JP2010233803A - 微細孔形成用穿刺装置 - Google Patents

Abstract

【課題】被験者の皮膚の盛り上がり程度が変化した場合であっても、穿刺速度すなわち衝突速度を実質的に一定にすることで穿刺による微細孔の深さや大きさのバラツキを抑制することができる微細孔形成用穿刺装置を提供する。
【解決手段】ハウジング内に配置され一端がハウジング側当接部に当接する駆動バネ８０によりピストン４０を駆動する機構を有しており、前記ピストン４０の先端に配設された微細針チップ１１０が皮膚Ｓに衝突して微細孔を形成する微細孔形成用穿刺装置１。駆動バネ８０は、少なくとも一方の端部がハウジング側当接部及びピストンの何れにも固定されないよう配置されている。所定方向において、駆動バネのハウジング側当接部から前記微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際の前記当接部から穿刺皮膚面までの長さより短い。
【選択図】図２２

Description

本発明は微細孔形成用穿刺装置に関する。

被験者の組織液中のグルコースなどの所定成分を測定するために、多数の微細針を有する微細針チップで被験者の皮膚を穿刺して当該皮膚に微細孔を形成する技術が知られている（例えば、本出願人による特許文献１参照）。この特許文献１記載の微細孔形成用の穿刺装置では、穿刺動作を行った後、穿刺部位に測定器を装着して皮膚からの組織液を抽出してグルコースを測定する。

特許文献１に記載されている穿刺装置では、多数の穿刺用微細針を備えた微細針チップが先端に配設されたピストン（アレイチャック）を駆動バネにより駆動させて、微細針チップを被験者の皮膚に衝突させ、当該皮膚に微細孔を形成している。

特開２００７−２３６８４４号公報

被験者の皮膚に微細針チップが衝突するときに、例えば穿刺部位の皮膚が大きく盛り上がった被験者と、皮膚がほとんど盛り上がらない被験者とを想定した場合に、穿刺針の発射位置から、微細針チップが皮膚に衝突する位置までの距離に数ミリ程度ではあるが差が生じる。そして、皮膚への衝突時にピストンが加速された状態、又は減速された状態にある場合、衝突する位置により微細針チップの衝突時の速度が変化することになる。すなわち、皮膚の盛り上がりの程度により当該皮膚への衝突速度が変化することになる。

ところで、被験者に大きな負担（所定期間内における複数回の採血）を与えることなく食後の高血糖を検出するために、本出願人は、被験者の皮膚から組織液を長時間に亘って抽出する方法を既に提案している（特願２００８−１９８９４０）。この方法によれば、蓄積した組織液からグルコースを検出することによって、採血により得られるデータと等価のグルコース値を測定することができる。この組織液によるＡＵＣを測定するためには、穿刺後比較的長時間（例えば、１時間以上、好ましくは２時間以上）に亘り、組織液を採取するためのゲルリザーバを穿刺部位に載置する必要があるが、安定したデータ測定を行うためには、組織液の抽出量ないしは抽出速度ができるだけ安定しているのが好ましい。

微細針による穿刺の程度、すなわち微細孔の形成度合いに影響を与えると考えられる要因として次の２つをあげることができる。
（１）個人・部位により異なる皮膚の硬さなどの性質
（２）微細針が皮膚に衝突する速度
穿刺部位として選定される皮膚は柔らかいため、穿刺装置を皮膚に押し付ける圧力が大きくなると、押し付け部材に囲まれた皮膚は周囲から圧力を受けることにより、当該押し付け部材の底面（皮膚当接面）よりも盛り上がってしまう。また、同じ前腕でも、皮膚が比較的湾曲している部位に押し付け部材を押し当てるのと、皮膚の平坦な部位に押し当てるのとでも、皮膚の盛り上がりの程度が異なってしまう。すなわち、穿刺装置を適用するときの皮膚への押し付け圧、及び適用部位によって、皮膚の盛り上がりの程度が変化し、結果として、皮膚と微細針チップの衝突位置が変化し、ひいては皮膚への衝突速度が変化してしまうことになる。

本発明者らは、前記２つの要因のうち第２の要因に着目し、微細孔の形成度合いを安定させるために皮膚に微細針が衝突する速度を均一にするべく鋭意研究を重ねた結果、本発明を完成するに至った。
本発明は、被験者の皮膚の盛り上がり程度が変化した場合であっても、穿刺速度すなわち衝突速度を実質的に一定にすることで穿刺による微細孔の深さや大きさのバラツキを抑制することができる微細孔形成用穿刺装置を提供することを目的としている。

本発明の第１の局面による微細孔形成用穿刺装置（以下、単に「穿刺装置」ともいう）は、ハウジング内に配置され一端がハウジング側当接部に当接する駆動バネにより所定方向にピストンを駆動する機構を有しており、前記ピストンの先端に配設された微細針チップが皮膚に衝突して微細孔を形成する微細孔形成用穿刺装置であって、
前記駆動バネは、少なくとも一方の端部が前記ハウジング側当接部及び前記ピストンの何れにも固定されないよう配置され、
前記所定方向において、前記駆動バネの前記ハウジング側当接部から前記微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際の前記ハウジング側当接部から穿刺皮膚面までの長さより短いことを特徴としている。

本発明の第１の局面による穿刺装置では、所定方向において、駆動バネのハウジング側当接部から微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際のハウジング側当接部から穿刺皮膚面までの長さより短くしているので、ピストンは所定の区間（空走区間）、駆動バネの付勢力を受けることなく、移動することができる。したがって、この区間内で被験者の皮膚にピストンの先端の微細針チップが衝突するように、当該区間長さを設定することで個人間又は個人内における皮膚の盛り上がり量のバラツキの影響を受けることなく、一定の穿刺速度で微細針チップを被験者の皮膚に衝突させることができる。その結果、形成される微細孔の大きさのバラツキを抑制することでき、当該微細孔からの組織液の抽出を安定化させ、精度の高い測定を行うことができる。

また、本発明の第２の局面による穿刺装置は、ハウジング内に配置され一端がハウジング側当接部に当接する駆動バネにより所定方向にピストンを駆動する機構を有しており、前記ピストンの先端に配設された微細針チップが皮膚に衝突して微細孔を形成する微細孔形成用穿刺装置であって、
前記駆動バネは、少なくとも一方の端部が前記ハウジング側当接部及び前記ピストンの何れにも固定されないよう配置され、
前記ピストンは反発バネ受け部を有しており、
この反発バネ受け部と、ハウジングに設けられた係止部との間に、所定方向と反対の方向に前記ピストンを付勢し得る反発バネが配設されており、
この反発バネの少なくとも一方の端部は、前記反発バネ受け部及び係止部の何れにも固定されないよう配置され、
前記所定方向において、前記駆動バネの前記ハウジング側当接部から前記微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際の前記ハウジング側当接部から穿刺皮膚面までの長さより短く、且つ、
前記反発バネ受け部から前記微細針チップの微細針の先端までの長さは、前記駆動バネによるピストン駆動で前記反発バネが圧縮を開始する開始点から前記穿刺皮膚面までの長さ、よりも長いことを特徴としている。

本発明の第２の局面による穿刺装置では、駆動バネは、少なくとも一方の端部がハウジング側当接部及びピストンの何れにも固定されないよう配置され、所定方向において、駆動バネのハウジング側当接部から微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際のハウジング側当接部から穿刺皮膚面までの長さより短くしている。更に、前記ピストンは反発バネ受け部を有しており、この反発バネ受け部と、ハウジングに設けられた係止部との間に、所定方向と反対の方向に前記ピストンを付勢し得る反発バネが配設されており、この反発バネの少なくとも一方の端部は、反発バネ受け部及び係止部の何れにも固定されないよう配置され、反発バネ受け部から微細針チップの微細針の先端までの長さは、駆動バネによるピストン駆動で反発バネが圧縮を開始する開始点から穿刺皮膚面までの長さ、よりも長くしている。このため、ピストンは所定の区間（空走区間）、駆動バネ及び反発バネのいずれの付勢力を受けることなく、移動することができる。したがって、この区間内で被験者の皮膚にピストンの先端の微細針チップが衝突するように、当該区間長さを設定することで個人間又は個人内における皮膚の盛り上がり量のバラツキの影響を受けることなく、一定の穿刺速度で微細針チップを被験者の皮膚に衝突させることができる。

