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JP2014515947A - ニードルハブ及びニードルハブ用のバルブ - Google Patents

ニードルハブ及びニードルハブ用のバルブ Download PDF

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JP2014515947A
JP2014515947A JP2014508825A JP2014508825A JP2014515947A JP 2014515947 A JP2014515947 A JP 2014515947A JP 2014508825 A JP2014508825 A JP 2014508825A JP 2014508825 A JP2014508825 A JP 2014508825A JP 2014515947 A JP2014515947 A JP 2014515947A
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フィリップ・ヌツィーケ
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サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
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Abstract

発明は、二つの入口開口部(302、304;402、404)、一つの出口開口部(306;406)、及び入口開口部(302、304;402、404)と出口開口部(306;406)を連結する中央空間(308;408)、を含むバルブボディ(300;400)、及び
並進運動用に構成され、そして第一の入口開口部(302;402)又は第二の入口開口部(304;404)のいずれかを封止するように構成された中央空間(308;408)の内側に移動可能に含有された球状エレメント(310;410)を含む装置に関し、ここで、入口開口部(302、304;402、404)の各々は、第一のリザーバ(90)及び第二のリザーバ(100)との流体連通のために構成され、そしてここで、出口開口部(306;406)は、セプタム(352)との流体連結のために構成される。この装置は、バルブ構造を含む使用済み部材の交換を複雑で無いようにする目的を解決する。発明の更なる目的は、交換を扱い易くすることである。発明は、また、前述したタイプの投薬インターフェース及び装置を含む医療デバイスに関する。

Description

本特許出願は、少なくとも二つの薬物作用物質(drug agent)を別個のリザーバから送達する医療デバイスに関する。そのような薬物作用物質は、第一及び第二の薬剤を含み得る。医療デバイスは、薬物を自動的に、又は使用者により手動で送達するための用量設定機構を含む。特に、本発明は、ニードルハブ及びそのようなニードルハブ用のバルブ構造に関する。
薬物作用物質は、二つ又はそれ以上の複数の用量リザーバ、容器、又は包装体に含まれてもよく、それぞれは、独立した(単一薬物化合物)又はプレミックスされた(共製剤化複数薬物化合物)薬物作用物質を含む。
ある疾患状態は、一つ又はそれ以上の異なった薬剤を用いる処置を必要とする。幾つかの薬物化合物は、最適の治療用量を送達するために、互いに特定な関係で送達される必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましい、しかしそれらに限定されるわけではなく、安定性、不充分な治療実績、及び毒性のような理由で単一製剤では可能ではない場合に、特に有利である。
例えば、ある場合には、GLP−1又はGLP−1アナログなどのグルカゴン様ペプチド−1(第2の薬剤とも呼ばれ得る)と併せて、長時間作用型インスリン(第1及び一次薬剤とも呼ばれ得る)で糖尿病患者を処置することは、有利といえる。
従って、使用者が薬物送達デバイスの複雑な物理的操作で行うことなしに、簡単な単一注射又は送達工程で2つ又はそれ以上の薬剤の送達デバイスを提供する必要性がある。提案薬物送達デバイスは、二つ又はそれ以上の活性薬物作用物質のために別個の保存容器又はカートリッジ保持器を提供する。これらの活性薬物作用物質は次いで、ただ組み合わせて及び/又は単一送達手順中に患者に送達される。これらの活性作用物質は、併用用量で一緒に投与してもよく、あるいは、これらの活性作用物質は、連続的手法で、交互に組み合わされてもよい。
薬物送達デバイスは、また、薬剤の量を変更する機会を可能にする。例えば、一つの流体量は、注射デバイスの特性を変える(例えば、使用者可変用量を設定し、又はデバイスの「固定」用慮を変える)ことにより変更できる。第二の薬剤量は、第二の活性作用物質の異なった容積、及び/又は、濃度を含有する各々の変異形を備えた包装体を含有する様々な二次薬物を製造することにより変えることができる。
薬物送達デバイスは、単回投薬インターフェースを有し得る。このインターフェースは、少なくとも一つの薬物作用物質を含有する薬剤の一次リザーバ及び二次リザーバとの流体連通のために構成され得る。薬物投薬インターフェースは、二つ又はそれ以上の薬剤をシステムから排出し、そして患者に送達することを可能にする排出口のタイプであり得る。
不連続単位として又は混合単位としての化合物の組み合わせが、両頭針アセンブリを介して体内へ送達することができる。これは、使用者の観点から、標準的なニードルアセンブリを使用する現在市販の注射デバイスに厳密に一致する方法で実施する組合せ薬物注射システムを提供するであろう。一つの可能な送達手法は、以下の工程を含み得る:
1.投薬インターフェースを電気機械的注射デバイスの遠位端に取り付ける。投薬イン
ターフェースは、第一及び第二の近位針を含む。第一及び第二の針は、一次化合物を含有する第一のリザーバ及び二次化合物を含有する第二のリザーバをそれぞれ穿孔する。
2.両頭針アセンブリなどの用量ディスペンサを投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。この方法で、ニードルアセンブリの近位端は、一次化合物及び二次化合物の両方と流体連通にある。
3.例えば、グラフィカルユーザインターフェース(GUI)を介して、所望用量の一次化合物を注射デバイスからダイヤルアップ/セットする。
4.使用者が一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御コントロールユニットは、二次化合物の用量を測定又は計算し得て、そして好ましくは、以前に保存された治療用量プロファイルに、基づき、この第二の用量を測定し又は計算し得る。それは、使用者により、その後、注射される薬剤のこの計算された組合せである。治療用量プロファイルは、使用者選択可能であり得る。
