JP2008521547A - 可変周波数駆動の超音波医療機器 - Google Patents

Abstract

生物学的物質１６を除去するための、可変周波数駆動の超音波医療機器１１のための装置および方法は、近位端３１、遠位端２４、およびそれらの間の長手方向軸を有する超音波プローブ１５と；可変周波数範囲にわたって超音波プローブ１５を駆動し、超音波プローブ１５の長手方向軸の少なくとも一部に沿って横方向の超音波振動を発生させるトランスデューサと；超音波プローブ１５の近位端３１をトランスデューサの遠位端８６に係合する連結部３３と；超音波エネルギーを生成する、トランスデューサに係合された超音波エネルギー源９９とを備え、可変周波数範囲にわたって超音波プローブ１５を駆動することにより、超音波エネルギーが超音波プローブ１５の曲管を通って伝播し、超音波プローブ１５と連通している生物学的物質１６を除去することが可能になる。
【選択図】 図２

Description

本発明は、医療機器に関し、より詳細には、生物学的物質を除去（ａｂｌａｔｅ）するための、可変周波数駆動の超音波医療機器のための装置および方法に関する。

身体の輸送系は、動脈、静脈、脈管、毛細管、腸管、管路およびその他の体腔を含むがこれらに限定されない血管系の複雑なネットワークである。血液は、７万５，０００マイルを超える血管系内を体中で流れており、これは端から端まで伸ばすと、地球３周分にほぼ相当する長さである。身体の血管系は、肺から酸素を輸送し、細胞から二酸化炭素を取り除き、栄養素、ホルモンおよび水を身体の全ての部分に運ぶ。

全身の血管系は、それらが果たす様々な機能を行うために曲がっている。例えば、身体の循環は、心臓を中心としたほぼ連続した８の字に走る血管系の閉ループである。一例として、心臓は、肺動脈および肺静脈が、身体内の様々な器官を通って曲がっていることによってそれから出入りしている二重循環系である。肺動脈は心臓から肺に血液を運び、一方、肺静脈は肺から心臓に血液を運ぶ。

多くの医療処置の際には、医療機器が、血管系に挿入され、治療部位に誘導される。血管系の曲管により、医療機器を治療部位へと操作するのがより困難になる。さらに、血管系の曲管は、医療機器の動作部分の機能に影響を及ぼすことがあるため、医療機器には特殊な設計が求められる。

プスカス（Ｐｕｓｋａｓ）らに付与された米国特許第５，８９５，９９７号明細書には、超音波洗浄に用いるための超音波振動子を駆動するための周波数変調型超音波発生器が開示されている。プスカスらの発生器は、ある負荷に対する実出力をほぼ一定に保持することが可能であり、一方、発生器の出力周波数は、広帯域幅付近に変調された方形波周波数である。プスカスらの機器は、２つの異なる周波数の間での動作に限定されるため、プスカスらの機器の超音波効果は限定される。プスカスらの機器は、限られた範囲で動作し、特定の共振を検知して他の共振を回避するための機構を何ら備えていない。

ジョーンズ（Ｊｏｎｅｓ）らに付与された米国特許第５，４５２，６１１号明細書には、二重周波数動作を有する超音波レベル計が開示されている。ジョーンズらの機器は、送信側の圧電結晶において第１および第２の周波数で同時に振動を誘起し、該振動を受信側の結晶によって検知する励起回路を備える。ジョーンズらの機器は、あるパルスで動作されていくつかの周波数で同時に共振する非常に共振し易い圧電結晶を利用している。

先行技術は、血管系の曲がりくねった経路に通して超音波医療機器を曲げる際に生じる電力損失を補償するために超音波医療機器に均一な電力出力を与えるための解決策を提供しない。先行技術の器具は、超音波エネルギーが超音波医療機器の曲管（ｂｅｎｄ）を通って伝播するのを可能にするために可変周波数範囲にわたって超音波医療機器を駆動するための解決策を提供しない。したがって、超音波医療機器が曲げ形態にある場合の、生物学的物質を除去するための装置および方法であって、有効で、安全で、信頼性があり、生物学的物質を除去するために均一な電力出力を与える、装置および方法が当該技術分野で依然として必要とされている。

本発明は、生物学的物質を除去するために、超音波エネルギーが超音波医療機器の曲管を通って伝播するのを可能にするために可変周波数範囲にわたって超音波医療機器を使用するための装置および方法を提供する。超音波医療機器の超音波プローブは、血管系の挿入ポイントに挿入され、血管系の１つまたは複数の曲管を通って誘導され、生物学的物質と連通するように設置される。超音波医療機器のトランスデューサが広周波数範囲にわたって超音波プローブを駆動して、超音波プローブの横方向の共振を励起し、超音波プローブの生物学的物質破壊効果を最大限にすることができる。生物学的物質の除去の有効領域は、本発明の超音波医療機器の動作周波数を変更することによって増大される。

生物学的物質を除去するための、可変周波数駆動の超音波医療機器のための装置は、近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸を有する超音波プローブと；可変周波数範囲にわたって超音波プローブを駆動し、超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って横方向の超音波振動を発生させるトランスデューサと；超音波プローブの近位端をトランスデューサの遠位端に係合する連結部（ｃｏｕｐｌｉｎｇ）と；超音波エネルギーを生成する、トランスデューサに係合された超音波エネルギー源とを備え、可変周波数範囲にわたって超音波プローブを駆動することにより、超音波エネルギーが超音波プローブの曲管を通って伝播し、超音波プローブと連通している生物学的物質を除去することが可能になる。

生物学的物質を分解する（ｒｅｓｏｌｖｅ）ための超音波医療機器は、近位端、プローブチップで終端している遠位端、および近位端と遠位端との間の長手方向軸を有する超音波プローブと；電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換し、超音波プローブの長手方向軸に沿って横方向の超音波振動を発生させるトランスデューサと；超音波プローブの近位端をトランスデューサの遠位端に係合する連結部とを備え、超音波プローブが、生物学的物質を除去するためにほぼ均一な電力出力で可変周波数範囲にわたって駆動される。

生物学的物質を除去するために、超音波医療機器の曲管に沿って超音波エネルギーを伝播するための方法は、近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸を有する超音波プローブを備える超音波医療機器を提供する工程と；身体の血管系に超音波プローブを挿入する工程と；血管系の曲管に沿って超音波プローブを湾曲させる工程と；超音波プローブを生物学的物質の近傍に移動させる工程と；超音波プローブに係合された超音波エネルギー源を作動させて、超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って横方向の超音波振動を生成する工程と；可変周波数範囲にわたって超音波プローブを駆動して、超音波エネルギーが超音波プローブの曲管に沿って伝播して生物学的物質を除去することを可能にする工程とを含む。

身体の血管系の曲管の近傍にある生物学的物質を除去するための方法は、近位端、プローブチップで終端している遠位端、および近位端と遠位端との間の長手方向軸を有する超音波プローブを備える超音波医療機器を提供する工程と；血管系の挿入ポイントに超音波プローブを挿入する工程と；血管系の曲管に沿って超音波プローブを移動させる工程と；超音波プローブを生物学的物質と連通するように設置する工程と；超音波プローブに係合された超音波エネルギー源を作動させて、超音波医療機器のトランスデューサを駆動する電気信号を生成して、超音波プローブの横方向の超音波振動を生成する工程と；可変周波数範囲にわたって超音波プローブを駆動して、超音波プローブの曲管に沿って生物学的物質破壊効果を保持する工程とを含む。

本発明は、生物学的物質を除去するための、可変周波数駆動の超音波医療機器のための装置および方法を提供する。本発明は、単純で、使い易く、時間効率が良く、信頼性があり、かつ費用効果の高い、可変周波数駆動の超音波医療機器を提供する。

本発明を、添付の図面を参照しながらさらに説明する。いくつかの図面にわたって類似の符号によって類似の構造を示している。示された図面は必ずしも縮尺通りではなく、むしろ全体的に誇張されて本発明の原理を示している。

下記に特定した図面は本発明の好ましい実施形態を説明しているが、以下の説明で示されるように、本発明の他の実施形態も考えられる。本開示は、限定されることなく典型例として本発明の例示的な実施形態を提示するものである。当業者であれば、本発明の原理の範囲および趣旨に包含される多くの他の変更および実施形態を考案することが可能である。

