JP2014513993A - 人工心臓弁用の鈍端なステント - Google Patents

Abstract

折畳み可能な人工心臓弁１００が、ステント１０２と弁アセンブリ１０４とを備える。ステントは、近位端及び遠位端を有しており、複数のストラット１１４を備える。ストラットは、組織への貫入を抑制するように構成された自由端６１５、６２５を有する。複数の弁尖１０８を含む弁アセンブリが、ステント内に配置される。
【選択図】図５Ａ

Description

本発明は心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。本発明は、より詳細には、展開手技中に再位置決めをすることができる折畳み可能な人工心臓弁に関する。

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１１年８月２３日に出願された米国特許出願第１３/２１５，８９３号及び米国仮特許出願第６１／４３８，４５１号の出願日の利益を主張するものであり、これらの米国特許出願及び米国仮特許出願の開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。

比較的小さな周方向寸法に折畳み可能である人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低い侵襲性で患者の体内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡手術器具等のようなチューブ状送達機器を介して患者の体内に送達することができる。この折畳み性によって、全開胸開心手術等のより侵襲性の高い手技の必要性を回避することができる。

折畳み可能な人工心臓弁は、通常、ステントに取り付けられた弁アセンブリ又は弁構造体の形態をとる。多くのタイプのステントがある。しかしながら、弁構造体が通例取り付けられるステントには、自己拡張型ステント及びバルーン拡張式ステントの２つのタイプがある。そのような弁を送達機器内に配置し、最終的には患者の体内に配置するには、その弁を先ず折り畳むか又はクリンプして、その周方向寸法を縮小しなければならない。

折り畳まれた人工弁が患者の所望の埋込み部位（例えば、患者の本来の心臓弁の弁輪又は当該弁輪の近く）に達したとき、その人工弁を送達機器から展開又は解放して完全な動作寸法に拡張することができる。バルーン拡張式ステントの場合、これは、一般に、弁全体を解放し、その適切な位置を確実にし、次いでステント内に位置決めされているバルーンを拡張することを伴う。他方、自己拡張型ステントの場合、弁を覆うシースが引き抜かれると、ステントは、自動的に拡張する。

折畳み可能な置換弁を作る際に使用されるステントのうちの幾つかは、近位端及び／又は遠位端に比較的尖った先端又は端縁を有する場合がある。本発明者らは、このような尖った先端又は端縁は解剖学的特徴部（feature）内に貫入し、及び／又は展開中又は再展開中に周囲組織に不所望な傷を生じさせる可能性があることを発見した。実際のところ、折畳み可能な弁が第１の展開位置から別の位置へ動かされる場合に、意図しない組織への貫入及び／又は不所望な傷を生じさせる結果として、このような傷の生じる可能性が増える。

したがって、折畳み可能な人工心臓弁特に自己拡張型人工心臓弁を送達するための器具、システム、及び方法を更に改良する必要性がある。

本開示は、人工心臓弁に関する。一実施の形態では、人工心臓弁は、ステントと弁アセンブリとを備える。ステント及び弁アセンブリはそれぞれ、折畳み状態及び拡張状態を有する。ステント及び弁アセンブリはまた、それぞれ、遠位端及び近位端を有している。ステントは、典型的には複数のストラットを備えている。ステントのストラットのうちの少なくとも１つは、組織への貫入を抑制するように構成されている、自由な近位端、自由な遠位端、又はこれらの両方を有している。幾つかの実施形態においては、複数の自由な近位端、自由な遠位端、又はこれらの両方が、組織への貫入を抑制するように構成されている。更に別の幾つかの実施形態においては、ストラットの自由な近位端、自由な遠位端、又はこれらの両方が、組織への貫入を抑制するように構成されている。各ストラットの自由端に組織への貫入を抑制する構造を備えていない場合は、特に、このような抑制の必要性を、製造の簡素性、コスト、折畳み可能特性を維持する必要性及び／又は折畳み可能な弁の寸法を送達のために最小にする必要性と釣り合わせる際に特に有効であり得る。

本発明の一実施形態においては、ストラットの自由端は、ストラットの残りの部分の断面構造に対して扁平にされている。別の実施形態においては、ストラットの自由端は滑らかに湾曲している。更に別の実施形態においては、ストラットの自由端は、渦巻き状にされているか又は捻られているか又はストラットの全体の向きに面しない方向に向けられている。更に別の実施形態においては、ストラットの自由端は、概ね楕円形状とすることができる。他の幾つかの実施形態においては、ストラットの自由端は半球形状とすることができる。更に幾つかの実施形態においては、ストラットの自由端は、球根形状又は涙滴形状とすることができ、少なくとも１つの軸線においてストラットの全体の横断面積に対して実質的に厚くすることができる。「ボビーピン」の球根状の先端は適切な類似形状を提供する。

