JP2009528851A

JP2009528851A - インプラントを挿入するための装置と方法

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Publication number: JP2009528851A
Application number: JP2008548841A
Authority: JP
Inventors: ミード，ノア; エバンス，ダグ
Original assignee: シー・アール・バード・インコーポレイテツド
Priority date: 2005-12-28
Filing date: 2006-12-28
Publication date: 2009-08-13
Also published as: WO2007079385A2; CA2634284A1; EP1965712A2; WO2007079385A3; EP1965712A4; AU2006332514B2; AU2006332514A1; US20100010501A2; US20080300607A1

Abstract

ある実施形態では、挿入器は、ハンドルと、ハンドルから延びて、遠位端部を有し、内腔を画定し、内腔へのアクセスを提供する開口部をさらに含むニードルと、インプラント結合エレメントを有し、ニードルの内腔の中に位置決めされる絞断器であって、ニードル開口部から、インプラント結合エレメントが内腔の外側に位置決めされる延長位置へ延長可能であり、インプラント結合エレメントの少なくとも一部分が内腔の中に位置決めされる引っ込み位置にまで引っ込み可能である絞断器と、ハンドルの上に備えられて絞断器の延長および引っ込みを交互に行うように構成されている絞断器延長機構を含む。

Description

本出願は、２００５年１２月２８日に出願された同時係属中の米国仮特許出願第６０／７５４２６５号、２００６年８月３日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３０３６９号、２００６年８月３日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３０５８１号、２００６年８月３日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３０３７０号、２００６年６月１日に出願された米国仮特許出願第６０／８１００６５号に関し、上記文献のすべてはその全体が参照によって完全に本明細書に組み込まれている。

本発明は骨盤インプラントなどの植込み可能なデバイスの植込みを単純化するシステム、方法、および装置に関する。

「挿入器（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）」と呼ばれる外科デバイスが、身体内に体内植込み型デバイスを植え込む、すなわち「挿入する」ためにしばしば使用されている。例えば、このような挿入器を、尿失禁の治療または下垂修復（ｐｒｏｌａｐｓｅｒｅｐａｉｒ）の実施を意図して、骨盤の中にメッシュインプラントを位置決めするために使用することができる。

骨盤の中などの人体の中にインプラントを位置決めすることは、人体の解剖学、および所与の病気の治療に必要となることもあるインプラントの配置が原因で、困難なものになり得る。例えば、直腸が膣を侵害する状態である直腸瘤の治療は、固定用アームなどのインプラントの一部分を置くことができる通路を形成するように、骨盤内の深い位置から膣腔に接近することを必要とすることもある。このような通路の形成は通常、比較的高度の熟練を必要とする。

直腸瘤インプラント、またはその他のこのような骨盤インプラントの植込みは、身体の中に、および形成された通路を通ってインプラントを引き込む必要性によって、さらに複雑になっている。現在の技法では、ニードルを、骨盤切開部を通して、骨盤の軟組織を通じ、膣の内部に通し、膣を降下させ、膣口から出して、インプラントとニードルとの連結を可能にし、こうしてニードルはインプラントによって引かれて引っ込められ、形成された通路の内部にインプラントを位置決めする。与えられた、人の骨盤とその器官の形状と寸法によっては、骨盤底筋などの骨盤の組織を損傷もしくは断裂させることなく、このような蛇行経路を通してニードルを導くことは困難になる可能性がある。

上述のように、インプラントを身体の内部に位置決めすることは困難になり得る。このことは特に、失禁の治療または下垂修復の実施において使用することを意図する骨盤インプラントの位置決めに関する場合でも言える。例えば上述のように、外科医は、膣腔などの骨盤内部の深い箇所に挿入器によって接近し、インプラントを身体外側の箇所で挿入器に連結して、インプラントが骨盤の軟組織の中に形成された通路を通って挿入器によって引っ張られることを可能にする必要もある。このような手順を現在の挿入器で実施することは、挿入器が蛇行経路を通り抜けて骨盤内部の深い箇所から身体の外側へ延びる場合には困難である。

本明細書では、骨盤インプラントなどの植込み可能なデバイスの植込みを単純化するシステム、方法、および装置を開示する。

あるいくつかの実施形態では、挿入器システムは絞断器を含み、絞断器は、挿入器ニードルの先端が膣内などの体内の箇所に位置決めされたときに、挿入器ニードルの先端から身体の外側の箇所にまで延長することができる。このような場合、インプラントを延長された絞断器に結合することができ、次に絞断器を引っ込めて、身体を通してインプラントを少なくとも挿入器ニードルの先端にまで引っ張ることができる。あるいくつかの実施形態では、絞断器とインプラントの両方を、挿入器ニードルを通してさらに引っ張ることができ、こうして、インプラントは挿入器ニードルによって形成された通路を通路の組織と直接接触することなく通り、これによって、通路が中に形成される軟組織に対する刺激作用を軽減する。

開示されるシステムは、添付の図面を参照してさらによく理解することができる。図面における構成部分は必ずしも一定の縮尺ではない。

以下に、システム、方法、および装置の様々な実施形態を詳細に示す。特定の実施形態を提示するが、これらの実施形態は、開示されたシステム、方法、および装置の単なる例示的実施形態であり、その他の実施形態が可能であることに留意されたい。このような実施形態のすべては本開示の範囲の中に入るものとする。

図１は、挿入器システム１０の第１実施形態を示す。挿入器システム１０は、前壁下垂（ａｎｔｅｒｉｏｒｐｒｏｌａｐｓｅ）修復など下垂修復の実施および膀胱瘤の治療の際に使用するために好適である。図１に示すように、システム１０は挿入器１２と絞断器１４とを含む。挿入器１２は、近位端部１８と遠位端部２０とを含むハンドル１６を有する。ハンドル１６は、概して外科医の手の中に適合するように寸法決めされ形状化されており、図１に示すように、容易にしっかり掴むように湾曲させることができる。