本発明は、生物学的物質を除去するために、超音波エネルギーが超音波医療機器の曲管を通って伝播するのを可能にするために可変周波数範囲にわたって超音波医療機器を使用するための装置および方法を提供する。超音波医療機器の超音波プローブは、血管系の挿入ポイントに挿入され、血管系の１つまたは複数の曲管を通って誘導され、生物学的物質と連通するように設置される。超音波医療機器のトランスデューサが広周波数範囲にわたって超音波プローブを駆動して、超音波プローブの横方向の共振を励起し、超音波プローブの生物学的物質破壊効果を最大限にすることができる。生物学的物質の除去の有効領域は、本発明の超音波医療機器の動作周波数を変更することによって増大される。

本明細書内では以下の用語および定義が使用される。

本明細書で使用する際の「除去する」とは、生物学的物質を取り除く、消失させる、破壊する、または取り去ることを指す。本明細書で使用する際の「除去」とは、生物学的物質を取り除くこと、消失させること、破壊すること、または取り去ることを指す。

本明細書で使用する際の「アンチノード」とは、超音波プローブの長手方向軸に沿った特定の位置またはその近傍にある、超音波プローブが放出するエネルギーが最大の領域を指す。

本明細書で使用する際の「ノード」とは、超音波プローブの長手方向軸に沿った特定の位置またはその近傍にある、超音波プローブが放出するエネルギーが最小の領域を指す。

本明細書で使用する際の「プローブ」とは、当該プローブの長手方向軸に沿って超音波エネルギー源が放出するエネルギーを伝播し、該エネルギーを、（プローブの「動作部分」に沿って複数のノードおよび複数のアンチノードによって規定される）特性の共振で有効なキャビテーションエネルギーに変換することが可能な機器を指す。

本明細書で使用する際の「生物学的物質」とは、類似細胞群、血管内の血餅、閉塞、プラーク、フィブリン、石灰化プラーク、カルシウム沈着物、閉塞沈着物、アテローム硬化性プラーク、脂肪性沈着物、脂肪組織、アテローム硬化性コレステロール蓄積物、血栓、線維性物質蓄積物、動脈狭窄、無機質、高含水組織、血小板、細胞残屑、老廃物およびその他の閉塞物を含むがこれらに限定されない物質の集合体を指す。

本明細書で使用する際の「横方向の」とは、プローブの長手方向軸と平行でないプローブの振動を指す。本明細書で使用する際の「横波」とは、媒体の複数のポイントにおける外乱の方向が波動ベクトルに対して平行でない、プローブに沿って伝播される波動である。

本明細書で使用する際の「血管系」とは、静脈系、動脈系および関連する脈管、動脈、静脈、毛細管、血液および心臓を含む血液供給のための全身循環系を指す。動脈系は、血液を酸素および栄養素とともに組織に輸送するための手段である。静脈系は、血液を二酸化炭素および代謝副産物とともに輸送して排出させるための手段である。

可変周波数駆動の超音波医療機器１１の超音波プローブは、血管系４４の曲管５４を通って湾曲させた状態で、図１に１５で全体的に示されている。超音波医療機器１１は、超音波エネルギーを生成するための超音波エネルギー源すなわち発生器９９に連結された超音波プローブ１５を含む。近位端８７および遠位端８６を備えたハンドル８８は、ハンドル８８内にトランスデューサを囲んでいる。

図２は、本発明の超音波プローブ１５の好ましい実施形態を示し、ここで超音波プローブの直径は、移行部８２をわたって、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿った第１の規定区間２６から第２の規定区間２８にかけて減少している。超音波プローブ１５は、近位端３１、プローブチップ９で終端する遠位端２４、および近位端３１と遠位端２４との間の長手方向軸を含む。超音波プローブ１５の近位端３１をハンドル８８内のトランスデューサに係合する連結部３３は、図２に全体的に示されている。本発明の好ましい実施形態では、連結部はクイック着脱システムである。迅速着脱手段を有する超音波医療機器は、本発明の譲受人の米国特許第６，６９５，７８２号明細書および本発明の譲受人の同時係属中の特許出願である、米国特許出願第１０／２６８，４８７号明細書および米国特許出願第１０／２６８，８４３号明細書に記載され、これらはクイック着脱システムについてさらに記載しており、これらの特許および特許出願の全体を参照により本明細書に援用する。

超音波エネルギー源９９に係合する近位端と、超音波プローブ１５の近位端３１に連結された遠位端とを有するトランスデューサは、超音波エネルギーを超音波プローブ１５へ伝達する。また、トランスデューサは、駆動器（ｄｒｉｖｅｒ）として一般的に知られている。コネクタ９３および接続ワイヤ９８は、超音波エネルギー源９９をトランスデューサに係合する。

図３は、本発明の超音波プローブ１５の代替的な実施形態を示す。図３に示された本発明の実施形態では、超音波プローブ１５の直径は、超音波プローブ１５の近位端３１から超音波プローブ１５の遠位端２４までほぼ均一である。

本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５はワイヤである。本発明の一実施形態では、超音波プローブ１５は細長い。本発明の一実施形態では、超音波プローブ１５の直径は、２つを超える規定区間において変化する。本発明の一実施形態では、超音波プローブ１５の移行部８２は、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って近位端３１から遠位端２４にかけて直径が徐々に変化するように先細になっている。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５の移行部８２は、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って近位端３１から遠位端２４にかけて直径が変化するように段状になっている。当業者であれば、任意の数の規定区間および移行部が存在可能であり、移行部は当該技術分野で公知の任意の形状のものであることが可能であり、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

本発明の一実施形態では、近位端３１から遠位端２４にかけての直径の段階的な変化は少なくとも１つの移行部８２にわたって生じ、各移行部８２はほぼ等しい長さを有する。本発明の別の実施形態では、近位端３１から遠位端２４にかけての直径の段階的な変化は複数の移行部８２にわたって生じ、各移行部８２は様々な長さを有する。移行部８２とは、直径が第１の直径から第２の直径へと変化する部分を指す。

本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５は小さい直径を有する。本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５の断面はほぼ円形である。別の実施形態では、超音波プローブ１５の少なくとも一部の断面は非円形である。遠位端の断面が非円形のワイヤを含む超音波プローブ１５は、血管系を通して進むことが可能である。平坦なワイヤを含む超音波プローブ１５は、血管系内で動かすことが可能である。本発明の他の実施形態では、超音波プローブ１５の断面の形状として、方形、台形、楕円形、三角形、平坦な部分（ｆｌａｔ ｓｐｏｔ）のある円形、および類似の断面が挙げられるがこれらに限定されない。当業者であれば、当該技術分野で公知の他の断面幾何学形状が本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

本発明の一実施形態では、超音波プローブ１５の遠位端２４の直径は、約０．００４インチである。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５の遠位端２４の直径は、約０．０１５インチである。本発明の他の実施形態では、超音波プローブ１５の遠位端２４の直径は、約０．００３インチ〜約０．０２５インチの間で変動する。当業者であれば、超音波プローブ１５が、遠位端２４において、約０．００３インチより小さい直径、約０．０２５インチより大きい直径、および約０．００３インチ〜約０．０２５インチの直径を有することが可能であり、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

本発明の一実施形態では、超音波プローブ１５の近位端３１の直径は、約０．０１２インチである。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５の近位端３１の直径は、約０．０２５インチである。本発明の他の実施形態では、超音波プローブ１５の近位端３１の直径は、約０．００３インチ〜約０．０２５インチの間で変動する。当業者であれば、超音波プローブ１５が、近位端３１において、約０．００３インチより小さい直径、約０．０２５インチより大きい直径、および約０．００３インチ〜約０．０２５インチの直径を有することが可能であり、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

