JP2009537280A - 可動医療器具 - Google Patents

Abstract

【課題】数多くの診断及び治療手順が、いったん開放創を介して外科処理された後は、視認スコープ（内視鏡や腹腔鏡など）とカテーテル器具を使って侵襲の少ない方法で行われている。
【解決手段】
可動医療器具（１３６）は、制御ハンドル（１４４）、シャフト（１４０）、操舵制御ワイヤ、及びシャフトの遠位端のエンドエフェクタ（１００）を有する。エンドエフェクタは、器具の遠位端上を基点とし、反復可能で、精密な動作制御を実現するために、エンドエフェクタの長さに沿って曲げモーメントの応力と張力を分布させるように設計された別個の構成要素である。エンドエフェクタは、医療用途に合わせてカスタマイズさせることができる。例えば、エンドエフェクタは、把持装置、切断装置、スネア、標本回収装置、又は創口閉鎖装置（ステープラなど）を含むことができる。
【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、多方向医療器具の分野、特に、可動外科用器具に関する。

数多くの診断及び治療手順が、いったん開放創を介して外科処理された後は、視認スコープ（内視鏡や腹腔鏡など）とカテーテル器具を使って侵襲の少ない方法で行われている。上記器具としては、例えば、ＥＲＣＰカニューレ、括約筋切開刀（パピロトームとしても知られる）、結石バルーンカテーテル、バルーン拡張カテーテルなどがある。

このような器具を利用するときの従来手順は、例えば、結石（胆嚢結石など）の除去、血管や管の狭くなった部位（狭窄）の拡張、胆管からの胆汁の排出、ステントの配設などを含む。手順の中には、器具の遠位端近傍に配置される電気焼灼切断ワイヤの使用を要するものもある。切断ワイヤは、乳頭、管内壁、括約筋、又はその他の組織を切断するために使用することができる。多くの場合、有効で安全な結果を得るため、器具と切断ワイヤは精密に配置されなければならない。

先端の経管腔的内視鏡手術（ＮＯＴＥＳ）分野では、視認スコープ（例えば、可撓内視鏡）を患者の自然開口部（例えば、口、肛門、又は膣）に挿入し、外科手術を行う体腔、又はその他の個所に配置する。外科用器具は、視認スコープの導管を通ることにより所望の個所まで進められる。ＮＯＴＥＳ手順を利用して、医師が膣から女性の胆嚢を除去する例や経胃的虫垂切除の例がある。

米国特許第２００３／２０８２１９号明細書

本発明は、（ｉ）近位端、及び遠位端を有するシャフト、（ｉｉ）シャフトの遠位端にあり、近位端、及び遠位端を有するエンドエフェクタ、（ｉｉｉ）固定点の近傍のワイヤに印加された張力が、張力の印加方向へのエンドエフェクタのたわみを引き起こすように、エンドエフェクタに固定される１つ、又はそれ以上の操舵制御ワイヤ、及び（ｉｖ）シャフトの近位端に接続される制御ハンドル、を備え、エンドエフェクタの材料特性が、張力が１以上の操舵制御ワイヤに印加される際にエンドエフェクタの受ける可変曲げモーメントに耐えうるようにその長さに沿って変動する可動医療器具である。

また本発明は、近位端、及び遠位端を有し、近位端が医療器具に装着可能である可撓部材を備え、可撓部材の材料特性が、エンドエフェクタが患者の体内で使用される際に可撓部材の受ける可変曲げモーメントに耐えうるように、その長さに沿って変化する医療器具用エンドエフェクタである。

さらに本発明は、遠位端、近位端、及び長手方向軸を含むエンドエフェクタを形成するステップと、長手方向軸に沿って配される複数のヒンジ素子を作製するステップとを含む可動医療器具の製造方法である。本発明の方法は、１以上の操舵制御ワイヤをエンドエフェクタ内に固定するステップと、テフロン（登録商標）スリーブで制御ワイヤを包み摩擦を低減するステップとをさらに含むことができる。本発明の方法は、遠位端、及び近位端を有するシャフトを設けるステップと、エンドエフェクタの近位端をシャフトの遠位端に装着するステップと、制御ハンドルを設けて、制御ハンドルをシャフトの近位端に装着するステップとをさらに備えることができる。

さらに本発明は、患者の体内に可動医療器具を位置決めする方法であって、器具チャネル、及び出口ポートを有する視認スコープを設けるステップと、本文書に記載の各種実施形態のいずれかの可動医療器具を設けるステップと、患者の体内でスコープを誘導して、患者の体内の所望の部位に近接又は隣接してスコープを位置決めするステップと、スコープ内に可動医療器具を導入して、器具の遠位端がスコープの出口ポートから突出するまで器具を前進させるステップと、少なくとも１つの操舵制御ワイヤに張力をかけることによって器具の遠位端を操舵するステップと、を備える方法である。

さらに本発明は、患者のファーテル乳頭部にカニューレを挿入する方法であって、器具チャネルと出口ポートとを有する可撓内視鏡を設けるステップと、ファーテル乳頭部を通り抜けられるサイズの可動医療器具を設けるステップと、患者の体内で内視鏡を誘導し、出口ポートがファーテル乳頭部に近接又は隣接するように内視鏡を位置決めするステップと、内視鏡の器具チャネルに可動医療器具を挿入し、器具の遠位端が出口ポートから突出するまで器具を前進させるステップと、乳頭に入りカニューレを挿入するように器具をさらに前進させて操舵するステップと、を備え、少なくとも１つの操舵制御ワイヤに張力をかけることによって操舵が達成されることを特徴とする方法である。

上に概説した本発明（器具、エンドエフェクタ、又は方法）の何れも、後述する説明及び以下の詳細な説明中の様々な特徴のうち１つ又はそれ以上をさらに含むことができる。
（ｉ）エンドエフェクタの剛性は、可変曲げモーメントに耐えうるようにその長さに沿って変動させることができる。
（ｉｉ）エンドエフェクタは、その近位端から遠位端に向かって先細りにすることのできる屈曲管、又はビームを備える。
（ｉｉｉ）屈曲管、又はビームは１つ又はそれ以上のヒンジ素子を備える。
（ｉｖ）ヒンジ素子は、切欠きとＴ形切欠きから成るグループから選択することができる。
（ｖ）エンドエフェクタは複合材である。
（ｖｉ）エンドエフェクタは、把持装置、切断装置、スネア、標本回収装置、創口閉鎖装置（ステープラなど）のうち少なくとも１つを備える。
（ｖｉｉ）単独の内腔が、エンドエフェクタの長手方向軸の中心となる地点でエンドエフェクタを出る。
（ｖｉｉｉ）シャフトは、シャフトを補強する高い係数を有する少なくとも１つの素子を含む。
（ｉｘ）シャフトは機械的に形成されたプレカーブを有する。
（ｘ）制御ハンドルは係止手段を備える。

本発明の構成及び利点は、以下の図面、及び説明から明確になり、そのすべては単に例として挙げるものである。

人体内で導管を誘導するのは、非常に困難な場合がある。人体の生体構造中数カ所の部分は見えにくく、スコープや外科用器具の位置に対して常に便利な位置にあるとは限らない。時には、人体の生体構造と器具の自由度が、充分な誘導を阻害、又は阻止する可能性もある。

可動医療器具は米国第２００３／２０８２１９ Ａｌ号に記載されており、参照することによりその全文を本明細書に組み込む。今なお、可動器具を使用する多くの手順は困難なままであり、器具を所定の位置に正しく配するには、高い技能と多大な根気が必要となる場合が多い。

