JP2009540914A - 温度制御システム - Google Patents

Abstract

【課題】骨充填材料の凝固時間を調整する方法およびシステムを提供する。
【解決手段】骨充填材料の凝固時間を調整する方法は、（ａ）生体適合性混合物を形成するために、少なくとも２つの充填材料成分を組み合わせることと、（ｂ）混合物の凝固時間を選択することと、（ｃ）選択された凝固時間より前に混合物が凝固しないように、反応速度に影響を与えるために、混合物の温度を調整することと、を具備する。
【選択図】なし

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、特定の時間より前に、反応が、所望の完了程度に達することがないように保証するために、反応混合物（reaction mixture）の温度を制御することに関する。

〔発明の背景〕
例えば、椎体形成術（Vertebroplasty）または圧迫骨折セメント固定術（Kyphoplasty）などの整形外科処置には、凝固材料がまだ凝固していない状態にある間の、凝固材料の注入が含まれる。処置の完了前における材料の凝固は、処置の完了を遅らせ、かつ／または、医療上の煩雑さをもたらし得る。

通常、椎体形成術および／または圧迫骨折セメント固定術で用いられる骨セメントは、ポリマー成分およびモノマー成分（例えば、ポリメチルメタクリレート（PMMA）およびモノメチルメタクリレート（MMA））を含めたアクリル混合物を含む。アクリル骨セメントは、一般的に、ポリマー成分およびモノマー成分の混合後、急速に凝固、つまり硬化する。混合と十分な凝固との間の短い時間は、時間の「域（window）」を定め、この域の間に、材料は、準備され、適切な送達装置に充填され、対象物に送達されなければならない。標準的なアクリル骨セメントでは、この域は、ほんの数分の長さである。

ごく短い時間の域は、例えば、長い処置が予定されている場合（例えば、１つの手術における２つ以上の脊椎の治療）、および／または、予定外の遅延が生じた場合、不都合となり得る。

いくつかの医療処置では、高粘度セメントが用いられる。注入時における高粘度は、セメント漏洩のリスク削減に役立ち、同時に、脊椎内の海綿骨質に浸透する能力を維持することができる（交互嵌合（interdigitaion））（G Baroudらの、「椎体形成術で使用される骨セメントの注入生体力学（Injection biomechanics of bone cements used in vertebroplasty）」Bio-Medical Materials and Engineering 00 (2004) 1-18を参照。）

いくつかの場合では、注入時における高粘度を特徴とするセメントは、高粘度に達したすぐ後に凝固する。

Ferreyro-Irigoyenらの米国特許出願第10/549,409号には、セメントの固体化の時間を遅らせるため、骨セメントを充填した注射器を冷たい空気中に保持することが、開示されている。当出願の開示は、参照によりその全てが本明細書に組み込まれるものとする。

当技術分野では周知であるが、重合反応の温度を下げることで、重合率が下がる。骨セメントについては、この原理により、混合前における１つまたは複数のポリマー成分およびモノマー成分の冷却が実施されることとなった。冷却は、通常、冷却装置で行われる。一般的に、冷却装置は、セメント成分が通常混合される手術室の外に配される。混合前における重合反応混合物の成分の冷却は、重合を、制限された範囲で遅延させ得るが、遅延は、一旦混合が開始すると制御不可能で、遅延の程度を正確に予測することはできない。

手術室の外の冷却装置が使用される場合、成分が冷却装置から手術室に移動される際に、成分の加温が生じ得る。

さらには、重合反応は通常、発熱を伴うため、混合前における混合物成分の冷却により与えられる利点は通常、重合反応が開始し熱を発生すると、失われる。

以下の特許出願は一般に、ポリマー骨セメントの使用に関するものであり、参照により、各々その全てが本明細書に組み込まれるものとする。

米国仮特許出願第60/765,484号、名称「骨およびその他組織の治療の方法、材料および器具（Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue）」、米国仮特許出願第60/762,789号、名称「骨およびその他組織の治療の方法、材料および器具」、米国仮特許出願第60/738,556号、名称「骨およびその他組織の治療の方法、材料および器具」、米国特許出願第11/360,251号、名称「骨およびその他組織の治療の方法、材料および器具」；PCT/IL2006/000239 でありWO 2006/090379として公開されている、名称「骨およびその他組織の治療の方法、材料および器具」、米国特許出願第11/194,411号、名称「骨およびその他組織の治療の方法、材料および器具」、および、イスラエル出願IL174347、名称「骨セメントおよびその使用方法」。このリストは、完全なものとされるものではない。

〔発明の概要〕
本発明のいくつかの実施形態の広範な態様は、自己凝固型骨充填材料の成分が混合された後の、当該材料の凝固速度を遅くすることに関する。本発明の一例示的実施形態では、凝固速度を遅くすることは、滅菌環境で実践される。任意的に、凝固速度を遅くすることは、速すぎる凝固のリスクを削減することにより、安全性を増加させる。本明細書および付随する特許請求の範囲で使用される「凝固」とは、硬化のことをいう。骨充填材料は、当該材料が、利用可能な送達システムで使用されることができないほどの程度まで硬化した場合に、「凝固した」ものとみなされる。

本発明のいくつかの実施形態のうちの一態様は、骨充填材料混合物の所望の凝固時間を選択すること、および、温度制御を使用して、選択された時間を実行することに関する。本発明の一例示的実施形態では、混合物には、ポリメチルメタクリレート（PMMA）などのポリマー、および、メチルメタクリレート（MMA）などのモノマーが含まれる。本発明の一例示的実施形態では、温度制御には、混合物を冷却することが含まれる。任意的に、選択された時間には、外科処置および／または患者の詳細事項が考慮されている。例えば、選択された凝固時間は、圧迫骨折セメント固定術または椎体形成術処置のための、保証される最小の作業時間に相当してもよい。任意的に、混合物の組成もまた、凝固時間に影響を与えるよう、様々となり得る。

本発明のいくつかの実施形態のうちの一態様は、手術室で準備されている骨充填材料（例えば、セメント）混合物の温度を制御することに関する。本発明の一例示的実施形態では、制御することには、冷却することが含まれる。任意的に、制御することは、充填材料の混合および／または注入の間に、実行される。任意的に、制御することは、充填材料が滅菌野にある間、継続する。

本発明の一例示的実施形態では、時間の単位（例えば、分または秒）で較正された入力部（例えば、ノブまたはボタン）を備えた器具が、混合物を冷却し、かつ、選択された最小の作業時間を保証するために、提供される。任意的に、入力具は、冷却機構を調整する温度自動調節器に接続される。

