮像品質を有する第二の材料を、前記バレルまたは錐体状セクションの他方に適用する工程を含んでよく、該材料は当該バルーン上にスプレーされてよい。

本開示のもう一つの側面は、膨張用流体で膨張させるために適合された医療用バルーンを形成する方法に関する。該方法は、バルーンに対して、実質的に第一の端部から第二の端部に亘って膨張用流体の不存在下で放射線不透過性を与えるものであり、この放射線不透過性は少なくとも部分的には箔またはフィルムによって与えられる。該バルーンは、第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含んでよく、また該方法は中間セクションに対して第一の放射線不透過性を与えることを含んでよく、該第一の放射線不透過性は、当該バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なっている。該バルーンは、錐体状末端部分の間にバレル部分を含んでよく、また当該方法は、第一の放射線不透過性を有する該バレル部分を設けることを含んでおり、該第一の放射線不透過性は、前記錐体状末端部分の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なる。この方法は更に、前記箔またはフィルムを、バルーンの内層とバルーンの外層の間にサンドイッチする工程を含んでよい。

この開示はまた、放射線不透過性のバルーンを形成する方法であって、バレルセクションおよび末端の錐体状セクションを有するバルーン本体を形成する工程と；バルーン本体のバレルセクションおよび錐体状セクションの一方を放射線不透過性フィルムで少なくとも部分的に被覆する工程とを具備した方法に関する場合がある。該方法は、放射線不透過性フィルムを、被覆工程に先立って一般に矩形シートに形成する工程、および／または前記放射線不透過性フィルムを前記バルーン本体に結合する工程（例えば、接着剤結合による等）を含んでよい。該方法は、バルーンの表面を放射線不透過性フィルムで加工する工程を含んでよい。

本開示のもう一つの側面は、血管形成術処置を行うための装置を形成する方法であって、バレルセクションおよび端部の錐体状セクションを有するバルーン本体を準備することを含んでなり、該バルーン本体のバレルセクションおよび錐体状セクションの少なくとも一方は、少なくとも部分的に放射線不透過性フィルムで覆われる方法を提供する。この方法は、前記バレル部分のみを覆う放射線不透過性フィルムを設ける工程、または前記錐体状セクションのみを覆う放射線不透過性フィルムを設ける工程を含んでよい。この設ける工程は、放射線不透過性フィルムを当該装置の最外層として設けることを含んでよい。

本開示の更なる側面は、血管形成術バルーンを形成する方法であって、該バルーンの外表面に図柄を塗布することを含んでなる方法に関する。

添付の図面は、本明細書に組み込まれてその一部をなすものであり、本発明の実施形態を示し、また上記の一般的説明および以下の詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明するために供するものである。
図１は、実施例カテーテルおよび実施例バルーンの一部を示す等角投影図である。図２は、図１のカテーテルおよびバルーンの断面図である。図３は、図１のバルーンの一部の断面図であり、また図２のバルーンの一部の拡大図である。図３Ａは、放射線不透過性フィルムを含むバルーンの一部の断面図である。図４Ａは、バルーンのもう一つの実施形態の製造を示す断面図である。図４Ｂは、バルーンのもう一つの実施形態の製造を示す断面図である。図５は、放射線不透過性フィルムを外層として設けたバルーンの斜視図である。図６は、本開示に従って製造されたものを含むバルーンの放射線撮影画像である。図７は、本開示に従って製造されたものを含むバルーンの放射線撮影画像である。図８は、本開示に従って製造されたものを含むバルーンの放射線撮影画像である。図９は、本開示に従って製造されたものを含むバルーンの放射線撮影画像である。図１０は、本開示に従って製造されたものを含むバルーンの放射線撮影画像である。

以下で述べる説明および図面に関して提供される説明は、別途述べない限り、全ての実施形態に適用されるものであり、各実施形態に共通の特徴は同様に示され且つ同様の番号が付される。

カテーテル管１４に装着されたバルーン１２を具備する遠位部１１をもったカテーテル１０が提供される。図１および図２を参照すると、バルーン１２は、中間セクション１６または「バレル」と、該中間セクション１６をカテーテル管１４に結合するために半径が減少する端部セクション１８，２０（従って、セクション１８，２０は「錐体状部分」と称される）を有している。バルーン１２は、カテーテル管１４内を延びてバルーンの内部と連通する１以上のルーメンを介してバルーン１２の膨張を可能にするように、端部セクション１８，２０において、バルーン端部１５に対して密封されてよい。カテーテル管１４はまた、カテーテル１０を通して案内ワイヤの通過を導く案内ワイヤルーメン２４を含んでいる。

バルーン１２は、該バルーン１２を形成する多層バルーン壁２８を有し、またバルーンが膨張するときに、一以上の方向でそのサイズおよび形状を維持するバルーン壁２８をもった、非従順性のバルーンであってよい。バルーン１２は、膨張の最中および膨張後に一定のままである予め定められた表面積を有してよく、また予め定められた長さおよび予め定められた周囲長を有し、これらは各々または共に、膨張の最中および膨張後に一定のままである。しかし、該バルーンは従順性または半従順性であってもよい。

バルーン１０は放射線不透過性の品質を有してよい。このことは、放射線不透過性のフィルム３５（図３）または箔（図３ａ）を含んでなる中間層３４をサンドイッチする内層３０および外層３２を備えたバルーン壁２８を設けることによって、中間セクションに沿って達成されてよい。或いは、該フィルム３５または箔３６は端部セクション１８，２０のみに設けてもよく、これは断面の直径が異なることを除き、図２および図３と同じように見えるであろう。加えて、フィルム３５は中間セクション１６および端部セクション１８，２０の両方に設けられてよく、またはその代わりに、これらセクションの一方または両方が箔３６によって覆われてもよい。何れの場合にも、層３４を形成するフィルム３５または箔３６は、それが適用されるセクションの全外周および全長を覆ってよいが、望ましい場合にはこれを断続的に設けて、バルーン１０の一部が放射線不透過性をもたないように作製するようにしてもよい。

一つの実施形態において、バルーン１０は、膨張用流体の不存在下であっても実質的に第一の端部から第二の端部に亘って放射線不透過性の品質を与えるように、フィルム３５または箔３６を組み込んでいる。これは、中間セクション１６に第一の放射線不透過性を与えるのに対して、錐体状端部セクション１８，２０の一方または両方が、第二の異なる放射線不透過性を有することにより達成されてよい。このような結果は、中間セクション１６に第一の放射線不透過性を有する第一の材料（例えば第一のフィルム）を設け、また末端セクション１８，２０には、第二の異なる放射線不透過性を有する第二の材料（例えば第二のフィルム）を設けることによって達成されてよい。身体の望ましい位置に挿入されて放射線撮影（例えばＸ線を使用することにより）を受けるとき、この異なる放射線撮影品質を備えた複合バルーンは、有利なことに、観察者が中間セクション１６および端部セクション１８，２０の間を識別することを可能にする。

また、外層３０を内層３２に固定するために接着剤を使用してもよい。この接着剤は、中間層３４の放射線不透過性フィルム３５または箔を、これらの層３０，３２の間に固定または封入してよい。該接着剤は、ラミネートするための接着剤、例えば熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性アクリル、ゴムベースの接着剤、ポリアミド、ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン−ビニルアルコール共重合体、ＰＥＢＡＸのようなポリエチレン−ポリアミド共重合体、他の溶媒に担持された接着剤、ホットメルト接着剤、ポリビニルブチラール、セルロース誘導体（例えばセルロース−アセテート−ブチレート、シリコーンＲＴＶ類、またはフィルムをラミネートし若しくはプラスチック材料を一緒に接合するために普通に用いられる他の同様の可撓性接着剤であってよい。該接着剤は、可撓性熱可塑性材料（例えばポリウレタン、ポリアミドまたはアクリルポリマー）の溶媒に担持された接着剤であってよい。この接着剤は、特に溶液として塗布でき、且つ乾燥した接着剤層に塗布されるメチルエチルケトンのような溶媒で再活性化できる熱可塑性ポリウレタン接着剤であってよい。

