JP2009518137A - 骨治療装置及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】最小の侵襲性で椎骨の強化及び整復を行うためのインプラント及び方法を提供する。
【解決手段】本発明のインプラント及び方法は、一つ又はそれ以上の膨張可能な部材、例えばステントやインプラントを含む。ステントやインプラントは、バルーンチップカテーテル又は他の膨張デバイスを取り囲み、椎骨本体又は他の骨に挿入される。椎骨本体又は他の骨内で膨張可能な部材を膨張させることにより、骨折した骨を整復して所望の高さにし、骨を強化して所望の高さを維持する。骨セメント又は他の充填体を追加することにより、椎骨本体又は他の骨を更に強化し、安定させる。
【選択図】図１

Description

本発明は、手術用インプラントに関し、更に詳細には、骨、好ましくは椎骨を強化し及び／又は脊柱前湾症を修復するための侵襲性が最小の装置及び方法に関する。

図１に示す椎骨圧迫骨折は、一般的な脊柱の損傷を示し、長期に亘る不具を生じる。１９９４年のＥｕｒ Ｓｐｉｎｅ誌の第１８４頁乃至第２０１頁のＦ．マジール等の「胸郭部及び腰部の損傷の総合的分類」を参照されたい。脊柱の圧迫骨折は、通常は、脊柱胸郭部の下側の椎骨又は脊柱腰部の上側の椎骨で生じる。これらの椎骨は、一般的には、傷害を被った椎骨１２の前側部分１８が骨折する（後側１６ではない）。脊柱圧迫骨折により、通常の整合即ち湾曲が変形し、例えば 脊柱の傷害を被った領域の椎骨本体の脊柱前湾症を生じる。脊柱圧迫骨折及び／又は関連した脊柱変形は、例えば脊柱の転移病により、外傷により生じ、又は骨粗鬆症と関連している。今日まで、このような圧迫骨折及び関連した変形の、医師がとり得る治療方法は限られていた。薬剤による疼痛緩和治療、安静療養、ブレーシング、又は侵襲的外科手術だけしかとり得なかった。

近年、椎骨の圧迫骨折を治療するための侵襲性が最小の外科手術が開発されてきた。こうした手順は、一般的には、傷害を被った椎骨本体の後側に根部を通して挿入したカニューレ又は他のアクセス工具を使用することを必要とする。これらの手順のうちの最も基本的な手順は、脊椎形成術である。これは、文献によれば、椎骨本体の固定を意味し、骨の最初の整復なしで行われる。

簡単に述べると、カニューレ又は特殊な骨針を背中の柔らかな組織に通す。Ｘ線画像案内を少量のｘ線染料とともに使用することにより、針の位置を常に見ることができる。少量のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又は他の整形外科用セメントを、針を通して椎骨本体に押し込む。ＰＭＭＡは、整形外科の様々な手術で多年に亘って使用されてきた医療等級の物質である。一般的には、セメントを抗生物質と混合し、感染症の危険を低減し、バリウムやタンタルを含む粉体と混合し、Ｘ線で見ることができるようにする。

脊椎形成術は、骨折の痛みを低減し又はなくす上で、更に虚脱することがないようにする上で、及び患者が可動性を取り戻す上で有効である。しかしながら、この手順は、骨折した骨を整復せず、及び従って、骨折による脊柱の変形の問題に対処しない。一般的には、傷害を被った領域の隣接した椎骨本体間の脊柱後湾症が１０％よりも小さい場合にしか実施されない。更に、この手順は、低粘度のセメントを使用してセメントを高圧で注入することを必要とし、最新の研究によれば、セメントの３０％乃至８０％が手順中に漏れてしまう。２００２年の、骨粗鬆症による骨折の管理における発展の第１巻第４号のトランミーズの「脊柱後湾症及び脊椎形成術の比較」を参照されたい。多くの場合、セメントの漏洩は損傷を生じない。しかしながら、稀ではあるが、ポリメチルメタクリレート又は他のセメントが脊柱管又は椎骨周囲静脈系に漏出し、これにより肺塞栓症を引き起し、患者を死に至らしめることがある。２００２年の、Ｓｐｉｎｅ誌の第２７巻第１９号の、Ｊ．Ｓ．ヤングの「経皮的脊椎形成術後のＰＭＭＡの肺塞栓症」を参照されたい。

椎骨圧迫骨折の最新の治療は、（１）椎骨本体の元来の高さの整復、強化、又は修復、及び従って、脊柱前湾症を補正する工程、及び（２）骨折した骨を支持し強化するため、材料を充填し又は追加する工程の二つの工程を含む。

このような治療の一つがバルーン脊柱後湾形成術（カイフォン社）であり、これを図２Ａ乃至図２Ｄに示す。膨張可能なバルーンチップを持つカテーテルを、カニューレ、シース、又は他の導入器に通し、骨折した椎骨本体の中央部に導入する。骨折した椎骨本体は、比較的軟質の海綿質骨とこれを取り囲む骨折した皮質骨とを含む（図２Ａ参照）。次いで、脊柱後湾形成術により、バルーンを膨らませることによって前湾症、即ち通常の湾曲を再建する。バルーンは、椎骨本体内で膨張し、その元来の高さを修復する（図２Ｂ参照）。脊椎形成術に関して上文中に説明したようにバルーンを取り外し、椎骨本体内に空所を残す（図２Ｃ参照）。カニューレを取り外し、セメントを硬化させ、骨を充填し又は固定する（図２Ｄ参照）。