本発明の一例示的実施形態では、器具は、混合物を冷却し、かつ、選択された最小の作業時間を保証するよう、工場較正（factory calibrated）され、使用者は、「ON」スイッチ（例えば、電力スイッチまたはガスバルブ）を作動させ、冷却を稼動させる。任意的に、スイッチ上の入力部は、冷却機構を調整する温度自動調節器、および／または、冷却プログラムを実行する回路構成に接続される。

本発明の一例示的実施形態では、制御装置は、少なくとも選択された作業時間に関する入力データを受信し、かつ、冷却機構に指示を出力することによって、選択された時間を実行する。任意的に、制御装置はまた、反応混合物に関する入力データを受信する。

本発明の一例示的実施形態では、使用者は、骨充填材料混合物に関する温度による保証凝固時間の探索テーブル（look-up-table）を用いる。任意的に、そのテーブルは、いくつかの混合物に関する凝固時間／温度の情報を提供する。任意的に、いくつかの混合物は、共通の成分に基づいている。任意的に、探索テーブルは、制御回路構成に保存される。

本発明の一例示的実施形態では、骨充填材料混合物の成分は、温度制御器具と共にキットで提供される。任意的に、温度制御器具は、凝固時間の単位で較正された入力装置を含む。

本発明の一例示的実施形態では、骨充填材料の凝固時間を調整する方法が提供され、この方法は、
（ａ）生体適合性混合物を形成するために、少なくとも２つの充填材料成分を組み合わせることと、
（ｂ）混合物の凝固時間を選択することと、
（ｂ）選択された凝固時間より前に混合物が凝固しないように、反応速度に影響を与えるために、混合物の温度を調整することと、
を具備する。

任意的に、温度を調整することは、冷却することを含む。

任意的に、冷却することは、一時的に一様（uniform）である。

任意的に、冷却することは、一時的に一様ではない（non-uniform）。

任意的に、選択することは、予測される医療処置時間に基づく。

任意的に、調整することは、組み合わせることの間に開始する。

任意的に、方法は、滅菌状態において実施される。

本発明の一例示的実施形態では、骨充填材料の凝固時間を調整するための器具が提供され、この器具は、
（ａ）骨充填材料混合物を冷却するよう構成された冷却機構と、
（ｂ）最小凝固時間より前に混合物が凝固しないように、冷却機構に制御信号を出力するよう構成された制御回路構成と、
を具備する。

任意的に、制御回路構成は、最小凝固時間に関する入力データを受信するよう構成される。

任意的に、器具は、
（ｃ）最小凝固時間の単位で較正されたデータ入力装置、
を具備する。

任意的に、データ入力装置は、連続的な時間尺度で（with a continuous time scale）較正される。

任意的に、データ入力装置は、非連続的な時間増加量で（in discrete time increments）較正される。

任意的に、器具は、
（ｃ）混合物に関するデータの入力のために構成されたデータ入力装置、
を具備する。

任意的に、データは、混合物の成分の割合に関するものである。

任意的に、データは、混合物の容量に関するものである。

任意的に、データは、混合物の化学的組成に関するものである。

任意的に、データは、混合物の少なくとも１つの成分の物理的特性に関するものである。

任意的に、器具は、
（ｃ）混合物の温度を検出し、かつ、温度に関するデータを制御装置に送信するよう構成されたセンサー、
を具備する。

任意的に、制御回路構成は、温度に関するデータに応じて、制御信号を変更する。

任意的に、器具は、
（ｃ）混合物の粘度を検出し、かつ、粘度に関するデータを制御装置に送信するよう構成されたセンサー、
を具備する。

任意的に、制御回路構成は、粘度に関するデータに応じて、制御信号を変更する。

任意的に、器具は、滅菌器具として提供される。

本発明の一例示的実施形態では、骨セメントの凝固時間を増加させる方法が提供され、この方法は、
（ａ）骨セメント混合物を形成するために、骨セメントの成分を混合することと、
（ｂ）手術室の滅菌野で、混合物を冷却することと、
を具備する。

任意的に、冷却することは、一定の温度までである（to a constant temperature）。

任意的に、冷却することは、一定の冷却能力による（with a constant cooling capacity）。

任意的に、混合すること、および、冷却することは、一時的に同時進行する。

本発明の一例示的実施形態では、キットが提供され、キットは、
（ａ）骨セメント混合物の成分と、
（ｂ）混合物が少なくとも１つの最小凝固時間で凝固するように、混合物の反応速度に影響を与えるよう構成された温度制御器具と、
を具備する。

任意的に、成分は、１つの医療処置のためのセメント混合物を準備するのに十分な量で提供される。

任意的に、成分は、異なる混合物を作り出すための混合指示と共に提供され、各混合物は、最小凝固時間の範囲によって特徴付けられる。

任意的に、温度制御器具は、異なる混合物のうちの特定の各混合物に関する範囲内での最小凝固時間が達成されるように、当該の特定の各混合物に適用可能な相対的な単位で較正される。

任意的に、温度制御器具は、少なくとも１つの最小凝固時間を表示する時間の単位で較正される。

本発明の一例示的実施形態では、回路構成が提供され、この回路構成は、
（ａ）反応混合物の最小凝固時間に関する入力データを受信するよう、かつ
（ｂ）最小凝固時間より前に混合物が凝固しないような温度条件を算出するよう、
構成される。

任意的に、回路構成は、
（ｃ）混合物に関する追加的な入力データを受信するよう構成される。

以下の説明に記載される本発明の例示的非限定的実施形態は、添付の図面を参照して、理解される。図面において、１つ以上の図面に表される同一および同種の構造、要素または部品は、それらが表される図面の中で、同じまたは同種の参照符によって概して明示される。図面に示される構成要素および特徴部の寸法は、本質的に説明の利便性および明瞭さのために選択されており、必ずしも縮尺比に従ってはいない。

〔例示的実施形態の詳細な説明〕
＜概説＞
図１Ａは、本発明の一例示的実施形態による、例示的方法１００を示す。

図１Ｂは、本発明の一例示的実施形態による、反応混合物の例示的凝固時間制御システム１５０を図式的に図示したものである。

使用の間、骨充填材料成分は、通常、手術室で混合され、混合が完了した直ぐ後に使用される。本発明の一例示的実施形態では、混合器具、冷却システム、およびセメント注入システムは全て、滅菌物として提供され、よって、セメントは、体内に侵入する部位の周りに設定された滅菌野で混合および注入され得る。