仮に想定した前記穿刺皮膚面を、前記ハウジングの皮膚当接面から当該ハウジングの内部側に０．２〜０．８ｍｍの位置に設定してもよい。また、前記ハウジングの皮膚当接面から当該ハウジングの内部側に約０．５ｍｍの位置に設定してもよい。

前記穿刺皮膚面における微細針チップの穿刺速度が４〜８ｍ／ｓとなるように構成してもよい。また、前記穿刺皮膚面における微細針チップの穿刺速度が約６ｍ／ｓとなるように構成してもよい。

本発明の穿刺装置によれば、被験者の皮膚の盛り上がり程度が変化した場合であっても、穿刺速度すなわち衝突速度を実質的に一定にすることで穿刺による微細孔の深さや大きさのバラツキを抑制することができる。

本発明の穿刺装置の一実施の形態の全体構成を示す斜視図である。 図１に示される穿刺装置の内部構造を示す斜視図である。 図１に示される穿刺装置の分解斜視図である。 図１に示される穿刺装置のリアカバーの内部構造を示す正面図である。 図１に示される穿刺装置のフロントカバーの内部構造を示す斜視図である。 図１に示される穿刺装置のチップ収容具挿入部材の底面図である。 図１に示される穿刺装置のアレイチャックの正面図である。 図１に示される穿刺装置のリリースボタンの斜視図である。 図１に示される穿刺装置に装着される微細針チップを備えたチップ収容キットの全体構成を示す斜視図である。 図９に示されるチップ収容キットの分解斜視図である。 図９に示されるチップ収容キットの微細針チップの斜視図である。 図１０のＩ−Ｉ線断面図である。 図９に示されるチップ収容キットのチップ収容具の上面図である。 図９に示されるチップ収容キットのチップ収容具の斜視図である。 図９に示されるチップ収容キットのチップ収容具の底面図である。 図１３のＩＩ−ＩＩ線断面図である。 図１に示される穿刺装置のタイマー部の平面説明図である。 図１に示される穿刺装置のタイマー部の底面説明図である。 タイマー部を本体部に装着する状態を説明する図である。 微細針チップをアレイチャックに装着する前の状態を示す説明図である。 微細針チップを装着したアレイチャックを発射可能位置まで移動させた状態を示す説明図である。 応力が付与されない状態で穿刺する機構の説明図である。 本発明における空走距離を説明する図である。 皮膚の盛り上がりと穿刺位置との関係を示す図である。 空走距離と穿刺速度との関係を示す図である。 穿刺速度と、グルコース透過率又は痛みの感じ方との関係を示す図である。

以下、添付図面を参照しつつ、本発明の穿刺装置の実施の形態を詳細に説明する。
〔穿刺装置の全体構成〕
図１は本発明の一実施の形態に係る穿刺装置１の全体構成を示す斜視図である。図２〜８は、図１に示される穿刺装置１の各部材の詳細な構造を説明するための図である。図９は、図１に示される穿刺装置に装着される微細針チップを備えたチップ収容キットの全体構成を示す斜視図である。図１０〜１６は、図９に示されるチップ収容キットの各部材の詳細な構造を説明するための図である。なお、図１ではタイマー部が本体部に装着されているが、図３では、分かり易くするためにタイマー部は本体部から取り外されている。

本発明の一実施の形態に係る穿刺装置１（図１参照）は、滅菌処理された微細針チップ１１０（図１１参照）を装着して、当該微細針チップ１１０の微細針１１３ａを被験者の皮膚に当接させることによって、被験者の皮膚に体液の抽出孔（微細孔）を形成する装置である。そして、穿刺装着１及び微細針チップ１１０により形成された被験者の皮膚の抽出孔から滲出した体液（組織液）を抽出媒体に収集して、この抽出媒体をグルコース濃度分析装置（図示せず）で測定することにより、組織液中のグルコース濃度を算出してこの値を元にＡＵＣを推定し、糖尿病患者自身が推定ＡＵＣを監視して、管理する。まず、図１〜１２を参照しつつ、本発明の一実施の形態に係る穿刺装置１の構造について詳細に説明する。

穿刺装置１は、皮膚の表皮の角質層を貫通し、真皮中の血管叢までは到達しない複数の微細な抽出孔を形成して、その抽出孔から組織液を滲出させる装置である。この穿刺装置１は、被験者の皮膚を穿刺する穿刺機構を有する本体部１ａと、後述するタイマー機能を有するタイマー部１４０とを備えている。穿刺装置１の本体部１ａは、図１〜３に示されるように、リアカバー１０と、フロントカバー２０と、チップ収容具挿入部材３０と、ピストンであるアレイチャック４０と、スプリングストッパ５０と、リリースボタン６０と、イジェクタ７０と、駆動バネであるメインスプリング８０（図３参照）と、複数のスプリング９０ａ〜９０ｄ（図３参照）とを備えている。なお、スプリング（メインスプリング８０及び複数のスプリング９０ａ〜９０ｄ）を除いた７つの部材（リアカバー１０、フロントカバー２０、チップ収容具挿入部材３０、アレイチャック４０、スプリングストッパ５０、リリースボタン６０及びイジェクタ７０）は、それぞれ、合成樹脂により作製されている。穿刺装置１の本体部１ａの穿刺機構は、前記アレイチャック４０、スプリングストッパ５０、リリースボタン６０及びメインスプリング８０により主に構成されている。また、スプリング９０ｃ及び９０ｄは、後述する反発バネを構成している。

[本体部の各要素の構成]
リアカバー１０及びフロントカバー２０からなる筐体は、図２及び図３に示されるように、その内部に前述したアレイチャック４０、スプリングストッパ５０、リリースボタン６０、イジェクタ７０、メインスプリング８０及び複数のスプリング９０ａ〜９０ｄを収容可能に構成されている。そして、図３及び図４に示されるように、リアカバー１０の下部には、チップ収容具挿入部材３０を取り付けるための取付部１１が形成されている。また、リアカバー１０の上部には、イジェクタ７０のボタン部７２を露出させて使用者が押圧可能な状態にするための開口部１２が形成されている。また、リアカバー１０の側面には、リリースボタン６０のボタン部６４を露出させるための開口部１３が形成されている。また、リアカバー１０の内部には、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２の一方の端部５２ａが嵌め込まれる凹部１４と、リリースボタン６０の支持軸６３が係合する凹部１５と、筐体の内部をＹ方向（図１〜５において上下方向）に移動するアレイチャック４０のガイド部４３をガイドするガイド溝１６と、スプリング９０ａ及び９０ｂをそれぞれ設置するためのスプリング設置部１７及び１８と、フロントカバー２０の４つのボス部２７（図５参照）が挿入される４つのボス挿入孔１９とが設けられている。また、ガイド溝１６には、スプリング９０ｃが設置されている。なお、この実施の形態では、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２により、メインスプリング８０の一端がハウジング内に配置保持されているので、ハウジング側当接部はスプリング当接部５２と同じになる。

