JP2007512931A - 容易になったバルーンカテーテルの交換 - Google Patents

Abstract

バルーンカテーテルは、カテーテル本体（１２）、このカテーテル本体の遠位端のバルーン（１４）、およびこのバルーン内にあってこのカテーテル本体から分離しているガイドワイヤチューブ（２０）を備える。カテーテルは、ガイドワイヤチューブ中のガイドワイヤ管腔を通ってガイドワイヤを通すことにより、ガイドワイヤの上に導入され得る。ガイドワイヤ管腔は、このカテーテル本体内には提供されない。本発明は、ガイドワイヤの上で交換が容易になるように適合された改良されたバルーンカテーテルならびに他の介入カテーテルおよび診断カテーテルを提供する。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国特許出願第１０／７７５，３５７号（２００５年２月９日出願）（代理人管理番号０２１７７０−０００９１０ＵＳ）の一部継続出願である。この米国特許出願第１０／７７５，３５７号は、米国仮特許出願第６０／５２８，２６３号（代理人管理番号０２１７７０−０００９００ＵＳ）（２００３年１２月８日出願）の利益を主張する。これらの開示全体が、本明細書中に参考として援用される。

（発明の開示）
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、ガイドワイヤ上でのカテーテル交換を容易にするための、拡張可能構造体内に配置されるガイドワイヤチューブを有するカテーテルに関する。

経皮経腔的血管形成手順は、患者の脈管系、特に心臓脈管における狭窄した領域を処置するために選択される治療法となった。近年、このような血管形成手順の使用は、しばしば、血管形成術後の再狭窄および過形成を阻害するために、ステント配置および／または放射線治療と組み合わされてきた。このような多数の逐次的な処置を実施する場合、上記手順の各々を実施するために使用されるカテーテルを「交換する」ことが通常必要である。つまり、最初の血管形成処置は、バルーン血管形成カテーテルを使用して実施される。この血管形成術が完了した後、次いでステントまたは他の脈管用補綴具を運ぶ第２のカテーテルがその処置部位に導入されねばならない。この第２のカテーテルの導入には、その処置領域においてまず上記バルーン血管形成カテーテルを取り除き、次いで第２のカテーテルを配置することが関与する。必要に応じて、過形成を阻害するために放射線または他の処置を実施するために、第３のカテーテルが、第２のカテーテルと交換されてもよい。

このような多数の逐次的な処置を実施する際に、ほとんどの医師は、「ガイドワイヤ」を処置位置への適所に残すことを好む。ガイドワイヤは、小さい直径の、非常に可撓性のワイヤであり、それは脈管系を通って標的位置に操縦され得、そしてバルーン血管形成カテーテルおよび他の介入カテーテルを導入および配置するための誘導通路として作用し得る。

初期の頃には、バルーン血管形成カテーテルは、「ワイヤの上」様式で脈管に導入されるように設計されていた。つまり、そのカテーテルは、一般にガイドワイヤ管腔と称される通路（これは、そのカテーテルの遠位端からそのカテーテルの近位端までの距離全体に延びる）を有するような設計であった。このカテーテルは、次いで、すでに患者の中の適所にあるガイドワイヤの近位端の上に装着され得、そしてそのガイドワイヤの上をそのカテーテルの遠位端が標的部位に到達するまで進めることが可能であった。機能的ではあるが、その介入カテーテルが導入されている間そのガイドワイヤの制御を維持する必要性があることは、そのガイドワイヤは、導入されているカテーテルの長さよりも大きい過剰な長さを、その患者の外部に有さねばならないことを意味した。その長さが少しでもより短い場合には、処置をしている医師は、そのカテーテルが導入されているとき、そのガイドワイヤを手放さずに保持することができなかった。カテーテルの導入には必要であるが、（必要に応じて、脱着可能な拡張部の形態の）そのガイドワイヤの過剰な長さは、その処置の他の部分の間、操るのが非常に困難であった。

非常に長いガイドワイヤに関連する困難さを克服するために、「迅速交換」バルーン血管形成カテーテルまたは「モノレール」バルーン血管形成カテーテルが開発された。多くの具体的な設計が、何年にもわたって開発され、そして迅速交換カテーテルは、一般に、そのカテーテルの遠位先端部から、その近位端に対するよりもそのカテーテルの遠位端に対してより近くに位置する出口ポートへ延びる短縮されたガイドワイヤ管腔を有する。ガイドワイヤ管腔の長さを短くすることにより、患者の外部に過剰な長さを有するガイドワイヤに対する必要性もまた、低減された。

迅速交換カテーテルの使用は広範になり、そしてそれらが特にステント送達カテーテルとしての使用のために有用であることが証明されている。ステント送達カテーテルは、通常、最初の血管形成処置の後に使用される。このような場合、その血管形成カテーテルは、取り外されてステント送達カテーテルに交換される。迅速交換設計を有する血管形成カテーテルの使用は、短いガイドワイヤの上の血管形成カテーテルの取り外しを容易にする。同様に、迅速交換設計を有するステント送達カテーテルの使用は、患者の適所にとどまるガイドワイヤの上への上記カテーテルの導入を容易にする。

ほとんどの迅速交換バルーン血管形成カテーテルは、２つの基本設計のうちの１つを有する。第１の設計は、最初、Ｂｏｎｚｅｌに対する特許文献１に開示された。Ｂｏｎｚｅｌの設計では、そのシャフトの遠位端にバルーンを有する血管形成バルーンカテーテルは、そのバルーンを貫いて、そのシャフトの遠位先端部と平行に配置される第２のガイドワイヤを備える。機能的ではあるが、この設計は、そのシャフトの遠位先端部に直径および剛性の両方を増やし、これらの特性の両方は、心臓脈管および他の脈管の狭い領域へそのカテーテルを導入することをより困難にする。第２の一般的な設計は、最初にＹｏｃｋらに対する特許文献２に開示された。Ｙｏｃｋの設計では、血管形成カテーテルのシャフトは、少なくとも２つの管腔、バルーン膨張管腔および遠位ガイドワイヤ管腔を備える。通常、これら２つの管腔は、そのカテーテル本体の長さの少なくとも一部上に平行に配置され、この場合もそのカテーテルの直径を大きくし、そして潜在的な剛性を高める。さらに、カテーテル本体の側面への「ノッチ」または穴の提供により、特定の条件下で送達される場合には、その本体がよじれることが引き起こされ得る。

