JP2008261644A - 可撓性隔膜の破損検出方法とそれに用いる圧力センサ - Google Patents

Abstract

【課題】 空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサにおいて、使用前に可撓性隔膜の破損の有無を予め検出することを可能とする可撓性隔膜の破損を検出する方法を提供すること。更に、可撓性隔膜の破損を検出する手段を有する、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサを提供すること。
【解決手段】 空気室30と液体室10を有し、更に該空気室30と該液体室10を区画し、空気室30内と液体室10内の圧力差に応じて変形する可撓性隔膜20の破損検出方法であって、前記空気室30と前記液体室10の圧力を大気圧にした後、該液体室10内の圧力を変化させて、該液体室10内の圧力に対応した前記空気室30内の圧力を測定して比較することにより前記可撓性隔膜20の破損を検出することを特徴とする可撓性隔膜の破損検出方法、及び該可撓性隔膜の破損検出方法に使用する圧力センサ１としたことを特徴とする。
【選択図】 図１

Description

本発明は、液体、特に体液或いは薬液を流通させる体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサと、該圧力センサの可撓性隔膜の破損を検出する方法に関する。

患者の体内から血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行い、処理された血液を体内に戻す体外循環療法においては、通常、体外循環回路内の圧力を測定するための圧力センサが配置される。

体外循環回路内の圧力を測定する手段の一例として、特許文献１には、体外循環療法で多用されているドリップチャンバーを用いた圧力測定方法が記載されている。

図４はドリップチャンバーを用いた圧力測定方法の構成の一例を示す概略構成図である。ドリップチャンバー２は体外循環回路100の途中に配置され、ドリップチャンバー２の上部から分岐した分岐チューブ110と、分岐チューブ110の末端に配された圧力測定手段６２とから構成されている。

図４に示すようなドリップチャンバー形式の圧力測定方法においては、ドリップチャンバー２内にある程度の量の、例えば体積の半分程度の体液或いは薬液を貯留し、のこり半分は空気層として体外循環療法を施行する。空気を介することで、圧力測定装置が体液或いは薬液と直接接触することなく、体外循環回路内の圧力を測定している。

しかしながら、ドリップチャンバー２は、空気を介して圧力の測定を行うため、体液、特に血液と空気が接触することで、凝固を誘発してしまう可能性があった。

このような問題点を解消する圧力センサの一例として、特許文献２には、体液或いは薬液と空気との接触を回避する圧力の測定方法として、可撓性隔膜を介して体外循環回路内の圧力を測定する圧力測定方法が記載されている。

図５は隔膜を介して体外循環回路内の圧力を測定する圧力測定方法の構成の一例を示す概略構成図である。

従来の圧力センサ３は体外循環回路100の途中に配置され、空気出入口50を持つ空気室30、液体流入口40と液体流出口41を有する液体室10、空気室30と液体室10に挟まれて空気室30と液体室10を区画し、空気室30内と液体室10内の圧力差に応じて変形する可撓性隔膜20、および空気室側容器の空気出入口50に連通部51を介して接続され、液体室10内の圧力を、隔膜20を介して空気室30側で測定する空気室内圧力測定手段60、とより構成される。従来の圧力センサ３は、液体室10の圧力の変化により、可撓性隔膜20が変形して空気室30の圧力が液体室10内圧力と相関して変化するので、空気室30内の圧力を測定し、この値を変換することにより液体室10内の圧力を測定している。

特開２００２−２８２３５５号公報 特開平０９−０２４０２６号公報

しかしながら、図５に示すような従来の圧力センサ３における可撓性隔膜20は、その軟質さ故に破損の恐れがあり、万が一、可撓性隔膜20が破損してしまうと、図４に示すようなドリップチャンバーとなんら変わりのない圧力測定方法となり、前述した空気と体液あるいは薬液との接触に起因する、凝固の問題が防げない。

さらには、図５に示すような従来の圧力センサ３においては、可撓性隔膜20が変形して空気室30の圧力が液体室内圧力と相関して変化するため、空気を介して測定した場合と、可撓性隔膜20を介して測定した場合とで、圧力特性が異なり、正しく圧力が測定できないという問題があった。