5.場合により、第二の用量を計算した後、デバイスは、アームド(armed)状態に置かれる。そのような任意のアームド状態において、これは、コントロールパネル上の「OK」ボタンを押圧し、及び/又は、保持することにより達成し得る。この状態は、デバイスが組合せ用量を投薬するために使用できる前に、事前に定義された期間より大きく備え得る。
6.次いで、使用者は用量ディスペンサ(例えば、両頭針アセンブリ)の遠位端を、所望の注射部位内へ挿入し、又は適用する。一次化合物及び二次化合物(そして、潜在的には、第三の薬剤)の組合せ用量は、注射使用者インターフェース(例えば、注射ボタン)を起動することにより投与される。
両方の薬剤は、一つの注射針又は用量ディスペンサを介して、及び一つの注射工程において送達し得る。これは、二つの別個の注射液を投与することに比較して、少ない使用者工程の観点より使用者に便宜をもたらす。
第二の液体薬物成分のいずれかが使用者に適用される、二つの異なった液体薬物成分を備えた投薬インターフェースの使用中、第一又は液体薬物成分の間でのいかなる混合も最小化し、又は、取り除くことも必要である。従って、投薬インターフェースのニードルハブアセンブリはバルブ構造を含み、それは投薬インターフェースに位置するニードルハブ構造の内部で構築された両方の流体経路の間に位置する。液体薬物成分と接触する、それらの部分の複数回使用は、制限されるべきであるので、それらの部分は定期的に交換されねばならない。
それ故、発明の目的は、バルブ構造を含む使用済み部材の交換を複雑で無いようにすることである。発明の更なる目的は、交換をより容易に取り扱うようにすることである
これらの目的は、二つの入口開口部、一つの出口開口部並びに入口開口部と出口開口部を連結する中央空間を含むバルブボディ、及び並進運動のために構成され、そして第一の入口開口部又は第二の入口開口部のいずれかを封止するように構成された中央空間の内部に移動可能に含有され球状エレメント、を含む装置により解決され得る、ここで、入口開口部の各々は、第一のリザーバ及び第二のリザーバとの流体連通のために構成され、及びここで、出口開口部はセプタムとの流体連通のために構成される。
前述した通り、バルブ構造は簡単で、従って、製造するのに安価である。バルブ構造の可動部分のみが球状エレメントであり、それはバルブボディ内に容易に挿入できる。それ故、バルブボディの球状エレメントとの交換が容易になる。同時に、液体用の経路は短く
作ることができる、何故ならば、バルブボディの体積が、球状エレメントの最小運動のサイズに制限できるからである。従って、液体、特に液体薬物作用物質の損失を減少できる。
バルブ構造は二方弁に対応する。更に、バルブ構造は、システムそれ自身において圧力で制御される。例えば、第一の液体リザーバが、注射を起動することにより、圧力下で設定される場合、バルブボディの第一の入口開口部の方向への液体通路における圧力は上昇する。この圧力は、球状エレメントがバルブボディの内側から第二の開口部へ押圧されるまで、バルブボディ内の球状エレメントを第二の入口開口部の方向へ押し込む。第一のリザーバから由来する圧力が十分強いので、第二の入口開口部は、封鎖され、第二の液体、特に、第二の液体薬物成分がバルブボディ内へ入ることを妨げる。
換言すれば、球状エレメントは、第一の入口開口部に対して押圧するように構成され、一方、他の入口開口部における流体の圧力は、第一の入口開口部における流体の圧力より大きい。球状エレメントの外径が入口開口部の内径より大きいことは、更に、有利である。更に、球状エレメントの直径、及び両方の入口開口部間の距離は、球状エレメントが入口開口部の一つに押圧される場合、出口開口部は、他方の入口開口部と流動接触にあるように適合されることは必要である。
このように、バルブチャンバ内での異なった液体成分のいかなる混合も阻止され、そして両成分は、他の成分との最小の障害のみで個別に使用者に適用できる。
好ましい実施態様は、球状エレメントは、芯材料及び殻のような外側材料(outer material)から成るということを特徴とし、ここで、芯材料は、外側材料より硬い。球状エレメントのこの殻状構造は、球状エレメントがそれが押圧される入口開口部内へ引き込まれるのを阻止するために、十分硬いことで有利である。他方、球状エレメントの柔らかい外層又は殻は、入口開口部が正しく封鎖され、そして入口開口部のリムのいかなるバラツキも相殺できることを可能にする。
上記の目的は、また、ニードルハブを含む、液体、特に液体薬物成分の第一リザーバ及び第二のリザーバとの流体連通のために構成された投薬インターフェースにより解決でき、ここで、ニードルハブは、二つの入口開口部、一つの出口開口部及び入口開口部と出口開口部を連結する中央空間、及び並進運動用に構成され、そして第一の入口開口部又は第二の入口開口部のいずれかを封止するように構成された中央空間の内側に移動可能に含有された球状エレメントを含むバルブボディを含み、ここで、入口開口部の各々は、第一の開口部及び第二の開口部のそれぞれとの流体連通のために構成され、そしてここで、出口開口部はセプタムとの流体連結のために構成される。
更なる好ましい実施態様において、入口開口部は、入口経路を介して対応するリザーバと流体連通するように構成された針と連結する。入口経路は、ニードルハブのボディの内側に組立てられ、ここで、ニードルハブは、互いに取り外し可能に連結された少なくとも二つの部分を含んでもよい。
更に、出口開口部は、保持チャンバを介してセプタムと連結でき、ここで、セプタムは、薬物成分を使用者の皮膚内に適用するために投薬針を適用するように使用される。
それ故、ニードルハブは、バルブボディ構造並びに液体リザーバからバルブボディへ、及びバルブボディから出口セプタムへの流体経路を含むことが好ましい。一方、バルブボディ、入口経路及び保持チャンバは、投薬インターフェースのニードルハブの内側に構築され、ここで、ニードルハブの異なった部分は、互いに調和し(matching)、それにより
、バルブチャンバ及び流体経路を構築するスペースを残す。その結果、流体経路構造及びバルブボディは、共に嵌合するとき、構造を構築するためにニードルハブの二つの半分により構築され得る。
投薬インターフェースの別の実施態様において、バルブボディ、入口経路及び保持チャンバは、投薬インターフェースのニードルハブに位置するように構成される別個のエレメントとして構築される。好ましくは、流体経路の別個のエレメントは、薄い管及び針から構築され、ここで、バルブチャンバは、また、流体経路エレメントが、突き刺し、ねじ締め、及び/又は、溶着により連結できる別個のエレメントにより構築される。
