JP2010501211A - 注入セットなどの穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、患者の身体１１に注入セット２を穿刺するための穿刺デバイスに関する。この穿刺デバイスは、注入セット２のカニューラ５を身体１１に穿刺する穿刺運動をトリガするためには同時に操作する必要のある２つの操作部材６、６ａ、６ｂ、７を備えている。一方の操作部材７は、安全ロック用スライド部材７として構成されており、これは注入セット２を穿刺する際に患者の身体１１に当接させる当接面１０を形成しており、また、患者の身体１１に当接面１０を当接させてこの穿刺デバイスを押し付けることで操作されるものである。本発明に係る穿刺デバイスの構成は、穿刺を実行可能な状態にある穿刺デバイスを不注意によりトリガしてしまうおそれを顕著に低減するものであり、もって、ユーザが自傷するおそれを顕著に低減するものである。
【選択図】図４

Description

本発明は、特許請求の範囲の夫々の独立請求項の前提部分に記載したところの、穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイス、かかる穿刺デバイスを含むアセンブリ、かかる穿刺デバイスまたはかかるアセンブリの用途、及び、かかる穿刺デバイスを使用して穿刺ヘッドを患者の身体に穿刺する方法に関する。

身体の組織内へ、または血管内へ、薬剤を直接注入するという方法によって、定期的な投薬を行うことを必要とする患者群が存在しており、例えば、痛みのある患者や、１型ないし２型の糖尿病の患者などがこれに該当する。この種の患者には、身体の適当な部位にカニューラを穿刺し、そのカニューラをかなりの長時間に亘って当該部位に留置して、そのカニューラを介して所要量の液状薬剤を身体内へ供給するという投薬方法が有用なことがある。この投薬方法を用いる場合には、注入セットまたは注入ポートとして構成されたカニューラ・アセンブリを、そのカニューラ・アセンブリの構成に適した方式で患者の皮膚に装着し、そのカニューラ・アセンブリのカニューラを患者の皮膚に穿刺することで、患者の身体への穿刺を行っている。

また、例えば血糖値などをはじめとする、患者のある種の医学的パラメータを、かなりの長時間に亘って連続的にモニタするということも、頻繁に行われるようになってきている。このようなモニタを行う場合には、例えば、センサ・アセンブリを患者の身体に装着し、その目的に適したセンサの穿刺チップを患者の皮膚に穿刺することで、患者の身体への穿刺を行っている。

注入セット、注入ポート、それにセンサ・アセンブリなどは、感染予防のために、定期的に交換する必要があり、例えば、３日に一度ずつ交換しなければならないこともある。また例えば、在宅処置を行っている糖尿病患者などでは、その交換を患者自身が行っていることがしばしばあるが、その交換に際しては、注入カニューラや穿刺チップを皮膚に穿刺するため、ある程度の痛みを伴う。従って、そのような注入セット、注入ポート、それにセンサ・アセンブリなどは、容易に且つ安全に使用できるということが重要であり、そのため最近では、それらを製造しているメーカーの多くが、その製品を、特別な穿刺デバイスを使用して患者の身体に穿刺するようにした穿刺ヘッドとして構成したものとしている。こうすることによって、穿刺を手早く行えるようになり、また、正確に穿刺部位に穿刺することができるようになるため、穿刺が容易となり、穿刺に伴う痛みも小さなものとなる。

その具体例として、例えば、米国特許第6,607,509 B2号公報には、注入セットを穿刺するための穿刺デバイスが開示されており、この穿刺デバイスは、蓄勢状態としたバネの弾発力によって注入セットを一瞬にして穿刺部位に当接させ、それによってその注入セットをカニューラが患者の身体組織に穿刺されるようにしたものである。この公報の穿刺デバイスは、その一端に装備された、回転させることでロック状態とロック解除状態とに切換可能なトリガ・ボタンを押下操作することによっても、また、この穿刺デバイスの両側に１つずつ装備された径方向に押圧操作する２つのトリガ・ボタンを、２つ同時に押圧操作することによっても、穿刺動作をトリガできるように構成されている。

また、ＰＣＴ特許出願公開第WO 2003/026728 A1号公報にも、同様の穿刺デバイスが開示されており、この穿刺デバイスは、夫々に係止突起が形成された２本の保持アームを互いに近付けるように押圧操作することによっても、また、それらとは別の１つのトリガー・ボタンを押下操作することによっても、穿刺動作をトリガできるように構成されている。

また、ＰＣＴ特許出願公開第WO 2004/110527 A1号公報にも、注入セットを穿刺するための同様の穿刺デバイスが開示されており、この穿刺デバイスは、その一端に装備された、安全レバーを揺動させることでロック状態とロック解除状態とに切換可能な１つのトリガ・ボタンを押下操作することによっても、また、この穿刺デバイスの両側に１つずつ装備された２つのトリガ・ボタンを、２つ同時に操作することによっても、穿刺動作をトリガできるように構成されている。

米国特許第6,607,509 B2号公報 ＰＣＴ特許出願公開第WO 2003/026728 A1号公報 ＰＣＴ特許出願公開第WO 2004/110527 A1号公報

しかしながら、以上に説明した公知の穿刺デバイスには、それらの全てに共通したある短所が付随しており、その短所とは、穿刺動作をトリガする意図がないにもかかわらず、不注意によりトリガしてしまうという事態を防止するための安全対策が全く講じられていないか、或いは、その安全対策が不十分であるということである。ここで、その安全対策が不十分であるというのは、たとえ安全装置が装備されていても、その安全装置が、必要なときに作動状態になっていなかったり、穿刺デバイスを穿刺部位に載置する前に非作動状態になってしまうようなものであるからである。そのため、ユーザが不注意によって穿刺デバイスの穿刺動作をトリガしてしまい、その結果として、例えば穿刺しようとしている注入セットの注入カニューラや、穿刺しようとしているセンサ・アセンブリの穿刺チップなどにより、ユーザが自傷してしまうおそれがあった。

それゆえ、本発明の目的は、従来技術に付随していたこの短所を完全に払拭することができ、或いは少なくとも部分的に回避することができる、穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイスを提供することにある。

この目的は、特許請求の範囲の請求項１に記載した穿刺デバイスにより達成される。

即ち、本発明の第１の局面は、穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイスに関するものであり、ここでいう穿刺ヘッドとは、例えば、注入セット、注入ポート、それに、血糖値などを測定するためのセンサ・アセンブリなどであって、この穿刺デバイスは、１つまたは複数の当接面を有し、該当接面は、例えばこの穿刺デバイスのハウジングなどで形成され、穿刺ヘッドを穿刺する際には、該当接面を患者の皮膚に当接させて、この穿刺デバイスを患者の身体上に載置する。

この穿刺デバイスは更に、穿刺しようとする穿刺ヘッドを、一時的にこの穿刺デバイスに保持させるための保持手段を備えている。この保持手段を備えているため、ユーザは、穿刺ヘッドを実際に穿刺する際に、この穿刺デバイスだけを把持して穿刺部位に載置すればよい。