これらの形状又は構造のいずれもが、埋込み又は使用中に組織への貫入又は組織に対する外傷を抑制する上で本発明の目的を果たす限り、折畳み可能な心臓弁のステントの近位端及び／又は遠位端の１つ又は複数のストラットにおいて用いることができる。近位端における形状又は構造と異なる形状又は構造を遠位端において用いてもよく、近位端又は遠位端のどれもが全て組織への貫入を抑制するように構成されている必要はない。さらに、ステントの同じ側の端部に種々の形状又は構造のストラット端部を用いてもよい。例えば、本発明による折畳み可能な弁の近位端においては、１つおきのストラットを滑らかに湾曲させることができる一方で次の隣接しているストラットが比較的扁平な端部を含むようにしてもよい。組織への貫入を抑制するように形状決め又は構成されている端部は更に、ステントの輪郭（ステントの、これらの端部が隣接する部分）の概ね内側に位置するか又はその輪郭の外側に位置するように形状決め及び角度付けしてもよい。これらの構造はまた、組織への貫入を抑制するように構成されていないストラットに関して１つのストラットの長さに概ね亘って延びてもよく、その長さはストラットごとに及び用いられる種々の形状又は構成に応じて異なっていてもよい。

本発明の更に別の実施形態によると、互いに隣接している第１のストラット及び第２のストラットの自由な近位端及び／又は遠位端は扁平にされている。第１のストラット及び第２のストラットは、それぞれの自由な近位端及び／又は遠位端同士の間に溝穴を画定するように、自由な近位端及び／又は遠位端から隔置されている接続部材によって相互に接合されている。第１のストラット及び第２のストラットの自由な近位端及び／又は遠位端、並びに接続部材は、互いに協働して馬蹄形状を画定している。溝穴は縫合糸を収容するように構成されている。

本発明の更に別の実施形態によれば、第１のストラット及び第２のストラットの自由な近位端及び／又は遠位端は第１の長さを有しており、溝穴は第１の長さの約半分の第２の長さを有している。他の実施形態においては、第１の長さに対する第２の長さの比は約０．２〜約０．６である。本発明の他の幾つかの実施形態においては、第１の長さに対する第２の長さの比は約０．６〜約１．０である。

本発明の一実施形態によると、第１のストラット及び第２のストラットはそれぞれ、所定の横断面積を有しており、第１のストラット及び第２のストラットの自由な近位端及び／又は遠位端はそれぞれ、所定の横断面積と略同じである第２の横断面積を有している。他の実施形態においては、第１の横断面積に対する第２の横断面積の比は約１〜約４である。

本発明の更に別の実施形態によると、互いに隣接している第１のストラット及び第２のストラットを、溝穴を画定しない状態でそれらの近位端及び／又は遠位端において互いに接合させることができる。第１のストラットと第２のストラットとの接合端部は、組織への貫入を抑制するように構成することができる。

本発明の種々の実施形態を、図面を参照しながら本明細書において開示する。

本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁の部分側面図である。 本発明の更なる実施形態による折畳み可能な人工心臓弁であって、弁尖の端縁が実質的に幾つかのステントストラットに沿って配置されている人工心臓弁の一部分の展開図である。 本発明の更に別の実施形態による折畳み可能な人工心臓弁であって、弁アセンブリの弁尖の幾つかの部分が、ステントに取り付けられておりかつ実質的に幾つかの所定のステントストラットに沿って配置されている人工心臓弁の一部分の展開図である。 本発明の更に他の実施形態による人工心臓弁の一部分を示している極めて概略的な図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の種々の実施形態のうちの一実施形態によるステントストラットの自由端の拡大前面図である。 本発明の一実施形態によるステントのストラットの拡大部分概略図である。 本発明の別の実施形態によるステントのストラットの拡大部分概略図である。

本明細書における「鈍」端又は「平滑」端という表現は、組織への貫入を抑制するように構成された全ての構造を包含することを意図されたものであり、何らかの特定の構造に限定されるものではない。

本明細書において使用されているように、人工心臓弁に関して使用されている場合の「近位の」という語は、心臓弁が患者に埋め込まれたときの、心臓弁の、心臓弁輪に最も近い端を指すのに対し、人工心臓弁に関して使用されている場合の「遠位の」という語は、心臓弁が患者に埋め込まれたときの、心臓弁の、心臓弁輪から最も遠い端を指す。例えば、弁の近位端は、左心室を大動脈から隔離している大動脈弁を置換するのに用いられる場合に、本来の弁輪内に又は該弁輪に隣接して位置決めされる部分であり、弁の遠位端は、大動脈内か又は大動脈洞内に位置決めされる。