フロントカバー２０は、図３及び図５に示されるように、リアカバー１０と同様に、チップ収容具挿入部材３０を取り付けるための取付部２１と、イジェクタ７０のボタン部７２を露出させて使用者が押圧可能な状態にするための開口部２２と、リリースボタン６０のボタン部６４を露出させるための開口部２３と、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２の他方の端部５２ｂが嵌め込まれる凹部２４と、リリースボタン６０の支持軸６３が係合する凹部２５と、筐体の内部をＹ方向に移動するアレイチャック４０のガイド部４３をガイドするガイド溝２６とが設けられている。また、ガイド溝２６（図５参照）には、スプリング９０ｄ（図３参照）が設置されている。また、フロントカバー２０には、リアカバー１０の４つのボス挿入孔１９（図３参照）に対向する位置に４つのボス部２７が形成されている。これにより、フロントカバー２０の４つのボス部２７をリアカバー１０の４つのボス挿入孔１９に挿入することによって、リアカバー１０に対してフロントカバー２０が位置決めされた状態で取り付けられる。

チップ収容具挿入部材３０は、微細針チップ１１０（図１１参照）の装着時に微細針チップ１１０が収容されたチップ収容具１２０を挿入するとともに、使用済みの微細針チップ１１０の廃棄時に空のチップ収容具１２０を挿入するために設けられている。このチップ収容具挿入部材３０は、図３及び図６に示されるように、リアカバー１０の取付部１１及びフロントカバー２０の取付部２１に取り付けられる取付部３１と、被験者の腕の皮膚に当接する当接面３２と、この当接面３２に形成される開口部３３ａ（図３参照）及びその反対側に設けられる開口部３３ｂ（図３参照）を有する貫通孔３３と、短手方向の外側面から外側に向かって張り出すように形成される２つの鍔部３４とを含んでいる。

また、本実施の形態では、当接面３２側に形成される開口部３３ａは、微細針チップ１１０が着脱自在に収容されるチップ収容具１２０（図１０参照）が挿入可能に構成されている。そして、開口部３３ａを通過したチップ収容具１２０は、貫通孔３３をＹ方向に移動することが可能となる。

微細針チップ１１０を被験者の皮膚に衝突ないしは当接させるピストンとして機能するアレイチャック４０は、リアカバー１０のガイド溝１６及びフロントカバー２０のガイド溝２６に沿ってＹ方向に移動可能に構成されている。アレイチャック４０に保持される微細針チップ１１０（図１１参照）は、チップ収容具挿入部材３０の貫通孔３３をＹ方向に移動することが可能である。このアレイチャック４０は、図３及び図７に示されるように、軽量化のために複数の孔部４１ａが設けられた本体４１と、微細針チップ１１０の鍔部１１２（図１２参照）と係合して当該微細針チップ１１０を保持する弾性変形可能な一対のチャック部４２と、リアカバー１０のガイド溝１６に挿入されるガイド部４３ａ、及びフロントカバー２０のガイド溝２６に挿入され後述するスリット１５１からその先端部４３ｄが突出するガイド部４３ｂと、後述するリリースボタン６０の２つの固定部６２と係合する２つの係合部４４と、後述するスプリングストッパ５０の軸部５１が挿入可能な挿入孔４５ａ（図３参照）を有する凸部４５と、本体４１の下側（矢印Ｙ１方向側）に形成されるブッシュ部４６とを含んでいる。また、チャック部４２の微細針チップ１１０の鍔部１１２に当接する先端部４２ａは、テーパー形状に形成されているとともに、鍔部１１２に係合可能なフック形状に形成されている。また、ガイド部４３ａ、４３ｂは、リアカバー１０のガイド溝１６及びフロントカバー２０のガイド溝２６に配置されるスプリング９０ｃ及び９０ｄの一方の端部に当接するように形成されている。なお、スプリング９０ｃ及び９０ｄの他方の端部は、前記ガイド溝１６又はガイド溝２６の各下方端を画定する壁部１６ａ、２６ａ（図４又は図５参照）の内面に当接するように当該ガイド溝１６又はガイド溝２６に配設されている。すなわち、本実施の形態における反発バネを構成するスプリング９０ｃ及び９０ｄは、いずれの端部も他の部材に固定されていない状態にされている。

ここで、本実施の形態では、アレイチャック４０は、２つの係合部４４と後述するリリースボタン６０の２つの固定部６２とが係合していない場合に、チップ収容具１２０（図１０参照）が前記チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入されることにより、チップ収容具１２０内に収容される微細針チップ１１０を自動的に保持するように構成されている。そして、Ｙ方向に移動可能なアレイチャック４０は、微細針チップ１１０を保持した後、係合部４４が固定部６２に固定するまで矢印Ｙ２方向まで移動される。

また、本実施の形態では、アレイチャック４０に保持される微細針チップ１１０は、２つの係合部４４と後述するリリースボタン６０の２つの固定部６２とが係合していない場合に、チップ収容具１２０が前記チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入されることにより、アレイチャック４０のチャック部４２から自動的に取り外されるように構成されている。
また、本実施の形態では、チャック部４２は、他の部分（本体４１、ガイド部４３ａ、４３ｂ、係合部４４、凸部４５及びブッシュ部４６）とともに合成樹脂により一体的に形成されている。

スプリングストッパ５０は、アレイチャック４０を矢印Ｙ１方向に付勢するメインスプリング８０を支持するために設けられている。このスプリングストッパ５０は、図３に示されるように、メインスプリング８０の内部に挿入される軸部５１と、この軸部５１に挿入されるメインスプリング８０が上方（矢印Ｙ２方向）に抜けるのを防止するためのスプリング当接部５２とを含んでいる。そして、スプリング当接部５２の一方の端部５２ａ及び他方の端部５２ｂは、それぞれ、リアカバー１０の凹部１４及びフロントカバー２０の凹部２４（図５参照）に嵌め込まれるように形成されている。

リリースボタン６０には、図３及び図８に示されるように、本体６１と、アレイチャック４０の２つの係合部４４と係合する２つの固定部６２と、リアカバー１０の凹部１５及びフロントカバー２０の凹部２５（図５参照）と係合する２つの支持軸６３と、リアカバー１０の側面に設けられる開口部１３及びフロントカバー２０の側面に設けられ開口部２３（図５参照）から露出されるボタン部６４とが設けられている。また、本体６１のボタン部６４が設けられる側面には、図８に示されるように、リアカバー１０のスプリング設置部１８（図３及び図４参照）に設置されるスプリング９０ｂ（図３参照）の一方の端部が当接する凹部６１ａが形成されている。また、本実施の形態では、２つの固定部６２は、後述するメインスプリング８０の矢印Ｙ１方向への付勢力に抗して矢印Ｙ２方向に移動されるアレイチャック４０を固定して当該アレイチャック４０を発射待機位置に維持するストッパとしての機能を有している。

また、本実施の形態では、イジェクタ７０は、微細針チップ１１０が収容されるチップ収容具１２０をチップ収容具挿入部材３０の貫通孔３３（図３参照）から排出する機能を有している。このイジェクタ７０は、図３に示されるように、後述するチップ収容具１２０の縁部１２１ｂ（図１０参照）及び縁部１２２ｄ（図１４参照）を押圧する押圧部７１と、リアカバー１０の開口部１２及びフロントカバー２０の開口部２２から露出して被験者が押圧可能な状態となるボタン部７２と、リアカバー１０のスプリング設置部１７に設置されるスプリング９０ａの一方の端部が当接する当接部７３とを備えている。そして、当接部７３には、スプリング９０ａの内部に挿入されるボス部７３ａが形成されており、リアカバー１０のスプリング設置部１７からスプリング９０ａが外れるのを抑制することが可能となる。

メインスプリング８０は、アレイチャック４０を矢印Ｙ１方向に付勢するために設けられている。このメインスプリング８０の内部には、図３に示されるように、スプリングストッパ５０の軸部５１が挿入されている。この際、メインスプリング８０の一方の端部８０ａは、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２に当接するとともに、他方の端部８０ｂは、アレイチャック４０の係合部４４の上面に当接している。すなわち、本実施の形態における駆動バネであるメインスプリング８０は、いずれの端部も他の部材に固定されておらずフリーな状態にされている。