（２．背景技術の説明）
ガイドワイヤ交換デバイスを有する迅速交換カテーテルは、特許文献３；特許文献４；および特許文献５に記載されている。ステント、薬物注入チューブ、画像化トランスデューサおよび他の介入デバイスをバルーン血管形成カテーテルの上に配置するためのスリーブは、以下の特許文献６、特許文献７および特許文献８に記載されている。迅速交換カテーテルおよび関連カテーテルは、特許文献９；特許文献１０；特許文献１１；特許文献１２；特許文献１３；特許文献１４；特許文献１５；特許文献１６；特許文献１７；特許文献１８；特許文献１９；特許文献２０；特許文献２１；特許文献２２；特許文献２３；特許文献２４；特許文献２５；特許文献２６；特許文献２７；特許文献２８；特許文献２９；特許文献３０；特許文献３１；特許文献３２；特許文献３３；特許文献３４；特許文献３５；特許文献３６；特許文献３７；特許文献３８；特許文献３９；特許文献４０；特許文献４１；特許文献４２；特許文献４３；特許文献４４；特許文献４５；特許文献４６；特許文献４７；特許文献４８；特許文献４９；特許文献５０；特許文献５１；特許文献５２；特許文献５３；特許文献５４；特許文献５５；特許文献５６；特許文献５７；特許文献５８；特許文献５９；特許文献６０；特許文献６１；特許文献６２；特許文献６３；特許文献６４；特許文献６５；特許文献６６；特許文献６７；特許文献６８；特許文献６９；特許文献７０；特許文献７１；特許文献７２；特許文献７３；特許文献７４；特許文献７５；特許文献７６；特許文献７７；特許文献７８；特許文献７９；特許文献８０；特許文献８１；特許文献８２；特許文献８３；特許文献８４；特許文献８５；および特許文献８６に記載されている。
米国特許第４，７６２，１００号明細書 米国特許第５，０４８，５４８号明細書 米国特許第５，２８１，２０３号明細書 米国特許第５，５７１，０９４号明細書 米国特許第５，９１９，１７５号明細書 米国特許第５，７７６，１９１号明細書 米国特許第５，８１０，８６９号明細書 国際公開第９７／０７７５６号パンフレット 米国特許第６，６０５，０５７号明細書 米国特許第６，５３３，７５４号明細書 米国特許第６，５２７，７８９号明細書 米国特許第６，５６９，１８０号明細書 米国特許第６，５８５，６５７号明細書 米国特許第６，４７８，８０７号明細書 米国特許第６，３６１，５２９号明細書 米国特許第６，２７７，０９３号明細書 米国特許第６，２７３，８７９号明細書 米国特許第６，２４８，０９２号明細書 米国特許第６，１６５，１９７号明細書 米国特許第６，１２９，７０８号明細書 米国特許第６，０３６，７１５号明細書 米国特許第６，０５６，７２２号明細書 米国特許第６，０２７，４７５号明細書 米国特許第６，００７，５１７号明細書 米国特許第５，９８０，４８６号明細書 米国特許第５，９８０，４８４号明細書 米国特許第５，９４７，９２７号明細書 米国特許第５，９２１，９７１号明細書 米国特許第５，９３５，１１４号明細書 米国特許第５，９１９，１６４号明細書 米国特許第５，８９１，０５６号明細書 米国特許第５，８５５，６８５号明細書 米国特許第５，８４６，２４６号明細書 米国特許第５，８３３，６５９号明細書 米国特許第５，８３０，２２７号明細書 米国特許第５，８２７，２４１号明細書 米国特許第５，８０７，３５５号明細書 米国特許第５，８１４，０６１号明細書 米国特許第５，７６９，８６８号明細書 米国特許第５，７４９，８８８号明細書 米国特許第５，７３８，６６７号明細書 米国特許第５，７２８，０６７号明細書 米国特許第５，７０９，６５８号明細書 米国特許第５，６８５，３１２号明細書 米国特許第５，６２６，６００号明細書 米国特許第５，６２０，４１７号明細書 米国特許第５，６０７，４０６号明細書 米国特許第５，５５４，１１８号明細書 米国特許第５，５４５，１３４号明細書 米国特許第５，５３１，６９０号明細書 米国特許第５，５０ｌ，２２７号明細書 米国特許第５，４９６，６００号明細書 米国特許第５，４７２，４２５号明細書 米国特許第５，４６８，２２５号明細書 米国特許第５，４６０，１８５号明細書 米国特許第５，４５８，６１３号明細書 米国特許第５，４５１，２２３号明細書 米国特許第５，４４３，４５７号明細書 米国特許第５，４１５，６３９号明細書 米国特許第５，４１３，５５９号明細書 米国特許第５，３９５，３３５号明細書 米国特許第５，３８３，８５３号明細書 米国特許第５，３６４，３７６号明細書 米国特許第５，３５０，３９５号明細書 米国特許第５，３４６，５０５号明細書 米国特許第５，３３６，ｌ８４号明細書 米国特許第５，３３４，１４７号明細書 米国特許第５，３２８，４７２号明細書 米国特許第５，３００，０８５号明細書 米国特許第５，３８０，２８３号明細書 米国特許第５，２８１，２０３号明細書 米国特許第５，２６３，９６３号明細書 米国特許第５，２３２，４４５号明細書 米国特許第５，ｌ９５，９７８号明細書 米国特許第５，ｌ３５，５３５号明細書 米国特許第５，０６１，２７３号明細書 米国特許第５，０４８，５４８号明細書 米国特許第４，７６２，１２９号明細書 米国特許第４，９８８，３５６号明細書 米国特許第４，９４７，８６４号明細書 米国特許第４，７６２，１００号明細書 米国特許第４，７４８，９８２号明細書 米国特許出願公開第２００３／０２０８２２１号明細書 米国特許出願公開第２００３／０１２３０ｌ号明細書 米国特許出願公開第２００２／０００４０５３号明細書 国際公開第９９／ｌ３９３５号パンフレット