本発明は上記した従来技術の問題点に鑑み、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサにおいて、使用前に可撓性隔膜の破損の有無を予め検出することを可能とする可撓性隔膜の破損を検出する方法を提供することを目的とする。更に本発明は、可撓性隔膜の破損を検出する手段を有する、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定することができる圧力センサを提供することを目的とする。

本発明者等は上記の課題を解決すべく鋭意検討したところ、圧力センサの液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した圧力センサの空気室内の圧力を測定して比較することにより、圧力センサの可撓性隔膜の破損を検出できることを見出し、本発明を完成するに至った。

即ち本発明は以下のような構成からなる。

（１）空気室と液体室を有し、更に該空気室と該液体室を区画し、該空気室内と該液体室内との圧力差に応じて変形する可撓性隔膜の破損検出方法であって、前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した前記空気室内の圧力を測定して比較することにより前記可撓性隔膜の破損を検出することを特徴とする可撓性隔膜の破損検出方法。

（２）前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を上昇させて前記可撓性隔膜が前記空気室の壁面に密着した時の該液体室内の圧力をＰ１とし、前記液体室内の圧力を更にＰ２（＞Ｐ１）まで上昇させ、前記空気室内の圧力がＰ１よりも大きくなった時に前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする、（１）記載の可撓性隔膜の破損検出方法。

（３）前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を減少させて前記可撓性隔膜が該液体室の壁面に密着した時の該液体室内の圧力をＰ３とし、前記液体室内の圧力を更にＰ４（＜Ｐ３）まで減少させ、前記空気室内の圧力がＰ３よりも小さくなった時に前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする、（１）記載の可撓性隔膜の破損検出方法。

（４）前記液体室内の圧力に対応する前記空気室内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、該空気室と該液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を上昇または減少させた時、該液体室内の圧力の変化に対応する前記空気室内の圧力の変化が、あらかじめ記憶した該空気室内の圧力の前記変化特性と異なる時に前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする、（１）記載の可撓性隔膜の破損検出方法。

（５）（１）から（４）の何れかに記載の可撓性隔膜の破損検出方法に使用する圧力センサであって、空気出入口と空気室を有する空気室側容器と、液体流入口と液体流出口と液体室を有する液体室側容器と、前記空気室側容器と前記液体室側容器に挟まれて前記空気室と前記液体室を区画し、該空気室内と該液体室内との圧力差に応じて変形する可撓性隔膜と、前記空気室側容器の空気出入口に連通部を介して接続された空気室内圧力測定手段と、前記空気室を大気圧にする空気室大気圧化手段と、前記液体室を大気圧にする液体室大気圧化手段と、前記液体室内の圧力を調整するための液体室内圧力調整手段と、前記液体室内の圧力を測定するための液体室内圧力測定手段と、前記液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した前記空気室内の圧力を測定して比較することにより前記可撓性隔膜の破損を検出する破損検出手段とを有することを特徴とする圧力センサ。

（６）前記破損検出手段は、前記空気室大気圧化手段と前記液体室大気圧化手段により前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力を上昇させ、前記可撓性隔膜が前記空気室の壁面に密着した時の前記液体室内の圧力をＰ１とし、さらに前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力をＰ２（＞Ｐ１）まで上昇させ、前記空気室内の圧力がＰ１よりも大きくなったとき、前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする（５）記載の圧力センサ。

（７）前記破損検出手段は、前記空気室大気圧化手段と前記液体室大気圧化手段により前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力を減少させ、前記可撓性隔膜が前記液体室の壁面に密着した時の該液体室内の圧力をＰ３とし、さらに前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力をＰ４（＜Ｐ３）まで減少させ、前記空気室内の圧力がＰ３よりも小さくなったとき、前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする（５）記載の圧力センサ。

（８）前記破損検出手段は、前記液体室内の圧力に対応する前記空気室内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、前記空気室大気圧化手段と前記液体室大気圧化手段により前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力を上昇または減少させたとき、前記液体室内圧力測定手段で測定した前記液体室内の圧力の変化に対応する前記空気室内の圧力の変化が、あらかじめ記憶した前記空気室内の圧力の変化特性と異なるときに、前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする（５）記載の圧力センサ。