プローブチップ９は、丸みを帯びた形状、曲げられた形状、球状またはより大きな形状を含むがこれらに限定されない任意の形状をとることが可能である。本発明の好ましい実施形態では、プローブチップ９は、身体の血管系を損傷しないように平滑である。本発明の一実施形態では、超音波エネルギー源９９は、超音波医療機器１１の物理的部分である。本発明の別の実施形態では、超音波エネルギー源９９は、超音波医療機器１１の一体部分ではない。超音波プローブ１５は、生物学的物質を除去するために使用され、使用後に廃棄され得る。本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５は、一人の患者に一回使用するためのものである。本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５は使い捨てのものである。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５は、多数回使用することが可能である。

超音波プローブ１５は、横方向モードで動作し、横方向の超音波振動を減衰させないように設計され、作製され、所定の材料から構成され、それによって、湾曲させた際に横方向の振動を支持する。本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５は、チタンまたはチタン合金を含む。チタンは、丈夫で、可撓性があり、低密度で、放射線不透過性が低く、構造材料として使用される加工し易い金属である。チタンおよびその合金は、多くの環境において優れた耐食性を有し、良好な高温特性を有する。本発明の好ましい実施形態では、超音波プローブ１５は、チタン合金Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖである。Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖを構成する元素およびＴｉ−６Ａｌ−４Ｖの典型的な元素重量パーセントは、チタン（約９０％）、アルミニウム（約６％）、バナジウム（約４％）、鉄（最大約０．２５％）および酸素（最大約０．２％）である。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５はステンレス鋼を含む。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５はステンレス鋼の合金を含む。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５はアルミニウムを含む。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５はアルミニウムの合金を含む。本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５はチタンとステンレス鋼との組合せを含む。

本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５は超弾性合金を含む。超弾性合金は、曲げたりまたは伸ばしたりしても、応力が取り除かれるとその元の形状に戻る。超音波プローブ１５は、ニッケル−チタン超弾性合金およびニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）を含むがこれらに限定されない、当該技術分野で公知の超弾性合金を含有してもよい。ニチノールは、金属間材料の一種であり、ニッケルとチタンがほぼ等量の混合物を含有する。材料特性を調節または調整するために他の元素を加えることが可能である。ニチノールは、チタンほど硬くなく、血管系内で操作可能である。ニチノールは、形状記憶特性および超弾性特性を有する。形状記憶効果は、塑性変形されたサンプルを加熱することによってその元の形状に戻すプロセスを表す。これは、熱弾性型マルテンサイト変態として知られている結晶相変化の結果生じるものである。変態温度未満では、ニチノールはマルテンサイトである。ニチノールは、その優れた耐食性、生体適合性および独特な機械的特性により医療機器に非常に適している。当業者であれば、超音波プローブを当該技術分野で公知の多くの他の材料から構成することが可能であり、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

超音波プローブ１５の物理的特性（すなわち、長さ、断面形状、寸法など）および材料特性（すなわち、降伏強度、弾性率など）は、横方向モードでの超音波プローブ１５の動作向けに選択される。本発明の一実施形態では、超音波プローブ１５の長さは、約３０センチメートル〜約３００センチメートルである。当業者であれば、超音波プローブは、約３０センチメートルより短い長さ、約３００センチメートルより長い長さ、および約３０センチメートル〜約３００センチメートルの長さを有することが可能であり、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

ハンドル８８は、超音波プローブ１５の近位端３１とコネクタ９３との間に配置されたトランスデューサを囲んでいる。トランスデューサは、ホーン、電極、絶縁体、バックナット（ｂａｃｋｎｕｔ）、座金、圧電マイクロホンおよび圧電駆動器を含み得るがこれらに限定されない。トランスデューサは、超音波エネルギー源９９によって与えられる電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換する。トランスデューサは、超音波エネルギー源９９によって与えられる超音波エネルギーを伝播可能な音響質量を形成するのに十分な抵抗を有して、超音波プローブ１５の近位端３１に係合することが可能である。超音波エネルギー源９９は、電気信号を、ハンドル８８内に配置されたトランスデューサに与える。

医療専門家は、血管系４４の挿入ポイントを通して血管系４４にアクセスする。血管誘導針を含むがこれに限定されない機器を用いて、血管系４４にアクセスするための血管系４４の挿入ポイントを形成することができる。超音波プローブとともに使用するための血管誘導針は、本発明の譲受人の同時係属中の特許出願である、米国特許出願第１０／０８０，７８７号明細書に記載されており、この出願の全体を参照により本明細書に援用する。

超音波プローブ１５は、血管系４４の挿入ポイントを通して血管系４４にアクセスして、血管系４４内の生物学的物質１６の近傍へ移動される。超音波プローブ１５が生物学的物質１６の近傍へ移動される際、超音波プローブ１５は血管系４４の曲がりくねった経路を通して曲げられる。超音波プローブ１５は、超音波プローブ１５を身体の血管系４４の曲がりくねった経路を通して屈折させ、湾曲させ、曲げさせることが可能になる可撓性を当該超音波プローブ１５に与える剛性を有する。超音波プローブ１５は、本来ならば届きにくいであろう身体の血管系４４の生物学的物質１６に届くように曲げたり、湾曲させたり、屈折させることが可能である。超音波プローブ１５は、超音波プローブ１５を生物学的物質１６に沿って移動させたり、掃引（ｓｗｅｅｐｉｎｇ）したり、曲げたり、捩ったり、または回転させたりすることによって、生物学的物質１６と連通するように設置される。当業者であれば、当該技術分野で公知の、生物学的物質と連通するように超音波プローブを移動させるための多くの方法が、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

超音波エネルギー源９９および駆動器によっては、超音波プローブ１５を曲げることが、超音波プローブ１５の機能および性能に影響を及ぼす。特定の曲げ位置および動作周波数によっては、超音波エネルギーは、超音波プローブ１５の動作部分に沿った生物学的物質１６の除去を可能にするように曲管を通って伝播できないことがある。その代わりに、生物学的物質１６の除去を可能にするように、曲管を通って超音波エネルギーを伝播させるために、動作周波数を変化させる必要がある。

例えば、共振駆動器を用いて縦方向モードの振動で動作する先行技術の機構は、超音波プローブを血管系内の曲がりくねった経路を通して曲げた際の身体内の生物学的物質の除去が制限される。共振駆動器を用いて縦方向モードの振動で動作する先行技術の機構は、生物学的物質の標的部位に十分な超音波エネルギーを送達することができない。駆動器が共振機器である場合、超音波プローブを曲げると、駆動器に干渉する最大屈曲点からの反射を生成する。超音波プローブを曲げると、縦方向モードの振動または横方向モードの振動のいずれかの励起が生じ得る。反射が直角位相関係で戻って来るように超音波プローブが曲げられると、反射は、駆動器の縦方向の共振に干渉するかまたは駆動器の縦方向の共振を積極的に増加させるかのいずれかが可能であり、縦方向モードで動作する超音波医療機器がもたらされる。超音波プローブ１５を身体の血管系４４の曲管を通って移動させる際に、超音波プローブ１５は任意の位置で曲げられる。超音波プローブ１５を任意の位置で曲げることによって、ある周波数が生じ、それによって、超音波プローブ１５に完全な定在波パターンが生成される。共振状態は、超音波プローブ１５における定在波パターンの生成を特徴とする。

先行技術の機構は、圧電駆動器を備えた共振システムであり、この場合、圧電駆動器の共振周波数において動作が行われる。圧電駆動器では、他の周波数では十分な物理的出力を生成することができないため、他の周波数における動作は行われない。また、先行技術の機構は、高調波の共振周波数（例えば、第二高調波、第三高調波）を用いている。しかし、動作はなお共振周波数において行われ、そのため、圧電駆動器の共振周波数においてまたはその付近においてのみエネルギーを生成することが可能である。

本発明の超音波医療機器１１は可変周波数駆動を有し、横方向モードの振動で動作する。本発明の超音波医療機器１１は、超音波プローブ１５を広範囲な周波数にわたって駆動する能力を有するトランスデューサを備え、それによって広範囲な周波数にわたって電力を生成する。上述したように、先行技術の機構は、超音波医療機器を駆動するために共振周波数で動作する圧電駆動器を用いる。本発明の超音波医療機器１１は、超音波プローブ１５の共振周波数から外れた様々な周波数で動作する広帯域トランスデューサを備える。本発明の超音波医療機器１１は、超音波プローブ１５の縦方向の共振を回避しながら、超音波プローブ１５の横方向の共振を励起する。