ここで、図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、１１０で、骨充填材料混合物の所望の凝固時間が任意的に選択される。所望の凝固時間は、意図される特定の医療処置を考慮して選択され得る（１１０）。特定の医療処置を考慮して時間が選択される、本発明のそれら実施形態では、選択された時間は、保証される最小作業時間として、記載され得る。

任意的に、選択された時間は、所望の最小粘度までの凝固と、完全な凝固との間の時間として、定められる。本発明の一例示的実施形態では、冷却は、最小粘度が達成された後にのみ、開始する。任意的に、粘度は、粘度計によって、および／または、混合物を準備する人によって主観的に、観測される。本発明の様々な好適な実施形態によると、例えば、少なくとも５分、少なくとも１０分、少なくとも１５分、または、それらの間の値の保証される最小作業時間が、選択される時間となり得る。

任意的に、通知タイマーが提供される。通知タイマーは、既存の機器部品（例えば、冷却システムまたは注入ツール）に統合され得るか、または、別個のアイテムとして提供され得る。任意的に、通知タイマーは、鋼鉄製のカートまたは手術台に固定され得るよう、磁石を備える。本発明の様々な例示的実施形態によると、通知タイマーは、保証される最小作業時間の開始または終了を信号で合図してよい。任意的に、信号は、保証される最小作業時間の開始または終了の前の既定の時間（例えば、０．５分、１分、もしくは２分、または、それらの間の時間、もしくはそれらより長い時間）に、提供される。本発明の様々な例示的実施形態によると、通知の信号は、可視的な信号（光など）および／または可聴的な信号（音声、ベル、または模造した言葉など）を含む。

混合物の成分は、反応混合物３を形成するよう、混合される（１１２）。任意的に、混合１１２は、貯蔵部１で生じる。

選択された時間は、任意的に、制御装置１６０に入力される（１１４）。入力１１４は、例えば、連続的な尺度入力装置（例えば、較正されたノブ１６２）、または、非連続的なステップ入力装置（例えば、ボタン１６４）によってなされてよい。本発明の一例示的実施形態では、選択された時間の入力装置は、時間の単位（例えば、分または秒）で記される。本発明の一例示的実施形態では、制御装置は、混合の後および／または混合の間に、混合物を冷却する（１１６）冷却機構２００を制御する。

任意的に、混合物の成分に関するデータもまた、制御装置１６０に入力される（１２０）。混合物の成分に関するデータの入力は、例えば、較正されたスライドバー１６６によって行われ得る。任意的に、混合物は、混合物の少なくとも１つの成分の、１つまたは複数のポリマー／モノマーの割合、化学的組成、および物理的特性によって、定められる。任意的に、粒子サイズおよび／または平均分子量などの、混合物成分の物理的特性は、反応速度に影響を与える。本発明の一例示的実施形態では、制御装置１６０によって実行される冷却プログラムは、混合物組成および選択された凝固時間の双方に基づく。

本発明のいくつかの例示的実施形態では、混合物の容量に関するデータもまた、入力される。

本発明のいくつかの例示的実施形態では、冷却システムは、定められた容量の混合物のために提供される。任意的に、冷却システムは、混合物容量を示す信号を制御装置１６０に送信して、制御装置１６０は、信号に従って、冷却プログラムを実行する。

次に、医療処置が、選択された凝固時間より短い時間の間、実施される（１１８）。本発明の一例示的実施形態では、混合物３は、選択された凝固時間で、任意的には選択された凝固時間の後で、凝固する（１３０）。

本発明のいくつかの例示的実施形態では、制御装置１６０による冷却システム２００の制御（図１Ｂの実線矢印）は、センサー１７０からのフィードバック（破線矢印）により、変更される。センサー１７０は、任意的に、混合物中に、または、混合物を含有する容器の壁に、配備される。

任意的に、制御装置１６０は、時間表示器１６８を備える。本発明の様々な例示的実施形態によると、表示器１６８は、経過時間および／または残余時間を表示し得る。任意的に、通知タイマーは、時間表示器１６８に組み込まれる。

本発明のいくつかの例示的実施形態では、制御装置１６０は、計算、および／または、冷却システムにおけるセンサーからのフィードバックに基づいて冷却を制御することが可能な回路構成を含む。

＜例示的な冷却機構構造＞
図２、図３、および図４は、本発明の様々な実施形態による異なる例示的冷却機構を示す。図示されたシステムはそれぞれ、異なるタイプの冷却ユニットにより特徴付けられるが、全てが、上記のように方法１００の実施において使用されるのに適している。図２は、固定シリンダーガス膨張（fixed cylinder gas-expansion）に基づくシステム２００を示す。図３は、直接ペルティエ（Peltier）熱電冷却に基づくシステム２０２を示す。図４は、外部熱電熱交換ユニット（outer thermoelectric heat exchange unit）に基づくシステム２０４を示す。当業者に周知のその他の冷却技術が、専ら例示的な図示された冷却機構を代替し得る。

図２は、冷却機構２００の側断面図である。図示された実施形態では、システム２００は、重合混合物３（例えば、骨充填材料または骨セメント）を収容するよう構成された貯蔵部１を含む。貯蔵部１は、任意的に、断熱室５によって少なくとも部分的に囲まれる。図示された実施形態では、蒸発冷却ユニット８が、混合物３を冷却する。

蒸発冷却ユニット８は、冷却流体１０を含有する冷却流体室９を含む。流体室９は、冷却ライン１１に接続される。冷却流体１０は、ライン１１を通って、例えば開口部１４を介して、断熱室５に流れ得る。冷却ライン１１は、任意的に、制御弁１２、および／または、狭い内径を特徴とする部分１３（例えば、毛細管）を備える。これらの任意的な特徴部は、混合物３の所望の冷却度合いが達成されるよう、ライン１１を通って室５へと向かう冷却流体１０の流れを調整し得る。本発明の一例示的実施形態では、所望の冷却度合いによって、混合物３の選択された凝固時間が得られる。