本発明の可撓性隔膜の破損検出方法によれば、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力センサにおいて、使用前に可撓性隔膜の破損の有無を予め検出することができる。更に、使用前に可撓性隔膜の破損の有無がわかるので、破損部から流出する体液或いは薬液に接触することによる感染のリスクを低減することが可能となる。また、破損部から連通部に体液或いは薬液が流出し、連通部において、体液或いは薬液が凝固することにより、体外循環回路内の圧力が測定不能となることを防ぐことが可能となる。

更に、本発明の圧力センサによれば、空気と接触することなく体外循環回路内の圧力を測定するに際して、使用前に可撓性隔膜の破損の有無を検出することができる。

以下、図面を参照しながら、本発明に係る圧力センサ及びその可撓性隔膜の破損検出方法の実施態様を説明するが、本発明はこれらの態様のみに限定されるものではない。

［第一実施形態］
図１は本実施形態に係る圧力センサの模式図である。圧力センサ１は、空気出入口50を持つ空気室30（空気室側容器）、液体流入口40と液体流出口41を有する液体室10（液体室側容器）、空気室30と液体室10に挟まれて空気室30と液体室10を区画し、空気室30内と液体室10内の圧力差に応じて変形する可撓性隔膜20とから構成される、体外循環回路100の途中に配置された圧力センサ１のケーシング４を有する。

更に圧力センサ１は、空気室側容器の空気出入口50に連通部51を介して接続され、液体室10内の圧力を、可撓性隔膜20を介して空気室30側で測定する空気室内圧力測定手段60と、連通部51より分岐した分岐ライン52と、分岐ライン52上に配置され、空気室30、連通部51および分岐ライン52の圧力を大気圧にする空気室大気化手段81を有する。

また圧力センサ１は、体外循環回路100の途中に配置された液体室10内の圧力を測定するための液体室内圧力測定手段61と、液体室10内の圧力を上昇または下降させて調整するための液体室内圧力調整手段70と、液体室10内の圧力を大気化する液体室大気化手段80を有する。更に圧力センサ１は、液体室10内の圧力を変化させて、空気室内圧力測定手段60と液体室内圧力測定手段61により該液体室10内の圧力に対応した空気室30内の圧力を測定して比較することにより、可塑性隔膜20の破損を検出する破損検出手段５を有しており、本実施形態に係る圧力センサ１は上記すべての部分から構成されるものである。

圧力センサ１のケーシング４は、体外循環回路100の途中に配置され、体外循環回路100内の圧力を測定する。圧力センサ１のケーシング４は、液体室10の圧力の変化により、可撓性隔膜20が変形して空気室30の圧力が液体室内圧力と相関して変化するので、空気室30内の圧力を測定し、この値を変換することにより液体室10内の圧力を測定している。

ここで、空気室大気化手段81および液体室大気化手段80を閉塞し、体外循環回路100内の圧力を、液体室内圧力調整手段70を用いて徐々に増加していくと、あるところで、可撓性隔膜20が空気室30の壁面に接触し、それ以上変形しなくなる。すなわち、それ以上の圧力測定を行うことが不可能となる。この時の圧力をP1とすると、さらに圧力を増加させ、Ｐ１よりも大きい圧力Ｐ２に達した場合、液体室内圧力測定手段61はＰ２の圧力を示すが、空気室内圧力測定手段60はＰ１の圧力を示したままである。

しかしながら、圧力センサ１のケーシング４の可撓性隔膜20が破損している場合、空気室内圧力測定手段60と体外循環回路100が連通するために、圧力がＰ２に達した場合、空気室内圧力測定手段60の測定値がＰ２となるため、可撓性隔膜20が破損していると判断できる。

即ち、破損検出手段５は、空気室大気圧化手段81と液体室大気圧化手段80により空気室30と液体室10の圧力を大気圧にした後、液体室内圧力調整手段70により液体室10内の圧力を上昇させ、可撓性隔膜20が空気室30の壁面に密着した時の液体室10内の圧力をＰ１とし、さらに液体室内圧力調整手段70により液体室10内の圧力をＰ２（＞Ｐ１）まで上昇させ、空気室30内の圧力がＰ１よりも大きくなったとき、可撓性隔膜20が破損したと判断するものである。