この穿刺デバイスは更に、穿刺しようとする穿刺ヘッドの運動を発生させる駆動手段を備えている。この穿刺ヘッドの運動は、前記当接面に対する穿刺ヘッドの相対的な運動であり、この穿刺ヘッドの運動の運動方向は注入カニューラまたは穿刺チップの長手方向であり、この穿刺ヘッドの運動は、ユーザが不注意により穿刺ヘッドの注入カニューラまたは穿刺チップに触れることがないようにそれらが前記当接面に対して相対的に引っ込んだ状態で穿刺ヘッドが前記保持手段によって保持されている第１位置から、注入カニューラまたは穿刺チップが前記当接面から略々完全に突出した状態となる第２位置への運動であり、この穿刺デバイスの前記当接面を患者の身体に当接させてこの穿刺デバイスを載置してこの穿刺ヘッドの運動を行わせることで、注入カニューラまたは穿刺チップが患者の身体に穿刺されるようにしたものである。穿刺ヘッドを実際に身体に穿刺するための、この穿刺ヘッドの運動は、特許請求の範囲に穿刺運動として記載したものである。

この穿刺デバイスは更に、前記穿刺運動をトリガするためには同時に操作する必要のある少なくとも２つの操作部材を備えている。それら少なくとも２つの操作部材のうちの第１の操作部材は、この穿刺デバイスの前記当接面を患者の身体に押し付けることで操作されるように構成されており、その際の押し付ける方向は前記穿刺運動の方向とすることが好ましい。

本発明に係るこの穿刺デバイスの構成は、この穿刺デバイスが穿刺を実行できる状態にあるときに、不注意によりこの穿刺デバイスをトリガしてしまうおそれを格段に低減するものであり、従って、ユーザが自傷するおそれを格段に低減するものである。

本発明に係る穿刺デバイスの１つの好適な実施の形態では、前記穿刺運動をトリガするためには同時に操作する必要のある前記少なくとも２つの操作部材は、操作のために加えられていた力が消滅したならば、自動的に非操作状態に復帰するように構成されている。この構成とすることによって、穿刺デバイスを不注意によりトリガしてしまうという事態を防止することに関する安全性を、更に高めることができる。

本発明に係る穿刺デバイスの別の１つの好適な実施の形態では、前記第１の操作部材はスライド部材またはボタン部材として構成され、前記当接面の全体を形成し、また、前記当接面が複数存在する場合にはそれら複数の当接面の全てを形成しているものとすることが好ましい。この構成とすることで得られる利点は、患者の身体の穿刺部位の表面形状の如何によらずに、前記第１の操作部材の操作を確実に行えることである。

更に別の１つの実施の形態では、前記少なくとも２つの操作部材のうちの前記第１の操作部材とはまた別の少なくとも１つの操作部材が、ユーザが指先で押下操作することのできるボタン部材として構成されている。当該部材を押下操作する際の押下操作方向は、この穿刺デバイスを患者の身体に押し付ける方向に対して横方向とし、また特にその押し付ける方向に対して直交する方向とすることが好ましい。また、この穿刺デバイスを患者の身体に押し付ける方向は、特許請求の範囲に記載した穿刺運動の方向と同一方向とすることが好ましく、従って、注入カニューラまたは穿刺チップの穿刺方向と同一方向とすることが好ましい。この構成とすることによって、この操作部材と、特許請求の範囲に記載した第１の操作部材とを、不注意により同時に操作してしまうおそれを更に低減することができ、従って、この穿刺デバイスを不注意によりトリガしてしまうおそれを更に低減することができる。

様々な実施の形態のうちには、前記押下操作方向を、この穿刺デバイスを患者の身体に押し付ける方向と平行または略々平行にすることが有利なものもある。

本発明に係る穿刺デバイスの更に別の１つの実施の形態では、前記穿刺運動をトリガするためには同時に操作する必要のある前記少なくとも２つの操作部材は、ユーザがそれらの全てを片手で操作可能に構成されている。この構成とすることによって、穿刺デバイスの片手操作が可能となり、その結果、例えば臀部などのように、患者自身がこの穿刺デバイスを使用する際に両手を添えることが不可能もしくは困難な身体領域に対しても、この穿刺デバイスを適用することが可能となる。

この穿刺デバイスの前記駆動手段が、前記穿刺運動を発生させるための駆動エネルギを提供する部材として、例えば金属製のコイルバネ、ねじりコイルバネ、または板バネ、或いは、ゴム製の弾性部材などの、１つまたは複数のエネルギ蓄積部材を備えているようにすれば、外部電源などを必要とすることなく、この穿刺デバイスを何時いかなる所でも使用することができ、また特に低価格の穿刺デバイスとすることができる。

更に、ユーザがこの穿刺デバイスの使用の直前に前記エネルギ蓄積手段を蓄勢状態にすることができ、また好ましくは反復して蓄勢状態にすることができ、それによってこの穿刺デバイスを蓄勢状態において穿刺を実行できる状態とすることができるように、この穿刺デバイスを構成すると有利であり、それによってこの穿刺デバイスを何度も反復して使用できるという利点も得られる。

前記駆動手段が、穿刺しようとする前記穿刺ヘッドに駆動エネルギを伝達するための打撃部材を備えているようにし、更に、前記駆動手段が、前記打撃部材を前記穿刺運動の運動方向とは逆方向に移動させて、前記操作部材により解放状態とすることのできる係止手段と係合させることにより、前記エネルギ蓄積部材が蓄勢状態とされて穿刺を実行可能な状態となるように構成すると有利である。この構成とすることで、初期加速度が大きく、従って穿刺運動が高速で、またその結果として注入カニューラまたは穿刺チップが身体に穿刺されるときに感じる穿刺痛を小さく抑えることのできる、確実に動作する駆動手段を提供することができる。

前記エネルギ蓄積部材の前記打撃部材が把持部に固定結合されているようにすると有利であり、該把持部材を手で把持して移動させることにより前記ハウジングに対して相対的に移動可能であるようにし、それによって前記エネルギ蓄積部材が蓄勢状態とされるようにすることで、簡明な構造で十分な強度を備えた蓄勢機構が得られる。

或いはまた、この穿刺デバイスを、押圧することで短縮状態とすることのできる２つのハウジング構成部材から成るハウジングを備えたものとし、該ハウジングが前記打撃部材に連結されることによって、それら２つのハウジング構成部材を短縮状態としたときに、前記打撃部材が移動させられて、また好ましくは変位させられて、前記エネルギ蓄積部材が蓄勢状態とされるようにするのも好ましい。この構成は、ユーザにとって特に使い勝手のよいものである。

本発明の更に別の１つの実施の形態に係る穿刺デバイスでは、前記穿刺運動をトリガするために操作する前記少なくとも２つの操作部材が互いに作用的に連結されており、それら操作部材のうちの１つの操作部材を操作することで、他の１つまたは幾つかの操作部材の操作阻止状態を解除できるようにしてある。この構成とすれば、必要とされるトリガ機構は１つだけで済むため、構造を簡明化することができる。

様々な実施の形態のうちには、押圧することで短縮状態とすることのできる２つのハウジング構成部材から成るハウジングを備え、それら２つのハウジング構成部材を短縮状態とすることで前記エネルギ蓄積部材を蓄勢状態とすることができるようにした実施の形態もあり、そのような実施の形態では、前記エネルギ蓄積部材を蓄勢状態とした後には、前記２つのハウジング構成部材を短縮状態から伸長状態に戻せるようにしておき、また、前記２つのハウジング構成部材のうちの一方が、穿刺デバイスの１つまたは幾つかの操作部材を操作阻止状態にするためのロック手段に連結されるように構成しておくことが好ましい。それらが連結されることによって、前記２つのハウジング構成部材を再び短縮状態とし、また少なくとも半ば短縮状態としたときに、操作阻止状態が解除されるようにすることができる。それゆえ、前記ロック手段に連結される前記ハウジング構成部材は、前記ロック手段に連結された後には、特許請求の範囲に記載した穿刺デバイスの操作部材を構成するものとなる。この構成によれば、２つのハウジング構成部材を意図的に伸長状態にした後でなければ穿刺運動がトリガされることがなくなるため、穿刺デバイスを不注意によりトリガしてしまうという事態を防止する上での安全性が、更に高まるという利点が得られる。