本発明の超音波医療機器１１は、ある範囲の周波数における可変周波数駆動の動作を可能にし、それによって、駆動器と位相が一致しないように、すなわち駆動器と位相がずれるように反射を制御することが可能になる。このため、駆動器との干渉がなくなる。本発明の超音波医療機器により、超音波プローブ１５の縦方向の共振を回避し、超音波プローブ１５の横方向の共振のみを励起するように周波数を変更することが可能である。本発明の超音波医療機器１１により、曲管を通って電力を伝播させて、超音波プローブ１５の生物学的物質除去効果を最大限にできるように、動作周波数を変更することが可能である。本発明の超音波医療機器１１により、生物学的物質を除去するのに十分な超音波エネルギーを送達するように動作周波数を変更することが可能である。

本発明の超音波医療機器１１の可変周波数駆動の動作は、間隔の空いた縦方向モードの振動を回避し、間隔の密な横方向モードの振動を優先的に励起して、生物学的物質除去効果を最大限にするように行われる。周波数を変更することによって、超音波プローブ１５のパターンが変更され、多くの横方向モードの振動が存在することから横方向モードの振動を励起することが可能になる。

本発明の超音波医療機器１１は、対象の周波数範囲の共振周波数を回避する広帯域トランスデューサを備える。先行技術のトランスデューサに対して、本発明の広帯域トランスデューサは、共振周波数で阻害されたり駆動されたりする共振を有さない。共振を有するトランスデューサは、広周波数範囲にわたって不均一な電力出力を生じる。本発明の広帯域トランスデューサにより、超音波医療機器１１が動作している周波数範囲にわたって均一な電力出力が可能になる。本発明の好ましい実施形態では、トランスデューサは磁歪機構である。磁歪機構により、同じ所与の入力電力の量でさらなる変位が可能になり、非共振トランスデューサが可能になる。本発明の別の実施形態では、トランスデューサは、従来の音声スピーカーで使用されるものと同様のボイスコイル機構である。本発明の別の実施形態では、トランスデューサは空圧式機構である。当業者であれば、トランスデューサが、対象の周波数範囲のいかなる共振も回避しながら可変周波数駆動の動作を可能にする当該技術分野で公知の多くの機構であり得、本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

駆動器の機械的な設計により、駆動器の鋭い共振を回避する。本発明の一実施形態では、機械的パラメータ（例えば、長さおよび直径の相対寸法、および予めかけられた応力）が、対象の周波数における共振が比較的平坦で広くなるように選択される。別の実施形態では、音響共振が駆動周波数より高くなるように、機械的駆動器は十分小さいかまたは十分剛性である。

本発明の超音波医療機器１１の超音波エネルギー源９９は、広帯域超音波エネルギー源である。本発明の超音波医療機器の超音波エネルギー源は、駆動器に対する電気刺激の供給源であり、それ自体では共振しない。本発明の超音波医療機器の超音波エネルギー源は、広帯域幅の電気機械駆動器に対応することが可能である。帯域幅とは、その最大電力の半分における共振の幅を指す。例えば、超音波医療機器が共振周波数で駆動され、駆動周波数がピーク電力の半分を得るように調節される場合、これは半値幅と呼ばれ、帯域幅の定義の方法である。

図５は、身体の血管系内の生物学的物質１６と連通している、複数の横方向ノード４０および複数の横方向アンチノード４２を示す本発明の超音波プローブ１５を示す。図５では、超音波プローブ１５は血管系の曲線状の経路を辿り、超音波プローブ１５は血管系の曲管を通って超音波エネルギーを送達する。複数の横方向アンチノード４２は、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って、血管系の曲管の前、血管系の曲管に沿って、および血管系の曲管の後ろに配置される。本発明の可変周波数駆動は、生物学的物質１６を除去するために曲管の後ろの部分を含むプローブの長さに沿って超音波エネルギーが確実に伝達されるように駆動周波数を変動させる。前述したように、血管系の曲がりくねった経路のため、共振超音波システムにおいて超音波プローブが生物学的物質に十分な超音波エネルギーを送達できないという問題が生じる。

図８Ａおよび図８Ｂは、超音波プローブ１５の動作周波数を変更することにより、生物学的物質１６を除去するために十分な超音波エネルギーの送達を可能にする場合を示す。多くの場合、超音波プローブ１５をより好ましい位置に移動することは不可能である。図８Ａおよび図８Ｂは、様々な位置で超音波プローブ１５を曲げることに対する、２つの異なる周波数で超音波プローブ１５を励起することの効果を示す。

図８Ａおよび図８Ｂは、曲げ位置が近位端３１から遠位端２４まで変更される際の、超音波プローブが血管系内の曲管に設置されたときの超音波プローブ１５の動作部分に沿った電力分布を例示している。動作部分の電力は最大電力を表すピーク１０４から、最小電力を表す谷１０７まで変動する。折れ線形状の電力のピーク１０４および谷１０７は、横方向ノード４０および横方向アンチノード４２と同じでないことに留意されたい。曲げ位置１０６は、超音波プローブ１５の動作周波数を変更する効果を例示するために示されている。ピーク１０４は、超音波プローブ１５が相当曲がっていてもかなりの電力を生成し得る、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿った領域を表す。谷１０７は、超音波プローブ１５がかなり曲がっている場合に電力がかなり低下する領域を表す。図８Ａに示されるように、例えば周波数２１ｋＨｚで動作する超音波プローブ１５では、曲げ位置１０６は谷１０７で最小電力に一致する。図８Ｂに示されるように、例えば異なる周波数２３ｋＨｚに動作周波数を変更することによって、同じ曲げ位置１０６はほぼ最大電力に一致する。また、周波数を変更することで、隣接した谷１０７の間または隣接したピーク１０４の間の距離が変更される。例えば、図８Ａでは、例えば周波数２１ｋＨｚにより、隣接した谷１０７の間または隣接したピーク１０４の間の距離は約１２ｃｍにされる。図８Ｂでは、例えば周波数２３ｋＨｚにより、隣接した谷１０７の間または隣接したピーク１０４の間の距離は約１１ｃｍにされる。

超音波プローブ１５は、生物学的物質１６と連通して設置され、超音波エネルギー源９９が作動される。超音波プローブ１５の非線形動的座屈を介して、超音波プローブ１５の長手方向軸の少なくとも一部に沿って、ホーンが横波を生成する。超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って横波が伝達されると、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って横方向の超音波振動が生成される。超音波プローブ１５は横方向モードの振動で振動される。超音波プローブ１５の横方向モードの振動は、先行技術で開示された軸方向（または縦方向）モードの振動とは異なる。超音波プローブ１５の長手方向軸に沿った横方向の超音波振動は、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部に沿って、複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを発生させる。

図４は、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部に沿った複数の横方向ノード４０および複数の横方向アンチノード４２を有する本発明の超音波プローブ１５を示す。横方向ノード４０は、最小のエネルギーおよび最小の振動の領域である。横方向アンチノード４２、または最大のエネルギーおよび最大の振動の領域は、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部に沿って、繰り返し間隔で現われる。超音波プローブ１５の、横方向ノード４０および横方向アンチノード４２の数、ならびに横方向ノード４０および横方向アンチノード４２の間隔は、超音波エネルギー源９９によって生成されるエネルギーの周波数に依存する。横方向ノード４０および横方向アンチノード４２の間隔は周波数に応じて変わるものであり、超音波プローブ１５を調整することによって影響され得る。適切に調整された超音波プローブ１５では、横方向アンチノード４２は、横方向アンチノード４２の各々の側に隣接して配置される横方向ノード４０間の距離の２分の１の位置に見られるであろう。

横波は超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って伝達され、超音波プローブ１５の表面と、超音波プローブ１５の周囲の媒体との相互作用により、周囲媒体内に音波が生成される。超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って横波が伝達されると、超音波プローブ１５は横方向に振動する。超音波プローブ１５の横方向の運動は、生物学的物質１６を除去するために、超音波プローブ１５の周囲の媒体内にキャビテーションを発生させる。キャビテーションは、超音波プローブ１５の速い運動によって周囲媒体に小さな間隙が形成され、次いでその間隙が圧縮させられるプロセスである。間隙の圧縮により、健常組織に損傷効果を与えることなく、生物学的物質１６を結合している基質を溶解させる働きをする音響エネルギー波が生成される。