これらの理由のために、「迅速交換」様式または他の容易な様式でガイドワイヤ上でのカテーテルの交換を許容するための、改良されかつ代替となる装置、方法、キットなどを提供することが望ましい。カテーテル本体のいずれの位置にもガイドワイヤ管腔を提供する必要がなく、そして／またはカテーテル本体と平行にあるかまたはカテーテル本体と重なる別個のガイドワイヤチューブを提供する必要なしに、短縮されたガイドワイヤの上に導入され得る、改良されたバルーン血管形成カテーテルおよび他のカテーテルを提供することが特に望ましい。このような設計は、非常に低いプロフィールの遠位端、すなわち５Ｆｒ、４Ｆｒおよびさらにそれ未満の直径を、その遠位端に有するカテーテルと適合性であるはずである。これらの目的の少なくともいくつかは、本明細書中以下に記載される発明および別に請求される発明により満たされる。

（発明の要旨）
本発明は、ガイドワイヤの上で交換が容易になるように適合された改良されたバルーンカテーテルならびに他の介入カテーテルおよび診断カテーテルを提供する。そのカテーテルは、カテーテル本体および別個のガイドワイヤチューブの両方を備え、このカテーテル本体は、少なくともバルーン膨張管腔を有し、そのガイドワイヤチューブは、ガイドワイヤ管腔を有する。このカテーテル本体およびガイドワイヤチューブは、直接連結されておらず、そして軸方向の隙間が、そのカテーテルの遠位端とそのガイドワイヤの近位端との間に、通常は存在する。通常、このガイドワイヤは、そのガイドワイヤチューブの開口した近位端と開口した遠位端との間を通るが、いくつかの設計では、側方スリットまたは他の穴が、付随するガイドワイヤの通過のためのガイドワイヤチューブ中に形成され得る。

このガイドワイヤチューブは、上記カテーテル本体の直接固定されているバルーンまたは他の介入要素もしくは診断要素内に配置される。通常は、このバルーンは、ガイドワイヤチューブをそのカテーテル本体に間接的に連結するように作用するが、他の例では、異なる橋渡し構造体または連結構造体が提供され得る。上記介入要素が血管形成バルーンまたはステント送達バルーンである好ましい場合では、このカテーテル本体は、通常は、このカテーテル本体とそのガイドワイヤチューブとの間の隙間を橋渡しするバルーンのスリーブ部分またはネック部分により、上記ガイドワイヤチューブの近位端に連結される。このような場合では、このガイドワイヤチューブの近位端は、そのガイドワイヤチューブが上記バルーンの一部を通って半径方向外側に通るように、偏向され得る。

しかし、本願のカテーテルおよび構造体は、バルーン血管形成カテーテルデバイスまたは他のバルーンカテーテルデバイスに限定されない。本発明とともに使用を見出し得る他の介入要素および診断要素としては、マレコット（ｍａｌｅｃｏｔｔ）および拡張可能ブレードのような機械的拡張可能要素；超音波トランスデューサ（介入トランスデューサおよび画像化トランスデューサの両方を含む）；放射線源（同位体性放射線源および電子放射線源（例えば、Ｘ線源）の両方を含む）；薬物放出機構；アテローム切除アセンブリ；熱感知器（例えば、易損性プラークを検出するために使用される熱感知器）；光干渉断層法（ＯＣＴ）素子などが挙げられる。

本発明の第１の好ましい実施形態では、バルーンカテーテルは、近位端、遠位端、および通常はこの近位端からその遠位端へ延びるバルーン膨張管腔を有するカテーテル本体を備える。遠位端および近位端を有するバルーンがこのカテーテル本体の遠位端に取り付けられる。このバルーンは、このバルーンの遠位端と近位端との間の拡張可能領域を有する。ガイドワイヤチューブは、このバルーン内に配置され、かつ近位端および遠位端を有する。その近位端は、このカテーテル本体の遠位端から遠位方向に間隔を開けて置かれ、そしてこのカテーテル本体とは直接に連結されていない。特定の実施形態では、このガイドワイヤチューブは、このカテーテル本体の遠位端から、そして上記ガイドワイヤチューブの近位部分の上に延びるバルーンの一部によって、間接的に連結される。

好ましくは、カテーテル本体のいずれの部分も、上記ガイドワイヤチューブのいずれの部分とも軸方向に重ならない。通常は、少なくとも１ｍｍの軸方向の隙間が、上記カテーテル本体の最遠位部分と上記ガイドワイヤチューブの最近位部分との間に維持され、その隙間は、通常は、少なくとも２ｍｍ、多くの場合は少なくとも３ｍｍ、そして時には４ｍｍ以上である。

図示された実施形態では、上記バルーンは、遠位ネック部分および近位ネック部分、およびそれらの間の拡張可能領域を有する。このバルーンの近位ネック部分は、上記カテーテル本体の遠位端の上で結合され得るか、上記カテーテル本体の遠位端の下で結合され得るか、または上記カテーテル本体の遠位端に突合せ継手で結合され得る。

すべてのこれらの実施形態では、上記ガイドワイヤの近位端は、上記バルーンのネック部分または上記拡張可能領域を通して開口していてもよい。通常は、上記ガイドワイヤチューブの近位端は、偏向され、上記バルーンの一部にシールされる。あるいは、穴が上記ガイドワイヤチューブの側面に形成され得、そのガイドワイヤチューブは、次いで上記バルーンに直接または間接的に連結され、ガイドワイヤ管腔へのアクセスを提供する。