エンドエフェクタの材料特性が、張力が１以上の操舵制御ワイヤに印加される際にエンドエフェクタの受ける可変曲げモーメントに耐えうるようにその長さに沿って変動する。

また、エンドエフェクタが患者の体内で使用される際に可撓部材の受ける可変曲げモーメントに耐えうるように、その長さに沿って変化する医療器具用エンドエフェクタである。

図１は、図示される実施形態に係る、ファーテル乳頭部と位置合わせするためのエンドエフェクタの位置調整を示す図。 図２Ａは、図示される実施形態に係る、エンドエフェクタ、及びエンドエフェクタの動作円錐と内視鏡の視界円錐との関係を示す３次元図。 図２Ｂは、図示される実施形態に係る、視界円錐、及びエンドエフェクタの動作円錐の概略図。 図３Ａは、図示される実施形態に係る可動医療器具の図。 図３Ｂは、図示される実施形態に係る、図３Ａの医療器具の可撓シャフトに装着されるエンドエフェクタの拡張展開断面図。 図３Ｃは、別の図示される実施形態に係るエンドエフェクタ、及び可撓シャフトの断面図。 図４Ａは、図示される実施形態に係る、外側切断ワイヤを有するエンドエフェクタの断面図。 図４Ｂは、屈曲管とエンドエフェクタ先端の接合部の拡張断面図。 図４Ｃは、図４Ａのエンドエフェクタの屈曲管の１部の拡張断面図。 図４Ｄは、図示される実施形態に係る、エンドエフェクタを生成する際に利用される素子を示す展開図。 図５Ａは、先細りのＴ形切欠きの形状のヒンジ素子を有する屈曲管の断面図。 図５Ｂは、ヒンジ素子の別の配列を有する屈曲管の断面図。 図５Ｃは、図５Ｂの屈曲管とヒンジ素子の１部の拡張図。 図６Ａは、図示される実施形態に係る、ヒンジ素子を有するエンドエフェクタの側面図。 図６Ｂは、図示される実施形態に係る、ヒンジ素子を有するエンドエフェクタの３次元図。 図７は、図示される実施形態に係るシャフトの断面図。 図８Ａは、従来技術の括約筋切開刀又はパピロトームの図。 図８Ｂは、本発明の１実施形態に係る括約筋切開刀又はパピロトームの図。 図８Ｃは、本発明の別の実施形態に係る、可動医療器具用の制御ハンドルの図。 図８Ｄは、別の実施形態に係る、可動医療器具用の制御ハンドルの図。 図９Ａは、図示される実施形態に係る制御ハンドルの断面図。 図９Ｂは、図示される実施形態に係る制御ハンドルの部品の展開図。 図１０Ａは、図示される実施形態に係る、滑車付きの傘歯車を含む制御ハンドルの内部３次元図。 図１０Ｂは、図示される実施形態に係る、２重らせん歯車を含む制御ハンドルの内部３次元図。 図１０Ｃは、図示される実施形態に係る、２重親ネジ歯車を含む制御ハンドルの内部３次元図。 図１０Ｄは、図示される実施形態に係る、数珠状チェーン歯車を含む制御ハンドルの内部３次元図。 図１０Ｅは、図示される実施形態に係る、傘歯車を含む制御ハンドルの内部３次元図。 図１０Ｆは、図示される実施形態に係る、第１の位置にある半平歯車の３次元図である。 図１０Ｇは、図示される実施形態に係る、第２の位置にある半平歯車の３次元図。 図１０Ｈは、図示される実施形態に係る、第３の位置にある半平歯車の３次元図。 図１０Ｉは、図示される実施形態に係る正面カム歯車の３次元図。 図１１Ａは、図示される実施形態に係るバネ先端エンドエフェクタの図。 図１１Ｂは、図示される実施形態に係るバネ先端エンドエフェクタの構成要素の図。 図１１Ｃは、図示される実施形態に係るバネ先端エンドエフェクタの他の構成要素の断面図。 図１２Ａは、図示される実施形態に係る屈曲ビームエンドエフェクタの構成要素の断面図。 図１２Ｂは、図示される実施形態に係る屈曲ビームエンドエフェクタの追加の構成要素の図。 図１３Ａは、図示される実施形態に係る、スパイナル先端エンドエフェクタの構成要素の図。 図１３Ｂは、図示される実施形態に係る、スパイナル先端エンドエフェクタの他の構成要素の図。 図１３Ｃは、図示される実施形態に係る、スパイナルエンドエフェクタの構成要素の断面図。 図１４は、図示される実施形態に係る分割されたエンドエフェクタの図。 図１５は、図示される実施形態に係る可動外科用器具の製造プロセスを示すフローチャート図。

上述の本発明は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明から理解することができる。図面は必ずしも等縮尺ではなく、本発明の原理を示すことに重点を置いている。

図１は、本発明に係る可動医療器具のエンドエフェクタ１００の位置決めを示す。ここでは、器具は内視鏡１１２の遠位端から現れ、湾曲位置で切断ワイヤ１０９を有する括約筋切開刀である。エンドエフェクタ１００は、乳頭１２０などの体内の特定位置にエンドエフェクタ１００を配するように、第１の位置１１６から第２の位置１１６’へ移動させることができる。第１の位置１１６では、エンドエフェクタはスコープと同一面上にある。第２の位置１１６’では、エンドエフェクタは任意の方向にスコープの面の外に調整されて、乳頭１２０の軸と位置合わせができる。エンドエフェクタの多方向制御によって、ユーザは、スコープからエンドエフェクタの出口の角度を制御し、患者の生体構造に対してエンドエフェクタの遠位端を位置決めし、執刀医が適切に切断できるように正確な面に切断ワイヤ（括約筋切開刀の場合）を位置決めし、より深いカニューレ挿入へと再度エンドエフェクタ１００を位置決めすることができる。切断ワイヤは、ステンレス鋼や金属被覆ファイバなどの任意の導電性材料で作製することができる。

可動医療器具は、例えば、患者の身体の自然開口部（例えば、口、外耳道、膣、又は肛門）に挿入し、又は、経皮的に挿入する視認スコープ（例えば、内視鏡、結腸鏡、気管支鏡、又は腹腔鏡）の作業チャネルを通って前進するなど、既知のあらゆる方法で患者の身体内に挿入させることができる。

エンドエフェクタは、器具の遠位端上を基点とし、予測且つ反復可能で、精密な動作制御が望まれるいかなる医療器具においても使用することができる。例えば、当該エンドエフェクタは、多方向操舵技術が有効なＥＲＣＰカニューレ、括約筋切開刀（パピロトーム）、結石バルーンカテーテル、バルーン拡張カテーテルなどの胆管カテーテルに採用することができる。多方向操舵技術は、内視鏡の動作の自由度を高め、乳頭、及び周辺部位の炎症発生を低減し、内視鏡処置間に必要とされる装置及び装置交換の数を減らすことにより胆管の処置時間を低減することができる。本発明のエンドエフェクタを採用する多方向胆管カテーテルは、全体的動作（スコープ）制御と対照的に、微細動作（装置）制御をユーザに提供する。

本発明のエンドエフェクタは、器具の他の構成要素から独立し、他の構成要素とは異なる目的を果たす構成要素であってもよいし、特定の医療処置のためにカスタマイズされていてもよい。例えば、エンドエフェクタは、医療器具に固定して装着し、又は着脱可能に装着する別個の構成要素であってもよく、あるいは場合によっては、器具のシャフトと一体化されてもよい。さらに、エンドエフェクタは、把持装置、切断装置、スネア、標本回収装置、又は創口閉鎖装置（例えば、ステープラ）などの既知のいかなる治療又は外科用器具を含んでもよい。

図２Ａは、内視鏡１１２の遠位端から現れ、患者の生体構造１２２内を通過するエンドエフェクタ１００を示す。医療装置の遠位端は、患者の生体構造の視界円錐１２４をユーザに提供することのできるレンズ１２３を有する。視界円錐１２４は、ユーザが内視鏡１１２のレンズ１２３を通して視ることのできるすべての点を含む。場合によっては、患者の生体構造により、視界円錐１２４から先端を切り取ってもよい。

図２Ｂは、内視鏡の視界円錐１２４と器具の動作円錐１２５との相互作用を示す。視界円錐１２４はユーザにとって視認可能な領域を示すが、エンドエフェクタ１００は動作円錐１２５内の任意の場所に配置することができる。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは、視界円錐１２４と動作円錐１２５の重複する領域内での移動に制限される。

概して、本願発明のエンドエフェクタは、長手方向に沿って、好ましくは遠位端の近傍でエンドエフェクタに曲げモーメントを印加することによって操舵される。好適な実施形態では、エンドエフェクタは、エンドエフェクタに、又はその内部に固定される１以上の操舵制御ワイヤを有する。張力が制御ワイヤに印加されると、エンドエフェクタは張力の方向に屈曲する。図４Ａ〜４Ｄは操舵制御ワイヤ１５２を示す。操舵制御ワイヤは、高弾性ポリマーフィラメント又は炭素繊維などの既知の等価物と置き換えることができ、ステンレス鋼など医療装置で一般的に使用される金属で作製することができる。

図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃは、エンドエフェクタが括約筋切断手術用にカスタマイズされる多方向括約筋切開刀の形状をした本願発明の可動医療器具１３６を示す。括約筋切開刀の以下の説明は、ＥＲＣＰカニューレ、結石バルーンカテーテル、バルーン拡張カテーテル、内視鏡把持装置、バスケット、スネア、標本回収装置、又は創口閉鎖装置などを含むが、それらに限定されない他の種類のカスタマイズされたエンドエフェクタを有する可動医療器具にも容易に適用可能である。

図３Ａ〜３Ｃでは、器具は、エンドエフェクタ１００、シャフト１４０、及び制御ハンドル１４４を含む。シャフト１４０は、設計される用途に応じて、可撓シャフト、又は剛体シャフトとすることができる。シャフトは、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ステンレス鋼、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などの医療用途に適した任意の材料で作製することができる。ＰＥＢＡは、潤滑性があるため好ましい。器具が設計される用途に応じて、シャフト、及びエンドエフェクタは、所与の目的に合わせた形状と寸法の１以上の内腔を有する。例えば、括約筋切開刀において、シャフトは、ガイドワイヤ用内腔、造影剤用の内腔、操舵制御ワイヤを収容する内腔、バランス内腔、切断ワイヤ用内腔を有することができる。

図３Ｃに示すように、エンドエフェクタは、曲げモーメントの応力と張力がその長さに沿って分布する領域１２１を有す。エンドエフェクタに組み込まれる屈曲ビーム１４５の長さに沿ってヒンジ素子を分布させることができる。ヒンジ素子は最適には、ビームの長さ全体に応力を分布するように設計される。一般的には、運動の最大自由度がある面（例えば、括約筋切開刀の切断面）に、より多くのヒンジ素子が配される。ヒンジ素子間の間隔は、屈曲面に沿って変えることができる。概して、ヒンジ素子は、溝、スロット、らせん状スロット（ネジ山状）、又はヒンジとして機能するその他の構造素子の形状を取ってもよい。

概して、エンドエフェクタは射出成型によって製造することができる。もしくは、ヒンジ素子をレーザカットしてエンドエフェクタ（例えば、エンドエフェクタに組み込まれるニチノールビーム）に組み込むことができる。さらに別の実施形態では、ヒンジ素子はエンドエフェクタに機械加工することができる。

図３Ｂは、図３Ａの可動医療器具１３６のシャフト１４０とエンドエフェクタ１００の１部を示す。本実施形態では、エンドエフェクタは、成形屈曲管（図３Ｃでは参照符号１４５）、絶縁切断ワイヤ１０９、及び遠位端１０８を含む。エンドエフェクタ１００は、シャフト１４０とは別個の構成要素として最初は製造され加工される。製造プロセスの後段階で、エンドエフェクタ、及びシャフトは１４３で固着される。好適な実施形態では、造影液の漏れを防止し、エンドエフェクタをシャフトに接合するため、スリーブが エンドエフェクタとシャフト間の重ね継手に配置される。器具全体が１回の押出成形で形成される従来技術の設計とは対照的に、本願のこれら2つの構成は精密な先端制御を可能にする。