それ故、上記で記載したバルブ及び流体経路構造は、使用者に液体の薬物成分を適用するために、医療デバイスの投薬インターフェース内に使用できる。注射過程の間、投薬インターフェースの使用後、変更すべき部材が少い数の部材に減少することは有利である。その結果、廃棄とコストが節約できる。
先に議論した実施態様に更に加えて、上記目的は、
液体、特に、液体薬物成分の第一のリザーバ及び第二のリザーバとの流体連通のために構成された投薬インターフェースを含む別個のリザーバから少なくとも二つの薬物作用物質を送達する医療デバイスにより解決でき、そしてニードルハブは投薬インターフェースの一部であり、ここで、ニードルハブは、二つの入口開口部を含むバルブボディ、出口開口部並びに入口開口部及び出口開口部を連結する中央空間、及び直進運動のために構成され、及び第一の入口開口部又は第二の入口開口部のいずれかと封止するように構成された中央空間の内側に移動可能に含有される球状エレメントを含み、ここで、各々の入口開口部は、第一のリザーバ及び第二のリザーバそれぞれとの流体連通のために構成され、そしてここで、出口開口部はセプタムとの流体連通のために構成される。
その結果、前述の投薬インターフェースの利点は、別個のリザーバから少なくとも二つの薬物作用物質を送達する医療デバイスで達成できる。
本発明の様々な態様のこれら並びにその他の利点は、添付の図面を適切に参照して、以下の詳細な記載を読むことにより当業者に明確になるであろう:
取り外されたデバイスのエンドキャップを備えた、図1a及び図1bに図示した送達デバイスの透視図を図示する。 カートリッジを示す送達デバイスの遠位端の透視図を示す。 開放位置における一つのカートリッジ保持器を備えた、図1に図示するカートリッジホルダの透視図を図示する。 図1に図示する送達デバイスの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得る投薬インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。 図1に図示する送達デバイスの遠位端に取り付けられた図4に図示する投薬インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。 送達デバイスの遠位端に取り付けられ得る用量ディスペンサの配置の一つを図示する。 図4で図示する投薬インターフェースの透視図を図示する。 図4で図示する投薬インターフェースの別の透視図を図示する。 図4で図示する投薬インターフェースの断面図を図示する。 図4で図示する投薬インターフェースの分解組立図を図示する。 図1で図示するデバイスなどの薬物送達デバイス上に取り付けられる投薬インターフェース及び用量ディスペンサの断面図を図示する。 第一の位置において球状エレメントを含むニードルハブの部分としてバルブボディの実施態様の断面図を示す。 第二の位置において球状エレメントを備えた、図12で示すバルブボディの実施態様の断面図を示す。 二つの異なった材料を示す球状エレメントの実施態様の断面図を示す。 投薬インターフェースに取り付けられた図12で示す第一の位置におけるバルブボディ及び球状エレメントを含むニードルハブの実施態様の断面図を示す。 別個のエレメントとして構築された流体経路及び保持チャンバの球状エレメントを含むバルブボディの実施態様の断面図を図示する。 図16で示す実施態様の断面図を図示する。 ニードルハブの実施態様の断面図を示し、ここで図16及び17のバルブ構造は、ニードルハブ上に取り付けられる。 図18のニードルハブアセンブリの半分の透視図を示す。 投薬インターフェースに取り付けられた図18で示すニードルハブアセンブリの透視図を示す。
図1で図示する薬物送達デバイスは、近位端16から遠位端15へ伸びる本体14を含む。遠位端15で、取り外し可能なエンドキャップ又はカバー18が提供される。このエンドキャップ18及び本体14の遠位端15は、一度カバー18が本体14の遠位端15上を摺動する、キャップと本体の外面20の間の摩擦フィットが、カバーが不注意に本体から落ちることを阻止するように、スナップフィット又はフォームフィット連結を提供するように連携する。
本体14は、マイクロプロセッサのコントロールユニット、電気−機械的ドライブトレイン及び少なくとも二つの薬剤リザーバを含む。エンドキャップ又はカバー18がデバイス10から取り外されるとき(図1で図示する通り)、投薬インターフェース200が本体14の遠位端15に取り付けられ、そして用量ディスペンサ(例えば、ニードルアセンブリ)が、インターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス10は、両頭針アセンブリなどの単一ニードルアセンブリを通して、第二の薬剤(二次薬物化合物)の計算用量及び第一の薬剤(一次薬物化合物)の可変用量を投与するために使用できる。
コントロールパネル領域60は、本体14の近位端の近辺で提供される。好ましくは、このコントロールパネル領域60は、組合せ用量を使用者が設定し、そして注射するように操作できる複数のヒトインターフェースエレメントと一緒にデジタルディスプレイ80を含む。この配置において、コントロールパネル領域は、記号「OK」で表される第一の用量設定ボタン62、第二の用量設定ボタン64、及び第三のボタン66を含む。また、本体の最近位端に沿って、注射ボタン74もまた、提供される(図1の透視図では見えない)。
カートリッジホルダ40は、本体14に取り外し可能に取り付けることができ、そして少なくとも二つのカートリッジ保持器50及び52を含有し得る。各保持器は、ガラスカートリッジなどの一つの薬剤リザーバを含有するように構成される。好ましくは、各カートリッジは、異なった薬剤を含む。
また、カートリッジホルダ40の遠位端で、図1で示す薬物送達デバイスは、投薬インターフェース200を含む。図4に関連して記載する通り、一つの配置において、この投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端42に取り外し可能に取り付けられるメイン外部ボディ212を含む。図1より分かるように、投薬インターフェース200の遠位端214は、好ましくは、ニードルハブ216を含む。このニード
ルハブ216は、従来のペン形注射針アセンブリなどの用量ディスペンサを、薬物送達デバイス10に取り外し可能に取り付けることが可能となるように構成され得る。
一度デバイスをスイッチオンする、図1に示すデジタルディスプレイ80は、使用者にあるデバイス情報、好ましくは、カートリッジホルダ40内に含有される薬剤に関する情報を明るくし、提供する。例えば、使用者は、一次薬剤(薬物A)及び二次薬剤(薬物B)の両方に関連するある情報を備えている。