前記打撃部材と、前記安全ロック手段と、前記安全ロック手段に連結された、または、前記安全ロック手段に連結可能な、前記ハウジング構成部材とは、前記打撃部材による前記穿刺運動が発生したならば前記安全ロック手段と前記ハウジング構成部材との間の連結が解除されるように構成しておくことが好ましく、かかる構成としておけば、穿刺ヘッドの穿刺が適切に実行された後に、穿刺デバイスが初期状態に復帰する。そして、再度のトリガを可能にするには、２つのハウジング構成部材から成るハウジングを押圧して短縮状態にすることで前記エネルギ蓄積部材を再び蓄勢状態にした後に、前記２つのハウジング構成部材から成るハウジングを再び伸長状態にすればよく、それによって、一方のハウジング構成部材を前記ロック手段に連結することができる。

本発明の更に別の１つの実施の形態に係る穿刺デバイスでは、前記穿刺ヘッドの前記穿刺運動の運動方向を、該穿刺デバイスの前記当接面により形成される平面に対して垂直な方向としている。

また別の１つの実施の形態では、前記穿刺ヘッドの前記穿刺運動の運動方向を、該穿刺デバイスの前記当接面により形成される平面に対して非垂直な方向とし、また特に該平面に対して２０°〜４５°の角度を成す方向としている。

以上の２通りの実施の形態は、具体的な用途によって、前者の方がより有利であることもあれば、後者の方がより有利であることもある。

本発明の第２の局面は、本発明の第１の局面に係る穿刺デバイスと、該穿刺デバイスに装着された、または該穿刺デバイスに装着可能な、穿刺ヘッドとを含むアセンブリに関するものであって、その穿刺ヘッドは、好ましくは、注入セット、または注入ポート、または、センサ・アセンブリとして構成されたものである。本発明に係るこのようなアセンブリは、穿刺しようとする穿刺ヘッドを本発明の第１の局面に係る穿刺デバイスに然るべく装着することによって、必然的に得られるものである。本発明の第１の局面に係る穿刺デバイスを、反復使用可能な穿刺デバイスとして市場に供給すると共に、その穿刺デバイスに使用するための、例えば、注入セット、注入ポート、または、センサ・アセンブリとして構成した穿刺ヘッドを併せて市場に供給して、ユーザが使用直前にそれらを組合せて本発明に係るアセンブリを構成するようにしてもよく、また、それとは別に、穿刺デバイスに穿刺ヘッドを装着して本発明に係るアセンブリとしたものを、ディスポーザブル製品として市場に供給して、穿刺ヘッドの穿刺を行ったならば、穿刺デバイスを廃棄するようにしてもよい。

本発明の第３の局面は、本発明の第１の局面に係る穿刺デバイス、または、本発明の第２の局面に係るアセンブリの用途に関するものであり、この用途は、患者の身体に穿刺ヘッドを穿刺するためにそれらを使用し、また好ましくは、注入セット、注入ポート、または、センサ・アセンブリとして構成された穿刺ヘッドを穿刺するためにそれらを使用するというものである。これらの用途は、本発明に係る用途であって、本発明の利点が顕著に発揮される用途である。

本発明の第４の局面は、本発明の第１の局面に係る穿刺デバイスを使用して、穿刺ヘッドを、また好ましくは、注入セット、注入ポート、または、センサ・アセンブリとして構成された穿刺ヘッドを、患者の身体に穿刺する方法に関するものである。第１の方法ステップにおいては、穿刺ヘッドを保持手段によって特許請求の範囲に記載した第１位置に保持して、前記穿刺デバイスを、穿刺が実行可能な状態にする。このことは、換言するならば、前記穿刺ヘッドを特許請求の範囲に記載した第１位置に位置付けて、本発明の第２の局面に係るアセンブリを、穿刺が実行可能な状態にするということもできる。続いて、第２のステップにおいては、前記穿刺運動を発生させたときに前記穿刺ヘッドの前記注入カニューラまたは前記穿刺チップが患者の身体に適切に穿刺されるように、患者の身体上の穿刺部位に前記穿刺デバイスの前記当接面を当接させて、前記アセンブリを当該穿刺部位に位置付け、当該アセンブリを押し付けることによって、特許請求の範囲に記載した第１の操作部材の操作を行う。そして、この状態において、前記第２の操作部材並びに更にその他の操作部材が存在するのであればその操作部材も併せて操作して、前記穿刺運動をトリガする。

穿刺ヘッドを患者の身体に穿刺するこの方法によれば、ユーザが穿刺デバイスを不注意によりトリガしてしまうことによって生じる自傷するおそれを、顕著に低減することができる。

前記方法の１つの好適な実施の形態においては、前記穿刺デバイスを前記穿刺部位に位置付けて押し付けることと、前記第２の操作部材並びに更にその他の操作部材が存在するのであればその操作部材も併せて操作することとを、片手で行うようにしており、それによって、患者自身が両手を添えることが不可能または困難な身体領域に対しても、他人の手を借りることなく穿刺ヘッドを穿刺できるようにしている。

前記方法の別の１つの好適な実施の形態においては、患者の身体上の前記穿刺部位に前記穿刺デバイスを押し付ける際のその押し付け方向を、前記穿刺運動の運動方向としている。こうすることによって、穿刺処置の確実性を高めることができる。

前記方法の別の１つの好適な実施の形態においては、前記第２の操作部材並びに更にその他の操作部材が存在するのであればそれら操作部材の各々を、ユーザが指先で押下操作するようにしており、また好ましくは、その押下操作の方向を、前記穿刺デバイスを患者の身体に押し付ける方向に対して横方向とするようにしており、それによって、前記穿刺デバイスを不適切にトリガしてしまうおそれを更に低減している。