シャフト及び／又はエンドエフェクタ内の各操舵制御ワイヤは、摩擦を低減し、精密な先端制御が行えるように薄壁ＰＴＦＥ管スリーブ１４６内に収容することができる。さらに、屈曲官の全体又は一部はウレタン、シリコン、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン（ＳＥＢＳ）、又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）製のエラストマースリーブ１４７で覆うことができる。スリーブは造影剤がエンドエフェクタから漏れるのを防止する機能を果たし、また複合材を生成するという利点もあり、エラストマースリーブが柔軟性を保ちつつ、屈曲管のねじれ力、屈曲力に抵抗するのを助ける。

シャフト１４０は、器具に制御力を伝えるためシャフトの係数よりも高い係数をもつ１以上の素子（ワイヤ、金属ファイバ又は金属片、ポリマー、又はガラスなど）を含むことができる。図３Ｂ、及び３Ｃは、２つの金属補強ワイヤ１４２Ａ、１４２Ｂがシャフト１４０内で同時押出される好適な実施形態を示す。同時押出補強ワイヤ１４２Ａ、及び１４２Ｂは、ステンレス鋼、炭素繊維、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、ＡＢＳ、又はガラスファイバで作製することができる。いくつかの実施形態では、同時押出補強ワイヤは（以下の図３Ｂ、及び３Ｃで示されるように）、シャフト１４８のプレカーブの前で終わる。他の実施形態では、同時押出補強ワイヤは、プレカーブを通って延在する。操舵制御ワイヤが単繊維又は編組ワイヤ製である場合、プレカーブを通って同時押出補強ワイヤを延在させることが望ましい。

いくつかの実施形態では（ここでは図示せず）、切断ワイヤ１０９がシャフトから出る位置を執刀医に示すために、インクをシャフトに塗布する、又は入れることができる。インクは、テフロン（登録商標）製のマーカとすることができる。

図３Ｃは、図示される実施形態において、シャフト１４０の遠位端に接続されるエンドエフェクタ１００を示す。シャフト１４０は、遠位端がシャフトに機械的に形成されるプレカーブ１４８を含む可撓シャフトとすることができる。プレカーブ１４８の機能は、エンドエフェクタが視認スコープの出口ポートから現れる際のエンドエフェクタを最適な向きにすることである。好適な実施形態では、シャフトにおける所望のプレカーブを通って走る内側ワイヤはマンドレル上を転がって湾曲構造を得る。図３Ｃの実施形態では、プレカーブを形成する内側ワイヤ（具体的には、切断ワイヤ、及び操舵制御ワイヤ）は図示していない。プレカーブに同時押出補強ワイヤを使用することも可能である。器具が内視鏡の作業チャネルを前進するとき、器具がチャネルを通って進めるように機械的なプレカーブを平坦にしなければならない。したがって、プレカーブ１４８を形成するワイヤは、内視鏡に挿入され通過する間、器具を直線位置まで曲げ戻すのに十分な動作性能を有していなければならない。器具がスコープの出口ポートから出ると、器具内の内側ワイヤは跳ね返り最初のプレカーブ形状に戻る。機械的に形成されるプレカーブ１４８の使用は、カテーテルシャフトを熱処理することによって形成される従来技術のプレカーブを超える利点を有する。

概して、プレカーブ１４８は、器具内で約４５度〜９０度に曲げられる。プレカーブの曲げ半径は、器具が移動するチャネルの曲げ半径（例えば、内視鏡の作業チャネルの曲げ半径）よりもタイトであるべきである。好ましくは、プレカーブの曲げ半径は約１インチ未満である。

図４Ａに示すように、エンドエフェクタの屈曲管１５０は、屈曲管材の壁に形成される切欠き形状の複数のヒンジ素子１４９を有する。図示する実施形態の屈曲管は、レーザー切断ニチノール屈曲管である。本実施形態又は本明細書記載の他の実施形態における別の屈曲管として、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＥＫ、又はナイロン材料を用いてで作製することができる。操舵制御ワイヤ１５２は屈曲管１５０を通って延在する。器具内での所望される動作面の数に応じて、１つより多くの操舵ワイヤをエンドエフェクタ内に配してもよい。熱収縮材（ＰＥＴなど）バンド１５６は、屈曲管１５０に沿って所定位置に配される。切断ワイヤ１０９に沿って距離指標を提供する従来の役割に加えて、熱収縮バンドは操舵制御ワイヤの位置をエンドエフェクタ内に保持するためにも用いることができる。屈曲管１５０は、造影液を密閉するようスリーブ１６０で覆うことができる。好適な実施形態では、屈曲管１５０はポリプロピレン製で、屈曲スリーブ１６０はウレタン製である。

図３Ａ〜３Ｃ、及び図４Ａは、切断ワイヤ１０９を備える本出願人の可動器具の実施形態を示す。操舵制御ワイヤ１５２に加えて、器具を切断面で操舵するために切断ワイヤ１０９を使用することができる。これらの実施形態では、切断ワイヤ１０９はユーザハンドル１４４からシャフト１４０を通り遠心に向かってエンドエフェクタ１００の近傍又は内部まで伸延する。そしてエンドエフェクタ１００の近傍または内部地点から側壁ポート内を通ってシャフト１４０内部から出、エンドエフェクタの外側に沿って遠心にエンドエフェクタ１００の先端１０８に近接する地点まで伸びる。エンドエフェクタの先端近接地点で、湾曲ワイヤ１０９は別の側壁ポートに入り（図４Ｂに示される）、エンドエフェクタ１００内に固定される。いくつかの実施形態では、切断ワイヤはエンドエフェクタの近位端で外側へ出る。切断ワイヤ１０９に印加される張力は切断ワイヤを引っ張り、エンドエフェクタ１００の遠位端１０８が張力の方向に屈曲させる。本願発明では、エンドエフェクタは主要な屈曲面（例えば、切断面）で０度〜約１８０度、好ましくは約８０度〜約１１０度、屈曲することができる。他の実施形態では、器具は主要な湾曲ワイヤ又は切断ワイヤに加えて、左の操舵制御ワイヤと右の操舵制御ワイヤを有することができる。左の操舵制御ワイヤに印加される張力は、エンドエフェクタ１００の遠位端１０８を左に曲げ、右の操舵制御ワイヤに印加される張力は、エンドエフェクタの遠位端１０８を右に曲げる。右の操舵制御ワイヤにより、主要な屈曲面から約±９０度まで、好ましくは約±２５度〜約±４５度動くことができる。別の実施形態では、可動器具は４つの操舵制御ワイヤ（上下左右）を有するが、切断ワイヤを備えない。

いくつかの実施形態では、エンドエフェクタの先端１０８は、屈曲管１５０の遠位端に装着される剛体の先端である。先端１０８は、非外傷性のカニューレ挿入を簡易化する滑らかで丸みのある形状を有することができる。いくつかの実施形態では、２つの内腔、すなわち、ガイドワイヤ用内腔と造影剤注入のための第２の内腔が先端１０８から出ることができる。もしくは、先端１０８は、ガイドワイヤと造影剤の両方のための単独の共通出口ポートを含むことができる。先端１０８は、射出成形などの医療装置の製造に適した任意の既知の技術を用いて製造することができる。

図４Ａに示すように、エンドエフェクタの屈曲管１５０は、エンドエフェクタの先端１０８に近接する範囲で配置することができる。１以上の制御ワイヤ１５２に偏心荷重をかけて、切断ワイヤ１０９面の外にエンドエフェクタを連接することができる。屈曲管１５０に特有の材料は、エンドエフェクタ１００がこの応力による屈曲や捻りを防止できる。屈曲管１５０は、テキサス州ケーティのＰａｒｙｌｅｎｅ Ｃｏａｔｉｎｇ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ社製ジパラキシレン系ポリマー被覆Ｐａｒｙｌｅｎｅ Ｃ、テフロン（登録商標）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はポリイミドなどの電気絶縁材料で被覆することができる。いくつかの実施形態では、絶縁屈曲管は、滑らかな外表面を提供するために可撓材のスリーブ１６０でさらに覆われる。スリーブ１６０は、シリコン、ウレタン、スチレン・エチレン・スチレンブロック共重合体（ＳＥＳ）などのスチレン系共重合体、及び、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｓａｎｏｐｒｅｎｅ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーから形成することができる。

いくつかの実施形態では、屈曲管は、胆管カテーテルのシャフトの遠位端に螺旋状に切断することによって形成できる。

図４Ｂは、屈曲管１５０をエンドエフェクタ１００の先端１０８に装着するための１実施形態を示す。屈曲管１５０は、可撓スリーブ１６０が先端１０８に接する状態で、先端１０８内で同心円状に窪ませることができる。重ね継ぎ手１６４に接着剤又は熱収縮剤を塗布することができる。いくつかの実施形態では、シャフト１４０の表面及びエンドエフェクタ１００は、シャフトをエンドエフェクタ１００に接着又は装着する前に処理されるが、シャフト表面は、エッチング、プラズマ、又はコロナを用いて処理することができる。屈曲部の近位端は、同様にしてシャフト１４０の遠位端に接合することができる。

