JP2013048650A - 透析用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】挿抜性及び血液交換効率の両方に優れ、血栓の形成及び付着の原因となる血液の滞留等を防止できる透析用カテーテルを提供する。
【解決手段】本発明の透析用カテーテル１は、カテーテル本体１１と閉塞部材３１とを備える。カテーテル本体１１は、先端孔２２に連通する第１ルーメン１６ｂ及び側孔２３に連通する第２ルーメン１６ａを有する。閉塞部材３１は、先端側が縮径傾斜した形状をなし先端開口部３６を閉塞する。側孔２３は、カテーテル長軸方向Ａ３に延びる長孔である。側孔２３は外径Ｄ１を基準として長径ｄ１が１．５倍以上、短径ｄ２が０．５倍以上０．９倍以下である。側孔２３の先端側開口縁２４及び基端側開口縁２５とカテーテル長軸方向Ａ３とがなす角度θ１，θ２が３５°以下である。閉塞部材３１の基端側３１ｂは、側孔２３のある位置に到って先端側領域を封止する。基端面３３ａは側孔２３の先端側開口面の形状に沿った形状をなす。
【選択図】図５

Description

本発明は、複数のルーメンを有する透析用カテーテルに関するものである。

医療用カテーテルは、手術、処置、診断などの医療分野において、体腔からの液体の抜き取りと体腔への流体の導入とを同時に行うような用途に従来から利用されている。その具体例としては、血液透析分野において、人工腎臓装置で透析処理するために血液を血管から抜き取り、浄化された血液を再度血管内に導入する用途がある。また、このような用途の透析用カテーテルとしては、カテーテル本体の内側を隔壁で仕切って形成された２つのルーメンを備えた、いわゆるダブルルーメンカテーテルがよく知られている（例えば、特許文献１，２参照）。この種の透析用カテーテルは、脱血孔を有する脱血用ルーメン及び送血孔を有する送血用ルーメン等を備えている。従って、脱血孔及び脱血用ルーメンを介して血液が抜き取られると同時に、送血用ルーメン及び送血孔を介して、浄化された血液が血管内に導入されるようになっている。また、別の透析用カテーテルとしては、脱血用ルーメン及び送血用ルーメンに加えてさらに輸液用ルーメンを備えた、いわゆるトリプルルーメンカテーテルもよく知られている（例えば、特許文献３参照）。

ところで、透析用カテーテルは、脱血孔及び送血孔の形成位置の違いによって、エンドホール型とサイドホール型とに大別される。エンドホール型では、脱血孔及び送血孔の位置がともにカテーテル先端の同位置に配置されている。両孔はカテーテル長軸方向を向いて開口した先端孔となっている。一方、サイドホール型では、送血孔がカテーテルの先端に配置され、脱血孔がそれよりも基端側の位置に配置されている。両孔のうち少なくとも脱血孔は、カテーテル径方向を向いて開口した側孔となっている。ちなみに、エンドホール型は、血管内に挿入するときの抵抗が大きく挿入性がよいとは言い難いが、開存性がよいため血液交換効率がよい。サイドホール型は、挿入性が比較的よいが、脱血孔が血管壁に吸着されやすいため開存性が悪く、十分な血液流量が確保できないことから、血液交換効率がよいとは言い難い。そこで、従来のサイドホール型の透析用カテーテルにおいては、例えば複数の脱血孔を設ける等の対策を講じることで、十分な血液流量を確保せんとしている。

特表２００７−５２１９１３号公報 特開２００１−３４０４６６号公報 特表２００７−５０２６７８号公報

しかしながら、従来のサイドホール型の透析用カテーテルにおいて脱血孔を複数設けようとした場合、スペースや強度等の関係上、１つ１つの脱血孔を小口径にせざるを得ない。ただしこの構成であると、脱血孔が血管壁を吸着して閉塞される可能性があり、この場合には開存性が悪化し、十分な血液流量を確保することが困難になってしまう。ゆえに、血液交換効率に関し、依然として改善の余地があった。さらに、脱血孔の大きさ・形状によっては、かえって挿入時や抜去時の抵抗を増大させてしまうこともあった。

また、上記従来の透析用カテーテルでは、脱血用ルーメンの先端部に血液が滞留することを防ぐために、脱血用ルーメンの先端開口部に閉塞部材を設けて閉塞している。また、このような閉塞部材は、先端側が縮径傾斜した形状をなしていることから、カテーテルの挿入抵抗の低減に役立ち、挿入性の向上にとって好都合である。ところで、閉塞部材の基端側は脱血用ルーメンにおける脱血孔の形成位置の近傍まで到っているが、その部分において血液が滞留したり血流が乱れたりする等の問題があった。ゆえに、血栓の形成及び付着の原因となる血液の滞留等を防止するための対策が望まれていた。

本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、挿抜性及び血液交換効率の両方について優れるとともに、血栓の形成及び付着の原因となる血液の滞留等を防止することができる透析用カテーテルを提供することにある。