本発明に従うさらに好ましい構築物では、ガイドワイヤチューブの遠位端は、少なくとも１ｍｍだけ、多くの場合５ｍｍだけ、そしてある場合には１０ｍｍ以上、上記バルーンの遠位端を越えて遠位方向に延びる。さらにより好ましくは、上記ガイドワイヤチューブの遠位端は、そのガイドワイヤチューブの近位端と上記バルーンの拡張可能領域の近位端との距離よりも大きい距離だけ、上記バルーンの拡張可能領域の遠位端から遠位方向に間隔を空けられる。通常は、ガイドワイヤチューブの遠位端は、上記バルーンの拡張可能領域の近位端から少なくとも１ｃｍに位置し、そしてこのガイドワイヤチューブの近位端は、このバルーンの拡張可能領域の近位端から１ｃｍ以下に位置する。上記バルーンの拡張可能領域の長さ、すなわちこの拡張可能領域の遠位端と近位端との距離は、通常、１ｃｍ〜５ｃｍの範囲である。これらの寸法は、代表的なものであるが、本発明の他の実施形態は、これらの範囲の外側にある寸法を有し得る。

すべての場合において、上記ガイドワイヤチューブの近位端は、通常、上記カテーテルの膨張管腔からの膨張媒体が上記ガイドワイヤチューブの傍を通過し得、そして上記バルーンの拡張可能領域に入るように、そのバルーンの近位ネック部分内または他の部分内に配置される。例えば、少なくとも上記ガイドワイヤチューブの近位端は、上記拡張可能バルーンの近位ネック部分の直径よりも小さい直径を有し得る。あるいは、このガイドワイヤは、上記バルーンの拡張可能領域内で終結し得、従ってこの近位ネック部分を空にしそして自由に膨張媒体を通させる。

他の特定の設計では、強化カラーまたはシースが、上記拡張可能バルーンの近位ネック部分の上、代表的には、上記バルーンと上記カテーテル本体の遠位端との間の移行部にまたがって配置され得る。このようなカラーまたはシースは、上記カテーテル本体と上記バルーンとの間の接合部に対して応力解放を提供し得る。あるいは、このカテーテル本体の遠位端は、遠位方向に最も遠くに延びる本体の部分が、このバルーンでその接合部を支持するのに役立ち得るように、面取りされるかまたはある角度で切断され得、このガイドワイヤチューブの近位端は、このガイドワイヤチューブの遠位端の角度と平行に偏向される。

上に記載されるバルーンカテーテルのバリエーションのすべては、堅くなったプラークもしくは石灰化したプラークの処置または他の目的のために上記バルーンの上に配置されるスコアリング（ｓｃｏｒｉｎｇ）要素または他の外部要素と組合わされ得る。代表的には、このスコアリング構造は、弾性である複数のらせんスコアリング要素を備え、その結果、上記バルーンが膨張するとき、らせんスコアリング要素が半径方向に拡張し、そしてこのバルーンが収縮されるとき上記バルーンを覆って半径方向に閉じる。

特定の実施形態では、このスコアリング構造は、それらの近位端で、取り付け構造体により上記バルーンカテーテルに取り付けられる。この取り付け構造体は、その構造体が上記バルーンによって拡張されるとき、このスコアリング構造により生成される幾何学的変化および反応力を許容するに十分な特性、例えばサイズおよび可塑性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を有する。通常は、このスコアリング構造は、近位端および遠位端を有し、ここで上記取り付け構造体の近位端は、上記カテーテル本体に固定され、そしてその取り付け構造体の遠位端は、上記スコアリング構造の近位端に固定される。通常は、このスコアリング構造の遠位端は、上記バルーンが拡張されたときに、上記取り付け構造体が軸方向に延びて上記スコアリング構造の短縮を許容するように、上記カテーテル本体に直接固定される。好ましくは、この取り付け構造体はまた、上記外殻が拡張されたときに、上記スコアリング構造の回転を許容するように、回転方向に変形する。

特定の実施形態では、上記取り付け構造体は、外径および内径を有する可塑性チューブを備え得、ここでこのチューブは、上記カテーテル本体の外面のなんらかの部分を越えて延びる。通常は、この可塑性チューブの内径は、上記カテーテルの外径よりもわずかに大きく、その結果、上記スコアリング構造が上記バルーンにより拡張されるとき、短縮および相対的な回転運動の両方を許容するために、上記可塑性チューブが（その取り付けられた近位端ではなく）上記カテーテル本体に対して自由に移動することを許容するクリアランスが存在する。この可塑性バルーンの長さおよび他の特徴は、上記スコアリング構造と上記カテーテル本体との間に提供される可塑性を制御するように選択され得、例えば、可塑性チューブは、所望の可塑性を提供するように選択される厚みおよび／または長さを有する。

他の特定の実施形態では、スコアリング構造または他の外部構造体は、薬物、核酸、またはプラーク、血管壁、内膜層など送達されるべき他の生物学的に活性な成分でコーティングされ得、含浸され得、またはそうでなければそれらに結合され得る。生物学的に活性な薬剤をこの外部構造の上に提供することにより、プラークまたは他の病変は、上記構造体により貫通され得るか、または別なふうに裂かれ、その病変への送達またはそれを通る送達を高め得る。特に好ましいのは、ラパマイシン、パクリタキセルならびにそれらの種々の誘導体およびアナログのような、現在、上記特許文献および医学文献に十分に記載されている抗再狭窄剤の送達である。

（発明の詳細な説明）
本発明に従うカテーテルは、近位端および遠位端を有するカテーテル本体、およびそのカテーテル本体の遠位端にかまたは遠位端の近くに配置される介入要素または診断要素を備える。上記のように、この要素は、非常に多くの場合、血管形成術を実施するため、および／またはステント、移植片または他の脈管補綴具を送達するために使用されるタイプの拡張可能バルーンである。このようなバルーンは、特許文献および医学文献に十分に記載されている。しかし他の例では、本発明の要素は、上に列挙された介入要素または診断要素のうちのいずれか１つまたはそれらの組合せであり得る。すべてのこれらの列挙された要素は例示的なものであり、本発明のカテーテルは、介入的心臓病学において使用されているかまたは将来使用され得るタイプの介入要素および診断要素の少なくともほとんどを備え得る。従って、上に提供されたリストは、例示的であることが意図されており、排他的であることを意図されていない。