本発明のいくつかの例示的実施形態では、蒸発冷却ユニット８は、流体室９として機能する加圧ガスシリンダー、および、弁１２として機能する調節器を含む。

本発明の他の例示的実施形態では、蒸発冷却ユニット８は、冷却流体室９の代わりに、壁ポートからのＮ_２ガスおよび／またはＯ_２ガスを圧縮する圧縮装置を含む。本発明のこれらの実施形態は、Ｎ_２ガスおよび／またはＯ_２ガスポートを備える手術室で実行されるのが、便利であるかもしれない。任意的に、圧縮装置は、電気を動力とする。本発明の一例示的実施形態では、圧縮装置は、標準的な電気の壁コンセントに接続可能である。

図２は、貯蔵部１の周りを包む（例えば、らせん状に）任意的な冷却コイル１７を図示している。任意的な熱伝導スリーブ１６もまた、貯蔵部１とコイル１７との間に配備された状態で図示されている。本発明の一例示的実施形態では、冷却流体１０は、ライン１１を通ってコイル１７の中へと流れる。任意的に、流体１０の流速は、弁１２および／またはセグメント１３の内径によって調整される。任意的に、スリーブ１６は、貯蔵部１の中の発熱を伴う反応混合物３からコイル１７を流れる流体への熱伝導の効率を増加させるよう機能する。

本発明のいくつかの実施形態では、ガスが、対流に基づく冷却のために用いられる。対流冷却に依存する、本発明のそれらの例示的実施形態では、ガスは、管１７を経由せずに、混合室１と断熱室５との間の空間を通って流れる。

本発明の一例示的実施形態では、ライン１１を通る冷却流体１０の遅い流速を保持することは、より効率的な熱交換プロセス、および／または、断熱室５内の低い作用圧力（working pressures）に役立ち得る。遅い流速は、任意的に、１ｍＬ／分、５ｍＬ／分、１０ｍＬ／分、２０ｍＬ／分、５０ｍＬ／分、１００ｍＬ／分、５００ｍＬ／分、もしくは１０００ｍＬ／分、または、それらより少ない、もしくは多い、もしくはそれらの間の値である。用いられる実際の流速は、ガスのタイプ、必要な冷却の程度、および圧力を限定せずに含めた、システムパラメーターによって、様々であってよい。

本発明の一例示的実施形態では、ガス蒸発冷却（Ｎ_２が用いられる場合は、ガス膨張冷却）では、ガスは、狭い管１３から断熱室５に入る際に、膨張／蒸発する。この膨張／蒸発によって、ガスが冷却される。冷却されたガスは、開口部７から逃げる。任意的に、弁１２は、高圧上流（high pressure upstream）および低圧下流（low pressure downstream）を保持し、確実に、冷却が断熱室５で生じるようにする。

蒸発または対流に基づく冷却では、冷却流体１０は、接続ライン１１を通って流れ、狭い部分１３を出て断熱室５へと進み、断熱室５で、流体１０は、貯蔵部１の周りの空間に放散され、貯蔵部１の壁からの熱放射によって加温される。任意的に、放散は、予定された流出経路（不図示）を介する。次に、加温された冷却流体１０は、開口部７を通って断熱室５を出ることができる。この脱出は、任意的に、ライン１１からの流れによってもたらされる室５内の圧力によってもよく、かつ／または、暖かいガスの上昇性質によってもよい。

本発明のいくつかの実施形態では、貯蔵部１はまた、混合室として機能し、この混合室で、反応混合物３の成分が、冷却の前および／または冷却中に、混合される。本発明のこれら実施形態によると、混合機構（不図示）は、例えば、カバー２を取り除くことによって、貯蔵部１内に導入され得る。任意的に、混合の間の冷却は、早期からの、発熱を伴う反応状態の進展を遅くし、長期の凝固時間に役立つ。

本発明の様々な例示的実施形態による冷却システム（例えば、図２、図３、および図４に図示された実施形態）は、混合物を冷却し、混合中および／もしくは混合後の、ならびに／または注入中の、反応速度を遅くすることができる。

本発明の一例示的実施形態では、貯蔵部１は、材料送達システムに接続するよう構成される。図２に図示されるように、貯蔵部１は、任意的に、２つの開口部、つまり第１の開口部および第２の開口部４を含み、第１の開口部は、カバー２により閉じられた状態で図示されている。任意的に、開口部４は、送達ポートとして機能することができ、骨アクセス針、および／または、注入管／カニューレに接続するよう構成される。任意的に、カバー２により閉じられた状態で図示された開口部は、例えば、水圧アクチュエーターなどのアクチュエーターに取り付けられるよう構成される。本発明の一例示的実施形態では、アクチュエーターは、反応混合物３に十分な力を及ぼし、開口部４、および、貯蔵部に取り付けられた針またはカニューレを介して、貯蔵部１の外に混合物を押し出す。

図示された実施形態では、断熱室５は、貯蔵部１が、室５に設置されたまま、混合要素を受容し、かつ／または、アクチュエーターに接続し得るように、上部開口部１５を含む。図示された実施形態では、断熱室５は、貯蔵部１の開口部４が、室５に設置されたまま、針および／またはカニューレに接続され得るように、下部開口部６を含む。任意的に、開口部１５は、据え付けられる様々なアイテムに適合するよう直径を変えることができるように、弾性を有する。

本発明の様々な例示的実施形態（例えば、図２、図３、および図４に図示された実施形態）による冷却システムは、同時係属中の米国特許出願第11/428,908号、名称「混合器具（Mixing Apparatus）」に開示されたタイプの混合装置に接続するよう構成される。上記出願は、参照によりその全てが本明細に組み込まれるものとする。

本発明の一例示的実施形態では、断熱室５は、少なくとも部分的に、貯蔵部１を周囲環境から熱的に隔離する。冷却コイル１７を用いない、本発明のそれら例示的実施形態では、貯蔵部１の外壁と断熱室５の内面との間に、任意的に、空間が存在する。空間は、冷却の間、冷却流体１０で充填される。

本発明の一例示的実施形態では、空間に接触する貯蔵部１の外面の部分を増加させることは、貯蔵部１の混合物３の、より効率的な冷却に役立つ。本発明の様々な例示的実施形態によると、貯蔵部１の外面の５０％、６０％、７０％、８０％、もしくは９０％、または、それらの間、もしくはそれら以上の割合が、空間に接触する。

追加的に、または、代替的に、空間の全容積を減少させることは、貯蔵部１の混合物３の、より効率的な冷却に役立つ。本発明の様々な例示的実施形態によると、空間は、５ｍＬ、１０ｍＬ、２０ｍＬ、もしくは５０ｍＬ、または、それらより少ない、もしくは多い、もしくはそれらの間の容積を有する。