そして上記課題を解決するための手段１〜６を以下に列挙する。
［１］先端にて開口する先端孔に連通する第１ルーメン及び先端近傍にて開口する側孔に連通する第２ルーメンを有するカテーテル本体と、先端側が縮径傾斜した形状をなし前記第２ルーメンの先端開口部を閉塞する閉塞部材とを備えた透析用カテーテルであって、前記側孔は、前記カテーテル本体における第２ルーメン形成側壁を切り欠くことで形成されたカテーテル長軸方向に延びる長孔であり、前記カテーテル本体における側孔形成部位の外径を基準としたときにその長径が１．５倍以上かつその短径が０．５倍以上０．９倍以下であり、前記側孔形成部位を前記側孔の開口方向に直交しかつ前記カテーテル長軸方向に直交する第１方向から見たときに、前記側孔の先端側開口縁と前記カテーテル長軸方向とがなす角度及び前記側孔の基端側開口縁と前記カテーテル長軸方向とがなす角度がいずれも３５°以下であり、前記閉塞部材は、その基端側が前記側孔のある位置に到って前記側孔の先端側領域を封止するとともに、前記第１方向から見たときに基端面が前記側孔の先端側開口面の形状に沿った形状をなしていることを特徴とする透析用カテーテル。

従って、手段１に記載の発明によると、側孔がカテーテル長軸方向に延びる比較的大口径の長孔であることから、流路断面積を大きくすることができる。また、このような側孔を例えば脱血孔として用いた場合には、血管壁を吸着して閉塞される可能性が低くなる。ゆえに、開存性がよくて十分な血液流量を確保することが可能となり、血液交換効率を向上させることができる。しかも、上記第１方向から見たときの側孔の先端側開口縁とカテーテル長軸方向とがなす角度及び側孔の基端側開口縁と前記カテーテル長軸方向とがなす角度がいずれも小さい。このため、側孔における両方の開口縁がカテーテルの挿入時及び抜去時に血管に引っ掛かりにくく、小さい抵抗で挿入及び抜去を行うことができる。従って、カテーテルの挿抜性を向上させることができる。さらに、上記第１方向から見たときに、閉塞部材の基端面が側孔の先端側開口面の形状に沿った形状をなしているため、その部分で血液が滞留したり血流が乱れたりすることがなく、血栓の形成及び付着を防止することができる。

［２］前記側孔は、前記第１方向から見たときに前記第２ルーメン形成側壁を円弧状に切り欠いた形状をなし、前記閉塞部材の基端面は、凹状湾曲面となっていることを特徴とする手段１に記載の透析用カテーテル。

従って、手段２に記載の発明によると、側孔における両方の開口縁がカテーテルの挿入時及び抜去時にいっそう血管に引っ掛かりにくくなるため、カテーテルの挿抜性をより向上させることができる。また、閉塞部材の基端面が凹状湾曲面であるため、血液が滞留したり血流が乱れたりすることなく、当該基端面に沿って血液をスムーズに流すことができる。

［３］前記カテーテル本体は、基端側から先端側に向かって柔らかくなる硬さ勾配を有していることを特徴とする手段１または２に記載の透析用カテーテル。

従って、手段３に記載の発明によると、カテーテル本体の先端側が比較的柔らかくなっているため、例えば低硬度な材料からなる別部材を最先端にわざわざ設けなくても、血管壁への刺激を少なくすることができる。また、カテーテル本体の基端側についてはある程度硬くなっているため、カテーテル刺入部にて屈曲しにくいものとなるほか、先端側へのトルク伝達性に優れたものとなり好適な操作性を維持することができる。

［４］前記カテーテル本体における第１ルーメン形成側壁及び前記第２ルーメン形成側壁は、相対的に柔らかい軟質樹脂層と相対的に硬い硬質樹脂層とからなる２層構造であるとともに、基端側から先端側に向かって前記軟質樹脂層の占める比率が大きくなる一方、前記カテーテル本体において前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを仕切る隔壁は、前記硬質樹脂層のみからなることを特徴とする手段３に記載の透析用カテーテル。

従って、手段４に記載の発明によると、上記２層構造を採用した結果、硬さ勾配を有するカテーテル本体を比較的簡単に実現することができる。また、カテーテル本体の先端側は基端側に比べて全体的に柔らかいものの、隔壁に関しては硬質であるため、必要とされる強度を維持しつつ大口径の側孔を形成することができる。

［５］前記第１ルーメンとしての送血用ルーメン及び前記第２ルーメンとしての脱血用ルーメンを有するダブルルーメンカテーテルであり、前記先端孔は送血孔であり、前記側孔は脱血孔であり、前記閉塞部材はその先端側が前記脱血用ルーメンの先端開口部を閉塞し、その基端側が前記脱血孔の先端側領域を封止していることを特徴とする手段１乃至４に記載の透析用カテーテル。

従って、手段５に記載の発明によると、脱血孔である側孔及び脱血用ルーメンを介して血液を抜き取ると同時に、送血用ルーメン及び送血孔である先端孔を介して、浄化された血液を血管内に導入することができる。また、脱血孔である側孔は流路断面積が大きいので、血管壁を吸着して閉塞される可能性が低く、開存性に優れたダブルルーメンカテーテルすることができる。

［６］前記第１ルーメンとしての輸液用ルーメン、前記第２ルーメンとしての送血用ルーメン及び前記第２ルーメンとしての脱血用ルーメンを有するトリプルルーメンカテーテルであり、前記先端孔は輸液孔であり、前記側孔のうち先端側に位置するものは送血孔であり、基端側に位置するものは脱血孔であり、前記閉塞部材はその先端側が前記送血用ルーメンの先端開口部及び脱血用ルーメンの先端開口部をそれぞれ閉塞し、その基端側が前記送血孔の先端側領域及び前記脱血孔の先端側領域をそれぞれ封止していることを特徴とする手段１乃至４に記載の透析用カテーテル。