本発明のカテーテル本体はまた、ほぼ従来の構造を有し得る。このカテール本体は、近位端および遠位端を有し、拡張可能なバルーンまたは他の介入要素もしくは診断要素がその遠位端の近くに取り付けられている。このカテーテル本体の寸法、材料、構築は、大きく変動し得、そのカテーテルに対して意図される特定の用途に依存する。血管形成カテーテルおよび脈管内冠状カテーテルの場合には、このカテーテル本体は、代表的には、５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲、通常は７５ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の長さを有する。このカテーテルの外径は、代表的には２ｆ〜１２ｆの範囲である。このカテーテル本体から越えて遠位方向に延び、かつこのカテーテル本体と同軸ではない別個のガイドワイヤチューブを利用する能力は、小さい直径のカテーテル（代表的には、少なくともそれらの遠位端にわたって２Ｆｒ〜６Ｆｒの範囲の直径を有する）に対して特に有利である。

本発明のカテーテル本体は、通常はナイロンおよびｐｅｂａｘから形成される。必要に応じて、そのカテーテル本体またはそのいくつかの部分は、強度、可撓性、および／または靱性を増強するために、ポリマー本体内に取り込まれた強化材を有する複合材として形成され得る。適切な強化層としては、ブレーディング、ワイヤメッシュ層、埋め込まれた軸ワイヤ、埋め込まれたらせんワイヤまたは周縁ワイヤなどが挙げられる。さらなる代替物として、少なくとも上記カテーテル本体の近位部分は、いくつかの例では、超弾性または非常に弾性なハイポチューブ（ｈｙｐｒｏｔｕｂｅ）材料から形成され得る。このカテーテル本体は、バルーンの膨張に備えるために、その近位端またはその近くからその遠位端またはその近くまで延びる少なくとも１つの連続した管腔を備える。さらなる管腔（単数または複数）が提供され得るが、代表的には、ガイドワイヤを受容するために意図されたカテーテル本体自体の内に管腔は存在しない。つまり、そのガイドワイヤは、以下に詳細に説明されるように、ガイドワイヤチューブ中のガイドワイヤ管腔を通してのみ受容される。

バルーンカテーテルの例示的な実施形態では、バルーンは上記カテーテルの遠位端にかまたはその近くにあり、その本体自体とは別個に形成されてもまたは一体化して形成されてもよい。通常は、このバルーンは押出成形され、そして別個の工程で形成され、そして従来の様式で、例えば、接着剤、熱溶融、超音波溶接、またはこれらの何らかの組合せにより、カテーテル本体の遠位端に後で結合される。しかし、ある場合には、バルーンを上記カテーテル本体と一体化して（すなわち、単一の押出成形で）形成することは可能であり、この場合には、バルーンの寸法は、熱膨張および空洞（ｎｏｎ−ｍａｔｔｅｒ）の設定により賦与され得る。いずれの場合にも、このバルーンの内部は、上記カテーテル本体の連続するバルーン拡張管腔に開口している。ガイドワイヤチューブは、このバルーン内に存在するが、しかし上記カテーテル本体の遠位端から遠位方向に間隔を置かれる。このカテーテル本体が上記バルーンと別個に形成される場合には、カテーテル本体の遠位端は、通常はカテーテル本体の押出成形の物理的な末端である。上記バルーンが、カテーテル本体との単一の押出成形品として形成される（が、しかし設定における熱膨張により、後で形成される）場合には、カテーテル本体の遠位端は、バルーンの材料が薄くなって、近位カテーテル本体に対してフレア状になり始める点であると考えられる。

上記カテーテル本体はまた、代表的には、上記カテーテル本体の近位端にかまたはその近くに位置する近位ハブを備える。このハブは、従来の様式で、従来の血管形成活性化デバイスのようなバルーン膨張の供給源にカテーテルを連結するために、ルアーまたは他の継手を提供する役割を果たす。しかし、ほとんどの血管形成バルーンカテーテルのハブとは異なり、本発明のハブは、ガイドワイヤをシールしながら受容するためのポートまたは他の装備を有する必要がない。このガイドワイヤチューブは、上記カテーテルの膨張可能バルーンまたは他の介入要素または診断要素内に提供される。このガイドワイヤチューブは、寸法を有し、そして上記バルーンカテーテル構築物の残りと適合性である材料から構成される。特に、この材料は、上記バルーン材料に接合可能であり、そして適切な性能を提供するために、十分な可撓性、耐久性、押し易さなどを有する。このガイドワイヤチューブの材料は、従来のワイドワイヤに対してこのカテーテルの前進を許容するための適切なガイドワイヤチューブ管腔を提供するように選択される。必要に応じて、このガイドワイヤチューブのガイドワイヤ管腔は、摩擦を低減するために、潤滑性材料でコーティングされ得る。このガイドワイヤチューブの長さ、および管腔直径は、カテーテル全体の寸法と適合するように選択される。代表的には、このガイドワイヤチューブは、５ｍｍ〜１０ｃｍ、代表的には５ｍｍ〜７ｃｍの範囲の長さである。血管形成バルーンまたはステント送達バルーン内で利用される場合、このガイドワイヤチューブの長さは、代表的には、１ｃｍ〜１０ｃｍであり、そして外径は、代表的には、２Ｆｒ〜５Ｆｒである。

ここで図１を参照して、血管形成バルーンカテーテル１０は、遠位端に膨張可能バルーン１４を、近位端にハブ１６を有するカテーテル本体１２を備える。このハブは、バルーン膨張ポート１８を備え、そしてガイドワイヤチューブ２０はバルーン１４内に配置され、そして近位端に近位ガイドワイヤポート２２を、遠位端ガイドワイヤポート２４を遠位端に備える。従って、カテーテル１０は、図１に示されるように、遠位ガイドワイヤポート２４を近位端ＰＥ上に通し、そして近位端ＰＥが近位ガイドワイヤポート２２から現れるまで、そのカテーテルを進めることにより、従来のガイドワイヤＧＷの上に導入され得る。次いで、このカテーテルは、ほぼ従来の様式で、上記ガイドワイヤの上に患者の脈管を通して進められ得る。ガイドワイヤチューブ２０内でのガイドワイヤの比較的短い係合長さは、そのカテーテルの、後に続くカテーテルとの交換を容易にする。