図3で示す通り、第一及び第二のカートリッジ保持器50、52は、ヒンジ付きのカートリッジ保持器を含む。これらのヒンジ付き保持器は、使用者にカートリッジにアクセスすることを可能にする。図3は、開放位置における第一のヒンジ付きカートリッジ保持器50を備えた図1に図示するカートリッジホルダ40の透視図を図示する。図3は、使用者が第一の保持器50をあけることにより、いかにして第一のカートリッジ90にアクセスできるかを図示し、そして、それにより、第一のカートリッジ90へのアクセスを有する。
上記の通り、図1で議論するとき、投薬インターフェース200は、カートリッジホルダ40の遠位端に連結される。図4は、カートリッジホルダ40の遠位端に連結を解除された投薬インターフェース200の平面図を図示する。インターフェース200と一緒に使用され得る投薬インターフェース又はニードルアセンブリは、また、そして保護外部キャップ420に図示されそして提供される。
図5において、図4で図示する投薬インターフェース200は、カートリッジホルダ40に連結されて示される。投薬インターフェース200とカートリッジホルダ40の間の軸方向の取り付け手段は、スナップロック、スナップフィット、スナップリング、キー付きスロット、及びそのような連結の組合せを含む当業者に公知のいかなる軸方向の取り付け手段であってもよい。投薬インターフェースとカートリッジホルダの間の連結又は取り付けは、また、特定のハブが薬物送達デバイスにのみ合うために取り付け可能であることを保証する、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ(pip)、クリップ及び類似のデザイン機能などの追加の機能(図示していない)を含有してもよい。そのような追加の機能は、非適切な二次カートリッジの一致しない注射デバイスへの挿入を阻止するであろう。
図5は、また、インターフェース200のニードルハブの上にねじ締めされ得る投薬インターフェース200の遠位端に連結されたニードルアセンブリ400及び保護カバー420を図示する。図6は、図5における投薬インターフェース200の上に取り付けられた両頭針アセンブリ402の断面図を図示する。
図6に図示したニードルアセンブリ400は、両頭針406及びハブ401を含む。両頭針又はカニューレ406は、ニードルハブ401に固定的に取り付けられる。このニードルハブ401は、その外周に沿って、円周方向に依存するスリーブ403を有する円形ディスク形状のエレメントを含む。このハブ部材401の内壁に沿って、ねじ山404が提供される。このねじ山404は、ニードルハブ401を投薬インターフェース200の上にねじ締めすることを可能とし、それは、一つの好ましい配置において、遠位ハブに沿って対応する外側ねじ山を備えている。ハブエレメント401の中心部分で、突出物402が提供される。この突出物402は、ハブからスリーブ部材の反対方向に突出する。両頭針406は、突出物402及びニードルハブ401を通して中心に取り付けられる。この両頭針406は、両頭針の第一の又は遠位の穿孔端405が注射サイト(例えば、使用者の皮膚)を穿孔するために注射部分を形成するように取り付けられる。
同様に、針アセンブリ400の第二又は近位穿孔端406は、それがスリーブ403により、同心円状に取り囲まれるように、円形ディスクの反対側から突出する。一つのニードルアセンブリ配置において、第二の又は近位の穿孔端406は、このスリーブが、ある程度、バックスリーブの指示端を保護するようにスリーブ403より短くてよい。図4及び5で図示するニードルカバーキャップ420は、ハブ401の外面403の周囲でフォームフィットを提供する。図4〜11を参照して、このインターフェース200の一つの好ましい配置が、ここで、議論される。この一つの好ましい配置において、このインターフェース200は:
a.メイン外部ボディ210、
b.第一の内部ボディ220、
c.第二の内部ボディ230、
d.第一の穿孔針240、
e.第二の穿孔針250、
f.バルブシール260、及び
g.セプタム:270;
を含む。
メイン外部ボディ210は、本体の近位端212及び本体の遠位端214を含む。外部ボディ210の近位端212で、連結部材は、投薬インターフェース200をカートリッジホルダ40の遠位端に取り付けることを可能とするように構成される。好ましくは、連結部材は、投薬インターフェース200をカートリッジホルダ40に取り外し可能に連結することを可能とするように構成される。一つの好ましいインターフェース配置において、インターフェース200の近位端は、少なくとも一つの凹部を有する上方に伸びる壁218で構成される。例えば、図8から分かる通り、上方に伸びる壁218は、少なくとも第一の凹部217及び第二の凹部219を含む。
好ましくは、第一及び第二の凹部217、219は、薬物送達デバイス10のカートリッジハウジング40の遠位端に位置する外側に突出する部材と協動するように、このメイン外部ボディ壁内に位置する。例えば、カートリッジハウジングのこの外側に突出する部材48は、図4及び5で見られ得る。第二の同様に突出する部材は、カートリッジハウジングの反対側に備わっている。そのように、インターフェース200がカートリッジハウジング40の遠位端の上を軸方向に摺動するとき、外側に突出する部材は、干渉フィット、フォームフィット、又はスナップロックを形成するために、第一及び第二の凹部217、219と協動する。あるいは、そして当業者が認識する通り、投薬インターフェース及びカートリッジハウジング40を軸方向に連結することを可能にするその他いかなる類似の連結機構も同様に使用できる。
メイン外部ボディ210及びカートリッジホルダ40の遠位端は、軸方向に係合するスナップロック又はカートリッジハウジングの遠位端上を軸方向に摺動することができるスナップフィット配置を形成するために働く。一つの代わりの配置において、投薬インターフェース200は、不注意な投薬インターフェースの交差使用を阻止するように、コーディング機能を備えている。即ち、ハブの内部ボディは、一つ又はそれ以上の投薬インターフェースの不注意な交差使用を阻止するように幾何学的に構成され得る。
取り付けハブは、投薬インターフェース200のメイン外部ボディ210の遠位端で備わっている。そのような取り付けハブは、ニードルアセンブリに解放可能に連結するように構成できる。ほんの一例として、この連結手段216は、図6で図示するニードルアセンブリ400などのニードルアセンブリのニードルハブの内壁に沿って備えられた内側ねじ山を係合する外側ねじ山を含み得る。あるいは、解放可能なコネクタは、また、スナップロック、ねじ山を介して解放されるスナップロック、バヨネットロック、フォームフィ
ット、又はその他類似の連結配置などを備え得る。