この手順には、費用が高く、バルーンカテーテルを取り外した後に椎骨本体の端板の整復が失われてしまい、及び手順中に椎骨端板に穴が形成されてしまうという欠点がある。脊椎形成術と同様に、おそらくは、最も恐れられているが発生することが少ない、脊柱後湾形成術と関連した合併症は、骨セメントの漏洩に関する。例えば、骨セメントが脊柱管内に漏れることにより神経学的欠損が生じる場合がある。このようなセメントの漏れは、椎骨本体の抵抗が小さい静脈を通して生じたり、それまでわからなかった骨の亀裂を通して生じたりする。この他の合併症には、隣接した椎骨が更に骨折すること、感染症、及びセメント塞栓症が含まれる。セメント塞栓症は、セメント漏れと同様の機構で生じる。抵抗が小さい静脈にセメントが圧入し、肺や脳まで移動し、その結果、肺塞栓症や卒中を引き起こすのである。更に、カイフォンバルーンは弾性であり、ステントを膨張させるのに適していない。ステントの抵抗のため、カイフォンバルーンはステントの前後方向に膨張し、ステントの端部がバルーンを切ったときに突然破裂する。バルーンを用いた脊柱後湾形成術に関する追加の詳細は、例えば、リレイ等又はガンティス等に賦与された米国特許第６，４２３，０８３号、米国特許第６，２４８，１１０号、及び米国特許第６，２３５，０４３号に記載されている。椎骨の圧迫骨折の病理学的治療を行うためのバルーンを用いた脊柱後湾形成術は、２００５年のＥｕｒ Ｓｐｉｎｅ誌の第１４巻の第２５０頁乃至第２６０頁に記載されており、骨粗鬆症による疼痛を伴う椎骨の圧迫骨折の治療における脊柱後湾形成術の初期の結果及び効果は、２００１年のＳｐｉｎｅ誌第２６巻第１４号の第１６３１頁乃至第１６３８頁に記載されている。出典を明示することにより、これらの文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

椎骨の圧迫骨折を治療するための別の方法は、オプティメッシュ（Ｏｐｔｉｍｅｓｈ）システム（ミネソタ州スチルウォーターのスピノロジ社）である。これは、膨張可能なメッシュ移植片バルーン又は包含デバイスを使用し、関連した椎骨本体内にセメント、同種異系移植骨、又は自己移植骨を最小の侵襲性で送出する方法を提供する。バルーン移植片は、その膨張後、椎骨本体内に残り、これにより、脊柱後湾形成術中にバルーンを引っ込めるときに起るような、整復が術間に失われることをなくす。しかしながら、このシステムの一つの欠点は、メッシュインプラントが椎骨本体と良好に一体化しないということである。このため、インプラントと椎骨本体との間で相対的な移動が生じ、及び従って、整復状態が術後に失われてしまうことがある。この手順中に関する追加の詳細は、例えば、米国特許出願第２００４００７３３０８号に記載されている。

椎骨の圧迫骨折の治療で使用される更に別の手順は、スカイボーンイクスパンダーとして周知の、膨張可能なポリマー強化マスである。このデバイスは、予め設計された大きさまで立方体をなして又は台形に、制御された態様で膨張させることができる。カイフォンバルーンと同様に、最適の椎骨高さ及び空所が得られた後、スカイボーンイクスパンダーを取り外し、ＰＭＭＡセメント又は他の充填体を空所に注入する。従って、この手順には、脊柱後湾形成術に関して上文中に説明したのと同じ多くの欠点が伴う。

椎骨本体の圧迫骨折を整復し強化するための提案された改良手順は、例えば２００２年の、フェデラー等のＯｒｔｈｏｐａｄｅ誌の第３１巻の第３５６頁乃至第３６１頁の「椎骨本体のステント治療」、欧州特許出願第ＥＰ１３０８１３４ Ａ３号、及び米国特許出願第２００３／００８８２４９号に記載の椎骨本体のステント治療である。出典を明示することにより、これらの文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。例えば図３に示す椎骨本体のステント治療は、全体として、ステント（血管形成術で使用されているステント等）で取り囲んだバルーンチップカテーテル（例えばカイフォンバルーン等）を椎骨本体に挿入する工程を含む。バルーン及びステントの挿入後、例えば流体圧力を使用してバルーンを膨らまし、これによってステントを椎骨本体内で膨張させる。ステントの膨張後、ステントを椎骨本体内に膨張状態で残して椎骨本体を充填し、バルーンを萎ませて取り出す。

米国特許第６，４２３，０８３号 米国特許第６，２４８，１１０号 米国特許第６，２３５，０４３号 米国特許出願第２００４００７３３０８号 欧州特許出願第ＥＰ１３０８１３４ Ａ３号 米国特許出願第２００３／００８８２４９号 １９９４年のＥｕｒ Ｓｐｉｎｅ誌の第１８４頁乃至第２０１頁 ２００２年の、Ｓｐｉｎｅ誌の第２７巻第１９号 ２００５年のＥｕｒ Ｓｐｉｎｅ誌の第１４巻の第２５０頁乃至第２６０頁 ２００１年のＳｐｉｎｅ誌第２６巻第１４号の第１６３１頁乃至第１６３８頁 ２００２年の、フェデラー等のＯｒｔｈｏｐａｄｅ誌の第３１巻の第３５６頁乃至第３６１頁

椎骨本体ステント治療の考えは、圧迫骨折を治療するための他の周知の方法をよりも優れているが、ステント及び他の膨張可能なインプラント、及び骨折した椎骨本体及び他の骨を整復し強化するための関連した方法を改良する必要が残っている。

本発明は、椎骨本体を最小の侵襲性で強化するための装置及び方法を提供する。一実施例では、本発明は、椎骨の骨折及び他の脊柱の疾患を矯正するためのインプラント及び方法を提供する。例えば、椎骨圧迫骨折による損傷を受けた椎骨本体に一つ又はそれ以上のステント又は他の膨張可能なインプラントを挿入する。一つ又はそれ以上のインプラントを椎骨本体に挿入して膨張させたとき、これらのインプラントは椎骨本体の中央部分を充填し、椎骨本体の端板の内側に押し付けられ、これによって構造的支持を提供し、椎骨のその元来の高さを取り戻す。随意であるが、一つ又はそれ以上の膨張可能なインプラントは、埋め込んだ後に膨張し又は形体を変える形状記憶合金又は他の材料で形成されている。これにより、インプラントを骨と完全に一体化し、及び／又は損傷した椎骨本体の高さを取り戻す。埋め込んだ後、骨充填体材料を追加し、骨の安定化を補助し、インプラントを骨内の所定の位置決めに固定してもよい。

ステント又は他の膨張可能なインプラントは、所望の特徴を持つ任意の生体親和性材料、例えば形状記憶合金（例えば、ニチノール又は他のニッケル−チタニウム合金、銅をベースとした合金、鉄をベースとした合金、等）、チタニウム、ステンレス鋼、生体親和性ポリマー、この他の金属又は合金、セラミック、複合材料、又はこれらの任意の組み合わせで形成されていてもよい。この他のインプラントは、膨張を容易にし、収縮に抵抗し、及び／又は膨張中又は膨張後に構造に所望の力を加える任意の所望の形体を備えていてもよい。一つ又はそれ以上の膨張可能なインプラントを骨に個々に挿入してもよく、又は同軸に平行に又は直列に接合し又は関連し、所望の特徴を持つ構造を形成してもよい。幾つかの実施例ではステント又は他の膨張可能なインプラントは、吸収性であってもよい。更に、ステントを変形させるべき場所でステントを膨張するため、ステントは、好ましくは、拘束されるべきであり、特に半拘束されるべきである。