ガイドワイヤチューブ２０は、図２〜６に図示されるように、多くの異なる方法で膨張可能バルーン１４内に配置され得る。図２は、図１に示されるようなガイドワイヤを概略的に図示する。バルーン１４は、カテーテル本体１２の遠位端の上に取り付けられ、そして接着剤、熱接合、超音波接合などにより固定される。特に、このカテーテル本体は、上記カテーテル本体の外径にほぼ対応する内径を有する、上記バルーンの近位ネック端部３０内に固定される。同様に、遠位ネック部分３２は、上記ガイドワイヤチューブ２０の外径にほぼ対応する内径を有し、接着剤、熱溶接、超音波溶接などによりガイドワイヤチューブ２０に取り付けられる。ガイドワイヤチューブ２０の近位端２２は横方向に偏向し、そしてバルーン３０の近位ネック部分にある穴または通路内で終結する。ガイドワイヤチューブ２０は、（バルーンの近位ネック３０により間接的に連結される以外には、）カテーテル本体１２に決して連結されない。つまり、０．１ｍｍ〜２ｃｍ、代表的には１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の隙間Ｇが残され得る。同様に、ガイドワイヤチューブ２０の遠位ガイドワイヤポート２２は、通常、近位ガイドワイヤポート２４よりも、バルーン１４の拡張可能領域３４に近い。通常、近位ポート２２は、拡張可能領域３４の開始部から、０ｍｍ〜１ｃｍ、通常は０ｍｍ〜５ｍｍの範囲の距離ｄ_２内にある。対照的に、遠位ポート２４は、拡張可能領域３４の開始部からより遠い距離、代表的には、３ｍｍ〜５ｃｍ、代表的には５ｍｍ〜３ｃｍ、そして多くの場合１ｃｍ〜２ｃｍの範囲の距離ｄ_１にある。

バルーン１１４内でのガイドワイヤチューブ１２０の配置のための第１の別の構築物が図３に図示される。その例では、バルーン１１４は、接着剤、熱溶接、超音波溶接などによりそれに連結されるカテーテル本体１１２の内部管腔内に受容される。ガイドワイヤチューブ１２０の近位ポート１２２は、（図２の場合のように）近位ネック部分１３０中よりは、バルーン１１４の拡張可能領域１３４内に受容される。別の相違点は、遠位ガイドワイヤポート１２４がバルーンの遠位ネック部分１３２で終結し、それを越えて拡張しないことである。しかし、他の局面は、同一のままであり得る。

さらに別の構築物として、図４に示されるように、スリーブ２４０が、バルーン２１４とカテーテル本体２１２との間の接合部の上に受容される。スリーブ２４０は、カテーテル本体２１２が終結し応力の解放を提供する位置の上に形成され得る。必要に応じて、さらなる応力解放を提供し、そしてバルーンをカテーテル本体に係留するのを助けるために、破線で示されるように、スリーブ２４０がさらに近位方向に拡張し得る。

なおさらなる任意の構築物では、カテーテル本体３１２の遠位端は、図５の３５０で示されるように、面取り、すなわちある角度で切断され得る。このような幾何構造は、カテーテル本体３１２の先導部または最遠位端が、ガイドワイヤチューブ３２０の遠位ガイドワイヤポート３２２とは反対に配置されることを可能にする。この構築物は、ガイドワイヤチューブとカテーテル本体との間の所望の隙間を残すが、全体として、構造体に対するさらなる支持およびカラム強度を提供する。

図６に図示されるように、さらに別の構築物では、ガイドワイヤチューブ４２０は直線的な幾何構造を有する。ガイドワイヤチューブ４２０は、カテーテル本体４１２の直径よりも一般的に小さい直径を有する。従って、ガイドワイヤチューブの近位部分４２１は、バルーン４１４の近位ネック４３０内に存在し、膨張媒体の導入のために利用可能な実質的な隙間を残す。このチューブを近位ガイドワイヤポート４２２に連結するために、短いチューブまたは他のコネクタ４６０が提供される。あるいは、その連結は、ネック４３０とガイドワイヤチューブ４２０の開口部との間に接着剤または他の連結材料を使用することにより、提供される。ガイドワイヤチューブ４２０内のガイドワイヤ管腔を通しての膨張媒体の減少を防ぐために、ガイドワイヤチューブ４２０の近位端が遮断されていることに留意のこと。

例示的なバルーンカテーテルシステム５００が図７および８に図示される。カテーテルシステム５００は、ポリマーチューブセクション５０６およびハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）セクション５０８を備えるカテーテルシャフト５０４の遠位端に固定されるバルーン構造体５０２を備える。近位ハブ５１０は、シャフト５０４の近位端に取り付けられ、そしてバルーン膨張ポートを提供する。

図８に最もよく示されるように、カテーテルシャフト５０４のポリマーチューブ部分５０６の遠位端は、バルーン構造体５０２の近位端に突合せ接合されている。特に、ポリマーチューブ５０６は、代表的には０．５ｃｍ〜２ｃｍ、代表的には１〜１．５ｃｍ以下である範囲の長さｌ_１を有するバルーン構造体５０２の非膨張可能セクション５１２に結合される。バルーン構造体５０２はまた、遠位拡張部セクション５１４を有し、この遠位拡張部セクション５１４は、上記バルーンの拡張可能領域の遠位端を越えて、０．７ｃｍ〜３ｃｍの範囲、代表的には少なくとも１ｃｍの長さｌ_２だけ延びる。距離ｌ_２は、以下に詳細に説明されるように、代表的には、上記バルーンの膨張可能領域の近位端と近位ガイドワイヤポート５１６との間の距離ｌ_３を超えない。この距離または長さｌ_３は、通常は、１ｃｍ未満であり、そして好ましくはいつでも長さｌ_２未満である。