ハンドル１６の遠位端部２０からニードル２２が延びている。図１に示すように、ニードル２２の少なくとも一部分が湾曲している。図１の実施形態では、ニードル２２は、その近位端部２６に隣接する第１の概して直線の部分２４と、中央領域の湾曲部分２８と、その遠位端部３２に隣接する第２の概して直線の部分３０とを含む。遠位端部３２には、ニードル２２が身体を通過するときに軟組織を切開するように形成された鈍い突端すなわち先端３４が形成されている。

ニードル２２は、絞断器１４を通すことができるカニューレを形成するように中空である。より詳しくは、ニードル２２は、ニードルの第１開口部３６からニードルの第２開口部３８まで延在する内腔を形成する。図１に示す実施形態では、第１開口部３６は遠位端部３２に隣接して置かれ、第２開口部３８は近位端部２６に隣接して置かれている。第２開口部３８は、ハンドル１６の中に形成されたポート４０と開放連絡している。後でさらに詳しく説明するように、絞断器１４をポート４０と第２開口部３８とに通して、絞断器をニードル２２の中に位置決めすることができる。ポート４０の構成は図２に関連して説明する。

材料に関しては、ハンドル１６を、金属材料または高分子材料などの任意の適切な剛性材料で製造することができる。ニードル２２を、ステンレス鋼などの生体適合性の強靭な材料で製造することができる。ある実施形態では、ハンドル１６とニードル２２とを同じ材料で構成することができ、モノリシック構成を有するように共に一体的に形成することさえ可能である。

さらに図１を参照すると、絞断器１４は、近位端部４４と遠位端部４６とを有する細長いシャフト４２を含む。シャフト４２は、絞断器が沿って移動することになるニードル内腔および任意の身体内通路の輪郭にシャフトが容易に適合できるようにするため、可とう性である。ある実施形態では、シャフト４２はワイヤが通過する中空チューブを含む。このような場合、シャフト４２を、高分子材料などの適切な可とう性の生体適合性材料で製造することができる。別の実施形態では、シャフト４２は中実であり、高分子材料、またはステンレス鋼もしくはニチノールなどの金属材料で作ることができる。

絞断器１４の近位端部４４にはグリップエレメント４８が備えられ、グリップエレメント４８は、後で説明するように絞断器を挿入器１２に関して操作するために使用される。絞断器１４の遠位端部４６にはインプラント結合エレメント５０が備えられ、インプラント結合エレメント５０は、身体内に位置決めしようとするインプラントに結合し、これを固定するように構成されている。図示された実施形態では、結合エレメント５０はループとして形成されている。このようなループは、高分子材料または金属材料で構成された可とう性ワイヤから形成することができる。このような場合、ワイヤはグリップエレメント４８から延びて、シャフト４２を通過して、ループとして終わることができる。ある実施形態では、ニチノールが、その形状記憶特性が理由で結合エレメント５０の製造のために適している。特にニチノールを使用すると、結合エレメント５０を容易に圧縮してニードルの内腔を通すことができるが、ニードル２２から出た後はその元の形状（例えばループ形状）に容易に弾性的に戻ることができる。ある実施形態では、シャフト４２と結合エレメント５０は、グリップエレメント４８から延びてループとして終わる細長いワイヤなどの単一形成されたエレメントを含む。このような場合、シャフト４２はチューブを含む必要はない。

図２は挿入器１２の斜視図である。この図で示されるように、ハンドル１６のポート４０は、ハンドルの外側表面５４から、ニードル２２（図１）の第２開口部３８と整列するオリフィス５６まで内向きに延びる、１つまたは複数の表面５２によって形成されている。図２でも見ることができるように、ニードル２２は、第１開口部３６内に置かれた絞断器付勢表面５８を含み、絞断器付勢表面５８は、絞断器１４がこの表面に対して押圧されると絞断器１４（図１）をニードルから離すように作用する。

上記のシステム構成によって、絞断器１４を挿入器ハンドル１６のポート４０とオリフィス５６とを通して挿入し、挿入器ニードル２２の内腔の中に移動させ、ニードル内腔を通って押され、第１開口部３６を経てニードルを出すことができる。この過程の結果を図３に示す。

図４は、挿入器システム１００の第２実施形態を示す。挿入器システム１００は、図１−３に関して説明したシステム１０に類似しているが、後壁下水修復の実施および膀胱瘤の治療において使用するために構成されている。図４において示されるように、システム１００は、挿入器１０２と絞断器１０４とを含む。挿入器１０２は、近位端部１０８と遠位端部１１０とを含むハンドル１０６を有する。ハンドル１０６は、概して外科医の手の中に適合するように寸法決めされ形状化されており、図４に示すように、容易にしっかり掴むように湾曲させることができる。

ハンドル１０２の遠位端部１１０からニードル１１２が延びている。図４に示すように、ニードル２２（図１）のように、ニードル１１２の少なくとも実質的な一部分が湾曲している。しかし図４の実施形態では、ニードル１１２は、ニードルを骨盤の中に深く通すことができるように、より長くより直線状である。ニードル１１２は、その近位端部１１６に隣接する第１の概して直線の部分１１４と、中央領域の湾曲部分１１８と、その遠位端部１２２に隣接する第２の概して直線の部分１２０とを含む。遠位端部１２２には、ニードル１１２が身体を通過するときに軟組織を切開するように形成された鈍い突端すなわち先端１２４が形成されている。

ニードル１１２は、絞断器１０４を通すことができるカニューレを形成するように中空である。より詳しくは、ニードル１１２は、ニードルの第１開口部１２６からニードルの第２開口部１２８まで延在する内腔を形成する。図４に示す実施形態では、第１開口部１２６は遠位端部１２２に隣接して置かれ、第２開口部１２８は近位端部１１６に隣接して置かれている。第２開口部１２８は、ハンドル１０６の中に形成されたポート１３０と開放連絡している。後でさらに詳しく説明するように、絞断器１０４をポート１３０と第２開口部１２８とに通して、絞断器をニードル１１２の中に位置決めすることができる。ポート１３０の構成は図５に関連して説明する。