或いは、該接着剤は二成分系接着剤であることができ、ここでは相互作用して接着剤を形成する二以上の成分が別々に、または予め作製された混合物として、内層または外層に塗布される。実施例には、架橋ポリウレタン類、熱可塑性アクリル接着剤、エポキシ類、架橋ポリ尿素類、ポリウレタン尿素類、二成分シリコーンゴム接着剤、および他の通常用いられる二成分接着材料が含まれる。更にもう一つの変形例において、接着剤ベースは、二つの物質の反応生成物であることができる。該接着剤はまた、ＷＯ２０１０／０２７９９８に示され且つ記載されたものであってよく、その開示を本明細書の一部として援用する。

上記で述べたように、バルーン壁２８の中間層としての放射線不透過性フィルム３５または箔３６の存在によって、放射線不透過性がバルーン１０に与えられてよい。放射線不透過性の箔とは、十分に高いＸ線吸収を示す金属から製造される金属箔を意味する。このような箔は、バルーン１０の薄い壁の中に組み込むことができる十分な可撓性および展性を示すべきであり、且つバルーンの折り畳みおよび包装、並びにその後の展開、包装の解放および膨張において経験する必要な可撓性を提供すべきである。このような金属箔には、白金、金、銀、錫、銅、イリジウム、パラジウム、鉛、および他の多くの同様の金属から製造される薄い箔が含まれるが、これらに限定されるものではない。硬さまたは脆さは薄いバルーン壁の中での使用を妨げるので、タンタルまたはタングステンのような硬くまたは脆い金属から製造された箔は好ましくない。アルミニウム箔のようなＸ線を十分に吸収しない金属から製造された箔は、使用することはできるが好ましくはない。

特に、箔には銀、金および錫の箔が含まれてよい。箔の厚さは、望ましいＸ線画像を与えるのに十分なものでなければならない。最適な厚さは、使用する金属、完成された医療器具の可撓性およびバルーン壁の厚さの要件、並びに望ましい撮像の程度によって決定されるであろう。２〜４０ミクロンの範囲、例えば８〜２０ミクロンの典型的な箔は十分に機能する。箔は、金属材料の薄い固体シートを意味する。或いは、箔は穿孔されたもしくは繊維状の金属、または薄いシートに形成できる他の形態の金属の薄いシートであってよい。

放射線不透過性フィルムとは、放射線不透過性の材料または材料の混合物を組み込んだポリマー材料の予め形成された膜を意味する。このような放射線不透過性フィルムの例には、微細に粉砕されたタングステン、タンタル、ビスマス、三参加ビスマス、オキシ塩化ビスマス、オキシ炭酸ビスマス、他のビスマス化合物、硫酸バリウム、錫、銀、銀化合物、希土類酸化物、およびＸ線吸収のために通常使用される他の多くの物質を含む熱可塑性フィルムが含まれるが、これらに限定されるものではない。これらフィルムを作製するために使用されるポリマーは、放射線不透過剤を混入でき、且つ十分に薄いフィルムに形成できる如何なるポリマー材料であってもよい。フィルムポリマーの例には、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーが含まれる。熱可塑性ポリマーの幾つかの例には、ポリウレタン、ポリアミド、ＰＥＢＡＸ等のポリエーテル−ポリアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレートまたは他のポリエステル、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニル、およびフィルムを製造するために有用な他の多くの熱可塑性材料が含まれるが、これらに限定されない。熱硬化性ポリマーの幾つかの例には、架橋ポリウレタン類、ポリウレタン類、エポキシ類、アクリル類、シリコーン類、および薄膜に形成できる他の多くの熱硬化性材料が含まれるが、これらに限定されない。

本発明の一つの特別な実施形態は、溶媒溶液または分散液をベースバルーンに直接適用することによって、放射線不透過性フィルムをインサイチューで形成するためのものであり、前記溶液または分散液は前記膜形成ポリマー、前記微細に粉砕された放射線不透過剤および溶媒からなっている。図４Ａに示すように、ラミネーション接着剤および外層３２（これは保護フィルムまたは他のコーティングを含んでよい）を加えるに先立って、薄い放射線不透過性フィルム４０を製造するために、このような溶液または分散液は刷毛塗り、スプレー、浸漬、または他の手段によってベースバルーン３８に塗布できるであろう。

図４Ｂに示すように、加圧下におけるバルーン強度を増大させるために、補強繊維またはフィラメント４２を加えるのが望ましいかもしれない。補強繊維を含めるのであれば、箔またはフィルム３５を適用する前に、接着剤層を用いて該繊維をこの層にラミネートしてよい。この繊維は、バルーンに望ましい特性を付与する何れかの高強度繊維またはフィラメントを含んでよい。適切な繊維の例には、ＳＰＥＣＴＲＡまたはＤＹＮＥＥＭＡのような超高分子量ポリエチレン、ポリアミド繊維、ポリイミド繊維、ＴＥＣＨＮＯＲＥのような超高分子量ポリウレタン繊維、ポリエステル、ポリプロピレン、もしくは当該技術で知られた他のポリマーから製造された繊維、またはステンレス鋼もしくは高張力鋼のような金属の微細に線引きされたストランドが含まれるが、これらに限定されない。この繊維はまた、放射線不透過性剤を含んでいてよい。

異なる方向に配向した幾つかの繊維層を使用してよい。このような場合、第一の層の繊維は、約０．０００５インチ×０．０２０インチの矩形プロファイルに平坦化された、約１２ミクロンの直径を有する超高分子量ポリウレタンまたはＴＥＣＨＮＯＲＡ繊維であってよい。該第一の繊維はベースバルーンの長手方向に配置されて、中央セクションの長手方向長および／またはバルーン全体の長手方向長に亘って延びる長手方向繊維層を形成してよい。接着剤は、第二の繊維層が適用される前に加えられてよい。そうであれば、一つの可能な向きは、これら繊維をバルーンの周囲に螺旋状に巻回して、これら繊維が下地の放射線不透過性フィルムもしくは箔および第一の繊維層を被覆および封入するようにするものである。

外層３２は外側を形成し、放射線不透過性フィルム３５または箔３６をバルーン壁内に一体化または固定するように働く。この表面層３２は、フィルムとして適用された熱可塑性または熱硬化性材料を含んでいてよく、或いは、それはラミネーションの際に保護フィルムを形成する熱硬化性もしくは熱可塑性プラスチックの溶液または分散液として適用することができる。保護フィルム材料の例には、ポリアミド、ポリアミド−ポリエステルブロック共重合体、ポリウレタン、ＳＵＲＬＹＮ、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなイオノマー、ポリウレタンもしくはポリエチレンのような架橋可能な材料、およびラミネーション技術において通常用いられる他の多くのフィルム材料が含まれるが、これらに限定されない。該保護フィルムは、その後のラミネーションに用いられる温度で融解および溶融するものであってよく、或いは、それは融解しないものであってもよい。ＰＥＢＡＸのような、ポリエーテルブロック共重合体を使用してよい。該保護フィルムはまた、追加の放射線不透過性を与えるために、該フィルム材料内に分散された幾つかの放射線不透過性材料を含んでよい。

