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JP2010207321A - Catheter - Google Patents

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JP2010207321A
JP2010207321A JP2009054807A JP2009054807A JP2010207321A JP 2010207321 A JP2010207321 A JP 2010207321A JP 2009054807 A JP2009054807 A JP 2009054807A JP 2009054807 A JP2009054807 A JP 2009054807A JP 2010207321 A JP2010207321 A JP 2010207321A
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JP
Japan
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catheter
operation line
lumen
wire
distal end
Prior art date
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Pending
Application number
JP2009054807A
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Japanese (ja)
Inventor
Hayao Tanaka
速雄 田中
Kenichi Kanemasa
賢一 兼政
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sumitomo Bakelite Co Ltd
Original Assignee
Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Sumitomo Bakelite Co Ltd filed Critical Sumitomo Bakelite Co Ltd
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a catheter for achieving excellent maneuverability. <P>SOLUTION: The catheter 10 has: a tube body (sheath 16) including a main lumen 20 and a sub-lumen 30 of a smaller diameter than the main lumen 20; and an operation wire 40 which is slidably inserted into the sub-lumen 30 and has a tip part 41 fixed to a distal end part 15 of the sheath 16. The proximal end part of the operation wire 40 is pulled to bend the distal end part 15 of the sheath 16. The manipulation wire 40 is obtained by hydrophobizing a surface of a strand wire which is obtained by twisting a plurality of wires. <P>COPYRIGHT: (C)2010,JPO&INPIT

Description

本発明は、カテーテルに関する。   The present invention relates to a catheter.

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し/引きワイヤ(操作線)を近位端側で操作するものが知られている(下記特許文献1を参照)。
操作線は、ガイドワイヤを挿通する主管腔(メインルーメン)よりも小径のワイヤ管腔(サブルーメン)に貫通されており、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができる。
In recent years, there has been provided a catheter capable of manipulating the direction of entry into a body cavity by bending a distal end portion. As one of the modes for bending the distal end of the catheter, one in which a push / pull wire (operation line) fixed to the distal end is operated on the proximal end side is known (see Patent Document 1 below) ).
The operation line is penetrated into a wire lumen (sublumen) having a smaller diameter than a main lumen (main lumen) through which the guide wire is inserted, and the distal end of the catheter can be bent when the operation line is pushed.

特表2007−507305号公報Special table 2007-507305 gazette

サブルーメンに挿通される操作線には、高い摺動性が求められる。サブルーメンに対する操作線の摺動性が不良であると、操作線の牽引荷重がカテーテルの遠位端まで伝達されることが阻害され、操作線を牽引してもカテーテルの遠位端が迅速かつ確実に屈曲せず、操作性が低下することとなる。
ここで、操作線を牽引してもただちにカテーテルの遠位端部が屈曲しない場合、X線透視下でカテーテルの遠位端部を観察しながら操作線を牽引操作する医師等は、誤って過剰に操作線を牽引してしまうおそれがある。
High slidability is required for the operation line inserted through the sub-lumen. If the slidability of the operation line relative to the sublumen is poor, the traction load of the operation line is prevented from being transmitted to the distal end of the catheter, and the distal end of the catheter can It will not bend reliably and the operability will be reduced.
Here, if the distal end of the catheter does not bend immediately after pulling the operating line, doctors who pull the operating line while observing the distal end of the catheter under fluoroscopy are mistakenly excessive. There is a risk of pulling the operation line.

一方、近年のカテーテルは血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が1mm以下のものが提供されるに至っている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンに所定の内径を確保する観点から、サブルーメンの内径は10〜数十μm以下ときわめて小径に抑えることが望まれている。   On the other hand, recent catheters have been reduced in diameter from the viewpoint of penetration into blood vessels and the like, and those having an outer diameter of 1 mm or less have been provided. In this case, from the viewpoint of securing a predetermined inner diameter in the main lumen used for supplying medicines or inserting an optical system, it is desired that the inner diameter of the sub-lumen is suppressed to an extremely small diameter of 10 to several tens μm or less. Yes.

上記特許文献1に記載のカテーテルでは、円形断面の金属製のワイヤを操作線に用いているが、上述のようにサブルーメンが小径化された近年のカテーテルにおいては摺動性に関して改良の余地があった。   In the catheter described in Patent Document 1, a metal wire having a circular cross section is used as an operation line. However, in recent catheters in which the diameter of sublumen is reduced as described above, there is room for improvement in terms of slidability. there were.

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、近年のきわめて細径化されたカテーテルにあっても良好な操作性を実現することのできるカテーテルを提供するものである。   The present invention has been made in view of the above problems, and provides a catheter that can realize good operability even in recent extremely thin catheters.

本発明のカテーテルは、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、を備える管状本体と、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通されて、先端部が前記管状本体の遠位端部に固定された操作線と、を有し、
前記操作線の基端部を牽引することによって前記管状本体の前記遠位端部が屈曲するカテーテルであって、
前記操作線が、複数本の細線を互いに撚り合せた撚り線の表面を疎水化してなることを特徴とする。
The catheter of the present invention, a tubular body comprising a main lumen and a sub-lumen having a smaller diameter than the main lumen;
An operation line that is slidably inserted into the sub-lumen and has a tip fixed to a distal end of the tubular body,
A catheter that bends the distal end of the tubular body by pulling the proximal end of the manipulation line;
The operation line is formed by hydrophobizing the surface of a stranded wire in which a plurality of fine wires are twisted together.

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記撚り線の表面に疎水性の樹脂層が形成されているとともに、
横断面における前記操作線の外形が非円形の凸形状をなしていてもよい。
In the catheter of the present invention, as a more specific embodiment, a hydrophobic resin layer is formed on the surface of the stranded wire,
The outer shape of the operation line in the cross section may be a non-circular convex shape.