幾つかの実施例では、骨治療方法は、骨折した又は骨粗鬆症の骨、例えば椎骨の内側に二つ又はそれ以上の同軸のステントを挿入する工程を含む。これらのステントは協働して椎骨本体を強化する。骨の安定化を補助するため、及びインプラントを骨内の所定の場所に固定するため、骨セメント又は他の充填体を、埋め込んだデバイスとともに又はこれらのデバイスなしで追加してもよい。例えば、骨チップ又は脱塩した骨等の骨移植材料を骨内に追加してもよく、ステントの周囲で骨セメントのプラグを使用してステントを椎骨に固定してもよい。幾つかの実施例では、一つ又はそれ以上の追加のインプラントを、例えば膨張可能なプラグ、膨張可能なボビン、膨張可能なシート金属インプラント、チェーン、根部ねじ、等のステントと組み合わせて使用し、ステントを膨張し、及び／又は追加の強化を提供してもよい。

一実施例では、骨障害を強化するための装置は、第１形体及び第２形体を持つ膨張可能な第１インプラントを含む。この膨張可能なインプラントは、その第２形体で塑性変形させることができる。膨張デバイスは、少なくとも半拘束であり、インプラントは膨張可能なデバイスの少なくとも一部を取り囲む。膨張デバイス及びインプラントは、カニューレを通して骨の領域内に挿入されるように形体及び寸法が定められている。インプラントは、その周囲に加えられた約５Ｎ乃至３００Ｎの力を支持できる。

別の態様では、椎骨本体強化方法は、内腔を持つシャフト及び内腔と作動的に関連したバルーン部分を含むバルーンカテーテルを提供する工程と、埋め込み可能な第１の大きさ及び形体を持ち、この埋め込み可能な大きさよりも大きい膨張可能な第２の大きさまで塑性変形を加えることができ、膨張可能な形体が前記埋め込み可能な形体と異なり、バルーンカテーテルのバルーン部分に取り付けられる、膨張可能なインプラントを提供する工程と、バルーン部分及びインプラントが少なくとも部分的に椎骨本体内に残るように、バルーンカテーテルを、このカテーテルに取り付けられたインプラントとともに椎骨本体に挿入する工程とを含む。この方法は、更に、バルーンカテーテルのバルーン部分を膨張し、インプラントをその膨張可能な大きさ及び形体に変化する工程と、少なくともバルーンシャフトを椎骨本体から取り外す工程とを含む。

更に別の実施例では、キットが、例えば、カニューレ及び一つ又はそれ以上の膨張可能なインプラントを含む。キットは、一つ又はそれ以上のインプラントに膨張力を加えるため、追加として、一つ又はそれ以上のバルーン又は他の膨張可能な部材を含んでいてもよい。キットは、セメント又は他の充填体を椎骨本体に注入するため、追加として、注射器又は他の装置を含んでいてもよい。随意であるが、一つ又はそれ以上の他のインプラント又はデバイスがキットに含まれていてもよい。

本発明を更に詳細に説明する。本発明は、同様のエレメントに同様の参照番号を付した以下の例示の図面により更によく理解されよう。添付図面は、特定の特徴を例示する単なる例である。これらの特定の特徴は、単独で使用してもよいし、他の特徴と組み合わせて使用してもよい。本発明は、図示の実施例に限定されるべきではない。

図４は、膨張可能なインプラント１００の膨張させてない状態の斜視図である。骨の損傷、例えば脊柱の圧迫骨折を回復するため、椎骨本体（図示せず）又は他の骨にこのようなインプラント１００を挿入してもよい。幾つかの実施例では、一つ又はそれ以上の膨張可能なインプラントを支持するバルーンカテーテルを使用して（例えば、脊柱後湾症形成術について上文中に説明したように）脊柱前湾症を再建する。インプラントは、バルーンカテーテル又はインプラントの膨張に使用されたその他のデバイスの取り出し後、椎骨本体の内部に残り、整復状態が失われないようにする。

インプラントは、好ましくは膨張可能であり、骨を虚脱させる力、好ましくは、約５Ｎ乃至約３００Ｎの力に抵抗する。幾つかの実施例では、インプラントはチューブ形態を備えていてもよく、一つ又はそれ以上の部品で形成されていてもよい。幾つかのインプラントを互いに挿入し、椎骨本体に作用する術間圧縮力を保持できる安定した構造を提供してもよい。

インプラントは、生体親和性形状記憶合金、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタニウム又はその合金、ポリマー、リン酸三カルシウム、又は所望の特徴を持つ任意の他の材料で形成されていてもよい。幾つかの実施例では、例えば生分解性ポリマーでインプラントをカバー即ちコーティングしてもよい。

形状記憶合金（例えばニチノール）で形成された実施例では、インプラントは、作動温度に亘って所定温度まで加熱したときに膨張する。これは、例えば、形状記憶合金にマルテンサイト（例えば、低温時）状態とオーステナイト状態（例えば高温時）との間で相転移が加わるためである。インプラント内の形状記憶合金ファイバの作動温度は、好ましくは、例えば約２８℃乃至約３６℃である。別の態様では、エネルギ源（例えば紫外線、超音波、放射線、熱、電場、又は磁場）によって賦勢されたとき、インプラントのマスが膨張し、収縮し、又はその他の態様で形状又は形体を変化してもよい。

未膨張のインプラントは、好ましくは、カニューレの内腔を通って椎骨本体に嵌着する任意の所望の直径を備えていてもよい。例えば、幾つかの実施例では、図４のインプラント１００の挿入前の直径は、約２ｍｍ乃至１０ｍｍである。膨張状態では、インプラント１００の直径は、約１５ｍｍ乃至２５ｍｍである。勿論、本発明の範囲から逸脱することなく、この他の大きさを使用してもよい。