図４Ｃは、図示する実施形態の操舵制御ワイヤ１５２を示し、この操舵ワイヤは屈曲官１５０内を通っている。括約筋切開刀の場合、切断ワイヤ１０９は１２時の位置に配置され、操舵制御ワイヤ１５２は１２時〜６時と６時〜１２時の範囲にそれぞれ配置される。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ１５２は、湾曲ワイヤ１０９の両側に放射方向に約１１０〜１２０度で配置される。切断ワイヤ１０９及び操舵制御ワイヤ１５２をエンドエフェクタ１００の先端１０８に接合するために接着剤を使用することができる。いくつかの実施形態では、切断ワイヤなしで、３時の位置、６時の位置、９時の位置、１２時の位置に４つの操舵制御ワイヤがある。

図４Ｄは、エンドエフェクタ１００の様々な部品を示す。複数の熱収縮バンド１５６を屈曲管１５０周囲に用い「小孔」を形成して、制御ワイヤ１５２を屈曲管１５０上に適切な配置で保持する。もしくは、熱収縮材の単片を螺旋状に切断し屈曲管１５０周囲に用いることにより制御ワイヤ１５２を適切な位置に固定する。いくつかの実施形態では、先端１０８にカニューレ挿入を容易にするために親水性被覆を設ける。スリーブ１６０は、エンドエフェクタ内に造影液を密閉するために使用し、スリーブ１６０はウレタン製とすることができる。

図５Ａは、他の実施形態における、エンドエフェクタの屈曲管１６９のヒンジ素子を示す。屈曲管１６９のヒンジ素子は、エンドエフェクタの長手方向軸に沿って様々な個所に配置され、剛性などの材料特性を変更することができる。本実施形態では、ヒンジ素子は「Ｔ形」切欠き１７３である。Ｔ形切欠き１７３は応力集中を低減し、屈曲疲労を改善する。いくつかの実施形態では、屈曲管１６９は射出成形され、切り欠きのパターンを変更することにより、長手方向軸に沿った屈曲管１６９の剛性を変更する。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは、曲げモーメントの応力と歪みが長さに沿って分布する領域を有する。本実施形態では、Ｔ形切欠きの間隔はエンドエフェクタの近位端でより大きく、遠位端に近づくにつれて先細りになり次第に小さくなる。ヒンジ素子の配向、配置、及び間隔は、屈曲面に沿って変えることができる。

いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは使用中、その近位端で大きな曲げモーメントを受け、遠位端で小さな曲げモーメントを受けることができる。一般的に、動作の自由度が最も大きい面（例えば、括約筋切開刀の切断面）に多くのヒンジ素子を有す。屈曲管１６９の遠位端は、近位端よりも高い密度のヒンジ素子を有し、可変曲げモーメントに耐え得る。いくつかの実施形態では、屈曲管１６９のヒンジ素子の密度を変えることにより、近位端で受ける増大した曲げモーメントに耐えつつ、屈曲管１６９とエンドエフェクタの遠位端で高い柔軟性を可能にする。屈曲管１６９の近位端でヒンジ素子の間隔を増大させることによって、屈曲管１６９の近位端はより大きな曲げモーメントに耐えることができる。また、ヒンジ素子間の間隔を増大することにより、屈曲の原因となりエンドエフェクタの構造上の一体性を損なうおそれがある応力及び歪みを集中させる代わりに、ビームの長さ全体に応力を分布させる作用も有する。いくつかの実施形態では、切欠きは互いに垂直に配置することができ、例えば、図５Ａでは、切欠き１７２は、Ｔ形切欠き１７３に垂直に配置している。この構造によれば、曲げモーメントに耐え、エンドエフェクタが受ける歪みと応力を複数面に分布させることができる。複数の切欠きは互いに異なる角度で配置され、複数面で曲げモーメントに耐えることができる。切欠きは、複数面で応力、及び歪みをより均一に分布させることができる。

図５Ｂはヒンジ素子の別のパターンを示し、Ｔ形切欠き１７３は屈曲管の遠位端で設けられるが近位端には設けられない。

図５Ｃは、屈曲管で使用可能なヒンジ素子のさらに別のパターンを示す。本実施形態では、屈曲管の長手方向軸に垂直な切欠き１７６Ａ〜１７６Ｅ間の間隔は、屈曲管１６９で変動する曲げモーメントに耐えうるように変更する。本実施形態では、遠位方向に移動するにつれ間隔は小さくなる。Ｔ形切欠き間の間隔を変動させることによって、成形屈曲管の剛性を長手方向軸に沿って変動させることができる。脆弱性を考慮に入れると、屈曲管がニチノール製である場合Ｔ形切欠きが有益であろう。

図６Ａは、別の図示される実施形態に係る成形屈曲管１７７を示す。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタは別個の先端１０８に装着される屈曲管ではなく、一体的に成形された屈曲管１７７である。成形屈曲管１７７は、曲げモーメントに耐えるため長さに沿って様々に配置される切欠き１７８を有するように射出成形することができる。本文書に示すように、簡易な切欠き形状が半剛体プラスチックにとって好ましい。

図６Ａ、及び６Ｂが示す実施形態では、成形屈曲管の遠位端は溝付き先端１８１を形成する。溝付き先端は先端の前面面積を低減し、外傷を減らすことができる。いくつかの実施形態では、溝付き先端１８１は、括約筋に入れるのに必要な力を低減する。溝付き先端１８１は屈曲管と一体的に形成し、又は別々に作製して装着することができる。

図６Ｂに示すように、成形屈曲管は、屈曲中に制御ワイヤの位置を支持し保持するために屈曲管内に操舵制御ワイヤチャネル１８２を含むことができる。成形屈曲管は、突出し、他の装置との接合部としての役割を果たす同心素子１８３も有することができる。ガイド１８０は、操舵制御ワイヤの位置ずれを防止するために設けられる。エンドエフェクタの近位端の孔１８４は、シャフトの遠位端に設けられた孔と相俟って２つの部品を接合する。その後、マンドレルをアセンブリに挿入し、エンドエフェクタを接合するために接着剤を注入することができ、マンドレルは接着剤が内腔を固めるのを防止する。

図１１Ａは、可撓バネ領域３４４と遠位端キャップ３４８を備える別のエンドエフェクタを示す。切断ワイヤと２つの操舵制御ワイヤ（３５２、及び３５３）はシャフト１４０を通って伸び、シャフトから出てバネ領域上でエンドエフェクタの外を走り、遠位端の近傍の地点で器具に再度入り、遠位端の内部又はその近傍で固定される。切断ワイヤ張力調整荷重下で装置を補強するため、エンドエフェクタは単純な圧縮バネ３５６と端部キャップ３４８を利用する。端部キャップ３４８は金属又はプラスチック製である。左右の右の張力調整ワイヤは、装置の挿入及び湾曲ワイヤの曲げの間に、断裂又は摩耗を防ぐことのできる材料で覆うことができる。シリコン被覆材を端部キャップ３４８上に接合することができる。慎重に間隔をおいて配置されたワイヤガイドを、バネ３５６の軸に沿って置き、装填の際に操舵制御ワイヤが圧縮バネ３５６の中心を通過するのを防止することができる。装填の際に内腔の圧縮を低減するため、内腔３６０は金属ベースの防食層で補強される。圧縮バネ３５６は、１つの連続するバネ又はバネセグメントを含むことができる。中間ワイヤガイドスペーサは、連続バネの長さに沿って、又は装置の柔軟性の範囲を−４５度から＋４５度にすることのできるバネセグメントの端部で使用することができる。

図１１Ｂは、括約筋切開刀に適用されるエンドエフェクタのさらに別の実施形態を示す。器具は、２つの制御操舵ワイヤ（左右）３６４と、湾曲ワイヤ又は切断ワイヤ３６８である第３のワイヤとを備える。３つのワイヤは、装置の制御ハンドルの装着箇所から装置の近傍地点又は遠位端まで延在させることができ、好ましくは、１２０度の間隔でカテーテルの長手方向軸の周囲に配置する。装置は、カテーテルの長手方向軸に位置する同心ガイドワイヤ用内腔３７２も含むことができ、ガイドワイヤ用内腔は、造影剤を供給することにも使用できる。もしくは、外科用器具は、別個の造影剤用内腔も含むことができる。左右の操舵制御ワイヤは、３７６で示されるようにガイドワイヤ用内腔の外壁周囲にワイヤを巻きつけることによって、装置の遠位端に固定することができる。切断ワイヤ３６８の遠位端は、一体型圧縮バネに形成される。この設計では、一体型バネ構成要素の遠位端は、その遠位端上に印加される端部モーメント荷重を有し、湾曲を収める。一体型バネ構成要素の偏向力により、エンドエフェクタの遠位端は、恒久的に部材を変形させることなく非常に激しい湾曲に対処することができる。圧縮バネ構造は、多方向変位と圧縮剛性を可能にする。バネ構造の曲げ剛性は従来の括約筋切開刀の曲げ剛性より低く、切断ワイヤは強固に接続されて遠位端に固定されているので、一体型バネエフェクタは先端を作動させるのに必要な力を低減する。さらに、一体型湾曲ワイヤ３６８、及びバネ先端構造は、多数の構成要素を必要とせず、また小さな面積での溶接、圧接、接合などの組立ステップを必要としない。コイルバネ３８０は、高い捻れ抵抗度を有するカテーテルを提供することができる。一体型バネは、局所的な内部コイル壁の捻れが生じる場合でもカテーテル本体を円形状に保持することができるため、ガイドワイヤが大きく曲がってガイドワイヤ用内腔３７２を通過することができる。張力調整ワイヤを巻きつけたアンカー３７６は、既存のＴ形管ワイヤアンカー技術よりも薄型で、製造コストが安い。従来の装置においては、圧着、溶接し、湾曲ワイヤ用内腔の遠位端に挿入して利用するＴ形アンカーを利用するが、高額で、大きなスペースを要し、組立も煩雑である。