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記管状本体が、無機フィラーを含有した樹脂材料からなってもよい。   In the catheter of the present invention, as a more specific embodiment, the tubular main body may be made of a resin material containing an inorganic filler.

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線がそれぞれ摺動可能に挿通された複数個の前記サブルーメンを有していてもよい。   In the catheter of the present invention, as a more specific embodiment, the operation line may have a plurality of sublumens through which the operation lines are slidably inserted.

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。   Note that the various components of the present invention do not have to be individually independent, that a plurality of components are formed as one member, and one component is formed of a plurality of members. It may be that a certain component is a part of another component, a part of a certain component overlaps a part of another component, and the like.

本発明のカテーテルでは、操作線が、複数本の細線を互いに撚り合せた撚り線である。このため、操作線が円形断面の線材である場合と比較して、操作線とサブルーメンの内壁との接触面積が小さくなり、管状本体に対する操作線の摺動性が抑制される。また、操作線は、撚り線の表面に疎水処理を施してなる。このため、体腔内または雰囲気中の水分が液体または気体の状態でサブルーメンの内部に浸入したとしても、サブルーメンの内壁に対して操作線が付着することがない。
このため、本発明のカテーテルにおいては、操作線と管状本体との摺動性がきわめて良好となり、牽引操作による荷重によってカテーテルの遠位端部が迅速かつ確実に屈曲する。
よって、本発明によれば、近年の細径化の傾向によらず、操作性の高いカテーテルを得ることができる。
In the catheter of the present invention, the operation wire is a stranded wire obtained by twisting a plurality of thin wires. For this reason, compared with the case where the operation line is a wire having a circular cross section, the contact area between the operation line and the inner wall of the sublumen is reduced, and the slidability of the operation line with respect to the tubular body is suppressed. Further, the operation line is formed by subjecting the surface of the stranded wire to a hydrophobic treatment. For this reason, even if moisture in the body cavity or the atmosphere enters the sublumen in a liquid or gas state, the operation line does not adhere to the inner wall of the sublumen.
For this reason, in the catheter of the present invention, the slidability between the operation line and the tubular body is extremely good, and the distal end of the catheter is bent quickly and reliably by the load caused by the traction operation.
Therefore, according to the present invention, it is possible to obtain a catheter with high operability regardless of the recent tendency to reduce the diameter.

本方法により得られるカテーテルの一例を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows an example of the catheter obtained by this method. 図1のII-II断面図である。It is II-II sectional drawing of FIG. カテーテルの動作を説明する側面図であり、(a)は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、(b)は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。It is a side view explaining operation | movement of a catheter, (a) is a longitudinal cross-sectional schematic diagram which shows the catheter of a natural state, (b) is a longitudinal cross-sectional schematic diagram which shows the catheter of the state which pulled the operation line. 操作線の横断面図である。It is a cross-sectional view of an operation line. シースの製造装置の概要構成図である。It is a schematic block diagram of the manufacturing apparatus of a sheath. ダイより押し出される樹脂材料および操作線を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the resin material extruded from die | dye, and an operation line. 本実施形態の変形例に係る操作線の横断面図である。It is a cross-sectional view of the operation line which concerns on the modification of this embodiment.

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。   Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In all the drawings, the same reference numerals are given to the same components, and the description will be omitted as appropriate.

<カテーテル>
図1は、本実施形態のカテーテル10を長手方向に切った縦断面図である。同図の左方がカテーテル10の遠位端(先端)DE側にあたり、右方が近位端(基端)PE側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル10の近位端PE側は図示を省略している。
図2は、図1のII-II断面図(横断面図)である。
<Catheter>
FIG. 1 is a longitudinal sectional view of the catheter 10 of the present embodiment cut in the longitudinal direction. The left side of the figure corresponds to the distal end (tip) DE side of the catheter 10, and the right side corresponds to the proximal end (base end) PE side. However, in the same figure, the proximal end PE side of the catheter 10 is not shown.
2 is a cross-sectional view (cross-sectional view) taken along the line II-II in FIG.

はじめに、本実施形態のカテーテル10の概要を説明する。
本実施形態のカテーテル10は、メインルーメン20と、メインルーメン20よりも小径のサブルーメン30と、を備える管状本体(シース16)と、サブルーメン30に摺動可能に挿通されて、先端部41がシース16の遠位端部15に固定された操作線40と、を有している。
カテーテル10は、操作線40の基端部42を牽引することによってシース16の遠位端部15が屈曲する。
そして、本実施形態のカテーテル10では、操作線40が、複数本の細線43を互いに撚り合せた撚り線44の表面を疎水化してなる。
First, the outline | summary of the catheter 10 of this embodiment is demonstrated.
The catheter 10 of the present embodiment is inserted into a tubular body (sheath 16) having a main lumen 20 and a sub-lumen 30 having a smaller diameter than the main lumen 20, and is slidably inserted into the sub-lumen 30 to have a distal end portion 41. Has a manipulation line 40 fixed to the distal end 15 of the sheath 16.
In the catheter 10, the distal end portion 15 of the sheath 16 is bent by pulling the proximal end portion 42 of the operation line 40.
And in the catheter 10 of this embodiment, the operation line 40 hydrophobizes the surface of the strand wire 44 which twisted together the several thin wire | line 43 mutually.

以下、本実施形態のカテーテル10を、より詳細に説明する。
図2に示すように、カテーテル10は、複数個のサブルーメン30がメインルーメン20の周方向に分散して配置されている。サブルーメン30同士、およびメインルーメン20とサブルーメン30とは、互いに離間して個別に設けられている。
Hereinafter, the catheter 10 of this embodiment will be described in more detail.
As shown in FIG. 2, the catheter 10 has a plurality of sub-lumens 30 distributed in the circumferential direction of the main lumen 20. The sub-lumens 30 and the main lumen 20 and the sub-lumen 30 are provided separately from each other.