折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、弁アセンブリを支持するステント又はフレームを備えている。折畳み可能な人工心臓弁の例が、国際特許出願公開第２００９／０４２１９６号、米国特許第７，０１８，４０６号、米国特許第７，３２９，２７８号、米国特許出願公開第２００５／０１１３９１０号及び同第２００９／００３０５１１号に記載されており、これらの国際特許出願公開、米国特許及び米国特許出願公開の全ての開示は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。当該技術において一般的に知られているように、弁アセンブリは、ステントの内側部分に取り付けることができ、また、ステントの入口又は環状端部に位置決めされているカフと、複数の弁尖とを備えることができる。

図１は、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁１００を示す。人工心臓弁１００は、患者の本来の大動脈弁の機能の代わりを果たすように設計されている。以下で詳細に説明するように、人工心臓弁１００は拡張状態及び折畳み状態を有する。本発明は、本来の大動脈弁の代わりを果たす人工心臓弁に適用されるものとして本明細書において記載されているが、そのように限定はされず、他のタイプの心臓弁の代わりを果たす人工弁に適用することができる。

人工心臓弁１００は、ステント又はフレーム１０２を備えており、ステント又はフレーム１０２は、金属、合成高分子、又は、ステントして機能することが可能な生体高分子等の、任意の生体適合性材料から全体的に又は部分的に形成することができる。適した生体高分子として、エラスチン及びその混合物又はその複合物が挙げられるが、それらに限定されない。適した金属として、コバルト、チタン、ニッケル、クロム、ステンレス鋼、及び、ニチノールを含むそれらの合金が挙げられるが、それらに限定されない。ステントとしての使用に適した合成高分子として、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリスルホン、アクリル、ポリアクリロニトリル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びポリアラミド等の熱可塑性樹脂が挙げられるが、それらに限定されない。ステント１０２は、弁輪区域１１０と大動脈区域（図示せず）とを有することができる。ステント１０２の弁輪区域１１０及び大動脈区域のそれぞれは、ステントの周囲で互いに接続される複数のセル１１２を含む。ステント１０２の弁輪区域１１０及び大動脈区域は、互いに接続される１つ又は複数の環状列のセル１１２を含むことができる。例えば、弁輪区域１１０は２つの環状列のセル１１２を有することができる。人工心臓弁１００が拡張状態になると、各セル１１２は略菱形の形状になるものとすることができる。各セル１１２は、その形状を問わず、複数のストラット１１４によって形成される。例えば、セル１１２は４つのストラット１１４によって形成することができる。

ステント１０２は、ステント１０２の長手方向に少なくとも２つのセル１１２を接続する交連ポイント１１６を含むことができる。交連ポイント１１６は、弁アセンブリ１０４とステント１０２との縫合を容易にするアイレットを含むことができる。

人工心臓弁１００はまた、ステント１０２の弁輪区域１１０の内側に取り付けられる弁アセンブリ１０４を備える。２００７年３月１２日に出願された米国特許出願公開第２００８／０２２８２６４号、２００７年１２月１９日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号、２００４年７月１０日に出願された米国特許出願公開第２００５／０１１３９１０号及び２００９年１月２９日に出願された米国特許出願公開第２００９／００３０５１１号（これらの米国特許出願公開の全ての開示全体は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする）が、適した弁アセンブリを記載している。弁アセンブリ１０４は、任意の適した生体材料又は生体高分子から全体的に又は部分的に形成することができる。弁アセンブリ１０４に適した生体材料の例として、ブタ又はウシの心膜組織が挙げられるが、それらに限定されない。弁アセンブリ１０４に適した高分子の例として、ポリウレタン及びポリエステルが挙げられるが、それらに限定されない。

弁アセンブリ１０４は、弁輪区域１１０の内腔表面、弁輪区域１１０の内腔外表面（ablumenal surface）又はそれらの双方の表面に配置されるカフ１０６を含むことができ、カフは、弁輪区域の内腔表面及び内腔外表面のうちの一方又は双方の全て又は一部を覆うことができる。図１は、弁輪区域１１０の一部を覆うが弁輪区域の別の部分を覆わないままにするように、弁輪区域の内腔表面に配置されているカフ１０６を示す。弁アセンブリ１０４は、協働して一方向弁として機能する複数の弁尖１０８を更に備えることができる。弁アセンブリは、当該技術において既知の、縫合、ステープリング、接着等によってステントに取り付けることができる。各弁尖１０８の第２の端縁すなわち自由端縁１２４は、他の弁尖の対応する自由端縁とつなぎ合わせられ、それによって弁尖が互いに協働して一方向弁として機能するのを可能にすることができる。

用いられる取付け手段の種類にかかわらず、弁尖１０８は、ステント１０２の少なくとも幾つかのストラット１１４に沿ってステント１０２に取り付けられて、弁アセンブリ１０４の構造的一体性を高めることができる。このような取付けの結果として、ストラット１１４は、弁アセンブリ１０４の弁尖１０８を支持する補助となり、したがって、弁尖の歪みを減らすことができる。