図５乃至図１５は、虚脱した椎骨本体１０の整復及び強化、例えば椎骨本体１０の端板の整復及び脊柱前湾症の再建後の整復状態を保持する上で膨張可能なインプラント１００を使用する方法を示す。方法及びインプラントは、他の骨の整復及び強化にも使用できる。

特に、図５には、バルーンカテーテルアッセンブリ２００、又は本明細書中で「膨張可能なデバイス」と呼ぶ、インプラントに膨張力を加えるための他のデバイスの周囲にぴったりと装着する寸法の膨張可能なインプラントが示してある。バルーンカテーテルアッセンブリ２００は、バルーン２１０及びこのバルーン２１０の一端に連結されたカテーテルシャフト２２０を含んでいてもよい。バルーン２１０又は他の膨張デバイスに配置されたインプラント１００を、本明細書中、バルーンインプラントアッセンブリ３００と呼ぶ。インプラント１００又はその一部は、幾つかの実施例では、血管形成術中に血管の開存性を維持するのに使用される「ステント」と同様であってもよい。ステント、バルーン、バルーン−ステントアッセンブリ、及び／又はバルーン−カテーテルアッセンブリを、接着剤、抗生物質、骨形成誘導材料(osteoinductive material) 、又は骨形成伝導材料(osteoconductive material)でコーティングしてもよい。膨張後、使用者は、例えば熱、紫外線、超音波、放射線、電気、磁界、等のエネルギ源によって接着剤を賦活してもよい。

インプラントをその第１挿入サイズから第２膨張サイズまで膨張するための膨張機構として使用されるバルーン２１０は、好ましくは、膨張させるのが望ましいインプラントの領域にこのバルーン２１０が十分な力を及ぼすことができるように、少なくとも半拘束されている。

好ましくは、バルーン２１０即ち膨張デバイスは、脊柱後湾形成術で使用されるバルーン等の市販の幾つかのバルーンカテーテルと同様に柔軟でなく（弾性でなく）、半柔軟でもない。こうした市販のバルーンでは、ステントの抵抗により、バルーンが、ステントを膨張させるのに必要な力を提供しないでインプラントの周囲に膨張すると考えられる。例えば、バルーンは、弾性が高過ぎるとステントの前後に膨張し、場合によってはステントの端部がバルーンに切り込んだ場合に破裂してしまう。これに関し、バルーンは、バルーンからの力をステントの所望の領域に差し向けることができるように比較的非弾性であるのが好ましい。別の態様では、弾性膨張を抑えるための外皮を持つ比較的弾性のバルーンが、膨張デバイスとして十分である。

膨張可能なステントには、好ましくは、第２サイズまで膨張するとき、塑性変形し、そのため、バルーンを萎ませたときにバルーンがほぼ第１挿入サイズに戻ることにより、使用者は、必要な場合にバルーンを取り出し、膨張させたインプラントを椎骨本体内に残すことができる。

図６は、椎骨本体１０を経根アプローチ(transpedicular approach) でドリル穿孔したアクセス穴１１を示す。このようなアクセス穴１１は、ドリル、トロカール、又は他の器具（図示せず）によって椎骨本体１０の外皮質骨を通して形成されてもよい。椎骨本体１０の一つ又はそれ以上の根部を通してアクセス穴を形成した後、膨張可能なインプラント１００の通路を提供するため、カニューレ２０を各アクセス穴１１に挿入してもよい。

図７は、片側から又は両側から経根アプローチによって導入したバルーンカテーテルアッセンブリ２００を示す。カテーテルシャフト２２０の膨張可能なバルーンチップ２１１に膨張可能なインプラント１００が被せてある。カテーテル２２０の挿入は、図８及び図９Ｂに示すように、ガイドデバイス３０、例えばガイドワイヤを用いて行ってもよい。ガイドデバイス３０は、椎骨本体１０内にインプラント１００を所望の位置又は配向で位置決めするのに使用してもよい。例えば、図９Ａ及び図９Ｂは、バルーンインプラントアッセンブリ３００（ステントデバイス）の異なる可能な位置を示す。バルーンインプラントアッセンブリ３００を案内するため、カニューレ及びガイドワイヤの両方を一緒に使用してもよいし別々に使用してもよい。別の態様では、インプラントの位置決めでカニューレ又はガイドワイヤのいずれも使用せず、カテーテルシャフト２２０を操作する医師が、骨に形成された通路にバルーンインプラントアッセンブリ３００を患者の外部から挿入してもよい。

図１０は、膨張可能なインプラント１００を使用して椎骨本体１０を整復し、強化する例示の方法を示す。これは、バルーン２１０を（例えば放射線透過性流体で）膨張させることによって周囲のインプラント１００に半径方向力を加えてインプラント１００を膨張させ、椎骨本体１０内の空間を充填し、椎骨本体１０の高さを回復することによって行われる。

インプラント１００を所望直径まで膨張させた後、例えば図１１に示すように、バルーン２１０を萎ませてカニューレ２０から取り出してもよい。インプラント１００は、好ましくは、バルーン２１０を取り出した後でも、その膨張させた寸法を維持するように、及び椎骨本体１０の高さを維持するように形成されている。別の態様では、バルーン２１０及びインプラントをカテーテルシャフト２２０から取り外し、バルーンインプラントアッセンブリ３００を骨内に残してもよい。

図１２に示すように、更に支持を提供するため、膨張可能な第２バルーンインプラントアッセンブリ３００’（カテーテルシャフト２２０’及びインプラント１００Ｂを含むバルーンカテーテルアッセンブリ２００’を含む）を椎骨本体１０内に挿入してもよく、例えば膨張可能な第１インプラント１００Ａの内腔に挿入してもよい。挿入後、内バルーン又は他の膨張デバイスを、図１３に示すように膨らまし、又は他の態様で膨張させ、第２インプラント１００Ｂを膨張させ、第１インプラント１００Ａの内面と係合させる。第２インプラント１００Ｂを第１インプラント１００Ａ内に同軸に配置することにより、椎骨本体１０の虚脱に対する抵抗を向上する。上掲の図１１におけるのと同様に、第２インプラント１００Ｂの挿入後、図１４に示すように内部膨張デバイスを取り外してもよい。図１５は、第１及び第２のインプラントと同軸に配置された第３バルーンインプラントアッセンブリ３００’’（カテーテルシャフト２２０’’及びインプラント１００Ｃを含むバルーンカテーテルアッセンブリ２００’’を含む）の挿入を示す。任意の所望の数のインプラントを第１インプラント内に挿入してもよい。

