JP2008237844A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル本体とバルーンとの固定部分の構成を良好なものとすることで、狭窄箇所又は閉塞箇所の通過性の向上を図る。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、バルーン１６を備えている。バルーン１６は、膨張・収縮領域の一部を構成する基端側コーン領域５４よりも基端側に、ディスタールシャフト１３の先端部３２に接合される接合領域５８を備えているとともに、当該接合領域５８と基端側コーン領域５４との間には、接合領域５８を基端側コーン領域５４から離間させるための離間領域５９を備えている。接合領域５８の内周面は、ディスタールシャフト１３の先端部３２の外周面に接合されており、さらに離間領域５９と、接合領域５８及び先端部３２の重ね合わせ部分６０と、ディスタールシャフト１３における当該重ね合わせ部分６０よりも基端側の領域との各外径は同一となっている。
【選択図】図６

Description

本発明は、血管の狭窄箇所又は閉塞箇所の拡張治療をする際などにおいて生体内に挿入して用いられるバルーンカテーテル及びその製造方法に関するものである。

従来から、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、カテーテル本体に、バルーンを固定して構成されている（例えば、特許文献１参照）。

バルーンカテーテルの具体的な構成としてその一例を図８に示す。図８に示すように、バルーンカテーテル７０は、カテーテル本体とバルーン７１とを備えている。カテーテル本体は、外側チューブ７２と、当該外側チューブ７２の内腔を貫通させて設けられた内側チューブ７３とを備えており、内側チューブ７３は外側チューブ７２よりも先端側に延長させて設置されている。また、バルーン７１には、先端側固定領域７４と基端側固定領域７５とが形成されており、先端側固定領域７４が内側チューブ７３の延長部７６に固定され、基端側固定領域７５が外側チューブ７２の先端部７７に固定されている。

外側チューブ７２の内腔は流体が流通され、流体が流通されることにより、バルーン７１の膨張・収縮領域７８が膨張又は収縮する。また、内側チューブ７３の内腔には、患者の動脈内への挿入時にガイドワイヤが挿通される。
特開平２００６−２６２９３２号公報

ここで、バルーン７１の基端側固定領域７５は外側チューブ７２の先端部７７を外側から覆うようにして配置され、基端側固定領域７５の内周面が先端部７７の外周面に熱溶着されている。また、バルーン７１には、基端側固定領域７５を膨張・収縮領域７８から離間させるために離間領域７９が形成されており、当該離間領域７９により基端側固定領域７５を熱溶着する際の熱の影響が膨張・収縮領域７８に極力及ばないようにしている。

しかしながら、当該構成においては、離間領域７９の外径がその基端側の外径よりも大きくなってしまう。つまり、バルーン７１を外側チューブ７２に固定する場合、外側チューブ７２の先端部７７に基端側固定領域７５を外側から被せる。この場合、離間領域７９の外径及び内径は基端側固定領域７５の外径及び内径と同一である。当該状態において、基端側固定領域７５にその外周面側から熱をかけて、基端側固定領域７５と外側チューブ７２とを熱溶着する。この熱溶着に際しては、基端側固定領域７５と外側チューブ７２の先端部７７とが溶け出し、基端側固定領域７５と外側チューブ７２との重ね合わせ領域の外径は当該重ね合わせ領域よりも基端側の外側チューブ７２の外径と同一となる。したがって、離間領域７９の外径がその基端側の外径よりも大きくなってしまう。このように離間領域７９の外径が大きくなると、狭窄箇所又は閉塞箇所のバルーンカテーテル７０の通過性が低下してしまうおそれがある。

また、このような通過性の低下の問題は、バルーン７１の先端側固定領域７４においても生じ得る。つまり、先端側固定領域７４は内側チューブ７３の延長部７６を外側から覆うようにして配置され、先端側固定領域７４の内周面が延長部７６の外周面に熱溶着されている。この場合、先端側固定領域７４及び延長部７６の重ね合わせ領域とそれよりも先端側との境界部分に軸線方向に対して垂直方向の段差が生じてしまう。そうすると、狭窄箇所又は閉塞箇所のバルーンカテーテル７０の通過性が低下してしまうおそれがある。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、カテーテル本体とバルーンとの固定部分の構成を良好なものとすることで、狭窄箇所又は閉塞箇所の通過性の向上を図ることができるバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することを主たる目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。なお以下では、理解を容易にするため、発明の実施の形態において対応する構成例を括弧書き等で適宜示すが、この括弧書き等で示した具体的構成に限定されるものではない。

本発明のバルーンカテーテル（バルーンカテーテル１０）は、流体が流通する内腔（内腔１３ａ）を有するカテーテル本体（ディスタールシャフト１３、インナーシャフト１４及び先端チップ体１８等）と、当該カテーテル本体に固定され、前記内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーン（バルーン１６）と、を備えており、当該バルーンは、狭窄箇所又は閉塞箇所を拡張するための膨張・収縮領域（先端側コーン領域５２、直管領域５３及び基端側コーン領域５４）よりも基端側に、前記カテーテル本体に固定される基端側固定領域（接合領域５８）を備えているとともに、前記膨張・収縮領域と前記基端側固定領域との間に、当該基端側固定領域を前記膨張・収縮領域から離間させるための離間領域（離間領域５９）を備えており、当該離間領域と、前記基端側固定領域及び前記カテーテル本体の重ね合わせ領域（重ね合わせ部分６０）と、前記カテーテル本体における当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域の各外径（外周径）が同一となるように、前記基端側固定領域と前記カテーテル本体との固定が行われていることを特徴とする。

本構成によれば、離間領域と、重ね合わせ領域と、カテーテル本体における当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域とは、同軸線上に位置するとともに、各外径が同一となる。これにより、離間領域の外径がその基端側の外径よりも大きくなることはなく、従来のバルーンカテーテルに比べ、狭窄箇所又は閉塞箇所の通過性を高めることができる。また、離間領域はバルーンにおける膨張・収縮領域の起点部分をなすため、当該離間領域の外径を小さくすることで結果的に収縮状態における膨張・収縮領域の外径を小さくすることが可能となる。そして、収縮状態における膨張・収縮領域の外径を小さくすることで、バルーンカテーテルの上記通過性が高められる。

また、前記カテーテル本体として、前記流体が流通する内腔を有する外側チューブ（ディスタールシャフト１３等）と、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔（内腔１４ａ，１８ａ）にガイドワイヤ（ガイドワイヤＧ）が挿通される内側チューブ（インナーシャフト１４、先端チップ体１８）とを備えた構成においては、前記基端側固定領域は前記外側チューブの先端部（先端部３２）に固定される。そして、この基端側固定領域と先端部との固定が、前記離間領域と、前記基端側固定領域及び前記外側チューブの先端部の重ね合わせ領域と、前記カテーテル本体における当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となるように行われていることで、上記のようにバルーンカテーテルの通過性を高めることができる。