また逆に、空気室大気化手段81および液体室大気化手段80を閉塞し、体外循環回路100内の圧力を、液体室内圧力調整手段70を用いて徐々に減少していくと、あるところで、可撓性隔膜20が液体室10の壁面に接触し、それ以上変形しなくなる。すなわち、それ以下の圧力測定を行うことが不可能となる。この時の圧力をＰ３とすると、さらに圧力を減少させ、Ｐ３よりも小さい圧力Ｐ４に達した場合、液体室内圧力測定手段61はＰ４の圧力を示すが、空気室内圧力測定手段60はＰ３の圧力を示したままである。

しかしながら、圧力センサ１のケーシング４の可撓性隔膜20が破損している場合、空気室内圧力測定手段60と体外循環回路100が連通するために、圧力がＰ４に達した場合、空気室内圧力測定手段60の測定値がＰ４となるため、可撓性隔膜20が破損していると判断できる。

即ち、破損検出手段５は、空気室大気圧化手段81と液体室大気圧化手段80により空気室30と液体室10の圧力を大気圧にした後、液体室内圧力調整手段70により液体室10内の圧力を減少させ、可撓性隔膜20が液体室10の壁面に密着した時の該液体室10内の圧力をＰ３とし、さらに液体室内圧力調整手段70により液体室10内の圧力をＰ４（＜Ｐ３）まで減少させ、空気室30内の圧力がＰ３よりも小さくなったとき、可撓性隔膜20が破損したと判断するものである。

ここで、液体室内圧力調整手段70を用いて圧力を増加または減少を始める際に、液体室10および空気室30内の体積が安定していないと、つまり初期圧力が安定していないと、上記したＰ１およびＰ３の圧力が計測する度に変化し、正しく測定することが不可能となってしまう。従って、可撓性隔膜20の破れを検出する最初の段階において、液体室10および空気室30の初期圧力を、検出する毎に同一にする必要がある。

そこで、初期圧力を設定するにあたり、最も簡単に設定できる大気圧にするため、液体室内圧力調整手段70を用いて圧力を増加または減少をはじめる前に、空気室大気化手段81および液体室大気化手段80を開放することで、液体室10および空気室30内の圧力を大気圧とすることが可能となる。

従って、可撓性隔膜20の破損は、（１）液体室大気化手段80および空気室大気化手段81を開放し、液体室10内の圧力、空気室30内の圧力をそれぞれ大気圧とする、（２）液体室大気化手段80および空気室大気化手段81を閉塞する、（３）液体室内圧力調整手段70を用いて体外循環回路100内の圧力をＰ２まで上昇、またはＰ４まで下降させる、（４）空気室内圧力測定手段60の圧力がそれぞれＰ１以上またはＰ３以下になっていないことを確認する、といった手順を行うことにより検出することができる。

圧力Ｐ１およびＰ３は空気室30、液体室10、可撓性隔膜20の形状や材質により変化するが、上記方法により測定することが可能である。

可撓性隔膜20の破損を判断する圧力Ｐ２、Ｐ４の大きさは特に限定するものではないが、あまり圧力が大きすぎたり小さすぎたりすると、体外循環回路100に与える負荷が大きくなるため、Ｐ２の圧力は、Ｐ１＋１０mmHg〜Ｐ１＋３００mmHgの範囲であること、さらに好ましくは、Ｐ１＋１０mmHg〜Ｐ１＋２００mmHgの範囲であること、最も好ましくはＰ１+１０mmHg〜Ｐ１＋１００mmHgの範囲であることが望ましく、Ｐ４の圧力は、Ｐ３−１０mmHg〜Ｐ３−３００mmHgの範囲であること、さらに好ましくは、Ｐ３−１０mmHg〜Ｐ３−２００mmHgの範囲であること、最も好ましくはＰ３−１０mmHg〜Ｐ３−１００mmHgの範囲であることが望ましい。