前記方法の様々な実施の形態のうちには、前記押下操作の方向を、前記穿刺デバイスを押し付ける方向と平行または略々平行とすることが有利なものもある。

本発明のその他の好適な実施の形態としては、特許請求の範囲の従属項に記載したものなどがあり、それら実施の形態については、図面を参照した以下の説明の中で詳述する。

本発明の第１の実施の形態に係る、穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイスの垂直断面図であって、穿刺デバイスが非蓄勢状態にあり、穿刺デバイスに穿刺ヘッドが装着されていない状態を示した図である。 本発明の第１の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図１の状態に続く次の状態であって、穿刺デバイスに穿刺ヘッドを装着した状態を示した図である。 本発明の第１の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、安全ロック状態にして穿刺デバイスに穿刺ヘッドを装着した状態を示した図である。 本発明の第１の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図３の状態に続く次の状態であって、穿刺デバイスを安全ロック解除状態にしたところを示した図である。 本発明の第１の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図４の状態に続く次の状態であって、トリガ・ボタンを操作して、トリガを実行した瞬間の状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る、穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイスの部分的に破断した垂直断面図であって、穿刺デバイスが非蓄勢状態にあり、穿刺デバイスに穿刺ヘッドが装着されていない状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図６の状態に続く次の状態であって、穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、且つ、安全ロック状態とした状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図７の状態に続く次の状態であって、穿刺デバイスに注入セットとして構成された穿刺ヘッドが装着されており、注入カニューラが引っ込んでいる状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図８の状態に続く次の状態であって、注入カニューラが突出させられた状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直平面に沿って部分的に破断した斜視図であって、図９の状態に続く次の状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスを患者の身体上に載置して押し付け、安全ロック解除状態にしたところを示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図１１の状態に続く次の状態であって、穿刺デバイスを使用して患者の身体に穿刺ヘッドを穿刺した直後の状態を示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、図１２の状態に続く次の状態であって、穿刺デバイスを患者の身体から離した直後の状態を示した図である。 本発明の第３の実施の形態に係る、穿刺ヘッドを穿刺するための穿刺デバイスの部分的に破断した垂直断面図であって、穿刺デバイスが蓄勢状態、且つ、安全ロック状態にあり、穿刺デバイスに穿刺ヘッドが装着されていない状態を示した図である。 本発明の第３の実施の形態に係る穿刺デバイスの図であり、穿刺デバイスを患者の身体上に載置して押し付け、安全ロック解除状態にしたところを示した図である。 本発明の第４の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、安全ロック状態にして穿刺デバイスに穿刺ヘッドを装着した状態を示した図である。 本発明の第５の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、安全ロック状態にして穿刺デバイスに穿刺ヘッドを装着した状態を示した図である。 本発明の第６の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、安全ロック状態にして穿刺デバイスに穿刺ヘッドを装着した状態を示した図である。

図１〜図５は、穿刺ヘッドを穿刺するための本発明の第１の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であり、この穿刺デバイスを使用して穿刺を実行する過程で生じる様々な状態を示したものである。

図１及び図２は、穿刺ヘッドが装着されていない穿刺デバイス（図１）と、穿刺ヘッドを装着した後の穿刺デバイス（図２）とを示した図であり、図示した状態は、穿刺を実行可能な状態ではない、通常時の状態である。図１及び図２から明らかなように、この穿刺デバイスは、ハウジング１と、このハウジング１の中に移動可能に配設されたピストン形状の打撃部材４と、コイルバネ３として構成されこの打撃部材４を駆動するためのたエネルギ蓄積部材とを備えている。打撃部材４は、その下面に、この穿刺デバイスを使用して穿刺しようとする穿刺ヘッドをその中に装着するための凹部１２（図１参照）を有している。この装着は、穿刺ヘッドを凹部１２の中に圧入することにより行われ、図示例では、穿刺ヘッドは注入セット２（図２参照）として構成されている。また、凹部１２は、特許請求の範囲に記載した保持手段に相当するものである。注入セット２が、図２に示した状態でハウジング１の中に装着されているときには、注入カニューラ５（図２では見えていない）の外周に保護部材であるニードル・ガード１４が嵌合されており、これによって、ユーザがカニューラ５により自傷する事態を防止するための保護がなされている。打撃部材４は、その上面に、把持部９を備えている。この把持部９を把持して引上げることによって、コイルバネ３の弾発力に抗して打撃部材４をハウジング１に対して相対的に上方へ引上げることができ、それによって、コイルバネ３を蓄勢状態にすることができる。この穿刺デバイスは更に、特許請求の範囲に記載した第１の操作部材と、同じく特許請求の範囲に記載した更なる２つの操作部材とを備えている。第１の操作部材は、安全ロック用スライド部材７として構成されており、更なる２つ操作部材は、トリガ・ボタン６ａ、６ｂとして構成されている。図１及び図２の状態にあるときには、安全ロック用スライド部材７によって、トリガ・ボタン６ａ、６ｂの操作が阻止されている。安全ロック用スライド部材７は、その上端に、復帰バネ１３から下向きの弾発力が作用している。また、安全ロック用スライド部材７は、その下端に、リング形の当接面１０を有しており、注入セット２の穿刺を実行する際には、この当接面１０を患者の身体１１に当接させて、穿刺デバイスを患者の身体１１上に載置して押し付けるようにする。

穿刺デバイスに装着した注入セット２の穿刺を実行するために、図２に示した状態にある穿刺デバイスを、図３に示したように、蓄勢状態にあって穿刺が実行可能な状態にするには、先ず、粘着剤層１８の表面に貼付されている剥離シート（リリースライナー）を除去し、続いて、把持部９を把持して引上げることにより、打撃部材４をコイルバネ３の弾発力に抗してハウジング１に対して相対的に上方へ引上げ、この打撃部材４に形成されている２つの係止部８を、ハウジング１に一体的に形成されている２本の弾性アーム部１６の２つの係止突起１５に係合させる。これによって、コイルバネ３及び打撃部材４が、蓄勢状態にあって穿刺が可能な状態となる。また、このとき注入セット２は、特許請求の範囲に記載した第１位置に位置しており、注入カニューラ５は、当接面１０よりもハウジング１の中の方に引っ込んでいる。続いて、注入カニューラ５から保護部材であるカニューラ・ガード１４を除去すれば、この穿刺デバイスとこの穿刺デバイスに装着された注入セット２とから成る穿刺アセンブリは、穿刺が実行可能な状態になる。尚、図から明らかなように、この状態ではまだ、２つのトリガ・ボタン６ａ、６ｂを操作して径方向内方へ移動させることは、安全ロック用スライド部材７によって阻止されており、不可能となっている。

注入セット２の穿刺を実行する際には、穿刺デバイスの当接面１０を患者の身体１１の穿刺部位に当接させて、この穿刺デバイスを患者の身体１１に押し付けるようにすれば、それによって安全用スライド部材７が、復帰バネ１３の弾発力に抗してハウジング１の中へ押し込まれるように移動させられ、それによって、この安全ロック用スライド部材７に形成されている２つの開口１７が、２つのトリガ・ボタン６ａ、６ｂと重なる位置へ移動し、その結果として、それらトリガ・ボタン６ａ、６ｂを径方向内方へ移動させて弾性アーム１６を押動することが可能な状態になる。この状態を示したのが図４であり、この状態では、トリガ・ボタン６ａ、６ｂの操作阻止状態が解除されている。

この状態から、特許請求の範囲に穿刺運動として記載した注入セット２の運動をトリガするには、即ち、注入セット２を特許請求の範囲に記載した第１位置である図３及び図４に示した位置からコイルバネ３の弾発力によって下方へ駆動して、注入カニューラ５を患者の身体１１に穿刺するには、２つのトリガ・ボタン６ａ、６ｂを押圧して径方向内方へ移動させることで、それらトリガ・ボタン６ａ、６ｂと共に２本の弾性アーム１６を移動させて、それら弾性アーム１６の各々に１つずつ形成された２つの係止突起１５を打撃部材４の２つの係止部８から脱係合させるようにすればよく、それによって打撃部材４が、この打撃部材４に装着された注入セット２と共に、コイルバネ３の弾発力により駆動されて下方へ射出される。この穿刺運動の開始時点の状態を示したのが図５である。

図から明らかなように、注入セット２は、その下面に固定用の粘着剤層１８を備えている。粘着剤層１８は、穿刺された注入セット２を患者の皮膚に固定して、その穿刺の後に穿刺デバイスが患者の身体１１から離される際に、注入セット２が打撃部材４の凹部１２から外れて患者の身体１１の穿刺部位に残置されるようにするものである。