なお、外側チューブ及び内側チューブは、単一の部材で構成されているものに限定されることはなく、複数部材で構成されていてもよい。例えば、内側チューブについては、ガイドワイヤが挿通される内腔（内腔１４ａ）を有するチューブ体（インナーシャフト１４）と、前記ガイドワイヤが挿通される内腔（内腔１８ａ）を有するとともに当該内腔が前記チューブ体の内腔に連通されるようにして当該チューブ体の先端側に固定され、且つ当該チューブ体よりも剛性が低い先端チップ体（先端チップ体１８）とを備えた構成としてもよい。

上記のように外側チューブの先端部に基端側固定領域が固定された構成においては、前記外側チューブにおける基端側よりも外径が縮径された先端部の外周面に、内径が当該先端部の外径と同一であるとともに外径が前記離間領域の外径と同一である前記基端側固定領域の内周面が固定された状態とすることで、前記離間領域と、前記基端側固定領域及び前記先端部の重ね合わせ領域と、前記外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となるようにすると良い。本構成によれば、バルーンカテーテルの通過性を高めることができる。

上記のように離間領域と、前記重ね合わせ領域と、前記外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となるようにした構成においては、さらにそれらの各内径が同一となるようにすると良い。これにより、上記のように各外径が同一となるようにした構成において、膨張・収縮領域に対する流体の流通が良好に行われる。

前記バルーンが、前記膨張・収縮領域よりも先端側に、前記カテーテル本体に固定される先端側固定領域（先端側レッグ領域５１）をさらに備えているとともに、前記膨張・収縮領域として、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域５２）と、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域５３）とを先端側からこの順で備え、さらに前記カテーテル本体が、前記バルーンよりも先端側に突出した先端突出領域（チップ先端領域４４）を備えた構成では、前記バルーンの収縮状態において、前記先端突出領域と、前記先端側固定領域と、前記先端側テーパ領域との各外周面（外周面４４ａ，５１ａ，５２ａ）が先端側に向けて縮径される連続的なテーパ状となるように、それら各領域を形成すると良い。

この場合、バルーンの収縮状態において、バルーンカテーテルの先端部の外周面が先端側に向けて縮径されるように連続的なテーパ状となり、バルーンカテーテルの通過性を高めることができ、さらにはバルーンカテーテルの追随性を高めることができる。また、当該構成がバルーンの基端側とカテーテル本体との固定に関する上記の構成と渾然一体となることにより、バルーンが設けられた領域の構成が良好なものとなり、バルーンカテーテルの通過性をより高めることができる。

なお、「連続的なテーパ状」として、テーパ状をなす外周面の先端側から基端側に向けた傾斜角度が、その途中位置にて大きくならないようにすることが好ましく、さらにはテーパ状をなす外周面の先端側から基端側に向けた傾斜角度が、全体に亘って同一となるように各領域を形成することが好ましい。これらの場合、上記効果はより顕著なものとなる。

前記バルーンが、前記膨張・収縮領域として前記直管領域の基端側に、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域（基端側コーン領域５４）をさらに備えた構成においては、前記先端側テーパ領域におけるバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法を、前記基端側テーパ領域におけるバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法よりも大きくすると良い。この場合、バルーンを収縮状態とした際における先端側から直管領域に至る部分において外径の変化が緩やかなものとなり、バルーンカテーテルを体内に挿入する際の通過性が向上する。外径の変化が急激な場合、その箇所にて段差状となってしまい、血管における狭窄部位等を通過しづらくなってしまうからである。

流体が流通する内腔（内腔１３ａ）を有する外側チューブ（ディスタールシャフト１３等）と、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔（内腔１４ａ，１８ａ）にガイドワイヤ（ガイドワイヤＧ）が挿通される内側チューブ（インナーシャフト１４、先端チップ体１８）と、前記外側チューブの先端部（先端部３２）及び前記内側チューブの延長部（延長領域３６）に固定され、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーン（バルーン１６）と、を備えたバルーンカテーテルの製造方法について、
前記外側チューブを形成する外側チューブ形成工程と、狭窄箇所又は閉塞箇所を拡張するための膨張・収縮領域（先端側コーン領域５２、直管領域５３、基端側コーン領域５４）、前記外側チューブの先端部に固定される基端側固定領域（接合領域５８）及び当該基端側固定領域を前記膨張・収縮領域から離間させるための離間領域（離間領域５９）を少なくとも具備するように前記バルーンを形成するバルーン形成工程と、前記バルーンの基端側固定領域に前記外側チューブの先端部を挿入する挿入工程と、その挿入した先端部の外周面を前記基端側固定領域の内周面に熱溶着する熱溶着工程と、を備え、前記外側チューブ形成工程において前記先端部の外径をその基端側よりも縮径させて前記基端側固定領域に当該先端部を挿入可能とし、又は前記バルーン形成工程において前記基端側固定領域の内径を前記離間領域よりも拡径させて当該基端側固定領域に前記先端部を挿入可能とし、前記熱溶着工程では、前記先端部及び前記基端側固定領域の重ね合わせ領域の内腔にサポート具（接合用金属棒Ｄ１）を配置し、さらに当該重ね合わせ領域を前記サポート具と内外に挟み込むようにして前記基端側固定領域の外周面側から加熱具（熱溶着機器Ｄ２）による加熱操作を行うことにより、前記離間領域と、前記重ね合わせ領域と、前記外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となるようにすると良い。

本製造方法によれば、離間領域と、重ね合わせ領域と、外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となり、上記のようにバルーンカテーテルの通過性を高めることができる。

上記各手段に代えて、以下の手段が考えられる。

流体が流通する内腔（内腔１３ａ）を有するカテーテル本体（ディスタールシャフト１３、インナーシャフト１４及び先端チップ体１８等）と、当該カテーテル本体に固定され、前記内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーン（バルーン１６）と、を備えており、さらに当該バルーンが、前記カテーテル本体に固定される先端側固定領域（先端側レッグ領域５１）と、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域（先端側コーン領域５２）と、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域（直管領域５３）とを先端側からこの順で備えているとともに、前記カテーテル本体が、前記バルーンよりも先端側に突出した先端突出領域（チップ先端領域４４）を備えており、前記バルーンの収縮状態において、前記先端突出領域と、前記先端側固定領域と、前記先端側テーパ領域との各外周面が先端側に向けて縮径される連続的なテーパ状となるように、それら各領域を形成したことを特徴とする。

この場合、バルーンの収縮状態において、バルーンカテーテルの先端部の外周面が先端側に向けて縮径されるように連続的なテーパ状となり、バルーンカテーテルの追随性及び通過性を高めることができる。