従って、手段６に記載の発明によると、脱血孔である基端位置側の側孔及び脱血用ルーメンを介して血液を抜き取ると同時に、送血用ルーメン及び送血孔である先端位置側の側孔を介して、浄化された血液を血管内に導入することができる。また、必要に応じて、輸液用ルーメン及び輸液孔である先端孔を介して薬剤等の液体を血管内に導入することもできる。さらに、脱血孔及び送血孔である２つの側孔はともに流路断面積が大きいので、血管壁を吸着して閉塞される可能性が低く、開存性に優れたトリプルルーメンカテーテルとすることができる。なお、共通の閉塞部材で２つの先端開口部をそれぞれ閉塞しているため、個別に閉塞する場合に比べて部品点数を少なくすることができ、構造がシンプルになる。

以上詳述したように、請求項１〜６に記載の発明によると、挿抜性及び血液交換効率の両方について優れるとともに、血栓の形成及び付着の原因となる血液の滞留等を防止することができる透析用カテーテルを提供することができる。

本発明を具体化した第１の実施形態の透析用カテーテル（ダブルルーメンカテーテル）を示す一部省略全体図。 第１の実施形態の透析用カテーテルの先端部構造を示す斜視図。 第１の実施形態の透析用カテーテルの先端部構造を示す平面図。 第１の実施形態の透析用カテーテルの先端部構造を第１方向から見たときの図。 図３のＡ−Ａ線における断面図。 （ａ）は閉塞部材を示す平面図、（ｂ）は閉塞部材を示す側面図。 （ａ）は透析用カテーテルの先端部構造を示す正面図、（ｂ）は図４のＢ−Ｂ線における断面図、（ｃ）は図４のＣ−Ｃ線における断面図、（ｄ）は図４のＤ−Ｄ線における断面図、（ｅ）はカテーテル本体の基端部における断面図。 比較例の透析用カテーテルの先端部構造を第１方向から見たときの図。 比較例の透析用カテーテルの先端部構造を第１方向から見たときの図。 比較例の透析用カテーテルの先端部構造を第１方向から見たときの図。 本発明を具体化した第２の実施形態の透析用カテーテル（トリプルルーメンカテーテル）を示す平面図。 第２の実施形態の透析用カテーテルの先端部構造を示す底面図。 第２の実施形態の透析用カテーテルの先端部構造を第１方向から見たときの図。 図１３のＥ−Ｅ線における断面図。 （ａ）は閉塞部材を示す平面図、（ｂ）は閉塞部材を示す底面図、（ｃ）は閉塞部材を示す側面図。 本発明を具体化した別の実施形態の透析用カテーテルの先端部構造を第１方向から見たときの図。

［第１の実施の形態］
以下、本発明を具体化した第１の実施形態の透析用カテーテル１（ダブルルーメンカテーテル）を図１〜図７に基づいて詳細に説明する。

図１等に示されるように、本実施形態の透析用カテーテル１は、細長く形成された弾性可撓性の樹脂材料により構成された断面円形状のカテーテル本体（シャフト）１１を備えている。カテーテル本体１１の基端部には、２本の接続チューブ６ａ，６ｂを備えた接続部５が一体的に結合されている。これらの接続チューブ６ａ，６ｂは、カテーテル本体１１の各ルーメンに各々連通されている。各接続チューブ６ａ，６ｂの先端には、透析回路等が接続されるルアーアダプタ７ａ，７ｂが一体形成されている。なお、各接続チューブ６ａ，６ｂとルアーアダプタ７ａ，７ｂとを別体で構成し、それらを接着等により互いに固定してもよい。

各接続チューブ６ａ，６ｂの開口部の外周面には、ねじ山８がそれぞれ形成されている。また、各接続チューブ６ａ，６ｂの途上には、流路を閉塞するためのクランプ９がそれぞれ設けられている。長期留置目的の透析用カテーテルでは、カテーテル本体１１の基端部の近傍位置に、細菌の侵入を防ぐ目的で合成繊維製のカフが設けられていてもよい。

図４，図５，図７等に示されるように、透析用カテーテル１を構成するカテーテル本体１１は、カテーテル長軸１４の方向（図中、Ａ３で示す）に沿って延びる隔壁１３を備えている。そして、カテーテル本体１１における第２ルーメン形成側壁３７と隔壁１３とにより、断面半円形状の脱血用ルーメン１６ａ（本実施形態における第２ルーメン）が区画されている。また、カテーテル本体１１における第１ルーメン形成側壁３８と隔壁１３とにより、断面半円形状の送血用ルーメン１６ｂ（本実施形態における第１ルーメン）が区画されている。本実施形態では、図４，図５，図７の上側に位置するものが脱血用ルーメン１６ａ、下側に位置するものが送血用ルーメン１６ｂとして使用される。