本発明の様々な実施形態によると、断熱室５は、異なる目的のために構成された開口部を備える。図２では、室５に４つの任意的な開口部が図示されている。開口部１４は、冷却流体ライン１１が入るのを促し、開口部１５は、カバー２を収納するよう構成され、開口部７は、加温された冷却ガスの排出ポートとして機能し、開口部６は、針またはカニューレが貯蔵部１に接続され得るように、貯蔵部１の出口ポート４へのアクセスを提供する。本発明の様々な例示的実施形態では、任意的に、より多い、または、より少ない数の開口部が存在する。

本発明の様々な例示的実施形態によると、冷却流体室９は、異なる材料で、および、加圧された流体および／またはガスを含有するよう構成された異なる幾何学的構造で、構築される。

例示的な冷却流体には、限定することなく、He、H2、Ne、02、F2、N_2、NF_3、CO、A、SiH_4、CF_4、C₂H_6、CH_4、CF₃Cl、C₂H_4、B₂H_6、NO、CHF_3、CHF₂Cl、C₂F₃Cl、Kr、CF₂Cl_2、C₂F_4、CHFCl、C₂F₂Cl_2、SF_4、HCl、Xe、CFCl_3、Cl_2、C₂F_6、CH₃Cl、CH₂Cl_2、CO₂が含まれる（Scot, B. R. による(1963)「低温工学(Cryogenic Engineering)」(Met-Chem Research Inc., Colorado 80307)より。その内容は参照によりその全てが本明細書に組み込まれるものとする。）

不活性な非毒性の冷却が用いられる、本発明のそれらの例示的実施形態では、開口部７は、任意的に、手術室に向け排出口が設けられる。

本発明の他の例示的実施形態では、開口部７は、任意的に、トラップもしくは換気フードに向け、または外気に向け、排出口が設けられる。

図３は、熱電冷却ユニットを含む、追加的な例示的冷却機構２０２の側断面図である。このシステムの他の部分は、図２に図示された実施形態と同様である。任意的に、スリーブ１６（不図示）が含まれる。図式的に示されるように、システム２０２は、１つまたは複数のペルティエ効果（Peltier Effect）要素２０（明瞭化のため、１つのみの要素２０が図示される）を含んでよく、要素２０は、２つの接合点（ペルティエ接合点）で相互に接続された冷却サイド２２および加熱サイド２１（ｎタイプおよびｐタイプ）を具備する。電流が、ワイヤ２３によってペルティエ要素を通って送られると、電流は、１つの接合点から他方の接合点へと熱の伝導を促し、接合点２２は冷却し、一方、接合点２１は加熱する。図示された実施形態では、反応混合物３から放射される熱は、冷却サイド２２によって吸収され、一方、加熱サイド２１によって生成される熱は、開口部１４を通って放出される。

図示された構造は、適度の冷却を提供するよう、構造付けられる。本発明の様々な例示的実施形態によると、ペルティエ冷却ユニット２０によって与えられる冷却の程度は、複数のペルティエユニット２０を提供すること、冷却サイド２２を混合物３と直接接触するように位置させること、加熱サイド２１を開口部１４の外側に位置付けること、大きな表面領域を備える加熱サイド２１を構造付けること、および、加熱サイド２１を（送風機などで）冷却すること、のうち、１つまたは複数によって、増加される。任意的に、外部ケーブル２４が、電気ソケットに接続するよう設けられる。本発明のいくつかの例示的実施形態では、断熱室５の一部、任意的には全て、が、取り除かれる。任意的に、室５のいずれかまたは全てを取り除くことにより、混合物３からの熱が、貯蔵部１の壁を通して放散できるようになる。

図４は、外部熱電冷却ユニット３０を組み込んだ、別の追加的な例示的冷却機構２０４の側断面図である。このシステムの他の部分は、図２に図示された実施形態と同様である。図式的に示された実施形態では、冷却ユニット３０は、冷却要素３１（例えば、明瞭化のため１つのユニットとして図示された、ペルティエ効果要素）を含む。任意的に、冷却ユニット３０は、送風機３２を含む。本発明の例示的実施形態では、送風機３２は、冷却要素３１の加熱されたサイドを冷却するよう構成される。図式的に示されるように、熱交換器３３は、管３６に接続されてよく、管３６は、ポンプ３４を使用することによって、断熱室５による閉ループに流体を送るよう機能する。冷却流体は、熱交換器３３によって冷却され、次に、断熱室５の中に流され、ここで、流体は、反応混合物３によって生成された熱を吸収する。加熱された流体は、次に、開口部７を通って管３６に流れて戻り、ここで、加熱された流体は、冷却のため熱交換器３３に再循環される。

骨充填材料混合物は、通常、発熱を伴う反応で重合するが、本発明の原理はまた、熱の生成にも用いられ得る。特に、図２および図４に図示された実施形態のペルティエ要素は、電流の流れを逆にすることによって、加熱のために使用され得る。任意的に、この熱生成能力は、例えば、センサー１７０からのフィードバックに応じて、全体の冷却効果を加減するために、および／または、例えば、所望の最小粘度が達成されるまでの待機時間を減少させるよう反応速度を加速するために、使用される。

＜例示的骨充填材料注入システムへの組み込み＞
図５は、本発明の一実施形態による例示的冷却システム２００の、例示的骨充填材料注入システム５００への組み込みを図示している。例示的骨充填材料注入システム５００は、WO 2006/090379に開示されているタイプのものであり、上記開示は、参照によりその全てが本明細書に組み込まれるものとする。図示されたシステム、および、本明細書に記載された冷却システムは、同時係属中の米国特許出願第11/461,072号、名称「骨セメントおよびその使用方法（Bone Cement and Methods of Use Thereof）」に記載されるように、混合後の、高粘度への急速な変化を特徴とする骨セメントと共に使用されるのに、よく適している。上記出願は、参照によりその全てが本明細書に組み込まれるものとする。

簡潔には、骨充填材料注入システム５００は、水圧機構５１０を具備し、この水圧機構５１０は、冷却システム２００の貯蔵部１に含有された反応混合物３と流体連通する管５３０の水圧流体に圧力を加える。冷却システム２００は、図５に点線の領域として図式的に示され、図２により詳細に図示されている。混合物３は、カニューレ５２０（任意的に、針または管）の外に押し出され、所望の注入部位に押し込まれる。