より具体的には、本実施形態のカテーテル10は、操作線40がそれぞれ摺動可能に挿通された複数個(3個)のサブルーメン30を有している。
3個のサブルーメン30は、メインルーメン20の周囲に120度間隔で配置されている。
More specifically, the catheter 10 of the present embodiment includes a plurality (three) of sublumens 30 through which the operation lines 40 are slidably inserted.
The three sub-lumens 30 are arranged around the main lumen 20 at intervals of 120 degrees.

図3は、本実施形態のカテーテル10の動作を説明する側面図である。同図(a)は、自然状態、すなわち操作線40の非牽引状態のカテーテル10を示す縦断面模式図である。同図(b)は、操作線40を牽引した状態のカテーテル10を示す縦断面模式図である。
図3各図では、カテーテル10における3本の操作線40のうち、1本のみを図示している。
FIG. 3 is a side view for explaining the operation of the catheter 10 of the present embodiment. FIG. 4A is a schematic longitudinal sectional view showing the catheter 10 in a natural state, that is, in a state where the operation line 40 is not pulled. FIG. 2B is a schematic longitudinal sectional view showing the catheter 10 with the operation line 40 pulled.
3, only one of the three operation lines 40 in the catheter 10 is illustrated.

操作線40の先端部41は、シース16の遠位端部15に固定されている。ここで、カテーテル10の遠位端部15とは、カテーテル10の遠位端DEを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル10の近位端部17とは、カテーテル10の近位端PEを含む所定の長さ領域をいう。   The distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to the distal end portion 15 of the sheath 16. Here, the distal end portion 15 of the catheter 10 refers to a predetermined length region including the distal end DE of the catheter 10. Similarly, the proximal end portion 17 of the catheter 10 refers to a predetermined length region including the proximal end PE of the catheter 10.

操作線40の基端部42は、サブルーメン30から近位端PE側に突出し、操作部70に接続されている。
シース16の近位端PE側に設けられた操作部70は、3本の操作線40を個別に、または複数本を同時に牽引してカテーテル10の遠位端部15を屈曲させる機構である。操作部70の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。
A base end portion 42 of the operation line 40 protrudes from the sub-lumen 30 toward the proximal end PE and is connected to the operation portion 70.
The operation part 70 provided on the proximal end PE side of the sheath 16 is a mechanism for bending the distal end part 15 of the catheter 10 by pulling the three operation lines 40 individually or simultaneously. Detailed illustration and description regarding the structure of the operation unit 70 are omitted.

図3(b)に示すように、操作部70を操作して操作線40の基端部42を矢印のように図中右方に牽引すると、カテーテル10の遠位端部15には操作線40を通じて引張力が与えられる。かかる引張力が所定以上であると、カテーテル10の軸心から当該操作線40が挿通されているサブルーメン30の側に向かって、シース16の遠位端部15は屈曲する。   As shown in FIG. 3B, when the operation portion 70 is operated and the proximal end portion 42 of the operation line 40 is pulled rightward in the drawing as indicated by an arrow, the operation line is not connected to the distal end portion 15 of the catheter 10. A tensile force is applied through 40. When the tensile force is equal to or greater than a predetermined value, the distal end portion 15 of the sheath 16 bends from the axial center of the catheter 10 toward the sub-lumen 30 through which the operation line 40 is inserted.

ここで、シース16が屈曲するとは、シース16が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。   Here, the bending of the sheath 16 includes a mode in which the sheath 16 bends in a “shape” and a mode in which the sheath 16 is bent like a bow.

そして、3本の操作線40の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル10の遠位端部15を360度の旋回方向に亘って任意の向きに屈曲させることができる。これにより、内視鏡に挿入されたカテーテル10の全体を軸回転させるトルク操作をおこなうことなく、操作線40の牽引操作のみによって、カテーテル10の遠位端DEの向きを自在に制御することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル10は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。   The distal end portion 15 of the catheter 10 can be bent in any direction over the 360-degree turning direction by individually controlling the pulling lengths of the three operation lines 40. Thereby, the direction of the distal end DE of the catheter 10 can be freely controlled only by the pulling operation of the operation line 40 without performing the torque operation for rotating the entire catheter 10 inserted into the endoscope. It becomes possible. For this reason, the catheter 10 of this embodiment can be made to approach in a desired direction, for example with respect to body cavities, such as a branching blood vessel.

本実施形態の操作線40は、きわめて微細径の線材料からなり、その基端部42をサブルーメン30に対して押し込んだ場合には、当該操作線40は座屈する。よって、カテーテル10の遠位端部15には押込力が実質的に与えられることはない。このため、操作部70の操作によって操作線40に押し込み力を与えたとしても、操作線40がカテーテル10の遠位端部15から外れて遠位端DEより突出することがない。これにより、体腔内に挿入されたカテーテル10の操作に際して被験者の安全が図られている。   The operation line 40 of this embodiment is made of a very fine diameter wire material, and when the base end portion 42 is pushed into the sub-lumen 30, the operation line 40 is buckled. Therefore, the pushing force is not substantially applied to the distal end portion 15 of the catheter 10. For this reason, even if a pushing force is applied to the operation line 40 by operating the operation unit 70, the operation line 40 does not protrude from the distal end DE of the catheter 10 and protrude from the distal end DE. This ensures the safety of the subject when operating the catheter 10 inserted into the body cavity.

図4(a)、(b)は、操作線40を長手方向に対する交差方向に切った横断面図である。ここでは、操作線40として二種類の例を示す。   4A and 4B are cross-sectional views in which the operation line 40 is cut in a direction intersecting the longitudinal direction. Here, two examples of the operation line 40 are shown.