図７（ｅ）はカテーテル本体１１の基端部における断面図であり、図７（ｂ）〜（ｄ）はいずれもカテーテル本体１１の先端部における断面図である。このカテーテル本体１１は、硬さの異なる樹脂材料を用いて形成されている。具体的にいうと、カテーテル本体１１における第１ルーメン形成側壁３８及び第２ルーメン形成側壁３７は、相対的に柔らかい軟質樹脂層４１と相対的に硬い硬質樹脂層４２とからなる２層構造を有している。軟質樹脂層４１は外層側に位置しており、硬質樹脂層４２は内層側に位置している。このような２層構造を有するカテーテル本体１１は、押出成形法によって軟質樹脂層４１及び硬質樹脂層４２を同時に押し出して一体成形することにより製造される。よって、軟質樹脂層４１及び硬質樹脂層４２は、接着剤層が介在していないにもかかわらず、互いに密着している。なお本実施形態では、硬さの異なる同種の樹脂を用いて、軟質樹脂層４１及び硬質樹脂層４２をそれぞれ形成している。より具体的にいうと、軟質樹脂層４１としてショア硬度がＡ８５程度のポリウレタン樹脂を用い、硬質樹脂層４２としてショア硬度がＤ６５程度のポリウレタン樹脂を用いている。

２層構造をなす第１ルーメン形成側壁３８及び第２ルーメン形成側壁３７について言えば、カテーテル本体１１の基端部では、軟質樹脂層４１が薄く硬質樹脂層４２が厚く形成されている（図７（ｅ）参照）。即ち、軟質樹脂層４１の占める比率は小さい。これに対して、カテーテル本体１１の先端部では、軟質樹脂層４１が厚く硬質樹脂層４２が薄く形成されている（図７（ｂ）〜（ｄ）参照）。即ち、軟質樹脂層４１の占める比率は大きい。よって、第１ルーメン形成側壁３８及び第２ルーメン形成側壁３７は、カテーテル本体１１の基端側から先端側に行くに従って軟質樹脂層４１の占める比率が大きくなっている。一方、カテーテル本体１１において第１ルーメン１６ｂ及び第２ルーメン１６ａを仕切る隔壁１３は、硬質樹脂層４２のみからなっている。以上の結果、この透析用カテーテル1のカテーテル本体１１は、基端側から先端側に向かって柔らかくなる硬さ勾配を有している。

図２〜図５に示されるように、カテーテル本体１１において送血用ルーメン１６ｂ及び脱血用ルーメン１６ａは、異なる位置にて開口している。送血用ルーメン１６ｂは、カテーテル本体１１の先端まで延びている。その反面、脱血用ルーメン１６ａは、カテーテル本体１１の先端まで延びておらず、その一部が切り欠かれている。従って、このカテーテル本体１１は先端構造部１２が段差部になっている。

送血用ルーメン１６ｂは、カテーテル本体１１の先端にて開口する送血孔２２（先端孔）に連通している。この送血孔２２はカテーテル長軸方向Ａ３を向くようにして開口している。一方、先端構造部１２の段差部には、プロテクタと呼ぶべき閉塞部材３１が固定配置されている。図６に示す閉塞部材３１はカテーテル本体１１とは別体で構成された合成樹脂製の部材であり、本実施形態では軟質樹脂層４１と同程度の柔らかさを有する樹脂材料で形成されている。この場合、閉塞部材３１を構成する樹脂材料としては、カテーテル本体１１との相溶性の観点から、カテーテル本体１１と同一の樹脂材料を選択することが好適である。ゆえに、軟質樹脂層４１及び硬質樹脂層４２としてポリウレタン樹脂を選択した本実施形態では、同様にポリウレタン樹脂製の閉塞部材３１を選択することがよい。閉塞部材３１の先端側３２は、先端に行くほど縮径傾斜したテーパ面３２ａを有した形状となっている。脱血用ルーメン１６ａの先端開口部３６は、閉塞部材３１の挿入部３４が挿入されかつ溶着されることで閉塞されている。なお、先端に行くほど縮径傾斜したテーパ面３２ａを有した形状の利点は以下のとおりである。即ち、透析用カテーテル１を血管に挿入する際に、そのテーパ面３２ａに沿って徐々にかつスムーズに血管を拡張することができるため、挿入性の向上に寄与するからである。

脱血用ルーメン１６ａの先端開口部３６よりも基端側となる位置（側孔形成部位）には、脱血孔２３（側孔）が形成されている。この脱血孔２３は、カテーテル長軸１４に直交する方向Ａ２を向くようにして開口し、脱血用ルーメン１６ａと連通している。

側孔としての脱血孔２３は、側孔形成部位において第２ルーメン形成側壁３７を切り欠くことで形成されたカテーテル長軸方向Ａ３に延びる長孔となっている。側孔形成部位を脱血孔２３の開口方向Ａ２から見ると、脱血孔２３は楕円形状を呈している。

ここで、図３に示されるように、カテーテル本体１１における側孔形成部位の外径Ｄ１を基準とする。また、脱血孔２３の長径をｄ１、短径をｄ２とする。この場合、脱血孔２３は、長径ｄ１が外径Ｄ１の１．５倍以上となるように、かつ、短径ｄ２が外径Ｄ１の０．５倍以上０．９倍以下となるように形成されることがよい。

長径ｄ１が外径Ｄ１の１．５倍未満であると、流路断面積を十分に大きくできないおそれがあるからである。また、血管壁を吸着して閉塞される可能性を十分に低減できないおそれがあるからである。ただし、カテーテル本体１１の強度を維持する観点から、長径ｄ１は外径Ｄ１の４倍以下であることが好ましい。ちなみに本実施形態では、長径ｄ１を外径Ｄ１の２倍程度に設定している。