材料に関しては、ハンドル１０６を、金属材料または高分子材料などの任意の適切な剛性材料で製造することができる。ニードル１１２を、ステンレス鋼などの生体適合性の強靭な材料で製造することができる。ある実施形態では、ハンドル１０６とニードル１１２とを同じ材料で構成することができ、モノリシック構成を有するように共に一体的に形成することさえ可能である。

さらに図４を参照すると、絞断器１０４は、近位端部１３４と遠位端部１３６とを有する細長いシャフト１３２を含む。シャフト１３２は、絞断器が沿って移動することになるニードル内腔および任意の身体内通路の輪郭にシャフトが容易に適合できるようにするため、可とう性である。ある実施形態では、シャフト１３２はワイヤが通過する中空チューブを含む。このような場合、シャフト１３２を、高分子材料などの適切な可とう性の生体適合性材料で製造することができる。別の実施形態では、シャフト１３２は中実であり、高分子材料、またはステンレス鋼もしくはニチノールなどの金属材料で作ることができる。

絞断器１０４の近位端部１３４にはグリップエレメント１３８が備えられ、グリップエレメント１３８は、後で説明するように絞断器を挿入器１０２に関して操作するために使用される。絞断器１０４の遠位端部１３６にはインプラント結合エレメント１４０が備えられ、インプラント結合エレメント１４０は、身体内に位置決めしようとするインプラントに結合し、これを固定するように構成されている。図示された実施形態では、結合エレメント１４０はループとして形成されている。このようなループは、高分子材料または金属材料で構成されたワイヤなどの可とう性フィラメントから形成することができる。このような場合、ワイヤはグリップエレメント１３８から延びて、シャフト１３２を通過して、ループとして終わることができる。ある実施形態では、ニチノールが、その形状記憶特性が理由で結合エレメント１４０の製造のために適している。特にニチノールを使用すると、結合エレメント１４０を容易に圧縮してニードルの内腔を通すことができるが、ニードル１１２から出た後はその元の形状（例えばループ形状）に容易に弾性的に戻ることができる。ある実施形態では、シャフト１３２と結合エレメント１４０は、グリップエレメント１３８から延びてループとして終わる細長いワイヤなどの単一形成されたエレメントを含む。このような場合、シャフト１３２はチューブを含む必要はない。

図５は挿入器１０２の斜視図である。この図で示されるように、ハンドル１０６のポート１３０は、ハンドルの外側表面１４４から、ニードル１１２（図４）の第２開口部１２８と整列するオリフィス１４６まで内向きに延びる、１つまたは複数の表面１４２によって形成されている。図５でも見ることができるように、ニードル１１２は、第１開口部１２６内に置かれた絞断器付勢表面１４８を含み、絞断器付勢表面１４８は、絞断器がこの表面に対して押圧されると絞断器１４（図４）をニードルから離すように作用する。

上記のシステム構成によって、絞断器１０４を挿入器ハンドル１０６のポート１３０とオリフィス１４６とを通って挿入し、挿入器ニードル１１２の内腔の中に移動させ、ニードル内腔を通って押され、第１開口部１２６を通してニードルを出すことができる。この過程の結果を図６に示す。

図７Ａ−７Ｋは、開示されるシステムを使用して対象物を植え込むための過程を図示している。さらに具体的には、図７Ａ−７Ｋは、図４に示す挿入器システム１００を使用して後壁下垂修復インプラントを膣と直腸の間に植え込むための手順を図示している。インプラントを入れるために開示された挿入器システムを使用することができる方式を説明する目的で、後壁修復手順を図７Ａ−７Ｋに図示し、以下に詳細に説明するが、この手順は単に実施例の目的のために説明されることを理解されたい。上述のように、前壁下垂修復または尿失禁治療などのその他の外科的手順において他のインプラントを植え込むために同様のシステムを使用してもよい。

図７Ａから始まって、肛門２０２のいずれの側にも小さな直腸傍切開部２００が、円刃刀２０４などの鋭利なデバイスによって作られる。例証として、切開部２００は肛門２０２の後横方２−３センチメートル（ｃｍ）の箇所に作られる。その他に、正中線切開部が後膣壁２０６に作られて開口部２０８を形成し、開口部２０８は膣口から膣尖まで延び、膣と直腸との間の空間へのアクセスを提供する。次に膣粘膜を、鈍いおよび／または鋭利な切開法を使用し切開によって直腸から離してもよい。

図７Ｂに目を向けると、挿入器ニードル１１２の先端１２４は、ハンドル１０６が実質的に垂直でニードルの第２直線部分１２０が実質的に膣２１０に平行になるように方向付けられた挿入器１０２によって、切開部２００の１つに位置決めされる。次に図７Ｃを参照すると、挿入器ニードル１１２は切開部２００を通じ骨盤の軟組織を通して坐骨棘（図示せず）に向う。ニードル１１２が軟組織を通過するとき、挿入器１０２を回転し、これによって第２直線部分１２０は図に示すように垂直方向配置に接近する。ニードル先端１２４は後膣壁を通って膣腔２１２の中に前進し、こうして先端は膣の内部に位置決めされる。この過程を、指を膣の中に置いてニードル先端１２４を正しい位置に導くことによって支援することができる。

図７Ｄを参照すると、挿入器１０２の内部に既に置いたかまたは後で挿入することができる絞断器１０４は、インプラント結合エレメント１４０が挿入器ニードル１１２の内腔の中に入っている引っ込み位置から、結合エレメントがニードルの第１開口部１２６（図４）の先まで延びる延長位置にまで延在している。次に絞断器１０４を、図７Ｄに示すように、インプラント結合エレメント１４０が膣口２１３から出てくるまで、例えばグリップエレメント１３８を使用して、挿入器１０２を通して延ばす。

次に図７Ｅを参照すると、インプラント２１６の比較的長い固着アーム２１４をインプラント結合エレメント１４０に結合する。例証として、インプラント２１６は、アーム２１４を結合エレメントのループに簡単に通してインプラントを絞断器１０４に固定することができるように、可とう性のメッシュインプラントを含む。