椎骨本体１０を更に強化するため、及び一つ又はそれ以上のインプラント（ステント）を所定の場所に係止するため、骨セメント、骨チップ、又は他の充填体６０を追加してもよい。充填体６０は、更に、抗生物質、骨形態形成蛋白質（ＢＭＰ）、成長ホルモン等を含んでもよい。このような骨セメント又は他の充填体６０を、インプラントの挿入前、挿入中、又は挿入後に椎骨本体１０に入れてもよい。例えば、幾つかの実施例では、例えば図１６Ａに示すように、骨セメント又は他の充填体６０を、インプラントの挿入前又はインプラントの膨張前に椎骨本体１０に挿入してもよい。図１６Ｂは、セメント又は他の充填体６０がバルーン２１０及びインプラントの周囲に分散されるように椎骨本体１０内で膨張させたバルーンインプラントアッセンブリ３００を示す。図１６Ｃは、バルーン２１０を取り出した後の膨張させたインプラント１００の周囲に分散したセメント又は他の充填体６０を示す。他の実施例では、インプラントを膨張させてバルーンカテーテルアッセンブリを取り出した後、骨セメント又は他の充填体６０をインプラント内部に注入してもよい。他の実施例では、骨セメント又は他の充填体６０をインプラントの膨張中に椎骨空間に注入してもよい。別の実施例では、骨セメント又は他の充填体６０をバルーンカテーテルアッセンブリ２００に注入し、バルーン及び従ってインプラントを膨張させてもよい。その後、カテーテルシャフト２２０をバルーンから取り外し、充填体で充填した膨張状態のインプラントを骨内に残す。カテーテルシャフト２２０をバルーンから取り外した後、カテーテルシャフト２２０の通路２２５を使用して充填体６０又は別の充填体６０’を骨に注入し、膨張させたインプラントを取り囲み、又は膨張させたインプラントの安定化を補助する。

幾つかの実施例では、カテーテルは多数の内腔を備えていてもよく、例えば図１７に示す二つの内腔２２１、２２２を使用して椎骨本体１０へのアクセスを提供し、他の材料を骨に注入するための通路を提供してもよい。骨セメント又は充填体６０は、内腔２２１を通して挿入される。内腔２２１を通して挿入された材料は、膨張可能なインプラント、バルーン２１０の外面、又はこれらの両方と接触する。バルーン２１０、インプラント、又はこれらの両方の膨張時に骨空所内に材料を分配できるように、材料をバルーンの膨張前に第２内腔２２２を通して挿入できる。

バルーン２１０、インプラント、又はバルーン−インプラント組み合わせの外側に、又は骨空所内に材料を分配することにより、骨内での膨張時にインプラントの安定化を補助する。更に、又は変形例では、生体親和性ポリマー等の材料を、内腔２２１を通して、骨空所内に、又はバルーン２１０、インプラント１００、又はこれらの両方の外面上に挿入でき、バルーン２１０の膨張時に骨空所に分配でき、これによりバルーン充填材料が骨空所から逃げないようにする包囲体又はバッグを形成する。生体親和性ポリマーは、バルーン充填材料の漏れが生じないようにするため、多孔質海綿質骨をシールするように作用できる。セメント又は充填体６０は、バルーン２１０の取り出し後に（しかしインプラントが骨内に残った状態（図１８参照）で）、例えば注射器４０を使用して挿入してもよい。別の実施例では、図１９に示すように、バルーン２１０を骨セメント又は充填体６０で直接充填してもよい。例えば、このようなバルーン２１０を椎骨本体１０内で破裂するまで膨張してもよい。別の態様では、バルーンを骨セメント又は充填体６０で充填し膨張した後、膨張させたバルーンをカテーテルシャフト２２０から取り外し、患者に残してもよい。バルーンは生吸収性材料で形成されていてもよく、そのため身体に経時的に吸収される。更に、バルーン２１０には、グローンメイヤー等に付与されたＷＯ ０３／０９９１７１ Ａ１（ＰＣＴ／ＥＰ０３／０５４０７）に記載されているように、小孔が形成されていてもよい。バルーン２１０を、その場で硬化する硬化性セメントで充填してもよい。セメントがバルーン２１０内で硬化した後、バルーン２１０をカテーテルシャフト２２０から取り外してもよい。

図２０Ａ乃至図３３は、小孔が設けられた連続した円筒体を含む様々な形体及び／又はパターンのインプラント又はステントを示す。インプラントが、挿入された環境によって及ぼされる圧力に抵抗することが重要である。例えば、膨張可能なインプラントは、椎骨本体内に位置決めされた場合、好ましくは、インプラントを挿入した患者の日々の行動中に椎骨本体に及ぼされる力に耐えることができる。好ましくは、インプラントは、膨張後に大幅に短縮することはない（例えばＬ１−Ｌ０間の変化が小さい必要がある）。図２０、図２１、及び図２２は、膨張可能なインプラントが使用できる様々なメッシュ状パターンを示す。図２０Ａでは、未膨張状態のインプラントのメッシュ状パターンは、角度αを形成する。インプラントを膨張させる（図２０Ｂ参照）と、メッシュ状パターンは、角度αよりも大きい角度βを形成する。図２３Ａ及び図２３Ｂは、挿入のために折り畳んだシート材料で形成した膨張可能なインプラントを示す。図２３Ａは膨張前のインプラント４００を示し、図２３Ｂは膨張後のインプラント４００’を示す。好ましい実施例では、このような折り畳んだシート金属挿入デバイスは、形状記憶合金（例えばニチノール）から形成される。

幾つかのインプラントが、その膨張時に互いに食い込むようにインプラントの形状を選択できるということは、当業者には理解されよう。かくして、これらのインプラントは、膨張状態にある場合、比較的高い圧縮力に抵抗する。図２４、図２５、及び図２６は、例えば、インプラントが互いに食い込むようにインプラント／ステント（１００’及び１００’’）の断面を形成する様々な原理を示す。図２６では、インプラントＡ即ち内インプラント及びインプラントＢ即ち外インプラントは、鋸歯状の表面を持つ（歯が設けられた）円錐形形状に形成されている。インプラントＢを「ｘ１」から「ｘ２」まで引っ張ることによって、外径が「ｈ１」から「ｈ２」まで膨張する。鋸歯状の表面により、外インプラントは膨張形状を保持する。