穿刺デバイスを患者の身体１１から離した後に、トリガ・ボタン６ａ、６ｂから指先を離すと、トリガ・ボタン６ａ、６ｂは復帰バネ（不図示）に駆動されて径方向外方へ移動する。すると、安全ロック用スライド部材７が、復帰バネ１３に駆動されて、図１〜図３に示したこの安全ロック用スライド部材７の安全ロック位置へ復帰する。これによって穿刺デバイスは、図１に示した状態に戻り、注入セット２の穿刺を実行するために再び使用することができるようになる。

図６〜図１３は、本発明の第２の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であり、それらの図は、この穿刺デバイスを使用して穿刺を実行する際に生じる様々な状態を示しており、特に図１０は、この穿刺デバイスを垂直平面に沿って部分的に破断した斜視図を示したものである。

図６及び図７は、穿刺ヘッドを装着していない穿刺デバイスを示した図であり、一方は非蓄勢状態（図６）にある穿刺デバイスを示し、他方は蓄勢状態（図７）にある穿刺デバイスを示している。図６及び図７から明らかなように、この穿刺デバイスは、２つのハウジング構成部品１ａ、１ｂにより構成されたハウジングを備えており、それら２つのハウジング構成部品１ａ、１ｂは押圧されることで短縮状態とされるように構成されている。この穿刺デバイスは更に、上側ハウジング構成部品１ｂの中に鉛直方向に移動可能に配設された打撃部材４を備えており、この打撃部材４は、機械的に連動するようにした一対の回動レバー１９ａ、１９ｂにより駆動される。一対の回動レバー１９ａ、１９ｂには、特許請求の範囲に記載したエネルギ蓄積部材がその各々に１つずつ装備されている。図示例では、それら２つのエネルギ蓄積部材は、２つのねじりコイルバネ３として構成されている。それらねじりコイルバネ３は、夫々に対応した回動レバー１９ａ、１９ｂに係合しており、打撃部材４を駆動して前方へ押出すように機能する。図７の状態では、打撃部材４は上側ハウジング構成部材１ｂの中に収容されており、２つのねじりコイルバネ３は蓄勢状態とされている。図示例では、この穿刺デバイスを使用して穿刺する穿刺ヘッドは、注入セット２として構成されている。上側ハウジング構成部材１ｂは、注入セット２を押し込んで保持させることができるようにした、互いに対向した２つの弾性留め具１２（ただし、図にはその一方しか見えていない）を備えている。それら弾性留め具１２はハウジングに取付けられており、特許請求の範囲に記載した保持手段として機能するものであり、注入セット２を保持させるには、それら２つの弾性留め具１２の間に注入セット２を挟み込むようにする。従ってこの実施の形態では、注入セット２は、上側ハウジング構成部材１ｂの中に装着されて保持されるようにしてあり、その点において、上で説明した第１の実施の形態のように、注入セット２が打撃部材４に装着されてハウジングに対して相対的に移動するものとは異なっている。図６から明らかなように、この実施の形態では、打撃部材４の２本のアーム２０ａ、２０ｂを、下側ハウジング構成部材１ａに形成した２つの支持面の夫々に当接させてあるため、この図６に示した状態から、２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂを押圧して短縮状態にすることにより、打撃部材４をねじりコイルバネ３の弾発力に抗して上側ハウジング構成部材１ｂの中へ移動させることができ、それによって、この打撃部材４の頂部に設けた弾性アーム１６の係止突起１５を、上側ハウジング構成部材１ｂに形成された係止部８に係合させることができる。この状態を示したのが図７であり、この状態では、２つのねじりコイルバネ３と、それらコイルバネ３によって駆動される打撃部材４とが、蓄勢状態とされており、穿刺が実行可能な状態となっている。

穿刺デバイスがこの状態にあるときに、注入セット２をその穿刺デバイスに装着して、上側ハウジング構成部材１ｂに保持させることができ、それには、注入セット２を２つの弾性留め具１２の間に挟み込むようにすればよい。こうして注入セット２を装着した状態を示したのが図８である。

図９及び図１０は、図８に示した穿刺デバイスを示した図であるが、ただしそれらの図に示した状態は、図８の状態に続く次の状態であって、２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂが伸長状態とされ、注入セット２の穿刺が実行可能になった状態を示している。図８と、図９及び図１０とを見比べれば明らかなように、この実施の形態における注入セット２は、突出式の注入カニューラ５を備えたものである。図８から明らかなように、蓄勢状態にある穿刺デバイスに注入セット２を装着するときには、注入カニューラ５は注入セット２の二分割型ハウジングの中に引っ込んで隠れている。この図８の状態から、穿刺デバイスの２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂを伸長状態にすると、注入セット２の二分割式ハウジングが圧縮されて、その内部機構によって注入カニューラ５が突出させられる。この状態になったとき、注入セット２は特許請求の範囲に記載した第１位置に位置しており、そして、この状態を示したのが図９及び図１０である。注入セット２の二分割式ハウジングの圧縮は、水平方向に移動可能な突き当て部材２２に対して、下側ハウジング構成部材１ａに形成された傾斜面２１が、相対的に鉛直方向に移動することにより発生する。即ち、この傾斜面２１の相対移動によって、突き当て部材２２は注入セット２の二分割式ハウジングのうちの左側ハウジング構成部材へ向けて移動させられ、その結果、注入セット２の二分割式ハウジングのうちのこの左側ハウジング構成部材が、注入セット２の二分割式ハウジングのうちの右側ハウジング構成部材の中へ押し込まれ、それによって注入セット２の二分割式ハウジングが圧縮状態になるのである。

また更に、図８と、図９及び図１０とを見比べればこれも明らかなように、穿刺デバイスを蓄勢状態にした後に、以上に説明したように、穿刺デバイスの２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂを伸長状態とすることによって、ハウジング内に配設されているロック用スライド部材２３が、下側ハウジング構成部材１ａに連結するようにしてある。この連結状態は、ロック用スライド部材２３の一対の弾性アーム２５の各々に１つずつ形成された一対の係止突起２４が、下側ハウジング構成部材１ａの一対の係止部２７の夫々に係合することによって生じるものである。また、ロック用スライド部材２３の一対の係止突起２４は、下側ハウジング構成部材１ａの内面に形成された鉛直方向に延在する一対の案内溝２６に嵌合されており、鉛直方向に移動可能とされている。図６〜図１０に示した状態では、ロック用スライド部材２３が安全ロック位置にあり、このロック用スライド部材２によって、特許請求の範囲に記載した操作部材である穿刺デバイスに設けられたトリガ・ボタン６の操作が阻止されており、それが阻止されているのは、ロック用スライド部材２３の安全ロック用係止部２９によって、トリガ・ボタン６に固定連結された案内ロッド２８の操作方向の移動が阻止されているからである。

ロック用スライド部材２３と、この穿刺デバイスの下側ハウジング構成部材１ａとを、以上に説明したように互いに連結した状態としたならば、それに続いて、２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂを押圧して半ば短縮状態とすることで、ロック用スライド部材２３を上側ハウジング構成部材１ｂに対して相対的に移動させるようにする。これによって、それまで案内ロッド２８の移動を阻止していた安全ロック用係止部２９が、この案内ロッド２８を解放するため、トリガ・ボタン６を操作方向に移動させることが可能となり、即ち、トリガ・ボタン６の操作阻止状態が解除される。以上の操作を行うときの、ロック用スライド部材２３の上側ハウジング構成部材１ｂに対する相対的な移動量は、小さなものでしかなく、そのため、２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂの短縮量も、注入カニューラ５を当接面１０より前方へ突出させてしまうほど大きなものとはならず、それゆえ、自傷のおそれをもたらす注入カニューラ５の突出は発生しない。以上の操作を行ったときの状態を示したのが図１１であり、この状態は、下側ハウジング構成部材１ａの下面に形成した特許請求の範囲に記載した当接面１０を患者の身体１１に当接させて、穿刺デバイスを患者の身体１１に押し付け、それによって２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂを半ば短縮状態とすることで、安全ロック用スライド部材２３を移動させて、トリガ・ボタン６を安全ロック解除状態とした状態である。従って、下側ハウジング構成部材１ａは、安全ロック用スライド部材２３と連結することによって、特許請求の範囲に記載した第１の操作部材７を構成するものである。