なお、「連続的なテーパ状」として、テーパ状をなす外周面の先端側から基端側に向けた傾斜角度が、その途中位置にて大きくならないようにすることが好ましく、さらにはテーパ状をなす外周面の先端側から基端側に向けた傾斜角度が、全体に亘って同一となるように各領域を形成することが好ましい。これらの場合、上記効果はより顕著なものとなる。

以下、本発明を具体化した一実施形態を図面に基づいて説明する。図１はバルーンカテーテル１０の概略全体側面図である。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１１〜１４と、当該カテーテルシャフト１１〜１４の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１５と、カテーテルシャフト１１〜１４の先端部（遠位端部）に取り付けられたバルーン１６とを備えている。

カテーテルシャフト１１〜１４は、複数の管状シャフト（チューブ）から構成されており、基端側から見て、基端シャフトとしてのプロキシマルシャフト１１と、中間シャフトとしてのミッドシャフト１２と、先端シャフトとしてのディスタールシャフト１３とがある。また、ディスタールシャフト１３には、インナーシャフト１４が内挿されている。この点、ディスタールシャフト１３を外側シャフト（外側チューブ）と称することができ、インナーシャフト１４を内側シャフト（内側チューブ）と称することができる。

これら各シャフト１１〜１４のうち、プロキシマルシャフト１１，ミッドシャフト１２及びディスタールシャフト１３の各内腔１１ａ〜１３ａにより、ハブ１５を介して供給された圧縮流体をバルーン１６内に導く流体用ルーメンが形成されている。また、インナーシャフト１４の内腔１４ａにより、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。

なお、インナーシャフト１４の内腔１４ａには、ガイドワイヤＧの滑り性を高めるために、コーティング層が形成されている。このコーティング層として、ポリエチレンオキサイドや無水マレイン酸といった親水性の材料を用いてもよく、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂といった疎水性の材料を用いてもよい。疎水性の材料を用いることにより、コーティング層の膨潤を防ぐことができる。また、コーティング層としてダイアモンドライクカーボン（ＤＬＣ）を用いてもよく、さらにはダイアモンドライクカーボンをプライマーとして用い、親水性の材料又は疎水性の材料を被覆することによってコーティング層を形成してもよい。

プロキシマルシャフト１１は、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により形成されている。なお、金属製に限定されることはなく、合成樹脂製としてもよい。プロキシマルシャフト１１は１ｍ強の長さを有しており、その基端部に上記ハブ１５が接合され、先端部にミッドシャフト１２が接合されている。なお、プロキシマルシャフト１１の外周に、ＰＴＦＥといったフッ素樹脂などをコーティングしてもよい。

ミッドシャフト１２は、合成樹脂製であり、剛性がプロキシマルシャフト１１よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。なお、剛性とは、具体的には「曲げこわさ（曲げモーメント）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。

バルーンカテーテル１０においては、要求される主たる性能の一部として、屈曲血管（又は、ガイドワイヤＧ）への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）と、体内へバルーンカテーテル１０を挿入する際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とがある。そして、これら両性能を高めるためには、バルーンカテーテル１０の先端側の剛性を基端側よりも低くする必要がある。この場合に、上記のようにプロキシマルシャフト１１よりも剛性が低いミッドシャフト１２を設けることで、上記追随性及び伝達性が高められている。なお、プロキシマルシャフト１１には、剛性調整用のコアワイヤ１７が設けられており、当該コアワイヤ１７はミッドシャフト１２内に入り込んでいる（図２参照）。また、このコアワイヤ１７はディスタールシャフト１３内にまで入り込んでいる。

ここで、プロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２との接合部分（図１におけるＣ１の領域）の構成について、図２を用いて詳細に説明する。図２はプロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２との接合部分の構成を示す縦断面図である。

図２に示すように、プロキシマルシャフト１１には、先端に向けて細くなるようにテーパ領域２１が形成されており、さらにその先端側には他の部位よりも剛性を低下させた剛性低下領域２２が形成されている。これら各領域２１，２２のうち、剛性低下領域２２の方がテーパ領域２１よりも長さ寸法（軸線方向の長さ寸法）が大きくなっている。

テーパ領域２１は、内径を一定とし、肉厚を連続的に薄肉化することにより形成されているが、これに限定されることはなく、内径及び外径を先端側に向けて連続的に小さくすることにより形成してもよい。このテーパ領域２１は、それよりも基端側の領域に比して剛性が低くなっており、さらには先端側に向けて連続的に剛性が低くなっている。

剛性低下領域２２は、テーパ領域２１及びそれよりも基端側に比して、外径が小さくなっていることにより剛性が低下されている（Ｌ２＜Ｌ１）。この場合、剛性低下領域２２の外径及び肉厚は全体に亘って同一となっている。また、剛性低下領域２２には、剛性低下構造がさらに付与されている。かかる剛性低下構造として詳細には、螺旋状の切り込み２３がシャフトの長さ方向に連続させて形成されている。また、先端側に向けて切り込みのピッチが狭くなるように形成されている。このピッチとは図２の状態で見て長さ方向に並ぶ切り込み２３間の距離のことをいう。上記構成により剛性低下領域２２は先端に向けて連続的に剛性が低下している。なお、剛性低下構造は上記の螺旋状の切り込み２３に限定されることはなく、例えば長さ方向に延びるスリット又は溝や、プロキシマルシャフト１１の管壁を貫通する孔を剛性低下構造としてもよい。

ミッドシャフト１２は、その内腔１２ａ内にプロキシマルシャフト１１の剛性低下領域２２を内挿した状態で、基端部２５がテーパ領域２１に対して接着剤や熱溶着などにより接合されている。この場合、剛性低下領域２２に対しては接合が行われていない。つまり、プロキシマルシャフト１１において、テーパ領域２１のみがミッドシャフト１２に対する接合領域となっており、テーパ領域２１よりも基端側及び剛性低下領域２２はミッドシャフト１２に対する接合領域となっていない。

ミッドシャフト１２は、その外径及び内径が全体に亘ってほぼ同一となっており、外径Ｌ３はプロキシマルシャフト１１におけるテーパ領域２１よりも基端側の外径Ｌ１に比して小さくなっている（外径Ｌ３＜Ｌ１）。なお、ミッドシャフト１２の外径Ｌ３をプロキシマルシャフト１１の上記外径Ｌ１と略同一としてもよい。

上記のようにプロキシマルシャフト１１に剛性低下領域２２が形成され、その剛性低下領域２２がミッドシャフト１２に内挿されていることにより、剛性が相対的に高いプロキシマルシャフト１１と剛性が相対的に低いミッドシャフト１２との接合部分において基端側から先端側に向けて剛性が連続的に低下する傾向となり、バルーンカテーテル１０の体内への挿入時などにおける耐キンク性が高められる。