液体室内圧力調整手段70は、気体を送気できるポンプであれば良い。ただし、ポンプが停止した場合に液の流通を停止する機能を持つ、チューブをしごいて送液するチューブポンプであればなお良い。回転式のチューブポンプは、送液路を形成する弾性のチューブと外周部に複数のローラが取り付けられた回転体を備えており、その回転体が回転されることにより、複数のローラがチューブをしごきながら送液動作をする構造となっている。チューブは円弧状に規制されており、その円弧の中心が回転体の中心となり、複数のローラは公転しつつ自転することによりチューブをしごいて送液する。

液体室大気化手段80および空気室大気化手段81は、例えば、鉗子、手動クランプ、電動バルブなどを挙げることができ、電動バルブは、ロータリーソレノイド方式、プッシュ・プル方式等を挙げることができるが、体外循環回路100または連通部51の分岐ライン52を閉塞かつ開放できるものであればなんでも良く、特に限定するものではない。

さらに、空気室大気化手段81は、上記したような連通部51の分岐ライン52と空気室大気化手段81を含む形ではなく、図２に示すように圧力センサ１のケーシング４が連通部51と取り外し可能な構造であり、圧力センサ１のケーシング４を、連通部51の接続手段53を用いて連通部51に脱着することにより、空気室30の大気化と閉塞を同時に行うことが可能な形状を挙げることができる。

連通部51の接続手段53は、ルアーコネクタによる方式、カプラーによる方式、スリーブ状の管の挿入などを挙げることができるが、圧力センサ１のケーシング４と連通部51を気密に接続できるものであれば何でも良く、特に限定するものではない。また、図２においては、圧力センサ１のケーシング４に連通部51が付随する形状となっているが、連通部51の接続手段53は、圧力センサ１のケーシング４に直接接続される形状でも上記発明の効果を低下させるものではなく、特に限定するものではない。

（材質）
空気室30、液体室10の材質は、硬質・軟質は特に問わないが、液温や気温、液体室10および空気室30を変形させるような外的な力などの環境要因により、液体室10および空気室30の形状に変化が生じてしまうと、正しく体外循環回路100内の圧力を測定することが難しくなる。そのため、液体室10および空気室30の材質は硬質であることが好ましく、さらには患者の体液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。例えば、塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン等を挙げることができ、いずれにおいても好適に用いることができる。またその製造方法は特に限定するものではないが、インジェクション成型、ブロー成型、切削加工による成型などが例示できる。

圧力によって少なくとも一部が変形する可撓性隔膜20の変形する部分（変形部）の材質は、硬質であると、圧力による変動量が小さくなり、体外循環回路100内の圧力を正確に測定することが難しくなることから、圧力に対して柔軟に変形する軟質な材質であることが望ましい。さらには患者の体液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。例えば、ポリ塩化ビニル、シリコン系樹脂、スチレン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマーコンパウンド等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。それ以外の部分（変形しない部分）の材質に関しては、上記した液体室10および空気室30と同等の材質であれば特に問題はない。

体外循環回路100の材質は、合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わないが、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオフィレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強く、操作時の柔軟性に優れているため好ましく、組み立て性の理由から軟質塩化ビニルが特に好ましい。

次に、連通部51は、空気室30と、空気室内圧力測定手段60までを連通するものであればなんでも良く、合成樹脂、金属およびガラス等の何れでも構わないが、製造コスト、加工性および操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、弗素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合体）樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を例示することができ、何れにおいても好適に用いることができる。なかでも、軟質素材は折れ曲がりや割れ等に強く、操作時の柔軟性に優れているため好ましく、組み立て性の理由から軟質塩化ビニルが特に好ましい。

（接合方法）
液体室10および空気室30、体外循環回路100のそれぞれの接合方法は、特に限定はしないが、一般に合成樹脂の接合には、熱溶融接合や接着が挙げられ、例えば、熱溶融接合においては、高周波溶接、誘導加熱溶接、超音波溶接、摩擦溶接、スピン溶接、熱板溶接、熱線溶接などが挙げられ、接着剤の種類としては、シアノアクリレート系、エポキシ系、ポリウレタン系、合成ゴム系、紫外線硬化型、変性アクリル樹脂系、ホットメルトタイプ等を挙げることができる。