投薬インターフェース200は、更に、第一の内部ボディ220を含む。この内部ボディのある詳細は、図8〜11に図示する。好ましくは、この第一の内部ボディ220は、メイン外部ボディ210の延長壁218の内面215に連結される。より好ましくは、この第一の内部ボディ220は、外部ボディ210の内面へのリブ及び溝のフォームフィット配置を用いて連結される。例えば、図9から分かる通り、メイン外部ボディ210の延長壁218は、第一のリブ213a及び第二のリブ213bを備えている。この第一のリブ213aは、また、図10で図示される。これらのリブ213a及び213bは、外部ボディ210の壁218の内面215に沿って位置し、そして第一の内部ボディ220の協動する溝224a及び224bと係合するフォームフィット又はスナップロックを創造する。好ましい配置において、これらの協動する溝224a、224bは、第一の内部ボディ220の外面222に沿って備えられる。
また、図8〜10から分かる通り、第一の内部ボディ220の近位端近辺の近位面226は、近位穿孔端部分244を含む、少なくとも第一の近位に位置する穿孔針240で構成され得る。同様に、第一の内部ボディ220は、近位穿孔端部分254を含む第二の近位に位置する穿孔針250で構成される。第一及び第二の針240、250の両方が、第一の内部ボディ220の近位面226上に堅く取り付けられる。
好ましくは、この投薬インターフェース200は、更に、バルブ配置を含む。そのようなバルブ配置は、それぞれ、第一及び第二のリザーバに含有される第一及び第二の薬剤の交差汚染を防ぐように構築することができる。好ましいバルブ配置は、また、第一及び第二の薬剤の逆流及び交差汚染を防ぐように構成され得る。
一つの好ましいシステムにおいて、投薬インターフェース200は、バルブシール260の形でバルブ配置を含む。そのようなバルブシール260は、保持チャンバ280を形成するように、第二の内部ボディ230により画成されるキャビティ231内に提供され得る。好ましくは、キャビティ231は、第二の内部ボディ230の上面に沿って存在する。このバルブシールは、第一の流体溝264及び第二の流体溝266の両方を画成する上面を含む。例えば、図9は、第一の内部ボディ220と第二の内部ボディ230の間に位置するバルブシール260の位置を図示する。注射工程の間、このシールバルブ260は、第一の経路における一次薬剤が、第二の経路における二次薬剤へ移動するのを阻止するのを助け、一方、また、第二の経路における二次薬剤が第一の経路における一次薬剤へ移動することも阻止する。好ましくは、このシールバルブ260は、第一の逆止弁262及び第二の逆止弁268を含む。そのように、第一の逆止弁262は、第一の流体経路264、例えば、シールバルブ260における溝に沿って移動する流体がこの経路264内へ逆流することを阻止する。同様に、第二の逆止弁268は、第二の流体経路266に沿って移動する流体がこの経路266内へ逆戻りすることを阻止する。
第一及び第二の溝264、266は共に、逆止弁262及び268それぞれに向かって収束し、その後、出口流体経路又は保持チャンバ280を提供する。この保持チャンバ280は、第二の内部ボディの遠位端で画成された内部チャンバで、穿孔可能なセプタム270と一緒に、第一及び第二の両方の逆止弁262、268に画成される。図示する通り、この穿孔可能なセプタム270は、第二の内部ボディ230の遠位端とメイン外部ボディ210のニードルハブで画成される内面の間に位置する。
保持チャンバ280はインターフェース200の出口ポートで終結する。この出口ポート290は、好ましくは、インターフェース200のニードルハブの中心に位置し、そして静止位置において穿孔可能なシール270を維持することを支援する。そのように、両
頭針アセンブリが(図6で図示する両頭針などの)インターフェースのニードルハブに取り付けられるとき、出口流体経路は、両薬剤が、取り付けられニードルアセンブリと流体連通することを可能にする。
ハブインターフェース200は、更に、第二の内部ボディ230を含む。図9から分かる通り、この第二の内部ボディ230は、凹部を画成する上面を有し、そして、バルブシール260は、この凹部内に位置する。従って、インターフェース200が図9で示す通りに組立てられるとき、第二の内部ボディ230は、外部ボディ210の遠位端と内部ボディ220の間で位置するであろう。第二の内部ボディ230及びメイン外部ボディは共に、セプタム270を定位置に保持する。内部ボディ230の遠位端は、また、キャビティ、又はバルブシールの第一の溝264及び第二の溝266の両方と流体連通になるように構成できる保持チャンバを形成する。
メイン外部ボディ210を薬物送達デバイスの遠位端上に軸方向に摺動することは、投薬インターフェース200を多用途デバイスに取り付ける。この方法で、第一のカートリッジの一次薬剤及び第二のカートリッジの二次薬剤との流体連通は、第一の針240と第二の針250の間で創造し得る。
図11は、図1に図示した薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40の遠位端42上に取り付けられた後の投薬インターフェース200を図示する。両頭針400は、また、このインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジホルダ40は、第一の薬剤を含む第一のカートリッジ及び第二の薬剤を含有する第二のカートリッジを有するとして図示される。
インターフェース200が、始めに、カートリッジホルダ40の遠位端上に取り付けられるとき、第一の穿孔針240の近位穿孔端244は、第一のカートリッジ90のセプタムを穿孔し、そしてそれにより、第一のカートリッジ90の一次薬剤92と流体連通で存在する。第一の穿孔針240の遠位端は、また、バルブシール260で画成された第一の流体経路の溝264と流体連通するであろう。
同様に、第二の穿孔針250の近位穿孔端254は、第二カートリッジ100のセプタムを穿孔し、それにより、第二のカートリッジ100の二次薬剤102と流体連通で存在する。この第二の穿孔針250の遠位端は、また、バルブシール260で画成される第二の流体経路の溝266と流体連通するであろう。
図11は、薬物送達デバイス10の本体14の遠位端15に連結するそのような投薬インターフェース200の好ましい配置を図示する。好ましくは、そのような投薬インターフェース200は、薬物送達デバイス10のカートリッジホルダ40に取り外し可能に連結される。
図11で図示する通り、投薬インターフェース200は、カートリッジハウジング40の遠位端に連結される。このカートリッジホルダ40は、一次薬剤92を含有する第一のカートリッジ90及び第二の薬剤102を含有する第二のカートリッジ100を含有するとして図示される。一度カートリッジハウジング40に連結される、投薬インターフェース200は、本質的に、第一及び第二のカートリッジ90、100から共通の保持チャンバ280へ流体連通経路を提供するための機構を提供する。この保持チャンバ280は、用量ディスペンサと流体連通するとして図示される。ここで、図示する通り、この用量ディスペンサは、両頭針アセンブリ400を含む。図示する通り、両頭針アセンブリの近位端は、チャンバ280と流体連通にある。