図１に示されているように、少なくとも１つの弁尖１０８は、その第１の端縁１２２がステント１０２の弁輪区域１１０内に位置付けられる特定のストラット１１４ａ、１１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆに概ね沿った状態で配置されるように、ステントに取り付けることができる。すなわち、端縁１２２は、ストラット１１４ａ、１１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄ、１１４ｅ及び１１４ｆと概ね位置合わさった状態で位置決めされる。

図１〜図３に示されているように、一つの形態においては、セル１１２の底部の環状列１１３をなしているセル１１２の全てをカフ１０６によって全体的に覆うことができる。カフ１０６はまた、交連ポイント１１６のすぐ下に位置付けられている第２の環状列１１５のセル１１２をも全体的に覆っている。ステント１０２内の他のセル１１２は全て開放されている、すなわちカフ１０６によって覆われていない。したがって、カフ１０６によって部分的にのみ覆われるセル１１２は存在しないものとすることができる。

弁尖１０８の端縁は交連ポイント１１６の領域においてのみセル１１２の第２の環状列１１５まで延びるため、セルの第２の環状列内の交連ポイント間に位置するセルの領域において漏れる可能性がほとんどなく、したがって、カフ１０６がこの領域を覆う必要はない。このようにカフ１０６の面積が近位端１１８及び遠位端１２０の双方において小さいことによって、弁アセンブリ１０４の材料の量が低減し、それによって、人工弁１００は折畳み状態で比較的小さい断面積を達成することが可能になる。

図２を参照すると、本発明の別の実施形態による人工心臓弁３００が、ステント１０２と同様とすることができるステント又はフレ―ム３０２を備えている。ステント３０２は、大動脈区域３４０と弁輪区域３１０とを備えることができる。大動脈区域３４０及び弁輪区域３１０のそれぞれが、１つ又は複数の環状列で互いに接続されている複数のセル３１２を備えることができる。大動脈区域３４０のセル３１２は、弁輪区域３１０のセルよりも大きいものとすることができる。各セル３１２は複数のストラット３１４によって形成されている。例えば、各セル３１２は、４つのストラット３１４によって形成することができ、また、ステント３０２が拡張状態にあるときに略菱形の形状になるものとすることができる。ステント３０２は、弁アセンブリ３０４をステントに縫合しやすくするための１つ又は複数の交連ポイント３１６を更に備えることができる。各交連ポイント３１６は、同じ環状列の２つのセル３１２と異なる環状列の２つのセルとを相互接続することができる。

弁アセンブリ３０４は、ステント３０２の内側に取り付けることができ、カフ３０６と、互いに協働して一方向弁として機能する複数の弁尖３０８とを備えることができる。カフ３０６は、ステント３０２の内側面上に位置付けられても、ステントの外側面上に位置付けられても、内側面及び外側面の両方に位置付けられてもよい。各弁尖３０８は、ステント３０２に取り付けられている端縁３２２と、第２の自由端縁３２４とを備えている。端縁３２２の上方部分３２８は、交連ポイント３１６につながっている特定のストラット３１４の経路に概ね沿って配置されるようにステント３０２に取り付けることができる。例えば、少なくとも１つの弁尖３０８の端縁３２２の上方部分３２８を、ストラット３１４ａ及び３１４ｂに概ね沿って配置するとともに、これらのストラットに取り付けることができ、隣の弁尖３０８の端縁３２２の上方部分３２８を、ストラット３１４ｃ及び３１４ｄに概ね沿って配置するとともに、これらのストラットに取り付けることができる。互いに隣接している弁尖３０８の端縁３２２の上方部分３２８は、縫合糸３５０を用いて交連ポイント３１６及びストラット３１４ａ、３１４ｂ、３１４ｃ及び３１４ｄに取り付けることができる。ストラット３１４ｂ及び３１４ｃはそれぞれ、一端が交連ポイント３１６に取り付けられており、それぞれが同じセル３１２の一部をなすことができる。

代替的に、ストラット３１４ｂ及び３１４ｃは相互に直に取り付けられてもよい。ストラット３１４ａ及び３１４ｂは、端と端とをつなぐ様式で接合することができ、互いに隣接している異なるセル３１２の一部をなすことができる。同様に、ストラット３１４ｃ及び３１４ｄは、端と端とをつなぐ様式で接合することができ、互いに隣接している異なるセル３１２の一部をなすことができる。

図３を参照すると、本発明の一実施形態による折畳み可能な人工心臓弁４００は、ステント１０２と同様とすることができるステント４０２を備えている。ステント４０２は、折畳み状態及び拡張状態を有し、ステント４０２の周りに環状列で相互に接続されている複数のセル４１２を備えている。各セル４１２は、複数のストラット４１４によって形成されており、ステント４０２が拡張状態にあるときに略菱形の形状になるものとすることができる。例えば、１つのセル４１２は４つの相互接続されているストラット４１４によって形成することができる。