生物学的物質１６は、分解されて赤血球程度の大きさ（直径約５ミクロン）の微粒子物になる。微粒子物の大きさは、微粒子物が通常の方法によって身体から容易に排出されるか、または血流中に簡単に溶解するような大きさである。微粒子物を身体から排出するための通常の方法としては、微粒子物を、微粒子物が体の老廃物として排泄される腎臓へと血流によって輸送することが挙げられる。

超音波プローブ１５の横方向の超音波振動の結果、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部が、超音波プローブ１５の長手方向軸に平行でない方向に振動される。横方向の振動により、超音波プローブ１５の長手方向軸にほぼ垂直な方向における超音波プローブ１５の長手方向軸の運動が生じる。生物学的物質の除去に関して超音波プローブを横方向に振動させることについては、本発明の譲受人の米国特許第６，５５１，３３７号明細書；米国特許第６，６５２，５４７号明細書；米国特許第６，６６０，０１３号明細書；および米国特許第６，６９５，７８１号明細書に記載されており、これらには、かかる超音波プローブのための設計パラメータ、および除去のための超音波機器におけるその使用がさらに記載されており、これらの特許の全体が参照により本明細書に援用される。

超音波プローブ１５の横方向の超音波振動の結果、超音波医療機器１１の生物学的物質１６破壊効果が、超音波プローブ１５の、生物学的物質１６と接触し得る領域に限定されない。それだけでなく、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部分が生物学的物質１６の近傍に位置決めされると、超音波プローブ１５の長手方向軸の長さの一部に沿って、典型的には超音波プローブ１５の周りの半径約６ｍｍまでの領域において、生成される複数のエネルギーの横方向ノード４０および横方向アンチノード４２に隣接した全ての領域において、生物学的物質１６は取り除かれる。

本発明の新規な特徴は、効率性を損なうことなく、先行技術のプローブと比較して非常に直径の小さな超音波プローブ１５を利用できることであるが、その理由は、生物学的物質細分プロセスがプローブチップ９の領域に影響されないためである。したがって、可撓性の高い超音波プローブ１５を、生物学的物質の領域、または生物学的物質１６を含む非常に狭い間隙に容易に挿入できるように設計することが可能である。本発明によって提供される別の利点は、円筒面または管状面内の広い領域から生物学的物質１６を迅速に移動できることである。

本発明の超音波医療機器１１の可変周波数駆動は、一度に超音波医療機器１１の１つの周波数を駆動するように動作する。駆動周波数が変わると、超音波プローブ１５の除去効果が変更される。本発明の超音波医療機器の超音波プローブは、多くの横方向モードの振動を有する。例えば、長さが約１３５センチメートル、直径が約１，０００分の１８インチの超音波プローブに関しては、超音波プローブ１５の縦方向の共振が、約１，５００ヘルツ毎に発生する。約２００ヘルツ〜約１４０ヘルツ毎に、超音波プローブ１５の横方向の共振が発生する。したがって、駆動周波数が変調される際、周波数を変更するのに、縦方向の共振よりも横方向の共振を検知する方が容易である。

本発明の一実施形態では、本発明の可変周波数駆動は、超音波プローブ１５から戻って来ているものを認識せずにトランスデューサにおける周波数の連続振動を可能にする開ループ駆動である。開ループ駆動形態では、周波数はフィードバックを用いずに公知の有効範囲内で変動される。動作周波数範囲は、製造上の公差および仕様によって予め決定されており、各トランスデューサは同じ範囲で動作し得る。超音波エネルギー源９９は、フィードバックを全く用いずに、可変周波数駆動向けにプログラムされ得る。この実施形態では、生物学的物質の除去が行われる周波数の間でプローブは動作するが、別の場合には、生物学的物質の除去が行われない周波数の間でプローブは動作する。この実施形態では、超音波エネルギー源９９は、動作前の走査を行わない。

開ループ駆動形態の超音波医療機器１１の可変周波数動作の開ループ駆動形態の機能性の態様は、図８Ａおよび図８Ｂに示されるものと同様の例によって最もよく理解される。２１キロヘルツ（ｋＨｚ）で駆動すると、超音波プローブ１５に約１０．５周期の干渉縞（すなわち、約１０．５センチメートル間隔の横方向ノード／横方向アンチノードの縞）が形成され、２３ｋＨｚで駆動すると、超音波プローブ１５に約１１．５周期の干渉縞が形成され、２５ｋＨｚで駆動すると、超音波プローブ１５に約１２．５周期の干渉縞が形成され、超音波プローブ１５の特定の曲げ形態は、横方向の超音波振動、および超音波プローブ１５の生物学的物質除去効果に影響する。例えば、特定の使用状況においては、超音波プローブ１５が、２１ｋＨｚの動作周波数において、生物学的物質を除去するために横方向の超音波振動を生成せず、曲管を通って超音波エネルギーを伝播しないように特定の様式で曲げられることが考えられ得る。しかし、超音波プローブ１５は、２３ｋＨｚおよび２５ｋＨｚの動作周波数において、生物学的物質を除去するために横方向の超音波振動を生成し、曲管を通って超音波エネルギーを伝播する。開ループ駆動形態の超音波医療機器１１の可変周波数駆動の開ループ駆動形態では、動作周波数は、約２０ｋＨｚ〜約２６ｋＨｚの範囲で徐々に変調され、それによって、横方向の超音波振動を生成し、３分の２の時間で超音波プローブの生物学的物質除去効果をもたらす。これに対して、先行技術の共振システムは１つの周波数でのみ動作し、超音波プローブの生物学的物質破壊効果をもたらさないであろう。

本発明の別の実施形態では、本発明の超音波医療機器１１の可変周波数駆動は、周波数を、生物学的物質１６の除去が行われる周波数に変調するために、超音波プローブ１５からリアルタイムのフィードバックを得る閉ループ内で動作される。本発明のこの実施形態では、ループが閉じており、フィードバック信号に対する駆動信号の相対位相、および駆動周波数の変化に対するこの位相関係の変化率を含むがこれらに限定されない様々なパラメータの探索が行われ、これにより超音波エネルギー源９９に掃引すべき周波数範囲を決定させる。

本発明の一実施形態では、本発明の超音波医療機器１１は、戻って来た信号の位相角を探索することによって、生物学的物質１６の除去が行われる周波数を探索する。駆動部が共振していないにも関わらず、超音波プローブ１５および本発明の超音波医療機器１１の残りの部分は、駆動器の電流または電圧、あるいは超音波医療機器１１の別個のマイクロホン素子のいずれかからのフィードバックに基づいて検知される共振を有する。

本発明の別の実施形態では、本発明の超音波医療機器１１は、生成される広帯域ランダムノイズに基づいてキャビテーションを検出することによって、生物学的物質１６の除去が行われる周波数を探索する。本発明のこの実施形態では、マイクロホンを備えたさらなるトランスデューサを用いて、超音波プローブ１５の反射波を捕らえる。キャビテーションが発生すると、生物学的物質１６の除去が行われる周波数を特定するのに役立つランダム信号が生成される。横方向モードの振動の動作が発生すると、同時に励起される多くの異なる周波数が存在する。横方向モードの振動の動作は、マイクロホンによって捕らえられる特定のノイズを生成する。

本発明の超音波医療機器１１の可変周波数駆動は、長手方向軸に対して横断する方向に超音波プローブ１５を振動するように動作する。可変周波数駆動は、曲管に沿って超音波プローブ１５を湾曲させた際の超音波プローブ１５の除去効果を向上させるが、その理由は、可変周波数駆動がある範囲の周波数における動作を可能にし、それによって、縦方向モードの振動の存在よりも所与の範囲の周波数において横方向モードの振動が多く存在するため、横方向モードの動作で超音波プローブ１５を動作する可能性が高まるためである。