本発明のいくつかの例示的実施形態では、注入システム５００の一部として装備された冷却システム２００は、注入プロセスの間、混合物３００を冷却し続ける。

本発明の他の例示的実施形態では、冷却システム２００は、混合物３００を事前に冷却し（pre-cools）、冷却は、注入プロセスの間は、継続しない。

任意的に、冷却の程度は、カニューレ５２０を通って流れる混合物３に加えられた体熱（body heat）を、かなりの程度下げるのに十分である。代替的に、または、追加的に、セメントは、周辺組織をかなりの程度冷却するのに十分なほどは低くはない温度で、注入される。本発明の一例示的実施形態では、冷却されたセメントの注入は、完了するまで反応が体内で継続するように、周辺組織の加熱を防ぐか、または遅くする。

システム５００の図示された実施形態では、任意的なコネクター５１２は、システムの可視的な接続部分である。コネクター５１２は、例えば、ネジを切られたコネクター、ルアーロックコネクター（Luer lock connectors）、スナップフィットコネクター（snap to fit connectors）、またはその他の何らかのコネクターであり得、このコネクター５１２は、水圧機構５１０によって加えられる圧力に耐え得る。図示された実施形態では、カニューレ５２０が、ハンドル５２２に嵌め込まれている。任意的に、ハンドル５２２は、カニューレ５２０と、冷却システム２００のコネクター５１２との間の接続を容易にする。任意的に、ハンドル５２２は、カニューレ５２０を冷却システム２００のコネクター５１２に取り付ける間、指が冷えないように、断熱を提供する。

本発明の他の例示的実施形態では、冷却システム２０２または２０４（または他のタイプの冷却システム）が、骨充填材料注入システム５００における冷却システム２００を代替する。

骨充填材料注入システム５００は、単なる例示であり、本発明の様々な実施形態による冷却システムは、利用可能ないかなる注入システムにおいても有利に用いられ得る。当業者であれば、利用可能な注入システムを選択することができ、本発明の一例示的実施形態による冷却システムの形状を、選択された注入システムに順応するように適合させることができるだろう。

＜構築の検討＞
本発明の一例示的実施形態では、貯蔵部１および／または貯蔵部５は、軽量プラスチック、任意的にはナイロンで構築される。任意的に、高熱伝導能力（high heat transfer capacity）を備える材料が選択される。本発明の一例示的実施形態では、貯蔵部１および／または貯蔵部５は、再利用可能である。任意的に、再利用可能な部品は、滅菌可能である。滅菌は、例えば、蒸気圧および／またはUV放射を使用して、実施され得る。

本発明の一例示的実施形態では、冷却流体室９は、混合物３を、５分、１０分、１５分、もしくは２０分間、または、それらより短い、もしくは長い、もしくはそれらの間の時間、冷却するため、十分な冷却流体１０を含有する。通常、混合物３は、５ｍＬ〜２０ｍＬ、任意的には約１０ｍＬ〜１２ｍＬの容量を有するであろう。いくつかの事例では、例えば、１つの処置においていくつかの脊椎が治療されている場合、さらに多量の混合物３が準備される。

本発明の一例示的実施形態では、冷却流体１０の一部は、スリーブ１６を事前に冷却するために使用される。事前冷却は、スリーブ１６に熱質量（thermal mass）を与え得る。任意的に、熱質量の使用は、予測可能性（predictability）の増加に役立つ。

任意的に、２ｇ、５ｇ、１０ｇ、１５ｇ、２０ｇ、５０ｇ、１００ｇ、２００ｇ、５００ｇ、もしくは１０００ｇ、または、それらより少ない、もしくは多い、もしくはそれらの間の量の冷却流体１０が、室９に提供される。本発明の一例示的実施形態では、室９は、可撓性の管１１によって室５に接続される。任意的に、室９は、システム２００の他の部分から、ある距離を置いて装備され得る。ある距離を置いて室９が装備される、本発明のそれらの実施形態では、流体ライン１１が延長される。任意的に、延長された流体ライン１１は、途中での冷却能力の損失を防ぐために、断熱され得る。室１１に供給される冷却流体１０の正確な量は、混合物３により生成される熱量、用いられる特定の流体１０、および、反応速度が遅くされる所望の程度のうちの１つまたは複数によって、様々となり得る。本発明の一例示的実施形態では、ある距離を置いての室９の装備は、使用者にとって、知覚される冷却システムの重量削減に役立つ。本明細書で使用される「ある距離を置いて」の語句は、使用者が、室９を移動させることなくシステム２００の他の部分を操作するのを可能にする、あらゆる距離をいう。本発明の様々な例示的実施形態では、ある距離をおいて、とは、０．２ｍ、０．３ｍ、０．５ｍ、１ｍ、２ｍ、５ｍ、１０ｍ、５０ｍ、もしくは１００ｍ、または、それらより短い、もしくは長い、もしくはそれらの間の距離をいうことができる。中心となる場所（central location）に保存された大きなガスシリンダーを備えるガス配給システムに接続された壁バルブから冷却ガスが供給される実施形態では、より長い距離が典型的である。このタイプのガス配給システムは、とりわけ酸素（Ｏ_２）に関して、病院では一般的である。

冷却を電力に依存する、本発明のそれらの例示的実施形態（例えば、図３のシステム２０２および図４のシステム２０４）では、電力は、外部の電源（例えば、壁コンセント）または内部の電源（例えば、バッテリー）によって供給され得る。外部の電源を用いる、本発明のそれらの例示的実施形態では、降圧変圧器（例えば、１１０Ｖから９Ｖ、または２２０Ｖから９Ｖ）が、任意的に用いられ得る。内部の電源を用いる、本発明のそれらの例示的実施形態では、１つまたは複数の標準的なバッテリー（例えば、腕時計用ボタン電池、単４電池、単３電池、単２電池、単１電池、または９Ｖ電池）が、電力を提供するために用いられ得る。冷却システムにより消費される電力の正確な量は、混合物３によって生成される熱量、システムが作動する時間の量、および、反応速度が遅くされる所望の程度のうちの１つまたは複数によって、様々となり得る。