図７Ｆに目を向けると、絞断器１０４は、例えばグリップエレメント１３８を用いて、インプラント結合エレメント１４０がニードルの内腔の中に再び入るように、挿入器ニードル１１２の中に引き戻されている。インプラント２１６と絞断器１０４との間の結合によって、固着アーム２１４の一部分もまたニードル内腔の中に含まれることがある。ある実施形態では、絞断器１０４をニードル内腔の中に引っ込める程度を制限するように、停止機構（図示せず）をニードル内腔の中に備えることができる。例えば、球根状部分などの止め具（図示せず）を絞断器１０４に沿ってインプラント結合エレメント１４０に隣接して備えることができ、インプラント結合エレメント１４０は、ニードル先端１２４に隣接する狭さく部などのニードル内腔内の合せ面と当接し、こうして、インプラント結合エレメントをニードル内腔の中に引き入れることができるが、さらにニードル内腔を通すことはできない。このような停止機構は、絞断器１０４とニードル１１２の同時引っ込みを容易にする。別の実施形態では、絞断器１０４を挿入器ニードル１１２の中に引き戻すことはまったく必要ない。このような実施形態では、ニードル１１２と絞断器１０４を、望むならば絞断器は延長した位置にあって、共に患者から回収することができる。

次に図７Ｇを参照すると、インプラントアーム２１４の少なくとも一部分を、ニードルによって形成された切開部２００と膣２１０との間に延在する通路の中に固着アーム２１４を位置決めするように、挿入器ニードル１１２の内腔を通して引っ張ることができる。特に、インプラントアーム２１４はその位置に置かれているがまだニードル１１２内に入っているので、このような位置決めに抵抗する摩擦のような、通路が形成されている軟組織に対する損傷は減少する。図７Ｇに示すように、絞断器１０４を、インプラント結合エレメント１４０および固着アーム２１４が挿入器ハンドル１０６を出る箇所に引っ込めることができる。この箇所で、固着アーム２１４は、必要であれば次の調節のために身体の中に適切に位置決めされている。上述のように、しかし代りに、絞断器１０４は、手順を実施する外科医の望みに応じて、停止機構が備えられているために限定された程度で引っ込めることができるか、またはまったく引っ込めることができない。

絞断器１０４が、挿入器ハンドルを出る箇所にまで引っ込められると想定すると、固着アーム２１４は、図７Ｈに示すようにインプラント結合エレメント１４０から解除される。次に図７Ｉに示すように、挿入器ニードル１１２を身体から切開部２００を通して回収することができ、これによって固着アーム２１４を骨盤の組織の中の適所に残し、アームの一部分は切開部から外に延びている。上述のように、絞断器が（例えば停止機構が備えられているために）ニードル内腔から回収されない場合、または絞断器が延長の後にニードル内腔の中にまったく引っ込められない場合には、絞断器１０４をニードル１１２の回収と同時に身体から回収することができる。しかし、このような場合には、固着アーム２１４を、アームの一部分が切開部２００から延びるまで、ニードル１１２によって形成された通路を通してさらに引っ張ることができるとすれば、同じ結果を達成することができる。このような場合における主な相違点は、固着アーム２１４が、ニードル内腔を通って移動する代りに通路を通過するので、通路の軟組織と直接接触状態にあることである。

この点において、同様な手順を、別の直腸傍切開部２００を用いてインプラント２１６の反対側アームを位置決めするために続けることができる。すなわち、挿入器ニードル１１２を、切開部２００を経て膣２１０の反対側の膣腔２１２に通すことができ、反対側インプラントアームを、ニードルによって形成された通路の中に位置決めすることができる。そのほかに、インプラントの比較的短いアームを、膣２１０の対向する側の切開部から膣口２１３に隣接する位置まで延びる別の通路の中に位置決めすることができる。これがいったん完了すると、比較的短いアーム２１８の一部分と比較的長いアーム２２０の一部分は、図７Ｊに示すように、各直腸傍切開部２００から外側に延び、インプラント２１６の中央本体２２２（図７Ｋ）を膣２１０と直腸２２４との間に位置決めされて、膣空間の中への直腸の侵入を防止する支持構造を提供することができる。最後に、インプラントアーム２１８、２２０に、例えば切開部２００から出た余剰の長さを、および切除された身体の外側に延びるアームの部分を引っ張ることによって、適切に張力をかけることができる。植込みの最終的な結果を図７Ｋに示しているが、インプラント本体２２２は膣２１０と直腸２２４との間に位置決めされている。

上述のように、その他の植込み手順を同様な挿入器システムを使用して実施することができる。例えば、前壁下垂の修復を実施することができる。このような手順を実施するために、上述と同様なステップを完全に行う。主な相違点としては、インプラントの形状、骨盤の中に作られた切開部の位置、および骨盤内におけるインプラントの位置決めがある。図８Ａに示すように、上切開部３００と下切開部３０２を、恥骨の閉鎖孔３０６と整列して膣旁領域３０４に作ることができる。さらに、これらの切開部３００および３０２を円刃刀３０８などの鋭利なデバイスによって作ることができる。その他に、正中線切開部３１０を前膣壁３１２に作って、膣と尿道の間の空間へのアクセスを提供することができる。４つのアームの各々を、切開部３００および３０２から膣まで延びる通路の中に位置決めされて、インプラントの本体を膣と尿道の間に位置決めすることができる。図８Ｂに示すように、アームの部分３１４が切開部３００および３０２から延びており、これらを上記のように後壁下垂修復手順に関連して切除することができる。

やはり上に説明したように、挿入器システムを尿失禁の治療に使用することができる。このような手順では、インプラントが、尿道の下方に位置して尿道を支える尿道スリングを含むことを除いて、同様なステップを実施することができる。スリングの端部を例えば、閉鎖孔を通過および／または閉鎖孔の中に埋入することができ、または別の方法で骨盤の硬組織または軟組織に固定することができる。