外層３２はまた、例えばバルーン１０に付着された放射線不透過性のアップリケもしくは転写絵図４４のような放射線不透過性フィルムを含んでよく、そうでなければ、これは非放射線不透過性材料で形成される可能性がある。例えば、放射線不透過性フィルムは、ポリマーマトリックス中に４０〜５０容量％のタングステンまたはビスマス酸化物を含んでよい。より詳細には、ポリカプロラクトンまたは一定のポリウレタンのような低融点ポリマーは、溶媒中に溶解できるであろう。次いで、該溶液中に放射線不透過剤を粉砕して入れ、薄い放射線不透過性フィルムに引き延ばして乾燥できるような混合物を調製する。このフィルムは、図５に示すように、適切なサイズで且つバルーン１０に適用されるような形状、例えば矩形に切断し、次いで加熱および加圧下において、バルーンの外表面に熱ラミネートすることができるであろう。転写絵図はホットメルト接着剤によってバルーン表面に粘着されるであろうし、或いは、接着剤はラミネーションプロセスの際に任意に加えることができるであろう（特に、ポリカプロラクトンは低融点および良好なホットメルト接着性を有する）。放射線不透過性の転写絵図４４はまた、バルーン１０の一部のみを覆うような他の形状を取ってよい（例えば、作業面に沿った細長いストリップ、１以上の錐体状セクションまたは端部セクションを覆うための円錐台形状、バレルセクション１６の一部を覆って周囲方向に延びるためのストリップ、または蛍光透視法下でのバルーンの望ましい部分の位置を描写するためのランダムな寸法または形状）。

外層を形成するために、フィルム材料に代えて、またはこれに加えて、例えば熱硬化性または熱可塑性の溶液または分散液のような保護コーティングを使用してよい。摩耗耐性のためにラミネーションの最中に保護フィルムを形成する熱硬化性または熱可塑性の溶液または分散液の例には、エポキシ類、ポリウレタン類、ポリエステル類、アルキド樹脂類、ポリビニルブチラール、硝酸セルロース、酢酸ポリビニル、フェノールホルムアルデヒド樹脂のようなフェノール樹脂類、アミノホルムアルデヒド樹脂のようなアミノ樹脂類、および当該技術で普通に用いられる多くの他のコーティング材料が含まれるが、これらに限定されない。該コーティングはまた、追加の放射線不透過性を与えるために、その中に分散された幾つかの放射線不透過性材料を含んでよい。

内層３０（上記で述べたようにベースバルーン３８の壁であってよい）に対する良好な粘着性は、多くのラミネート接着剤を用いて達成することができる。しかし、層３０の表面は、バルーン表面に対する接着剤の粘着性を更に改善するために、化学的または物理的に修飾されてよい。例えば、コーティング技術において「プライマー」として一般に知られた、種々のコーティングまたは処理を改善する種々の接着剤は、接着剤の接着性を改善するために使用できるであろう。酸を用いた化学エッチング、プラズマ表面修飾等のような表面修飾法はまた、接着剤の粘着性を改善する可能性がある。

ラミネートされた構造を固めるために、適切な条件を与えて内部成分、接着剤、繊維（存在するとき）および外部成分（例えば保護フィルム）を密接に結合および融合させるのが望ましいかもしれない。バルーン１０の該複合材料は、これら材料を凝固された構造へと融合するために、熱および圧力を用いて型の中で加熱されてよい。接着剤がポリウレタンのような熱可塑性材料であれば、この熱は接着剤を軟化させ、流動化させて、バルーン、繊維（存在すれば）および保護フィルムに結合させる。もし接着剤が触媒を含み、または硬化するために二成分の反応を必要とする２パート材料であるならば、この熱は硬化プロセスを促進するための手段を提供する。

理解できるように、記載された実施形態における現在のバルーン１０は、幾つかの利点を提供できる。内部に放射線不透過性フィルム３５もしくは箔３６を設けることは、それがバルーンと外側保護フィルムの間に効果的に封入されるので、放射線不透過層の改善された耐摩耗性保護の利点を提供する。もう一つの利点は、放射線不透過性材料の遥かに厚い層を使用する潜在的な能力であり、これはＸ線下において、インク塗り、スパッタ蒸着または真空蒸着されたフィルムで可能であるよりも良好な、バルーンの可視化を可能にすることができる。また、箔もしくはフィルムは封入されるので、折り畳みおよび膨張の際の接合破壊または剥離のリスクが大幅に低減または排除される。更なる利点は、接着剤、箔もしくはフィルム、および外側保護フィルムを適用およびラミネートするために比較的単純な技術を用いればよいので、より低コストで且つ簡単に処理できる可能性がある点である。

箔もしくはフィルムを使用することにより、バルーンの全部または一部は本来的に放射線不透過性である可能性があり、これは潜在的に、膨張用流体による顕著な放射線不透過性の寄与に依存する必要性を回避する。従って、この流体は最小限の濃度の放射線不透過性材料（これは流体の形態であってよい）を有していればよい。該膨張用流体は更に、０％（純粋な塩水）から約４０％、または約０〜２０％の範囲、可能であれば約０〜５％の範囲の放射線不透過性流体濃度を有してよく、或いは放射線不透過性流体を全く含んでいなくてもよい。

一般に、放射線不透過性の流体は、純粋な生理食塩水の粘度よりも大きい粘度を有している。同様に、塩水と放射線不透過性流体との混合物は、未希釈の放射線不透過性流体よりも低いが、それでも純粋な塩水の粘度よりも大きい粘度を有していると思われる。放射線不透過性流体の粘度が大きいほど、所定の圧力において、塩水／放射線不透過性流体は同じ条件下での純粋な塩水の移動よりも遅く、配管を通してこのような流体を移動させる。純粋な塩水に比較して高い放射性不透過性流体の粘度は、配管を通して放射線不透過性流体を押し出すためにより大きなヘッド圧を必要とし、また同じ条件下で塩水を用いて達成されるバルーン膨張時間を達成するために、より大きなヘッド圧を必要とする。この放射線不透過性流体の比較的高い粘度は、バルーンを、純粋な塩水で膨張されたバルーンに比較して更に遅く充填させ、医療処置を完了するために要求される時間および／または労力を増大させ、また表１に示すように、バルーンの膨張または収縮を達成するために必要な時間を増大させる。

表１は、得られたバルーンの収縮時間に対する造影剤濃度の影響を示している。

造影剤パーセント収縮時間（秒）
（平均および標準偏差）
５５±０
１０５．５±０．７
２０６±０
３０６±０
４０７±０
５０８．５±０．７
こうして、造影剤濃度の増大は、収縮時間の顕著な増大を導く。しかし、＞３０％、５〜２０％、または５〜１０％のような低濃度の造影剤は、収縮時間を顕著に犠牲にすることなく使用され得る。

放射線不透過性フィルム３５または箔３６を備えたバルーン１０はまた、圧縮状態における可視度を高めることができる（図５参照）。これは、バルーンを患者の中に進める際の臨床医の能力を改善し、また臨床的使用の最中にバルーンを除去するのを容易にする。

放射線不透過性バルーンは低粘度の正常な塩水、またはガス（例えば二酸化炭素）を含む他の非放射線不透過性流体で膨張させることができるので、拡張した後に患者の中での完全な収縮を確認するのが容易であろう。完全に収縮したバルーンは、該バルーンが導入管を通して除去されるときに問題に遭遇する可能性が低く、安全な処置を保証するための補助となる。

先に述べた一定の概念を以下の実施例により説明するが、これらは本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

実施例１：
直径１２ｍｍで、約０．００２インチの二重壁厚を持ったポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを、該バルーンを膨張させるための適切なマンドレル上に装着した。均一な量の接着剤がバルーンを被覆するように、テコフレックス（Tecoflex）１−ＭＰとして入手可能なポリウレタンラミネート接着剤の５重量％溶液を、膨張したバルーンにスプレーコーティングした。該接着剤は、バルーンの表面上で迅速に乾燥された。

幅１．５ｍｍ、長さ３０ｍｍ、および厚さ約７．５ミクロンのアニールされた銀製金属箔の６個のストリップを調製した。アニールされた銀が金属として選択されたが、これは柔らかく且つ可撓性で、また生体適合性であり、良好なＸ線吸収特性を有するからである。少量のメチルエチルケトン（ＭＥＫ）溶媒を含んだブラシを用いてバルーン表面上の接着剤に水分を含ませることにより、これらストリップをバルーンの本体に適用した。これらストリップは、直径１２ｍｍの該バルーン本体の中間部分の回りに、周囲回りに均一に離間して軸方向に配置された。