リアカバー１０のスプリング設置部１７に設置されるとともにイジェクタ７０の当接部７３のボス部７３ａに挿入されるスプリング９０ａは、図３に示されるように、矢印Ｙ２方向に押し上げられたイジェクタ７０を矢印Ｙ１方向に付勢する機能を有している。また、リアカバー１０のスプリング設置部１８及びリリースボタン６０の凹部６１ａ（図８参照）に設けられるスプリング９０ｂは、支持軸６３を支点として矢印Ｇ２方向に回動されたリリースボタン６０を矢印Ｇ１方向に回動させるために設けられている。また、リアカバー１０のガイド溝１６及びフロントカバー２０のガイド溝２６（図５参照）に設置されるスプリング９０ｃ及び９０ｄは、メインスプリング８０の付勢力により矢印Ｙ１方向に移動されたアレイチャック４０を矢印Ｙ２方向に押し返す機能を有している。これにより、矢印Ｙ１方向に移動されたアレイチャック４０が所定の位置より下方（矢印Ｙ１方向）に移動するのを抑制することが可能となり、アレイチャック４０が射出時にフロントカバー１０、リアカバー２０に与える衝撃を吸収することが可能となる。

[タイマー部]
図１７は、本実施の形態の穿刺装置１におけるタイマー部１４０の平面説明図であり、図１８の（ａ）は同底面説明図であり、図１８の（ｂ）は同上面説明図、図１８の（ｃ）は同下面説明図である。タイマー部１４０は、タイマー１４１と、通知手段１４２とを備えており、これらタイマー１４１及び通知手段１４２は合成樹脂で作製されたケーシング１４３内に配設されている。タイマー１４１は、後述するように、穿刺の動作により所定時間のカウントを開始し、通知手段１４２は、所定時間が経過したことを被験者に通知する機能を有している。本実施の形態では、通知手段１４２として、音声を発生する音声発生手段１４２ａと、振動を発生する振動発生手段１４２ｂとを備えており、後述するボタン操作により少なくとも一方が機能するように選択することができる。

タイマー部１４０は、更に表示部１６０、決定ボタン１６１及びセレクト／マナーボタン１６２を備えている。この決定ボタン１６１及びセレクト／マナーボタン１６２の操作によって、時刻合わせ、抽出時間の設定及び通知方法の選択を行うことができる。例えば、本実施の形態では、タイマー部１４０を本体部１ａに装着していない状態で決定ボタン１６１を押下することで、図１７の（ａ）で示される時刻表示画面となり、「時間」を表示する部分が点滅する。この状態でセレクト／マナーボタン１６２を押下することで時間表示を変更することができる。また、「時間」の部分が点滅している状態で決定ボタン１６１を押下すると「分」を表示する部分が点滅する。この状態でセレクト／マナーボタン１６２を押下することで分表示を変更することができる。

「分」を表示する部分が点滅している状態で決定ボタン１６１を押下すると、図１７の（ｂ）で示される抽出時間表示となり、抽出時間が点滅する。この状態でセレクト／マナーボタン１６２を押下することで抽出時間を１０分刻みで変更することができる。さらに、抽出時間の点滅中に決定ボタン１６１を押下すると抽出時間を確定し電源をＯＦＦにすることができる。これによりタイマーを動作させる準備を完了する。

ついで、後述するように、アレイチャック４０を発射可能な状態に装填すると、タイマー部１４０の電源がオンの状態になり、その後、アレイチャック４０を発射させると、表示部１６０には図１７の（ｃ）で示されるように「残り時間」が表示される。また、この状態でセレクト／マナーボタン１６２を短く押下することで、図１７の（ｄ）で示されるように、表示部１６０を「終了時刻」を表示するモードに切り替えることができる。また、「残り時間」または「終了時刻」が表示されている状態において、セレクト／マナーボタン１６２を長く押下することで、被験者へ抽出時間の終了を知らせる手段を音声若しくは振動、又はその両方で行うのかを選択することができる。そして、いずれの通知手段を選択したのかは表示部１６０にシンボルマークで表示される。図１７の（ｃ）では通知手段として音声が選択されており、図１７の（ｄ）では通知手段として振動が選択されている。また、抽出時間が終了して通知手段が作動している状態で、決定ボタン１６１又はセレクト／マナーボタン１６２を押下することで、発生している音声及び／又は振動を停止させることができる。

タイマー部１４０は、被験者及び／又は測定に関する各種情報を記憶するメモリー機能を有している。具体的に、タイマー部１４０は、前記情報を記憶する記憶部（図示せず）を備えている。記憶部に記憶される各種情報として、例えば被験者（患者）の氏名や抽出媒体であるゲルのロットや種類を挙げることができる。これらの情報は、タイマー部１４０から測定装置又はＰＣ（パーソナルコンピュータ）へ転送できるように、タイマー部１４０には入出力端子が設けられる。医療機関において本発明の穿刺装置が利用される場合、被験者が抽出用のゲルリザーバ部材（収集部材）を穿刺箇所に付けた状態でタイマー部１４０を持ち歩くことになる。所定の抽出時間経過後に組織液が抽出保持されたゲルリザーバ部材とタイマー部１４０を回収した後に、抽出された組織液の測定対象成分を測定する。この際、測定者が抽出用ゲルリザーバ部材とタイマー部１４０を受け取るだけで、被験者である患者の情報を入手することができ、測定者が各種情報を記録するなどの作業が不要となる。

また、タイマー部１４０のメモリー機能に、抽出時間や測定日時を記憶させておくと、個人で別途記録する必要が無くなり、利便性が向上する。
また、被験者が食事を取った時刻を記憶させておくこともできる。食事後に穿刺して測定を開始したときの食事時間、また食事時間の履歴を記録することによって、取得されたデータを解析するときに考慮することができる。

更に、タイマー部１４０に被験者の過去の血糖値を記憶（ＳＭＢＧ）による血糖値を記録）させておき、今回入手したＡＵＣ測定結果と併せて検討することができる。特にＡＵＣ測定と絡めて測定したＳＭＢＧの結果であれば、ＡＵＣの波形解析にも適用することが可能となる。

これらのタイマー部１４０からの出力は、前記表示部１６０に測定時間と併せて表示したり、タイマー部１４０に設けられたＰＣへの接続端子（図示せず）からデータ解析用のＰＣへ出力したりすることも可能である。

タイマー部１４０は、図１９に示されるように、本体部１ａに着脱自在に装着される。より詳細には、フロントカバー２０には、タイマー部１４０の外形に対応する形状及び大きさの凹部２０ａが形成されており、当該タイマー部１４０をフロントカバー２０の前記凹部２０ａ内に収まるように装着したときに、図１に示されるように、実質的に凹凸の無い連続した外形の穿刺装置１が得られるようになっている。図１９に示されるように、フロントカバー２０の凹部２０ａを画定する上部側壁２０ｂには開口部２０ｃが形成されており、この開口部２０ｃの内部には当該開口部２０ｃから外部に突出する係合爪２０ｄを先端に備えた係合片２０ｅが配設されている。この係合片２０ｅは、前記係合爪２０ｄ側の端部が自由端の片持ち梁であり、その根元部を基点として所定範囲内で揺動自在である。

ケーシング１４３の一側面１４３ａ（タイマー部１４０が本体部１ａに装着された穿刺装置１の使用時に上側に位置する側面）には、図１８の（ｂ）に示されるように、タイマー部１４０を本体部１ａへ装着する際に、前記係合片２０ｅの係合爪２０ｄをガイドするためのガイド溝１４４が形成されている。このガイド溝１４４の奥側（図１８の（ｂ）において左側）には、当該ガイド溝１４４の長手方向に直交する凸条１４５が形成されている。