各ステント４０２は１つ又は複数の交連ポイント４１６を更に備えることができ、この交連ポイント４１６は、１つの環状列に位置付けられている２つの互いに隣接しているセル４１２と、その１つの列の上方及び下方に隣接している次の列に位置付けられている他の２つのセル４１２とを相互接続している。交連ポイント４１６は、１つの弁アセンブリ４０４をステント４０２に縫合しやすくすることができる。

弁アセンブリ４０４は、ステント４０２の内側及び／又は外側に取り付けられているカフ４０６を備えることができる。弁アセンブリ４０４は、カフ４０６に加えて、ステント４０２に取り付けられているとともに互いに協働して一方向弁を画定している複数の弁尖４０８を備えている。各弁尖４０８は、ステント４０２に取り付けられている第１の端縁４２２と、第２の自由端縁４２４とを備えている。少なくとも１つの弁尖４０８は、その端縁４２２の上方部分４２８が特定のストラット４１４の経路に概ね沿って配置されている。

図３に示されているように、１つの弁尖４０８の端縁４２２の１つの上方部分４２８は、交連ポイント４１６に接続することができ、また、この交連ポイントから隔てて配置されているストラット４１４ｂに沿って配置されるとともにストラット４１４ｂに接続することができる。

本明細書に記載されているいずれのステントも、米国特許出願第２００５／００１３９１０号及び同第２００９/００３０５１１号に記載されている単一の組織片、シート、又は編物によって製造された弁アセンブリと併用することができる。

上記した人工心臓弁の実施形態のいずれも、動作の際、大動脈弁のような本来の心臓弁と置換するために用いることができる。人工心臓弁は、当該技術において既知の何らかの適切な送達器具を使用して、所望の部位（例えば、本来の弁輪の近く）へと送達することができる。人工心臓弁は、送達の際には、折畳み状態で送達器具の内側に配置される。送達器具は、経大腿法、経頂端法、又は経中隔法を用いて患者の体内へ導入することができる。送達器具が目標部位に達すると、ユーザは、上記した人工心臓弁のうちのいずれかを配置させることができる。展開させると、人工心臓弁が拡張して本来の弁輪内に確実に係合する。人工心臓弁は、心臓内に適正に位置決めされると、血液が一方向に流れるのを許可するとともに逆方向に流れるのを阻止する一方向弁として機能する。

上記した人工心臓弁の実施形態のうちのそれぞれにおいて、弁アセンブリは、ステントの遠位端が送達器具によって捕捉されたままの状態で人工弁の弁尖が意図したように動作するのに十分な量だけ心臓弁が部分的に展開されるのを可能にする距離だけ、ステントの遠位すなわち大動脈側端部から隔てられていることが好ましい。より詳細には、人工心臓弁の弁輪側端部は、最初は、人工心臓弁の大動脈側端部が送達器具の遠位のシースによっても少なくとも部分的に覆われたままの状態で展開することができる。人工心臓弁の弁輪部分は、交連ポイントの深さまで及び交連ポイントを含む弁尖全体が展開されかつ十分に動作できるように展開することができる。人工心臓弁をこのようなやり方で展開することによって、ユーザは、弁が本来の弁輪に対して適正に位置決めされているか否かを判断することができる。ユーザが弁の位置決めが許容できるものであると判断した場合に、弁の残りの部分を展開することができる。しかしながら、位置決めが不適正であると判断された場合には、ユーザは、弁を再度シースで覆い、再展開するために再位置決めするか又は心臓弁全体を患者から抜去する。このことは、その病状の性質、並びに本来の弁及び弁輪の形状及び／又は状態に及ぶ可能性のある影響が原因で、一般にこれらのタイプの弁の受容者となっている極めて危険度が高い患者においては特に重要であり得る。

弁の部分的な展開には多くの利点があるが、弁の構造に応じて、部分的な展開の際に１つの付加的な問題点が生じる可能性がある。図４を参照してこの問題点を説明する。ステント５０２の弁輪区域５１０はシースで覆われておらず、部分的に展開されるので、ステントの近位端５３０（本来の弁輪内又は弁輪の近くに配置される端部）は種々の解剖学的特徴部に接触し得る。図４に概略的に示されているように、ステント５０２の自由な近位端５３０が尖った先端５４０又は端縁若しくはコーナのようなその他の尖った特徴部を有するようになされている場合には、これらの尖った特徴部は、故意ではなく、これらの解剖学的特徴部内へ貫入するか又は別様にこれらの解剖学的特徴部を損傷させる可能性がある。このことは、この領域に不所望な傷及び外傷を生じさせ、及び／又は部分的な展開及び再展開に支障を来たす可能性がある。さらに、再度シースを被せてステント５０２を別の位置で再展開させることが必要な場合には、尖った先端５４０は、複数の位置で１つ又は複数の解剖学的特徴部に複数回貫入し得る。上の記載は近位端について言及しているが、幾つかの場合には、弁の遠位端を最初に展開することができる。このような場合には、ステントの遠位端の尖った先端又は端縁が周囲組織内へ不所望に貫入する可能性がある。