幅１．５ｍｍ、長さ３５ｍｍおよび厚さ約７．５ミクロンの、二つの追加の銀製金属箔ストリップを調製した。バルーン本体の直径１２ｍｍの部分の縁を視覚的に示すために、本体／錐体部の移行部付近の領域において、これらのストリップをバルーン本体の周囲に配置した。

次いで、追加のラミネート接着剤溶液の薄層をバルーン上にスプレーし、バルーン表面および箔ストリップを被覆した。

次いで、ＳＰＥＣＴＲＡヤーンとして商業的に入手可能な、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）製の５０デニールのヤーンを用いて、周囲方向にバルーン表面をラッピングした。該ヤーンは、１インチ当たり約５０糸のピッチで適用された。次いで、こうしてラッピングされたバルーンに対して、追加の放射線不透過性接着剤をスプレーした。

次いで、ＰＥＢＡＸとして商業的に入手可能なポリエーテル−ポリアミド共重合体フィルムの薄いストリップで、前記バルーンを螺旋状にラッピングした。約０．０００５インチの膜厚は、ラッピングの最中に延伸されて更に厚さが減少した。ラッピングされたら、熱および圧力をバルーン表面に加えることを可能にするように、適切なサイズおよび形状のラミネーション型の中に該バルーンを配置する。該バルーンは、放射線不透過性のラミネーション接着剤を流動化させて、ＰＥＢＡＸフィルムを一体化させるのに十分な時間だけ、その表面に圧力を加えながら約２２０Ｆの温度に加熱される。

その結果得られるのは、バルーン本体の１２ｍｍ部分を視覚的に示す、埋設された箔ストリップを備えたラミネートされた血管形成術バルーンである。このバルーンは優れた可撓性を示し、何ら問題なくラッピングおよび折り畳みができ、またラッピングを解くことができる。バルーンをエックス線によって試験したところ、優れた視認性が示された。比較のために、従来のＰＥＴバルーン、および同じサイズの繊維補強された血管形成術バルーンは、Ｘ線下において視認可能な画像を示さなかった。

実施例２：
厚さ１２ミクロンのアニールされた銀箔を用いた以外は、直径１２ｍｍで、二重壁の厚さが約０．００２インチのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを上記で述べたようにして加工した。バルーンは、継続して優れた可撓性を示した。Ｘ線の下での可視化の程度は、予想したように、より厚い箔に起因して実施例１のバルーンよりも良好であった。

実施例３：
直径１２ｍｍで、二重壁の厚さが約０．００２インチのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを、厚さ２０ミクロンのアニールされた銀箔を用いた以外は上記で述べたようにして加工した。バルーンは、継続して優れた可撓性を示した。Ｘ線の下での可視化の程度は、予想したように、より厚い箔に起因して実施例１および２のバルーンよりも良好であった。

実施例４：
直径１２ｍｍで、二重壁の厚さが約０．００２インチのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを、厚さ１２ミクロンの錫箔を用いた以外は上記で述べたようにして加工した。柔らかく且つ可撓性で、また生体適合性であり、良好なＸ線吸収特性を有する金属として錫を選択した。

バルーンは優れた可撓性、並びにＸ線下での良好な視認性を示した。

比較実験例５：
直径１２ｍｍで、二重壁の厚さが約０．００２インチのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを、厚さ２５ミクロンのタンタル箔を用いた以外は上記で述べたようにして加工した。タンタルは、生体適合性で、且つ良好なＸ線吸収特性を有する金属である。

上記の実施例１〜４とは対照的に、これらバルーンはタンタル箔の剛性に起因して、可撓性の点において更に制限された。

比較実験例６：
直径１２ｍｍで、二重壁の厚さが約０．００２インチのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを、厚さ２５ミクロンのアニールされたアルミニウム箔を用いた以外は上記で述べたようにして加工した。アニールされたアルミニウムは、生体適合性で、且つ良好な可撓性を有する金属である。

これらのバルーンは優れた可撓性を示し、また何ら問題なくラッピングおよび折り畳みができ、且つラッピングを解くことができた。しかし、上記の実施例１〜４とは対照的に、これらのバルーンは、エックス線の下で首尾よく映し出すために必要な放射線不透過性を欠いていた。

比較実験例５および６は、放射線不透過性の箔またはフィルムが、可撓性および放射線不透過性の両方を示すために望まれるべきことを示している。

実施例７：
放射線不透過性フィルムを形成する処方が、以下の成分をプラスチック混合容器の中に加えることにより調製された：
・２２．４グラムの、エスタン（Ｅｓｔａｎｅ）５７０１Ｆ１Ｐとして入手可能な熱可塑性ポリエステルウレタンのラミネーション接着剤；
・２２４グラムのＮ，Ｎ−ジメチルアセタミド；
・１５３グラムのタングステン粉末（１ミクロン未満のサイズ）
これらの成分を一緒にして簡単に混合し、次いでガラスジャーの中に配置し、２４時間ゆっくりと転動させてエスタンを溶解させた。次いで、酸化アルミニウムセラミックボールが充填された実験室用ボールミルジャーの中に、この混合物を写した。次に、該ジャーをボールミルローラ上で２４時間転動させてタングステンの粒子サイズを小さくし、その後に、当該混合物をボールミルから除去し、濾過し、ガラス容器の中に保存した。その結果物は、約４４重量％が固体である均一な組成物であった。

次に、濡れたフィルムの膜厚が０．０１０インチになるように、０．０１０インチに設定された引きおろしブレードを使用して該液体をガラスプレートの上に引き下ろすことにより、清浄なガラスプレート上に当該液体処方の薄膜を形成した。次いで、この濡れたフィルムを、オーブン中において１４０Ｆで１時間乾燥させた。この結果物は、約０．００１インチ厚さの薄い可撓性フィルムであった。このフィルムの組成は、タングステンが約３０容量％であり、７０容量％がポリウレタンであった。

直径１２ｍｍで、約０．００２インチの二重壁厚を持ったポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成術バルーンを、該バルーンを膨張させるための適切なマンドレル上に装着した。膨張されたバルーンに、ＴＥＣＯＦＬＥＸ１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタンラミネーション接着剤の５重量％溶液をスプレーして、均一な量の接着剤がバルーンを被覆するようにした。この接着剤は、バルーンの表面上で迅速に乾燥された。

各々のバルーンについて、幅１０ｍｍおよび長さ３５ｍｍの二つのストリップを切り出した。少量のメチルエチルケトン（ＭＥＫ）溶媒を含んだブラシを用いてバルーン表面上の接着剤に水分を含ませることにより、これらストリップをバルーンの本体に適用した。これらストリップは、該バルーン本体の直径１２ｍｍの部分の端部領域を描写するために、本体／錐体部の移行部に近い領域において、バルーン本体の回りで周囲方向に配置された。

次に、バルーン表面を５０デニールのＳＰＥＣＴＲＡヤーンを用い、１インチ当たり約５０糸のピッチで周囲方向にラッピングした。次いで、こうしてラッピングされたバルーンに、追加の接着剤をスプレーした。

次いで、該バルーンを実施例１に記載したＰＥＢＡＸフィルムの細いストリップで螺旋状にラッピングし、加熱および加圧下においてラミネートした。

この結果物は、ラミネートされた血管形成術バルーンであり、埋設された放射線不透過性ストリップがバルーン本体の１２ｍｍ部分の端部領域を描写するものであった。該バルーンは優れた可撓性を示し、また如何なる問題もなく、ラッピングおよび折り畳みができ、且つラッピングを解くことができた。バルーンをＸ線によって調べたところ、造影媒体の充填を必要とせずに優れた視認性が示された。