特に、剛性低下領域２２を接合領域として使用しないことにより、接着剤などにより切り込み２３などが塞がれることが防止され、剛性低下領域２２の機能を確実に発揮させることができる。また、剛性低下領域２２の外径及び肉厚を全体に亘って同一とした、すなわち、剛性低下領域２２を積極的にテーパ状などにしないようにしたことにより、切り込み２３のピッチなどといった剛性低下構造の設計や形成が容易となる。

さらには、プロキシマルシャフト１１にテーパ領域２１を形成し、当該テーパ領域２１に対してミッドシャフト１２を接合するようにしたことにより、接合領域における剛性の局所的な高まりを抑えつつ、当該接合領域においてバルーンカテーテル１０の外径が大きくなってしまうことが防止できる。バルーンカテーテル１０はガイディングカテーテルを介して体内に挿入されるものであり、かかる事情において、バルーンカテーテル１０の長さ方向の途中位置にて外径が大きくなる構成を想定すると、ガイディングカテーテル内でバルーンカテーテル１０の操作性の自由度が低下してしまうことが懸念される。特に、近年ではガイディングカテーテル内に２本のカテーテルを挿入する治療方法があり、この場合には途中位置にて外径が極力大きくならないようにする必要がある。これに対して、上記のとおりテーパ領域２１を形成し当該テーパ領域２１を接合領域とすることで、上記各問題を解決することが可能となる。ちなみに、上記接合に関する構成を、バルーン１６を有しないカテーテルに対して適用してもよい。

ミッドシャフト１２の先端部には、ディスタールシャフト１３及びインナーシャフト１４の基端部が接合されている。ディスタールシャフト１３は、合成樹脂製であり、剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。また、インナーシャフト１４は、合成樹脂製であり、剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。さらに言うと、ディスタールシャフト１３とインナーシャフト１４との二重構造となった部位の剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、それらディスタールシャフト１３及びインナーシャフト１４の材料、肉厚及び外径などが設定されている。なお、かかる剛性の調整がコアワイヤ１７により行われているのであれば、ディスタールシャフト１３やインナーシャフト１４自体の剛性はミッドシャフト１２よりも高くても良い。ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３との境界部分に、インナーシャフト１４用のポート部３１が形成されている。

ここで、ポート部３１及びそれに関連する構成（図１におけるＣ２の領域）について、図３を用いて詳細に説明する。図３はポート部３１周辺の構成を示す縦断面図である。

上記のとおり、ミッドシャフト１２の先端部にディスタールシャフト１３の基端部が接合されている。この場合に、図３に示すように、両シャフト１２，１３の接合部分の一部には外周面から外方に開放するようにポート部３１が形成されている。このポート部３１の周縁部分に対してインナーシャフト１４の基端部３５の外周面が接合されている。この接合は、熱溶着により行われているが、接着剤などを用いて接合するようにしてもよい。

上記構成において、ポート部３１の周縁部分は軸線方向の断面で、それよりも先端側の領域の外周面に対して内側に窪んだ形状をなしている。これにより、ポート部３１の外径がその先端側よりも小さくなっている。また、インナーシャフト１４の基端部３５はそのポート部３１の周縁部分の形状に合わせて形成されており、当該基端部３５はポート部３１よりも外方に延出していない。

上記のようにポート部３１の外径がその先端側よりも小さくなるように形成されていることにより、ポート部３１において剛性が極端に高くなることが抑制されている。つまり、ポート部３１には、当該ポート部３１とインナーシャフト１４との接合領域があるだけでなく、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３との接合領域があることにより、先端側に対して剛性が自ずと高くなる。これに対して、上記のようにポート部３１を窪ませることにより、当該ポート部３１の剛性の低下が見込まれ、先端側よりも剛性が極端に高くなることが抑制される。

また、インナーシャフト１４の基端部３５がポート部３１よりも外方に突出した構成を想定すると、バルーンカテーテル１０の長さ方向の途中位置にて外径が大きくなってしまう。そうすると、既に説明したようにガイディングカテーテル内でのバルーンカテーテル１０の操作性が低下してしまうという問題が生じ得る。これに対して、インナーシャフト１４の基端部３５がポート部３１よりも外方に突出していないため、上記問題が解消される。

次に、バルーン１６及びその周辺の構成（図１におけるＣ３の領域）について図４を用いて詳細に説明する。図４はバルーン１６及びその周辺の構成を説明するための説明図であり、図４（ａ）はバルーン１６が膨張状態である場合を示し、図４（ｂ）はバルーン１６が収縮状態である場合を示す。

図４に示すように、ディスタールシャフト１３に内挿させて設けられたインナーシャフト１４は、ディスタールシャフト１３よりも先端側に延長されている。このインナーシャフト１４の延長領域３６の先端部に対して先端チップ体１８が設けられている。かかる構成において、バルーン１６は、その基端側がディスタールシャフト１３に対して接合されるとともに、その先端側が先端チップ体１８に対して接合され、インナーシャフト１４の延長領域３６の外周面を覆うようにして設けられている。この場合、ディスタールシャフト１３と、インナーシャフト１３と、先端チップ体１８と、バルーン１６とは、全て同一軸線上に位置している。

延長領域３６のシャフト先端部３７に対して、上記先端チップ体１８が取り付けられている。先端チップ体１８は、合成樹脂により管状に形成されており、剛性がインナーシャフト１４よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。また、先端チップ体１８は、チップ基端部４１を除いて、その外径がディスタールシャフト１３の外径よりも小さくなっている。

先端チップ体１８のチップ基端部４１は延長領域３６のシャフト先端部３７を覆っている。そして、チップ基端部４１の内周面とシャフト先端部３７の外周面とが熱溶着により接合されている。先端チップ体１８の内腔１８ａはインナーシャフト１４の内腔１４ａに連通されており、さらに両内腔１４ａ，１８ａは同一軸線上にある。これら両内腔１４ａ，１８ａにより、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。先端チップ体１８の内径は、ガイドワイヤＧの外径と略同一となっており、具体的には０．０１４ｍｍとなっている。

なお、シャフト先端部３７とチップ基端部４１との接合部位は、その基端側に比べ肉厚となっており、段差状となっている。この段差状を形成する接合段差部４２に先端側の端面４３ａを当接させて造影環４３が取り付けられている。この造影環（造影マーカ部材又は造影体）４３は、Ｘ線投影下でのバルーン１６の視認性を向上させ、且つ目的とする治療箇所へのバルーン１６の位置決めを容易に行うための機能を有する。

先端チップ体１８におけるバルーン１６よりも先端側のチップ先端領域４４は、肉厚を薄肉化することにより先細り形状をしている。すなわち、チップ先端領域４４の外周面は、先端側に向けて細くなるようにテーパ形状をなしている。これにより、バルーンカテーテル１０の通過性が高められている。また、先端チップ体１８の剛性が先端側に向けて緩やかに低下することとなり、バルーンカテーテル１０の追随性、伝達性及び耐キンク性が高められる。