図１１Ｃに示すように、バネ、及び左右張力調整ワイヤ３６４は、シリコンエラストマーなどの電気絶縁材３８４によって装置の遠位端で覆うことができる。絶縁材３８４は、特にワイヤがバネの中心線を通過するときの激しい湾曲状態において、隣接する組織を保護し、張力ワイヤ３６４をバネワイヤの近傍に保持することができる。エラストマー絶縁材３８４はワイヤを正しい位置に保持する機能を果たし、ワイヤとエラストマー表面間の摺動動作が必要とされないように十分に偏向することができる。

いくつかの実施形態では、装置の先端は、例えば従来のカテーテル先端作製プロセスを使用することによる硬性ＰＴＦＥ製先端である。バネは、電気的絶縁を得るためエラストマー又は他の絶縁材料３８４で覆うことができる。別の実施形態では、回旋状のＰＴＦＥ収縮管が、摩擦抵抗と電気的絶縁のためにバネコイル上に配置される。いくつかの実施形態では、シリコンエラストマーがバネコイル上に配置される。この回旋によって、収縮管は作動荷重や先端の剛性にわずかな影響しか与えずに屈曲することができる。一体型成形シリコン絶縁体３８４は、直角に切断された硬性ＰＴＦＥ製シャフト先端よりも外傷性を低くすることができる。

遠位端での絶縁エラストマー３８４の使用は、高電圧だが低機械剛性の絶縁方法を提供する。直線バネを伴う小径ＰＴＦＥ部の使用により、シャフトが捻れるのを防止し、先端からのより反復的なアーチング動作を有するカテーテルを提供することができる。

いくつかの実施形態では、左右張力調整ワイヤ３６４は、一体型屈曲バネ３８０と隣接してオーバーモールドされる。この構造により、ワイヤはコイルバネに対して適度に移動することができる。張力をかける動作中、ワイヤはコイルバネから離れるように移動する傾向があり、モーメントアームを増大させ、所与の角度変位に対して印加される荷重を有効に低減し、「中立軸ワイヤ交差」を防止する。いくつかの実施形態では、ワイヤはシステムの中立屈曲軸と交わらないので、反対の張力調整ワイヤが偏向した先端を中立位置に戻すことができる。

バネ先端３８４エンドエフェクタを有する装置は、例えば、カテーテルシャフトをある長さに切断し、従来の加熱縮小金型とコアピンを使用して先端の径を低減し、縮小した先端の長さを整えることによって製造することができる。湾曲ワイヤ３６８、及びガイドワイヤ用内腔３７２は削ることができる。注入用内腔は、ガイドワイヤ用内腔３７２上まで削り出すことができる。いくつかの実施形態では、湾曲ワイヤ３８６は各自の内腔に入れられる。湾曲ワイヤ３６８先端は、ベンチトップバネワインダを用いて圧縮バネ３８０に形成することができる。バネは、径の縮小された先端上で組み立てることができる。左右の張力調整ワイヤ３６４はある長さに切断して、ループ端はカテーテルシャフト内の張力調整ワイヤ用内腔に入れられる。左右の引きワイヤの端部は、ベンチトップバネワインダと類似の装置を用いて保持ループ３７６に形成することができる。形成された左右のワイヤアンカーは、遠位端上に組み立てることができる。先端は、例えば、シリコンエラストマーなどの絶縁エラストマー３８４でオーバーモールドし、屈曲させることができる。遠位端３８８は、例えば、カテーテル押出部自体のＰＴＦＥから形成して、カニューレ挿入のために硬い非外傷性の表面を提供することもできる。

図１２Ａは実施形態の屈曲ビームエンドエフェクタ３９２を示し、エンドエフェクタはニチノール屈曲ビーム３９６、及びエラストマー被せ成形された屈曲部４００を含む。ニチノール屈曲ビーム３９６は、応力歪みカーブの超弾性部分を利用して、屈曲に耐え、さらに名目上の中心位置に帰還することができる。いくつかの実施形態では、屈曲ビームエンドエフェクタ３９２は、制御ワイヤ４０４及び湾曲又は切断ワイヤ４０８を有する。

ニチノール製の屈曲ビーム３９６は、常に極めて急な曲率半径を達成することができる。適切に熱処理されたニチノール材料と合金は、通常の鋼鉄及び金属材料における弾性歪み限界を超えて、通常可能であるよりも大きな偏向を可能とする。作動力は、超弾性領域で作動するニチノール屈曲ビームの場合相当低い。低い作動力は制御システムのロスを減らし、より敏感な制御感覚を可能にする傾向がある。屈曲ビーム３９６は、失敗なしに極めて急な曲率半径を達成することができる。超弾性領域では、ニチノールの応力歪みカーブは１％の歪みから８％の歪みまでほぼ平坦で、追加の作動抵抗なしに高い先端偏向に移行することができる。

いくつかの実施形態では、屈曲ビームエンドエフェクタ３９２は連続ガイドワイヤ用内腔３９８を有し、バリのないガイドワイヤチャネルを提供する。この形態では、バリや鋭い縁部によるガイドワイヤの障害を軽減することによって、カニューレ挿入プロセスを簡易化することができる。カニューレ挿入処理中、ユーザは、ガイドワイヤが組織に触れるときを「感じる」ことができる。追加の抵抗やバリは、ガイドワイヤ組織の接触の「読み間違い」を引き起こすおそれがある。

前部断面が小さく全体的に薄型の屈曲ビームエンドエフェクタ３９２は、特にユーザが「タイトな」乳頭にカニューレを挿入する場合、必要なカニューレ挿入力を低減する。この実施形態における外科用器具は屈曲ビーム３９６を含む胆管カテーテルであって、この屈曲ビーム３９６は、膵臓炎を引き起こすことがよく知られるカニューレ挿入失敗の回数を最小限にとどめるようなカニューレ挿入の改良処理を可能とする。

屈曲ビームエンドエフェクタ３９６の製造にはほとんどワイヤ形成を必要としない。いくつかの実施形態では、カテーテル押出し部３９７がある長さに切断され、カウンタボアがガイドワイヤ軸に作製される。中央ガイドワイヤ用内腔は、造影剤がクロスオーバ穴４２４を通過するよう切断され削り出される。

図１２Ｂに示すように、湾曲ワイヤ４０８は、円柱状圧着管３９５を用いて屈曲ビーム３９６に装着することができる。エンドエフェクタ４１２の先端はポリマーでオーバーモールドすることができる。ニチノール製の屈曲ビームワイヤは、屈曲ビームエンドエフェクタ３９２の遠位端で湾曲ワイヤ、及び操舵制御ワイヤ４０４に圧着させることができる。先端４１２は硬いポリマーでオーバーモールドし、ワイヤ、及び可撓管３９６をそれぞれ正しい配向に確保することができる。屈曲ビーム３９６の固定端と管３９７は、圧力嵌め及び／又は接合によってシャフト４２８に装填することができる。管３９７は、オーバーモールドされた構成要素を結合するのに使用できる。操舵制御ワイヤ４０４、屈曲ビーム３９６、及び管３９７は、絶縁のためにシリコンエラストマー４１３でオーバーモールドできる。制御ワイヤ４０４はシャフト押出し部を縫うように進むことができ、先端アセンブリを接続するために接着剤が塗布される。スリットは押出し部で切断することができ、湾曲ワイヤ４０８はカテーテルの開口部に通され、先端アセンブリを完成させる。

図１３Ａ及び１３Ｂは共に、一体型スパイナル先端エンドエフェクタ４４４を示す。一体型スパイナル先端４３６は、「弱」軸に沿って曲げることができるが、圧縮下でも硬いスパイナル屈曲部４４０形状の複数のヒンジ素子を含むことができる。この構造により、モーメント荷重を小さな引きワイヤ動作で簡易に生成させることができる。スパイナル先端４３６は、例えば、射出成形によって製造可能な単独のコア構成要素とすることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ固定方法は、溶接、接合、又は不可欠なプロセスを省いて単純化される。オーバーモールド形成された非外傷性先端が追加され、下の一体型スパイナル構造からの支持を達成することができる。本実施形態、及び本明細書に記載される各種実施形態では、別個のガイドワイヤ用通路と造影剤用通路を、エンドエフェクタの先端近傍で統合することができる。これにより、ガイドワイヤはほぼ造影剤に触れない。特定の造影液、例えば、バリウムベースの造影液がガイドワイヤ用内腔の長さに沿って流れると、液がガイドワイヤに「ザラザラした感触」を持たせ、それによりユーザのカニューレ挿入処理の感度を減じる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ用内腔４６０の通路と造影剤の通路の統合は、カテーテルの可撓部４５６の近位側で達成されるので、先端のサイズを低減することができる。いくつかの実施形態では、前記通路は、シャフトの遠位端で単独の内腔に統合する。より小さなサイズのカテーテル先端がカニューレ挿入をより簡易に遂行できるようにする。

一体型スパイナル先端エンドエフェクタは、一連のステップを介して製造することができる。カテーテルシャフト４５６は、所定長さに切断することができる。スパイナル先端４３６は、ガイドワイヤ用内腔４６０に挿入することができる。成形スパイナル先端４３６用の材料は、例えば、ＦＥＰなどの高温材料とすることができる。先端アセンブリはオーバーモールド成形することができる。いくつかの実施形態では、湾曲アンカーと押出し部出口スカイブ位置の周囲にはＰＴＦＥが好ましい。湾曲ワイヤ４６４、及び左右の引きワイヤループ４６８は、各自の内腔に挿入することができる。図１３Ｂに示されるように、湾曲ワイヤ４６４の遠位端は、先端の周囲に巻きつけて、自身の周りで輪にすることができる。左右の引きワイヤ４６８は、先端の周囲に巻きつけることができる。