図９および１０は、絞断器４００の代替実施形態を示す。まず図９を参照すると、絞断器４００は、ステンレス鋼またはニチノールなどの適当な金属材料で製造されたワイヤとして形成することができる。絞断器４００は湾曲部４０２を有するように予備形状化され、この湾曲部４０２によって、絞断器が使用される膣またはその他の身体内通路の中に置かれたときに、絞断器の操作が容易になる。特に、湾曲部４０２は絞断器４００にかじ取り能力を与えるので、絞断器のインプラント結合エレメント４０４を、例えば絞断器のグリップエレメント（図示せず）を使用して絞断器を捩ることによって、所望の方向に動かすことができる。図９に示すように、インプラント結合エレメント４０４はさらに別の湾曲部４０６を含み、この湾曲部４０６は、絞断器４００がいったんその挿入器ニードルから延びると膣の内部で絞断器がひっかかる傾向を減少させる。

図１０に目を向けると、インプラント結合エレメント４０４は、ループ４０８と、例えばループの遠位端部に位置する狭さく部４１０とを含む。このような構成によって、インプラントを、インプラント結合エレメント４０４によって、まずインプラントの一部分をループ４０８に通して、次にこのインプラント部分を狭さく部４１０の中に通すことによって、確実に保持することができ、こうしてインプラントは狭さく部によって確実に締め付けられる。図１０から明らかなように、インプラント結合エレメント４０４を、シャフト４１２から延びてループ４０８と狭さく部４１０とを形成するワイヤから形成することができる。代替配置では、絞断器４００は単に、ループ４０８と狭さく部４１０ならびにシャフトを形成する１つまたは複数のワイヤを含むことができる。

図１１は挿入器５００のさらに別の実施形態を示す。この図に示すように、挿入器５００はハンドル５０２とニードル５０４とを含む。先に説明した実施形態におけるように、ハンドルは、ニードル５０４の内腔に繋がるオリフィス５０８を画定するポート５０６を含む。ニードル５０４は、絞断器がニードルから延びることができるようにする内腔と連絡する開口部５１０を含む。しかし先に説明した実施形態とは異なって、挿入器５００は、対向する内表面５１４を含むクリート５１２を含み、これらの内表面５１４は、絞断器を挿入器に対して固定するようになっており、こうして絞断器は、このように固定されたときにニードル５０４の内腔に沿って所望の位置に位置決めされる。

図１２に目を向けると、絞断器５１６の挿入器５００との固定が図示されている。この図に示すように、絞断器５１６はクリート５１２の中に押圧され、こうして絞断器はクリートの対向する内表面５１４によって確実に締め付けられる。ある実施形態では、絞断器５１６は、絞断器のどの部分がクリート５１２の内部に固定されることになるかを示す印（図示せず）を含むことができ、こうして、挿入器５００内の絞断器の重要な位置に関する指標が提供される。例えば印を、絞断器５１６の上の、クリートと整列したときに、絞断器のインプラント結合エレメント５１８がニードル５０４の開口部５１０内にちょうど位置決めされる位置に対応する位置に、備えることができる。別の実施形態では、絞断器５１６は、クリート５１２と特に調和するようになっている合せ凹部または凸部などの、相補物（図示せず）を含むことができる。

図１３−１７は、挿入器６００の別の実施形態を図示する。挿入器６００は、前壁下垂などの下垂修復の実施および膀胱瘤の治療における使用に好適である。図１３に示すように、挿入器６００は、近位端部６０４と遠位端部６０６とを有するハンドル６０２を含む。ハンドル６０２は、概して外科医の手の中に適合するように寸法決めされ形状化されている。

ハンドル６０２の遠位端部６０６からはニードル６０８が延びている。ニードル６０８の少なくとも一部分は湾曲している。図１３の実施形態では、ニードル６０８は、その近位端部６１２に隣接する第１の概して直線の部分６１０と、中央領域における湾曲部分６１４と、その遠位端部６１８に隣接する第２の概して直線の部分６１６とを含む。遠位端部６１８には、ニードル６０８が身体を通過するときに軟組織を切開するように形成された鈍い突端すなわち先端６２０が形成されている。

ニードル６０８は、内部絞断器（図１３では見えない）を位置決めすることができるカニューレを形成するように中空である。より具体的には、ニードル６０８は、ニードルの第１開口部（図１３では見えない）からニードルの第２開口部６２２まで延在する内腔を形成する。図１３に示す実施形態では、第２開口部６２２はニードル６０８の遠位端部６１８に隣接して置かれている。後でさらに詳しく説明するように、内部絞断器を第２開口部６２２から外側に延ばしてインプラントを絞断器に結合することができる。

内部絞断器の延長と引っ込みは、絞断器延長機構によって制御され、絞断器延長機構は、ハンドル６０２の上に備えられた外部すべりエレメント６２４を含む。図１４に示すように、すべりエレメント６２４は、ハンドル６０２の長さに沿って備えられた細長いスロット６２６の内部に位置決めされている。図１３および１４に示す引っ込められた方向配置では、すべりエレメント６２４はスロット６２６の近位端部６２８に置かれている。完全に延びた位置（図示せず）では、すべりエレメント６２４はスロットの遠位端部６３０に置かれている。

ハンドル６０２の上にはさらに、グリップ突出部６３２が設けられ、グリップ突出部６３２は、挿入器６００の握りと制御の面で外科医を支援し、下記のように、外科医がすべりエレメント６２４をスロット６２６に沿って遠位方向に片手で変位させることを可能にする。

図１６および１７は、解体されたすなわち「分解された」状態の挿入器６００を図示する。これらの図に示すように、ハンドル６０２は２つの対向する合せ部分６３２および６３４から形成されている。例証として、合せ部分６３２、６３４は半剛性の高分子材料から形成される。このような場合には、合せ部分６３２、６３４を例えば射出成形法によって形成することができる。２つの部分６３２、６３４によって画定された内部空間の中に、ニードル支持部材６３６とキャリアエレメント６３８が配置され、ニードル支持部材６３６にはニードル６０８が乗り、キャリアエレメント６３８にはすべりエレメント６２４が乗っている。