また、短径ｄ２が外径Ｄ１の０．５倍未満であると、流路断面積を十分に大きくできないおそれがあるからである。また、血管壁を吸着して閉塞される可能性を十分に低減できないおそれがあるからである。逆に、短径ｄ２が外径Ｄ１の０．９倍超であると、側孔形成部位の第２ルーメン形成側壁３７が殆どなくなってしまい、カテーテル本体１１の強度が維持できなくなるおそれがあるからである。ちなみに本実施形態では、短径ｄ２を外径Ｄ１の０．８倍程度に設定し、側孔形成部位の第２ルーメン形成側壁３７の一部を残すようにしている（図３，図７参照）。

図２〜図５に示されるように、脱血孔２３の開口方向Ａ２に直交し、かつ、カテーテル長軸１４方向Ａ３に直交する方向を、便宜上、第１方向Ａ１と定義する。そして、側孔形成部位を第１方向Ａ１から見ると、脱血孔２３の先端側開口縁２４とカテーテル長軸方向Ａ３とがなす角度θ１は、３５°以下となっている。なお、この角度θ１は、脱血孔２３の先端側開口縁２４と側孔形成部位における第２ルーメン形成側壁３７の外面とがなす角度であると把握することができる。また、脱血孔２３の基端側開口縁２５とカテーテル長軸方向Ａ３とがなす角度θ２も、３５°以下となっている。なお、この角度θ２は、脱血孔２３の基端側開口縁２５と側孔形成部位における第２ルーメン形成側壁３７の外面とがなす角度であると把握することができる。そして本実施形態では、これらの角度θ１，θ２は等しく、ともに約３３°に設定されている（図４，図５参照）。

図２，図４，図５に示されるように、閉塞部材３１の基端側３３は、脱血孔２３のある位置に到って脱血孔２３の先端側領域を封止している。閉塞部材３１の基端側３３は、第１方向Ａ１から見たときに基端面３３ａが脱血孔２３の先端側開口面の形状に沿った形状をなしている。具体的にいうと、本実施形態では、第１方向Ａ１から見たときに脱血孔２３が第２ルーメン形成側壁３７を円弧状に切り欠いた形状をなしている。このため、閉塞部材３１の基端面３３ａは、その円弧の形状に沿った凹状湾曲面となっている。

上記構造の透析用カテーテル１は、例えば以下のようにして製造することができる。まず、側孔が未形成である２層構造のカテーテル本体１１を用意し、次に挿入部３４を先端開口部３６に挿入した状態で閉塞部材３１を段差部に配置する。そして、所定温度に加熱して閉塞部材３１をカテーテル本体１１に溶着する。その後、カテーテル本体１１における側孔形成部位を閉塞部材３１の基端側３３ごと円弧状に打ち抜くことで、側孔としての脱血孔２３を形成するとともに、それに沿った形状の基端面３３ａを形成する。または、側孔が形成済みである２層構造のカテーテル本体１１を用意し、次に挿入部３４を先端開口部３６に挿入した状態で閉塞部材３１を段差部に配置する。そして、所定温度に加熱して閉塞部材３１をカテーテル本体１１に溶着する。その後、側孔としての脱血孔２３から見えている閉塞部材３１の基端側３３を打ち抜き、研削、レーザ照射、型押し等により加工し、脱血孔２３に沿った形状の基端面３３ａとする。前者の方法は、比較的簡単に所望とする基端面３３ａの形状に加工できる点で、後者の方法よりもいくぶん有利である。

次に、本実施形態の透析用カテーテル１の使用方法について説明する。まず、常法に従ってガイドワイヤ（図示略）を血管内に挿入した後、このガイドワイヤに沿わせて透析用カテーテル１を挿入する。そのとき、透析用カテーテル１内の２つのルーメン１６ａ，１６ｂをヘパリン加生理食塩液で満たしておく。透析用カテーテル１が目的の位置に留置されたことを確認したら、ガイドワイヤを取り除く。そして、常法により送血側のルーメン１６ｂ内の空気を抜去後、生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。なお、脱血側のルーメン１６ａに対しても同様の操作を行う。

そして、透析用カテーテル１の基端側を体外循環回路（即ち透析回路）に確実に接続し、体外循環を開始する。具体的には、接続チューブ６ａのルアーアダプタ７ａを透析回路の脱血側ポートに接続し、接続チューブ６ｂのルアーアダプタ７ｂを透析回路の送血側ポートに接続する。このような順接続の状態で各クランプ９をアンロックし、流路の閉塞を解除する。すると、脱血孔２３を先端近傍に有する脱血用ルーメン１６ａを介して、静脈中の血液が抜き取られる。これと同時に、送血孔２２を先端に有する送血用ルーメン１６ｂを介して、浄化された血液、即ち不純物等が除去された血液が血管内に導入される。

ここで、本実施形態の脱血孔２３は、カテーテル長軸方向Ａ３に延びる比較的大口径の長孔であることから、流路断面積が大きい。従って、脱血時に血管壁を吸着して脱血孔２３が閉塞される可能性も小さく、十分な流量の血液を脱血用ルーメン１６ａ内に取り込むことができる。その際、脱血孔２３のある箇所においては、血管から導入された血液が、凹状湾曲面である基端面３３ａに沿ってスムーズに案内されつつ流れることができる。つまり、脱血孔２３のある箇所にて血液がいわば整流されることで、血液の滞留や血流の乱れが防止される。

体外循環が終了したら、脱血用ルーメン１６ａ内を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュした後、ヘパリンロックする。なお、送血用ルーメン１６ｂも同様の操作を行う。