図１３Ｃに示されるように、エンドエフェクタ４４４の先端の可撓部４３６は、エラストマー材４７２でオーバーモールド成形することができる。エンドエフェクタ４４４の先端は、シリコン、ＳＥＢＳ、ウレタン、又はエンドエフェクタのスリーブを屈曲させるのに適したその他の材料を用いてオーバーモールド成形することができる。先端の内部は、ガイドワイヤの通過を可能とするように解放することができる。一体型スパイナル先端４３６は２つの面の柔軟性と圧縮における剛性を許容する結果、先端が軸方向にたわまないため（高い軸方向のバネ強度）、感知により優れる装置となっている。これは、手作業の巧妙さと「感覚」が重要であるカニューレ挿入中の利点となりうる。

注入用内腔被せ成形コアは、注入用内腔に挿入することができ、またガイドワイヤ用内腔コアは、エンドエフェクタに挿入することができる。エンドエフェクタはオーバーモールド成形４７２することができ、コアは除去して先端を屈曲させることができる。いくつかの実施形態では、引きワイヤ４６８は下層構造からいくらかの距離を置き、エラストマー４７２に装着されたままだが、遠距離エラストマー４７２を偏向させて機能を果たすことができる。これにより、オーバーモールド成形プロセスが単純化されて、複雑な多数のコア作業を排除することができる。

図１４は、本実施形態に係る分割されたエンドエフェクタ４８０を示す。分割エンドエフェクタ４８０は、末端部分にセグメント４８４Ａ〜Ｊを含むことができる。いくつかの実施形態では、セグメントは約０．１インチ長である。セグメントは、ガイドワイヤ、張力調整ワイヤ、湾曲ワイヤ及び切断ワイヤ、及び任意で造影剤用の別個の内腔を有するようにプラスチックから成形することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ用内腔は、セグメント４８１の位置合わせを向上させ、末端の染料注入のためのチャネルを提供するポリイミド材で内張りされる。本実施形態は可撓末端部を提供する。エンドエフェクタ４８０の分割部分は、既知の方法によって、成形、機械加工、又は押出加工することができる。

さらに別の実施形態では、エンドエフェクタは先細りのビームを備え、ビームの直径は近位端で大きく、ビームの遠位端に近づくほど小さくなる。近位端ではビームが高い曲げモーメントを受けるため、ビームは近位端でより太くなるように設計される。この設計は、エンドエフェクタ内に配置される多くの内腔、及びワイヤを必要としない出願人の医療器具の簡易な実施形態に対して実行可能である。

図７は、図示される実施形態に係る、シャフト１４０内の複数の内腔を示す。多内腔シャフトは、テフロン（登録商標）で作製することができる。本実施形態では、シャフトは、ガイドワイヤ用内腔１８５、専用の造影剤用内腔１８８、第１及び第２の操舵ワイヤ用内腔１９２及び１９３、切断ワイヤ又は第３の操舵制御ワイヤ用内腔１９６を有する。好適な実施形態では、湾曲ワイヤ用内腔１９６は１２時の位置にあり、操舵ワイヤ用内腔１９２及び１９３は約４時及び８時の位置に位置決めされ、造影剤用内腔１８８は内腔１９６の反対にあり、ガイドワイヤ用内腔１８５は中心にある。図７に示されるように、シャフトは、３時と９時の位置に２つの補強ワイヤ用内腔２００をさらに含むことができる。補強ワイヤは、装置の制御ハンドルからエンドエフェクタ１００の先端１０８まで動作を伝達する際にシャフト１４０を補助し、ユーザに精密な制御を維持させることができる。補強ワイヤを３時と９時の位置に向けると、装置が傾いて６時と１２時の位置に曲がり、装置がスコープから出る際に執刀医は先端の向きをよりよく制御することができる。スコープの外でエンドエフェクタの配向を制御する機能は、カニューレ挿入を簡易化する。補強ワイヤも、押出し中のシャフトの捻れを防止することができる。最後に、図７に示されるように、シャフト１４０はバランス内腔２０４を含むことができる。バランス内腔２０４は、他の内腔により生成されるシャフト１４０の圧力安定化を達成するのに使用することができる。

本出願人の可動医療器具のいくつかの実施形態では、別個のガイドワイヤ用内腔と造影剤用内腔を、器具の遠位端の近傍地点で単独の内腔に統合することが好ましい。これを達成するため、ガイドワイヤ用内腔１８５と造影剤用内腔１８８間の内壁を切除し、２つの内腔を統合させ、造影剤がガイドワイヤ用内腔１８５に入り、エンドエフェクタの先端で出るようにする。統合されたガイドワイヤ／造影剤用内腔は器具の末端２０〜２５ｍｍに渡って走り、エンドエフェクタの先端面の破砕を最小限にとどめることができる。この構造は、エンドエフェクタの最末端部を出る統合されたガイドワイヤ／造影剤用内腔によって装置の中心軸に単独の縁部を生成することを可能とする。いくつかの実施形態では、統合するガイドワイヤ／造影剤用内腔構造は、静水学的な装置交換を強化する。

いくつかの実施形態では、スタイレットは、末端の出口ポートを埋め、先端に滑らかで連続的なエッジのない表面を生成してカニューレ挿入を簡易化するために、シャフト１４０のガイドワイヤ用内腔１８５内に使用される。１実施形態では、ポリマースタイレットが採用される。別の実施形態では、前負荷ガイドワイヤが、最初のカニューレ挿入のためのスタイレットのように指標とされる。さらに別の実施形態では、針尖刀スタイレットが採用される。

図８Ａは、外科用器具、及び湾曲制御素子２１６を操舵して湾曲ワイヤ又は切断ワイヤ１０９を制御するための、回転可能な親指ループ２１２を有する従来技術の制御ハンドル２０８を示す。制御ハンドル２０８は電極コネクタ２２０、造影剤を注入する造影剤ポート２２４、及びガイドワイヤポート２２８も含む。制御ハンドル２０８に接続されるシャフト１４０があり、シャフトは湾曲構造で示される。

図８Ｂは、本願発明の図示される実施形態に係る制御ハンドルアセンブリを示す。制御ハンドル２３２は、円形ホイールの形状の多方向制御装置２３６を含む、解剖学的に成型されたハンドルである。多方向制御装置２３６を執刀医の右側に回転させると、装置のエンドエフェクタ１００の先端１０８は右に移動する。多方向制御装置２３６を執刀医の左側に回転させると、装置のエンドエフェクタ１００の先端１０８は左に移動する。図８Ｂに示されるように、制御ハンドルアセンブリ２３２は、円形ホイールの形状を取ることのできる湾曲／切断制御装置２４０も含むことができる。湾曲／切断ホイール２４０を近心方向に回転させると、湾曲／切断ワイヤ１０９が緊張し、装置は切断面で湾曲する。いくつかの実施形態では、多方向制御装置２３６、及び湾曲／切断ホイール２４０は、使用の際の牽引力を高めるために被覆される。

制御ハンドルアセンブリは、ハンドルアセンブリの近位端で指輪２４４も含むことができる。指輪は、執刀医の手に装置をとどめるためのアンカー又は地点となりうる。

制御ハンドル２３２は、制動制御装置２４８も含むことができる。１実施形態では、制動制御装置２４８は、執刀医の所望に応じて切り替えられるプッシュダウンボタンの形状である。執刀医がボタンを押して制動制御装置２４８を始動すれば、湾曲制御ワイヤ１０９を始動することができ、エンドエフェクタ１００は配置された位置にとどまる。また、制動制御の特徴は、常にオンとされる一定制御とすることもできる。いくつかの実施形態では、ハンドルは、制動制御を始動及び停止させる摩擦制御パッドを有することができる。

図８Ｃは、制御ハンドル２５２の別の実施形態を示す。本実施形態では、指輪２４４は 制御ハンドルの下に配置することができ、造影剤ポート２２４は制御ハンドルの下に配置することができる。

図８Ｄは、多方向制御装置２３６が制御ハンドルの近位端に位置する別の制御ハンドル２５６を示す。いくつかの実施形態では、多方向制御装置は制御ワイヤのワイヤ張力を分断するようにユーザが操作することのできるジョイスティックである。ハンドルアセンブリは、湾曲ワイヤ１０９に張力を印加するのに操作可能な摺動部を含むことができる。いくつかの実施形態では、内視鏡の昇降機は約１１０度の上昇を与えるのに使用される。

図９Ａは、発泡パッド２５７が、器具の「制動」のために多方向制御装置２３６の制御面といかにして相互作用するかを示す。発泡パッド２５７は多方向制御装置２３６に摩擦力を印加することができる。いくつかの実施形態では、発泡パッド２５７によってかけられた摩擦力が、ユーザによって多方向制御装置２３６に回転力がかけられない限り、装置の動作を「制動」又は制止する。いくつかの実施形態では、発泡パッド２５７はシリコン系又はウレタン系発泡体でできている。発泡パッドは、開放気泡発泡体又は独立気泡発泡体とすることができる。いくつかの実施形態では、発泡体は、時間と共に固まらない低圧縮硬化発泡体でできている。

いくつかの実施形態では、一連の歯車２５８及び２５９が、湾曲ワイヤを制御するのに使用できる。歯車２５９の歯を除去し、湾曲ワイヤの制御用「中立位置」を提供することもできる。これにより、装置をコイル状にして先端に過負荷をかけずに梱包できる。「中埋め」の歯車のプロファイルは精密な湾曲制限を提供する。このため、ユーザが湾曲ワイヤ１０９を過度に作動させることによって装置を破断したり捻ったりすることを防止できる。