実施例８：
放射線不透過性フィルムを形成する処方が、以下の成分をプラスチック混合容器の中に加えることにより調製された：
・２６．４グラムの、エスタン（ＥＳＴＡＮＥ）５７０１Ｆ１Ｐとして入手可能な熱可塑性ポリエステルウレタンのラミネーション接着剤；
・２６２グラムのＮ，Ｎ−ジメチルアセタミド；
・１１１８グラムの三酸化ビスマス粉末
これらの成分を一緒にして簡単に混合し、次いでガラスジャーの中に配置し、２４時間ゆっくりと転動させてエスタンを溶解させた。次いで、酸化アルミニウムセラミックボール充填されている実験室用ボールミルジャーの中に、この混合物を写した。次に、該ジャーをボールミルローラ上で２４時間転動させて三酸化ビスマスの粒子サイズを小さくし、その後に、当該混合物をボールミルから取り出し、濾過し、ガラス容器の中に保存した。その結果物は、約３４．５重量％が固体である均一な組成物であった。

次に、濡れたフィルムの膜厚が０．０１０インチになるように、０．０１０インチに設定された敷き延ばしブレードを使用して、該液体をガラスプレートの上に敷き延ばすことにより、清浄なガラスプレート上に当該液体処方の薄膜を形成した。次いで、この濡れたフィルムを、オーブン中において１４０Ｆで１時間乾燥させた。この結果物は、約０．００１インチの厚さの薄い可撓性フィルムであった。該フィルムの組成は、三酸化ビスマスが約３６．５容量％で、６３．５容量％がポリウレタンであった。

実施例７で説明したように、このフィルムの二つのストリップを切り出し、各バルーンに適用した。次いで、実施例７で説明したようにしてこのバルーンを処理した。

実施例９：
放射線不透過性フィルムを形成する混合物を、以下の成分を組み合わせることにより調製した：
・２３２６グラムの、製品１−ＭＰとしてルブリゾールコーポレーション社から商業的に入手可能な熱可塑性ラミネーション接着剤；
・３１００グラムのタングステン金属粉末、その粒子サイズは約１〜５ミクロン。

得られた混合物は、キャスティングして乾燥したときに、５０容量％のタングステンを含む組成を持った乾燥フィルムを生じた。

実施例１０：
放射線不透過性フィルムを形成する混合物を、以下の成分を組み合わせることにより調製した：
・２６２５グラムの、製品１−ＭＰとしてルブリゾールコーポレーション社から商業的に入手可能な熱可塑性ラミネーション接着剤；
・２４５３グラムの三酸化ビスマス粉末。

得られた混合物は、キャスティングして乾燥したときに、６０容量％の三酸化ビスマスを含む組成を持った乾燥フィルムを生じた。

実施例１１：
放射線不透過性フィルムを形成する混合物を、以下の成分を組み合わせることにより調製した：
・２７６０グラムの、製品１−ＭＰとしてルブリゾールコーポレーション社から商業的に入手可能な熱可塑性ラミネーション接着剤；
・１２９９グラムの三酸化ビスマス粉末。

得られた混合物は、キャスティングして乾燥したときに、４３容量％の三酸化ビスマスを含む組成を持った乾燥フィルムを生じた。

実施例１２：
放射線不透過性フィルムを形成する混合物を、以下の成分を組み合わせることにより調製した：
・１２６６グラムの、製品１−ＭＰとしてルブリゾールコーポレーション社から商業的に入手可能な熱可塑性ラミネーション接着剤；
・１４５７グラムの三酸化ビスマス粉末；
・６９７グラムのメチルエチルケトン；
・４２７グラムのアセトン；
・１１６３グラムの酢酸プロピレングリコールモノメチルエーテル
得られた混合物は、キャスティングして乾燥したときに、６５容量％の三酸化ビスマスを含む組成を持った乾燥フィルムを生じた。

異なるが実質的に連続的な放射線不透過性を用いて実験するために、以下の材料（概略）を含む中間層３４を有する次のバルーンを構築した：
Ａ．バレル上では１０ミルのブレードで敷き延ばされた５０％タングステン、両方の錐体状部分では１０ミルのブレードで敷き延ばされた４３％三酸化ビスマス；
Ｂ．バレル上では１０ミルのブレードで敷き延ばされた６５％三酸化ビスマス、両方の錐体状部分では１０ミルのブレードで敷き延ばされた４３％三酸化ビスマス；
Ｃ．バレル上では７ミルのブレードで敷き延ばされた５０％タングステン、両方の錐体状部分では１０ミルのブレードで敷き延ばされた４３％三酸化ビスマス；
Ｄ．バレル上では１０ミルのブレードで敷き延ばされた５０％タングステン、両方の錐体状部分では１０ミルのブレードで敷き延ばされた４３％三酸化ビスマス、および錐体状部分およびバレルにスプレー塗布された６５％三酸化ビスマス；
Ｅ．バレル上では１０ミルのブレードで敷き延ばされた６５％三酸化ビスマス、両方の錐体状部分では１０ミルのブレードで敷き延ばされた４３％三酸化ビスマス、および錐体状部分およびバレルにスプレー塗布された６５％三酸化ビスマス；
Ｆ．バレル上では７ミルのブレードで敷き延ばされた５０％タングステン、両方の錐体状部分では１０ミルのブレードで敷き延ばされた４３％三酸化ビスマス、および錐体状部分およびバレルにスプレー塗布された６５％三酸化ビスマス；
Ｇ．バレル上では１０ミルのブレードで敷き延ばされた５０％タングステン、両方の錐体状部分における天然１ｍｐ、１および錐体状部分およびバレルにスプレー塗布された６５％三酸化ビスマス；
Ｈ．バレル上では１０ミルのブレードで敷き延ばされた６５％三酸化ビスマス、両方の錐体状部分における天然１ｍｐ、１および錐体状部分およびバレルにスプレーされた６５％三酸化ビスマス；
Ｉ．バレル上では７ミルのブレードで敷き延ばされた５０％タングステン、両方の錐体状部分における天然１ｍｐ、１および錐体状部分およびバレルにスプレーされた６５％三酸化ビスマス；
図６〜図１０は、これら実施形態の放射線不透過性画像を含んでいる。図６および図７は、上記で述べた実施形態Ａ〜Ｉを、折り畳んだ状態および展開した状態の両方で示している。図８、図９および図１０では、サンプルに先立つ最初の三つのバルーン（図８におけるＡ〜Ｃ；図９におけるＤ〜Ｆ；および図１０におけるＧ〜Ｉ）がコントロールサンプルであり、これらは８０／２０、７０／３０、５０／５０の造影剤／塩水比からなっているのに対して、各画像における放射性不透過性バルーンは１００％塩水で膨張された。これらの図からは、異なる放射線不透過性が見られるだけでなく、異なる放射線不透過性バルーンの異なるセクションの間にはコントラストが与えられ、これは膨張の前およびその後において、介入的処置の際に医師が外形を同定するための補助となる。

要約すると、本開示は以下の項目に関するものである。

１．血管形成術を行うための非従順性の医療用バルーンであって：
内層、外層、および少なくとも部分的に前記内層および外層の間にある別個の中間層を有する非従順性の壁を含んだ本体を具備し、前記中間層は放射線不透過性材料を備えたフィルムを含むバルーン。

２．項目１のバルーンであって、更に、前記フィルムを前記内層または外層にラミネートするための接着剤を含むバルーン。

３．項目１または２のバルーンであって、前記放射線不透過性材料は金属を含んでなるバルーン。

４．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記放射線不透過性材料が、銀、白金、金、錫、インジウム、ジルコニウム、ビスマス、鉛、セリウム、希土類金属、またはこれら元素を含有する合金からなる群から選択されるバルーン。

５．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記フィルムは、その中に放射線不透過性材料が分散されているポリマーを含んでなるバルーン。