また、可撓性隔膜20において、変形する部分（変形部）と、それ以外の部分（変形しない部分）との接合方法は特に限定しないが、一般に硬質な素材と軟質な素材の接合には、軟質な素材を硬質な素材が押さえ込むことによりシールする機械的シールや、上記に示したような熱溶融接合や接着などを挙げることができる。

このような圧力センサ１は、成型、接合後そのままの状態で使用しても良いが、特に体外循環療法の医療用途においては、滅菌して利用する。滅菌方法は通常の医療用具の滅菌方法に準じると良く、薬液、ガス、放射線、高圧蒸気、加熱等によって滅菌すれば良い。

（形状）
図１において、液体室10の断面形状は四角形であるが、ドーム形状や、多角形形状、台形等であっても特に問題はないが、液体の滞留の問題が生じ難い四角形断面であることが好ましく、更に好ましくはその四隅に丸みを帯びている事が最も好ましい。

空気室30の断面形状はドーム形状であるが、四角形や、多角形形状であっても特に問題はないが、可撓性隔膜20が最も変形し易いドーム状である事が最も好ましい。

また、図１において、液体室10の正面形状は円形であるが、楕円形や、多角形形状であっても特に問題はなく、また、点対称でなくても特に問題はないが、スムーズな液の流れを形成する円形でかつ点対称である形状が最も好ましい。

加えて、空気室30の正面形状も図１において円形であるが、楕円形や、多角形形状であっても特に問題はないが、可撓性隔膜20が変形した際に追従し易く、また成型のし易い円形形状であることが最も好ましい。

液体流入口40および、液体流出口41の形状は、特に限定するものではないが、接続される体外循環回路100に則した形状をしていることが好ましい。体外循環療法の中の一つである血液浄化療法においては、一般的に２mm〜５mm程度の内径の体外循環回路が選択される。体外循環回路100の断面形状は円形断面以外にも、楕円形や四角形、六角形を含む非円形断面であっても問題は無く、それに則して液体流入口40および、液体流出口41の形状が選択されれば問題はない。

空気出入口50の形状は、特に限定するものではないが、接続される連通部51に則した形状をしていることが好ましい。連通部51の断面形状は円形断面以外にも、楕円形や四角形、六角形を含む非円形断面であっても問題は無く、それに則して空気出入口50の形状が選択されれば問題はない。

図１において、可撓性隔膜20の断面形状は波状であるが、可撓性隔膜20を介して圧力を測定できるものであれば何でも良く、サイン波状、平板状などの形状であっても問題はない。また、成型・組み立て性の理由から、可撓性隔膜20の中心を中心とした点対称であることが好ましい。

また図１において、液体流入口40および、液体流出口41の位置は一直線上に配置されているが、どのような位置に配置されていても、圧力測定に影響を与えるものではなく、特に限定するものではない。

空気出入口50は、空気室30において、可撓性隔膜20から最も遠い位置に配置されているが、どのような位置に配置されていても、圧力測定に影響を与えるものではなく、特に限定するものではない。

（大きさ）
液体室10の大きさは、あまり大きいと、プライミングボリュームが増大してしまうが、あまり小さいと、体外循環回路内の圧力が負圧となることによる可撓性隔膜20の変形量が多くとれないため、圧力測定範囲が小さくなるという問題が生じる。そのため、液体室10の大きさは、容積にして１cm^３〜１０cm^３程度が好ましく、さらに好ましくは１cm^３〜５cm^３程度であり、最も好ましくは、１cm^３〜３cm^３である。

空気室30の大きさは、あまり大きいと、負圧時に可撓性隔膜20が液体室側に大きく変形することで、負圧側の圧力測定範囲が小さくなり、あまり小さいと正圧時に可撓性隔膜20が空気室30に接触し易くなり、正圧側の圧力測定範囲が小さくなる。そのため、空気室30の大きさは、容積にして０．２cm^３〜１．０cm^３であることが好ましく、さらに好ましくは０．３cm^３〜０．８cm^３である。