同図(a)に示す操作線40は、複数本の細線43を互いに撚り合せて撚り線44とした上で、撚り線44の周面に疎水性の被覆層45を形成したものである。同図(a)では、7本の同一径の細線43を星形に密接させて配置した状態で、これらの細線43を互いに撚り合わせたものを撚り線44として図示している。   An operation line 40 shown in FIG. 6A is obtained by twisting a plurality of fine wires 43 into a stranded wire 44 and forming a hydrophobic coating layer 45 on the peripheral surface of the stranded wire 44. In FIG. 5A, a twisted wire 44 is shown by twisting these thin wires 43 in a state where seven fine wires 43 having the same diameter are arranged in close contact with a star shape.

同図(b)に示す操作線40は、それぞれの周面に疎水性の被覆層45が形成された複数本の細線43を、互いに撚り合わせて撚り線44としたものである。同図(b)では、被覆層45が予め周面に形成された3本の同一径の細線43を互いに密接させて配置した状態で相互に撚り合わせたものを撚り線44として図示している。   The operation line 40 shown in FIG. 6B is a stranded wire 44 formed by twisting together a plurality of fine wires 43 each having a hydrophobic coating layer 45 formed on each peripheral surface. In FIG. 5B, a twisted wire 44 is shown by twisting each other in a state where three thin wires 43 having the same diameter, which are previously formed on the peripheral surface of the covering layer 45, are arranged in close contact with each other. .

このように、本実施形態の操作線40においては、撚り線44を構成する個々の細線43の表面が個別に疎水化されていてもよく、または細線43の表面は部分的に疎水化されていて撚り線44の表面の全体が疎水化されていてもよい。また、後述する変形例を用いて説明するように、本発明は、撚り線44の表面の必ずしも全体が疎水化されている必要はなく、サブルーメン30に対する摺動性が向上する効果が発揮される限りにおいて、部分的に疎水化されていてもよい。   Thus, in the operation line 40 of this embodiment, the surface of each thin wire 43 constituting the stranded wire 44 may be individually hydrophobized, or the surface of the thin wire 43 is partially hydrophobized. The entire surface of the stranded wire 44 may be hydrophobized. Further, as will be described with reference to a modification example described later, the present invention does not necessarily require the entire surface of the stranded wire 44 to be hydrophobic, and the effect of improving the slidability with respect to the sub-lumen 30 is exhibited. As long as it is, it may be partially hydrophobized.

細線43の材料としては、低炭素鋼(ピアノ線)、ステンレス鋼(SUS)、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ(パラフェニレンベンゾビスオキサゾール、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリイミド(PI)もしくはポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。   In addition to flexible metal wires such as low carbon steel (piano wire), stainless steel (SUS), titanium or titanium alloy, the fine wire 43 is made of poly (paraphenylene benzobisoxazole, polyether ether ketone (PEEK). ), Polyphenylene sulfide (PPS), polybutylene terephthalate (PBT), polyimide (PI) or polytetrafluoroethylene (PTFE), and a polymer fiber such as boron fiber can be used.

細線43の本数は特に限定されないが、2本以上、好ましくは3本以上である。
細線43を撚り合わせてなる撚り線44の外形は、25〜55μmとする。
The number of the thin wires 43 is not particularly limited, but is 2 or more, preferably 3 or more.
The outer shape of the stranded wire 44 formed by twisting the fine wires 43 is 25 to 55 μm.

被覆層45としては、疎水性の樹脂材料を用いることができる。かかる樹脂材料としては、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド系樹脂、ジクロロジメチルシラン等のシラン化合物、またはシリコーンエステルなどを例示することができる。
このほか、被覆層45としては、プラズマ処理などの表面処理によって撚り線44の表面自体を疎水化して形成してもよい。
As the covering layer 45, a hydrophobic resin material can be used. Examples of such resin materials include polytetrafluoroethylene, polyimide resins, silane compounds such as dichlorodimethylsilane, or silicone esters.
In addition, the coating layer 45 may be formed by hydrophobizing the surface of the stranded wire 44 by a surface treatment such as a plasma treatment.

図4各図に示すように、本実施形態の操作線40は、撚り線44の表面に疎水性の樹脂層(被覆層45)が形成されているとともに、横断面における操作線40の外形が非円形の凸形状をなしている。   As shown in each figure of FIG. 4, the operation line 40 of this embodiment has a hydrophobic resin layer (covering layer 45) formed on the surface of the stranded wire 44, and the outer shape of the operation line 40 in the cross section is as follows. It has a non-circular convex shape.

具体的には、図4(a)に示す操作線40の外形、すなわち被覆層45の外形は、略六角形をなし、6つの鈍頭の頂部46が存在している。
また、同図(b)に示す操作線40の外形は略三角形をなし、3つの鈍頭の頂部46が存在している。
Specifically, the outer shape of the operation line 40 shown in FIG. 4A, that is, the outer shape of the coating layer 45 is substantially hexagonal, and there are six blunt peaks 46.
Further, the outer shape of the operation line 40 shown in FIG. 4B is substantially triangular, and there are three blunt apexes 46.

操作線40の横断面が真円形状ではなく、非円形の凸形状であることにより、サブルーメン30の内壁面と操作線40とが頂部46のみで接触することとなり、接触面積が微小となる。また、操作線40を撚り線44としていることにより、サブルーメン30の内壁面と操作線40とが長手方向に沿って連続して接触することがない。すなわち、操作線40は、一つの頂部46が、長手方向に離散的にサブルーメン30の内壁面と接触するにとどまり、操作線40の摺動性がきわめて良好となる。   Since the cross-section of the operation line 40 is not a perfect circle but a non-circular convex shape, the inner wall surface of the sub-lumen 30 and the operation line 40 are in contact with each other only at the top 46, and the contact area becomes minute. . Further, since the operation wire 40 is a stranded wire 44, the inner wall surface of the sub-lumen 30 and the operation wire 40 are not continuously in contact with each other along the longitudinal direction. In other words, the operation line 40 has only one top portion 46 in discrete contact with the inner wall surface of the sub-lumen 30 in the longitudinal direction, and the slidability of the operation line 40 becomes very good.