図２７、図２８、及び図２９に示すように、一つ又はそれ以上のインプラントが螺旋状形体を備えていてもよい。幾つかの螺旋状インプラントを互いに螺着し、安定したインプラントを形成する。特に図２７及び図２８は、同じ方向のコイルを持つ螺旋状インプラントを示す。図２９Ａ及び図２９Ｂは、コイルの方向が異なる螺旋状インプラントを示す。コイルの方向に拘わらず、螺旋状インプラントは、互いに螺合し、これによってインプラントを強化するように形成されている。

図３０乃至図３３は、インプラント１００を膨張する膨張力を提供するための変形例のバルーン２１０を示す。例えば、図３０Ａ乃至図３０Ｄは、インプラント１１０を膨張させるためにバルーン２１０の代りに膨張可能なプラグ５０を使用する、インプラント１１０の別の実施例を示す。プラグ５０は、ねじ（図３０Ａ及び図３０Ｃ参照）又はＬ字形状ハンドル（図３０Ｂ及び図３０Ｄ参照）等の膨張機構５１を含んでいてもよい。膨張機構５１のこの他の形体が考えられる。プラグ５０は、更に、先端５２、基端５３、及び先端５２を基端５３に連結する複数の膨張支持体５４を含む。膨張機構５１は、使用者が膨張機構５１を廻すと先端５２が基端５３に向かって移動し、複数の膨張支持体５４を外方に膨張させ、これによってインプラント１１０を膨張するように、先端５２及び基端５３の両方と螺合している。使用者は、インプラント１１０が所望の直径に達するまで、膨張機構５１を廻し続ける。インプラント１１０及びプラグ５０は、図３０Ａ及び図３０Ｂに示すように、未膨張状態で椎骨本体（図示せず）に挿入される。その後、プラグ５０の膨張機構５１（例えばねじ）を廻すことによって、インプラント１１０を、図３０Ｃ及び図３０Ｄに示すように膨張させる。インプラント１１０の膨張後、プラグ５０を取り出す。他の実施例では、プラグ５０を骨に残してもよい。

図３１Ａ、図３１Ｂ、及び図３１Ｃは、インプラントを膨張するための別の機構を示す。詳細には、例えば自動車用ジャッキと同様に作用するジャッキ機構７０を使用してもよい。図３１Ａに示すように、カニューレ２０を通してインプラントアッセンブリ５００を椎骨本体１０に挿入してもよい。インプラントアッセンブリは、インプラント１２０及びジャッキ機構７０を含んでいてもよい。ジャッキ機構７０は、複数の、好ましくは少なくとも二つの膨張部材７１、複数の斜行ブレース７２、及び駆動機構７３を含んでいてもよい。駆動機構７３を作動することにより、複数の斜行ブレース７２を駆動機構７３から外方に膨張させ、複数の膨張部材７１を同様に駆動機構７３から外方に押す。膨張部材７１の外方への移動により、インプラント１２０を、所望の直径になるまで膨張させる（図３１Ｂ参照）。インプラント１２０を所望の直径まで膨張した後、駆動機構を取り出し、膨張部材７１及び斜行ブレース７２を残す（図３１Ｃ参照）。

図３２は、インプラント１３０及びかくして椎骨本体を膨張するためのボビン複合体８０の使用を示す。このようなボビン複合体８０は、例えば、米国特許出願第１１／４７１，１６９号に更に詳細に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。図３３は、例えば米国特許出願第１１／４７１，１６９号に記載された、シート金属コイル９０を使用するインプラント１４０の膨張方法を示す。

以上、椎骨の圧迫骨折及び脊柱湾曲の変形についての椎骨の整復及び強化に関し、装置及び方法を説明したが、この他の様々な使用及び方法が考えられる。例えば、幾つかの実施例では、折れた又は弱い大腿骨基端部等の他の損傷した骨領域の整復及び／又は強化に、膨張可能なステントを含む一つ又はそれ以上のインプラントを使用してもよい。

このような実施例では、脛骨高平部骨折整復を行うため、例えば、一つ又はそれ以上のインプラントを、例えばカニューレ又は他の導入器で大腿骨頭に挿入してもよい。挿入後、インプラントを膨張し、大腿骨頭内の材料を圧縮し、大腿骨頭を強化する堅固な支持を提供する。幾つかの実施例では、インプラントは、形状記憶合金で形成されていてもよく、挿入後（例えば活性化温度以上の所定温度まで加熱した後）、膨張又は他の態様でその形体を変化させる。強化を補助するため、骨セメント又は他の充填体を使用してもよい。他の実施例では、ねじ又は他のデバイス等の別のインプラントを、一つ又はそれ以上のインプラントに加えて、又はその代わりに挿入してもよい。

幾つかの実施例では、本明細書中に説明したインプラント及び方法を他の装置及び方法と関連して使用し、脊柱前湾症を修復し、椎骨本体を強化してもよい。例えば、一つ又はそれ以上の膨張可能なインプラントを、例えばバルーン脊柱後湾症形成術等の周知の手順と関連して使用してもよい。これは、椎骨本体の整復及び／又は椎骨本体内にインプラント用の空間を形成するのに使用できる。他の実施例では、椎骨又は他の骨を操作し、又は所望の位置に固定するのを補助するため、本明細書中に説明した一つ又はそれ以上のインプラントを、例えば外部固定装置等の他の工具又はデバイスと関連して使用してもよい。

別の実施例では、キットが、本発明による構成要素の様々な組み合わせを含んでいてもよい。キットは、カニューレ及び一つ又はそれ以上の膨張可能なインプラントを含んでいてもよい。キットは、更に、一つ又はそれ以上のインプラントに膨張力を加えるため、一つ又はそれ以上のバルーン、バルーンカテーテル、又は他の膨張可能な部材を含んでいてもよい。キットは、更に、椎骨本体に、又はバルーン又はバルーンカテーテルにセメント又は他の充填体を注入するため、注射器又は他の装置を含んでいてもよい。随意であるが、一つ又はそれ以上の他のインプラント又はデバイスがキットに含まれていてもよい。デバイス、構成要素、及びアッセンブリのこの他の様々な組み合わせを行うことができ、これらの組み合わせが本発明の範囲に含まれるということは当業者には理解されよう。