図９Ｂは、別の図示される実施形態により、発泡パッド２５７’、及び２５７”が多方向制御装置２３６、及び湾曲／切断制御装置２４０とどのように相互作用可能かを示す。発泡パッド２５７’、及び２５７”は、ハンドル制御装置に制動動作を付与することができる。これにより、ユーザは、１つの制御装置から別の制御装置に移動するときでも、装置を好適な位置に維持させることができる。ユーザが多方向制御２３６又は湾曲制御装置２４０に力をかけなければ、装置はその位置にとどまる。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ１５２は、独立した制御ワイヤの代わりに制御ワイヤループとすることができる。

図９Ｂに示されるように、操舵制御ワイヤ１５２は、「ドラムリング歯車」２６０を用いて始動することができる。いくつかの実施形態では、ユーザが多方向制御装置２３６に力を加えると、操舵制御ワイヤ１５２を操作するドラムリング歯車２６０を始動させる歯車２６１が始動する。ドラムリング歯車２６０は１８０度回転することができ、張力制御システムとして働く。ドラムが第１の方向に回転すると、一方の操舵制御ワイヤが緊張し、他方の操舵制御ワイヤが弛緩する。いくつかの実施形態では、ローラピン２６２が、ドラムリング歯車２６０から制御操舵ワイヤを誘導するように配置される。いくつかの実施形態では、固定ピンが使用される。

図１０Ａは、操舵制御ワイヤ１５２をいかにして制御ハンドルに装着できるかを示す。本実施形態では、多方向制御装置２３６は、滑車付きの傘歯車を使用して制御ワイヤを始動する。ユーザは、第２の歯車２６４と係合する第１の歯車２６３に接続される第１の方向に多方向制御装置２３６を回転させることができる。第２の歯車は、制御ワイヤ１５２を操作する滑車２６８を含むことができる。

図１０Ｂは、左の制御ワイヤ１５２’及び右の制御ワイヤ１５２”を操作する２重螺旋構造の使用を示す。この図では、多方向制御装置２３６はスパイナルカムシャフト２７２に接続される。スパイナルカムシャフト２７２は、制御ワイヤ１５２’及び１５２”を始動する２つのキャリア２７６に接続することができる。ユーザは、スパイナルカムシャフト２７２を回転させることのできる多方向制御装置２３６を回転させることができる。キャリア２７６は、スパイナルカムシャフト２７２のトラック２８０を追って、制御ワイヤ１５２’、及び１５２”を操作することができる。

図１０Ｃは、図示される実施形態に係る、制御ワイヤ１５２’、及び１５２”を始動するために使用される２重親ネジを示す。多方向制御装置２３６は、２つの親ネジ２８８に接続可能な平歯車２８４に接続される。制御ワイヤ１５２を始動するキャリア２９２は、親ネジ２８８に装着することができる。ユーザは、平歯車２８４を回転させることのできる多方向制御装置２３６を回転させて、親ネジ２８８を回転させることができる。キャリア２９２は、制御ワイヤ１５２を操作する親ネジ２８８の長手方向軸に沿って移動することができる。いくつかの実施形態では、機械的留め具がシャフト上に置かれ、機構は遮断を必要としない。

図１０Ｄは、図示される実施形態に係る数珠状チェーン機構を示す。多方向制御装置２３６は、スプロケット３００に係合するスプロケットドライバに装着される。ユーザが多方向制御装置２３６を回転させると、装置は、数珠状チェーン３０４を始動するスプロケット３００と数珠状チェーン３０４に装着する制御ワイヤ１５２’、及び１５２”とに係合することができる。ガイドレール３０８は、数珠状チェーン３０４を制御するのに使用することができる。

図１０Ｅは、図示の実施形態において、制御ワイヤ１５２’及び１５２”の操作に用いられる傘歯車を示す。多方向制御装置２３６を回転させると、マイタ歯車３１２と複数の平歯車３１６及び３１７を係合し、平歯車３１６の運動は、制御ワイヤ１５２’及び１５２”に装着されるラック３２０の運動を引き起こす。いくつかの実施形態では、機械的留め部をラック３２０のトラックに配置することができる。

図１０Ｆ〜１０Ｈは、図示の実施形態において、制御ワイヤ１５２’及び１５２”の操作に用いる「半平」歯車を示し、歯車の歯のうちいくつかが取り外されている。制御の際、該機構は第１及び第２の方向の明確な区別を可能とし、中立／休止位置も有する。図１０Ｆに示されるように、半平歯車３１６’が第１の方向に回転すると、第１の制御ワイヤ１５２’を第１の方向に操作することができ、第２の制御ワイヤ１５２”は自由に移動できる。図１０Ｇに示されるように、半平歯車３１６’の構造は中立位置を可能とする。図１０Ｈは、第２の方向に回転することで、第２の制御ワイヤ１５２”が第２の方向に操作されて第１の制御ワイヤ１５２’が自由に移動できる半平歯車３１６’を示す。

図１０Ｉは、制御ワイヤ１５２’及び１５２”を操作する正面カム機構の使用を示す。この図では、多方向制御装置２３６は、フォロア３２８及び３２８’とフォロアバネ３３２及び３３２’を有する正面カム３２４に接続される。最初の位置（中立）では、フォロア３２８及び３２８’は、カム３２４の中心線の上方で一直線に並べることができる。その大きさは、制御ワイヤ１５２の必要な前方への直線移動によって画定されて、先端の動作とカム面の角度を許容することができる。カム面が一方のフォロア３２８を後方へ駆動すると、他方のフォロア３２８’は制御された量だけ前方へ追い、正面カムの滞留面３３６に入ることができる。該システムは、制御ワイヤ１５２’、及び１５２”の延長から生じるたるみの増加を防止することができる。

図１５は、図示される実施形態に係る、可動外科用器具の製造ステップを示す。内部スカイブ４８８は、カテーテルなどの多内腔シャフトの遠位端で実行することができる。シャフトは、切断ワイヤが出るべき場所を示す４９２とマーク付けすることができる。シャフトの近位面及び遠位面は、制御ハンドル及びエンドエフェクタにそれぞれ装着するための準備４９６を行うことができる。いくつかの実施形態では、表面はプラズマ、コロナ、又はエッチング手順を用いて処理される。カウンタボア５００は、ガイドワイヤポート、及び造影剤ポート５０４を作製するために使用することができる。絶縁制御操舵ワイヤ、及び湾曲ワイヤ５０８はシャフト５１２と一体化させることができる。

エンドエフェクタの屈曲管は、先端スリーブと一体化可能な屈曲部５１６と一体化させることができる。エンドエフェクタの先端は被覆５２０を行うことができる。次に、エンドエフェクタと可撓管は、接着材を使用して一体化させることができる。その後、湾曲ワイヤ、及び操舵制御ワイヤなどの内側ワイヤを使用することによって、プレカーブをシャフト５２４に機械的に形成することができる。いくつかの実施形態では、プレカーブは少なくとも２つのワイヤを含む。

制御ハンドルの部品は、制御ハンドル５３２に組み立てることができる遊び歯車、湾曲ワイヤノブ、ラック、及び多方向制御装置５２８を含む。いくつかの実施形態では、制御ハンドルの制御装置は、ユーザが手で装置を引っ張る際にその牽引力を高めるために被覆される。制御ハンドルの制御装置はウレタンで被覆することができる。いくつかの実施形態では、制御装置は、被覆されない半剛体ＴＰＥ製である。制御ハンドルは、エンドエフェクタと一体化されているシャフトに組み込むことができる。いくつかの実施形態では、装置は使用５３６前に殺菌される。

上述したように、可動医療器具は末端の出口ポートを有する視認スコープを用いて、患者の体内に配置することができる。スコープは、患者の生体構造内で誘導され、患者の体内の所望部位に近接又は隣接して配置することができる。可動医療器具はスコープに挿入し、器具の遠位端がスコープの末端の出口ポートから突出するまで前進させることができる。器具の遠位端は、少なくとも１つの操舵制御ワイヤに張力を与えることによって操舵することができる。

可動医療器具は、患者のファーテル乳頭部にカニューレを挿入するためにも使用することができる。可撓内視鏡は、上述したように可動医療器具と共に使用することができる。内視鏡は、末端の出口ポートがファーテル乳頭部の近傍にある、又は隣接するように、患者の生体構造内で誘導され位置決めすることができる。可動医療器具は内視鏡に挿入され、器具の遠位端が内視鏡の出口ポートから突出するまで前進させることができる。器具は乳頭に入りカニューレを挿入するようにさらに前進、及び操舵され、操舵は少なくとも１つの操舵制御ワイヤに張力を与えることによって達成される。

本発明は、特定して図示し、具体的な図示される実施形態を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱せずに形状、及び細部の様々な変更を行うことができると理解すべきである。

１００・・エンドエフェクタ，１０９・・切断ワイヤ，１１２・・内視鏡，１２０・・乳頭，１３６・・稼働医療器具，１４０・・シャフト，１４４・・制御ハンドル，２０８・・制御ハンドル，２３２・・制御ハンドル，２５２・・制御ハンドル，４３６・・一体型スパイナル先端，４８０・・分割エンドエフェクタ。

Claims (56)