したがって、付加的に又は代替的に、展開中に生じる組織内への貫入及び刺激を抑制する構造をストラットの遠位端に採用することが望ましい場合がある。さらに、展開の後はほとんど存在しないが、何らかの動きがある場合には、折畳み可能な弁は、心臓の圧縮中の大きな圧力及び力に耐えなければならない。このことは、ほんの若干である場合には、例えば、心臓から離れる方向への弁の遠位端の動きを生じさせる可能性があり、その結果、遠位端は大動脈又は大動脈洞と強制的に係合せしめられる。解剖学的構造部のずれもまた、同様の相対的な動きを生じさせる可能性がある。したがって、ステントの近位端に用いられる貫入抑制構造に加えて又はこの貫入抑制構造の代わりに、貫入抑制構造を遠位端に用いることが望ましいであろう。

したがって、図５Ａ〜図５Ｉに示されているように、ステントの近位端及び／又は遠位端におけるストラット又はその他の構造部の幾つか又は全ては、部分的に展開された弁の配置をユーザが判定する間、故意ではない貫入の危険性を減らすとともに組織の損傷の危険性を軽減するように寸法決め、形状決め及び位置合わせすることができる。言い換えると、ストラットの鈍端又は平滑端は、組織への貫入を抑制するように構成されることができる。ここで、図５Ａを参照すると、互いに隣接している第１のストラット６１０及び第２のストラット６２０が示されている。各ストラット６１０、６２０は、自由な近位端６１５、６２５をそれぞれ有している。例示的な一実施形態によると、自由な近位端６１５、６２５はそれぞれ、丸みのある端部６１７、６２７を有している。このような丸みのある端部６１７、６２７は、解剖学的特徴部内に貫入するか又は解剖学的特徴部に傷を生じさせる可能性が少ない。ストラット６１０及び６２０は、丸みのある端部６１７、６２７から隔置されているコネクタ６１８によって相互に接合されている。近位端６１５及び６２５、並びにコネクタ６１８は、協働して溝穴６３０の周りに「馬蹄」形状を画定している。溝穴６３０は縫合糸（図示せず）を受け入れることができる。溝穴６３０は、カフ及び／又は弁尖をステントに縫合するために使用することができる。

ここで図５Ｂを参照すると、２つの互いに隣接しているストラット６１０、６２０は、それぞれの自由な近位端６１５、６２５を有している。図示されている実施形態においては、自由な近位端６１５、６２５はそれぞれ、概ね丸みのあるすなわち球根状の部分６１８、６２８と、略扁平な端部６１９、６２９とを有している。「扁平」な端部６１９、６２９は、丸みのあるすなわち球根状の部分６１８、６２８に対して扁平にされており、図５Ｂに見られるように略水平な面を有することができる。したがって、部分６１８、６２８は概ね滑らかに湾曲している。扁平な端部６１９、６２９及び球根状の部分６１８、６２８により、自由な近位端６１５、６２５によって解剖学的特徴部にかけられるいかなる力も、比較的大きな面積に亘って配分される可能性が高くなり、したがって、解剖学的特徴部内に貫入するか又は解剖学的特徴部に傷を生じさせる可能性がいっそう低い。ストラット６１０及び６２０は、扁平な端部６１９、６２９から隔てられているコネクタ６２２によって相互に接合されている。自由な近位端６１５及び６２５、並びにコネクタ６２２は、互いに協働して溝穴６３０の周りに「馬蹄」形状を画定している。

溝穴６３０は長さ６６０及び横幅６７０を有している。自由な近位端６１５、６２５は、長さ６５０及び横幅６８０を有している。例示的な構造においては、自由な近位端６１５、６２５の長さ６５０に対する溝穴６３０の長さ６６０の比は、約０．２〜約０．６の範囲とすることができる。例示的な一実施形態においては、横幅６８０に対する横幅６７０の比は約０．２〜約１．０とすることができる。溝穴６３０は縫合糸（図示せず）を受け入れることができる。丸みのあるすなわち球根状の区域６１８、６２８の横断面積は、ストラット６１０、６２０の横断面のおよそ等倍ないし約４倍の範囲とすることができる。ストラット６１０、６２０の横断面積は、横方向寸法６９０、例えば、概ね円形のストラット６１０及び６２０の場合には、ストラット６１０及び６２０の直径に基づくものとすることができる。もちろん、その他の形状のストラット６１０及び６２０の場合には、横方向寸法６９０は異なる形態をとることができる。