他の実施例では、脊柱と関連した不快を緩和するための侵襲性が最小の様々なインプラント及び方法は、本明細書中に記載した一つ又はそれ以上の特徴を持つ膨張可能なインプラントを使用してもよい。例えば、形状記憶合金でできた膨張可能なインプラント又は他のインプラントを、隣接した椎骨のスパイナス(spinous) プロセス間に埋め込んでもよく、インプラントの形体を膨張又は他の態様で変化させてもよく、脊柱プロセスから気を逸らし、例えば脊柱狭窄症や関節面関節症等により生じる疼痛及び他の問題点を緩和する。例えば、米国特許出願第２００４／０１８１２８号及びザッカーマン等に賦与された米国特許第６，４１９，６７６号に記載の膨張可能なインタースパイナスプロセス(interspinous process)装置及び方法の代わりに、又はこれに加えて、本明細書中に説明した強化システムを使用してもよい。

以上の説明及び添付図面は、本発明の好ましい実施例を示すけれども、特許請求の範囲に定義した本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変形及び変更及び代替が可能であるということは理解されよう。詳細には、本発明は、本発明の精神及び要旨から逸脱することなく、他の特定の形態、構造、構成、比率で、及び他のエレメント、材料、及び構成要素を用いて実施してもよいということは当業者に明らかであろう。従って、本明細書中に開示した実施例は、全ての点に関し、例示であって限定ではないと考えられるべきであり、本発明の範囲は、特許請求の範囲に示されており、以上の説明によって限定されるものではない。

本明細書中で引用した全ての文献は、出典を明示することにより、開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。同じ目的で、個々の刊行物、又は特許又は特許出願の各々の出典を明示することにより、これらに特定的に個々に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とする。

図１は、一つの椎骨本体が垂直圧迫骨折した脊柱を示す図である。 図２Ａは、垂直圧迫骨折を治療するための従来技術の方法を示す図である。 図２Ｂは、垂直圧迫骨折を治療するための従来技術の方法を示す図である。 図２Ｃは、垂直圧迫骨折を治療するための従来技術の方法を示す図である。 図２Ｄは、垂直圧迫骨折を治療するための従来技術の方法を示す図である。 図３は、椎骨本体でステントを用いる従来技術の方法を示す図である。 図４は、本発明の一実施例による膨張可能なインプラントの斜視図である。 図５は、インプラントを膨張するためのバルーンデバイスとともに示す、図４のインプラントの側面図である。 図６は、椎骨根部を通してカテーテルを挿入する方法を示す、椎骨の側断面図である。 図７は、カニューレを通して椎骨本体内に挿入した、膨張可能なインプラントを支持するバルーンチップカテーテルを示す、図６の椎骨の側断面図である。 図８は、ガイドワイヤに装着したバルーン及びインプラントを示す、図６の椎骨の側断面図である。 図９Ａは、インプラントを両側から椎骨本体に挿入した、椎骨の平断面図である。 図９Ｂは、一つ又はそれ以上のインプラントを椎骨本体内でガイドワイヤ上に装着した、椎骨の別の平断面図である。 図１０は、バルーンを膨らませてインプラントを拡張した、図７の椎骨の側断面図である。

図１１は、バルーンを取り出した状態の椎骨本体内の膨張させたインプラントを示す、図１０の椎骨の側断面図である。 図１２は、第２インプラントを支持するバルーンの挿入を示す、図１１の椎骨の側断面図である。 図１３は、第２インプラントを支持するバルーンの膨張を示す、図１２の椎骨の側断面図である。 図１４は、バルーンの取り出しを示す、図１３の椎骨の側断面図である。 図１５は、膨張させた第２インプラント内への第３インプラントの挿入を示す、図１４の椎骨の側断面図である。 図１６Ａは、膨張可能なインプラントの挿入前の骨セメントの挿入を示す、椎骨の側断面図である。 図１６Ｂは、膨張可能なインプラントの挿入前の骨セメントの挿入を示す、椎骨の側断面図である。 図１６Ｃは、膨張可能なインプラントの挿入前の骨セメントの挿入を示す、椎骨の側断面図である。 図１７は、骨セメントを注入するための内腔を持つカテーテルをバルーン−インプラントとともに示す、椎骨の側断面図である。 図１８は、インプラントを膨張し、バルーンを取り出した後に骨セメントを挿入した、椎骨の側断面図である。 図１９は、膨張させたインプラントの内側のセメントを充填したバルーンを示す、椎骨の側断面図である。 図２０Ａは、膨張可能なインプラントの一実施例の膨張前後の側面図である。 図２０Ｂは、膨張可能なインプラントの一実施例の膨張前後の側面図である。

図２１は、膨張可能なインプラントの他の実施例の側面図である。 図２２は、膨張可能なインプラントの他の実施例の側面図である。 図２３Ａは、膨張可能なシートインプラントの一実施例の膨張前後の斜視図である。 図２３Ｂは、膨張可能なシートインプラントの一実施例の膨張前後の斜視図である。 図２４Ａは、インプラントアッセンブリの膨張前後の断面図である。 図２４Ｂは、インプラントアッセンブリの膨張前後の断面図である。 図２５Ａは、インプラントアッセンブリの別の実施例の断面図である。 図２５Ｂは、インプラントアッセンブリの別の実施例の断面図である。 図２５Ｃは、インプラントアッセンブリの別の実施例の断面図である。

図２６は、インプラントアッセンブリの別の実施例のラチェット機構の断面図である。 図２７は、本発明の別の実施例による螺旋状インプラントの側面図である。 図２８は、椎骨本体に挿入した図２７の螺旋状インプラントの側断面図である。 図２９Ａは、巻きが逆の二つの螺旋状インプラントの側面図である。 図２９Ｂは、互いに組み合わせた図２９Ａの螺旋状インプラントの側面図である。 図３０Ａは、外側のインプラントを膨張するための膨張可能なプラグを組み込んだインプラントアッセンブリの側面図である。 図３０Ｂは、外側のインプラントを膨張するための膨張可能なプラグを組み込んだインプラントアッセンブリの側面図である。 図３０Ｃは、外側のインプラントを膨張するための膨張可能なプラグを組み込んだインプラントアッセンブリの側面図である。 図３０Ｄは、外側のインプラントを膨張するための膨張可能なプラグを組み込んだインプラントアッセンブリの側面図である。