ニードル支持部材６３６は、ステンレス鋼などの強くて硬い材料から形成され、挿入器６００が外科処置において使用されるときにニードル６０８によってハンドル６０２にかけられることがある応力を分散させることに役立つ。図１６および１７の実施形態では、ニードル支持部材６３６は、ニードル６０８を受け入れるようになっている開口部６４０を有する結合部分６３９を含む。ニードル６０８はいったん開口部６４０の中に配置されると、例えばニードル支持部材６３６に溶接することができる。ニードル支持部材６３６はさらに、結合部分６３９から近い方に延びる細長い突出部６４２を含む。ハンドル６０２の合せ部分６３２、６３４には、挿入器６００を組み立てたときに突出部６４２を受け入れるようになっている切欠き６４４が備えられている。

キャリアエレメント６３８は一般に、ベース６４６と、すべりエレメント結合部分６４８と、絞断器結合部分６５０とを含む。すべりエレメント６２４と内部絞断器６５２の両方に結合されたキャリアエレメント６３８を示す図１８に示すように、キャリアエレメントの結合部分６４８は、すべりエレメントの相補結合部分６５４の中に受け入れられる。ある実施形態では、結合部分６４８は結合部分６５４内にスナップフィットするので、すべりエレメント６２４とキャリア部材６３８は共に、１つの統合された部品としてスロット６２６（図１４）に沿って動くことができる。

図１８にさらに示すように、絞断器結合部分６５０を、絞断器６５２の剛体シャフト６５６を中に位置決めすることができる円筒状エレメントとして構成することができる。こうして絞断器６５２を、シャフト６５６のヘッド６５８が図１８に示すように絞断器結合部分６５０に対して当接するまで、絞断器結合部分６５０に絞断器を通すことによって位置決めすることができる。ある実施形態では、シャフト６５２の位置をキャリアエレメント６３８に対して維持するためにリテーナクリップ６６０が使用される。

図１６および１７に戻ると、内部絞断器６５２は、剛体シャフト６５６のみならず、ニードル６０８を通して少なくとも部分的にニードル６０８から延ばすことができる可とう性部分も含む。図１６および１７の実施形態では、可とう性部分は、可とう性ワイヤ６６４を部分的に囲む可とう性鞘６６２を含む。例証として、鞘６６２はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの高分子材料で構成され、ワイヤ６６４はステンレス鋼またはニチノールなどの金属材料から構成される。ワイヤ６６４は、シャフト６５６から鞘６６２の遠位端部６６６の先の点まで延びている。遠位端部６６６では、ワイヤ６６４は、図１０に関連して説明した構成と同様な構成を有するインプラント結合エレメント６６８を形成する。具体的には、インプラント結合エレメント６６８は、ループ６７０と、例えばループの遠位端部に位置決めされた狭さく部６７２とを含む。このような構成によって、インプラントをインプラント結合エレメント６６８によって、まずインプラントの一部分をループ６７０に通し、次いでこのインプラント部分を狭さく部６７２の中に通すことによって確実に保持することができる。

図１６および１７にさらに図示するように、ニードル６０８の先端６２０を、ニードルの残り部分から別々に製造された先端部材６７４の上に備えることができる。このような場合、先端部材６７４をニードル６０８に、両構成部分を別々に形成した後に、例えば溶接によって不可動に固定することができる。

図１６−１８に関連して上に述べた様々な内部構成部分によって、内部絞断器６５２を、ニードル先端６２０を患者の体内の例えば膣の中の適切な箇所に位置決めした後に、ニードル６０８から外に延ばすことができる。このような延長を完成するために、すべりエレメント６２４を遠位方向に（すなわちハンドル６０２の遠位端部６０６に向けて）変位させる。ある場合には、絞断器６５２を片手で延ばすことができる。具体的には、グリップ突出部６３２を人指し指で掴むことができ、同時にすべりエレメント６２４をスロット６２６に沿って前方に押すことができる。次に「外科医」は、すべりエレメント６２４を親指でさらに押すことができるように、自分の手をハンドル６０２に沿って「歩かせる」ことができる。すべりエレメント６２４が遠位方向にスロット６２６に沿って動かされるとき、キャリアエレメント６３８も同様に動かされ、キャリアエレメントのベース６４６の横縁部は、ハンドル６０２の合せ部分６３２、６３４の中に設けられたガイドスロット６７６の中をすべる（図１６および１７を参照）。図１５は、すべりエレメント６２４とその附属するキャリアエレメント６３８の変位から結果として得られた延長した方向配置にある絞断器６５２を図示する。

ある実施形態では、挿入器６００はさらに、内部付勢エレメント６７８を組み込むロックおよび／または指標機構を含む。下にさらに詳しく説明するように、ロックおよび／または指標機構は、内部絞断器６５２の意図されない延長を防止し、さらにまた、特定の引っ込み位置に達したときを指示するために外科医にフィードバックを提供する。図１６−１８に示す実施形態では、付勢エレメント６７８は、曲げられてこぶ６８０を形成したステンレス鋼などの狭い金属条片を含む。付勢エレメント６７８は、図１８に示されるように、すべりエレメント６２４と横外向きに延びるこぶ６８０を有するキャリアエレメント６３８とによって部分的に包まれるようになっている。内部絞断器６５２が完全に引っ込んだ位置にあるかその近くにあると、図１７に示すように、こぶ６８０は合せ部分６３２の中に形成された切欠き６８２によって画定された空間の中に位置決めされる。しかし、切欠き６８２が合せ部分６３２のガイドスロット６７６の全長に沿って延びないとすれば、すべりエレメント６２４が変位されて内部絞断器６５２を延ばすとき、こぶ６８０は圧縮される。