したがって、本実施形態のように複数個のサブルーメン30を外層60に形成したカテーテル10において、極めて細径の操作線40によって遠位端部15を屈曲させる場合も、操作線40の摺動性が良好であるため、カテーテル10の操作性に優れる。操作線40の牽引操作に対する遠位端部15の屈曲変形の応答性が高いためである。   Therefore, in the catheter 10 in which the plurality of sublumens 30 are formed in the outer layer 60 as in the present embodiment, the slidability of the operation line 40 is also achieved when the distal end portion 15 is bent by the operation line 40 having a very small diameter. Therefore, the operability of the catheter 10 is excellent. This is because the responsiveness of the bending deformation of the distal end portion 15 to the pulling operation of the operation line 40 is high.

被覆層(樹脂層)45の厚さは特に限定されない。ただし、図4(a)のように撚り線44の表面の全体を被覆層45で被覆する場合、その厚さは細線43の半径以下とすることが好ましい。これにより、撚り線44の外形形状に基づく頂部46が操作線40の表面に表れることとなる。   The thickness of the coating layer (resin layer) 45 is not particularly limited. However, when the entire surface of the stranded wire 44 is covered with the coating layer 45 as shown in FIG. 4A, the thickness is preferably equal to or less than the radius of the fine wire 43. Thereby, the top 46 based on the outer shape of the stranded wire 44 appears on the surface of the operation wire 40.

図1に戻り、本実施形態のシース16は、内層21と、その周囲に形成された外層60とを積層してなる。
内層21は管状の樹脂材料からなり、軸心にメインルーメン20が形成されている。
外層60は、内層21と同種または異種の樹脂材料からなり、サブルーメン30が内部に通孔形成されている。
外層60の周囲には、カテーテル10の最外層として形成された親水性のコート層64が、遠位端部15の一部長さに亘って積層形成されている。
Returning to FIG. 1, the sheath 16 of this embodiment is formed by laminating an inner layer 21 and an outer layer 60 formed around the inner layer 21.
The inner layer 21 is made of a tubular resin material, and a main lumen 20 is formed on the axis.
The outer layer 60 is made of the same or different resin material as the inner layer 21, and the sub-lumen 30 is formed with a through hole therein.
Around the outer layer 60, a hydrophilic coating layer 64 formed as the outermost layer of the catheter 10 is laminated over a part of the length of the distal end portion 15.

内層21には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)やポリビニリデンフルオライド(PVDF)、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)を用いることができる。
内層21にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル10のメインルーメン20を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
For example, a fluorine-based thermoplastic polymer material can be used for the inner layer 21. More specifically, polytetrafluoroethylene (PTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), or perfluoroalkoxy fluororesin (PFA) can be used.
By using a fluorine-based resin for the inner layer 21, the delivery property when supplying a contrast medium or a drug solution to the affected area through the main lumen 20 of the catheter 10 is improved.

外層60には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(PA)、ナイロンエラストマー、ポリウレタン(PU)、エチレン−酢酸ビニル樹脂(EVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)またはポリプロピレン(PP)を挙げることができる。   A thermoplastic polymer is widely used for the outer layer 60. For example, polyimide (PI), polyamideimide (PAI), polyethylene terephthalate (PET), polyethylene (PE), polyamide (PA), nylon elastomer, polyurethane (PU), ethylene-vinyl acetate resin (EVA), polyvinyl chloride (PVC) or polypropylene (PP).

コート層64は、ポリビニルアルコール(PVA)やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形するか、または外表面に潤滑処理を施すことにより、少なくとも外表面が親水性である。   The coat layer 64 is formed of a hydrophilic resin material such as polyvinyl alcohol (PVA) or polyvinyl pyrrolidone, or is lubricated on the outer surface so that at least the outer surface is hydrophilic.

また、本実施形態のカテーテル10は、内層21の周囲にワイヤ52を編成してなるブレード層50を備えている。ブレード層50は、外層60に内包されている。
本実施形態においては、操作線40がそれぞれ挿通されたサブルーメン30が、外層60の内部であって、ブレード層50の外側に形成されている。
Further, the catheter 10 of this embodiment includes a blade layer 50 formed by knitting wires 52 around the inner layer 21. The blade layer 50 is included in the outer layer 60.
In the present embodiment, the sub-lumen 30 through which the operation lines 40 are inserted is formed inside the outer layer 60 and outside the blade layer 50.

ワイヤ52には、ステンレス鋼やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)またはポリエチレンテレフタレート(PET)などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ52の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
For the wire 52, a fine wire of polymer fiber such as polyimide (PI), polyamide imide (PAI) or polyethylene terephthalate (PET) can be used in addition to a fine metal wire such as stainless steel or nickel titanium alloy.
The cross-sectional shape of the wire 52 is not particularly limited, and may be a round line or a flat line.

また、カテーテル10の遠位端部15には、X線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー66が設けられている。具体的には、マーカー66には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー66は、メインルーメン20の周囲であって、外層60の内部に設けられている。   The distal end 15 of the catheter 10 is provided with a ring-shaped marker 66 made of a material that does not transmit radiation such as X-rays. Specifically, a metal material such as platinum can be used for the marker 66. The marker 66 of this embodiment is provided around the main lumen 20 and inside the outer layer 60.