６．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記外層は熱可塑性フィルムを含んでなるバルーン。

７．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記外層は熱硬化性フィルムを含んでなるバルーン。

８．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱可塑性材料を含んでなるバルーン。

９．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱硬化性材料を含んでなるバルーン。

１０．先行する項目の何れかのバルーンであって、該バルーンの選択された第一の部分が前記フィルムを含んでいるバルーン。

１１．項目１０のバルーンであって、前記選択された第一の部分が、前記バルーンの円筒状バレル部分を含んでなるバルーン。

１２．項目１０または１１のバルーンであって、前記選択された第一の部分が前記バルーンの錐体状部分を含んでなるバルーン。

１３．先行する項目１０〜１２の何れかのバルーンであって、前記フィルムは前記第一の部分における第一の放射線不透明性の材料により定義された第一の放射線撮影品質を有し、更に、前記バルーンの第一の部分とは異なる前記バルーンの第二の部分に適用された第二の放射線不透過性材料を含んでいるバルーン。

１４．項目１３のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料は第二のフィルムに組み込まれるバルーン。

１５．項目１３または１４のバルーンであって、前記第一の放射線不透過性材料が約６５重量％以下の量で存在するバルーン。

１６．先行する項目１３〜１５の何れかのバルーンであって、前記第一の放射線不透過性材料が約５０重量％の量で存在するバルーン。

１７．先行する項目１３〜１６の何れかのバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料が約６５重量％以下の量で存在するバルーン。

１８．先行する項目１３〜１７の何れかのバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料が約４３重量％の量で存在するバルーン。

１９．先行する項目１３〜１８の何れかのバルーンであって、更に、該バルーンに適用された第三の放射線不透過性材料を含んでいるバルーン。

２０．項目１９のバルーンであって、前記第三の放射線不透過性材料が前記バルーンの第一および第二の部分に適用されるバルーン。

２１．先行する項目の何れかのバルーンであって、前記層の１以上が繊維を含むバルーン。

２２．先行する項目の何れかの医療用バルーンであって、膨張用流体によって膨張されるために適合され、前記バルーンは、膨張用流体の不存在下において実質的に第一の端部から第二の端部までの放射線不透過性を有し、該放射線不透過性が、少なくとも部分的には箔またはフィルム層によって与えられるバルーン。

２３．項目２２に記載の医療用バルーンであって、該バルーンは前記第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含んでおり、該中間部分は第一の放射線不透過性を有し、該不透過性は前記バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なるバルーン。

２４．項目２２または２３の医療用バルーンであって、前記バルーンは錐体状末端部分の間のバレル部分を含んでおり、該バレル部分は第一の放射線不透過性を有し、該不透過性は錐体状末端部分の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なるバルーン。

２５．先行する項目２２〜２４の何れかの医療法バルーンであって、前記箔またはフィルム層が前記バルーンの内層と前記バルーンの外層の間にサンドイッチされるバルーン。

２６．血管形成術を行うための、先行する項目の何れかの医療用バルーンであって：
第一の放射線不透過性箔またはフィルムを含むバレル部分と；
第二の放射線不透過性箔またはフィルムを含む第一の錐体状部分
を含んでなるバルーン。

２７．項目２６のバルーンであって、更に、第三の放射線不透過性箔もしくはフィルムを有する第二の錐体状部分を含むバルーン。

２８．項目２７のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性箔またはフィルムと、前記第三の放射線不透過性箔またはフィルムが同じでものであるバルーン。

以下の項目もまた、本発明に関するものである。

１．血管形成術を行うための非従順性の医療用バルーンであって：
内層、外層、および少なくとも部分的に前記内層および外層の間に別個の中間層を有する非従順性の壁を含んだ本体を具備し、前記中間層は放射線不透過性材料を備えたフィルムを含むバルーン。

８．血管形成術を行うための、先行する項目の何れかの医療用バルーンであって：
内層、外層、および少なくとも部分的に前記内層および外層の間にある中間層を有する非従順性の壁を含んだ本体を具備し、前記中間層は放射線不透過性材料を備えたフィルムを含むバルーン。

９．項目８のバルーンであって、更に、前記フィルムを前記内層または外層にラミネートするための接着剤を含むバルーン。

１０．項目１または２のバルーンであって、前記放射線不透過性材料は金属を含んでなるバルーン。

１１．先行する項目８〜１０の何れかのバルーンであって、前記放射線不透過性材料が、銀、白金、金、錫、インジウム、ジルコニウム、ビスマス、鉛、セリウム、希土類金属、またはこれら元素を含有する合金からなる群から選択されるバルーン。

１２．先行する項目８〜１１の何れかのバルーンであって、前記フィルムは、その中に放射線不透過性材料が分散されているポリマーを含んでなるバルーン。

１３．先行する項目８〜１２の何れかのバルーンであって、前記外層は熱可塑性フィルムを含んでなるバルーン。

１４．先行する項目８〜１３の何れかのバルーンであって、前記外層は熱硬化性フィルムを含んでなるバルーン。

１５．先行する項目８〜１４の何れかのバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱可塑性材料を含んでなるバルーン。

１６．先行する項目８〜１５の何れかのバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱硬化性材料を含んでなるバルーン。

１７．先行する項目８〜１６の何れかのバルーンであって、該バルーンの選択された第一の部分が前記フィルムを含んでいるバルーン。

以下の項目もまた、本発明に関連するものである。

１．血管形成術を行うための医療用バルーンであって：
第一の放射線不透過性箔もしくはフィルムを含むバレル部分と；
第二の放射線不透過性箔もしくはフィルムを含む第一の錐体状部分
を含んでなるバルーン。

２．項目１のバルーンであって、更に、第三の放射線不透過性箔もしくはフィルムを有する第二の錐体状部分を含むバルーン
３．項目２のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性箔もしくはフィルム、および前記第三の放射線不透過性箔もしくはフィルムが同じであるバルーン。

４．血管形成術を行うための先行する項目の何れかの医療用バルーンであって、
内層、外層、および少なくとも部分的に前記内層および外層の間にある別個の中間層を有する非従順性の壁を含んだ本体を具備し、前記中間層は放射線不透過性材料を備えたフィルムを含むバルーン。

５．項目４のバルーンであって、更に、前記フィルムを前記内層または外層にラミネートするための接着剤を含むバルーン。

６．項目４または５のバルーンであって、前記放射線不透過性材料は金属を含んでなるバルーン。

７．先行する項目４〜６の何れかのバルーンであって、前記放射線不透過性材料が、銀、白金、金、錫、インジウム、ジルコニウム、ビスマス、鉛、セリウム、希土類金属、またはこれら元素を含有する合金からなる群から選択されるバルーン。

８．先行する項目４〜７の何れかのバルーンであって、前記フィルムは、その中に放射線不透過性材料が分散されているポリマーを含んでなるバルーン。

９．先行する項目４〜８の何れかのバルーンであって、前記外層は熱可塑性フィルムを含んでなるバルーン。

１０．先行する項目４〜９の何れかのバルーンであって、前記外層は熱硬化性フィルムを含んでなるバルーン。

１１．先行する項目４〜１０の何れかのバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱可塑性材料を含んでなるバルーン。

１２．先行する項目４〜１１の何れかのバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱硬化性材料を含んでなるバルーン。

１３．先行する項目４〜１２の何れかのバルーンであって、該バルーンの選択された第一の部分が前記フィルムを含んでいるバルーン。

１４．項目１３のバルーンであって、前記選択された第一の部分が、前記バルーンの円筒状バレル部分を含んでなるであるバルーン。

１５．項目１３または１４のバルーンであって、前記選択された第一の部分が前記バルーンの錐体状部分を含んでなるバルーン。

１６．先行する項目１３〜１５の何れかのバルーンであって、前記フィルムは前記第一の部分における第一の放射線不透明性の材料により定義された第一の放射線撮影品質を有し、更に、前記バルーンの第一の部分とは異なる前記バルーンの第二の部分に適用された第二の放射線不透過性材料を含んでいるバルーン。

１７．項目１６のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料は第二のフィルムに組み込まれるバルーン。