非使用状態にあった透析用カテーテル１について次回以降の体外循環を行うときには、あらかじめ各ルーメン１６ａ，１６ｂ内を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。次いで、血流量を十分確保できることを確認する。十分な血流量が確保できず、透析効率の低下が懸念される場合には、カテーテル先端の留置位置を移動させ、適切な位置を選択する。あるいは、透析用カテーテル１を体外循環回路に対して逆接続し、体外循環を行ってもよい。つまり、これまで脱血側であったルーメン１６ａを送血側とし、送血側であったルーメン１６ｂを脱血側として用いるようにしてもよい。

従って、本実施の形態によれば以下の効果を得ることができる。
（１）本実施形態の透析用カテーテル１では、側孔である脱血孔２３がカテーテル長軸方向Ａ３に延びる比較的大口径の長孔であることから、その脱血孔２３について流路断面積を大きくすることができる。また、このような脱血孔２３の場合、血管壁を吸着して閉塞される可能性が低くなる。ゆえに、開存性がよくて十分な血液流量を確保することが可能となり、血液交換効率を向上させることができる。

（２）本実施形態の透析用カテーテル１では、上記第１方向Ａ１から見たときに、閉塞部材３１の基端面３３ａが脱血孔２３の先端側開口面の形状に沿った形状をなしている。よって、その部分で血液が滞留したり血流が乱れたりすることがなく、血栓の形成及び付着を防止することができる。ちなみに、図８に示す比較例の透析用カテーテル５１Ａでは、閉塞部材３１の基端側３３が凸面状となって突出しており、基端面３３ａが脱血孔２３の先端側開口面の形状に沿ったものとなっていない。よって、そのような凸面状の基端面３３ａが存在していることにより、脱血孔２３の部分で血流が乱されてしまう可能性が高い。また、図９に示す比較例の透析用カテーテル５１Ｂでは、これとは逆に閉塞部材３１の基端側３３が内方に引っ込んでおり、この場合も基端面３３ａが脱血孔２３の先端側開口面の形状に沿ったものとなっていない。つまりこの比較例では、脱血孔２３の先端側に窪みが生じてしまい、その部分で血液が滞留したり血流が乱れたりする可能性が高い。よって、血栓の形成及び付着が起こりやすい。その点、本実施形態によれば、このような問題を解消することができる。

（３）本実施形態の透析用カテーテル１では、上記第１方向Ａ１から見たときの脱血孔２３の先端側開口縁２４とカテーテル長軸方向Ａ３とがなす角度θ１及び脱血孔２３の基端側開口縁２５とカテーテル長軸方向Ａ３とがなす角度θ２がいずれも小さい。このため、脱血孔２３における両方の開口縁２４，２５が透析用カテーテル１の挿入時及び抜去時に血管に引っ掛かりにくい。よって、小さい抵抗で挿入及び抜去を行うことができる。従って、カテーテルの挿抜性を向上させることができる。ちなみに、図１０に示す比較例の透析用カテーテル５１Ｃでは、上記第１方向Ａ１から見たときに、脱血孔２３が円弧状ではなく逆台形状に切り欠かれたものとなっている。それゆえ、角度θ１，θ２が３５°よりもかなり大きく約６０°になっている。このため、脱血孔２３における両方の開口縁２４，２５が透析用カテーテル１の挿入時及び抜去時に血管に引っ掛かりやすく、挿入時及び抜去時の抵抗が大きい。その点、本実施形態によれば、このような問題を解消することができる。

（４）本実施形態のカテーテル本体１１は、基端側から先端側に行くに従って柔らかくなる硬さ勾配を有している。よって、カテーテル本体１１の先端側が比較的柔らかくなっているため、例えば低硬度な材料からなる別部材を最先端にわざわざ設けなくても、血管壁への刺激を少なくすることができる。また、カテーテル本体１１の基端側についてはある程度硬くなっているため、カテーテル刺入部にて屈曲しにくいものとなるほか、先端側へのトルク伝達性に優れたものとなり好適な操作性を維持することができる。

（５）本実施形態の透析用カテーテル１では、カテーテル本体１１における第１ルーメン形成側壁３８及び第２ルーメン形成側壁３７は、相対的に柔らかい軟質樹脂層４１と相対的に硬い硬質樹脂層４２とからなる２層構造を有している。また、第１ルーメン形成側壁３８及び第２ルーメン形成側壁３７は、基端側から先端側に向かって軟質樹脂層４１の占める比率が大きくなっている。一方、カテーテル本体１１において第１ルーメン１６ｂ及び第２ルーメン１６ａを仕切る隔壁１３は、硬質樹脂層４２のみからなっている。そして、このような２層構造を採用した結果、硬さ勾配を有するカテーテル本体１１を比較的簡単に実現することができる。また、カテーテル本体１１の先端側は基端側に比べて全体的に柔らかいものの、隔壁１３に関しては硬質であるため、必要とされる強度を維持しつつ大口径の脱血孔２３を形成することができる。

（６）本実施形態の透析用カテーテル１では、カテーテル本体１１の先端が比較的軟質になっていることから、低硬度な材料からなる先端保護チップが省略されている。このため、当該部材の脱落等のリスクも小さくなるとともに、部品点数の増加も回避することができる。

［第２の実施の形態］
以下、本発明を具体化した第２の実施の形態の透析用カテーテル６１（トリプルルーメンカテーテル）を図１１〜図１５に基づき詳細に説明する。ここでは、第１の実施の形態と相違する点について主に説明し、共通する点については同じ部材番号を付すものとして説明を省略する。