また、前記一側面１４３ａに対向するケーシング１４３の他側面１４３ｂには、図１８の（ｃ）に示されるように、前記凹部２０ａを画定する下部側壁に形成されたリブ（図示せず）をガイドするためのガイド溝１４６が形成されている。

以上の構成を備えたタイマー部１４０を、当該タイマー部１４０がフロントカバー２０の凹部２０ａ内に位置するように本体部１ａに装着する場合、係合片２０ｅの係合爪２０ｄは、ケーシング１４３の一側面１４３ａのガイド溝１４４内を移動し、一方、前記下部側壁に形成されたリブは、当該ケーシング１４３の他側面１４３ｂのガイド溝１４６内を移動する。その際、前記係合片２０ｅの係合爪２０ｄは、前記ガイド溝１４４の底面１４４ａと当接しながら当該ガイド溝１４４内を移動し、そして前記凸条１４５を乗り越えて、係合凹部１４７内に係止する。この係合爪２０ｄと係合凹部１４７との係合によって、タイマー部１４０の本体部１ａへの装着が完了し、接触などによってタイマー部１４０が本体部１ａから外れるのが防止される。

図２０は微細針チップをアレイチャック４０に装着する前の状態を示す説明図であり、図２１は微細針チップを装着したアレイチャック４０を発射可能位置まで移動させた状態を示す説明図である。図２０及び図２１は、タイマー部１４０側、すなわちフロントカバー２０側から見た穿刺装置１内におけるアレイチャック４０などの配置を示している。なお、図２０及び図２１では、分かり易くするために、微細針チップの図示を省略している。また、図２０に示される状態ではタイマー部１４０が本体部１ａに装着されていないので、後述するタイマー部１４０内のスイッチ部１５７を想像線（二点鎖線）で描いている。更に、スプリングストッパ５０、係合部４４、リリースボタン６０及びメインスプリング８０を想像線（二点鎖線）で描いている。
図２０〜２１に示されるように、ピストン部であるアレイチャック４０の一側面（本体部１ａに装着されたタイマー部１４０と対向する面）の上端には、前記ガイド部４３ｂが突設されている。このガイド部４３ｂは、前記一側面上に固定された基部４３ｃと、この基部４３ｃと一体に形成されており、当接基部４３ｃよりも細い先端部（第１突起）４３ｄとからなっている。ガイド部４３ｂの先端部４３ｄは、フロントカバー２０の凹部２０ａを画定する底壁２０ｆに形成されたスリット１５１から外方に突出している（図３及び図１９参照）。

また、フロントカバー２０及びリアカバー１０で構成される筐体内には、移動可能な係止片１５２が配設されている。この係止片１５２は、第２突起１５２ａと、この第２突起１５２ａの突出方向と直交する方向に突出する第３突起１５２ｂとを有しており、前記筐体内に配設された付勢手段であるコイルばね１５３によって前記ガイド部４３ｂの先端部４３ｄと係合する方向に付勢されている。係止片１５２の第３突起１５２ｂは、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄと同様に、前記底壁２０ｆに形成されたスリット１５４（図３及び図１９参照）から外方に突出している。
図２０に示される状態では、タイマー部１４０が本体部１ａに装着されていない。
この状態では、係止片１５２は、前記コイルばね１５３の付勢力によって前記ガイド部４３ｂの先端部４３ｄと係合する方向に進出しており、アレイチャック４０に微細針チップ１１０を装着して当該アレイチャック４０を装置内に押し込もうとしても、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄが前記係止片１５２の第２突起１５２ａに当接するので押し込むことができない。
一方、後述するようにタイマー部１４０を本体部１ａに装着すると、係止片１５２は、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄとの係合が解除される方向に移動されるので、アレイチャック４０への微細針チップ１１０の装着及び当該アレイチャック４０の装置内への押し込みが可能となる。そして、図２１に示されるように、アレイチャック４０が装置内に押し込まれると、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄがスイッチ部１５７の先端１５７ａを押圧する。

タイマー部１４０のケーシング１４３の背面ないしは底面１４３ｃ（図１８の（ａ）参照）であって、当該タイマー部１４０を本体部１ａに装着したときに前記スリット１５１と対向する位置には、溝部であるガイド溝１５５が形成されている。ケーシング１４３内には、その先端１５７ａが前記ガイド溝１５５内に突出するスイッチ部１５７が配設されている。スイッチ部１５７の先端１５７ａは、押圧によって前記ガイド溝１５５内から後退できるように構成されている。

また、ケーシング１４３の一側面であって本体部１ａに装着される側の側面には、切り欠き１５６（図１８の（ａ）参照）が形成されている。この切り欠き１５６は、タイマー部１４０を本体部１ａに装着するときに、その底面１５６ａが前記係止片１５２の第３突起１５２ｂと当接する位置に形成されている。

[ロック機構及びオン機構について]
次にタイマー部非装着時における穿刺動作を禁止するロック機構、及び、微細針チップ１１０のアレイチャック４０への装填によってタイマー部１４０の電源をオンにするオン機構について説明する。

図１９及び２０に示されるようにタイマー部１４０が本体部１ａに装着されていない状態では、図３に示されるようにメインスプリング８０によってアレイチャック４０は穿刺方向に付勢されており、当該アレイチャック４０のガイド部４３ｂの先端部（第１突起）４３ｄはスリット１５１から外部に突出している。また、係止片１５２はコイルばね１５３によって、その第２突起１５２ｂが前記先端部４３ｄと係合する方向に付勢されている。係止片１５２の第２突起１５２ｂは、前記先端部４３ｄの上側、すなわち先端部４３ｄを基準としてアレイチャック４０の奥側ないしは内部側（Ｙ２方向）に位置している。その結果、この状態では、微細針チップ１１０をアレイチャック４０に装着して、当該アレイチャック４０を微細針チップ１１０を発射させることができる位置まで押し込むことができない。

タイマー部１４０を本体部１ａに装着すると、タイマー部１４０のケーシング１４３の側面に形成された切り欠き１５６の底面１５６ａが、前記係止片１５２の第３突起１５２ｂと当接して、前記コイルばね１５３の付勢力に抗して第２突起１５２ｂが先端部４３ｄから離反する方向に係止片１５２を移動させる。これによりアレイチャック４０の先端部４３ｄと、係止片１５２の第２突起１５２ｂとの係合が解除（ロックの解除）され、アレイチャック４０は穿刺方向と反対側に移動可能となる。

タイマー部１４０を本体部１ａに装着した後に、後述するようにして微細針チップ１１０をアレイチャック４０に装着するとともに当該アレイチャック４０を穿刺方向と反対側に押し込むと、前記先端部４３ｄはタイマー部１４０のケーシング１４３のガイド溝１５５内を移動して前記スイッチ部１５７の先端１５７ａを押圧して当該先端１５７ａをガイド溝１５５内から後退させる。本実施の形態では、このスイッチ部１５７の押圧によってタイマー部１４０の電源がオンになるように構成されている。

ついで、リリースボタン６０のボタン部６４を押圧してアレイチャック４０を発射させると、前記アレイチャック４０の先端部４３ｄとスイッチ部１５７の先端１５７ａとの係合が解除されて、当該スイッチ部１５７の先端１５７ａは再びガイド溝１５５内に突出する。本実施の形態では、この先端部１５７ａの押圧解除、すなわち穿刺動作によってタイマー１４１のカウントが開始される。

[チップ収容キット]
次に、図１、図３、図７及び図９〜１６を参照しつつ、本実施の形態に係る穿刺装置１のアレイチャック４０に装着される微細針チップ１１０、微細針チップ１１０を収容するチップ収容具１２０及び滅菌維持シール１３０から構成されるチップ収容キット１００について詳細に説明する。