一つの好ましい実施態様において、投薬インターフェースは、それが一方向にのみ本体に取り付け、即ち、それが一方向にのみ一周(round)に嵌合されるように構成される。図11で図示する通り、一度投薬インターフェース200がカートリッジホルダ40に取り付けられる、一次針240は、第一のカートリッジ90の一次薬剤92との流体連通のためにのみ使用でき、そしてインターフェースの200が、一次針240が、今、第二のカートリッジ100の二次薬剤102との流体連通のために使用できるように、ホルダ40への再取り付けを阻止する。そのような一方向の周りに連結する機構は、二つの薬剤92と102の間の潜在的な交差汚染を減少させるのを助け得る。
以下に、本発明の実施態様を、図12〜20を参照して詳細に記載されるであろう。
図12及び13において、二つの入口開口部302及び304、ひとつの出口開口部306及び入口開口部304、306及び出口開口部306を連結する中央空間308を含むバルブボディ300の断面図が示される。球状エレメント又はボール310は、中央空間308の内側に移動可能に含有され、そして、第一の入口開口部302又は第二の入口開口部304のずれかを封止するように構成される。この点に関して、図12は、第一の入口開口部302の前面で左側の位置にあるボール310を示し、ここで、図13は、第二の入口開口部304の前面で右側の位置にあるボール310を示す。
入口開口部302及び304は、第一のリザーバ及び第二のリザーバと流体連通にある(例えば、図11において、リザーバ90及び100として一般的に示される)。更に、出口開口部306は、セプタム270との流体連結のために構成され、それはまた、図11を参照して議論された。
出口開口部306と中央空間308の間の連結は、ボール310がそれをブロックできないような方法で構成され得る。例えば、連結は、非円形の次元、例えば、長方形又は楕円形体を有し、及び/又は、それはふるい(sieve)により覆われ得る。
バルブの機能性は以下の通りである。球状エレメント又はボール310は、液体を通過させることができないシールを提供するように、第一の入口開口部302に押しつけられ、一方、他の入口開口部304における流体は、図12で示す通り、ある圧力下にある。この圧力は、第二のリザーバ100における液体薬物成分に適用されるべきときに適用され、そして対応する駆動機構が起動される。圧力が第一のリザーバに誘導されるとき、状況が図13に示され、ボール310が、第二の入口開口部304に押しつけられ、そしてチャンバ308を通して入口開口部302から出口開口部306へ第一の液体薬物成分を流動させる方法を与える。図12及び13から分かる通り、球状エレメント310の外径は、入口開口部302及び304の内径より大きい。
図14は、球状エレメントが芯材料312及び表地314より成ることを図示し得て、ここで、芯材料312は、表地314より硬い。両方の材料312及び314の異なった硬さは有利である、何故ならば、ボール310のより硬い内部芯は、ボールが入口開口部302、304を内側に押圧することを阻止し、そしてより柔らかい表地は、入口開口部302及び304のいかなるリムのバラツキも、チャンバ308内の圧力が低くても、十分シールされることを保証するからである。
図15で示す通り、投薬インターフェース320は、液体の第一のリザーバと第二のリザーバが、特に、液体薬物成分が流体連通するように構成される。投薬インターフェースは、投薬インターフェース内に一体化されるニードルハブ322を含む。ニードルハブ322は、図12及び13を参照して記載した通り、バルブ構造を含み、従って、例えば、図1〜5で示す通り、カートリッジホルダ40を備えた送達デバイス100に適用するの
に好適である。
入口開口302及び304は、入口通路330及び332を介して、対応するリザーバと流体連通するように構成された針340及び342と連結される。更に、出口開口部306は、チャンバ350を介してセプタム352と連結される。
図15から分かる通り、バルブボディ300、入口経路330及び332、並びに、保持チャンバ350は。投薬インターフェース320のニードルハブ322内に、構築される。それ故、ニードルハブ322の全ての部分が組み立てられるとき、対応する中空構造が構築されるように、溝とくぼみが提供される。
図16は流体経路430及び432の球状エレメント410、及び別個のエレメントとして構築された保持チャンバ450を含む、バルブボディ400の更なる実施態様の透視図を図示する。
図17の断面図から分かる通り、バルブボディ400は、入口開口部302及び404並びに中央空間408を制限する出口開口部406を含む。入口経路430及び432及び保持チャンバ450は、単に、摩擦フィットにより、ねじ締めにより、接着により、又は溶着により、バルブチャンバ400に連結できる別個の管として構築される。管430及び431は、更に、針440及び442と一体的に連結される。全ての管430、432及び450をバルブチャンバ450に取り付ける前に、ボール410は、バルブチャンバ400内へ導入される。
このバルブ及び通路アセンブリの機能性は、図12及び13を参照して、上記で記載の通りである。球状エレメント又はボール410は、液体が対応するその他の入口開口部404及び402の液体が圧力下で設定される場合、入口開口部402及び404の両方をそれぞれ封止することができる。
図18は、ニードルハブ422の断面図を図示する。ニードルハブ422は、一方で、図20で示す投薬インターフェース420の内側に嵌合し、他方で、図16及び17で示す、バルブ及び流体経路構造を運ぶように構築される。従って、ニードルハブ422は、二つの半分422a及び422bを構築し、それらは、互いに、取り外し可能に連結できる。
図19は、図18のニードルハブアセンブリ422の一つの半分422aの透視図を図示する。バルブ及び経路アセンブリの全ての部分は、別個の部分として構築されるので、それらは容易に交換できる。つまり、バルブ及び流体経路アセンブリが使用され、そして交換する必要がある場合、ニードルハブ422は分解され、そして使用済のバルブ及び流体経路アセンブリの構造は、新しいものに交換できることを意味する。その結果、使用済み材料の全ての変更のための廃棄物の量は、最少に低下する。
図20は、投薬インターフェース420に取り付けられた図18に示すニードルハブ422アセンブリの最終断面図を示す。使用された参照番号は、これらの図の説明がここでも適用するために、図16〜19並びに図11からも取られる。特に、針440及び442を含むバルブ及び流体経路の構造は、リザーバ90及び100に連結され、それらは二つの異なった液体薬物成分で充填されているということは、図20からも分かる。