カテーテル５００は、さらに近位ガイドワイヤポート５１６から遠位ガイドワイヤポート５２０に延びるガイドワイヤチューブ５１８を備える。バルーン５０２は、ガイドワイヤチューブ５２０の遠位領域にシールされるが、このガイドワイヤチューブの近位部分にはシールされない。このようにして、膨張媒体が、カテーテルシャフトの管腔を通して（特に、ハイポチューブ５０８およびポリマーチューブ５０６を通して形成される連続的な管腔を通して）導入される。また好ましくは、ポリマーチューブ５０６の遠位端とガイドワイヤチューブ５１６の近位端に隣接するバルーンの非膨張可能セクション５１２以外の構造体は存在しない。

すべてのポリマー構成成分に対する構築物の好ましい材料は、ナイロン／ＰＥＢＡＸまたはカテーテルの構築において従来採用されるタイプの他の適切なポリマーを含む。特定の材料特性は、所望の剛性、強度、および他の特性を提供するように選択され得る。

必要に応じて、カテーテルシャフト５０４のポリマーチューブセクション５０６のすべてまたは一部は、その管腔内に配置されるコアワイヤ５２２を有し得る。このコアワイヤは、代表的には、ステンレス鋼から構成され、ハイポチューブセクション５０８から延びるポリマーチューブセクション内で制御されたかまたは増強された剛性を提供する。コアワイヤ５２２の遠位端５２４は、代表的には、バルーン構造体５０２の非膨張可能セクション５１２の近位端の近位方向に短い距離で終結する。しかし、他の実施形態では、このコアワイヤは、その遠位端へ、そして／または非膨張可能セクション５１２の中へ延び得る。他の実施形態では、このコアワイヤ５２２は、少なくとも部分的にポリマーチューブ５０６に取り付けられる。このコアワイヤを上記チューブに取り付ける１つのやり方は、接着剤（例えば、ひとたびコアワイヤ５２２が適正にポリマーチューブ５０６に配置されると、ＵＶ照射により硬化される接着剤）を使用することである。硬化はまた、接着剤をレーザーまたはＲＦのような他のエネルギー源に暴露することにより、あるいは少なくとも部分的な接合が達成されるまでそのポリマーチューブを加熱することにより行われ得る。

ここで図９を参照して、本発明のバルーンカテーテルは、スコアリング構造またはこのバルーンにより運搬される他の外部デバイスを送達するのに特に適している。特に、バルーンカテーテルシステム５００は、このバルーンが膨張されたときに半径方向に拡張し、そしてこのバルーンが収縮されたときにそのバルーンを覆って半径方向に閉じる複数のらせんスコアリング要素を送達するように適合され得、使用され得る。このようならせんスコアリング要素および他のバルーンに運搬される外部デバイスについての特定の設計は、同一出願人に譲渡され、同時係属中の米国特許出願第１０／６３１，４９９号（米国特許出願公開第２００４／０１４３２８７号明細書として公開）；同第１０／８１０，３３０号（米国特許出願公開第２００４／０２４３１５８号明細書として公開）；同第１０／９１７，９１７号（２００４年８月１３日出願）；同第１０／９１７，９０２号（２００４年８月１３日出願）；および同第１０／７７６，４５７号（２００４年２月１０日出願）に提供され、各々の開示のすべては、本明細書中に参考として援用される。

図９に図示されるように、らせんスコアリング構造５５０は、遠位端で遠位カラー５５４に、近位端で近位カラー５５６に共通に取り付けられる４つのらせん要素５５２を備える。遠位カラー５５４は、通常、カテーテルに対して取り付けられ、そして固定されている（例えば、バルーン５０２の拡張可能領域の遠位端のすぐ遠位でガイドワイヤチューブ５１８（図９には示さず）に直接取り付けられる）。

対照的に、近位カラー５５６は、好ましくは、可塑性のチューブ５６０（または、上で参考として援用された同時係属中の出願において記載されるような、他の適切な取り付け構造体）に取り付けられる。可塑性のチューブ５６０は、次いで、その近位端５６２でかまたはその近くでガイドワイヤチューブ５１８の近位部分に取り付けられる。この可塑性のチューブは、らせんスコアリング構造がバルーン５０２により拡張されたときに、そのらせんスコアリング構造５５０の軸方向に短縮された、回転方向の「巻き戻し」をこの可塑性のチューブが許容するように、十分に可塑性または「弾性的」である。図９の実施形態では、可塑性のチューブ５６０は、近位ガイドワイヤポート５１６の遠位で終結する。しかし、他の実施形態では、この可塑性のチューブは、ガイドワイヤがガイドワイヤポートを通って延びることが可能になるように十分な開口部または通路が提供される限り、そのガイドワイヤポートの上に延び得る。さらに他の実施形態では、この可塑性のチューブは、カテーテルシャフト５０４の上に延び得、そしてバルーン５０２への取り付け部の近位でカテーテルシャフト５０４に直接取り付けられ得る。

らせんスコアリング構造５５０は、その拡張された構成で図９に図示される。つまり、バルーン５０２は、個々のらせん要素５５２を、上記カテーテルの軸に対して半径方向外側に拡張させるに十分膨張している。対称的に、このバルーンが収縮されるとき、らせんスコアリング構造５５０は、そのカテーテル構造体の上に、代表的にはガイドワイヤチューブの上に弾性的にそして半径方向に閉じ、その低プロフィール送達構成をとる。通常は、個々のらせん要素５５２は、弾性的であり、それらの通常の構成または無応力の構成が、閉状態または低プロフィール状態である。

上記が本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替物、改変、および等価物が使用され得る。それ故に、上の説明は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明は、添付の特許請求の範囲により規定される。

図１は、本発明の原理に従って構築された、容易になったガイドワイヤ交換カテーテルの斜視図である。 図２は、本発明のカテーテルの第１の実施形態の遠位端の拡大図であり、断面で示される。 図３は、本発明のカテーテルの遠位端の第２の実施形態の拡大図であり、断面で示される。 図４は、本発明のカテーテルの遠位端の第３の実施形態の拡大図であり、断面で示される。 図５は、本発明のカテーテルの遠位端の第４の拡大図であり、断面で示される。 図６は、本発明のカテーテルの遠位端の第５の拡大図であり、断面で示される。 図７は、本発明の原理に従って構築されたバルーンカテーテルのさらなる例示的な実施形態を図示する。 図８は、部分断面図で示される、図７のカテーテルの遠位端の詳細図である。 図９は、図７および８のカテーテルの遠位端の斜視図であり、適所でのらせんスコアリング構造とともに示される。