図５Ｃには、自由な近位端６１５、６２５の更に別の実施形態が示されている。自由な近位端６１５、６２５は、コネクタ６２２によって相互に接合されている。自由な近位端６１５及び６２２、並びに接続部材６２２は、互いに協働して溝穴６４０の周囲に「馬蹄」形状を画定している。例示的な一実施形態においては、自由な近位端６１５、６２５の長さ６５０に対する溝穴６４０の長さ６６０の比は、約０．６〜約１．０の範囲とすることができる。溝穴６４０は縫合糸（図示せず）を受け入れることができる。

図５Ｄは、ストラットのための鈍端の更に別の実施形態を示している。互いに隣接している第１のストラット６１０及び第２のストラット６２０は、相互に接合されて共通の端部６３５を形成することができる。共通の端部６３５は丸みのある端部６４５を有することができる。図５Ｄの実施形態は、溝穴６３０がない点を除いて図５Ａの実施形態と同様である。図５Ｈに示されているように、更に別の実施形態においては、溝穴の代わりに、縫合糸を通すことができる穴６８５を丸みのある端部６４５に設けることができる。

ここで図５Ｅを参照すると、一実施形態は、共通の端部６３５で終わっている互いに隣接している第１のストラット６１０及び第２のストラット６２０を備えている。この実施形態においては、共通の端部６３５は、溝穴６３０がない点を除いて図６Ｂの近位端６１５、６２５と概ね同様である。共通の端部６３５は、丸みのあるすなわち球根状の部分６３７と概ね扁平な端部６３９とを有している。図５Ｉに示されているように、更に別の実施形態においては、溝穴の代わりに、縫合糸を通すことができる穴６８５を丸みのある端部６４５に設けることができる。

図５Ｆは、共通の端部６３５の別の実施形態を示している。共通の端部６３５は楕円形状６５５の形態をとることができる。図５Ｇは、共通の端部６３５の更に別の実施形態を示している。共通の端部６３５は、概ね垂直区分６５５によって画定されている概ねフック形状の形態で延びており、その後、概ね内側へ向いた水平区分６５７が垂直区分に続いている。図示されている共通の端部６３５はステントの外周輪郭に概ね沿って延びているが、他の実施形態は、ステントから径方向内側又は径方向外側に向かって延びている共通の端部を有してもよい。

もちろん、不所望な貫入又はその他の損傷を抑制する自由な近位端６１５、６２５の他の形状も想定される。例えば、一構造においては、自由な近位端６１５、６２５は、（図５Ａの６１７、６２７のような）丸みのある端部を有していてもよく、（図５Ｂの６１８、６２８のような）丸みのある又は球根状の部分を有していてもよい。更に別の形態においては、自由な近位端６１５、６２５は、概ね半球形状を有していてもよい。自由な近位端６１５、６２５の形状及び寸法は双方とも、貫入に抗するように、部分的に展開される際に局部領域にかかり得る圧力を配分させる補助となるように構成されることができることが望ましい。更なる実施形態においては、ストラットの自由端は、例えばストラットの端部において凝固させたポリマーの液滴である、球根形状又は涙滴形状とすることができ、少なくとも１つの軸線においてストラットの全体の横断面積に対して実質的に厚くすることができる。

また、面が図５Ａに示されているように丸みがあるか、又は図５Ｂ及び５Ｃに示されているように丸みのある面と平滑な面との複合形態であるか、及び面がステントの弁輪区域１１０の輪郭に続いているか又は輪郭の内側に向かって若しくは輪郭の外側に向かって若干角度が付けられているかによって、解剖学的特徴部との接触が更に制限され、その結果、必要に応じて機能しかつ再度シースを被せて再位置決めする機能を阻害することなく、部分的な展開中に周囲組織に損傷を与える可能性がより少なくなる。本発明の範囲から逸脱することなく、所定の用途の要件に応じて、自由な近位端６１５、６２５の更に別の種々の形状を、溝穴６３０、６４０の種々の長さ６６０と組み合わせることができる。

ここで図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、ステントは、種々のストラット用の種々の鈍端又は平滑端を有することができる。例えば、図６Ａにおいて、第１の対のストラット６１０ａ、６２０ａは第１のタイプの鈍端７０５を有しており、一方、第２の対のストラット６１０ｂ、６２０ｂは第２のタイプの鈍端７１５を有する。鈍端７０５及び７１５は、単なる概略的な図であり、限定的ではないが図５Ａ〜図５Ｉに示されているものを含むあらゆるタイプの鈍端を含み得ることに留意されたい。したがって、単一のステントは種々のタイプの鈍端又は平滑端を有することができる。本発明の一実施形態においては、単一の対のストラット６１０ａ、６２０ａは、符号８０５、８１５によって概略的に図示されている２つの異なるタイプの鈍端又は平滑端を有している。さらに、ステントのストラットのうちの幾つかだけ、例えば、ストラットの１つの対おきに又はストラットの３つの対おきに、鈍端又は平滑端を有していてもよいことが更に理解されるであろう。特記しないが、所定のステントのストラットの鈍端又は平滑端のその他の種々の組合せもまた、本発明の範囲内にあると考えられる。