１８．項目１６または１７のバルーンであって、前記第一の放射線不透過性材料が約６５重量％以下の量で存在するバルーン。

１９．先行する項目１６〜１８の何れかのバルーンであって、前記第一の放射線不透過性材料が約５０重量％の量で存在するバルーン。

２０．先行する項目１６〜１９の何れかのバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料が約６５重量％以下の量で存在するバルーン。

２１．先行する項目１６〜２０の何れかのバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料が約４３重量％の量で存在するバルーン。

２２．先行する項目１６〜２１の何れかのバルーンであって、更に、該バルーンに適用された第三の放射線不透過性材料を含んでいるバルーン。

２３．項目２２のバルーンであって、前記第三の放射線不透過性材料が前記バルーンの第一および第二の部分に適用されるバルーン。

２４．先行する項目４〜２３の何れかのバルーンであって、前記層の１以上が繊維を含むバルーン。

２５．先行する項目の何れかの医療用バルーンであって、膨張用流体によって膨張されるために適合され、前記バルーンは、膨張用流体の不存在下において実質的に第一の端部から第二の端部までの放射線不透過性を有し、該放射線不透過性が、少なくとも部分的には箔またはフィルム層によって与えられるバルーン。

２６．項目２５に記載の医療用バルーンであって、該バルーンは前記第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含んでおり、該中間部分は第一の放射線不透過性を有し、該不透過性は前記バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なるバルーン。

２７．項目２５または２６の医療用バルーンであって、前記バルーンは錐体状末端部分の間のバレル部分を含んでおり、該バレル部分は第一の放射線不透過性を有し、該不透過性は錐体状末端部分の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なるバルーン。

２８．先行する項目２５〜２７の何れかの医療法バルーンであって、前記箔またはフィルム層が前記バルーンの内層と前記バルーンの外層の間にサンドイッチされるバルーン。

２９．医療用バルーンを形成する方法であって：
バルーンの非従順性の壁の内層と外層の間に、放射線不透過性材料を含むフィルムを設けることを含んでなる方法。

３０．項目２９の方法であって、更に、前記フィルムを形成する工程を含む方法。

３１．項目３０の方法であって、前記形成する工程は、ポリマーに粉末および溶媒の形態の放射線不透過性材料を混合することを含んでなる方法。

３２．項目３１の記載の方法であって、更に、前記混合物をフィルムに敷き延ばすことを含む方法。

３３．先行する項目２０〜３２の何れかの方法であって、前記フィルムは、第一の放射線撮像品質を有する第一のフィルムを含んでよく、また前記提供する工程は、当該バルーンのバレルセクションまたは錐体状セクションに前記第一のフィルムを設けることを含んでなる方法。

３４．項目３３の方法であって、更に、第二の放射線撮像品質を有する第二の材料を、前記バレルまたは錐体状セクションの他方に適用する工程を含む方法。

３５．項目３３または３４の方法であって、更に、第二の放射線不透過性材料を前記バルーンにスプレーする工程を含む方法。

３６．膨張用流体による膨張のために適合された先行する項目２９〜３５の何れかに従う医療用バルーンを形成する方法であって：
膨張用流体の不存在下において、前記バルーンに対して、実質的に第一の端部から第二の端部までに亘る放射線不透過性を与えることを含んでなり、前記放射線不透過性は少なくとも部分的に箔もしくはフィルムによって与えられる方法。

３７．項目３６の方法であって、前記バルーンは前記第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含み、該方法は前記中間セクションに対して第一の放射線不透過性を与えることを含み、該不透過性は前記バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なる方法。

３８．項目３６または３７の方法であって、前記バルーンは錐体状端部の間のバレル部分を含み、該方法は前記バレル部分に対して第一の放射線不透過性を与えることを含み、該不透過性は前記錐体状端部の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なる方法。

３９．先行する項目３６〜３８の何れかの方法であって、更に、前記箔またはフィルム層を前記バルーンの内層と前記バルーンの外層の間にサンドイッチする工程を含む方法。

以下の項目もまた、本発明に関連するものである。

２３．項目２２のバルーンであって、前記第三の放射線撮影材料が前記バルーンの第一および第二の部分に適用されるバルーン。

２９．膨張用流体による膨張のために適合された医療用バルーンを形成する方法であって：
膨張用流体の不存在下において、前記バルーンに対して、実質的に第一の端部から第二の端部までに亘る放射線不透過性を与えることを含んでなり、前記放射線不透過性は少なくとも部分的に箔もしくはフィルムによって与えられる方法。

３０．項目２９の方法であって、前記バルーンは前記第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含み、該方法は前記中間セクションに対して第一の放射線不透過性を与えることを含み、該不透過性は前記バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なる方法。

３１．項目２９または３０の方法であって、前記バルーンは錐体状端部の間のバレル部分を含み、該方法は前記バレル部分に対して第一の放射線不透過性を与えることを含み、該不透過性は前記錐体状端部の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なる方法。

３２．先行する項目２９〜３１の何れかの方法であって、更に、前記箔またはフィルム層を前記バルーンの内層と前記バルーンの外層の間にサンドイッチする工程を含む方法。

３３．先行する項目２９〜３２の何れかの医療用バルーンを形成する方法であって：
バルーンの非従順性の壁の内層と外層の間に、放射線不透過性材料を含むフィルムを設けることを含んでなる方法。

３４．項目２９の方法であって、更に、前記フィルムを形成する工程を含む方法。

３５．項目３４の方法であって、前記形成する工程は、ポリマーに粉末および溶媒の形態の放射線不透過性材料を混合することを含んでなる方法。

３６．項目３１の記載の方法であって、更に、前記混合物をフィルムに敷き延ばすことを含む方法。

３７．先行する項目３３〜３６の何れかの方法であって、前記フィルムは、第一の放射線撮像品質を有する第一のフィルムを含んでよく、また前記提供する工程は、当該バルーンのバレルセクションまたは錐体状セクションに前記第一のフィルムを設けることを含んでなる方法。

３８．項目３７の方法であって、更に、第二の放射線撮像品質を有する第二の材料を、前記バレルまたは錐体状セクションの他方に適用する工程を含む方法。

３９．項目３７または３８の方法であって、更に、第二の放射線不透過性材料を前記バルーンにスプレーする工程を含む方法。

もう一つの項目は、血管形成術を行うための非従順性医療用バルーンであって：
・反対側の両端部に錐体状セクションを備えたバレルセクションを含む本体と；
・前記バレルセクションまたは錐体状セクションの一方に沿う外側被覆を形成する放射線不透過性フィルム
を具備する非従順性医療用バルーンである。

前記フィルムは、転写絵図またはアップリケとして前記本体の外表面に適用されてよく、また前記バレルセクションまたは錐体状セクション（多分バレルセクションおよび錐体状セクションの両方ではない）を覆ってよい。或いは、前記外側に適用されたフィルムは、前記バルーンの種々のセクションの間で異なる放射線不透過性を有してよい（例えば前記バレルセクション上では一つの放射線不透過性、前記錐体状セクション上では異なる放射線不透過性）。

本開示は、本発明概念を説明するための一定の実施形態を提示するが、添付の特許請求の範囲に定義したように、本発明の領域および範囲を逸脱することなく、多くの修飾、変形および変更が可能である。例えば、種々の実施形態に与えられた範囲および数値は、許容範囲、環境因子および材料品質の変化、およびバルーンの構造および形状の変更に起因して変動するものであり、従って概略であるとみなすことができ、またこのような因子の故に、「約」の語は、最低でも相対的な値が変化し得ることを意味する。従って、本発明は記載された実施形態に限定されず、特許請求の範囲の文言およびその均等物により定義される十分な範囲を有するものである。