図６は、本発明の好ましい実施形態のブロック図であり、ここで超音波医療機器１１のシステム１１１は、位相解析フィードバックを使用する。システム１１１は、交流（ＡＣ）源（図示せず）から電力供給される。中央演算処理装置（ＣＰＵ）１２４が、システム１１１の他の機能ブロックから得られるフィードバックに基づいて超音波駆動信号の周波数および振幅を設定する信号を生成するように予めプログラムされる。ＣＰＵ１２４の制御下にあるディジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１３０が、電圧制御発振器（ＶＣＯ）１２８の出力周波数および電力増幅器１３８によって生成される駆動信号の振幅を設定するアナログ信号を生成する。駆動信号は、電力変換器１４０、感知変換器（ｓｅｎｓｅ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）１４２、および超音波音響エネルギーを生成するための超音波プローブ１５からなるトランスデューサアセンブリに送信される前に絶縁バリア１４６を介して電気的に絶縁される。感知変換器１４２を用いて、システムにフィードバックを提供する。感知変換器１４２からの出力信号は、システムによって使用される前に絶縁バリア１４６を介して絶縁されなければならない。

以下の式にしたがって、位相検出器１３４を用いて、電力増幅器１３８の出力電圧の位相を、感知変換器１４２の出力電圧の位相と比較する。

式中、
Ｆ_inは、入力関数（例えば、電圧駆動）であり、
Ｆ_outは、出力関数（例えば、感知変換器電圧）であり、
ｔは、独立変数である時間であり、
φは、検出された位相であり、
ω_０は、駆動周波数である。

位相検出器１３４の出力は、アナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１２６によってディジタル化され、ＣＰＵ１２４に送信される。このフィードバック経路を用いて、超音波プローブ１５（トランスデューサアセンブリ１４０の部分）内で様々な望ましい共振および望ましくない共振が発生する周波数を決定する。駆動信号の電圧と感知変換器素子から帰還した電圧信号の位相との間の位相差を用いて、超音波プローブ１５が有効な動作を行うことが可能な動作の周波数を決める（ｌｏｃａｔｅ）ことができる。動作周波数が許容された周波数帯域内に掃引されると、超音波プローブ１５内で様々な機械的共振が励起されるであろう。

以下の式にしたがって、超音波プローブ１５内で縦方向の共振が発生する。

式中、
Δｆは、縦方向の共振間の周波数間隔であり、
ｃは、媒体内の縦波速度であり、
Ｌは、超音波プローブの長さである。

長さ１３５ｃｍの、チタンを含む超音波プローブ１５では、これは約１，８００Ｈｚ毎の縦方向の共振に等しい。

以下の式にしたがって、超音波プローブ１５内で横方向の共振が発生する。

式中、
ｆ_ｎは、ｎ番目の横方向モードの周波数であり、
Ｋは、断面の回転半径（円形の断面の場合にはｄ／４であり、ここでｄは超音波プローブの直径である）であり、
ｃは、媒体内の縦波速度であり、
Ｌは、超音波プローブの長さである。

いかなる周波数の周波数間隔も、２つの連続モード間の差を取ることによって上式から求められ得る。長さ１３５ｃｍの、チタンを含む超音波プローブ１５では、これは１０ｋＨｚにおいて１４０Ｈｚ毎の横方向の共振に等しい。これらの縦方向および横方向の共振が励起されると、駆動信号と帰還信号（駆動電流またはマイクロホン素子電圧）との間の位相関係は乱される。縦方向の共振は位相の大きな乱れを引き起こし、横方向の共振は位相の小さな乱れを引き起こす。以下の式は決定則を表す。

式中、Ｍは、縦方向モードの経験的に決定される最も遅い変化率であり、Ｎは、横方向モードの経験的に決定される最も速い変化率である。

周波数が掃引される際の位相対周波数をマッピングすることによって、有効な動作を行う可能性の高い周波数が求められ、異なる周波数に移行する前に所与の期間にわたって励起され得る。また、所与の駆動周波数における超音波医療機器１１の有効性が、感知変換器１４２から帰還した信号内に存在する位相ジッターの量を定量することによって求められ得る。超音波プローブ１５が単一の周波数によって励起されるときでも、結果として生じる超音波プローブ１５の運動により、様々な他の周波数、ひいては位相ジッターが感知変換器１４２から帰還した信号内に存在するようになる。製品開発の際には、様々な条件（例えば：標的部位への電力供給の様々な効率性）下で動作プローブの位相ジッターが定量される。この情報はＣＰＵメモリ内にプログラムされる。動作の際、電力供給の周波数が、許容される周波数帯域内の様々な周波数に調節される。各動作周波数において、感知変換器素子から帰還している信号が解析され、そのジッターが定量される。比較の結果に基づいて、使用される特定の周波数に関して判定がなされ得る。以下の式は決定則を表す。

式中、Ｅ_Ｄは、所定の駆動電圧Ｄにおける有効な電力供給に関連する経験的に決定される最小の位相ジッターである。

この周波数が有効な動作を行っていると判断されると、異なる周波数に移行する前に、この周波数を用いて、所与の期間にわたって超音波プローブ１５に有効なエネルギーを送達し得る。この周波数が有効な動作を行っていないと判断されると、このシステムは直ちに異なる周波数における試験動作に移行し得る。

図７は、本発明の代替的な実施形態のブロック図であり、ここで超音波医療機器のシステム１９１は、スペクトル解析フィードバックを使用する。システムは、交流（ＡＣ）源（図示せず）から電力供給される。中央演算処理装置（ＣＰＵ）１５４が、システムの他の機能ブロックから得られるフィードバックに基づいて超音波駆動信号の周波数および振幅を設定する信号を生成するように予めプログラムされる。ＣＰＵ１５４の制御下にあるディジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１６０が、電圧制御発振器（ＶＣＯ）１５８の出力周波数および電力増幅器１６８によって生成される駆動信号の振幅を設定するアナログ信号を生成する。駆動信号は、電力変換器１７０、感知変換器１７２、および超音波音響エネルギーを生成するための超音波プローブ１５からなるトランスデューサアセンブリに送信される前に絶縁バリア１７６を介して電気的に絶縁される。感知変換器１７２を用いて、システムにフィードバックを提供する。感知変換器１７２からの出力信号は、システムによって使用される前に絶縁バリア１７６を介して絶縁されなければならない。信号はアナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１７８によってディジタル化され、スペクトルアナライザ１８０に送られる。スペクトルアナライザ１８０は、感知変換器の出力信号の周波数スペクトルに関する情報をＣＰＵ１５４に提供し、ＣＰＵ１５４が、現時点の駆動信号周波数におけるシステムの有効性を判断できるようにする。このフィードバックに基づいて、ＣＰＵ１５４は、現時点の周波数でトランスデューサアセンブリを駆動させ続けるか、または異なる周波数に移行して、新たな周波数におけるシステムの有効性を判断するかのいずれかであろう。機器における感知変換器１７２は、超音波プローブ１５の性能に関する情報を含む出力信号を生成する。超音波プローブ１５が単一の周波数によって励起されるときでも、結果として生じる超音波プローブ１５の運動により、様々な他の周波数が超音波プローブ１５内に存在するようになる。製品開発の際には、様々な条件（例えば：標的部位への電力供給の様々な効率性）下で動作プローブのスペクトルが収集される。最適な性能と関連するスペクトル（またはスペクトルの重要な特性）がＣＰＵ１５４のメモリ内に記憶される。動作の際、電力供給の周波数が、許容される周波数帯域内の様々な周波数に調節される。各動作周波数において、感知変換器素子１７２から帰還している信号が解析され、そのスペクトル（またはスペクトルの重要な特性）が予め収集されたプローブスペクトルと比較される。比較の結果に基づいて、使用される特定の周波数に関して判定がなされ得る。この周波数が有効な動作を行っていると判断されると、異なる周波数に移行する前に、この周波数を用いて、所与の期間にわたって超音波プローブ１５に有効なエネルギーを送達し得る。この周波数が有効な動作を行っていないと判断されると、このシステムは直ちに異なる周波数における試験動作に移行し得る。

アナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１２６、５６を介してＣＰＵ１２４、１５４にフィードバックを提供するために、システム内に電力計３６、６６が存在してもよい。電力計３６、６６から得られるフィードバックを用いて、トランスデューサが超音波プローブ１５にエネルギーを供給することができない周波数でシステムを駆動する動作時間を浪費しないようにすることができる。また、フィードバックにより、電力供給をより厳密に制御するために、駆動信号の振幅の調節を可能にすることができる。電力計３６、６６は、以下の式にしたがって動作する。