連通部51の容積は、大きすぎると、それに伴って空気室30と併せた容積が増加し、負圧時に可撓性隔膜20が液体室10側に大きく変形することで、負圧側の圧力測定範囲が小さくなり、連通部51の容積が小さすぎると、空気出入口50から空気室内圧力測定手段60までの距離が短くなり、取扱性を犠牲にしてしまう。そのため、連通部51の容積は１cm^３以下が好ましく、更に好ましくは、０．５cm^３以下であり、最も好ましくは０．２cm^３以下である。ここで、空気出入口50も含めた連通部51の容積が０cm^３である場合が理想ではあるが、圧力を測定する空気室内圧力測定手段60内にも少量の容積が存在するため０cm^３（ｍｌ）となることはあり得ない。

［第二実施形態］
図３を用いて、発明の第一実施形態とは異なる手段による可撓性隔膜の破損検出手段を説明する。

図１に示すように、体外循環回路100内の圧力を、液体室内圧力測定手段61と、空気室内圧力測定手段60とで測定した場合、圧力センサ１として理想的なのは、各圧力測定手段60，61の圧力が同一となることであるが、実際には液体室内圧力測定手段60により測定される圧力は、体外循環回路100内の圧力が増加または減少するにつれ、可撓性隔膜20に伸びが生じ、その伸びに使われる力の分だけ少ない量の圧力が測定される。

従って、図３に示すように、液体室内圧力測定手段61により測定される体外循環回路100内圧力は、圧力特性90に示すように、リニアな直線となるが、同一の圧力を、空気室内圧力測定手段60を用いて測定した場合、圧力特性91に示すように、圧力特性90よりも少ない量の圧力が測定される。

そこで、空気室内圧力測定手段60により測定された圧力が、液体室内圧力測定手段61により測定された圧力と同一である場合、可撓性隔膜20が破損していると判断することができる。

従って、可撓性隔膜20の破損は、（１）液体室大気化手段80および空気室大気化手段81を開放し、液体室10内の圧力、空気室30内の圧力をそれぞれ大気圧とする、（２）液体室大気化手段80および空気室大気化手段81を閉塞する、（３）液体室内圧力調整手段70を用いて体外循環回路100内の圧力をＰ１まで上昇、またはＰ３まで下降させる、（４）その過程において、空気室内圧力測定手段60により測定される圧力が、あらかじめ記憶した特性と同一か否かを判断する、といった手順を行うことにより検出することができる。

即ち、破損検出手段５は、液体室10内の圧力に対応する空気室30内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、空気室大気圧化手段81と液体室大気圧化手段80により空気室30と液体室10の圧力を大気圧にした後、液体室内圧力調整手段70により液体室10内の圧力を上昇または減少させたとき、液体室内圧力測定手段61で測定した液体室10内の圧力の変化に対応する空気室30内の圧力の変化が、あらかじめ記憶した空気室30内の圧力の変化特性と異なるときに、可撓性隔膜20が破損したと判断するものである。

空気室内圧力測定手段60を用いて測定した圧力特性90は、液体室10、可撓性隔膜20の形状や材質により変化するが、上記方法により測定することが可能である。

本発明の圧力センサは、圧力センサの可撓性隔膜の破損を予め検出することが可能であるため、圧力センサとしての安全性を確保できる。それにより、患者の体内から血液を取り出し、血液処理装置を用いて血液の体外処理を行い、処理された血液を体内に戻す体外循環療法において、安全に体外循環回路内の圧力を測定できるので、体外循環治療に有用に用いることができる。

本発明の圧力センサの第一実施態様を示す模式図である。 本発明の圧力センサの別の第一実施態様を示す模式図である。 本発明の圧力センサの第二実施態様を示す模式図である。 従来の圧力センサを示す模式図である。 従来の圧力センサを示す模式図である。

符号の説明

１…圧力センサ
２…ドリップチャンバー
３…従来の圧力センサ
４…圧力センサのケーシング
５…可撓性隔膜の破損を検出する破損検出手段
10…液体室
20…可撓性隔膜
30…空気室
40…液体流入口
41…液体流出口
42…空気出入口
43…連通部
44…連通部の分岐ライン
45…連通部の接続手段
60…空気室内圧力測定手段
61…液体室内圧力測定手段
62…圧力測定手段
70…液体室内圧力調整手段
80…液体室大気化手段
81…空気室大気化手段
90…液体室内圧力測定手段61を用いて測定した圧力特性
91…空気室内圧力測定手段60を用いて測定した圧力特性
100…体外循環回路
110…分岐チューブ