Claims

血管形成術を行うための非従順性の医療用バルーンであって：
内層、外層、および少なくとも部分的に前記内層および外層の間にある別個の中間層を有する非従順性の壁を含んだ本体を具備し、少なくとも前記中間層は放射線不透過性材料を備えたフィルムを含むバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、更に、前記フィルムを前記内層または外層にラミネートするための接着剤を含むバルーン。
請求項１または２に記載のバルーンであって、前記放射線不透過性材料は金属を含んでなるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記放射線不透過性材料が、銀、白金、金、錫、インジウム、ジルコニウム、ビスマス、鉛、セリウム、希土類金属、またはこれら元素を含有する合金からなる群から選択されるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記フィルムは、その中に放射線不透過性材料が分散されているポリマーを含んでなるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記外層は熱可塑性フィルムを含んでなるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記外層は熱硬化性フィルムを含んでなるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱可塑性材料を含んでなるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記外層は、溶液または分散液として塗布された熱硬化性材料を含んでなるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、該バルーンの選択された第一の部分に前記フィルムが設けられているバルーン。
請求項１０に記載のバルーンであって、前記選択された部分が、前記バルーンの円筒状バレル部分であるバルーン。
請求項１０に記載のバルーンであって、前記選択された第一の部分が前記バルーンの錐体状部分であるバルーン。
請求項１０に記載のバルーンであって、前記フィルムは第一の放射線撮影品質を有し、更に、前記バルーンの第一の部分とは異なる前記バルーンの第二の部分に適用された第二の放射線不透過性材料を含んでいるバルーン。
請求項１３に記載のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料は第二のフィルムに組み込まれるバルーン。
請求項１４に記載のバルーンであって、前記第一のフィルムがフィルムのストリップを含んでなるバルーン。
請求項１３に記載のバルーンであって、前記第一の放射線不透過性材料が約６５重量％以下の量で存在するバルーン。
請求項１３に記載のバルーンであって、前記第一の放射線不透過性材料が約５０重量％の量で存在するバルーン。
請求項１３に記載のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料が約６５重量％以下の量で存在するバルーン。
請求項１３に記載のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性材料が約４３重量％の量で存在するバルーン。
請求項１３に記載のバルーンであって、更に、該バルーンに適用された第三の放射線不透過性材料を含んでいるバルーン。
請求項２０に記載のバルーンであって、前記第三の放射線不透過性材料が前記バルーンの第一および第二の部分に適用されるバルーン。
請求項１に記載のバルーンであって、前記層の１以上が繊維を含むバルーン。
膨張用流体によって膨張されるために適合され医療用バルーンであって、該バルーンは、膨張用流体の不存在下において実質的に第一の端部から第二の端部までの放射線不透過性を有し、該放射線不透過性が、少なくとも部分的には箔またはフィルム層によって与えられるバルーン。
請求項２３に記載の医療用バルーンであって、該バルーンは前記第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含んでおり、該中間部分は第一の放射線不透過性を有し、該不透過性は前記バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なるバルーン。
請求項２３に記載の医療用バルーンであって、前記バルーンは錐体状末端部分の間のバレル部分を含んでおり、該バレル部分は第一の放射線不透過性を有し、該不透過性は錐体状末端部分の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なるバルーン。
請求項２５に記載の医療用バルーンであって、前記箔またはフィルム層が、前記バルーンの内層と前記バルーンの外層の間にサンドイッチされるバルーン。
血管形成術を行うための医療用バルーンであって：
第一の放射線不透過性箔またはフィルムを含むバレル部分と；
第二の放射線不透過性箔またはフィルムを含む第一の錐体状部分
を含んでなるバルーン。
請求項２７に記載のバルーンであって、更に、第三の放射線不透過性箔もしくはフィルムを有する第二の錐体状部分を含むバルーン。
請求項２８に記載のバルーンであって、前記第二の放射線不透過性箔またはフィルムと、前記第三の放射線不透過性箔またはフィルムが同じでものであるバルーン。
血管形成術を行うための非従順性の医療用バルーンであって：
反対側の両端部に錐体状セクションを備えたバレルセクションを含む本体と；
前記バレルセクションまたは錐体状セクションの一方に沿う外側被覆を形成する放射線不透過性フィルム
を具備するバルーン。
血管形成術をおおなうためのバルーンであって、適用された放射線不透過性の転写絵図を有する本体を具備するバルーン。
医療用バルーンを形成する方法であって：
バルーンの非従順性の壁の内層と外層の間に、放射線不透過性材料を含むフィルムを設けることを含んでなる方法。
請求項２９に記載の方法であって、更に、前記フィルムを形成する工程を含む方法。
請求項３３に記載の方法であって、前記形成する工程は、ポリマーに粉末および溶媒の形態の放射線不透過性材料を混合することを含んでなる方法。
請求項３４に記載の方法であって、更に、前記混合物をフィルムに敷き延ばす工程を含む方法。
請求項３２に記載の方法であって、前記フィルムは、第一の放射線撮像品質を有する第一のフィルムを含んでなり、また前記提供する工程は、前記バルーンのバレルセクションまたは錐体状セクションに前記第一のフィルムを設けることを含んでなる方法。
請求項３６に記載の方法であって、更に、第二の放射線撮像品質を有する第二の材料を、前記バルーンのバレルまたは錐体状セクションの他方に適用する工程を含む方法。
請求項３６に記載の方法であって、更に、放射線不透過性材料を含む材料を前記バルーンにスプレーする工程を含む方法。
膨張用流体による膨張のために適合された医療用バルーンを形成する方法であって：
膨張用流体の不存在下において、前記バルーンに対して、実質的に第一の端部から第二の端部までに亘る放射線不透過性を与えることを含んでなり、前記放射線不透過性は少なくとも部分的に箔もしくはフィルムによって与えられる方法。
請求項３９に記載の方法であって、前記バルーンは前記第一の端部と第二の端部の間の中間部分を含み、該方法は前記中間セクションに対して第一の放射線不透過性を与えることを含み、該不透過性は前記バルーンのもう一つのセクションの第二の放射線不透過性とは異なる方法。
請求項３９に記載の方法であって、前記バルーンは錐体状端部の間のバレル部分を含み、該方法は前記バレル部分に対して第一の放射線不透過性を与えることを含み、該不透過性は前記錐体状端部の一方または両方の第二の放射線不透過性とは異なる方法。
請求項３９に記載の方法であって、更に、前記箔またはフィルム層を前記バルーンの内層と前記バルーンの外層の間にサンドイッチする工程を含む方法。
放射線不透過性バルーンを形成する方法であって：
バレルセクションおよび両端の錐体状セクションを有するバルーン本体を形成することと；
前記バルーン本体の前記バレルセクションおよび前記錐体状セクションのうちの一つを、放射線不透過性フィルムで少なくとも部分的に覆うこと
を含んでなる方法。
請求項４３に記載の方法であって、更に、前記覆う工程に先立って、前記放射線不透過性フィルムを一般的に矩形のシートに形成する工程を含む方法。
請求項４３に記載の方法であって、更に、前記放射線不透過性フィルムを前記バルーン本体に結合する工程を含む方法。
請求項４３に記載の方法であって、更に、前記放射線不透過性フィルムを前記バルーン本体に接着剤で結合する工程を含む方法。
請求項４３に記載の方法であって、更に、前記バルーン本体の作業面を前記放射線不透過性フィルムで被覆する工程を含む方法。
血管形成術処置を行うための装置を形成する方法であって：
バレルセクションおよび両端の錐体状セクションを有するバルーン本体を提供する工程を含んでなり、前記バルーン本体のバレルセクションおよび錐体状セクションの少なくとも一方が、少なくとも部分的に放射線不透過性フィルムにより被覆される方法。
請求項４８に記載の方法であって、更に、前記提供する工程は、前記バレルセクションのみを覆う放射線不透過性フィルムを設けることを含む方法。
請求項４８に記載の方法であって、更に、前記提供する工程は、前記錐体状セクションのみを覆う放射線不透過性フィルムを設けることを含む方法。
請求項４８に記載の方法であって、更に、前記提供する工程は、前記装置の最外層として前記放射線不透過性フィルムを設けることを含む方法。
血管形成術バルーンを形成する方法であって、放射線不透過性の転写絵図を前記バルーンの外表面に適用することを含んでなる方法。