Claims (29)

1. バルーンカテーテルであって、
   近位端、遠位端、および該遠位端へ延びるバルーン膨張管腔を有するカテーテル本体；
   遠位端、該カテーテル本体の遠位端に取り付けられた近位端、および該遠位端と該近位端との間の拡張可能領域を有するバルーン；ならびに
   該バルーン内に配置され、かつ近位端、遠位端、およびそれらの間のガイドワイヤ管腔を有するガイドワイヤチューブであって、該ガイドワイヤチューブの近位端は、該カテーテル本体の遠位端から遠位方向に間隔を空けて置かれる、ガイドワイヤチューブ、
   を備える、バルーンカテーテル。
2. 前記バルーン膨張管腔が、前記カテーテル本体の前記遠位端から前記近位端へ延びる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンが遠位ネック部分および近位ネック部分を有し、そして前記膨張可能領域が該ネック部分の間に存在する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーンの近位ネック部分が、前記カテーテル本体の遠位端の上に結合される、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーンの近位ネック部分が、前記カテーテル本体の遠位端の下で結合される、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記バルーンの近位ネック部分が、前記カテーテル本体の遠位端に突合せ接合される、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記ガイドワイヤチューブの遠位端が、前記バルーンの遠位端を越えて遠位方向に延びる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記ガイドワイヤチューブの遠位端が、前記バルーンの拡張可能領域の遠位端から、該ガイドワイヤチューブの近位端と該バルーンの拡張可能領域の近位端との間の距離よりも大きい距離だけ、遠位方向に間隔を置かれた、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記ガイドワイヤチューブの遠位端が、前記バルーンの拡張可能領域の遠位端から少なくとも１ｃｍにあり、そして該ガイドワイヤチューブの近位端が、該バルーンの拡張可能領域の近位端から１ｃｍ以下にある、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記遠位拡張可能領域と前記近位拡張可能領域との間の前記バルーンの長さが、１ｃｍ〜５ｃｍである、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記ガイドワイヤチューブの近位端が、前記バルーンの拡張可能領域を通して開口する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記ガイドワイヤチューブの近位端が、前記カテーテル本体の近位端から遠位の位置で、前記バルーンの近位ネック部分を通して開口する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
13. 前記ガイドワイヤチューブの近位端が、前記カテーテル本体の膨張管腔からの膨張媒体が、該ガイドワイヤチューブを通過し得、そして該バルーンの拡張可能領域に入るように、前記バルーンの近位部分内に配置される、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。
14. 前記カテーテル本体のいずれの部分も、前記ガイドワイヤチューブのいずれの部分とも軸方向に重ならない、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
15. 前記カテーテル本体と前記ガイドワイヤチューブとの間の隙間が少なくとも１ｍｍである、請求項１４に記載のバルーンカテーテル。
16. 前記バルーンを覆うスコアリング構造をさらに備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
17. 前記スコアリング構造が、複数のらせんスコアリング要素を備え、該らせんスコアリング要素は、前記バルーンが膨張されるとき理想的に膨張するように弾性的であり、そして該バルーンが収縮されるとき該バルーンを覆って半径方向に閉じる、請求項１６に記載のバルーンカテーテル。
18. 前記スコアリング構造に取付けられる近位端および遠位端を有する取り付け構造体をさらに備え、該取り付け構造体が、該スコアリング構造が前記バルーンにより膨張されるにつれて、該スコアリング構造により生成される幾何学的変化および反応力を許容するに十分なサイズおよび可塑性である、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
19. 前記スコアリング構造が、近位端および遠位端を有し、そして前記取り付け構造体の近位端が前記カテーテル本体に固定され、そして該取り付け構造体の遠位端が、該スコアリング構造の近位端に固定される、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記スコアリング構造の遠位端が前記カテーテル本体に固定され、そして前記取り付け構造体が、前記バルーンが拡張されるとき、前記スコアリング（ｓｃｏｆｆｉｎｇ）構造の短縮を収容するように軸方向に拡張する、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記取り付け構造体が、前記外殻が拡張されるとき、前記スコアリング構造の回転を許容するように回転方向に変形する、請求項２０に記載のカテーテル。
22. 前記取り付け構造体が、前記カテーテル本体を越えて延びる外径および内径を有する可塑性チューブを備える、請求項２１に記載のカテーテル。
23. 前記可塑性チューブの内径が、前記外部構造体が短縮するときに、該可塑性チューブが、前記カテーテル本体に対して自由に延びるように、前記カテーテル本体の外径より大きい、請求項２２に記載のカテーテル。
24. 前記可塑性チューブの内径が、前記スコアリング構造が回転するときに、前記カテーテル本体に対して該可塑性チューブが自由に回転するようなサイズである、請求項２３に記載のカテーテル。
25. 前記可塑性チューブが、前記スコアリング構造および拡張可能外殻の可塑性を制御するようなサイズである、請求項２４に記載のカテーテル。
26. 前記可塑性チューブが、前記システムの可塑性を制御するようなサイズである、請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記可塑性チューブが１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲の長さを有する、請求項２５に記載のカテーテル。
28. カテーテル本体および該カテーテル本体の遠位端の介入要素または診断要素を備えるタイプの改良されたカテーテルであって、該改良は該介入要素を貫通するガイドワイヤチューブを包含し、ここで該ガイドワイヤチューブは、該カテーテル本体の遠位端から遠位方向に、該介入要素からの該ガイドワイヤチューブの遠位端の距離よりも小さい距離だけ間隔を置かれた近位端を有する、改良されたカテーテル。
29. 前記介入要素または診断要素が、バルーン、機械的拡張可能要素、超音波トランスデューサ、放射線源、熱源、低温源、薬物放出機構、アテローム切除素子、熱感知器、および光干渉断層法（ＯＣＴ）素子からなる群より選択される、請求項２８に記載の改良されたカテーテル。

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