本発明の一例示的実施形態では、コントローラー１６０は、様々なコマンドおよび分析の実施、ならびに様々な入力データの解釈に依存する。これらコマンド、分析または解釈のいずれも、本発明の様々な実施形態によるソフトウェア、ハードウェア、またはファームウェアによって、遂行され得る。本発明の一例示的実施形態では、反応混合物、任意的には、重合反応混合物、任意的には、アクリル重合反応混合物の選択された凝固時間に基づく冷却プログラムについての指示を含んでいる機械可読媒体が提供される。本発明の一例示的実施形態では、コントローラー１６０は、反応混合物の選択された凝固時間に基づく冷却プログラムについての指示を実施する。任意的に、指示は、反応混合物３および／または貯蔵部１の中の温度および／または粘度のセンサー１７０からのフィードバックに基づく変更に従う。本発明のいくつかの実施形態では、冷却は、一様である（例えば、一定の温度に冷却する、または、単位時間当たり既定のエネルギー量を取り除く）。本発明の他の実施形態では、冷却プログラムは、一様ではなく、反応速度が最も多くの熱をもたらす場合は、より多くのエネルギー除去を提供する。

本発明の一例示的実施形態では、コントローラー１６０は、（例えば、梱包のラベルに、または、梱包の一部として）混合物の成分を提供された機械可読データから、混合物３の組成および／または容量に関する入力データを受信する。機械可読データは、例えば、バーコードとして、または、RFIDタグもしくはスマートチップ上に、提供され得る。本発明のこれらの実施形態によると、コントローラー１６０は、機械可読データのフォーマットに互換性のあるリーダーを備えるか、または当該リーダーに接続され得る。任意的に、コントローラーは、機械可読データに基づき、選択された時間を除き、あらゆるパラメーターを設定する。

＜工場較正＞
本発明のいくつかの例示的実施形態では、凝固時間の制御は、正確性が低く、かつ／または、使用者にとって明確でない。いくつかの事例では、骨充填材料混合物の凝固時間は冷却によって延長されるということを認識することで十分である。任意的に、混合装置および／または注入システム５００と共に使用されるよう構成された冷却システム（例えば、図２、図３または図４のうち１つに図示されたタイプの）は、明確な目盛表示器を設けていない。

本発明の一例示的実施形態では、冷却システムは、特定のタイプの充填材料の意図される量に対して十分な冷却能力を備えて製造される。使用者の立ち位置からは、ON／OFFスイッチのみが見える。しかしながら、冷却システムの冷却能力は、典型的な反応混合物の凝固時間を、製造者が決めた時間まで延長するのに、十分である。本発明の一例示的実施形態では、充填材料混合物の成分は、キットとして、冷却システム、および／または、混合装置、および／または、注入システム５００と共に提供される。

例えば、キットには、冷却されずに準備される場合、名目上の凝固時間が１０分である混合物３の成分が、供給されてよい。キットの一部として提供される冷却システムを使用すると、凝固時間を２０分に延長できる。任意的に、キット自体は、「保証作業時間２０分」のセメントキットとして、ラベル表示される。

本発明は、その実施形態の詳細な説明を使用して記載されており、実施形態は、例として提供され、本発明の範囲を必然的に制限することは意図されていない。特に、数値は、上記に示される数の範囲よりも、多くても少なくてもよく、依然として本発明の範囲内にあるとされる。記載された実施形態は、異なる特徴部を具備し、その特徴部の全てが、本発明の全ての実施形態に必要とされるわけではない。本発明のいくつかの実施形態は、特徴部のいくつかのみを、または特徴部の可能な組み合わせを、利用している。代替的に、または、追加的に、単一ユニットとして記載され／図示された本発明の部分は、記載され／図示された機能を実施するよう協調して作用する、２つまたはそれ以上の別個の物理的物体であってよい。代替的に、または、追加的に、２つまたはそれ以上の別個の物理的物体として記載され／図示された、本発明の部分は、記載され／図示された機能を実施するよう、単一の物理的物体へと統合されてよい。記載された本発明の実施形態の変形、および、記載された実施形態で言及された特徴部の異なる組み合わせを具備する本発明の実施形態は、あらゆる可能な組み合わせをなすことができ、この組み合わせには、限定することなく、他のいずれかの実施形態に関連して一実施形態に関連して記載された特徴部の使用が含まれる。本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ制限される。

本出願の記載および特許請求の範囲では、動詞「具備する（comprise）」、「含む（include）」、および「有する（have）」、ならびにそれらの任意の活用形は、動詞の１つまたは複数の目的物が、必ずしも、動詞の１つまたは複数の対象の部材、成分、要素または部品の完全な列挙ではないことを示すために、使用される。

本文書で言及されたあらゆる出版物、および／または、特許、および／または、製品説明は、それぞれが、参照により本明細書に個々に組み入れられた場合と同じ程度に、参照によりその全てが本明細書に組み入れられるものとする。

〔実施の態様〕
（１）骨充填材料の凝固時間を調整する方法において、
前記方法は、
（ａ）生体適合性混合物を形成するために、少なくとも２つの充填材料成分を組み合わせることと、
（ｂ）前記混合物の凝固時間を選択することと、
（ｃ）選択された前記凝固時間より前に前記混合物が凝固しないように、反応速度に影響を与えるために、前記混合物の温度を調整することと、
を具備する、方法。
（２）実施態様１に記載の方法において、
前記温度を調整することは、冷却することを含む、方法。
（３）実施態様２に記載の方法において、
前記冷却することは、一時的に一様（uniform）である、方法。
（４）実施態様２に記載の方法において、
前記冷却することは、一時的に一様ではない、方法。
（５）実施態様１〜４のいずれかに記載の方法において、
前記選択することは、予測される医療処置時間に基づく、方法。

（６）実施態様１〜４のいずれかに記載の方法において、
前記調整することは、前記組み合わせることの間に開始する、方法。
（７）実施態様１〜４のいずれかに記載の方法において、
滅菌状態において実施される、方法。
（８）骨充填材料の凝固時間を調整するための器具において、
前記器具は、
（ａ）骨充填材料混合物を冷却するよう構成された冷却機構と、
（ｂ）最小凝固時間より前に前記混合物が凝固しないように、前記冷却機構に制御信号を出力するよう構成された制御回路構成と、
を具備する、器具。
（９）実施態様８に記載の器具において、
前記制御回路構成は、最小凝固時間に関する入力データを受信するよう構成される、器具。
（１０）実施態様８または実施態様９に記載の器具において、
（ｃ）最小凝固時間の単位で較正されたデータ入力装置、
を具備する、器具。