微細針チップ１１０は、前述した穿刺装置１（図１参照）のアレイチャック４０（図７参照）に装着されて用いられ、被験者の皮膚から組織液（体液）を滲出させための複数の微細な抽出孔を形成する複数の微細針１１３ａを有する。この微細針チップ１１０は、図１０〜１２に示されるように、平面的に見て略長方形状に形成されており、短手方向の外側面から外側に突出するように配置される一対の突起部１１１と、長手方向の外側面から外側に突出するように配置される一対の鍔部１１２と、３０５本の微細針１１３ａを有する微細針アレイ部１１３と、前述した穿刺装置１のアレイチャック４０のブッシュ部４６（図７参照）が挿入される凹部１１４とを含んでいる。また、一対の突起部１１１は、後述するチップ収容具１２０の係止孔１２２ｂに係止されるように形成されるとともに、一対の鍔部１１２は、アレイチャック４０のチャック部４２（図７参照）の先端部４２ａと係合するように形成されている。なお、微細針チップ１１０は、３０５本の微細針１１３ａも含めて合成樹脂から形成されている。なお、前述した３０５本の微細針１１３ａを有する微細針アレイ部１１３を含む微細針チップ１１０以外に、１８９本の微細針を有する微細針アレイ部を含む微細針チップなど他のものを用いてもよい。

ここで、本実施の形態では、合成樹脂からなるチップ収容具１２０は、図１０及び図１３〜１６に示されるように、滅菌処理された使用前の微細針チップ１１０（図１０参照）を収容する開口部１２１と、被験者の皮膚に穿刺された使用後の微細針チップ１１０を収容する開口部１２２とを含んでいる。そして、この開口部１２１及び開口部１２２は、互いに反対側に設けられており、未使用の微細針チップ１１０が収容される開口部１２１には、後述する滅菌維持シール１３０が当該開口部１２１を密封するように貼り付けられる。また、開口部１２１は、図１０及び図１３に示されるように、滅菌処理された使用前の微細針チップ１１０の側面を支持する４つの支持部１２１ａと、イジェクタ７０の押圧部７１（図３参照）に当接する縁部１２１ｂと、支持部１２１ａに保持された微細針チップ１１０の突起部１１１（図１０及び図１１参照）が縁部１２１ｂに接触しないように形成された逃がし部１２１ｃとを有している。

また、本実施の形態では、開口部１２２は、図１４及び図１５に示されるように、被験者の皮膚に穿刺された使用後の微細針チップ１１０の突起部１１１（図１０及び図１１参照）が挿入される係止孔１２２ｂを有する保持部１２２ａを含んでいる。また、開口部１２２には、穿刺具１のアレイチャック４０のチャック部４２（図７参照）と微細針チップ１１０の鍔部１１２との係合を解除する解除片１２２ｃと、イジェクタ７０の押圧部７１（図３参照）に当接する縁部１２２ｄとが設けられている。この解除片１２２ｃの先端部分１２２ｅは、図１６に示されるように、テーパー形状に形成されている。また、チップ収容具１２０の側面１２２ｆには、図１４に示されるように、開口部１２２を上側に配置した場合に確認可能な「２」が印刻されている。

滅菌維持シール１３０は、アルミフィルムからなり、γ線などを照射することにより滅菌処理された微細針チップ１１０にウイルスや菌などが付着するのを抑制する機能を有している。この滅菌維持シール１３０は、図９及び図１０に示されるように、使用前の微細針チップ１１０が収容される開口部１２１を覆うように貼り付けられている。また、この滅菌維持シール１３０は、前述したチップ収容具１２０の側面１２２ｆに印刻される「２」を覆い隠すように貼り付けられている。そして、チップ収容具１２０の側面１２２ｆに貼り付けられる部分には、図９に示されるように、開口部１２１を上側に配置した場合に確認可能な「１」が印字されている。

本実施の形態では、アレイチャック４０の係合部４４とリリースボタン６０の固定部６２との係合が解除されている場合に、チップ収容具１２０がチップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入されることにより、微細針チップ１１０を保持するアレイチャック４０を設けることによって、被験者は、チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａにチップ収容具１２０が挿入されるように穿刺具１を移動するだけで、アレイチャック４０のチャック部４２に微細針チップ１１０の鍔部１１２を保持させることができる。この際、アレイチャック４０の係合部４４と係合してアレイチャック４０を固定する固定部６２（リリースボタン６０）を設けるとともに、アレイチャック４０をＹ方向に移動可能に構成することによって、アレイチャック４０に微細針チップ１１０が保持されるのと同時に、アレイチャック４０をメインスプリング８０による付勢力に抗して矢印Ｙ１方向に移動させた状態で、固定部６２により固定することができる。これにより、被験者は、微細針チップ１１０を保持したアレイチャック４０が当接被験者の皮膚に向かう方向（矢印Ｙ２方向）に付勢された状態で固定された状態に穿刺装置１をセットすることができる。このように、被験者は、穿刺装置１を移動させるだけで、煩雑な作業を要せずに、当該穿刺装置１を被験者の皮膚に微細孔を形成することが可能な状態にセットすることができる。そして、この状態から、リリースボタン６０のボタン部６４を押圧することにより、アレイチャック４０の係合部４４と固定部６２との係合が解除されるので、微細針チップ１１０がチップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａを通って、矢印Ｙ２方向に向かって移動して、被験者の皮膚の穿刺箇所に微細孔を形成することができる。

また、本実施の形態では、微細針チップ１１０がアレイチャック４０に保持されるとともに、アレイチャック４０の係合部４４と固定部６２との係合が解除されている場合に、微細針チップ１１０が収容されていない空のチップ収容具１２０をチップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入することによって、被験者は、チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａにチップ収容具１２０が挿入されるように穿刺装置１を移動するだけで、固定部６２との係合が解除されているアレイチャック４０に保持される使用済みの微細針チップ１１０を容易に取り外すことができる。その結果、被験者は、使用済みの微細針チップ１１０に触れることなく、当該使用済み微細針チップ１１０を安全に廃棄することができる。

〔バネの応力が付与されない穿刺機構について〕
本実施の形態では、被験者の皮膚の盛り上がりにバラツキがあることを考慮して、皮膚との衝突位置によって穿刺速度が変化しないように、所定長さの「空走区間」というものを設定している。この「空走区間」は、アレイチャック４０が、メインスプリング８０及びスプリング９０ｃ、９０ｄのいずれからも付勢力や反発力を受けずに移動している区間であり、この区間におけるアレイチャック４０は実質的に等速に近い状態で移動していると考えることができる。したがって、この区間内で微細針チップ１１０が被験者の皮膚に衝突するように当該区間の長さを設定することで、皮膚の盛り上がりにバラツキが生じても当該皮膚への微細針チップ１１０の衝突速度を一定にすることができる。これにより、微細孔形成の程度にバラツキが生じるのを抑制することができる。

次に、図２２を参照しつつ「バネの応力が付与されない穿刺」の原理について説明する。図２２では、分かりやすくするためにメインスプリング８０などの各要素をモデル化して描いている。また、図２２において、Ｌは、穿刺装置１の最下面、具体的にはチップ収容具挿入部材３０の皮膚への当接面３２（図６参照）を示しており、また、Ｐは後述する「穿刺皮膚面」を示している。
図２２の（ａ）は、アレイチャック４０が発射された後の状態、より詳細には発射後に穿刺装置１を被験者の皮膚から離した状態を示している。この状態では、スプリングストッパ５０の軸部５１に挿通され両端とも他の部材に固定されることなくフリーな状態であるメインスプリング（駆動バネ）８０は自重により下方に移動して、その下端部がアレイチャック４０の係合部４４の上面に当接しており、その上端部はスプリングストッパ５０のスプリング当接部５２の下面から離間している。また、アレイチャック４０のガイド部４３の下面は、両端が他の部材に固定されていないフリーな状態にあるスプリング（反発バネ）９０ｃ、９０ｄの上面に当接している。