チップ先端領域４４のテーパ状は研磨により形成されている。例えば、熱を加えてテーパ状を形成する構成も想定されるが、この場合、先端チップ体１８が硬化してしまうおそれがある。これに対して、研磨によりテーパ状を形成することで、かかる硬化が防止され、チップ先端領域４４をテーパ状としたことによる上記効果が確実に発揮される。

次に、バルーン１６について詳細に説明する。

バルーン１６は、合成樹脂により筒状に形成されており、さらに図４（ａ）に示すように、膨張状態において内径及び外径が複数段階で代わるように形成されている。つまり、バルーン１６は、先端チップ体１８への接合領域（先端側固定領域）を構成する先端側レッグ領域５１と、先端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域（先端側傾斜領域又は先端側テーパ領域）５２と、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１６の最大外径領域をなす直管領域５３と、基端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域（基端側傾斜領域又は基端側テーパ領域）５４と、ディスタールシャフト１３への接合領域（基端側固定領域）を構成する基端側レッグ領域５５とを、先端側からこの順で有している。このうち、先端側コーン領域５２、直管領域５３及び基端側コーン領域５４が、プロキシマルシャフト１１、ミッドシャフト１２及びディスタールシャフト１３の各内腔１１ａ〜１３ａを圧縮流体が流通することにより、膨張又は収縮する。なお、以下の説明では、先端側コーン領域５２、直管領域５３及び基端側コーン領域５４をまとめて膨張・収縮領域５２〜５４ともいう。

バルーン１６の収縮状態では、図４（ｂ）に示すように、膨張・収縮領域５２〜５４がインナーシャフト１４及び先端チップ体１８の外周面の周りに巻きついた状態となる。詳細には、バルーン１６における膨張・収縮領域５２〜５４は、複数羽式（例えば、３枚羽式）で形成されている。バルーン１６が膨張状態から収縮状態となる場合、軸線方向に対して垂直に起立する折りたたみ羽５６が等間隔で複数形成されるように膨張・収縮領域５２〜５４が折りたたまれる。そして、それら各折りたたみ羽５６がインナーシャフト１４及び先端チップ体１８の外周面の周りに巻きつき収縮状態となる。

なお、本バルーンカテーテル１０では、バルーン１６の収縮状態において、当該バルーン１６の最大外径はディスタールシャフト１３の外径よりも大きくなっているが、収縮状態において最大外径がディスタールシャフト１３の外径と同一となる又はそれよりも小さくなるバルーン１６を用いてもよい。

先端側コーン領域５２におけるバルーンカテーテル１０の軸線方向の長さ寸法Ｘ１は、基端側コーン領域５４における上記軸線方向の長さ寸法Ｘ３よりも大きくなっている（Ｘ１＞Ｘ３）。さらに言うと、先端側コーン領域５２における上記軸線方向の長さ寸法Ｘ１は、直管領域５３の上記軸線方向の長さ寸法Ｘ２と略同一となっている（Ｘ１≒Ｘ２）。上記のように先端側コーン領域５２の長さ寸法が設定されていることにより、バルーン１６の全体長に対する先端側コーン領域５２の比率を高めることができ、当該先端側コーン領域５２の傾斜を極力緩やかなものとすることが可能となる。これにより、図４（ｂ）に示すように、バルーン１６を収縮状態とした際における先端側から直管領域５３に至る部分において外径の変化が緩やかなものとなり、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際の通過性（ｃｒｏｓｓａｂｉｌｉｔｙ）が向上する。外径の変化が急激な場合、その箇所にて段差状となってしまい、血管における狭窄箇所又は閉塞箇所を通過しづらくなってしまうからである。

次に、先端側レッグ領域５１の接合部位の構成（図４におけるＣ４の領域）について説明する。図５は先端側レッグ領域５１の接合部位の構成を説明するための説明図である。

図５に示すように、先端側レッグ領域５１は、その内周面が先端チップ体１８の外周面に熱溶着により接合されている。この場合に、先端側レッグ領域５１は、その外周面５１ａが先端側に向けて縮径されるようにテーパ状をなしている。そして、この外周面５１ａの傾斜角度は、先端チップ体１８におけるチップ先端領域４４のテーパ状に形成された外周面４４ａの傾斜角度と同一（又は略同一）となっており、先端側レッグ領域５１の外周面５１ａとチップ先端領域４４の外周面４４ａとはその傾斜が連続的となっている。

さらにまた、上記のとおり、バルーン１６の先端側コーン領域５２は、バルーンカテーテル１０の軸線方向の長さ寸法が、基端側コーン領域５４における当該軸線方向の長さ寸法よりも大きくなっており、バルーン１６を収縮状態とした際において折りたたみ羽５６の先端側コーン領域５２における傾斜が緩やかなものとなっている。特に、当該折りたたみ羽５６の先端側の起点部分５７におけるバルーン１６の厚みが抑えられ、起点部分５７における段差の発生が抑えられている。そして、図４（ｂ）や図５に示すように、バルーン１６の収縮状態における先端側コーン領域５２の外周面５２ａの傾斜角度は、先端側レッグ領域５１及びチップ先端領域４４の各外周面５１ａ，４４ａの傾斜角度と同一（又は略同一）となっている。よって、バルーン１６の収縮状態において、チップ先端領域４４、先端側レッグ領域５１及び先端側コーン領域５２の各外周面４４ａ，５１ａ，５２ａはその傾斜が連続的となっている。そして、各外周面４４ａ，５１ａ，５２ａには、先端側から基端側に向けた傾斜角度がその途中で大きくなる部位が存在しておらず、各外周面４４ａ，５１ａ，５２ａの先端側から基端側に向けた傾斜角度はその全体に亘って同一となっている。これにより、狭窄箇所又は閉塞箇所を通過させる際のバルーンカテーテル１０の通過性が高められている。

なお、バルーン１６の収縮状態における先端側コーン領域５２の外周面５２ａの傾斜角度を、先端側レッグ領域５１及びチップ先端領域４４の各外周面５１ａ，４４ａの傾斜角度よりも緩やかな角度となるようにバルーン１６を形成してもよく、当該構成であっても、各外周面４４ａ，５１ａ，５２ａには、先端側から基端側に向けた傾斜角度がその途中で大きくなる部位が存在していない。この場合、上記構成よりも膨張状態におけるバルーン１６の最大外径を小さくする又は先端側コーン領域５２の長さ寸法をより大きくする必要があるものの、バルーンカテーテル１０の通過性を高めることはできる。