（１１）実施態様１０に記載の器具において、
前記データ入力装置は、連続的な時間尺度で較正される、器具。
（１２）実施態様１０に記載の器具において、
前記データ入力装置は、非連続的な時間増加量で較正される、器具。
（１３）実施態様８または実施態様９に記載の器具において、
（ｃ）前記混合物に関するデータの入力のために構成されたデータ入力装置、
を具備する、器具。
（１４）実施態様１３に記載の器具において、
前記データは、前記混合物の成分の割合に関するものである、器具。
（１５）実施態様１３に記載の器具において、
前記データは、前記混合物の容量に関するものである、器具。

（１６）実施態様１３に記載の器具において、
前記データは、前記混合物の化学的組成に関するものである、器具。
（１７）実施態様１３に記載の器具において、
前記データは、前記混合物の少なくとも１つの成分の物理的特性に関するものである、器具。
（１８）実施態様８または実施態様９に記載の器具において、
（ｃ）前記混合物の温度を検出し、かつ、前記温度に関するデータを制御装置に送信するよう構成されたセンサー、
を具備する、器具。
（１９）実施態様１８に記載の器具において、
前記制御回路構成は、前記温度に関する前記データに応じて、前記制御信号を変更する、器具。
（２０）実施態様８または実施態様９に記載の器具において、
（ｃ）前記混合物の粘度を検出し、かつ、前記粘度に関するデータを前記制御装置に送信するよう構成されたセンサー
を具備する、器具。

（２１）実施態様２０に記載の器具において、
前記制御回路構成は、前記粘度に関する前記データに応じて、前記制御信号を変更する、器具。
（２２）実施態様８または実施態様９に記載の器具において、
滅菌器具として提供される、器具。
（２３）骨セメントの凝固時間を増加させる方法において、
前記方法は、
（ａ）骨セメント混合物を形成するために、骨セメントの成分を混合することと、
（ｂ）手術室の滅菌野で、前記混合物を冷却することと、
を具備する、方法。
（２４）実施態様２３に記載の方法において、
前記冷却することは、一定の温度までである、方法。
（２５）実施態様２３に記載の方法において、
前記冷却することは、一定の冷却能力による、方法。
（２６）実施態様２３〜２５のいずれかに記載の方法において、
前記混合すること、および、前記冷却することは、一時的に同時進行する、方法。

本発明のいくつかの実施形態による一例示的方法を示す、簡略化された流れ図である。 本発明の一例示的実施形態による、反応混合物の凝固時間制御システムの図式的な描写である。 本発明の一例示的実施形態による冷却機構の側断面図である。 本発明の別の例示的実施形態による冷却機構の側断面図である。 本発明のさらに別の例示的実施形態による冷却機構の側断面図である。 本発明の一実施形態による一例示的冷却機構の、骨充填材料注入システムへの組み込みを図示している。

Claims (26)

1. 骨充填材料の凝固時間を調整する方法において、
   前記方法は、
   （ａ）生体適合性混合物を形成するために、少なくとも２つの充填材料成分を組み合わせることと、
   （ｂ）前記混合物の凝固時間を選択することと、
   （ｃ）選択された前記凝固時間より前に前記混合物が凝固しないように、反応速度に影響を与えるために、前記混合物の温度を調整することと、
   を具備する、方法。
2. 請求項１に記載の方法において、
   前記温度を調整することは、冷却することを含む、方法。
3. 請求項２に記載の方法において、
   前記冷却することは、一時的に一様である、方法。
4. 請求項２に記載の方法において、
   前記冷却することは、一時的に一様ではない、方法。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法において、
   前記選択することは、予測される医療処置時間に基づく、方法。
6. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法において、
   前記調整することは、前記組み合わせることの間に開始する、方法。
7. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法において、
   滅菌状態において実施される、方法。
8. 骨充填材料の凝固時間を調整するための器具において、
   前記器具は、
   （ａ）骨充填材料混合物を冷却するよう構成された冷却機構と、
   （ｂ）最小凝固時間より前に前記混合物が凝固しないように、前記冷却機構に制御信号を出力するよう構成された制御回路構成と、
   を具備する、器具。
9. 請求項８に記載の器具において、
   前記制御回路構成は、最小凝固時間に関する入力データを受信するよう構成される、器具。
10. 請求項８または請求項９に記載の器具において、
    （ｃ）最小凝固時間の単位で較正されたデータ入力装置、
    を具備する、器具。
11. 請求項１０に記載の器具において、
    前記データ入力装置は、連続的な時間尺度で較正される、器具。
12. 請求項１０に記載の器具において、
    前記データ入力装置は、非連続的な時間増加量で較正される、器具。
13. 請求項８または請求項９に記載の器具において、
    （ｃ）前記混合物に関するデータの入力のために構成されたデータ入力装置、
    を具備する、器具。
14. 請求項１３に記載の器具において、
    前記データは、前記混合物の成分の割合に関するものである、器具。
15. 請求項１３に記載の器具において、
    前記データは、前記混合物の容量に関するものである、器具。
16. 請求項１３に記載の器具において、
    前記データは、前記混合物の化学的組成に関するものである、器具。
17. 請求項１３に記載の器具において、
    前記データは、前記混合物の少なくとも１つの成分の物理的特性に関するものである、器具。
18. 請求項８または請求項９に記載の器具において、
    （ｃ）前記混合物の温度を検出し、かつ、前記温度に関するデータを制御装置に送信するよう構成されたセンサー、
    を具備する、器具。
19. 請求項１８に記載の器具において、
    前記制御回路構成は、前記温度に関する前記データに応じて、前記制御信号を変更する、器具。
20. 請求項８または請求項９に記載の器具において、
    （ｃ）前記混合物の粘度を検出し、かつ、前記粘度に関するデータを前記制御装置に送信するよう構成されたセンサー
    を具備する、器具。
21. 請求項２０に記載の器具において、
    前記制御回路構成は、前記粘度に関する前記データに応じて、前記制御信号を変更する、器具。
22. 請求項８または請求項９に記載の器具において、
    滅菌器具として提供される、器具。
23. 骨セメントの凝固時間を増加させる方法において、
    前記方法は、
    （ａ）骨セメント混合物を形成するために、骨セメントの成分を混合することと、
    （ｂ）手術室の滅菌野で、前記混合物を冷却することと、
    を具備する、方法。
24. 請求項２３に記載の方法において、
    前記冷却することは、一定の温度までである、方法。
25. 請求項２３に記載の方法において、
    前記冷却することは、一定の冷却能力による、方法。
26. 請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の方法において、
    前記混合すること、および、前記冷却することは、一時的に同時進行する、方法。

Images