式中、
Ｔ_０は、任意の一定の時間であり、
駆動電圧Ｖ＝Ａｃｏｓ（ω_０ｔ＋φ）であり、
駆動電流Ｉ＝Ｂｃｏｓ（ω_０ｔ＋φ）である。

この電力計３６、６６は、周波数の微調整には役立たず、供給される電力の大まかな尺度として役立つに過ぎないであろう。この電力計は、有効電力と、有効な動作を行わない電力とを区別することができないであろう。

本発明の一実施形態では、システムは、位相解析フィードバック源を使用する。駆動信号の電圧と感知変換器素子から帰還した電圧信号の位相との間の位相ではなく、駆動信号の電圧と電流１４８との間の位相差を用いて、可撓性プローブが有効な動作を行うことが可能な動作の周波数を決める（ｌｏｃａｔｅ）ことができる。

閉ループ動作は、走査閉ループ（Ｓｃａｎ Ｃｌｏｓｅｄ Ｌｏｏｐ）／ラン開ループ（Ｒｕｎ Ｏｐｅｎ Ｌｏｏｐ）またはラン閉ループ（Ｒｕｎ Ｃｌｏｓｅｄ Ｌｏｏｐ）であり得る。これらの２つのタイプの閉ループ動作は、類似している。本発明の一実施形態では、閉ループモードの動作は走査閉ループ／ラン開ループであり、その際、２つの別個の動作条件、すなわち、エネルギーの走査および送達がある。本発明の別の実施形態では、閉ループモードの動作はラン閉ループであり、その際、有効エネルギーは、周波数解析と同時に可撓性プローブに送達されている。当業者であれば、当該技術分野で公知の他の閉ループ動作が本発明の趣旨および範囲内にあることを認識するであろう。

本発明の一実施形態では、開ループモードの動作は、許容される周波数帯域内で徐々に変動（変調）される駆動周波数を有する。周波数の変調は、予め規定された時間関数（例えば正弦関数）であり、変調信号帯域は約１００Ｈｚ未満に制限される。

本発明の一実施形態では、複数の周波数における同時励起が行われる。すなわち、標的部位へのエネルギーの送達を最大限にするために、いくつかのＶＣＯを用いて、いくつかの周波数で電力変換器を同時に駆動し得る。

本発明の代替的な実施形態では、超音波プローブ１５は捩れモードで振動される。捩れモードの振動では、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部が半径方向に非対称の断面を有し、超音波プローブ１５の長さが、捩れモードで共振するように選択される。捩れモードの振動では、トランスデューサが、超音波エネルギー源９９から受け取った超音波エネルギーを超音波プローブ１５に伝達し、超音波プローブ１５の捩れ振動を引き起こす。超音波エネルギー源９９は、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿って捩れ振動を生成するのに使用される電気的エネルギーを生成する。この捩れ振動は、プローブチップ９を含む超音波プローブ１５の長手方向軸に沿った等間隔のポイントが、超音波プローブ１５の長手方向軸の周りの短い円弧内を前後に振動する捩り振動である。複数の捩れノードのそれぞれの近位部分と、複数の捩れノードのそれぞれの遠位部分とは位相がずれて振動され、近位部分は時計回りの方向に振動し、遠位部分は反時計回りの方向に振動し、あるいはその逆の場合もある。捩れ振動の結果、超音波医療機器１１の有効性を制限し得る超音波エネルギー損失を最小にして、生物学的物質に超音波エネルギーが伝達される。捩れ振動は、超音波プローブ１５の長手方向軸の一部に沿って複数の捩れノードおよび複数の捩れアンチノードを発生させる超音波プローブ１５の長手方向軸に沿った回転および逆回転を発生させ、その結果、生物学的物質を除去する超音波プローブ１５の周囲の媒体内に、半径方向に非対称の断面を有する超音波プローブ１５の長手方向軸の一部に沿ってキャビテーションを生じさせる。捩れモードで動作する超音波医療機器のための装置および方法は、本発明の譲受人の同時係属中の特許出願である、米国特許出願第１０／７７４，９８５号明細書に記載されており、この出願の全体が参照により本明細書に援用される。

本発明の別の実施形態では、超音波プローブ１５は、捩れモードおよび横方向モードで振動される。トランスデューサが、超音波エネルギーを超音波エネルギー源９９から超音波プローブ１５へ伝達し、超音波プローブ１５の捩れ振動を発生させる。捩れ振動は、超音波プローブ１５の動作部分に沿って横方向の振動を誘発し、動作部分に沿って複数のノードおよび複数のアンチノードを発生させ、その結果、超音波プローブ１５の周りの媒体内にキャビテーションが生じる。超音波プローブ１５の動作部分は、捩れ振動および横方向の振動の両方を行う。

超音波プローブ１５の物理的特性（すなわち、長さ、直径など）および材料特性（すなわち、降伏強度、弾性率など）に応じて、横方向の振動は捩れ振動によって励起される。捩れモードの振動と横方向モードの振動とを組み合わせることは、弾性力の共通のせん断成分のため可能である。横方向の振動は、トランスデューサの周波数が、超音波プローブ１５の横方向の共振周波数に近い場合に誘発される。捩れモードの振動と横方向モードの振動との組合せは、それぞれの捩れモードの振動に関して多くの近い横方向モードの振動が存在するために可能である。例えば超音波プローブ１５を曲げるなどして超音波プローブ１５に張力をかけると、横方向の振動が捩れ振動と一致するように調整される。曲げることにより、張力の変化による周波数の切り替えが起こる。捩れモードの振動および横方向モードの振動では、超音波プローブ１５の動作部分が、超音波プローブ１５の長手方向軸に平行でない方向に振動される一方、超音波プローブ１５の長手方向軸に沿った等間隔のポイントは超音波プローブ１５の長手方向軸の周りの短い円弧内を前後に振動する。横方向モードおよび捩れモードで動作する超音波医療機器のための装置および方法は、本発明の譲受人の同時係属中の特許出願である、米国特許出願第１０／７７４，８９８号明細書に記載されており、この出願の全体が参照により本明細書に援用される。

本明細書に引用された全ての特許、特許出願、および刊行された参考文献は、その全体が参照により本明細書に援用される。本発明を、その好ましい実施形態を参照しながら具体的に示し、説明してきたが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲が包含する本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の形式および細部に様々な変更をなし得ることを理解するであろう。

身体の血管系の曲管を通って湾曲されている本発明の超音波医療機器の側面平面図である。 超音波プローブの近位端から超音波プローブの遠位端への移行部を有する本発明の超音波プローブの側面平面図である。 超音波プローブの近位端から超音波プローブの遠位端までほぼ均一な直径を有する本発明の超音波プローブの側面平面図である。 超音波プローブの長手方向軸の一部に沿った複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを示す本発明の超音波プローブの側面平面図である。 身体の血管系内の生物学的物質と連通している、複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを示す本発明の超音波プローブの図である。 位相解析フィードバックを用いた、本発明の超音波医療機器のシステムの好ましい実施形態のブロック図である。 スペクトル解析フィードバックを用いた、本発明の超音波医療機器のシステムの代替的な実施形態のブロック図である。 様々な位置で超音波プローブを曲げることに対する、２つの異なる周波数で超音波プローブを励起することの効果を示す。図８Ａは、周波数２１ｋＨｚで超音波プローブを励起した際の、様々な位置で超音波プローブを曲げることの効果を示す線図である。図８Ｂは、周波数２３ｋＨｚで超音波プローブを励起した際の、様々な位置で超音波プローブを曲げることの効果を示す線図である。

Claims (57)