本発明は特定の実施形態を参照しながら本明細書において説明されてきたが、これらの実施形態は本発明の原理及び応用形態を例示するにすぎないことを理解されたい。それゆえ、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態に数多くの変更を加えることができること、及び他の構成を考案することができることを理解されたい。

種々の従属請求項及びそれらの従属請求項に記載の他の特徴は、初期の請求項において提示されるのとは異なる方法において組み合わせることができることが理解されよう。また、個々の実施形態との関連で説明された特徴は、記述される実施形態のうちの他の実施形態と共用できることも理解されよう。

本発明は、広範な産業上の利用可能性を有しており、産業上の利用可能性としては、限定的ではないが、心臓弁置換のための医療器具及び方法に対する、特に折畳み可能な人工心臓弁に対する利用可能性を含む。

Claims (18)

1. 人工心臓弁であって、
   近位端及び遠位端を有する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、組織への貫入を抑制するように構成された自由端を有する複数のストラットを備える折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
   前記ステント内に配置される折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、複数の弁尖を備える折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
   を備える、人工心臓弁。
2. 前記ストラットの前記自由端は扁平にされている、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記ストラットの前記自由端は滑らかに湾曲している、請求項１に記載の人工心臓弁。
4. 前記ストラットの前記自由端は概ね楕円形状である、請求項１に記載の人工心臓弁。
5. 前記ストラットの前記自由端は概ね半球形状である、請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記ストラットの前記自由端は球根形状である、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 互いに隣接している第１のストラット及び第２のストラットの前記自由端は扁平にされており、前記第１のストラット及び前記第２のストラットは、前記自由端間に溝穴を画定するように自由な近位端から隔てられている接続部材によって相互に接合されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
8. 前記第１のストラット及び前記第２のストラットの前記自由端及び前記接続部材は協働して馬蹄形状を画定する、請求項７に記載の人工心臓弁。
9. 前記溝穴は縫合糸を内部に収容するように構成されている、請求項７に記載の人工心臓弁。
10. 互いに隣接している前記第１のストラット及び前記第２のストラットの前記自由端はそれぞれ、球根状の区域を有する、請求項７に記載の人工心臓弁。
11. 前記第１のストラット及び前記第２のストラットの前記自由端は第１の長さを有しており、前記溝穴は第２の長さを有しており、前記第１の長さに対する前記第２の長さの比は約０．２〜約０．６である、請求項７に記載の人工心臓弁。
12. 前記第１のストラット及び前記第２のストラットの前記自由端は第１の長さを有しており、前記溝穴は第２の長さを有しており、前記第１の長さに対する前記第２の長さの比は約０．６〜約１．０である、請求項７に記載の人工心臓弁。
13. 前記第１のストラットの前記自由端は第１の横幅を有しており、前記溝穴は第２の横幅を有しており、前記ストラットの前記自由端の前記第１の横幅に対する前記第２の横幅の比は約０．２〜約１．０である、請求項７に記載の人工心臓弁。
14. 前記第１のストラット及び前記第２のストラットはそれぞれ、所定の横断面積を有しており、前記第１のストラット及び前記第２のストラットの前記自由端はそれぞれ、前記所定の横断面積と略同じ横断面積を有している、請求項７に記載の人工心臓弁。
15. 前記第１のストラット及び前記第２のストラットはそれぞれ、所定の横断面積を有しており、前記第１のストラット及び前記第２のストラットの前記自由端はそれぞれ、第２の横断面積を有しており、前記第１の横断面積に対する前記第２の横断面積の比は約１〜約４である、請求項７に記載の人工心臓弁。
16. 前記ステントの前記弁輪区域は湾曲した輪郭を有しており、前記ストラットの前記自由端は前記輪郭から続いている少なくとも１つの面を有している、請求項１に記載の人工心臓弁。
17. 前記ステントの前記弁輪区域は湾曲した輪郭を有しており、前記ストラットの前記自由端は前記輪郭から若干延びている少なくとも１つの面を有している、請求項１に記載の人工心臓弁。
18. 前記ステントの前記弁輪区域は湾曲した輪郭を有しており、前記ストラットの前記自由端は前記輪郭へ若干延びている少なくとも１つの面を有している、請求項１に記載の人工心臓弁。

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