図３１Ａは、膨張可能なのインプラントアッセンブリの別の実施例を使用を示す側断面図である。 図３１Ｂは、膨張可能なのインプラントアッセンブリの別の実施例を使用を示す側断面図である。 図３１Ｃは、膨張可能なのインプラントアッセンブリの別の実施例を使用を示す側断面図である。 図３２は、椎骨本体内の膨張可能なインプラントアッセンブリの別の実施例の側断面図である。 図３３ＡＢは、コイル状内部材の膨張前の膨張可能なインプラントの斜視図である。 図３３Ｂは、コイル状内部材の膨張後の膨張可能なインプラントの斜視図である。

符号の説明

１０ 椎骨本体
１１ アクセス穴
２０ カニューレ
１００ 膨張可能なインプラント
２００ バルーンカテーテルアッセンブリ
２１０ バルーン
２１１ バルーンチップ
２２０ カテーテルシャフト

Claims (22)

1. 骨障害に対して強化を行うための装置において、
   第１形体及び第２形体を持ち、前記第２形体において塑性変形を受けることができる膨張可能な第１インプラントと、
   前記インプラントが少なくとも一部を取り囲む、少なくとも半拘束の膨張可能なデバイスとを含み、
   前記膨張可能なデバイス及び前記インプラントは、カニューレを通して骨の領域に挿入されるように形体及び寸法が定められており、
   前記インプラントは、その周囲に加えられた約５Ｎ乃至３００Ｎの力に耐えることができる、装置。
2. 請求項１に記載の装置において、
   前記インプラントは、形状記憶合金、チタニウム、ステンレス鋼、合金、吸収性ポリマー、非吸収性ポリマー、セラミック、又はこれらの組み合わせを含む、装置。
3. 請求項２に記載の装置において、
   前記形状記憶合金は、ニチノールを含む、装置。
4. 請求項１に記載の装置において、
   前記膨張可能な第１インプラントは、小孔を持つ連続した円筒体として形成されたステントである、装置。
5. 請求項１に記載の装置において、更に、
   前記膨張可能な第１インプラント内に同軸に挿入されるように形成された膨張可能な第２インプラントを含む、装置。
6. 請求項１に記載の装置において、
   前記膨張デバイスは、約３００Ｎの力を提供できる、装置。
7. 請求項１に記載の装置において、
   前記骨領域は、脛骨高平部骨折整復を含む、装置。
8. 請求項１に記載の装置において、
   前記膨張デバイスは、膨張内腔を持つシャフト及び該シャフトの先端と関連したバルーン部分を含むバルーンカテーテルである、装置。
9. 請求項８に記載の装置において、
   前記バルーンは前記シャフトから取り外すことができる、装置。
10. 請求項１に記載の装置において、
    前記膨張可能なインプラントは、バルーンカテーテルの外側に配置でき、カニューレを通して挿入できるように、挿入可能な大きさ及び形体を有し、前記膨張可能なインプラントは、膨張可能な形体を有し、前記インプラントはその膨張可能な大きさよりも大きい周囲の大きさまで塑性変形される、装置。
11. 請求項１に記載の装置において、
    前記膨張デバイスは接着剤でコーティングされていてもよく、
    膨張後、使用者は、熱、紫外線、超音波、放射線、電気、又は磁界等のエネルギ源によって接着剤を賦活する、装置。
12. 椎骨本体を強化する方法において、
    （ａ）所定の内腔を持つシャフト及び前記内腔と作動的に関連したバルーン部分を持つシャフトを含むバルーンカテーテルを提供する工程と、
    （ｂ）埋め込み可能な第１の大きさ及び形体を持ち、この埋め込み可能な大きさよりも大きい膨張可能な第２の大きさまで塑性変形を加えることができ、前記埋め込み可能形体と異なる膨張可能な形体を有し、前記バルーンカテーテルの前記バルーン部分に取り付けられる、膨張可能なインプラントを提供する工程と、
    （ｃ）前記バルーンカテーテルを、該カテーテルに取り付けられたインプラントとともに、前記バルーン部分及びインプラントが少なくとも部分的に椎骨本体内にあるように椎骨本体内に挿入する工程と、
    （ｄ）前記バルーンカテーテルの前記バルーン部分を膨張し、前記インプラントをその膨張可能な大きさ及び形体に変化する工程と、
    （ｅ）少なくとも前記バルーンシャフトを前記椎骨本体から取り外す工程とを含む、方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、
    少なくとも前記バルーンシャフトを取り外す前記工程の前に、前記インプラントをその膨張可能な大きさに変化した後、前記バルーン部分を減少する、方法。
14. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    前記バルーンカテーテルを前記椎骨本体から取り外す工程を含む、方法。
15. 請求項１２に記載の方法において、
    前記バルーンカテーテルの前記バルーン部分を前記バルーンカテーテルの前記シャフトから取り外し、更に、
    前記バルーン部分を前記シャフトから取り外して前記カテーテルシャフトだけを前記椎骨本体から取り外す工程を含む、方法。
16. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    骨セメントを含む材料を前記内腔を通して挿入し、前記バルーン部分を膨張する工程を含む、方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、更に、
    前記バルーン部分を、流動性のある骨セメントで膨張する工程、及び前記骨セメントを前記椎骨本体内でその場で硬化させる工程とを含む、方法。
18. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    前記バルーンカテーテルを前記椎骨本体に挿入する前に前記骨セメントを前記椎骨本体に挿入する工程を含む、方法。
19. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    前記骨セメントを前記膨張可能なインプラントの内部に挿入する工程を含む、方法。
20. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    前記バルーンカテーテルの前記バルーン部分を前記膨張可能なインプラントの前記内部から取り外した後、前記骨セメントを前記膨張可能なインプラントの内部に挿入する工程を含む、方法。
21. 請求項１２に記載の方法において、更に、
    （ａ）長さ方向貫通通路を持つカニューレを提供する工程と、
    （ｂ）前記通路が前記椎骨本体の前記内部及び前記患者の外側と連通するように前記カニューレを前記椎骨に挿入する工程と、
    （ｃ）前記カニューレを前記椎骨本体から取り外す工程とを含む、方法。
22. 請求項１２に記載の方法において、
    前記バルーンカテーテルの前記シャフトは、前記バルーンの外部と連通した一つ以上の内腔を有し、前記骨セメントは、第２内腔を通して、前記バルーンの前記外部まで挿入され、前記バルーンの前記外部及びインプラントを骨セメントでコーティングする、方法。

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