Claims (8)

1. 空気室と液体室を有し、更に該空気室と該液体室を区画し、該空気室内と該液体室内との圧力差に応じて変形する可撓性隔膜の破損検出方法であって、
   前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した前記空気室内の圧力を測定して比較することにより前記可撓性隔膜の破損を検出することを特徴とする可撓性隔膜の破損検出方法。
2. 前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を上昇させて前記可撓性隔膜が前記空気室の壁面に密着した時の該液体室内の圧力をＰ１とし、前記液体室内の圧力を更にＰ２（＞Ｐ１）まで上昇させ、前記空気室内の圧力がＰ１よりも大きくなった時に前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする、請求項１記載の可撓性隔膜の破損検出方法。
3. 前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を減少させて前記可撓性隔膜が該液体室の壁面に密着した時の該液体室内の圧力をＰ３とし、前記液体室内の圧力を更にＰ４（＜Ｐ３）まで減少させ、前記空気室内の圧力がＰ３よりも小さくなった時に前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする、請求項１記載の可撓性隔膜の破損検出方法。
4. 前記液体室内の圧力に対応する前記空気室内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、該空気室と該液体室の圧力を大気圧にした後、該液体室内の圧力を上昇または減少させた時、該液体室内の圧力の変化に対応する前記空気室内の圧力の変化が、あらかじめ記憶した該空気室内の圧力の前記変化特性と異なる時に前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする、請求項１記載の可撓性隔膜の破損検出方法。
5. 請求項１から４の何れかに記載の可撓性隔膜の破損検出方法に使用する圧力センサであって、
   空気出入口と空気室を有する空気室側容器と、
   液体流入口と液体流出口と液体室を有する液体室側容器と、
   前記空気室側容器と前記液体室側容器に挟まれて前記空気室と前記液体室を区画し、該空気室内と該液体室内との圧力差に応じて変形する可撓性隔膜と、
   前記空気室側容器の空気出入口に連通部を介して接続された空気室内圧力測定手段と、
   前記空気室を大気圧にする空気室大気圧化手段と、
   前記液体室を大気圧にする液体室大気圧化手段と、
   前記液体室内の圧力を調整するための液体室内圧力調整手段と、
   前記液体室内の圧力を測定するための液体室内圧力測定手段と、
   前記液体室内の圧力を変化させて、該液体室内の圧力に対応した前記空気室内の圧力を測定して比較することにより前記可撓性隔膜の破損を検出する破損検出手段と、
   を有することを特徴とする圧力センサ。
6. 前記破損検出手段は、
   前記空気室大気圧化手段と前記液体室大気圧化手段により前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力を上昇させ、前記可撓性隔膜が前記空気室の壁面に密着した時の前記液体室内の圧力をＰ１とし、さらに前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力をＰ２（＞Ｐ１）まで上昇させ、前記空気室内の圧力がＰ１よりも大きくなったとき、前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする請求項５記載の圧力センサ。
7. 前記破損検出手段は、
   前記空気室大気圧化手段と前記液体室大気圧化手段により前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力を減少させ、前記可撓性隔膜が前記液体室の壁面に密着した時の該液体室内の圧力をＰ３とし、さらに前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力をＰ４（＜Ｐ３）まで減少させ、前記空気室内の圧力がＰ３よりも小さくなったとき、前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする請求項５記載の圧力センサ。
8. 前記破損検出手段は、
   前記液体室内の圧力に対応する前記空気室内の圧力の変化特性をあらかじめ記憶しておき、前記空気室大気圧化手段と前記液体室大気圧化手段により前記空気室と前記液体室の圧力を大気圧にした後、前記液体室内圧力調整手段により前記液体室内の圧力を上昇または減少させたとき、前記液体室内圧力測定手段で測定した前記液体室内の圧力の変化に対応する前記空気室内の圧力の変化が、あらかじめ記憶した前記空気室内の圧力の変化特性と異なるときに、前記可撓性隔膜が破損したと判断することを特徴とする請求項５記載の圧力センサ。

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