1. 生物学的物質を除去するための超音波医療機器であって、
   近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸を有する超音波プローブと、
   可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動し、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って横方向の超音波振動を発生させるトランスデューサと、
   前記超音波プローブの近位端を前記トランスデューサの遠位端に係合する連結部と、
   超音波エネルギーを生成する、前記トランスデューサに係合された超音波エネルギー源とを備え、
   可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動することにより、超音波エネルギーが前記超音波プローブの曲管を通って伝播し、前記超音波プローブと連通している生物学的物質を除去することが可能になる、超音波医療機器。
2. 前記超音波プローブが、当該超音波プローブを曲げたり、屈折させたり、湾曲させたりすることを可能にする材料を含む請求項１に記載の超音波医療機器。
3. 前記トランスデューサが、前記超音波プローブを駆動するために広帯域信号を取得し、広範囲の周波数にわたって電力を生成する請求項１に記載の超音波医療機器。
4. 前記トランスデューサが、前記超音波プローブの共振周波数から外れた周波数で動作する請求項１に記載の超音波医療機器。
5. 前記超音波プローブの複数の横方向の共振が励起される請求項１に記載の超音波医療機器。
6. 前記超音波プローブの縦方向の共振が回避される請求項１に記載の超音波医療機器。
7. 前記トランスデューサが、可変周波数範囲にわたって均一な電力出力を可能にする請求項１に記載の超音波医療機器。
8. 前記トランスデューサが磁歪機構である請求項１に記載の超音波医療機器。
9. 前記トランスデューサがボイスコイル機構である請求項１に記載の超音波医療機器。
10. 前記トランスデューサが空圧式機構である請求項１に記載の超音波医療機器。
11. 前記超音波エネルギー源が広帯域超音波エネルギー源である請求項１に記載の超音波医療機器。
12. 前記横方向の超音波振動が、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを生成して、前記生物学的物質を除去するために前記超音波プローブの周囲の媒体内にキャビテーションを発生させる請求項１に記載の超音波医療機器。
13. 前記超音波プローブが、可変周波数範囲にわたって開ループ形態で駆動される請求項１に記載の超音波医療機器。
14. 前記超音波プローブが、可変周波数範囲にわたって閉ループ形態で駆動される請求項１に記載の超音波医療機器。
15. 前記トランスデューサが可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動し、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って縦方向の超音波振動を発生させる請求項１に記載の超音波医療機器。
16. 前記トランスデューサが可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動し、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って捩れ超音波振動を発生させる請求項１に記載の超音波医療機器。
17. 前記超音波プローブが使い捨てのものである請求項１に記載の超音波医療機器。
18. 前記超音波プローブが超弾性合金を含む請求項１に記載の超音波医療機器。
19. 生物学的物質を分解するための超音波医療機器であって、
    近位端、プローブチップで終端している遠位端、および近位端と遠位端との間の長手方向軸を有する超音波プローブと、
    電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換し、前記超音波プローブの長手方向軸に沿って横方向の超音波振動を発生させるトランスデューサと、
    前記超音波プローブの近位端を前記トランスデューサの遠位端に係合する連結部とを備え、
    前記超音波プローブが、生物学的物質を除去するためにほぼ均一な電力出力で可変周波数範囲にわたって駆動される、超音波医療機器。
20. 前記超音波医療機器により、超音波エネルギーが前記超音波プローブの曲管を通って伝播することが可能になる請求項１９に記載の超音波医療機器。
21. 前記横方向の超音波振動が、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを生成する請求項１９に記載の超音波医療機器。
22. 前記横方向の超音波振動が、前記超音波プローブの周囲の媒体内にキャビテーションを発生させる請求項１９に記載の超音波医療機器。
23. 前記トランスデューサが、前記超音波プローブを駆動するために広帯域信号を取得し、広範囲の周波数にわたって電力を生成する請求項１９に記載の超音波医療機器。
24. 超音波エネルギーを生成する、前記トランスデューサに係合された超音波エネルギー源をさらに備える請求項１９に記載の超音波医療機器。
25. 前記超音波プローブの複数の横方向の共振が励起される請求項１９に記載の超音波医療機器。
26. 前記超音波プローブの縦方向の共振が回避される請求項１９に記載の超音波医療機器。
27. 前記超音波プローブが、可変周波数範囲にわたって開ループ形態で駆動される請求項１９に記載の超音波医療機器。
28. 前記超音波プローブが、可変周波数範囲にわたって閉ループ形態で駆動される請求項１９に記載の超音波医療機器。
29. 前記トランスデューサが可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動し、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って縦方向の超音波振動を発生させる請求項１９に記載の超音波医療機器。
30. 前記トランスデューサが可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動し、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って捩れ超音波振動を発生させる請求項１９に記載の超音波医療機器。
31. 前記超音波プローブが超弾性合金を含む請求項１９に記載の超音波医療機器。
32. 前記超音波プローブが、一人の患者に一回使用するためのものである請求項１９に記載の超音波医療機器。
33. 生物学的物質を除去するために、超音波医療機器の曲管に沿って超音波エネルギーを伝播するための方法であって、
    近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸を有する超音波プローブを備える超音波医療機器を提供する工程と、
    身体の血管系に前記超音波プローブを挿入する工程と、
    血管系の曲管に沿って前記超音波プローブを湾曲させる工程と、
    前記超音波プローブを生物学的物質の近傍に移動させる工程と、
    前記超音波プローブに係合された超音波エネルギー源を作動させて、前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って横方向の超音波振動を生成する工程と、
    可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動して、超音波エネルギーが前記超音波プローブの曲管に沿って伝播して前記生物学的物質を除去することを可能にする工程とを含む、方法。
34. 前記超音波プローブの長手方向軸の一部に沿って複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを発生させる工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
35. 可変周波数範囲にわたって均一な電力出力を生成する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
36. 前記超音波プローブの横方向の超音波振動によって、前記超音波プローブの周囲の媒体内に音響エネルギーを生成する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
37. 可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動する、前記超音波医療機器のトランスデューサを提供する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
38. 前記超音波プローブの１つまたは複数の横方向の共振を励起する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
39. 前記超音波プローブの縦方向の共振を回避する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
40. 磁歪機構であるトランスデューサを提供する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
41. ボイスコイル機構であるトランスデューサを提供する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
42. 空圧式機構であるトランスデューサを提供する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
43. 前記超音波プローブを、可変周波数範囲にわたって開ループ形態で駆動する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
44. 前記超音波プローブを、可変周波数範囲にわたって閉ループ形態で駆動する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
45. 前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って縦方向の超音波振動を伝播させる工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
46. 前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って捩れ超音波振動を伝播させる工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
47. 屈折させたり屈曲させたりすることが可能になる可撓性を有する前記超音波プローブを提供する工程をさらに含む請求項３３に記載の方法。
48. 前記超音波プローブが超弾性合金を含む請求項３３に記載の方法。
49. 身体の血管系の曲管の近傍にある生物学的物質を除去するための方法であって、
    近位端、プローブチップで終端している遠位端、および近位端と遠位端との間の長手方向軸を有する超音波プローブを備える超音波医療機器を提供する工程と、
    血管系の挿入ポイントに前記超音波プローブを挿入する工程と、
    血管系の曲管に沿って前記超音波プローブを移動させる工程と、
    前記超音波プローブを生物学的物質と連通するように設置する工程と、
    前記超音波プローブに係合された超音波エネルギー源を作動させて、前記超音波医療機器のトランスデューサを駆動する電気信号を生成して、前記超音波プローブの横方向の超音波振動を生成する工程と、
    可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動して、前記超音波プローブの曲管に沿って生物学的物質破壊効果を保持する工程とを含む、方法。
50. 前記超音波プローブの長手方向軸の一部に沿って複数の横方向ノードおよび複数の横方向アンチノードを発生させる工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
51. 前記超音波プローブの１つまたは複数の横方向の共振を励起する工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
52. 前記超音波プローブを、可変周波数範囲にわたって開ループ形態で駆動する工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
53. 前記超音波プローブを、可変周波数範囲にわたって閉ループ形態で駆動する工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
54. 可変周波数範囲にわたって前記超音波プローブを駆動する、前記超音波医療機器のトランスデューサを提供する工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
55. 前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って縦方向の超音波振動を伝播させる工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
56. 前記超音波プローブの長手方向軸の少なくとも一部に沿って捩れ超音波振動を伝播させる工程をさらに含む請求項４９に記載の方法。
57. 前記超音波プローブが超弾性合金を含む請求項４９に記載の方法。

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