図２２の（ｂ）は、微細針チップ１１０を装着したアレイチャック４０をメインスプリング８０の付勢力に抗して装置内部に押し込んで、当該アレイチャック４０を発射可能にした状態を示している。このときリリースボタン６０の固定部６２がアレイチャック４０の係合部４４と係合して、当該アレイチャック４０の穿刺方向への移動を禁止している（図２１参照）。

図２２の（ｃ）は、リリースボタン６０のボタン部６４の押圧により当該リリースボタン６２の固定部６２との係合が解除されたアレイチャック４０が、メインスプリング８０の付勢力によって穿刺方向に駆動された状態を示している。より詳細には、圧縮された状態のメインスプリング８０がその自然長まで伸長し、その後メインスプリング８０により加速されたアレイチャック４０が当該メインスプリング８０から離れ、且つ、アレイチャック４０のガイド部４３はスプリング９０ｃ、９０ｄに当接していない状態を示している。この状態では、アレイチャック４０は、どのスプリングとも接触しておらず、したがって当該スプリングによる付勢力又は反発力を受けていないので、実質的に等速で移動していると考えることができる。この移動の区間は、アレイチャック４０とメインスプリング８０との当接が解除され、アレイチャック４０のガイド部４３がスプリング９０ｃ、９０ｄに当接するまでの区間である。

図２２の（ｄ）は、アレイチャック４０の先端に装着された微細針チップ１１０が被験者の皮膚Ｓに衝突した状態を示している。この衝突は、前述した移動の区間内で行われている。この状態では、メインスプリング８０の上端はスプリング当接部５２から離間し、一方、メインスプリング８０の下端はアレイチャック４０の係合部４４と離間しているので、当該メインスプリング８０がアレイチャック４０へ伸長力を付与することはない。また、アレイチャック４０のガイド部４３はスプリング９０ｃ、９０ｄの上端と接触していないので当該スプリング９０ｃ、９０ｄから反発力を受けることはない。
なお、スプリング９０ｃ、９０ｄの上端にガイド部４３が接すると、スプリング９０ｃ、９０ｄが圧縮を開始することになる。

図２３は前述した「空走区間」を説明する図である。図２３の(ａ)は、メインスプリング８０がアレイチャック４０の係合部４４の上面に当接して当該アレイチャック４０に駆動力を及ぼし、やがてメインスプリング８０が自然長Ａになった状態を示している。この自然長Ａになった以降は、メインスプリング８０の伸縮速度（圧縮状態にあったスプリングが開放されたときに、当該スプリングは、その自然長Ａを基準としてわずかではあるが伸縮をするが、その際の速度のこと）よりもアレイチャック４０の移動速度の方が速いので、当該アレイチャック４０とメインスプリング８０との当接は解除され、アレイチャック４０はメインスプリング８０から離間する。

メインスプリング８０が自然長Ａになってから、微細針チップ１１０が被験者の皮膚に衝突するか、又は図２３の（ｂ）に示されるように、アレイチャック４０のガイド部４３の下面がスプリング９０ｃ、９０ｄに当接するまで、アレイチャック４０は、いずれのスプリング８０、９０ｃ、９０ｄからも力を受けることなく空走（移動）する。この空走する区間を「空走区間」という。この「空走区間」では、前記のとおりアレイチャック４０はスプリングから応力を受けないので、アレイチャック４０は実質的に加速又は減速されずに移動する。なお、例えば穿刺装置１を被験者の皮膚に当接させることなく「空射ち」するような場合、アレイチャック４０は図２３の（ｂ）に示される状態よりも前進して、図２３の（ｃ）に示されるようにスプリング９０ｃ、９０ｄが圧縮された状態になる。この場合でも、前述したように当該スプリング９０ｃ、９０ｄを設けているので、アレイチャック４０がフロントカバー１０、リアカバー２０に与える衝撃を吸収することができる。

前記「空走区間」は、反発バネが設けられていない穿刺装置の場合（図２３において、スプリング９０ｃ、９０ｄが省略された穿刺装置の場合）、メインスプリング(駆動バネ)の伸張方向において、メインスプリング８０がスプリング当接部５２と当接しているところから微細針チップ１１０の先端までの長さが、穿刺装置を皮膚に配置したときのスプリング当接部５２から穿刺皮膚面までの長さよりも短くすることにより確保することができる。別の表現をすれば、メインスプリング（駆動バネ）８０の自然長をＡ（図２３の（ａ）参照）、前記微細針チップ１１０の微細針の先端から、メインスプリング８０の先端側端部が当接するアレイチャック４０の当接部分までの長さをＢ、圧縮時における前記メインスプリング８０の後端側端部から、前記微細針チップ１１０が皮膚に衝突することを仮想した穿刺皮膚面Ｐまでの長さをＣとすると、Ｃ＞Ａ＋Ｂとすることにより「空走区間」を確保することができる。Ｃの長さと、（Ａ＋Ｂ）の長さとの差を大きくするほど、長い「空走区間」を確保することができる。

また、本実施の形態のように反発バネが設けられている穿刺装置の場合、スプリング９０ｃ、９０ｄ（反発バネ）を受けるガイド部（反発バネ受け部）４３でスプリング９０ｃ、９０ｄと当接するところから穿刺針の先端までの長さが、メインスプリング８０の伸張による駆動で、ガイド部４３によりスプリング９０ｃ、９０ｄが圧縮を開始する開始点から穿刺皮膚面までの長さよりも、長くすることにより「空走区間」を確保することができる。また、別の表現をすればメインスプリング（駆動バネ）８０の自然長をＡ、前記微細針チップ１１０の微細針の先端から、メインスプリング８０の先端側端部が当接するアレイチャック４０の当接部分までの長さをＢ、圧縮時における前記メインスプリング８０の後端側端部から、前記微細針チップ１１０が皮膚に衝突する穿刺皮膚面Ｐまでの長さをＣ、スプリング９０ｃ、９０ｄ（反発バネ）を受けるガイド部（反発バネ受け部）４３の先端側側面から、前記微細針チップ１１０の微細針の先端までの長さをＤ、前記スプリング９０ｃ、９０ｄが圧縮を開始する時点における前記アレイチャック４０のガイド部４３の先端側側面から、前記穿刺皮膚面Ｐまでの長さをＥとすると、Ｃ＞Ａ＋Ｂとし、且つ、Ｄ＞Ｅとすることで「空走区間」を確保することができる。Ｃの長さと、（Ａ＋Ｂ）の長さとの差を大きくし、且つ、Ｄの長さとＥの長さとの差を大きくするほど、長い「空走区間」を確保することができる。

なお、本明細書において、「穿刺皮膚面Ｐ」とは、装置を設計する上で想定される微細針チップ１１０と被験者の皮膚との衝突面のことであり、穿刺装置１の当接面３２から当該装置の内部側に所定の距離、例えば０．２〜０．８ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍの位置に設定することができる。穿刺装置１を被験者の皮膚に押し当てたときに、穿刺予定箇所が凹むということは考えられないので、このような衝突面を想定し、且つ、この想定面に基づいて前記Ａ〜Ｅのサイズを設定することにより、アレイチャック４０が加速及び減速されない空走区間において当該アレイチャック４０を被験者の皮膚に衝突させることができる。
前記穿刺皮膚面Ｐにおける微細針チップ１１０の穿刺速度は４〜８ｍ／ｓとするのが好ましく、約６ｍ／ｓとするのがより好ましい。