次に、基端側レッグ領域５５の接合部分の構成（図４におけるＣ５の領域）について説明する。図６は基端側レッグ領域５５の接合部分の構成を説明するための説明図である。

図６に示すように、基端側レッグ領域５５は、その基端寄りの領域のみがディスタールシャフト１３の先端部３２に熱溶着により接合されており、それよりも先端側の領域はディスタールシャフト１３に接合されていない。つまり、基端側レッグ領域５５は、その基端側が接合領域５８となっており、その先端側が接合領域５８を膨張・収縮領域５２〜５４から離間させるための離間領域５９となっている。この離間領域５９により、接合領域５８をディスタールシャフト１３の先端部３２に熱溶着する際の熱の影響が膨張・収縮領域５２〜５４に極力及ばないようになっている。

接合領域５８はその内周面がディスタールシャフト１３の先端部３２の外周面に接合されており、接合領域５８はディスタールシャフト１３の先端部３２の外周面を覆っている。接合領域５８と先端部３２との重ね合わせ部分６０の外径及び内径は、それよりも基端側であって当該重ね合わせ部分６０に近接した部分のディスタールシャフト１３の外径及び内径と同一となっている。そして、重ね合わせ部分６０とそれよりも基端側とが同一軸線上に位置していることにより、重ね合わせ部分６０とそれよりも基端側との各外周面には軸線方向の途中位置に段差が生じておらず、さらに重ね合わせ部分６０とそれよりも基端側との各内周面にも軸線方向の途中位置に段差が生じていない。

重ね合わせ部分６０が上記のような構成となるのは以下の理由による。つまり、ディスタールシャフト１３とバルーン１６とは、熱溶着に際して共に溶融されるようになっており、さらに熱溶着に際しては重ね合わせ部分の外径及び内径が、それよりも基端側の外径及び内径とそれぞれ同一となるようにサポート具が用いられるからである。

なお、ディスタールシャフト１３及びバルーン１６を形成する材料としては、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコンゴム、天然ゴムなどを用いることができる。また、ディスタールシャフト１３及びバルーン１６を形成する材料は、同一系の樹脂を用いることが好ましく、例えば、ディスタールシャフト１３をポリアミドにより形成し、バルーン１６をポリアミドエラストマーにより形成することが好ましい。

離間領域５９はその外径及び内径が、重ね合わせ部分６０の外径及び内径とそれぞれ同一となっており、さらに離間領域５９と重ね合わせ部分６０とが同一軸線上に位置していることにより、離間領域５９と重ね合わせ部分６０との各外周面には軸線方向の途中位置に段差が生じておらず、さらに離間領域５９と重ね合わせ部分６０との各内周面にも軸線方向の途中位置に段差が生じていない。

ここで、従来のバルーンカテーテルにおいては、図６において二点鎖線で示すように、離間領域の外径Ｙ１が重ね合わせ部分の外径Ｙ２よりも大きくなっており（Ｙ１＞Ｙ２）、離間領域の外周面は重ね合わせ部分の外周面よりも外側に張り出していた。そして、このように外周面が張り出していると、その張り出した部位にてバルーンカテーテル１０の通過性が低下してしまうおそれがある。さらにまた、離間領域５９は膨張・収縮領域５２〜５４の基端側の起点となる部位であり、膨張・収縮領域５２〜５４の外径は離間領域５９の外径よりも大きくなるため、離間領域５９の外径が大きいとそれに応じて収縮状態における膨張・収縮領域５２〜５４の最大外径も大きくなってしまう。そして、収縮状態における膨張・収縮領域５２〜５４の最大外径が大きいと、バルーンカテーテル１０の通過性が低下してしまう。これに対して、上記のように離間領域５９はその外径が、重ね合わせ部分６０の外径と同一となっているため、従来の構成に比べ収縮状態における膨張・収縮領域５２〜５４の最大外径を小さくすることができ、バルーンカテーテル１０の通過性を高めることができる。

次に、バルーンカテーテル１０の製造工程について、図７を用いて説明する。但し、ここではディスタールシャフト１３とバルーン１６とを接合する場合の作業工程に着目して各工程を説明していく。また、準備工程としてディスタールシャフト１３及びバルーン１６以外の各部品を形成する工程は完了しているものとする。

先ず、ディスタールシャフト１３の形成工程と、バルーン１６の形成工程とを行う。これら各形成工程を行うことにより、ディスタールシャフト１３及びバルーン１６が形成される。この場合に、バルーン１６の形成工程においては、基端側レッグ領域５５の外径はその全体に亘って同一となり、基端側レッグ領域５５の内径もその全体に亘って同一となるように、バルーン１６が形成されている。

また、ディスタールシャフト１３の形成工程では、図７（ａ）に示すように、ディスタールシャフト１３の先端部を縮径させる先端縮径部形成工程を行う。この先端縮径部形成工程では、ディスタールシャフト１３の先端部をその外周面側から加熱および加圧することにより先端縮径部６１を形成する。先端縮径部６１はその外径が、それよりも基端側に比べ少なくともバルーン１６の厚み寸法分小さくなっている。なお、ディスタールシャフト１３の形成に際して、先端縮径部６１も同時に一体形成するようにしてもよい。ディスタールシャフト１３における先端縮径部６１よりも基端側の領域はその外径が接合領域５８及び離間領域５９の外径と同一となっており、内径も接合領域５８及び離間領域５９の内径と同一となっている。

その後、図７（ｂ）に示すように、バルーン１６の基端側レッグ領域５５内にその基端開口から先端縮径部６１を挿入する挿入工程を行う。基端側レッグ領域５５におけるこの挿入された領域が接合領域５８に相当し、挿入されていない領域が離間領域５９に相当する。この場合、接合領域５８と離間領域５９との各外径及び各内径は同一となっている。

その後、図７（ｃ）に示すように、熱溶着工程を行う。詳細には、外周面が滑らかな曲面状をなし、且つ外径がディスタールシャフト１３における先端縮径部６１よりも基端側の領域及び離間領域５９の内径と略同一の接合用金属棒（サポート具）Ｄ１を、ディスタールシャフト１３及びバルーン１６の内腔全体に亘って位置するように配置する。つまり、接合用金属棒Ｄ１は、少なくとも離間領域５９の内腔、接合領域５８と先端縮径部６１との重ね合わせ部分６０の内腔及びそれよりも基端側のディスタールシャフト１３の内腔に亘って位置するように配置されている。ディスタールシャフト１３及びバルーン１６の内腔全体に亘って位置するように接合用金属棒Ｄ１を配置することで、ディスタールシャフト１３及びバルーン１６の内腔が潰れてしまうことが防止され、さらには熱溶着工程においてディスタールシャフト１３やバルーン１６が折れ曲がってしまうことなどが防止される。なお、先端縮径部６１は、それよりも基端側に比べ、ディスタールシャフト１３の内腔１３ａ内側に入り込んでいるため、先端縮径部６１と接合領域５８との重ね合わせ部分６０を外側に押し込むようにして接合用金属棒Ｄ１を配置する。