上述の機能性は２つの目的に役立つ。まず、こぶ６８０を圧縮してすべりエレメント６２４を所定の引っ込み位置の先まで動かさなければならないので、絞断器の延長を開始するために比較的大きな力を必要とし、したがって絞断器６５２の意図しない延長の可能性は減少する。インプラントを絞断器に連結するために絞断器６５２が外科医によって延ばされて、それからインプラントをニードル先端６２０の隣に引っ張るために引っ込められると、付勢エレメント６７８は絞断器の位置に関して外科医に可聴および／または触知可能な指示を提供する。具体的には、こぶ６８０がいったん切欠き６８２の中に戻ると、こぶは元の延長した位置にスナップバックし、これによって、絞断器６５２がどれだけ引っ込められたかに関して外科医に明確な指示を与える。いくつかの実施形態では、切欠き６８２は、こぶ６８０が切欠き６８２の中の適所にスナップバックした後にさらなる引っ込みが可能なように形成されている。例証として、絞断器６５２は、すべりエレメント６２４が完全引っ込み位置にあるときにはニードル６０８によって完全に囲まれ、インプラント結合エレメント６６８（またはその一部分）のみが、すべりエレメント６２４が変位されることによって付勢エレメントこぶ６８０が切欠き６８２の遠位端部（すなわち、切欠きとガイドスロット６７６の残り部分との間の遷移点）に位置決めされるとき、ニードル６８０から外に延びる。

図１３−１８に関連して説明した挿入器６００を、図８Ａと８Ｂに関連して上に説明したものと類似の方式で、前壁下垂修復インプラントなどの物品の植込みに使用することができる。特に、上切開部と下切開部を膣傍領域に恥骨の閉鎖孔と整列して作ることができる。そのうえに、正中線切開部を前膣壁に作って、膣と尿道との間の空間へのアクセスを提供することができる。インプラントのいくつかのアームの各々を、切開部から膣まで延びる通路の中に位置決めされて、インプラントの本体を膣と尿道との間に位置決めすることができる。これを行うために、挿入器６００を、切開部を通過させて膣に中に通すことができ、挿入器の鈍い先端は切開部と膣との間の軟組織を切り裂く。いったん挿入器の先端が膣の中に位置決めされると、挿入器の内部絞断器を、すべりエレメントを使用して延ばし（図１５を参照）、インプラントのアームの絞断器への添着を容易にすることができる。いったんアームがこのように添着すると、絞断器を、例えば上述のフィードバックが記録されるまで引っ込めることができ、次いで、インプラントアームの端部がその切開部から図８Ｂに示す方式で延びるまで、ニードル切開によって形成された通路を通してニードルを引き戻すことができる。したがって、挿入器６００によって実行される手順は、図１の挿入器システム１０によって実施されるものに似ているが、絞断器が個別の構成部分を含まず、ニードルを患者から回収する前にインプラントアームの主要部分がニードルの内部に置かれる程度に、ニードルの中に回収されない点が異なる。その代りに、絞断器は挿入器６００の一体部分を含み、インプラントアームの一端部がニードルの遠位端部に隣接して、または遠位端部のちょうど内部に位置決めされる点にまで引っ込めることが可能である。

図１９は、多くの点で挿入器６００に似ている挿入器７００を図示しているが、後壁下垂修復の実施と直腸瘤の治療での使用に好適になるように寸法決めされている。挿入器７００は挿入器６００とは、主としてニードル７０２の形状と寸法、およびニードルから延びることができる内部絞断器（図示せず）の長さの点で異なる。それゆえに、挿入器７００はまた、すべりエレメント７０８によって制御される図１６および１７に図示されたものに似たグリップ突出部７０６と様々な内部構成部分とを有するハンドル７０４も含んでいる。ニードル６０８と同様に、ニードル７０２は、第１の概して直線の部分７１０と、湾曲部分７１２と、第２の概して直線の部分７１４とを含む。ニードル７０２の遠位端部７１６には、ニードルを身体に通すときに軟組織を切開するように構成された鈍い突端すなわち先端７１８が形成されている。ニードル７０２は、内部絞断器を中に位置決めすることができるカニューレを形成するように中空である。さらに詳しくは、ニードル７０２は、ニードル７０２の遠位端部７１６に隣接して置かれた開口部７２０を有する内腔を形成し、この開口部７２０から内部絞断器を延ばすことができる。

挿入器７００を、図７Ａ−７Ｋに関連して説明した外科的手順に似ているが、絞断器が別々の構成部分を含まず、ニードルを患者から回収する前にインプラントアームの主要部分がニードルの中に置かれる程度に、ニードルの中で回収されないという点が最も顕著な違いである、外科的手順に使用することができる。代りに絞断器は、挿入器７００の一体部分を含み、インプラントアームの端部がニードルの遠位端部に隣接して、またはちょうど遠位端部の中に位置決めされる点まで引っ込み可能である。

挿入器システムの第１実施形態を示す図である。図１に示す挿入器の斜視図である。図２に示す挿入器を通る図１に示す絞断器の通路を示す図である。挿入器システムの第２実施形態を示す図である。図４に示す挿入器の斜視図である。図５に示す挿入器を通る図１に示す絞断器の通路を示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第１実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第２実施形態において実施される各ステップを示す図である。体内に骨盤インプラントを植え込むための方法の第２実施形態において実施される各ステップを示す図である。挿入器システムの中で使用することができる絞断器の代替実施形態の側面図である。挿入器のインプラント結合エレメントを示す、図９の絞断器の部分前面図である。挿入器システムの中で使用することができる挿入器の代替実施形態の斜視図である。絞断器のすべり止めを使用する図１１に示す挿入器に絞断器を固定する様子を示す図である。挿入器のさらなる代替実施形態の側面図である。挿入器の内部絞断器の引っ込められた状態を示す、図１３の挿入器の斜視図である。挿入器の内部絞断器の延長した状態を示す、図１３の挿入器の斜視図である。図１３の挿入器の第１分解斜視図である。図１３の挿入器の第２分解斜視図である。すべりエレメントと内部絞断器とを内部キャリアエレメントに結合する様子を示す、図１３の挿入器の構成部分の詳細図である。挿入器のさらに別の実施形態の側面図である。