図１１に示したこの状態から、トリガ・ボタン６の押下操作を行うと、トリガ・ロッド３０が、打撃部材４の弾性アーム１６を押動して撓ませ、打撃部材４の係止突起１５を左方へ移動させるため、係止突起１５が上側ハウジング構成部材１ｂの係止部８から脱係合し、それによって打撃部材４が下方へ向けて射出される。この打撃部材４の射出動作は、一対の回動レバー１９ａ、１９ｂによって案内され、また、蓄勢状態とされていた一対のねじりコイルバネ３の弾発力によって駆動されて行われる動作である。射出された打撃部材４は、一対の弾性留め具１２の間の保持されている注入セット２を打撃して、この注入セット２を穿刺部位へ打ちつける。これによって、注入カニューラ５がその根元まで患者の身体１１に穿刺され、それと同時に、注入セット２の下面に設けられている固定用の粘着剤層１８が、注入セット２を患者の皮膚に固定する。この状態となったとき、注入セット２は既に穿刺デバイスから分離しており、この状態を示したのが図１２である。この状態から、穿刺デバイスを患者の身体１１から離し、そして、トリガ・ボタン６を押下操作していた指先をトリガ・ボタン６から離したならば、トリガ・ボタン６は、復帰バネ３３（図６、図９、図１１、及び図１３だけに示した）の作用によってその初期位置である非操作位置へ復帰し、また、安全ロック用スライド部材２３は、それに装備されている復帰バネ１３の作用によってその初期位置である安全ロック位置へ復帰する。安全ロック用スライド部材２３が初期位置へ復帰するのは、穿刺デバイスがもはや患者の身体１１に押し付けられておらず、そのため２つのハウジング構成部材１ａ、１ｂが完全に伸長した状態となっているからである。また、安全ロック用スライド部材２３が初期位置へ復帰するのに伴って、このロック用スライド部材２３の２本の弾性アーム２５が打撃部材４の２本のアーム２０ａ、２０ｂによって撓ませられ、そのためロック用スライド部材２３の２つの係止突起２４が外側へ外方へ変位して、下側ハウジング構成部材１ａの２つの係合部２７から脱係合する。穿刺デバイスを患者の身体１１から離して持上げることによって生じるこの状態を示したのが図１３である。このとき穿刺デバイスは、図６に示した初期状態に復帰しており、再び注入セット２の穿刺を行うために使用可能な状態になっている。

ここで、第１の実施の形態と第２の実施の形態とに共通する事項について述べると、それらのいずれにおいても、注入ヘッドは、図示したように可撓性カニューラ５（ソフト・カニューラ）を備えた注入セット２として構成されており、更に、それら注入セット２のいずれも、その可撓性カニューラ５は、ガイド・ニードル３２によって支持されている。穿刺の後には、そのガイド・ニードル３２と、注入セット２の構成部品のうちそのガイド・ニードル３２に結合している構成部品とが除去され（それらが除去された状態は図示していない）、そして、注入セット２の除去されずに残置された部分に、注入チューブが接続され、その注入チューブを介して患者の身体１１の中へ注入液が注入される。

図１４及び図１５は、本発明の第３の実施の形態に係る穿刺デバイスを部分的に破断して示した垂直断面図であり、図１４は、この穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、且つ、安全ロック状態にあるところを示しており、図１５は、この穿刺デバイスを患者の身体１１上に載置して押し付けることで、安全ロック解除状態としたところを示している。この実施の形態は、以下に説明する相違点を除いて、基本的に、図６〜図１３に示した第２の実施の形態に対応した構成とされている。また、図１４及び図１５に示した２通りの動作状態は、夫々、図９及び図１１に示した２通りの動作状態に対応しているが、ただし図１４及び図１５では、図を見易くするために、穿刺デバイスに装着される穿刺ヘッドを不図示とした。

本発明の第３の実施の形態に係るこの穿刺デバイスが、先に説明した第２の実施の形態と基本的に異なる点は、この第３の実施の形態では、操作ボタン６を操作阻止状態とするために、ロック用スライド部材２３が操作ボタン６の案内ロッド２８の移動を阻止するようにするのではなく、ロック用スライド部材２３が安全ロック位置にあるときに、このロック用スライド部材２３が、打撃部材４の弾性アーム１６が撓むのを阻止し、もって、係止突起１５が上側ハウジング構成部材１ｂの係止部８から脱係合できないようにすることで、操作ボタン６を操作阻止状態にするようにしていることである。この操作阻止状態を示したのが図１４である。この状態から、第２の実施の形態に関連して説明したのと同様にして、下側ハウジング構成部材１ａの当接面１０を患者の身体１１に当接させて、この穿刺デバイスを患者の身体１１に押し付けることによって、ロック用スライド部材２３を上側ハウジング構成部材１ｂの中で上方へ移動させることができ、そうすれば、弾性アーム１６が撓むのを阻止していたロック用スライド部材２３の突き当て部３１が、弾性アーム１６を解放する。この状態で操作ボタン６を押下操作することによって、係止突起１５を係止部８から脱係合させることができ、それによって穿刺デバイスがトリガされる。この穿刺デバイスの以上に説明した以外の諸機能及び諸動作モードは全て、第２の実施の形態に関連して説明したものと同じである。

図１６に示したのは、本発明の第４の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、この穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、この穿刺デバイスに注入セット２が装着されており、且つ、この穿刺デバイスが安全ロック状態にあるところを示した図である。

この実施の形態に係る穿刺デバイスが、図１〜図５の穿刺デバイスと異なる点は、傾斜穿刺用に製作された注入セットを傾斜穿刺するための穿刺デバイスとして構成されていることである。傾斜穿刺用に製作された注入セットであるため、カニューラ５及びガイド・ニードル３２の穿刺方向が穿刺部位の皮膚表面に対して成す角度αが、９０°より小さな角度となっている。この角度αは、２０°〜４５°の角度とすることが好ましい。図示例では、この角度αを４５°としている。傾斜穿刺するための穿刺デバイスであるため、この穿刺デバイスのハウジング１及び安全ロック用スライド部材７は、図１〜図５に示した穿刺デバイスのハウジング１及び安全ロック用スライド部材７に対して変更を加えたものとなっている。また、更なる相違点として、この穿刺デバイスでは、打撃部材４に注入セット２を装着するための装着部が、アダプタ３４で構成されているということがある。

この穿刺デバイスの以上に説明した以外の諸構成要素及び諸動作形態は、図１〜図５の穿刺デバイスの諸構成要素及び諸動作形態と同じであるため、それらについての詳細は、図１〜図５に関連した先の説明を参照されたい。

図１７に示したのは、本発明の第５の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、この穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、この穿刺デバイスに注入セット２が装着されており、且つ、この穿刺デバイスが安全ロック状態にあるところを示した図である。