本実施形態のサブルーメン30は、カテーテル10の長手方向(図1における左右方向)に沿って設けられ、少なくともカテーテル10の近位端PE側が開口している。
操作線40の先端部41は、カテーテル10の遠位端部15に固定されている。操作線40の先端部41を遠位端部15に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線40の先端部41をマーカー66に締結してもよく、シース16の遠位端部15に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー66またはシース16の遠位端部15に接着固定してもよい。
The sub-lumen 30 of this embodiment is provided along the longitudinal direction of the catheter 10 (left-right direction in FIG. 1), and at least the proximal end PE side of the catheter 10 is open.
The distal end portion 41 of the operation line 40 is fixed to the distal end portion 15 of the catheter 10. A mode in which the tip 41 of the operation line 40 is fixed to the distal end 15 is not particularly limited. For example, the tip 41 of the operating line 40 may be fastened to the marker 66, welded to the distal end 15 of the sheath 16, or the marker 66 or the distal end 15 of the sheath 16 with an adhesive. It may be adhered and fixed.

本実施形態のシース16は、無機フィラーを含有した樹脂材料からなる。本実施形態の場合、より具体的には、シース16の主要厚さを構成する外層60が無機フィラーを含有している。   The sheath 16 of the present embodiment is made of a resin material containing an inorganic filler. In the case of this embodiment, more specifically, the outer layer 60 constituting the main thickness of the sheath 16 contains an inorganic filler.

無機フィラーとしては、一例として、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンを用いることができる。無機フィラーを外層60に混合することにより、サブルーメン30の内壁面の平滑性が向上する。これにより、操作線40の牽引操作時の摩擦低減がさらに十分に図られる。   As an example of the inorganic filler, silica, talc, calcium carbonate, aluminum hydroxide, magnesium hydroxide, and titanium dioxide can be used. By mixing the inorganic filler in the outer layer 60, the smoothness of the inner wall surface of the sublumber 30 is improved. Thereby, the friction reduction at the time of traction operation of the operation line 40 is further sufficiently achieved.

ここで、本実施形態のカテーテル10の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン20の半径は200〜300μm程度、内層21の厚さは10〜30μm程度、外層60の厚さは100〜150μm程度、ブレード層50の厚さは20〜30μmとすることができる。
カテーテル10の軸心からサブルーメン30の中心までの半径は300〜350μm程度、サブルーメン30の内径(直径)は40〜100μmとする。そして、操作線40の太さを30〜60μmとする。
カテーテル10の最外径(半径)は350〜450μm程度、すなわち外径が直径1mm未満である。これにより、本実施形態のカテーテル10は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
Here, typical dimensions of the catheter 10 of the present embodiment will be described.
The radius of the main lumen 20 can be about 200 to 300 μm, the thickness of the inner layer 21 can be about 10 to 30 μm, the thickness of the outer layer 60 can be about 100 to 150 μm, and the thickness of the blade layer 50 can be 20 to 30 μm.
The radius from the axial center of the catheter 10 to the center of the sublumen 30 is about 300 to 350 μm, and the inner diameter (diameter) of the sublumen 30 is 40 to 100 μm. And the thickness of the operation line 40 shall be 30-60 micrometers.
The outermost diameter (radius) of the catheter 10 is about 350 to 450 μm, that is, the outer diameter is less than 1 mm in diameter. Thereby, the catheter 10 of the present embodiment can be inserted into a blood vessel such as a celiac artery.

<カテーテルの製造方法>
本実施形態のカテーテル10の製造方法の概要を以下に説明する。
図5は、シース16の製造装置80の概要構成図である。
図6は、ダイ92より押し出される樹脂材料および操作線40を示す縦断面図であり、図5に示す円VIの拡大断面図である。
<Method for producing catheter>
The outline of the manufacturing method of the catheter 10 of this embodiment will be described below.
FIG. 5 is a schematic configuration diagram of the manufacturing apparatus 80 of the sheath 16.
6 is a longitudinal sectional view showing the resin material extruded from the die 92 and the operation line 40, and is an enlarged sectional view of a circle VI shown in FIG.

製造装置80は、押出機82と、サイジング装置84と、引取機86とを直列に配置してなる。
押出機82は、シース16を構成する外層60の樹脂材料を投入する材料供給部90と、樹脂材料を押し出して細線化するダイ92とを含む。
サイジング装置84は、押出機82より押し出されたシース16を冷却して所定の径に調整する装置であり、一例として水槽を用いることができる。
引取機86は、対向して走行するローラー88からなり、押出機82より押し出されてサイジング装置84で冷却されたシース16の先端を所定の引取速度で引き取る装置である。
The manufacturing apparatus 80 includes an extruder 82, a sizing apparatus 84, and a take-up machine 86 arranged in series.
The extruder 82 includes a material supply unit 90 that inputs the resin material of the outer layer 60 that constitutes the sheath 16, and a die 92 that extrudes the resin material to make it thin.
The sizing device 84 is a device that cools the sheath 16 extruded from the extruder 82 and adjusts the sheath 16 to a predetermined diameter, and a water tank can be used as an example.
The take-up machine 86 is composed of rollers 88 that run in opposition to each other, and is a device that takes out the tip of the sheath 16 that is pushed out of the extruder 82 and cooled by the sizing device 84 at a predetermined take-up speed.

図6に示すシース16の成形工程では、芯線22と操作線40とを、互いに離間した状態で樹脂材料と共に押し出して外層60を成形する。
これにより、樹脂材料からなる外層60には、芯線22および操作線40が長手方向に貫通して挿通されることとなる。
In the step of forming the sheath 16 shown in FIG. 6, the outer layer 60 is formed by extruding the core wire 22 and the operation wire 40 together with the resin material in a state of being separated from each other.
As a result, the core wire 22 and the operation wire 40 penetrate through the outer layer 60 made of a resin material in the longitudinal direction.

芯線22は、円柱状に形成された中芯(マンドレル)であり、シース16の成形後に引き抜かれることによってカテーテル10のメインルーメン20を形成する部材である。
芯線22の線径はメインルーメン20の内径に相当する。
The core wire 22 is a middle core (mandrel) formed in a cylindrical shape, and is a member that forms the main lumen 20 of the catheter 10 by being pulled out after the sheath 16 is formed.
The wire diameter of the core wire 22 corresponds to the inner diameter of the main lumen 20.