Claims

ハンドルと、
ハンドルから延びて、遠位端部を有し、内腔を画定し、内腔へのアクセスを提供する開口部をさらに含むニードルと、
インプラント結合エレメントを有し、ニードルの内腔の中に位置決めされる絞断器であって、ニードル開口部から、インプラント結合エレメントが内腔の外側に位置決めされる延長位置へ延長可能であり、インプラント結合エレメントの少なくとも一部分が内腔の中に位置決めされる引っ込み位置にまで引っ込み可能である絞断器と、
ハンドルの上に備えられ、絞断器の延長および引っ込みを交互に行うように構成されている絞断器延長機構と
を含む、挿入器。
ニードル開口部がニードルの遠位端部に隣接して位置決めされている、請求項１に記載の挿入器。
ニードルの遠位端部が、ニードルが外部切開部を経て身体内に通されるときに組織を切り裂くように構成された先端を形成する、請求項１に記載の挿入器。
ニードルを膣傍領域または直腸傍組織に位置する外部切開部を通って進めるとき遠位端部を膣の内部に位置決めできるように、ニードルが寸法決めされ形状化されている、請求項１に記載の挿入器。
インプラント結合エレメントが、インプラントの一部分を受け入れるように形成されたループを含む、請求項１に記載の挿入器。
ループが少なくとも部分的にニチノールから構成されている、請求項５に記載の挿入器。
ループがインプラントを確実に締め付けるために形成された狭さく部を含む、請求項５に記載の挿入器。
絞断器がチューブを含み、ループがチューブから延びる、請求項５に記載の挿入器。
絞断器延長機構が、ハンドルの中に形成されたスロットに沿って変位されるようになっている外部すべりエレメントを含む、請求項１に記載の挿入器。
絞断器延長機構が内部キャリアエレメントをさらに含み、内部キャリアエレメントにすべりエレメントが結合され、キャリアエレメントが絞断器に結合される、請求項９に記載の挿入器。
絞断器延長機構が、絞断器の特定の引っ込み位置に達したときを外科医に指示するフィードバックを提供する機構を含む、請求項１に記載の挿入器。
機構がさらに内部絞断器の意図されない延長を防止する、請求項１１に記載の挿入器。
機構が絞断器を特定の引っ込み位置に引っ込めたときにハンドルに設けた切欠きの中にスナップ作用する付勢エレメントを含み、スナップ作用が少なくとも１つの可聴フィードバックまたは触知可能フィードバックを作り出す、請求項１１に記載の挿入器。
インプラント挿入器であって、
遠位端部を有する細長い湾曲したニードルであって、遠位端部に隣接して位置決めされた開口部をさらに含み、開口部にまで延びる内腔を画定し、遠位端部に形成された先端をさらに有し、先端は、ニードルが外部切開部を経て身体内に通されるときに組織を切り裂くように構成されているニードルと、
ニードルが延びているハンドルと、
ニードルの内部に位置決めされた細長い絞断器であって、その遠位端部にインプラント結合エレメントを有し、インプラントをインプラント結合エレメントに結合することができるようにインプラント結合エレメントが内腔の外側に位置決めされる延長位置にまで、開口部を通ってニードルから延びるように寸法決めされ形状化されている絞断器と、
ハンドルの上に設けられ、絞断器の延長および引っ込みを交互に行うように構成されており、ハンドルの中に形成された細長いスロットの中に位置決めされた外部すべりエレメントと、外部すべりエレメントが結合される内部キャリアエレメントとを含む、絞断器延長機構であって、キャリアエレメントは、すべりエレメントがスライドに沿って遠位方向に変位すると絞断器が延ばされ、すべりエレメントがスライドに沿って近位方向に変位すると絞断器が引っ込められるように、絞断器に結合されている絞断器延長機構と
を含む、インプラント挿入器。
ニードルが外部骨盤切開部を通過して進むと遠位端部を膣の中に位置決めできるように、ニードルが寸法決めおよび形状化されている、請求項１４に記載の挿入器。
インプラント結合エレメントが、インプラントの一部分を受け入れるように形成されているループを含む、請求項１４に記載の挿入器。
ループが、インプラントを確実に締め付けるように形成された狭さく部を含む、請求項１６に記載の挿入器。
挿入器を使用して身体内にインプラントを位置決めするための方法であって、
挿入器のニードルの遠位先端を、外部切開部を介して所望の内部箇所に通すステップと、
絞断器を、挿入器のハンドル上に設けられた絞断延長機構を使用して、ニードルから延ばすステップと、
インプラントを絞断器に連結するステップと、
絞断器延長機構を使用して絞断器をニードルの中に引っ込めて戻すステップと、
ニードルが外部切開部から所望の内部箇所に通されると、ニードルによって形成された通路を経てインプラントを引くように、ニードルに隣接してまたはその中に位置する絞断器によってニードルを身体から回収するステップと
を含む、方法。
ニードルの遠位先端を通すステップが、ニードルの遠位先端を膣傍領域または直腸傍組織を経て膣の中に通すことを含む、請求項１８に記載の方法。
メッシュインプラントを身体の中に位置決めするための方法であって、
内腔を含む挿入器ニードルの遠位先端を、外部骨盤切開部を経て膣内に通すステップと、
挿入器のハンドルの上に備えた絞断器延長機構を操作して、細長い絞断器を、ニードル遠位先端に隣接する開口部から膣口まで延ばすステップと、
延長した絞断器の遠位端に形成されたループを経てメッシュインプラントのアームを通すステップと、
ループの少なくとも一部分がニードル内腔の中に引っ込んで戻るまで、絞断器延長機構を引っ込み方向に操作して、絞断器をニードルの中に引っ込めて戻すステップと、
メッシュインプラントアームの一部分が外部切開部から延びて出るまでニードルが外部切開部から膣まで通されるとき、ニードルによって形成された通路を経てインプラントを引くように、ニードルを身体から回収するステップと
を含む、方法。