このように、投薬インターフェース420、ニードルハブ422並びに図16〜19に記載のバルブ及び流体経路構造を含む別個のリザーバからの少なくとも二つの薬物作用物質を送達する医療デバイスが記載される。
最後に及び図12で示す通り、針342と入口経路332の間の角度αは、100°より大きく、特に約120°である。直角から外れるこの角度αは、針経路アセンブリを通じて液体流動の摩擦を低下させ、そしてカートリッジから中央空間308への良好な圧力輸送をもたらす。これは再度バルブアセンブリの機能性を改良する。
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体、又はその断片、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチの治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び/又は、予防のための、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−3又はエキセンジン−4、若しくはエキセンジン−3又はエキセンジン−4の類似体若しくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3)、Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28)、Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;ヒトインスリンであり、ここで、B28位におけるプロリンは、Asp、Lys、Leu、Val又はAlaで代替され、そして、B29位において、Lysは、Proで代替されてもよく;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、及びDes(B30)ヒトインスリンである。
ヒトインスリン誘導体は、例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイル ヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、及びB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、例えば、エキセンジン−4(1−39)、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドを意味する。
エキセンジン−4誘導体は、例えば、以下の化合物リスト:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と結合してもよく;
又は以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレ
ッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、2008年版、50章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び/又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとして知られている球状の血漿蛋白質(〜150kDa)である。それらはアミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するので、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン(Ig)単量体(一つのIgユニットのみを含む)であり、分泌型抗体は、また、IgAとして二つのIgユニットを有する二量体型、硬骨魚IgMのような四つのIgユニットを有する四量体型又は哺乳類IgMのような五つのIgユニットを有する五量体型があり得る。
Ig単量体は、四つのポリペプチド鎖:システイン残基の間のジスルフィド結合で結合した二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖から成る「Y」型分子である。各々の重鎖は、約440個のアミノ酸長であり、各々の軽鎖は、約220個のアミノ酸長である。各々の重鎖及び軽鎖は、それらの折り畳み構造を安定化させるために、分子内にジスルフィド結合を含む。各々の鎖は、Igドメインと呼ばれている構造ドメインより成り立っている。これらのドメインは、約70〜110個のアミノ酸を含み、そしてそのサイズ及び機能に基づき異なったカテゴリ(例えば、可変又はV、及び定常又はC)に分類される。それらは、二つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷アミノ酸の間の相互作用により一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γ及びμで指定される五つのタイプの哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを定義し、これらの鎖は、それぞれ、IgA、IgD、IgE、IgG及びIgM抗体中で見つかる。
異なる重鎖は、サイズ及び組成に異なり、α及びγは、約450個のアミノ酸を、そしてδは、約500個のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは、約550個のアミノ酸を含む。各々の重鎖は、二つの領域、定常領域(CH)及び可変領域(VH)を有する。一つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一である、しかし、異なったアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、α及びδは、三つのタンデム形のIgドメイン及び追加された可撓性のためにヒンジ領域より成る定常領域を有し、重鎖μ及びεは、4個の免疫グロブリン領域よりなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なったB細胞で生成された抗体において異なるが、単一のB細胞又はB細胞クローンにより生成された全ての抗体に対しては同一である。各々の重鎖の可変領域は、約110個のアミノ酸長であり、そして単一のIgドメインより成る。
哺乳類において、λ及びκと指定される二タイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は二つの連続したドメイン:一つの定常ドメイン(CL)及び一つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各々の抗体は、常に同一である二つの軽鎖を有し、軽鎖κ又はλの内、哺乳類の抗体当たり一タイプのみ存在する。