図２４は、皮膚の盛り上がりと穿刺位置との関係を示す図である。図２４の（ａ）に示される場合は、皮膚Ｓの盛り上がりが少なく、穿刺位置は、当初想定した穿刺皮膚面Ｐ又はそれよりもわずかに上方である。このとき、アレイチャック４０はメインスプリング８０から離れており、また、スプリング９０ｃ、９０ｄに当接する直前である。すなわち、前述した「空走区間」内において穿刺動作が行われている。一方、図２４の（ｂ）に示される場合は、皮膚Ｓの盛り上がりが大きく、穿刺位置は、当初想定した穿刺皮膚面Ｐよりもかなり上方である。この状態でも、本実施の形態では、アレイチャック４０はメインスプリング８０から離れており、また、スプリング９０ｃ、９０ｄに当接する直前である。すなわち、前述した「空走区間」内において穿刺動作が行われている。このように、本実施の形態によれば、前述した寸法Ａ〜ＥをＣ＞Ａ＋Ｂとし、且つ、Ｄ＞Ｅとすることで、被験者の皮膚の盛り上がり量が変化しても、「空走区間」内において微細針チップを皮膚に穿刺させることができる。すなわち、実質的にバネによる直接の応力が付与されずに皮膚を穿刺することができる。

図２５は、皮膚の盛り上がりによる穿刺位置のずれに起因する穿刺速度のバラツキ（影響）、換言すれば、空走区間の効果を示す図である。図２５において太い実線は空走区間を設けた実施例に係る穿刺装置における穿刺位置と穿刺速度の関係を示しており、細い実線は空走区間を設けていない比較例に係る穿刺装置における穿刺位置と穿刺速度の関係を示している。図２５において、横軸の０点（原点）は皮膚の盛り上がりを考慮しないときの衝突位置であり、皮膚が盛り上がると、グラフ上でマイナスの位置で穿刺される。例えば、皮膚が５ｍｍ盛り上がるとすると、横軸上「−５」（ｍｍ）の点で微細針チップが皮膚に衝突することを示している。また、図２５に示される例では、空走区間における穿刺速度は６ｍ／ｓになるように設定されている。空走区間を設ける場合は、皮膚の盛り上がり量が８ｍｍ程度までは６ｍ／ｓの等速で皮膚を穿刺することが分かる。一方、空走区間を設けない場合は、皮膚の盛り上がり量に比例して直線的に穿刺速度が低下し、例えば、盛り上がり量が５ｍｍの場合、穿刺速度は、空走区間を設けた場合と１０％程度ずれてしまうことが分かる。

前記実施例及び比較例に係る各穿刺装置に使用した駆動バネ、反発バネ及びスペーサの仕様を表１に示す。なお、スペーサは、駆動バネの付勢力を調整するために当該駆動バネが挿通される軸部５１（図２２の（ａ）参照）の上端側根元部に配設されるリング状部材（図示せず）のことである。

図２６は、穿刺速度と、グルコース透過率及び穿刺による痛みを感じる人の割合との各関係を示す図である。一般的に穿刺速度が速くなるにつれ、より深い微細孔が形成され、これに伴い当該微細孔から抽出される組織液の量も多くなり、グルコース透過率が増加する。図２６より、穿刺速度によりグルコース透過率が大きく影響を受けることが分かる。例えば、穿刺速度が６ｍ／ｓから５ｍ／ｓに減少すると、グルコース透過率は約半分になってしまう。その結果、安定してグルコースを測定することが困難になる。したがって、穿刺速度を一定に保つ、すなわち空走区間を設けた穿刺装置を使用することによって、個人差・部位差による皮膚の盛り上がりを是正した微細孔の形成が可能になる。

また、図２６より、穿刺速度約６ｍ／ｓを境にして、これよりも穿刺速度が速くなると穿刺による痛みを感じる人の割合が急に多くなることが分かる。このこと、及び前述したグルコース透過率の減少の程度を考慮すると、穿刺速度としては、は４〜８ｍ／ｓとするのが好ましく、約６ｍ／ｓとするのがより好ましいことが分かる。

なお、本発明は前述した実施の形態に限定されることなく適宜設計変更可能である。
例えば、ピストンを構成する部材の形状や、駆動バネ及び反発バネの設置方法などは適宜変更可能である。また、前記実施の形態では、駆動バネ及び反発バネのいずれの端部も他の部材に固定せずにフリーの状態にしているが、一方の端部を他の部材に固定することもできる。

１ 穿刺装置
１０ リアカバー
２０ フロントカバー
３０ チップ収容具挿入部材
４０ アレイチャック（ピストン）
４３ｂ ガイド部
４３ｄ 先端部（第１突起）
５０ スプリングストッパ
６０ リリースボタン
７０ イジェクタ
８０ メインスプリング（駆動バネ）
９０ｃ スプリング（反発バネ）
９０ｄ スプリング（反発バネ）
１００ チップ収容キット
１１０ 微細針チップ
１２０ チップ収容具
１４０ タイマー部
１４１ タイマー
１４２ 通知手段
１４３ ケーシング
１５２ 係止片
１５２ａ 第２突起
１５２ｂ 第３突起
１５７ スイッチ部
１６０ 表示部
１６１ 決定ボタン
１６２ セレクト／マナーボタン
Ｌ 装置最下面
Ｐ 穿刺皮膚面
Ｓ 皮膚

Claims (6)

1. ハウジング内に配置され一端がハウジング側当接部に当接する駆動バネにより所定方向にピストンを駆動する機構を有しており、前記ピストンの先端に配設された微細針チップが皮膚に衝突して微細孔を形成する微細孔形成用穿刺装置であって、
   前記駆動バネは、少なくとも一方の端部が前記ハウジング側当接部及び前記ピストンの何れにも固定されないよう配置され、
   前記所定方向において、前記駆動バネの前記ハウジング側当接部から前記微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際の前記ハウジング側当接部から穿刺皮膚面までの長さより短いことを特徴とする微細孔形成用穿刺装置。
2. ハウジング内に配置され一端がハウジング側当接部に当接する駆動バネにより所定方向にピストンを駆動する機構を有しており、前記ピストンの先端に配設された微細針チップが皮膚に衝突して微細孔を形成する微細孔形成用穿刺装置であって、
   前記駆動バネは、少なくとも一方の端部が前記ハウジング側当接部及び前記ピストンの何れにも固定されないよう配置され、
   前記ピストンは反発バネ受け部を有しており、
   この反発バネ受け部と、ハウジングに設けられた係止部との間に、所定方向と反対の方向に前記ピストンを付勢し得る反発バネが配設されており、
   この反発バネの少なくとも一方の端部は、前記反発バネ受け部及び係止部の何れにも固定されないよう配置され、
   前記所定方向において、前記駆動バネの前記ハウジング側当接部から前記微細針チップの先端までの長さは、微細孔形成用穿刺装置を皮膚に配置した際の前記ハウジング側当接部から穿刺皮膚面までの長さより短く、且つ、
   前記反発バネ受け部から前記微細針チップの微細針の先端までの長さは、前記駆動バネによるピストン駆動で前記反発バネが圧縮を開始する開始点から前記穿刺皮膚面までの長さ、よりも長いことを特徴とする微細孔形成用穿刺装置。
3. 前記穿刺皮膚面が、前記ハウジングの皮膚当接面から当該ハウジングの内部側に０．２〜０．８ｍｍの位置に設定されている請求項１又は２に記載の微細孔形成用穿刺装置。
4. 前記穿刺皮膚面が、前記ハウジングの皮膚当接面から当該ハウジングの内部側に約０．５ｍｍの位置に設定されている請求項１〜３のいずれかに記載の微細孔形成用穿刺装置。
5. 前記穿刺皮膚面における微細針チップの穿刺速度が４〜８ｍ／ｓとなるように構成されている請求項１〜４のいずれかに記載の微細孔形成用穿刺装置。
6. 前記穿刺皮膚面における微細針チップの穿刺速度が約６ｍ／ｓとなるように構成されている請求項１〜５のいずれかに記載の微細孔形成用穿刺装置。