1. 近位端、及び遠位端を有するシャフトと、
   シャフトの遠位端にあり、近位端、及び遠位端を有するエンドエフェクタと、
   固定点の近傍のワイヤに印加された張力が、張力の印加方向へのエンドエフェクタのたわみを引き起こすように、エンドエフェクタに固定される１以上の操舵制御ワイヤと、
   シャフトの近位端に接続される制御ハンドルと、
   を備える可動医療器具であって、
   エンドエフェクタの材料特性は、１以上の操舵制御ワイヤに張力が印加される際に、エンドエフェクタが受ける可変曲げモーメントに耐えうるように、その長さに沿って変化するものであることを特徴とする可動医療器具。
2. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記シャフトが可撓性を有し、視認スコープ内のチャネルを通って供給されるように構成されることを特徴とする可動医療器具。
3. 請求項２に記載の可動医療器具であって、前記視認スコープが、内視鏡、結腸鏡、気管支鏡、及び腹腔鏡から成る器具グループから選択されることを特徴とする可動医療器具。
4. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタの材料特性が剛性であることを特徴とする可動医療器具。
5. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが屈曲管を備えることを特徴とする可動医療器具。
6. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが１以上のヒンジ素子を備えることを特徴とする可動医療器具。
7. 請求項６に記載の可動医療器具であって、前記ヒンジ素子が切欠きであることを特徴とする可動医療器具。
8. 請求項７に記載の可動医療器具であって、前記切欠きがＴ形切欠きであることを特徴とする可動医療器具。
9. 請求項６に記載の可動医療器具であって、前記複数のヒンジ素子が前記エンドエフェクタの長さに沿って配置されることを特徴とする可動医療器具。
10. 請求項９に記載の可動医療器具であって、前記複数のヒンジ素子間の間隔が前記エンドエフェクタの長さに沿って変動することを特徴とする可動医療器具。
11. 請求項１０に記載の可動医療器具であって、前記各ヒンジ素子間の間隔が近位端から遠位端まで前記エンドエフェクタの長さに沿って漸減することを特徴とする可動医療器具。
12. 請求項１に記載の可動医療器具であって、所望の動作面に前記エンドエフェクタを曲げることができるように、１以上のヒンジ素子が前記エンドエフェクタに配置されることを特徴とする可動医療器具。
13. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが外側スリーブをさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
14. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが遠位端に溝付き先端をさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
15. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記シャフト、エンドエフェクタ、又はその両方の長さに沿って１以上の所定の位置に配置される１以上の熱収縮バンドをさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
16. 請求項１５に記載の可動医療器具であって、該器具が患者の体内にあるときに前記１以上の熱収縮バンドのうち少なくとも１つが、視覚化可能であることを特徴とする可動医療器具。
17. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが前記シャフトの遠位端に装着されることを特徴とする可動医療器具。
18. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが前記シャフトの遠位端に着脱可能に装着されることを特徴とする可動医療器具。
19. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが前記シャフトの末端部に一体的に形成されることを特徴とする可動医療器具。
20. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが複合構造であることを特徴とする可動医療器具。
21. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタが把持装置、切断装置、スネア、標本回収装置、創口閉鎖装置のうち少なくとも１つを備えることを特徴とする可動医療器具。
22. 請求項２１に記載の可動医療器具であって、前記創口閉鎖装置が外科用ステープラであることを特徴とする可動医療器具。
23. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記シャフトに１以上のバランス内腔をさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
24. 請求項１の可動医療器具であって、ガイドワイヤを保持するように構成される内腔をさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
25. 請求項１に記載の可動医療器具であって、造影剤の供給のために構成される内腔をさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
26. 請求項１に記載の可動医療器具であって、ガイドワイヤを保持するように構成される内腔と、造影剤の供給用に構成される別個の内腔とをさらに備え、これら２つの内腔が前記エンドエフェクタの遠位端から出る単独の内腔に統合されることを特徴とする可動医療器具。
27. 請求項２６に記載の可動医療器具であって、前記エンドエフェクタは長手方向軸を有し、単独の内腔が前記長手方向軸の中心となる地点で前記エンドエフェクタから出ることを特徴とする可動医療器具。
28. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記１以上の操舵制御ワイヤがそれぞれ器具内の別個の内腔、又はチャネルに含まれることを特徴とする可動医療器具。
29. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記操舵制御ワイヤのうち１以上が前記シャフトの外側に沿って伸びることを特徴とする可動医療器具。
30. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記シャフトが、該シャフトモジュールよりも高いモジュールを有する少なくとも１つの素子をさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
31. 請求項３０に記載の可動医療器具であって、前記少なくとも１つの素子がワイヤ、ファイバ、又はスラグから成る素子グループから選択されることを特徴とする可動医療器具。
32. 請求項３１に記載の可動医療器具であって、前記少なくとも１つの素子が金属ワイヤであることを特徴とする可動医療器具。
33. 請求項３１に記載の可動医療器具であって、前記少なくとも１つの素子が高係数ポリマー、又はガラスから成るファイバであることを特徴とする可動医療器具。
34. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記シャフトが機械的に形成された湾曲部を備えることを特徴とする可動医療器具。
35. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記ハンドルから前記シャフトの内腔を通り出口ポートまで遠位方向に延びる切断ワイヤを備え、該ワイヤは、前記シャフトを出た後一定距離シャフトの外側を走り、その後、入口ポートでシャフトに入り、前記エンドエフェクタ内に固定されることを特徴とする可動医療器具。
36. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記シャフトは、前記エンドエフェクタの遠位端の位置合わせを最適化するように構成される内側ワイヤを、前記エンドエフェクタの近位端に装着されているシャフトの遠位端にさらに有することを特徴とする可動医療器具。
37. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記制御ハンドルが前記操舵制御ワイヤに接続される歯車を備え、前記制御ハンドルの第１の位置が前記操舵制御ワイヤを操作する歯車を作動させることを特徴とする可動医療器具。
38. 請求項３７に記載の可動医療器具であって、前記制御ハンドルの第２の位置が前記歯車の中立位置であることを特徴とする可動医療器具。
39. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記制御ハンドルの全て又は一部分が、ユーザの指、又は手の牽引力を高めるために被覆されることを特徴とする可動医療器具。
40. 請求項１に記載の可動医療器具であって、前記制御ハンドルが、第１の位置に可動外科用器具を係止する摩擦パッドをさらに備えることを特徴とする可動医療器具。
41. 近位端及び遠位端を有し、近位端が医療器具に装着可能である可撓部材を備え、
    可撓部材の材料特性が、エンドエフェクタが患者の体内で使用される際に可撓部材の受ける可変曲げモーメントに耐えうるように、その長さに沿って変化することを特徴とする医療器具用エンドエフェクタ。
42. 請求項４１に記載のエンドエフェクタであって、前記可撓部材の材料特性が剛性であることを特徴とするエンドエフェクタ。
43. 請求項４１に記載のエンドエフェクタであって、前記可撓部材が１以上のヒンジ素子を備えることを特徴とするエンドエフェクタ。
44. 請求項４３に記載のエンドエフェクタであって、前記ヒンジ素子が切欠きであることを特徴とするエンドエフェクタ。
45. 請求項４４に記載のエンドエフェクタであって、前記切欠きがＴ形切欠きであることを特徴とするエンドエフェクタ。
46. 請求項４１に記載のエンドエフェクタであって、前記複数のヒンジ素子が前記可撓部材の長さに沿って配置されることを特徴とするエンドエフェクタ。
47. 請求項４６に記載のエンドエフェクタであって、前記複数のヒンジ素子間の間隔が前記可撓部材の長さに沿って変動することを特徴とするエンドエフェクタ。
48. 請求項４７に記載のエンドエフェクタであって、前記可撓部材が近位端、及び遠位端を有し、各ヒンジ素子間の距離が、近位端から遠位端まで可撓部材の長さに沿って漸減することを特徴とするエンドエフェクタ。
49. 請求項４１に記載のエンドエフェクタであって、１以上のヒンジ素子が、前記エンドエフェクタを所望の動作面で曲げることができるように前記エンドエフェクタに配されることを特徴とするエンドエフェクタ。
50. 遠位端、近位端、及び長手方向軸を有するエンドエフェクタを形成するステップと、
    エンドエフェクタの長手方向軸に沿って配される複数のヒンジ素子を作製するステップと、
    を備えることを特徴とする可動医療器具の製造方法。
51. 請求項５０に記載の方法であって、前記エンドエフェクタ内に１つ、又はそれ以上の操舵制御ワイヤを固定するステップをさらに備えることを特徴とする方法。
52. 請求項５１に記載の方法であって、摩擦を軽減するために前記制御ワイヤをテフロン（登録商標）スリーブで包むステップをさらに備えることを特徴とする方法。
53. 請求項５０に記載の方法であって、遠位端、及び近位端を有するシャフトを設けるステップと、前記エンドエフェクタの近位端を前記シャフトの遠位端に装着するステップとをさらに備えることを特徴とする方法。
54. 請求項５３に記載の方法であって、制御ハンドルを設けるステップと、該制御ハンドルを前記シャフトの近位端に装着するステップとをさらに備えることを特徴とする方法。
55. 患者の体内に可動医療器具を位置決めする方法であって、
    器具チャネル、及び出口ポートを有する視認スコープを設けるステップと、
    請求項１により定義される可動医療器具を設けるステップと、
    患者の体内で前記スコープを誘導して、体内の所望の領域に近接又は隣接して、前記スコープを位置決めするステップと、
    前記スコープ内の器具チャネルに可動医療器具を導入して、該器具の遠位端が出口ポートから突出するまで該器具を前進させるステップと、
    少なくとも１つの操舵制御ワイヤに張力をかけることによって該器具の遠位端を操舵するステップと、
    を備えることを特徴とする方法。
56. 患者のファーテル乳頭部にカニューレを挿入する方法であって、
    器具チャネルと出口ポートとを有する可撓内視鏡を設けるステップと、
    請求項１により定義される可動医療器具を設けるステップと、
    患者の体内で内視鏡を誘導し、出口ポートが前記ファーテル乳頭部に近接、又は隣接するように内視鏡を位置決めするステップと、
    前記内視鏡の器具チャネルに可動医療器具を挿入し、該器具の遠位端が出口ポートから突出するまで器具を前進させるステップと、
    乳頭に入りカニューレを挿入するように該器具をさらに前進させて操舵するステップと、
    を備え、操舵が少なくとも１つの操舵制御ワイヤに張力をかけることによって達成されることを特徴とする方法。

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