上記のように接合用金属棒Ｄ１を配置した後は、上記重ね合わせ部分６０を接合用金属棒Ｄ１と内外に挟み込むようにして接合領域５８の外周面側から熱溶着機器Ｄ２による加熱及び加圧を行う。熱溶着機器Ｄ２による加熱及び加圧について詳細には、熱溶着機器Ｄ２は一対の金属板を備えており、それら金属板を組み合せることで円形の孔部が形成される。この孔部の孔径は離間領域５９の外径及び重ね合わせ部分６０よりも基端側のディスタールシャフト１３の外径と同一となっている。そして、孔部の位置に上記重ね合わせ部分６０が位置するようにディスタールシャフト１３とバルーン１６とを配置した後に、金属板を加熱し、さらに両金属板を相互に近づけるように加圧する。これにより、接合領域５８及び先端縮径部６１が共に溶融され、両者が熱溶着される。また、この際、重ね合わせ部分６０は、上記のとおり接合用金属棒Ｄ１及び熱溶着機器Ｄ２により内外に挟み込まれることで、内径が接合用金属棒Ｄ１の外径と一致し、外径が孔部の上記孔径と一致する。これにより、重ね合わせ部分６０は、ディスタールシャフト１３における重ね合わせ部分６０よりも基端側の領域及びバルーン１６の離間領域５９と、各外径及び各内径が同一となる。

なお、熱溶着機器Ｄ２と重ね合わせ部分６０との間に加熱することによって収縮する熱収縮チューブを介在させてもよい。この場合、熱溶着機器Ｄ２から熱が直接加えられた場合と比較して、重ね合わせ部分６０に均一に力が加わるので、熱溶着した重ね合わせ部分６０の外径を均一に形成することができる。熱収縮チューブを介在させた場合は、熱溶着後に重ね合わせ部分６０から熱収縮チューブを離脱させる。

その後、図７（ｄ）に示すように、バルーン１６が接合されたディスタールシャフト１３へのインナーシャフト１４の内挿工程を行う。この場合、当該インナーシャフト１４には既に先端チップ体１８が接合されている。

その後、後工程として、バルーン１６の先端側レッグ領域５１を先端チップ体１８に接合する先端側接合工程を行う。この先端側接合工程では、先端側レッグ領域５１の外周面５１ａがテーパ状となるように加熱及び加圧を行い、当該先端側レッグ領域５１と先端チップ体１８とを熱溶着する。なお、研磨により先端側レッグ領域５１の外周面５１ａをテーパ状としてもよい。また、後工程として、先端チップ体１８におけるチップ先端領域４４の外周面４４ａをテーパ状とするテーパ状形成工程を行う。当該テーパ状形成工程では、チップ先端領域４４の外周面４４ａを研磨する。また、後工程として、プロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２との接合工程や、それら各シャフト１１，１２とディスタールシャフト１３及びインナーシャフト１４との接合工程などを行う。

上記構成のバルーンカテーテル１０は、以下のように使用される。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで挿入する。次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０のガイドワイヤ用ルーメン及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から治療対象箇所（例えば、狭窄箇所）を経て抹消部位まで挿入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら治療対象箇所まで挿入する。この場合に、上記のとおり本バルーンカテーテル１０は、通過性、追随性、伝達性及び耐キンク性が高められているため、挿入操作を良好に行うことができる。バルーン１６が治療対象箇所に到達したら、加圧器でバルーン１６を拡張し治療を行う。

なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、当該血管内の狭窄箇所や閉塞箇所を拡張するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、体腔にも適用可能である。

以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。

ディスタールシャフト１３とバルーン１６との接合に際して、ディスタールシャフト１３の先端に基端側よりも外径を縮径させて先端縮径部６１を形成し、当該先端縮径部６１をバルーン１６の接合領域５８に挿入して両者を熱溶着により接合することで、バルーン１６の離間領域５９と、接合領域５８及び先端縮径部６１の重ね合わせ部分６０と、ディスタールシャフト１３における当該重ね合わせ部分６０よりも基端側であって当該重ね合わせ部分６０に近接した領域との各外径が同一となるようにした。これにより、離間領域５９の外径を従来のバルーンカテーテルと比べて小さくすることができ、狭窄箇所又は閉塞箇所を通過する場合のバルーンカテーテル１０の通過性を高めることができる。

特に、本構成によれば、ディスタールシャフト１３に先端縮径部６１を形成し、当該先端縮径部６１をバルーン１６の接合領域５８に挿入して熱溶着による接合を行う構成であるため、熱溶着時の加熱及び加圧操作の態様に関係なく、重ね合わせ部分６０の外周面がその基端側や離間領域５９の外周面よりも外側に張り出してしまうことがない。これにより、バルーン１６の離間領域５９と、重ね合わせ部分６０と、ディスタールシャフト１３における当該重ね合わせ部分６０よりも基端側であって当該重ね合わせ部分６０に近接した領域との各外径が確実に同一となり、バルーンカテーテル１０の通過性を確実に高めることができる。

また、バルーン１６の離間領域５９と、重ね合わせ部分６０と、ディスタールシャフト１３における当該重ね合わせ部分６０よりも基端側であって当該重ね合わせ部分６０に近接した領域との各内径が同一となるようにした。これにより、上記のように各外径が同一となるようにした構成において、膨張・収縮領域５２〜５４に対する流体の流通が良好に行われる。

（他の実施形態）
本発明は上記実施形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。

（１）上記実施形態において、ディスタールシャフト１３の形成工程にて先端縮径部６１を形成する代わりに、バルーン１６の形成工程において接合領域５８の内径を離間領域５９よりも拡径させる構成としてもよい。そして、その内径を拡径させた接合領域５８にディスタールシャフト１３の先端部を挿入して両者を熱溶着する。当該構成であっても、離間領域５９と、重ね合わせ部分６０と、ディスタールシャフト１３における当該重ね合わせ部分６０よりも基端側であって当該重ね合わせ部分６０に近接した領域との各外径が同一となるようにすることで、狭窄箇所又は閉塞箇所を通過する場合のバルーンカテーテル１０の通過性を高めることができる。但し、本構成において、バルーン１６の接合領域５８の内径を離間領域５９よりも拡径させる際にバルーン１６に熱をかける場合、その熱の影響が膨張・収縮領域５２〜５４に及ぶおそれがある。したがって、この点について、上記実施形態における製造方法が好ましい。