図１１〜図１４等に示されるように、透析用カテーテル６１を構成するカテーテル本体１１は、カテーテル長軸方向Ａ３に沿って延びる隔壁１３を備えている。そして、カテーテル本体１１における第２ルーメン形成側壁３７と隔壁１３と第１ルーメン形成側壁３８とにより、３つのルーメンが区画されている。即ち、この透析用カテーテル６１は、第１ルーメンとしての輸液用ルーメン６６ｃ、第２ルーメンとしての送血用ルーメン６６ｂ、第２ルーメンとしての脱血用ルーメン６６ａの３つを有したものとなっている。

図１３，図１４に示されるように、輸液用ルーメン６６ｃは、カテーテル本体１１の先端にて開口する輸液孔６２（先端孔）に連通している。この輸液孔６２はカテーテル長軸方向Ａ３を向くようにして開口している。さらにこの輸液孔６２は、閉塞部材３１Ａの中心部に貫通形成された中心孔６２ａに連通されている。そして、この中心孔６２ａの開口が実際上の輸液孔となっている。

図１１，図１４に示されるように、２つある側孔のうち先端側の送血孔６３は、送血用ルーメン６６ｂの先端開口部のやや基端寄りの位置（側孔形成部位）に形成されている。この送血孔６３は、カテーテル長軸１４に直交する方向Ａ２を向くようにして開口し、送血用ルーメン６６ｂと連通している。なお、本実施形態における送血孔６３は、第１実施形態のものと同じ形状、大きさを有している。

図１２，図１４に示されるように、２つある側孔のうち基端側の脱血孔６４は、脱血用ルーメン６６ａの先端開口部よりも基端側となる位置（側孔形成部位）に形成されている。この脱血孔６４は、カテーテル長軸１４に直交する方向Ａ２を向くようにして開口し、脱血用ルーメン６６ａと連通している。なお、本実施形態における脱血孔６４は、第１実施形態のものと同じ形状、大きさを有している。

図１５に示す本実施形態の閉塞部材３１Ａの先端側３２は、先端に行くほど縮径傾斜したテーパ面３２ａを有した形状となっている。この閉塞部材３１Ａは、２つの挿入部３４，３７を備えている。相対的に短いほうの挿入部３４は、送血用ルーメン６６ｂの先端開口部に挿入される部分であって、その基端部３３Ａに湾曲状凹面である基端面３３ａを有している。相対的に長いほうの挿入部３７は、脱血用ルーメン６６ａの先端開口部に挿入される部分であって、その基端部３３Ｂに湾曲状凹面である基端面３３ａを有している。そして、送血用ルーメン６６ｂの先端開口部に挿入部３４を挿入し、脱血用ルーメン６６ａの先端開口部に挿入部３７を挿入して溶着することで、これら先端開口部が封止されている。

このように構成された本実施形態の透析用カテーテル６１では、脱血孔６４である基端位置側の側孔及び脱血用ルーメン６６ａを介して、血液を抜き取ることができる。それと同時に、送血用ルーメン６６ｂ及び送血孔６３である先端位置側の側孔を介して、浄化された血液を血管内に導入することができる。また、必要に応じて、輸液用ルーメン６６ｃ及び輸液孔６２である先端孔を介して、薬剤等の液体を血管内に導入することもできる。この場合において、脱血孔６４及び送血孔６３である２つの側孔はともに流路断面積が大きいので、血管壁を吸着して閉塞される可能性が低くなっている。ゆえに、開存性が向上して、十分な血液流量を確保することが可能となる結果、血液交換効率に優れたトリプルルーメンカテーテルとすることができる。勿論、本実施形態の透析用カテーテル６１は、挿抜性についても優れており、また、血栓の形成及び付着の原因となる血液の滞留等を防止することができる点でも有利である。

また、本実施形態の透析用カテーテル６１は、いわば１つの共通の閉塞部材３１Ａで２つの先端開口部をそれぞれ閉塞した構造となっている。そのため、個別の部材で閉塞する場合に比べて、確実に部品点数を少なくすることができ、構造がシンプルになる。

さらに、この透析用カテーテル６１では、閉塞部材は３１Ａが先端保護チップを兼ねたものとなっている。そのため、カテーテル本体１１の最先端に低硬度な材料からなる先端保護チップを別にわざわざ設けなくても、血管壁への刺激を少なくすることができる。また、別部材を設けた場合における脱落等のリスクも小さくなるとともに、部品点数の増加も回避することができる。

なお、本発明の実施の形態は以下のように変更してもよい。

・上記各実施形態では、角度θ１，θ２が等しいものを例示したが、これらの角度θ１，θ２は必ずしも等しくなくてもよい。例えば、図１６に示す別の実施形態の透析用カテーテル７１では、角度θ１が約３３°に設定される一方、角度θ２がそれよりも小さい値（約２８°）に設定されている。つまり、角度θ１，θ２は、３５°以下という好適範囲内であれば、任意の値とすることができる。

・上記各実施形態では、相対的に柔らかい軟質樹脂層４１と相対的に硬い硬質樹脂層４２とからなる２層構造のカテーテル本体１１を用いたが、これは必須ではないため、単層構造のカテーテル本体を用いても勿論構わない。