芯線22の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やSUS等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。   Although the material of the core wire 22 is not specifically limited, As an example, copper or a copper alloy, alloy steels, such as carbon steel and SUS, nickel, or a nickel alloy can be mentioned.

芯線22の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理は、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。   The surface of the core wire 22 may optionally be subjected to a release treatment. The mold release treatment may be performed by optical or chemical surface treatment in addition to the application of a release agent such as fluorine or silicon.

芯線22の周囲には、管状の内層21が被着しており、さらにその外周には、ワイヤ52(図1を参照)を編組してなるブレード層50が網状に形成されている。   A tubular inner layer 21 is deposited around the core wire 22, and a blade layer 50 formed by braiding wires 52 (see FIG. 1) is formed in a net shape on the outer periphery thereof.

図6に示すように、ダイ92には、芯線22を挿通してメインルーメン20を形成するための主孔93と、サブルーメン30を形成するための副孔94と、樹脂材料を押し出すノズル部96とが形成されている。
主孔93および副孔94は、ダイ92の押出方向(同図左方)に、所定の長さに亘って形成されている。副孔94は、主孔93の周囲に120度間隔で3個形成されている(同図では1個のみ図示)。
As shown in FIG. 6, in the die 92, a main hole 93 for forming the main lumen 20 through the core wire 22, a sub hole 94 for forming the sub-lumen 30, and a nozzle portion for extruding the resin material 96 is formed.
The main hole 93 and the sub hole 94 are formed over a predetermined length in the extrusion direction of the die 92 (left side of the figure). Three sub-holes 94 are formed around the main hole 93 at intervals of 120 degrees (only one is shown in the figure).

そして、ブレード層50および内層21が周着された芯線22を主孔93に挿通し、操作線40を副孔94に挿通した状態で、供給孔95に樹脂材料を導入する。これにより、ブレード層50の表面には、樹脂材料からなる外層60が被覆形成される。   Then, the resin material is introduced into the supply hole 95 in a state where the core wire 22 around which the blade layer 50 and the inner layer 21 are attached is inserted into the main hole 93 and the operation line 40 is inserted into the sub hole 94. As a result, the outer layer 60 made of a resin material is coated on the surface of the blade layer 50.

引取機86による引取速度や、サイジング装置84における冷却温度、ダイ92とサイジング装置84との距離を調整することにより、ノズル部96から押し出されたシース16を遠位端側(図6における左方)に引っ張って、これを所定径に細線化する。   By adjusting the take-up speed by the take-up machine 86, the cooling temperature in the sizing device 84, and the distance between the die 92 and the sizing device 84, the sheath 16 pushed out from the nozzle portion 96 is moved to the distal end side (left side in FIG. 6). ) To reduce the wire to a predetermined diameter.

シース16の成形工程では、操作線40の径方向の周囲に気体材料を吹き込みながら樹脂材料を押し出して外層60を成形する。
より具体的には、図6に示すように、副孔94に対して雰囲気圧よりも高圧の気流Fを吹き込む。これにより、成形されるシース16の内部において外層60と操作線40とが接合してしまうことが防止される。気体材料には、空気のほか、窒素などの不活性ガスを用いてもよい。
In the molding process of the sheath 16, the outer layer 60 is molded by extruding the resin material while blowing the gas material around the radial direction of the operation line 40.
More specifically, as shown in FIG. 6, an air flow F having a pressure higher than the atmospheric pressure is blown into the sub-hole 94. Thereby, it is prevented that the outer layer 60 and the operation line 40 are joined inside the sheath 16 to be molded. As the gaseous material, in addition to air, an inert gas such as nitrogen may be used.

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。   The present invention is not limited to the above-described embodiment, and includes various modifications and improvements as long as the object of the present invention is achieved.

<変形例>
図7は、本実施形態の変形例に係る操作線40の横断面図である。
本変形例に係る操作線40は、撚り線44の表面の一部に対して疎水性の被覆層45が形成されている点で、図4(a)の操作線40と相違している。
被覆層45は、撚り線44の頂部46を覆う領域に対して形成されている。
より具体的には、本変形例の被覆層45は、操作線40の横断面において、撚り線44の外接円と撚り線44との交点を含む所定の幅領域を覆っている。
<Modification>
FIG. 7 is a cross-sectional view of the operation line 40 according to a modification of the present embodiment.
The operation line 40 according to the present modification is different from the operation line 40 in FIG. 4A in that a hydrophobic coating layer 45 is formed on a part of the surface of the stranded wire 44.
The covering layer 45 is formed on the region covering the top 46 of the stranded wire 44.
More specifically, the covering layer 45 of this modification covers a predetermined width region including the intersection of the circumscribed circle of the stranded wire 44 and the stranded wire 44 in the cross section of the operation line 40.

すなわち、本発明において、撚り線44の表面が疎水化されているとは、サブルーメン30の内壁面と接触する頂部46の表面が疎水化されていることを意味している。   That is, in the present invention, the surface of the stranded wire 44 being hydrophobized means that the surface of the top portion 46 that is in contact with the inner wall surface of the sublumber 30 is hydrophobized.

本変形例の操作線40においても、サブルーメン30(図1を参照)の内壁面と操作線40とは、疎水性の被覆層45によってのみ局所的に接触する。したがって、上記実施形態に係る操作線40と同様に良好な摺動性を得ることができる。   Also in the operation line 40 of this modified example, the inner wall surface of the sub-lumen 30 (see FIG. 1) and the operation line 40 are in local contact only by the hydrophobic coating layer 45. Therefore, good slidability can be obtained similarly to the operation line 40 according to the above embodiment.