（２）上記実施形態では、バルーン１６の肉厚がディスタールシャフト１３の肉厚と同一である構成としたが、バルーン１６の肉厚をディスタールシャフト１３の肉厚よりも小さくしてもよい。当該構成であっても、上記実施形態における製造方法を採用することにより、離間領域５９と、重ね合わせ部分６０と、ディスタールシャフト１３における当該重ね合わせ部分６０よりも基端側であって当該重ね合わせ部分６０に近接した領域との各外径が同一となるようにすることで、狭窄箇所又は閉塞箇所を通過する場合のバルーンカテーテル１０の通過性を高めることができる。

（３）先端チップ体１８を不具備としてもよい。この場合、インナーシャフト１４をバルーン１６よりも先端側まで突出させ、さらにその突出させた部位を先細りさせることにより、インナーシャフト１４の先端部が先端チップ部として機能とすることとなる。

（４）上記実施形態において、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３とを単一のシャフトとして設けても良い。この場合、プロキシマルシャフト１１が基端側シャフトとなり、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３とを単一ものとしたシャフトが先端側シャフトとなる。かかる構成のカテーテルシャフトを有するバルーンカテーテルに対して本発明を適用したとしても、上記実施形態と同様の効果を得ることができる。

（５）上記実施形態では、カテーテルシャフトの長さ方向の途中位置にガイドワイヤＧ用のポート部３１を設けたが、これに代えて、カテーテルシャフトの基端部にガイドワイヤＧ用のポート部を設け、ガイドワイヤ用ルーメンを形成するインナーシャフトをカテーテルシャフトの全体に亘って内挿する構成としてもよい。

バルーンカテーテルの概略全体側面図。 プロキシマルシャフトとミッドシャフトとの接合部分の構成を示す縦断面図。 ポート部周辺の構成を示す縦断面図。 （ａ）は膨張状態におけるバルーンの構成を説明するための説明図、（ｂ）は収縮状態におけるバルーンの構成を説明するための説明図。 先端側レッグ領域の接合部位の構成を説明するための説明図。 基端側レッグ領域の接合部分の構成を説明するための説明図。 バルーンカテーテルの製造工程を説明するための説明図。 背景技術及び課題を説明するための説明図。

符号の説明

１０…バルーンカテーテル、１３…外側チューブを構成するディスタールシャフト、１３ａ…内腔、１４…内側チューブを構成するインナーシャフト、１４ａ…内腔、１６…バルーン、１８…内側チューブを構成する先端チップ体、１８ａ…内腔、３２…先端部、４４…チップ先端領域、４４ａ…外周面、５１…先端側固定領域としての先端側レッグ領域、５１ａ…外周面、５２…先端側コーン領域、５２ａ…外周面、５３…直管領域、５４…基端側コーン領域、５５…基端側レッグ領域、５８…基端側固定領域としての接合領域、５９…離間領域、６０…重ね合わせ部分、６１…先端縮径部、Ｄ１…サポート具としての接合用金属棒、Ｄ２…熱溶着機器、Ｇ…ガイドワイヤ。

Claims (7)

1. 流体が流通する内腔を有するカテーテル本体と、当該カテーテル本体に固定され、前記内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーンと、を備えており、
   当該バルーンは、狭窄箇所又は閉塞箇所を拡張するための膨張・収縮領域よりも基端側に、前記カテーテル本体に固定される基端側固定領域を備えているとともに、前記膨張・収縮領域と前記基端側固定領域との間に、当該基端側固定領域を前記膨張・収縮領域から離間させるための離間領域を備えており、
   当該離間領域と、前記基端側固定領域及び前記カテーテル本体の重ね合わせ領域と、前記カテーテル本体における当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となるように、前記基端側固定領域と前記カテーテル本体との固定が行われていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記カテーテル本体は、前記流体が流通する内腔を有する外側チューブと、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔にガイドワイヤが挿通される内側チューブとを備えており、
   前記基端側固定領域は、前記外側チューブの先端部に固定されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記外側チューブの先端部はその外径が基端側よりも縮径されており、さらに前記基端側固定領域はその内径が前記先端部の外径と同一であるとともに外径が前記離間領域の外径と同一であり、前記先端部の外周面に前記基端側固定領域の内周面が固定されていることで、前記離間領域と、前記基端側固定領域及び前記先端部の重ね合わせ領域と、前記外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となっていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記離間領域と、前記重ね合わせ領域と、前記外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域とは、さらに各内径が同一となっていることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーンは、前記膨張・収縮領域よりも先端側に、前記カテーテル本体に固定される先端側固定領域をさらに備えているとともに、前記膨張・収縮領域として、先端に向けて縮径された先端側テーパ領域と、膨張時においてバルーンの最大径部位となる直管領域とを先端側からこの順で備えており、
   さらに、前記カテーテル本体は、前記バルーンよりも先端側に突出した先端突出領域を備えており、
   前記バルーンの収縮状態において、前記先端突出領域と、前記先端側固定領域と、前記先端側テーパ領域との各外周面が先端側に向けて縮径される連続的なテーパ状となるように、それら各領域を形成したことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
6. 前記バルーンは、前記膨張・収縮領域として前記直管領域の基端側に、基端に向けて縮径された基端側テーパ領域をさらに備えており、
   前記先端側テーパ領域におけるバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法を、前記基端側テーパ領域におけるバルーンカテーテルの軸線方向に沿った長さ寸法よりも大きくしたことを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
7. 流体が流通する外側チューブと、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔にガイドワイヤが挿通される内側チューブと、前記外側チューブの先端部及び前記内側チューブの延長部に固定され、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーンと、を備えたバルーンカテーテルの製造方法であって、
   前記外側チューブを形成する外側チューブ形成工程と、
   狭窄箇所又は閉塞箇所を拡張するための膨張・収縮領域、前記外側チューブの先端部に固定される基端側固定領域及び当該基端側固定領域を前記膨張・収縮領域から離間させるための離間領域を少なくとも具備するように前記バルーンを形成するバルーン形成工程と、
   前記バルーンの基端側固定領域に前記外側チューブの先端部を挿入する挿入工程と、
   その挿入した先端部の外周面を前記基端側固定領域の内周面に熱溶着する熱溶着工程と、
   を備えており、
   前記外側チューブ形成工程において前記先端部の外径をその基端側よりも縮径させて前記基端側固定領域に当該先端部を挿入可能とし、又は前記バルーン形成工程において前記基端側固定領域の内径を前記離間領域よりも拡径させて当該基端側固定領域に前記先端部を挿入可能とし、
   前記熱溶着工程では、前記先端部及び前記基端側固定領域の重ね合わせ領域の内腔にサポート具を配置し、さらに当該重ね合わせ領域を前記サポート具と内外に挟み込むようにして前記基端側固定領域の外周面側から加熱具による加熱操作を行うことにより、前記離間領域と、前記重ね合わせ領域と、前記外側チューブにおける当該重ね合わせ領域よりも基端側であって当該重ね合わせ領域に近接した領域との各外径が同一となるようにしたことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

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