この実施の形態に係る穿刺デバイスが図１６の穿刺デバイスと異なる点は、注入セット２を打撃部材４に装着するのではなく、この穿刺デバイスのハウジング１の中のフレーム部３５とアダプタ部材３４とで注入セット２を保持するようにしていることである。この実施の形態におけるアダプタ部材３４は、基本的に、外周に溝を備えた円板形の部材である。

打撃部材４はその前端面がハンマーを形成している。安全ロック状態を解除してトリガ・ボタン６ａ、６ｂを操作すると、この打撃部材４が、バネ３の弾発力によって下方へ駆動されてアダプタ部材３４を打撃し、このアダプタ部材３４をフレーム部３５から離脱させ、そして、このアダプタ部材３４を注入セット２と諸共に穿刺部位へ打ちつける。これによって、注入カニューラ５及び穿刺ニードル３２がそれらの根元まで患者の身体１１に穿刺される。

図１８に示したのは、本発明の第６の実施の形態に係る穿刺デバイスの垂直断面図であって、この穿刺デバイスが蓄勢状態にあり、この穿刺デバイスに注入セット２が装着されており、且つ、この穿刺デバイスが安全ロック状態にあるところを示した図である。

この実施の形態に係る穿刺デバイスが図１６の穿刺デバイスと異なる点は、この穿刺デバイスを使用して穿刺する注入セット２が、カニューラ５及び穿刺ニードル３２を傾斜可能とした注入セット２であることである。図１８に示した状態は、注入カニューラ５及び穿刺ニードル３２が、注入セット２のハウジングの中に収容されて隠されていた収容状態から既に引き出されて、傾斜して突出した状態となっているところを示したものである。

図から明らかなように、この実施の形態では、注入セット２は、打撃部材４に装着されるのではなく、クランプ用スリーブ部材３６によって保持されており、このクランプ用スリーブ部材３６は、複数本の弾性アーム３７によって注入セット２を保持している。打撃部材４は、クランプ用スリーブ部材３６の中に配設されており、この打撃部材４に形成された２つの把持部９が、クランプ用スリーブ部材３６を貫通して径方向外方へ突出している。

クランプ用スリーブ部材３６及び打撃部材４は、注入セット２を装着するための装着位置（不図示）にあるとき、ハウジング１の中の最もハウジング１の先端寄りに位置している。注入セット２をクランプ用スリーブ部材３６に装着したならば、把持部９を把持して引上げるようにして、打撃部材４及びクランプ用スリーブ部材３６を共に後方へ移動させることによって、クランプ用スリーブ部材３６の内面に形成されている複数の係止部３８をハウジング１に係合させるようにし、これによってクランプ用スリーブ部材３６がハウジング１に係止される。

また、このようにクランプ用スリーブ部材３６を後方へ移動させる際に、注入セット２のハウジングを構成している２つのハウジング構成部材が、穿刺デバイスのハウジング１の内面に形成されている傾斜面２１によって圧縮状態とされ、それに伴って、この注入セット２の内部機構によって注入カニューラ５及び穿刺ニードル３２が突出させられる。

続いて、安全ロック状態を解除してトリガ・ボタン６ａ、６ｂを操作すると、打撃部材４が、バネ３の弾発力によって下方へ駆動され、複数本の弾性アーム３７の夫々の内側に形成されているカム部３９に当接してそれら弾性アーム３７が押し広げることで注入セット２をそれら弾性アーム３７から離脱させ、そして、その離脱させた注入セット２を打撃して穿刺部位へ打ちつける。これによって、注入カニューラ５及び穿刺ニードル３２が、それらの根元まで患者の身体１１に穿刺される。

以上に具体例として示した実施の形態はいずれも、それらを使用して穿刺する穿刺ヘッドが注入セットとして構成されたものであった。しかしながら、以上に示した穿刺デバイスは、注入セット以外のその他の構成とした穿刺ヘッドを穿刺するためにも用い得るものであることをここで述べておく。例えば、注入ポートとして構成された穿刺ヘッド、センサ・アセンブリとして構成された穿刺ヘッド、或いはまた、センサ・アセンブリと、注入ポートまたは注入セットとを組合せて構成した穿刺ヘッドを穿刺するためにも用いることができ、また更に、本発明は、ニードルに類似した部材、またはブレードに類似した部材を患者の体内に穿刺するように構成された、考え得る限りのあらゆる種類の穿刺ヘッドに適用し得るものである。

更には、以上に具体例として示した夫々の実施の形態に関連して個々に説明した様々な技術的解決手段を、適宜組合せて用いることも想定のうちである。例えば、図１〜図５に示した第１の実施の形態に係る穿刺デバイスにおいて、その穿刺ヘッドを打撃部材に保持させることに代えて、図６〜図１３に示した第２の実施の形態のように、その穿刺ヘッドを打撃部材とは別個にハウジングに保持させるようにしてもよい。

Claims (21)