全ての抗体の一般的構造は非常に類似しているが、所定の抗体のユニークな特性は、上
記で詳述した通り、変動領域(V)で決定される。より具体的には、可変のループ状で三つの軽鎖(VL)及び三つの重鎖(VH)は、抗原への結合、つまり、その抗原の特異性に原因がある。これらのループは、相補性決定領域(CDRs)として参照される。VH及びVLドメインからのCDRsは、抗原結合サイトに貢献するが、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、それぞれの単体のみではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含み、そしてフラグメントが誘導される完全な抗体と本質的に同一の機能及び特異性を示す。パパインによる限定された蛋白質消化は、Igプロトタイプを三つのフラグメントに切断する。それぞれ一つの完全なL鎖及び約半分のH鎖含む二つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、分子鎖間でジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第三のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、補体結合、及びFcr−結合サイトを含む。限定されたペプシンの消化は、両方のFabピース及びH−H分子鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含むF(ab′)2フラグメントを生成する。F(ab′)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab′)2のジスルフィド結合は、Fab′を得るために切断され得る。更に、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント(scFv)を生成するために共に縮合できる。
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、HCl又はHBr塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Na+、又は、K+、又は、Ca2+から選択されるカチオン又はアンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)を有する塩であり、ここで、R1〜R4は互いに独立に、水素;場合により置換されるC1〜C6アルキル基;場合により置換されるC2〜C6アルケニル基;場合により置換されるC6〜C10アリール基又は場合により置換されるC6〜C10ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編,Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社, Easton, Pa., U.S.A., 1985 及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

Claims (9)

  1. −二つの入口開口部(302、304;402、404)、一つの出口開口部(306;406)、及び入口開口部(302、304;402、404)と出口開口部(306;406)を接続する及び中央空間(308;408)を含むバルブボディ(300;400)、及び
    −直進運動するように構成され、そして第一の入口開口部(302;402)又は第二の入口開口部(304;404)のいずれかを封止するように構成された中央空間(308;408)の内側に可動に含有された球状エレメント(310;410);
    を含んでなり、
    ここで、
    −入口開口部(302、304;402、404)の各々は、第一のリザーバ(90)及び第二のリザーバ(100)と流体連通するように構成され、及び
    −出口開口部(306;406)は、セプタム(352)と流体接続するように構成される、上記装置。
  2. 請求項1の装置であって、ここで、球状エレメント(310;410)は、第一の入口開口部(302、304;402、404)を押圧するように構成され、一方、第二の入口開口部(302、304;402、404)における流体の圧力は、第一の入口開口部における流体の圧力より大きい、上記装置。
  3. 請求項1又は2に記載の装置であって、ここで、球状エレメント(310;410)は芯材料(312)及び外側材料(314)を含み、ここで、芯材料は外側材料より硬い、上記装置。
  4. 液体、特に、液体薬物成分の第一のリザーバ及び第二のリザーバとの流体連通のために構成された投薬インターフェース(320;420)であって:
    −ニードルハブ(322;422);
    を含んでなり、
    ここで、
    −ニードルハブ(322;422)は、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置を含む、上記投薬インターフェース。
  5. 入口開口部(302、304;402、404)が、入口経路(330、332;430、432)を介して、対応するリザーバ(90、100)と流体連通するように構成される針(340、342;440、442)に接続される、請求項4記載の投薬インターフェース(320;420)。
  6. 出口開口部(306;406)が、保持チャンバ(350;450)を介して、セプタム(352)と接続される、請求項4又は5に記載の投薬インターフェース(320;420)。
  7. バルブボディ(300;400)、入口経路(330、332;430、432)及び保持チャンバ(350;450)が、ニードルハブ(322;422)内に構築される、請求項4〜6のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(320;420)。
  8. バルブボディ(300;400)、入口経路(330、332;430、432)及び保持チャンバ(350;450)が、ニードルハブ(322;422)に位置するように構成される別個のエレメントとして構築される、請求項4〜6のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(320;420)。
  9. −請求項4〜8のいずれか1項に記載の投薬インターフェース(320;420)を含んでなる、
    別個のリザーバから、少なくとも二つの薬物作用物質を送達する医療デバイス。
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