・上記各実施形態では、軟質樹脂層４１及び硬質樹脂層４２を構成する樹脂材料としてポリウレタン樹脂を選択したが、これ以外の樹脂材料、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等といった可撓性及び弾性を有する樹脂を選択してもよい。また、上記実施形態においても述べたが、軟質樹脂層４１及び硬質樹脂層４２を構成する樹脂材料として、これらのうちのいずれかの樹脂を選択した場合、閉塞部材３１を構成する樹脂材料として同一の樹脂を選択することが好ましい。

・上記実施形態では、側孔である脱血孔２３，６４や送血孔６３が、第１方向Ａ１から見たときに第２ルーメン形成側壁３７を円弧状に切り欠いた形状をなしていたが、この形状に限定されることはなく、例えば扁平な二等辺三角形状に切り欠いた形状をなしていてもよい。

１，６１，７１…透析用カテーテル
１１…カテーテル本体
１３…隔壁
１６ｂ…（第１実施形態のダブルルーメンカテーテルにおける）第１ルーメンとしての送血用ルーメン
１６ａ…（第１実施形態のダブルルーメンカテーテルにおける）第２ルーメンとしての脱血用ルーメン
２２…先端孔としての送血孔
２３…側孔としての脱血孔
２４…側孔の先端側開口縁
２５…側孔の基端側開口縁
３１…閉塞部材
３２…（閉塞部材の）先端側
３３…（閉塞部材の）基端側
３６…（第２ルーメンの）先端開口部
３７…第２ルーメン形成側壁
３８…第１ルーメン形成側壁
４１…軟質樹脂層
４２…硬質樹脂層
６２…先端孔としての輸液孔
６３…側孔としての送血孔
６４…側孔としての脱血孔
６６ｃ…（第２実施形態のトリプルルーメンカテーテルにおける）第１ルーメンとしての輸液用ルーメン
６６ｂ…（第２実施形態のトリプルルーメンカテーテルにおける）第２ルーメンとしての送血用ルーメン
６６ａ…（第２実施形態のトリプルルーメンカテーテルにおける）第２ルーメンとしての脱血用ルーメン
Ａ１…第１方向
Ａ２…側孔の開口方向
Ａ３…カテーテル長軸方向
Ｄ１…外径
ｄ１…長径
ｄ２…短径
θ１，θ２…角度

Claims (6)

1. 先端にて開口する先端孔に連通する第１ルーメン及び先端近傍にて開口する側孔に連通する第２ルーメンを有するカテーテル本体と、先端側が縮径傾斜した形状をなし前記第２ルーメンの先端開口部を閉塞する閉塞部材とを備えた透析用カテーテルであって、
   前記側孔は、前記カテーテル本体における第２ルーメン形成側壁を切り欠くことで形成されたカテーテル長軸方向に延びる長孔であり、前記カテーテル本体における側孔形成部位の外径を基準としたときにその長径が１．５倍以上かつその短径が０．５倍以上０．９倍以下であり、
   前記側孔形成部位を前記側孔の開口方向に直交しかつ前記カテーテル長軸方向に直交する第１方向から見たときに、前記側孔の先端側開口縁と前記カテーテル長軸方向とがなす角度及び前記側孔の基端側開口縁と前記カテーテル長軸方向とがなす角度がいずれも３５°以下であり、
   前記閉塞部材は、その基端側が前記側孔のある位置に到って前記側孔の先端側領域を封止するとともに、前記第１方向から見たときに基端面が前記側孔の先端側開口面の形状に沿った形状をなしている
   ことを特徴とする透析用カテーテル。
2. 前記側孔は、前記第１方向から見たときに前記第２ルーメン形成側壁を円弧状に切り欠いた形状をなし、前記閉塞部材の基端面は、凹状湾曲面となっていることを特徴とする請求項１に記載の透析用カテーテル。
3. 前記カテーテル本体は、基端側から先端側に向かって柔らかくなる硬さ勾配を有していることを特徴とする請求項１または２に記載の透析用カテーテル。
4. 前記カテーテル本体における第１ルーメン形成側壁及び前記第２ルーメン形成側壁は、相対的に柔らかい軟質樹脂層と相対的に硬い硬質樹脂層とからなる２層構造であるとともに、基端側から先端側に向かって前記軟質樹脂層の占める比率が大きくなる一方、前記カテーテル本体において前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを仕切る隔壁は、前記硬質樹脂層のみからなることを特徴とする請求項３に記載の透析用カテーテル。
5. 前記第１ルーメンとしての送血用ルーメン及び前記第２ルーメンとしての脱血用ルーメンを有するダブルルーメンカテーテルであり、
   前記先端孔は送血孔であり、前記側孔は脱血孔であり、前記閉塞部材はその先端側が前記脱血用ルーメンの先端開口部を閉塞し、その基端側が前記脱血孔の先端側領域を封止している
   ことを特徴とする請求項１乃至４に記載の透析用カテーテル。
6. 前記第１ルーメンとしての輸液用ルーメン、前記第２ルーメンとしての送血用ルーメン及び前記第２ルーメンとしての脱血用ルーメンを有するトリプルルーメンカテーテルであり、
   前記先端孔は輸液孔であり、前記側孔のうち先端側に位置するものは送血孔であり、基端側に位置するものは脱血孔であり、前記閉塞部材はその先端側が前記送血用ルーメンの先端開口部及び脱血用ルーメンの先端開口部をそれぞれ閉塞し、その基端側が前記送血孔の先端側領域及び前記脱血孔の先端側領域をそれぞれ封止している
   ことを特徴とする請求項１乃至４に記載の透析用カテーテル。

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