上記実施形態では、外層60の成形工程において樹脂材料とともに芯線22と操作線40とを共に押し出す態様を例示したが、本発明はこれに限られない。たとえば、治具に保持された芯線22や操作線40に対して樹脂材料を塗工形成してもよく、またはテープ(リボン)状に予め成形した樹脂材料を、芯線22や操作線40に巻き付けて外層60を成形してもよい。   In the said embodiment, although the core wire 22 and the operation wire 40 were extruded together with the resin material in the formation process of the outer layer 60, the present invention is not limited to this. For example, a resin material may be applied and formed on the core wire 22 and the operation wire 40 held by the jig, or a resin material previously formed in a tape (ribbon) shape is wound around the core wire 22 and the operation wire 40. The outer layer 60 may be formed.

また、上記実施形態においては、サブルーメン30をブレード層50の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。サブルーメン30を内層21の内部に形成し、その外周にブレード層50を設けてもよい。   Moreover, in the said embodiment, although the aspect which forms the sublumen 30 in the exterior of the blade layer 50 was illustrated, this invention is not limited to this. The sub-lumen 30 may be formed inside the inner layer 21 and the blade layer 50 may be provided on the outer periphery thereof.

また、カテーテル10の可撓性を、近位端PE側から遠位端DE側に向かって複数段階に、または連続的に、増大させてもよい。言い換えると、カテーテル10の曲げ剛性を、近位端PE側において高くしてもよい。
これにより、カテーテル10の遠位端部15における屈曲性を十分に確保しつつ、操作時に曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部17におけるカテーテル10の曲げ強度を十分に得ることができる。
Further, the flexibility of the catheter 10 may be increased in a plurality of steps or continuously from the proximal end PE side to the distal end DE side. In other words, the bending rigidity of the catheter 10 may be increased on the proximal end PE side.
Thereby, it is possible to sufficiently obtain the bending strength of the catheter 10 at the proximal end portion 17 to which the bending moment is most loaded during the operation while sufficiently securing the flexibility at the distal end portion 15 of the catheter 10.

また、本実施形態のカテーテル10は、3本の操作線40がそれぞれサブルーメン30に対して摺動可能に挿通されているが、本発明はこれに限られない。操作線40は、1本、2本または4本以上でもよい。また、サブルーメン30は、操作線40と同数であってもよく、または異数であってもよい。すなわち、サブルーメン30の内部には複数本の操作線40を挿通してもよく、または操作線40が挿通されていないサブルーメン30をシース16に設けてもよい。   Further, in the catheter 10 of the present embodiment, the three operation lines 40 are slidably inserted into the sub-lumen 30, but the present invention is not limited to this. The operation line 40 may be one, two, or four or more. Further, the number of sub-lumens 30 may be the same as or different from the number of operation lines 40. That is, a plurality of operation lines 40 may be inserted into the sub-lumen 30, or the sub-lumen 30 in which the operation lines 40 are not inserted may be provided in the sheath 16.

10 カテーテル
15 遠位端部
16 シース
17 近位端部
20 メインルーメン
21 内層
22 芯線
30 サブルーメン
40 操作線
41 先端部
42 基端部
43 細線
44 撚り線
45 被覆層
46 頂部
50 ブレード層
52 ワイヤ
60 外層
64 コート層
66 マーカー
70 操作部
80 製造装置
82 押出機
84 サイジング装置
86 引取機
88 ローラー
90 材料供給部
92 ダイ
93 主孔
94 副孔
95 供給孔
96 ノズル部
DE 遠位端(先端)
PE 近位端(基端)
F 気流
DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Catheter 15 Distal end part 16 Sheath 17 Proximal end part 20 Main lumen 21 Inner layer 22 Core wire 30 Sublumen 40 Operation line 41 Tip part 42 Base end part 43 Fine wire 44 Strand wire 45 Cover layer 46 Top part 50 Blade layer 52 Wire 60 Outer layer 64 Coat layer 66 Marker 70 Operation unit 80 Manufacturing device 82 Extruder 84 Sizing device 86 Picker 88 Roller 90 Material supply unit 92 Die 93 Main hole 94 Sub-hole 95 Supply hole 96 Nozzle part DE Distal end (tip)
PE Proximal end (base end)
F Airflow

Claims (4)

メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、を備える管状本体と、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通されて、先端部が前記管状本体の遠位端部に固定された操作線と、を有し、
前記操作線の基端部を牽引することによって前記管状本体の前記遠位端部が屈曲するカテーテルであって、
前記操作線が、複数本の細線を互いに撚り合せた撚り線の表面を疎水化してなることを特徴とするカテーテル。
A tubular body comprising a main lumen and a sub-lumen having a smaller diameter than the main lumen;
An operation line that is slidably inserted into the sub-lumen and has a tip fixed to a distal end of the tubular body,
A catheter that bends the distal end of the tubular body by pulling the proximal end of the manipulation line;
The catheter is characterized in that the operation line is formed by hydrophobizing the surface of a stranded wire obtained by twisting a plurality of fine wires.
前記撚り線の表面に疎水性の樹脂層が形成されているとともに、
横断面における前記操作線の外形が非円形の凸形状をなしていることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
A hydrophobic resin layer is formed on the surface of the stranded wire,
The catheter according to claim 1, wherein an outer shape of the operation line in a cross section is a non-circular convex shape.
前記管状本体が、無機フィラーを含有した樹脂材料からなる請求項1または2に記載のカテーテル。   The catheter according to claim 1 or 2, wherein the tubular body is made of a resin material containing an inorganic filler. 前記操作線がそれぞれ摺動可能に挿通された複数個の前記サブルーメンを有する請求項1から3のいずれかに記載のカテーテル。   The catheter according to any one of claims 1 to 3, comprising a plurality of the sublumens through which the operation lines are slidably inserted.
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