1. 患者の身体（１１）に穿刺する注入カニューラ（５）または穿刺チップを備えた穿刺ヘッド（２）を穿刺するための穿刺デバイスにおいて、
   ａ）患者の身体（１１）の前記穿刺ヘッド（２）を穿刺しようとする部位である穿刺部位に該穿刺デバイスを載置するための少なくとも１つの当接面（１０）を備え、
   ｂ）穿刺しようとする前記穿刺ヘッド（２）を一時的に該穿刺デバイスに保持させるための保持手段（１２）を備え、
   ｃ）前記穿刺ヘッド（２）の穿刺運動を発生させる駆動手段（３、４）を備え、該穿刺運動は前記当接面（１０）に対する前記穿刺ヘッド（２）の相対的な運動であり、該穿刺運動の運動方向は前記注入カニューラ（５）または前記穿刺チップの長手方向であり、該穿刺運動は、前記注入カニューラ（５）または前記穿刺チップが前記当接面（１０）に対して相対的に引っ込んだ状態で前記穿刺ヘッド（２）が前記保持手段（１２）によって保持されている第１位置から、前記注入カニューラ（５）または前記穿刺チップが前記当接面（１０）から略々完全に突出した状態となる第２位置への運動であり、該穿刺デバイスの前記当接面（１０）を患者の身体（１１）に当接させて該穿刺デバイスを載置して該穿刺運動を行わせることで、前記注入カニューラ（５）または前記穿刺チップが患者の身体（１１）に穿刺されるようにしてあり、
   該穿刺デバイスは、前記穿刺運動をトリガするためには同時に操作する必要のある少なくとも２つの操作部材（６、６ａ、６ｂ、７）を備えており、それら少なくとも２つの操作部材のうちの第１の操作部材（７）は、該穿刺デバイスの前記当接面（１０）を患者の身体（１１）に押し付けることで操作されるように構成されており、その際の押し付ける方向は特に前記穿刺デバイス（２）の前記穿刺運動の方向などである、
   ことを特徴とする穿刺デバイス。
2. 前記操作部材（６、６ａ、６ｂ、７）は、操作のために加えられていた力が消滅したならば、自動的に非操作状態に復帰するように構成されていることを特徴とする請求項１記載の穿刺デバイス。
3. 前記第１の操作部材（７）は、スライド部材またはボタン部材（７）として構成されており、また特に前記当接面（１０）の全体を形成していることを特徴とする請求項１又は２記載の穿刺デバイス。
4. 前記少なくとも２つの操作部材のうちの第２の操作部材（６、６ａ、６ｂ）はボタン部材（６、６ａ、６ｂ）として構成されており、また特に当該部材（６、６ａ、６ｂ）は、ユーザが当該部材を指先で押下操作する際の押下操作方向を、該穿刺デバイスを患者の身体（１１）に押し付ける方向に対して横方向であって、また特にその押し付ける方向に対して直交する方向となし得るものであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項記載の穿刺デバイス。
5. 前記少なくとも２つの操作部材（６、６ａ、６ｂ、７）は片手で操作可能に構成されており、それによって前記穿刺運動を片手でトリガできるようにしてあることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項記載の穿刺デバイス。
6. 前記駆動手段（３、４）は、前記穿刺運動を発生させるための駆動エネルギを提供する少なくとも１つのエネルギ蓄積部材（３）を備えており、該エネルギ蓄積部材（３）は特に、金属製のコイルバネ、ねじりコイルバネ、または板バネ、或いは、ゴム製の弾性部材などであることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項記載の穿刺デバイス。
7. ユーザが前記駆動手段（３、４）の前記エネルギ蓄積部材（３）を蓄勢状態にすることができ、また特に反復して蓄勢状態にすることができ、それによって該穿刺デバイスを蓄勢状態において穿刺を実行できる状態とすることができるように構成されていることを特徴とする請求項６記載の穿刺デバイス。
8. 前記駆動手段（３、４）は、穿刺しようとする前記穿刺ヘッド（２）に駆動エネルギを伝達するための打撃部材（４）を備えており、更に、前記駆動手段（３、４）は、前記打撃部材（４）を前記穿刺運動の運動方向とは逆方向に移動させて、前記操作部材（６、６ａ、６ｂ、７）により解放状態とすることのできる係止手段（８）と係合させることにより、前記エネルギ蓄積部材（３）が蓄勢状態とされ、且つ、当該蓄勢状態において穿刺を実行できる状態とされるように構成されていることを特徴とする請求項７記載の穿刺デバイス。
9. 該穿刺デバイスはハウジング（１）を備えており、前記打撃部材（４）は把持部（９）に結合されており、この結合は特に固定結合などであり、該把持部（９）は手で把持して移動させることにより前記ハウジング（１）に対して相対的に移動可能であり、この移動可能は特に変位可能などであり、それによって前記エネルギ蓄積部材（３）が蓄勢状態とされることを特徴とする請求項８記載の穿刺デバイス。
10. 該穿刺デバイスは、押圧することで短縮状態とすることのできる２つのハウジング構成部材（１ａ、１ｂ）から成るハウジング（１ａ、１ｂ）を備えており、該ハウジング（１ａ、１ｂ）が前記打撃部材（４）に連結されることによって、それら２つのハウジング構成部材（１ａ、１ｂ）を短縮状態としたときに、前記打撃部材（４）が移動させられて、前記エネルギ蓄積部材（３）が蓄勢状態とされるようにしてあることを特徴とする請求項８記載の穿刺デバイス。
11. 前記少なくとも２つの操作部材（６、６ａ、６ｂ、７）は互いに作用的に連結されており、それら操作部材（６、６ａ、６ｂ、７）のうちの１つの操作部材（７）を操作することで、その他の操作部材（６、６ａ、６ｂ）の操作阻止状態を解除できるようにしてあることを特徴とする請求項１乃至１０の何れか１項記載の穿刺デバイス。
12. 前記エネルギ蓄積部材（３）を蓄勢状態として穿刺が実行可能な状態とした後に、前記２つのハウジング構成部材（１ａ、１ｂ）を短縮状態から伸長状態に戻せるようにしてあり、更に、操作部材（７）を構成するために、前記２つのハウジング構成部材（１ａ、１ｂ）のうちの一方のハウジング構成部材（１ａ）が、別の操作部材（６、６ａ、６ｂ）を操作阻止状態にするためのロック手段（２３）に連結するようにしてあり、前記２つのハウジング構成部材（１ａ）を再び短縮状態とすることによって、また特に半ば短縮状態とすることによって、その操作阻止状態が解除されるようにしてあることを特徴とする請求項１０又は１１記載の穿刺デバイス。
13. 前記打撃部材（４）と、前記ロック手段（２３）と、前記ロック手段（２３）に連結された、または、前記ロック手段（２３）に連結可能な、前記ハウジング構成部材（１ａ）とは、前記打撃部材（４）による前記穿刺運動が発生したならば前記ロック手段（２３）と前記ハウジング構成部材（１ａ）との間の連結が解除されるように構成されていることを特徴とする請求項１２記載の穿刺デバイス。
14. 前記穿刺ヘッド（２）の前記穿刺運動の運動方向は、該穿刺デバイスの前記当接面（１０）により形成される平面に対して垂直な方向であることを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１項記載の穿刺デバイス。
15. 前記穿刺ヘッド（２）の前記穿刺運動の運動方向は、該穿刺デバイスの前記当接面（１０）により形成される平面に対して非垂直な方向であり、また特に該平面に対して２０°〜４５°の角度αを成す方向であることを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１項記載の穿刺デバイス。
16. 請求項１乃至１５の何れか１項記載の穿刺デバイスと、該穿刺デバイスに装着された、または該穿刺デバイスに装着可能な、穿刺ヘッド（２）とを含むことを特徴とするアセンブリ。
17. 請求項１乃至１５の何れか１項記載の穿刺デバイス、または、請求項１６記載のアセンブリの用途であって、患者の身体に穿刺ヘッドを穿刺するために使用し、また特に、注入セット（２）、注入ポート、または、センサ・アセンブリとして構成された注入ヘッドを穿刺するために使用することを特徴とする用途。
18. 請求項１乃至１５の何れか１項記載の穿刺デバイスを使用して、穿刺ヘッドを、また特に、注入セット（２）、注入ポート、または、センサ・アセンブリとして構成された穿刺ヘッドを、患者の身体に穿刺する方法において、
    ａ）注入カニューラ（５）または穿刺チップを有する穿刺ヘッド（２）を保持手段（１２）によって第１位置に保持して、前記穿刺デバイスを穿刺が実行可能な状態にするステップと、
    ｂ）前記穿刺運動によって前記穿刺ヘッド（２）の前記注入カニューラ（５）または前記穿刺チップが患者の身体（１１）に適切に穿刺されるように、患者の身体（１１）上の穿刺部位に前記当接面（１０）を当接させて、前記穿刺デバイスを当該穿刺部位に位置付けて押し付け、それによって前記第１の操作部材（７）の操作を行うステップと、
    ｃ）前記第２の操作部材並びに更にその他の操作部材が存在するのであればその操作部材（６、６ａ、６ｂ）も併せて操作して、前記穿刺運動をトリガするステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
19. 前記穿刺デバイスを前記穿刺部位に位置付けて押し付けることと、前記第２の操作部材並びに更にその他の操作部材が存在するのであればその操作部材（６、６ａ、６ｂ）も併せて操作することとを、片手で行うことを特徴とする請求項１８記載の方法。
20. 患者の身体（１１）上の前記穿刺部位に前記穿刺デバイスを押し付ける際のその押し付け方向を、前記穿刺運動の運動方向とすることを特徴とする請求項１８又は１９記載の方法。
21. 前記第２の操作部材並びに更にその他の操作部材が存在するのであればそれら操作部材（６、６ａ、６ｂ）の各々を、ユーザが指先で押下操作し、また特にその押下操作の方向を、前記穿刺デバイスを患者の身体（１１）に押し付ける方向に対して横方向とすることを特徴とする請求項１８乃至１９の何れか１項記載の方法。

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